G/SPS/N/KOR/636  
29 de abril de 2019 
(19-2907) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:   
2. Organismo responsable : Animal and Plant Quarantine Agency (APQA ) (Organismo de 
Cuarentenas Veterinarias y Fitosanitarias), Ministry for Agriculture, Food and Rural Affairs  
(MAFRA) (Ministerio de Agricultura, Alimentación y Asuntos Rurales)  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : Productos farmacéuticos 
de uso veterinario.  
4. Regiones o países que podrían verse afectados, en la medida en que sea 
procedente o factible : 
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:   
5. Título del documento notificado : Propuestas de Reglamentos, The designation 
regulation of the clinical trial institution for veterinary pharmaceutical products 
(Reglamento de designación de la entidad encargada de realizar los ensayos clínicos de 
productos farmacéuticos de uso veterinario) ; The designation regulation of non -clinical 
trial institution for veterinary pharmaceutical products  (Reglamento de designación de la 
entidad encargada de realizar los ensayos no clínicos de productos farmacéuticos de uso 
veterinario) ; The designation regulation of the clinical trial institution for veterinary 
medical devices  (Reglamento de designación de la entidad enc argada de realizar los 
ensayos clínicos de dispositivos médicos de uso veterinario) ; The guidelines of the clinical 
trial for veterinary medical devices  (Directrices sobre los ensayos clínicos de dispositivos 
médicos de uso veterinario) . Idioma(s) : coreano . Número de páginas : 32, 68, 34 y 
11. 
6. Descripción del contenido : Objetivo de los Reglamentos propuestos:  
− Fiabilidad del "expediente" que se debe presentar para obtener la autorización de 
productos farmacéuticos de uso veterinario, etc.  
− Descripción detallada de los Reglamentos de designación de las entidades encargadas 
de realizar ensayos clínicos y no clínicos de productos farmacéuticos de uso 
veterinario.  
− Descripción detallada de la reglamentación para obtener la autorización de 
dispositivos médico s de uso veterinario (redacción y aprobación del protocolo de 
ensayos clínicos, cualificación del investigador principal) . 
7. Objetivo y razón de ser : [ ] inocuidad de los alimentos, [X] sanidad animal, [ ] 
preservación de los vegetales, [ ] protección de  la salud humana contra las 
enfermedades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.   G/SPS/N/KOR/636  
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  8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[ ] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : 
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, 
número de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o 
del Código Sanitario para  los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[X] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional 
pertinente?  
[ ] Sí [ ] No 
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional:   
9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:   
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : No se ha determinado.  
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : No se ha determinado.  
[ ] Medida de facilitación del comercio   
12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 28 de junio de 2019  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo 
nacional encargado de  la notificación, [X] Servicio nacional de información . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs  (MAFRA) (Ministerio de Agricultura, 
Alimentación y Medio Ru ral) 
94 Dasom2 -ro, Government Complex -Sejong, Sejong -si 339 -012, República de Corea  
Teléfono : +(82 44) 201 2080/2081  
Fax: +(82 44) 868 0449  
Correo electrónico : wtoagri@korea.kr  
13. Texto(s) disponible(s) en : [ ] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
Los documentos se pueden consultar en el sitio web del Organismo de Cuarent enas 
Veterinarias y Fitosanitarias: http://www.qia.go.kr/ . También se pueden solicitar a:  
Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs  (MAFRA) (Ministerio de Agricultura, 
Alimentación y Medio Rural)  
94 Dasom2 -ro, Government Complex -Sejong, Sejong -si 339 -012, República de Corea  
Teléfono : +(82 44) 201 2080/2081  
Fax: +(82 44) 868 0449  
Correo electrónico : wtoagri@korea.kr