6586 GI/202 1 (1) 
 रजजस्ट्री सं. डी.एल.- 33004/99  REGD. No . D. L. -33004/99  
  
 
 
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असाधारण  
EXTRAORDINARY  
भाग III—खण् ड 4  
PART III—Section 4 
प्राजधकार  से प्रकाजित  
PUBLISHED BY AUTHORITY  
 
भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण  
अजधसूचना  
नई ददल् ली , 15 नवम्बर, 20 21 
फा. सं. 1/मानक/जीन पररवर्ततत खाद्य अजधसूचना/एफ.एस.एस.ए.आई/2018 .—जनम् नजलजखत प्राूपप जवजनयम , 
जो भारतीय खाद्य सुर क्षा और मानक प्राजधकरण , केंद्र सरकार के पूवाानुमोदन से , खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम , 
2006 (2006 का संख यांक 34ी का धारा 22 का उप -धारा (2ी के साथ परठत धारा 92 का उप -धारा (2ी के खंड (v) द्वारा 
प्रदत् त िजतियय  का प्रयोग करते ुएए बनाना चाहती ह , बनाने के जलए इनसे प्रभाजवत हो सकने वाले सभी व् य जतियय  का 
सूचना के जलए उक् त  अजधजनयम का धारा 92 का उप -धारा (1ी का अपेक्षा के अनुसार एतदद्वारा प्रकाजित करती ह  और 
एतदद्वारा नोरटस ददया जाता ह  दक उक् त  प्राूपप जवजनयम  पर उस जतजथ से साठ ददन  का अवजध समाप् त  होने के बाद 
जवचार दकया जाएगा , जजस जतजथ को इस अजधसूचना को प्रकाजित करने वाले राजपत्र का प्रजतयााँ जनता को उपलब् ध  कराई 
जाएाँगी।  
 अंतर-मंत्रालयी परामिा के दौरान अब तक प्राप्त रटप्पजणय  का जांच का जा चुका ह  और  वे 
 https://fssai.gov.in/upload/uploadfiles/files/Comments_Interministerial_Consultation.pdf  पर उपलब्ध 
हैं।  
इसके अलावा, यदद कोई  आपजि या सुझाव हो तो उसे मुख य  कायाकारी अजधकारी , भारतीय खाद्य सुरक्षा  और 
मानक प्राजधकरण , एफडीए भवन , कोटला रोड , नई ददल् ली -110002 को अथवा regulation@fssai.gov.in  पर ई-मेल 
से भेजा जा सकता ह ।  
 उक् त प्राूपप जवजनयम  के संबंध में दकसी व् य जतिय से इस प्रकार जनधााररत जतजथ तक प्रा प् त  आपजिय  और सुझाव  
पर भारतीय खाद्य सुरक्षा और मानक प्राजधकरण द्वारा जवचार दकया जाएगा।  
 सं.   562] नई ददल्ली , सोमवार, नवम् बर 15, 2021/कार्ततक 24, 1943  
No. 562] NEW DELHI, MON DAY, NOVEMBER  15, 2021/ KARTIKA  24, 1943   
सी.जी.-डी.एल.-अ.-16112021-231161
CG-DL-E-16112021-2311612  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
प्राूपप जवजनयम  
अध् याय I 
सामान् य  
1. (1ी  इन जवजनयम  को ‘खाद्य सुरक्षा और मानक (जीन पररवर्ततत अथवा इंजीजनयररत खाद्यी जवजनयम , 2021 कहा 
जा सकता ह ।  
(2ी   ये जनम् नजलजखत पर लागू ह गे:  
(की  खाद्य के ूपप में सीधे प्रयोग अथवा प्रसंस्ट् क रण के जलए आिजयत जीन पररवर्ततत जीव (जी.एम.)ी 
अथवा जीन इंजीजनयररत जीव (जी.ई.)ी अथवा जीजवत पररवर्ततत जीव (आई.एम.)ी , 
(खी एल.एम.) अथवा जी.ई.) अथवा जी.एम.) से उत् प न् न परंतु इनसे रजहत जीन पररव र्ततत संघटक  
वाले खाद्य अथवा प्रसंस्ट् कृ त खाद्य।  
(3ी  ये राजपत्र में इनके प्रकािन का जतजथ से प्रवृत् त  ह गे।   
2. पररभाषाएाँ – (1ी इन जवजनयम  में , जब तक प्रसंग से अन् य था अपेजक्षत न हो ,-  
(क) ‘’अजधजनयम ’’ से खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम , 2006 (2006 का संख यांक 34ी अजभप्रेत ह ; 
(ख) ‘’खाद्य प्राजधकरण ’’ से खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम , 2006 का धारा 4 के अंतगात स्ट् था जपत भारतीय खाद्य 
सुरक्षा और मानक प्राजधकरण अजभप्रेत ह ;  
(ग) जी.ई.ए.सी से पयाावरण , वन और जलवायु पररवतान मंत्रालय के अधीन जीन इंजीजनयररग मूल् यां कन सजमजत 
अजभप्रेत ह ; 
(घ) जीन इंजीजनयररग से वह तकनीक अजभप्रेत ह , जजसके द्वारा दाययोग् य  साम्ी , जो संबंजधत जीव अथवा कोजिका 
में आम तौर पर उत् प न् न नह  होती अथवा प्राकृजतक ूपप से उत् प न् न नह  होगी , जीव अथवा कोजिका से बाहर 
जजनत का जाती ह , को उक् त कोजिका अथवा जीव में  प्रजवष् ट कराया जाता ह  अथवा इससे दकसी प्राप् त कताा 
कोजिका में कोई कोजिका प्रजवष् ट  कराकर नई जीनी साम्ी का नया युग् म न त यार करना अजभप्रेत ह , जब 
प्राकृजतक ूपप से (स्ट् व  क् लोनिंगनग सेी उत् प न् न होने के साथ -साथ दाययोग् य  साम्ी के अंग समाप् त  करके अथवा  
जनकालकर जीव अथवा कोजिका में पररवतान के माध् य म से भी होते हैं ;  
(ङ) ‘’जीन पररवर्ततत अथवा इंजीजनयररत खाद्य ’’ से वह खाद्य अथवा खाद्य संघटक अजभप्रेत ह , जो आधुजनक ज व 
प्रौद्योजगका का सहायता से जीन पररवर्ततत अथवा इंजीजनयररत जीव  से बना हो अथवा उनसे युक् त  हो, अथवा 
वह खाद्य और खाद्य संघटक अजभप्रेत ह , जो आधुजनक ज व प्रौद्योजगका का सहायता से जीन पररवर्ततत अथवा 
इंजीजनयररत जीव  से उत् प न् न हो परंतु उनसे युक् त  न हो;  
(च) ‘’जीन परर वर्ततत जीव/जीन इंजीजनयररत जीव/जीव पररवर्ततत जीव ’’ से वह जीजवत जीव अजभप्रेत ह , जजसमें 
आधुजनक ज व प्रौद्योजगका के माध् य म से उत् पन् न जीनी साम्ी का नवीन युग् म न होता ह ; और  
(छ) ‘’जीन पररवर्ततत खाद्य परीक्षण के जलए खाद्य प्रयोगिाला ’’ से वह खाद्य प्रयोगिाला अजभप्रेत ह , जो खाद्य 
प्राजधकरण द्वारा अजधजनयम के अंतगात जीन पररवर्ततत खाद्य पदाथों के  परीक्षण के जलए जवजिष् ट  ूपप से 
अनुमोददत हो।  
(2ी यहााँ प्रयुक् त  और जवजनयम में अपररभाजषत परंतु अजधजनयम में पररभाजषत िब् द  और अजभव् य जतियय  से वही 
अजभप्रेत होगा , जो उनसे अजधजनयम में अजभप्रेत ह ।  
3. उत् पादन, भंडारण , जवतरण , जबक्रा और आयात इत् या दद के जलए पूवाा नुमोदन. -  
(1) कोई व् यजतिय, खाद्य प्राजधकरण के पूवाानुमोदन के जसवाय , जीन पररवर्ततत जीव  से व् यु त् पन् न दकसी खाद्य या खाद्य 
संघटक का देि में उत् पा दन, भंडारण , जवतरण , जवक्रय अथवा आयात नह  करेगा।  
(2) इन जवजनयम  के उपबंध अजधजनयम के अंतगात बने अन् य  जनयम  अथवा  जवजनयम  के अजतररक् त  हैं, उनके 
जनराकरण में नह ।  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  3 
 
