-1-식품의약품안전처공고 제2023-333호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2023년7월12일
식품의약품안전처장
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정 령(안) 입법예고
1.개정이유
말기암등생명을위협하는중대한질환을가진환자나응급환자등이
국외에서임상시험중인의약품을치료목적으로사용할수있도록하는
등의내용으로「약사법」이개정(법률제19359호,2023.4.18.공포,202
3.10.19시행)됨에따라,제출자료와승인절차를규정하는등법률에서
위임된사항과그시행에필요한사항을정하고,
장애인의의약품ㆍ의약외품오용으로인한건강상의피해발생을줄
일수있도록안전상비의약품과 식품의약품안전처장이 정하는의약품ㆍ
의약외품의용기,포장또는첨부문서에의약품등안전정보를점자및
음성ㆍ수어영상변환용코드로표시하도록의무화하는내용으로「약사
법」이개정(법률제18307호,2021.7.20.공포,2024.7.21시행)됨에따라,
시각ㆍ청각장애인을위한의약품ㆍ의약외품의표시방법및기준등법-2-률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정하며,
원료의약품등록시제출자료인정범위를확대하는등현행제도의운
영상나타난일부미비점을개선·보완하려는것임
2.주요내용
가.원료의약품등록제출자료인정범위확대(안제15조,제16호서식)
원료의약품등록시원료의약품제조소에관하여제출하는자료는원
료의약품제조및품질관리기준이적합함을증명하는자료또는제조
증명서이나제조증명서에상응하는증명자료로서식약처장이인정하
는자료까지확대할수있도록함
나.국외임상시험용의약품 치료목적사용승인을위한절차‧
방법등
규정(안제28조의2신설)
치료목적사용승인대상임상시험용의약품의 범위가국외임상시험
용의약품까지확대됨에따라,신청절차·제출서류등규정을마련함
다.GMP변경적합판정을받지않아도되는경미한사항이외의사항
규정(안제48조의3)
경미한변경대상이매우제한적으로규정되어변경적합판정대상이
광범위함에따라의약품품질에영향을미칠수있는중요한변경사
항을경미한사항이외의사항으로정하여변경적합판정대상으로함
라.시각ㆍ청각장애인을위한의약품ㆍ의약외품의표시방법및기준
등규정(안제71조의2,제75조의2,제75조의3신설)-3-시각ㆍ청각장애인을위하여식약처장이정하는의약품ㆍ의약외품에
점자및음성ㆍ수어영상변환용코드표시가의무화됨에따라,표시방
법및기준등을마련하고이에적합한지여부에관한실태조사및평
가내용및방법등규정을마련함
마.의약품불법판매온라인모니터링방법,절차등규정(안제71조
의3신설)
의약품불법판매온라인모니터링위탁근거가마련됨에따라,모니터
링방법과절차등규정을마련함
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2023년9월11
일까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(우편번호28159)충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로
187오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:pharmpolicy@korea.kr-4--팩스:043-719-2606
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
(043)719-2621,팩스(043)719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-5-의약품등의안전에관한규칙일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제15조제1항각호외의부분전단중“제출하여야”를“제출해야”로하
고,같은항제1호나목중“제조증명서”를“제조증명서(제조증명서가없
는경우이에상응하는증명자료로서식품의약품안전처장이 인정하는
자료)”로한다.
제20조제1항각호외의부분중“제출하여야”를“제출해야”로하고,같
은항제1호중“안전관리”를“시판후안전관리”로,“조치계획”을“국내
외안전성관련조치에관한자료(조치계획을포함한다)”로하며,같은
항제2호를다음과같이한다.
2.허가사항중효능ㆍ효과및용법ㆍ용량을입증할수있는외국에서
의사용현황등의자료
제28조제1항각호외의부분중“법제34조제4항제2호”를“법제34조의
6제1항제2호”로하고,같은조제2항중“법제34조제4항제1호”를“법제
34조의6제1항제1호”로,“법제34조제4항각호외의부분단서에따라
별지제28호서식”을“별지제28호서식”으로,“제출하여야한다”를“제출
해야한다”로하며,같은조제3항각호외의부분중“제출하여야”를
“제출해야”로하고,같은항제3호중“법제34조제4항제1호”를“법제34
조의6제1항제1호”로하며,같은항에제6호를다음과같이신설한다.
6.식품의약품안전처장이 정하는바에따른전문의(제1호에따른신청-6-인이아닌자를말한다)의동의서.다만,치료적확증임상시험과동
일한적응증및용법용량으로신청하는경우는제출하지않는다.
제28조제4항각호외의부분중“제출하여야”를“제출해야”로하고,같
은항제1호마목을다음과같이하며,같은항제2호가목중“법제34조
제4항제1호”를“법제34조의6제1항제1호”로하고,같은조제7항을다음
과같이하며,같은조제9항중“임상시험용의약품 사용결과및중대한
약물이상반응을”을“제8항제2호에해당하는자료를”로한다.
마.제3항제4호에따른환자동의서서식
⑦제5항에따라치료목적사용승인을받은자는다음각호의사항을
준수해야한다.
1.제3항제4호의내용을환자에게사전에설명하고서면동의(「전자
서명법」에따른전자서명이기재된전자문서를포함한다)를받을
것
2.임상시험용의약품을 환자에게사용한경우그사용을마친후지체
없이해당환자에게발생한이상사례,효과및안전성에대한추적
결과등수집된정보를임상시험용의약품을 제공한자에게제출할
것
3.임상시험의안전성과관련된중대한이상사례등은별표4제7호카
목에따라임상시험용의약품을 제공한자에게보고할것
제28조의2를다음과같이신설한다.
제28조의2(외국에서임상시험중인임상시험용의약품의 치료목적사용-7-승인신청등)①법제34조의6제2항에따라외국에서임상시험중인임
상시험용의약품을 같은조제1항제1호또는제2호에해당하는환자의
치료를위하여임상시험이아닌용도로사용하기위한승인(이하“국외
임상시험용의약품의 치료목적사용승인”이라한다)을신청하려는자는
별지제28호서식의임상시험용의약품 치료목적 ㆍ연구등목적사용승인
신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에제2항에따른서류또는자
료를첨부하여식품의약품안전처장에게 제출해야한다.
②개인별환자를위하여치료목적사용승인을신청하려는전문의는
제1항의치료목적사용승인신청서에다음각호의서류또는자료를모
두첨부하여제출해야한다.
1.제28조제3항각호에해당하는자료
2.최신의임상시험자자료집또는이에상응하는안전성ㆍ유효성관련
자료.다만,해당자료에서동일한적응증에대한치료적탐색임상시험
또는치료적확증임상시험결과가포함되어야한다.
3.제4조제1항제1호나목에따른식품의약품안전처장이 인정하는공정
서를발행하는국가에서임상시험계획을승인하였음을입증할수있는
자료
③국외임상시험용의약품의 치료목적사용승인절차,치료목적사용
변경승인,치료목적사용승인을받은국외임상시험용의약품을 사용한
자또는제공한자의준수사항에관하여는제28조제5항부터제9항까지
의규정을준용한다.이경우“임상시험용의약품 ”은“국외임상시험용의-8-약품”으로본다.
④제1항부터제3항까지에서규정한사항외에국외임상시험용의약품
의치료목적사용승인에필요한구체적인방법및절차에관한사항은
식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제29조제1항중“임상시험용의약품의 제공자”를“임상시험용의약품 (국
외임상시험용의약품을 제외한다.이하이조에서같다)의제공자”로한
다.
제29조의2제1항각호외의부분중“법제34조제4항제3호”를“법제34
조의6제1항제3호”로,“법제34조제4항각호외의부분단서에따라별
지제28호서식”을“별지제28호서식”으로,“제출하여야한다”를“제출해
야한다”로한다.
제42조제2항제1호중“의사ㆍ약사또는4년제대학의이공계(「국가과
학기술경쟁력강화를위한이공계지원특별법」제2조제1호에따른이
공계를말한다.이하같다)”를“4년또는6년제대학중「대학설립ㆍ운
영규정」제2조제9항에따른자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열(이하이조에
서“자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열”이라한다)”로하고,같은항제2호,제3
호,제3호의2및제4호중“이공계”를각각“자연과학ㆍ공학ㆍ의학계열”
로한다.
제48조제5호가목전단중“적합판정을”을“적합판정또는제48조의3제1
항에따른변경적합판정을”로하고,같은조제5호의2를삭제하며,같은
조제8호중“의약품등”을“의약품”으로하고,같은조에제8호의2를다-9-음과같이신설한다.
8의2.법제31조제4항에따라갖춘제조소외의장소에의약외품을보
관하지말것
제48조의3제6항각호외의부분중“각호에해당하는”을“각호이외
의”로하고,같은항제1호부터제3호까지를각각다음과같이하며,같
은항에제4호를다음과같이신설한다.
