`ICS11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
GB4234.3—20XX
外科植入物金属材料第3部分：锻造钛-6
铝-4钒合金
Implantsforsurgery-Metallicmaterials-Part3:Wroughttitanium6-aluminum
4-vanadiumalloy
（征求意见稿）
20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施
GB4234.3—20XX
I目次
前言..................................................................................II
引言.................................................................................III
1范围................................................................................1
2规范性引用文件......................................................................1
3术语和定义..........................................................................1
4化学成分............................................................................1
5显微组织............................................................................2
6力学性能............................................................................2
7试验方法............................................................................3
附录A（资料性）α+β两相区钛合金显微组织典型金相照片..................................4
附录B（资料性）外科植入物用Ti-6Al-4V钛合金加工材ISO和ASTM标准的力学性能关系.......5
参考文献...............................................................................6GB4234.3—20XX
II前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB4234《外科植入物金属材料》的第3部分。GB4234已经发布了以下部分：
——第1部分：锻造不锈钢；
——第4部分：铸造钴-铬-钼合金；
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。GB4234.3—20XX
III引言
植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安
全有效的基本条件。GB4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能
要求和试验方法，拟由以下部分组成：
——第1部分：锻造不锈钢，目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法；
——第2部分：纯钛，目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法；
——第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金，目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性能
要求和试验方法；
——第4部分：铸造钴-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用铸造钴-铬-钼合金材料的性能要求
和试验方法；
——第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金材料的性
能要求和试验方法；
——第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金材料的性
能要求和试验方法；
——第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金，目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的
钴-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法；
——第9部分：锻造高氮不锈钢，目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和试
验方法；
——第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金，目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金材料的性能
要求和试验方法；
——第12部分：锻造钴-铬-钼合金，目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钼合金合金材料的性能
要求和试验方法。
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材料在
长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。GB4234.3—20XX
1外科植入物金属材料第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金
1范围
本文件规定了用于制造外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金的性能要求和相应的试验
方法。
本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-4钒（Ti-6Al-4V）合金性能的测试评价。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分:室温试验方法（GB/T228.1-2021，ISO6892-1:2019,MOD）
GB/T232金属材料弯曲试验方法（GB/T232-2010,ISO7438:2005,MOD）
