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 DECRETO EJECUTIVO N° __________ -MAG -MINAE -S 
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA  
LOS MINISTROS DE AGRICULTURA Y GANADERÍA,  
SALUD , Y LA MINISTRA DE AMBIENTE Y ENERGÍA  
Con fundamento en las atribuciones y facultades conferidas en los artículos 46, 47, 50 y 140, 
incisos 3) y 18) y 146 de la Constitución Política; artículos 27.1 y 28.2.b) de la Ley General 
de la Administración Pública, Nº 6227 del 2 de mayo de 1978; en los artículos  30, 32, 35 
inciso d), 48 inciso ch), 51 incisos a) y d), y concordantes de la Ley de Fomento a la 
Producción Agropecuaria FODEA y Orgánica del Ministerio de Agricultura y Ganadería, Nº 
7064 del 29 de abril de 1987; artículo 2 inciso e), artículo 5, incisos c), d) y o ), del 23 al 39, 
concordantes de la Ley de Protección Fitosanitaria, Nº 7664 del 8 de abril de 1997; artículos 
1, 2, 4, 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y 345.8 de la Ley General de Salud, Nº 5395 del 30 
de octubre de 1973; artículos 2 inciso b), c) y g) de  la Ley Orgánica del Ministerio de Salud, 
concordantes, Nº 5412 del 8 de noviembre de 1973;  artículos 1, 2, 3, 10 inciso 1, 11, 49 y 50 
de la Ley de Biodiversidad, Ley Nº 7788 de 30 de abril de 1998; artículo 17 de la Ley de 
Conservación de la Vida Silvest re y sus reformas, Ley Nº 7317 de 30 de octubre de 1992; 
artículo 1 y 33 de la Ley Nº 7575 “Ley Forestal” del 13 de febrero de 1996 ; artículos 28 -33, 
siguientes y concordantes de la Ley de Uso, Manejo y Conservación de Suelos, Ley Nº 7779 
de 30 de abril de  1998; artículo s 1 y  2, de la Ley Orgánica del Ministerio de Ambiente  y 
Energía, Ley Nº 7152 de 05 de junio de 1990; artículos 1, 2, 3, 4, 5, 41, 42, 48,50, 51, 53 
inciso c), 59, 60, 61, 64, 67, 68, 69, y 73  de la Ley Orgánica del Ambiente , Ley  Nº 7554 de l 
04 de octubre de 1995 ; Ley del Sistema Nacional para la Calidad, Nº 8279 del 2 de mayo de 
2002; Ley de Promoción de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, Nº 7472 
del 20 de diciembre de 1994; Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requis itos y 
Trámites Administrativos, Nº 8220 del 4 de marzo de 2002; Ley de Marcas y Otros Signos 
Distintivos, Nº 7978 del 6 de enero de 2000; Ley de Información no Divulgada Nº 7975 del 
4 de enero de 2000;  
Considerando:  
I. Que según el artículo 50 de la Constitución Política de Costa Rica  es un derecho 
fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente 
equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo.  
 
II. Que uno de los objetivos de la Ley de P rotección Fitosanitaria es regular el uso y 
manejo de sustancias químicas, biológicas o afines y equipos para aplicarlas en la 
agricultura; asimismo, su registro, importación, calidad y residuos, procurando al 
mismo tiempo proteger la salud humana y el amb iente, por ello las normas jurídicas y 
técnicas relativas a la protección fitosanitaria deben ser interpretadas de conformidad 
con el deber constitucional del Estado y de la sociedad en general de actuar en 
prevención del riesgo ambiental y de la salud tan to humana como animal.  
  
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 III. Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para 
el uso en el combate y control de plagas, que afectan la agricultura, representan un 
componente importante en los costos de producción y por tanto influyen en la 
competiti vidad de nuestros productos agrícolas en los mercados internacionales, como 
en la producción de alimentos interna para asegurar el consumo local y la seguridad 
alimentaria de nuestra población.  
 
IV. Que la complejidad de la materia de registro de las sustancia s químicas, biológicas o 
afines para uso agrícola, producto de la abundante normativa internacional de 
referencia, hace necesario un enfoque multidisciplinario en la administración, 
funcionamiento y reforma reglamentaria, que nos permita contar con un sist ema 
seguro, integral y capaz de garantizar la calidad, identidad, eficacia y seguridad, de las 
sustancias químicas, biológicas o afines para uso agrícola que se comercialicen en 
nuestro país.  
 
V. Que la participación de los Ministerios de Salud y de Ambiente y Energía, en los 
procesos de registro de plaguicidas de uso agrícola en la evaluación de la información 
aportada por los registrantes ante el Servicio Fitosanitario del Estado, se dará en las 
materias propias de sus competencias institucionales.  
 
VI. Que la Ley de Conversión del Ministerio de Industria, Energía y Minas en Ministerio 
del Ambiente y Energía y sus reformas, Ley Orgánica del Ambiente y sus reformas, 
Ley de Conservación de la Vida Silvestre y sus reformas, Ley de Uso, Manejo y 
Conservación de Suel os y sus reformas , La Ley Forestal  y la Ley de Biodiversidad y 
sus reformas confieren al Ministerio del Ambiente y Energía, la potestad de formular, 
planificar y ejecutar las políticas de protección ambiental del gobierno de la República, 
así como competen cia y legitimidad para participar en el proceso de registro, uso y 
control de plaguicidas.  
 
VII. Que la Ley General de Salud, en sus artículos 7, 239, 240, 241, 244, 245, 252 y 345.8 
le confieren al Ministerio de Salud la potestad de formular, planificar y ejec utar las 
políticas de protección de la salud, así como competencia para participar en el proceso 
de registro, uso y control de plaguicidas.  
 
VIII. Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario, así como 
en la protección de la salu d humana, el ambiente y la sanidad vegetal, contar con un 
sistema de registro equilibrado y moderno, que opere con regulaciones claras y acorde 
con las obligaciones internacionales adquiridas por nuestro país.  
 
IX. Que la simplificación de los trámites adminis trativos y la mejora regulatoria tienen por 
objeto racionalizar los procesos de los trámites que realizan los particulares ante la 
Administración Pública, mejorar su eficiencia, pertinencia y utilidad a fin de lograr 
mayor celeridad y funcionalidad en la t ramitación reduciendo los gastos operativos, 
esto de conformidad con la “Ley de Protección al Ciudadano del Exceso De Requisitos 
y Trámites Administrativos.”  
 
X. Que la presente propuesta normativa se ajusta al supuesto de excepción previsto en el  
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 artículo 2 inciso e) de la Directriz N° 052 -MP-MEIC, denominada “Moratoria a la 
creación de nuevos trámites, requisitos o procedimientos al ciudadano para la 
obtención de permisos, licencias o autorizaciones”, en el tanto es una iniciativa 
promovida dentro del marco de ejecución del proyecto de la Ventanilla Única de 
Inversión que tiene por objeto la mejora de procesos, la simplificación de trámites, la 
reducción de tiempos y plazos de resolución en beneficio del ciudadano; en virtud de 
lo anterior, se concluye que el  beneficio de dicha regulación es mayor al de su 
inexistencia.  
 
XI. Que la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos  (OCDE ) elaboró 
guías para la presentación de la información con el objetivo de facilitar la evaluación 
de los I ngredientes Activos Grado Técnico  minimizando la duplicación del esfuerzo 
tanto para la industria como para los gobiernos; estas guías se basan en la constatación 
de que los datos requeridos para el registro de agroquímicos se encuentran ampliamente 
armonizados entre l os países miembros de la organización.  
 
XII. Que la amplia jurisprudencia administrativa y constitucional emitida en materia de 
registros de agroquímicos y sustancias afines, así como la obligación que la 
Constitución Política le impone al Estado costarricense,  de velar por el derecho a la 
salud de las personas y de garantizar, defender y preservar el derecho a un ambiente 
sano y ecológicamente equilibrado, hace necesario definir plazos para la tramitación 
de los diferentes registros regulados en el presente reg lamento que sean acordes con 
las reglas de la ciencia y de la técnica, y a principios elementales de justicia, lógica o 
conveniencia; lo cual a su vez es coincidente con lo señalado por la Sala Constitucional 
de la Corte Suprema de Justicia, en el sentido que "el carácter "razonable" de la 
duración de la actividad administrativa se determina casuísticamente con base en 
diversos elementos, tales como la complejidad técnica del asunto administrativo, la 
amplitud de la prueba por evacuar o el grado de afectaci ón a la persona o al ambiente 
del acto impugnado, de lo cual se infiere que no existe un derecho estricto a la 
constitucionalización de los plazos, sino más bien un derecho a que se aplique el control 
de constitucionalidad sobre aquellas actuaciones de la Administración, en las cuales no 
existan motivos suficientes para justificar el tiempo demorado en la solución de algún 
tipo de gestión administrativa.” Sentencia 2005 -016481 de las 19:32 hrs. del 29 de 
noviembre de 2005, citada por la resolución N° 15611 -2006.  
 
XIII. Que de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis del Decreto Ejecutivo No. 
37045 del 22 de febrero de 2012 y su reforma “Reglamento a la Ley de Protección al 
Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos”, esta regulación 
cumple con los principios de mejora regulatoria, de acuerdo con el informe No. DMR -
AR-INF-________ -20 emitido por la Dirección de Mejora Regulatoria y 
Reglamentación Técnica del Ministerio de Economía, Industria y Comercio.  
 
POR TANTO;  
DECRETAN:   
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 Artículo 1º- Aprobar el siguiente Reglamento Técnico:   
 
RTCR 504 :2021. Reglamento para el Registro de Insumos Agrícolas. Plaguicidas 
Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes, Sustancias 
afines y Vehículos Físicos de Uso Agrícola.  
1. OBJETO  
Establecer los lineamientos y los procedimientos que regulen el proceso de registro de los 
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias 
afines y vehículos físicos de uso agrícola, con el propósito de aproba r la venta y utilización 
de estos, previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto 
es eficaz para el fin que se destina y no representa riesgos inaceptables a la salud , el ambiente  
y la agricultura  cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso.  
 
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN  
El presente reglamento aplica para : 
2.1. Los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, 
sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola  deberán ser registrados previo a su 
importación,  exportación , fabricación, formulación, almacenamiento, distribución, 
transporte, reempacado, reenvasado, manipulación, mezcla, venta y uso.  
 
2.2. Las p ersonas físicas o jurídicas que registren, comercialicen, im porten,  exporten  
formulen, fabriquen, reenvasen, reempaquen, almacenen, distribuyan y manipulen 
plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, 
sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola.  
 
2.3. Se excluyen de la apl icación de este reglamento técnico:  
 
2.3.1.  Los productos indicados en el numeral 2.1. anterior cuando ingresen en 
tránsito.  
2.3.2.  Las muestras que se importen para el desarrollo de investigación, incluidos 
los productos en fase temprana de investigación identificados por los fabricantes 
con códigos internos.  
2.3.3.  Los que se importen para el combate de problemas fitosanitarios específicos 
conforme a lo establecido en el artículo 24 de la Ley Nº 7664 “Ley de Protección 
Fitosanitaria”.  
2.3.4.  Los estándares analíticos.  
2.3.5.  Los registros otorgados bajo el Decreto Ejecutivo Nº 39461 - MAG  “Registro 
de Ingrediente Activo grado técnico importados al país para la formulación de 
plaguicidas químicos en formuladoras nacionales, bajo el Régimen de 
Perfeccionamiento Activo, Zona Franc a o similares con fines de exportación”   
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 2.3.6.  Las ceras catalogadas como aditivos alimentarios según el Codex 
Alimentarius y el RTCA 67.04.54:18 Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos 
Alimentarios".  
 
3. REFERENCIAS  
Este reglamento se complementa con los siguientes:  
3.1 Decreto Ejecutivo Nº 24715 -MOPT -MEIC -S, Reglamento para el Transporte Terrestre 
de Productos Peligrosos, de 06 de octubre de 1995, publicado en el Diario  Oficial La 
Gaceta No. 207 de 01 de noviembre de 1995.  
 
3.2 Decreto Ejecutivo Nº 34740 -H-COMEX Reglamento del Régimen Devolutivo de 
Derechos, de 29 de agosto de 2008, publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 181 del 
19 de setiembre de 2008.  
 
3.3 Decreto Ejecutivo Nº 40198 -H-COMEX, Reglamento del Régimen de 
Perfecci onamiento Activo, del 13 de diciembre de 2016 publicado en  el Diario  Oficial  
La Gaceta No. 36 alcance  37 del 20 de febrero de 2017.  
 
3.4 Decreto Ejecutivo Nº 26503 -MAG, Reglamento de Regencias Agropecuarias del Colegio 
de Ingenieros Agrónomos de Costa Rica, de  24 de octubre de 1997, publicado en  el Diario  
Oficial  La Gaceta No. 242 de 16 de diciembre de 1997.  
 
3.5 Decreto Ejecutivo Nº 27037 -MAG -MEIC, Norma RTCR 321:1998 Registro y 
Examinación de Equipos de Aplicación de Sustancias Químicas, Biológicas, 
Bioquímicas o  Afines, de 05 de enero de 1998, publicado en  el Diario Oficial  La Gaceta 
No. 174 de 07 de septiembre de 1998, Alcance 59ª.  
 
3.6 Decreto Ejecutivo Nº 27041 -MAG -MEIC, Norma RTCR176: 1991 Agroquímicos. Toma 
de Muestra, de 05 de enero de 1998, publicado en el Dia rio Oficial La Gaceta 176 de 09 
de septiembre de 1998.  
 
3.7 Decreto Ejecutivo Nº 27056 -MAG -MEIC, Norma RTCR 213:1997 Toma de muestras 
para análisis de residuos de plaguicidas en los cultivos de vegetales, de 05 de enero de 
1998, publicado en  el Diario Oficial  La Gaceta No. 178 de 11 de septiembre de 1998 . 
 
3.8 Decreto Ejecutivo Nº 27763 -MAG, Fijación de Tarifas de Servicios del Ministerio de 
Agricultura y Ganadería, de 10 de marzo de 1999, publicado en el Diario Oficial La  
Gaceta No. 68 de 09 de abril de 1999, Alcance 26  
 
3.9 Decreto Ejecutivo Nº 27973 -MAG -MEIC -S, RTCR 318:1998 Laboratorio Análisis de 
Sustancias Químicas y Biológicas de Uso en la Agricultura, 19 de mayo de 1998, 
publicado en el Diario Oficial La Gaceta No. 139 de 19 de julio de 1999.  
  
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 3.10 Decreto Ejecut ivo Nº 31520 -MS-MAG -MINAE -MOPTMGPSP, Reglamento para las 
actividades de la Aviación Agrícola, de 16 de octubre de 2003, publicado en  el Diario 
Oficial  La Gaceta 241 de 15 de diciembre de 2003.  
 
3.11 Decreto Ejecutivo 31961, Resolución 118 -2004 (COMIECO), Protoc olo Patrón para 
Ensayos en la Eficacia Biológica de Plaguicidas de Uso Agrícola, de 26 junio del 2004. 
publicado en  el Diario Oficial La  Gaceta  No. 179 del 13 de septiembre del 2004.  
 
3.12 Decreto Ejecutivo 35301 -MAG -MEIC -S. RTCR 424 -2008. Reglamento Técnico de  
Límites Máximos de Residuos de Plaguicidas en Vegetales  de 28 de abril de 2009, 
publicado en el Diario Oficial La  Gaceta No. 129 del 6 de julio de 2009 . 
 
3.13 Decreto Ejecutivo N° 41400 -COMEX -MEIC -MAG, “Resolución N° 401 -2018 
(COMIECO -LXXXIII) de fecha 28 de j unio de 2018 y su Anexo: "Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado 
técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y vehículos 
físicos de uso agrícola. Requisitos para la elab oración de etiquetas y panfletos", publicado 
en el Diario Oficial La Gaceta No. 218 del 23 de noviembre de 2018.  
3.14 Decreto Ejecutivo  N° 42769 -MAG -S-MINAE  “Reglamento para optar por el Registro 
de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los 
estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de 
la OCDE y los países adherentes de la OCDE”  del 26 de enero de 2021, publicado en el 
Alcance 24 del Diario Oficial La  Gaceta No. 25  del05 de febrero de 2021 .  
 
4. DEFINICIONES  Y TERMINOLOGÍA:  
Los términos y conceptos utilizados en este reglamento serán definidos, interpretados y 
aplicados en la forma y sentido en que se indican a continuación : 
4.1. Acción biocida: es la acción de interferenci a que ejerce un plaguicida en los procesos 
vitales o en el desarrollo de un organismo considerado plaga.  
 
4.2. Acción fisiológica: movilidad y actividad metabólica de una sustancia química en el 
organismo considerado plaga.   
 
4.3. Aditivos: componentes añadidos a la  sustancia activa antes de fabricar el producto 
formulado con objeto de mantener su estabilidad y facilitar su manipulación . 
 
4.4. Agente causal: organismo capaz de producir una sintomatología específica en la planta 
que le produce enfermedad.  
 
4.5. Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar, guardar o depositar plaguicida 
sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y  
7 
 vehículos físicos de uso agrícola en bodegas, almacenes, aduanas o vehículos baj o las 
condiciones estipuladas en el presente reglamento.  
 
4.6. Aspectos ecofisiológicos: procesos fisiológicos de los organismos vivos (cultivo, agente 
causal, vectores, organismos antagonistas y mut ualistas, que puedan influir en el 
desempeño de la molécula) b ajo el dominio de factores ambientales.   
 
4.7. Autoridad Competente (AC): es el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), como ente 
competente para la administración de los registros de los plaguicidas sintéticos 
formulados, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos 
físicos de uso agrícola . 
 
4.8. Autoridad reguladora: es la agencia, institución o dependencia de un país miembro de la 
OCDE o de un país adherente pleno al sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD ) de 
esa organización, competente para la evaluación, aprobación y/o registro del IAGT que 
se solicita para registro en Costa Rica.  
 
4.9. Autoridad revisora competente: corresponde al Ministerio de Salud, al Ministerio de 
Ambiente y Energía, así como las depende ncias competentes del SFE del Estado del 
Ministerio de Agricultura y Ganadería.  
 
4.10. Cambio en la formulación: un cambio en la composición química de un plaguicida 
sintético formulado, donde el ingrediente activo y su contenido, así como el tipo de 
formulación y uso agronómico siguen siendo el mismo . Dicho cambio, de acuerdo con 
su natural eza o extensión, podrá ser de dos tipos: cambios no significativos o, cambios 
significativos.  
 
4.11. Cambios no significativos: consiste en el intercambio de coformulantes que sean 
químicamente equivalentes, en la misma cantidad.  
 
4.12. Cambios significativos: son aq uellos cambios en los que los co formulantes son 
intercambiados, adicionados, omitidos o se cambia su contenido nominal. El nuevo 
coformulante no necesariamente debe tener la misma fun ción que el anterior, pertenecer  
a la misma clase química o se encuentre ya contenido en otro producto de protección de 
cultivos anteriormente autorizado.  
 
4.13. Clase de plaguicida:  hace referencia al tipo de actividad u organismo objetivo para el cual 
se utiliza el plaguicida.   
 
4.14. Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asist e o ayuda a realizar una mejor 
acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado.  
 
4.15. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo: corresponde a los coadyuvantes y 
sustancias afines cuyos componentes principales y coformulantes en su totalidad se  
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 encuentren en la “Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos 
formulados, coadyuvantes y sustancias afines ” visible en la pá gina web www.sfe.go.cr 
de la AC.  
 
4.16. Coformulante (ingrediente inerte):  ingrediente n o activo que compone un producto 
sintético formulado , coadyuvante o sustancia afín.  
 
4.17. Componente principal de la sustancia afín o coadyuvante: sustancia(s) que ejerce(n) la 
acción principal para el uso que está destinado el coadyuvante o sustancia afín.  
 
4.18. Concentración letal media (CL50): concentración de una sustancia que causa el 50% de 
mortalidad en los organismos de prueba, usualmente bajo exposición en un período de 
tiempo determinado.  
 
4.19. Cultivo representativo: cultivo de mayor extensión en el país, bas ado en el último informe 
disponible de los datos proporcionados por SEPSA u otra organización formal reconocida 
por la AC.  
 
4.20. Data completa: para efectos de interpretación de este reglamento corresponde a la 
totalidad de requisitos que se solicitan para el r egistro de un ingrediente activo grado 
técnico de acuerdo con el anexo B . 
 
4.21. Datos de prueba: para la aplicación e interpretación de este reglamento, los datos de 
prueba son información no divulgada que incluye la información, datos o documentos 
sobre la seguridad y eficacia de un ingrediente activo grado técnico o de un plaguicida  
sintético formulado, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, que no hayan 
sido divulgados al público y que sean exigidos por la AC con el fin de otorgar el registro 
en el país, de dicho ingrediente activo grado técnico o plaguicida sintético  formulado. 
Esta información se aporta dentro del legajo de información técnica en todas las 
modalidades de registro . Esta información, datos o documentos, incluye, de acuerdo con 
el tipo de registro a que corresponda, lo siguiente: los estudios toxicológicos , los estudios 
eco-toxicológicos, los estudios sobre destino ambiental, l os estudios sobre propiedades 
físico -químicas , los métodos analíticos sobre la seguridad y la eficacia de un ingrediente 
activo grado técnico o un plaguicida sintético formulado y los ensayos  de eficacia en 
cuanto al registro de plaguicidas sintéticos formulados.  
 
4.22. Dosis letal media (DL50): cantidad de una sustancia que produce una mortalidad del 50% 
en los animales de prueba, en un período de tiempo dado . 
 
4.23. Eficacia del producto: grado de efecto que tiene un plaguicida sintético formulado, 
coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico en relación con el organismo considerado 
plaga.  
 
4.24. Empaque/envase: cualquier recipiente que contiene plaguicidas sintéticos formulados,  
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 ingrediente activo gr ado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de 
uso agrícola para su entrega como un producto único, que los cubre total o parcialmente, 
y que incluye los embalajes y envolturas. Un empaque puede contener varias unidades o 
tipos de plag uicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, 
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos pre envasados cuando se ofrece al 
consumidor.  
 
4.25. Ensayo de Eficacia: investigación en un cultivo específico cuyo objetivo es evaluar el 
efecto letal o la inhibición del desarrollo de un agente causal por la acción de un 
plaguicida sintético formulado, sustancia afín de uso agrícola o vehículo físico.  
 
4.26. Entidad química: para efectos de este reglamento es el ingrediente activo responsable de 
la acción biocida o fisiológica.  
 
4.27. Equipo de aplicación: dispositivo utilizado para la aplicación de sustancias de uso 
agrícola para el combate de plagas y enfermedades en las plantas, tanto en forma líquida 
como sólida, en forma de neblina o aerosoles, en cualquiera de los métodos conocidos de 
aplicación.  
 
4.28. Equivalencia: determinación de la similitud de los perfiles de pureza/impurezas, y 
toxicológicos/ecotoxicológicos  cuando sea necesario, para materiales técnicos 
supuestamente similares generados por distintos fabricantes y por diferentes vías de 
fabricación, para establecer si ellos presentan niveles similares de riesgo.  
 
4.29. Etiqueta: material escrito impreso o gráfico que va en la superficie del envase adherido 
(pegado) o estampado al recipiente del producto que identifica y describe el producto 
contenido en el envase.  
 
4.30. Evaluación integral de los datos científicos: análisis mediante el cual, la autoridad 
revisora compet ente, evalúa los estudios científicos presentados para el registro de un 
ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia 
afín o vehículo físico que condujo al registro de esa sustancia.  Cada autoridad revisora 
compe tente realizará el análisis de acuerdo a su competencia legal.  
 
4.31. Expediente de registro: documentación correspondiente con la solicitud de un registro de 
ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvante, sustancia 
afín, vehículo  físico. Deberá estar ordenado en tres legajos separados: administrativa, 
técnica y confidencial y en el respectivo orden temático de cada uno de los requisitos 
establecidos en este reglamento según la modalidad de registro que se trate.  
 
4.32. Fabricante: perso na individual o colectiva, natural o jurídica que se dedica a la síntesis o 
producción de ingrediente activo grado técnico.  
  
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 4.33. Formulación: preparación de plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes, sustancias 
afines que pueden contener uno o más ingred ientes activos, uniformemente distribuidos 
en uno o más componentes o coformulantes en una forma apta para su uso, con o sin 
ayuda de acondicionadores de fórmula.  
 
4.34. Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas 
sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines.  
 
4.35. Grupo empresarial: es el conjunto de una o más sociedades independientes jurídicamente 
entre sí, pero que son propiedad, o se encuentran bajo un control o subordinación ejercido 
por una matriz, cont rolante o propietaria.  
 
4.36. Grupo o familia química de plaguicida: grupo químico al cual pertenece un producto, 
tales como organofosforados, carbamatos, piretroides y sulfonilureas, entre otros, 
utilizando como referencia lo establecido en los organismos inter nacionales reconocidos.  
 
4.37. Importador: persona física o jurídica que importe plaguicidas sintéticos formulados, 
ingredientes activos grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de 
uso agrícola que se ajusten a las disposiciones del pre sente reglamento.  
 
4.38. Impureza : es un subproducto que surge de la fabricación del ingrediente activo o se deriva 
del ingrediente activo durante la formulación o almacenamiento.  
 
4.39. Impurezas no relevantes: son las impurezas que comparadas con el ingrediente activo no 
son toxicológicamente significativas para la salud o el ambiente. En general las impurezas 
no relevantes tienen límites de especificación de fabricación igual o mayor a un gramo 
por kilogramo (1  g/kg).  
 
4.40. Impureza relevante : un subproducto de la fa bricación o almacenamiento de un plaguicida 
que, en comparación con el ingrediente activo, es toxicológicamente significativo para la 
salud o el medio ambiente, es fitotóxico a las plantas tratadas, provoca mancha en cultivos 
de alimentos, afecta a la esta bilidad del plaguicida, o causa cualquier otro efecto adverso. 
Una impureza puede ser no relevante en un plaguicida o producto y relevante en otro, a 
pesar de que se produce en ambos, porque la relevancia se determina por los peligros de 
impurezas relativo s a la del ingrediente activo. En general las impurezas relevantes son 
aquellas definidas como tal y hechas públicas por organismos tanto internacionales como 
intergubernamentales de referencia como la FAO, EFSA, APVMA, EPA y BVL.  
 
4.41. Información administrati va: es toda información calificada y clasificada como tal por este 
reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios de las diferentes 
autoridades revisoras competentes involucradas en la evaluación, terceros a los que la ley 
les confiera ese derecho y los autorizados por el registrante.  
  
11 
 4.42. Información confidencial: es toda información calificada y clasificada como tal por este 
reglamento y la normativa vigente en materia de información no divulgada. Tendrán 
acceso a esta información únicamente los funcionarios que el SFE mantiene en el regis tro 
de firmas. Además, las autoridades revisoras competentes deberán autorizar por escrito, 
ante el SFE, los funcionarios que tendrán acceso a la información confidencial. Las 
autoridades con acceso a la información confidencial no requerirán autorización previa 
del titular de cualquier registro para la revisión del expediente.  
                                                                                                                                                                                 
4.43. Infor mación técnica: es toda información calificada y clasificada como tal por este 
reglamento. Tendrán acceso a esta información los funcionarios que se indican en este 
reglamento, terceros a los que la ley les confiera ese derecho y los autorizados por el 
registrante.  
 
4.44. Ingrediente activo: para efectos de este reglamento se entenderá como entidad química.  
 
4.45. Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar 
bajo dos denominaciones TC (material técnico) y TK (concentrado técn ico). El TC tiene 
normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos 
esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su 
lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque s e ha agregado un 
diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo 
del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales 
como estabilizantes, así como diluyentes o solventes.  
 
4.46. Ingrediente activo grado técnico equivalente: para la aplicación e interpretación de este 
reglamento se considera un ingrediente activo grado técnico equivalente al ingrediente 
activo grado técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricac ión o 
de diferentes orígenes cuyos perfiles de pureza/impureza cumplen con los criterios 
establecidos en el proceso de determinación de equivalencia.  
 
4.47. Límite máximo para residuos (LMR): es la concentración máxima de residuos de un 
plaguicida (expresada en mg/kg), que se permit e legalmente en la superficie o la parte 
interna de productos alimenticios para consumo humano y de piensos.  
 
4.48. Material d e referencia certificado de ingrediente activo  y sustancias relacionadas:  
material de referencia del ingrediente activo  y sustancias relacionadas, acompañado de un 
certificado, donde uno o varios valores de sus propiedades especificadas están certificadas 
por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización prec isa de la unidad 
en la cual los valores de las propiedades específicas se encuentran expresados y para el 
cual cada valor certificado se encuentra acompañado de una incertidumbre con la 
indicación de un nivel de confianza.  
 
4.49. Modificación al registro: cambio  en un registro vigente  de conformidad con lo estipulado 
en el presente reglamento; dicho regist ro conservará el número de registro con que fue  
12 
 inscrito . 
 
4.50. Nombre comercial: nombre con el cual el registrante identifica un producto determinado 
para su comercialización.  
 
4.51. Nombre genérico o común: nombre común del ingrediente activo aprobado por algún 
organismo oficial de estandarización internacional.  
 
4.52. Nombre químico: se refiere al nombre aprobado por la IUPAC de la(s) molécula(s) del 
ingrediente activo d e un producto.  
 
4.53. Número CAS: es un único identificador numérico que designa solamente una sustancia, 
no tiene significado químico. Es un enlace a una gran cantidad de información sobre una 
sustancia química específica. Proporciona un vínculo común fiable en tre los diversos 
términos de nomenclatura utilizados para describir sustancias.  
 
4.54. Países adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE:  son los 
países no miembros de la OCDE donde se realizan estudios utilizando métodos de prueba 
están dares de la OCDE y que han sido evaluados y aprobados en cuanto a Buenas 
Prácticas de Laboratorio y son adherentes plenos al sistema de AMD de esa organización. 
Son adherentes plenos del sistema de AMD los siguientes países: India, Argentina, Brasil, 
Malas ia, Suráfrica y Singapur, así como los países que a futuro sean aprobados por la 
OCDE en dicha condición .   
 
4.55. Patrón de uso: forma en que se debe utilizar un plaguicida sintético formulado, 
coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico, el cual incluye la siguiente información: 
cultivo, agente causal que controla o efecto que produce en la planta (en el caso de los 
reguladores de crecimiento), dosis, cantidad de aplicaciones, intervalo de aplicación, 
forma de aplicación, tipo de aplicación, momento de aplic ación, periodo de carencia, 
reingreso al  área.  
 
4.56. Perfil de impurezas: concentraciones máximas de todas las impurezas (incluyendo las 
desconocidas) en un ingrediente activo grado técnico producido por un fabricante que usa 
un proceso único, derivado del anál isis de los lotes de producción. En general, las 
impurezas son aquellas con límites de especificación de fabricación mayor a 1 g/kg, pero 
se aplican límites menores a las impurezas relevantes.  
 
4.57. Perfil ecotoxicológico: un resumen de los datos ecotoxicológic os en los puntos finales 
que puedan tener consecuencias para los organismos acuáticos y terrestres, debido a la 
posible exposición dependiendo de los usos previstos, para un determinado plaguicida.  
 
4.58. Perfil o fuente de referencia: es la información de un ingrediente activo grado técnico  
registrado bajo la modalidad de data completa o reconocimiento y  sobre la cual se basó  
13 
 el análisis de calidad y peligrosidad  y para la cual se ha tomado una decisión regulatoria 
y se otorgó el registro correspondiente, y qu e será utilizada como base para el registro 
por equivalencia, de conformidad con lo que establece este reglamento.  
 
4.59. Perfil toxicológico: un resumen de los datos en los puntos finales toxicológicos que 
pueden tener consecuencias para la salud humana, debido  a la exposición a través de 
diversas vías, para un determinado plaguicida.  
 
4.60. Plaga: cualquier organismo vivo que compite  u ocasiona  daños a las plantas o a sus 
productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor 
o extensi vo. 
 
4.61. Plaguicida sintético formulado: producto comercial destinado al uso agrícola para el 
combate de plagas, que ha sido preparado a partir de uno o varios ingredientes activos 
grado técnico más los otros componentes de la formulación u otro proceso de producción.  
 
4.62. Plaguicida: entiéndase para efectos de este reglamento, cualquier sustancia o mezcla de 
sustancias químicas con acción biocida o fisiológica, destinadas a prevenir, destruir o 
controlar cualquier plaga, que afecte la siembra, los cultivos y su s cosechas, o que 
interfieren de cualquier otra forma en la producción, así mismo incluye aquellas 
sustancias químicas aplicadas al producto después de la cosecha.  
 
4.63. Producto agroquímico nuevo: es aquel ingrediente activo grado técnico que contiene una 
entidad química que no se encuentra en un registro que se haya otorgado previamente en 
Costa Rica, como ingrediente activo grado técnico o formando parte de un plaguicida 
sintético formulado.  
 
4.64. Protectores: coformulante biológicamente activo que mitiga el efec to del plaguicida 
sintético formulado en cultivos.  
 
4.65. Registrante: persona física o jurídica que solicita a la AC  la autorización de registro de 
un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante, 
sustancia afín  o vehículo físic o de uso agrícola . 
 
4.66. Registro: proceso por el que la AC aprueba la venta y utilización de un plaguicida 
sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y 
vehículos físicos de uso agrícola, previa evaluación integral de  datos científicos que 
demuestren que el producto es efectivo para el fin a que se destina y no entraña un riesgo 
inaceptable para la salud humana, animal ni para el ambiente.  
 
4.67. Renovación: procedimiento mediante el cual se renueva la vigencia del registro  
fitosanitario de un producto ya registrado, de acuerdo con las disposiciones de este 
reglamento.  
  
14 
 4.68. Reporte (s) de evaluación:  reporte oficial, monografía o documento mediante el cual la 
autoridad reguladora de un país miembro de la OCDE o de un país adherente pleno al 
sistema de AMD de esa organización,  integra y aprueba los resultados y referencias 
bibliográficas de todos los informes de pruebas, estudios y otra información relevante 
presentada por quien solicita la aprobación de un IAGT.  
 
