G/TBT/N/ECU/511/Add.1  
20 de junio de 2022  
(22-4761) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, de fecha 20 de junio de 2022 se distribuye a petición de la delegación 
del Ecuador . 
 
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Título : Normativa Técnica Sanitaria para la aprobación de ensayos clínicos y la certificación de 
productos de uso y consumo humano y sus establecimientos, durante emergencias sanitarias o 
situaciones de emergencia, nacionales o internacionales.  
 
Motivo del addendum : 
[ ] Modificación del plazo para presentar observaciones - fecha:   
[ ] Adopción de la medida notificada - fecha:  
[ ] Publicación de la medida notificada - fecha:  
[X] Entrada en vigor de la medida notificada - fecha: 30 de mayo de 2022  
[ ] Indicación de dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva1:  
[ ] Retiro o derogación de la medida notificada - fecha:   
Signatura pertinente, en el caso de que se vuelva a notificar la medida:   
[ ] Modificación del contenido o del ámbito de aplicación de la medida notificada  e 
indicación de dónde se puede obtener el texto1:  
Nuevo plazo para presentar observaciones (si procede):   
[ ] Publicación de documentos interpretativos e indicación de dónde se puede obtener el 
texto1:  
[X] Otro motivo:   
NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA APROBACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y LA 
CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Y SUS 
ESTABLECIMIENTOS, DURANTE EMERGENCIAS SANITARIAS O SITUACIONES DE 
EMERGENCIA, NACIONALES O INTERNACIONALES.  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU /22_4175_00_s.pdf  
 
Descripción : NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA PARA LA APROBACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS Y 
LA CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO Y SUS ESTABLECIMIENTOS, 
DURANTE EMERGENCIAS SANITARIAS O SITUACIONES DE EMERGENCIA, NACIONALES O 
INTERNACIONALES  
La República de Ecuador comunica y da a conocer el Addendum 1 correspondiente a la Normativa 
Técnica Sanitaria para la aprobación de Ensayos Clínicos y la Certificación de productos de uso y 
 
1 Entre otras cosas, puede aportarse la dirección de un sitio web, un anexo en pdf u otra información 
que indique dónde se puede obtener el texto de la medida definitiva /modificación de la medida y/o los 
documentos interpretativos . G/TBT/N/ECU/511/Add.1  
 
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  consumo humano y sus establecimiento s, durante emergencias sanitarias o situaciones de 
emergencia, nacionales o internacionales. La normativa ha sido expedida mediante la Resolución 
Nro. ARCSA -DE-2022-008-AKRG del 10 de mayo de 2022, por la Agencia Nacional de Regulación, 
Control y Vigilanci a Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, con el objetivo de facilitar el 
comercio. La presente medida notifica entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro 
Oficial (30 de mayo de 2022).  
Texto disponible en el Ministerio de Prod ucción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca, 
Subsecretaría de Calidad, Organismo Nacional de Notificación:  
Punto de Contacto OTC : Jeannette Mariño  
Plataforma Gubernamental de Gestión Financiera - Piso 8 Bloque amarillo Av. Amazonas entre Unión 
Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira  
Quito - Ecuador  
Tel: (+593 -2) 3948760, Ext. 2252 / 2254  
E-mail: 
Puntocontacto -OTCECU@produccion.gob.ec  
PuntocontactoOTCECU@gmail.com  
jmarino@produccion.gob.ec  
cyepez@produccion.gob.ec  
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