BỘ Y TẾ  
-------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc  
---------------- 
Số: 4 3/2014/TT -BYT Hà Nội, ngày 24 tháng 11 năm 2014  
 
THÔNG TƯ  
QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG  
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 ; 
Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ -CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi 
hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;  
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ -CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, 
nhiệm vụ, quyền hạn v à cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;  
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;  
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng.  
Chương  I 
QUY ĐỊNH CHUNG  
Điều  1. Phạm vi điều chỉnh và áp dụng  
1. Thông tư này quy định các hoạt độ ng liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi 
nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ 
sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.  
2. Thông tư này khôn g áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sản 
xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này được thực hiện 
theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật về kinh doanh và sử dụng cá c sản 
phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.  
Điều  2. Giải thích từ ngữ  
Trong thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:  
1. Thực phẩm bổ sung  (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các 
yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitam in, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và 
chất có hoạt tính sinh học khác.  
2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe  (Health Supplement, Food Supplement, Dietary Supplement) là sản 
phẩm được chế biến dưới dạng viên nang, viên hoàn, viên nén, cao, cốm, bột, lỏng và các dạng chế 
biến khác có chứa một hoặc hỗn hợp của các chất sau đây:  
a) Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;  
b) Hoạt chất sinh học có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, chất kh oáng và nguồn gốc thực vật ở các 
dạng như chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa.  
3. Thực phẩm dinh dưỡng y học  còn gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt  
(Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ă n bằng đường miệng 
hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng 
dưới sự giám sát của nhân viên y tế.  
4. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt  (Food for Special Dietary Uses) dùng cho người ăn kiêng, 
người già  và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế 
(CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp 
ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bện h lý và các rối loạn cụ 
thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của 
những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.  
5. Bằng chứng khoa học  là các thông tin, tài liệu khoa học từ các công trình nghiên cứu  khoa học 
được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các 
tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được 
công bố trên các ấn bản khoa học.  
6. Lượng dùng khuy ến cáo hằng ngày cho người Việt Nam  (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là 
nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công 
bố. 
Chương  II YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG  
Điều  3. Công bố hợp quy và phù  hợp quy định an toàn thực phẩm  
1. Thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được 
công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa 
ra lưu thông trên thị trường.  
2. Thự c phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được 
công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực 
phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. 
3. Trình tự, hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm đối 
với sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu và sản xuất trong nước thực hiện theo quy định tại 
Điều 6, Điều 7 Nghị định số 38/2012/NĐ -CP ngày 25 thá ng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi 
tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm và các điều 4, 5, 7 và 9 Thông tư số 
19/2012/TT -BYT ngày 09 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp 
quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.  
Điều  4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng  
1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:  
a) Sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh; 
b) Sản phẩm công bố công dụng  mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;  
c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;  
d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng 
minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường; 
đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo 
khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã 
được đăng tải trên các tạp chí khoa học;  
e) Thực p hẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có 
thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất 
khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa. 
2. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ 
chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có 
tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa 
học từ tuyến tỉnh trở lên.  
3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được 
thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quy ền 
nước sở tại thừa nhận, công nhận hoặc kết quả thử nghiệm được đăng tải trên các tạp chí khoa học.  
4. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực 
phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng 
chứng khoa học được công bố.  
Tổ chức và hoạt động của Hội đồng khoa học được thực hiện theo quy định của pháp luật.  
Điều  5. Yêu cầu kiểm nghiệm  
Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và kiểm 
nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT -BYT ngày 09 tháng 11 năm 
2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn 
thực phẩm và các quy định sau đây:  
1. Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm 
trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.  
2. Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn  để 
kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính 
trong hồ sơ công bố.  
