G/TBT/N/JPN/784  
27 octobre  2023 
(23-7247) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : JAPON  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Health , Labour and Welfare  (Ministère de la santé, du travail et de la protection 
sociale)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité d ésigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [ ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH)  
5. Intitulé,  nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Partial amendment to the 
Minimum Requirements for Biological Products  (Modification partielle des exigences 
minimales applicables aux produits biologiques).  
Partial amendment to the Public Notice on National Release Testing  (Modification partielle 
de l'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sur le marché i ntérieur), 
2 pages, en anglais  
6. Teneur : Les exigences minimales applicables aux produits biologiques vont être 
modifiées comme suit : La norme relative aux "globules rouges humains sous forme 
congelée" qui doit être nouvellement homologuée sera ajoutée . Les sections "Banque de 
cellules" et "Essai d'identification pour les cellules CHO en culture" de la norme relative 
au "vaccin recombinant contre le virus respiratoire syncytial" seront partiellement 
modifiées . En outre, les sections "Définition descriptiv e", "Produits en vrac" et "Essai pour 
la détermination de l'identité" de la norme relative au "vaccin à ARN contre le coronavirus 
(SARS -CoV-2)" seront partiellement modifiées.  
L'avis au public relatif aux essais de mise en circulation sur le marché intérie ur va être 
modifié comme suit : La quantité pour le "vaccin à ARN contre le  
coronavirus (SARS -CoV-2)" seront partiellement modifiées . Le critère, la redevance et la 
quantité pour "l'antitoxine équine lyophilisée contre la gangrène gazeuse", "l'antitoxine 
diphtérique équine lyophilisée", le "vaccin recombinant lyophilisé contre l'herpès zoster 
(élaboré à partir de cellules ovariennes de hamster)", "l'antivenin équin lyophilisé contre 
les serpents Habu", "l'antitoxine équine lyophilisée contre le botulisme" et  "l'antivenin 
équin lyophilisé contre les serpents Mamushi" seront partiellement modifiés . Le "vaccin 
combiné purifié et absorbé contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (produits en G/TBT/N/JPN/784  
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  vrac)" et le "vaccin combiné purifié et absorbé contre la diphtér ie, le tétanos, la 
coqueluche et la polio inactivée (produits en vrac)" seront supprimés.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Établissement d'une norme concernant le procédé de fabrication, les propriétés, 
la qualité, l'entreposage, etc. de produits pharmaceutiques auxquels il doit être porté une 
attention particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques (produits biologiques) . 
Spécification des produits pharmaceutiques auxquels il doit êt re porté une attention 
particulière à des fins de santé et d'hygiène publiques lors de la soumission aux essais de 
mise en circulation nationaux, ainsi que de renseignements relatifs à l'essai (droit perçu, 
critères et quantité).  
8. Documents pertinents:  
Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and 
Medical Devices.  
https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213  
La modification notifiée sera publiée au Journal officiel (KAMPO) à l'adoption.  
9. Date projetée pour l'adoption : décembre 2 023 
Date projetée pour l'entrée e n vigueur : décembre 2 023 
10. Date limite pour la présentation des observations : 30 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Japan Enquiry Point  (Point d'information du Japon)  
International Trade Division (Division du commerce international)  
Economic Affairs Bureau  (Bureau des affaires économiques)  
Ministry of Foreign Affairs  (Ministère des affaires étrangères)  
Fax: (+81 3) 5501 8343  
Courrier électronique: enquiry@mofa.go.jp  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/JPN/23_13178_00_e.pd f