G/TBT/N/BRA/1118  
18 janvier  2021 
(21-0524) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : BRÉSIL  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  - ANVISA (Agence 
brésilienne de surveillance sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour  s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  - INMETRO (Institut national de 
métrologie, d e qualité et de technologie)  
Téléphone : +(55) 21 2145 3817  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Courrier électronique: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Site Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, s inon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Antibiotiques (SH 2941) ; Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 
30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés entre eux, prép arés à des 
fins thérapeutiques ou prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni 
conditionnés pour la vente au détail (SH 3003) ; Médicaments (à l'exclusion des produits 
des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) constitués par des produits mélangés ou non m élangés, 
préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses, y 
compris ceux destinés à être administrés par voie percutanée, ou conditionnés pour la 
vente au détail (SH 3004) ; Ouates, gazes, bandes et produits similaires, par exemple 
pansements, sparadraps et sinapismes, imprégnés ou recouverts de substances 
pharmaceutiques ou conditionnés pour la vente au détail à des fins médicales, 
chirurgicales, dentaires ou vétérinaires (SH 3005) ; Préparations et articles 
pharmaceutiqu es visés aux sous -positions 3006.10.10 à 3006.60.90 (SH 3006)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Projet de décision ( Draft 
Resolution ) n° 989 du 1 5 décembre 2 020 (3 pages, en portugais)  
Formulaire pour la présentation d'observations : 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60955  
6. Teneur : Le projet de décision notifié modifie la Décision RDC n° 47 du 8 septembre 2 009 
qui établit les prescriptions techniques pour le développement, l'harmonisation, 
l'actualisation, la publication et la fourniture de notices aux patients et aux professionnels 
de la santé.  G/TBT/N/BRA/1118  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Une étu de menée à Montes Claros (Minas Gerais) a montré l'importance de la 
consultation des notices des médicaments sans ordonnance afin d'éviter leur utilisation 
abusive . Dans cette étude, la dipyrone, le paracétamol et l'acide acétylsalicylique étaient 
les prin cipales causes de réactions indésirables et toxicologiques, et 75,74% de la 
population interrogée avait l'habitude d'acheter les médicaments sans ordonnance en 
emballages primaires . On peut en conclure que le manque d'information sur l'utilisation 
de ces m édicaments peut entraîner des erreurs d'administration . Une autre étude a 
montré que l'information écrite sur les médicaments a été reconnue comme un outil 
important pour l'éducation à la santé . Sur 28  427 personnes, 59,6% ont répondu qu'elles 
lisaient gén éralement les notices et 98,4% les considéraient nécessaires . Compte tenu 
de l'importance de la notice pour le patient, la proposition vise à modifier l'article 26 de 
la RDC n° 47/2009 en temps utile pour permettre que la notice soit également disponible 
par un mécanisme numérique imprimé sur l'emballage primaire et secondaire des 
médicaments, qui peut être lu par un téléphone portable ou des applications de lecture 
gratuites sur Internet, permettant un accès complet aux notices du patient et aux notices 
de soins de santé les plus récentes contenues dans la base de données d'ANVISA ; 
Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents : 1) Journal officiel brésilien 245 du 2 3 décembre 2 020, section 
1, page 140 ; 2) RDC n° 47, 8 sept embre 2 009; 3) Raison d'être du projet de décision ; 
4) Rapport de l'évaluation d'impact  
https://www.in.gov.br/web/dou/ -/consulta -publica -n-989-de-15-de-dezembro -de-2020-
295784823  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%281%29RDC_47_2009_COM
P.pdf/cd434aae -fca0-448e-bd40-1b8e85e5570b  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Justificativa+ -+CP+989 -
2020.pdf/11f0c4c7 -9adc-4256-9a51-86a180c53514  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6165008/Relat%C3%B3rio+de+Mapeam
ento+de+Impactos+ -+CP+989 -2020.pdf/9aff7d60 -9456-4b6f-9124-7566e8055a6e  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 12 février 2 021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasília - DF (Brésil)  
CEP: 71.205 -050 
Téléphone : +(55) 61 3462.5402  
Site Web: www.anvisa.gov.br  
http://antigo.anvi sa.gov.br/documents/10181/6165008/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+989+GGMED.pdf/15feb8f0 -c7b9-4a5c-952f-b4e36aec7cea