G/LIC/N/3/ALB/8  
20 novembre  2019 
(19-7885) Page: 1/25 
Comité des licences d'importation  Original:  anglais  
 
  
RÉPONSES AU QUESTIONNAIRE SUR LES PROCÉDURES  
DE LICENCES D'IMPORTATION1 
NOTIFICATION AU TITRE DE L'ARTICLE 7 :3 DE L'ACCORD  SUR LES  
PROCÉDURES DE LICENCES D'IMPORTATION (2019)  
ALBANIE  
La communication ci -après, datée du 2 8 octobre  2019, est distribuée à la demande de la délégation 
de l'Albanie.  
_______________  
 
1  ANIMAUX VIVANTS, CUIR, ALIMENTS POUR ANIMAUX, MATÉRIEL 
BIOLOGIQUE POUR L'IN SÉMINATION ANIMALE E T MÉDICAMENTS ET VACCINS 
VÉTÉRINAIRES  ................................ ................................ ................................ .................  1 
2  PRODUITS PHYTOPHA RMACEUTIQUES (PPP)  ................................ ...............................  5 
3  DÉCHETS  ................................ ................................ ................................ ......................  7 
4  PRODUITS MÉDICAUX  ................................ ................................ ................................  10 
5  BIENS MILITAIRES  ................................ ................................ ................................ ..... 20 
 
 
1  ANIMAUX VIVANTS, CUI R, ALIMENTS POUR ANI MAUX, MATÉRIEL BIOLO GIQUE POUR 
L'INSÉMINATION ANIMA LE ET MÉDICAMENTS ET  VACCINS VÉTÉRINAIRE S 
Description succincte du régime  
1.  La procédure de délivrance des licences est effectuée conformément à la Loi n°  10081 du 
23 février  2009 sur les licences et aux règlements d'application de la Loi . La législation relative aux 
licences définit les activités en fonction des domaines (catégories et sous -catégories), les critères 
spéciaux pour l'octroi de licences, ainsi que les documents demandés et tout autre document à 
joindre pour chaque activité.  
Les demandes de licences pour les activités appartenant à ces catégories ou sous -catégories sont 
examinées par  le Centre national des entreprises (NBC) du Ministère des finances et de l'économie.  
L'évaluation du respect des critères de licence (approbation) est effectuée par l'institution 
compétente dans le domaine d'activité concerné.  
La décision de la Direction compétente au sein du Ministère de l'agriculture et du développement 
rural est fondée sur l'évaluation des documents présentés et sur une inspection sur place visant à 
déterminer si les prescriptions et les normes obligatoires définies dans la législation ont été 
                                                
1 Pour le questionnaire, se référer à l'annexe du document G/LIC/3.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 2 - 
  respectées . L'approbation ou le refus sont publiés dans le registre dans le délai prévu, sinon 
l'approbation est réputée avoir été donnée.  
La décision finale du NBC est publiée dans le registre et le titre est remis au demandeur au guichet 
du NBC.  
La Direction compétente au sein du Ministère de l'agriculture et du développement rural peut 
suspendre ou révoquer la licence si, lors des contrôles et des vérifications, les prescriptions 
techniques/technologiques et sanitaires/vétérinaires ne sont pas re spectées conformément à la 
législation correspondante.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2.  Le régime de licences d'importation vise les groupes de produits suivants:  
a) animaux vivants;  
b) matériel biologique pour l'insémination animale;  
c) médicaments à usage vétérinaire.  
3.  Les importations sont effectuées sur la base des accords commerciaux bilatéraux que l'Albanie a 
conclus avec différents pays d'où les produits sont importés (ou même d'autres pays qui respectent 
les prescriptions de la légi slation en vigueur).  
4.  Le régime de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations . Il n'y a 
pas d'autre méthode . Le Ministère de l'agriculture et du développement rural ne fixe pas de 
contingents pour les licences d'importation . 
5.  L'obtention d'une licence est une exigence légale et le régime de licences est fondé sur le cadre 
juridique suivant:  
•  Loi n°  10081 du 23  février  2009 sur les licences, les autorisations et les permis en 
République d'Albanie;  
•  Loi n°  10465 du 29  septembre  2011 sur les services vétérinaires en République 
d'Albanie;  
•  Loi n°  10137 du 11  mai 2009 sur certaines modifications de la législation actuelle su r 
les licences, les autorisations et les permis en République d'Albanie;  
•  Loi n°  9426 du 6  octobre  2005 sur l'élevage, telle que modifiée;  
•  Décision n°  538 du 2 6 mai 2009 sur les licences et les permis examinés par ou par 
l'intermédiaire du Centre national  d'octroi de licences et quelques autres règlements 
d'application communs;  
•  Décision n°  1295 du 29  décembre  2009 sur certaines modifications de la 
Décision  n° 538 du 26  mai 2009 sur les licences et autorisations examinées par le NBC 
et d'autres règlements d'application communs similaires . 
Le régime des licences est autorisé par la Loi n°  10081 du 23  février  2009 sur les licences, les 
autorisations et les permis en République d'Albanie et le régime ne peut être abrogé sans l'accord 
du législatif . La législat ion ne laisse pas à l'administration la faculté de choisir les produits visés.  
Modalités d'application  
6.  I.-II. Sans objet . 
III. Pour les biens et les importateurs qui remplissent les critères et les conditions définis dans la 
législation pertinente, les licences ne sont pas limitées.  
Afin de garantir que les licences sont utilisées à des fins d'importation, les mesures sont les 
suivantes:  
- la liste des importateurs agréés est adressée aux agences régionales du Service de 
protection vétéri naire et phytosanitaire dans les régions, à l'Office national de 
l'alimentation et aux postes d'inspection aux frontières ou à l'organisme responsable du 
contrôle des licences;  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 3 - 
  - la liste des licences agréées est publiée sur le site Web  du NBC.  
IV. Dans la  mesure où il n'y a pas de contingents pour les importations de ces biens, les demandes 
peuvent être déposées à tout moment.  
V. Le délai maximum d'examen des demandes de licences d'importation est de:  
a) 10 jours pour les animaux vivants;  
b) 15 jours pour le matériel biologique pour l'insémination animale;  
c) 15 jours pour les médicaments à usage vétérinaire.  
Ces conditions pour le traitement des demandes sont fondées sur la Décision n°  1295 du 
29 décembre  2009 sur certaines modifications de la Décision n°  538 du 26  mai 2009 sur les 
licences et autorisations examinées par le Centre national d'octroi de licences et d'autres 
règlements d'application communs.  
VI. Après la délivrance de la licence, il n'y a pas de prescriptions pour la réalisation de  l'activité 
d'importation.  
VII. Le NBC est la seule entité auprès de laquelle le demandeur doit déposer sa demande et 
soumettre tous les documents . Ceux-ci sont envoyés électroniquement (par le NBC) au 
Ministère de l'agriculture et du développement rural p our approbation . Au terme de ce 
processus, le NBC délivre la licence d'importation à l'intéressé.  
VIII. Le nombre de licences n'est pas limité . Il n'y a pas de restrictions en matière de délais ni 
d'ordre de dépôt des demandes pour obtenir une licence . La licence est délivrée sur la base 
du respect des conditions fixées par la loi albanaise.  
Les demandes ne respectant pas les prescriptions sont rejetées jusqu'à une seconde période, 
déterminée par une autorité d'inspection compétente . Le rejet est publié sur  le site Web  du 
NBC. 
À compter de la date de dépôt, la procédure d'examen de la demande dure 10  jours pour 
l'importation d'animaux vivants et 15  jours pour le commerce de matériel génétique et de 
médicaments à usage vétérinaire.  
Il n'y a pas de législation  spécifique pour les nouveaux importateurs.  
IX. Sans objet dans la mesure où il n'y a pas de contingents et où les licences ne sont pas délivrées 
automatiquement.  
X. L'importation n'est pas permise sur la seule base de permis d'exportation . L'importation d e 
marchandises est permise uniquement sur la base des textes suivants:  
- Loi n°  10081 du 23  février  2009 sur les licences, les autorisations et les permis en 
République d'Albanie;  
- Loi n°  10465 du 29  septembre  2011 sur les services vétérinaires en République 
d'Albanie;  
- Décision n°  538 du 26  mai 2009 sur les licences et autorisations examinées par le 
Centre national d'octroi et d'autres règlements d'application communs;  
- Annexe  I: Catégories de permis et de licences suivies ou traitées par le NBC;  
- Annexe  I, Section  II: Alimentation et santé . Catégorie  II.2, Code  II.2, B ; Catégorie  II.3; 
- Élevage ou commerce des animaux avec le Code II.3, C ; Catégorie II.7, Code II 7B.  
XI. La délivrance d'une licence n'est pas subordonnée à de telles conditions.  
7.  Lorsqu'il n'est pas imposé de limite quantitative à l'importation d'un produit ou aux importations 
en provenance d'un pays particulier:  
a) Les importations ne peuvent commencer qu'après la délivrance de la licence d' importation . 
Les marchandises ne peuvent arriver au point d'entrée sans licence . L'importation ne peut 
avoir lieu qu'après la délivrance de la licence à l'importateur par le NBC.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 4 - 
  b) Non, car l'autorité compétente en matière d'octroi de licences doit examin er les documents 
requis . Le délai pour la délivrance d'une licence varie entre 10  et 15 jours.  
c) Il n'y a pas de délai à respecter pour déposer une demande.  
d) Le NBC est la seule entité auprès de laquelle le demandeur (chaque importateur) doit déposer 
sa demande et soumettre tous les documents . Les documents sont envoyés électroniquement 
(par le NBC) au Ministère de l'agriculture et du développement rural pour approbation . Au 
terme de ce processus, le NBC délivre la licence d'importation au demandeur.  
8.  La demande de licence peut être rejetée lorsque l'importateur ne satisfait pas aux prescriptions 
énoncées dans la loi et les règlements.  
Le demandeur est notifié officiellement par le NBC des raisons du rejet . Ces renseignements sont 
automatiquement publiés s ur le site Web  du NBC.  
Toute partie intéressée a le droit de former un recours administratif auprès du NBC ou du Ministère 
de l'agriculture et du développement rural pour les licences comportant des inspections 
préliminaires . Les recours administratifs son t examinés par les représentants du NBC, ou par le 
Ministère de l'agriculture et du développement rural dans le cas de licences comportant une 
inspection préliminaire.  
Lorsqu'il y a une inspection préliminaire, le Ministère de l'agriculture et du développe ment rural est 
informé par le NBC du dépôt d'une plainte.  
Dans les deux cas, les plaintes déposées auprès du NBC ou du Ministère de l'agriculture et du 
développement rural sont publiées dans le Registre national des permis et licences.  
