G/TBT/N/CHN/1723  
11 avril 2023 
(23-2566) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHINE 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
State Administration for Market Regulation (Standardization Administration of the P.R.C.)  
(Administration nationale de la réglementation des marchés (Office de normalisation de 
la République populaire de Chine))  
Les nom et adresse (y compris les numéros de télép hone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différen t 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux implantables actifs (SH 902150 ; ICS 11 .040.40)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : National Standard of the 
P.R.C., Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 2 : Cardiac 
pacemakers (Norme nationale de la République populaire de Chine, Implants chirurgicaux 
- Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2 : Stimulateurs cardiaques), 55 pages, 
en chinois  
6. Teneur : Le document notifié spécifie les exigences applicables aux stimulateurs 
cardiaques.  
Il s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des 
bradyarythmies, ainsi qu 'aux disp ositifs qui fournissent des thérapies de 
resynchronisation cardiaque.  
Il s'applique également à certaines parties et à certains accessoires non implantables des 
dispositifs.  
Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type, qui sont à réaliser 
sur des échantillons d 'un dispositif pour en prouver la conformité.  
Les caractéristiques électriques du générateur d'impulsions implantable ou des sondes 
sont déterminées, soit par une méthode appropriée décrite dans le document notifié, soit 
par toute autre méthode dont il a été prouvé qu 'elle présentait une exactitude supérieure 
ou égale à celle de la méthode spécifiée . En cas de contradiction, la méthode décrite dans 
le document notifié s 'applique.  
NOTE  G/TBT/N/CHN/1723  
- 2 - 
  Le dispositif communément appelé dispo sitif médical implantable actif peut en fait se 
composer d'un seul dispositif, d'une combinaison de plusieurs dispositifs ou d'une 
combinaison d'un ou plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires . Il n'est pas 
exigé que toutes ces parties soient totalement ou partiellement implantables, mais il est 
nécessaire de spécifier certaines exigences des pièces et accessoires non implantables si 
elles peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif 
implantable.  
7. Objectif et  justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; protection de 
l'environnement ; exigences en matière de qualité  
8. Documents pertinents:  
- 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 24 mois après adoption  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
WTO/TBT National Notification and Enquiry Center of the People's Republic of China  
(Centre national de notification et d'information OTC pour l'OMC de la République 
populaire de Chine)  
Téléphone : +86 10 57954633/ 57954627  
Courrier électronique: tbt@customs.gov.cn  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/CHN/23_8859_00_x.pdf