4.69. Residuo: cualquier sustancia especificada presente en alimentos, productos agrícolas o 
alimentos para animales como consecuencia del uso de un plaguicida. El término incluye 
cualquier derivado de un plaguicida, tales como productos de conversión, metabolitos, 
produ ctos de reacción o las impurezas que se considera que tienen una importancia 
toxicológica. (Nota: El término "residuo de plaguicida" comprende los residuos de 
fuentes desconocidas o inevitables (por ejemplo, de origen medioambiental), así como 
los usos con ocidos del producto químico).  
 
4.70. Sinergista: sustancia que en conjunto con otra da por resultado un efecto superior 
comparado con los efectos de cada uno cuando se aplica por separado.   
 
4.71. Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE: es un acuerdo multilateral 
integrado por tres instrumentos de la OCDE: i) la Decisión del Consejo sobre la 
Aceptación Mutua de Datos en la Evaluación de Químicos de 1981 (revisada en 1997); 
ii) la Decisión -Recomendación del Consejo sobre el Cumplimiento con los Princip ios de 
Buenas Prácticas de Laboratorio de 1989 y, iii) la Decisión del Consejo sobre la Adhesión 
de países No Miembros a los Actos del Consejo relacionados con la Aceptación Mutua 
de Datos en la Evaluación de Sustancias Químicas de 1997.  
 
4.72. Sustancia afín: p ara efecto de la aplicación e interpretación de este reglamento, las 
sustancias afines no son plaguicidas  sintéticos formulados , sino que se trata de sustancias 
destinadas a utilizarse en los cultivos como repelentes de origen sintético, atrayentes, 
protec tores solares, sustancias aplicadas al producto después de la cosecha para 
protegerlo contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte, pegamentos o 
gomas, protectores de semilla previo a la siembra contra la acción de sustancias químicas, 
protec tores de fitotoxicidad así como los reguladores de crecimiento e inductores 
fisiológicos , desecantes y defoliantes.  En aquellos casos en que una sustancia afín tenga 
efecto biocida o relevancia toxicológica o ecotoxicológica debe evaluarse como un 
plaguici da sintético formulado.   
 
4.73. Titular de la información: Persona física o jurídica que ostenta un derecho de propiedad 
sobre la información presentada para el registro, y por ende puede controlar y disponer 
respecto de esta . 
 
4.74. Titular del registro: persona física o jurídica propietaria del registro de un plaguicida 
sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, coadyuvante, sustancia afín o 
vehículo físico de uso agrícola ante la AC.  
  
15 
 4.75. Toxicidad: propiedad que tiene una sustancia y sus productos metab ólicos o de 
degradación, de provocar daños a un organismo que sea expuesto a la misma, por 
cualquier vía . 
 
4.76. Vehículo físico que contiene plaguicida  o sustancia afín: medio inerte que proporciona la 
adecuada superficie de contacto o que se utiliza como sopor te de un ingrediente activo 
grado técnico o sustancia afín previamente registradas, con sus respectivos análisis 
químicos, agronómicos, toxicológicos, ecotoxicológicos y de destino ambiental.  
 
4.77. Ventanilla Única de Registro de Plaguicidas de Uso Agrícola, C oadyuvantes y Sustancias 
Afines: espacio físico ubicado en el SFE, en adelante denominada "Ventanilla Única", 
cuya función será recibir, tramitar y resolver las solicitudes de registro de plaguicidas de 
uso agrícola, coadyuvantes y sustancias afines al amp aro de las competencias de los 
Ministerios de Agricultura y Ganadería, Salud y Ambiente y Energía involucrados en el 
trámite de dicho registro.  
 
5. SIMBOLOS Y ABREVIATURAS  
Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:  
 
5.1.      AC: Autoridad Competente . 
5.2. AMD: Aceptación mutua de datos . 
5.3. AOAC:  Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (por sus siglas en inglés).  
5.4. APVMA: Autoridad Australiana de Plaguicidas y medicamentos veterinarios (por sus 
siglas en inglés).  
5.5. ASTM: Sociedad Estadounidense para Pruebas y M ateriales (por sus siglas en inglés).  
5.6. BVL: Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (por 
sus siglas en alemán).  
5.7. BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio.  
5.8.      CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés).  
5.9. CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas 
en inglés).  
5.10. DIGECA: Dirección de Gestión de Calidad Ambiental del Ministerio de Ambiente y 
Energía.  
5.11. EC: Comisión Europea (por sus siglas en inglés).  
5.12. EFSA: Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (por sus siglas en inglés).  
5.13. EPA: Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos. (por sus siglas en 
inglés).  
5.14. FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación 
(por sus siglas en inglés).  
5.15. FIFRA:  Acta Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas (por sus siglas en    
inglés).  
5.16.       IAGT: Ingrediente activo grado técnico.  
5.17. IR: Espectrofotometría de infrarrojo.  
5.18. ISO: Organización Internacional de Normalización.   
16 
 5.19. IUPAC: Unión Internacional de Químic a Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés).  
5.20. LMR: Límite máximo de residuos.  
5.21. MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.  
5.22. JMAFF:  Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca de Japón (por sus siglas en     
inglés).  
5.23. MASAS: Espectrometría de masas.  
5.24. MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía.  
5.25. MINSA  o MS : Ministerio de Salud.  
5.26. OCDE : Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos . 
5.27. OCSPP: Oficina de Prevención de la Contaminación y Seguridad Química (por sus 
siglas en inglés).  
5.28. RMN: Resonancia m agnética nuclear.  
5.29. SEPSA: Secretaría Ejecutiva de Planificación Sectorial Agropecuaria.  
5.30. SFE: Servicio Fitosanitario del Estado.  
5.31. TC: Material Técnico.  
5.32. TK: Concentrado Técnico.  
5.33. UV-VIS: Espectrofotometría ultra violeta visible.  
5.34. VUI: Ventanilla Única de Inversi ones 
 
6. GENERALIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO  
6.1 AUTORIDAD  COMPETENTE DE LA ADMINISTRACIÓN DEL REGISTRO  
El registro de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, 
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, será administrado por el 
SFE quien para los efectos de aplicación e interpretación del presente reglamento será la AC 
y el coordinador de la Ventanilla Única.  
 
6.2 LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES  
Todo acto o petición relacionada con la aplica ción o interpretación de este reglamento, debe 
ser presentada, ante la unidad de registro de la AC , quien será el órgano competente para 
recibirlo, conocerlo y tramitarlo.  
 
6.3 FORMA DE PRESENTACIÓN DE LAS PETICIONES Y EXPEDIENTE DE 
REGISTRO  
 
6.3.1 El registrante deberá presentar la información ante la AC . Dicha información deberá 
ser presentada en el formato que la AC establezca; previa comunicación, información y 
publicación a los registrantes ; esta información constituye el expediente de registro que se 
somete ante la AC para su evaluación.  
  
6.3.2 El expediente de registro deberá estar ordenado en tres legajos separados:  
17 
 administrativo, técnico y confidencial, y en el respectivo orden temático de cada uno de los 
requisitos establecidos en este reglamento según la modalidad de registro que se trate. 
Además, la información debe presentarse con páginas numeradas.  
 
6.3.3 En el caso  que la AC implemente el uso de una plataforma informática se podrá recibir 
y revisar la información del expediente de registro digitalmente.  
 
6.3.4 Los documentos e información contenidos en el legajo técnico y confidencial 
presentados ante la AC para sustentar  un registro, se aceptarán en idioma inglés o español. 
En otros idiomas distintos a los anteriores deberá presentarse una traducción oficial al 
español.  
 
6.3.5 Para el caso de la información confidencial, y en caso de presentar la información de 
forma física, es ta debe ser presentada por duplicado en un sobre, cuyos folios, original y 
copia, serán firmados por el funcionario y usuario que  presenta la información , siendo 
devuelta la copia al registrante. La AC procederá a cerrar y lacrar el sobre, mismo que ambos 
firmarán de forma tal que cuando el sobre sea abierto por el funcionario responsable de la 
información confidencial tenga la certeza que la confidencialidad no ha sido violada, en caso 
de no seguirse el anterior procedimiento y formalidades, la AC no recib irá la información. 
Una vez implementado en el sistema informáti co para la conectividad con VUI u otro sistema 
similar, se utilizará  un sistema de encriptación de archivos que garantizan la seguridad de la 
información, se podrá presentar la información en formato digital.  
 
6.4 CUSTODIA DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO  
 
6.4.1 La AC tomará las medidas necesarias para salvaguardar el expediente de registro  
contra todo uso comercial deshonesto y evitar que dicha información sea revelada o 
transferida, en especial la información que forma parte del legajo de información 
confidencial.  
 
6.4.2 La información que forme parte del expediente de registro, estará en custod ia de la 
AC, salvo cuando se encuentren en consulta por parte de los Ministerios de Salud y de 
Ambiente y Energía, en la etapa de consulta será responsabilidad de esas autoridades 
revisoras competentes la custodia del expediente y sus respectivos legajos.  
 
6.4.3 La AC prevendrá que terceros sin autorización del titular de los datos de prueba 
protegidos y presentados en el expediente de registro accedan a esa  información  protegida . 
El personal afectado a los procedimientos de registro no podrá divulgar los datos d e prueba, 
excepto cuando sea necesario para proteger al público, el ambiente y la agricultura, siempre 
y cuando en caso de tal divulgación, se protejan los datos de prueba contra su uso comercial 
desleal. La AC protegerá los datos de prueba contra su divul gación por el plazo y bajo las 
condiciones establecidas en este Reglamento  con sujeción a lo previsto en la Ley de 
Información no Divulgada y en el Reglamento a esa Ley.  
  
18 
 6.5 ACCESO AL EXPEDIENTE DE REGISTRO  
 
6.5.1 El acceso  al expediente de registro  queda reservado  al personal de la Ventanilla Única 
afectado al procedimiento de registro, el registrante, las personas autorizadas por el 
registrante y aquellos terceros con interés legítimo demostrado ante dicha unidad. Respecto 
al legajo de información confidencial no existen terceros con interés legítimo.  
 
6.5.2 A efecto de mantener un registro de las personas autorizadas cada autoridad revisora 
competente deberá autorizar por escrito ante el SFE los funcionarios que podrán tener acceso 
a la información confidencial, el SFE también deberá dejar constancia escrita de los propios 
funcionarios que tendrán acceso a esta información. El legajo de información confidencial 
no saldrá de la custodia del SFE y los funcionarios del MINSA y del MINAE autorizados 
sólo podrán tener acceso a la misma en el lugar de custodia y no podrán sacar copias o 
reproducir por medios manuales o electrónicos dicha información Los funcionarios de los 3 
ministerios que tengan acceso al legajo de información confidencial estarán sujetos a la Ley 
No. 7975 de 04 de enero del 2000 y su Reglamento DE  34927 - J-COMEX -S-MAG de 28 -
11-2008  
 
6.6 MANEJO DEL EXPEDIENTE DE REGISTRO  
El personal que interviene en los procedimientos de registro deberá abstenerse de forma 
directa o indirecta a  revelar sin autorización del registrante o el titular del registro los datos 
de prueba contenidos en el Legajo de Información Técnica cuando esta sea sometida como 
confidencial o información  del Legajo confidencial  del presente reglamento , excepto cuando 
tal divulgación sea necesaria para proteger al público, el ambiente y la agricultura, en cuyo 
caso los datos de prueba deberán ser protegidos contra todo uso comercial desleal.  
6.7 INFORMACIÓN DE ACCESO PÚBLICO  
 
6.7.1 La siguiente información es considerada de acces o público. La AC mantendrá dicha 
información actualizada y a disposición del público a través de su página web: 
www. sfe.go.cr.  
 
6.7.1.1  Nombre, contenido y origen de los ingredientes activos en plaguicidas sintéticos 
formulados registrados y de las empresas registrantes.  
 
6.7.1.2  Lista de los registros de los plaguicidas sintéticos  formulados, ingrediente activo 
grado técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y 
vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente, así como sus 
características y condiciones de uso.  
 
6.7.1.3  La información sobre personas física s o jurídicas inscritas ante la AC y con 
registro vigente.  
 
6.7.1.4  La lista de ingredientes activos grado técnico con protección de datos de prueba, 
indicando número de registro, nombre con el que está registrado, modalidad de  
19 
 registro, nombre del titular, fecha de inicio y expiración de la protección.  
 
6.7.1.5  Lista de perfiles de referencia aprobados por la AC, indicando nombre del 
ingrediente activo grado técnico, su concentración mínima, número de registro, 
modalidad por la que fue registrado, nombre del titular y fec ha en que se aprobó 
como perfil de referencia.  
 
6.7.1.6  Lista de las metodologías analíticas con las que cuenta la AC, a utilizar para fines 
de fiscalización de control de calidad y análisis de residuos. Esta lista deberá ser 
actualizada por el Laboratorio de Cont rol de Calidad  del SFE.  
 
6.7.1.7  Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, 
coadyuvantes y sustancias afines.  
 
6.7.2 La siguiente información es considerada de acceso público. La AC mantendrá dicha 
información a disposición del público prev ia solicitud. Los sujetos que requieran la 
siguiente información, deberán hacerlo mediante nota, la que será registrada y archivada, 
salvo los funcionarios públicos autorizados.  
 
6.7.2.1  Un reporte en el que se incluya los datos técnicos de acceso público del IAGT, 
plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos 
físicos y la decisión de la AC. Para el IAGT se recomienda el cumplimiento de 
la Guía de la OCDE para la elaboración de Reportes de Evaluación de Datos de 
Productos de Protec ción de las Plantas y sus Sustancias Activas, revisión 3, de 
abril de 2008, o revisiones posteriores.  Este reporte estará disponible únicamente  
para los productos registrados bajo este reglamento.  
 
6.7.2.2  La hoja de datos de seguridad de los plaguicidas sintéticos  formulados, 
ingrediente activo grado técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, 
sustancias afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.  
 
6.7.2.3  La etiqueta de los plaguicidas sintéticos  formulados, ingrediente activo grad o 
técnico en sus diferentes modalidades, coadyuvantes, sustancias afines y 
vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente.  
 
6.7.2.4  El panfleto de los plaguicidas sintéticos  formulados, coadyuvantes, sustancias 
afines y vehículos físicos de uso agrícola, con registro vigente . 
 
6.7.2.5  El límite máximo de las impurezas relevantes del ingrediente activo grado 
técnico.  
 
6.7.2.6  La lista de funcionarios públicos con acceso a la información confidencial.  
 
6.7.2.7  Los informes técnicos elaborados por las autoridades revisoras del MINAE, MS 
y SFE, con exclusión de información del legajo confidencial y datos de prueba,  
20 
 en los cuales consta el criterio de dichas autoridades.  
 
6.7.2.8  Método de análisis del ingrediente activo.  
 
6.7.2.9  Método de análisis de residuos  en cultivos, suelo, agua y aire .  
 
6.7.2.10  Método de análisis de las impurezas relevantes.  
 
Nota. Si el registrante considera que la s metodologías de los puntos 6.7.2.6, 6.7.2.7 y 6.7 .2.8, 
son confidenciales pueden presentarlas como  parte del legajo de información confidencial.  
 
6.8 INFORMACIÓN EN DOMINIO PÚBLICO  
Cuando los datos de prueba y cualquier otra información calificada y clasificada como 
confidencial o no divulgada hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la 
publicación de los datos o información, la presentación de dichos datos o información en 
medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, estos datos 
dejarán de ser calificados y clasificados como información no divulgada o confid encial, 
siempre que dichos datos hayan sido divulgados con la autorización del registrante, el titular 
del registro o con la autorización de una tercera parte, si la hubiera, que tenga derechos sobre 
dichos datos de prueba.  
7 DEL RÉGIMEN DE PROTECCIÓN A LOS DATOS DE PRUEBA PARA LOS 
DIFERENTES TIPOS DE REGISTRO  
 
7.1 Régimen de protección a los datos de prueba .  
 
La protección a los datos de prueba, de conformidad con lo establecido en este Reglamento, 
en la Ley de Información No Divulgada, Ley  N° 7975 del 4 de ene ro del 2000, y el 
Reglamento a la Ley de Información No Divulgada, Decreto Ejecutivo  N° 34927 -J-
COMEX -S-MAG  o la normativa que se encuentre vigente , será aplicable a los productos 
agroquímicos nuevos, tal como se definen en este reglamento.   
 
En consecuencia, no se otorgará protección para aquel IAGT que contiene una entidad 
química que se encuentre en un registro que se haya otorgado previamente en Costa Rica, 
como IAGT o formando parte de un plaguicida sintético formulado o vehículo físico.   
 
La AC prevendrá que terceros sin autorización del registrante o del titular del registro con 
datos de prueba protegidos, usen y accedan a dicha información durante la vigencia del plazo 
de protección de diez años, establecido por el artículo 16 del Reglam ento a la Ley de 
Información No Divulgada  Nº 34927 -J-COMEX -S-MAG. El personal afecto a los 
procedimientos de registro deberá abstenerse de revelar, sin autorización del registrante o del 
titular del registro, los datos de prueba, excepto cuando sea necesar io para proteger el interés  
21 
 público, la salud pública y al ambiente, y se protejan los datos de prueba contra su uso 
comercial desleal.  
 
Mientras esté vigente la protección de los datos de prueba en el expediente, esta información 
no podrá ser utilizada po r otros registrantes para sustentar sus registros, salvo que el titular 
del derecho lo autorice. Una vez vencido el plazo de protección, no se requiere autorización 
del titular del derecho para sustentar el registro para la modalidad de registro por 
equiva lencia.  
 
7.2 Uso del Registro como perfil de referencia .  
 
La AC podrá utilizar en cualquier momento el registro de un IAGT  registrado por data 
completa o reconocimiento  como perfil de referencia sin que tenga que solicitar la 
autorización del registrante, salvo en aquellos casos que se encuentre con protección de datos 
de prueba.  
 
7.3 Requisitos para aplicar el  régimen de protección a los datos de prueba  
 
Todo registrante de  un producto agroquímico nuevo que solicite protección de datos de 
prueba que cumplan con las disposiciones legales y reglamentarias, deberá presentar una 
declaración jurada  protocolizada  rendida ante Notario Público, suscrita por el registrante o 
su repre sentante legal en donde indique:   
 
a.  El IAGT para el que se solicita el registro indicando el nombre común y 
químico según IUPAC, número de identificación CAS. En caso de que no esté 
disponible el número de identificación CAS la empresa deberá justificarlo.   
 
b.  Los datos de prueba que sustentan el registro del IAGT contenidos en la 
solicitud; con la indicación de si el registrante:  i) generó  los datos de prueba;  ii) 
obtuvo los derechos sobre dichos datos de prueba;  o bien  iii) está autorizado por 
otro registr ante o por el titular del registro para usarlos, según sea el caso.   
 
 
7.4 Limitaciones  
 
Con el fin de asegurar la protección de los datos de prueba, la AC no permitirá el uso de datos 
de prueba con protección vigente como evidencia o información de apoyo para  el registro 
por parte de un registrante diferente al titular del registro, a menos que  éste haya autorizado 
por escrito el uso de dichos datos de prueba.  
  
7.5 Análisis de la petición de protección de datos   
 
Cuando el registrante solicite la protección de datos de prueba, la AC verificará que se trata 
de un producto agroquímico nuevo que no se encuentre en un registro que se haya otorgado 
previamente en Costa Rica, como IAGT o formando parte de un plaguicida s intético  
22 
 formulado o vehículo físico, y lo incluirá en una lista de IAGT nuevos, a los que se otorgue 
un registro indicando:    
 
1. Número de registro .   
2. Modalidad de registro .   
3. Nombre con el que está registrado .   
4. Nombre del titular  del registro .   
5. Fecha de inicio y de expiración del plazo de protección de datos de prueba.   
 
7.6 Publicidad y plazo de protección de datos   
 
El plazo de protección de datos de prueba será de diez años a partir de la fecha de aprobación 
del registro por parte de la AC. La AC pondrá a disposición del público el listado de los 
productos agroquímicos con protección de datos de prueba, indicando el nombre del IAGT 
protegido, nombre del titular  del registro , fecha de inicio y expiración de la protección.   
 
Asimismo, la AC mantendrá para su uso exclusivo, un listado de los datos de prueba objeto 
de protección, identificando claramente el tipo de estudio, la fecha y sitio donde se desarrolló, 
así como el número del estudio y su patrocinador.   
 
Durante el plazo de protección de los datos de pru eba, solo su titular  de registro  o un 
registrante con autorización escrita del titular podrán hacer uso de estos para verificar un 
nuevo registro. Al expirar el plazo de protección de los datos de prueba, la AC podrá autorizar 
registros  por equivalencia , al amparo de los datos de prueba generados por un sujeto distinto 
al registrante, sin necesidad de una autorización del titular de esos datos de prueba.   
 
8. GENERALIDADES DEL REGISTRO  DE PLAGUICIDAS SINTÉTICOS      
FORMULADOS, INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO, 
COADYUVANTES, SUSTANCIAS AFINES Y VEHICULOS FÍSICOS DE USO 
AGRÍCOLA  
8.1 Para registrar un plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, 
coadyuvante, sustancia afín o vehículo físico el registrante debe presentar ante la AC 
el formu lario de solicitud de registro correspondiente a cada modalidad de registro. 
La solicitud debe estar firmada por el representante legal. Si la solicitud es presentada 
por un tercero, deberá estar autenticada por un abogado o notario público.  
 
8.2 La solicitud  de registro que consiste en el formulario junto con la información 
administrativa, técnica y confidencial deberá presentarse en forma impresa. También 
podrá presentarse en forma digital una vez que la AC implemente el sistema 
informático o digital que se habilite para tales efectos, cuyo procedimiento será 
establecido vía decreto ejecutivo.  
 
8.3 Cada solicitud de registro para ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético  
23 
 formulado, coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico, será válida únicamente  
para un fabricante o formulador según corresponda.  
 
A pesar de lo indicado en el párrafo anterior, se podrá presentar en una sola solicitud 
varios fabricantes de un mismo IAGT, cuyo proceso de síntesis se mantiene y se 
supervisa por el titular de la infor mación. Se deberá indicar el nombre y la dirección 
de todas las fábricas donde se elabore  el IAGT . Se deberá demostrar la titularidad 
presentando la declaración jur ada de patrocinadores del Anexo O, punto 1.  del 
presente reglamento . 
 
En el caso de la solic itud que incluya varios fabricantes con el mismo proceso de 
síntesis, el certificado de composición deberá indicar el nombre de todos los 
fabricantes en caso de ser emitido por casa matriz o se podrá presentar por cada 
fabricante, además de los requisitos mencionados en este reglamento. El estudio de 
cinco lotes que se presente deberá ser realizado con el IAGT de una de las plantas de 
fabricación  indicadas en la solicitud de registro.  
 
8.4 Cada plaguicida sintético formulado, ingrediente activo grado técnico, c oadyuvante, 
sustancia afín o vehículo físico, tendrá un único titular de registro y podrá 
comercializarse con más de un nombre comercial o marca.  
 
8.5 Los plaguicidas sintéticos formulados, podrán ser formulados a partir de más de un 
mismo ingrediente activo g rado técnico de diferentes fabricantes. Cada uno de los 
ingredientes activos grado técnico debe estar registrado ante la AC con la respectiva 
evaluación y aprobación de las autoridades revisoras según sus competencias.   
 
8.6 Todo s los registros tendrán una vigencia de diez años a partir de su inscripción. El 
registrante podrá presentar la solicitud de renovación del registro de conformidad 
con lo establecido en este reglamento, antes de su vencimiento.  
 
8.7 A solicitud de cualquiera de las partes se podrán celebrar audiencias con carácter 
informativo sobre los alcances de la solicitud presentada.  
 
8.8 En caso de modificaciones o cambio a las guías elaboradas por las autoridades 
revisoras competentes, será de con ocimiento del público en general mediante un 
aviso en el sitio web de la AC y estará a disposición de los interesados para su 
consulta, por un espacio de 10 días hábiles, lo anterior, de previo a la implementación 
de los cambios o modificaciones. Los cambi os o modificaciones en dichas guías 
serán adoptadas por la AC un mes después del aviso publicado en el sitio web de la 
AC, salvo que se trate de cambios sustantivos, en cuyo caso serán adoptadas 6 meses 
después de la publicación del aviso indicado .  
 
 
9 GENE RALIDADES DE LA INFORMACIÓN DE LA SOLICITUD DE  
24 
 REGISTRO  
 
9.1 Toda la información y estudios requeridos según la modalidad de registro, serán 
aceptados para su evaluación, siempre y cuando sean realizados por empresas, 
profesionales, universidades, organismos n acionales y organismos internacionales con 
los estudios o protocolos correspondientes de acuerdo a lo que indique este reglamento 
y que sean hechos con el producto que se quiere registrar. Para estos efectos se deberán 
presentar los estudios y/o protocolos  correspondientes.  
 
9.2 En los casos en que los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos presentados difieran 
en cuanto a la concentración mínima del ingrediente activo grado técnico a ser 
registrado, serán aceptados siempre y cuando este último no presente i mpurezas 
relevantes por encima del límite, según los criterios de organismos internacionales de 
referencia. Caso contrario, deberán presentar los estudios para el ingrediente activo 
grado técnico según la composición a registrar.  
 
9.3 Los estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, toxicológicos, 
ecotoxicológicos y destino ambiental solicitados en este reglamento deben haber sido 
realizados preferiblemente siguiendo las buenas prácticas de laboratorio (BPL)  y la guía 
establecida , lo cual deberá constar en los documentos que se entreguen. En caso de no 
haberse aplicado las BPL, el estudio debe haberse realizado siguiendo las g uías 
mencionadas en el punto 9.4   
 
9.4 Los lineamientos, estudios, ensayos y métodos de análisis físicos y químicos, 
toxicológicos , eco toxicológicos  y de destino ambiental  solicitados en este reglamento 
se harán siguiendo las guías establecidas por OCSPP, CIPAC, AOAC, JMAFF, OCDE, 
EC, ASTM,  indicando claramente el código o número y año de guía utiliz ada. 
 
9.5 Si se utiliza una guía diferente a la recomendada , el formato de la información a presentar 
debe contener los siguientes apartados: título del estudio, nombre y número de la guía o 
protocolo utilizado, fecha de realización, autor, nombre del laborato rio y firma del 
responsable de estudio, nombre del patrocinador, identidad de la sustancia de prueba 
(nombre químico según IUPAC, nombre común, número CAS, y si el estudio fue 
realizado con el IAGT o con el ingrediente activo puro), pureza (concentración) del 
ingrediente activo, número de lote, nombre del fabricante o formulador de la sustancia 
utilizada y su origen, introducción, materiales, métodos, resultados en concordancia con 
lo observado junto con las tablas de resultados consolidados, discusión y co nclusiones. 
Los estudios a presentar deben venir acompañados de los resultados obtenidos, 
incluyendo una muestra de cálculo , espectros y cromatogramas, si aplica. Los requisitos 
de los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos serán especificado s en la sec ción 
respectiva según la modalidad de registro y el tipo de estudio.  
 
9.6 Las metodologías analíticas para determinación de la calidad físico -química, residuos de 
la(s) sustancia(s), determinación de la pureza del IAGT o componente principal, 
determinación de  las impurezas mayores o iguales a 1 g/kg e impurezas relevantes  
25 
 asociadas al IAGT, deberán ser presentadas a la AC junto con la solicitud de registro. 
Dichos métodos deberán ser validados cumpliendo con la guía establecida y mencionada 
en el documento, de scribiendo claramente cómo se han realizado y los resultados 
obtenidos, además se deberán presentar los cromatogramas. Los métodos validados por 
CIPAC u otros organismos internacionales no requieren validación analítica , a menos 
que sufran alteraciones o m odificaciones. Sin embargo, para el caso de IAGT e 
impurezas se deberá presentar  la verificación del método oficial (solamente precisión y 
exactitud) . 
 
9.7 Los certificados o constancias, que sustenten la solicitud de registro de un producto 
deben haber sido emitidos dentro del plazo de menos de dos años  a la fecha de su 
presentación a nte la AC. Estos documentos deben presentarse debidamente legalizados 
cuand o provengan del exterior.   
 
9.8 En relación con la etiqueta y el panfleto se aplicará el Reglamento Técnico 
Centroamericano RTCA 65.05.67:18 Insumos Agrícolas. Ingrediente activo grado 
técnico, plaguicidas químicos formulados, sustancias afines, coadyuvantes y  vehículos 
físicos de uso agrícola; así como los requisitos para la elaboración de etiquetas y 
panfletos, d efinidos en la Resolución N° 434 -2020 (COMIECO -XCIII), Decreto 
Ejecutivo N° 42932 -COMEX -MEIC -MAG, publicado en el Diario Oficial La Gaceta 
No. 114 de l 15 de junio de 2021  o la normativa que se encuentre vigente. La información 
presente en la etiqueta y el panfleto debe concordar con lo indicado en el expediente.  
 
9.9 En casos de excepción las autoridades revisoras competentes tienen la facultad de 
solicita r información o estudios adicionales a los aportados en la solicitud por el 
registrante, cuando esta información resulte imprescindible para la resolución del 
registro. Tal requerimiento se hará por escrito por una única vez e indicando las 
justificaciones  técnicas y científicas de dicho requerimiento.  
 
9.10 En los casos donde existan diferencias en las direcciones, patrocinadores, fabricantes 
u origen de la muestra de los estudios que se solicitan en el legajo técnico, se debe 
adjuntar la declaración jurada protocolizada con la información indicada en el Anexo O. 
Para el caso de los estudios que componen el legajo confidencial, estos deben ser 
realizados sobre el producto a ser registrado, por lo tanto, la muestra o muestras 
utilizadas para la determinación d e estos estudios deben ser sintetizadas o producidas 
por el fabricante o formulador que se desea registrar.  
 
9.11 Estudios eco toxicológicos  y de destino ambiental: En caso de que la empresa 
registrante cuente con más de un estudio para alguno de los requisitos  señalados, podrá 
presentar uno o varios estudios siempre y cuando dentro de ellos se incluya el estudio 
que tenga el valor más crítico  (la menor concentración que causa un efecto tóxico o la 
mayor persistencia) . Si se aporta más de un estudio, se deberá entregar la justificación 
técnica para demostrar que en la evaluación de riesgo ambiental puede utilizar un valor 
diferente al más crítico soportado por lo s estudios adicionales, lo que será analizado por  
26 
 MINAE. En aquellos casos en los que el MINAE compru ebe en informes internacionales 
reconocidos y validados que correspondan a l IAGT a registrar, que existen valores más 
críticos que los obtenidos a través de los estudios presentados en el expediente, el 
MINAE considerará dichos  valores para realizar sus an álisis.  
 
9.12  Las autoridades revisoras competentes podrán reconocer las evaluaciones de los 
estudios técnicos que son requeridos para el registro de IAGT data completa, realizadas 
por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE y de los p aíses 
adherentes al Sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE,  siempre y 
cuando dichos estudios sean realizados con el IAGT  que desean registrar y que  consta 
en la información presentada por el registrante en el Legajo Confidencial; además estos 
mismos estudios deben haber sido aprobados por el país miembro de OCDE o algún país 
adherentes al sistema AMD de la OCDE de acuerdo a lo que señala el Reporte (s)  de 
evaluación .  El IAGT debe estar registrado o aprobado en el país OCDE o en algún país 
adher ente al sistema AMD de la OCDE que realizó las evaluaciones del IAGT.  El 
procedimiento a seguir será el indicado en el punto 12.1.2  del presente reglamento . El 
interesado  en solicitar  el reconocimiento  de la evaluación  de los estudios  técnicos  
realizada  por la Autoridad  Reguladora  debe  presentar  su solicitud  ante la unidad  que 
administra  el registro  en el SFE y cumplir  con los siguientes  requisitos,  además  de los 
indicados  en el Anexo  B: 
 
9.12.1  Dentro de la solicitud se debe indicar el título completo del o los  estudios a 
reconocer y número de página o folio en el que se encuentra.  
 
9.12.2  Declaración jurada ante notario público  protocolizada  en donde se indique que el 
reporte de evaluación fue el emitido y aprobado por la autoridad reguladora 
OCDE. Además, deberá ind icar que los estudios técnicos aportados como parte 
del trámite de solicitud de registro y para los que se solicita el reconocimiento de 
evaluación de estudios corresponden a los mismos estudios que fueron aprobados 
por la Autoridad Reguladora del país mie mbro de OCDE o de la autoridad 
reguladora del país adherente del sistema de AMD de esa organización.  
 
9.12.3  Aportar  el Reporte  (s) de Evaluación  emitido  por la Autoridad  reguladora,  el cual 
deberá  contener  las evaluaciones y aprobaciones de los estudios que se q uieren 
reconocer. En caso de haberse  emitido  en un idioma  diferente  al español  o al 
inglés,  deberá  presentarse  una traducción  oficial  al idioma  español.    
 
9.12.4  El IAGT que se quiere registrar debe coincidir en cuanto a origen, fabricante y 
concentración mínima  de ingrediente activo con el registrado o aprobado en el 
país OCDE o en algún país adherente al sistema AMD de la OCDE.  
 
9.13 Para el caso de los ensayos de eficacia  y fitotoxicidad  que se presenten ante la AC, 
estos deberán haber sido desarrollados conforme al protocolo patrón para ensayos de 
eficacia biológica para plaguicidas de uso agrícola,  según  la normativa vigente.   
  
27 
 9.14 Para ensayos de eficacia realizados en el exterior, serán aceptados si los mismos fueron 
desarrollados bajo condiciones agroecológicas similares a las que requiere el cultivo y 
la manifestación de la plaga en Costa Rica y deben cumplir con todos los requisitos 
estipulados en la normativa vigente . Los ensayos, pro tocolos utilizados y los resultados 
del mismo deberán ser valorados por la AC, previo a su aceptación. Dichos estudios 
deberán traer la validación del investigador o institución que lo realizó además deberán 
venir debidamente legalizados . También el regist rante deberá presentar una 
justificación donde realice la comparación de las condiciones donde fue realizado el 
ensayo y las condiciones de Costa Rica del cultivo en estudio.  
 