Pour les questions a dministratives, la décision rendue après examen de la plainte administrative 
peut faire l'objet d'un recours direct auprès du tribunal compétent.  
En ce qui concerne les questions administratives susmentionnées, les modalités prévues à la 
section  6 du Code de procédure administrative relative aux plaintes administratives sont appliquées 
dans un délai d'un mois.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9.  Il n'existe pas de régimes restrictifs . Toute personne, entreprise et institution qui satisfait aux 
critères énoncés dans la législation en vigueur a le droit de déposer une demande de licence . Non, 
il n'existe pas de système de ce type.  
Il existe une liste des droits établie en vertu de la Directive commune n°  8 du Ministère des finances 
et de l'économie et du Ministère de l'agriculture et du développement rural, datée du 8  mai 2007 
sur les droits et recettes annexes applicables par les institutions du secteur agricole et alimentaire, 
telle que modifiée.  
La liste des licences agréées est publiée sur le site Web  du NBC et adressée aux agences régionales 
du Service de protection vétérinaire et phytosanitaire dans les régions, à l'Office national de 
l'alimentation et aux postes d'inspection aux frontières ou aux or ganismes responsables du contrôle 
des licences . 
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10.  Les renseignements et les documents nécessaires à compléter par le demandeur sont fournis 
par le NBC.  
11.  Les documents exigés sont ceux q ui sont délivrés par le Centre national des entreprises (NBC).  
12.  Les droits varient en fonction du type de licence . Les droits applicables aux licences sont les 
suivants:  
a) 10 000 ALL pour les animaux vivants;  
b) 1 000 ALL pour le commerce de matériel génét ique; et 
c) 100 000 ALL pour les médicaments à usage vétérinaire.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 5 - 
  Si la demande est faite en ligne, elle est gratuite ; si elle est faite au guichet du NBC, la redevance 
administrative est de 100 ALL.  
13.  Le versement d'un paiement préalable ou d'un dépôt n'est  pas exigé.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14.  Toutes les licences ont une durée de validité indéterminée en vertu de l'article  11 de la 
Loi n° 10081 du 23  février  2009 sur les licences, les autorisations et les permis en République 
d'Albani e. Afin de vérifier si le demandeur remplit les conditions, le Ministère de l'agriculture et du 
développement rural effectue fréquemment des contrôles sur place . Si certaines conditions ne sont 
pas remplies, le Ministère de l'agriculture et du développemen t rural présente alors au NBC une 
proposition pour le rejet de la licence.  
15.  Non. 
16.  Non, les licences ne sont pas cessibles.  
17.  a) Sans objet . Il n'existe pas de restrictions quantitatives pour les produits.  
b) Non. 
Autres formalités  
18.  Non, il n'existe pas d'autres  formalités administratives.  
19.  Les devises sont automatiquement fournies par les autorités bancaires chaque jour.  
2  PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES (PPP)  
Description succincte du régime  
1.  La procédure d'octroi de licences en Albanie est régie par la Loi n°  10081 du 23  février  2009 sur 
les licences, les autorisations et les permis en République d'Albanie, telle que modifiée . L'importation 
de produits phytopharmaceutiques en Albanie est menée au moyen de permis délivrés par le NBC, 
sur la base de certains crit ères préliminaires que les parties intéressées doivent remplir.  
L'Office national de l'alimentation assure l'inspection des entités . La décision de l'Office national de 
l'alimentation est fondée sur l'évaluation des documents présentés et sur une inspectio n sur place 
visant à déterminer si les prescriptions et les normes obligatoires définies dans la législation ont été 
respectées . L'approbation ou le refus sont publiés dans le registre dans le délai prévu, sinon 
l'approbation est réputée avoir été donnée . Cette licence est délivrée par le NBC.  
Conformément à la Loi n°  105/2016 du 14  octobre  2016 sur les services phytosanitaires en Albanie, 
seuls les produits phytopharmaceutiques enregistrés peuvent être importés . Les procédures 
d'enregistrement des PPP sont  exécutées par le Ministère de l'agriculture et du développement rural.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2.  Le régime de licences vise les produits phytopharmaceutiques tels que les insecticides, les 
fongicides, les herbicides, les désinfect ants et les produits similaires . Ces produits relèvent du 
Code n° 3808 de la Nomenclature combinée.  
3.  Tous les PPP commercialisés ou utilisés sur le territoire de la République d'Albanie doivent être 
soumis à la procédure d'enregistrement . Seuls les PPP enre gistrés dans l'un des pays de l'Union 
européenne sont enregistrés en République d'Albanie.  
4.  Ce régime de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations à 
destination de l'Albanie . Des licences d'importation pour des PPP sont dé livrées afin de contrôler 
rigoureusement les produits . Étant donné qu'il s'agit de produits toxiques, leur utilisation G/LIC/N/3/ALB/8  
- 6 - 
  inconsidérée peut nuire aux végétaux, aux animaux, aux êtres humains et à l'environnement . Il 
s'agit de la seule méthode connue concernan t les PPP prévue par la législation internationale.  
5.  Les textes législatifs albanais régissant le régime de licences sont les suivants:  
• Loi n°  10081, datée du 23  février  2009 sur les licences, les autorisations et les permis en 
République d'Albanie;  
• Loi n°  105/2016 du 14  octobre  2016 sur les services phytosanitaires;  
• Décision n°  532 du Conseil des ministres du 11  septembre  2018 sur l'approbation des règles 
relatives au commerce, au transport, à la conservation et au stockage des produits 
phytopharmaceutiques . 
Modalités d'application  
6.  I.-IV. Sans objet.  
V. En vertu de la Loi n°  10081 du 23  février  2009 sur les licences, les autorisations et les permis 
en République d'Albanie, le délai maximum pour l'examen des demandes est de 15  jours.  
VI. Il n'y a aucun délai.  
VII. Le demandeur présente les documents requis au Centre national des entreprises . Il s'agit du 
seul organe administratif habilité à délivrer la licence.  
VIII.-X. Sans objet.  
XI. La délivrance d'une licence n'est pas subordonnée à de telles conditions.  
7.  Lorsqu'il n'est pas imposé de limite quantitative à l'importation d'un produit ou aux importations 
en provenance d'un pays particulier:  
a) L'importateur est libre d'importer le produit au moment qu'il juge opportun . Le délai pour 
obtenir une li cence est de 15  jours et on ne peut obtenir de licence pour des marchandises 
arrivant au point d'entrée sans licence.  
b) La licence est délivrée après examen des documents requis, et dans les délais prescrits par la 
législation . À ce stade, aucune demande de licence d'urgence n'a été déposée auprès du 
Centre national des entreprises.  
c) Il n'y a aucune restriction concernant la période de l'année pendant laquelle les demandes de 
licences peuvent être déposées.  
d) Les demandes de licences commerciales ne son t examinées que par un seul organe 
administratif, le Centre national des entreprises.  
8.  La demande de licence peut être rejetée lorsque l'importateur ne remplit pas les conditions 
voulues en matière d'entreposage et de préservation des produits phytopharmace utiques comme le 
prescrit la législation (y compris les documents nécessaires) . Le demandeur est informé 
officiellement par le NBC des raisons d'un rejet . Ces renseignements sont automatiquement publiés 
sur le site Web  du NBC . En vertu de la législation su r la préservation des végétaux, en cas de refus 
d'une licence, le demandeur a un droit de recours auprès des organes administratifs de plus haut 
rang et du tribunal de première instance.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander u ne licence  
9.  Il n'existe pas de régimes restrictifs . Toute personne, entreprise et institution qui satisfait aux 
critères énoncés dans la législation en vigueur a le droit de déposer une demande de licence.  
Non, il n'existe pas de système de ce type . Quiconq ue possède des licences de commerce de gros 
est admissible pour l'importation des produits phytopharmaceutiques qui sont enregistrés en G/LIC/N/3/ALB/8  
- 7 - 
  Albanie . La liste des licences agréées par des agents est publiée sur le site Web  du NBC . La liste est 
mise à dispositio n de l'Office national de l'alimentation à des fins de contrôle.  
Il existe une liste des droits établie en vertu de la Directive commune n°  8 du Ministère des finances 
et de l'économie et du Ministère de l'agriculture et du développement rural, datée du 8  mai 2007 
sur les droits et recettes annexes applicables par les institutions du secteur agricole et alimentaire, 
telle que modifiée.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10.  Le demandeur soumet les documents requis à la Dir ection du NBC . L'ensemble des documents 
est disponible dans les bureaux du NBC.  
11.  La licence de commerce de gros de produits phytopharmaceutiques est présentée au Bureau de 
l'Inspection des quarantaines aux points transfrontières . Une fois que l'Inspection des quarantaines 
a effectué ses contrôles, l'administration des douanes procède aux formalités douanières.  
12.  Le droit de licence est de 2  000 ALL.  
13.  Il n'existe aucune obligation de dépôt ou de paiement préalable.  
Conditions attachées à la délivra nce des licences  
14.  La licence est permanente.  
15.  Il n'y a pas de sanction.  
16.  La licence n'est pas cessible.  
17.  La délivrance d'une licence n'est subordonnée à aucune condition.  
Autres formalités  
18.  Oui, il y a la procédure d'enregistrement des PPP en République d'Alban ie. Cette procédure est 
exécutée par le Ministère de l'agriculture et du développement rural.  
19.  Les devises sont automatiquement fournies par les autorités bancaires chaque jour.  
3  DÉCHETS  
Description succincte du régime  
1.  Dans le domaine de la gestion des produits chimiques, la nouvelle Loi n°  27/2016 sur la gestion 
des produits chimiques a été approuvée le 17  mars 2016 en République d'Albanie . À l'article  28, 
point 1, de cette loi, il est précisé que la production, la mise sur le marché, le dépôt et le sto ckage 
des produits chimiques dangereux sont effectués par des personnes morales agréées . La licence 
pour la production, la mise sur le marché, le dépôt et le stockage des produits chimiques dangereux 
est délivrée par le Ministre en charge de l'industrie . Les documents et la procédure de délivrance 
des licences pour la production, la mise sur le marché, le dépôt et le stockage des produits chimiques 
dangereux doi vent être approuvé s par le Conseil des ministres, sur proposition du Ministre en charge 
de l'indu strie. 
Objet et champ d'application du régime de licences  
2.  La licence prévue par la Loi n°  27/2016 sur les produits chimiques vise la production, la mise sur 
le marché, le dépôt et le stockage des produits chimiques dangereux.  