Điều  6. Yêu cầu đối với ghi nhãn thực phẩm chức năng  
Ngoài việc phải thực hiện theo quy định ghi nhãn đối với thực phẩm bao gói sẵn về tên  sản phẩm, 
thành phần cấu tạo của sản phẩm và các nội dung ghi nhãn bắt buộc quy định tại Chương  II quy định 
về ghi nhãn và cách ghi nhãn của Thông tư liên tịch số 34/2014/TTLT -BYT-BNNPTNT -BCT ngày 27 
tháng 10 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp  và Phát triển nông thôn, Bộ Công 
Thương hướng dẫn ghi nhãn hàng hóa đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm và chất hỗ trợ chế biến 
thực phẩm bao gói sẵn, việc ghi nhãn thực phẩm chức năng đối với từng nhóm thực phẩm cụ thể còn 
phải tuân thủ quy định tại các  điều 9, 11 và 13 Thông tư này và các quy định sau đây:  1. Công bố khuyến cáo về nguy cơ, nếu có.  
2. Tên sản phẩm và các nội dung trên nhãn phải phù hợp nội dung đã công bố và các tài liệu kèm 
theo trong hồ sơ công bố sản phẩm.  
Điều  7. Quảng cáo thực phẩm chức năng 
1. Việc quảng cáo thực phẩm chức năng phải được thực hiện theo quy định pháp luật về quảng cáo.  
2. Việc quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên phương tiện nghe nhìn phải có dòng chữ chú ý: 
“Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”; chữ viết, lời đọc 
phải nhìn được và nghe rõ ràng trong điều kiện bình thường.  
Chương  III 
YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BỔ SUNG  
Điều  8. Yêu cầu về nội dung công bố  
1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):  
Khi bổ  sung các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có 
hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chất đó có trong thực phẩm tính 
theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI) đư ợc quy định tại Phụ lục số 01 
ban hành kèm theo Thông tư này, như sau:  
a) Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI thì không được ghi công bố về chất đó;  
b) Khi hàm lượng chất từ 10% RNI trở lên thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó 
cho mỗi khẩu ph ần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;  
c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng 
ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp  tối đa của các vitamin và khoáng chất 
được quy định tại Phụ lục số 02 b an hành kèm theo Thông tư này.  
Trong t rường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa  thì áp dụng theo quy định 
của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.  
2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):  
a) Các khuyến cáo về sức khỏe đ ối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có 
trong thực phẩm đạt được từ 10% RNI trở lên và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh.  
b) Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về 
sức khỏe của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi có các bằng chứng khoa học chứng minh hoặc 
khi hàm lượng của các thành phần trên phù hợp với mức khuyến cáo trong các tài liệu khoa học đã 
được công bố.  
c) Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thố ng nhất, phù hợp với đối tượng và liều dùng 
đã công bố. 
Điều  9. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt  
Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 Thông tư này, nhãn thực phẩm bổ sung phải đáp ứng 
các quy định sau đây:  
1. Phải ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bổ sung” hoặc tên nhóm trong quy 
chuẩn kỹ thuật quốc gia trên phần chính của nhãn.  
2. Phải chỉ rõ đối tượng cụ thể, phù hợp với mức đáp ứng của liều khuyên dùng đã công bố hoặc phù 
hợp với bằng chứng khoa học đã được chứng minh về liều dùn g khuyến cáo với những thành phần 
chưa có quy định mức đáp ứng.  
Chương  IV 
YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE  
Điều  10. Yêu cầu về nội dung công bố  
1. Công bố về hàm lượng:  
a) Thành phần chính tạo nên công dụng của sản phẩm phải được liệt kê trước cùn g tên đầy đủ và 
hàm lượng. Các thành phần khác được liệt kê tiếp sau theo thứ tự giảm dần về khối lượng;  
b) Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày 
của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% RNI được quy  định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm 
theo Thông tư này;  
c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng 
ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa  của các vitamin và khoáng chất 
được quy  định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;  d) Hàm lượng vitamin và khoáng chất có trong sản phẩm phải được ghi trên nhãn bằng số và phải 
được công bố dưới dạng tỉ lệ phần trăm (%) tính theo RNI, dựa trên liều khuyên dùng hằng ngày của 
sản phẩm  hoặc dựa trên một đơn vị sử dụng (serving size).  
Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa  thì áp dụng theo quy định 
của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.  
2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):  
a) Công bố k huyến cáo về sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố công dụng của 
thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành của những thành phần 
cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố công dụng theo cách liệt kê công 
dụng của các thành phần;  
b) Công bố khuyến cáo về sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng phù hợp phải thống 
nhất và phù hợp với các tài liệu tại hồ sơ;  
c) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học nhỏ hơn mức tro ng các tài liệu khoa 
học chứng minh thì không được công bố công dụng sản phẩm;  
d) Khi hàm lượng vitamin, khoáng chất, các hoạt chất sinh học đạt như trong tài liệu khoa học khuyến 
cáo thì được công bố công dụng nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợ p; 
đ) Khi hàm lượng các thành phần cấu tạo chưa có mức RNI  thì phải cung cấp tài liệu khoa học chứng 
minh về công dụng của thành phần đó cùng khuyến cáo liều dùng khi công bố.  
3. Đối tượng sử dụng:  
a) Đối tượng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được  cơ quan nhà nước có thẩm quyền 
chấp nhận thông qua bản Xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm;  
b) Phải cảnh báo đối tượng không được sử dụng (nếu có).  
Điều  11. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt  
Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe 
phải đáp ứng các quy định sau đây:  
1. Ghi cụm từ thể hiện tên nhóm thực phẩm: “Thực phẩm bảo vệ sức khỏe” trên phần chính của nhãn 
để phân biệt với thực phẩm thông thường và thuốc.  
2. Khi lấy thành phần chính tạ o nên công dụng của sản phẩm làm tên sản phẩm thì phải ghi rõ ở bên 
cạnh hoặc dưới tên sản phẩm trên phần nhãn chính và trong thành phần cấu tạo ở nhãn sản phẩm 
nội dung sau:  
a) Hàm lượng hoạt chất trong thành phần đó nếu định lượng được; hoặc  
b) Hàm lượng  thành phần đó nếu không định lượng được hoạt chất trong thành phần.  
3. Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.  
4. Phải ghi cụm từ “Chú ý: Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc 
chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo 
khác nếu có. Cụm từ này phải có màu tương phản với màu nền của nhãn và chiều cao chữ không 
được thấp hơn 1,2 mm, đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn nhỏ hơn 80 cm2 thì 
chiều cao chữ khô ng được thấp hơn 0,9 mm.  
Chương  V 
YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG 
CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT  
Điều  12. Yêu cầu về nội dung công bố  
1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):  
a) Các thành phần của sản phẩm thực p hẩm phải liệt kê đầy đủ tên theo thứ tự giảm dần về khối 
lượng; 
b) Phải công bố mức đáp ứng theo RNI đối với vitamin và khoáng chất trên khẩu phần ăn (serving 
size) hoặc hàm lượng trên 100g sản phẩm;  
c) Hàm lượng tối đa củ a vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng 
ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa  của các vitamin và khoáng chất 
được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.  
Trong t rường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa  thì áp dụng theo quy định 
của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế  có liên quan . 
2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):  Công bố phải nêu rõ khuyến cáo sức khỏe phù hợp mức đáp ứng về dinh dưỡng đối với đố i tượng cụ 
thể. 
3. Đối tượng sử dụng:  
Công bố sản phẩm phải chỉ rõ đối tượng sử dụng kèm theo cảnh báo đối tượng không được phép sử 
dụng (nếu có).  
4. Liều dùng:  
Công bố liều dùng phù hợp với đối tượng sử dụng trong khoản g thời gian cụ thể.  
