- 1 -식품의약품안전처 공고 제2019 -192호
「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식품의약품안전처고시 제2018
-95호,2018.11.27.)을개정함에있어,그개정이유와주요내용을미리국
민에게알려이에대한의견을듣고자「행정절차법」제41조에따라다
음과같이공고합니다.
2019년4월15일
식품의약품안전처장
의약품의 품목허가 ·신고 ·심사 규정 일부개정 안행정예고
1.개정이유
위탁(공동)생동제도를개선하고,제네릭의약품허가기준국제조화
를통해제네릭의약품의안전성ㆍ유효성및품질을확보하고자함
2.주요내용
가.특수제형(서방형등),기허가와첨가제상이한주사제,점안제,점
이제등안전성ㆍ유효성심사대상의약품을국제공통기술문서
(CTD)작성대상포함하도록함(안제6조)
나.주사제제조방법에관한자료를제출하도록규정하고있으나,구
체적인자료를명시하지않아민원혼란이야기됨에따라이에대
하여구체적으로제시하고자함(안제14조)- 2 -다.의약품직접용기변경시안정성시험자료제출의무화(안제19조,
제25조,제27조)
라.국내뿐아니라국외에서임상시험을통해어린이용의약품을 허가
받는경우재심사를부여하여어린이용의약품 개발을촉진하고자
함(안제22조)
마.이화학적동등성시험자료 작성시제형의물리화학적특성을고려
한시험항목설정을하여자료제출근거를명확히하고자함(안
제27조)
바.생물학적동등성시험을 실시한품목과동일한제조소에위탁하는
경우에도생물학적동등성시험을 실시하도록함(안제28조)
3.의견 제출
이개정안에대하여의견이있는단체또는개인은다음사항을기재
한의견서를2019년6월14일까지식품의약품안전처장 (참조:의약품정
책과)에게제출하여주시기바랍니다.
가.행정예고사항에대한항목별의견(찬ㆍ반의견과그이유)
개정(안)수정(안)수정사유
나.성명(단체인경우에는단체명과대표자성명),주소및전화번호
다.의견제출방법:전자우편,우편또는팩스
1)주소:28159,충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
2)팩스:043-719-2606
라.기타자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화:043-719
-2607)에문의하여주시기바라며,입안예고와관련된개정안은식품의
약품안전처홈페이지(http://www.mfds.go.kr →법령․자료→입법/행
정예고)에게재하였으니참고하시기바랍니다.- 4 -식품의약품안전처 고시 제2019– 호
「약사법」제31조,제35조,제42조,제76조및「의약품등의안전에관
한규칙」제4조,제5조,제8조부터제13조까지,제39조,제40조,제57조
부터제59조까지,「마약류관리에관한법률」제18조,제21조,제24조및
「마약류관리에관한법률시행규칙」제32조,제33조,「희귀질환관리
법」제19조의규정에따른「의약품의품목허가·신고·심사규정」(식품
의약품안전처고시 제2018-95호,2018.11.27.)을다음과같이개정고시합
니다.
2019년월일
식품의약품안전처장
의약품의 품목허가 ㆍ신고 ㆍ심사 규정 일부개정고시안
의약품의품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정일부를다음과같이개정한다.
제6조제1항본문중“신약ㆍ자료제출의약품 및제25조제2항제3호”를
“신약및제25조에따른안전성ㆍ유효성심사대상의약품”으로한다.
제14조제2항각호외의부분중“제5호”를“제5호및제7호”로하고,같
은항에제7호를다음과같이신설한다.
7.주사제의경우에는첨가제의선택및혼합비의결정등원료약품
및그분량설정근거를포함하는제제개발에관한자료,제조공정
개발에관한자료,상세제조공정에관한자료(제조일자,원료약품의- 5 -투입량,기준량,공정관리,반제품관리등)를제출한다.
제19조제2항제2호본문중“품목또는”을“품목(직접용기․포장의재질
이나종류가모두동일한경우)또는”으로한다.
제22조제4항제1호중“국내에서임상시험”을“임상시험”으로한다.
제25조제2항에제13호를다음과같이신설한다.
13.이미허가받거나신고한품목(일반의약품은제외한다)중직접용
기․포장의재질,종류를변경하고자하는경우
제27조제3항각호외의부분후단중“(기준및시험방법에따른대조
약과시험약의시험자료)로”를“(제형을고려한물리화학적특성(예:p
H,비중또는밀도,삼투압,점도등)에관한자료)로”로하고,같은항
제2호나목중“점도조절제”를“점도조절제,pH조절제”로하며,같은조
에제11항을다음과같이신설한다.
⑪직접용기ㆍ포장의재질이나종류를변경하고자하는경우에무균
제제는6개월이상의장기보존시험과 가속시험자료,비무균제제는3
개월이상의장기보존시험과가속시험자료를제출한다.
제28조제4항각호외의부분에단서를다음과같이신설한다.