1.작업소또는시험실소재지의변경(행정구역개편에따른소재지의
변경은제외한다)
2.법제38조의2제1항에따라적합판정을받은제형또는제조방법의
변경
3.무균제제등[「의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규
칙」제2조제1항제1호의무균제제및같은규칙제7조제2호의기준
을따라야하는작업소(「의약품등의제조업및수입자의시설기준
령」제3조제1항제1호에따른작업소를말한다.이하같다)에서제
조되는무균제제원료의약품을말한다.이하같다]의제조업자가그
무균제제등의작업소를신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축및그밖에공기조
화장치의교체등식품의약품안전처장이 정하여고시하는중요한사
항의변경
4.의약품등의제조시설및기구를의약품등외의물품[「의약품등
의제조업및수입자의시설기준령」제5조에따라의약품제조시설
및기구를이용하여제조할수있는물품에한정한다)]의제조에도-10-사용할수있도록변경
제57조제1항제2호중“제24조제1항”을“제24조제7항”으로하고,“임상
시험용의약품등”을“임상시험용의약품등 (제28조제5항및제28조의2제3
항에따라치료목적사용승인을받은임상시험용의약품을 포함한다)”으
로한다.
제60조제1항제5호에라목을다음과같이신설한다.
라.방사성의약품(방사성동위원소를함유하여제조된의약품에한
한다)
제61조제1항각호외의부분중“제출하여야”를“제출해야”로,“발급하
여야”를“발급해야”로하고,같은항제2호가목중“사본”을“사본(재수
출일경우재수출한국가에서발행한재수출증명서사본을포함한다)”
으로하며,같은호에다목및라목을각각다음과같이신설한다.
다.해당품목의수입목적과판매처(소재지포함),판매량이포함된
사용계획서
라.수입위ㆍ수탁계약서(의약품등제조업자의요청에따라수입을
위탁받은경우에만해당한다)
제71조의2를제71조의4으로하고,같은조(종전의제71조의2)제1항각
호외의부분중“법제61조의2제2항전단”을“법제61조의2제3항”으로
하며,같은조제2항각호외의부분중법제61조의2제2항”을“법제61
조의2제3항”으로하고,같은조제3항각호외의부분중“법제61조의2
제3항”을“법제61조의2제4항”으로하며,제71조의2및제71조의3을각-11-각다음과같이신설한다.
제71조의2(시각‧
청각장애인을위한의약품의표시방법및기준)①법
제59조의2에따라용기또는포장에표시하는“점자및음성‧
수어영
상변환용코드등총리령으로정하는방법및기준”은다음각호와
같다.
1.점자표시의방법및기준은식품의약품안전처장이 별도로정하는
경우를제외하고는「점자법」제10조에따른점자규정을따를것
2.점자및음성‧
수어영상변환용코드로표시해야하는사항은법제56
조제1항제2호에따른제품명등식약처장이정하여고시하는기재사
항으로할것
3.식품의약품안전처장이 법제59조의2에따라용기또는포장에표시
하도록정하는사항중점자표시로제공하지못한사항은제69조제1
항제9호에따른바코드를활용하여음성‧
수어영상변환용코드로제공
할것
4.제3호에따른바코드의테두리는양각또는촉각돌기로표시할것
②법제59조의2에따라첨부문서에표시하는“음성‧
수어영상변환용코
드등총리령으로정하는방법및기준”은다음각호와같다.
1.음성‧
수어영상변환용코드는제69조제1항제9호에따른바코드를활
용하여제공할것
2.제1호에따른바코드의테두리는시․청각장애인이확인하기쉽도록
표시할것.이경우양각또는촉각돌기로표시할수있다.-12-③제1항및제2항에서규정한사항외에의약품의용기또는포장에표
시하는점자및음성‧
수어영상변환용코드등과첨부문서에표시하는
음성‧
수어영상변환용코드등의구체적인표시방법및기준에관한
사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제71조의3(의약품불법판매행위등의온라인모니터링등)①법제61
조의2제2항에따른모니터링의방법은다음각호와같다.
1.수시모니터링:법제61조의2제2항각호의위반에대하여혐의가
있는경우등식품의약품안전처장이 필요하다고판단하여실시하는모
니터링
2.상시모니터링:모니터링연간계획에따라실시하는모니터링
②법제61조의3에따라의약품불법판매등모니터링업무를위탁받
은기관또는단체(이하“모니터링기관또는단체”라한다)는제1항에
따른모니터링업무를수행하려면모니터링의기간,내용및방법등을
포함한모니터링계획을수립하여식품의약품안전처장에게 제출하여야
한다.
③모니터링기관또는단체는제1항에따라모니터링업무를수행하
면해당모니터링업무를완료한날부터30일이내결과보고서를식품의
약품안전처장에게 제출해야한다.
④법제61조의2제2항제4호에따른“총리령으로정하는행위”란법제
68조를위반하여의약품을광고하는행위를말한다.
➄ 제1항부터제3항까지에서규정한사항외모니터링절차및방-13-법등세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다
제74조제3항각호외의부분중“기재하여야”를“기재해야”로하고,같
은항제3호부터제8호까지를각각제4호부터제9호까지로하며,같은
항에제3호를다음과같이신설한다.
3.저장방법
제75조의2및제75조의3을각각다음과같이신설한다.
제75조의2(시각‧
청각장애인을위한의약외품의표시방법및기준)①
법제65조의5에따라용기또는포장에표시하는“점자및음성‧
수어
영상변환용코드등총리령으로정하는방법및기준”은다음각호와
같다.
1.점자표시의방법및기준은식품의약품안전처장이 별도로정하는
경우를제외하고는「점자법」제10조에따른점자규정을따를것
2.점자및음성‧
수어영상변환용코드로표시해야하는사항은법제65
조제1항제1호에따른의약외품의명칭등식약처장이정하여고시하
는기재사항으로할것
3.이동통신단말장치등으로음성‧
수어영상변환용 코드를인식하였을
때제2호에따른기재사항이음성･
수어영상으로제공되도록할것
4.시각장애인이음성‧
수어영상변환용코드의위치를알수있도록테
두리에양각또는촉각돌기등을표시할것
②법제65조의5에따라첨부문서에표시하는“음성‧
수어영상변환용코
드등총리령으로정하는방법및기준”은다음각호와같다.-14-1.법제65조의3에따라의약외품에첨부하는문서가있는경우에시
각･
청각장애인이의약외품을활용하기쉽도록표시할것
2.음성‧
수어영상변환용코드로표시해야하는사항은법제65조제1항
제1호에따른의약외품의명칭등식약처장이정하여고시하는기재
사항으로할것
3.이동통신단말장치등으로음성‧
수어영상변환용 코드를인식하였을
때2호에따른기재사항이음성･
수어영상으로제공되도록할것
③제1항및제2항에서규정한사항외에의약외품의용기또는포장에
표시하는점자및음성‧
수어영상변환용코드등과첨부문서에표시하
는음성‧
수어영상변환용코드등의구체적인표시방법및기준에관
한사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제75조의3(시각‧
청각장애인을위한표시에관한실태조사및평가의내
용‧
방법등)①법제65조의6제3항에따른실태조사및평가의내용은
다음각호와같다.
1.법제59조의2에따라의약품의용기또는포장에표시된점자및음
성‧
수어영상변환용 코드와첨부문서에표시된음성‧
수어영상변환용
코드가제71조의2에따른방법및기준에적합한지여부
2.법제65조의5에따라의약외품의용기또는포장에표시된점자및
음성‧
수어영상변환용 코드와첨부문서에표시된음성‧
수어영상변환
용코드가제75조의2에따른방법및기준에적합한지여부
3.시각‧
청각장애인이점자및음성‧
수어영상변환용코드를통해의약-15-품등의정보를적절히확인할수있는지여부
②법제65조의6제3항에따른실태조사및평가는서면조사,현장조사,
설문조사등의방법으로실시할수있으며,정보통신망또는전자우편
등의전자적방식을사용할수있다.
③법제65조의6제3항에따라실태조사‧
평가‧
연구개발업무를위탁받은
한국의약품안전관리원장은 실태조사‧
평가시점자및수어관련전문
가가참여하도록할수있다.
④법제65조의6제3항에따라실태조사‧
평가‧
연구개발업무를위탁받은
한국의약품안전관리원장은 실태조사를위하여관계기관‧
법인및단
체또는관련전문가등에게필요한자료의제출또는의견의진술을
요청할수있다.
제102조의8을제102조의10으로하고,제102조의8및제102조의9를각각
다음과같이신설한다.
제102조의8(교육및홍보의내용)법제83조의8제1항에따라의약품등의
구매,판매,표시·광고등에관하여교육및홍보해야하는내용은다음
각호와같다.
