- 1 -식품의약품안전처 공고제2019-286호
「의약외품표시에관한규정」(식품의약품안전처 고시제2018-39호,
2018.5.31.)을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고
자그취지,개정이유및주요내용을「행정절차법」제46조에따라다
음과같이공고합니다.
2019년6월10일
식품의약품안전처장
1.개정이유
불소가함유된구중청량제나카페인이함유된자양강장변질제의 용
기나포장에기재하여야하는사항을추가하고,생리대착향제구성
성분중식품의약품안전처장이 고시한알레르기유발성분이있는경
우에해당성분의명칭등을기재토록하는등소비자알권리를강화
하고현행제도의운영상나타난일부미비점을개선·보완하려는것임
2.주요내용
가.의약외품품목별기재사항추가(안별표2)
1)불소함유구강내에사용하는품목(구중청량제등)에불소의함
량을추가기재토록함- 2 -2)카페인함유자양강장변질제에 카페인의함량을추가기재하고,
15세미만복용금지문구는굵은글씨등으로눈에띄게기재토
록함
나.생리대의착향제구성성분중알레르기유발성분표시의무(안
제4조의2)
1)생리대의착향제구성성분중식품의약품안전처장이 고시한알
레르기유발성분이있는경우해당성분의명칭을기재토록함
다.의약외품부작용보고기관표시권장(안제6조)
1)의약외품사용으로인한부작용보고를활성화하기위해부작용
보고기관,전화번호정보를의약외품용기나포장또는첨부문서
에기재할것을권장함
3.의견제출
이개정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2019년7월
2일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 에게제출하
여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳- 3 --일반우편:28159충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약외품정책과
-전자우편:quasidrug@korea.kr
-팩스:0502-604-5972
4.그밖의사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약외품정책과(전
화043-719-3702)로문의하여주시기바랍니다.- 4 -식품의약품안전처 고시제2019-호
「약사법」제65조의2및「의약품등의안전에관한규칙」제75
조제10호에따른「의약외품표시에관한규정」(식품의약품안전처 고
시제2018-39호,2018.5.31.)을다음과같이개정고시합니다.
2019년월일
식품의약품안전처장
의약외품표시에관한규정일부개정고시안
의약외품표시에관한규정일부를다음과같이개정한다.
제4조의2제1항각호외의부분본문중“같이기재하고,동물에서유래
된성분은명칭뒤에괄호등을이용하여‘동물유래성분’,기원동물및
사용부위를추가로”를“같이”로하고,같은항각호외의부분단서를
삭제하며,같은조제2항을제3항으로하고,같은조에제2항을다음과
같이신설한다.
②제1항에따른기재시동물에서유래된성분은명칭뒤에괄호등을
이용하여“동물유래성분”이라는문자,기원동물및사용부위를추가
로기재하고,기타첨가제중동물유래성분은가장먼저기재한다.
제4조의2제3항(종전의제2항)본문중“하며,착향제는‘향료’로기재할
수있다”를“한다”로하고,같은조에제4항을다음과같이신설한다.
④제1항및제3항에따른기재시첨가제중착향제는“향료”로기재- 5 -할수있다.다만,생리대의경우착향제구성성분중「화장품법시
행규칙」제19조관련별표4에따라식품의약품안전처장이 정하여
고시한알레르기유발성분이있는경우에는“향료”문구뒤에괄호등
을이용하여해당성분의명칭을추가로기재(예,향료(명칭))해야한
다.
제6조제4호를삭제한다.
제6조제5호중“의약품전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) 의‘의약품등
정보’란”을“의약품통합정보시스템 (nedrug.mfds.go.kr) 의‘의약품등검
색’란”으로하고,같은조제10호를다음과같이한다.
10.생리대이외의품목으로서제4조의2제4항에따라“향료”로기재하
는착향제의구성성분중「화장품법시행규칙」제19조관련별표
4에따라식품의약품안전처장이 정하여고시한알레르기유발성분
이있는경우에는해당성분의명칭을추가로기재
제6조에제14호를다음과같이신설한다.
14.“부작용보고:한국의약품안전관리원 (전화번호)”문구기재
별표2를붙임과같이한다.
별지제1호서식을붙임과같이한다.
부칙
제1조(시행일)이고시는공포후1년이경과한날부터시행한다.- 6 -제2조(적용례)이고시는시행후최초로제조또는수입되는의약외품
부터적용한다.
제3조(경과조치)이고시시행당시종전의규정에따른기재사항이적
혀있는용기나포장및첨부문서에대해서는개정규정에도불구하고
이고시시행일부터1년까지는해당품목의제조에사용할수있다.- 7 -구분 기재사항
마스크1.<삭제>
2.마스크의길이와폭(수술용마스크에한함)
3.마스크의종류(예:수술용마스크<보자기형>
또는보건용마스크<KF80>)
생리대 ‘사용후수세식변기내에버리지말것’
탐폰1.명칭
2.흡수량
3.윤활제를사용한경우윤활제의명칭
4.사용법및사용상의주의사항
5.독성쇼크증후군에대한경고사항을다음과
같이기재한다.
탐폰은드물게치명적인‘독성쇼크증후군(T
oxicShockSyndrom,TSS)’을유발할수있
습니다.갑작스런고열,구토,설사,햇빛에탄
것과같은발진,점막출혈,어지러움등이나
타나는경우즉시탐폰을제거한후의사와
상의하십시오.
6.흡수체의재질및혼합비율
7.‘사용후수세식변기내에버리지말것’
에탄올함유구강내에
사용하는품목(구강
청결용물휴지,구중
청량제,치약제등)‘이제품에는알코올(에탄올)이함유되어있어
사용직후음주측정을하는경우,음주측정결
과에영향을미칠수있으니주의하시기바
랍니다.’
