RESOLUCIÓN ARCSA -DE-0XX-2021 -AKRG  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO 
IZQUI ETA PÉREZ  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en el artículo 32, manda que: 
“La Salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula 
al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, 
(…) y otros que sustentan el buen vivir ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, prevé que: 
“El Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la 
salud,  así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector ”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone 
que: “(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  
cualquier  otra del ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  
público  deberán  mantener  conformidad  con las disposiciones  
constitucionales;  en caso  contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;  
  
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina 
que el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) 
La Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  
orgánicas;  las leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s 
distritales ; los decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las 
resoluciones ; y los demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”; 
 
Que, mediante el Suplemento del Registro Oficial No. 853 de fecha 2 de enero 
de 1996 se publicó el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador 
al Acuerdo por el cual se establece la Organización Mundial del Comercio 
(OMC);  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) de la 
Organización Mundial del Comercio (OMC), establece en su artículo 2 las 
disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos 
Técnicos por instituciones del gobierno central y su notificación a los 
demás Miembros;  
 
Que, la Decisión 827 de l a Comunidad Andina de Naciones (CAN), a través de 
la cual se emiten los Lineamientos para la elaboración, adopción y 
aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la 
conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel   
 comunitario, dispone en el numeral 12 del Artículo 10 : “Entrada en 
vigencia: El plazo entre la publicación del reglamento técnico y su entrada 
en vigencia no será inferior a seis (6) meses, salvo cuando no sea factible 
cumplir los objetivos legítimos pers eguidos. Esta disposición se debe 
indicar en el instrumento legal con el que se apruebe el reglamento técnico, 
de acuerdo con la normativa interna de cada País Miembro. ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 6, dispone que: “(…) Es 
responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18. - Regular y 
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
(…) medicamentos y otros productos p ara uso y consumo humano (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 129, dispone que: “El 
cumplimiento de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio 
para todas las instituciones, organismo y establecimientos públicos y 
privados que realicen actividades de producción, importación, 
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, comercialización y 
expendio de productos de uso y consumo humano ”; 
 
Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, dispone que:  “Están sujetos 
a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, 
los alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos 
higiénicos, productos nutracéuticos, productos homeopáticos, plaguicidas 
para uso doméstico e industrial, y otr os productos de uso y consumo 
humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el 
territorio nacional o en el exterior, para su importación, comercialización y 
expendio.   
Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en 
general en la forma prevista en esta Ley, productos biológicos , productos 
natura les procesados de uso medicinal (…) fabricados en el territorio 
nacional o en el exterior, para su importación, comerciali zación, 
dispensación y expendio (…) .”; 
 
Que,  la Ley ibídem, en su artículo 138, indica que: “ La Autoridad Sanitaria 
Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá, 
cancelará o reinscribirá, la notificación sanitaria o el registro sanitario 
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos 
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y 
normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria 
nacional, la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y 
reinscripción de dicha notificación o registro sanitario. (…)”;  
 
Que, la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 139, establece que: “(…) Todo 
cambio de la condición del producto que fue aprobado en la notificación o 
registro sanitario debe ser reportado o bligatoriamente a la entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional. (…)”;  
  
 Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo 
Nro. 1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin 
de asegurar una ade cuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la 
calidad de vida de la población, fomentar la competitividad y el 
emprendimiento, propender a la eficiencia en la economía y garantizar la 
transparencia y seguridad física, y en especial el artículo 4, dis pone: “ Las 
entidades de la Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria 
están obligadas a implementar procesos y herramientas de mejora 
regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por la Secretaría 
General de Presidencia de la Repúb lica. En el ejercicio de sus funciones 
deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los 
análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma 
vinculante; (…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la 
evaluación de regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad 
encargada ”; 
 