Điều  13. Yêu cầu  về ghi nhãn tiếng Việt  
Ngoài việc phải đáp ứng các yêu cầu tại Điều 6 của Thông tư này, nhãn thực phẩm dinh dưỡng y học 
và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đáp ứng các điều kiện sau đây:  
1. Thực phẩm dinh dưỡng y học phải ghi cụm từ thể hiện tên  nhóm thực phẩm: “Thực phẩm dinh 
dưỡng y học” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường và ghi dòng chữ: 
“Sử dụng cho người bệnh với sự giám sát của nhân viên y tế”.  
2. Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải ghi cụm từ: “Sản phẩm dinh dưỡng (cho đối tượng cụ 
thể)” trên mặt chính của nhãn để phân biệt với thực phẩm thông thường . 
3. Phải có hướng dẫn chi tiết quy trình vệ sinh dụng cụ và cách thức pha để bảo đảm vệ sinh, an toàn 
thực phẩm và đủ dinh dưỡng, phù hợp với tình trạng sức khỏe của đối tượng sử dụng.  
4. Yêu cầu về hướng dẫn cách sử dụng:  
a) Phải rõ ràng, chi tiết trong hồ sơ công bố sản phẩm;  
b) Phải cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng, nếu có.  
Chương  VI 
ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM 
CHỨC NĂNG  
Điều  14. Điều  kiện đối với sản xuất thực phẩm chức năng  
1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ, nguyên liệu sản xuất, bao bì chứa đựng và người trực tiếp 
sản xuất phải thực hiện theo quy định tại Điều 3 Thông tư số 16/2012/TT -BYT ngày 22 tháng 10 năm 
2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh 
doanh thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y 
tế. 
2. Cơ sở sản xuất dược phẩm đã được cấp chứng nhận Thự c hành sản xuất tốt (GMP) khi sản xuất 
thực phẩm chức năng được miễn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm.  
3. Thực hiện lộ trình bắt buộc áp dụng hệ thống Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Phân tích mối nguy 
và kiểm soát điểm tới hạn (HACCP) th eo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.  
Điều  15. Điều  kiện đối với kinh doanh, bảo quản, vận chuyển thực phẩm chức năng  
1. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh phải thực hiện theo quy định 
tại các  điều 4, 5 và 6 Thông tư số 16/2 012/TT -BYT ngày 22 tháng 10 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y 
tế quy định về điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dụng cụ, 
vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.  
2. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải được bày bán riêng biệt với khu vực bày bán các loại thực phẩm 
khác. Nhà thuốc phải có khu bày bán riêng cho sản phẩm thực phẩm chức năng.  
Chương  VII 
THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN  
Điều  16. Thu hồi thực phẩm chức năng  
1. Th ực phẩm chức năng phải được thu hồi trong các trường hợp sau đây:  
a) Quá thời hạn sử dụng;  
b) Không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật hoặc quy định về an toàn thực phẩm của Bộ Y tế;  
c) Thông tin sản phẩm lưu thông trên thị trường không phù hợp với nội dung đã  được xác nhận bởi 
cơ quan cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc không phù hợp với nội dung Giấy xác nhận 
công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc vi phạm các quy định khác của pháp luật;  
d) Lưu thông trên thị trường mà chưa có chứng nhận hợp quy hoặc xác nhận phù hợp quy định an 
toàn thực phẩm;  đ) Khi cơ quan thẩm quyền các nước hoặc tổ chức quốc tế cảnh báo và được Cục An toàn thực 
phẩm - Bộ Y tế khẳng định về tính không an toàn của sản phẩm.  
2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm  chức năng có trách nhiệm thu hồi và báo cáo 
với Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế. 
Điều  17. Xử lý thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn  
Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng không bảo đảm an toàn có trách nhiệm 
xử lý thực phẩm đó và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi, xử lý sản phẩm theo quy định của pháp luật.  
Điều  18. Truy nguyên nguồn gốc sản phẩm vi phạm  
1. Việc truy nguyên nguồn gốc được tiến hành tại nơi đóng gói cuối cùng của sản phẩm. Cơ sở sản 
xuất, kinh doanh thực phẩm chức n ăng phải có trách nhiệm cung cấp đầy đủ thông tin về nguồn gốc, 
chất lượng, an toàn nguyên liệu, quy trình sản xuất, chế biến, bảo quản cho cơ quan quản lý nhà 
nước có thẩm quyền khi thanh tra, kiểm tra.  