다만,생물학적동등성시험자료 (제2조제9호라목에따라허가받은의약
품의생체이용률이통계학적으로동등하다는것을보여주는임상시험
자료를포함한다)는그러하지아니하다.
제28조제4항제2호중“의약품”을“의약품(제3호를포함하여3개품목에
한한다)”으로,“자료”를“자료(제2조제9호라목에따라허가받은의약품- 6 -의생체이용률이통계학적으로동등하다는것을보여주는임상시험자료
를포함한다)”로하고,같은항제3호중“의약품”을“의약품(제2호를포
함하여3개품목에한한다)”으로,“생물학적동등성시험자료 등”을“생물
학적동등성시험자료 등(제2조제9호라목에따라허가받은의약품의생체
이용률이통계학적으로동등하다는것을보여주는임상시험자료를포함
한다)”으로한다.
부 칙
제1조(시행일)①이고시는고시후1년이경과한날부터시행한다.
②제1항에도불구하고,제22조의개정규정은고시한날부터시행하고,
제28조제4항본문단서는고시후4년이경과한날부터시행한다.
제2조(유효기간)제28조제4항제2호및제3호는이고시시행일로부터3
년이경과하는날까지효력을가진다.
제3조(적용례)이고시시행일이후에최초로식품의약품안전처장 또는
지방식품의약품안전청장에게 의약품제조판매ㆍ수입품목허가(변경
허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)하는것부
터적용한다.
제4조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전
처장또는지방식품의약품안전청장에게 의약품제조판매ㆍ수입품목
허가(변경허가를포함한다)를신청하거나신고(변경신고를포함한다)- 7 -한경우에는종전의규정에따른다.- 8 -현행 개정안
제6조(국제공통기술문서 작성)①
제5조에도불구하고전문의약
품중신약ㆍ자료제출의약품및
제25조제2항제3호에해당하는
의약품(희귀의약품,의료용고압
가스,방사성의약품,수출용의
약품,그밖에인체에직접적용
하지아니하는제품을제외한
다)의경우에는아래의의약품
국제공통기술문서 (CTD,Comm
onTechnicalDocument)로작
성하여야하며,이경우세부작
성요령은별표3의약품국제공
통기술문서작성방법에따른다.
다만,위품목이외의품목은신
청인이원하는경우국제공통기
술문서로작성할수있다.제6조(국제공통기술문서 작성)①
------------------------
---신약및제25조에따른안
전성ㆍ유효성심사대상의약품
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------.
------------------------
------------------------
-------------------.
②ㆍ③(생략) ②ㆍ③(현행과같음)
제14조(제조방법)①(생략)제14조(제조방법)①(현행과같
음)
②제제의경우에는별표8의3
의약품제제의제조방법기재요
령에따라자세히기재하여야
하고제1호부터제4호까지및②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------신ㆍ구조문대비표- 9 -제6호의규정에적합하여야하
며,제5호에따라근거자료를
제출하여야한다.------------------------
--제5호및제7호----------
------------.
1.∼6.(생략) 1.∼6.(현행과같음)
<신설> 7.주사제의경우에는첨가제의
선택및혼합비의결정등원
료약품및그분량설정근거
를포함하는제제개발에관
한자료,제조공정개발에관
한자료,상세제조공정에관
한자료(제조일자,원료약품의
투입량,기준량,공정관리,반
제품관리등)를제출한다.
③∼⑧(생략)③∼⑧(현행과같음)
제19조(저장방법및사용(유효)기
간)①(생략)제19조(저장방법및사용(유효)기
간)①(현행과같음)
②유효기간은항생물질및그
제제에대하여,사용기간은그
외의제제에대하여각각기재
하며“유효(또는사용)기간:제
조일로부터 ○개월”과같이기
재하되,다음각호에적합하여
야한다.변경의경우에도이와
같다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.------------------
---.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.이미허가를받거나신고한2.----------------------- 10 -품목과동일한품목또는제3
조제2항제3호단서나목에따
라효능ㆍ효과를달리하여전
문의약품및일반의약품으로
허가를받거나신고한품목을
제조하고자하는경우에는이
미품목허가ㆍ신고된품목의
사용기간을준용할수있으며
그기간은36개월을초과하여
서는아니된다.다만,주사제
에해당하거나,제제학적으로
안정성을확인할필요가있다
고인정되는경우에는안정성
시험자료또는기타공인할
수있는명확한입증자료를
제시하여야한다.----------품목(직접용
기․포장의재질이나종류가
모두동일한경우)또는----
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------.-----------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------.
3.∼5.(생략) 3.∼5.(현행과같음)
③ㆍ④(생략) ③ㆍ④(현행과같음)
제22조(허가ㆍ신고의기준,조건
및관리등)①∼③(생략)제22조(허가ㆍ신고의기준,조건
및관리등)①∼③(현행과
같음)
④다음각호의어느하나에
해당하는의약품은「의약품등
의안전에관한규칙」제22조제
1항제2호나목에따라재심사대
상으로지정한다(신청인의동의④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 11 -가있는경우에한한다).------------------.