Que,   mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del 
Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, y sus reformas, se 
escinde el Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo 
Izquieta Pérez” y se crea el Instituto Nacional de Salud Pública e 
Investigaciones INSPI y la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez; 
estableciendo la competencia, atribuciones y responsabilidades de la 
ARCSA;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha  14 de enero de 2015,  
publicado en  el Registro Oficial Nro. 428 de fecha  30 de enero de 2015,  se 
reformó el Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agenc ia Nacional 
de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, publicado  en el Suplemento 
del Registro Oficial Nro. 788 de fecha  13 de septiembre de 2012; en 
el cual se establece en el artículo 10 como una de las atribuciones y 
responsabilidades de la ARCSA, expedir la normativa técnica, estándares 
y protocolos para el control y vigilancia sanitaria de los productos y 
establecimientos descritos en el artículo 9 del referido Decreto;  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial 693, publicado en Registro Oficial No. 227 
del 07 de diciembre del 2007 , se emite el Reglamento para la obtención 
del registro sanitario y para el control sanitario de medicamentos 
homeopáticos, de establecimientos de fabricación, almacenamiento, 
importación, exportación y comercialización de dichos medicamentos ; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 586, publicado en  Registro Oficial No. 
335 del 7 de diciembre del 2010, se emite el Reglamento Sustitutivo de 
Registro Sanitario para medicamentos en general;  
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 179, publicado en Registro Oficial 416 
del 30 de marzo de 2011, se emite el  Reglamento para la publicidad y  
 promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados 
de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos;  
 
Que, mediante Resolución No. ARCSA -DE-026-2016 -YMIH, publicada en 
Suplemento del Regi stro Oficial 921 del 12 de enero de 2017, se emite la 
Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para el registro sanitario y control 
de dispositivos médicos de uso humano, y de los establecimientos en 
donde se fabrican, importan, dispensan, expenden y comerc ializan ; 
 
Que, mediante Acuerdo Ministerial 385, publicado en Registro Oficial Edición 
Especial 1011 de 12 de julio de 2019, se emite el Reglamento para la 
obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos 
biológicos para uso y consumo  humano;  
 
Que, mediante Resolución ARCSA -DE-001-2019 -JCGO, publicada en Registro 
Oficial 468, de fecha 15 de abril de 2019, se emiten las directrices para 
realizar notificaciones al registro sanitario de medicamentos en general y 
productos biológicos;  
 
Que, mediante la Resolución No. ARCSA -DE-036-2020 -MAFG, publicada en el 
Registro Oficial 362 del 04 de enero de 2021, se expide la Normativa 
Técnica Sanitaria Sustitutiva de registro sanitario de productos naturales 
procesados de uso medicinal, y de Buenas Pr ácticas de Manufactura para 
laboratorios farmacéuticos de productos naturales procesados de uso 
medicinal;  
 
Que, mediante Informe Técnico Nro. DTRSNSOYA -MED -2021 -53, la Dirección 
Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria Obligatoria y 
Autorizaciones, justifica la necesidad de incluir en la normativa vigente 
casos adicionales que puedan acceder a la autorización de agotamiento 
de existencias, siempre y cua ndo los cambios no afecten la calidad, 
seguridad y eficacia del producto; así como sugiere la inclusión en la 
autorización de comercialización bajo la modalidad de pack a los productos 
naturales procesados de uso medicinal;  
 
Que, por medio de la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 
2021, la Sra. Ministra de Salud Pública Dra. Ximena Patricia Garzón 
Villalba, en uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y 
con base a los documentos habilitantes “Ac ta de Directorio”, nombra a la 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia 
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor 
Leopoldo Izquieta Pérez; responsabilidad que ejercerá con todos los 
deberes, derechos y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de 
mayo de 2021.  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 
13 de septiembre de 2012, reform ado mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14  
 de enero de 2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, 
la Dirección Ejecutiva del ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA PARA 
AUTORIZAR LA COMERCIALIZACIÓN BAJO LA MODALIDAD DE PACK Y EL 
AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE  ENVASES , ETIQUETAS, PROSPECTOS 
Y DEL PRODUCTO TERMINADO DE  MEDICAMENTOS EN  GENERAL, 
PRODUCTOS BIOLÓGICOS,  PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE 
USO MEDICINAL  Y DE PRODUCTOS HOMEOPÁTI COS  
 
CAPÍTULO I   
OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La presente normativa técnica sanitaria  tiene como objeto 
establecer el procedimiento y requisitos para la autorización de comercialización 
bajo la modalidad de pack  de medicamentos  en general, productos biológicos,  
productos naturales procesados de uso medicinal  y productos homeopáticos ; así 
como el procedimiento y requisitos para la autorización de agotamiento de 
existencias de envases,  etiquetas, prospectos y del producto terminado d e 
medicamentos  en general , productos biológicos, productos naturales procesados 
de uso medicinal  y productos homeopáticos . 
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La aplicación de la presente normativa técnica 
sanitaria  es obligatoria para los titulares del registro sanitario de medicamentos en 
general, productos biológicos  y productos naturales procesados de uso medicinal 
y para los titulares de la notificación sanitaria de productos homeopáticos , que 
deseen comercializar sus productos bajo la modalidad de pack o requieran realizar 
el agotamiento de existencias de  sus envases , etiquetas, prospectos o de su 
producto terminado.  
 