2. Việc truy nguyên nguồn gốc các nguyên liệu là ngu yên nhân gây mất an toàn thực phẩm được điều 
tra tại cơ sở là xuất xứ của sản phẩm vi phạm và thông qua các nghiệp vụ thanh tra, kiểm tra để truy 
nguyên đến tận cùng cơ sở cung cấp nguyên liệu hoặc vùng sản xuất nguyên liệu.  
Chương  VIII 
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH  
Điều  19. Điều  khoản  thi hành 
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 0 2 năm 2015. 
Bãi bỏ Thông tư số 08/2004/TT -BYT ngày 23 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng 
dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng kể từ ngày Thô ng tư này có hiệu lực.  
Điều  20. Quy định chuyển tiếp  
Sản phẩm thực phẩm chức năng đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác 
nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp 
tục sử dụng đến hết  thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác 
nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.  
Điều  21. Tổ chức thực hiện  
1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chủ trì phối hợp với các cơ quan chức năng của Bộ Công 
Thương, Bộ C ông an trong phạm vi quyền hạn được giao tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra và giám 
sát việc thực hiện Thông tư này.  
2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo các 
Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và các đơn vị liên quan kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, 
kinh doanh thực phẩm chức năng tại địa phương.  
3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có sản phẩm cần thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe 
con người phải chịu trách nhiệm về chi phí thử nghi ệm theo quy định hiện hành.  
4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các quy định của 
Thông tư này.  
Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá 
nhân báo cáo về Bộ Y tế (C ục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.  
 
 
Nơi nhận:  
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng TTĐTCP);  
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ; cơ quan thuộc Chính phủ;  
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;  
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);  
- Các Vụ, Cụ c, Văn phòng Bộ; Thanh tra Bộ;  
- Tổng cục thuộc Bộ Y tế;  
- Các đơn vị trực thuộc Bộ;  
- Y tế các ngành;  
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;  
- Lưu: VT, ATTP (02b), PC (02b). KT. BỘ TRƯỞNG  
THỨ TRƯỞNG  
 
 
 
 
Nguyễn Thanh Long  
 
PHỤ LỤC SỐ 01  BẢNG NHU CẦU D INH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHO NGƯỜI VIỆT NAM  
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT -BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y 
tế) 
1. Nhu cầu các khoáng chất và vi chất  
Nhóm tuổi, giới  Ca 
(Calcium)  
(mg/ngày)  Mg 
(Magnesium)  
(mg/ngày)  P 
(Phosphorus)  
(mg/ngày)  Selen * 
(μg/ngày)  
Trẻ em      
< 6 tháng  300 36 90 6 
6-11 tháng  400 54 275 10 
Trẻ nhỏ      
1-3 tuổi  500 65 460 17 
4-6 tuổi  600 76 500 22 
7-9 tuổi  700 100 500 21 
Nam vị thành niên      
10-12 tuổi  
1.000  155 
1.250  32 13-15 tuổi  225 
16-18 tuổi  260 
Nam trưởng thành      
19-49 tuổi  700 
205 700 34 
50-60 tuổi  
1.000  
>60 tuổi  33 
Nữ vị thành niên      
10-12 tuổi (chưa có kinh nguyệt)  
1.000  160 
1.250  26 10-12 tuổi  
13-15 tuổi  220 
16-18 tuổi  240 
Nữ trưởng thành      
19-49 tuổi  700 
205 700 26 
50-60 tuổi  
1.000  
> 60 tuổi  25 
Phụ nữ mang thai      
3 tháng đầu  
1.000  205 700 26 
3 tháng giữa  28 
3 tháng cuối  30 
Bà mẹ cho con bú (trong suốt cả 
thời kỳ cho bú)  1.000  250 700  
6 tháng đầu     35 
6 tháng sau     42 
* Nhu cầ u dinh dưỡng khuyến nghị tính từ giá trị nhu cầu trung bình +2 SD.  