9.15 Cuando el titular del registro haya presentado ante la AC ensayos  de eficacia p ara un 
producto comercial determinado, éste podrá para su análisis presentar la solicitud de 
validación de dichos ensayos para otros cultivos de la misma familia botánica y para 
la misma plaga o complejo fitopatológico, adjuntando la información y document os 
que sustenten la solicitud. En el caso de usos ya aprobados por la AC respecto a una 
misma plaga, no será necesario realizar ensayos de eficacia para agregar nuevos 
cultivos, cuando por el patrón de uso y aspectos ecofisiológicos del cultivo no 
interfie ran en la eficacia, lo c ual será valorado por la AC.  
 
9.16 El registrante deberá demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético 
formulado, se encuentra en cumplimiento con el LMR autorizado en el país. Esta 
demostración la podrá realizar ap ortando las justificaciones técnicas o referencias para 
residuos en otros productos que tengan el mismo ingrediente activo, y hayan sido 
evaluados en una región con condiciones agroecológicas y una BPA similar a la que 
se va a registrar o modificar, lo cua l será valorada por el MINSA  caso por caso.  
 
En situaciones en donde el registrante no pueda aportar lo anterior, se deberán aportar 
las pruebas correspondientes como estudios de residuos o curvas de declino del 
producto a registrar o modificar según sea el caso, con el fin de determinar que se 
cumplirá con el LMR según el uso propuesto.  
 
En los casos donde ocurra una disminución del LMR, el registrante tendrá un tiempo 
de 6 meses para solicitar el cambio en el patrón de uso cuando corresponda.  
 
10. MODALIDADES DE REGISTRO  
 
10.1 Conforme a lo que se establece en este reglamento, las modalidades de registro son las 
siguientes:  
 
10.1.1  Registro de ingrediente activo grado técnico  
10.1.2  Registro de plaguicidas sintéticos formulados.  
10.1.3  Registro de coadyuvantes y sustancias afines.  
10.1.4  Registro de vehículos físicos con IAGT o sustancia afín incorporada.   
28 
  
10.2 El registro de ingrediente activo grado técnico tiene las siguientes modalidades de 
registro:  
 
10.2.1  Registro de ingrediente activo grado técnico con evaluación de data completa.  
10.2.2  Registro de ingrediente activo grado técnico con data completa por         
reconocimiento de  la evaluación de los  estudios técnicos.  
10.2.3  Registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia.  
 
11. ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO PARA TODAS LAS       
MODALIDADES DE REGISTRO  
 
11.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales aplicables .  
Para cada una de las diferentes modalidades de registro, el registrante debe  cumplir  con los 
requerimientos  generales, administrativos, técnicos y  confidenciales  establecidos  en el 
presente reglamento.  
No se permitirá el inicio del proceso de revisión de fondo de ninguna solicitud de      
registro  que no cumpla con el proceso de admisibilidad ante la  AC, como parte del proceso 
de verificación de qu e se han  aportado todos los requisitos administrativos, técnicos y 
confidenciales  definidos para cada modalidad de registro.  
11.2  Presentación de la solicitud  
 
Para tramitar la solicitud de registro, según las modalidades previstas en este reglamento, 
el registrante  deberá utilizar el formulario de solicitud de registro correspondiente. Para tales 
efectos, los  registrantes  deben cumplir con la presentación de todos los requisitos 
administrativos, técnicos y confidenciales  definidos para cada una de las modalidades de 
registros  según los anexos de este reglamento.   
 
El proceso de registro se realizará ante la unidad que administra el registro en el SFE. La AC 
será el órgano competente para efectuar el análisis de  admisibilidad de la solicitud en los 
térmi nos indicados en el artículo siguiente y cada autoridad revisora competente realizará la 
evaluación técnica según sus competencias . 
11.3  Trámite  de admisibilidad  
 
Una vez presentada la solicitud de registro, la  AC debe realizar  una revisión de 
admisibilidad, para lo cual verificará que,  junto con la  solicitud,  el registrante  aporte la 
totalidad de  los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales previstos en este 
reglamento de acuerdo a la modalidad de registro correspondiente, sin analizar el conteni do 
de fondo de tal información.   Para tales efectos, la AC debe realizar la revisión de 
admisibilidad de la solicitud en los siguientes 21 días naturales  a partir  de la entrega de la  
29 
 solicitud.  
 
Los requisitos establecidos en este reglamento para cada moda lidad de registro son los únicos 
requisitos que pueden exigirse  en esta etapa ; por lo tanto, la AC  no está facultad a para 
solicitar requisitos adicionales .  
 
 Una vez finalizado el proceso de admisibilidad y  si el trámite  es admitido,  la AC debe 
trasladar,  en el plazo máximo de tres días naturales , la solicitud de registro a la autoridad 
revisora competente, según la modalidad de registro solicitada  por el registrante .  
 
El análisis de fondo de los requisitos administrativos, técnicos y confidenciales 
corre sponderá a las autoridades revisoras competentes.   
 
11.4  Prevención  única   
 
Dentro de  los plazos  definidos  en el presente reglamento,  en la fase de admisibilidad 
la AC debe prevenir por una única vez al  registrante  la presentación de cualquier documento 
faltante , subsanación o corrección de cualquier requisito administrativo, técnico o 
confidencial, rela tivo a la solicitud de registro. Tal prevención suspende el plazo de 
resolución de la Administración , otorgándole al efecto un plazo  de 40 días hábiles pa ra el 
cumplimiento de los aspectos  prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 20 días hábiles 
adicionales y por una única vez mediante una solicitud del  registrante , debidamente 
justificada .  Tal prevención  se realizará con base en  el respectivo instructivo de 
admisibilidad  definidos por la  AC para cada modalidad de registro, sin que puedan 
establecerse otras diferentes a las contempladas en este reglamento, las que estarán a 
disposición en el  sitio web de la  AC. 
 
Una vez cumplida la prevención po r el registrante, la AC procederá a revisar la respuesta 
aportada y determinar si el registrante cumplió con la presentación de cada uno de los 
aspectos prevenidos.   
 
11.5 Archivo de la gestión en etapa de admisibilidad   
 
Vencido el plazo señalado en el artícul o anterior, si  la AC verifica que los incumplimientos 
o inconsistencias originales no fueron  subsanados  por parte del registrante en su totalidad, 
ordenará  el archivo definitivo  de la gestión, acto que debe comunicársele al  registrante ; lo 
anterior de conf ormidad con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la 
Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la Administración Pública.  
 
11.6 Evaluación  por parte de  la autoridad  revisora competente   
 
El MINSA , el MINAE  por medio de DIGECA , así como las autoridades revisoras  
competentes del SFE del MAG ,  deben efectuar la revisión  de los aspectos de fondo de la 
solicitud de registro, el análisis de la documentación  aportada  y rendir  los dictámenes 
vinculantes respectivos a efecto de comprobar que la solicitud de registro cumple con los  
30 
 requisitos administrativos, técnicos y confidenciales aplicables para las 
diferentes   modalidades  de registro  previstas  en este reglamento; lo anterio r con el objetivo 
de verificar que el producto no afecta la salud humana, el ambiente o la agricultura.  Dichos 
informes serán remitidos a la AC con el fin de ser incorporados en el expediente 
administrativo y se proceda según corresponda.   
 
La autoridad  revisora competente  analizará los aspectos de fondo de los requisitos 
administrativos, técnicos y confidenciales, según sus competencias y según la modalidad de 
registro aplicable.  
 
La AC publicará en su sitio web www. sfe.go.cr  una guía dirigida al registran te, para cada 
modalidad de registro, a fin de que la solicitud de registro, junto con los requisitos 
correspondientes sean presentados por parte del registrante de manera completa y correcta.  
 
11.7 Solicitud de aclaración o adición de información técnica   
 
Como parte del proceso de evaluación técnica, cada autoridad revisora competente tiene la 
facultad de solicitar, por una única vez y de manera justificada, aclaraciones e información 
técnica adicional a la aportada en la solicitud de registro, siempre y cu ando esta 
información  resulte imprescindible para poder realizar el análisis de fondo de la solicitud y, 
por ende,  verificar que el producto no afecta   la salud, el ambiente o la agricultura y sin que 
esto implique establecer requisitos adicionales a los e stablecidos previamente para cada 
modalidad de registro. Dichas solicitudes de aclaración y adición serán remitidas a la AC, 
para ser notificadas al registrante  y suspenderá el plazo de resolución de la Administración .   
Para tales efectos se le otorgará a l registrante un plazo de 60 días hábiles, que podrá  
prorrogarse  a solicitud expresa y justificada  de éste, por una única vez y por un plazo 
adicional igual.  Cuando se requiera aclaración por parte del registrante sobre la solicitud de 
adición o aclaración , en el plazo de 5 días hábiles siguientes a la notificación de la solicitud 
de adición o aclaración, el interesado podrá solicitar a la AC una reunión de coordinación 
técnica de los aspectos que son objeto de aclaración o adición . Este plazo es perentorio .  
 
Vencido el plazo otorgado para la adición o aclaración y  si el registrante  no presentó  ante la 
AC la información o aclaraciones requeridas, se declarará sin lugar el  trámite  y se procede a 
su archivo , conforme con lo previsto en el artículo 264 de la Ley General de la 
Administración Pública. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la Administración Pública . La AC comunicará  
al registrante  la resolución correspondiente, para su incorporación en el expediente 
respectivo.   
 
11.8  Emisión de los informes técnicos  por las  autoridades revisoras competentes .  
 
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte  de las 
autoridades revisoras  competentes, cada una de ellas, según e l ámbito de competencia y los 
requisitos administrativos, técnicos y confidenciales de cada modalidad de registro,  debe 
emitir un informe técnico dentro del plazo específico definido para cada modalidad de 
registro, que se remitirá a la AC .   
31 
 Si la evaluaci ón técnica por parte de las  autoridades  revisoras  competentes  determina que el 
producto presenta riesgos inaceptables para el ambiente, la agricultura y la salud humana o 
animal,  la autoridad revisora  competente emitirá un informe negativo y  remitirá dicho  
informe a la AC para que proceda a emitir resolución  final de denega toria de  la solicitud de 
registro  y se proceda al archivo de la misma . Lo anterior sin perjuicio de los recursos 
administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según lo estab lecido en la Ley 
General de la Administración Pública.  
11.9 Publicación de edictos y oposiciones:  
 
11.9.1  Si la recomendación de las autoridades revisoras competentes es la aprobación de la 
información presentada en la solicitud de registro, la AC procede a confeccionar el 
edicto, el cual s e notificará en un plazo de cinco días naturales  al interesado mediante 
resolución.  
11.9.2  El mismo deberá ser publicado por única vez en el Diario Oficial La Gaceta por parte 
del interesado. Dicho edicto deberá contener una breve  descripción del producto a 
registrar.  
11.9.3  Publicado el edicto se abre el plazo para oposiciones, el cual es de 10 días hábiles 
contados a partir del día siguiente de la publicación, dentro del cual cualquier tercero 
que demuestre interés legítimo podrá oponer se al registro del producto.  
11.9.4  Las oposiciones deberán ser razonadas y fundamentadas, así como expresar con 
claridad y precisión los aspectos y puntos por los cuales se opone al otorgamiento del 
registro. Además, el opositor deberá aportar toda la prueba doc umental y 
fundamentación jurídica, técnica o científica que sirva de sustento a su oposición.  
11.9.5  El escrito de oposición deberá indicar, el nombre y calidades de quien se opone, el 
lugar o medio para recibir notificaciones.  
11.9.6  La AC, en un término de siete días naturales, a partir del recibido de la oposición, 
notificará al registrante para que este se pronuncie sobre las oposiciones en un plazo 
de quince días hábiles y aporte la prueba de descargo que considere pertinente, en 
defensa de sus intereses.  
11.9.7  Cerrado el plazo para oposiciones , la AC  procederá a realizar el análisis y valoración 
del caso en materia de su competencia. De versar la oposición sobre materia de 
competencia del MINSA y del MINAE, comunicará a la autoridad rev isora 
competente lo respectivo para que emita criterio técnico al respecto.  
11.10 Medio electrónico permanente  
El registrante debe designar una dirección de correo electrónico como único medio para la 
recepción de notificaciones relacionadas con el trámit e de registro. La seguridad de la cuenta 
designada es responsabilidad del registrante. El medio electrónico podrá ser modificado por 
el registrante en cualquier tiempo, sin perjuicio de las consecuencias jurídicas surgidas hasta 
ese momento producto de las  notificaciones efectuadas al medio electrónico permanente 
anteriormente señalado.   
12.  ASPECTOS ESPECÍFICOS DE CADA MODALIDAD DE REGISTRO   
32 
  
12.1  REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON 
EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA  
 
Para efectos de este reglamento, un ingrediente activo grado técnico contiene una sola entidad 
química. Esta modalidad de registro es obligatoria para todos los ingredientes activos grado 
técnico aún no registrados en el país, excepto cuando se aplique el registro por 
reconocimiento de  la evaluación de los  estudios  técnicos  o por equivalencia.   
 
12.1.1   Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales   
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y 
presentar el formulario de solicitud del Anexo  A; así mismo , deberá cumplir con la 
presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el 
legajo de información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en 
el Anexo B de este  reglamento  y a manera de excepción, los requisitos del numeral 9.12 en 
caso de que se solicite reconocimiento de evaluación de estudios técnicos.  
12.1.2  Procedimiento de evaluación  técnica de la solicitud de registro IAGT  con 
evaluación  de data  completa   
 
Una vez que se ha det erminado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad 
previsto en el artículo 11.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se 
indican a continuación:   
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos 
que corresponden a esta modalidad de  registro en e l presente reglamento, cumpliendo el 
siguiente orden:  
1.  Análisis químico.  
2. Análisis toxicológico, ecotoxicol ógico y de destino ambiental de forma simultánea.  
3.  Análisis agronómico.  
 
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los 
aspectos químicos. Para tales efectos, el funcionario revisor cuenta con un plazo de  75 días  
naturales  para realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos 
señalados en el Anexo B del presente  reglamento.  
 
Realizado dicho análisis, y si el informe es positivo,  debe ser trasladado de forma inmediata 
a la unidad que administra el registro de la AC . En caso de que el informe sea negativo será 
también será remitido  inmediatamente  a la AC, con el fin de que proceda a emitir la 
resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma.   Lo 
anter ior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto 
denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración  
33 
 Pública.  
 
Una vez incorporado el informe  químico positivo  en el expediente, la AC trasladará 
simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del 
MINAE.  
 
Dentro del plazo de 42 días naturales , ambas instituciones realizarán la evaluación técnica de 
la información presentada, según su competencia y que corresponde al análisis de los 
requisitos señalados en el Anexo B del presente reglamento.   
 
Realizados dichos análisis, y si los informes son po sitivos, deberán ser trasladados  de forma 
inmediata  a la unidad que administra el registro de la AC . En caso de que el informe sea 
negativo se procederá a remitirlo inmediatamente  a la AC, con el fin de que proceda a emitir 
la resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo 
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto 
denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración 
Pública.  
 
Una vez  incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el expediente, la AC 
trasladará la solicitud de registro a su dependencia competente con el objetivo de continuar 
con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.  
 
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 15 días 
naturales  para realizar el análisis agronómico  y verificación de la hoja de seguridad y etiqueta 
con la información aprobada por cada autoridad revisora competente  (Anexo B) .  
 
Realizado dicho análisis y si el informe es positivo debe rá ser trasladado  de forma inmediata 
a la unidad que administra el registro de la AC. En caso de que el informe sea negativo se 
procederá a remitirlo  inmediatamente  a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución 
final de denegatoria de la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo anterior sin 
perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según 
lo establecido  sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las autoridades revisoras 
competentes a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9.  En caso de no 
existir oposi ción o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de registro en 
los términos que se indican en el siguiente  numeral . 
 
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicitud y para efectos 
informativos, una vez q ue se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada 
una de las etapas anteriores, dicho informe se comunicará al registrante en un plazo máximo 
de tres días naturales después de su emisión.  
 
 
12.1.3  Resolución de aprobación  
  
34 
 Finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las autoridades 
revisoras competentes y recibidos  los informes positivos correspondientes, la AC dictará la 
resolución de ap robación en el plazo máximo de 6 días naturales , acto que  será emitido y 
comunicado al registrante en  el plazo máximo de 3 días naturales  contado a partir de la  
emisión de dicha resolución.   
12.2 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO CON DATA 
COMPLETA POR RECONOCIMIENTO DE EVALUACIÓN DE ESTUDIOS 
TÉCNICOS  
 
Esta modalidad de registro está regulada en el Decreto Ejecutivo N° 42769 - MAG - S- 
MINAE  “Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la 
evaluación de los estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países 
miembros de la OCDE y los países adherentes de la OCDE ” o en el decreto ejecutivo que se 
encuentre vigente en su lugar.  
 
12.3 REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO POR 
EQUIVALENCIA    
 
12.3.1  Perfil o fuente de referencia   
El perfil o fuente de referencia  deberá ser un IAGT registrado con data completa (de acuerdo 
a la definición establecida en este reglamento), por el decreto de reconocimiento de estudios 
de países OECD o la normativa nacional vigente.  Pueden existir dos o más perfiles de 
referencia que cumplan con las condiciones antes mencionadas. El registrante deberá indicar 
claramente en la solicitud de registro (Anexo C), cuál es el número de registro del perfil de 
referencia con el que se quiere comparar.   
Para la determinación y establecimiento d e un perfil de referencia por parte de la AC, se 
necesitará carta de autorización por parte del registrante del IAGT cuando exista protección 
de datos de prueba vigentes, en caso contrario no será necesario contar con la carta de 
autorización. El perfil de  referencia se mantendrá, aunque posteriormente el registro se 
cancele a solicitud del titular o expire el plazo de vigencia sin que se haya renovado. Para 
estos casos la AC será la responsable, garantizando al registrante que la información no será 
utiliz ada de forma desleal, y relevando de responsabilidad en cuanto al uso de la información 
depositada en el SFE. El SFE publicará en su página web los perfiles de referencia 
disponibles para que el registrante  decida a cuál perfil de referencia se acoge. Se aceptará 
únicamente aquellos perfiles de referencia que se encuentren en la página web para iniciar el 
proceso de equivalencia . 
12.3.2  Determinación de equivalencia   
El registro de I AGT  por equivalencia, se otorgará a todo aquel IAGT que demuestre la 
similitud de  los perfiles de impureza bajo los parámetros de la solicitud del umbral I, o bien, 
bajo los parámetros de la solicitud del umbral II, los cuales se presentan para materiales  
35 
 técnicos equivalentes, para establecer si ellos presentan niveles similares de ri esgo. La 
determinación de la equivalencia involucra una evaluación comparativa de perfiles de 
impureza, ya sea de los IAGT  (TC/TK) en el umbral I, o bien, bajo la comparación de los 
perfiles toxicológicos y ecotoxicológicos agudos en el umbral II . 
12.3.3  Casos en  que se debe realizar la evaluación de equivalencia  
Esta modalidad de registro procede en los siguientes casos:  
12.3.3.1  Cuando un registrante (sea un nuevo registrante o sea el titular del registro de un 
ingrediente activo grado técnico previamente registrado) sol icite registrar por 
equivalencia un ingrediente activo grado técnico con respecto a un a misma entidad 
química  previamente registrada bajo la modalidad data completa o reconocimiento 
de estudios . 
12.3.3.2  Cuando el fabricante realice un cambio en el proceso de sínte sis de un ingrediente 
activo grado técnico previamente registrado, bajo la modalidad data completa o 
reconocimiento de estudios. Los c ambios en el sitio de producción, manteniendo 
la misma ruta de síntesis y la supervisión por parte del titular, no requier e 
evaluación de equivalencia.  
Lo anterior siempre y cuando, el plazo de protección que se hubiere otorgado en Costa Rica 
a los datos de prueba del ingrediente activo grado técnico que la AC utilice como evidencia 
o información de apoyo para el registro hay a expirado; o el registrante sea el titular del 
registro del ingrediente activo grado técnico que cuenta con protección a los datos de prueba; 
o que el titular de dicho registro haya autorizado el uso de dichos datos de prueba.  
12.3.4  Solicitud de registro por equivalencia  
El registrante deberá presentar la solicitud de registro de conformidad con los requisitos y 
procedimiento para el umbral I. En caso de que en este umbral no se demuestre la 
equivalencia podrá realizar una nueva solicitud de conformidad con lo s requisitos y 
procedimiento para el umbral II.  
12.3. 5 Solicitud de equivalencia bajo el Umbral  I 
12.3. 5.1 Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales  
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá c ompletar y 
presentar el formulario del Anexo C de este reglamento, indicando que la solicitud es para el 
umbral I. Así mismo, deberá cumplir con los requisitos generales, así como la presentación 
de todos los requisitos definidos en el legajo de informació n administrativa, el legajo de 
información técnica y el legajo de información confidencial, que se encuentran en el Anexo 
D (umbral I) de este reglamento . 
El registrante deberá revisar el listado de perfiles de referencia existentes  emitido por la AC  
36 
 y publicado en la página web: www. sfe.go.cr.  
12.3. 5.2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia con base en 
perfiles de pureza/impureza  
La evaluación se realizará con los requisitos solicitados para esta modalidad en el anexo D, 
y el procedimiento que la AC publicará en su sitio web www.sfe.go.cr.  
Dentro del análisis técnico, se considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de 
referencia si cumple con la siguiente lista de requisitos:   
a. La pureza mínima certificada del ingrediente activo no es menor a la de la fuente de 
referencia (tomando en cuenta la relación de isómeros, cuando sea apropiado) . 
b. No se presentan nuevas impur ezas.  
c. No se incrementaron los límites de impurezas relevantes, tal cual lo certifica la fuente de 
referencia.   
d. Los límites certificados para todas las impurezas no -relevantes, tal cual han sido 
certificadas en la fuente de referencia, no deben excederse más allá de los siguientes niveles:   
Cuadro 1. Criterio de decisión para establecer la equivalencia en el Umbral  I 
Criterio de decisión para establecer la equivalencia en el Umbral I  
Basado en el “Manual sobre Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la 
FAO  y OMS para plaguicidas”  
Límites certificados de impurezas no -
relevantes en las especificaciones técnicas 
de la referencia   Incremento máximo aceptable  
≤ 6 g/kg   3 g/kg   
> 6 g/kg    50% del límite certificado   
12.3.5 .3 Toma de decisiones para el Umbral I  
Sobre la base del criterio mencionado anteriormente, el análisis químico puede conllevar a 
las conclusiones siguientes:  
a. El perfil evaluado en el Umbral I, es equivalente al perfil de referencia, por lo tanto, se 
emite un dictamen positivo  por parte de la AC . 
b. El perfil evaluado en el Umbral I, no es equivalente debido a que la concentración mín ima 
del IAGT es menor a la concentración del IAGT del perfil de referencia, por lo tanto, se emite 
un dictamen negativo  por parte de la AC  y se archiva el trámite.  
 
c. El perfil evaluado en el Umbral I, no es equivalente debido a que presenta nuevas  
37 
 impure zas relevantes o en mayor concentración comparado con el perfil de referencia, por lo 
tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el trámite.  
d. El perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia basándose únicamente en el 
criterio del Umbr al I, por lo tanto, se emite un dictamen negativo y se archiva el trámite , sin 
embargo , estará facultado el registrante para plantear una nueva solicitud de equivalencia 
bajo el Umbral II, para que se analice técnicamente si la alteración del perfil de imp urezas 
lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo que la nueva fuente no sea equivalente 
a la fuente de referencia.  
12.3.5.4  Procedimiento  de evaluación técnica de la solicitud de registro de IAGT por 
equivalencia  bajo el umbral I.  
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad 
previsto en el artículo 11.3  del presente reglamento, se procederá en los términos que se 
indican a continuación:   
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicita do en los requisitos 
indicados en el Anexo D del presente reglamento. L a AC trasladará simultáneamente la 
solicitud de registro al área química y agronómica para su respectivo análisis.   
Para tales efectos, las autoridades revisoras del área química y agr onómica cuenta n con un 
plazo de 63 días naturales  para realizar el análisis químico y agronómico.  
 
Una vez realizado s dicho s análisis, y si los informes son positivos, deben ser trasladados  de 
forma inmediata  a la unidad que administra el registro de la AC . Se emitirá el edicto de 
acuerdo con el numeral 11.9 y e n caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, 
la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se indican en el numeral 12.3.5.5   
 
En caso de que alguno de los informes sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente 
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denegatoria de la solicitud 
de registro y al archivo de la misma. Lo anterior sin perjuicio de los  recursos administrativos 
que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley 
General de la Administración Pública.  
 
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicitud y para efectos 
informativos, una vez que se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada 
una de las etapas anteriores, dicho informe se comunicará al registrante en un plazo máximo 
de tres días naturales después de su emisión.  
 
12.3.5 .5. Resolución de apr obación  
Finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las Autoridades 
Revisoras competentes y recibidos  los informes positivos, correspondientes, la AC dictará la  
38 
 resolución de aprobación en el plazo m áximo de 6 días naturales , acto que será emitido y 
comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales  de la emisión de dicha 
resolución.  
12.3.6  Solicitud de equivalencia bajo el Umbral I I 
Esta solicitud procede solo en los casos en que la resolución de la A C correspondiente a la 
solicitud con base en el umbral I concluya lo indicado en el punto d del numeral 12.3. 5.3. 
12.3.6.1  Requisitos  generales, administrativos y técnicos  
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar  y 
presentar el formulario del Anexo C  de este reglament o, indicando que  la solicitud es para el 
umbral  II. Así mismo , deberá cumplir con los requisitos generales, así como  la presentación 
de todo s los requisitos definidos en el  legajo  de información administrativa y el legajo de 
información técnica que se encuentran en el Anexo E  (umbral II) de  este reglamento.  
12.3.6 .2 Parámetros aplicables para la determinación de la equivalencia toxicológica y 
ecotoxicológica  
a. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de un ingrediente activo grado técnico  
El perfil toxicológico se considerará equivalente al perfil de referencia, cuando la 
información toxicológica provista para la nueva fuente (Requisitos Toxicológicos para la 
evaluación del Minis terio de Salud, Anexo E) no difiera en más de un factor de 2 en 
comparación con el perfil de referencia, o por un factor mayor a los incrementos de dosis 
adecuados en los estudios del perfil de referencia (en caso de ser mayor a 2). No debe haber 
cambios e n la evaluación de los estudios que producen resultados categóricos (por ejemplo, 
irritación dérmica, irritación ocular o sensibilización ). 
b. Equivalencia de los perfiles ecotoxicológicos de un i ngrediente activo grado técnico  
 
b.1 El análisis debe ser basado sobre cualquier información ecotoxicológica disponible, 
aplicando lo indicado en el documento: “ Procedimiento para la determinación de la 
equivalencia ecotoxicológica de ingredientes activos grado técnico (IAGT) en el 
umbral II ” que está publicado en la página web de DIGECA , www. digeca.go.cr , así 
como también se puede encontrar en la página web del SFE, www.sfe.go.cr.  Se 
considera que la nueva fuente es equivalente a la fuente de referencia si para cada uno 
de los organismos ter restres (aves y abejas) y acuáticos (peces, dafnias y algas) se 
obtuvo alguno de los siguientes resultados:  
b.1.1 Los datos ecotoxicológicos de la nueva fuente obtenidos de los estudios propios   
no difieren en más de un factor de 5 en comparación con el p erfil de referencia  
(o por un factor más que la de los incrementos de dosis adecuados, si es mayor 
que 5), cuando se determina con la misma especie" .  
39 
 b.1.2 El aumento en la toxicidad de la nueva fuente con base en la información de las 
impurezas presentes es menor a un factor de 2 en comparación con el perfil de 
referencia.  
b.2 Si para uno o más organismos se obtuvo resultados que indican que no hay equivalencia, 
el IAGT nueva fuente no será considerado equivalente al IAGT perfil de referencia.  
12.3.6 .3 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de IAGT por 
equivalencia bajo el umbral II.  
Una vez se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad previsto 
en el artículo 11.3 del presente reglamento, la AC traslada rá simultáneamente la solicitud de 
registro a las autoridades competentes del MINSA y del MINAE.  
a) Análisis ecotoxicológico y toxicológico.  
Dentro del plazo de 42 días naturales , MINSA y MINAE realizarán la evaluación técnica de 
la información presentada por el registrante, según su competencia y que corresponde al 
análisis de los requisitos señalados en el Anexo E del presente reglamento.  
Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados 
de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC . 
En caso de que alguno de los dos informes sea negativo, se debe remitir inmediatamente  a la 
AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denega toria de  la solicitud de 
registro  y al archivo de la solicitud. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos 
que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley 
General de la Admi nistración Pública.  
Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el expediente, la AC 
trasladará la solicitud de registro a su dependencia competente con el objetivo de continuar 
con la última etapa de revisión técnica, correspondiente a l análisis agronómico.  
b) Análisis Agronómico  
La dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 15 días naturales  para realizar 
el análisis agronómico y verificación de la hoja de seguridad y etiqueta con la información 
aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo E).  
Una vez  realizado dicho análisis y si el informe es positivo debe rá ser trasladado  de forma 
inmediata  a la unidad que administra el registro de la AC. 
En caso de que el informe sea negativo se remitirá  inmediatamente  a la AC, con el fin de que 
proceda a emitir la resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de 
la solicitud. Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativ os que correspondan contra  
40 
 el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la 
Administración Pública.  
Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las autoridades revisoras 
competentes  a la AC, esta emitirá  el edicto de acuerdo con el numeral 11.9.  En caso de no 
existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará  la resolución de registro en 
los términos que se indican en el numeral 12.3. 7. 
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicitud y para efectos 
informativos, una vez que se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada 
una de las etapas anteriores, dicho informe se comunicará al registran te en un plazo máximo 
de tres días naturales después de su emisión.  
12.3. 7 Resolución de aprobación  
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las 
Autoridades Revisoras competentes y recibidos  los informes positivos , correspondientes, la 
AC dictará la resolución de ap robación en el plazo máximo de 6 días naturales , acto que será 
emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales  de la emisión de 
dicha resolución.  
12.4.  REGISTRO DE PLAGUICIDA S SINTETICOS FORMULADOS  
 
12.4.1  Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales   
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y 
presentar el formulario del Anexo F ; así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos 
generales además de la presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de 
información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información 
confidencial,  que se encuentran en el  Anexo G  de este  reglamento.  
12.4.2 Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de productos 
sintéticos formulados  
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad 
previsto en el artículo 1 1.3 del p resente reglamento, se procederá en los términos que se 
indican a continuación:   
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos 
que corresponden a esta modalidad de  registro en e l presente reglamento, cumpliendo el 
siguiente orden:  
1.  Análisis químico.  
2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.   
41 
 3.  Análisis agronómico.  
 
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los 
aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 45 días naturales  para 
realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el 
Anexo G  del presente  reglamento.  
 
Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser trasladado de forma 
inmediata a la unidad que administra el registro de la AC . En caso de que el informe sea 
negativo, será remitido inmediatamente  a la AC  con el fin de que proceda a emitir la 
resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo anterior 
sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio 
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de  la Administración Pública.  
 
Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC trasladará 
simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del 
MINAE.  
 
Dentro del plazo de 28 días naturales , ambas  instituciones realizarán la evaluación técnica de 
la información presentada, según su competencia y que corresponde al análisis de los 
requisitos señalados en el Anexo G  del presente reglamento.   
 
Realizado s dichos  análisis  y si los informes son positivos, deberán ser trasladados de forma 
inmediata a la unidad que administra el registro de la AC . En caso de que alguno de los  
informe s sea negativo,  se remitirá inmediatamente a la AC, con el fin de que proceda a emitir 
la resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo 
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto 
denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administra ción 
Pública.  
 
Una vez incorporado s los informes positivos de MINAE y MINSA  en el expediente, la AC 
trasladará la solicitud de registro a su dependencia competente con el objetivo de continuar 
con la última etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.  
 
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 30 días 
naturales  para realizar el análisis  agronómico  y verificación de la hoja de seguridad, etiqueta 
y panfleto con la información aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo G ).  
 
Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo  deberá ser trasladado de forma 
inmediata a la unidad que administra el registro de la AC . En caso de que el informe sea 
negativo se procederá a remitirlo inmediatamente  a la AC, con el fin de que proceda a emitir 
la resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma.  Lo 
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto 
denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración 
Pública.  
  
42 
 Una vez que han sido trasladados los inf ormes positivos por las autoridades revisoras 
competentes  a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9.  En caso de no 
existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará  la resolución de registro en 
los términos que se indic an en el siguiente  numeral . 
 
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicitud y para efectos 
informativos, una vez que se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada 
una de las etapas anteriores, dicho informe se comunicará al registran te en un plazo máximo 
de tres días naturales después de su emisión.  
 
 
12.4.3  Resolución de aprobación   
 
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las 
Autoridades Revisoras competentes y recibidos  los informes positivos, c orrespondientes, la 
AC dictará la resolución de ap robación en el plazo máximo de 6 días naturales , acto que será 
emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales  de la emisión de 
dicha resolución.   
12.5 REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS AFINES  
El registro de coadyuvantes y sustancias afines tiene las siguientes modalidades:  
a. Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo  
b. Coadyuvantes y sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE  
12.5.1 Coadyuvantes y sustancias afines de mínimo riesgo  
Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes 
principales y coformulantes en su totalidad se encuentren en la “Lista de componentes 
autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, c oadyuvantes y sustancias afines ”, 
visible en la página web www.sfe.go.cr  de la AC. Dicha lista será actualizada y validada por 
las autoridades revisoras competentes del MINSA  y MINAE  y deberá ser consultada por el 
regis trante previo a la presentación de la solicitud. La solicitud no será admitida si no cumple 
con lo anterior.  
12.5.1.1  Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales  
 
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y 
presentar el fo rmulario del Anexo H , así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos 
los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información 
técnica y el legajo de información confidencial,  que se en cuentran en el Anexo I  de este 
reglamento.   
 