1.법제47조의4에따라의약품의소비자가법제44조에따른의약품을
판매할수있는자이외의자로부터전문의약품을취득할수없다는
내용
2.법제61조에따라허가받지않은의약품또는위조의약품의판매등
이금지된다는내용-16-3.법제61조의2에따라법에위반되는의약품불법판매의알선·광고
등이금지된다는내용
4.그밖에소비자가의약품등을안전하게사용하는데도움이되는내
용
제102조의9(의약품불법판매등방지를위한연구‧
개발사업지원)①식
품의약품안전처장은 법제83조의9에따라정보통신망을이용한의약품
불법판매의알선‧
광고와관련된현황조사,효율적인모니터링기술등
을마련하기위한연구‧
개발을하려는자가연구‧
개발에필요한정보를
요청하는경우그정보를제공할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른정보를보유하고있지않은
경우에는해당정보를보유한관계중앙행정기관의장,공공기관
의장및그밖에관련단체·기관의장에게정보제공등필요한
협조를요청할수있다.
제104조제2호를삭제한다.
별표6의2제13호를다음과같이신설한다.
13.그밖의사항
식품의약품안전처장은 이기준을실시하기위하여이기준의실시
에관한세부사항을정하여고시한다.
별표8Ⅰ.일반기준제10호하단에다음과같이단서를신설한다.
다만,제조업무정지기간에판매목적이아닌품목변경허가자료작
성이나공정개선등연구‧
개발을위한제조업무는수행할수있다.-17-별표8Ⅱ.개별기준의제2호자목1)을다음과같이하고가)부터다)까지
다음과같이신설한다.
별표8Ⅱ.개별기준의제29호중“제조관리자또는수입관리자의”를
“제조관리자,수입관리자또는안전관리책임자의 ”로한다.
별지제16호서식을별지와같이한다.
별지제20호서식첨부서류란제1호중“안전관리에관한자료및조치계
획”을“시판후안전관리에관한자료및국내외안전성관련조치에관
한자료(조치계획을포함한다)”로하고,같은서식첨부서류란제2호중
“외국”을“허가사항중효능ㆍ효과및용법ㆍ용량을입증할수있는외
국”으로,“및안전성관련조치에관한”을“등의”로한다.
별지제28호서식을별지와같이한다.
별지제29호서식의앞쪽을다음과같이한다.    1) 위탁자가 위탁ᆞ수탁의 범위와 
관리책임 등의 규정을 위반하여 수
탁자가 다음의 어느 하나에 해당하
는 행위를 한 경우
      가) 제품표준서 및 제조관리기준
서 등 기준서를 작성ᆞ비치하지 않
거나 제조지시서 , 시험지시서 , 제
조기록서 또는 시험성적서를 작성
하지 않거나 거짓으로 작성한 경우해당 제형 
제조업무
정지 1
개월해당 제형 
제조업무
정지 3
개월해당 제형 
제조업무
정지 6
개월해당 제형 
제조업무정
지 9개월
      나) 기준서 및 지시서의 내용을 
준수하지 않은 경우해당 제형 
제조업무
정지 15
일해당 제형 
제조업무
정지 1
개월해당 제형 
제조업무
정지 3
개월해당 제형 
제조업무정
지 6개월
      다) 그 밖에 의약품 제조 및 품질
관리기준을 준수하지 않은 경우경고 해당 제형 
제조업무
정지 15
일해당 제형 
제조업무
정지 1
개월해당 제형 
제조업무정
지 3개월-18-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제29호서식 ] 
(앞쪽)
제      호
임상시험용의약품의[]치료목적
[]연구등목적사용승인서
신청인명칭(업체명 또는 의료기관 )
소재지
성명(대표자 또는 의사)
제품명 또는 
코드명 (성분명 )
<치료목적 사용승인의 경우>
구 분[ ] 1. 국내 승인받은 임상시험에 
사용되는 임상시험용의약품[ ] 그 외 외국에서 임상시험 중인 
국외임상시험용의약품
대상 환자 [ ] 개인별 환자 대상[ ] 2명 이상 환자 대상
[ ] 소규모 [ ] 대규모
사용방법대상질환 또는 대상환자 (성명, 나이, 성별)
투여방법 및 투여량
예상 사용기간
비용청구
기간
<연구 등 목적 사용승인의 경우>
사용계획구체적 사용 목적
수량
사용자
사용 장소
「약사법 」 제34조의6제1항 또는 제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제5항 
또는 제6항, 제28조의2제3항, 제29조의2제2항에 따라 위와 같이 승인(변경승인 )합니다 .
                                년       월        일 -19-별지제30호서식및제37호서식을각각별지와같이한다.
별지제38호서식의앞쪽중“지정조건”을“지정구분”으로한다.
별지제40호서식을별지와같이한다.
별지제41호서식중“제35조의2제1항”을“제35조의6제1항”으로한다.
별지제42호서식중“제35조의2제2항”을“제35조의6제2항”으로한다.
별지제58호서식을별지와같이한다.
별지제81호의2서식“제48조의2”를“제48조의2,제48조의3”으로하고,
“발급일시”를발급일자”로하며,“유효기간”을“유효기한”으로하고,2쪽
의완제의약품Ⅰ.제형중“7.그밖의제형(Etc.)”를“7.그밖의제형
(Other)”로하며,“Ⅲ.비고”를“Ⅲ.비고:변경이력등(Other:History
ofChanges.etc.)”로하고,3쪽의원료의약품Ⅰ.제조방법중“5.그밖
의방법(Etc.)”를“5.그밖의방법(Other)”로하며,“Ⅲ.비고”를“Ⅲ.
비고:변경이력등(Other:HistoryofChanges.etc.)”로한다.
별지제82호의4서식“제48조의2”를“제48조의2,제48조의3”으로하고,
“발급일시”를발급일자”로한다.
별지제82호의5서식“제48조의2”를“제48조의2,제48조의3”으로하고,
“발급일시”를발급일자”로하며,유효기간”을“유효기한”으로하고뒤쪽식  품  의  약  품  안  전  처  장 직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]-20-의“Ⅲ.비고”를“Ⅲ.비고:변경이력등(Other:HistoryofChanges.
etc.)”로한다.
부칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,다음각호의
개정규정은해당각호의구분에따른날부터시행한다.
1.제28조,제28조의2,제29조,제29조의2,제71조의3,제102조의8,제102
조의9,별지제28호서식,별지제29호서식및별지제30호서식의개정
규정:2023년10월19일
2.제71조의2,제75조의2및제75조의3:2024년7월21일
3.제74조의개정규정:2024년12월8일
제2조(시각․청각장애인을위한의약품,의약외품의표시방법및기준
에관한경과조치)부칙제1조제2호에따른시행일전에종전의규정
에따른기재사항이기재된의약품또는의약외품용기,포장및첨부
문서는제71조의2및제75조의2의개정규정에도불구하고부칙제1조
제2호에따른시행일이후1년이되는날까지사용할수있다.
제3조(의약외품용기등에의기재사항에관한경과조치)부칙제1조제3
호에따른시행일전에종전의제74조제3항에따른기재사항이기재
된의약외품용기나포장은제74조제3항의개정규정에도불구하고부
칙제1조제3호에따른시행일이후1년이되는날까지사용할수있-21-다.-22-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제28호서식 ]
임상시험용의약품의 []치료목적
[]연구등목적사용승인신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  1. 개인별 환자 치료목적인 경우: 7일(외국에서 임
상시험 중인 국외임상시험용의약품인 경우: 30일)
2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우 : 30일
3. 연구 등 목적인 경우: 7일
신청인명칭(업체명 또는 의료기관 )
소재지
성명(대표자 또는 의사) 생년월일
기본정보개발자
제품명 또는 코드명 (성분명 )
대상질환명
 < 치료목적 사용승인 신청의 경우>
구 분[ ] 1. 국내 승인받은 임상시험에 사용되는 임상시험용의약품 [ ] 2. 그 외 외국에서 임상시험 중인 국외임상시험용의약품
대상환자
※구분 1.의 
경우만 표시 [ ] 개인별 환자 대상[ ] 2명 이상의 환자 대상
(계획서 제목 및 번호 기재)
[ ] 소규모  [ ] 대규모
환자 구분[ ] 「약사법 」 제34조의6제1항제1호에 해당하는 환자
[ ] 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제1호에 해당하는 환자
[ ] 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제2호에 해당하는 환자
비용청구 
여부
※구분 1.의 
경우만 표시 [ ]  예       [ ]  아니오
사용방법대상 질환 및 대상 환자(성명, 나이, 성별)
투여방법 및 투여량
예상 사용기간
 <연구 등 목적 사용승인 신청의 경우>
사용계획구체적 사용 목적
수량 
사용자
사용 장소
「약사법 」 제34조의6제1항 또는 제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제2항(치료목적 
사용승인 ), 제28조의2제1항(국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 ), 제29조의2제1항(연구 등 목
적 사용승인 )에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 사용승인을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
  
신청인
제출서류Ⅰ. 임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청의 경우(구분 1)
  1. 개인별 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우
   가. 신청인이 전문의로서 해당 질환에 대하여 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류수수료
 
없음-23-   나. 대상 환자의 진료기록
   다. 대상 환자가 법 제34조의6제1항제1호 또는 제2호에 해당한다는 내용과 임상시험용의약품 사용으로 환자에게 
위험보다는 이익이 될 수 있다는 임상적 평가내용을 포함한 의학적 소견에 대한 자료(관련 검사 결과 등 근거를 
포함합니다 )
   라. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제3항제4호 각 목의 사항이 포함된 환자 동의서 서식
   마. 사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서
   바.  식품의약품안전처장이 정하는 바에 따른 전문의 (제1호에 따른 신청인이 아닌 자를 말한다 )의 동의서 . 다만, 
치료적 확증 임상시험과 동일한 적응증 및 용법용량으로 신청하는 경우는 제출하지 않는다 .
