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 RESOLUCIÓN No.  
 
SUBSECRETARÍA DE LA CALIDAD  
 
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que, de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 52 de la Constitución de la República del 
Ecuador, “Las personas tienen derec ho a disponer de bienes y servicios de óptima calidad y a 
elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no engañosa sobre su contenido y 
características”;  
 
Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se es tablece la 
Organización Mundial del Comercio, OMC, se publicó en el Registro Oficial -Suplemento No. 853 
del 2 de enero de 1996;  
 
Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC, en su Artículo 2 
establece las disposiciones para la elabo ración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por 
instituciones del Gobierno Central y su notificación a los demás Miembros;  
 
Que,  el Anexo 3 del Acuerdo OTC, establece el Código de Buena Conducta para la elaboración, 
adopción y aplicación de norma s; 
 
Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó el “Sistema Andino de 
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología” , 
modificado por la Decisión 419 del 30 de julio de 1997;  
 
Que,  el artí culo 1 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad señala “(…) Esta ley tiene como 
objetivo establecer el marco jurídico destinado a:  i) regular los principios, políticas y entidades 
relacionados con las actividades vinculadas con la evaluación de la c onformidad, que facilite el 
cumplimiento de los compromisos internacionales en esta materia; ii) Garantizar el cumplimiento 
de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección de la vida y la salud 
humana, animal y vegetal, la preservac ión del medio ambiente, la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas prácticas; y, iii) Promover e 
incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la competitividad en la sociedad 
ecuatoriana.” ; 
 
Que, de conformidad con el artículo 2 del Acuerdo Ministerial No. 11  256 del 15 de julio de 2011, 
publicado en el Registro Oficial No. 499 del 26 de julio de 2011; las normas técnicas ecuatorianas, 
códigos, guías de práctica, manuales y otros documentos técnico s de autoría del INEN deben 
estar al alcance de todos los ciudadanos sin excepción, a fin de que se divulgue su contenido sin 
costo;  
 
Que, el artículo 2 del Decreto Ejecutivo No. 338 publicado en el Registro Oficial -Suplemento  No. 
263 del 9 de Junio de 201 4, establece: “Sustitúyanse las denominaciones del Instituto Ecuatoriano 
de Normalización por Servicio Ecuatoriano de Normalización. (…)” ; 
 
Que, mediante Resolución No. 14 462 del 14 de octubre de 2014, publicada en el Registro Oficial 
No. 370  del 07 de no viembre de 2014, se  oficializó con el carácter de Obligatorio  el reglamento 
técnico ecuatoriano RTE INEN 198 “Envases metálicos” , el mismo que entró en vigencia el 07 de 
noviembre de 2014;  
 
Que,  el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, de acuerdo a  las funciones determinadas en 
el literal b) del artículo 15, de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, manifiesta: “ b) 
Formular, en sus áreas de competencia, luego de los análisis técnicos respectivos, las propuestas 
de normas, reglamentos técnicos  y procedimientos de evaluación de la conformidad, los planes de  
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 trabajo, así como las propuestas de las normas y procedimientos metrológicos;(…)” ha formulado 
el proyecto de  Primera Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  PRTE INEN 198  (1R) 
“Envases metálicos ”; 
 
Que,  en conformidad con numeral 2.9.2 del artículo 2 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al 
Comercio de la OMC y, el artículo 12 de la Decisión 827 de la Comisión de la Comunidad Andina, 
CAN, se Notificará  a través de la Secretaría General corr espondiente el mencionado proyecto de 
reglamento técnico ;  
 
Que,  el inciso primero del artículo 29 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad manifiesta: 
“La reglamentación técnica comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos 
técnico s necesarios para precautelar los objetivos relacionados con la seguridad, la salud de la 
vida humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente y la protección del consumidor 
contra prácticas engañosas” ; 
 
Que, mediante Resolución COMEX No. 020 -2017 del Comité de Comercio Exterior, entró en 
vigencia a partir del 01 de septiembre de 2017 la reforma íntegra del Arancel del Ecuador;  
 
