REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1397 DE LA COMISIÓN 
de 5 de octubre de 2020 
relativ o a la reno vación de la autor ización de la L-isoleucina producida por Escherichia coli FERM 
ABP-10641 como aditiv o nutr icional, la extensión de su uso y la autor ización de la L-isoleucina 
producida por Cor ynebacter ium glutamicum KCCM 80 189 como aditiv o para piensos destinados a 
todas las especies animales, y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 348/2010 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos en la alimentación animal y establece los 
motivos y los procedimiento s para conceder y renovar dicha autorización. 
(2) La L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641 fue autorizada por un período de diez años como 
aditivo en piensos para todas las especies animales mediante el Reglamento (UE) n.o 348/2010 de la Comisión (2). 
(3) De conf ormidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de renov ación de la 
autori zación de la L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641 como aditiv o en piensos para todas 
las especies animales, en la que se solicitaba su clasif icación en la catego ría de «aditivos nutr icionales», grupo 
funcional «aminoácidos, sus sales y análogos». Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la 
documentación exigidas en el artículo 14, apar tado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Además, en la solicitud 
se pedía que, con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se autori zara el uso de la L-isoleucina 
producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641 en agua de beber en la catego ría de «aditiv os nutr icionales», grupo 
funcional «aminoácidos, sus sales y análogos» para todas las especies animales, así como que se autor izara su uso en 
piensos en la categoría «aditivos organolép ticos», grupo funcional «compuest os aromatizantes». Dicha solicitud 
estaba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en virtud del artículo 7, apar tado 3, del 
Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(4) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autori zación de la 
L-isoleucina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189 como aditiv o para su utilización en los 
piensos y en el agua de beber para todas las especies animales. La solicitud se refie re a la autori zación de la L- 
isoleucina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189 como aditivo en los piensos para toda s las 
especies animales, que debe clasif icarse en la catego ría «aditiv os nutr icionales», grupo funcional «aminoácidos, sus 
sales y análogos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al 
artículo 7, apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(5) En sus dictámenes de 28 de enero de 2020 (3),(4), la Autor idad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autorid ad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641 
o por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los 
consumidores ni el medio ambient e. También afirmó que la L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP - 
10641 era peligrosa por inhalación para las personas que manipulen el aditivo. Por consiguiente , la Comisión 
estima que deben adoptarse las medidas de prote cción adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, 
en particular la de los usuar ios de este aditivo. No se señaló efecto adverso alguno para la segur idad de los usuar ios 
en el caso de la L-isoleucina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189. La Autoridad concluy ó 
también que el aditivo es una fuent e eficaz del aminoácido esencial isoleucina para todas las especies de animales 
distintas de los rumiantes y que, para que la L-isoleucina suplementar ia sea plenamente eficaz en los rumiant es, 
debe prot egérsela de la degradación en el rumen. La Autoridad expresó su preocupación con respecto a la 
administración oral simultánea del aminoácido a través del agua de beber y los piensos. No obstante , no propuso 
ningún conte nido máximo de L-isoleucina. Así pues, en el caso de que se administren suplement os de L-isoleucina a 
través del agua de beber , convie ne adver tir al usuar io que tenga en cuenta la apor tación de todos los aminoácidos 
esenciales y condicionalmente esenciales a la dieta. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)Reglamento (UE) n.o 348/2010 de la Comisión, de 23 de abril de 2010, relativo a la auto rización de L-isoleucina como aditiv o en 
piensos para todas las especies animales (DO L 104 de 24.4.2010, p. 29). 
(3)EFSA Journal 2020;18(2):6022. 
(4)EFSA Journal 2020;18(2):6021. ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/19   (6) Deben establecerse restr icciones y condiciones que permitan un mejor control de la L-isoleucina cuando se utilice 
como aromatizante. En el caso de la L-leucina utilizada como aromatizante, el contenido recomendado debe 
indicarse en la etiqueta. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta 
del aditivo y de las premezclas. Por lo que respecta al uso de la L-isoleucina como aromatizante, la Autoridad señala 
que no es necesar ia ninguna otra demostración de su eficacia cuando la sustancia se utilice con arreglo a la dosis 
recomendada. El uso de L-isoleucina como compuest o aromatizante no está autorizado en el agua de beber . El 
hecho de que no esté autori zado el uso de la L-isoleucina como aromatizante en el agua de beber no impide su 
utilización en piensos compuest os administrados a través del agua. 
(7) La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posterio r a la comercialización. 
Asimismo, verificó los informes sobre el método de análisis del aditivo en piensos presentado por el laboratori o de 
referen cia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(8) La evaluación de la L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641 y por Corynebacter ium glutamicum 
KCCM 80 189 muestra que se cumplen los requisitos de autori zación establecidos en el artículo 5 del Reglamento 
(CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autori zar el uso de dicho aditivo según lo especifi cado en el anex o 
del presente Reglamento. 
(9) Como consecuencia de la renova ción de la autor ización de la L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP - 
10641 como aditivo para piensos en las condiciones establecidas en el anex o del presente Reglamento, procede 
derogar el Reglamento (UE) n.o 348/2010. 