  2. 2명 이상의 환자를 치료하는 목적으로 사용하는 경우
   가. 제28조제4항제1호 각 목의 내용이 포함된 사용계획서
   나. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 구분에 따
른 자료
    1) 「약사법 」 제34조의6제1항제1호 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제1호에 해당하는 
대규모 (25명 이상을 말한다 . 이하 같다) 환자 치료의 경우: 초기 임상시험에서 임상시험용의약품이 해당 질환
에 대해 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 임상시험 결과
    2) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제1항제2호에 해당하는 대규모 환자 치료의 경우: 임상시험용의약
품의 국내 시판을 위한 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항 등의 허가 또는 신고 등을 위한 임상시험 
결과 또는 이에 상응하는 자료
    3) 소규모 (2명 이상 25명 미만을 말한다 ) 환자 치료의 경우: 임상시험용의약품이 해당 질환에 대해 임상적 효과
가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료로서 해당 투여기간과 투약량이 안전하다는 근거 및 해당 질환에 대한 
약리적 효과를 합리적으로 설명할 수 있는 자료
  3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 제1호 또는 제2호에 따른 서
류 또는 자료 및 다음 각 목에 해당하는 서류
   가. 「공인회계사법 」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정보고서
   나. 환자에게 발행하는 비용청구서
   다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 임
상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 사용
하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현황 , 개발 
진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)
Ⅱ. 연구 등 목적 사용승인 신청의 경우
  다음 각 호의 사항이 포함된 사용계획서
    1. 임상시험용의약품의 구체적 사용 목적
    2. 임상시험용의약품의 제품명
    3. 수량
    4. 사용자
    5. 사용장소
    6. 사용 종료 후 수량 회수 및 폐기 계획 등
III. 국외임상시험용의약품 치료목적 사용승인 신청의 경우(구분 2)
 1. 제28조제3항 각 호의 자료(이 경우 “임상시험용의약품 ”은 “국외임상시험용의약품 ”으로 본다.)
 2. 최신의 임상시험자자료집 또는 이에 상응하는 안전성ㆍ유효성 관련 자료. 단, 해당 자료는 동일 적응증에 대
한 치료적 탐색 또는 확증 임상시험 결과 등을 포함하여야 한다.
 3. 제4조제1항제1호나목에 따른 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서를 발행하는 국가에서 임상시험계
획을 승인하였음을 입증할 수 있는 자료
처리 절차
신청서 è 접  수è 검  토è 결  재è 승인서 è 발  급
신청인 식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-24-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제16호서식] <개정 2022. 12. 29.> 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 
신청할 수 있습니다 .
원료의약품[]등록신청서
[]등록사항변경등록신청서
 ※ [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 가. 등록: 120일(현
장조사가 불필요
한 경 우에 는 90일)
나. 변경등록 : 120일
(「의약 품 등의 안
전에 관한 규칙」 
제15조제1항제2
호가목부터 다목
까지의 자료를 변
경하는 경우는 20
일, 그 외 현장조
사가 불필요한 경
우에는 90일)
신청인성명 생년월일
전자우편주소
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 )번호
제조(영업)소의 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조소제조소의 명칭 제조국
전화번호
제조소의 소재지 (본사의 소재지 )
제조소의 책임자 (전자우편주소 )
투여경로 (제제) [  ]제조 [  ]수입
명칭일반명
화학명 화학물질식별번호 (CAS No.)
성상물리적 특성
화학적 특성
등록자료
목록항목 쪽번호
1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 「약사법 」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
  나. 품목별로 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품
질관리기준 (이와 같은 수준 이상의 기준을 포함한다 )에 적합함을 증명하는 자료 
또는 같은 규칙 제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 (제조증명서가 없는 경우 
이에 상응하는 증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료)
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한  자료
  나. 제조방법 , 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  다. 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
  라. 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 
인정하는 경우에만 해당합니다 )
저장방법 및 사용기간
비  고
 「약사법 」 제31조의2ㆍ제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조제1항ㆍ제 17조제2항에 
따라 위와 같이 원료의약품의 등록(변경등록 )을 신청합니다 .
년      월      일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
210㎜×297 ㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-25-(뒤쪽)
첨부서류
및
첨부자료등록1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 「약사법 」 제31조제1항에 따른 시설에 관한 자료
  나. 품목별로 실시상황이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품  제
조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료 또는 같은 규칙 
제4조제1항제4호가목에 따른 제조증명서 (제조증명서가 없는 경우 이에 상응하는 
증명자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료)
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
  가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
  나. 제조방법 , 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
  다. 원료의약품의 시험성적서 , 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
  라. 시험용 원료의약품 (식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 
인정하는 경우에만 해당합니다 )수수료 
식품의약품
안전처장이 고
시한 금액
변경
등록1. 원료의약품 등록증 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
2. 변경사유서
3. 변경사유를 증명할 수 있는 서류
처리 절차
신청서 è 접수 è필요 시 현장 (수입
품목의 경우 생산국
의 제조소 ) 조사è 검토 완료 è등록증
발급
신청인 식품의약품안전처-26-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제30호서식 ] 
임상시험용의약품의[]치료목적
[]연구등목적사용변경승인신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  1. 개인별 환자 치료목적인 경우: 7일(임상시험용의
약품이 외국에서만 임상시험 중인 국외임상시험용의
약품인 경우: 30일)
2. 2명 이상의 환자 치료목적인 경우 : 30일
3. 연구 등 목적인 경우: 7일
신청인명칭(업체명 또는 의료기관 )
소재지
성명(대표자 또는 의사) 생년월일
변경사항
변경내용 승인받은 사항 변경승인 신청사항 사유
  「약사법 」 제34조의6제1항 또는 제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제28조제6항, 제28조
의2제3항 및 제29조의2제3항에 따라 위와 같이 임상시험용의약품의 치료목적ㆍ연구 등 목적 사용 변
경승인을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
신청인
제출서류1. 변경의 근거가 되는 서류 또는 자료
2.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제29조제1항에 따라 비용을 청구하는 경우에는 다음 각 목에 해당하는 서류
 가. 「공인회계사법 」에 따라 등록한 공인회계사 또는 회계법인이 신청일 기준 1개월 이내에 작성한 원가산정
보고서
 나. 환자에게 발행하는 비용청구서
 다. 비용청구 신청이 법 제31조제2항, 제3항 또는 제42조제1항에 따른 허가를 받거나 신고를 하지 아니하고 
임상시험용의약품을 국내에 시판하려는 의도가 없다는 점을 소명할 수 있는 서류(대규모 환자를 대상으로 
사용하고자 하는 경우에는 시판 허가를 위한 임상시험 완료가 가능함을 증명하기 위한 시험대상자 등록현
황, 개발 진행 정도 및 차기년도 개발 계획 등을 포함하여야 한다)수수료 없음
담당 공무원
확인사항1. 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서
2. 국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인서
3. 임상시험용의약품의 연구 등 목적 사용승인서
처리절차
신청서
작성è 접  수è 검  토è 결  재è 승인서 è 발  급
신청인 식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-27-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제37호서식 ] 
임상시험검체분석기관 지정(변경지정)신청서
※  [  ] 에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호 접수일 발급일 처리기간 가. 지정: 90일
나. 변경지정
 1) 기관의 종류ㆍ소재지 : 70일
 2) 그 밖의 사항: 7일
신청인기관의 명칭
기관의 소재지
대표자
구 분 [ ] 1. 두 제제 간 약물동태 지표분석               
 [ ] 2. 제 1호 외의 분석
  
변경 내용지정받은 사항 변경하려는 사항 사유
  「약사법 」 제34조의2제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제35조제2항ㆍ제 6항에 따라 위와 같이 
임상시험검체분석기관 지정(변경지정 )을 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (대표자 ): (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장   귀하
신청인
제출
서류지정 1. 인력 현황에 관한 자료(자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함합니다 )
 2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료(도면을 포함합니다 )
 3. 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고
시하는 자료(두 제제 간 약물동태 (藥物動態 ) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우만 해
당합니다 )
 4. 임상시험검체분석 실시에 필요한 표준작업지침서수수료
식품의약품
안전처장이 
정하여 고시
한 금액변경
지정 1. 임상시험검체분석기관 지정서 (전자문서로 발급받은 경우는 제외합니다 )
 2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류
담당 공무원
확인사항  법인 등기사항증명서
처리 절차
신청서 è 접  수è검  토
(필요시 현장
조사)è 결  재è 지정서 è 발  급
신청인 식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-28-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제40호서식]
(앞쪽)
  지정번호 (Certification No.)   제      호
비임상시험실시기관 지정서
CertificateofGLP(GoodLaboratoryPractice)
기관의 명칭(Name of Test Facility): 
소재지 (Address):
 
대표자 (President):
운영책임자 (Test Facility Management):
시험의 분야(Test Scope):  (독성시험 , 변이원성시험 , 분석시험 , 그 밖의 시험)
  
   
  「약사법 」 제34조의3제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제37조제5항에 
따라 위와 같이 비임상시험실시기관으로 지정합니다 .