4. पूवाानुमोदन देने का प्रदक्रया (1ी दकसी जीन पररवर्ततत अथवा इंजीजनयररत खाद्य में कोई जीजवत पररवर्ततत जीव 
(एल.एम.)ी होने पर , पयाावरणीय सुरक्षा के जलए जी.ई.ए.सी का पूवाानुमोदन लेकर खाद्य प्राजधकरण के अनुमो दन के 
जलए आवेदन खाद्य प्राजधकरण द्वारा समय -समय पर जवजहत प्रलेख  और िुल् क  सजहत प्रपत्र -I में प्रस्ट् तुत दकया जा सकता 
ह ।  
(2ी दकसी जीन पररवर्ततत अथवा इंजीजनयररत खाद्य में कोई एल.एम.) न होने पर खाद्य प्राजधकरण के अनुमोदन के 
जलए आवेदन खाद्य प्राजधकरण द्वारा  समय-समय पर जवजहत प्रलेख  और िुल् क  सजहत प्रपत्र -II में सीधे प्रस्ट् तु त दकया जा 
सकता ह ।  
(3ी खाद्य प्राजधकरण आवेदन और आवेदक द्वारा दी गई सूचना को जााँचेगी।  
(4ी खाद्य प्राजधकरण अपेजक्षत होने पर आवेदक को अजतररक् त  सहायक प्रलेख , ड टा अथवा स्ट् प ष् टीकरण देने का जनदेि दे 
सकती ह ।  
(5ी खाद्य प्राजधकरण खाद्य वस्ट् तु  अथवा प्रसंस्ट् क रण सहायक खाद्य संघटक के सुरक्षा आकलन के आधार पर आवेदन को 
स्ट् वीकृत अथवा जनरस्ट् त  कर सकती ह ।  
(6ी खाद्य कारोबारी अनुमोदन के बाद खाद्य सुरक्षा और मानक (खाद्य कारोबार का अनुज्ञापन और रजजस्ट् री करणी 
जवजनयम , 2011 में जवजहत प्रदक्रया के अनुसार लाइसेंस के जलए आवेदन करेगा।  
(7ी खाद्य प्राजधकरण के जनणाय से असंतुष् ट  खाद्य कारोबारी अध् य क्ष के समक्ष अपील कर सकता ह ।  
(8ी खाद्य प्राजधकरण जलजखत में कारण बताते ुएए दकसी खाद्य कारोबारी को ददए गए दकसी अनुमो दन का जनलंबन अथवा 
जनरसन कर सकती ह ।  
(9ी अनुमोदन के बाद दकसी खाद्य कारोबारी को यह जवश् वा स हो जाने पर दक जीन पररवर्ततत अथवा इंजीजनयररत खाद्य 
स्ट् वास्ट् ् य के जलए हाजनकर ह , ऐसी खाद्य वस्ट् तु  का उत् पादन, आयात , जवक्रय , अथवा जवतरण तुरंत बंद करेगा और खाद्य 
सुरक्षा और मानक (खाद्य वापसीी जवजनयम , 2017 के उपबंध  के अनुसार उसे वापस मंगाने के कदम उठाएगा।  
(10ी खाद्य सुरक्षा अजधकारी और अजभनाजमत अजधकारी खाद्य प्राजधकरण द्वारा इन जवजनयम के तहत अनुमोददत दकसी 
उत् पाद का सुरक्षा के बारे में प्राप् त  दकसी जिकायत के बारे में खा द्य प्राजधकरण को तुरंत सूजचत करेंगे।  
(11ी ज व सुरक्षा जनमुाजतिय हाउस , आर्तथक सहयोग और जवकास संगठन इत् या दद द्वारा प्रदत् त  जवजिष् ट पहचान कोड वाला 
जीन पररवर्ततत जीव अथवा जीन इंजीजनयररत जीव अथवा जीजवत पररवर्ततत जीव एफ.एस.एस.ए.आई द्वारा अनुमोददत 
हो जाने पर  दकसी अन् य  खाद्य कारोबारी को उसके जलए अनुमोदन लेने का आवश् य कता नह  ह । उसका दकसी उत् पा द में 
संघटक के ूपप में प्रयोग दकए जाने पर भी अनुमोदन का आवश् य कता नह  होगी।  
(12ी जीन पररवर्ततत जीव  अथवा जीन इंजीजनयररत जीव  अथवा जीजवत पररवर्ततत जीव  का दकसी जििु  आहार में 
संघटक के ूपप में उपयोग नह  दकया जाएगा।  
5. जीन परर वर्ततत खाद्य परीक्षण के जलए खाद्य प्रयोगिाला – खाद्य सुरक्षा और मानक अजधजनयम , 2006 के तहत 
अजधसूजचत दकसी खाद्य प्रयोगिाला को जीन पररवर्ततत खाद्य परीक्षण के जलए अजभनाजमत दकया जा सकता ह , जजसके 
जलए जनम् नजलजखत पूवाापेक्षाएाँ ह गी:  
(1) प्रयोगिाला में जीन पररवर्ततत खाद्य परीक्षण के जलए एक अजभनाजमत क्षेत्र होगा जो प्रयोगिाला के आम काया क्षेत्र 
से पृथक होगा और उसमें अजभकमाक और नमूना त यारी , डी.एन.ए और प्रोटीन जनष् क षाण, उत् पाद जवश् लेषण, और 
ड टा जवश् ले षण एवं भंडारण के जलए वातानुकूलन/ संवातन का सुजवधायुक् त  चार अलग -अलग तथा प्रजतबाजधत क्षेत्र 
ह गे। जीन पररवर्ततत खाद्य परीक्षण क्षेत्र में वायु का प्रवाह बनाकर रखा जाए।  
(2) प्रयोगिाला में qRT-PCR द्वारा डी.एन.ए/आर.एन.ए ज्ञात करने , एजलसा और वेस्ट् ट ना ब् लॉरटग पद्धजत से प्रोटीन 
ज्ञात करने और फ्लुरोसेंट सूक्ष् म दिशी  से जीन पररवर्ततत जीव ज्ञात करने के उपकरण ह गे।  
(3) प्रयोगिाला में नमून  के अनेक ब च  का आकलन करने का क्षमता हो।  
(4) जीन पररवर्ततत खाद्य परीक्षण प्रयोगिला स्ट् टा फ को इन जवजनयम  के बारे में पूरी जानकारी हो औ र वे अणु ज व 
जवज्ञान , प्रोटीन ज व जवज्ञान तथा खाद्य परीक्षण से संबंजधत तकनीक  में प्रवीण ह ।  4  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
6. जीन पररवर्ततत खाद्य परीक्षण प्रयोगिाला के काया – प्रयोगिाला को अजधजनयम के अंतगात सौंपे गए कायों के 
अजतररक् त जीन पररवर्ततत खाद्य परीक्षण के जलए अजभनाजमत अजधसू जचत प्रयोगिाला जनजम् न जलजखत काया करेगी , 
अथाात् ,-  
(क) जीन पररवर्ततत परीक्षण के प्रयोजन के जलए खाद्य प्राजधकरण द्वारा प्राजधकृत दकसी अजधकारी अथवा संगठन 
द्वारा भेजे गए खाद्य के नमून  का जवश् ले षण करना और संबंजधत प्राजधकाररय  को जवश् ले षण प्रमाण -पत्र प्रस्  तुत 
करना। जीन पररवर्ततत खाद्य के प्रत् ये क नमूने का तीन बार परीक्षण दकया जाए।  
(ख) प्रयोगिाला द्वारा खाद्य प्राजधकरण द्वारा समय -समय पर जवजहत व ज्ञाजनक न् या याचार  और रीजतय  का पालन 
सुजनजित करना।  
(ग) जीन पररवर्ततत परीक्षण प्रदक्रयाओं के जलए कायाप्रवाह के प्रत्  येक चरण के जलए मानक प्रचालन प्रदक्रयाओं 
(एस.).पीी का पहचान करना और उन् हें  स्ट् पष् ट ूपप से स्ट् था जपत करना।  
(घ) प्रयोगिाला के प्रचालन में उच् च  स्ट् तर का पररिुद्धता , जवश् वसनीयता और साख को बनाए रखना और प्रत् या यन 
एवं जवश् वसनीयता के अपेजक्षत स्ट् त र प्राप् त करना और उन् हें बनाए रखना।  
(ङ) यह सुजनजित करने का प्रणाली जवजहत करना दक प्रयोगिाला के कार्तमक उच् च  व् यावसाजयक मानक  और 
अनुिासन का पालन करें , जजससे जवश् ले षण और ररपोटा के जलए प्राप् त  जीन पररवर्ततत खाद्य सामज्य  का सुरक्षा 
और संरक्षा सुजनजित का जा सके।  
(च) जब तक खाद्य प्राजधकरण द्वारा आवश् य कतानुसार अन् य था जवजहत न हो , पररणाम  और ररपोटों के हाडा और 
सोफ्ट ड टा को दकसी जनजित अवजध के जलए रखना।                                                                                          
7. जीन पररवर्ततत खाद्य का लेबनिंगल ग –1% या उससे अजधक जीन इंजीजनयररत (जी.ईी संघटक वाले सभी अलग -
अलग खाद्य उत् पा द  का लेबनिंगलग जनम् ना नुसार का जाए:  
‘’जी.एम.)/जी.एम.) से व् यु त् पन् न संघटकयुक् त ’’  
प्रपत्र – I  
(जवजनयम 4 देखेंी  
जीजवत पररवर्ततत जीव (एल.एम.)ी वाले खाद्य और खाद्य संघटक अथवा  प्रसंस्ट् करण सहायक साम्ी के अनुमोदन के 
जलए आवेदन  
जनदेि:  
 तारांदकत मदें केवल आयात के मामले में लागू ह गी।  
 हस्ट् ताक्षरयुक् त पृष् ठ  को छोर कर स्ट् क न दकए गए अनुलग् न क  को स्ट् वी कार नह  दकया जाएगा।  
1. आवेदक और संगठन के जववरण  
(1) आवेदक का नाम  : 
(2) पदनाम   : 
(3) संगठन का नाम  : 
(4) संपका का पता   : 
(5) दूरभाष सं .  : 
(6) मोबाइल नम् ब र : 
(7) ई-मेल   : 
2. अनुमोदन के जलए आवेददत मद  का जववरण  
(1) उत् पाद का नाम  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  5 
 