Au point  3 de la Section  II.2 de la Décision n°  442 du Conseil des ministres du 26  juin 2019 sur 
l'approbation des règles relatives à l'interdiction d'exporter du mercure, des composés du mercure 
et des mélanges de mercure, le stockage en toute sécurité du mercure métallique et les critères G/LIC/N/3/ALB/8  
- 8 - 
  spécifiques pour le stockage en toute sécurité du mer cure métallique considéré comme déchets, il 
est précisé que : en tout état de cause, la mise sur le marché, le dépôt et le stockage de déchets 
(déchets constitués de mercure) doivent être effectués conformément aux prescriptions établies 
dans la législation  applicable sur la gestion des produits chimiques par des personnes physiques ou 
morales ayant une licence pertinente pour la production, la mise sur le marché et le stockage de 
produits chimiques dangereux . Cette décision du Conseil des ministres entrera en vigueur après le 
1er janvier  2020. 
La Décision n°  442/2019 du Conseil des ministres prévoit aussi que l'importation de mercure et 
l'importation de mélanges de mercure énumérés à l'annexe  I de cette décision pour un usage 
particulier conformément à la lé gislation relative à la gestion des produits chimiques n'est autorisée 
que lorsque le ministère responsable de l'environnement/le bureau des produits chimiques a donné, 
dans le cadre des obligations découlant de la Convention sur le mercure, un consentemen t écrit pour 
l'importation de ce s produit s. Un consentement écrit est donné lorsque:  
a) le pays exportateur est partie à la Convention et le mercure destiné à l'exportation ne doit pas 
être considéré comme provenant de l'extraction primaire de la laine min érale, interdite en 
vertu de la Convention ; ou 
b) le pays exportateur, qui n'est pas partie à la Convention, fournit le document indiquant que le 
mercure n'est pas considéré comme provenant de l'extraction primaire du minerai de mercure.  
3.  Le régime s'appliq ue aux produits chimiques dangereux en provenance de tous les pays, dont la 
fabrication, la mise sur le marché (y compris l'importation), le dépôt et le stockage sont prévus en 
République d'Albanie.  
4.  La licence prévue par la Loi n°  27/2016 sur les produits chimiques ne vise pas à restreindre le 
volume ou la valeur des marchandises importées mais à réglementer les procédures intérieures 
applicables aux produits chimiques dangereux à des fins de protection de la santé des personnes et 
de l'environnement.  
5.  Le régime de licences pour la production, la mise sur le marché, le dépôt et le stockage de 
produits chimiques dangereux, y compris le mercure, est fondé sur:  
a) la Loi n°  27/2016 sur la gestion des produits chimiques;  
b) la Décision n ° 442 du Conseil des minis tres du 2 6 juin 2019 sur l'approbation des règles 
relatives à l'interdiction d'exporter du mercure, des composés du mercure et des mélanges de 
mercure, le stockage en toute sécurité du mercure métallique et les critères spécifiques pour 
le stockage en tout e sécurité du mercure métallique considéré comme déchets;  
c) les documents et la procédure de délivrance des licences pour la production, la mise sur le 
marché, le dépôt et le stockage des produits chimiques dangereux doivent être approuvés par 
le Conseil des ministres, sur proposition du Ministre en charge de l'industrie.  
Modalités d'application  
6.  La licence prévue par la Loi sur la gestion des produits chimiques n'est pas fondée sur des 
contingents . À cet égard, les points I à IV ci -dessus ne sont pas pertinents dans ce cas.  
I. Sur la base de la Loi n ° 27/2016 sur la gestion des produits chimiques, les documents et la 
procédure de délivrance des licences pour la production, la mise sur le marché, le dépôt et le 
stockage des produits chimiques dangereux doivent être approuvés par le Conseil des 
ministres, sur proposition du Ministre en charge de l'industrie . À cet égard, les questions 
ci-dessus seront dûment traitées après l'élaboration et l'approbation de cette décision.  
II. Veuillez vous  reporter au point IV, ci -dessus.  
III. Veuillez vous  reporter au point 2, ci -dessus.  
IV. Nous ne disposons pas de ces renseignements.  
V. G/LIC/N/3/ALB/8  
- 9 - 
  VI. 
VII. 
VIII. 
IX. 
X. 
XI. 
7.  Veuillez vous reporter aux points 2 et VII I, ci-dessus.  
8.  Veuillez vous reporter au point VIII,  ci-dessus.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9.  Sur la base de la Loi n°  27/2016 sur la gestion des produits chimiques, la licence pour la 
production, la mise sur le marché, le dépôt et le stockage de produits ch imiques dangereux est 
délivrée aux personnes morales si elles remplissent les conditions essentielles pour le stockage de 
produits chimiques dangereux, à savoir:  
a) disposer d'un système de maintenance et de stockage des produits chimiques dangereux 
spécia ux; 
b) empêcher l'accès/l'entrée de personnes non autorisées qui pourraient utiliser  des produits 
chimiques à des fins inappropriées;  
c) prendre des mesures préventives pour éviter les risques liés aux produits chimiques 
dangereux.  
Cette licence peut aussi être accordée à des personnes physiques qui utilisent des produits chimiques 
dangereux pour des activités telles que des activités artistiques, des activités de recherche 
scientifique et d'autres activités spécifiques.  
Les détails relatifs aux docume nts et à la procédure de délivrance de cette licence pour la production, 
la mise sur le marché, le dépôt et le stockage de produits chimiques dangereux seront précisés dans 
la Décision du Conseil des ministres, sur proposition du Ministre en charge de l'in dustrie.  
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10.  Au point  3 de la Section  II.2 de la Décision n°  442 du Conseil des ministres du 2 6 juin 2019 sur 
l'approbation des règles relatives à l'interdiction d'exporter du mercure, des composés du mercure 
et des mélanges de mercure, le stockage en toute sécurité du mercure métallique et les critères 
spécifiques pour le stockage en toute sécurité du mer cure métallique considéré comme déchets, il 
est précisé que : en tout état de cause, la mise sur le marché, le dépôt et le stockage de déchets 
(déchets constitués de mercure) doivent être effectués conformément aux prescriptions établies 
dans la législation  applicable sur la gestion des produits chimiques par des personnes physiques ou 
morales ayant une licence pertinente pour la production, la mise sur le marché et le stockage de 
produits chimiques dangereux.  
Les détails relatifs aux documents et à la procé dure de délivrance de cette licence pour la production, 
la mise sur le marché, le dépôt et le stockage de produits chimiques dangereux seront précisés dans 
la Décision du Conseil des ministres, sur proposition du Ministre en charge de l'industrie.  
Au point  2 de la Section  II.2, La Décision n°  442/2019 du Conseil des ministres prévoit aussi que 
l'importation de mercure et l'importation de mélanges de mercure énumérés à l'annexe I de cette 
décision pour un usage particulier conformément à la législation relat ive à la gestion des produits 
chimiques n'est autorisée que lorsque le ministère responsable de l'environnement/le bureau des 
produits chimiques a donné, dans le cadre des obligations découlant de la Convention sur le mercure, 
un consentement écrit pour l' importation de ce s produit s. Un consentement écrit est donné lorsque:  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 10 - 
  a) le pays exportateur est partie à la Convention et le mercure destiné à l'exportation ne doit pas 
être considéré comme provenant de l'extraction primaire de la laine minérale, interdit e en 
vertu de la Convention ; ou 
b) le pays exportateur, qui n'est pas partie à la Convention, fournit le document indiquant que le 
mercure n'est pas considéré comme provenant de l'extraction primaire du minerai de mercure.  
Les modèles pour la mise en œuvre  du point 2 seront approuvés par le Ministre de l'environnement 
responsable.  
11.  La Décision n ° 442 du Conseil des ministres du 2 6 juin 2019 sur l'approbation des règles 
relatives à l'interdiction d'exporter du mercure, des composés du mercure et des mélanges de 
mercure, le stockage en toute sécurité du mercure métallique et les critères spécifiques pour le 
stockage en toute sécurité du mercure métallique considéré comme déchets entrera en vigueur le 
1er janvier  2020. Aux fins de l'importation du mercure , actuellement, l'entité doit être titulaire d'une 
licence pour la production, la mise sur le marché, l'entreposage et le stockage des produits chimiques 
dangereux, conformément à la Loi n°  27/2016, et doit disposer des fiches techniques santé -sécurité 
en albanais et en anglais . L'importation du mercure en tant que pesticide n'est pas autorisée dans 
le pays.  
12.  Les détails relatifs aux documents et à la procédure, y compris les droits  associés à la délivrance 
de cette licence pour la production, la mise sur le marché, le dépôt et le stockage de produits 
chimiques dangereux, y compris l'importation de mercure, seront précisés dans la Décision du 
Conseil des ministres, sur proposition du Ministre en charge de l'industrie.  
13.   
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14.-17. Veuillez vous reporter au point 12, ci -dessus.  
Autres formalités  
18. Oui, au point 2 de la Section II.2, la Décision n°  442/2019 du Conseil des ministres prévoit aussi 
que l'importation de mercure et l'importation de mélanges de mercure én umérés à l'annexe  I de 
cette décision pour un usage particulier conformément à la législation relative à la gestion des 
produits chimiques n'est autorisée que lorsque le ministère responsable de l'environnement/le 
bureau des produits chimiques a donné, dan s le cadre des obligations découlant de la Convention 
sur le mercure, un consentement écrit pour l'importation de ce s produit s. Un consentement écrit est 
donné lorsque:  
a) le pays exportateur est partie à la Convention et le mercure destiné à l'exportation  ne doit pas 
être considéré comme provenant de l'extraction primaire de la laine minérale, interdite en 
vertu de la Convention ; ou 
b) le pays exportateur, qui n'est pas partie à la Convention, fournit le document indiquant que le 
mercure n'est pas considér é comme provenant de l'extraction primaire du minerai de mercure.  
Les modèles pour la mise en œuvre du point 2 seront approuvés par le Ministre de l'environnement 
responsable.  
19. Les devises sont automatiquement fournies par les autorités bancaires chaque  jour. 
4  PRODUITS MÉDICAUX  
Description succincte du régime  
1.  En raison des modifications apportées aux procédures de licences, une licence d'importation n'est 
requise que pour certains produits médicaux, avant leur mise sur le marché . Les produits médicaux, 
selon l'utilisation qui en est faite et les moyens techniques dont disposent les autorités, sont divisés 
en plusieurs groupes:  
a) produits pharmaceutiques (médicaments à usage humain);  
b) matériel dentaire;  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 11 - 
  c) dispositifs médicaux (matières consommables);  
d) désinfectants, désinsectisants et dératisants (substances DDD).  
