G/SPS/N/EU/475  
31 de marzo  de 2021 
(21-2630) Página: 1/3 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : SA: 2309 - Preparaciones 
de los tipos utilizados para la alimentación d e los animales.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Reglamento de Ejecución (UE) 2021/507 de la 
Comisión relativo a la renovación de la autorización de clorhidrato de piridoxina (vitamina 
B6) como aditivo en piensos para todas las especies animales y por el que se deroga el 
Reglamento de Ejecución (UE) Nº 51 5/2011 (Texto pertinente a efectos del EEE) . 
Idioma(s) : español, francés e inglés . Número de páginas : 3. 
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21 _2177_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_2177_00_f.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/SPS/EEC/21_2177_00_s.pdf  
6. Descripción del contenido : El Reglamento (CE) Nº 1831/2003 regula la autorización de 
los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los 
procedimientos para conceder y renovar tal autorización . El clorhidrato de piridoxina 
(vitamina B6) fue autorizado por un período de diez años como aditivo para piensos para 
todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) Nº 515/2011 de la 
Comisión . De conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003, se 
presentó una solicitud de renovación de la autorización del clorhidrato de piridoxina como 
aditivo para piensos para todas las especies animales, en la que se pedía que el aditivo se 
clasificara en la categoría de los aditivos nutricionales . La solicitud iba acompañada de la 
información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, de dicho 
Reglamento . La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("Autoridad") concluyó en su 
dictamen de 30 de septiembre de 2020  que el solicitante ha aportado pruebas de que el 
aditivo cumple las condiciones de autorización vigentes . La Autoridad concluy ó que, en las 
actuales condiciones de uso autorizadas, el clorhidrato de piridoxina no tiene efectos 
adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente . 
También concluyó que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos y no es un 
sensibilizante cutáneo, aunque puede causar fotosensibilización y, a falta de estudios de 
toxicidad por inhalación, no pueden excluirse completamente los efectos adversos en las 
vías respiratorias . Por consiguiente, la Comisión consider a que deben adoptarse medidas 
de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la 
de los usuarios del aditivo . La Autoridad también concluyó que no es necesario evaluar la G/SPS/N/EU/475  
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  eficacia del aditivo en el contexto de la reno vación de la autorización . La evaluación del 
clorhidrato de piridoxina muestra que se cumplen las condiciones de autorización 
establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) Nº 1831/2003 . Por tanto, debe renovarse 
la autorización del aditivo.  
7. Objetiv o y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión d el Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CAC/RCP 54 -2004, Código de 
prácticas sobre buena alimentación animal.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, número 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se pr opone a la norma internacional pertinente?  
[X] S í [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:  
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : 23 de marzo de 2021  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : 24 de marzo de 2021  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : El Reglamento notificado entrará en vigor el vigésimo 
día después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.  
[X] Medida de facilitación del comercio  
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [ ] Sesenta días a partir de la 
fecha de distri bución de la notificación y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de corre o electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu  G/SPS/N/EU/475  
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  13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit D2 -Multilateral International Relations  (Unidad D2 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Fax: +(32 2) 29 98090  
Correo electrónico : sps@ec.europa.eu