G/TBT/N/PHL/299  
1 de febrero  de 2023 
(23-0712) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : FILIPINAS  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
DR. SAMUEL A . ZACATE  
Director General  (Director General)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono  y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
JESUSA JOYCE N CIRUNAY (Farmacéutica registrada)  
Director IV  (Directora IV)  
Center for Drug Regulation and Research  (Centro de Reglamentación e Investigación 
Farmacéuticas)  
Food and Drug Administration  (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos)  
DEPARTMENT OF HEALTH  (DEPARTAMENTO DE SALUD)  
Correo electrónico: cdrr.od@fda.gov.ph ; cdrr.sds@fda.gov.ph ; bps@dti.gov.ph  
www.fda.gov.ph  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando correspo nda; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040) ; Productos farmacéuticos 
(ICS: 11.120).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Updated 
Guidelines for Availing Compassionate Special Permit for the Restricted Use of 
Unregistered or Unauthorized Drug Products including Vaccines and Medical Devices  
(Directrices actualizadas para la obtención de permisos especiales compasiv os en lo que 
respecta al uso restringido de medicamentos no registrados o no autorizados, incluidas 
las vacunas y los dispositivos médicos) . Documento en inglés (11 páginas).  
6. Descripción del contenido : La política propuesta tiene por objeto derogar la política 
vigente relativa a las directrices nacionales para la obtención de permisos especiales 
compasivos en lo que respecta al uso restringido de medicamentos no registrados o no 
autorizados, incluidas las vacunas y los dispositivos médicos, y proporcion ar unas 
directrices actualizadas que abarcan un mayor número de productos y de afecciones 
médicas y simplifican la presentación de las solicitudes y los informes de compromiso tras G/TBT/N/PHL/299  
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  la aprobación para garantizar que los solicitantes y los titulares de estos  permisos 
cumplen los requisitos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Actualmente, la política relativa a los permisos especiales 
compasivos no incluye las vacunas en la lista de productos sanitar ios para los que se 
pueden conceder dichos permisos . Es necesario considerar la autorización del uso 
compasivo de vacunas no registradas en los casos en que no existan tratamientos 
alternativos y el uso de dichas vacunas suponga más ventajas que riesgos . Esto facilitaría 
la inmunización de determinadas poblaciones vulnerables, incluidos los proveedores de 
servicios sanitarios que están en primera línea, durante las emergencias de salud pública 
y las amenazas a la salud pública provocadas por la aparición de  enfermedades 
infecciosas.  
Asimismo, de conformidad con el propósito original de la política, mediante su 
actualización se pretende incluir a los pacientes que padecen enfermedades raras y otras 
enfermedades que pueden causar una incapacidad médica permane nte, que no están 
abarcados por la política actual . Protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Administrative Order No. 4 s. 1992 : Policy Requirements for Availing 
Compassionate Special Permit (CSP) for Restricted Use of Unregistered Drug and 
Device Product/ Preparation.  
• AO No. 2020 -0028: Amendment to Administrative Order No. 4 s. 1992 : Policy 
Requirements for Availing Compassionate Special Permit (CSP) for Restricted Use 
of Unregistered Drug and Device Product/ Preparation.  
9. Fecha propuesta de adopción : segundo trimestre de 2023  
Fecha propuesta de entrada en vigor : segundo trimestre de 2023  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 9 de febrero de 2023  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Sr. Neil P. C atajay  
Director  (Director)  
Bureau of Philippine Standards  (Oficina de Normalización de Fi lipinas)  
Department of Trade and Industry  (Departamento de Comercio e Industria)  
3F Trade and Industry Building  
361 Sen . Gil Puyat Avenue  
Makati City  
Filipinas  
Teléfono : (632) 751 4700 ; (632) 7913128  
Correo electrónico: bps@dti.gov.ph  
Sitio web: http://www.bps.dti.gov.ph  
https://www.fda.gov.ph/draft -for-comments -updated -guidelines -for-availing -
compassionate -special -permit -for-the-restricted -use-of-unregistered -or-unauthorized -
drug-products -including -vaccines -and-medical -devices/  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/PHL/23_0794_00_e.pdf