CAPÍTULO II   
DE LAS DEFINICIONES Y ABREVIATURAS  
 
Art. 3. -  Para la aplicación de la presente normativa técnica sanitaria se establecen 
las siguientes definiciones y abreviaturas:  
 
Acondicionamiento. - Procedimiento mediante el cual se proporciona las 
condiciones apropiadas de empaque y etiquetado a un producto par a su 
distribución y comercialización.  
 
Agotamiento de existencias. - Es el proceso regulatorio mediante el cual el titular 
del registro sanitario  o de la notificación sanitaria  según corresponda , previa 
autorización de la ARCSA, realizará el agotamie nto del  inventario de envases , 
etiquetas,  prospectos  y/o producto terminado  disponibles en bodegas nacionales 
y/o extranjeras , y de pr oductos acondicionados con estos envases , etiquetas y/o 
prospectos  en el territorio nacional  y/o internacional , ocasionado por la  
 modificación de la información técnica o legal del producto; siempre y cuando ésta 
no afecte la calidad, seguridad y eficacia del mismo . 
 
ARCSA  o Agencia .- Agencia Nacional de Regulación,  Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.  
 
Cambio de oficio. - Constituye un acto administrativo interno, mediante el cual la 
Agencia en ejercicio de la función administrativa produce efectos jurídicos 
individuales que afectan  a los administrados o regulados , a través de hechos 
admini strativos, actos, resoluciones o  normativa técnica, expedido, que modifica 
el registro sanitario  o notificación sanitaria , permiso de funcionamiento, etiquetado 
del producto, etc.  
 
Denominación Com ún Internacional (DCI). - Nombre común recomendado por 
la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación 
internacional para los ingredientes activos en los medicamentos.  
 
Dispositivos médicos de uso humano. - Son los artículos, instrumentos, 
aparatos, artefactos o invenciones mecánicas, incluyendo sus componentes, 
partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnóstico, 
tratamiento curativo o paliativo, prevención de una enfermedad, trastorno o estado 
físico  anormal o sus síntomas, para reemplazar o modificar la anatomía o un 
proceso fisiológico o controlarla. Incluyen las amalgamas, barnices, sellantes y 
más productos dentales similares.  
 
Se considerará también "Dispositivo médico" a cualquier instrumento, a parato, 
implemento, máquina, aplicación, implante, reactivo para uso in vitro, software, 
material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser 
utilizado solo o en combinación, para seres humanos, para uno o más de los 
propósitos  médicos específico(s) de:  
 
- Diagnóstico, prevención, monitorización, tratamiento o alivio de la enfermedad  
- Diagnóstico, monitorización, tratamiento, alivio o compensación de una lesión  
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o  de un proceso 
fisiológico  
- Soporte o mantenimiento de la vida,  
- Control de la concepción,  
- Desinfección de dispositivos médicos  
- Suministro de información por medio de un examen in vitro de muestras 
procedentes del cuerpo humano.  
 
y no ejerce la acció n primaria prevista por medios farmacológicos, inmunológicos 
ni metabólicos, en o sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su 
función por tales medios.  
 
Dispositivo médico de uso humano invasivo (DMI). - Aquel dispositivo médico 
de uso humano que penetra parcial o completamente en el cuerpo humano, ya  
 sea a través de un orificio corporal o por la superficie corporal, pudiendo ser o no 
a través de una intervención quirúrgica.  
 
Dispositivo médico de uso humano no invasivo (DMNI). - Aquel dispositi vo 
médico de uso humano que no penetra en el cuerpo humano.  
 
Forma farmacéutica. - Es la disposición individualizada a que se adaptan los 
fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) 
para constituir un medicamento, es la  disposición externa que se da a las 
sustancias medicamentosas para facilitar su administración.   
 