Parmi les catégories susmentionnées, l'autorisation d'importer est requise pour les médicaments à 
usage humain, les substances DDD (désinfectants, désinsectisants et dératisants) et le matériel 
dentaire quand il est source de rayonnements ionisants . Tout a gent, avant de lancer l'activité 
d'import/export ou d'introduire ces substances sur le marché, doit obtenir une licence auprès du 
Centre national des entreprises (ci -après, NBC) . Dans certaines procédures de licences, une 
déclaration doit être effectuée pa r le chargé d'affaires  du Ministère de la santé et de la protection 
sociale . La décision doit être rendue dans les 15  jours ouvrables, après quoi elle est publiée par le 
NBC dans le Registre du commerce, et l'agent est autorisé à exercer ces activités . Ensuite, les 
autorisations d'importation sont délivrées pour chaque opération d'importation conformément à la 
réglementation en vigueur:  
i) Tous les produits pharmaceutiques (médicaments à usage humain) distribués sur le marché 
albanais devraient recevoir une  autorisation de commercialisation, sauf dans certains cas, par 
exemple : en cas de besoins de services de santé (hôpitaux/traitement en ambulatoire), les 
médicaments à usage humain pour lesquels il n'existe pas de solution alternative similaire 
autorisée p ar l'Agence obtiennent une autorisation d'importation délivrée par le ministre 
responsable de la santé . 
Les produits pharmaceutiques autorisés sont importés par des personnes morales titulaires 
d'une licence pour cette activité délivrée par le NBC, sur la base d'une déclaration écrite du 
Ministère de la santé et de la protection sociale, avant approbation de l'octroi de la licence par 
le NBC . Dans le seul cas des produits pharmaceutiques (médicaments à usage humain) 
protégés par un brevet, les importateurs reçoivent une assignation des bureaux de 
représentation établis en Albanie ou des bureaux de représentation régionaux ; dans le cas 
des médicaments génériques, cette assignation n'est pas nécessaire . Les agents ayant obtenu 
une licence pour l'importation de  médicaments à usage humain procèdent à leur importation 
sur la base du registre actualisé des produits pharmaceutiques, qui est publié par l'Agence 
nationale des médicaments et des dispositifs médicaux  (ci-après, l'Agence) . Les procédures 
d'importation so nt mises en œuvre au bureau des douanes d'entrée en présence d'inspecteurs 
pharmaceutiques.  
ii) En cas de besoins de services de santé (hôpitaux/traitement en ambulatoire), les médicaments 
à usage humain pour lesquels il n'existe pas de solution alternativ e similaire autorisée par 
l'Agence obtiennent une autorisation d'importation délivrée par le ministre responsable de la 
santé . Cette demande doit être présentée auprès du Secteur de la réglementation du marché 
pharmaceutique et des dispositifs médicaux (Mi nistère de la santé et de la protection sociale) . 
Après évaluation des documents par l'unité susmentionnée, le Ministre de la santé et de la 
protection sociale délivre l'autorisation d'importer, qui est valable pour 2 (deux) mois.  
iii) L'importation de stu péfiants et de substances psychotropes fait l'objet d'une réglementation 
séparée car leur processus d'importation est soumis à de plus fortes restrictions, et ce sous le 
contrôle des autorités albanaises et internationales . Les agents ayant obtenu une lice nce 
auprès du NBC pour la vente en gros de médicaments à usage humain doivent également 
obtenir une autorisation de la Commission interinstitutionnelle des stupéfiants et des 
substances psychotropes pour leur activité d'importation et de distribution de st upéfiants et 
de substances psychotropes . Dans le cas où l'importateur/ importat rice souhaite importer des 
stupéfiants et des substances psychotropes, il/elle présente sa demande d'autorisation 
d'importer au Secteur de la réglementation du marché pharmaceuti que et des dispositifs 
médicaux . Si la quantité à importer n'excède pas les quantités permises, le Ministre de la 
santé et de la protection sociale délivre l'autorisation d'importer, dont la durée de validité est 
de 3 (trois) mois à compter de la date de d élivrance . Cette autorisation est utilisée comme 
outil de contrôle international . Lorsque l'autorisation est arrivée à destination (les autorités de 
contrôle du pays exportateur), ces dernières octroient une autorisation d'exporter à 
l'exportateur national . Ainsi, dans ce délai de 3  (trois) mois, l'importateur albanais présente à 
nouveau auprès du Secteur de la réglementation du marché pharmaceutique et des dispositifs 
médicaux la demande d'autorisation d'importer, accompagnée de l'autorisation d'exporter 
délivrée par le pays exportateur . Ensuite, le Secteur de la réglementation du marché 
pharmaceutique et des dispositifs médicaux accorde l'autorisation, qui est valable pour une G/LIC/N/3/ALB/8  
- 12 - 
  période de 2  (deux) mois . Enfin, l'autorisation est délivrée, ce qui signifie qu e l'entrée des 
stupéfiants et des substances psychotropes en Albanie est permise.  
iv) Afin de faciliter les procédures d'importation, depuis mai  2008 et conformément à 
l'Ordonnance n°  215 du Ministre de la santé du 27  juin 2008, l'obligation de délivrance et de 
soumission aux autorités douanières de l'autorisation d'importer du matériel médical, dentaire 
et des matières consommables a été supprimée . Si le matériel médical est une source de 
rayonnements ionisants, une approbation est délivrée par la Commissi on de la protection 
contre les rayonnements de l'Institut de la santé publique . Cette approbation prend en compte 
le certificat de qualité, des données sur le modèle du dispositif/le numéro de lot, la tension 
maximale, la date de fabrication et le certific at de qualité pour les deux années ayant précédé 
la date d'importation, le numéro de facture et la date approximative d'importation.  
v) En ce qui concerne l'importation de désinfectants, désinsectisants et dératisants (substances  
DDD), le demandeur, après avoir obtenu une licence auprès du NBC pour l'activité relative 
aux services d'intervention sanitaire et d'hygiène, présente la demande d'autorisation 
d'importer auprès du Secrétariat de l'autorisation des biocides, au Ministère de la sant é et de 
la protection sociale . La demande est vérifiée par le Secrétariat, si la substance visée par la 
demande figure sur la liste actualisée de substances DDD approuvée par le Ministre de la santé 
et de la protection sociale, et satisfait à toutes les pr escriptions prévues par l'ordonnance du 
Ministre de la santé . Par ailleurs, concernant la délivrance de licences d'importation de 
substances DDD, l'opinion des spécialistes de l'Institut de la santé publique au sujet des 
échantillons de chaque importation est requise . Ces échantillons doivent être analysés et 
évalués en ce qui concerne la substance DDD qu'ils contiennent . L'Institut de la santé publique 
doit communiquer son opinion officielle . Sur la base de la vérification effectuée, le Comité 
d'autorisati on des produits biocides recommande la délivrance de l'autorisation d'importer.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2.  Les régimes de licences d'importation sont les suivants:  
i) licences pour les produits pharmaceutiques (médicaments à usage h umain);  
ii) licences pour les désinfectants, désinsectisants et dératisants (substances DDD);  
iii) licences pour les sources de rayonnements ionisants.  
Les produits visés par les régimes de licences susmentionnés sont les suivants:  
• stupéfiants et substance s psychotropes répertoriés dans les Conventions uniques de 1961 
et 1971;  
• produits pharmaceutiques (médicaments à usage humain) relevant du chapitre  30 de la 
Nomenclature combinée des marchandises;  
• désinfectants, désinsectisants et dératisants  relevant des chapitres 28 et 29 de la NCM.  
3.  Les produits pharmaceutiques (médicaments à usage humain) qui obtiendront une autorisation 
de commercialisation en Albanie, et seront ensuite importés et placés sur le marché national, devront 
avoir une autorisat ion et être distribués dans un pays de l'Union européenne, aux États -Unis, en 
Suisse, en Israël, en Turquie, au Canada, au Japon et en Australie . Il en est de même pour les 
produits fabriqués dans les pays des Balkans, à moins qu'ils n'aient une autorisati on de 
commercialisation et soient aussi distribués dans leur pays.  
