G/TBT/N/RUS/121  
25 août 2021 
(21-6413) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique) Department  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier  électronique: dept_techregulation@eurasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autor ité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Russian Scientific and Technical Centre for Information on Standardization, Metrology 
and Conformity Assessment  - Standartinform (Centre scientifique et technique russe 
d'information sur la normalisation, la métrologie et l'évaluation de la conformité) - Point 
d'information national OTC  
Téléphone : +7(495) 531 -26-59 
Courrier électronique: info@gostinfo.ru  
Site Web: www.gostinfo.ru  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sino n position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits médicinaux  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to the 
Rules of marketing authorization and assessment of medicinal products for human use  
(Projet de modification des Règles sur l'autorisation de mise sur le marché et l'évaluation 
des produits médicinaux à usage humain) https://docs.eaeunion.org/ria/ru -
ru/0104808/ria%2013082021 , 109 pages, en russe.  
6. Teneur : Le texte notifié donne des instructions détaillées concernant des catégories de 
médicaments non enregistrés auxquels les patients ont accès en cas de situation 
d'urgence ainsi que des catégories de produits médicinaux de thérapie avancée, de 
produits médicinaux de thérapie innovante et de produits médicinaux orphelins . Des 
dispositions additionnelles sont établies concernant les points suivants:  G/TBT/N/RUS/121  
- 2 - 
  • examen parallèle des d emandes de reconnaissance par plusieurs États pendant 
la procédure de reconnaissance mutuelle et modification du dossier 
d'enregistrement avant son examen par les États;  
• évaluation à distance des méthodes de contrôle de la qualité d'un produit 
médicinal pa r essais en laboratoire;  
• utilisation de documents électroniques pour la présentation du module 1 du 
dossier d'enregistrement d'un produit médicinal.  
La section relative à l'introduction de mesures post -enregistrement a été révisée.  
Sont ajoutées aux règles des procédures et annexes spéciales concernant:  
• l'enregistrement de médicaments dans des circonstances exceptionnelles;  
• l'enregistrement conditionnel de médicaments;  
• l'évaluation accélérée de médicaments.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents : Draft Amendments to the Rules of marketing authorization and 
assessment of medicinal products for human use  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104808/ria%2013082021  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour l a présentation des observations : 17 septembre  2021 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique) Department  
Department for Technical Regulation and Accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulation@e urasiancommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0104808/ria%2013082021