Medicamento. - Es toda preparación o forma farmacéutica, cuya fórmula de 
composición expresada en unidades del sistema internacional, está constituida 
por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes 
constantes, elaborada en laboratorios farmacé uticos legalmente establecidos, 
envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para 
diagnóstico, tratamiento, mitigación y profilaxis de una enfermedad, anomalía 
física o síntoma, o el restablecimiento, corrección o modificación de l equilibrio de 
las funciones orgánicas de los seres humanos y de los animales.  
 
Por extensión esta definición se aplica a la asociación de sustancias de valor 
dietético, con indicaciones terapéuticas o alimentos especialmente preparados, 
que reemplacen regímenes alimenticios especiales.  
 
Pack. - Es el conjunto de dos o más productos de un mismo tipo  (medicamento  en 
general, producto biológico , producto natural procesado  de uso medicinal  o 
producto  homeopátic o), cada uno con su respectivo registro sanitario  o notificación 
sanitaria nacional según corresponda , y cuya unión tiene el propósito de favorecer 
el tratamiento terapéutico.  
 
Plazo. - Se entenderá por plazo a los días calendario, es decir se contará todos 
los días de la semana incluidos sábados , domingos y feriados.  
 
Producto biológico o m edicamento biológico.  Es aquel producto o 
medicamento de uso y consumo humano obtenido a partir de microorganismos, 
sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir uno o má s de 
los siguientes  elementos: c recimiento de cepas de microorganismos en distintos 
tipos de sustratos, empleo de células eucariotas, extracción de sustancias de 
tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales, los productos 
obtenidos por ADN recombinante o h ibridomas. La propagación de 
microorganismos en embriones o animales, entre otros.  
 
Son considerados medicamentos biológicos:  
- Vacunas;  
- Hemoderivados procesados y afines;  
- Medicamentos biotecnológicos y biosimilares, y   
 - Otros biológicos como: alérgenos de origen biológico, s ueros inmunes y otros 
que la autoridad sanitaria determine, previo al cumplimiento de los requisitos 
establecidos para su categorización.  
 
Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos 
“medicamento b iológico” o “producto biológico”.  
 
Producto homeopático o medicamento homeopático. - Es el preparado 
farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas 
en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de preveni r la 
enfermedad, aliviar, curar, tratar y rehabilitar a un paciente. Los envases, rótulos, 
etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos 
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Deben ser prescritos por 
profesionales  autorizados para el efecto y dispensados o expendidos en lugares 
autorizados para el efecto.  
 
Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos 
“medicamento homeopático ” o “producto homeopático ”. 
 
Producto natural procesado de uso medicinal. - Es el producto medicinal 
terminado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por cualquier 
parte de los recursos naturales de uso medicinal o sus combinaciones, como 
droga cruda, extracto o en una forma farmacéutica reconocida, qu e se utiliza con 
fines terapéuticos . 
 
No se considera un producto natural procesado de uso medicinal, si el recurso 
natural de uso medicinal se combina con sustancias activas definidas desde el 
punto de vista químico, inclusive constituyentes de recursos n aturales, aislados y 
químicamente definidos.  
 
Producto terminado. - Medicamento  en general, producto biológico, producto 
natural procesado de uso medicinal o producto homeopático que ha pasado por 
todas las fases de producción, incluyendo su acondicionamien to en el envase 
final.  
 
Regulado. - Persona natural o jurídica a la cual aplica la presente normativa 
técnica sanitaria  y tiene la responsabilidad de cumplir con lo establecido por la 
Autoridad Reguladora.  
 
Término. - Se entenderá por término a l tiempo conformado por  los días hábiles o 
laborables.  
 
CAPÍTULO III   
DE LA AUTORIZACIÓN PARA COMERCIALIZACIÓN DE PACKS  
 
Art. 4. -  Los medicamentos  en general, productos biológicos  o productos naturales 
procesados de uso medicinal  que conformen el pack , debe n obtener su respectivo 
registro sanitario  cumpliendo con las normativa s vigentes para cada tipo de  
 producto , previo a solicitar la autorización de comercialización bajo la modalidad 
de pack.   
 
Los productos homeopáticos que conformen el pack debe n obtener la notificación 
sanitar ia cumpliendo con la  normativa  vigente concerniente a productos 
homeopáticos , previo a solicitar la autorización de comercialización bajo la 
modalidad de pack.   
 