4.  En règle générale, les régimes de licences sont utilisés pour contrôler les produits entrant dans 
notre pays . L'octroi de licences est considéré comme un outil de contrôle permettant d'iden tifier ces 
produits, destinés à être mis sur le marché intérieur, en termes de principes actifs, de quantité et 
de qualité . Bien que les soins de santé soient principalement assurés par l'utilisation de produits 
importés, l'objectif est de stimuler la prod uction nationale, en accroissant la quantité de 
médicaments à usage humain de qualité produits en Albanie . Normalement, l'adoption d'une 
législation adaptée ainsi que la mise en place de structures et des technologies nécessaires créent 
les conditions et p ossibilités d'utiliser d'autres solutions, qui consistent à effectuer des contrôles à 
différentes étapes de l'importation des produits pharmaceutiques, c'est -à-dire à la frontière par les 
autorités douanières, au stade de la distribution en gros, au stade de la délivrance par les pharmacies 
et lors de leur utilisation . L'adoption d'une nouvelle législation et de nouvelles structures concernant 
le système de contrôle est un processus continu.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 13 - 
  5.  Le cadre juridique qui régit les procédures de licences d'importat ion est le suivant:  
• Loi n°  105/2014 du 31  juillet  2014 sur les médicaments à usage humain et les services 
pharmaceutiques, modifiée par la Loi n°  109/2015 du 15  octobre  2015;  
• Décision n°  142 du Conseil des ministres du 18  février  2015 sur l'établissement des règles 
pour la délivrance par le Ministre de la santé de l'autorisation d'importer des médicaments 
à usage humain non autorisés;  
• Directive conjointe du Ministère de la santé et de la protection sociale et du Ministère des 
finances et de l'économie n°  126 du 2 février  2018 sur la désignation des droits  pour l'octroi 
de l'autorisation d'importer;  
• Décision n°  325 du Conseil des ministres du 14  juin 1993 sur le régime d'exportation -
importation et la production de produits pharmaceut iques;  
• Directive conjointe du Ministère de la santé et du Ministère des finances n°  180 du 
13 août 1993 sur la coopération en faveur du régime d'importation -exportation de produits 
pharmaceutiques et leur dédouanement, modifiée  par: 
o l'Ordonnance n°  104 du Ministre de la santé du 5  mars 2004 portant modification de 
la Directive n°  180 du 13  août 1993 sur la coopération en faveur du régime 
d'importation -exportation de produits pharmaceutiques et leur dédouanement;  
o l'Ordonnance n°  245 du Ministre de la santé d u 29 juin 2006 portant modification de 
la Directive n°  180 du 13  août 1993 sur la coopération en faveur du régime 
d'importation -exportation de produits pharmaceutiques et leur dédouanement;  
o l'Ordonnance n°  81 du Ministre de la santé du 6 juin 2008 portant modification de 
la Directive n°  180 du 13  août 1993 sur la coopération en faveur du régime 
d'importation -exportation de produits pharmaceutiques et leur dédouanement;  
• Loi n°  7975 du 26  juillet  1995 sur les stupéfiants et les substances psychotropes , modifiée 
par: 
o la Loi n°  9271 du 9  septembre  2004;  
o la Loi n°  9559 du 8 juin 2006; 
o la Loi n°  10137 du 1 1 mai 2009; 
• Loi n°  89/2014 du 1 7 avril 2014 sur les dispositifs médicaux;  
• Ordonnance du Ministre de la santé n°  86 du 1 7 février  2015 sur la délivrance de 
l'autorisation de commercialisation des dispositifs médicaux;  
• Loi n°  10081 du 23  février  2009 sur les licences, les autorisations et les permis en 
République d'Albanie;  
• Loi n°  10137 du 11  mai 2009 sur certains addenda à la législation actuell e sur les licences, 
les autorisations et les permis en République d'Albanie;  
• Décision n°  538 du Conseil des ministres du 26  mai 2009 sur les licences et les permis 
examinés par ou par l'intermédiaire du Centre national d'octroi de licences et sur certains 
règlements d'application communs similaires;  
• Décision n°  1295 du Conseil des ministres du 2 9 décembre  2009 sur certaines modific ations 
de la Décision n°  538 du Conseil des ministres du 26  mai 2009 sur les licences et les permis 
examinés par ou par l'intermédiaire du Centre national d'octroi de licences et sur certains 
règlements d'application communs;  
• Loi n°  9928 du 9  juin 2008 sur  les services dentaires en République d'Albanie, modifiée par:  
o la Loi n°  10137 du 1 1 mai 2009; 
o la Loi n°  50/2013 du 1 4 février  2013; 
• Ordonnance n°  162 du Ministre de la santé du 16  avril 2008 sur l'abrogation de l'Ordonnance 
ministérielle n°  214 du 22  avril 2004;  
• Loi n° 10138 du 11  mai 2009 sur la santé publique, modifiée par la Loi n°  52/2013 du 
14 février  2013;  
• Décision n°  415 du Conseil des ministres du 17  août 1993 sur les licences d'importation, 
d'exportation, de vente en gros et au détail de substances DDD;  
• Ordonnance du Ministère de la santé n°  202 du 23  mai 2014 sur l'autorisation d'importation 
de produits biocides et l'approbation de la liste des produits b iocides autorisés pour la 
désinfection, la désinsectisation et la dératisation dans la santé publique;  
• Loi n°  8025 du 9  novembre  1995 sur la protection contre les rayonnements ionisants, 
modifiée par:  
o la Loi n°  9973 du 2 8 juillet  2008; 
o la Loi n°  26/2013 du  14 mars 2013; 
• Décision n°  158 du Conseil des ministres du 13  février  2008 sur l'importation -exportation 
de sources de rayonnements ionisants en République d'Albanie;  
• Règlement n°  3918/4 du 3  novembre  2004 sur l'importation, l'exportation et le transit de 
sources radioactives;  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 14 - 
  • Directive n°  4756/1 du 21  décembre  2006 sur l'importation -exportation de matières 
radioactives en Albanie;  
• Catégorisation des sources radioactives n°  9 du 7  janvier  2010;  
• Règlement n°  10 du 7  janvier  2010 sur l'octroi de licences et l 'inspection pour les sources 
de rayonnements ionisants;  
• Approbation n°  494/6 du 7  février  2011 de l'importation -exportation de dispositifs 
générateurs de rayons X;  
• Directive n°  134 du 12  avril 2011 sur l'import ation-export ation et le transit de sources 
radioactives de première et de deuxième catégories en République d'Albanie.  
Les régimes de licences d'importation s'appuient sur des lois, des décisions gouvernementales et 
d'autres actes administratifs . Aucun des régimes de licen ces ne peut être abrogé sans l'accord du 
législatif.  
Aucune partie de la législation ne laisse à l'administration la faculté de choisir les produits visés.  
Modalités d'application  
6.  I. Le seul cas pour lequel des restrictions quantitatives sont mises en place est l'importation de 
stupéfiants et de substances psychotropes . Les quantités annuelles sont approuvées par 
l'Organe international de contrôle des stupéfiants (INCB) et sont publiées sur son site Web 
officiel : https://www.incb.org . L'autorité ne proc ède pas à la répartition de contingents entre 
les importateurs . Un accord est conclu pour fixer le contingent annuel, qui est divisé entre les 
importateurs sur la base des contrats de fourniture que ceux -ci ont signés avec les institutions 
de santé publiqu es ou privées ou en fonction des produits pharmaceutiques qui sont pris en 
compte par le régime de remboursement, etc. L es volumes importés d'un quelconque pays ne 
sont pas limités . Les importateurs peuvent importer la quantité qu'ils estiment raisonnable ou 
celle découlant des contrats de fourniture signés, et ce en respectant toujours un contingent 
annuel et les accords conclus avec les autres importateurs . Étant donné qu'il s'agit d'un 
contrôle très strict, aucune demande d'exception ou de dérogation aux  formalités de licences 
n'est acceptée.  
En ce qui concerne les substances DDD, il existe une liste actualisée des substances, établie 
à partir des recommandations de l'OMS et de la Directive 98/8/CE du Parlement européen et 
du Conseil du 16  février  1998, c oncernant la mise sur le marché des produits biocides . Seules 
les substances figurant sur cette liste actualisée peuvent être importées.  
II. Le contingent pour chaque stupéfiant ou substance psychotrope est déterminé pour une durée 
d'une année civile et po ur l'ensemble du pays . Une autorisation d'importation est délivrée à 
chaque fois que l'importateur importe une quantité dans la limite du contingent . Dans la 
mesure où les autorisations d'importer sont valables trois mois, un même importateur ne peut 
effectuer qu'une importation dans ce délai de 3 (trois) mois.  
Les autorisations d'importer concernant les sources de rayonnements ionisants sont valables 
une seule fois dans un délai de 2 (deux) semaines.  
III. Les licences sont délivrées pour la quantité de cer tains stupéfiants ou substances psychotropes 
importés par un fabricant particulier en provenance d'un certain pays (cela n'est pas déterminé 
par les autorités, mais par le fait que le médicament est autorisé et que cette autorisation est 
octroyée par un fa bricant établi dans un pays spécifique . Ensuite, l'importateur entame ses 
procédures).  
Dans la mesure où il s'agit d'un processus de contrôle réciproque entre plusieurs autorités, sa 
continuité est encadrée par ces autorités . Les autorités pharmaceutiques supervisent en 
particulier l'usage qui est fait des licences, car si ces dernières n'étaient pas utilisées il en 
résulterait des pénuries de médicaments dans les institutions sanitaires et sur le marché 
pharmaceutique . Si une licence n'est pas utilisée, l' importateur en informe l'autorité 
responsable, et s'il ne le fait pas, celle -ci, s'appuyant sur les données reçues sur le marché 
pharmaceutique, se met en rapport avec l'importateur pour résoudre les problèmes éventuels 
ou pour rendre possibles les importa tions d'un autre importateur, si le premier ne peut pas G/LIC/N/3/ALB/8  
- 15 - 
  s'acquitter des siennes . La préoccupation principale des autorités est de s'assurer qu'aucune 
pénurie de produit pharmaceutique ne se produise sur le marché.  
La Commission de la protection contre les rayonnements a le droit d'approuver l'autorisation 
des importations, uniquement pour les détenteurs de licences à cette fin . Le reliquat non utilisé 
des attributions n'est pas ajouté aux périodes ultérieures . Les contingents pour ces produits 
pharmaceutiqu es sont recalculés chaque année pour répondre aux besoins du pays pour 
l'année.  
IV. Il n'y a pas de délai précis.  
V. Il n'y a pas de délai précis, mais en général les demandes sont traitées dans un délai d'un  jour 
ouvrable.  
VI. Il n'y a pas de délai précis . L'autorité et l'importateur sont informés que la période 
d'importation s'ouvre au début de l'année civile et sont donc en mesure de commencer leurs 
procédures à cette date.  
En ce qui concerne les sources de rayonnement, cette période est de deux  semaines et 
deux mois.  
VII. Les seuls cas où la demande de licence d'importation est examinée par deux  autorités sont 
ceux des désinfectants, désinsectisants et dératisants, et des sources de rayonnements 
ionisants:  
- Pour les désinfectants, désinsectisants et dératisants, l'opinion officielle de l'Institut de 
la santé publique est exigée;  
- Il en va de même pour les sources de rayonnements ionisants pour lesquelles 
l'importateur doit s'adresser à plus d'un organe administratif.  
VIII. Il y a plusieurs recours  dans le cas d'une demande de licence non satisfaite . Si le produit 
pharmaceutique est destiné à être utilisé dans le cadre d'unités de soins ambulatoires et qu'il 
n'est pas répertorié comme le premier équivalent d'un autre médicament sur la liste de 
rembo ursement, la demande est traitée dans l'ordre chronologique de dépôt des demandes . 
Il suffit au demandeur de soumettre la demande avec toutes les données nécessaires et la 
licence lui est accordée . Si le médicament est destiné à être utilisé dans les hôpit aux 
(conformément aux contrats que l'importateur a conclus avec les hôpitaux), ou s'il est 
répertorié comme le premier équivalent d'un autre médicament sur la liste de remboursement 
(bénéficiant du plus haut niveau de remboursement), le premier importateur  servi est celui 
qui remplit ces conditions ; ensuite, les autres importateurs, en fonction des accords conclus 
entre eux, s'approprient le reste du contingent . Si l'importateur présente une demande pour 
une autorisation d'importer des stupéfiants vers la f in de l'année, sachant que le délai de 
délivrance de l'autorisation le contraint à effectuer l'expédition l'année suivante, ce qui n'est 
pas autorisé par les autorités internationales de contrôle, il est généralement décidé que les 
procédures doivent être entreprises l'année suivante lorsque les nouveaux contingents sont 
entrés en vigueur . Les résultats de l'importateur ne sont pas pris en compte . Les quantités 
maximales allouées à chaque importateur sont déterminées par les accords qu'ils concluent 
entre e ux en s'appuyant sur des contrats ou des études de marché (il faut souligner qu'une 
faible quantité de stupéfiants est importée en Albanie et qu'il existe très peu d'importateurs, 
parfois même un seul) . Il n'y a pas de disposition particulière pour les nou veaux importateurs ; 
ils bénéficient du même traitement que les importateurs plus anciens . Les demandes sont 
examinées immédiatement.  
Dans le cas des sources de rayonnements ionisants, les nouveaux demandeurs doivent être 
évalués par le biais d'un processus  d'octroi de licence pour chaque autorisation d'importation.  