(2) आिजयत उपयोग  
(3) आयात का प्रयोजन*  
(4) उत् पाद का प्रजत वषा आयात का जाने वाली मात्रा*  
(5) पूवा के आयात का जववरण , यदद कोई हो*:  
(क) क् या प्रस्ट् ताजवत जी.एम.)/एल.एम.) का पहले आयात दकया गया था:  हााँ          नह   
यदद हााँ , तो पहले जारी दकए गए संबंजधत परजमट का प्रजतजलजप संलग् न  करें और आयाजतत मात्रा बताएाँ  
(ख) पूवा में आयाजतत जी.एम.)/एल.एम.) और उनके उत् पा द  के उपयोग के बारे में जववरणी  
3. लदान के जववरण*  
(1) लदान का बंद रगाह 
(2) भारत में उतराई का बंदरगाह  
4. आयात के जलए प्रस्ट् ता जवत जी.एम.)/एल.एम.) का रोतोत*  
(1) एजेंसी का नाम  
(2) संपका व् यजतिय का नाम  
(3) पदनाम  
(4) पता 
(5) संपका नंबर  
(6) ई-मेल  
5. पररवहन का प्रकार  
रेल            सर क           वायु मागा           समुद्री मागा   
6. अंत् य उपभोक् ता  का जववरण  [केवल धारा 2(2ी के अंतगात आिजयत उपयोग प्रसंस्ट् क रण के जलए लागू ] 
(1) अंत् य उपभोक् ता (ओंी के बारे में सूचना   
(2) नाम और पदनाम  
(3) संगठन  
(4) संपका पता  
(5) दूरभाष सं0  
(6) मोबाइल नंबर  
(7) ई-मेल 
(8) प्रयोजन जजसके जलए अंत् य  उत् पाद का उपयोग दकया जाएगा  
(9) अंत् य उपभोक् ता  का उत् पादन/कारोबार/अन् य गजतजवजध  
7. आवेदक द्वारा बताई जाने वाली जी.एम खाद्य के सुरक्षा आकलन संबंधी पूवाापेक्षाएाँ  
(1) जी.ई.ए.सी से अनुमोदन का प्रलेख  
(2) जनयाातक देि का जवजनयमन एजेंसी अथवा जी.ई.ए.सी को प्रस्ट् तु त और उस द्वारा अनुमोददत पूणा फाइल  
(3) मूल देि में जी.एम.) व् यु त् पन् न खाद्य के सुरजक्षत उपयोग के तीन वषा के ड टा*   
 6  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
(4) व् यापार का मात्रा और आयातक देि(ि ी के नाम के बारे में जानकारी सजहत खाद्य के प्रयोजन के जलए 
जी.एम.)/एल.एम.) के जनयाात का साक्ष् य  
8. अनुमोदन के जलए आवेददत मद  का ज वसुरक्षा संबंधी जववरण  
(1) जद्वपद नाम , सामान् य नाम, प्रोपेगेिन का जवजध और वेक् ट र/लक्ष् य जीनवाही प्राप् त कताा जीव के परागीय 
व् यवहार सजहत ज वव ज्ञाजनक लक्षण  
(2) पहचान कोड अथवा जीनोटाइप में समाजहत प्रत् ये क रांसजीनी इवेंट के नाम सजहत जी.एम.)/एल.एम.) 
का नाम और पहचान  
(3) जीनी इंजीजनयरी के प्रभाव प्रदर्तित करने का सूचना सजहत जी.ई लक्षण के जववरण  
(4) क् या जीनी इंजीजनयरी से उसी जीनोटाइप के अपररवर्ततत जीव का तुलना में जी.एम.)/एल.एम.) के 
फेनाटाइप में कोई पररवतान होता ह ? यदद हााँ तो जववरण दें।  
(5) प्रत् येक इवेंट के जलए अपनाई गई पद्धजत और स्ट् ट किंगकग का पद्धजत का संजक्षप् त  जववरण (यदद लागू होी  
(6) जीनी कंस्ट् र क् ट  का जववरण:  
(क) ूपपांतरण वेक् ट र(र ी और जीनी कंस्ट्रक्ट  के नाम  
(ख) सभी जीनी तत् व  का आधार युग् म  जस्ट्थजतय  और महत् व पूणा जवलक्षण प्रजतबंजधत साइट  को दिााते ुएए 
जीनी कंस्ट्रक्ट  का मानजचत्र  
(ग) दकसी उजचत (संपादनीयी फोरम ट (उदा हरणाथा .txt, .fasta, .fsa, .doc ी में फ्लैंकिंगकग रीजन के साथ -
साथ समेदकत जीन कंस्ट् र क् ट का व् याख या सजहत पूणा डी.एन.ए क्रम  
(घ) जीनी कंस्ट् र क् ट में मौजूद प्रत् ये क जीनी तत् व  के रोतोत जीव का जद्वपद नाम और सामान् य  नाम 
(ङ) समाजहत जीनी तत् व  के मूल डी.एन.ए क्र म (रोतोत जीव सेी में दकए गए पररवतान , यदद कोई हो , का 
संजक्षप् त जववरण दें  
(च) क् या प्रस्ट् ताजवत डी.एन.ए में मानव , पिु अथवा पौधे के ज्ञात रोगाणु से व् यु त् पन् न कोई क्रम ह ? यदद हााँ 
तो जववरण दें।  
(छ) क् या कोई रोतोत जीव एलजशी कारक(क ी और/अथवा आजवष(ष ी का ज्ञात रोतो त ह ? यदद हााँ तो जववरण 
दें। 
(ज) सभी छह  रीनिंगडग फ्रेम  पर समाजह  त जीन कंस्ट् र क् ट(ट ी और फ्लैंकिंगकग डी.एन.ए क्रम  का ) .आर.एफ 
जवश् लेषण 
(झ) अजभव् यक् त ).आर.एफ/प्रोटीन  का ड टा फाइल  के ूपप में उजचत फोरम ट ( .txt, .fasta, .fsa, .doc ी 
में एजमनो एजसड क्रम  
(ञ) एलजशी कारक , प्रजत पौषक तत् व  और आजवष प्रोटीन  से अनुूपपता ज्ञात करने के जलए प्रत् ये क 
अजभव् यक् त ).आर.एफ/प्रोटीन(न ी का ज वसूचनांदकक जवश् ले षण  
(ट) क् या प्रस्ट् ताजवत डी.एन.ए द्वारा कूटबद्ध प्रोटीन रोतोत जीव में दकसी स्ट् था नांतररक पररवतान के जलए जाने 
जाते हैं ? यदद हााँ तो जववरण दें।  
(7) इवेंट जनूपपण  
(क) इन् सर्टिटड जीन कंस्ट् र क् ट(ट ी का कॉपी नम् ब र जवश् लेषण 
(ख) क् या चयजनत इवेंट में वेक् ट र ब कबोन क्रम मौजूद ह ? यदद हााँ , तो प्राप् तकताा जीनोम में मौजूद वेक् ट र 
क्रम के जववरण दें। यदद नह , तो वेक् टर ब कबोन क्रम(म ी का अनुपजस्ट्थजत अजभजनजित करते ुएए पुजि 
के ूपप में ड टा उपलब् ध  कराएाँ।  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  7 
 