Art. 5. -  El a condicionamiento del pack debe realizarse únicamente en el 
laboratorio f armacéutico que figure en el registro sanitario o notificación sanitaria 
del producto, como laboratorio acondicionador o laboratorio fabricante . 
 
Art. 6. -  El pack a conformarse debe cumplir con las siguientes características:  
 
a. Mantener la modalidad de venta más restrictiva, es decir si uno de los 
productos que conforman el pack cuenta con la modalidad de venta bajo 
receta, el pack se debe comercializar con la modalidad bajo receta;  
b. La fecha de vencimiento  del pack debe ser la misma fecha de vencimiento del 
producto más próximo a  caducar que conforma el pack;  
c. El precio de venta al público (PVP), no debe superar la sumatoria de los 
precios individuales autorizados para cada uno de los medicamentos  que 
conforman el pack;  
d. Los productos que conforme el pack deben tener las mismas condiciones de 
conservación y almacenamiento ;  
e. Comercializarse bajo un solo empaque y nombre comercial;  
f. Los productos que conformen el pack  deben p ertenecer a un mismo titular del 
registro sanitario o notificación sanitaria según corresponda, y formar parte de  
un mismo tipo de producto (medicamentos en general, productos biológicos, 
productos naturales  procesados de uso medicinal  o productos homeopáticos ); 
y,  
g. Tener una  de las siguientes consideraciones : 
 
i. Productos en su envase/empaque primario (como fueron aprobados  en 
el registro sanitario  o notificación sanitaria ) contenidos en un nuevo 
empaque secundario ; o, 
ii. Productos en su envase/empaque primario y secundario originales (como 
fueron aprobados  en el registro sanitario  o notificación sanitaria ) 
contenidos en un empaque terciario.  
 
Art. 7. - Para obtener la autorización de comercialización bajo la modalidad de 
pack de medicamentos en general, productos biológicos , productos natural es 
procesados de uso medicinal o productos homeopáticos , el titular del registro 
sanitario o notificación sanitaria  según corresponda,  debe ingresar una solicitud 
de modificación  a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), siguiendo el 
procedimiento contemplado  en la normativa aplicable al producto en el cual se 
incluirá la presentación de pack , e indicando en el detalle de modificación 
“inclusión de una nueva presentación comercial  - pack ”.  
  
 Art. 8. - A la solicitud  descrita en el artículo precedente se deben adjuntar los 
siguientes requisitos:  
 
a. Informe técnico con la justificación clínica de la asociación de los productos, 
debidamente suscrito por el director médico que realizó el estudio clínico o 
por el responsable del área médica . Esta justificación clínica de la indicación 
terapéutica para combinación de productos  debe estar sustentada en: 
ensayos clínicos, guías de práctica clínica o análisis de tecnología sanitaria 
debidamente publicados en revistas científicas indexadas;  
b. Inserto o prospecto del pack dirigido al usuario, en el cual se deta lle como 
mínimo lo siguiente:  
 
i. Identificación de los productos que conforman el pack y advertencias 
necesarias para que consulte al médico cualquier inquietud adicional;  
ii. Información necesaria antes de tomar los productos que conforman el 
pack, tales como: contraindicaciones, precauciones de uso, interacciones 
con otros productos, advertenc ias especiales (ejemplo:  embarazo, 
pediatría, geriatría, precaución para conducir vehículos y operar 
maquinarias);  
iii. Instrucciones de uso apropiadas, haciendo énfasis en la dosificación, 
método y frecuencia de la administración y necesidad de completar el 
tratamiento, acción a tomar en caso de sobre dosificación, etc.; 
limitaciones de uso  del pack ; y, 
iv. Reacciones adversas  que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal 
de lo s productos que conforme el pack y en caso necesario qué acciones 
tomar.  
 
c. Proyecto de etiqueta para el pack, la cual deben contener como mínimo la 
siguiente información:  
 
i. Nombre comercial del pack;  
ii. Nombre comercial de cada producto que conforma el pack, cuando 
corresponda;  
iii. Denominación Común Internacional (DCI) de los principios activos de los 
productos que conforman el pack, cuando corresponda;  
iv. Forma farmacéutica de los productos que conforman el pack, cuando 
corresponda;  
v. Concentración del principio acti vo de los productos que conforman el 
pack, cuando corresponda;  
vi. Contenido de los productos que conforman el pack;  
vii. Número de r egistro sanitario o notificación sanitaria , según corresponda,  
de cada producto que conforma el pack;  
viii. Código de lote de los productos que conforman el pack, cuando aplique;  
ix. Código del lote del pack;  
x. Fecha de vencimiento del pack, la cual tendrá que ser la fecha de 
vencimiento del producto más próximo a caducar que conforma el pack;  
xi. Condiciones de conservación y almacenamiento d el pack;  
xii. Nombre del laboratorio acondicionador del pack;   
 xiii. Modalidad de venta del pack; y,  
xiv. Leyenda: "Mantener fuera del alcance de los niños”.  
 
