G/TBT/N/RUS/94  
7 janvier  2020 
(20-0073) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : FÉDÉRATION DE RUSSIE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for technical regulation and accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électroniq ue: dept_techregulation@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
The Ministry of Health of the Republic of Belarus (Ministère de la santé de la République 
du Bélarus)  
Fax: (017) 222 -46-27 
Courrier électronique: mzrb@belcmt.by  
The Ministry of Health of the Russian Federation  (Ministère de la santé de la Fédération 
de Russie)  
Téléphone : +7 (495) 628 -44-53 
Courrier électronique: info@rosm inzdrav.ru  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constitués par  des produits mélangés entre eux, préparés à des fins thérapeutiques ou 
prophylactiques, mais ni présentés sous forme de doses, ni conditionnés pour la vente au 
détail (SH 3003) ; médicaments (à l'exclusion des produits des n° 30.02, 30.05 ou 30.06) 
constit ués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins 
thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses (y compris ceux 
destinés à être administrés par voie percutanée) ou conditionnés pour la vente au détail 
(SH 3004)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft amendments to 
Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical substances  (Projet de 
modification des exigences relatives aux essais de stabilité des médicaments et des 
substances  pharmaceutiques), 2 pages, en russe  G/TBT/N/RUS/94  
- 2 - 
  6. Teneur : Le projet de modification des exigences relatives aux essais de stabilité des 
médicaments et des substances pharmaceutiques s'applique aux médicaments mis en 
circulation sur le territoire de l'Union économique eurasiatique et vise à établir une 
approche unifiée en ce qui concerne : la définition de la "date de fabrication de la série", 
afin d'exclure la possibilité de mise à jour automatique de la durée de conservation des 
substances pharmaceutiques au  moyen d'un simple reconditionnement ; le calcul de la 
durée de conservation des médicaments finis mis en circulation sur le territoire douanier 
de l'Union économique eurasiatique, afin d'éliminer la possibilité de reconduction 
automatique de la durée de co nservation des substances pharmaceutiques au moyen d'un 
simple reconditionnement ; et l'utilisation, au cours du processus de fabrication, de 
substances ayant une date d'expiration ne correspondant pas à la durée de conservation 
des médicaments finis, pouva nt conduire à des incohérences dans les rapports et les 
constatations d'experts.  
Le projet de guide a été élaboré afin d'assurer:  
- la protection de la vie et de la santé du patient (en tant que consommateur final 
des médicaments);  
- la protection des inté rêts du système de santé dans son ensemble (en tant que 
consommateur primaire des médicaments);  
- la protection des intérêts des organismes agréés (organismes spécialisés) qui 
réalisent, dans le cadre du dossier d'enregistrement, la procédure d'évaluation du 
médicament, visant à vérifier sa conformité avec la norme de qualité fixée.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
Draft amendments to Requirements for stability testing of drugs and pharmaceutical 
substances  
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103838/ria_23122019  
Décision n° 69 du Co nseil de la Commission économique eurasiatique du 1 0 mai 2 018 
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_produc
ts.aspx  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 25 janvier 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Eurasian Economic Commission  (Commission économique eurasiatique)  
Department for technical regulation and accreditation  (Département de la 
réglementation technique et de l'accréditation)  
Téléphone : +7(495)669 -24-00 
Fax: +7(495)669 -24-15 
Courrier électronique: dept_techregulati on@eecommission.org  
Site Web: www.eurasiancommission.org , 
https://docs.eaeunion.org/ru -ru 
https://docs.eaeunion.org/ria/ru -ru/0103838/ria_23122019  
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_produc
ts.aspx