IX. Les stupéfiants et les substances psychotropes font l'objet de contingents bilatéraux . Selon le 
cadre réglementaire, il est présenté, avec la demande d'exportation, l'autorisation d'importer 
du pays importateur (accordée à l'importateur) . Seules les autorisations d'exporter délivrées 
dans ce cas sont accordées automatiquement.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 16 - 
  Les procédures sont les mêmes pour les sources de rayonnements ionisants pour lesquelles 
une confirmation du pays importateur est exigée pour obtenir l'approbation d'exportation  du 
pays exportateur.  
X. En cas d'importation de stupéfiants et de substances psychotropes, lorsque les autorisations 
d'importer et d'exporter sont délivrées, l'autorité d u pays exportateur, après avoir délivré 
l'autorisation d'exporter, et en s'appuyant sur la demande et l'autorisation d'importer, adresse 
un exemplaire de l'autorisation d'exporter à l'autorité du pays importateur.  
Pour les sources de rayonnements ionisants, les deux pays s'informent mutuellement par le 
biais de leurs points de contact.  
XI. Pour les produits pharmaceutiques:  
Non. Les produits exportés, principalement de fabricants albanais, sont les mêmes que ceux 
qui sont vendus sur le  marché intérieur . À l'heure actuelle, il n'existe pas de procédure 
limitative de ce type.  
Pour les sources de rayonnements ionisants : oui. 
7.  a) La durée de validité de l'autorisation d'importer est respectivement de 1 (un) mois pour les 
produits pharmaceuti ques autorisés et de 2 (deux) mois pour les produits pharmaceutiques 
non autorisés ; de 3 (trois) mois pour les stupéfiants et les substances psychotropes, ainsi que 
pour les sources de rayonnements ionisants ; et de 6 (six) mois pour les substances DDD.  
b) Oui, les licences (autorisations) sont délivrées immédiatement lors de la demande, sauf dans 
le cas des produits pharmaceutiques non autorisés pour lesquels, dans certains cas, un 
examen du Ministère de la santé et de la protection sociale est requis . La procédure d'examen 
peut durer jusqu'à 3 (trois) jours ouvrables.  
c) Non, il n'y a pas de limite.  
d) Dans certains cas, la demande doit être transmise à d'autres organes administratifs, comme 
pour l'importation des substances DDD (la demande est transmise à l'Institut de la santé 
publique) et celle des sources de rayonnements ionisants . Les organes coopèrent entre eux 
et l'importateur n'a besoin de s'adresser qu'au Ministère de la santé et de la protection sociale 
qui lui fait part de la décision.  
8.  Une demande  de licence (autorisation d'importer) pour un produit pharmaceutique peut être 
rejetée lorsque l'importateur ne satisfait pas aux critères définis et dans certains autres cas, en 
particulier lorsque:  
• l'Agence est informée que le médicament ne satisfait pas  aux normes de qualité et de 
sécurité nécessaires;  l'Agence obtient ces renseignements d'autorités homologues ou 
des résultats de ses propres essais (effectués sur des échantillons obtenus sur le 
marché);  
• le fabricant ou les autorités de contrôle annoncent  l'ouverture de procédures de retrait 
du produit du marché, alors même que l'importateur a présenté la demande de licence 
(autorisation) d'importation;  
• la validité de l'autorisation de commercialisation du produit pharmaceutique est venue 
à expiration et l e fabricant n'a pas entamé les procédures de renouvellement.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9.  a) Dans le cadre des régimes de licences restrictifs, la demande de licence n'est effectuée que 
par les agents remp lissant les conditions imposées par lesdits régimes . S'agissant des services 
sanitaires, la demande est présentée par un agent (importateur ou dispensaire qui utilise les 
produits pour sa propre activité) qui possède une licence professionnelle (enregistre ment) 
délivrée par le Ministère de la santé et de la protection sociale . Si l'importateur demande 
l'autorisation d'importer des stupéfiants et des substances psychotropes, ou des produits 
médicaux sources de rayonnements ionisants, il ne lui faut s'enregis trer une seconde fois que 
pour ce type d'activité.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 17 - 
  En ce qui concerne les sources de rayonnements ionisants, toutes les personnes physiques ou 
morales sont également habilitées à présenter une demande de licence dans le cadre du 
régime de licences restrict if. 
b) Dans les services sanitaires, il n'y a pas de régimes non restrictifs.  
Dans la négative, existe -t-il un système d'immatriculation des personnes ou entreprises autorisées 
à importer ? Quelles sont les personnes ou entreprises habilitées à le faire ? Est-il perçu un droit 
d'immatriculation ? Existe-t-il une liste publiée des importateurs agréés?  
Il existe un système de licence professionnelle pour l'importation, l'exportation et la distribu tion en 
gros de produits médicaux . Les entreprises habilitées doivent posséder les équipements adéquats, 
conformément aux critères définis à cet effet, ainsi qu'un personnel spécialisé pour mener à bien 
l'activité . Il y a un droit d'enregistrement dont le montant est publié avec celui de toutes les autres 
demandes . Conformément à la législation en vigueur sur les produits pharmaceutiques, l'Agence 
prépare et publie chaque année le registre des médicaments à usage humain autorisés, les prix c.a.f. 
déclarés e t la liste des importateurs agréés, titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. 
(http://akbpm.gov.al/ ) 
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10.  Il n'y a pas de formulaire de demande, les importateurs reçoivent les renseignements 
nécessaires des autorités et engagent la procédure . Les différents régimes exigent la présentation 
de documents différents selon les groupes de produits qui seront importés.  
a) Pour impor ter des produits pharmaceutiques autorisés, l'importateur autorisé doit présenter 
une demande d'autorisation d'importer contenant:  
- les données relatives à l'importateur;  
- la liste des produits pharmaceutiques qui seront importés précisant le nom commerc ial, 
le nom générique et la quantité;  
- les dates de fabrication et de péremption;  
- le numéro de lot;  
- le prix c.a.f. approuvé;  
- le nom du fabricant ; et 
- le pays d'origine.  
Une facture est jointe à la demande . La demande est présentée à l'Agence, qui d élivre 
l'autorisation d'importer.  
b) Pour importer des produits pharmaceutiques non autorisés, il faut présenter une demande 
d'autorisation d'importer contenant:  
- le nom du produit pharmaceutique;  
- la substance active;  
- la forme galénique;  
- la quantité ; 
- le prix unitaire;  
- les nom et adresse du détenteur de l'autorisation de commercialisation et/ou du 
fabricant;  
Une description succincte de l'utilisation des produits pharmaceutiques devant être importés . 
La demande est présentée au Secteur de la réglementation du marché pharmaceutique et des 
dispositifs médicaux (Ministère de la santé et de la protection sociale), où l'autorisation 
d'importer, signée par le Ministre de la santé et de la protection sociale, est délivrée au 
demandeur.  
c) Pour importer des stupéfiants et des substances psychotropes, l'importateur doit présenter la 
demande au Secteur de la réglementatio n du marché pharmaceutique et des dispositifs 
médicaux (Ministère de la santé et de la protection sociale), y compris les données 
susmentionnées, ainsi que l'adresse complète du fabricant . Lorsque l'importateur dépose sa 
demande au Ministère de la santé et  de la protection sociale, il demande tout d'abord la G/LIC/N/3/ALB/8  
- 18 - 
  délivrance d'une autorisation d'importer . Lorsqu'il/elle reçoit la confirmation que l'exportateur 
a reçu l'autorisation d'exporter délivrée par le pays d'origine et lorsque le chargement est 
prêt, l'imp ortateur fait la demande d'autorisation d'importation.  
d) Pour importer des dispositifs médicaux, les prescriptions énoncées dans l'Ordonna nce 
ministérielle entrent en vigueur à cette fin . Si les dispositifs médicaux sont sources de 
rayonnements ionisants,  la demande doit s'accompagner d'une homologation de cette activité, 
délivrée par la Commission de la protection contre les rayonnements (Institut de la santé 
publique).  
e) Pour importer des désinfectants, désinsectisants et dératisants, le demandeur prése nte auprès 
du Secrétariat:  
i) une demande contenant les renseignements suivants:  
- les données relatives à l'importateur comme la raison sociale de la personne 
morale ou le nom de la personne physique et les nom et adresse de 
l'administrateur;  
- le nom com mercial du produit devant être importé;  
- la substance active;  
- le conditionnement;  
- la quantité;  
- le bureau de douane et l'adresse d'entreposage des produits.  
Le demandeur déclare, sous sa responsabilité, connaître les dispositions législatives et les 
autres règles en vigueur qui régissent l'importation, le transport, l'entreposage, le commerce 
et l'utilisation des substances DDD ; la protection des personnes, de  la flore, de la faune et de 
l'environnement contre ces produits ; et les responsabilités découlant de cette activité.  
ii) la licence, délivrée par le Centre national des entreprises pour les "autres services de 
santé et/ou services d'hygiène et sanitaires"  – II8B, comportant la désignation de 
l'activité "services d'intervention sanitaire et d'hygiène tels que la désinfection, la 
désinsectisation et la dératisation";  
iii) le certificat d'enregistrement du produit biocide délivré par un pays de l'UE, la Suiss e, 
le Royaume -Uni, le Canada, l'Australie et les États -Unis d'Amérique  (traduit et certifié 
en albanais);  
iv) la copie de l'étiquette en albanais faisant état des spécifications, conformément à la 
Directive sur l'étiquetage, le conditionnement et l'entrepo sage des substances DDD aux 
fins de la santé publique;  
v) le document délivré par l'Institut de la santé publique sur l'analyse et l'évaluation de 
l'efficacité des substances DDD dans l'optique de la santé publique;  
vi) la documentation concernant la fiche de données de sécurité en albanais et en anglais 
(obligatoire depuis le 1er janvier  2013);  
f) Pour importer des sources de rayonnements ionisants, le demandeur détenteur d'une licence 
dans ce domaine doit fournir:  
- une copie d'enregist rement auprès du Tribunal;  
- les renseignements techniques relatifs aux sources de rayonnement;  
- un certificat pour les sources scellées;  
- les renseignements relatifs au pays exportateur;  
- une explication de l'utilisation envisagée pour ces sources;  
- une déclaration concernant l'utilisation finale de la source;  
- les détails concernant le transport des sources.  
11.  Lorsque le chargement/l'expédition parvient en Albanie, ces documents doivent généralement 
être complétés par les suivants:  i) les factures ; ii) la liste de colisage ; iii) le certificat d'analyses ; G/LIC/N/3/ALB/8  
- 19 - 
  iv) le certificat de qualité ; v) le certificat de conformité ; vi) le certificat d'origine du produit . Le 
nombre de documents dépend du type de produit qui est importé.  
Les documents susmentionnés sont également exigés pour les produits pharmaceutiques, comme le 
prévoit la législation en vigueur concernant les médicaments à usage humain et les services 
pharmaceutiques.  