Art. 9. -  No se autorizarán packs de medicamentos  en general, productos 
biológicos , productos naturales procesados de uso medicinal  o de productos 
homeopáticos,  con distinta formulación cualitativa y que vayan a ser 
acondicionados en un mismo envase/empaque primario . 
 
Art. 10. -  La autorización para comercialización emiti da exclusivamente para el 
pack constituye una modificación al registro sanitario o notificación sanitaria 
vigente de uno de los productos que conforman el pack , no corresponde  un nuevo 
certificado de registro sanitario o notificación sanitaria para la nuev a presentación 
comercial o para cada uno de los productos que conforman el pack.  
 
Art. 11. - No corresponde a una comercialización  bajo la modalidad de pack lo 
siguiente:  
 
a. Los medicamentos en general, productos biológicos, productos naturales 
procesados de uso medicinal o productos homeopáticos que incluyan en su 
presentación comercial uno o más dispositivos médicos invasivos o no 
invasivos, de riesgo I y II, los cuales deben co ntar con su respect ivo registro 
sanitario nacional, a excepción de aquellos dispositivos médicos que hayan 
sido inscritos en el mismo registro sanitario en el país de origen del producto 
y se encuentran descritos  en el Certificado de Producto Farmacéutico  o 
Certificado de Libre Venta del producto ; 
b. Los productos objeto de la presente normativa que incluyan en su 
presentación comercial otro medicamento que tenga como finalidad facilitar la 
administración del mismo, tales como los solventes para solución inyectable , 
conjunto que se inscribirá bajo un mismo registro sanitario; y,  
c. Los productos que se comercialicen en conjunto únicamente por motivo de 
publicidad o promoción, los cuales serán regulados conforme lo descrito en la 
normativa vigente de publicida d y promoción de medicamentos  en general y 
productos naturales procesados de uso medicin al, y demás normativa 
aplicable.  
 
CAPÍTULO IV   
DEL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS  DE ETIQUETAS, PROSPECTOS Y 
DEL PRODUCTO TERMINADO  
 
Art. 12. - La ARCSA autorizará, previo análisis, el  agotamiento de existencias de 
envases,  etiquetas, prospectos y/o del producto terminado de medicamentos en 
general, productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal y 
productos homeopáticos , en los casos descritos a continuación:  
 
a. Cambios efectuados en la normativa aplicable vigente, mismos que afecten la 
información de etiquetas  y/o prospectos;    
 b. Cambios de oficio que sean solicitados por la ARCSA y afecten la información 
de etiquetas y/o prospectos, con las particularidades que se definan en dicho 
oficio;  
c. Cambios efectuados por las siguientes modificaciones:  
 
i. Cam bio de nombre comercial de producto;  
ii. Cambio del titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria, o del 
titular del producto, o razón social del mismo;  
iii. Cambio de la dirección del titular del registro sanitario o de la notificación 
sanitaria, o del titular del producto, ciudad o país del mismo;  
iv. Cambio del laboratorio fabricante, del laboratorio acondicionador y/o del 
distribuidor, o razón social del mismo , según corresponda ; 
v. Cambio de dirección del laboratorio fabricante, del laboratorio 
acondicionador y/o del distribuidor, ciudad o país del mismo;  
vi. Eliminación de fabricante alterno;  
vii. Aumento de las indicaciones terapéuticas;  
viii. Variaciones en el período de vida  útil del producto, que vayan de un 
periodo menor a un periodo mayor;  
ix. Cambio de la modalidad de venta, siempre y cuando sea de "bajo 
prescripción médica" a "venta libre”;  
x. Cambios en la naturaleza del material de e nvase , siempre y cuando dicho 
cambio no se haya efectuado  por problemas identificados en la vida útil del 
producto;  
xi. Actualización de la información farmacológica, con las particularidades 
descritas en la Disposición General Segunda, según corresponda;  
xii. Cambio del resp onsable técnico , cuando la etique ta del producto aun 
contemple  esta información ; y, 
xiii. Otras modificaciones o notif icaciones al registro sanitario  o notificac ión 
sanitaria según corresponda , siempre y cuando las mismas no afecten la 
calidad, seguridad y eficacia del producto . 
 