 It is hereby certified that the test facility was inspected by the national compliance mon
itoring authority regarding compliance with the Principle of Good Laboratory Practice. 
Date of issue    년(Year)    월(Month)   일(Date)  
식품의약품안전처장
Minister, Ministry of Food 
and Drug Safety직인
210㎜×297㎜[인쇄용지 (특급) 180g/㎡]-29-(뒤쪽)
변경 및 처분사항 등
(Changes and Administrative measures)
연월일
(Year, month, 
date)내용 (Description)-30-■ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별지 제58호서식] 
멸종위기에놓인야생동ㆍ식물[](재)수출
[]수입
[]반입허가신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간 : 10일
신청인① 성명
② 상호(명칭)
③ 소재지 ④ 전화번호
수입자⑤ 상호(명칭)
⑥ 소재지
⑦ 국가명
수출자⑧ 상호(명칭)
⑨ 소재지
⑩ 국가명
품  목
명  세⑪ 보통명
   (제품명 )⑫ 학명
⑬ 원산지 국가
(표본)⑭ 생산지 국가
(제품)
⑮ 해당 부속서 [  ]Ⅰ급   [  ]Ⅱ급   [  ]Ⅲ급⑯ 수량과 단위
(제품의 수량
과 단위)
⑰ 선적항 ⑱ 도착항
⑲ 단가 ⑳ 금액
㉑ 품목번호 (HS)㉒ (재)수출ㆍ
수입ㆍ반입예
정일
㉓ 용  도
(사용계획 )
  「약사법 」 제43조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제61조제1항에 따라 위와 같이 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제61조제1항 각 호에 따른 서류 각 1부수수료 
식품의약품안전처장이 
고시한 금액-31-작성요령
1. ①, ②, ③, ④ 란에는 민원 신청인 정보를 적습니다 .
2. ⑤, ⑥, ⑦ 란에는 신청 품목 수입업체에 대한 정보를 적습니다 . 재수출의 경우에는 수출국의 수입업체에 대한 정보를 적습니다 .
3. ⑧, ⑨, ⑩ 란에는 신청 품목 수출업체에 대한 정보를 적습니다 . 신청 품목이 두 국가 이상을 거친 경우에는 최종 재수출국의 
수출 업체에 대한 정보를 적습니다 . 재수출의 경우에는 국내 수출자의 정보를 적습니다 .
4. ⑪ 란은 보통명을 기재하되 , 완제의약품에 함유된 경우에는 (   )에 제품명도 적습니다 . [예: 사향(우황청심원 )]
5. ⑭ 란은 신청 품목이 원산지 외의 국가를 통하여 수입하는 경우는 최종 재수출국가명을 적고, 원산지 국가를 통해 바로 수입하는 
경우는 원산지 국가명을 적습니다 .
6. ⑯ 신청 품목의 수량을 킬로그램, 그램 등 단위로 정확하게 기재하며 완제의약품에 함유된 경우에는 (  )에 완제의약품의 수량도 기재합니다 .[예 
: 사향 0.005㎏(우황청심원 1,000환)]
7. ㉓ 란은 신청 품목의 용도를 적되, 수입 후 도매상ㆍ한의원 등에 판매하려는 경우에는 (  )에 판매계획을 적으며, 적을 공간이 
부족한 경우에는 별지에 작성하시기 바랍니다 .
처리절차
신청서 è 접 수è 검 토è 결 재è(재)수출‧수입‧
반입 허가 증명
서 작성è 발 급
신청인 식 품 의 약 품 안 전 처
210mm×297mm[ 일반용지 60g/㎡(재활용품 )]-32-신ㆍ구조문대비표
현행 개정안
제15조(원료의약품의등록)①법
제31조의2제1항또는제42조제
5항에따라등록대상원료의약
품을등록하려는자는별지제1
6호서식의원료의약품등록신
청서(전자문서로된등록신청서
를포함한다)에다음각호의
자료(전자문서를포함한다)등
을첨부하여식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.이경
우특히자료의보호가필요한
경우에는다음각호의자료를
원료의약품공급자가직접식품
의약품안전처장에게 제출할수
있다.제15조(원료의약품의등록)①-
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------------------------
----제출해야------.-----
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---.
1.원료의약품의제조소에관한
다음각목의자료1.----------------------
--------------
가.(생략) 가.(현행과같음)
나.품목별로별표1의2의원
료의약품제조및품질관
리기준(이와같은수준이
상의기준을포함한다)에
적합함을증명하는자료
또는제4조제1항제4호가목나.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
---------------------33-에따른제조증명서 ---제조증명서(제조증명
서가없는경우이에상응
하는증명자료로서식품의
약품안전처장이 인정하는
자료)
2.(생략) 2.(현행과같음)
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
제20조(제조판매 ㆍ수입품목허가
또는품목신고의갱신신청등)
①법제31조의5제3항및제42
조제5항에따라의약품의제조
판매ㆍ수입품목허가를갱신받
거나품목신고를갱신하려는자
는법제31조의5제1항및제2항
에따른유효기간이끝나는날
의6개월전까지별지제20호서
식의의약품제조판매 ㆍ수입품
목허가갱신신청서또는품목
신고갱신신고서(전자문서로
된신청서또는신고서를포함
한다)에다음각호의서류또
는자료(전자문서를포함한다)
를첨부하여식품의약품안전처
장(의약품동등성의입증이필
요한의약품제조판매 ㆍ수입품
목허가의갱신이나제5조제2항제20조(제조판매 ㆍ수입품목허가
또는품목신고의갱신신청등)
①----------------------
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------------------------
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-------------------------34-에따른품목신고의갱신의경
우에는지방청장을말한다.이
하제2항및제3항에서같다)에
게제출하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------제출해야--.
1.유효기간동안수집된안전
관리에관한자료및조치계
획1.------------------- 시판
후안전관리------------
국내외안전성관련조치에
관한자료(조치계획을포함한
다)
2.외국에서의사용현황및안
전성관련조치에관한자료2.허가사항중효능ㆍ효과및
용법ㆍ용량을입증할수있는
외국에서의사용현황등의자
료
3.∼6.(생략) 3.∼6.(현행과같음)
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
제28조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인신청등)①법
제34조제4항제2호에서“총리령
으로정하는응급환자”란다음
각호의환자를말한다.제28조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인신청등)①법
제34조의6제1항제2호--------
------------------------
-----------------.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
②임상시험을위하여제조되거
나제조되어수입된의약품(이
하“임상시험용의약품 ”이라한
다)을법제34조제4항제1호또
는제2호에해당하는환자의치②----------------------
------------------------
------------------------
---법제34조의6제1항제1호-
-------------------------35-료를위하여임상시험이아닌
용도로사용하기위한승인(이
하“치료목적사용승인”이라한
다)을신청하려는자는법제34
조제4항각호외의부분단서
에따라별지제28호서식의임
상시험용의약품의 치료목적 ㆍ
연구등목적사용승인신청서
(전자문서로된신청서를포함
한다)에대상환자의인원규모
별로제3항또는제4항에따른
서류또는자료를첨부하여식
품의약품안전처장에게 제출하
여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
----------------- -------
------------------ 별지제2
8호서식------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------- 제출해야
----.
③개인별환자를대상으로치
료목적사용승인을신청하려는
전문의는제2항의치료목적사
용승인신청서에다음각호의
서류또는자료를모두첨부하
여제출하여야한다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--제출해야----.