Dans le cas des sources de rayonnements ionisants, il est exigé lor s de l'importation une demande 
officielle d'approbation de l'importation, un certificat de qualité, des données sur le modèle du 
dispositif/le numéro de lot, l'indication de la tension maximale, la date de fabrication et le certificat 
de qualité pour les d eux années ayant précédé la date d'importation, la facture et la date 
approximative d'importation.  
12.  Les droits varient en fonction du type de licence:  
• le droit pour importer des produits pharmaceutiques non autorisés est de 5  000 leks 
pour chaque forme galé nique;  
• le droit pour importer des matières premières est de 500  leks par article;  
• le droit pour importer des médicaments à usage humain autorisés est de 200  leks pour 
chaque autorisation;  
• le droit pour importer des stupéfiants et des substances psychotrope s est de 200  leks 
pour chaque autorisation;  
• le droit pour importer des emballages est de 200  leks pour chaque autorisation;  
• le droit pour importer des désinfectants, désinsectisants et dératisants est de 2  000 leks 
pour chaque autorisation;  
• le droit pour importer des sources de rayonnements ionisants varie entre 1  000 et 
20 000 leks. 
13.  Non, cela n'est pas exigé.  
Conditions attachées à la délivrance des licences  
14.  Les licences d'importation (autorisations d'importer) ont des durées de validité varia bles: 
- les autorisations d'importer des produits pharmaceutiques autorisés sont valables 1 (un)mois;  
- les autorisations d'importer des produits pharmaceutiques non autorisés sont valables 
2 (deux)  mois;  
- les autorisations d'importer des désinfectants, d ésinsectisants et dératisants sont valables 
6 (six) mois;  
- les autorisations d'importer des stupéfiants et des substances psychotropes sont valables 
3 (trois)  mois;  
- les autorisations d'importer des sources de rayonnements ionisants (utilisation unique) sont 
valables deux  semaines.  
Lorsque l'autorisation n'est plus valable, l'importateur doit présenter une nouvelle demande aux 
services concernés.  
15.  Le seul cas où des sanctions sont appliquées pour la non -utilisation totale ou partielle d'une 
licence concern e l'importation de sources de rayonnements ionisants.  
16.  Les licences d'importation ne sont pas cessibles entre importateurs.  
17.   
a)  Pour les stupéfiants et les substances psychotropes, le volume total des produits 
pharmaceutiques importés par chaque importateur ne doit pas dépasser la quantité annuelle 
approuvée pour le pays.  
Dans le cas des sources de rayonnements ionisants, il n'y a pas d'autres conditions . Il en va 
de même pour le point b) de cette question.  
b) Il n'y a pas d'autres conditions.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 20 - 
  Autres formalités  
18.  En ce qui concerne les stupéfiants et les substances psychotropes, préalablement à 
l'importation, le Ministre de la santé et de la protection sociale délivre une autorisation d'importer, 
sur demande de l'entreprise titulaire de la licence (en tenant compte du fait que la quantité à 
importer n'excède pas la quantité permise annuellement) . Cette autorisation est utilisée comme outil 
de contrôle international . Lorsque l'autorisation est arrivée à destination (les autorités de contrôle 
du pays exportateur), ces dernières octroient l'autorisation d'exporter à l'exportateur national.  
19.  Toutes les banques fournissent des devises automatiquement.  
5  BIENS MILITAIRES  
Description succincte du régime  
1.  L'importation de biens militaires et de biens et technologies à double usage est gérée par 
l'Autorité d'État pour le contrôle des exportations (AKSHE) sous l'égide du Ministère de la défense . 
Les échanges avec des parties étrangères sont menés sur la base de licences et d'autorisations 
délivrées par cett e autorité, si nécessaire après consultation des institutions pertinentes.  
Cette autorisation est délivrée en vertu de la Loi n°  46/2018 sur le contrôle par l'État des transferts 
internationaux de biens militaires et de biens et technologies à double usage . 
L'activité de l'AKSHE est centrée sur le contrôle public des exportations, des importations, du transit, 
des transferts et des activités intermédiaires concernant les biens militaires et les biens et 
technologies à double usage, pour garantir les intérêt s de la République d'Albanie, pour contrôler 
son engagement dans le cadre des traités internationaux sur la non -prolifération des armes de 
destruction massive et de leurs systèmes de lancement, le transfert d'armes conventionnelles, ainsi 
que la mise en œu vre de mesures visant à prévenir l'utilisation de ces biens à des fins illégales.  
Objet et champ d'application du régime de licences  
2.  Le régime de licences pour les biens militaires et les biens et technologies à double usage est 
unique et relève de la comp étence de l'Autorité d'État pour le contrôle des exportations mentionnée 
dans la question précédente.  
Les produits visés sont répertoriés dans la liste nationale, conformément à la Décision n°  91 du 
Conseil des ministres du 2 7 février  2019 sur l'approbatio n des listes mises à jour des biens militaires 
et des technologies connexes à double usage soumis au contrôle par l'État des importations et des 
exportations . 
Cette liste est fondée sur la liste publiée par l'Union européenne relative aux biens militaires et aux 
biens et technologies à double usage.  
3.  Ce régime n'établit de discrimination à l'encontre d'aucun pays.  
4.  Le régime de licences ne vise pas à restreindre la quantité ou la valeur des importations . La 
législation albanaise ne prévoit aucune restriction concernant la valeur ou la quantité des 
importations de biens militaires ou de biens à double usage.  
La politique de l'État de contrôle des importations et exportations s'appuie sur les principes suivants:  
• la priorité accordée à l'intérêt natio nal – politique, économique et militaire – dont la 
protection est nécessaire à la garantie de la sécurité nationale;  
• la protection des intérêts politiques, économiques et militaires du pays;  
• l'obligation de respecter les engagements internationaux pris par  la République d'Albanie au 
sujet de la non -prolifération des armes de destruction massive et leurs moyens de livraison, 
l'obligation de garantir le contrôle par l'État d es transfert s internationa ux de biens destinés 
à un usage militaire et de biens à doub le usage, ainsi que celle de prévenir l'utilisation de 
ces biens dans des actes terroristes ou à d'autres fins illégales;  
• la conduite du contrôle à l'exportation des transferts internationaux de ces biens dans les 
limites de l'objectif assigné à ce contrôl e; G/LIC/N/3/ALB/8  
- 21 - 
  • l'harmonisation des procédures et réglementations pour le contrôle par l'État des transferts 
internationaux de ces biens avec les normes et pratiques juridiques internationales;  
• assurer  la communication avec les organisations internationales et les pays étrangers dans 
le domaine du contrôle des exportations par l'État afin de renforcer la sécurité et la stabilité 
internationales, notamment la non-prolifération  des armes de destruction ma ssive et les 
systèmes utilisés pour leur prolifération.  
5.  La législation albanaise régissant l'importation et l'exportation de biens militaires et de 
technologies à double usage est la suivante:  
• Loi n°  46/2018 sur le contrôle par l'État des transferts intern ationaux de biens militaires et 
de biens et technologies à double usage.  
• Loi n°  74/2014 sur les armes.  
• Décision n°  43 du Conseil des ministres du 16  janvier  2008 sur l'organisation, le 
fonctionnement et le statut de l'Autorité d'État pour le contrôle des e xportations.  
• Décision n°  91 du Conseil des ministres du 2 7 février  2019 sur l'approbation des listes mises 
à jour des biens militaires et des technologies connexes à double usage soumis au contrôle 
par l'État des importations et des exportations.  
• Décision n° 305 du Conseil des ministres du 25  mars 2009 sur la détermination de la 
procédure concernant la délivrance de documents juridiques garantis dans le domaine du 
contrôle par l'État des activités d'importation et d'exportation de biens militaires et de 
technologies connexes à double usage.  
• Décision n°  304 du Conseil des ministres du 25  mars 2009 sur la détermination des 
procédures concernant le respect des compétences et le contrôle par l'Autorité d'État pour 
le contrôle des exportations.  
• Décision n°  604 du Conseil des ministres du 28  août 2003 sur l'approbation, en principe, du 
Code de conduite de l'Union européenne sur l'exportation d'armes.  
• Décision n°  341 du Conseil des ministres du 8  avril 2009 sur la détermination des droits 
pour les documents juridi ques délivrés.  
• Décision n°  76 du Conseil des ministres du 3 0 décembre  2008 sur la forme prescrite, le 
calendrier et les temps alloués à la présentation des rapports.  
Toute importation de biens militaires et de biens à double usage doit faire l'objet d'une licence 
délivrée par l'Autorité d'État pour le contrôle des exportations . Une licence d'importation est toujours 
exigée . Une exception est faite uniquement dans les cas suivants:  
a) les transferts de biens soumis à un contrôle en lien avec les activités de s forces armées ou 
d'autres structures de sécurité de la République d'Albanie en dehors de son territoire, menées 
dans le cadre d'accords internationaux visant à assurer le mécanisme de contrôle par l'État 
des mouvements de ces biens;  
b) les transferts int ernationaux de biens soumis à un contrôle en rapport avec les activités de 
forces militaires étrangères sur le territoire de la République d'Albanie, menées dans le cadre 
d'accords internationaux visant à assurer le mécanisme de contrôle par l'État des mou vements 
de ces biens;  
c) les transferts internationaux d'anesthésiques (gaz anesthésique à usage médical), d'armes 
pour le sport et la chasse exclues de la liste des équipements militaires, de récipients servant 
au transport de gaz, et l'exportation et l'i mportation des armes personnelles des militaires et 
des organes de l'État chargés du maintien de l'ordre et de la sécurité intérieure qui sont 
autorisés par la loi à porter des armes;  
d) les transferts internationaux de biens soumis à un contrôle, visant à fournir une assistance 
militaire de l'État conformément aux termes des accords et traités internationaux auxquels la 
République d'Albanie est partie et l'envoi de produits à l'étranger dans le cadre d'une 
assistance d'urgence à des pays étrangers lorsque cela est prévu par la loi.  
Le régime de licences de l'Albanie ne peut être abrogé sans l'accord du législatif.  
Modalités d'application  
6.  I. Les procédures et formalités de licence sont publiées sur le site Web officiel de l'Autorité d'État 
pour le co ntrôle des exportations:  http://akbpm.gov.al/ . La législation albanaise ne prévoit 
aucune restriction quant à la valeur ou la quantité, ni aucun contingent de licences.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 22 - 
  Il ne peut y avoir de dérogation aux formalités de  licences en vertu de la législation albanaise.  
II. La notion de volume des contingents n'existe pas . Une licence peut être délivrée pour une 
durée allant de un  à trois  ans avec une possibilité de prolongation si les entités concernées 
sont liées par un co ntrat.  