(ग) जनवेि -पूवा जीन अवजस्ट्थजत का तुलना में प्राप् त कताा जीव के जीनोम डी.एन.ए में जीन कंस्ट् र क् ट जनवेि 
अवजस्ट्थजत में उत् प न् न टारगेट साइट पुनव् या वस्ट् था(ओंी, योजन अथवा लोपन के बारे में सं जक्षप् त ूपप से 
बताएाँ।  
(घ) ूपपांतरण वेक् ट र(र ी का तुलना में समेदकत जीन कंस्ट् र क् ट(ट ी में पुनव् या वस्ट् था(ओंी (उदाहरणाथा योजन , 
लोपन , जद्वगुणन , जछन् नकरण इत् या ददी के बारे में संजक्षप् त  ूपप से बताएाँ।  
(ङ) प्राप् तकताा पौधे का इंटी्ेिन साइट और फ्लैंकिंगकग री जन एंडोजीनस जीन का जीनोमीय (क्रोमोसोमीयी 
अवजस्ट्थजत बताएाँ।  
(8) प्राप् तकताा पौध /प्राप् त कताा पौध  का संतजत अंतररत जीन कंस्ट् टा क् ट(ट ी (और 0.01 % संसूचन सीमा ( LoD 
0.01ी पर जीन  काी का मौजूदगी ज्ञात करने के जलए इवेंट जवजिष् ट  प्रायोजगक पद्धजतय  का जववरण  
(9) अजभव् यजतिय:  
(क) प्रत् येक अजभव् यक् त आर.एन.ए पर जववरण , जजसमें िाजमल ह गे:  
(i) अजभव् यक् त आर.एन.ए का साइज और न् यू जक्लयोटाइड क्रम  
(ii) अजभव् यजतिय का प्रकार (अहेतुक , ऊतक जवजिष् ट , प्रेरणीय इत् या ददी  
(iii) प्रमुख जवकास चरण  पर प्रत् ये क प्रमुख ऊतक/अंग में प्रत् ये क अजभव् यक् त आर.एन.ए का 
सापेजक्षक अजभव् य जतिय स्ट् तर और उन आर.एन.ए का संसूचन न् या याचार जो पेप् टा इड में नह  
बदलते।  
(ख) अजभव् यक् त रांसजीन प्रोटीन(न ी के उपयोग , एलजशी काररता , और आजवषालुता के इजतहास पर 
पृष् ठभूजम जानकारी  
(ग) प्रत् येक अजभव् यक् त प्रोटीन के बारे में  जववरण , जजनमें जनम् न जलजखत िाजमल हैं:  
(i) प्रोटीन का साइज  
(ii) अजभव् यजतिय का प्रकार (अहेतुक , ऊतक जवजिष् ट , प्रेरणीय इत् या ददी 
(iii) जी.एम.)/एल.एम.) के प्रमुख जवकास चरण पर प्रत् ये क प्रमुख ऊतक/अंग (जजसमें आयाजतत 
पौध अंग/ऊतक और खाद्य भाग  में मध् य म और अजधक स्ट् त र प्रोटीन िाजमल ह ी में मात्रात् म क 
जवश् लेषण  
(iv) प्रोटीन संसूचन और पद्धजत का संसूचन सीमा (न नो्ाम मेंी के जलए अपनाई गई प्रदक्रया का 
जववरण  
(10) क् या जीनी पररवतान का आिय बीज का प्रसुजप्त , जीजवष् णुता अथवा अंकुरण दर बदलना ह ? यदद हााँ , तो 
जववरण दें।  
(11) क् या जीनी पररवता न का आिय वानस्ट् प जतक फ लाव को बदलना ह ? यदद हााँ तो जववरण दें।  
(12) क् या जीनी पररवतान का आिय पौधे के पोषक तत् व  के संघटन को बदलना ह ? यदद हााँ , तो जववरण दें।  
(13) क् या पिु आजवष अध् य यन  में अनपेजक्षत पररणाम देखे गए ? यदद हााँ , तो जववरण दें।  
(14) क् या नए अजभव् य क् त प्रोटीन(न ी का एलजशी काररता के आकलन में कोई अनपेजक्षत पररणाम देखे गए ? यदद 
हााँ, तो जववरण दें।  
(15) मूल देि में वाजणजययक उत् पा दन के जलए उसी फसल प्रजाजत में अनुमोददत जीन/ इवेंट  का सूची*  
(16) मूल देि में जीजवत पररवर्ततत जीव के अनुमोददत उपयोग।*  
(17) प केनिंगजग , लेबनिंगलग , प्रलेखन, जनपटान और आपातकालीन प्रदक्रयाओं , जहााँ लागू ह , सजहत सुरजक्षत 
प्रहस्ट् तन, भंडारण , पररवहन और उपयोग का अनुिंजसत पद्धजतयााँ।  
(18) उत् पाद का जस्ट्थरता और भंडारण अवजध।  8  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
9. मूल देि में जवजनयमात् म क जस्ट्थजत -  यदद प्रमाण -पत्र मूल देि का संबंजधत प्राजधकरण द्वारा जारी दकया  गया हो 
तो प्रमाण -पत्र पर उस देि में भारत के राजदूतावास/ उच् चा युक् त/कंसुलेट द्वारा या भारत में मूल देि के दूतावास द्वारा 
हस्ट् ताक्षररत हो/प्रामाजणक करार ददया गया हो*।  
10. प्रत् येक प्रमाण -पत्र के साथ अन् य  व धाजनक सूचना , ज से उत् पादन ब च सं0 , उत् पादन का जतजथ , जवश् लेषण का जतजथ , 
प्रमाण -पत्र जारी करने का जतजथ , प्रमाण -पत्र का हस्ट् ता क्षरकताा इत् या दद, हो।  
घोषणा:  
मैं घो षणा करता हाँ दक उपयुाक् त  प्रपत्र में दी गई सूचना मेरे सववोतत् त म ज्ञान के अनुसार सही और त् य परक ह ।  
 