Que,  la Decisión 827 de 18 de julio de 2018 de la Comisión de la Comunidad Andina establece los 
“Lineamientos para la  elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y los 
procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina 
y a nivel comunitario ”; 
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial 18 152 del 09 de octubre de 2018, el M inistro de Industrias y 
productividad encargado, dispone a la Subsecretaría del Sistema de la Calidad, en coordinación 
con el Servicio Ecuatoriano de Normalización – INEN y el Servicio de Acreditación Ecuatoriano – 
SAE, realizar un análisis y mejorar los r eglamentos técnicos ecuatorianos RTE INEN; así como, 
los proyectos de reglamentos que se encuentran en etapa de notificación, a fin de determinar si 
cumplen con los legítimos objetivos planteados al momento de su emisión;  
 
Que,  por Decreto Ejecutivo No. 55 9 vigente a partir del 14 de noviembre de 2018, publicado en el 
Registro Oficial -Suplemento No. 387 del 13 de diciembre de 2018, en su artículo 1 se decreta 
“Fusiónese por absorción al Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones las siguientes 
institucio nes: el Ministerio de Industrias y Productividad, el Instituto de Promoción de 
Exportaciones e Inversiones Extranjeras, y el Ministerio de Acuacultura y Pesca” ; y en su artículo 2 
dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por absorción, modifíquese l a denominación del 
Ministerio de Comercio Exterior e Inversiones a Ministerio de Producción, Comercio Exterior, 
Inversiones y Pesca” ; 
 
Que,  en la normativa ibidem en su artículo 3 dispone “Una vez concluido el proceso de fusión por 
absorción, todas las com petencias, atribuciones, funciones, representaciones, y delegaciones 
constantes en leyes, decretos, reglamentos, y demás normativa vigente, que le correspondían al 
Ministerio de Industrias y Productividad, al Instituto de Promoción de Exportaciones e Inver siones 
Extranjeras y, al Ministerio de Acuacultura y Pesca,  serán asumidas por el Ministerio de 
Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca”;  
 
Que, el literal f) del artículo 17 de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que “ En 
relación con el INEN, corresponde al Ministerio de Industrias y Productividad; (…) f) aprobar las 
propuestas de normas o reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, 
en el ámbito de su competencia. (…)” , en consecuencia, es competente  para aprobar y oficializar 
con el carácter de Obligatorio , la Primera  Revisión  del reglamento técnico ecuatoriano,  RTE 
INEN  198 (1R) “Envases metálicos ”; mediante su publicación en el Registro Oficial, a fin de que 
exista un justo equilibrio de intereses entre proveedores y consumidores;  
 
Que,  mediante Acuerdo Ministerial No. 11 446 del 25 de noviembre de 2011, publicado en el 
Registro Oficial No. 599 del 19 de diciembre de 2011, se delega a la Subsecretaria de la Calidad la 
facultad de aprobar y oficializ ar las propuestas de normas o reglamentos técnicos y  
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 procedimientos de evaluación de la conformidad propuestos por el INEN en el ámbito de su 
competencia de conformidad con lo previsto en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y en 
su Reglamento Gene ral; y, 
 
En ejercicio de las facultades que le concede la Ley,  
 
 
RESUELVE:  
 
 
ARTÍCULO 1. - Notificar  el proyecto de  Primera Revisión del: 
 
REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO PRTE INEN 198 (1R)  
“ENVASES METÁLICOS ” 
 
 
1.   OBJETO  
 
 
1.1 Este reglamento técnico ecua toriano establece los requisitos que deben cumplir los envases 
metálicos , previamente a la comercialización de productos nacionales e importados, con el 
propósito de proteger la seguridad y la salud de las personas; así como prevenir prácticas que 
puedan i nducir a error.  
 