12.5.1.2 Procedimiento  de evaluación técnica de la solicitud de registro de coadyuvantes 
y sustancias afines  de mínimo riesgo    
43 
 Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad 
previsto en el artículo 1 1.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se 
indican a continuación:   
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos 
que corresponden a esta modalidad  de registro en e l presente reglamento. L a AC trasladará 
simultáneamente la solicitud de registro al área química y agronómica para su respectivo 
análisis.   
 
Para tales efectos, los  revisor es cuenta n con un plazo de 47 días naturales  para realizar el 
análisis químico y el análisis agronómico, que corresponde al análisis de los requisitos 
señalados en el Anexo I del presente reglamento.  
 
Una vez realizado dicho análisis, y si los informes son positivo s, debe n ser trasladado s de 
forma in mediata  a la unidad que administra el registro de la AC . Se emitirá el edicto de 
acuerdo con el numeral 11.9 y e n caso de no existir oposición o en el caso de que no proceda, 
la AC elaborará la resolución de registro en los términos que se indican en el numeral 
12.5.1.3 .  
 
En caso de que alguno de los informes  sea negativo se procederá a remitirlo inmediatamente 
a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución final de denega toria de  la solicitud 
de registro  y al archivo de la misma . Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos 
que correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley 
General de la Administración Pública . 
 
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicit ud y para efectos 
informativos, una vez que se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada 
una de las etapas anteriores, dicho informe se comunicará al registrante en un plazo máximo 
de tres días naturales después de su emisión.  
 
 
12.5.1 .3 Resolución  de aprobación   
 
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las 
Autoridades Revisoras competentes y recibidos  los informes positivos, correspondientes, la 
AC dictará la resolución de ap robación en el plazo máximo de 6 días naturales , acto que será 
emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales  de la emisión de 
dicha resolución.  
12.5.2 Coadyuvantes  y sustancias afines con evaluación por parte del MINSA y MINAE  
Esta modalidad aplica para los coadyuvantes y sustancias afines cuyos componentes 
principales y coformulantes no son considerados de mínimo riesgo según lo establecido en 
la “Lista de  componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, coadyuva ntes 
y sustancias afines ” visible en la página web www.sfe.go.cr  de la AC.   
44 
  12.5.2.1 Requisitos administrativos, técnicos y confidenciales   
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y 
presentar el fo rmulario del Anexo H, así mismo, deberá cumplir con la presentación de todos 
los requisitos definidos en el legajo de información administrativa, el legajo de información 
técnica y el legajo de información confidencial,  que se encuentran en el Anexo J de este 
reglamento.  
 
12.5.2.2  Procedimiento de evaluación técnica de la solicitud de registro de 
coadyuvantes y sustancias afines  con evaluación por parte del MINSA y 
MINAE   
Una vez que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad 
previsto en el artículo 11.3  del presente reglamento, se procederá en los términos que se 
indican a continuación:   
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos 
que corresponden a esta modalidad de  registro en e l presente reglamento, cumpliendo el 
siguiente orden:  
1.  Análisis químico.  
2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea . 
3.  Análisis agronómico.  
 
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los 
aspectos químicos. Para tales efectos, el r evisor cuenta con un plazo de 47 días naturales  para 
realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el 
Anexo J del presente reglamento.  
 
Una vez realizado dicho análisis, y si el informe es positivo, debe ser trasladado de forma 
inmediata a la unidad que administra el registro de la AC . En caso de que el informe sea 
negativo se procederá a remitirlo inmediatamente  a la AC, con el fin de que proceda a emitir 
la resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo 
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto 
denegatorio según lo establecido sobre  la materia en la Ley General de la Administración 
Pública.  
 
Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC trasladará 
simultáneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del 
MINAE.  
 
Dentro del plazo de 28 días naturales , ambas  instituciones realizarán la evaluación técnica de 
la información presentada, según su competencia y que corresponde al análisis de los 
requisitos señalados en el Anexo J del presente reglamento.    
45 
  
Una vez realizados  dicho s análi sis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados  
de forma inmediata a la unidad que administra el registro de la AC .  
 
En caso  de que alguno de los informes sea negativo, se remitirá inmediatamente  a la AC, con 
el fin de que proceda a emitir la resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y 
al archivo de la misma . Lo anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que 
correspondan contra el acto denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley 
General de la Administración Pública.  
 
Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el expediente, l a AC 
trasladará la solicitud de registro a su dependencia competente con el objetivo de continuar 
con la últim a etapa de revisión técnica, correspondiente al análisis agronómico.  
 
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 30 días 
naturales  para realizar el análisis agronómico  y verificación de la etiqueta, hoja de seguridad 
y panfleto con la información aprobada por cada autoridad revisora competente (Anexo  J).  
 
Realizado dicho análisis y si el informe es positivo, deberá ser trasladado de forma inmediata 
a la unidad que admi nistra el registro de  la AC. En caso de que el informe sea negativo se 
procederá a remitirlo inmediatamente  a la AC, con el fin de que proceda a emitir la resolución 
final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo anterior sin  
perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio según 
lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Una vez que han sido trasladados los informes positivos por las autoridades revisoras 
competentes  a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9.  En caso de no 
existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de registro en 
los términos que se indican en el siguiente  numeral . 
 
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicitud y para efectos 
informativos, una vez que se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada 
una de las etapas anteriores, dicho informe se comunicará al registrante e n un plazo máximo 
de tres días naturales después de su emisión.  
 
 
12.5.2.3 Resolución de aprobación  
 
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las 
Autoridades Revisoras competentes y recibidos  los informes positivos, correspondientes, la 
AC dictará la resolución de ap robación en el plazo máximo de 6 días naturales , acto que será 
emitido y comunicado al registrante en el plazo máximo de 3 días naturales  de la emisión de 
dicha resolución.   
12.6 REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O SUSTANCIA AFÍN 
INCORPORADA   
46 
  
12.6.1  Requisitos generales, administrativos, técnicos y confidenciales   
 
Para tramitar la solicitud de registro según esta modalidad, el registrante deberá completar y 
presentar el formulario del Anexo K, así mismo, deberá cumplir con lo indicado en requisitos 
generales además de la  presentación de todos los requisitos definidos en el legajo de 
información administrativa, el legajo de información técnica y el legajo de información 
confidencial, que se encuentran en el Anexo L de este reglamento.   
 
12.6.2  Procedimiento  de evaluación técnica de la solicitud de registro de vehículos 
físicos con IAGT o sustancia afín incorporada   
Una vez  que se ha determinado que la solicitud cumple con el proceso de admisibilidad 
previsto en el artículo 1 1.3 del presente reglamento, se procederá en los términos que se 
indican a continuación:   
El análisis de la información se realizará de conformidad con lo solicitado en los requisitos 
que corresponden a esta modalidad de  registro en e l presente reglamento, cumpliendo el 
siguiente orden:  
1.  Análisis químico.  
2. Análisis toxicológico, ecotoxicológico y de destino ambiental de forma simultánea.  
3.  Análisis agronómico.  
 
La solicitud se trasladará a la dependencia competente de la AC para el análisis de los 
aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo de 47 días n aturales  para 
realizar el análisis químico que corresponde al análisis de los requisitos señalados en el 
Anexo L  del presente reglamento.  
 
Una vez realizado dicho análisi s, y si el informe es positivo, debe ser trasladado  de forma 
inmediata  a la unidad que  administra el registro de  la AC . En caso de que el informe sea 
negativo será remitido  inmediatamente  a la AC con el fin de que proceda a emitir la 
resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo anterior 
sin perjui cio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto denegatorio 
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Una vez incorporado el informe químico positivo en el expediente, la AC trasladará 
simult áneamente la solicitud de registro a las autoridades competentes del MINSA y del 
MINAE.  
 
Dentro del plazo de 28 días naturales , ambas  instituciones realizarán la evaluación técnica de 
la información presentada, según su competencia y que corresponde al aná lisis de los 
requisitos señalados en el Anexo L  del presente reglamento.   
  
47 
 Una vez realizados dichos análisis, y si los informes son positivos, deberán ser trasladados  
de forma inmediata  a la unidad que administra el registro de la AC . En caso de que el informe 
sea negativo , se remitirá  inmediatamente  a la AC con el fin de que proceda a emitir la 
resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y al archivo de la misma . Lo anterior 
sin perjuicio de los recursos administrativo s que correspondan contra el acto denegatorio 
según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Una vez incorporados los informes positivos de MINAE y MINSA en el expediente, l a AC 
trasladará la solicitud a su dependenc ia competente con el objetivo de continuar con la última 
etapa de revisión  técnica, correspondiente al análisis agronómico.  
 
Para tales efectos, la dependencia competente de la AC cuenta con un plazo de 30 días 
naturales  para realizar el análisis agronómico  y verificación de la hoja de seguridad, etiqueta 
y panfleto con la información aprobada por cada autoridad revisora competente  (Anexo L).  
 
Una vez realizado dicho análisis y si el informe es positivo deberá ser trasladado de forma 
inmediata  a la unidad que administra el registro de  la AC . En caso de que el informe sea 
negativo se procederá  a remitirlo inmediatamente  a la AC con el fin de que proceda a emitir 
la resolución final de denega toria de  la solicitud de registro  y el archivo de la misma . Lo 
anterior sin perjuicio de los recursos administrativos que correspondan contra el acto 
denegatorio según lo establecido sobre la materia en la Ley General de la Administración 
Pública.  
 
Una vez que han sido trasladados los informes positivos  por las autoridades revisoras 
competentes  a la AC, esta emitirá el edicto de acuerdo con el numeral 11.9.  En caso de no 
existir oposición o en el caso de que no proceda, la AC elaborará la resolución de registro en 
los términos que se indican en el siguie nte numeral . 
 
Con el fin de que el registrante tenga visibilidad de los avances de su solicitud y para efectos 
informativos, una vez que se emita el informe positivo de las autoridades revisoras en cada 
una de las etapas anteriores, dicho informe se comuni cará al registrante en un plazo máximo 
de tres días naturales después de su emisión.  
 
 
12.6.3  Resolución de aprobación   
 
Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las solicitudes por parte de las 
Autoridades Revisoras competentes y recibidos  los informes positivos, correspondientes, la 
AC dictará la resolución de ap robación en el plazo máximo de 6 días naturales , acto que será 
emitido y comunicado al registrante en  el plazo máximo de 2 días naturales  de la emisión de 
dicha resolución.   
 
13 CONSIDERA CIONES POST -REGISTRO PARA TODAS LAS MODALIDADES 
DE REGISTRO  
 
13.1. La AC cuenta con la facultad de solicitar que los registrantes, por única vez, entreguen  
48 
 material de referencia certificado de las sustancias que incluye la definición de residuo 
adoptada p or Costa Rica para el ingrediente activo, y de las impurezas relevantes, en caso de 
estar presentes. El productor del material de referencia certificado deberá cumplir los 
lineamientos de la norma internacional ISO 17034 en su versión vigente y deberá veni r 
acompañado de la documentación, incertidumbre y trazabilidad que especifica la norma, en 
envase sellado y con fecha de caducidad vigente. En caso de que el material de referencia 
certificado no se encuentre disponible en el mercado  internacional se permitirá la entrega de 
patrones analíticos elaborados por el fabricante bajo los lineamientos de las buenas prácticas 
de laboratorio establecidas por la OCDE o de   sustancias calidad estándar analítico, si se 
demuestra trazabilidad del ensayo, mediante aplicación de un método normalizado, aceptado 
a nivel internacional como una referencia y la participación en ensayos de aptitud u otras 
comparaciones para dicho mét odo. 
 
13.2. Las autoridades revisoras competentes podrán examinar de oficio o por solicitud 
justificada técnica y científicamente de terceros, los registros aprobados de ingrediente activo 
grado técnico, plaguicida sintético formulado, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos 
físicos, en los siguientes casos: a) Cuando se conozca información que no se haya 
considerado como un requisito durante la evaluación que otorgó el registro o fuese posterior 
a éste, y que ésta tenga importancia para salvaguardar la salu d, el ambiente y la agricultura,  
y b) cuando se evidencie la posibilidad de afectación a la salud humana, el ambiente o la 
agricultura.  Para todo lo anterior las autoridades revisoras competentes podrán requerir al 
administrado información o análisis adi cionales y documentación de apoyo durante la 
vigencia del registro.  
 
13.3 La AC podrá solicitar en cualquier momento los documentos que respaldan la 
información consignada en las declaraciones juradas  solicitadas en este reglamento , y en caso 
que no se pre sente, se procederá a suspender el registro tanto del ingrediente activo grado 
técnico como del o los plaguicidas sintéticos formulados asociados,  así como de los  
coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos , según corresponda,  de conformidad con 
el numeral 16.1.1 del presente reglamento.  
 
 
14 RENOVACIÓN DEL REGISTRO Y REQUISITOS:  
 
14.1 Este numeral será aplicable a los registros que hayan sido otorgados con fundamento 
en este reglamento, registros actualizados de conformidad con el reglamento que se 
indica en el transitorio 5 (referente a Actualización) , así como los amparados en el  
Decr eto Ejecutivo N° 33495 MAG -S-MINAE -MEIC “Reglamento sobre Registro, 
Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado 
Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola” o en el Decreto Ejecutivo  
N° 42769 -MAG -S-MINAE  “Reg lamento para optar por el Registro de Ingrediente 
Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los estudios 
técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la 
OCDE y los países adherentes de la OCDE”.  
  
49 
 14.2 Los registros vigentes en cualquiera de las modalidades de registro , podrán ser 
renovados  por períodos iguales y consecutivos de diez años por medio de este 
procedimiento.  
 
14.3 El fabricante o formulador del producto a renovar deberá ser el mismo que dio origen 
al registro o el que haya sido aprobado por la AC para la modificación correspondiente 
que indica este reglamento . 
 
14.4 Dentro de los seis meses previos al advenimiento de la fecha de vencimiento de un 
registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, el titular del registro deberá 
solicitar a la AC la renovación de este, para ello deberá cumplir con los siguientes 
requi sitos:  
 
14.5 Requisitos generales para todas las modalidades de renovación de registro  
 
14.5.1  Formulario de renovación del registro, firmada por el titular del registro o su 
representante, en la que debe indicar el número de registro objeto de renovación. Los 
formularios son los que se encuentran en los anexos del presente reglamento  según la 
modali dad de registro que corresponda. En caso de no presentarlo personalmente  el 
titular del registro o su representante  dicha firma debe de ser autenticada por un 
abogado o notario público.  
 
14.5.2  Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
 
14.6     Requisitos para renovación de registro de IAGT  
 
Además de los requisitos generales  indicados en el punto 14.5 , se debe presentar:  
 
14.6.1 Certificado de análisis del IAGT con menos de dos años de haber sido emitido  por 
casa matriz o por el fabricante, original o copia certificada por un notario público  y 
firmado por el profesional responsable . Dicho certificado debe incluir la fecha de 
análisis, número de lote utilizado en el análisis , resultado obtenido  y fabricante del 
IAGT.   
 
14.6.2 Certificado de composición cualita tiva cuantitativa del IAGT emitido por la casa 
matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos 
años de haber sido emitido.  Se deberá presentar en original, o copia certificada por 
un notario público, el cual contendrá:  
 
14.6.2.1  Concentración mínima del ingrediente activo  expresado en porcentaje m/m (o g/kg) 
o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse la 
densidad.  
14.6.2.2  Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por kilogram o 
(1 g/kg) o 0,1%m/m.   
50 
 14.6.2.3  Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes se 
deberá indicar la no presencia de las mismas.  
14.6.2.4  Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg o 
porcentaje, cuando corr esponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la función 
(por ejemplo, estabilizante).  
14.6.2.5  Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando 
corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según 
IUPAC y el n úmero CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar disponible, 
se debe presentar la estructura química.  
14.6.2.6  En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la 
concentración en base seca. La especificación del ingrediente activo  debe presentarse 
con límite máximo y mínimo.  
 
14.7 Requisitos para renovación  de registro de plaguicidas  sintéticos formulados  
 
Además de los requisitos generales  indicados en el punto 14.5, se debe presentar:  
 
14.7.1  Certificado  de análisis con menos de dos años de haber sido emitido  por casa matriz 
o por el formulador del producto, original o copia certificada por un notario público  
y firmado por el profesional responsable. D eberá incluir número de lote, fecha de 
análisis, resultado obtenido, metodología empleada para el análisis. En el caso de que 
la metodología utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método 
de análisis y validación del mismo.  Se podrá presentar métodos oficiales siempre que 
se demuestre precisión y exactitud.  En caso de que el certificado de análisis haya sido 
emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el 
producto.  
14.7.2  Certificado de la composición cuali -cuantitativa del plaguicida sintético  formulado 
original o copia certificada p or notario público, con menos de dos años de haberse 
emitido por la casa matriz o por la empresa formuladora del producto y firmado por 
el profesional  responsable . Deberá contener:  
 
14.7.2.1  Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente 
activo  calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro 
del ingrediente activo , así como, si procede, el contenido correspondiente de 
variantes (como sales y ésteres) de las sustancias activas.  
14.7.2.2  Contenido nominal de cada coformulante  expresado en porcentaje 
m/m o m/v.  
14.7.2.3  Se debe indicar la identidad de los coformulantes  y del ingrediente 
activo  de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS 
cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar 
la estruct ura química. Si se utilizan códigos para identificar los 
coformulante , se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del 
coformulante , sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando los 
coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su comp osición . En caso de 
que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá 
presentar en su lugar la hoja de seguridad.     
51 
 14.7.2.4  Función de cada uno de los coformulantes  incluidos en la formulación.  
14.7.2.5  Densidad de la formulación (debe indicar las  unidades y la 
temperatura)  en caso de que la especificación se presente en m/v .  
14.7.2.6  Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes . 
 
 
14.7.3   Indicar el número de r esolución de aprobación del ensayo de eficacia emitida por la 
Unidad de Fis calización del SFE en uno de los tres cultivos más representativos y 
manteniendo el patrón de uso de acuerdo con el registro vigente , con menos de 5 años 
de haber sido emitida. En caso de haberse autorizado una modificación de uso 
agronómico en cualquier cultivo, durante los últimos 5 años, no deberá presentar este 
requisito, debiendo aceptarse como prueba del mantenimiento de eficacia la prueba 
utilizada en dicha modificación. Para el proceso de renovación de registro no se permite 
modificación del uso ag ronómico, toda modificación debe solicitarse por el numeral 
15.2.1 de modificación al registro  
 
14.8 Requisitos para la renovación de registro de sustancias afines, coadyuvantes y 
vehículos físicos.  
 
Además de los requisitos generales indicados en el punto  14.5, se debe presentar:  
 
14.8.1 C ertificado de composición de la sustancia afín, coadyuvante o vehículo físico, 
original o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse 
emitido por  casa matriz, fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el 
profesional responsable. Deberá contener:  
 
14.8.1.1  Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v del componente 
principal.  
14.8.1.2  Contenido nominal de cada coformulante  expresado en porcentaje m/m 
o m/v  (coinciden te con el componente principal).  
14.8.1.3  Función de cada uno de los  coformulantes y componente principal  
incluidos en la formulación.  
14.8.1.4  Se debe indicar la identidad de los coformulantes y componente 
principal  de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número 
CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe 
adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los 
coformulantes , se debe describir la función y aportar l a hoja de seguridad 
del coformulante , sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC . 
Cuando los comformulantes  sean mezclas, deberá indicarse su 
composición.  En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo 
secreto industrial, se podrá presentar en su  lugar la hoja de seguridad.     
14.8.1.5  Densidad de la formulación con sus respectivas unidades y temperatura , 
en caso de que la especificación se presente en m/v .  
 
14.8.2 Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido  por el formulador , 
fabricante o casa matriz, original  o copia certificada por un notario público  y firmado  
52 
 por el profesional responsable . Deberá incluir número de lote, fecha de análisis, 
resultado obtenido, metodología empleada para el análisis. En el caso de que la 
metod ología utilizada sea diferente a la registrada, se deberá presentar el método de 
análisis y validación del mismo.  Se podrá presentar métodos oficiales siempre que se 
demuestre precisión y exactitud.  En caso de que el certificado de análisis haya sido 
emiti do por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el 
producto.  
 
14.9 Procedimiento de renovación :  
  
 
La AC deberá resolver la solicitud de renovació n del registro en un plazo de 21 días 
naturales  mediante resolución administrativa, que se agregará al expediente 
respectivo.  
 
 El registro se considerará vigente durante el tiempo en que la AC resuelva la solicitud 
de renovación.  
 
Los registros vigentes, en cualquiera de sus modalidades que no present en la solicitud 
de renovación serán cancelados sin más trámite que el dictado de una resolución 
donde se haga constar que el mismo no fue renovado. No obstante, lo anterior, los 
registros otorgados pueden ser cancelados, en cualquier momento por la AC, por  
cualquiera de las causales establecidas en este reglamento o a solicitud del titular y 
previa apertura de un procedimiento administrativo de cancelación de registro.  
 
Para las solicitudes de renovación de registro de plaguicidas sintéticos  formulados, 
sustancias afines, coadyuvantes y vehículos físicos, la renovación procede siempre y 
cuando la composición química presentada sea la misma que la última composición 
química aprobada en el expediente del registro . 
 
Para las solicitudes de renov ación de registro de IAGT, la renovación procede si se 
cumplen todas las siguientes disposiciones:  
 
a. La concentración del ingrediente activo  reportada en el certificado de 
composición es igual o mayor a la concentración mínima registrada.  
b. No se presentan nu evas impurezas.  
c. No se incrementan los límites de impurezas relevantes tal cual lo certifica 
la especificación registrada.  
d. Los límites certificados para todas las impurezas no -relevantes, tal cual 
han sido certificados en la especificación registrada, no deben excederse 
más allá de los siguientes niveles:  
 
 
Cuadro 2. Criterio de decisión para el proceso de renovación de IAGT  
  
53 
 Límites certificados de impurezas no -
relevantes en las especificaciones técnicas 
de la especificación registrada  Incremento máximo aceptable  
≤ 6 g/kg  3 g/kg  
>6 g/kg  50% del límite certificado  
 
 
15 MODIFICACIONES AL REGISTRO  
 
El registro puede ser modificado a solicitud del titular del mismo. Para tal efecto deberá 
presentar la solicitud en donde se indique el cambio propuesto, la razón del mismo y cumplir 
con los requisitos y procedimientos que s e indican en este capítulo.   
 
Los registros vigentes en cualquiera de sus modalidades, podrán ser modificados por su 
titular, previo cumplimiento de los requisitos y formalidades que se es tablecen en este 
reglamento, sin que dichas modificaciones impliquen tramitar un nuevo registro. Con 
cualquiera de las modificaciones que se realice,  el registro conservará el número 
correspondiente, así como la fecha de otorgamiento y vigencia del mismo.  
 
Se procederá con el archivo del trámite cuando se presente un cambio en la última 
composición aprobada en el registro  para todas las modificaciones, excepto la modificación 
del numeral 15.2.4 .   
 
Las causales de modificación de un registro y requisitos de  cada una de estas, son las 
siguientes:  
 
15.1 Modificaciones administrativas  
 
15.1.1 P or la cesión de registro o trámites en proceso de registro  
 
a. Solicitud debidamente firmada por el representante legal. En caso de no  presentarlo 
personalmente dicha firma debe  de ser autenticada por un abogado o notario público.  
b. Copia certificada del documento donde conste la cesión.  
c. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
15.1.2  Por el cambio, adición o eliminación en el nombre comercial del producto  
 
a. Solicitud debidamente firmada por el representante legal. En caso de no presentarlo 
personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario público.  
b. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
 
15.1.3  Por la inclusión o exclusión de presentaciones de comercialización o tipo d e  
54 
 envase.  
 
a. Solicitud indicando el tipo, material y capacidad del envase solicitado firmada por el 
representante legal. En caso de no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser 
autenticada por un abogado o notario público.  
b. Documento donde conste la d escripción del nuevo material a emplear.  
c. Comprobante de pago del arancel vigente  
 
15.1.4  Por el cambio de razón social del fabricante o formulador  
 
a. Solicitud indicando la nueva razón social del fabricante o formulador firmada por el 
representante legal. En caso d e no presentarlo personalmente dicha firma debe de ser 
autenticada por un abogado o notario público.  
b. Comprobante de pago del arancel vigente . 
c. Declaración jurada protocolizada con el formato que se encuentra en el Anexo O de 
este reglamento.  
 
15.2 Modificaciones  técnicas  
 
15.2.1  Por la modificación en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de 
aplicación, intervalo entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación)  
 
 
15.2.1.1 Para el caso de los registros que deberán cumplir con e l proceso de actualización  
según el transitorio 6 del presente reglamento , las modificaciones de uso agronómico 
serán evaluadas únicamente por el SFE siempre y cuando cumplan lo siguiente:  
 
a. La modificación implica cambio de dosis, número de aplicaciones po r ciclo 
anual, adición de una plaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se dé 
un aumento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación. Además, que no 
conlleve una disminución en el período de carencia, período de reingreso al áre a 
tratada, en el mismo cultivo sin un incremento en la carga química y sin cambiar el 
tipo de aplicación.  
b. La modificación implica una adición de cultivo y mantiene o reduce la carga 
química: menor o igual dosis, menor o igual número de aplicaciones por cic lo 
anual, mayor o igual intervalo entre aplicaciones, mayor o igual período de carencia, 
mayor o igual período de reingreso al área tratada  con respecto a los usos ya 
autorizados en dicho producto.  La modificación no implica un cambio en el tipo de 
aplicac ión. 
c. En caso de no cumplir con los inci sos a y b del numeral 15.2 .1.1, la solicitud será 
trasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y MINAE. 
El registrante deberá aportar los estudios toxicológicos, ecotoxicológicos  y de destino 
ambiental faltantes con respecto a lo requerido en el presente reglamento para cada 
modalidad de registro y deberán realizarse las consultas respectivas a las autoridades 
revisoras competentes  pertinentes. En caso de que los estudios hayan si do presentados 
en un trámite previo, el registrante podrá hacer referencia a estos.   
55 
  
15.2.1.2 Para el caso de los registros otorgados al amparo del  Decreto Ejecutivo N° 33495 
MAG -S-MINAE -MEIC “Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas 
Sintéti cos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias 
Afines de Uso Agrícola” , el presente reglamento y los registros actualizados, las 
modificaciones de uso agronómico serán evaluadas únicamente por el SFE siempre y cuando 
cumplan lo  siguiente:  
 
a. La modificación implica cambio de dosis, número de aplicaciones por ciclo 
anual, adición de una plaga o enfermedad, intervalo entre aplicaciones, sin que se 
dé un aumento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación. Además, 
que no conlleve una disminución  en el intervalo entre aplicaciones , en el período 
de carencia, período de reingreso al área tratada, en el mismo cultivo sin un 
incremento en la carga química y sin cambiar el tipo de aplicación.  
b. La modificación implica una adición  de cultivo y mantiene o reduce la carga 
química: menor o igual dosis, menor o igual número de aplicaciones por ciclo 
anual, mayor o igual intervalo entre aplicaciones, mayor o igual período de 
carencia, mayor o igual período de reingreso al área tratada. La modificación no 
implica un cambio en el tipo de aplicación  con respecto a los usos ya autorizados 
en dicho producto . Esto se puede aplicar siempre y cuando el nuevo cultivo en el 
que se pretende usar el plaguicida se encuentre en el mismo grupo del cultivo 
aprobado con anterioridad, según los cuadros 4 y 6 del "Procedimiento general y 
lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental 
de agro insumos” publicado en la página web de DIGECA 
(http://www.digeca.go.cr ). 
c. En caso de no cumplir con lo s incisos a y b del numeral 15.2 .1.2, la solicitud será 
trasladada a las autoridades revisoras competentes de los ministerios MS y 
MINAE.  
 
 
 
15.2.1.3 Requisitos para la modificación  del uso agronómico  
 
a. Solicitud de modificación en donde se indique el cambio propuesto y la razón del 
mismo.  
b. Panfleto de acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano 
vigente que incorpore los cambios solicitados.  
c. Indicar el número de resolución  de aprobación del ensayo de eficacia del producto , 
emitida por la Unidad de F iscalización  del SFE. Este requisito no aplica para 
coadyuvantes.  
d. Demostrar que el patrón de uso  solicitado del producto sintético formulado se encuentra 
en cumplimiento con el LMR adoptado por el país para el cultivo solicitado cumpliendo 
con lo indicado en el numeral 9.16  del presente reglamento.   
e. Comprobante de pago del arancel vigente  
  
56 
 15.2.2  Por la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técni co o de un 
plaguicida sintético formulad o, coadyuvante o sustancia afín , al contarse con 
nueva información de toxicología aguda más conforme al producto.  Las 
solicitudes de esta modificación deberán ser evaluadas por MINSA . Los requisitos 
son:  
 
15.2.2.1  Solicitud de modificación según el anexo correspondiente a la modalidad de 
registro.  
 
15.2.2.2  Etiqueta y panfleto conforme a lo establecido en el Reglamento Técnico 
Centroamericano de etiquetado vigente, que incorporen los cambios solicitados.  
 
15.2.2.3  Estudio de la DL50 oral agu da en rata.  
 
15.2.2.4  Estudio de la DL50 dérmica aguda en rata.  
 
15.2.2.5  Estudio de la CL50 inhalatoria aguda en rata. Aplica sólo para productos fumigantes 
que forman neblina, gas, vapores o polvo.  
 
15.2.2.6  Comprobante de pago del arancel vigente  
 
15.2. 3 Por los siguientes cam bios e n el plaguicida sintético formulado, coadyuvante o 
sustancia afín : A) Sustitución de un formulador de uno por otro  y B) Ampliación 
de formuladores . Se debe presentar lo siguiente:  
 
15.2.3.1 F ormulario de s olicitud  indicado en el Anexo M  por parte del registrante del 
plaguicida  sintético  formulado , coadyuvante o sustancia afín  en donde se indique el 
número de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y 
descripción del cambio a realizar.  
 
15.2.3.2 Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
15.2.3.3 Certificado de la composición cuali -cuantitativa del plaguicida sintético  formulado , 
coadyuvante o sustancia afín,  original o copia certificada por un notario público, con 
menos de dos años de haberse emitido por la casa matr iz o por la empresa 
formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. Deberá 
contener:  
 
a. Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo calculado  
a partir de la concentración mínima declarada en el registro del in grediente activo, así 
como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y ésteres) de 
las sustancias activas. Para el caso de coadyuvantes y sustancias afines debe ser el 
contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de  los comp onentes  principales.  
b. Contenido nominal de cada coformulante  expresado en porcentaje m/m o m/v.   
57 
 c. Función de cada uno de los coformulantes  incluidos en la formulación.  
d. Se debe indicar la identidad de los coformulantes, ingrediente activo o componente 
principal  de acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando 
estén disponibles. En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura 
química. Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes , se debe describir la 
función y  aportar la hoja de seguridad del coformulante , sólo si no tiene número CAS 
o nombre IUPAC.  Cuando los coformulantes  sean mezclas, deberá indicarse su 
composición.  En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto 
industrial, se podrá presen tar en su lugar la hoja de seguridad .   
e. Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura)  cuando la 
misma sea reportada en m/v.  
f. Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.  
 
15.2.3.4  Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido  por casa matriz 
o por el formulador del producto , original o copia certificada por un notario público  
y firmado por el profesional responsable. D eberá incluir número de lote, fecha de 
análisis, resultado obtenido.  En caso de que el certificado de análisis haya sido 
emitido por casa matriz, se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el 
producto.  
 
15.2.3.5  Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información 
del proceso de formulación del producto objeto de la modificación. Para el proceso 
debe proveerse la siguiente información:   
 
a. Nombre  y dirección del formulador que interviene en el proceso.   
b. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe 
explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.  
c. Indicar los ingredientes usados para formular el producto.    
d. Descripción de los equipos usados.   
e. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.  
 
 
15.2.4  Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos 
formulados . 
 
15.2.4.1  Generalidades  
 
a. Tanto los cambios significativos como los no significativos aplican solamente para 
cambios de coformulantes , no se puede cambiar el ingrediente activo, protector o 
sinergista ni el tipo de formulación.  
b. Para los casos donde se haga una serie de cambios “no significativos” en la 
formulación y que representa un cambio del 10% o mayor del contenido original, la 
solicitud deberá acogerse a los requisitos indicados en la sección de cambios 
significativos.  
c. La referencia contra la cual se compara siempre será la formulación con la que se dio  
58 
 el registro, la actualizada o última aprobada en una modificación.   La AC debe rá 
revisar el registro para identificar si en el tiempo la suma de los cambios no 
significativos no sobrepase el 10% de la composición cuali -cuantitativa del 
formulado registrado originalmente, en dicho caso, deberá tramitarse como un 
cambio significativo.  
d. Los cambios de formulación podrán realizarse con coformulantes que se encuentren 
en la “Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos formulados, 
coadyuvantes y sustancias afines” visible en la página web www.sfe.go.cr  de la AC. 
Dicha lista será actualizada y validada por la autoridad revisora competente del 
MINAE  y el MINSA  y deberá ser consultada por el registrante previo a la 
presentación de la solicitud.  
e. En caso de que un coformulante no haya sido incluido en la lista elaborada por la AC, 
el registrante podrá aportar la información respectiva para su valoración por parte de 
MINAE.  
 
15.2.4.2  Cambios no significativos  
 
Todo cambio en la composición de plaguicida sintético formulado, debe ser notificado ante 
la AC y debe de ser autorizada por esta. Para estos casos el registrante debe  presentar una 
solicitud a la AC, y esta debe analizar la documentación.  
 
Los procedimientos descritos a continuación para cambiar la composición de los plaguicidas 
sintéticos formulados, solo se aplican al cambio de coformulantes. Para otro tipo de cambios, 
aplicará lo indicado en el presente reglamento.     
 
a. Los cambios no sig nificativos aplican en los siguientes casos:  
 
a.1 Coformulantes de la misma composición química y la misma o menor 
clasificación de riesgo (ver nota).  
a.2 Intercambio de catión en surfactante/dispersante aniónico.  
a.3 Cambio de la cantidad del mismo solv ente o vehículo utilizado: aplica cuando es 
necesario un cambio de IAGT por otro IAGT equivalente (asociado al producto 
sintético formulado original) y es necesario ajustar la formulación en un 100%. Ese 
cambio de solvente o vehículo no debe ser mayor al ± 10% con respecto a la 
formulación original para ser considerado cambio no significativo.  
a.4 Actualización del número CAS de acuerdo con información actualizada por el 
Chemical Abstract Organization.  
 