 
जतजथ       आवेदक के हस्ट् ता क्षर (मुहर सजहती  
स्ट् थान  
प्रपत्र-II   
(जवजनयम 4 देखेंी  
जीन पररवर्ततत संघटक  से व् यु त् पन् न परंतु अंत् य  उत् पाद में जीजवत पररवर्ततत जीव  (एल.एम.)ी रजहत खाद्य और खाद्य 
संघटक अथवा प्रसंस्ट् क रण सहायक साम्ी के अनुमोदन के जलए आवेदन  
जनदेि:  
 तारांदकत मदें केवल आयात  के मामले में लागू ह गी।  
 हस्ट् ताक्षरयुक् त पृष् ठ  को छोर कर स्ट् क न दकए गए अनुलग् न क  को स्ट् वी कार नह  दकया जाएगा।  
1. आवेदक और संगठन के जववरण  
(1) आवेदक का नाम  : 
(2) पदनाम   : 
(3) संगठन का नाम  : 
(4) संपका का पता   : 
(5) दूरभाष सं .  : 
(6) मोबाइल नम् ब र : 
(7) ई-मेल   : 
2. अनुमोदन के जलए आवे ददत मद  का जववरण  
(1) उत् पाद का नाम  
(2) आिजयत उपयोग  
(3) आयात का प्रयोजन*  
(4) उत् पाद का प्रजत वषा आयात का जाने वाली मात्रा*  
(5) पूवा के आयात का जववरण , यदद कोई हो*:  
(क) क् या प्रस्ट् ताजवत जी.एम.)/एल.एम.) का पहले आयात दकया गया था:  हााँ         नह   
यदद हााँ , तो पहले जारी दकए ग ए संबंजधत परजमट का प्रजतजलजप संलग् न  करें और आयाजतत मात्रा बताएाँ  
(ख) पूवा में आयाजतत जी.एम.)/एल.एम.) और उनके उत् पा द  के बारे में जववरणी  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  9 
 
3. लदान के जववरण*  
(1) लदान का बंदरगाह  
(2) भारत में उतराई का बंदरगाह  
4. आयात के जलए प्रस्ट् ता जवत जीन पररवता संघटक  वाले खाद्य अथवा प्र संस्ट् कृत खाद्य का रोतोत*  
(1) एजेंसी का नाम  
(2) संपका व् यजतिय का नाम  
(3) पदनाम  
(4) पता 
(5) संपका नंबर  
(6) ई-मेल  
5. पररवहन का प्रकार  
रेल            सर क           वायु मागा           समुद्री मागा   
6. आवेदक द्वारा बताई जाने वाली जी.ई खाद्य के सुरक्षा आकलन संबंधी पूवाापेक्षाएाँ  
(1) जनयाातक देि का जवजनयमन एजेंसी को प्रस्ट् तु त और उस द्वारा अनुमोददत अथवा आवेदक द्वारा त यार का गई 
पूणा फाइल  
(2) मूल देि में जी.एम.) व् यु त् पन् न खाद्य के सुरजक्षत उपयोग के तीन वषा के ड टा*  
(3) व् यापार का मात्रा और आयातक देि(ि ी के नाम के बारे में जानकारी सजहत खाद्य के प्रयोजन के जलए 
जी.एम.)/एल.एम.) के जनयाात का साक्ष् य  
7. अनुमोदन के जलए आवेददत मद  का ज वसुरक्षा संबंधी जववरण  
(1) उस जीजव त पररवर्ततत जीव का नाम और पहचान जजससे उत् पा द व् युत् पन् न हो 
(2) प्राप् तकताा जीव अथवा ज व सुरक्षा से संबंजधत मूल जीव का वर्तगकाय स्ट् थ जत, सामान् य नाम, सं्हण अथवा 
प्राजप्त का स्ट् था न, और लक्षण  
(3) जीनी पररवतान का श्रेणी  
(4) टारगेट लक्षण का संजक्षत जववरण  
(5) क् या जीजवत पररवर्ततत जीव से व् यु त् पन् न ह  अथवा कोई एक संघटक जी.एम.)/ एल.एम.) से व् यु त् पन् न ह ? 
जववरण दें।  
(6) अनुिंजसत संसूचन और पहचान का  पद्धजतयााँ और उनका जवजिष् ट ता, संवेदनिीलता और पुनरुत् पा दनीयता  
(7) प केनिंगजग , लेबनिंगलग , प्रलेखन , जनपटान और आपातकालीन प्रदक्रयाओं , जहााँ लागू ह , सजहत सुरजक्षत प्रहस्ट् त न, 
भंडारण , पररवहन और उपयोग का अनुिंजसत पद्धजतयााँ।  
(8)   उत् पाद का जस्ट्थरता और भंडारण अवजध।  
8. मूल देि में जवजनयमात् म क जस्ट्थजत -  यदद प्रमाण -पत्र मूल देि का संबंजधत प्राजधकरण द्वारा जारी दकया गया हो 
तो प्रमाण -पत्र पर उस देि में भारत के राजदूतावास/ उच् चा युक् त/कंसुलेट द्वारा या भारत में उस देि के राजदूतावास द्वारा 
हस्ट् ताक्षररत हो/प्रामाजणक करार ददया गया  हो*। 
9. प्रत् येक प्रमाण -पत्र के साथ अन् य  व धाजनक सूचना , ज से उत् पादन ब च सं0 , उत् पादन का जतजथ , जवश् लेषण का जतजथ , 
प्रमाण -पत्र जारी करने का जतजथ , प्रमाण -पत्र का हस्ट् ता क्षरकताा इत् या दद, हो।  
 10  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
घोषणा:  
मैं घो षणा करता हाँ दक उपयुाक् त  प्रपत्र में दी गई सू चना मेरे सववोतत् त म ज्ञान के अनुसार सही और त् य परक ह  तथा उपयुाक् त  
खाद्य में अंत् य  उत् पाद में जी.एम.)/एल.एम.) नह  ह ।  
 