 
2.   CAMPO DE APLICACIÓN  
 
 
2.1 Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
 
2.1.1 Envases metálicos (latas) de calibre ligero, de sellado hermético, para productos alimenticios 
procesados y bebidas no carbonatadas, con un máximo de  espesor nominal del material de 0,49 
mm 
 
2.1.2 Envases metálicos. Tubos colapsibles de aluminio para productos farmacéuticos y 
cosméticos no alcalinos.  
 
2.2 Los productos que son objeto de aplicación de este reglamento técnico se encuentran 
comprendidos e n la siguiente clasificación arancelaria:  
 
Clasificación  
Código  Designación del producto/mercancía  Observaciones  
76.12  Depósitos, barriles, tambores, bidones, 
botes, cajas y recipientes similares, de 
aluminio (incluidos los envases tubulares 
rígidos o fle xibles), para cualquier 
materia (excepto gas comprimido o 
licuado), de capacidad inferior o igual a 
300 l, sin dispositivos mecánicos ni 
térmicos, incluso con revestimiento 
interior o calorífugo.   
7612.10.00.00  - Envases tubulares flexibles   
7612.90.10.0 0 - - Envases para el transporte de leche   
7612.90.90.00  - - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del  
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 reglamento técnico RTE INEN 
198 (1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento t écnico  
73.10  Depósitos, barriles, tambores, bidones, 
latas o botes, cajas y recipientes 
similares, para cualquier materia (excepto 
gas comprimido o licuado), de fundición, 
hierro o acero, de capacidad inferior o 
igual a 300 l, sin dispositivos mecánicos 
ni térmicos, incluso con revestimiento 
interior o calorífugo.   
 - De capacidad inferior a 50 l:   
7310.21.00.00  - - Latas o botes para ser cerrados por  
soldadura o rebordeado   
7310.29.90.00  - - - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el  
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
198 (1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico . 
83.09  Tapones y tapas (incluidas las tapas 
corona, las tapas roscadas y los tapones 
vertedores), cápsulas para bo tellas, 
tapones roscados, sobretapas, precintos 
y demás accesorios para envases, de 
metal común.   
8309.90.00.00  - Los demás  Aplica a los productos/ 
mercancías citados en el 
campo de aplicación del 
reglamento técnico RTE INEN 
198 (1R); y, se debe tomar en 
cuenta las exclusiones citadas 
en este reglamento técnico . 
 
2.3 Este reglamento técnico no aplica a:  
 
2.3.1 Envases metálicos industriales destinados a productos químicos u orgánicos con base agua 
o solvente tales como pinturas, disolventes y productos qu ímicos en general . 
 
 
3.   DEFINICIONES  
 
 
3.1 Para efectos de aplicación de este reglamento técnico se adoptan las definiciones 
contempladas en las normas NTE INEN 1819, NTE INEN 448, ISO 90 -1, ISO 90 -2 y, las que a 
continuación se detallan.  
 
3.1.1 Certific ado de conformidad.  Documento emitido conforme a las reglas de un esquema o 
sistema de certificación, en el cual se puede confiar razonablemente que un producto, proceso o 
servicio debidamente identificado está conforme con un reglamento técnico, norma téc nica u otra 
especificación técnica o documento normativo específico.  
  
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 3.1.2  Consumidor.  Toda persona natural o jurídica que como destinatario final adquiera, utilice o 
disfrute bienes o servicios. Cuando el presente reglamento mencione al consumidor, dicha  
denominación incluirá al usuario.  
 
3.1.3 Distribuidores o c omerciantes.  Las personas naturales o jurídicas que de manera habitual 
venden o proveen al por mayor o al detal, bienes destinados finalmente a los consumidores, aun 
cuando ello no se desarrolle e n establecimientos abiertos al público.  
 
3.1.4 Empaque o envase.  Todo material primario o secundario que contiene o recubre al producto 
hasta su entrega al consumidor, con la finalidad de protegerlo del deterioro y facilitar su 
manipulación  
 
3.1.5  Envases hermético . Recipiente de metal rígido fabricado para contener alimentos y bebidas, 
el cual es sellado herméticamente.  
 