2. Nhu cầu iốt, sắt và kẽm  
Nhóm tuổi  lốt 
(μg/ngày)  Sắt (mg/ngày) theo giá trị 
sinh học khẩu phần  Kẽm (mg/ngày)  
5%1 10%2 15%3 Hấp thu 
tốt Hấp thu 
vừa Hấp thu 
kém 
Trẻ em  0-6 tháng  90 0,93   1,15 2,86 6,57 
6-11 tháng  90 18,6 12,4 9,3 0,8-2,58 4,18 8,38 
Trẻ nhỏ  
1-3 tuổi  90 11,6 7,7 5,8 2,4 4,1 8,4 
4-6 tuổi  90 12,6 8,4 6,3 3,1 5,1 10,3 
7-9 tuổi  90 17,8 11,9 8,9 3,3 5,6 11,3 
Nam vị thành niên  
10-14 tuổi  120 29,2 19,5 14,6 5,7 9,7 19,2 
15-18 tuổi  150 37,6 25,1 18,8 5,7 9,7 19,2 
Nữ vị thành niên  
10-14 tuổi  120 28,0 18,7 14,0 4,6 7,8 15,5 
15-18 tuổi  150 65,4 43,6 32,7 4,6 7,8 15,5 
Người trưởng thành  
Nam ≥ 19 tuổi  150 27,4 18,3 13,7 4,2 7,0 14,0 
Nữ ≥ 19 tuổi  150 58,8 39,2 29,4 3,0 4,9 9,8 
Trung niên ≥ 50 tuổi  
Nam      3,0 4,9 9,8 
Nữ  22,6 15,1 11,3 3,0 4,9 9,8 
Phụ nữ có thai  200 +30,04 +20,04 +15,04    
Phụ nữ cho con bú  200       
1 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt thấp ( khoản g 5% sắt được hấp thu): chế độ ăn đơn điệu, lượng 
thịt, cá <30g/ngày hoặc lượng vitamin C <25 mg/ngày.  
2 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt trung bình ( khoản g 10% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng 
thịt, cá từ 30g - 90g/ngày hoặc vitamin C từ 25 mg - 75 mg/ngày.  
3 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt cao ( khoả ng 15% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá 
từ > 90g/ngày hoặc vitamin C từ > 75 mg/ngày.  
4 Phụ nữ có thai được khuyến nghị bổ sung viên sắt trong suốt thai kỳ. Phụ nữ thiếu máu cần dùng 
liều bổ sung cao hơn.  
5 Trẻ bú sữa mẹ  
6 Trẻ ăn sữa nhân tạo  
7 Trẻ ăn sữa nhân tạo có nhiều phytat và protein nguồn thực vật  
8 Không áp dụng cho tr ẻ bú sữa mẹ đơn thuần  
8 Hấp thu tốt: giá trị sinh học kẽm tốt = 50% (khẩu phần có nhiều protein động vật hoặc cá); hấp thu 
vừa: giá trị sinh học kẽm trung bình = 30% (kh ẩu phần có vừa phải protein động vật hoặc cá; tỷ số 
phytat -kẽm phân tử là 5:15). Hấp thu kém: giá trị sinh học kẽm thấp =15% (khẩu phần ít hoặc không 
có protein động vật hoặc cá).  
