식품의약품안전처 공고제2022-372호
건강기능식품의
 기준
및
규격
일부개정고시
(
안
)
행정예고
2022.
8.
16.
식품의약품안전처
- 2 -식품의약품안전처 공고제2022-372호
｢
건강기능식품의기준및규격｣
(식품의약품안전처고시 제2022-25호,2022.3.
31.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,
개정이유및주요내용을｢
행정절차법｣
제46조에따라다음과같이공고
합니다.
 2022년8월16일
 식품의약품안전처장
「건강기능식품의 기준및규격」일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
「건강기능식품에 관한법률」제15조의2에따라2021년에수행한엽록소
함유식물등7종의기능성원료를대상으로안전성과기능성에대한재
평가결과를반영하여스피루리나,프로폴리스추출물의 중금속규격을강
화하고스피루리나의피부건강기능성내용을삭제하는한편,
스피루리나등3종의일일섭취량과엽록소함유식물등7종의섭취시
주의사항을개정하고콜레우스포스콜리 추출물을기능성원료로신설및
마늘의혈압조절기능성을추가하여건강기능식품에 대한올바른기준과
규격을정하고자함- 3 -2.주요내용
가.스피루리나등7종의기능성원료섭취시주의사항,규격,일일섭취량
변경등개정(안제3.2.2-33),제3.2.2-5.2)및3),제3.2.2-8.
2)및3),제3.2.2-17.3),제3.2.2-44.3),제3.2.2-45.3),제3.
2.2-52.3))
1)「건강기능식품에관한법률」제15조의2에따라이미인정된기능성원료에
대해최신과학수준에서안전성과기능성을재평가가하고있음
2)2021년에수행한‘건강기능식품의기능성과안전성재평가결과’를반영
하여스피루리나,프로폴리스추출물의 중금속규격을강화하고,스피
루리나의피부건강기능성내용을삭제하며,스피루리나,프로폴리스
추출물,차전자피식이섬유 등7종의섭취시주의사항을개정함
3)최신과학수준의평가를통해기능성원료의기준및규격을보완하여
국민에게안전한건강기능식품을제공하도록함.
나.고시형기능성원료의확대(안제3.2.2-60.3),제3.2.2-69,제4.
3.3-80)
1)건강기능식품제품의활성화를위하여고시형원료의기능성내용을추가
하고개별인정받은기능성원료를고시화할필요가있음.
2)마늘의기능성내용(혈압조절에도움을줄수있음)을추가하고,고시
전환조건을충족하는개별인정형기능성원료인콜레우스포스콜리 추
출물을고시형기능성원료로등재하며,이에따른시험법을신설함- 4 -3)고시형원료의확대에따른건강기능식품생산및시장활성화를기대함.
3.의견제출
「건강기능식품의기준및규격」일부개정고시(안)에대하여의견이있
는단체또는개인은2022년월일까지다음사항을기재한의견서를식품의
약품안전처장(우편번호:28159,주소:충청북도청주시흥덕구오송읍오송생
명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 ,참조:식품기준과,(전
화)043-719-2443,(팩스)043-719-2400)에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항- 5 -식품의약품안전처 고시제2022-호
｢
건강기능식품에관한법률｣
제14조및제15조에따른｢
건강기능식품의
기준및규격｣
(식품의약품안전처 고시제2022-25호,2022.3.31.)을다음과같이
개정고시합니다.
2022년월일
식품의약품안전처장
건강기능식품의 기준및규격일부개정고시(안)
건강기능식품의기준및규격일부를다음과같이개정한다.
제3.2.2-33)(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항:이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담
할것
제3.2.2-52)(3)(가)중“3.0”을“1.0”으로한다.
제3.2.2-53)(1)을다음과같이한다.
(1)기능성내용:항산화‧
혈중콜레스테롤개선에도움을줄수있음- 6 -제3.2.2-53)(2)(가)중“피부건강”을삭제하고,“8～150”을“10～80”
으로한다.
제3.2.2-53)(2)(나)중“40～150”을“40～80”으로한다.
제3.2.2-53)(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항:이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상
담할것
제3.2.2-82)(5)중“5.0”을“1.0”으로한다.