1.ㆍ2.(생략) 1.ㆍ2.(현행과같음)
3.대상환자가법제34조제4항
제1호또는제2호에해당한다
는내용과임상시험용의약품
사용으로환자에게위험보다
는이익이될수있다는임상3.---------법제34조의6제1
항제1호----------------
-----------------------
-----------------------
------------------------36-적평가내용을포함한의학적
소견에대한자료(관련검사
결과등근거를포함한다)-----------------------
-----------------------
--------------------
4.ㆍ5.(생략) 4.ㆍ5.(현행과같음)
<신설> 6.식품의약품안전처장이 정하
는바에따른전문의(제1호에
따른신청인이아닌자를말
한다)의동의서.다만,치료적
확증임상시험과동일한적응
증및용법용량으로신청하는
경우는제출하지않는다.
④2명이상의환자를위하여
치료목적사용승인을신청하려
는자는제2항의치료목적사용
승인신청서에다음각호에따
른서류또는자료를모두첨부
하여제출하여야한다.④----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----제출해야----.
1.다음각목의내용이포함된
사용계획서1.----------------------
--------
가.∼라.(생략)가.∼라.(현행과같음)
마.환자동의서서식(제29조
에따라환자에게비용을
청구하는경우에는그사
실을포함하여야한다)마.제3항제4호에따른환자
동의서서식
바.(생략) 바.(현행과같음)
2.임상시험용의약품이 치료의2.-----------------------37-목적이된질환에대하여임
상적효과가있음을입증할
수있는다음각목의구분에
따른자료-----------------------
-----------------------
-----------------------
-------
가.법제34조제4항제1호또
는이규칙제28조제1항제
1호에해당하는대규모(25
명이상을말한다.이하같
다)환자치료의경우:초
기임상시험에서임상시험
용의약품이해당질환에
대하여임상적효과가있
음을입증할수있는임상
시험결과가.법제34조의6제1항제1호
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
-------
나.ㆍ다.(생략)나.ㆍ다.(현행과같음)
⑤ㆍ⑥(생략) ⑤ㆍ⑥(현행과같음)
⑦제5항에따라치료목적사용
승인을받고임상시험용의약품
을환자에게사용한자는그사
용을마친후지체없이해당
환자에게발생한이상반응,효
과및안전성에대한추적결과
등수집된정보를임상시험용의
약품을제공한자에게제출해야
한다.다만,예상하지못한중대
한약물이상반응이발생한경우⑦제5항에따라치료목적사용
승인을받은자는다음각호의
사항을준수해야한다.
1.제3항제4호의내용을환자에
게사전에설명하고서면동
의(「전자서명법」에따른전
자서명이기재된전자문서를
포함한다)를받을것
2.임상시험용의약품을 환자에
게사용한경우그사용을마-38-에는별표4제7호카목에따라
임상시험용의약품을 제공한자
에게보고해야한다.친후지체없이해당환자에
게발생한이상사례,효과및
안전성에대한추적결과등
수집된정보를임상시험용의
약품을제공한자에게제출할
것
3.임상시험의안전성과관련된
중대한이상사례등은별표4
제7호카목에따라임상시험용
의약품을제공한자에게보고
할것
⑧(생략) ⑧(현행과같음)
⑨제8항제2호에도불구하고임
상시험용의약품을 제공한자가
해외에소재하여보고하기어려
운경우등식품의약품안전처장
이정하는경우에는개인별환
자를대상으로제5항에따라치
료목적사용승인을받은자가
임상시험용의약품 사용결과및
중대한약물이상반응을식품의
약품안전처장에게 보고할수있
다.⑨----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-제8항제2호에해당하는자료
를----------------------
------------------------
------------------.
⑩∼⑫(생략)⑩∼⑫(현행과같음)
<신설> 제28조의2(외국에서임상시험중
인임상시험용의약품의 치료목-39-적사용승인신청등)①법제3
4조의6제2항에따라외국에서
임상시험중인임상시험용의약
품을같은조제1항제1호또는
제2호에해당하는환자의치료
를위하여임상시험이아닌용
도로사용하기위한승인(이하
“국외임상시험용의약품의 치료
목적사용승인”이라한다)을신
청하려는자는별지제28호서식
의임상시험용의약품 치료목적
ㆍ연구등목적사용승인신청
서(전자문서로된신청서를포
함한다)에제2항에따른서류
또는자료를첨부하여식품의약
품안전처장에게제출해야한다.
②개인별환자를위하여치료
목적사용승인을신청하려는전
문의는제1항의치료목적사용
승인신청서에다음각호의서
류또는자료를모두첨부하여
제출해야한다.
1.제28조제3항각호에해당하
는자료
2.최신의임상시험자자료집또
는이에상응하는안전성ㆍ유-40-효성관련자료.다만,해당자
료에서동일한적응증에대한
치료적탐색임상시험또는
치료적확증임상시험결과가
포함되어야한다.
3.제4조제1항제1호나목에따른
식품의약품안전처장이 인정하
는공정서를발행하는국가에
서임상시험계획을 승인하였
음을입증할수있는자료
③국외임상시험용의약품의 치
료목적사용승인절차,치료목
적사용변경승인,치료목적사
용승인을받은국외임상시험용
의약품을사용한자또는제공
한자의준수사항에관하여는
제28조제5항부터제9항까지의
규정을준용한다.이경우“임상
시험용의약품”은“국외임상시
험용의약품”으로본다.
④제1항부터제3항까지에서규
정한사항외에국외임상시험용
의약품의치료목적사용승인에
필요한구체적인방법및절차
에관한사항은식품의약품안전
처장이정하여고시한다.-41-제29조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인에관한비용청구
등)①임상시험용의약품의 제
공자는임상시험용의약품을 투
약받는환자에게해당임상시
험용의약품의원가(시설및환
경관리등에소요되는비용과
연구개발비용등이제외된것으
로개별환자에게사용되는임
상시험용의약품제조에직접소
요되는비용을말한다)에해당
하는비용을청구할수있다.제29조(임상시험용의약품의 치료
목적사용승인에관한비용청구
등)①임상시험용의약품 (국외
임상시험용의약품을 제외한다.
이하이조에서같다)의-----
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
②∼⑤(생략)②∼⑤(현행과같음)
제29조의2(임상시험용의약품의
연구또는분석목적사용승인
신청등)①법제34조제1항본
문에따라임상시험(생물학적
동등성시험은제외한다.이하
이조에서같다)계획의승인을
받은자가임상시험용의약품을
법제34조제4항제3호의연구또
는분석목적으로사용하기위한
승인(이하“연구등목적사용
승인”이라한다)을신청하려는
경우에는법제34조제4항각호제29조의2(임상시험용의약품의
연구또는분석목적사용승인
신청등)①---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
법제34조의6제1항제3호-----
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------42-외의부분단서에따라별지제
28호서식의임상시험용의약품
의치료목적 ㆍ연구등목적사
용승인신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각
호의내용이포함된사용계획서
(전자문서를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장에게
제출하여야한다.------------------ 별지제2
8호서식의----------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------- 제
출해야----.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제42조(제조관리자등)①(생
략)제42조(제조관리자등)①(현행
과같음)
②법제2조제7호가목에해당하
는의약외품의제조업무를관리
할수있는자는다음과같다.②----------------------
------------------------
-----------------------.
1.의사ㆍ약사또는4년제대학
의이공계(「국가과학기술경
쟁력강화를위한이공계지원
특별법」제2조제1호에따른
이공계를말한다.이하같다)
학과의학사이상의학위를
취득한사람또는법령에따
라이와같은수준의학력이
있다고인정되는사람1.4년또는6년제대학중「대
학설립ㆍ운영규정」제2조제
9항에따른자연과학ㆍ공학ㆍ
의학계열(이하이조에서“자
연과학ㆍ공학ㆍ의학계열”이라
한다)------------------
-----------------------
-----------------------
---------
2.4년제대학의이공계학과가2.---------자연과학ㆍ공학-43-아닌학과를졸업한사람(법
령에따라이와같은수준의
학력이있다고인정되는사람
을포함한다)으로서2년이상
의약외품제조업무에종사한
경력(졸업또는학력인정전
의경력을포함한다)이있는
사람ㆍ의학계열--------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--
3.「고등교육법」제48조에따
른수업연한이3년인전문대
학의이공계학과를졸업한
사람(법령에따라이와같은
수준의학력이있다고인정되
는사람을포함한다)으로서1
년이상의약외품제조업무에
종사한경력(졸업또는학력
인정전의경력을포함한다)
이있는사람3.----------------------
-----------------------
--자연과학ㆍ공학ㆍ의학계
열---------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
----------
3의2.「고등교육법」제48조에
따른수업연한이2년인전문
대학의이공계학과를졸업한
사람(법령에따라이와같은
수준의학력이있다고인정되
는사람을포함한다)으로서2
년이상의약외품제조업무에
종사한경력(졸업또는학력3의2.--------------------
-----------------------
----자연과학ㆍ공학ㆍ의학
계열-------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
------------------------44-인정전의경력을포함한다)
이있는사람-----------------------
----------
4.전문대학의이공계학과가
아닌학과를졸업한사람(법
령에따라이와같은수준의
학력이있다고인정되는사람
을포함한다)으로서3년이상
의약외품제조업무에종사한
경력(졸업또는학력인정전
의경력을포함한다)이있는
사람4.--------자연과학ㆍ공학ㆍ
의학계열---------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--
5.(생략) 5.(현행과같음)
③∼⑨(생략)③∼⑨(현행과같음)
제48조(제조업자등의준수사항)
법제37조의3제1항및제38조제
1항에따라의약품등의제조업
자또는의약품의품목허가를
받은자가준수해야할사항은
제43조제1항각호의사항과다
음각호의사항으로한다.제48조(제조업자등의준수사항)
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.의약품제조업자는다음각
목의구분에따른기준에적
합하게제조한의약품을판매
할것5.----------------------
-----------------------
-----------------------
---
가.완제의약품:적합판정(제4가.--------:적합판정(제4-45-8조의2제1항에따른적합
판정을말한다.이하이조
에서같다)의유효기간이
내에제조한것을판매할
것.이경우적합판정을받
기위한평가를목적으로
제조한완제의약품중별
표1의기준에맞는것으
로판정된의약품은적합
판정을받은후제조한것
으로본다.8조의2제1항에따른적합
판정또는제48조의3제1항
에따른변경적합판정---
----.---------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
----------.
