40 NORMAS LEGALES Lunes 23 de julio de 2018 /  El Peruano
SALUD
Decreto Supremo que aprueba el Manual 
de Buenas Prácticas de Laboratorio 
para el Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos
DECRETO SUPREMO
Nº 017-2018-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto 
Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del 
Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud 
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, 
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que 
el Sector Salud está conformado por el Ministerio de 
Salud, como organismo rector, las entidades adscritas 
a él y aquellas instituciones públicas y privadas de 
nivel nacional, regional y local, y personas naturales 
que realizan actividades vinculadas a las competencias 
establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o 
indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada 
Ley señalan que son funciones rectoras del Ministerio 
de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, 
supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de 
Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, 
Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su 
competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; 
así como dictar normas y lineamientos técnicos para 
la adecuada ejecución y supervisión de las políticas 
nacionales y sectoriales, entre otros;Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios, define y establece los principios, normas, 
criterios y exigencias básicas sobre los productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos 
sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia 
con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional 
de Medicamentos, cuyo artículo 18 contempla que 
el control de calidad de los productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos sanitarios es obligatorio, 
integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos 
productos, los establecimientos públicos y privados, 
bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de 
aseguramiento de calidad. En el caso de productos 
farmacéuticos, la calidad involucra todos los aspectos 
del proceso de fabricación, desde las materias primas 
empleadas hasta los productos terminados; así como los 
procesos de almacenamiento, distribución, dispensación 
y expendio;
Que, asimismo, el artículo 22 de la precitada Ley 
establece que para desarrollar sus actividades, las 
personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que 
se dedican para sí o para terceros a la fabricación, 
la importación, la distribución, el almacenamiento, la 
dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, 
dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir 
con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas 
en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas 
de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, 
Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y 
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico 
y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud 
(ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la 
certificación correspondiente en los plazos que establece 
el Reglamento;
Que, el numeral 12 del artículo 2 del Reglamento de 
Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto 
REQUISITOS PARA PUBLICACIÓN DE DECLARACIONES JURADAS
Se comunica a los organismos públicos que, para efecto de la publicación en la Separata Especial de 
Declaraciones Juradas de Funcionarios y Servidores Públicos del Estado, se deberá tomar en cuenta lo 
siguiente:
1. La solicitud de publicación se efectuará mediante oficio dirigido al Director del Diario Oficial El 
Peruano y las declaraciones juradas deberán entregarse en copias autenticadas o refrendadas por un 
funcionario de la entidad solicitante.
2. La publicación se realizará de acuerdo al orden de recepción del material y la disponibilidad de espacio 
en la Separata de Declaraciones Juradas.
3. La documentación a publicar se enviará además en archivo electrónico (CD o USB) y/o al correo 
electrónico: dj@editoraperu.com.pe , precisando en la solicitud que el contenido de la versión 
electrónica es idéntico al del material impreso que se adjunta; de no existir esta identidad el cliente 
asumirá la responsabilidad del texto publicado y del costo de la nueva publicación o de la Fe de Erratas 
a publicarse.
4. Las declaraciones juradas deberán trabajarse en Excel, presentado en dos columnas, una línea por 
celda.
5. La información se guardará en una sola hoja de cálculo , colocándose una declaración jurada debajo 
de otra.
GERENCIA DE PUBLICACIONES OFICIALES
41 NORMAS LEGALES Lunes 23 de julio de 2018 El Peruano  /
Supremo Nº 014-2011-SA define a las Buenas Prácticas de 
Laboratorio como el conjunto de normas que establecen 
los procedimientos operativos y prácticas adecuadas para 
garantizar que los datos generados por los laboratorios de 
control de calidad sean confiables;
Que, el artículo 91 del precitado Reglamento 
contempla que: “ Los Laboratorios de productos 
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios 
deben ajustarse a las exigencias establecidas en las 
Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de 
Laboratorio, Buenas Prácticas de Almacenamiento, y 
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, Buenas 
Prácticas de Farmacovigilancia y normas complementarias 
vigentes. Para el caso de estos establecimientos el 
cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura incluye 
el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento. 