제3.2.2-83)(2)중“16～17”을“20～40”으로한다.
제3.2.2-83)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)프로폴리스에알레르기를나타내는사람은섭취에주의
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-131)(1)중“Ginko”를“Ginkgo”으로한다.
제3.2.2-173)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항- 7 -(가)영‧
유아‧
어린이는섭취전전문가와상담할것(면역과민반응에의한
피부상태개선에도움을줄수있다는기능성을표시‧
판매하는경우에
한함)
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-443)(2)(가)중“5.5”를“6.0”으로한다.
제3.2.2-443)(2)(나)중“3.9”를“5.0”으로한다.
제3.2.2-443)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)반드시충분한물과함께섭취할것(액상제외)
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-453)(3)을다음과같이한다.
(3)섭취시주의사항
(가)반드시충분한물과함께섭취할것(액상제외)
(나)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-521)(1)을다음과같이한다.
(1)원재료:쌀,홍국균[Monascuspurpures(Monascusanka),Monascus- 8 -pilosus,Monascusruber]
제3.2.2-523)(3)을다음과같이신설한다.
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)간질환이있거나,고지혈증치료제복용시섭취를피할것
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
제3.2.2-603)(1)을다음과같이한다.
(1)기능성내용:혈중콜레스테롤개선‧
혈압조절에도움을줄수있음
제3.2.2-69를다음과같이신설한다.
2-69콜레우스포스콜리 추출물
1)제조기준
(1)원재료:콜레우스포스콜리(Coleusforskohlii)의뿌리
(2)제조방법:상기(1)의원재료를80-90℃에서주정(물‧
주정혼합물
포함)추출한후여과,농축,정제하여제조하여야함
(3)기능성분(또는지표성분)의함량:포스콜린(Forskolin)이80mg/g
이상함유하고있어야함
2)규격
(1)성상:고유의색택‧
향미를가지며이미‧
이취가없어야함
(2)포스콜린(Forskolin)- 9 -(가)원료성제품:표시량이상
(나)최종제품:표시량의80～120%
(3)중금속
(가)납(mg/kg):1.0이하
(나)카드뮴(mg/kg):0.5이하
(다)수은(mg/kg):0.5이하
(라)비소(mg/kg):1.0이하
(4)대장균군:음성
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:체지방감소에도움을줄수있음
(2)일일섭취량:포스콜린으로서50mg
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부는섭취를피할것
(나)항응고제또는혈압조절제를복용하거나혈압이낮은경우전문가와
상담할것
(다)이상사례발생시섭취를중단하고전문가와상담할것
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)포스콜린:제4.3-80포스콜린(Forskolin)
(3)납,카드뮴,수은,비소:[별표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조- 10 -제4.3.3-80을다음과같이신설한다.
3-80.포스콜린(Forskolin)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중포스콜린을아세토니트릴용액으로30분동안초
음파진탕하고70°C수욕상에서추출하여액체크로마토그래프/자외부
흡광광도검출기를이용하여분석하는방법으로최대흡수파장인210
nm에서정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1.부피플라스크(100㎖)
2.1.2.용매용일회용실린지
2.1.3.여과용멤브레인필터및디스크형멤브레인필터
2.1.4.액체크로마토그래프용유리병
2.1.5.초음파진탕기
2.1.6.진탕항온수조
2.2분석장비
2.2.1.고속액체크로마토그래프
2.2.2.자외부흡광광도검출기(UVDetector)또는포토다이오드어레이
검출기(Photodiodearray)- 11 -2.2.3.칼럼오븐
2.2.4.CapcellpakC18MGII칼럼(안지름4.6mm,길이250mm,충
진입자크기5μm)또는이와동등한것
2.3분석장비의준비
이동상으로서증류수와아세토니트릴을1:1로혼합하여분당1.0
mL씩흘려줌으로서칼럼과기기를안정화시킨다.
3.표준물질및시약
3.1표준물질
3.1.1.포스콜린(Forskolin)
분자식:C22H34O7,분자량:410.50g/mol,CASNo.:66428-89-5
3.2일반시약
3.2.1.아세토니트릴(Acetonitrile,HPLCGrade)
3.2.2.증류수(Distilledwater)
4.시험과정
4.1.표준용액의조제
4.1.1.표준물질포스콜린을10mg을정밀하게칭량하여10㎖부피- 12 -플라스크에넣는다.
