G/TBT/N/NIC/162  
18 juin 2020 
(20-4286) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : NICARAGUA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Dirección General de Regulación Sanitaria  - DGRS (Direction générale de la 
réglementation sanitaire)  
Dirección de Farmacia  (Direction des pharmacies)  
Conchita Palacios, Costado Oeste Colonia Primero de Mayo.  
Téléphone : 2289-4700 in t.1005, 2289 -4401 
Courriers électroniques: dgrs@minsa.gob.ni ; farmaciadir@minsa.gob.ni  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susme ntionné:  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du développement, de l'industrie 
et du commerce)  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua (Nicaragua)  
Téléphone : +(505) 2248 9300 int. 1314 ou 1310  
Courriers électroniques: notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni ; 
imartinez@mific.gob.ni  
3. Notification au titre de l'arti cle 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : ICS 11 .120.01  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié:  NTON 19 013 - 20 
Medicamentos De Uso Humano. Productos de Origen Biológico y Biosimilares. Requisitos 
de Registro  (Médicaments à usage humain . Produits d'origine biologique et biosimilaires - 
Exigences en matière d'enregistrement) 60 page(s), en espagnol)  
6. Teneur : Le règlement notifié a pour objet d'établir les exigences relatives à 
l'enregistrement, au réenregistrement et à l'introduction de modifications dans le Registre 
sanitaire pour les produits biologiques et biosimilaires à usage humain ainsi qu'à la mise 
en circulation de lots de produits biologiques conformément à l'évaluation des risques.  
Il s'applique aux personnes physiques ou morales ayant des activités de fabri cation, 
d'importation, de distribution ou de commercialisation de produits biologiques et 
biosimilaires à usage humain.  G/TBT/N/NIC/162  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé et de la vie des person nes 
8. Documents pertinents:  
1. Décision ministérielle 212 -2016 MINSA . Procedimiento para la verificación de la 
calidad de medicamentos de uso humano en la etapa de post comercialización  
2. Décision ministérielle 213 -2016 MINSA . Adenda al Procedimiento para la 
verificación de la calidad de medicamentos de uso humano en la etapa de post 
comercialización  
3. Resolución  (Décision) No. 188 -2006 (COMIECO XL) que aprueba el Reglamento 
Técnico Centroamericano . Productos Farmacéuticos . Validación de mé todos 
analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos  (NTON 19  003 - 
06/RTCA 11 .03.39:06)  
4. Resolución  (Décision) No. 214 -2007 (COMIECO XLVII) que aprueba el 
Reglamento Técnico Centroamericano . Verificación de la Calidad de los 
Medicamentos para Uso Humano  (NTON 19  006 - 06/RTCA 11 .03.47:07)  
5. Resolución  (Décision) No. 148 -2005 (COMIECO XXXIII) que aprueba el 
Reglamento Técnico Centroamericano . Primera actualización Productos 
Farmacéuticos . Estudios de Estabilidad de Medicamentos p ara uso humano  (NTON 
19 002 - 10/ R TCA 11 .01.04:10)  
6. Resolución  (Décision) No. 340 -2014 (COMIECO LXVII) que aprueba el 
Reglamento Técnico Centroamericano . Etiquetado de Productos Farmacéuticos 
para Uso Humano.  (NTON 19  001 - 05/RTCA 11 .01.02:04)  
7. Lignes dire ctrices ( Guidelines ) sur les études de stabilité de la Conférence 
internationale sur l'harmonisation (sigle en anglais : ICH) Guideline Q5C . Quality 
of Biotechnological Products : Stability Testing of Biotechnological/Biological 
Products . 
8. Guideline ICH S6 . Biotechnological Products . Preclinical Safety Evaluation of 
Biotechnological -Derived Pharmaceuticals . 
9. WHO Requirements for the collection, processing and quality control of blood, 
blood components and plasma derivatives . Série de rapports techniques de l'OM S 
n° 840, Annexe 2 (Adoptée par le Comité OMS d'experts de la standardisation 
biologique en 1992) . Série de rapports techniques n° 840 . Annexe 2  
10. Lignes directrices ( Guidelines ) sur les études de stabilité de la Conférence 
internationale sur l'harmonisation  (sigle en anglais : ICH) Guideline Q5C . Quality 
of Biotechnological Products : Stability Testing of Biotechnological/Biological 
Products . 
11. Guidelines on evaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs), Annex 2, 
Technical Report Series  No. 977, 2013  
12. Guidelines on evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic 
products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004, 2016  
13. Guideline ICH S6 . Biotechnological Products . Preclinical Safety Evaluation of 
Biotechnological -Deriv ed Pharmaceuticals . 
14. Guideline ICH M3 (R2) Guidance on non clinical safety studies for the conduct of 
human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals  
15. Bonnes pratiques cliniques de l'OMS . Document des Amériques  
16. Lignes directrices sur la  qualité de l'ICH (Q1, Q2, Q3, Q4, Q5 et Q6) et Ligne 
directrice M10 ICH : Bioanlytical Method Validation  
17. "Manual para el Procedimiento de Registro de Productos Biológicos y Biosimilares 
de Uso Humano " 
18. Lignes directrices de l'OMS relatives aux bonnes pratiq ues cliniques (BPC)  G/TBT/N/NIC/162  
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  9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [X] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio  (Ministère du développement, de l'industrie 
et du commerce)  
Km 6 Carretera a Masaya  
Managua (Nicaragua)  
Téléphone : +(505) 2248 9300 int. 1314 ou 1310  
Courriers électroniques: notificacion@mific.gob.ni ; normalizacion@mific.gob.ni ; 
imartinez@mific.gob.ni  
Site Web: https://www.mific.gob.ni/Comercio -Interior/Normalizaci%C3%B3n -y-
Metrolog%C3%ADa/Normas -en-Consulta -P%C3%BAblica/NTON -en-Consulta -
P%C3%BAblica  
https://www.mific. gob.ni/Portals/0/Documentos/Comercio%20Interior/Documentos%20
DNM/NORMALIZACION/NORMAS%20EN%20CONSULTA%20PUBLICA/NACIONAL/2020/2
020-06-10/GIC%20NT%20035%20ENN%20 -%2020001%20CP.pdf?ver=2020 -06-16-
075806 -440