G/TBT/N/BRA/1442  
26 de agosto  de 2022 
(22-6462) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Fax: +(55) 21 2563.5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web : www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Medicamentos (excepto los productos de las partidas 
30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados entre sí, preparados para 
usos terapéuticos o profilácticos, sin dosificar ni acondicionar para la venta al por menor 
(SA: 3003); Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) 
constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o 
profilácticos, dosificados (incluidos los administrados  por vía transdérmica) o 
acondicionados para la venta al por menor (SA : 3004).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft resolution 
number 1108, 18 August 2022  (Proyecto de Resolución Nº  1108, de 18 de agosto 
de 2022). Docum ento en portugués (20 páginas).  G/TBT/N/BRA/1442  
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  6. Descripción del contenido : El proyecto de Resolución notificado se refiere a una 
propuesta de Instrucción Normativa en la que se establecen las modalidades y los criterios 
aplicados al procedimiento optimizado de análisis, en el que se utilizan las evaluaciones 
realizadas por la Autoridad Reglamentaria Extranjera Equivalente (AREE) para analizar 
las solicitudes de autorización de comercialización y de autorización posterior a la 
comercialización de medicamentos y p roductos biológicos, así como una carta de 
idoneidad del ingrediente activo (CADIFA), en el territorio nacional.  
Según la propuesta, se designa como Autoridad Reglamentaria Extranjera Equivalente 
(AREE) toda institución que cuenta con medidas y controles s imilares en relación con el 
proceso de reglamentación adoptado por la ANVISA y que reúne, entre otros requisitos, 
la adopción de reglas y normas internacionales equivalentes a las adoptadas actualmente 
por la ANVISA aplicables a los ingredientes activos, l os medicamentos y los productos 
biológicos y sus sustancias activas, en particular las establecidas por el Consejo 
Internacional para la Armonización  de los Requisitos Técnicos de los Productos 
Farmacéuticos para Uso Humano ( ICH) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Iniciar el debate sobre los criterios específicos para aprovechar 
los análisis realizados por una Autoridad Reglamentaria Extranjera Equivale nte en el 
contexto de la Gerencia General de Medicamentos y Productos Biológicos (GGMED) de la 
ANVISA, ya que es necesario para definir, por categoría de productos o tipo de servicio, 
las directrices, los criterios y los procedimientos indispensables para la adopción de vías 
de reglamentación abreviadas u optimizadas . Protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes : - 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 14 de octubre de 2022  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institució n: 
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web : www.anvisa.gov.br  
El texto definitivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse del 
siguiente enlace:  
Proyecto: 
http://antigo.anvis a.gov.br/documents/10181/6354042/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+
N+1108+GGMED.pdf/876bfc10 -471d-464c-a8b6-7bfc0ea972de  
Formulario para la presentación de observaciones : 
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/899929?lang=pt -BR