3.1.6  Espesor . Es la distancia entre las caras de la lámina metálica con la que están construidos 
los envases, expresados en milímetros.  
 
3.1.7 Hermeticidad.  Es la característica que se asigna el envase, el cual está provisto de un cierre 
tal que aísla al producto del medio exterior, para evitar su contaminación.  
 
3.1.8  Importador. Persona natural o jurídica que de manera habitual importa bienes para su venta 
o provisión en otra forma al interior del territorio nacional.  
 
3.1.9  Indeleble.  Que no se puede borrar.  
 
3.1.10  Inspección.  Examen de un producto proceso, servicio, o instalación o su diseño y 
determinación de su conformidad con requ isitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, 
con requisitos generales.  
 
3.1.11  Límite aceptable de calidad (AQL).  Nivel de calidad que es el peor promedio tolerable del 
proceso cuando se envía una serie continua de lotes para muestreo de ace ptación.  
 
3.1.12  Marca o nombre comercial . Cualquier signo que sea apto para distinguir productos en el 
mercado.  
 
3.1.13  Organismo Acreditado. Organismo de evaluación de la conformidad que ha demostrado 
competencia técnica a una entidad de acreditación, pa ra la ejecución de actividades de evaluación 
de la conformidad, a través del cumplimiento con normativas internacionales y exigencias de la 
entidad de acreditación.  
 
3.1.14  Organismo Designado. Laboratorio de ensayo, Organismo de Certificación u Organismo de 
inspección, que ha sido autorizado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones 
y Pesca (MPCEIP) conforme lo estab lecido por la  Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, para 
que lleve a cabo actividades específicas de evaluación de la conformidad.  
 
3.1.15  Organismo Reconocido . Es un organismo de evaluación de la conformidad con 
competencia en pruebas de ensayo o calibración , inspección o certificación de producto, 
acreditado por un Organismo de Acreditación que es signatario del Foro  Internacional de 
Acreditación (IAF) y del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (MLA) de IAF, los productos de 
evaluación de la conformidad de estos organismos, deben ser aceptados por todos los demás 
signatarios del MLA de IAF, con el alcance adecuado.  
 
3.1.16  País de origen . País de fabricación, producción o elaboración del producto.  
 
3.1.17  Productores o f abricantes.  Las personas naturales o jurídicas que extraen, industrializan o 
transforman bienes intermedios o finales para su provisión a los consumi dores.   
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3.1.18  Tubo colapsible . Envase flexible que tiene una boquilla y tapa en un extremo, y cerrado en 
el otro, sirve tanto como contenedor y dispensador. Su contenido se vacía por presión manual en 
el cuerpo.  
 
 
4.   REQUISITOS  
 
 
4.1 Requisitos de produ cto. Los productos objeto de este reglamento técnico deben cumplir 
como mínimo con los siguientes requisitos : 
 
4.1.1  Envases metálicos (latas) de calibre ligero, de sellado hermético, para productos alimenticios 
procesados y bebidas no carbonatadas, con un  máximo de espesor nominal del material 
de 0,49 mm . 
 
Tabla 1. Envases  metálicos de sellado hermético  
 
Producto  Norma de 
requisito y 
método de 
ensayo  Requisito  
Envases metálicos de sellado 
hermético para productos 
procesados y bebidas no 
carbonatadas  NTE INEN 1819  Determinación de la 
hermeticidad  
 
 
4.1.2  Envases metálicos. Tubos colapsibles de aluminio para productos farmacéuticos y 
cosméticos no alcalinos.  
 
Tabla 2. Envases metálicos. Tubos colapsible s de aluminio  
 
Producto  Norma de 
requisitos 
y ensayos  Numeral de 
requisitos  Numeral de ensayo  
Envases metálicos. 
Tubos colapsibles 
de aluminio.  NTE INEN 
448 4.4 Hermeticidad y 
cierre del tubo y la 
membrana  6.1 Método para determinar la 
hermeticidad de la membrana  
4.6 Continuidad del 
recubrimiento interior  6.3 Método para determinar la 
continuidad del recubrimiento 
interior  
4.7 Resistencia del 
recubrimiento interno 
y externo  6.4 Método para determinar la 
resistencia del recubrimiento 
interno y externo  
 