불소함유구강내에
사용하는품목(구중
청량제등)1.불소의함량[별표2]품목별추가기재사항(제4조제8항관련)- 8 -궐련형금연보조제
(외부포장앞면또는
뒷면에소비자가쉽
게알아볼수있도록
기재)1.경고
1)담배대용으로장기흡연하지마십시오.지
나친사용시폐암등각종질병의원인이
되며특히임산부와청소년의건강에해롭
습니다.(점화식,비점화식제품공통)
2)이제품을사용할경우타르및일산화탄소
로인한위해성은담배를피우는경우와거
의유사합니다.(점화식제품에한함)
2.타르,일산화탄소의개비당함량(예:타르
○○밀리그램,일산화탄소○○밀리그램)(점
화식제품에한함)
카페인함유자양강
장변질제1.카페인의함량
2.‘15세미만은복용하지않는다.’라는문구를
굵은글씨,색상등적절한방법을사용하여
눈에띄게표시- 9 -[별지제1호서식]「약사법」제2조제7호가목에해당하는의약외품의
표시사항권장서식(제6조제12호관련)
※글자크기등:표제14포인트,항목명8포인트,내용7포인트
「약사법」제2조제7호가목에해당하는의약외품의표시사항
명칭 ○○○
제조업자(또는수입자)상호
및소재지○○○,○○시○○구○○로○○길○○
용량(또는중량또는개수)○○○g(또는○○개)
전성분○○○,○○○○,○○○○○○,○○○○○,○○,○○
○○○○○,○○○,○○○○○
제조번호 ○○○○○○○
사용기한 ○○년○○월○○일
기타*부작용보고:한국의약품안전관리원 (전화번호)
*「약사법」제65조제1항제6호또는8호에따라해당시각항목(저장방법등)과내용기재- 10 -현행 개정안
제4조의2(성분등의상세기재방
법)①법제65조제1항제5호에
따른품목허가증및품목신고증
에기재된원료명(법제2조제7
호가목에해당하는의약외품은
제외한다)은유효성분,보존제,
타르색소,기타첨가제항목순
으로각각구분될수있도록다
음각호와같이기재하고,동물
에서유래된성분은명칭뒤에
괄호등을이용하여‘동물유래
성분’,기원동물및사용부위
를추가로기재한다.다만,기타
첨가제중동물유래성분은가장
먼저기재하며,착향제는‘향료’
로기재할수있다.제4조의2(성분등의상세기재방
법)①-------------------
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-------같이-------------
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---------------. <단서삭
제>
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
<신설> ②제1항에따른기재시동물에
서유래된성분은명칭뒤에괄
호등을이용하여“동물유래성
분”이라는문자,기원동물및
사용부위를추가로기재하고,
기타첨가제중동물유래성분은
가장먼저기재한다.신ㆍ구조문대비표- 11 -②법제2조제7호가목에해당하
는의약외품의경우,품목허가
증및신고증의원료명은순차
적으로기재(예,전성분:부직
포,폴리에틸렌필름,접착제)하
며,착향제는‘향료’로기재할
수있다.다만,추가적으로원료
마다조성성분명칭,배합목적
등을상세기재할수있다.③----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---------------------- 한
다.---------------------
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--------------------.
<신설> ④제1항및제3항에따른기재
시첨가제중착향제는“향료”
로기재할수있다.다만,생리
대의경우착향제구성성분중
「화장품법시행규칙」제19조
관련별표4에따라식품의약품
안전처장이정하여고시한알레
르기유발성분이있는경우에는
“향료”문구뒤에괄호등을이
용하여해당성분의명칭을추
가로기재(예,향료(명칭))해야
한다.
제6조(권장사항)허가받거나신고
한기재사항외에소비자에게
정확하고이해하기쉬운의약외
품정보를제공하기위하여용
기나포장또는첨부문서에다제6조(권장사항)-------------
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------------------------- 12 -음각호사항을품목의특성
및사용자등을고려하여적절
히기재할것을권장한다.------------------------
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-------------------.
1.∼3.(생략) 1.∼3.(현행과같음)
4.어린이의삼킴및중독사고
의예방을위하여살충제에
식품관련도안및만화캐릭터
의사용지양<삭제>
5.용기나포장에는자세한품
목허가또는신고사항을확
인할수있는방법(업체홈페
이지또는식품의약품안전처
의약품전자민원창구(ezdrug.
mfds.go.kr)의‘의약품등정보’
란참조등)을기재5.----------------------
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의약품통합정보시스템 (nedru
g.mfds.go.kr)의‘의약품등검
색’란----------
6.∼9.(생략) 6.∼9.(현행과같음)
10.제4조의2제1항및제2항의
단서에따라‘향료’로기재하
는착향제중「화장품법시
행규칙」[별표4]제3호마목
에따라착향제의구성성분
중알레르기유발물질로알려
진성분으로서식품의약품안
전처장이정한성분이있는
경우에는해당성분의명칭을
추가로기재10.생리대이외의품목으로서
제4조의2제4항에따라“향료”
로기재하는착향제의구성
성분중「화장품법시행규
칙」제19조관련별표4에따
라식품의약품안전처장이 정
하여고시한알레르기유발성
분이있는경우에는해당성
분의명칭을추가로기재- 13 -11.∼13.(생략)11.∼13.(현행과같음)
<신설> 14.“부작용보고:한국의약품
안전관리원(전화번호)”문구
기재