(10) Al no haber motiv os de segur idad que exijan la aplicación inmediata de las modifi caciones de las condiciones de 
autori zación de la L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641, convi ene conceder un período de 
transición que permita a las partes inter esadas prepararse para cumplir los nuevos requisit os derivados de la 
renov ación de la autori zación. 
(11) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
1. Se renueva la autori zación de la L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641, pertenecient e a la 
catego ría de «aditiv os nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», y dicha autor ización se 
extiende a su utilización a través de agua de beber , en las condiciones establecidas en el anex o. 
La L-iso leucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641, perteneciente a la catego ría «aditiv os organolépt icos» y al 
grupo funcional «aromatizantes», queda autori zada como aditivo en la alimentación animal en las condiciones establecidas 
en el anex o. 
2. La L-isoleucina producida por Corynebacter ium glutamicum KCCM 80 189, perteneciente a la categoría de «aditivos 
nutr icionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», queda autori zada como aditivo en la alimentación 
animal en las condiciones establecidas en el anex o. 
Artículo 2 
1. La L-isoleucina producida por Escher ichia coli FERM ABP -10641 y las premezclas que la cont engan y hayan sido 
producidas y etiquetadas antes del 26 de abril de 2021 de conf ormidad con las normas aplicables antes del 26 de octubre 
de 2020 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 
2. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan L-isoleucina producida por Escher ichia coli 
FERM ABP -10641 y las premezclas que la cont engan, producidos y etiquetados antes del 26 de octubre de 2021 de 
conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 26 de octubre de 2020 podrán seguir comercializándose y 
utilizándose hasta que se agote n las existen cias si se destinan a animales product ores de alimentos . 
3. Las mater ias primas para piensos y los piensos compuest os que cont engan L-isoleucina producida por Escher ichia coli 
FERM ABP -10641 y las premezclas que la cont engan, producidos y etiquetados antes del 26 de octubre de 2022 de 
conf ormidad con las disposiciones aplicables antes del 26 de octubre de 2020 podrán seguir comercializándose y 
utilizándose hasta que se agote n las existen cias si se destinan a animales distint os de los product ores de alimentos . ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 324/20                                                                                                                                         6.10.2020   Artículo 3 
Queda derogad o el Reglamento (UE) n.o 348/2010. 
Artículo 4 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 5 de octubre de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/21   ANEX O 
Número de 
identifica- 
ción del 
aditivo Nombre del 
titular de la 
autoriza-
ción Aditiv o Com posición, fórmula química, descr ipción y método 
analítico Especie o 
categ oría de 
animales Edad 
máxima Conteni do 
mínimo Conte- nido 
máxi-mo 
Otras disposiciones Expiración del 
período de 
auto rización mg/kg de pienso 
compl eto con un 
conteni do de humedad 
del 12 % 
Categoría: aditiv os nutr icionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos 
3c381 – L-isoleu­
cina Composición del aditivo 
Polvo con un cont enido mínimo de L-isoleucina 
del 93,4 % (en mat eria seca) Todas las 
especies ani­
males – – – 1.La L-iso leucina podrá comerciali­
zarse y utilizarse como aditivo 
consistent e en un preparado. 
2. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de al­
macenamient o y la estabilidad al 
tratamiento térm ico y en el agua. 
3. El aditivo puede administrarse 
con el agua de beber . 
4. Declaración que debe figurar en el 
etiquetado del aditivo y la pre­
mezcla: 
—«El suplemento de L-isoleu­
cina, especialmente a través 
del agua de beber , tendrá en 
cuenta todos los aminoácidos 
esenciales y condicional­
mente esenciales con el fin 
de evitar desequilibr ios». 
— Contenid o de L-isoleucina. 
5. El conte nido de endoto xinas del 
aditivo y su capacidad de polvo­
rización deberán garantizar una 
exposición máxima a las endoto­
xinas de 1 600 UI de endoto xi­
nas/m3 de aire (3). 26 de octubre 
de 2030 
Caracter ización de la sustancia activa 
L-isoleucina producida por fermentación con 
Escher ichia coli FERM ABP -10641. 
Denominación IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino- 
3-metilpentanoico 
Fórmula química: C6H13NO2 
N.o CAS: 73-32-5 
Método analítico (1) 
Para la identif icación de la L-isoleucina en los 
aditiv os para piensos: 
—Códice de Sustancias Químicas para Alimen­
tos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la 
L-isoleucina» 
Para la cuantifi cación de la isoleucina en los adi­
tivos para piensos: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD); o 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS) 
Para la cuantificación de la isoleucina en las pre­
mezclas: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD); o 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 de la Comisión  (2) (anex o III, 
sección F) ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 324/22                                                                                                                                         6.10.2020   6. Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedi­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y la premezcla, con el fin 
de abordar los posibles riesgos 
por inhalación. Cuando estos 
riesgos no puedan eliminarse o 
reducirse al mínimo mediante di­
chos procedimiento s y medidas, 
el aditiv o y la premezcla deberán 
utilizarse con un equipo de pro­
tecci ón personal. Para la cuantifica ción de la isoleucina en los piensos 
comp uestos y las mater ias primas para piensos: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 (anex o III, sección F) 
Para la cuantificación de la isoleucina en el agua: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS) 
3c383 – L-isoleu­
cina Composición del aditivo 
Polvo con un cont enido mínimo de L-isoleucina 
del 90 % Todas las 
especies ani­
males – – – 1.La L-iso leucina podrá comerciali­
zarse y utilizarse como aditivo 
consistent e en un preparado. 
2. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de al­
macenamient o y la estabilidad al 
tratamiento térm ico y en el agua. 
3. El aditivo puede administrarse 
con el agua de beber . 
4. Declaración que debe figurar en el 
etiquetado del aditivo y la pre­
mezcla: 
—«El suplemento de L-isoleu­
cina, especialmente a través 
del agua de beber , tendrá en 
cuenta todos los aminoácidos 
esenciales y condicional­
mente esenciales con el fin 
de evitar desequilibr ios». 
— Contenid o de L-isoleucina. 26 de octubre 
de 2030 
Caracter ización de la sustancia activa 
L-isoleucina producida por fermentación con 
Corynebacter ium glutamicum KCCM 80189 
Denominación IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino- 
3-metilpentanoico 
Fórmula química: C6H13NO2 
N.o CAS: 73-32-5 
Método analítico (1) 
Para la identif icación de la L-isoleucina en los 
aditiv os para piensos: 
—Códice de Sustancias Químicas para Alimen­
tos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la 
L-isoleucina» 
Para la cuantifi cación de la isoleucina en los adi­
tivos para piensos: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD); o 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS) 
Para la cuantificación de la isoleucina en las pre­
mezclas: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD); o ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/23   — cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 (anex o III, sección F) 
Para la cuantifica ción de la isoleucina en los piensos 
comp uestos y las mater ias primas para piensos: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 (anex o III, sección F) 
Para la cuantificación de la isoleucina en el agua: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS) 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes 
3c381 – L-isoleu­
cina Composición del aditivo 
Polvo con un cont enido mínimo de L-isoleucina 
del 93,4 % (en mat eria seca) Todas las 
especies ani­
males  – – 1.La L-iso leucina podrá comerciali­
zarse y utilizarse como aditivo 
consistent e en un preparado. 
2. El aditivo se incor porará al pienso 
en forma de premezcla. 
3. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de al­
macenamient o y la estabilidad al 
tratamiento térm ico. 
4. En la etiqueta del aditivo deberá 
indicarse lo siguient e: «Conte nido 
máximo recomendado de la sus­
tancia activa en el pienso compl e­
to con un contenido de humedad 
del 12 %: 25 mg/kg.». 
5.Deberán indicarse el grupo fun­
cional, el número de identifica­
ción y el nombre y la cantidad 
añadida de la sustancia activa en 
la etiqueta de las premezclas, si se 
supera el siguiente conte nido de 
la sustancia activa en el pienso 
compl eto con un cont enido de 
humedad del 12 %: 25 mg/kg. 26 de octubre 
de 2030 
Caracter ización de la sustancia activa 
L-isoleucina producida por fermentación con 
Escher ichia coli FERM ABP -10641 
Denominación IUPAC: ácido (2S,3S)-2-amino- 
3-metilpentanoico 
Fórmula química: C6H13NO2 
N.o CAS: 73-32-5 
Método analítico (1) 
Para la identif icación de la L-isoleucina en los 
aditiv os para piensos: 
—Códice de Sustancias Químicas para Alimen­
tos (Food Chemicals Codex) «Monografía de la 
L-isoleucina» 
Para la cuantifi cación de la isoleucina en los adi­
tivos para piensos: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD); o 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS) 
Para la cuantificación de la isoleucina en las pre­
mezclas: 
— cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
óptica (IEC- VIS/FLD); o ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 324/24                                                                                                                                         6.10.2020   6. El conte nido de endoto xinas del 
aditivo y su capacidad de polvo­
rización deberán garantizar una 
exposición máxima a las endoto­
xinas de 1 600 UI de endoto xi­
nas/m3 de aire (3). 
7. Los explotadores de empr esas de 
piensos establecerán procedi­
mient os operativo s y medidas or­
gani zativas para los usuar ios del 
aditivo y la premezcla, con el fin 
de abordar los posibles riesgos 
por inhalación. Cuando estos 
riesgos no puedan eliminarse o 
reducirse al mínimo mediante di­
chos procedimiento s y medidas, 
el aditiv o y la premezcla deberán 
utilizarse con un equipo de pro­
tecci ón personal. — cromat ografía de inter cambio iónico con 
derivatización postcolumna y detec ción 
fotométri ca (IEC- VIS), Reglamento (CE) 
n.o 152/2009 (anex o III, sección F) 
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laborato rio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed -additives/evaluation-repor ts 
(2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1). 
(3) Exposición calculada toman do como base el nivel de endoto xinas y la capacidad de polvor ización del aditiv o con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2020;18(2):6022]; método analítico: 
Farmacopea Europea, 2.6.14 (endoto xinas bacterianas).   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 6.10.2020                                                                                                                                         L 324/25