जतजथ           आवेदक के हस्ट् ता क्षर (मुहर सजहती  
स्ट् थान  
अरुण निंगसघल , मुख य कायाकारी अजधकारी  
[जवज्ञापन -III/4/असा./430/2021 -22] 
 
 FOOD SAFETY AND STANDARDS AUTHORITY OF INDIA  
NOTIFICATION  
New Delhi, the 15 th November, 2021  
F. No. 1/Standards/GM Food regulation/FSSAI/2018 .—The following draft regulations,  which 
the Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) proposes to make w ith the previous approval of 
the Central  Government, in exercise of powers conferred by clause (v) of sub -section (2) of section 92 read 
with sub -section (2) of section 22 of the Food Safety and Standards Act,  2006 (34 of 2006), is hereby 
published as re quired under sub -section (1) of section 92 of the said Act, for the information of all persons 
likely to be affected thereby and notice is hereby given that the said draft regulations shall be taken into 
consideration after the expiry of a period of sixty days from the date on which the copies of the Official 
Gazette containing this notification are made available to the public;  
Comments already received so far during inter -ministerial consultation have been examined and are 
available at https://fssai.gov.in/upload/uploadfiles/files/Comments_Interministerial_Consultation.pdf .  
Further objections or suggestions, if any, may be addressed to the Chief Execut ive Officer, Food 
Safety and Standards Authority of India, FDA Bhawan, Kotla Road, New Delhi – 110 002 or sent on email 
at regulation@fssai.gov.in;  
Objections and suggestions, which may be received from any person with respect to the said draft 
regulations  before the expiry of the period so specified, shall be considered by the Food Authority.  
Draft Regulations  
CHAPTER I  
General  
1. Short title and commencement - (1) These regulations may be called the Food Safety and Standards 
(Genetically Modified or Engine ered Foods) Regulations, 2021.  
   (2) They shall apply to - 
(a) Genetically Modified Organisms (GMOs) or Genetically Engineered Organisms (GEOs) or Living 
Modified Organisms (LMOs) intended for direct use as food or for processing.  
(b) Food or Processed food conta ining Genetically Modified ingredients produced from but not 
containing LMOs or GEOs or GMOs.  
(3) They shall come into force from the date of their publication in the Official Gazette.  
2. Definitions - (1) In these regulations, unless the context otherwise  requires: - 
(a) ―Act‖ means the Food Safety and Standards Act, 2006 (34 of 2006);  
(b) ―Food Authority‖ means the Food Safety and Standards Authority of India established under 
section 4 of the Food Safety and Standards Act, 2006;  
(c) GEAC means Genetic Engineering Appraisal Committee under Ministry of Environment, Forest 
and Climate Change;  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  11 
 
