G/TBT/N/ECU/374   
24 de abril de 2019  
(19-2710) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):   
2. Organismo responsable:   
Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN  
Calle Baquerizo Moreno E8 -29 y Diego de Almagro  
Teléfono: (+593 -2) 3825960 al 90  
Página WEB: www.normalizacion.gob.ec   
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación,  en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:   
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec   
puntocontactoOTCECU@gm ail.com   
aramon@produccion.gob.ec   
cyepez@produccion.gob.ec   
jsanchez@produccion.gob.ec   
Página WEB: www.industrias.gob.ec   
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 
[  ], o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  701349 - Los demás; (HS: 3924, 401490, 701399)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Segunda Revisión del Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 065 (2R) "Chupetes y 
artículos de puericultura para la alimentación líquida de bebés y niños pequeños" 
(14 página(s), en español)  
6. Descripción del contenido:  Este reglamento técnico establece los requisitos que d eben 
cumplir los chupetes para bebés y niños pequeños y, artículos de puericultura para la 
alimentación líquida, previamente a la comercialización de productos nacionales e 
importados, con el propósito de proteger la salud de las personas , así como preveni r 
prácticas que puedan inducir a error.  
Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
1. Chupetes para bebes y niños pequeños sean estos de caucho o plástico.  G/TBT/N/ECU/374  
 
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  2. Artículos de puericultura para la alimentación líquida sean estos de plástico, vidrio 
o caucho (tales como pajitas, tetinas, biberones, taza para la alimentación líquida, entre 
otros artículos definidos como artículos de puericultura para la alimentación líquida).  
Este reglamento técnico no aplica a productos diseñados para aplicaciones médic as 
especializadas o para uso bajo supervisión médica, por ejemplo las relacionadas con el 
Síndrome de Pierre -Robin o relacionada con los bebés prematuros.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:   
REFERENCIAS NORMATIVAS:  
1. Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para 
inspección por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel 
aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a lote.  
2. Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los 
laborato rios de ensayo y calibración.  
3. Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
4. Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de 
producto.  
5. Norma UNE -EN 1400:2013 + A1: 2014, Artículos de puericultura. Chupetes para 
bebés y niños pequeños. Requisitos de seguridad y métodos de ensayo.  
6. Norma NTE INEN -EN 1435 0-1:2011 + fe de erratas: 2011, Artículos de 
puericultura. Artículos para la alimentación líquida. Parte 1: Requisitos generales y 
mecánicos y ensayos.  
7. Norma NTE INEN -EN 14350 -2:2011, Artículos de puericultura. Artículos para la 
alimentación líquida. P arte 2: Requisitos químicos y ensayos.  
8. Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-026-2016-YMIH, Normativa técnica 
sanitaria sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médicos de uso 
humano, y de los establecimientos en donde se fabrica n, importan, dispensan, expenden 
y comercializan.  
TRAZABILIDAD   
1. G/TBT/N/ECU/81  
2. G/TBT/N/ECU/81/Add.1  
3. G/TBT/N/ECU/81/Add.2  
4. G/TBT/N/ECU/81/Add.3  
5. G/TBT/N/ECU/81/Add.4  
6. G/TBT/N/ECU/81/Add.5  
7. G/TBT/N/ECU/81/Add.6  
8. G/TBT/N/ECU/81/Add.7  
9. G/TBT/N/ECU/81/Rev.1  
10. G/TBT/N/ECU/81/Rev.1/Add.1  
11. G/TBT/N/ECU/81/Rev.1/Add.2  
12. G/TBT/N/ECU/81/Rev.1/Add.1  
13. G/TBT/N/ECU/81/Rev.1/Add.2  G/TBT/N/ECU/374  
 
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  9. Fecha propuesta de adopción:  165 días a partir de la fecha de notificación  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  180 días a partir de la fecha de adopción  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  60 días desde la notificación  
11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X] , o direcció n, 
números de teléfono y de fax y direcciones  de correo electrónico y sitio s web, 
en su caso, de otra institución:   
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amaz onas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec   
puntocontactoOTCECU@gmail.com   
aramon@produccion.gob.ec   
cyepez@produccion.gob.ec   
jsanchez@produccion.gob.ec   
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/ECU/19_2376_00_s.pdf