G/TBT/N/EU/683  
3 de octubre  de 2019 
(19-6380) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Comisión Europea  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificac ión, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
European Commission  (Comisión Europea ) 
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Sitio web: http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : Clorpirifós -metilo (sustancia activa plaguicida).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Commission Implementing Regulation concerning the non -renewal of the approval of the 
active subs tance chlorpyrifos -methyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 
of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection 
products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing 
Regulation (EU) No  540/2011  (Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
relativo a la no renovación de la aprobación de la sustancia activa clorpirifós -metilo, de 
conformidad con el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo 
relativo a la come rcialización de productos fitosanitarios, y por el que se modifica el anexo 
del Reglamento de Ejecución (UE) N° 540/2011 de la Comisión) . Documento en inglés 
(5 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Reglamento de Ejecución de la Comisión 
notificado se establece que la aprobación de la sustancia activa clorpirifós -metilo no será 
renovada, en virtud de las disposiciones del Reglamento (CE) N° 1107/2009 . Las 
autorizaciones vigentes de pr oductos fitosanitarios que contengan clorpirifós -metilo se 
retirarán y ya no se podrán comercializar esos productos . La no renovación de la 
aprobación se basa en una evaluación científica llevada a cabo en virtud del Reglamento 
(CE) N° 1107/2009 por expert os de los Estados miembros de la Unión Europea y la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).  
La decisión solo afecta a la comercialización de clorpirifós -metilo y los productos 
fitosanitarios que lo contienen . Como consecuencia de la no renovació n de la aprobación 
y transcurridos todos los períodos de gracia para las existencias de productos que 
contengan dicha sustancia, se tomarán medidas específicas para reducir rápidamente G/TBT/N/EU/683  
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  todos los LMR vigentes al límite de cuantificación y se presentará otra  notificación como 
prevén los procedimientos en materia de medidas sanitarias y fitosanitarias . Cuando sean 
aplicables los LMR reducidos (normalmente en el tercer trimestre de 2020 ), se establecerá 
que los productos alimenticios que contengan niveles más e levados de clorpirifós -metilo 
no cumplen la normativa, y por lo tanto ya no podrán comercializarse en el mercado de 
la UE.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Para autorizar una sustancia activa d e conformidad con el 
Reglamento (CE) Nº 1107/2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, 
debe demostrarse que esta no es perjudicial para la salud humana y de los animales ni 
para el medio ambiente . En el artículo 4 del Reglamento se enumeran los criterios de 
aprobación, que se explican con más detalle en el anexo II de dicho documento . Durante 
la evaluación y el examen por homólogos de  la sustancia  clorpirifós -metilo se observaron 
algunos problemas, que se detallan en la declaración d e la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria (EFSA):  
• Un potencial genotóxico del clorpirifós -metilo, que no se puede descartar sobre 
la base de la información disponible, teniendo en cuenta las preocupaciones 
planteadas respecto del clorpirifós (durante  el examen por homólogos, los 
expertos consideraron que la extrapolación entre las dos sustancias estaba 
justificada porque son estructuralmente similares y tienen un comportamiento 
toxicocinético similar) . Por lo tanto, no se pueden establecer valores san itarios de 
referencia para el clorpirifós -metilo y tampoco se puede evaluar el riesgo asociado 
y no asociado a la alimentación.  
• Neurotoxicidad para el desarrollo . El estudio sobre la neurotoxicidad para el 
desarrollo de que se dispone sobre el clorpirifós -metilo no permitió efectuar una 
evaluación completa de los efectos en el desarrollo cerebral, en particular debido 
a que no pudieron determinarse los efectos en la altura del cerebelo porque no 
se realizaron controles en sujetos de sexo femenino, y tampoco pudo establecerse 
que hubiera un nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) en relación con la 
neurotoxicidad para el desarrollo . Dado que sobre la base de los da tos disponibles 
se observaron efectos en la neurotoxicidad para el desarrollo respecto del 
clorpirifós (se constataron efectos adversos como consecuencia de la dosis 
mínima administrada a ratas y no pudo establecerse un nivel sin efecto adverso 
observable (NOAEL)), también existen preocupaciones respecto del clorpirifós -
metilo . Además, existen pruebas epidemiológicas que muestran una asociación 
entre la exposición al clorpirifós -metilo durante el desarrollo y efectos nocivos 
sobre el desarrollo neurológico en niños.  
• Durante el examen por homólogos, los expertos sugirieron que el clorpirifós -
metilo debería clasificarse como tóxico para la reproducción, con arreglo a la 
categoría 1B, H360D : "Puede dañar al feto", de conformidad con los criterios 
establecidos e n el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 de la Comisión[1]. 
En consecuencia, el clorpirifós -metilo no cumple los criterios de aprobación establecidos 
en el artículo 4 del Reglamento (CE) Nº 1107/2009, y no se puede autorizar . Se retirarán 
las autorizaciones vigen tes; los Estados miembros deberán retirar las autorizaciones 
vigentes para los productos fitosanitarios ya comercializados que contengan clorpirifós -
metilo, a más tardar un mes después de la entrada en vigor de la medida . De conformidad 
con el artículo 46 del Reglamento N° 1107/2009, se concede un período de gracia de 3 
meses desde la entrada en vigor de la medida . 
[1]Reglamento (CE) Nº  1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 
2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican 
y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 
(DO L 353 de 31 de diciembre de 2008 , página 1).  
Protección de la salud o seguridad humanas ; protección de la salud y la vida de los 
animales o preservación de los vegetales ; protección del medio ambiente.  G/TBT/N/EU/683  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Reglamento (CE) N°  1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 
de octubre de 2009 , relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y 
por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo: 
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
• Reglamento de Ejecución (UE) N°  540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 
2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) N° 1107/2009 del Parlamento 
Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas 
autorizadas (DO L 153, de 11 de junio de 2011 , páginas 1 -186): http://eur -
lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Reglamento (CE) Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 
de diciembre de 2008 , sobre clasificac ión, etiquetado y envasado de sustancias 
y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 
1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) Nº 1907/2006 (DO L 353, de 31 
de diciembre de 2008 , página 1): https://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272  
• Statement on the available outcomes of the human health assessment in the 
context of the pesticides peer review of the  active substance chlorpyrifos -methyl  
(Declaración sobre los resultados de la evaluación relacionada con la salud 
humana en el contexto del examen de plaguicidas por homólogos : sustancia 
activa clorpirifós -metilo), EFSA Journal, 2019 ; 17(5):5810 . DOI: 
10.2903/j.efsa.2019.5810: 
https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/5810 -
chlorpyrifos -methyl.pdf  
9. Fecha propuesta de adopció n: a más tardar en el último trimestre de 2019 . 
Fecha propuesta de entrada en vigor : 3 días después de la publicación en el Diario 
Oficial de la UE.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
EU-TBT Enquiry Point  (Servicio de información OTC de la UE)  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Correo electrónico: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
El documento está disponible en el sitio web UE -OTC: 
http://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/en/  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/EEC/19_5426_00_e.pdf