4.1.2.아세토니트릴을넣어표선까지맞춘다.
4.1.3.위의표준원액을아세토니트릴로적절히희석하여표준용액으
로한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1.시료50mg을정밀히칭량하여50㎖부피플라스크에아세토
니트릴을가하여녹인다.
4.2.2.30분동안초음파후진탕항온수조(100rpm,70℃)에서10분
간추출한다.
4.2.3.실온에서냉각하여아세토니트릴로표선까지맞춘다.
4.2.4.위의용액을0.45μm멤브레인필터로여과하여시험용액으로
한다.
5.분석및계산
5.1기기분석
항목 조건
주입량 10μL
칼럼온도 30℃
이동상 증류수:아세토니트릴=1:1
검출기파장 210nm
유속 1.0mL/min표1.고속액체크로마토그래프조건(예)- 13 -5.2계산
5.2.1.포스콜린함량(mg/g)=(Cxaxb)/S
C:시험용액중의포스콜린농도(μg/㎖)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(㎖)
b:희석배수- 14 -부칙
제1조(시행일)이고시는2024년1월1일부터시행한다.
제2조(적용례)이고시는이고시시행이후최초로제조·가공또는수입
(선적일을기준으로한다.이하같다)한건강기능식품(원료를포함한다.
이하같다)부터적용한다.다만,이고시시행전에이미제조·가공또는
수입된건강기능식품이이고시를적용받고자하는경우이고시를적용
할수있다.
제3조(경과조치)①이고시시행당시검사가접수되어진행중인사항에
대하여는종전의규정에따른다.
②이고시시행당시종전의규정에따라제조․가공․수입한건강기능식
품은그유통기한까지판매할수있다.- 15 -신․구조문대비표
현행 개정안
제1.∼제2.(생략)제1.∼제2.(현행과같음)
제3.개별기준및규격
1.(생략)제3.개별기준및규격
1.(현행과같음)
2.기능성원료 2.기능성원료
2-1～2-2(생략)2-1～2-2(현행과같음)
2-3.엽록소함유식물
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
<신설>
4)(생략)2-3.엽록소함유식물
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항:이상사
례발생시섭취를중단하고
전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-4(생략) 2-4(현행과같음)
2-5스피루리나
1)(생략)
2)규격
(1)～(2)(생략)
(3)중금속
(가)납(mg/kg):3.0이하2-5스피루리나
1)(현행과같음)
2)규격
(1)～(2)(현행과같음)
(3)중금속
(가)납(mg/kg):1.0--- 16 -현행 개정안
(나)～(다)(생략)
(4)～(5)(생략)
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:피부건강‧
항
산화‧
혈중콜레스테롤개선에
도움을줄수있음
(2)일일섭취량
(가)피부건강‧
항산화에도움을
줄수있음:총엽록소로
서8～150mg
(나)혈중콜레스테롤개선에
도움을줄수있음:총
엽록소로서40～150mg
<신설>
4)(생략)(나)～(다)(현행과같음)
(4)～(5)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:항산화‧
혈중
콜레스테롤개선에도움을줄
수있음
(2)일일섭취량
(가)항산화에도움을줄수있음
:-------10～80mg
(나)---------------------
---------------------
---------40～80mg
(3)섭취시주의사항:이상사
례발생시섭취를중단하고
전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-6～2-7(생략) 2-6～2-7(현행과같음)
2-8프로폴리스추출물
1)(생략)2-8프로폴리스추출물
1)(현행과같음)- 17 -현행 개정안
2)규격
(1)～(4)(생략)
(5)납(mg/kg):5.0이하
(6)～(9)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)
(2)일일섭취량:총플라보노이
드로서16～17mg
(3)섭취시주의사항:프로폴
리스에알레르기를나타내는
사람은섭취에주의
<신설>
4)(생략)2)규격
(1)～(4)(현행과같음)
(5)납(mg/kg):1.0--
(6)～(9)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)
(2)일일섭취량:------------
--20～40mg