Art. 13. - Para obtener la autorización de agotamiento de existencias de envases,  
etiquetas, prospectos y /o del producto terminado de medicamentos en gen eral, de 
productos biológicos, de productos naturales procesados de uso medicinal o de 
productos homeopáticos , el titular del registro sanitario  o de la notificación 
sanitaria según corresponda,  debe ingresar una solicitud de modificación a través 
de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), siguiendo el procedimiento 
contemplado en la normativ a aplicable al producto a agotar . 
 
El titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria según corresponda,  
debe ingresar la solicitud de agotamiento de existencias descrita en el primer 
inciso, dentro d el término de noventa (9 0) días  posteriores a  la aprobación de la 
modificación a l registro san itario o notificación sanitaria, que suscita el 
agotamiento . Caso contrario  no se otorgará la autorización de agotamiento 
solicitada.  
  
 Art. 14. - En la solicitud de agotamiento de existencias  se debe detallar la siguiente 
información , de conformid ad con el instructivo que la Agencia disponga para el 
efecto : 
 
a. Nombre del producto;  
b. Número del registro sanitario  o de la notificación sanitaria, según el tipo de 
producto a agotar ; 
c. Información a incluir en la sección “Detalle de modificación”:  
i. “Agotamiento de existencias de etiquetas”, “Agotamiento de existencias de 
prospectos” , “Agotamiento de existencias de envases ” o “Agotamiento de 
existencias de envases,  etiquetas y prospectos”, especificando  la cantidad 
a agotar de cada uno; y/o,  
ii. “Agotamiento de existencias de producto terminado”, especificando la o las 
presentaciones comerciales a agotar, fecha de elaboración y fecha de 
vencimiento, el o los números de lote y la cantidad a agotar por cada lote.  
De tratarse del agotamiento de existencias de los productos terminados 
acondicionados con las etiquetas y/o prospectos autorizados a agotar 
previam ente, en el detalle de modificación se debe especificar  la o las 
presentaciones comerciales a agotar, la fecha de elaboración y fecha de 
vencimiento, el o los  número s de lote, la cantidad a agotar  por cada lote y 
el número de solicitud a través de la cual se obtuvo el agotamiento de 
existencias de etiquetas y/o prospectos.  
Si la información a incluir en el “Detalle de modificación” es muy extensa 
la misma debe ingresarse mediante una carta adicional firmada por el 
representante legal y/o responsable técnico . 
d. Información a incluir en la sección “Código de referencia”:  
i. Código “AGOT”, cuando la solicitud de modificación tenga como objetivo 
único el agotamiento de existencias.  
 
Adicionalmente se debe adjuntar los siguientes requisitos, según corresponda:  
 
a. Inventario de envases , etiquetas y/o prospectos disponibles en bodega, 
anterior a la solicitud firmado por el responsable de bodega, para el caso de 
agotamiento de envases, etiquetas y/o prospectos; y,  
b. Última factura de compra de envases,  etiquetas y/o prospectos anterior a la 
solicitud, para el caso de agotamiento de envases,  etiquetas y/o prospectos 
de productos que serán fabricados a nivel nacional, o documento que 
certifique que el fabricante del pr oducto realizó la compra de los envase s, 
etiquetas y/o prospectos antes de la solicitud, para el caso de agotamiento de 
envases,  etiquetas y/o prospectos de productos que serán fabricados en el 
extranjero; cuando aplique.  
 
Art. 15. - El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de envases,  
etiquetas y/o prospectos en bodega  no excederá de nueve (9 ) meses, contados  a 
partir de la fecha de autorización  del agotamiento . Culminado este tiempo, el titular 
del registro sanitario o de la notificación sanitaria en el plazo de dos  (2) mes es, 
debe in gresar una solicitud de agotamiento de existencias para el o los lotes del 
producto terminado acondic ionado con los envases,  etiquetas y/o prospectos  
 autorizados previamente, de conformidad con el primer inciso del artículo  13 y el 
artículo 14  de la presen te normativa , según corresponda .  
 