Los laboratorios que brinden a terceros servicio de control 
de calidad de productos o dispositivos terminados deben 
cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio y contar 
con la certificación otorgada por la Autoridad Nacional 
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y 
Productos Sanitarios (ANM) ”;
Que, el artículo 110 del mencionado Reglamento, 
modificado por el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 
002-2012-SA, establece que los establecimientos 
farmacéuticos, para desarrollar actividades de fabricación, 
importación, almacenamiento, distribución, dispensación 
o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos 
médicos o productos sanitarios, para sí o para terceros, 
deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, 
Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Distribución y 
Transporte, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, 
Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas 
de Seguimiento Farmacoterapéutico, según corresponda 
y demás Buenas Prácticas aprobadas por la Autoridad 
Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad 
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos 
Médicos y Productos Sanitarios (ANM);
Que, el numeral 1 de la Tercera Disposición 
Complementaria Final del mencionado Reglamento 
contempla que la Autoridad Nacional de Productos 
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos 
Sanitarios (ANM), propondrá a la Autoridad Nacional 
de Salud (ANS), el documento técnico sobre Buenas 
Prácticas de Laboratorio;
Que, en virtud a la normatividad antes glosada, resulta 
necesario establecer las disposiciones que contribuyan a 
garantizar la calidad de los productos farmacéuticos que 
se comercializan en el país;
Que, mediante Resolución Ministerial Nº 485-
2013/MINSA se publicó el proyecto de Documento 
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio 
de Productos Farmacéuticos, por el plazo de noventa 
(90) días calendario, a efecto de recibir las sugerencias 
y comentarios por parte de las entidades públicas y 
privadas, y de la ciudadanía en general;
Que, el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 149-2005-
EF por el cual se dictan disposiciones reglamentarias al 
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el 
ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio 
de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización 
Mundial del Comercio, en concordancia con los Decretos 
Leyes Nºs. 25629 y 25909, estipula que los trámites 
o requisitos que afecten de alguna manera la libre 
comercialización interna o la exportación o importación 
de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente 
mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de 
Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;
De conformidad con lo establecido en el numeral 8 
del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el 
Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley 
Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;
DECRETA:
Artículo 1.- Aprobación
Apruébese el Manual de Buenas Prácticas de 
Laboratorio para el Control de Calidad de Productos 
Farmacéuticos, cuyo texto forma parte integrante del 
presente Decreto Supremo.Artículo 2.- Publicación
El presente Decreto Supremo es publicado en el Portal 
del Estado Peruano (www.peru.gob.pe) y en los portales 
institucionales del Ministerio de Salud (www.minsa.gob.
pe) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.mef.
gob.pe), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial 
“El Peruano”.
Artículo 3.- Refrendo
El presente Decreto Supremo es refrendado por el 
Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS
FINALES
PRIMERA.- Facúltese al Ministerio de Salud a 
aprobar, en un plazo de sesenta (60) días hábiles, 
mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía 
de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el 
Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.
SEGUNDA: El presente Decreto Supremo entra en 
vigencia en el plazo de un (1) año, contado a partir del 
día siguiente de su publicación en el Diario Oficial “El 
Peruano”, a excepción de lo dispuesto en la Primera 
Disposición Complementaria Final del presente Decreto 
Supremo, que entra en vigencia al día siguiente de su 
publicación en el Diario Oficial “El Peruano”.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veinte 
días del mes de julio del año dos mil dieciocho.
MARTÍN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO
Presidente de la República
CARLOS OLIVA NEYRA
Ministro de Economía y Finanzas
SILVIA ESTER PESSAH ELJAY
Ministra de Salud
1672824-1
TRANSPORTES Y COMUNICACIONES
Aprueban ejecución de expropiación 
de inmuebles afectados por el Derecho 
de Vía del Proyecto Red Vial N° 5: Tramo 
Ancón - Huacho - Pativilca, de la Carretera 
Panamericana Norte y el valor de tasación
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
N° 540-2018 MTC/01.02
Lima, 17 de julio de 2018
Visto: La Nota de Elevación N° 207-2018-MTC/20 del 
11 de julio de 2018, de la Dirección Ejecutiva del Proyecto 
Especial de Infraestructura de Transporte Nacional – 
PROVIAS NACIONAL, y;
CONSIDERANDO:
Que, la Quinta Disposición Complementaria Final 
de la Ley N° 30025, Ley que Facilita la Adquisición, 
Expropiación y Posesión de Bienes Inmuebles para 
Obras de Infraestructura y Declara de Necesidad Pública 
la Adquisición o Expropiación de Bienes Inmuebles 
afectados para la Ejecución de diversas Obras de 
Infraestructura, entre otros, declara de necesidad pública 
la ejecución de la Red Vial N° 5: Tramo Ancón – Huacho – 
Pativilca, de la Carretera Panamericana Norte y autoriza 
la expropiación de los bienes inmuebles que resulten 
necesarios para tal fin;
Que, el Decreto Legislativo N° 1192, Decreto 
Legislativo que aprueba la Ley Marco de Adquisición y 
Expropiación de Inmuebles, Transferencia de Inmuebles 
de Propiedad del Estado, Liberación de Interferencias