4.2 Los envases metálicos (latas) de calibre ligero , de sellado hermético, para productos 
alimenticios procesados y bebidas no carbonatadas, con un máximo de espesor nominal del 
material de 0,49 mm deben cumplir las siguientes disposiciones generales:  
 
a)  El material de recubrimiento que se ponga en contacto  directo con el alimento no debe ser 
tóxico, y no debe cambiar las características organolépticas y físico químicas del producto 
envasado.  
 
b) Los recubrimientos utilizados en la fabricación de envases deben ser sanitarios, resistir al 
proceso de fabricación del envase, proceso conservero, manipulación y transporte, en condiciones  
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 normales.  
 
c) El material que se utilice como compuesto sellante debe ser también sanitario, resistir el proceso 
de sellado del envase, proceso conservero, manipulación y transporte, en  condiciones normales.  
 
d) Las tapas y fondos pueden llevar relieves en la superficie, si lo requieren, para aumentar su 
resistencia.  
 
 
5.   REQUISITOS DE ENVASE, EMPAQUE Y ROTULADO O ETIQUETADO  
 
 
5.1 La información de etiquetado se debe presentar en un lugar  visible , grabado o impreso , de 
forma permanente e indeleble con caracteres claros y fáciles de leer, en idioma español, sin 
perjuicio de que se puedan presentar en otros idiomas adicionales.  
 
5.2 Los productos objeto de este reglamento técnico deben conte ner la información de etiquetado 
en el empaque.  
 
5.3 El etiquetado del producto debe contener como mínimo la siguiente información:  
 
5.3.1  Nombre o denominación del producto,  
5.3.2  Marca o nombre comercial,  
5.3.3  Identificación del lote,  
5.3.4  País de origen,  
5.3.5  Nombre o razón soc ial e identificación fiscal (RUC) del fabricante o del importador  (ver 
nota1). 
 
 
6. REFERENCIA NORMATIVA  
 
 
6.1 Norma ISO 90 -1:1997,  Contenedores metálicos de calibre ligero. Definiciones y determinación 
de dimensiones y capacidades.  
 
6.2 Norma ISO 90 -2:1997, Contenedores metálicos de calibre ligero. Definiciones y determinación 
de dimensiones y capacidades.  
 
6.3 Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección por 
atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el ni vel aceptable de calidad (AQL) 
para inspección lote a lote.  
 
6.4 Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de 
ensayo y calibración.  
 
6.5 Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la conformidad 
del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.  
 
6.6 Norma ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de certificación de 
productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación de producto.  
 
6.7 Norma NTE INEN 44 8 (1R):2015. Envases metálicos. Tubos colapsibles de aluminio. 
Requisitos y métodos de ensayo.  
 
                     
Nota1: Fabricante para los productos na cionales; importador para productos importados. Información a incluir directamente 
o a través de etiquetas en el producto o empaque o envase.   
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 6.8 Norma NTE INEN 1819 (1R):2013, Envases metálicos de sellado hermético para alimentos y 
bebidas. Determinación de la hermeticidad.  
 
 
7. PROCEDIMIENTO ADMINIS TRATIVO  
 
 
7.1 La demostración de la conformidad con los reglamentos técnicos ecuatorianos, mediante la 
aplicación de Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, Convenios de Facilitación al Comercio o 
cualquier otro instrumento legal que el Ecuador haya suscrito con  algún país y que éste haya sido 
ratificado, debe ser evidenciada aplicando las disposiciones establecidas en estos acuerdos.  Los 
fabricantes, importadores, distribuidores o comercializadores deben asegurarse que el producto 
cumpla en todo momento con los  requisitos establecidos en el reglamento técnico ecuatoriano.  
Los expedientes con las evidencias de tales cumplimientos deben ser mantenidos en poder del 
fabricante, importador, distribuidor o comercializador por el plazo establecido en la legislación 
ecuatoriana.  
 