1.국내에서임상시험을실시하
여어린이용용법ㆍ용량을허
가받은의약품1.임상시험---------------
-----------------------
----------
2.(생략) 2.(현행과같음)
⑤∼⑧(생략)⑤∼⑧(현행과같음)
제25조(안전성ㆍ유효성심사대상)
①(생략)제25조(안전성ㆍ유효성심사대상)
①(현행과같음)
②제1항단서에도불구하고다
음각호의어느하나에해당하
는의약품의경우에는제5조또
는제8조에서정한자료를첨부
하여안전성ㆍ유효성에대한심
사를받아야한다.②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------.
1.∼12.(생략)1.∼12.(현행과같음)
<신설> 13.이미허가받거나신고한품
목(일반의약품은 제외한다)
중직접용기․포장의재질,
종류를변경하고자하는경우
제27조(안전성ㆍ유효성심사자료
제출범위)①ㆍ②(생략)제27조(안전성ㆍ유효성심사자료
제출범위)①ㆍ②(현행과같
음)
③제25조제2항제3호에해당하
는의약품의경우에는생물학적
동등성시험자료 또는비교임상
시험성적에관한자료및별표③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------- 12 -14의1.기허가의약품과주성분
의규격및분량,제형이동일한
의약품에해당하는자료를제출
하여야한다.다만,제1호부터
제6호중어느하나에해당하는
경우에는이화학적동등성시험
자료(기준및시험방법에따른
대조약과시험약의시험자료)
로,제7호또는제8호에해당하
는경우에는「의약품동등성시
험기준」(식품의약품안전처 고
시)에따른비교용출시험자료로
갈음할수있다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---(제형을고려한물리화학적
특성(예:pH,비중또는밀도,
삼투압,점도등)에관한자료)
로-----------------------
------------------------
------------------------
-----------.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.주사제,점안제,점이제로서
원료약품의종류가이미허가
ㆍ신고사항과동일한제제.다
만다음의첨가제는기허가ㆍ
신고사항과다를수있으나
이러한경우유효성분의작용
에영향을미치지않음을입
증하여야한다.(입증방법의예
:안정성시험자료등)2.----------------------
-----------------------
--------------------. --
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.점안제및점이제의경우
보존제,완충제,등장화제,나.--------------------
--------------------- 13 -점도조절제 점도조절제,pH조절제
3.∼8.(생략) 3.∼8.(현행과같음)
④∼⑩(생략)④∼⑩(현행과같음)
<신설> ⑪직접용기ㆍ포장의재질이나
종류를변경하고자하는경우에
무균제제는6개월이상의장기
보존시험과가속시험자료,비무
균제제는3개월이상의장기보
존시험과가속시험자료를 제출
한다.
제28조(개량신약등의안전성ㆍ유
효성심사자료의제출범위등)
①∼③(생략)제28조(개량신약등의안전성ㆍ유
효성심사자료의제출범위등)
①∼③(현행과같음)
④제27조에도불구하고다음
각호의예와같이시험자체가
이론적ㆍ기술적으로실시불가
능하거나실시가능하더라도실
시하는것이무의미하다고인정
되는경우에는해당제출자료를
면제할수있다.<단서신설>④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------.다만,생물학적
동등성시험자료(제2조제9호라
목에따라허가받은의약품의
생체이용률이통계학적으로동
등하다는것을보여주는임상시
험자료를포함한다)는그러하지
아니하다.- 14 -1.(생략) 1.(현행과같음)
2.이미생물학적동등성을 인정
받은품목또는생물학적동등
성입증을위한시험의대조
약의제조업소에이미생물학
적동등성을인정받은품목또
는생물학적동등성입증을위
한시험의대조약과동일한
처방(착색제및착향제를제
외한모든원료의종류,규격,
제조원,분량동일)및동일한
제조방법으로완제품포장을
제외한전공정을위탁제조하
는의약품인경우의생물학적
동등성입증시험자료2.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--의약품(제3호를포함하여
3개품목에한한다)--자료
(제2조제9호라목에따라허가
받은의약품의생체이용률이
통계학적으로동등하다는것
을보여주는임상시험자료를
포함한다)
3.생물학적동등성시험자료를
제출하여허가또는변경허가
신청한품목의제조업소에생
물학적동등성시험자료를 제출
하여허가또는변경허가신
청한품목과동일한처방(착3.----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------ 15 -색제및착향제를제외한모
든원료의종류,규격,제조원,
분량동일)및동일한제조방
법으로완제품포장을제외한
전공정을위탁제조하는의약
품인경우의생물학적동등성
시험자료등-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------ 의약
품(제2호를포함하여3개품
목에한한다)--생물학적동등
성시험자료등(제2조제9호라
목에따라허가받은의약품의
생체이용률이통계학적으로
동등하다는것을보여주는임
상시험자료를포함한다)
⑤∼⑦(생략)⑤∼⑦(현행과같음)