III. La législation albanaise ne prévoit pas de restriction à cet égard . Une licence d'importation est 
délivrée uniquement lorsqu'une demande est présentée et que celle -ci respecte les 
prescriptions de la législation albanaise . En outre, l'Autorité d'État pour le contrôle des 
exportations est compétente pour procéder à des contrôles avant, pendant et après la 
délivrance de la licence d'importation . Par ailleurs, une déclaration ou un certificat de 
l'utilisateur final, rempli par l'importateur ou tout  autre utilisateur final, est nécessaire pour 
obtenir une licence d'importation.  
IV. Sans objet.  
V. Si la délivrance de licences et d'autorisations n'exige pas de coordination entre les autres 
institutions concernées, le délai d'examen d'une demande sera d éterminé en fonction de la 
catégorie de biens, mais n'excédera pas le délai suivant, à compter de la date de la demande:  
- 15 jours pour l'importation ou le transbordement de biens et pour l'importation/  
exportation temporaire de biens pour des expositions, des salons, de la publicité, des 
tests ou d'autres fins semblables, et cela s'il n'y a pas de transfert de propriété.  
a) 30 jours pour l'importation de biens militaires et pour l'enregistrement en vue 
d'effectuer des transferts de biens milita ires; 
b) 20 jours pour l'importation de biens et technologies à double usage ; 
c) 15 jours pour le transit/le transbordement et l'assistance technique visant les 
biens soumis à un contrôle, et pour l'importation/exportation temporaire de biens 
soumis à un c ontrôle pour des expositions, des salons, de la publicité, des tests 
ou d'autres fins semblables, et cela s'il n'y a pas de transfert de propriété ; 
d) 15 jours pour les certificats d'importation internationaux, les certificats 
d'utilisateur final, les cert ificats de vérification de la livraison.  
Ce délai ne comprend pas le temps nécessaire pour obtenir des renseignements additionnels 
auprès d'entités intervenant dans les transferts internationaux de biens.  
VI. Il n'existe pas de dispositions de ce type dans la législation albanaise . Une fois que la licence 
d'importation est accordée, l'importation peut être effectuée à tout moment pendant sa 
période de validité.  
VII. Une demande de licence est examinée par l'Autorité d'État pour le contrôle des exportati ons. 
Les activités commerciales avec des étrangers se déroulent sur la base de licences et 
d'autorisations délivrées par cette autorité, si nécessaire après avoir obtenu l'avis des 
institutions concernées . Les institutions concernées sont le Ministère de l a défense, le Ministère 
des affaires étrangères, les services de renseignements et le Ministère de l'intérieur.  
VIII. Si les demandes de licences ne peuvent pas toutes être satisfaites, la licence ne peut pas être 
délivrée . Il n'y a pas d'exception . Les no uveaux importateurs qui souhaitent prendre part au 
commerce international des biens militaires doivent être enregistrés auprès de l'Autorité d'État 
pour le contrôle des exportations . Une fois qu'ils ont obtenu le certificat d'enregistrement, ils 
peuvent pr ésenter une demande de licence d'importation . Cet enregistrement n'est pas 
nécessaire pour le commerce des biens et technologies à double usage.  
IX. En République d'Albanie, une licence d'importation est toujours exigée pour l'importation de 
biens militair es et de biens et technologies à double usage, même lorsqu'une licence 
d'exportation a été délivrée par le pays exportateur.  
X. Sans objet.  
XI. Sans objet.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 23 - 
  7.  a) La demande doit être déposée 15  jours avant l'importation prévue des marchandises . Il s'agit 
du délai maximum imparti pour une procédure de licence d'importation . Si l'importateur 
présente tous les documents nécessaires et respecte toutes les prescriptions, la licence peut 
être obtenue dans un délai plus court, mais les demandes sont examinées au cas par cas.  
b) Non. Elle doit être examinée au cas par cas.  
c) Non. 
d) La procédure de demande de licence est administrée par l'Autorité d'État pour le contrôle des 
exportations.  
Les activités commerciales avec des étrangers se déroulent sur la base des licen ces et autorisations 
délivrées par cette autorité sur l'avis des institutions concernées, le cas échéant.  
Les institutions concernées sont le Ministère de la défense, le Ministère des affaires étrangères, les 
services de renseignements et le Ministère de l 'intérieur.  
8.  Les circonstances dans lesquelles la licence peut être refusée sont les suivantes:  
La demande de licences, d'autorisation ou de certificat international d'importation ne sera pas prise 
en compte si:  
- La demande de licences sera rejetée par l'Autorité d'État pour le contrôle des exportations si:  
a) au cours de l'évaluation, les institutions ou autres organismes gouvernementaux ayant 
des prérogatives en matière de contrôle des transferts internationaux n 'ont pas donné 
leur consentement ; 
b) les renseignements fournis dans la demande sont intentionnellement incomplets ou 
inexacts ou sont formulés de telle sorte qu'ils sont contraires aux prescriptions énoncées 
dans la loi ; 
c) il y a d'autres motifs qui vont à l'encontre de la législation albanaise en vigueur ou des 
accords internationaux ratifiés.  
 
Dans le cas où une demande de licence ou de certificat est rejetée, l'Autorité d'État pour le contrôle 
des exportations en informe le demandeur et l'organisme d'État compétent dans un délai de 
trois jours suivant la prise de décision et fournit les explications et les motifs de la non -prise en 
compte ou du rejet.  
La décision de l'Autorité d'État pour le contrôle des exportations de ré voquer une licence, une 
autorisation ou un certificat international d'importation, ou de rayer des listes une entité menant 
des activités économiques avec des pays étrangers portant sur les transferts internationaux de 
biens, peut faire l'objet d'un recour s auprès de la cour d'appel conformément aux règles générales 
en matière de recours . Un recours contre la décision n'en suspend pas l'exécution.  
Conditions requises des importateurs pour être habilités à demander une licence  
9.  Une personne, entreprise ou ins titution qui souhaite importer des biens militaires doit tout 
d'abord être enregistrée auprès de l'Autorité d'État pour le contrôle des exportations . Cette 
disposition ne s'applique pas à l'importation de biens à double usage . Le droit pour obtenir un 
certificat d'enregistrement pour les biens militaires est de 30  USD. 
Toute personne ou entreprise enregistrée auprès de l'Autorité d'État pour le contrôle des 
exportations figure sur une liste publiée sur le site Web  suivant: www.akshe.gov.mod.al . 
Documents et autres formalités à remplir lors de la demande d'une licence  
10.   
1) Certificat d'enregistrement (uniquement pour les biens militaires).  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 24 - 
  2) Formulaire de demande de licence complété par type, conformément aux direc tives 
énoncées dans le formulaire, et signé par le représentant légal de l'entité (photocopie 
certifiée de son passeport).  
3) Bref résumé de l'activité commerciale actuelle de l'entité reflétant sa capacité à mener 
des activités dans le domaine du transfer t de biens militaires (uniquement pour les 
entités commerciales privées).  
4) Une personne physique qui souhaite obtenir une licence doit présenter les documents 
suivants:  
- un certificat d'expertise dans le domaine des transferts internationaux de biens 
militaires;  
- un document d'identité (carte d'identité, passeport);  
- une preuve qu'aucune procédure judiciaire (civile ou pénale) n'a été engagée par 
la circonscription judiciaire du lieu de résidence de la personne;  
- un certificat de poursuites ne relevant pas d'une procédure pénale;  
- un certificat d'exécution précisant qu'il n'existe aucune obligation envers des 
personnes physiques ou des personnes morales, publiques ou privées;  
- un document prouvant qu'il n'a pas été condamné pour une infraction pouvant 
justifier le rejet de la demande de licence, ou pour des activités  illégales au cours 
des dix  années précédant la date de la demande de licence;  
- le certificat des autorités fiscales et de la banque où aura lieu le virement;  
- le numéro d'identification fiscale (autorisé pour l'import/export);  
- l'extrait simple et l'ex trait de l'historique délivrés par le Centre national 
d'enregistrement.  
5) Une personne morale demandant une licence doit présenter les documents suivants:  
- une confirmation du fait que l'entreprise n'est pas poursuivie en justice que ce 
soit devant un tribunal civil ou pénal . Ce document est délivré par la 
circonscription judiciaire où l'entreprise a son siège social;  
- un certificat de poursuites ne relevant pas d'une procédure pénale;  
- un certificat d'exécution précisant qu'il n'existe aucune obligat ion envers des 
personnes physiques ou des personnes morales, publiques ou privées;  
- une preuve de l'acquittement des impôts délivrée par le service fiscal;  
- le certificat de la banque où aura lieu le virement;  
- les statuts de l'entreprise (copie certifi ée conforme);  
- les statuts (copie certifiée conforme);  
- la décision de constitution de la société prise par le tribunal;  
- le numéro d'identification fiscale;  
- l'extrait simple et l'extrait de l'historique délivrés par le Centre national 
d'enregistremen t. 
6) Certificat international d'importation ou utilisateur final.  
7) Documents contenant les renseignements concernant la description des biens, les 
conditions de livraison, la quantité et la valeur des biens, le transbordement et le transit 
dans l'État, le pays de destination, l'utilisateur final et le pays d'origine des biens.  
8) Copie du contrat ou de la commande, certifiée conforme par le représentant légal de 
l'entité.  
9) Inventaire des biens.  
10) Documents contenant les renseignements concernant la d escription des biens, les 
conditions de livraison et le pays de destination ou d'origine des biens.  
11) Documents contenant les renseignements concernant l'adresse de l'entreprise 
partenaire, la crédibilité financière et le compte bancaire.  
12) Autres documents valides à prendre en compte par l'Autorité d'État pour le contrôle des 
exportations.  
13) Paiement de garantie des droits appropriés.  
11.  Les documents exigés lors de l'importation sont ceux qui sont cités dans la question précédente.  
12.  Le droit de licence pour une licence d'importation valable un an est de 30  USD. 
13.  Il n'y a pas d'autre dépôt ou paiement préalable en dehors de celui versé pour le droit de licence.  G/LIC/N/3/ALB/8  
- 25 - 
  Conditions attachées à la délivrance des licences  
14.  La durée de validité de la licence est de un  à trois  ans en fonction du type de licence requis . La 
durée de validité de la licence peut être prolongée, mais pas au -delà de l'expiration de l'accord 
économique qui vise cette licence.  
15.  Il n'y a pas de sanction en cas de non -utilisation des lice nces. 
16.  Les licences ne sont pas cessibles.  
17.  La délivrance d'une licence n'est subordonnée à aucune autre condition.  
Autres formalités  
18.  Non, il n'existe pas d'autres procédures avant importation.  
19.  Toutes les banques fournissent des devises automatiquement.  
 
__________