(d) Genetic Engineering: means the technique by which heritable material, which does not usually 
occur or will not occur naturally in the organism or cell concerned, generated outside the organism 
or the cell is inserted into said cell or organism. or it shall also mean the formation of new 
combinations of genetic material by incorporation of a cell into a host cell, where they occur 
naturally (self -cloning) as well as modification of an organism or in a cell by deletion and removal 
of parts of the heritable material;  
(e)  ―Genetically Modified or Engineered Food‖ means food and food ingredients composed of or 
containing genetically modified or engineered or ganisms obtained through modern biotechnology, 
or food and food ingredients produced from but not containing genetically modified or engineered 
organisms obtained through modern biotechnology;  
(f) ―Genetically Modified Organisms/ Genetically Engineered Organis ms / Living Modified 
Organisms‖ means  any living organism that possesses a novel combination of genetic material 
obtained through the use of modern biotechnology; and  
(g) ―Foods Laboratory for Genetically Modified Foods Testing‖ means any food laboratory defi ned 
under the Act approved by Food Authority specific for the purpose of testing of Genetically 
Modified Foods.  
(2) Words and expressions used herein and not defined in the regulation but defined in the Act shall have 
the meanings assigned to them in the A ct.  
3. Prior Approval for manufacture, storage, distribution, sale and import etc. -  
(1) No person shall manufacture, store, distribute, sell or import in the country any food or food ingredient, 
as the case may be, derived from Genetically Modified Organ isms, except with the prior approval of the 
Food Authority.  
(2) The provisions of these regulations are in addition to, and not in derogation of, any other rules or 
regulations made under the act.  
4. Procedure for grant of prior approval  (1) In case a Gen etically Modified or Engineered Food contains 
any Living Modified Organisms (LMOs), after taking prior approval from GEAC for Environmental safety, 
the application for the approval of the Food Authority may be submitted in Form -I along with the 
documents a nd fees as specified by the Food Authority from time to time.  
(2) In case a Genetically Modified or Engineered Food does not contain any LMOs, the application for the 
approval of the Food Authority may be submitted directly in Form -II along with the docume nts and fees as 
specified by the Food Authority from time to time.  
(3) The Food Authority shall scrutinize the application and information provided by the applicant.  
(4) The Food Authority may direct the applicant to submit additional supporting documents , data or 
clarifications, if required.  
(5) The Food Authority may either grant approval or reject the application on the basis of the safety 
assessment of the article of food or food ingredient of processing aid.  
(6) The food business operator shall, aft er grant of approval apply for license as per the procedure specified 
in the Food Safety and Standards (Licensing and Registration of Food Businesses) Regulations, 2011.  
(7) A food business operator, who is aggrieved by the decision of the Food Authority, may file an appeal 
before the Chairperson.  
(8) The Food Authority may, for reasons to be recorded in writing, suspend or revoke any approval granted 
to any food business operator.  
 (9) Post approval, if a food business operator has reason to believe that the Genetically Modified or 
Engineered Food  poses any risk to health, he shall immediately suspend the manufacture, import, sale, or 
distribution of such article of food and take steps to recall the same in accordance with the provisions of the 
Food Safety  and Standards (Food Recall) Regulations, 2017.  
(10) Food Safety Officers and Designated Officers shall immediately inform the Food Authority of any 
complaint received regarding safety of any product approved by the Food Authority under these 
regulations.   12  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
 (11) Once a Genetically Modified Organisms or Genetically Engineered Organisms or Living Modified 
Organisms having unique identification Code provided by Biosafety Clearing House, Organisation for 
Economic Co -operation and Development etc, is approved b y FSSAI, approval for the same will not be 
required for any other Food Business Operator. Approval will also not be required if it is used as an 
ingredient in any product.  
(12) Genetically Modified Organisms or Genetically Engineered Organisms or Living M odified 
Organisms shall not be used as an ingredient in any infant food.  
5. Foods Laboratory for Genetically Modified Foods Testing - Any food laboratory notified in 
accordance with section 43 of the Food Safety and Standards Act, 2006 may be designated for  Genetically 
Modified Foods Testing having the following pre -requisite:  
(1) The laboratory shall have a designated GM food testing area that should be well segregated from the 
general laboratory working area and should have four physically separate and con tained areas for Reagent 
and Sample preparation, DNA and Protein extraction, Product Analysis, and Data analysis and storage with 
air conditioning/ventilation. Airflows should be maintained within the Genetically Modified food testing 
area.  
(2) The laborat ory shall have instruments for detection of DNA/ RNA by qRT -PCR, Protein by ELISA and 
Western blotting and GM organism by Fluorescent microscopy.  
(3) The laboratory shall be able to assess multiple batches of samples.  
 (4) The GM food testing laboratory st aff shall be well versed with these regulations and proficient with 
techniques related to molecular biology, protein biology and food testing.  
6. Function of  Foods Laboratory for Genetically Modified Foods Testing -  In addition to the functions 
entrusted to Food Laboratory under the Act, the notified laboratory designated for Genetically Modified 
Foods Testing  shall carry out the following functions, namely:  
(a) Analyse samples of food sent by any officer or organization authorized by the Food Authority for 
the purpose of Genetically Modified testing and submission of the certificate of analysis to the 
authorities concerned. Each sample of Genetically Modified Foods shall be tested in triplicate.  
(b) Ensure that the laboratory follows the scientific protocols and p ractices as laid down by Food 
Authority from time to time.  
(c) Identify and clearly establish Standard Operating Procedures (SOPs) for every step of the workflow 
for the Genetically Modified testing procedures.  
(d) Maintain high standards of accuracy, reliability and credibility in the operation of the laboratory 
and achieving and maintaining the required levels of accreditation and reliability.  
(e) Lay down mechanism for ensuring that personnel of the laboratory adhere to high professional 
standards and discipline to  ensure safety and security of GM food materials received for analysis 
and report.  
(f) Maintain hard and soft data of the results and reports for a definite period of time unless specified 
otherwise by Food Authority as and when required.  
7. GM Food Labelling - All food products having individual Genetically Engineered (GE) ingredient 1% 
or more shall be labelled. The labelling shall be as:  
 ―Contains GMO/Ingredients derived from GMO‖  
FORM – I 
(See regulation 4)  
Application for Approval for food or food ingredie nt or processing aid containing Living Modified 
Organism (LMOs)  
Instructions:  
 Fields marked with asterisk are applicable only in case of import.  
 Scanned enclosures shall not be acknowledged except for page(s) which bear signature(s) on it.  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  13 
 
1. Applicant a nd Organization details  
(1) Name of the Applicant:  
(2) Designation:  
(3) Name of the Organization:  
(4) Contact Address:  
(5) Telephone No.:  
(6) Mobile No.:  
(7) E -mail:  
2. Description of Items  applied for approval  
  (1) Name of the product:  
  (2) Intended use : 
  (3) Purpose of import*:  
  (4) Quantity per year of the product to be imported*:  
  (5) Details of earlier import, if any*  
(a)  Whether the proposed GMOs/ LMOs was imported earlier: Yes      No  
If yes, provide the copy of relevant permit issued previou sly and quantities imported.  
(b) Statement of utilization on the earlier GMOs/LMOs and products thereof imported:  
3. Shipment Details*  
(1) Port of Loading/Shipment:  
(2) Port of Discharge in India : 
4. Source of GMOs/LMOs proposed to be imported:  * 
 (1) Name  of the Agency:  
(2) Contact person’s name:  
(3) Designation:  
(4) Address:  
(5) Contact No.:  
(6) Email:  
5. Mode of Transport:  
Rail                          Road                              Air                                 Ship  
6. End User Details:  (Applicable only under section 2(2) intended use indicated as processing)  
(1) Information on End user(s)  
(2) Name & Designation:  
(3) Organization:  
(4) Contact Address:  
(5) Telephone No.:  
(6) Mobile No.:  
(7) E -mail:  
(8) Purpose for which the end product will b e utilized : 
 (9) Manufacturing/Business/ other activity of the end user:  14  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
7. Pre-requisites for safety assessment of GM food to be provided by applicant:    
(1) Document of approval from GEAC  
(2) A complete dossier as submitted to and approved by the regula tory agency of the exporting 
country or GEAC.  
(3) Three years’ data of the safe use of the GMOs derived food in the country of origin * 
(4) Evidence for export of the GMOs/LMOs for food purposes with the information about the trade 
volume and name of the im porting country(ies) *. 
8. Biosafety Description of items  applied for approval  
  (1) The biological characteristics including Binomial name, common name, mode(s) of 
propagation, and pollen behaviour of the recipient/host organism host(s) carrying the vector (s)/ 
target gene(s).  
  (2)  Name and identity of the GMO(s)/LMO(s) including identification code or event name for 
each transgenic event incorporated in the genotype.  
 (3) Details of the GE trait including information to demonstrate the effects of genetic engineering.  
 (4) Whether the genetic engineering leads to change in the phenotype of the GMOs/LMOs 
compared to the unmodified organism of the same genotype? If yes, provide details.  
 (5) Brief description of the transformation method followed for each eve nt and method of stacking 
(if applicable).  
 (6)  Details of gene construct(s):  
(a) Name of transformation vector(s) and gene construct(s).  
(b) Gene Construct(s) map showing base pair positions of all genetic elements and important 
unique restriction sites.  
(c) Annotat ed complete DNA sequence of the integrated gene construct along with flanking 
region (from RB to LB) in a relevant (editable) format (e.g., .txt, .fasta, .fsa, .doc).   
(d) Binomial name and common name of source organism for each genetic element of present 
in gene construct(s).  
(e) Briefly describe any  modification(s) made in native DNA sequence (from the source 
organism) of the incorporated genetic elements.  
(f) Whether the introduced DNA contains any sequences derived from known human, animal 
or plant pathogens? If y es, provide details.  
(g) Whether any of the source organism is a known source of allergen(s) and/or toxin(s)? If 
yes, provide details.  
(h) ORF analysis of integrated gene construct(s) and flanking DNA sequences on all six 
reading frames.  
(i) Amino acid sequence of exp ressed ORFs/proteins as data files in a relevant format (e.g., 
.txt, .fasta, .fsa, .doc).  
(j) Bioinformatics analysis of each expressed ORF(s)/protein(s) to detect homology with 
allergens, anti -nutrients and toxic proteins.  
(k) Whether the protein(s) encoded by t he introduced DNA known for any post -translational 
modification in source organism? If yes, provide details.                                                
     (7) Characterization of Event(s):  
(a) Copy number analysis of the inserted gene construct(s).  
(b) Wheth er the vector backbone sequence(s) present in the selected event? If yes, provide 
details of the vector sequence present in the host genome. If no, provide confirmatory data 
ascertaining the absence of vector backbone sequence(s).  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  15 
 