(3)섭취시주의사항
(가)프로폴리스에알레르기를
나타내는사람은섭취에주의
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-9～2-12(생략)2-9～2-12(현행과같음)
2-13은행잎추출물
1)제조기준
(1)원재료:은행나무(Ginkobil
oba)의잎
2)～4)(생략)2-13은행잎추출물
1)제조기준
(1)원재료:----(Ginkgobilob
a)---
2)～4)(현행과같음)- 18 -현행 개정안
2-14～2-16(생략)2-14～2-16(현행과같음)
2-17감마리놀렌산함유유지
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항:영·유아·
어린이는섭취전의사와상
담한후섭취할것(면역과민
반응에의한피부상태개선
에도움을줄수있다는기
능성을표시·판매하는경우
에한함)
<신설>
4)(생략)2-17감마리놀렌산함유유지
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)영·유아·어린이는섭취전
전문가와상담할것(면역
과민반응에의한피부상태
개선에도움을줄수있다
는기능성을표시·판매하
는경우에한함)
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-18～2-43(생략)2-18～2-43(현행과같음)
2-44차전자피식이섬유
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)(생략)2-44차전자피식이섬유
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)(현행과같음)- 19 -현행 개정안
(2)일일섭취량
(가)혈중콜레스테롤개선에
도움을줄수있음:차전
자피식이섬유로서5.5g
이상
(나)배변활동원활에도움을
줄수있음:차전자피식
이섬유로서3.9g이상
(3)섭취시주의사항:반드시
충분한물과함께섭취할것
(액상제외)
<신설>
4)(생략)(2)일일섭취량
(가)---------------------
--------------------
--------------- 6.0g
--
(나)---------------------
--------------------
-----5.0g--
(3)섭취시주의사항
(가)반드시충분한물과함께
섭취할것(액상제외)
(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-45폴리덱스트로스
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
(3)섭취시주의사항:반드시
충분한물과함께섭취할것
(액상제외)2-45폴리덱스트로스
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)반드시충분한물과함께
섭취할것(액상제외)- 20 -현행 개정안
<신설>
4)(생략)(나)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-46～2-51(생략)2-46～2-51(현행과같음)
2-52홍국
1)제조기준
(1)원재료:쌀,홍국균(Monascus
anka,Monascuspurpures,
Monascuspilosus,Monacus
ruber)
(2)～(3)(생략)
2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(생략)
<신설>2-52홍국
1)제조기준
(1)원재료:쌀,홍국균[Monascus
purpures(Monascusanka),
Monascuspilosus,Monacus
ruber]
(2)～(3)(현행과같음)
2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)～(2)(현행과같음)
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부
는섭취를피할것
(나)간질환이있거나,고지혈
증치료제복용시섭취를
피할것- 21 -현행 개정안
4)(생략)(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)(현행과같음)
2-53～2-59(생략)2-53～2-59(현행과같음)
2-60마늘
1)～2)(생략)
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:혈중콜레스
테롤개선에도움을줄수
있음
(2)(생략)
4)(생략)2-60마늘
1)～2)(현행과같음)