YY/T0512外科植入物金属材料α+β钛合金棒材显微组织分类（YY/T0512-2009，ISO
20160:2006，IDT）
3术语和定义
GB/T228.1界定的术语和定义适用于本文件。
4化学成分
按第7章的规定，采用具有代表性的合金样品进行铸锭的熔炼分析时，化学成分应符合表1的规定。
注1：除氢含量外，铸锭的熔炼分析结果可作为其他元素化学成分的分析结果。
氢元素的分析应在热处理和表面处理之后进行。
Ti-6Al-4V钛合金主要成分和杂质元素的要求见表1。
注2：氧含量和铁含量要求更低级别的合金称为“超低间隙”（ELI）,ELI材料也可使用本文件订购,ELI材料的化学
成分参考ASTMF136-13（UNSR54601）。
表1化学成分
元素成分限量
%（质量分数）
Al 5.5～6.75
V 3.5～4.5
Fe ≤0.3
O ≤0.20
C ≤0.08
N ≤0.05
H ≤0.015aGB4234.3—20XX
2元素成分限量
%（质量分数）
Ti 余量
a除坯料外，其他产品的H含量应不大于0.010%。
5显微组织
按表3的规定进行显微组织检验时，显微组织应是在转变的β基体上分布着等轴α或拉长的初生α
组织，在原始β晶界上无连续的网状α组织。
注1：部分显微组织的要求可从ASTMF136-13和ASTMF1472中获取，版权属ASTM,100BarrHarborDrive,West
ConshohockenPA19428。这些完整的标准文件可在ASTM获得。
退火态圆棒的横向显微组织应符合YY/T0512中A1～A9的要求。
注2：YY/T0512的简要描述见附录A。
板材和厚板的显微组织应由供需双方协商确定。
6力学性能
拉伸性能
按第7章的规定进行拉伸性能检验时，拉伸性能应符合表2的规定。
注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本文件的规定。
注2：植入物用Ti-6Al-4V钛合金加工材ISO和ASTM标准的力学性能关系见表B.1和B.2。
表2退火态Ti6-Al4-V钛合金室温力学性能
产品类型抗拉强度Rm
MPa规定塑性延伸强度Rp0.2
MPa断后伸长率Aa
%弯曲压头直径
mm
板材和带材c≥860 ≥780 ≥8 10×tb
棒材c≥860 ≥780 ≥10 -
a原始标距的长度L0为5.65?0或50mm，其中?0为原始横截面积，单位为平方毫米。试验时，原始标距长度应在试
验结果中报出。
bt为板材或带材的厚度。
c最大直径或厚度为75mm。
如果有一个试样的检验结果不合格，则从该批产品上取双倍数量试样进行该不合格项目的重复检验，
只有两个试样的检测结果均合格，则该批产品合格。
如果试样断在标距外，若检验结果符合标准要求，则该批产品合格。若检验结果不符合标准要求，
则该试验为无效试验，应进行重复试验。
如果重复试验仍不满足标准要求，则该批产品不合格。但供方可对材料进行重复热处理，并按本文
件的规定重新进行试验检测。
弯曲性能
按第7章的规定进行弯曲性能检验时，钛合金板材和带材试样的外表面应无裂纹。GB4234.3—20XX
37试验方法
表3规定了本文件适用的试验方法。
力学性能的典型试样制备应符合GB/T228.1的规定。
表3试验方法
检验项目 要求的章条号 试验方法
化学成分 4 常规的分析方法
显微组织
棒材5 YY/T0512
力学性能 6 -
抗拉强度 - GB/T228.1
规定塑性延伸强度 - GB/T228.1
断后伸长率 - GB/T228.1
弯曲性能 -GB/T232
板材或带材的弯曲角为105°，弯曲压
头直径见表2。GB4234.3—20XX
4AA
附录A
（资料性）
α+β两相区钛合金显微组织典型金相照片
YY/T0512提供了典型的α+β钛合金Ti-6Al-4V的显微组织照片。该显微组织照片适用于公称直径
不大于100mm的退火态圆棒的显微组织评级。横向合格显微组织为A1-A9,放大倍数为200倍，具体要求
见表5。
注：YY/T0512-2009等同采用国际标准ISO20160:2006，ISO20160代替了ETTC2第2版（绝版）。GB4234.3—20XX
5BB
附录B
（资料性）
外科植入物用Ti-6Al-4V钛合金加工材ISO和ASTM标准的力学性能关系
众所周知，材料供应商更倾向于全球销售。因此，本附录旨在提供ISO和ASTM相关Ti-6Al-4V钛合
金加工材标准的产品力学性能。
表B.1ELI材料力学性能对比（ISO5832-3和ASTMF136-13）
标准材料类型规格
mm抗拉强度
MPa规定塑性延伸强度
MPa断后伸长率A
%断面收缩率
%弯曲压头直径
mm
ISO5832-3
+
ASTMF136-13棒材d＜4.75 ≥860 ≥795 ≥10 - -
4.75≤d＜44.45≥860 ≥795 ≥10 ≥25 -
44.45≤d＜63.50≥860 ≥780 ≥10 ≥20 -
63.50≤d＜75a≥860 ≥780 ≥10 ≥15 -
板材和带
材t＜4.75 ≥860 ≥795 ≥10 - 10×t
4.75≤t＜4.76≥860 ≥795 ≥10 ≥25 10×t
4.76≤t＜44.45≥860 ≥795 ≥10 ≥25 -
44.45≤t＜63.50≥860 ≥780 ≥8 ≥20 -
63.50≤t＜75a≥860 ≥780 ≥8 ≥15 -
a本文件规定了材料直径或厚度上限。
[来源：表B.1部分摘自ASTMF136-13，版权属ASTM,100BarrHarborDrive,WestConshohockenPA
19428。这些完整的标准文件可在ASTM获得。]
表B.2非ELI材料力学性能对比（ISO5832-3和ASTMF1472-14）
标准材料类型规格
mm抗拉强度
MPa规定塑性延伸强度
MPa断后伸长率A
%断面收缩率
%弯曲压头直径
mm
ISO5832-3
+
ASTMF1472-14棒材d＜50 ≥930 ≥860 ≥10 ≥25 -
50≤d＜75≥895 ≥825 ≥10 ≥25 -
板材和带
材t＜0.2 ≥924 ≥869 - - 10×t
0.2≤t＜0.6≥924 ≥869 ≥6 - 10×t
0.6≤t＜1.6≥924 ≥869 ≥8 - 10×t
1.6≤t＜4.76≥924 ≥869 ≥10 - 10×t
4.76≤t＜75≥895 ≥825 ≥10 ≥20 -
[来源：表B.2部分摘自ASTMF1472-14，版权属ASTM,100BarrHarborDrive,WestConshohocken
PA19428。这些完整的标准文件可在ASTM获得。]GB4234.3—20XX
6参考文献
[1]ASTMF136-13,外科植入物用超低间隙Ti-6Al-4V钛合金加工材标准规范（UNSR56401）
[2]ASTMF1472-14,外科植入物用Ti-6Al-4V钛合金加工材标准规范（UNSR56400）
[3]ETTC2第2版，α+β两项钛合金棒材的显微组织标准，欧洲钛生产商技术委员会编制，1995年
（绝版）。