Nota : Los coformulantes  se consideran químicamente equivalentes cuando  tienen el 
mismo número CAS  o si tienen diferentes números CAS , pero el mismo nombre IUPAC.  
El registrante podrá demostrar que los coformulantes  pueden considerarse equivalentes, 
basados en criterios técnicos y científicos, lo cual será analizad o por la AC . En caso de 
que nuevas equivalencias químicas sean autorizadas en una nueva versión de SANCO 
12638/2011 o alguna otra guía internacional recono cida por la AC, se aceptará el análisis  
59 
 de esos casos. Cuando el registrante presente una justificación, el plazo establecido para 
la respuesta por parte de la autoridad revisora competente  se suspende para la realización 
de consultas a nivel nacional o in ternacional.  
  
b. Para cambios no significativos, no se requerirá presentar ensayo  de eficacia. En 
los siguientes casos, el registrante deberá presentar la información respaldada 
técnica y científicamente que considere competente para justificar que el cambi o 
solicitado no presenta alteraciones en las propiedades biológicas del producto:  
 
b.1 Cambios en formulaciones de sales, aportar resultados de no fitotoxicidad  
b.2 Cambios en formulaciones de cebos, datos de no alteraciones en palatabilidad.  
b.3 Cambio s en tratamientos de semillas, datos de porcentajes de germinación.  
b.4 Cambios en productos fumigantes, datos de velocidad y liberación de gases.  
 
Para e stos resultados y datos podrán presentarse , por ejemplo , pruebas realizadas en vivero, 
campo o laboratorio generados en cualquier latitud.  
 
15.2.4.3  Cambios significativos  
 
Los cambios significativos aplican cuando el c ambio implique:  adición, sustitución, 
eliminación, variación de concentración de los coformulantes.  Para estos casos el registrante 
debe hacer la solicitud a la AC y requiere análisis y aprobación.  
 
a.  Cambios que no requieren de la presentación de estudios de propiedades 
fisicoquímicas y de uso  
 
Para los siguientes casos, no se requieren estudios para la s propiedades de uso o 
fisicoquímicas:  
a.1 Cambio de un tinte, pigmento o material colorante <5% de la formulación.  
a.2 Adición de agente antiespumante <5% de la formulación.  
a.3 Cambio del etilenglicol por propilenglicol.  
 
El registrante  podrá presentar  una justificación basada en criterios técnicos y científicos, para 
otros casos de cambios de formulación donde no se requieran nuevos estudios, la cual será 
analizada por la AC de manera que se compruebe que el cambio efectivamente no requiere 
de estudios , de lo contrario se procederá a rechazar la justificación.  
 
b. Cambios que necesitan presentar estudios o certificado de análisis de las 
propiedades físicas y químicas:  
  
60 
 b.1 Cambios del agente antiespumante: se deberá presentar el estudio o certificado de 
análisis con el resultado obtenido de persistencia a la espuma.  
b.2 Cambios relacionados con el ácido, base o buffer: deberá presentar el estudio o 
certificado de análisis con el resultado obtenido correspondiente de pH.  
b.3 Cambios relacionados con el espesante, agente gelificante: se deberá presentar el 
estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de viscosidad, capacidad 
de vertido y adherencia a las semillas, según corresponda.  
b.4 Cambios relacionados con el solvente, co -solvente o vehículo, agente de relleno: 
deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de 
estabilidad de la emulsión, persistencia de la espuma, estabilidad de la disolución, 
dispersabilidad, capacidad de ve rtido, viscosidad, según corresponda.  
b.5 Tensoactivo, dispersante, humidificante, emulsificante:  deberá presentar el 
estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido de la prueba de estabilidad 
de la emulsión, según corresponda.  
b.6 Estabiliz ante/solubilizante: deberá presentar el estudio o certificado de análisis 
con el resultado obtenido de humectabilidad, análisis granulométrico en húmedo, 
estabilidad de la dispersión, dispersabilidad y espontaniedad de la dispersión, grado 
de disolución y/ o estabilidad de la solución, suspensibilidad, adherencia a la semilla, 
según corresponda.  
b.7 Vehículo físico: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el 
resultado obtenido de resistencia al desgaste, pulverulencia, fluidez, análisis 
granulométrico en seco, según corresponda.  
b.8 Inhibidor de corrosión: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el 
resultado obtenido de corrosividad, según corresponda.  
b.9 En el caso de que el cambio en la composición incluya el uso una B olsa Soluble 
en Agua: deberá presentar el estudio o certificado de análisis con el resultado obtenido 
de persistencia de espuma, la prueba de tamiz húmedo, la suspensibilidad, la 
estabilidad de la solución y la humectabilidad, según corresponda . 
 
 
c. Evalu ación de peligrosidad toxicológica.  
 
Las siguientes variaciones en la concentración inicial del coformulante serán posibles sin 
solicitar nuevos estudios toxicológicos, previa verificación del MINSA . 
 
Cuadro 3 : Cambios sin efecto en la clasificación de riesgo  
 
Rango inicial de 
Concentración 
(%) Variación 
relativa 
permitida (%)  Ejemplo  
 ≤ 2.5  ± 30 Coformulante al 2 % p/p, puede variar 1.4 – 2.6  
61 
 Fuente: Unión Europea, EC 1272/2008  
En casos de cambios mayores a 10% m/m (absoluto) con respecto a la formulación original, 
se podría requerir nuevos estudios toxicológicos (estudios solicitados para los productos 
sintéticos formulados). Esta evaluación, será efectuada por el MINSA . 
 
Para o tros casos no considerados en la tabla anterior y que sean mayores al 10% m/m 
(absoluto) con respecto a la formulación original, se podría requerir nuevos estudios 
toxicológicos (estudios solicitados  para los productos sintéticos formulados). Esta 
evaluaci ón, será efectuada por el MINSA , pudiendo el registrante presentar un caso 
técnicamente justificado demostrando que los mismos no son necesarios, ya sea aplicando 
los criterios GHS u otros criterios debidamente reconocidos.  
 
d. Evaluación por parte de la Unidad de Fiscalización  
Para la solicitud de modificación de cambio en la  formulación , se seguirá los siguientes 
supuestos:  
 
d.1 En caso de que la modificación sea inferior al 10% de la composición no se requerirá 
ensayo  de eficacia.  
 
d.2 En el caso de que el cambio sea mayor al 10% de la composición, el registrante  podrá 
presentar una justificación técnica a la Unidad de Fiscalización, argumentando que la eficacia % 
2.5 < [  ] ≤ 10  ± 20 Coformulante al 5 % p/p, puede variar 4 – 6 % 
10 < [  ] ≤ 25  ± 10 Coformulante al 20 % p/p, puede variar 18 – 22 
% 
25 < [  ] ≤ 100  ± 5 Coformulante al 60 % p/p, puede variar 57 – 63 
% 
Para coformulantes que se encuentran a muy baja concentración en la formulación  
 ≤ 1.0  ± 50 Coformulante  al 0.6 % p/p, puede variar 0.3 – 
0.9 %  
 ≤ 0.5  ± 100  Coformulante al 0.2 % p/p, puede variar 0 – 0.4 
%  
62 
 agronómica y fitotoxicidad se mantiene o mejora, en virtud de que las propie dades físicas y 
químicas u otras características de la formulación resultante y que están relacionadas con la 
eficacia, no se afectan de manera adversa. Esta justificación deberá  ser valorada por dicha 
unidad, que emitirá la resolución correspondiente. En caso de la no aceptación fundamentada 
técnicamente, deberá realizarse un ensayo  de eficacia en el cultivo más representativo.  
 
d.3 En caso de que fiscalización rechace la justificación mencionada en el punto anterior, se 
deberá presentar el ensayo  de efica cia para su análisis respectivo por esta misma 
dependencia.  
 
Cuando se presenta la solicitud de modificación por cambio en la composición, se deberá 
indicar el número de resolución de aprobación emitida por la Unidad de Fiscalización.  
 
 
 
15.2.4.4 Requisitos a presentar para la solicitud de cambios en la formulación : 
 
a. Requisitos para cambios n o significativos  
a.1 El registrante  debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, 
nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético  formulado al que se le quiere 
realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal. En caso de no 
presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario 
público.  
a.2 Hoja de seg uridad según GHS, tanto del coformulante anterior como del nuevo 
coformulante.  
a.3 Certificado de la composición cuali -cuantitativa del plaguicida sintético formulado 
original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emit ido 
por casa matriz o la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional 
responsable. En caso de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del 
formulador. Deberá contener:  
 
a.3.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o  m/v de ingrediente activo 
calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del ingrediente 
activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes (como sales y 
ésteres) de las sustancias activas.  
a.3.2 Contenido nomi nal de cada coformulante  de la formulación expresado en 
porcentaje m/m o m/v.  
a.3.3 Función de cada uno de los coformulantes  incluidos en la formulación.  
a.3.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes y del ingrediente activo  de 
acuerdo a su nombr e químico según IUPAC y el número CAS cuando estén 
disponibles. En caso de no estar disponibles, se debe adjuntar la estructura química. 
Si se utilizan códigos para identificar los coformulante s, se debe describir la función 
y aportar la hoja de seguridad.  Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá 
indicarse su composición.  En caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo 
secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de seguridad.    
63 
 a.3.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura) en caso 
de ser m/v.  
a.3.6   Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes . 
 
Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la información de los 
coformulantes de acue rdo al “punto a.3 ” anterior, el registrante deberá presentar el detalle 
actual de los coformulantes y el nuevo certificado de composición.  
 
a.4 Comprobante de pago del arancel vigente.  
a.5 Hoja de seguridad según GHS de la nueva formulación.  
a.6 Aportar los datos y/o resultados de acuerdo al punto 15.2.4.2 b , si aplica.  
a.7 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un 
coformulante que no esté en la “Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos 
formulados, coadyuvant es y sustancias afines ”. 
 
b. Requisitos para  cambio significativo : 
 
b.1 El registrante  debe realizar una solicitud indicando la razón y descripción del cambio, 
nombre comercial y número de registro del plaguicida sintético  formulado al que se le quiere 
realizar el cambio. La solicitud debe estar firmada por el representante legal. En caso de no 
presentarlo personalmente dicha firma debe de ser autenticada por un abogado o notario 
público.  
b.2 Hoja de seguridad, según GHS, t anto del coformulante anterior como del nuevo  
coformulante . 
b.3 Certificado de la composición cuali -cuantitativa del plaguicida sintético formulado 
original o copia certificada por un notario público con menos de dos años de haberse emitido 
por la empresa formuladora del producto y firmado por el profesional responsable. En caso 
de haberse emitido por casa matriz, deberá incluir el nombre del formulador. Deberá 
contener:  
b.3.1  Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente 
activo calcula do a partir de la concentración mínima declarada en el registro del 
ingrediente activo, así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes 
(como sales y ésteres) de las sustancias activas.  
b.3.2 Contenido nominal de cada coformulante  de la for mulación expresado en 
porcentaje m/m o m/v.  
b.3.3 Función de cada uno de los coformulantes  incluidos en la formulación.  
b.3.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes e ingrediente activo  de 
acuerdo a su nombre químico según IUPAC y el número CA S cuando estén 
disponibles.  En caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura 
química.  Si se utilizan códigos para identificar los coformulantes , se debe 
describir la función y aportar la h oja de seguridad del coformulante , sólo si no 
tiene nú mero CAS o nombre IUPAC.  Cuando los coformulantes sean mezclas, 
deberá indicarse su composición.  En caso de que sea una mezcla propietaria 
protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja de 
seguridad.    
64 
 b.3.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y temperatura) en 
caso de que la especificación se presente en m/v.  
b.3.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes.  
 
Nota: para los casos de registros cuya composición no tenga detallada la 
información de los coformulantes de acuerdo al “punto b.3 ” anterior, el registrante 
deberá presentar el detalle actual de los coformulantes y el nuevo certificado de 
composición.  
 
b.4 Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar informaci ón del 
proceso de formulación del plaguicida sintético formulado objeto de la modificación. Debe 
proveerse la siguiente información:  
 
b.4.1  Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.  
b.4.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe 
explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.  
b.4.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto (puede hacer 
referencia a la información del certificado de composición presente en la solicitud).   
b.4.5 Descripción de los equipos usados.  
b.4.6 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso (presión 
temperatura, pH, u otros controles de calidad empleados).  
 
b.5 Comprobante de pago del arancel vigente.  
b.6 En caso que aplique aportar la información técnica que respalde para los casos donde se 
requiere presentar una justificación.  
b.7 Estudios o certificado de análisis original, firmado por el profesional responsable, con la 
metodología utilizada, resultados, fe cha y número de lote (CoA), con su respectivo refrendo 
químico, requeridos de acuerdo a la modificación realizada y tomando en consideración lo 
indicado en este reglamento.  
b.8 Hoja de seguridad, según GHS, de la nueva formulación.  
b.9 Etiqueta en caso d e que la evaluación de riesgo determine que hay un cambio en la 
clasificación toxicológica.  
b.10 Indicar el número de r esolución o resoluciones de aprobación del ensayo de eficacia, s i 
aplica, de acuerdo al numeral  15.2.4.3.d , donde se confirme que, con el  nuevo cambio en la 
formulación , la eficacia se mantiene de acuerdo con el registro vigente.  
b.11 Si corresponde, aportar la información respectiva en caso de que se quiera incluir un 
coformulante que no esté en la “Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos 
formulados, coadyuvantes y sustancias afines ”.  
b.12 Si corresponde, aportar los estudios toxicológicos  según lo indicado en el numeral  
15.2.4.3. c. 
 
15.2.5 Por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado técnico 
registrado para los casos donde el proceso de síntesis se mantiene y está bajo supervisión 
de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular de la información.  
  
65 
 15.2.5.1 Solicitud por parte del registrante del ingrediente activo grado técnico en donde se 
indique el número de registro del producto al que se le quiere hacer la modificación y 
descripción del cambio a realizar.  
15.2.5.2 Comprobante de pago.  
15.2.5.3 Certificado de composición cualitativa cuantitativa del IAGT emitido por la casa 
matriz o por el fabricante y firmado por el profesional responsable, con menos de dos años 
de haber sido emitido. Se deberá presentar en original, o copia certificada por un notario 
público, el cual contendrá:  
 
 
a. Concentración mínima del IAGT expresado en porcentaje  m/m (o g/kg) o 
porcentaje m/v. En el caso de indicarse la concentración en m/v debe declararse 
la densidad.  
b.  Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo po r 
kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.  
c.  Concentración máxima de impurezas relevantes, e n el caso de no estar presentes 
se deberá indicar la no presencia de las mismas.  
d.  Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en g/kg 
o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar la 
función (por ejempl o, estabilizante).  
e.  Identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste último cuando 
corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre químico según 
IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de no estar 
disponible, se debe presentar la estructura química.  
f. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la 
concentración en base seca. La especificación del ingrediente activo debe 
presentarse con límite máximo y mínimo.  
 
15.2.5.4 Resumen de la ví a de fabricación, debe proveerse la siguiente información:  
 
a. Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso.  
b. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe 
explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.  
c. Diagrama de flujo de fabricación.  
d. Identificación de los materiales usados para producir el producto.  
e. Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, 
según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.  
 
15.2.5.5 E l registro deberá contar con el estudio de cinco lotes con el visto bueno de la parte 
química y que cuente con la resolución de aprobación.  
 
15.2.6  Por el cambio o ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo grado 
técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis es diferente.  
  
66 
 Para la aprobación de esta solicitud de modificación, el registrante  debe demostrar, de 
acuerdo a  lo descrito en este reglamento, la equivalencia del nuevo ingrediente activo grado 
técnico.  
 
 
15.3  Procedimiento y plazos para las modificaciones del registro   
 
15.3.1  Modificaciones administrativas  
 
El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican 
en cada una de las causales de modificación.  
 
La autoridad revisora competente d el SFE, dentro del plazo máximo de 15 días naturales , 
contados a partir de la presentación de la solicitud de modificación al regis tro debe realizar 
la revisión de los requisitos presentados.    
 
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen  documentos faltantes o es 
necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgará al interesado un plazo de diez días 
hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 5 días 
hábiles adicionales y por una única vez mediante  una solicitud del  titular del registro, 
debidamente justificada .  
 
Vencido el plazo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias 
originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud  de 
conformidad con el último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración 
Pública,  acto que debe comunicársele al interesado  6 días naturales  después de la recepción 
de la resolución . Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el 
plazo máximo de 5 días naturales , acto que será emitido y comunicado al interesado  en el 
plazo máximo de 3 días naturales  de la emisión de dicha resolución . 
 
15.3.2  Modificaciones de inclusión de uso  y reclasificación toxicológica . 
 
El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican 
en cada una de las causales de modificación.  
 
La AC trasladará la solicitud de modificación al registro  en 3 días naturales  después de la 
recepción de la solicitud , en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes del 
MINSA y del MINAE, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su 
competencia.  
 
Dentro del plazo de 28 días naturales , las anteriores autoridades revisoras c ompetentes  
67 
 deberán efectuar el análisis técnico de la información presentada, según su competencia.  
 
Incorporados los informes técnicos del MINSA o MINAE en el expediente, se trasladarán a 
la AC 3 días naturales  después de la emisión del informe  con el obj etivo de continuar con la 
revisión técnica correspondiente al análisis agronómico.   
 
Para tales efectos, la autoridad revisora competente d el SFE cuenta con un plazo de 28 días 
naturales  para realizar el análisis agronómico. Una vez realizado dicho análisis se debe emitir 
el informe respectivo, el cual debe incorporarse en el expediente de la solicitud de 
modificación de registro  y trasladarse a la AC en 3 días naturales  después de la emisión del 
informe . 
 
Si como parte de este proceso de revisión se  concluye que existen documentos faltantes por 
parte del registrante o es necesario la solicitud de aclaración  por parte este  de algún requisito  
o se necesit a adicionar información , se le otorgará al registrante  un plazo de 60 días hábiles 
para cumplir con  los aspectos prevenidos, plazo que podrá pro rrogarse por 30 días hábiles 
adicionales antes de su vencimiento y por una única vez mediante una solicitud 
del registrante , debidamente justificada . Dicha solicitud suspenderá el plazo de resolución de 
la Admin istración.  
 
La AC trasladará la respuesta de modificación al registro  en 3 días naturales  después de la 
recepción de la respuesta y  en caso de que aplique, a las autoridades revisoras competentes 
del MINSA y del MINAE, para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su 
competencia.  
 
Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron solven tados, 
ordenará el archivo definitivo de la solicitud  de conformidad con el último párrafo del 
artículo 264 de la Ley General de Administración Pública , acto que debe comunicársele al 
interesado  6 días naturales  después de la recepción de la resolución . Esta resolución tendrá 
los recursos ordinarios y extraordinarios contemplados en la Ley General de la 
Administración Pública.  
 
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el 
plazo máximo de 5 días naturales , acto que será emitido y comunicado al interesado en el 
plazo máximo de un día hábil de la emisión de dicha resolución.  
 
15.3.3  Por los cambios en el plaguicida sintético  formulado , coadyuvantes y sustancias 
afines : A) Sustitución de un formulador de uno por otro.  B) Ampliación de 
formuladores  y por ampliación de origen de síntesis de un ingrediente activo 
grado técnico registrado para los casos donde el proceso de síntesis se mantiene 
y está bajo supervisión de alguna entidad del mismo grupo empresarial titular 
de la información  
 
El registrante debe presentar su solicitud ante la AC, presentando los requisitos que se indican 
en cada una de las causales de modificación.  
  
68 
 La solicitud se traslada a la autoridad revisora competente d el SFE que, dentro  del plazo 
máximo de 28 días naturales  contados a partir de la presentación de la solicitud de 
modificación al registro , debe rá realizar la revisión de los requisitos presentados.  
 
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen document os faltantes o es 
necesario la subsanación de algún requisito, se le otorgar á al interesado un plazo de 30  días 
hábiles para cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días 
hábiles adicionales y por una única vez mediante una s olicitud del  titular del registro, 
debidamente justificada.   
 
Vencido el plazo anterior, si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias 
originales no fueron solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud, acto que debe 
comunicárse le al registrante . Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados, la AC dictará la resolución final en el 
plazo máximo de 5 días naturales , acto que será emitido y comunicado al registrante  en el 
plazo máximo de 3 días naturales  de la emisión de dicha resolución.  
 
15.3.4 Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas sintéticos 
formulados   
 
15.3.4.1 Cambios no significativos   
El registrante debe presenta r su solicitud ante la unidad que administra el  registro en 
el Servicio Fitosanitario del Estado  como AC , presentando los requisitos que se 
indican en el apartado respectivo.  
 
La AC trasladará la solicitud de  modificación al registro 3 días naturales  después de 
la recepción de la solicitud, a la autori dad revisora competente de la AC para el 
análisis de los aspectos químicos. Para tales efectos, el revisor cuenta con un plazo 
de 28 días naturales . 
 
Una vez incorporado el informe químico en el expediente, la AC trasladará la 
solicitud de modificación al registro, en los casos de los puntos 15.2.4.2 a.1 y 
15.2.4.1. e, a la autoridad revisora competente del MINSA o MINAE , según 
corresponda, para realizar  la evaluación técnica de la información presentada según 
su competencia. Para tales efectos, el r evisor cuenta con un plazo de 28 días naturales . 
 
Incorporado los informes técnicos del MINSA y del MINAE, si aplica, s e trasladará 
a la AC 3 días naturales  después de la emisión del informe con el objetivo de continuar 
con el proceso.  
 
Para los casos de excepción indicados en el inciso 15.2.4.2 b , la información 
presentada por el registrante será revisada por la dependencia competente de la AC  
69 
 encargada del análisis agronómico . Para tales efectos, el revisor cuenta con 28 días 
naturales .  
 
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen  documentos 
faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite 
adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 30 días hábiles para 
cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 15 días hábiles 
adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del registrante . 
Dicha solic itud suspende rá el plazo de resolución de la Administración . 
 
La AC trasladará la respuesta de modificación al registro 3 días naturales  después de 
la recepción de la respuesta y  en caso de que aplique, a las  autoridades revisoras 
competentes  para efectos de que se pronuncien en los aspectos referentes a su 
competencia.  
  
Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron 
solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el 
último párrafo del artícu lo 264 de la Ley General de Administración Pública, acto 
que debe comunicársele al interesado 6 días naturales  después de la recepción de la 
resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la A dministración Pública.  
  
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados y las autoridades revisoras 
competentes emiten los informes positivos ante la AC, esta emitirá la resolución de 
aprobación de modificación al registro en los términos que se indican a continuación.  
  
Resolución de aprobación. Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las 
solicitudes por parte de las autoridades revisoras competentes y recibidos los 
informes positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de ap robación en el 
plazo máximo de 5 días naturales . 
 
15.3.4.2 Cambios significativos  
El registrante debe presenta r su solicitud ante la unidad que administra el  registro en 
SFE, presentando los requisitos que se indican en el apartado respectivo.  
 
La AC trasladará la solicitud de modificación al registro 3 días naturales  después de 
la recepción de la solicitud, a la autoridad revisora competente de la AC para el 
análisis de los aspectos químicos. Además de los aspectos químicos, se revisará que  
se indique en la resolución del ensayo de eficacia que la modificación solicitada en la 
formulación, mantiene la eficacia del producto, cuando corresponda . Para tales 
efectos, el r evisor cuenta con un plazo de 42 días naturales.  
 
Una vez incorporado el in forme químico en el expediente, l a AC trasladará la 
solicitud de modificación al registro a la autoridad revisora competente del MINSA 
y si aplica a MINAE para realizar la evaluación técnica de la información presentada  
70 
 según su competencia. Para tales efe ctos, el r evisor cuenta con un plazo de 28 días 
naturales . 
 
Una vez Incorporado el informe del MINSA y si aplica del MINAE en el expediente, 
la solicitud se trasladará a la AC 3 días naturales  después de la emisión del informe 
con el objetivo de continuar con el proceso.  
 
Si como parte de este proceso de revisión se concluye que existen  documentos 
faltantes o es necesario la solicitud de aclaración de algún requisito o se necesite 
adicionar información, se le otorgará al interesado un plazo de 60 días hábil es para 
cumplir con los aspectos prevenidos, plazo que podrá prorrogarse por 30 días hábiles 
adicionales antes de su vencimiento y por una única vez a solicitud del registrante.  
Dicha solicitud suspende rá el plazo de resolución de la Administración . 
 
La AC trasladará la respuesta de modificación al registro 3 días naturales  después de 
la recepción de la respuesta y en caso de que aplique, a las autoridades revisoras 
competentes involucradas, para efectos de que se pronuncien en los aspectos 
referentes a  su competencia.  
 
Si la AC verifica que los incumplimientos o inconsistencias originales no fueron 
solventados, ordenará el archivo definitivo de la solicitud de conformidad con el 
último párrafo del artículo 264 de la Ley General de Administración Públic a, acto 
que debe comunicársele al interesado 6 días naturales  después de la recepción de la 
resolución. Esta resolución tendrá los recursos ordinarios y extraordinarios 
contemplados en la Ley General de la Administración Pública.  
 
Si la solicitud cumple con los requisitos solicitados y las autoridades revisoras 
competentes emiten los informes positivos ante la AC, esta emitirá la resolución de 
aprobación de modificación al registro en los términos que se indican a continuación.  
  
Resolución de aprobación.  Una vez finalizado el proceso de evaluación técnica de las 
solicitudes por parte de las autoridades revisoras competentes y recibidos los informes 
positivos, correspondientes, la AC dictará la resolución de aprobación en el plazo  
máximo de 5 días naturale s. 
 
 
16 SUSPENSIONES DE REGISTRO  
  
16.1 El registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético formulado, 
coadyuvante, sustancia afín y vehículo físico será objeto de suspensión cuando 
concurran una o más de las siguientes causales:  
 
16.1.1  El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por la AC, la información 
requerida en el numeral 13 del presente reglamento.  
 
16.1.2  Cuando la AC cuente con  ensayos de eficacia que demuestren que el producto es  
71 
 ineficaz de acuerdo al uso autorizado, garantizando el debido proceso y el derecho a 
defensa, previo a ordenar la suspensión del registro. La suspensión será para uno o 
todos los usos según corresponda.  
 
16.1.3  Por orden de la autoridad judicial, ambiental o sanitaria notificada a la AC por la 
autorid ad que ordena el acto de suspensión.  
 
16.1.4  Cuando el titular del registro no se encuen tre al día en el pago de la anualidad y 
renovación de personas físicas y jurídicas.  
 
16.1.5  Cuando el titular del registro del producto no tenga un formulador autorizado.  
 
16.2 La suspens ión del registro, otorgado en cualquiera de sus modalidades, impide, durante 
el período de suspensión, el uso y comercialización en el país del producto registrado. 
Tampoco se podrá formular, reformular, importar, envasar, reenvasar, o reempacar los 
produc tos, a excepción que estas acciones sean necesarias para corregir la causal por 
la que se suspendió el registro.  
 
16.3 La AC, ordenará la suspensión de registro mediante el dictado de una resolución 
sustentada técnica y legalmente, con indicación del motivo que la origina, y se 
mantendrá hasta tanto se corrija el motivo de la suspensión. No obstante, si tal 
corrección no s e ha realizado dentro de un plazo de 6 meses, a partir de su notificación, 
se procederá a la cancelación del registro de conformidad con el numeral 17.2, a 
excepción de aquellas suspensiones ordenadas por la instancia judicial.  
 
17 CANCELACIONES DE REGISTRO   
 
17.1 Los registros otorgados en cualquiera de sus modalidades y que se encuentren 
vigentes o suspendidos podrán ser cancelados si incurren en alguna de las causales 
que se establecen en este reglamento.  La AC cancelará, siguiendo el debido 
proceso, el registr o de plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente activo grado 
técnico, sustancia afín, coadyuvantes y vehículos físicos si concurren una o más 
de las siguientes causales:  
 
17.1.1  Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, 
evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se señalan en 
este reglamento.  
 
17.1.2  Cuando las autoridades revisoras competentes determinen que el producto 
aún utilizado bajo las recomendaciones de uso representa un riesgo 
inaceptable para la salu d, el ambien te o la agricultura, previa justificación 
técnica y científica.  
 
17.1.3  Por solicitud expresa del registrante.  
 
17.1.4  Cuando el titular del registro no haya solicitado la renovación del registro y  
72 
 expire el plazo de vigencia del registro.  
 
17.1.5  Cuando las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se 
subsanen en el plazo conferido por la AC.  
 
17.1.6  Cuando la AC compruebe  que la información rendida bajo juramen to no 
coincide con la documentación de sustento.  
 
17.1.7  Cuando se demuestre que el producto es ineficaz para todos los usos 
aprobados por la AC.  
 
17.1.8  Cuando el Codex alimentarius, la EPA , Unión Europea, u otros países 
reconocidos o LMR adoptados por Costa Rica, según la normativa vigente, 
eliminen  para todos los usos autorizados, el límite máximo de residuos 
(LMR) establec idos en Costa Rica para los productos que utilicen el 
ingrediente activo  registrado.  
 
17.2 Procedimiento para la cancelación del registro  
 
17.2.1  Apertura del procedimiento: el procedimiento puede ser iniciado de oficio por la AC 
o a solicitud de parte.  
 
17.2.2  En el primer caso, la AC dictará una resolución formal que indique: hora y fecha de 
la resolución, fundamento legal, autoridad que dicta la resolución, lugar, el número 
de registro a cancelar, el nombre y calidades del titular del registro, la causal o 
causales para la  cancelación.  
 
17.2.3  En caso que la solicitud de la cancelación provenga de un tercero, deberá indicar lo 
siguiente: nombre y calidades del solicitante, lugar donde recibir notificaciones, 
nombre del producto, el número de registro, el nombre y calidades del tit ular del 
registro, la causal o causales para la cancelación y aportará las pruebas en las que 
sustenta su solicitud. Recibida la solicitud, la AC, mediante resolución razonada y 
fundamentada, determinará si procede o no la apertura de un procedimiento para  la 
cancelación de registro. La resolución final tendrá los recursos ordinarios y 
extraordinarios contemplados en el artículo 342, siguientes y concordantes  de la Ley 
General de la Administración Pública.  
 
17.2.4  Descargo: cumplido lo anteri or la AC otorgará un p lazo de 15  días hábiles al titular 
del registro para que presente su descargo y aporte y ofrezca la prueba que estime 
pertinente para la defensa de sus intereses.  
 
17.2.5  Resolución final: en un plazo no mayor a 42 días naturales , se procederá al dictado 
de la re solución final, acogiendo o rechazando la solicitud de suspensión o 
cancelación del registro. Dicha resolución será notificada al titular del registro  y en 
todos los casos al MINSA y al MINAE.   
73 
  
17.2.6  Recursos: la resolución final tendrá los recursos ordinarios y  extraordinarios 
contemplados en el artículo 342, siguientes y concordantes  de la Ley General de la 
Administración Pública . 
 
18 RECTIFICACIÓN DE ERRORES REGISTRALES  
 
18.1   Tipos de errores registrales  
 
18.1.1  Los errores contenidos en los asientos del registro pueden ser de hecho o de derecho.  
 
18.1.2  El error de hecho se da cuando sin intención conocida se escriban unas palabras por 
otras o se omita la expresión de alguna circunstancia formal de los asientos.  
 
18.1.3  El error de derecho se da cuando sin intención conocida se altere n los conceptos 
contenidos en la respectiva solicitud, variando su verdadero sentido.  
 
18.2 Forma de rectificar los errores registrales  
 
18.2.1  Los errores de hecho y de derecho serán corregidos de oficio o a solicitud de parte, 
por la unidad del SFE que administra el  registro, lo cual hará bajo su responsabilidad, 
si del conjunto de la información contenida en los respectivos expedientes se 
desprenden tales errores.  
 
18.2.2  Cuando en el acto de inscripción existan errores u omisiones que acarreen la 
cancelación del registro,  se informará al interesado, practicándose posteriormente su 
reposición por medio de una nueva inscripción. Dicha inscripción será válida a partir 
de la fecha de rectificación. Esta cancelación será declarada mediante resolución 
razonada por la unidad del SFE que administra el registro.  
 
19.        AUTORIDADES COMPETENTES  
 
19.1 El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE), es la Autoridad Competente (AC) para la 
administración  de los registros de los plaguicidas sintéticos formulados, ingrediente 
activo grado técnico, coadyuvantes, sustancias afines y vehículos físicos de uso 
agrícola.  
19.2 El Ministerio de Salud, y el Ministerio de Ambiente y Energía, así como las 
dependencias competentes del SFE del Minist erio de Agricultura y Ganadería son las 
autoridades revisoras competentes.  
19.3 El Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) del Ministerio de Agricultura analizará los 
aspectos de fondo  según sus competencias , lo establecido en : 
 
19.3.1  El apartado 14, Renovación  del Registro y Requisitos en su totalidad.  
19.3.2  El apartado 15, Modificaciones  al Registro en su totalidad.  
19.3.3  Anexo A . Formulario de solicitud de Registro de Ingrediente Activo Grado  
74 
 Técnico con Evaluación de Data Complet a.  
19.3.4  Anexo B . Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico con 
evaluación de data completa ; inciso A) Legajo de informaci ón administrativa, 
inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Químicos para 
Evaluación del SFE, inciso C) Legajo confide ncial.  
19.3.5  Anexo C . Formulario de Solicitud de Registro de Ingrediente A ctivo Grado 
Técnico por equivalencia, Umbral I y II .  
19.3.6  Anexo D . Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por 
equivalencia Umbral I.  
19.3.7  Anexo E . Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por 
equivalencia Umbral II inciso B Legajo Administrativo del Expediente.  
19.3.8  Anexo F . Formulario de solicitud de registro de productos de Sintéticos 
Formulados.  
19.3.9  Anexo G . Requisitos registro de  plaguicida sintético formulado, inciso B ) 
legajo administrativo del expediente; inciso C) Legajo de información técnica 
del expediente, requisitos químicos y requisitos agronómicos para el SFE; 
inciso D) Legajo de Información Confidencial.  
19.3.10  Anexo H . Form ulario de solicitud de registro de sustancias afines y 
coadyuvantes de mínimo riesgo y con evaluación por parte de MINSA y 
MINAE.  
19.3.11  Anexo I . Requisitos para el registro de coadyuvantes y sustancias afines de 
mínimo riesgo .  
19.3.12  Anexo J . Requisitos para el reg istro de coadyuvantes y sustancias afines con 
Evaluación de MINSA y MINAE, inciso A) Legajo administrativo del 
expediente, inciso B) Legajo de información técnica Requisitos químicos y 
agronómicos para evaluación del SFE y C) Legajo confidencial .  
19.3.13  Anexo K . Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o 
sustancia afín incorporado.  
19.3.14  Anexo L . Requisitos para el Registro de Vehículos físicos con IAGT o 
Sustancias Afín Incorporada inciso B) Legajo Administrativo del Expediente; 
inciso C) Lega jo de Información Confidencial del Expediente; inciso D) Legajo 
de información técnica del Expediente.  
19.3.15  Anexo M . Formulario para la solicitud de modificación al registro según 
numeral 15.2.3.  
19.3.16  Anexo N . Formulario de Revisión de Protocolo de Ensayos  de Eficacias de 
Sustancias Afines y Vehículos F ísicos de uso en la agricultura con fines de 
registro.  
 