 
8. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD (PEC)  
 
 
8.1 De conformidad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, 
previamente a la comercialización de productos nacionales e importados sujetos a reglamentación 
técnica, deberá demostrarse su cumplimiento a través de un certificado de conformidad de 
producto expedido por un organismo de certificación de producto acreditado o designado en el 
país, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de reconocimiento 
mutuo con el país, en conformidad a lo siguiente:  
 
8.1.1  Inspección y muestreo.  Para verificar la conformidad de los productos con el presente 
reglamento técnico, se debe realizar el muestr eo de acuerdo a: La norma técnica aplicada en el 
numeral 4 del presente reglamento técnico; o, con el plan de muestreo establecido en la norma 
ISO 2859 -1, para un nivel de inspección especial S -1, inspección simple normal y un AQL=4%; o, 
según los procedimientos establecidos por el organismo de certifica ción de producto, acreditado, 
designado o reconocido; o, de acuerdo a lo establecido por la autoridad competente.  
 
8.1.2 Presentación del Certificado de Conformidad de producto . Emitido por un organismo de 
certificación de producto acreditado, designado o reconocido  para el presente reglamento técnico 
o normativa técnica equivalente.  
 
8.2 Los fabricantes nacionales e importadores de productos contemplados en el campo de 
aplicación deben demostrar el cumplimiento con los requisitos establecidos en este regl amento 
técnico o normativa técnica equivalente, a través de la presentación del certificado de conformidad 
de producto según las siguientes opciones:  
 
8.2.1 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 1b  (lote), 
establecido en la norma ISO/IEC 17067, emitido por un organismo de certificación de producto, de 
acuerdo con el numeral 8 .1 de este reglamento técnico.  
 
8.2.2 Certificado de Conformidad de producto según el Esquema de Certificación 5 , establecido en 
la norma ISO/IEC 1706 7, emitido por un organismo de certificación de producto, de acuerdo con el 
numeral 8.1 de este reglamento técnico.  Los productos que cuenten con Sello de Calidad INEN 
(Esquema de Certificación 5), no están sujetos al requisito de certificado de conformida d para su 
comercialización.  
 
8.2.3 Declaración de conformidad del proveedor (Certificado de Conformidad de Primera Parte)  
según la norma ISO/IEC 17050 -1, emitido por el fabricante, importador, distribuidor o 
comercializador .  
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Con esta declaración de confor midad, el declarante se responsabiliza de que haya realizado por 
su cuenta las inspecciones y ensayos requeridos por este reglamento técnico que le han permitido 
verificar su cumplimiento. Este documento debe ser real y auténtico, de faltar a la verdad asu me 
las consecuencias legales. La declaración de conformidad del proveedor debe estar sustentada 
con la presentación de informes de ensayos, de acuerdo con las siguientes alternativas:  
 
8.2.3.1 Informe de ensayos del producto emitido por un laboratorio acre ditado, cuya acreditación 
sea emitida o reconocida por el SAE, que demuestre la conformidad del producto con este 
reglamento técnico, cuya fecha de emisión no debe exceder un año a la fecha de presentación; o,  
 
8.2.3.2 Informe de ensayos del producto emiti do por un laboratorio de tercera parte que evidencie 
competencia técnica según la norma ISO/IEC 17025 y, tenga alcance para realizar los ensayos 
que demuestren la conformidad del producto con este reglamento técnico, cuya fecha de emisión 
no debe exceder u n año a la fecha de presentación . 
 
Para el numeral 8 .2.3, se debe adjuntar el informe de cumplimiento con los requisitos de 
etiquetado , marcado e indicaciones para el uso del producto, establecido en el presente 
reglamento técnico, emitido por el fabricant e, importador, distribuidor u organismo de inspección . 
 
8.3 Los certificados e informes deben estar en idioma español o inglés, sin perjuicio de que pueda 
estar en otros idiomas adicionales.  
 