나.∼사.(생략)나.∼사.(현행과같음)
5의2.무균제제등[「의약품등
의제조업및수입자의시설
기준령시행규칙」제2조제1
항제1호의무균제제및같은
규칙제7조제2호의기준을따
라야하는작업소(「의약품
등의제조업및수입자의시
설기준령」제3조제1항제1호
에따른작업소를말한다.이
하같다)에서제조되는무균
제제원료의약품을말한다.이
하같다]의제조업자가그무
균제제등의작업소를신축ㆍ
재축ㆍ증축ㆍ개축및그밖에<삭제>-46-공기조화장치의교체등식품
의약품안전처장이 정하여고
시하는중요한사항을변경한
경우에는제5호각목의구분
에따른기준에적합하다는
판정을다시받은후의약품
을제조할것
6.∼7.(생략) 6.∼7.(현행과같음)
8.법제31조제1항에따라갖춘
제조소(제6조에따른영업소
를포함한다)외의장소에의
약품등을보관하지말것8.----------------------
-----------------------
--------------------- 의
약품을------------
<신설> 8의2.법제31조제4항에따라
갖춘제조소외의장소에의
약외품을보관하지말것
9.∼21.(생략)9.∼21.(현행과같음)
제48조의3(의약품등의제조및품
질관리기준변경적합판정)①
∼⑤(생략)제48조의3(의약품등의제조및품
질관리기준변경적합판정)①
∼⑤(현행과같음)
⑥법제38조의2제2항단서에
따른“총리령으로정하는경미
한사항”이란적합판정을받은
사항중다음각호에해당하는
사항을말한다.⑥----------------------
------------------------
------------------------
---------각호이외의----
----------.
1.행정구역개편에따른작업
소또는시험실의소재지변1.작업소또는시험실소재지
의변경(행정구역개편에따-47-경 른소재지의변경은제외한
다)
2.상호변경에따른제조소의
명칭변경2.법제38조의2제1항에따라
적합판정을받은제형또는
제조방법의변경
3.그밖에식품의약품안전처장
이정하여고시하는사항3.무균제제등[「의약품등의
제조업및수입자의시설기준
령시행규칙」제2조제1항제1
호의무균제제및같은규칙
제7조제2호의기준을따라야
하는작업소(「의약품등의
제조업및수입자의시설기준
령」제3조제1항제1호에따른
작업소를말한다.이하같다)
에서제조되는무균제제원료
의약품을말한다.이하같다]
의제조업자가그무균제제등
의작업소를신축ㆍ재축ㆍ증
축ㆍ개축및그밖에공기조
화장치의교체등식품의약품
안전처장이정하여고시하는
중요한사항의변경
<신설> 4.의약품등의제조시설및기
구를의약품등외의물품[
「의약품등의제조업및수
입자의시설기준령」제5조에-48-따라의약품제조시설및기
구를이용하여제조할수있
는물품에한정한다)]의제조
에도사용할수있도록변경
⑦(생략) ⑦(현행과같음)
제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①법제42조제2항제2호에
따라식품의약품안전처장의 수
입품목허가나수입품목신고
대상에서제외하는의약품등은
다음각호와같다.다만,제4호
및제5호에따른의약품등중
제4조제1항제1호에따른자료
를제출해야하는품목은그렇
지않다.제57조(의약품등의수입업신고
및수입품목허가ㆍ신고절차의
생략)①-----------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------. ----------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.
1.ㆍ1의2.(생략)1.ㆍ1의2.(현행과같음)
2.제24조제1항에따라임상시
험계획의승인을받은임상시
험용의약품등2.제24조제7항-------------
------------- 임상시험용
의약품등(제28조제5항및제2
8조의2제3항에따라치료목적
사용승인을받은임상시험용
의약품을포함한다)
3.∼6.(생략) 3.∼6.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
제60조(수입자등의준수사항등)제60조(수입자등의준수사항등)-49-①수입관리자는법제42조제5
항및제6항에따라다음각호
의사항을준수하여야한다.①----------------------
------------------------
------------준수해야--.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.의약품등및자재의입고부
터출고에이르기까지필요한
시험검사또는검정을철저히
할것.다만,다음각목의의
약품은생산국또는원제조
원에서실시한해당의약품에
대한시험검사또는검정성
적서로수입자의시험검사또
는검정을갈음할수있다.5.----------------------
-----------------------
-----------------------
---.-------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
-----------------------
--------------------.
가.∼다.(생략)가.∼다.(현행과같음)
<신설> 라.방사성의약품(방사성동
위원소를함유하여제조된
의약품에한한다)
6.(생략) 6.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)
제61조(멸종위기에놓인야생동
ㆍ식물의수출입허가등)①
법제43조에따라멸종위기에
놓인야생동ㆍ식물(이하“야생
동ㆍ식물”이라한다)의가공품
중의약품을수출ㆍ수입또는
공해를통하여반입하기위하여제61조(멸종위기에놓인야생동
ㆍ식물의수출입허가등)①-
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------50-허가를받으려는자는수출ㆍ수
입또는반입할때마다별지제
58호서식의멸종위기에놓인
야생동ㆍ식물수출ㆍ수입ㆍ반
입허가신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각
호의어느하나의서류(전자문
서를포함한다)를첨부하여식
품의약품안전처장에게 제출하
여야하며,식품의약품안전처장
은이를확인하고수출ㆍ수입
또는반입의허가시에는별지
제59호서식의수출(수입ㆍ반입)
허가증명서를발급하여야한다.------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------- 제출해
야----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------발급해야----.
1.(생략) 1.(현행과같음)
2.수입하는경우 2.----------
가.「멸종위기에처한야생
동식물종의국제거래에관
한협약」에따라해당야
생동ㆍ식물의가공품을
수출한국가에서발행한
수출증명서사본가.--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------사본(재수출일
경우재수출한국가에서
발행한재수출증명서사
본을포함한다)
나.(생략) 나.(현행과같음)-51-<신설> 다.해당품목의수입목적과
판매처(소재지포함),판매
량이포함된사용계획서
<신설> 라.수입위ㆍ수탁계약서(의
약품등제조업자의요청에
따라수입을위탁받은경
우에만해당한다)
3.(생략) 3.(현행과같음)
②(생략) ②(현행과같음)
<신설> 제71조의2(시각‧
청각장애인을위
한의약품의표시방법및기
준)①법제59조의2에따라용
기또는포장에표시하는“점자
및음성‧
수어영상변환용 코드
등총리령으로정하는방법및
기준”은다음각호와같다.
1.점자표시의방법및기준은
식품의약품안전처장이 별도로
정하는경우를제외하고는「점
자법」제10조에따른점자규정
을따를것
2.점자및음성‧
수어영상변환용
코드로표시해야하는사항은
법제56조제1항제2호에따른제
품명등식약처장이정하여고
시하는기재사항으로할것-52-3.식품의약품안전처장이 법제5
9조의2에따라용기또는포장
에표시하도록정하는사항중
점자표시로제공하지못한사
항은제69조제1항제9호에따른
바코드를활용하여음성‧
수어
영상변환용코드로제공할것
4.제3호에따른바코드의테두
리는양각또는촉각돌기로표
시할것
②법제59조의2에따라첨부문서
에표시하는“음성‧
수어영상변
환용코드등총리령으로정하
는방법및기준”은다음각호
와같다.