Si la solicitud de agotamiento de existencias del producto terminado no es 
presentada en el tiempo establecido en el inciso precedente  o la cantidad a agotar 
del producto terminado sobrepasa la cantidad de envases,  etiquetas y/o 
prospectos previamente autorizada , no se otorgará  dicho agotamiento . 
 
Art. 16. - El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de l producto 
terminado será igual al período de vida útil del mismo.  
 
Art. 17. - La ARCSA no autorizará el agotamiento de existencias en más de una 
ocasión por una misma  solicitud  de modificación  previamente  aprobada  en el 
registro sanitario o notificación sanitaria del producto , la cual debe estar 
contemplad a en el artículo  12 de la presente normativa.  Incluyendo aquellas 
solicitudes de modificación que contemplen dos o más modificaciones.  
 
DISPOSICIÓ N GENERAL  
 
PRIMERA .- Los cambios de oficio solicitados por la ARCSA  como medida para 
prevenir o minimizar los riesgos asociados con los productos, y que afecten la 
información de etiquetas y/o prospectos podrán acogerse al agotamiento de 
existencias únicamente del producto terminado y durante el tiempo que la Agencia 
deter mine en el oficio, con la finalidad que la información de seguridad del 
producto sea actualizada en el menor tiempo posible ; a excepción de aquellos 
casos en los cuales se vea afectada y no se asegure la calidad del producto o se 
evidencia un riesgo para l a salud pública, casos en los cuales no se permitirá el 
agotamiento de existencias .  
 
Los requisitos y procedimiento a seguir para solicitar el agotamiento serán 
conforme el primer inciso del artículo 13 y el artículo 14  de la presente norm ativa.  
 
SEGUNDA .- Los titulares del registro sanitario o notificación sanitaria de los 
productos objeto de la presente normativa, que realicen la inclusión de nuevas 
contraindicaciones, advertencias y/o precauciones de uso , podrán acogerse a l 
agotamiento de existencias únicamente del producto terminado en el tiempo que 
la Agencia determine, posterior de un análisis caso a caso en base al nivel de 
riesgo de la contraindicación, advertencia y/o precaución de uso incluida.  
 
Los requisitos y procedimiento a seguir para solicitar el agotamiento serán 
conforme el primer inciso del artículo 13 y el artículo 14 de la presente normativa.  
 
DISPOSI CIÓN  TRANSITORIA  
 
ÚNIC A.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  en el término de sesenta (60) días 
contados a partir de la publicación de la presente resolución en el Registro Oficial, 
actualizará los respectivos instructivos  para la aplicación de la misma.   
  
DISPOSICIÓN REFORMATORIA  
 
ÚNICA. - Elimínese el artículo 29, artículo 30, artículo 31 y artículo 32 del Título II, 
del Capítulo I DE OTRAS AUTORIZACIONES de la Resolución ARCSA -DE-036-
2020 -MAFG, publicada en Registro Oficial 362 de fecha 04 de enero 2021, 
mediante la cual se expide la Norm ativa Técnica Sanitaria Sustitutiva de registro 
sanitario de productos naturales procesados de uso medicinal, y de buenas 
prácticas de manufactura para laboratorios farmacéuticos de productos naturales 
procesados de uso medicinal.  
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
ÚNICA. - Deróguese la Resolución No. ARCSA -DE-056-2015 -GGG, mediante la 
cual se expide  el Procedimiento para la autorización de comercialización de 
medicamentos en general y medicamentos biológicos, bajo la modalidad de pack; 
y el procedimiento para la aut orización de agotamiento de existencias de 
medicamentos en general y medicamentos biológicos , publicada en Registro 
Oficial 609, de fecha 16 de octubre de 2015 . 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente 
resolución a la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas 
Prácticas Sanitarias, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro 
del ámbito de sus atribuciones; y a la Coordinación Técnica de Vigilancia y Control 
Posterior, por intermedio de la Dirección Técnica competente, dentro del ámbito 
de sus atribuciones.  
 
La presente normativa técnica entrará en vigencia a partir de su publicación en el 
Registro Oficial.  
 
Dado  en la ciudad de Guayaquil, el XX  de XXXX  de 2021.