3. Nhu cầu các vitamin/một ngày  
Nhóm tuổi, giới  A 
mcga D 
mcgc E 
mgd K 
mcg C 
mgb B1 
mg B2 
mg B3 
mg 
NEe B6 
mg B9 
mcgf B12 
mcg 
Trẻ em  
< 6 tháng  375 5 3 6 25 0,2 0,3 2 0,1 80 0,3 
6-11 tháng  400 5 4 9 30 0,3 0,4 4 0,3 80 0,4 
1-3 tuổi 400 5 5 13 30 0,5 0,5 6 0,5 160 0,9 
4-6 tuổi 450 5 6 19 30 0,6 0,6 8 0,6 200 1,2 
7-9 tuổi  500 5 7 24 35 0,9 0,9 12 1 300 1,8 Nam v ị thành niên  
10-12 tuổi   10 34        
13-15 tuổi 600 5 12 50 65 1,2 1,3 16 1,3 400 2,4 
16-18 tuổi    13 58        
Nam  trưởng thành  
19-50 tuổi  10  59     1,3   
51-60 tuổi 600 10 12  70 1,2 1,3 16 
1,7 400 2,4 
≥60 tuổi  15         
Nữ v ị thành niên  
10-12 tuổi   11 35        
13-15 tuổi 600 5 12 49 65 1,1 1 16 1,2 400 2,4 
16-18 tuổi   12 50        
Nữ trư ởng thành  
19-50 tuổi 
500 10  51 
70 1,2   1,3   
51-60 tuổi 10 12  1,1 1,1 14 
1,5 400 2,4 
>60 tuổi 600 15   70 1,1     
Phụ nữ mang thai  800 5 12 51 80 1,4 1,4 18 1,9 600 2,6 
Bà m ẹ cho con bú  850 5 18 51 95 1,5 1,6 17 2 500 2,8 
a Vitamin A có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:  
01mcg vitamin A hoặc retinol = 01 đương lượng retinol (RE)  
01 đơn vị quốc tế (IU) t ương đương với 0,3 mcg vitamin A  
01 mcg -caroten = 0,167 mcg vitamin A  
01 mcg các caroten khác = 0,084 mcg vitamin A  
b Chưa tính lượng hao hụt do chế biến, nấu nướng do Vitamin C dễ bị phá hủy  bởi quá  trình ôxy hóa, 
ánh sáng, kiềm  và nhiệt độ.  
c Vitamin D  có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:  
01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,03 mcg vitamin D3 hoặc 01 mcg vitamin D3 = 40 đơn vị 
quốc tế  
d Hệ số chuyển đổi ra I U (theo IOM -FNB 2000) như sau: 01 mg -tocopherol = 1 IU; 01 mg -
tocopherol = 0,5 IU; 01  mg -tocopherol = 0,1 IU; 0,1 mg -tocopherol = 0,02 IU . 
e Niacin hoặc đương lượng Niacin  
f Acid folic có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:  
01 acid folic = 1 folate x 1,7 hoặc 01 gam đư ơng lượng acid folic = 01  gam folate trong thực phẩm +  
(1,7 x số gam acid  folic tổng hợp).  
Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.  PHỤ LỤC SỐ 02  
NGƯỠNG DUNG NẠP TỐI ĐA  
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT -BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y 
tế) 
1. Vitamin  
Nhó
m 
tuổi Vitami
n A 
(μg/ 
ngày)  Vitami
n C 
(mg/  
ngày)  Vitami
n D 
(μg/ 
ngày)  Vitami
n E 
(mg/  
ngày)  Vitami
n K 
(μg/ 
ngày)  Vitami
n B1 
(mg/  
ngày)  Riboflavi
n 
(mg/  
ngày)  Niaci
n 
(mg/  
ngày
) Vitami
n B6 
(mg/  