3)최종제품의요건
(1)기능성내용:혈중콜레스
테롤개선·혈압조절-------
--
(2)(현행과같음)
4)(현행과같음)
2-61～2-68(생략)2-61～2-68(현행과같음)
<신설> 2-69콜레우스포스콜리 추출물
1)제조기준
(1)원재료:콜레우스포스콜리
(Coleusforskohlii)의뿌리
(2)제조방법:상기(1)의원재료를
80-90℃에서주정(물·주정
혼합물포함)추출한후여- 22 -현행 개정안
과,농축,정제하여제조하여
야함
(3)기능성분(또는지표성분)의
함량:포스콜린(Forskolin)이
80mg/g이상함유하고있
어야함
2)규격
(1)성상:고유의색택·향미를가
지며이미·이취가없어야함
(2)포스콜린(Forskolin)
(가)원료성제품:표시량이상
(나)최종제품:표시량의80
～120%
(3)중금속
(가)납(mg/kg):1.0이하
(나)카드뮴(mg/kg):0.5이하
(다)수은(mg/kg):0.5이하
(라)비소(mg/kg):1.0이하
(4)대장균군:음성
3)최종제품의요건- 23 -현행 개정안
(1)기능성내용:체지방감소
에도움을줄수있음
(2)일일섭취량:포스콜린으로
서50mg
(3)섭취시주의사항
(가)어린이,임산부및수유부
는섭취를피할것
(나)항응고제또는혈압조절제를
복용하거나혈압이낮은
경우전문가와상담할것
(다)이상사례발생시섭취를
중단하고전문가와상담할것
4)시험법
(1)성상:제4.2-7성상시험법
(2)포스콜린:제4.3-80포스
콜린(Forskolin)
(3)납,카드뮴,수은,비소:[별
표4]참조
(4)대장균군:[별표4]참조- 24 -현행 개정안
제4.건강기능식품시험법제4.건강기능식품시험법
1.∼2.(생략) 1.∼2.(현행과같음)
3.개별성분별시험법
3-1∼3-79(생략)3.개별성분별시험법
3-1∼3-79(현행과같음)
<신설> 3-80포스콜린(Forskolin)
1.시험방법의요약
본시험법은시료중포스콜린을
아세토니트릴용액으로30분동안
초음파진탕하고70°C수욕상에서
추출하여액체크로마토그래프/자
외부흡광광도검출기를이용하여
분석하는방법으로최대흡수파장
인210nm에서정량분석한다.
2.장비와재료
2.1실험실장비및소모품
2.1.1.부피플라스크(100㎖)
2.1.2.용매용일회용실린지
2.1.3.여과용멤브레인필터및
디스크형멤브레인필터- 25 -현행 개정안
2.1.4.액체크로마토그래프용유
리병
2.1.5.초음파진탕기
2.1.6.진탕항온수조
2.2분석장비
2.2.1.고속액체크로마토그래프
2.2.2.자외부흡광광도검출기
(UVDetector)또는포토
다이오드어레이 검출기
(Photodiodearray)
2.2.3.칼럼오븐
2.2.4.CapcellpakC18MGII
칼럼(안지름4.6mm,길
이250mm,충진입자
크기5μm)또는이와동
등한것
2.3분석장비의준비
이동상으로서증류수와아세토니
트릴을1:1로혼합하여분당1.0
mL씩흘려줌으로서칼럼과기기- 26 -현행 개정안
를안정화시킨다.
3.표준물질및시약
3.1표준물질
3.1.1.포스콜린(Forskolin)
분자식:C22H34O7,분자량:
410.50g/mol,CASNo.:
66428-89-5
3.2일반시약
3.2.1.아세토니트릴(Acetonitrile,
HPLCGrade)
3.2.2.증류수(Distilledwater)
4.시험과정
4.1.표준용액의조제
4.1.1.표준물질포스콜린을10
mg을정밀하게칭량하여- 27 -현행 개정안
10㎖부피플라스크에넣
는다.
4.1.2.아세토니트릴을넣어표선
까지맞춘다.
4.1.3.위의표준원액을아세토니
트릴로적절히희석하여
표준용액으로한다.
4.2시험용액의조제
4.2.1.시료50mg을정밀히칭
량하여50㎖부피플라스
크에아세토니트릴을가
하여녹인다.
4.2.2.30분동안초음파후진탕
항온수조(100rpm,70℃)
에서10분간추출한다.
4.2.3.실온에서냉각하여아세토
니트릴로표선까지맞춘다.
4.2.4.위의용액을0.45μm멤브
레인필터로여과하여시
험용액으로한다.- 28 -현행 개정안
5.분석및계산
5.1기기분석
5.2계산
5.2.1.포스콜린함량(mg/g)=
(Cxaxb)/S
C:시험용액중의포스콜린
농도(μg/㎖)
S:시료채취량(mg)
a:시험용액의전량(㎖)
b:희석배수항목 조건
주입량 10μL
칼럼온도 30℃
이동상 증류수 :아세토니트릴 =1:1
검출기 파장 210nm
유속 1.0mL/min표 1.고속액체크로마토그래프 조건(예)
제5.(생략) 제5.(현행과같음)
[별표1]∼[별표5](생략)[별표1]∼[별표5](현행과같음)