 
9. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN  
 
 
9.1 De conformi dad con lo que establece la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, el 
Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  y, las instituciones del 
Estado que en función de sus leyes constitutivas tengan facultades de fiscalización  y supervisión, 
son las autoridades competentes para efectuar las labores de vigilancia y control del cumplimiento 
de los requisitos del presente reglamento técnico, y demandarán de los fabricantes nacionales e 
importadores de los productos contemplados en  este reglamento técnico, la presentación de los 
certificados de conformidad respectivos.  
 
9.2 La autoridad de fiscalización y/o supervisión se reserva el derecho de verificar el cumplimiento 
del presente reglamento técnico, en cualquier momento de acuerdo  con lo establecido en el 
numeral del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad (PEC).  
 
Cuando se requiera verificar el cumplimiento de los requisitos del presente reglamento técnico, los 
costos por inspección o ensayo que se generen por la utilización  de los servicios, de un organismo 
de evaluación de la conformidad acreditado por el SAE o, designado por el MPCEIP serán 
asumidos por el fabricante, si el producto es nacional, o por el importador, si el producto es 
importado.  
 
 
10. FISCALIZACIÓN Y/O SUPE RVISIÓN  
 
 
10.1 Las instituciones del Estado, en función de sus competencias, evaluarán la conformidad con 
los reglamentos técnicos según lo establecido en los procedimientos de evaluación de la 
conformidad; para lo cual podrán utilizar organismos de certif icación, de inspección y laboratorios 
de ensayo acreditados o designados por los organismos competentes.  
 
10.2 Con el propósito de desarrollar y ejecutar actividades de vigilancia del mercado, la Ministra o 
el Ministro de Producción, Comercio Exterior, Inv ersiones y Pesca podrá disponer a las 
instituciones que conforman el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, elaboren los respectivos  
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 programas de evaluación de la conformidad en el ámbito de sus competencias, ya sea de manera 
individual o coordinada entre sí.  
 
10.3 Las autoridades de fiscalización y/o supervisión ejercerán sus funciones de manera 
independiente, imparcial y objetiva, y dentro del ámbito de sus competencias.  
 
 
11.   RÉGIMEN DE SANCIONES  
 
 
11.1 Los fabricantes, importadores, distribuidores o comer cializadores de estos productos que 
incumplan con lo establecido en este reglamento técnico recibirán las sanciones previstas en la 
Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, su reglamento general y demás leyes vigentes, según 
el riesgo que implique para l os usuarios y la gravedad del incumplimiento.  
 
11.2 Los organismos de certificación, inspección, laboratorios o demás instancias que hayan 
extendido certificados de conformidad, inspección o informes de ensayos o calibración erróneos o 
que hayan adulterado  deliberadamente los datos de los ensayos o calibraciones emitidos por el 
laboratorio o, de los certificados, tendrán responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de 
acuerdo con lo establecido en la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y de más leyes 
vigentes.  
 
 
12.  REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO  
 
 
12.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este reglamento técnico 
ecuatoriano, el Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor  a 
cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances 
tecnológicos o requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el 
ambiente, de conformidad con lo establecido en la Ley del Sis tema Ecuatoriano de la Calidad.  
 
 
ARTÍCULO 2. - Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización, INEN, publique la Primera  
Revisión del reglamento técnico ecuatoriano  RTE INEN 198 (1R) “Envases metálicos”  en la página 
web de esa Institución ( www.normalizacion.gob.ec ). 
 
 
ARTÍCULO 3. - El presente reglamento técnico ecuatoriano RTE INEN 198 (Primera Revisión) 
reemplaza al RTE INEN 198:2014 y, entrará en vigencia transcurrido el plazo de seis (6) meses 
contados a  partir del día siguiente de su publicación en el Registro Oficial.  
 
 
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.  
 
Dado en Quito, Distrito Metropolitano,  
 
 
 
Mgs. Armin Pazmiño Silva  
SUBSECRETARIO DE LA CALIDAD