19.4 El MINSA  analizará los aspectos de fondo según sus competencias , establecido en:   
 
19.4.1 El Apartad o 15 Modificaciones al Registro : numeral  15.2.1 . Por la modificación 
en el uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo 
entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación) . Numeral  15.2.2 . Por 
la reclasificación toxicológica del ingrediente activo grado técnico o  de un 
plaguicida sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín, al contarse con 
nueva información de toxicología aguda más conforme al producto . Numeral  
75 
 15.2.4 . Por un cambio en la composición de la formulación de los plaguicidas 
sintéticos formulados . 
19.4.5 Anexo B. Requisitos para el registro de Ingrediente Activo grado Técnico con 
Evaluación de data completa; inciso  A) Legajo de info rmación administrativa, 
punto  3. hoja de seguridad y punto 4. Etiqueta ; inciso B) Legajo de Información 
Técnica, Requisitos Toxicológicos para Evaluación de MINSA.  
19.4.6 Anexo E . Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por 
equivalencia Umbral II, inciso B) Legajo de información administrativa; punto 
3 Hoja de Seguridad y punto 4 Etiqueta; inc iso C) Legajo de información 
técnica del expediente Requisitos Toxicológicos para evaluación del MINSA.  
19.4.7 Anexo G . Requisitos registro de plaguicida sintético formulado, inciso B) 
Legajo administrativo del expediente, punto 4 Hoja de seguridad, punto 5 
Etiqueta y punto 6 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del 
Expediente Requisitos T oxicoló gicos para evaluación del MINSA.  
19.4.8 Anexo J . Requisitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con 
evaluación de MINSA y MINAE . Inciso A) Legajo Administrativo del 
Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, 
inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Toxicológicos para 
Evaluación del MINSA.  
19.4.9 Anexo L . Requisitos para el Registro de Veh ículos Físicos con IAGT o 
Sustancia Afín incorporada , inciso  B) Legajo Administrativo del Expediente 
punto 4 Hoja de Seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6 Panfleto.  
 
19.5 El MINAE analizará los aspectos de fondo según sus competencias lo establecido 
en: 
 
19.5.1  El Apartado 15 Modificaciones al Registro: 15.2.1 Por la modificación en el 
uso agronómico (cultivos, plagas, dosis, intervalos de aplicación, intervalo 
entre la última aplicación y la cosecha, tipo de aplicación). 15.2.4 Por un 
cambio en la composición de  la formulación de los plaguicidas sintéticos 
formulados.  
19.5.2  Anexo A. Formulario de solicitud de Registro de Ingrediente Activo Grado 
Técnico con Evaluación de Data Completa.  
19.5.3  Anexo B. Requisitos para el registro de Ingrediente Activo grado Técnico con 
Evalu ación de Data Completa; inciso A) Legajo de información administrativa; 
apartado 3 hoja de seguridad y 4 Etiqueta; inciso B) Legajo de Información 
Técnica, Requisitos Ecotoxicológicos y de Destino Ambiental para Evaluación 
del MINAE .   
19.5.4  Anexo C. Formulario de Solicitud de Registro de Ingrediente Activo Grado 
Técnico por equivalencia, Umbral I y II.  
19.5.5  Anexo D. Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo Grado Técnico por 
equivalencia Umbral I: inciso D) Legajo confidencial del expediente, punto 1 
Certifi cado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado 
técnico emitido por la casa matriz o por el fabricante y firmado por el 
profesional responsable, punto 5 Identidad de las impurezas o eventualmente 
grupos de impurezas relacionadas p resentes en el ingrediente activo sintetizado  
76 
 por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante que consta en el certificado 
de composición, punto 6 Justificación de la presencia de impurezas.  
19.5.6  Anexo E.  Requisitos para el Registro de Ingrediente Activo  Grado Técnico por 
equivalencia Umbral II, inciso B) Legajo de información administrativa; punto 
3 Hoja de Seguridad y punto 4 Etiqueta; inciso C) Legajo de información 
técnica del expediente Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambienta l para 
evaluaci ón del MINAE.  
19.5.7  Anexo F. Formulario de solicitud de registro de productos de Sintéticos 
Formulados.  
19.5.8  Anexo G. Requisitos para el Registro de Plaguicida Sintético Formulado, inciso 
B) Legajo administrativo del expediente, punto 4 Hoja de seguridad, punto 5 
Etiqueta y punto 6 Panfleto, inciso C) Legajo de Información Técnica del 
Expediente; Requisitos ecotoxicológicos y de destino ambiental para 
evaluación del MINAE; inciso D) Legajo de Información Confidencial  punto 1 
Certificado de la composición cuali -cuantitativa del plaguicida sintético 
formulado original o copia certificada por notario público.  
19.5.9  Anexo H. Formulario de solicitud de registro de sustancias afines y 
coadyuvantes de mínimo riesgo y con evaluación por parte de MINSA y 
MINAE.  
19.5.10 Anexo J. Requ isitos para el Registro de Coadyuvantes y Sustancias Afines con 
evaluación de MINSA y MINAE Inciso A) Legajo Administrativo del 
Expediente, punto 3 Hoja de Seguridad, punto 4 Etiqueta y punto 5 Panfleto, 
Inciso B) Legajo de Información Técnica; Requisitos Ecotoxicológicos y de 
Destino Ambiental para Evaluación del MINAE y C) Legajo confidencial; 
Certificado de composición cuali -cuantitativa de la sustancia afín o 
coadyuvante . 
19.5.11 Anexo K. Formulario de solicitud de registro de vehículo físico con IAGT o 
sustanc ia afín incorporado.  
19.5.12 Anexo L. Requisitos para el Registro de Vehículos Físicos con IAGT o 
Sustancia Afín incorporada, inciso B) Legajo Administrativo del Expediente 
punto 4 Hoja de Seguridad, punto 5 Etiqueta y punto 6 Panfleto; inciso C) 
Legajo de Informa ción Confidencial del Expediente punto 1 Certificado de 
composición cualicuantitativa del vehículo físico que se quiere registrar . 
19.5.13 Para todas las modalidades de registro, el MINAE podrá consultar y utilizar 
datos de otros apartados de los legajos administr ativo, técnico y confidencial 
necesarios para verificar que el producto no afecta el ambiente y emitir el 
informe respectivo.  
 
El dictamen que rindan  los Ministerios de Salud y Ambiente  tendrá carácter vinculante para 
la AC siempre que se trate sobre las materias propias de la competencia de cada ministerio. 
Toda la gestión administrativa interinstitucional, será realizada por el Servicio Fitosanitario 
del Estado como  autoridad competent e. 
 
20. CONCORDANCIAS   
77 
  
Este documento no coincide con alguna norma internacional debido a que no existe dicha 
normativa al momento de elaboración de este reglamento . 
 
21. BIBLIOGRAFÍA  
 
Para la elaboración del presente reglamento se utilizó como referencias bibliográficas las 
siguientes normas, guías y directrices internacionales:  
 
21.1 Annex I. OCDE Test Guidelines for Studies Included in the SIDS. Manual for 
Investigation of HPV chemicals. http: //www.OCDE.org/document/23/0,2340, 
en_2649_34379_ 1948503_1_1_1_1,  00.html.  
 
21.2 Ashby J and Tennant RW (1991): Definitive relationships among chemical 
structure, carcinogenicity ad mutagenicity of 302 chemicals tested by the U.S. 
NTP. Mutation Research 257, 229 -306. 
 
21.3 Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización de 
Plaguicidas (Internacional Code of Conduct on the Distribution and Use of 
Pesticides). Versión Revisada Roma, 2014.  
 
21.4 Directrices para Datos de Eficacia para el Registro de Plaguicidas Destinados a la 
Protección de Cultivos (Guidelines on Efficacy Data Registration of Pesticides for 
Plant Protection). Roma, marzo 1985.  
 
21.5 Directrices para el Registro y Control de los Plaguicidas con un Plan Modelo para 
la Creación de Organizaciones Nacionales (Guidelines for the registration and 
control of pesticides - including a model scheme for the establishment of national 
organization). Roma, marzo 1985.  
 
21.6 Directrices sobre la Legislación para el Control de Plaguicidas (Guidelines for 
legislatio n on the control of pesticides) Roma, octubre 1989.  
 
21.7 Directrices sobre la Introducción Inicial y Elaboración Posterior de un Sistema 
Nacional Sencillo de Registro y Control de Plaguicidas (Guidelines - Initial 
introduction and subsequent development of a s imple national pesticide 
registration and control scheme) Roma, agosto 1991 . 
 
21.8 Directrices para ensayos de residuos de plaguicidas para obtener datos para el 
registro de plaguicidas y para el establecimiento de límites máximos de 
residuos.  FAO, Roma. 1986.  
 
21.9 ECB (2003): Uso de ((Q)SAR) (Quantitative Structure Activity Relationships) en 
Análisis de Riesgo en: 93/67/ EEC « Technical Guidance Document on Risk 
Assessment in Support of Commission Directive on Risk Assessment for new 
notified substances (EC) Nº 1 488/94"Commission Regulation on Risk Assessment  
78 
 for existing substances of the European Parliament and of the Council concerning 
the placing of biocidal products in the market Part III, Chapter 4, European 
Commision, Joint Research Centre, Institute for He alth and Consumer Protection, 
European Chemicals Bureau.  
 
21.10   ECETOC (2003): (Q)SARs: evaluación del software comercialmente disponible 
para la salud humana y los endpoints del medio ambiente, con respecto a  las 
aplicaciones de gerenciamiento químico.  Informe  Técnico Nº 89. European Centre 
for Ecotoxicology and Toxicology of Chemicals, Brussels.  
 
21.11   Guidance document on the assessment of the equivalence of technical materials 
of substances regulated under council directive 91/414/ EEC , European 
Commission, Health  & Consumer Protection Directorate -General, Directorate D - 
Food Safety: production and distribution chain, D3 - Chemicals, Contaminants and 
Pesticides, Abril 2005.  
 
21.12   Manual sobre la Elaboración y Empleo de las Especificaciones de la FAO y la 
OMS para Plag uicidas (Manual on Development and Use of FAO and WHO 
Specifications for pesticides). Roma, 201 7. 
 
21.13   Reglamento (CE) n o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de 
octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y p or el 
que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.  
 
21.14   Tennant RW y Ashby J (1991): Classification according to chemical structure, 
mutagenicity to Salmonella and level of carcinogenicity of a further 39 chemicals 
tested for carcinogeni city by the US National Toxicology program. Mutation 
Research 257, 209 -227. 
 
21.15   Van der Berg, M. et al (1998): Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, 
PCDDS, PCDFs for humans and wildlife. Environmental Health Perspective, 106 
(12), 775 -792. 
 
21.16   OCDE (2008). OCDE Guidance for Country Data Review Reports on Plant 
Protection Products and their Active Substances - Revision 3, April 2008  
 
21.17  SANCO 12638/2011, rev 2. 2012. Guidance document on significant and non -
significant changes of the chemical composition  of authorised plant protection 
products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council 
on placing of plant protection products on the market and repealing Council 
Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC. Comisión Europea.  
 
21.18  European and M editerranean Plant Protection Organization (EPPO). 2020. PP 
1/307(2) Efficacy considerations and data generation when making changes to the 
chemical composition or formulation type of plant protection products. Bulletin  
79 
 OEPP/EPPO Bulletin (2020) 0 (0), 1 –7. ISSN 0250 -8052. DOI: 
10.1111/epp.12693.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXO A  
(NORMATIVO)  
 
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO 
GRADO TECNICO CON EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA  
 
 
1. Información general sobre la solicitud  
1.1 Motivo de la solicitud  
( ) Registro de IAGT data 
completa  ( ) Renovación de IAGT data completa  
Número de registro:  
1.2 Sobre el registrante  
Número de registro de la empresa:  Nombre o razón social (persona física o jurídica):  
Número de cédula jurídica:   
80 
 1.3 Sobre el representante legal  
Nombre completo:  Número de identificación:  
2. Datos del producto  
2.1 Nombre  común  o genérico, 
propuesto o aceptado por ISO por 
sus siglas en inglés, de no existir 
éste aportar el utilizado por 
IUPAC o el propuesto por la 
Conve nción Chemical Abstract, o 
por último el propuesto por el 
fabricante:  2.2 Nombre  del 
producto o marca 
comercial:  2.3 Número CAS :  
2.4 Nombre IUPAC:  
2.5 Masa molecular :  2.6 Sinónimos:  2.7 Fórmula molecular : 
2.8 Clase : 2.9 Grupo  químico 
IUPAC:  2.10 Número CIPAC:  
2.11 Densidad del producto para productos con concentración m/v:  
2.12 Concentración mínima del IAGT:  
3. Síntesis del IAGT  
( ) Local                     ( )Importado                   
3.1 País de origen de la fábrica de IAGT:  
3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del ingrediente activo grado 
técnico incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país:  
3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante, es la denominación 
utilizada por el fabrican te para identificar el ingrediente activo del plaguicida durante las 
primeras fases del desarrollo, en el caso de que exista:  
3.4 Empaque o  envase : 
3.5 Material:  3.6  Tipo:  3.7 Tamaño:  
4. Lugar  o medio  donde  recibir notificaciones  (dirección electrónica):  
5. Observaciones:  
Firma  del representante  legal:  
 
   
81 
 ANEXO B  
(NORMATIVO)  
 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO GRADO 
TÉCNICO CON EVALUACIÓN DE DATA COMPLETA  
 
A) LEGAJO DE INFORMACION ADMINISTRATIVA  
 
1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro IAGT  con 
evaluación de data completa (Anexo A),  en cada uno de sus apartados . 
 
2. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico, debe contener los requisitos 
estandarizados internacional mente utilizando como modelo los lineamientos del 
“Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos 
químicos (GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas”.  
 
4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe concordar  con lo indicado en el 
expediente.  
 
B) LEGAJO DE INFORMACION TÉCNICA  
 
Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras 
reconocidas internacionalmente podrán ser  aceptadas por la AC.  
 
REQUSITOS QUIMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE  
 
1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si se conocen).  
 
2. Estudios para la determinación de las propiedades físicas y químicas, así como su 
respectivo refrendo químico. El fabricante del IAGT o de la sustancia purificada utilizado 
para la realización del estudio debe coincidir con el del producto que se quiere registrar 
o en su defecto aportar la decl aración jurada  según lo indicado en el punto 9.10.   
 
2.1. Estado físico. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT . 
2.2. Color. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT . 
2.3. Olor. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT . 
2.4. Punto de fusión en °C (sólidos). Debe aportarse el estudio realizado con el 
ingrediente activo puro.  
2.5. Punto de ebullición en °C (líquidos) o punto de descomposición. Debe aportarse el 
estudio realizado con el ingrediente activo puro.  
2.6. Densidad aparente para sólidos y densidad rel ativa para líquidos. Debe aportarse el 
estudio realizado con el IAGT . 
2.7. Presión de vapor, para sustancias con punto de ebullición mayor o igual a 30°C. Debe 
aportarse el estudio realizado con el ingrediente activo puro.   
82 
 2.8. Solubilidad en agua. Debe aportarse el  estudio realizado con el ingrediente activo 
puro.  
2.9. Solubilidad en solventes orgánicos en un solvente polar a elección y también un 
solvente no polar a elección. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro o con 
el IAGT . 
2.10. Rango de pH. El estudio debe ser realizado con el IAGT.  
2.11. Punto de ignición. Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT . 
2.12. Inflamabilidad (sólidos). Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT . 
2.13. Punto de inflamación (líquidos). Debe aportarse el estudio realizado con el IAGT  
2.14. Tensi ón superficial. Puede ser realizado con el ingrediente activo puro.  
2.15. Propiedades explosivas. Debe aportar se el estudio realizado al IAGT.    
2.16. Propiedades oxidantes. Debe aportarse el estudio realizado al IAGT . 
2.17. Viscosidad (para sustancias líquidas). Debe aport arse el estudio realizado al IAGT . 
2.18. Constante de disociación en agua. Debe aportarse el estudio realizado con el 
ingrediente activo puro.  
 
3. Métodos analíticos  
 
3.1. Método analítico y su respectiva validación para  la determinación de la pureza del 
ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utilizado en 
el análisis de cinco lotes.  
3.2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación en el aire del 
ingrediente activo. Estos s erán requeridos para productos volátiles.  
3.3. Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del 
ingrediente activo en los cultivos o en las cosechas donde se aplique el producto.  
3.4. Método analítico y su respectiva validación para deter minar los residuos del 
ingrediente activo en agua.  
3.5. Método analítico y su respectiva validación para determinar los residuos del 
ingrediente activo en suelo.  
3.6. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas 
relevantes, incluyen do aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.  
 
REQUISITOS TOXICOL ÓGICOS PARA EVALUACI ÓN DEL MINSA  
 
Se deben presentar l os siguientes estudios  que incluyan la portada, introducción, materiales, 
métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los 
resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, 
cromatogramas, hojas estadíst icas no son necesarios para el análisis.  
 
1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal ( Guía Técnica 
número 423 OCDE ). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que  el producto 
sea un gas o sea altamente volátil.  
 
2. Dosis letal dérmica aguda  (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal ( Guía Técnica 
número 402 OCDE ). Este estudio se requerirá a menos que:  
2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.   
83 
 2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o 
mg/m3, por 4 horas de exposición ( Guía Técnica número 403 OCDE ). Esto se solicitará 
cuando:  
 
El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere  humo o un 
fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda 
vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de 
partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, 
conteng a sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a 
utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o 
gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.  
 
4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE ). Est e estudio se requerirá a menos 
que: 
 
4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
5. Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE ).  Este estudio se requerirá a menos  
que: 
 
5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE ). Este estudio se requerirá en 
todos los casos, excepto cuando:  
 
Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.  
 
7. Absorción dérmica del ingrediente activo (Guía Técnica número 427 o 428). Este estudio 
se presentará cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición 
importante.  El inter esado podrá justificar, basado en información técnica y/o científica, 
la no presentación de dicho estudio, siendo la Autoridad Revisora Competente la 
encargada de revisar si la misma es aceptada o no.  
  
8. Estudio sobre Absorción, distribución, excreción o me tabolismo en mamíferos (Guía 
Técnica número 417 OCDE ). 
 
8.1 Este estudio debe ser realizado preferentemente en rata . 
8.2 Aportar información sobre tasas y extensión de la absorción y distribución en los 
diferentes tejidos . 
8.3 Aportar información sobre tasa y extensión de la excreción, incluyendo metabolitos 
relevantes . 
8.4 Identificar metabolitos y la vía metabólica .  
84 
 *En casos particulares la AC se pueden requerir estudios adicionales en otras especies, tales 
como gallina o cabra.  
 
9. Estudios toxicológicos subcrónic os. 
 
9.1. Estudio de toxicidad oral, 90 días (Guía Técnica número 40 8 OCDE ). 
 
* En casos particulares, la AC puede requerir, previa justificación y mediante resolución 
razonada los siguientes estudios:  
 
9.1.1 Estudio oral de 90 días (Guía Técnica OCDE 409).  
9.1.2 E studio oral de 28 días  (Guía Técnica OCDE  407). 
9.1.3  Estudio dérmico de 28 días (Guía Técnica OCDE  410). 
9.1.4  Estudio dérmico de 90 días (Guía Técnica OCDE  411). 
9.1.5  Estudio de inhalación de 28 días  (Guía Técnica OCDE  412). 
9.1.6  Estudio de inhalación de 90 días (Guía Técnica OCDE  413). 
 
 
10. Estudios genotóxicos (mutagenicidad):  
 
10.1. Ensayo de mutación reversa en Salmonella typhimurium y Escherichia coli  (Guía 
Técnica número 471 OCDE ).  
10.2. Ensayo mutación de gen en células mamíferas (Guía Técnica número 476 OCDE ).  
10.3. Ensayo de micronúcleos (Guía Técnica número 474 OCDE ). 
 
 
 
11. Estudios toxicológicos crónicos.  Se debe determinar la toxicidad a largo plazo y la 
carcinogénesis, utilizando la rata o el perro como especie de ensayo.  
 
11.1. Estudio de carcinogenicidad por vía oral de 24 meses (Guía Técnica número 451 
OCDE ). 
11.2. Estudio de toxicidad crónica por vía oral en perro de al menos 12 meses de duración 
(Guía Técnica número 452 OCDE ). 
11.3. Estudio combinado de toxicidad crónica/carcinogenicidad por vía oral de 24 meses 
en rata (Guía Técnica número 453 OCDE ).* 
 
* Si se presenta un estudio combinado de toxicidad crónica/carcinoge nicidad según la Guía 
OCDE  453, no es necesario presentar el estudio de carcinogenicidad según la Guía OCDE  
451. 
 
** La AC en casos particulares que se justifiquen puede solicitar estudio de carcinogénesis 
utilizando el ratón como especie de ensayo.  
 
12. Estudios sobre reproducción.   
85 
  
12.1. Estudio de toxicidad a la reproducción, utilizando la rata como animal de ensayo y 
realizado como mínimo en dos generaciones (Guía Técnica número 416 OCDE ).  
 
* La AC puede requerir otros estudios, previa justificación técnica  y debidamente razonada, 
siendo esta información indispensable para poder proseguir con el trámite de registro. Puede 
solicitar estudios complementarios sobre: ensayo letal dominante para fertilidad de machos; 
estudios sobre apareamientos cruzados de macho s dosificados con hembras sin dosificar y 
viceversa; efectos sobre espermatogénesis, efectos sobre ovogénesis; estudios sobre 
movilidad y morfología de esperma; estudio sobre actividad hormonal.  
 
13. Estudios sobre teratogenicidad (Guía Técnica número 414 OCDE ). 
 
14. Estudios sobre neurotoxicidad en compuestos que tengan efectos sobre el sistema 
nervioso.  
 
14.1. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico es un organofosforado:  
14.1.1.  Estudio de neurotoxicidad aguda (Guía Técnica número 418 OCDE ). 
14.1.2.  Estudio de neurotoxicidad retardada  subcrónica de 90 días (Guía Técnica 
número 419 OCDE ). 
 
14.2. Si el Ingrediente Activo Grado Técnico no es un organofosforado:  
 
Estudio de neurotoxicidad en rodentes (Guía Técnica número 424 OCDE).  
 
 
REQU ISITOS ECOTOXICOL ÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL PARA 
EVALUACIÓN DEL MINAE.  
 
Se deben presentar los siguientes estudios que incluyan  la portada, introducción, materiales, 
métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden los 
resultados. Los an exos con el registro de los datos diarios, fotos, figuras, protocolos, 
cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis y no deben aportarse.   
  
Con respecto a las guías indicadas en este apartado son las recomendadas  y se citan para 
claridad del registrante sobre el tipo de estudio requerido.  Sin embargo, los estudios pueden 
haberse realizado con c ualquier otra guía reconocida que cumpla con parámetros similares .  
 
1. Estudios ecotoxicológicos  
 
1.1. Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Debe  cumplir lo indicado en la guía OCSPP 
850.2100 . 
1.2. Estudio de efectos sobre la reproducción en aves. Debe cumplir lo indicado en las 
guías OCDE  206 y  OCSPP 850.2300 . 
1.3. Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado en la guía   
86 
 OCDE 213 . 
1.4. Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Debe cumplir lo indicado 
en las guías  OCDE 214 y OCSPP 850.3020 . 
1.5. Estudio de toxicidad para lombriz de tierra. Debe cumplir lo indicado en las guías 
OCSPP 850.3100, OCDE 222 u OCDE 207 . 
1.6. Estudio de t oxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: 
transformación de nitrógeno. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 216 y 
OCSPP 850.5100.  
1.7. Estudio de toxicidad para la comunidad de microorganismos del suelo: respiración. 
Debe cumplir lo indicad o en las guías OCDE 217 y OCSPP 850.5100 . 
1.8. Estudio de toxicidad aguda en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías  OCDE 
203 y OCSPP 850.1075 . 
1.9. Estudio de toxicidad prolongada para peces. Es preferible que sea un estudio 
realizado con la(s) misma(s) especi e(s) presentada(s) en el estudio de toxicidad 
aguda. Debe presentar alguno de dos tipos de estudios según corresponda con las 
propiedades del IAGT que se señalan:  
 
1.9.1.  Para todos los casos se debe presentar un estudio de toxicidad en las primeras 
fases de la v ida de los peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 
210 y OCSPP 850.1400.  
 
1.9.2.  Se debe presentar un estudio sobre el ciclo vital de los peces que debe cumplir 
lo indicado en las guías OCSPP 850.1500 cuando se cumpla alguna de las 
siguientes condicione s: 
 
1.9.2.1.  El factor de bioacumulación sea superior a 1000 . 
1.9.2.2.  La sustancia sea persistente en agua o en sedimento (DT50 > 60 días) . 
1.9.2.3.  Del estudio de toxicidad aguda en peces se desprendan valores de 
EC50    inferiores a 0.1 mg/L.  
 
1.10. Estudio de bioacumulación  en peces. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 
305 y OCSPP 850.1730 o cualquier otra internacionalmente reconocida.  Solo debe 
presentarse si se cumple alguno de los siguientes criterios:  
 
1.10.1.  Cuando el coeficiente N - octanol/agua (LogPOW) sea mayor o ig ual a 3.  
1.10.2.  El producto es persistente en el agua (DT50 >60 días).  
 
1.11. Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en 
las guías  OCDE  202 y OCSPP 850.1010 . 
1.12. Estudio de toxicidad crónica en Daphnia magna. Debe cumplir lo indicado en l as 
guías  OCDE 211 y OCSPP 850.1300 . 
1.13. Estudio de toxicidad en algas. Debe cumplir lo indicado en las guías  OCDE 201 y 
OCSPP 850. 5400 . 
 
2. Estudios de destino ambiental :  
87 
  
2.1. Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Debe cumplir lo indicado en las 
guías  OCDE  307 y OCSPP 835.4100  o cualquier otra internacionalmente 
reconocida.  
 
2.2. Estudio sobre adsorción y desorción. Debe cumplir lo indicado en las guías  OCDE 
106 y OCSPP 835. 1230  o cualquier otra internacionalmente reconocida.  
 
2.3. Estudio sobre lixiviación en suelo. Debe cumplir lo indicado en las guías  OCDE 312 
y OCSPP 835. 1240 . Solo se requiere si de los datos obtenidos del estudio de 
adsorción y desorción se determina un valor de Koc < 15 ml/g.  
 
2.4. Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Debe cumplir lo in dicado en las guías  
OCDE 308 y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300 o cualquier otra 
internacionalmente reconocida.  
 
2.5. Estudio sobre hidrólisis. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 111 y OCSPP 
835.2120 u 835.2130 o cualquier otra internacionalmente reconoc ida. 
 
2.6. Estudio sobre fotólisis acuosa. Debe cumplir lo indicado en las guías OCDE 316 y 
OCSPP 835.2210 u 835.2240 o cualquier otra internacionalmente reconocida.  
 
2.7. Estudio del coeficiente de partición n -octanol / agua (KO/W). Debe cumplir lo 
indicado en la g uía OCDE 122 o cualquier otra internacionalmente reconocida.  
 
2.8. En el caso que los estudios de destino ambiental sobre el IAGT a registrar reporten 
productos de degradación que se encuentren en aumento o a más del 10% al finalizar 
los estudios, se deberá pre sentar un informe por parte del registrante sobre las 
características ecotoxicológicas y el comportamiento en suelo y agua de esos 
productos de degradación. Dicho informe deberá basarse en documentos o datos 
científicos sobre las características de estas s ustancias, que permitan determinar la 
persistencia.  
 
C) LEGAJO CONFIDENCIAL  
Deberá presentar la siguiente información:  
 
1. Certificado de composición cualitativa cuantitativa del ingrediente activo grado técnico 
emitido por la casa matriz o por el fabricante y f irmado por el profesional responsable.  
Se deberá presentar firmado en original o copia certificada por notario público, el cual 
contendrá:  
 
1.1 Concentración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en 
porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En  el caso de indicarse la 
concentración en m/v debe declararse la densidad.   
88 
 1.2 Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por 
kilogramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.  
1.3 Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar 
presentes se de berá indicar la no presencia de las mismas.  
1.4 Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en 
g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar 
la función (por ejemplo, estabilizante).  
1.5 Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste 
último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre 
químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de 
no estar disponible, se debe presentar la est ructura química.  
1.6 En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la 
concentración en base seca y deberá indicarse el límite máximo y mínimo.  
 
 
2 Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la 
fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK 
no debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los cromatogramas 
(con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá cumplir con 
las guías indicadas en el punto 9.4. En caso de no indicar la guía o utilizar una diferente, 
deberá cumplir con lo indicado en el punto 9.5. Los resultados obtenidos en el estudio de 
cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el certificado de  composición.  
 
3 Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el 
ingrediente activo grado técnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u 
otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá 
aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para 
ser evaluados por la AC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse 
datos de apoyo para dar mayor justificación a la e specificación técnica. Los criterios de 
experto deberán justificarse técnicamente.  
 
4 Análisis de la identidad del ingrediente activo purificado para los casos donde la entidad 
química no esté registrada en el país: el cual estará constituido por un conjunto  de 
determinaciones analíticas que permitan establecer la composición y la constitución del 
ingrediente activo en forma inequívoca. Para ello se deberán presentar dos espectros del 
ingrediente activo con su debida interpretación, de entre los siguientes: I R, RMN, Masas 
y UV -VIS, debiendo presentar al menos uno entre RMN o Masas. También se podrá 
presentar ambos en caso de que estén disponibles. En caso de duda la AC, mediante 
resolución razonada, podrá solicitar una prueba adicional.  
 
5 Identidad de las impur ezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes 
en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión del fabricante,  
89 
 que consta en el certificado de composición , deberán ser identificadas mediante análisis 
químicos y  espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir 
indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas 
relacionadas.  
 
6 Justificación de la presencia de impurezas: el registrante  debe proveer las explicaciones  
técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación 
debe basarse en fundamentos químicos. Si la AC determina que una impureza relevante 
puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido d eclarada, 
previa justificación técnica y debidamente razonada. Siendo esta información 
indispensable para poder proseguir con el trámite de registro.  
 
7 Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco lotes, para 
determinar las  impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% 
m/m.  
 
8 Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo 
grado técnico, debe proveerse la siguiente información:  
 
8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso . 
8.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe 
explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.  
8.3 Diagrama de flujo de fabricación.  
8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.  
8.5 Descripción general de las condiciones que se controlan durante el proceso, 
según sea el caso: temperatura, presión, pH y humedad.  
 
   
90 
 ANEXO C 
(NORMATIVO)  
 
 FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO 
GRADO TECNICO P OR EQUIVALENCIA, UMBRAL I Y II  
 
1. Información general sobre la solicitud  
1.1 Motivo de la solicitud  
1.1.1 Registro  
( ) Registro  de IAGT por equivalencia por 
umbral I  ( ) Registro  de IAGT por equivalencia por 
umbral II  
Si la solicitud es para el umbral II, indicar el número de tracking asignado en el umbral I:  
 
Indicar el número de registro del perfil de referencia con el cual se debe comparar:  
1.1.2 Renovación   
( ) Renovación de IAGT por 
equivalencia  Número de registro del IAGT que se renueva:  
1.2 Sobre el registrante  
Número de registro de la empresa:  Nombre o razón social (persona física o 
jurídica):  
Número de cédula jurídica:  
1.3 Sobre el representante legal  
Nombre completo:  Número de identificación:  
2. Datos del producto  
2.1 Nombre  común  o genérico, 
propuesto o aceptado por ISO por sus 
siglas en inglés, de no existir éste aportar 
el utilizado por IUPAC o el propuesto 
por la Convención Chemical Abstract, o 
por último el propuesto por el fabricante:  2.2 Nombre  del 
producto o marca 
comercial:  2.3 Número CAS :  
2.4 Masa molecular :  2.5 Sinónimos:  2.6 Fórmula molecular : 
2.7Nombre IUPAC:  
2.8 Clase : 2.9 
Grupo  químico 2.10 Número CIPAC:   
91 
 IUPAC:  
2.11Fórmula estructural:  
2.12 Concentración mínima del IAGT:  
2.13 Densidad del producto para productos con concentración m/v:  
3. Síntesis del IAGT  
( ) Local                     ( )Importado                   
3.1 País de origen de la fábrica de IAGT:  
3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de fabricación del ingrediente activo grado 
técnico incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país:  
3.3 Número de código experimental que fue asignado por el fabricante, es la denominación 
utilizada por el fabricante para identificar  el ingrediente activo del plaguicida durante las 
primeras fases del desarrollo, en el caso de que exista:  
3.4 Empaque o  envase : 
3.5 Material:  3.6 Tipo:  3.7 Tamaño:  
4. Lugar  o medio  donde  recibir notificaciones  (Dirección Electrónica):  
5. Observaciones:  
Firma  del representante  legal:  
 
   
92 
  
ANEXO D  
(NORMATIVO)  
 
 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO  GRADO 
TÉCNICO POR EQUIVALENCIA -UMBRAL I  
 
A) REQUISITOS GENERALES  
Se podrá optar por la modalidad del registro de ingrediente activo grado técnico por 
equivalencia, siempre y cuando la AC cuente con un perfil de referencia, de conformidad 
con lo establecido en este reglamento. La solicitud no será admitida si no cumple con lo 
anterior.  
B) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE  
 
1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro IAGT  por 
equivalencia  (Anexo C),  en cada uno de sus apartados . 
 