(c) Briefly describe any targ et site rearrangement(s), addition(s), or deletion(s) occurred at the 
gene construct insertion locus in host organism’s genome DNA in compare the type pre -
insertion locus.  
(d) Briefly describe rearrangement(s) (e.g., addition(s), deletion(s), duplication, trun cation etc.) 
in the integrated gene construct(s) in comparison to that of in the transformation vector(s).  
(e) Describe genomic (chromosomal) location of the integration site and flanking region 
endogenous gene(s) of the host plant.  
(8) Details of event speci fic experimental methods to detect the presence of the transferred gene 
construct(s) (and gene(s)) at 0.01% Limit of Detection (LoD 0.01) in recipient plants/ progeny of 
recipient plants.  
  (9) Expression:  
        (a) Details on each expressed RNA that inc ludes:  
  (i) Size & nucleotide sequence of the expressed RNA(s)  
  (ii) Type of expression (constitutive, tissue specific, inducible etc.)  
 (iii) Relative expression level of each expressed RNA in each major tissue/organ at key 
developmental stages and the detection protocol for the RNA(s) which does not translate in 
to peptide.  
 (b) Background information on history of use, allergenicity, and toxicity of the   expressed 
transgene protein(s).  
  (c) Details on each expressed protein that includes:  
  (i) Size of the protein.  
  (ii) Type of expression (constitutive, tissue specific, inducible etc.)  
(iii) Quantitative analysis in each major tissue/organ (including mean and maximum level 
protein in the imported plant part/tissue and edible portions) at key develop mental stages of 
the GMOs/LMOs.  
(iv) Details of the procedure followed for protein detection and detection limit of the 
method (in nanogram).  
(10) Whether the genetic modification intended to alter seed dormancy, viability or   germination 
rate? If yes, pr ovide details.  
(11) Whether the genetic modification intended to alter vegetative dispersal? If yes, provide details.  
(12) Whether the genetic modification intended to alter plant nutrient composition? If yes, 
 provide details.  
(13) Whether any untoward re sults were observed in animal toxicological studies? If yes, provide 
details.  
(14) Whether any untoward results were observed in assessment of allergenicity of the newly 
expressed protein(s)? If yes, provide details.  
(15) List of gene/events approved in th e same crop species for commercial production in the 
country of origin *. 
           (16) Approved uses of the living modified organism in the country of origin *.  
(17) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging , 
labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.   
           (18) Stability and Shelf Life of product.  
9. Regulatory status in country of origin - In case the certificate is issued by the concerned authority of 
country of origin, the certificate should be endorsed/ authenticated by Indian Embassy/High 
Commission/Consulate in that country/Embassy of the country of origin in India *.  16  THE  GAZETTE  OF INDIA : EXTRAORDINARY     [PART III—SEC.4] 
 
10. Every certificate shall be accompanied by other statutory information like manufacturing  batch no., date 
of manufacture, date of analysis, date of release of the certificate, signatory to the certificate etc.   
Declaration:  
I declare that the information provided in the above format is correct and accurate to the best of my 
knowledge.  
       Applicant’s signature with seal.   
Date  
Place  
FORM – II 
(See regulation 4)  
Application for Approval of food or food ingredient or processing aid derived from Genetically 
Modified Ingredients but not containing Living Modified Organism (LMOs) in the end pr oduct  
Instructions:  
 Fields marked with asterisk are applicable only in case of import.  
 Scanned enclosures shall not be acknowledged except for page(s) which bear signature(s) on it.  
1. Applicant and Organization details  
(1) Name of the Applicant:  
(2) Desi gnation:  
(3) Name of the Organization:  
(4) Contact Address:  
(5) Telephone No.:  
(6) Mobile No.:  
(7) E -mail:  
2. Description of Items  applied for approval  
  (1) Name of the product:  
  (2) Intended use:  
  (3) Purpose of import*:  
  (4) Quantity per year of the product to be imported*:  
  (5) Details of earlier import, if any*  
(a)  Whether the proposed GMOs/ LMOs was imported earlier:  Yes      No  
If yes, provide the copy of relevant permit issued previously and quantities imported.  
(b) Statement of utilization on the e arlier GMOs/LMOs and products thereof imported:  
3. Shipment Details*  
           (1) Port of Loading/Shipment:  
           (2) Port of Discharge in India : 
 
 4. Source of Food or Processed food containing genetically modified ingredients proposed to be 
import ed*: 
(1) Name of the Agency:  
(2) Contact person’s name:  
(3) Designation:  
(4) Address:  [भाग III—खण् ड 4] भारत का राजपत्र : असाधारण  17 
 
(5) Contact No.:  
(6) Email:  
5. Mode of Transport  
Rail                          Road                              Air                            Ship  
6. Prerequisites for safety assessment of GE food to be provided by applicant:   
(1) A complete dossier as submitted and approved by the regulatory agency of the exporting 
country or complete dossier prepared by the applicant.  
(2) Three years’ data of the safe use of the GM Os derived food in the country of origin * 
(3) Evidence for export of the GMOs/LMOs derived processed product for food purposes with the 
information about the trade volume and name of the importing country/ies * 
7. Biosafety Description of Items  applied for approval  
 (1) Name and identity of the living modified organism(s) from which the product has been derived  
 (2) Taxonomic status, common name, point of collection or acquisition, and characteristics of 
recipient organism or parental organisms related to bi osafety.  
 (3) Category of genetic modification:  
 (4) Brief description of target trait:  
 (5) Whether derived from living modified organism or one of the ingredients has been derived 
from GMOs/LMOs? Provide details.  
(6) Suggested detection and identificatio n methods and their specificity, sensitivity and 
reproducibility:  
(7) Suggested methods for the safe handling, storage, transport and use, including packaging, 
labelling, documentation, disposal and contingency procedures, where appropriate.  
(8) Stability and Shelf Life of product:  
8. Regulatory status in country of origin. In case the certificate is issued by the concerned authority of 
country of origin, the certificate should be endorsed/ authenticated by Indian Embassy/High 
Commission/Consulate in that c ountry/Embassy of the country of origin in India *. 
9. Every certificate shall be accompanied by other statutory information like manufacturing batch no., date 
of manufacture, date of analysis, date of release of the certificate, signatory to the certifica te etc.   
Declaration:  
I declare that the information provided in the above format is correct and accurate to the best of my 
knowledge and that the above -mentioned food does not contain GMOs/LMOs in the end product.  
 
                                                                                          Applicant’s signature with seal.   
Date  
Place  
 
    ARUN SINGHAL , Chief Executive Officer  
[ADVT. -III/4/Exty./ 430/2021 -22] 
 
 
 
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and Published by the Controller of Publications, Delhi -110054.