1.음성‧
수어영상변환용 코드는
제69조제1항제9호에따른바코
드를활용하여제공할것
2.제1호에따른바코드의테두
리는시․청각장애인이확인하
기쉽도록표시할것.이경우
양각또는촉각돌기로표시할
수있다.
③제1항및제2항에서규정한사
항외에의약품의용기또는포
장에표시하는점자및음성‧
수-53-어영상변환용코드등과첨부문
서에표시하는음성‧
수어영상
변환용코드등의구체적인표
시방법및기준에관한사항은
식품의약품안전처장이 정하여
고시한다.
<신설> 제71조의3(의약품불법판매행위
등의온라인모니터링등)①
법제61조의2제2항에따른모니
터링의방법은다음각호와같
다.
1.수시모니터링:법제61조의
2제2항각호의위반에대하
여혐의가있는경우등식품
의약품안전처장이 필요하다고
판단하여실시하는모니터링
2.상시모니터링:모니터링연
간계획에따라실시하는모
니터링
②법제61조의3에따라의약품
불법판매등모니터링업무를
위탁받은기관또는단체(이하
“모니터링기관또는단체”라
한다)는제1항에따른모니터링
업무를수행하려면모니터링의
기간,내용및방법등을포함한-54-모니터링계획을수립하여식품
의약품안전처장에게 제출해야
한다.
③모니터링기관또는단체는
제1항에따라모니터링업무를
수행하면해당모니터링업무를
완료한날부터30일이내결과
보고서를식품의약품안전처장
에게제출해야한다.
④법제61조의2제2항제4호에
따른“총리령으로정하는행위”
란법제68조를위반하여의약
품을광고하는행위를말한다.
➄ 제1항부터제3항까지에서
규정한사항외모니터링절차
및방법등세부사항은식품의
약품안전처장이 정하여고시한
다
제71조의2(의약품불법판매행위
등의조사를위한자료제출등)
①식품의약품안전처장이 의약
품불법판매행위등의조사를
위해법제61조의2제2항전단에
따른정보통신서비스 제공자등
(이하이조에서“정보통신서비
스제공자등”이라한다)에게요제71조의4(의약품불법판매행위
등의조사를위한자료제출등)
①----------------------
------------------------
---법제61조의2제3항에----
------------------------
------------------------
-------------------------55-청할수있는자료의범위는다
음각호와같다.------------------------
-------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
②식품의약품안전처장은 법제
61조의2제2항에따라정보통신
서비스제공자등에게자료제출
을요청하는경우에는다음각
호의사항이포함된문서(전자
문서를포함한다)로해야한다.②---------------- 법제6
1조의2제3항---------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
③법제61조의2제3항에따라
정보통신서비스 제공자등이식
품의약품안전처장에게 위반사
실을통보하는경우에는다음
각호의사항이포함된문서(전
자문서를포함한다)로해야한
다.③법제61조의2제4항-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
--.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
제74조(의약외품용기등에의기
재사항)①ㆍ②(생략)제74조(의약외품용기등에의기
재사항)①ㆍ②(현행과같음)
③법제65조제1항제8호에따라
의약외품(법제2조제7호가목에
해당하는물품은제외한다)의
용기나포장에기재하여야하는
사항은다음각호와같다.③----------------------
------------------------
------------------------
--------------- 기재해야--
--------------------.
1.삭제-56-2.(생략) 2.(현행과같음)
<신설> 3.저장방법
3.∼8.(생략) 4.∼9.(현행제3호부터제8호
까지와같음)
10.(생략) 10.(현행과동일)
<신설> 제75조의2(시각‧
청각장애인을위
한의약외품의표시방법및기
준)①법제65조의5에따라용
기또는포장에표시하는“점자
및음성‧
수어영상변환용 코드
등총리령으로정하는방법및
기준”은다음각호와같다.
1.점자표시의방법및기준은
식품의약품안전처장이 별도로
정하는경우를제외하고는「점
자법」제10조에따른점자규정
을따를것
2.점자및음성‧
수어영상변환용
코드로표시해야하는사항은
법제65조제1항제1호에따른의
약외품의명칭등식약처장이
정하여고시하는기재사항으로
할것
3.이동통신단말장치등으로음
성‧
수어영상변환용 코드를인
식하였을때제2호에따른기재-57-사항이음성･
수어영상으로제
공되도록할것
4.시각장애인이음성‧
수어영상
변환용코드의위치를알수있
도록테두리에양각또는촉각
돌기등을표시할것
②법제65조의5에따라첨부문서
에표시하는“음성‧
수어영상변
환용코드등총리령으로정하
는방법및기준”은다음각호
와같다.
1.법제65조의3에따라의약외
품에첨부하는문서가있는경
우에시각･
청각장애인이의약
외품을활용하기쉽도록표시할
것
2.음성‧
수어영상변환용 코드로
표시해야하는사항은법제65
조제1항제1호에따른의약외품
의명칭등식약처장이정하여
고시하는기재사항으로할것
3.이동통신단말장치등으로음
성‧
수어영상변환용 코드를인
식하였을때2호에따른기재사
항이음성･
수어영상으로제공
되도록할것-58-③제1항및제2항에서규정한사
항외에의약외품의용기또는
포장에표시하는점자및음성‧
수어영상변환용코드등과첨부
문서에표시하는음성‧
수어영
상변환용코드등의구체적인
표시방법및기준에관한사항
은식품의약품안전처장이 정하
여고시한다.
<신설> 제75조의3(시각‧
청각장애인을위
한표시에관한실태조사및평
가의내용‧
방법등)①법제65
조의6제3항에따른실태조사및
평가의내용은다음각호와같
다.
1.법제59조의2에따라의약품
의용기또는포장에표시된점
자및음성‧
수어영상변환용 코
드와첨부문서에표시된음성‧
수어영상변환용 코드가제71조
의2에따른방법및기준에적
합한지여부
2.법제65조의5에따라의약외
품의용기또는포장에표시된
점자및음성‧
수어영상변환용
코드와첨부문서에표시된음성-59-‧
수어영상변환용 코드가제75
조의2에따른방법및기준에
적합한지여부
3.시각‧
청각장애인이점자및
음성‧
수어영상변환용 코드를
통해의약품등의정보를적절히
확인할수있는지여부
②법제65조의6제3항에따른실
태조사및평가는서면조사,현
장조사,설문조사등의방법으
로실시할수있으며,정보통신
망또는전자우편등의전자적
방식을사용할수있다.
③법제65조의6제3항에따라실
태조사‧
평가‧
연구개발업무를
위탁받은한국의약품안전관리
원장은실태조사‧
평가시점자
및수어관련전문가가참여하
도록할수있다.
④법제65조의6제3항에따라실
태조사‧
평가‧
연구개발업무를
위탁받은한국의약품안전관리
원장은실태조사를위하여관계
기관‧
법인및단체또는관련
전문가등에게필요한자료의
제출또는의견의진술을요청-60-할수있다.
<신설> 제102조의8(소비자교육및홍보
의내용)법제83조의8제1항에
따라의약품등의구매,판매,표
시·광고등에관하여교육및
홍보해야하는내용은다음각
호와같다.
1.법제47조의4에따라의약품
의소비자가법제44조에따
른의약품을판매할수있는
자이외의자로부터전문의약
품을취득할수없다는내용
2.법제61조에따라허가받지
않은의약품또는위조의약
품의판매등이금지된다는
내용
3.법제61조의2에따라법에위
반되는의약품불법판매의알
선·광고등이금지된다는내
용
4.그밖에소비자가의약품등
을안전하게사용하는데도움
이되는내용
<신설> 제102조의9(의약품불법판매등
방지를위한연구‧
개발사업지
원)①식품의약품안전처장은-61-법제83조의9에따라정보통신
망을이용한의약품불법판매의
알선‧
광고와관련된현황조사,
효율적인모니터링기술등을
마련하기위한연구‧
개발을하
려는자가연구‧
개발에필요한
정보를요청하는경우그정보
를제공할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1
항에따른정보를보유하고있
지않은경우에는해당정보를
보유한관계중앙행정기관의
장,공공기관의장및그밖에
관련단체·기관의장에게정보
제공등필요한협조를요청할
수있다.
제102조의8(생략)제102조의10(현행제102조의8과
같음)
제104조(규제의재검토)식품의약
품안전처장은다음각호의사
항에대하여다음각호의기준
일을기준으로3년마다(매3년
이되는해의기준일과같은날
전까지를말한다)그타당성을
검토하여개선등의조치를해
야한다.제104조(규제의재검토)-------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-----.-62-1.(생략) 1.(현행과같음)
2.제43조제1항제5호에따른의
약외품을제조하는경우원료
의입고시험검사:2014년1월
1일<삭제>
2의2.∼5.(생략)2의2.∼5.(현행과같음)