2. Comprobante de pago  del arancel vigente.  
 
3. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el 
expediente.  
 
C) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE  
 
Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras 
reconocidas internacionalmente podrían serán aceptadas por la AC.  
 
REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE  
 
1. Fórmula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activ os si corresponde o 
se conocen).  
 
2. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de la pureza del 
ingrediente activo grado técnico. Debe presentarse el método analítico utiliza do en el 
análisis de cinco lotes.  
 
3. Método analítico y su respectiva validación para la determinación de impurezas 
relevantes, incluyendo aquellas que se encuentran por debajo del 0,1%.  
 
D) LEGAJO CONFIDENCIAL DEL EXPEDIENTE  
  
93 
 1. Certificado de composición cualita tiva cuantitativa del ingrediente activo grado técnico 
emitido por la casa matriz o por el fabricante  y firmado por el profesional responsable .  Se 
deberá presentar firmado en original  o copia certificada  por un notario público, el cual 
contendrá:   
 
1.1. Concen tración mínima del ingrediente activo grado técnico expresado en 
porcentaje m/m (o g/kg) o porcentaje m/v. En el caso de indicarse la 
concentración en m/v debe declararse la densidad.  
1.2. Concentración máxima de cada impureza mayor o igual a un gramo por 
kilog ramo (1 g/kg) o 0,1%m/m.   
1.3. Concentración máxima de impurezas relevantes, en el caso de no estar presentes 
se deberá indicar la no presencia de las mismas.  
1.4. Concentración mínima y máxima de otros aditivos presentes, expresados en 
g/kg o porcentaje, cuando corresponda y aplique al caso concreto. Debe indicar 
la función (por ejemplo, estabilizante).   
1.5. Se debe indicar la identidad del ingrediente activo, impurezas y aditivos (éste 
último cuando corresponda y aplique al caso concreto) de acuerdo a su nombre 
quím ico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles, en caso de 
no estar disponible, se debe presentar la estructura química.  
1.6. En caso de que el ingrediente activo sea un TK, deberá también presentarse la 
concentración en base seca y deberá indicarse e l límite máximo y mínimo . 
 
2. Estudio de cinco lotes realizado con el IAGT que se quiere registrar. Típicamente la 
fracción no identificada y no contabilizada del ingrediente activo grado técnico TC/TK no 
debe exceder de veinte gramos por kilogramo. Se deben anexar los análisis y 
cromatogramas (con su área respectiva) correspondientes a cada lote muestreado y deberá 
cumplir con las  guías indicadas en el punto 9.4 . En caso de no indicar la guía o utilizar 
una guía diferente, deberá cumplir  con lo indicado en el  punto 9.5 . Los resultados 
obtenidos en el estudio de cinco lotes deben cumplir con los límites establecidos en el 
certificado de composición.  
 
3. Justificación de la determinación de los límites de fabricación establecidos para el 
ingrediente activo grado té cnico e impurezas. Se deben explicar las bases estadísticas u 
otros criterios técnicos utilizados para establecer los límites de fabricación y se deberá 
aportar la justificación técnica respectiva de cómo se llegaron a obtener los mismos para 
ser evaluados  por la AC. En caso de que no sea un criterio estadístico, se deberá aportarse 
datos de apoyo para dar mayor justificación a la especificación técnica. Los criterios de 
experto  deberán justificarse técnicamente . 
 
4. Análisis de la identidad del ingrediente ac tivo grado técnico comparado con el estándar, 
el cual estará constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan 
establecer la composición y la constitución del ingrediente activo en forma inequívoca. 
Para ello se deberán presentar dos e spectros del ingrediente activo con su debida 
interpretación, de entre los siguientes: IR, RMN, Masas y UV -VIS, debiendo presentar al 
menos uno entre RMN o Masas. También se podrá presentar ambos en caso de que estén  
94 
 disponibles.  En caso de duda la AC, me diante resolución razonada, podrá solicitar una 
prueba adicional.  
 
5. Identidad de las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas presentes 
en el ingrediente activo sintetizado por el fabricante o bajo la supervisión  del fabricante  
que consta en el certificado de composición, deberán ser identificadas mediante análisis 
químicos y espectroscópicos con su debida interpretación que permitan concluir 
indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas 
relacionadas.   
 
6. Justificación de la presencia de impurezas: el registrante  debe proveer las explicaciones 
técnicas necesarias sobre la presencia de las impurezas en el producto. La justificación 
debe basarse en fundamentos químicos. Si la AC determina que una impureza rel evante 
puede estar presente, solicitará la justificación técnica del por qué no ha sido declarada.   
 
7. Métodos Analíticos y su respectiva validación utilizado en el estudio de cinco lotes, para 
determinar las impurezas mayores o iguales a un gramo por kilogramo (1 g/kg) o 0,1% 
m/m.    
 
8. Resumen de la vía de fabricación. Para cada proceso resultante en un ingrediente activo 
grado técnico, debe proveerse la siguiente información:  
 
8.1 Nombre y dirección del fabricante que interviene en el proceso . 
8.2 Descripción g eneral del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar los 
pasos necesarios para llevar a cabo la síntesis del producto.  
8.3 Diagrama de flujo de fabricación.  
8.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.  
8.5 Descripción genera l de las condiciones que se controlan durante el proceso, según sea 
el caso: temperatura, presión, pH y humedad  
   
95 
 ANEXO E 
(NORMATIVO)  
 
 REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE INGREDIENTE ACTIVO  GRADO 
TÉCNICO POR EQUIVALENCIA  – UMBRAL II  
 
A) REQUISITOS GENERALES  
Se podrá optar por la solicitud del registro de ingrediente activo grado técnico por 
equivalencia en el umbral II, siempre y cuando la AC haya emitido una resolución para la 
solicitud de registro de ingrediente activo grado técnico por equivalencia en el u mbral I que 
concluya que el perfil evaluado no es equivalente al perfil de referencia basándose 
únicamente en el criterio del Umbral I, por lo tanto , estará facultado el registrante para 
plantear una solicitud de equivalencia bajo el Umbral II, para  que s e analice técnicamente si 
la alteración del perfil de impurezas lleva a un incremento inaceptable del riesgo, haciendo 
que la nueva fuente no sea equivalente a la fuente de referencia . La solicitud no será admiti da 
si no cumple con lo anterior.  
B) LEGAJO ADMI NISTRATIVO DEL EXPEDIENTE  
 
1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro IAGT por 
equivalencia (Anexo C), en cada uno de sus apartados.  
2. Comprobante de pago del arancel vigente.  
3. Hoja de seguridad del ingrediente activo grado técnico debe contener los requisitos 
estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del 
“Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos 
(GHS, por sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas”.  
4. Etiqueta . La información presente en la etiqueta debe concordar con lo indicado en el 
expediente.  
 
C) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE  
 
Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras 
reconocidas internacionalm ente podrían ser aceptadas por la AC.  
 
REQUISITOS TOXICOL ÓGICOS PARA EVALUACION DEL MINSA  
1. Estudios para el perfil toxicológico . Se deberá presentar los siguientes requisitos:  
1.1 Dosis letal media oral aguda (DL50).  (Guía Técnica número 423 OCDE). Este 
estudio  se requerirá en todos los casos a menos que el producto sea un gas o sea 
altamente volátil.  
1.2 Dosis letal dérmica agu da (DL50).  (Guía Técnica número 402 OCDE). Este estudio 
se requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosi vo  
96 
 para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
1.3 Concentración letal media aguda por inhalación (CL50) (Guía Técnica número 403    
OCDE). E sto se solicitará cuando el producto sea un gas o gas licuado, sea un 
preparado que genere humo o un fumiga nte, se utilice con equipo de nebulización, 
sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga 
una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, se 
aplique desde una aeronave, contenga sustancias acti vas con presión de vapor mayor 
a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal 
que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros  
1.4 Estudio de irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE). Este estudi o se 
requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo 
para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
1.5 Estudio de irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE). Este estudio se 
requerirá a menos que el producto sea un gas o sea altamente volátil; sea corrosivo 
para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5 .   
1.6 Estudio de sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE). Este estudio 
se requerirá en todos los casos, excepto cuando se conozca que el producto sea 
sensibilizante para la piel.  
 
REQU ISITOS  ECOTOXICOLÓ GICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL PARA 
EVALUACIÓN DEL MINAE  
Estudios para el perfil ecotoxicológico . Se deberá presen tar la información disponible según 
las siguientes alternativas :    
1. El registrante  podrá presentar la información respaldada técnica o científicamente que 
considere competente para justificar que las impurezas presentes no representan un 
aumento inaceptable de la peligrosidad de la nueva fuente en comparación con el perfil de 
referencia (por ejemplo: QSAR/SAR).  
2. E l registrante podrá presentar los siguientes estudios ecotoxicológicos del IAGT a 
registrar, basado en la toxi cidad de organismos acuáticos y terrestres (peces, dafnia, aves, 
abejas, algas) . El registrante  puede justificar la no presentación de alguno de los estudios 
mediante un   informe basado en el modo y mecanismo de acción, solubilidad, volatilidad, 
estado fí sico u otros, según aplique en cada caso : 
2.1     Toxicidad oral aguda en aves. Se recomienda ut ilizar la guía OCSPP 850.2100.  
2.2 Toxicidad oral aguda para las abejas. Se recomienda utilizar la guía OCDE213 . 
2.3 Toxicidad aguda por contacto para las abeja s. Se recomienda utilizar la guía OCDE 
214, OCSPP 850.3020.   
97 
 2.4 Toxicidad aguda en peces. Se recomienda utilizar la  guía OECD 203, OCSPP 
850.1075.  
2.5 Toxicidad aguda en Daphnia magna . Se recomienda utilizar la guía OECD 202 u 
OCSPP 850.1010.  
2.6 Efecto en  el crecimiento de algas o plantas acuáticas. Se recomienda utilizar la 
guía OECD 201, OCSPP 850.54 00. 
3.  En caso de que uno o varios de los estudios que apliquen de los indicados anteriormente 
no estén disponibles para el IAGT a registrar, se deberá pres entar la información 
ecotoxicológica disponible de las impurezas reportadas, basándose en bases de datos 
reconocidas disponibles, o en estimaciones mediante modelos QSAR/SAR, entre otros.   
4. Si a través de bases de datos reconocidas y los modelos QSAR/SAR  u otros, no es posible 
conseguir los valores ecotoxicológicos para las impurezas, se podrá presentar un reporte 
(con sus respectivas referencias) que demuestre si la acción tóxica del IAGT contra la 
especie considerada está o no determinada por su modo de  acción correspondiente.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
98 
  
ANEXO F  
(NORMATIVO ) 
 
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS 
SINTÉTICOS FORMULADOS  
 
1. Información general sobre la solicitud  
1.1 Motivo de la solicitud  
( ) Registro de producto sintético formulado  ( ) Renovación de producto sintético 
formulado  
Número de registro:  
1.2 Sobre el registrante  
Número de registro de la 
empresa:  Nombre o razón social (persona física o jurídica):  
Número de cédula jurídica:  
1.3 Sobre el representante legal  
Nombre completo:  Número de identificación:  
2. Datos del producto  
2.1 Nombre  común  o 
genérico, propuesto o 
aceptado por ISO por sus 
siglas en inglés, de no 
existir éste aportar el 
utilizado por IUPAC o el 
propuesto por la 
Convención Chemical 
Abstract, o por  último el 
propuesto por el fabricante 
del IAGT utilizado:  2.2 Nombre  del producto o 
marca comercial:  2.3 Número CAS del IAGT : 
2.4 Nombre IUPAC del o los IAGT:  
2.5 Clase : 2.6 Grupo  químico IUPAC 
del IAGT:  2.7 Tipo de formulación : 
2.8 Cultivos solicitados:  2.9 LMR  para cada cultivo:  
2.10 Fabricante del IAGT del plaguicida : 
sintético formulado:   2.11 Concentración mínima del IAGT del 
plaguicida sintético  formulado:   
99 
 2.12 Número de registro del IAGT asociado al plaguicida sintético formulado : 
2.13: Densidad del producto para productos con concentración m/v:  
3. Formulación del producto  
( ) Local                     ( )Importado                  formulado:  
3.1 País de origen del plaguicida  sintético  
3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o 
área, estado, ciudad, país:  
3.3 Empaque o  envase : 
3.4 Material:  3.5 Tipo:  3.6 Tamaño:  
4. Lugar  o medio  donde  recibir notificaciones  (dirección electrónica):  
5. Observaciones:  
Firma  del representante  legal:  
 
   
100 
 ANEXO G 
(NORMATIVO)  
 
 REQUISITOS REGISTRO DE PLAGUICIDA SINTÉTICO FORMULADO  
 
 
A) REQUISITOS GENERALES  
 
1. El registrante debe ser el titular del registro del ingrediente activo que se utiliza para 
formular el p laguicida sintético formulado o  debe contar con la autorización del titular del 
registro del ingrediente activo que se utiliza para formular el plaguicida sintético 
formulado.  
 
2. Para solicitar el registro de plaguicidas sintéticos formulados es indispensable que el (los) 
ingrediente(s) a ctivo(s) grado técnico que lo(s) compone(n) esté(n) registrado(s) ante la 
AC con la respectiva evaluación y aprobación de las autoridades revisoras según sus 
competencias. La solicitud no será admitida si no cumple con lo anterior.  
 
3. No se otorgará el regi stro a un plaguicida sintético formulado cuando cualquier plazo de 
protección para los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que 
se utilicen para formular el plaguicida sintético formulado no haya expirado, a menos que 
el titu lar del (los) registro(s) de dicho(s) ingrediente(s) activo(s) grado técnico haya 
autorizado el uso de dichos registros.  
 
 
B) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE  
 
1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro del plaguicida 
sintético formulado  (Anexo F ), en cada uno de sus apartados . 
 
2. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
3. En caso de que el plaguicida sintético formulado  esté siendo registrado por una empresa 
distinta a la que ha obtenido el registro del o de los ingredientes activo s grado técnico, 
adjuntar carta de autorización del titular del registro.  
 
4. Hoja de seguridad del plaguicida sintético formulado, debe contener los requisitos 
estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema 
Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por 
sus siglas en inglés) de las Naciones Unidas.  
 
5. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el 
expediente.  
  
101 
 6. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el 
expediente y con la resolución de aprobación del ensayo  de eficacia, emitida por la Unidad 
de Fiscalización  del SFE.  
 
 
C) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE  
 
Las g uías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras 
reconocidas internacionalmente podrían ser  aceptadas por la AC.  
 
REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE  
 
1. Método(s) analítico(s) utilizado(s) para la determinación del ingrediente activo contenido 
en el plaguicida sintético formulado , de los cinco lotes con su respectiva validación.  
 
2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas.   
 
2.1 Aspecto . 
2.2 Color . 
2.3 Olor. 
2.4 Estabilidad en el almacenamiento, debe indicar el material del envase.  
2.5 Densidad (sólidos y líquidos) . 
2.6 Inflamabilidad o punto de inflamación . 
2.7 pH.  
2.8 Explosividad . 
2.9 Corrosividad . 
2.10 Viscosidad  (para sustancias líquidas)  
 
Para la elaboración de los es tudios, se recomienda utilizar las guías CIPAC, EEC, FIFRA, 
OECD, OCSPP y otras reconocidas internacionalmente.  
 
3. Estudios sobre  la determinación de propiedades físicas relacionadas con su uso. Presentar 
el estudio cuando aplique.  
 
3.1 Humectabilidad. Aplicabilidad: todas las formulaciones sólidas para dispersarse o 
disolverse en agua. Metodología: MT 53.3 Humectaci ón de polvos mojables o vigente u otra 
internacionalmente reconocida.  
  
3.2 Persistencia de la espuma. Aplicabilidad: Todas las formulaciones destinadas para la 
dilución con agua antes de su uso. Metodología: MT 47.3 Persistencia de la espuma o vigente 
u otra internacionalmente reconocida.  
 
3.3 Análisis granulométrico en húmedo. Aplicabilidad: A polvos mojables (WP), 
suspensiones c oncentradas incluyendo las destinadas a tratamiento de semillas y en base a 
aceite (SC, FS y OD); gránulos dispersables en agua (WG), suspensiones de encapsulado  
102 
 acuosas (CS), concentrados dispersables (DC), suspo -emulsiones (SE), tabletas solubles en 
agua  y tabletas dispersables (ST y WT); y gránulos y polvos emulsificables (EG y EP).  
Metodología: MT 182 Tamizado húmedo utilizando agua reciclada;  MT 185 Prueba de tamiz 
húmedo, el método de preferencia, una revisión  de los métodos MT 59.3 y MT 167 o vigente  
u otra internacionalmente reconocida.  
 
3.4 Análisis granulométrico en seco. Aplicabilidad: Polvos y granulados destinados a la 
aplicación directa.  Metodología: MT 170 Análisis de tamizado en seco de gránulos 
dispersables en agua  (WG)  o vigente u otra inte rnacionalmente reconocida.  
 
3.5 Rango nominal de tamaño. Aplicabilidad: Gránulos (GR). Metodología: MT 170 Análisis 
de tamizado en seco para gránulos dispersables en agua (WG) , MT 187 El análisis del tamaño 
de partículas por difracción láser  o vigente u ot ra internacionalmente reconocida.  
 
3.6 Pulverulencia. Aplicabilidad: Los gránulos (GR), gránulos dispersables en agua (WG) 
gránulos emulsificables (EG) y gránulos solubles en agua (SG). Metodología: MT 171.1 
Pulverulencia de formulaciones granulares o vige nte u otra internacionalmente reconocida.  
 
3.7 Resistencia al desgaste o el grado de desgaste. Aplicabilidad: Las formulaciones 
granulares (GR, WG, SG y EG) y las formulaciones de tabletas (DT, WT, ST, dependiendo 
de su modo pretendido de uso). Metodología : MT 178 Resistencia a desgaste de los gránulos 
(GR). MT 178.2 Resistencia al desgaste de los gránulos destinado a la dispersión en agua 
(WG, SG, EG). MT 193  La friabilidad de las tabletas o vigente u otra internacionalmente 
reconocida.  
 
3.8 Adherencia a l as semillas . Aplicabilidad: A todas las formulaciones para tratamiento de 
semillas.  Metodología: MT 194 A dhesión para la semilla tratada o vigente u otra 
internacionalmente reconocida.  
 
3.9 Rango de tamaño de partícula . Aplicabilidad: Formulaciones de fase  múltiple, en su caso . 
Metodología: MT 187 Análisis del tamaño de  partícula por difracción láser o vigente u otra 
internacionalmente reconocida.  
 
3.10 Dispersabilidad y espontaneidad de la dispersión. Aplicabilidad: A suspensiones 
concentradas (SC), suspen siones acuosas de encapsulados (CS) y gránulos dispersables en 
agua (WG). Metodología: MT 160 La espontaneidad de la dispersión de suspensiones 
concentradas; MT 174 Dispersabilidad de gránulos dispersables en agua u otra 
internacionalmente reconocida.  
 
3.11 Tiempo de desintegración y grado de dispersabilidad o disolución . Aplicabilidad: A 
tabletas solubles (ST) y a tabletas dispersables en agua (WT).  Metodología: MT 196 
Propiedades de la solución de formulaciones ST;  MT 197 Desintegración de tabletas u otra  
internacionalmente reconocida.  
 
3.12 Suspensibilidad. Aplicabilidad: Los polvos humectables (WP), suspensiones 
concentradas (SC), concentrado fluido para el tratamiento de semillas (FS) que se diluye para  
103 
 su uso, suspensiones de cápsulas (CS), gránulos di spersables en agua  (WG) y tabletas 
dispersables en agua (WT).  Metodología: MT 184 Suspensibilidad para formulaciones que 
forman suspensiones en  la dilución en agua (una armonización de los métodos MT 15, MT 
161 y MT  168) o vigente u otra internacionalmente  reconocida.  
 
3.13 Estabilidad de la emulsión y re -emulsificación. Aplicabilidad: A concentrados 
emulsificables (EC) , emulsiones aceite en agua (EW) y microemulsiones (ME).  
Metodología: MT 36.3 Características de emulsió n de concentrados emulsificables o v igente 
u otra internacionalmente reconocida.  
 
3.14 Fluidez. Aplicabilidad: Gránulos dispersables en agua (WG), gránulos solubles en agua 
(SG), gránulos (GR) y gránulos emulsificables (EG). Metodología: MT 172.1 La fluidez de 
preparaciones granulares despué s de almacenamiento acelerado bajo presión o vigente u otra 
internacionalmente reconocida.  
 
3.15 Capacidad de vertido. Aplicabilidad: Las suspensiones concentradas (SC, FS, y OD), 
suspensiones acuosas de cápsulas (CS), suspoemulsiones  (SE), emulsiones de aceite en agua 
(EW) y formulaciones de manera similarmente viscosas, pero también puede ser aplicado a 
las formulaciones en solución, tales como concentrados solubles (SL) y concentrados 
emulsionables (CE). Metodología: MT 148.1 Capaci dad de vertido de las suspensiones 
concentradas o vigente u otra internacionalmente reconocida.  
 
3.16 Miscibilidad con aceites hidrocarbonados. Aplicabilidad: A cualquier formulación 
diseñada para ser diluida con aceite antes de usar (p. ej., OL). Metodolo gía: MT 23 
Miscibilidad con aceite hidrocarbonado o vigente u otra internacionalmente reconocida.  
 
3.17 Disolución de bolsas hidrosolubles. Aplicabilidad: Todas las formulaciones envasadas 
en bolsas hidrosolubles. Metodología: MT 176 Velocidad de disolució n de bolsas 
hidrosolubles o vigente u otra internacionalmente reconocida.  
 
3.18 Grado de disolución y/o estabilidad de la solución. Aplicabilidad: Especificaciones para 
todas las formulaciones hidrosolubles. Metodología: MT 179.1 Grado de disolución y 
estabilidad de la solución; MT 41.1 Estabilidad de la dilución; MT 196 Propiedades de 
solución de formulaciones ST u otra internacionalmente reconocida.  
 
REQUISITOS AGRONÓMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y PARA 
EVALUACIÓN DEL MINAE  
 
Indicar el número de resolución  de aprobación del ensayo de eficacia del producto , emitida 
por la Unidad de Fiscalización del SFE , para cada uno de los usos que se solicita registrar.  
 
REQUISTOS TOXICOL ÓGICOS PARA EVALUACIÓN DEL MINISTERIO DE 
SALUD  
 
Se deben presentar los siguientes estudios completos, que incluyan la portada, introducción, 
materiales, métodos, resultados, referencias y las tablas de datos consolidados que respalden  
104 
 los resultados. Los anexos con el registro de los datos diarios, foto s, figuras, protocolos, 
cromatogramas, hojas estadísticas no son necesarios para el análisis.  
 
1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal ( Guía Técnica 
número 423 OCDE ). Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que  el producto 
sea un gas o sea altamente volátil.  
 
2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal ( Guía Técnica 
número 402 OCDE ). Este estudio se requerirá a menos que:  
 
2.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
2.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o 
mg/m3, por 4 horas de exposición ( Guía Técnica número 403 OCDE ). Esto se solicitará 
cuando:  
 
El producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un 
fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda 
vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de 
partículas con diámetro menor a 5 0 micrómetros, se aplique desde una aeronave, 
contenga sustancias activas con p resión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a 
utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o 
gotas de diámetros menor a 50 micrómetros.  
 
4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE ). Este estudio se requerirá a menos 
que: 
 
4.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
4.2. El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
5. Irritación ocular (Guía Técnica núm ero 405 OCDE ).  Este estudio se requerirá a menos 
que: 
 
5.1. El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
5.2. El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
6. Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE ). Este estudio  se requerirá en 
todos los casos, excepto cuando:  
 
Se conozca que el producto sea sensibilizante para la piel.  
 
7. Demostrar que el patrón de uso solicitado del plaguicida sintético  formulado se encuentra 
en cumplimiento con el LMR adoptados por el país para el cultivo solicitado cumpliendo 
con lo indicado en el numeral 9.16 del presente reglamento  
  
105 
  
REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS Y DE DESTI NO AMBIENTAL PARA 
EVALUACIÓN DEL MINAE  
 
 
El MINAE elaborará una evaluación de riesgo ambiental (ERA) con base en los datos sobre 
la aplicación del plaguicida sintético formula do debidamente respaldados en los ensayos  de 
eficacia aprobado s por el SFE  para todos los usos solicitados , así como los datos 
ecotoxicológicos y características de degradación del (los) IAGT que lo compo ne(n). La ERA 
se debe realizar aplicando lo indicado en el documento: “Procedimiento general y 
lineamientos a seguir por parte del MINAE para la evaluación de riesgo ambiental de 
agroinsumos”, disponible en el sitio web de DIGECA, www.digeca.go.cr. El regi strante 
podrá previamente presentar un informe de ERA elaborado con base en el procedimiento de 
MINAE junto con la información técnica y científica adicional utilizada en caso de que se 
requiera el refinamiento a niveles superiores de los indicados en dich o procedimiento. Para 
efectos de la aplicación del ERA, el MINAE utilizará el procedimiento que estaba vigente al 
momento de la presentación de la solicitud por parte del registrante.   
 
D) LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL  
 
Requisitos:  
 
1. Certificado de la co mposición cuali -cuantitativa del plaguicida sintético  formulado  
original o copia certificada por notario público,  con menos de dos años de haberse emitido 
por casa matriz o el formulador y firmado por el profesional responsable , y deberá 
contener:  
 
1.1 Contenido nominal expresado en porcentaje m/m o m/v de ingrediente activo 
calculado a partir de la concentración mínima declarada en el registro del 
ingrediente activo , así como, si procede, el contenido correspondiente de variantes 
(como sales y ésteres) de las sustancias activas.  
1.2 Contenido nominal de cada coformulante  de la formulación expresado en porcentaje 
m/m o m/v.  
1.3 Función de cada uno de los coformulantes  incluidos en la formulación.  
1.4 Se debe indicar la identidad de los coformulantes  y del ingredient e activo de acuerdo 
a su nombre químico según IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En 
caso de no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan 
códigos para identificar los coformulantes , se debe describir la función y aportar la 
hoja de seguridad del coformulante , sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. 
Cuando los coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso 
de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá 
present ar en su lugar la hoja de seguridad.    
1.5 Densidad de la formulación (debe indicar las unidades y la temperatura) en caso de 
que la especificación se presente en m/v.  
1.6 Contenido máximo de impurezas relevantes, cuando estén presentes. Este punto será 
evaluado p or el MINSA  o el MINAE  según sus competencias.   
106 
  
 
2. Análisis de cinco lotes (como mínimo) típicos del producto formulado que se quiere 
registrar, adjuntado los resultados de los análisis correspondientes del ingrediente activo 
de cada lote analizado del plagu icida sintético  formulado  de no más de 5 años de 
formulación. Así mismo se deberán adjuntar los cromatogramas del ingrediente activo 
correspondientes de cada lote, la identificación de los mismos con la fecha de análisis y 
de formulación, formulador y los resultados obtenidos de cada uno, con las áreas de cada 
pico del cromatograma y datos de la fórmula utilizada para la obtención del resultado,  o 
muestra de cálculo.  
 
3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los 
proce sos de formulación del plaguicida sintético formulado  objeto de registro. Para cada 
proceso debe proveerse la siguiente información:  
 
3.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.  
3.2 Caracterización general del proceso.  
3.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.  
3.4 Descripción de los equipos usados.  
3.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso  
 
 
 
   
107 
 ANEXO H  
(NORMATIVO ) 
 
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE SUSTANCIAS 
AFINES Y COADYUVANTES DE MÍNIMO RIESGO Y CON 
EVALUACIÓN POR PARTE DE MINSA Y MINAE  
 
1. Información general sobre la solicitud  
1.1 Motivo de la solicitud  
1.1.1 Registro  
( ) Registro de sustancia afín  con evaluación 
por parte del MINSA y MINAE  ( ) Registro de coadyuvante  con evaluación 
por parte del MINSA y MINAE   
 
( ) Registro de sustancia afín de mínimo 
riesgo  ( ) Registro de coadyuvante de mínimo 
riesgo  
1.1.2 Renovación  
( ) Renovación de 
sustancia afín   Número de 
registro:   ( ) Renovación de 
coadyuvante   
 Número de 
registro:  
 
1.2 Sobre el registrante  
Número de registro de la 
empresa:  Nombre o razón social (persona física o jurídica):  
Número de cédula jurídica:  
1.3 Sobre el representante legal  
Nombre completo:  Número de identificación:  
2. Datos del producto  
2.1 Nombre  común  del 
componente principal : 2.2 Nombre  del 
producto o marca 
comercial:  2.3 Número CAS del componente 
principal : 
2.4 Clase, grupo o familia 
química:  2.5 Nombre 
IUPAC del 
componente 
principal:  2.6 Tipo de formulación : 
2.7 Cultivos asociados (cuando aplica) : 2.8 LMR (cuando aplica):  
2.9 Densidad del producto para productos con concentración m/v:   
108 
 3. Formulación del producto  
( ) Local                     ( )Importado                   
3.1 País de origen del producto:  
3.2 Nombre, dirección y origen de la planta de formulación incluyendo calle, distrito o 
área, estado, ciudad, país:  
3.3 Empaque o  envase  
3.4 Material:  3.5 Tipo:  3.6 Tamaño:  
4. Lugar  o medio  donde  recibir notificaciones  (dirección electrónica):  
5. Observaciones:  
Firma  del representante  legal:  
 
   
109 
 ANEXO I  
(NORMATIVO)  
 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS 
AFINES  DE MÍNIMO RIESGO  
 
A) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE  
 
1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de coadyuvantes y 
sustancias afines  (Anexo H ), en cada uno de sus apartados . 
 
2. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
3. Hoja de seguridad del coadyuvante o sustancia afín, debe contener los requisitos 
estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema 
Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por 
sus siglas en  inglés) de las Naciones Unidas.  
 
4. Etiqueta. La informació n presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el 
expediente.  
 
5. Panfleto, en los casos que aplique. La información presente en el panfleto debe coincidir 
con lo indicado en el expediente y la resolución de aprobac ión del ensayo  de eficacia 
cuan do aplique, emitida por la Unidad de Fiscalización  del SFE.  
 
B) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA  
 
Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras 
reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.  
 
REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE  
 
1. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz, 
fabricante o formulador de la sustancia afín o coadyuvante en original o copia certificada 
por un notario  público y firmado por el profesional responsable, el cual contendrá el 
detalle acerca de la concentración nominal del (los) componente( es) principal( es) de la 
sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje( es) masa/masa o masa/volumen, 
según corresponde el estado fís ico, fecha de análisis y número de lote analizado.  En caso 
de que el certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el 
mismo el lugar donde se formuló el producto.  
 
2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y qu ímicas. En caso de que no 
aplique deberá presentar la justificación respectiva del por  qué no se presenta el estudio.   
 
2.1. Estado físico .  
110 
 2.2. Color . 
2.3. Punto de fusión (sólidos) . 
2.4. Punto de ebullición (líquidos), si el producto se descompone antes de su punto de 
ebull ición aportar la temperatura de descomposición.  
2.5. Densidad . 
2.6. Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias 
líquidas.  
2.7. Corrosividad . 
2.8. Explosividad . 
2.9. Solubilidad (indicar en que disolvente es soluble y el resultado con sus respectiv as 
unidades) . 
2.10. Indicar si produce espuma . 
2.11. Presión de vapor (para productos volátiles)  
 
3. Métodos químicos de análisis que incluyan como mínimo muestra utilizada, metodología 
empleada, equipos, preparación de la muestra, reactivos utilizados, fórmulas matemáticas 
para la determinación del contenido, introducción, alcance y conclusión para identificar, 
caracterizar y/o cuantificar el o los principales componentes de la sustancia afín o 
coadyuvante, el cual debe venir acompañado de su respectiva validació n. 
 
REQUISITOS AGRONÓMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE  
 
En los casos que sea necesario comprobar la eficacia de sustancias afines (reguladores de 
crecimiento, repelentes, atrayentes, protectores de semil la, entre otros) se requerirá el  
número de resolución de aprobación del ensayo de eficacia, emitida por la Unidad de 
Fiscalización  del SFE. Ver Anexo N. El ensayo  de eficacia no aplica para coa dyuvantes.  
 
 
C) LEGAJO CONFIDENCIAL  
 
1. Carta emitida por un profesional en química y refrendada , donde se indique los cód igos 
o números asociados de cada coformulante y componente principal del certificado de 
composición y que se encuentran en la “Lista de componentes autorizados para 
plaguicidas sintéticos formulados, coadyuvantes y sustancias afines”  visible en la página 
web www.sfe.go.cr  de la AC . Si el componente principal o alguno de los coformulantes 
que se indican en el certificado de composición no se encuentra en la lista indicada, el 
producto no será consid erado de mínimo riesgo y se procederá a elaborar la resolución 
final de denegatoria de la solicitud de registro y el archivo de la misma.  
 
2. Certificado de composición cuali -cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante, original  
o copia certificada  por no tario público, con menos de dos años de haberse emitido por 
casa matriz, el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional 
responsable.  Se debe  incluir:  
 
2.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes y el componente principal incluidos  
111 
 en la formulación expresado en  porcentaje m/m o m/v y  en el caso de que sea reportado 
como m/v  se debe indicar la densidad con sus respectivas unidades y temperatura.   
2.2 Función de cada uno de los co formulantes  incluidos en la formulación.  
 