ngày)  Acid 
Folic 
(μg/ 
ngày
) Vitami
n B12 
(μg/ 
ngày)  Pantothen
ic 
(mg/  
ngày)  Bioti
n 
(μg/ 
ngày
) 
Trẻ em  
0-6 
thán
g 600 KC 25 KC KC KC KC KC KC KC KC KC KC 
6-12 
thán
g 600 KC 38 KC KC KC KC KC KC KC KC KC KC 
Trẻ nhỏ  
1-3 
tuổi 600 400 63 200 KC KC KC 10 30 300 KC KC KC 
4-8 
tuổi 900 650 75 300 KC KC KC 15 40 400 KC KC KC 
Thiếu niên 9 -13 tuổi 
Trai 1.700  1.200  100 600 KC KC KC 20 60 600 KC KC KC 
Gái 1.700  1.200  100 600 KC KC KC 20 60 600 KC KC KC 
Vị thành niên 14 -18 tuổi  
Trai 2.800  1.800  100 800 KC KC KC 30 80 800 KC KC KC 
Gái 2.800  1.800  100 800 KC KC KC 30 80 800 KC KC KC 
Người lớ n ≥ 19 tu ổi 
Nam  3.000  2.000  100 1.000  KC KC KC 35 100 1.00
0 KC KC KC 
Nữ 3.000  2.000  100 1.000  KC KC KC 35 100 1.00
0 KC KC KC 
Người già ≥ 51 tuổi 
Nam  3.000  2.000  100 1.000  KC KC KC 35 100 1.00
0 KC KC KC 
Nữ 3.000  2.000  100 1.000  KC KC KC 35 100 1.00
0 KC KC KC 
Phụ 
nữ 
có 
thai 3.000  2.000  100 1.000  KC KC KC 35 100 1.00
0 KC KC KC 
PN 
cho 
con 
bú 3.000  2.000  100 1.000  KC KC KC 35 100 1.00
0 KC KC KC 
2. Khoáng chất  
Nhó
m 
tuổi Ase
n Boron  
(mg/ng
ày) Crô
m Đồng  
(μg/ng
ày) Fluorid
e 
(mg/ng
ày) lốt 
(μg/ng
ày) Sắt 
(mg/ng
ày) Magiê  
(mg/ng
ày) Manga
n 
(mg/ng
ày) Molybd
en 
(μg/ng
ày) Niken  
(mg/ng
ày) Selen  
(μg/ng
ày) Kẽm  
(mg/ng
ày) 
Trẻ em  0-6 
thán
g KC KC KC KC 0,7 KC 40 KC KC KC KC 45 4 
6-12 
thán
g KC KC KC KC 0,9 KC 40 KC KC KC KC 60 5 
Trẻ nhỏ  
1-3 
tuổi KC 3 KC 1.000  1,3 200 40 65 2 300 0,2 90 7 
4-8 
tuổi KC 6 KC 3.000  2,2 300 40 110 3 600 0,3 150 12 
Thiếu niên 9 -13 tuổi 
Trai KC 11 KC 5.000  10 600 40 350 9 1.100  0,6 280 23 
Gái KC 11 KC 5.000  10 600 40 350 9 1.100  0,6 280 23 
Vị thành niên 14 -18 tu ổi 
Trai KC 17 KC 8.000  10 900 45 350 11 1.700  1,0 400 34 
Gái KC 17 KC 8.000  10 900 45 350 11 1.700  1,0 400 34 
Người lớn ≥ 19 tuổi 
Nam  KC 20 KC 10.000  10 1.100  45 350 11 2.000  1,0 400 40 
Nữ KC 20 KC 10.000 10 1.100  45 350 11 2.000  1,0 400 40 
Người già ≥ 51 tuổi  
Nam  KC 20 KC 10.000  10 1.100  45 350 11 2.000  1,0 400 40 
Nữ KC 20 KC 10.000  10 1 100  45 350 11 2.000  1,0 400 40 
Phụ 
nữ 
có 
thai KC 20 KC 10.000  10 1.100  45 350 11 2.000  1,0 400 40 
PN 
cho 
con 
bú KC 20 KC 10.000  10 1.100  45 350 11 2.000  1,0 400 40 
Ngưỡng dung nạp tối đa là liề u lượng tối đa một loại vi chất cơ thể có thể hấp thu mà không gây độc 
hoặc tổn hại cho sức khỏe  
KC: không đủ cơ sở dữ liệu để xác định liều dung nạp tối đa  
Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.