REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/967 DE LA COMISIÓN 
de 16 de junio de 2021
relativ o a la reno vación de la autor ización del quelato de manganeso del análogo hidro xilado de la 
metionina como aditiv o para piensos para todas las especies animales y por el que se deroga el 
Reglament o (UE) n.o 350/2010 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003 , sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2,
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditiv os para su uso en la alimentación animal, así 
como los motivos y los procedimientos para conceder y renov ar tal autori zación.
(2) El Reglamento (UE) n.o 350/2010 de la Comisión (2)autori zó el quelat o de mang aneso del análogo hidro xilado de la 
metionina durante diez años como aditivo para piensos para todas las especies animales.
(3) De conf ormidad con el artículo 14, apar tado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de 
renov ación de la autori zación del quelat o de manganeso del análogo hidro xilado de la metionina como aditivo para 
piensos para todas las especies animales, clasif icado en la catego ría de los aditivos nutr icionales. Dicha solicitud iba 
acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apar tado 2, del Reglamento (CE) 
n.o 1831/2003.
(4) Del dictamen de 30 de septiembre de 2020 (3)de la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad ») se 
deduce que, en las condiciones de uso propuestas, el quelat o de manganeso del análogo hidro xilado de la metionina 
no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la segur idad de los consumidores o el medio ambient e. La 
Autoridad concluy ó también que el aditivo entraña un riesgo para el usuar io por inhalación y que es un 
sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adopt arse medidas de protección 
adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en particular la de los usuar ios del aditivo. La prueba de 
la eficacia del aditivo, en la que se basó la autorización inicial, sigue siendo válida en un procedimiento de 
renov ación. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos 
presentado por el laboratori o de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) La evaluación del quelat o de manganeso del análogo hidro xilado de la metionina muestra que se cumplen los 
requisitos de autor ización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe 
renov arse la autori zación de este aditivo.
(6) Como consecuencia de la renov ación de la autorización del quelat o de manga neso del análogo hidro xilado de la 
metionina como aditiv o para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 350/2010.
(7) Al no haber motivos de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones en las condiciones de 
autori zación del quelat o de mang aneso del análogo hidro xilado de la metionina, convi ene conceder un período 
transito rio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la 
renov ación de la autori zación.
(8) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2)Reglamento (UE) n.o 350/2010 de la Comisión, de 23 de abril de 2010, relativo a la autoriz ación del quelato de mang aneso del análogo 
hidro xilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 104 de 24.4.2010, p. 34).
(3)EFSA Journal 2020;18(11):6281.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.6.2021                                                                                                                                         L 214/41  HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
Artículo 1
Se renueva la autori zación del aditivo especificado en el anex o, perteneciente a la catego ría de los aditiv os nutr icionales y al 
grupo funcional de los compuest os de oligoelementos, en las condiciones establecidas en dicho anex o.
Artículo 2
1. El quelat o de manganeso del análogo hidro xilado de la metionina y las premezclas que lo cont engan que hayan sido 
producidos y etiquetados antes del 7 de enero de 2022 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 7 de julio de 
2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que conte ngan quelato de manga neso del análogo 
hidro xilado de la metionina y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de julio de 2022 de conf ormidad con 
las normas aplicables antes del 7 de julio de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las 
existen cias si se destinan a animales utilizados para la producción de alimentos.
3. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que conte ngan quelato de manga neso del análogo 
hidro xilado de la metionina y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de julio de 2023 de conf ormidad con 
las normas aplicables antes del 7 de julio de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agot en las 
existen cias si se destinan a animales no utilizados para la producción de aliment os.
Artículo 3
Queda derogad o el Reglamento (UE) n.o 350/2010.
Artículo 4
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 16 de junio de 2021 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea L 214/42                                                                                                                                         17.6.2021  ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv oNom -
bre del 
titular 
de la 
auto ri-
zaciónAditivoCompo sición, fórmula química, descr ipción 
y método analíticoEspecie o 
categoría 
de 
animalesEdad 
máx -
imaConte -
nido 
míni -
moContenido máximo
Otras disposicionesFin del período de 
autoriz aciónContenido del elemento 
(Mn) en mg/kg de pienso 
complet o con un contenido 
de humedad del 12 %
Categoría de aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos.
3b510 - Quelato de 
manganeso del 
análogo 
hidro xilado de la 
metioninaCaracterizaci ón del aditivo:
Quelato de mang aneso del análogo 
hidro xilado de la metionina con un 
conte nido del 14 % de manganeso y del 
76 % de ácido 2-hidro xi-4(metiltio)- 
butanoico.
Contenid o máximo de níquel: 170 ppm.
Forma sólida.
Método analítico (1):
Para la cuantificación del contenido de 
análogo hidro xilado de la metionina en el 
aditivo para piensos:
—volume tría, valoración poten ciomé ­
trica por reacción de oxidación- 
reducción.
Para la cuantificación del manganeso 
total en el aditivo para piensos y las 
premezclas:
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) (EN ISO 6869); o
— espectrometría de emisión atómica 
por plasma acoplado inductivament e 
(ICP -AES) (EN 15510); o
— espectrometría de emisión atómica 
por plasma acoplado inductivament e 
(ICP -AES) tras diges tión a presión (EN 
15621).Todas las 
especies- - Peces: 100 (total)
Otras especies: 
150 (total)1.El aditivo se incor porará al pienso en 
forma de premezcla.
2.El quelato de manga neso del análogo 
hidro xilado de la metionina podrá co­
mercializarse y utilizarse como aditi ­
vo en forma de preparado.
3.Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedimiento s 
operativo s y medidas orga nizativas 
adecuadas para los usuar ios del aditi ­
vo y las premezclas con el fin de abor ­
dar los posibles riesgos por inhala ­
ción y por contact o cutáneo u 
ocular , especialmente debido al con­
tenido de metales pesados, incluido el 
níquel. Si los riesgos no pueden redu ­
cirse a un nivel aceptab le mediante 
estos procedimiento s y medidas, el 
aditivo y las premezclas deberán uti­
lizarse con el equipo de prote cción 
individual adecuado.7 de julio de 2031ES Diar io Oficial de la Unión Europea 17.6.2021                                                                                                                                         L 214/43  Para la cuantificación del manganeso 
total en las mat erias primas para piensos 
y los piensos compues tos:
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) [Reg lamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión, anex o 
IV-C]; o
— espectrometría de absorción atómica 
(AAS) (EN ISO 6869); o
— espectrometría de emisión atómica 
por plasma acoplado inductivament e 
(ICP -AES) (EN 15510); o
— espectrometría de emisión atómica 
por plasma acoplado inductivament e 
(ICP -AES) tras diges tión a presión (EN 
15621).
(1)Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor tsES Diar io Oficial de la Unión Europea L 214/44                                                                                                                                         17.6.2021