2.3 Identi dad de los co formulantes y componente principal  de acuerdo a su nombre químico 
según  IUPAC y el número CAS cuando estén disponibles. En caso de no estar disponibles 
se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos para identificar los 
coformu lantes , se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del 
coformulante , sólo si no tiene número CAS o nombre IUPAC. Cuando 
los coformulantes  sean mezclas, deberá indicarse su composición. En caso de que sea una 
mezcla propietaria protegida ba jo secreto industrial, se podrá presentar en su lugar la hoja 
de seguridad.   
 
3. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los 
procesos de formulación del coadyuvante o sustancia afín objeto de registro.  Para cada 
proceso debe proveerse la siguiente información:   
 
3.1. Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.   
3.2. Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe explicar 
los pasos necesarios para llevar a cabo la fo rmulación del producto.  
3.3.  Indicar los ingredientes usados para formular el producto.    
3.4. Descripción de los equipos usados.   
3.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso   
 
 
   
112 
 ANEXO J 
(NORMATIVO)  
 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE COADYUVANTES Y SUSTANCIAS 
AFINES CON EVALUACIÓN DE MINSA Y MINAE  
 
A) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE  
 
1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de 
coadyuvantes y sustancias afines  (Anexo H ), en cada uno de sus apartados . 
 
2. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
3. Hoja de seguridad del coadyuvante o sustancia afín, debe contener los requisitos 
estandarizados internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del 
Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiqu etado de productos 
químicos (GHS, por sus siglas en  inglés) de las Naciones Unidas.  
 
4. Etiqueta. La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el 
expediente.  
 
5. Panfleto, en los casos que aplique. La información presente en el panfle to debe 
coincidir con lo indicado en el expediente y la resolución de aprobación del ensayo  de 
eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización  del SFE.  
 
B) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA  
 
Las guías y metodologías aquí indicadas son una recomendación a utilizar, sin embargo, otras 
reconocidas internacionalmente podrían ser aceptadas por la AC.  
 
REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE  
 
1. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz, 
fabricante o formulador de la sustancia afín o coadyuvante en original o copia 
certificada por un notario  público y firmado por el profesional responsable, el cual 
contendrá el detalle acerca de la concentración nominal del (los) componente(s) 
principal(s) de la sustancia afín o coadyuvante expresados en porcentaje(s) 
masa/masa o masa/volumen, según corresponde el estado físico, fecha de análisis y 
número de lote analizado.  En caso de que el certi ficado de análisis haya sido emitido 
por casa matriz se deberá indicar en el mismo el lugar donde se formuló el producto.  
 
2. Estudios sobre la determinación de propiedades físicas y químicas. En caso de que 
no aplique deberá presentar la justificación respec tiva del porqué no se presenta el 
estudio.  
  
113 
 2.1 Estado físico . 
2.2 Color.  
2.3 Punto de fusión (sólidos).  
2.4 Punto de ebullición (líquidos), si el producto se descompone antes de su punto 
de ebullición aportar la temperatura de descomposición.  
2.5 Densidad.  
2.6 Inflamabilidad para sustancias sólidas ó punto de inflamación para sustancias 
líquidas.  
2.7 Corrosividad.  
2.8 Explosividad.  
2.9 Solubilidad (indicar en que disolvente es soluble y el resultado con sus 
respectivas unidades).  
2.10 Indicar si produce espuma.  
2.11 Presión de vapor (para productos volátiles)  
 
3. Métodos químicos de análisis que incluyan como mínimo muestra utilizada, 
metodología empleada, equipos, preparación de la muestra, reactivos utilizados, 
fórmulas matemáticas para la determinación del contenido, introducción, alc ance y 
conclusión para identificar, caracterizar y/o cuantificar el o los principales 
componentes de la sustancia afín o coadyuvante, el cual debe venir acompañado de 
su respectiva validación.  
 
 
REQUISITOS AGRONÓMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y PARA 
EVALUAC IÓN DEL MINAE  
 
En los casos que sea necesario comprobar la eficacia de sustancias afines (reguladores de 
crecimiento, repelentes, atrayentes, protectores de semilla, entre otros) se requerirá el número 
de resolución  de aprobación del ensayo  de eficacia, emitida por la Unidad de Fiscalización  
del SFE. Ver Anexo N. El ensayo  de eficacia no aplica para coadyuvantes  
 
REQUISITOS TOXICOL ÓGICOS PARA EVALUACIÓN DEL MINSA  
 
1. Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal ( Guía  Técnica 
número 423 OCDE).  Este estudio se requerirá en todos los casos a menos que el producto 
sea un gas o sea altamente volátil.  
 
2. Dosis letal dérmica aguda (DL50), expresada en mg/kg de peso corporal ( Guía Técnica 
número 402 OCDE) . Este estudio se reque rirá a menos que:  
 
2.2 El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
2.3 El producto sea corrosivo para la piel o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
3. Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l de aire o 
mg/m3, por 4 horas de exposición ( Guía Técnica número 403 OCDE) . Esto se solicitará 
cuan do el producto sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un  
114 
 fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, 
sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con 
diámetro menor a 50 micrómetros, se aplique desde una aeronave, contenga sustancias 
activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, 
se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 
micrómetros.  
 
4. Irritación dérmica (Guía Técnica número 404 OCDE ). Este estudio se requerirá a menos 
que: 
 
4.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
4.2 El producto sea corrosivo para la pie l o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
5 Irritación ocular (Guía Técnica número 405 OCDE ).  Este estudio se requerirá a menos 
que: 
 
5.1 El producto sea un gas o sea altamente volátil.  
5.2 El producto sea corrosivo para los ojos o presente un pH menor a 2 o mayor a 11,5.  
 
6 Sensibilización de piel (Guía Técnica número 406 OCDE ). Este estudio se requerirá en 
todos los casos, excepto cuando s e conozca que el producto es sensibilizante para la piel.  
 
REQUISITOS ECOTOXICOL ÓGICOS Y DE DESTINO AMBIENTAL PARA 
EVALUACIÓN DEL MINAE  
 
1. Estudios ecotoxicológicos.  
 
1.1 Estudio de toxicidad oral aguda en aves. Se sugiere utilizar  la guía OCSPP 
850.2100.  
1.2 Estudio de toxicidad oral aguda para las abejas. Se sugiere utilizar  la guía  OCDE 
213. 
1.3 Estudio de toxicidad por contacto aguda para las abejas. Se sugiere utilizar  las guías  
OCDE 214 y OCSPP 850.3020 . 
1.4 Estudio de toxicidad aguda en peces. Se sugiere utilizar  las guías  OCDE 203 y 
OCSPP 850.1075 . 
1.5 Estudio de inmobilización aguda en Daphnia magna . Se sugiere utilizar  las guías  
OCDE 202 y OCSPP 850.1010 . 
1.6 Estudio de toxicidad en algas. Se sugiere utilizar  las guías  OCDE 201 y OCSPP 850. 
5400 . 
 
2. Estudios de destino ambiental . 
 
2.1 Estudio sobre degradación aeróbica en el suelo. Se sugiere utilizar  las guías  OCDE  
307 y OCSPP 835.4100 . 
2.2 Estudio sobre degradación aeróbica en agua. Se sugiere utilizar  las guías  OCDE 308 
y OCSPP 835.4400 u OCSPP 835 4300.   
115 
 2.3 Estudio del coeficiente de partición n -octanol / agua (KO/W). Se sugiere utilizar  la 
guía OCDE 122.  
 
En caso de que uno o varios de los estudios indicados anteriormente no estén disponibles, se 
podrá presentar un informe técnico que incluya los datos ecotoxicológicos y de destino 
ambiental generados a partir de modelos informáticos que predigan las relaciones  cualitativas 
estructura -actividad (alertas estructurales, SAR) o las relaciones cuantitativas estructura -
actividad (QSAR) , sistemas informáticos expertos y la extrapolación de propiedades por 
similitud estructural, utilizando análogos y categorías.  
 
C) LEGAJ O CONFIDENCIAL  
 
1. Certificado de composición cuali -cuantitativa de la sustancia afín o coadyuvante, original 
o copia certificada por notario público, con menos de dos años de haberse emitido por 
casa matriz, el fabricante o formulador, según corresponda y firmado por el profesional 
responsable.  Se debe incluir:  
 
1.1 Contenido nominal de cada uno de los coformulantes y componente principal 
incluidos en la formulación expresado en porcentaje m/m o m/v y  en el caso de 
que sea reportado como m/v  se debe indicar la densidad con sus respectivas  
unidades y temperatura.   
1.2 Función de cada uno de los co formulantes  incluidos en la formulación.  
1.3 Identidad de los co formulantes y componente principal  de acuerdo a su nombre 
químico según  IUPAC y el número CAS cuando estén dispo nibles. En caso de 
no estar disponibles se debe adjuntar la estructura química. Si se utilizan códigos 
para identificar los co formulante s, se debe describir la función y aportar la hoja 
de seguridad del co formulante , sólo si no tiene número CAS o nombre IU PAC. 
Cuando los  coformulantes  sean mezclas, deberá indicarse su composición. En 
caso de que sea una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá 
presentar en su lugar la hoja de seguridad.  
 
 
 
 
2. Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los 
procesos de formulación del coadyuvante o sustancia afín  objeto de registro. Para cada 
proceso debe proveerse la siguiente información:   
 
2.1 Nombre y dirección del formulador  que interviene en el proceso.   
2.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual debe 
explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del producto.  
2.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.    
2.4 Descripci ón de los equipos usados.   
2.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso   
   
116 
 ANEXO K  
(NORMATIVO)  
 
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE VEHÍCULO FÍSICO CON 
IAGT O SUSTANCIA AFÍN INCORPORADO  
 
1. Información general sobre la solicitud  
1.1 Motivo de la solicitud  
( ) Registro de vehículo físico  ( ) Renovación de vehículo físico  
Número de registro:  
1.2 Sobre el registrante  
Número de registro de la 
empresa:  Nombre o razón social (persona física o jurídica):  
Número de cédula jurídica:  
1.3 Sobre el representante legal  
Nombre completo:  Número de identificación:  
2. Datos del IAGT o sustancia afín  
2.1 Nombre  común  o genérico, 
propuesto o aceptado por ISO 
por sus siglas en inglés, de no 
existir éste aportar el utilizado 
por IUPAC o el propuesto por 
la Convención Chemical 
Abstract, o por último el 
propuesto por el fabricante del 
IAGT o sustancia afín 
utilizado:  2.2 Nombre  del producto o 
marca comercial:  2.3 Número CAS  u otra 
identificación  del IAGT 
o sustancia afín : 
2.4 Nombre IUPAC del IAGT o sustancia afín:  
2.5 Clase : 2.6 Grupo  químico IUPAC 
del IAGT o sustancia afín:  2.7 Tipo de formulación : 
2.8 Cultivos asociados y LMR para cada cultivo:  
2.9 Fabricante del IAGT o sustancia afín del 
vehículo físico:  2.10 Concentración mínima del 
IAGT o  concentración de la 
sustancia afín del vehículo físico : 
2.11 Número de registro del IAGT  o sustancia afín  asociado al vehículo físico : 
3. Fabricación del vehículo físico   
117 
 ( ) Local                     ( )Importado                   
3.1 País de origen del vehículo físico. En caso de que aplique se deberá indicar el o rigen 
de la funda y masterbatch : 
3.2 Nombre,  dirección y origen de la planta del fabricante del vehículo físico, incluyendo 
calle, distrito o área, estado, ciudad, país, correo electrónico:  
3.3 Nombre, dirección y origen de la planta del fabricante del masterbatch (si corresponde, 
o sea si se va a importar), incluyendo calle, distrito o área, estado, ciudad, país:  
3.4 Cuando ingrese como masterbatch se debe indicar la empresa que va a fabricar la funda:  
3.5 Dimensiones y tipo de vehículo físico:  
4. Lugar  o medio  donde  recibir notificaciones  (dirección electrónica):  
5. Observaciones:  
Firma  del representante  legal:  
 
   
118 
 ANEXO L 
(NORMATIVO)  
 
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE VEHÍCULOS FÍSICOS CON IAGT O 
SUSTANCIA AFÍN INCORPORADA  
 
A) REQUISITOS GENERALES  
 
1. Para la solicitud de  registro de vehículos físicos con IAGT incorporado  o sustancia afín 
incorporada  es indispensable que el (los) ingrediente(s) activo(s) grado técnico que lo 
compone(n) o la sustancia afín esté(n) registrado(s) ante la AC con la respectiva 
evaluación y apro bación de las autoridades revisoras según sus competencias . La solicitud 
no será admitida si no cumple con lo anterior.  
 
2. Se debe cumplir con alguna de las siguientes condiciones:  
 
2.1 Que el registrante sea el titular del registro del ingrediente activo  o sus tancia afín  
que for ma parte del vehículo físico o,  
2.2 Que el registrante cuente con la autorización del titular del registro del ingrediente 
activo o sustancia afín que forma parte del vehículo físico.  
 
3. No se otorgará el registro a un vehículo físico cuando cualquier plazo de protección para 
los datos de prueba del o de los ingrediente(s) activo(s) grado técnico que forma parte del 
vehículo físico no haya expirado, a menos que el titular del (los) registro(s) de dicho(s) 
ingrediente(s) activo(s) grado técnico  haya autorizado el uso de dichos registros.  
 
B) LEGAJO ADMINISTRATIVO DEL EXPEDIENTE  
 
1. Presentar debidamente completo el formulario de solicitud de registro de vehículos físicos 
con IAGT  o sustancia afín incorporada  (Anexo K ), en cada uno de sus apartados . 
 
2. Comprobante de pago del arancel vigente.  
 
3. En caso de que el vehículo físico esté siendo registrado por una empresa distinta a la que 
ha obtenido el registro del o de los ingredientes activos grado técnico, adjuntar carta de 
autorización del titular del reg istro.  
 
4. Hoja de seguridad del vehículo físico,  debe contener los requisitos estandarizados 
internacionalmente utilizando como modelo los lineamientos del Sistema Globalmente 
Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (GHS, por sus siglas en  
inglés) de las Naciones Unidas.  
 
5. Etiqueta . La información presente en la etiqueta debe coincidir con lo indicado en el 
expediente.  
  
119 
 6. Panfleto. La información presente en el panfleto debe coincidir con lo indicado en el 
expediente y la resolución de aprobación del ensayo  de eficacia, emitida por la  Unidad de 
Fiscalización  del SFE.  
 
C) LEGAJO DE INFORMACIÓN CONFIDENCIAL  DEL EXPEDIENTE  
 
REQUISITOS QUÍMICOS PARA EVALUACIÓN DEL SFE  
 
1. Certificado de composición cualicuantitativa del vehículo físico  que se quiere registrar , 
original  o copia certificada por notario público,  con menos de dos años de haberse emitido  
por casa matriz o la empresa formuladora y firmado por el profesional responsable, el 
cuál contendrá:  
 
1.1 El contenido nominal , expresado en porcentaje m/m o m/v, del IAGT o sustancia 
afín y el contenido nominal de cada co formulante  del producto.  
1.2 Debe indicar la función de cada co formulante .  
1.3 Tanto el IAGT o sustancia afín, como los demás co formulantes  deben ser 
identificados con número CAS y nombre IUPAC. En caso de no estar disponible , se 
debe adjuntar la estructura química . Si se utilizan códigos para identificar los 
coformulantes , se debe describir la función y aportar la hoja de seguridad del 
coformulante, sólo si no tiene número CAS o nombre I UPAC. Cuando los 
coformulantes sean mezclas, deberá indicarse su composición.  En caso de que sea 
una mezcla propietaria protegida bajo secreto industrial, se podrá presentar en su 
lugar la hoja de seguridad.  
1.4 Las concentraciones deben ser reportadas como porcentaje m/m o m/ v y en el caso 
de que sea reportado como m/v se debe indicar la densidad con sus respectivas 
unidades y temperatura.  
 
D) LEGAJO DE INFORMACIÓN TÉCNICA DEL EXPEDIENTE  
 
 
1. Métodos de análisis para el contenido de ingrediente activo o sustancia afín en el vehícul o 
físico, junto con los parámetros de validación según la guía establecida y los resultados 
obtenidos.  
 
2. Certificado de análisis con menos de dos años de haber sido emitido por casa matriz o 
por el formulador del producto, para el contenido de IAGT o  sustancia afín en el vehículo 
físico , original o copia certificada  por un notario públ ico y firmado por el profesional 
responsable, el cual contendrá el detalle acerca de la concentración nominal del (los) 
componente(s) principal(s) o IAGT expresados en pr ocentaje(s) masa/masa o 
masa/volumen,  fecha de análisis y número de lote analizado . En caso de que el 
certificado de análisis haya sido emitido por casa matriz se deberá indicar en el mismo el 
lugar donde se formuló el producto.  
 
3. Estudio de Propiedades fí sicas y químicas de las fundas o vehículo físico .   
120 
  
3.1. Aspecto . 
3.2. Color . 
3.3.  Olor. 
3.4. Estabilidad en el almacenamiento , debe quedar claro la reactividad de la sustancia 
afín o IAGT con el vehículo físico.  
  
4. Proceso de producción.  
 
4.1 Para el caso donde el vehículo físico se produzca con masterbatch, se deberá presentar 
el proceso de fabricación del masterbatch y la composición del mismo en donde se 
indique el fabricante y concentración mínima del IAGT utilizado. Además, para el 
proceso  de producción de la funda u otro vehículo físico, se deberá presentar la siguiente 
información:  
  
4.1.1 Nombre y dirección del formulador que interviene en el proceso.  
4.1.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual 
debe explicar los pasos  necesarios para llevar a cabo la formulación del 
producto.  
4.1.3 Indicar los ingredientes us ados para formular el producto.  
4.1.4 Descripción de los equipos usados.  
4.1.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 
 
4.2 Proceso de fabricación de vehícu lo físic o con sustancia afín incluida. L a empresa debe 
presentar información de los procesos de formulación del vehículo físico  objeto de 
registro. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:  
 
4.2.1 Nombre y dirección del formulador que interviene  en el proceso.  
4.2.2 Descripción general del proceso: descripción escrita en prosa la cual 
debe explicar los pasos necesarios para llevar a cabo la formulación del 
producto.  
4.2.3 Indicar los ingredientes usados para formular el producto.  
4.2.4 Descripción de los equipos usados.  
4.2.5 Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso  
 
REQUISITOS DE LA PARTE AGRON ÓMICA PARA EVALUACIÓN DEL SFE Y 
PARA EVALUACI ÓN DEL MINAE  
 
Indicar el número de resolución  de aprobación del ensayo de eficacia del producto , emitida 
por la Unidad de Fiscalización del SFE , para cada uno de los usos que se solicita registrar.  
   
121 
 ANEXO M  
(NORMATIVO)  
 
FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE LA MODIFICACIÓN AL 
REGISTRO SEGÚN NUMERAL 15.2.3  
 
 Por los siguientes cambios en el plaguicida sintético  formulado: A) Sustitución de un 
formulador de uno por otro . B) Ampliación de formuladores.  
 
Información general de la solicitud  
1. Motivo de la solicitud:  
1.1 Sustitución de formulador (    )  1.2 Adición de formulador (    )  
Sustituir el formulador:  
1.1.1 Razón social del formulador a 
eliminar:  1.1.2 Domicilio (dirección y país) del 
formulador a eliminar:  
1.1.3 Razón social del nuevo formulador:  1.1.4 Domicilio (dirección y país) del nuevo 
formulador:  
Adición de formulador:  
1.2.1 Razón social del nuevo formulador:  1.2.2 Domicilio (dirección y país) del nuevo 
formulador:  
2. Registro a modificar  
2.1 Nombre comercial del producto:  2.2 Número de registro del producto:  
 
2.3 Razón social del fabricante del IAGT:  
 2.4 Número de registro del IAGT:  
2.5 Domicilio del fabricante del IAGT:  
3. Información de la empresa solicitante  
3.1 Nombre de la empresa que solicita la 
modificación:  3.2 Número de registro de la empresa:  
 
3.3 Nombre del representante legal:  
 3.4 Número de identificación:   
4. Observaciones:  
 
Firma del representante legal:  
 
  
122 
 ANEXO N  
(NORM ATIVO)  
 
FORMULARIO DE REVISIÓN DE PROTOCOLO DE ENSAYOS  DE EFICACIAS 
DE SUSTANCIAS A FINES Y VEHÍCULOS FÍSICOS DE USO EN LA 
AGRICULTURA CON FINES DE REGISTRO  
 
 
Toda investigación con sustancias afines o vehículos físicos de uso agrícola que se desee 
realizar con fines de registro, debe ser previamente autorizada por la Unidad de Fiscalización 
del SFE. Para tal fin el registrante  debe presentar:  
 
A. Solicitud indican do en forma clara el objetivo general y específico de la 
experimentación a realizar y el nombre y número de colegiado de los profesionales 
que participarán en ella, firmada por el solicitante.  
 
B. Profesional a cargo del ensayo y número de colegiado; certific ación de idoneidad para 
realizar investigaciones extendida por el Colegio de Ingenieros Agrónomos.   
 
C. Carta de compromiso para la eliminación adecuada de la cosecha tratada con el 
producto, residuos  y remanentes.  
 
D. Protocolo para Ensayos  de Eficacia Biológi ca con Sustancias Afines o Vehículos 
Físicos, el cual debe contener la siguiente información:  
 
1. Título del experimento  
2. Tipo de ensayo: eficacia biológica, estudio de residuos, fitotoxicidad.  
3. Introducción con justificación de enfermedad, con descripción de ciclo biológico 
del agente causal  
4. Objetivo general  
5. Identificación del producto (marca, nombre común del (los) componente(s) de la 
sustancia afín o vehículo físico , coadyuvante, familia química, clase, 
concentración y formulación), modo y mecanismo de acció n, Límite Máximo de 
Residuos (LMR) con su referencia bibliográfica.  
6.  Compatibilidad: indicar con cuales productos es incompatible y para el caso que 
se mezcle con otros productos indicar con cuáles.  
 
7. Metodología:  
 
7.1. Cultivo: nombre común y clasificación bot ánica, selección del cultivar. 
Justificación. ¿Es susceptible?  
7.2. Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta.   
123 
 7.3. Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación 
(laboratorio, ambiente controlado, campo u otro).  
7.4. Momento y número de a plicaciones, intervalos entre aplicaciones, 
intervalo entre última aplicación y cosecha (carencia).  
7.5. Dosis y volumen de caldo a aplicar.  
7.6.  Número de tratamientos y repeticiones, dimensiones de la parcela 
experimental.  
7.7. El investigador puede seleccionar un producto de referencia comercial 
para la comparación con el producto a evaluar, el mismo debe de contar 
con el registro y uso en el cultivo y target.  
7.8. Equipo y tipo de aplicación.  
7.9. Descripción de las condiciones agroecológicas, análisis fisicoquímico de 
suelos, radiación, precipitación, temperatura y humedad.  
7.10. Diseño experimental.  
7.11. Croquis del experimento.  
7.12. Variables a analizar, uso de escalas de severidad, índices de incidencia, 
análisis fitotoxicidad, etc.  
7.13. Análisis estadístico.  
 
8. Medidas de mitigación de riesgo.  
9. Cantidad de producto a utilizar en el ensayo, dosis por tratamiento y cantidad 
total.  
10. En caso de requerirse la importación de la muestra, la cantidad calculada de 
producto debe ser igual a la solicitada para importar (ver  requisitos de 
importación con la unidad de registro).  
Una vez finalizado el ensayo de eficacia, se debe presentar el informe final a la Unidad de 
Fiscalización  de la AC, para su aprobación, el mismo debe ser transcrito al Libro de Actas 
del investigador y debe ser presentado a la AC para su aprobación final.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
124 
 ANEXO O  
(INFORMATIVO)  
 
DECLARACIONES JURADAS  
 
Para efectos de facilitar la presentación de la información que debe ser presentada bajo fe de 
juramento, según lo dispuesto en el presente reglamento, mediante declaración jurada 
protocolizada,  el registrante podrá aportar la información que se indica a c ontinuación, ya 
sea persona jurídica o persona física, utilizando como guía las plantillas siguientes:  
 
1. NUMERAL 9.10 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN PATROCINADORES):  
 
 NÚMERO XXX: Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX 
(nombre y calid ades completas), actuando  en su condición de  XXX, de la empresa XXX, 
cédula jurídica  número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar 
que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente  apercibido por 
el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito 
de falso testimonio, del delito de perjurio,  las  responsabilidades civiles que pueden derivar 
de este acto,  a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numer al XXX del Decreto Ejecutivo 
XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO con base en las informaciones suministradas por 
XXX (entidad que le brinda la información, como por ejemplo:  Casa Matriz, Corporativo, 
empresa ABC, etc) que: A)  la empresa XXX es actualme nte la titular de la información que 
sustenta la solicitud XXX. Por lo tanto, los estudios que en un inicio fueron patrocinados por 
XXX (nombres de los distintos patrocinadores) actualmente son propiedad de la empresa 
XXX. B) contamos con autorización de l a empresa titular de la información que sustenta el 
producto XXX por medio del documento _____________ para ser utilizados como soporte 
del registro en Costa Rica. Es todo. Leído que fue lo escrito a la declarante lo encontró 
conforme y  suscribe este docu mento a las XXX horas XXX minutos del XXX de XXX del 
XXX.  
 
2. NUMERAL 9.10 DEL DECRETO (DIFERENCIAS EN ORÍGENES ): 
NÚMERO XXX : Ante mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX 
(nombre y calidades completas), actuando  en su condición de  XXX, de la empresa XXX, 
cédula jurídica  número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar 
que la perso nería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente  apercibido por 
el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito 
de falso testimonio, del delito de perjurio,  las  responsabilidades civiles q ue pueden derivar 
de este acto,  a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo 
XXX, bajo la fe de juramento, Declaro  que: A) los estudios técnicos que se presentan fueron 
realizados por __________ (incluir nombre del fabrica nte y dirección)____________ para 
caracterizar  las propiedades fisicoquímicas, toxico lógica s, ecotoxico lógicas  y de destino 
ambiental del ingrediente activo grado técnico___________ fabricado por __________ y que 
es el producto que se quiere registrar . B) La eventual diferencia de fab ricación  entre el  
125 
 producto usado en los estudios técnicos y el producto a registrar no altera las propiedades de 
uso, seguridad y peligrosidad del producto.  
3. NUMERAL 15.1.4  DEL DECRETO ( CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL ): 
 
NÚMERO XXX: Ante  mí, XXX, Notario Público con oficina en XXX, comparece: XXX 
(nombre y calidades completas), actuando  en su condición de  XXX, de la empresa XXX, 
cédula jurídica  número XXX, según consta en XXX; el suscrito Notario da fe y hace constar 
que la personería anterior se encuentra vigente al día de hoy; y debidamente  apercibido por 
el suscrito Notario de las penas que establece la legislación penal costarricense para el delito 
de falso testimonio, del delito de perjurio,  las  responsabilidades civiles que pue den derivar 
de este acto,  a efectos de cumplir con lo dispuesto en el numeral XXX del Decreto Ejecutivo 
XXX, bajo la fe de juramento, DECLARO QUE:  Con base en las informaciones 
suministradas por XXX (entidad que le brinda la información, como por ejemplo :  Casa 
Matriz, Corporativo, empresa ABC, etc), la actual denominación social del Formulador 
(Fabricante)  XXX del plaguicida sintético formulado (del ingrediente activo grado técnico) 
denominado XXX, compuesto a base de XXX, con registro  número XXX, vari ó   siendo 
actualmente XXXX, y  manteniendo su domicilio social en XXX.   Es todo. Leído que fue lo 
escrito a la declarante lo encontró conforme y suscribe este documento a las XXX horas XXX 
minutos del XXX de XXX del XXX.  
Artículo 2º -Normas aplicables . Las disposiciones de la Ley General de Administración 
Pública sobre el procedimiento administrativo serán de aplicación obligatoria . En caso de 
ausencia de norma expresa en la misma, se aplicará este reglamento . 
Artículo 3º -Deróguense los siguientes decretos ejecutivos:  
1. Se deroga el Decreto Ejecutivo N° 40059 - MAG -MINAE -S del 13 de julio de 2017, 
publicado en el Diario Oficial La Gaceta N° 09 del 12 de enero de 2017”.  
 
2. Se deroga el Decreto Ejecutivo N°42262 -S del 13 de marzo de 2020, publicado en el 
Diario Oficial La Gaceta N° 79 del 13 de abril de 2020.  
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
TRANSITORIO 1.  Las solicitudes de registro que hubiesen iniciado el trámite de registro 
con sustento en normativa anterior al presente reglamento, se continuarán tramitando con 
dicha norma tiva.  
 
TRANSITORIO 2.  Las solicitudes de registro que a la entrada en vigencia del presente 
reglamento se encuentren en trámite, podrán acogerse a las disposiciones de este reglamento 
a solicitud expresa del interesado.  
 
TRANSITORIO 3.  El MAG, el SFE y PROCOMER, cuentan con un plazo de  doce  meses 
posteriores a la entrada en vigencia de este reglamento, para coordinar e implementar los 
ajustes necesarios en los sistemas informáticos para la conectividad con VUI,  que permita el  
126 
 registro en línea, de manera que permita la presentación de la información de forma 
digital,  en las condiciones establecidas en el presente reglamento.  El sistema deberá 
garantizar la confidencialidad de la información.  
 
TRANSITORIO 4.  Los procesos administrativos de modificaciones al registro pendientes 
ante la AC, en el momento de entrar en vigencia este reglamento, podrán continuar con la 
normativa vigente a su presentación. Sin embargo, podrán acogerse a las disposiciones de 
este reg lamento a solicitud expresa del interesado.  
 
TRANSITORIO 5.  El Poder Ejecutivo en el plazo de seis meses contado a partir de la 
fecha de entrada en vigencia del presente reglamento promulgará un reglamento técnico 
específico que regule la actualización de registros de in grediente activo grado técnico y 
plaguicidas sintéticos formulados,  otorgados con fundamento en un cuerpo normativo 
distinto  al presente reglamento, el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG -S-MINAE -MEIC 
“Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Si ntéticos Formulados, 
Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola” o en 
el Decreto Ejecutivo  N° 42769 -MAG -S-MINAE “Reglamento para optar por el Registro de 
Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento d e la evaluación de los 
estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la 
OCDE y los países adherentes de la OCDE”. Este reglamento técnico deberá al menos 
considerar los requisitos, procedimientos, la priorización de la actualización, los plazos 
conforme a las capacidades de la AC y las autoridades revisoras competentes, así como el 
establecimiento técnico de los perfiles de referencia para la evaluación de todos aquellos 
productos que se registraron con normativa dife rente a la citada. El registrante podrá hacer 
referencia a información ya presentada en procesos anteriores de reválida, actualización o 
renovación cuando corresponda.  
 
TRANSITORIO 6.  Los registros otorgados con fundamento en un cuerpo normativo 
distinto  al presente reg lamento, el Decreto Ejecutivo N° 33495 MAG -S-MINAE -MEIC 
“Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, 
Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola” o en 
el Decreto Ejecutivo  N° 42769 -MAG -S-MINAE “Reglamento para optar por el Registro de 
Ingrediente Activo Grado Técnico mediante el reconocimiento de la evaluación de los 
estudios técnicos aprobados por las Autoridades Reguladoras de los países miembros de la 
OCDE y los países adherentes de la OCDE”, deberán realizar la actualización conforme al 
reglamento establecido para estos efectos de conformidad con el transitorio 5. Estos registros 
se considerarán vigentes durante un plazo de cinco años a partir de la entrada en vigencia del 
present e reglamento. Dicho plazo se entenderá prorrogado por un plazo igual para los 
trámites que se hayan sometido a la actualización conforme al reglamento indicado en el 
transitorio 5 si al vencimiento de este las autoridades revisoras competentes aún no han 
finalizado la revisión de los trámites de actualización.  
 
TRANSITORIO 7.  En un plazo de un año a partir de la publicación de este reglamento , la 
AC elaborará un reglamento con las normas y procedimientos que le permitan ejercer las 
competencias y facultades que la Ley de  Protección Fitosanitaria le confiere al SFE del 
Estado en materia de registro de personas físicas y jurídicas y autorizaciones especiales y  
127 
 control y fiscalización de sustancias de uso agrícola, y un reglamento para condiciones 
generales de uso y manejo, manejo de envases vacíos y derrames. En ambos reglamentos, el 
SFE coordinará para su elaboración con el MINSA y el MINAE. Hasta tanto se publiquen 
estos reglamentos se aplicarán las disposiciones que se establecen en el Decreto N°33495.   
 
TRANSITORIO 8.  Modificación de u so agronómico de registros que no han sido 
actualizados : el SFE aprobará las modificaciones de uso agronómico cumpliendo con lo 
indicado en el numeral 15.2.1. El registro relacionado con la modificación aprobada pasará 
a ser prioritario en el proceso de ac tualización de acuerdo con el transitorio 5, de manera que 
se incluya en el grupo siguiente de registros que van a ser analizados por las autoridades 
revisoras competentes.  
 
TRANSITORIO 9.  La “Lista de componentes autorizados para plaguicidas sintéticos 
formulados, coady uvantes y sustancias afines ” debe ser generada en un plazo de 3 meses a 
partir de la entrada en vigencia de este reglamento y hasta esa fecha se podrá evaluar las 
solicitudes relacionadas con dicha lista.  La lista estará sujeta a actualizaciones o 
modific aciones previo análisis por parte de las autoridades revisoras competentes.  
 
TRANSITORIO 10.  En un plazo de un año a partir de la vigencia de este decreto, la AC 
elaborará un reglamento para regular los requisitos para el registro de productos químicos de 
origen inorgánico.  
 
 
Artículo 4º: Rige a partir  de su publicación  en el Diario Oficial La Gaceta . 
Dado en la Presidencia de la República, a los XXX días del mes de  diciembre  del año 2021.  
 
 
CARLOS ALVARADO QUESADA  
 
 
 
RENATO ALVARADO RIV ERA                                      ANDREA MEZA MURILLO   
Ministro de Agricultura y Ganadería                                     Ministr a de Ambiente y Energía  
 
 
 
  
128 
 DANIEL SALAS PERAZA  
Ministro de Salud  
 
 
 
 
  
129