G/SPS/N/USA/3056/Add.1  
25 de abril de 2022 
(22-3236) Página: 1/2 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Addendum  
La siguiente comunicación, recibida el 21 de abril de 2022 , se distribuye a petición de la delegación 
de los Estados Unidos de América . 
 
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Beverages : Bottled Water, Final Rule  (Bebidas . Agua embotellada . Norma definitiva)  
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está revisando la normativa relativa a la 
calidad del agua embotellada para especificar que el agua embotellada con adición de fluoruros 
por parte del fabricante no podrá contener más de 0,7 miligramos por litro (mg/L) de dichos 
compuestos, cantidad que, según los datos disponibles, proporciona un equilibrio óptimo entre la 
prevención de la caries dental y el riesgo de fluorosis dental . En la Norma definitiva notifica da se 
revisan los niveles admisibles actuales de fluoruros en el agua embotellada con adición de 
fluoruros envasada en el país e importada, que oscilan entre 0,8 y 1,7 mg/L . La finalidad de la 
medida notificada es que la norma de calidad aplicable a los fl uoruros añadidos al agua 
embotellada sea conforme a la recomendación del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos 
de 2015  para los sistemas públicos de abastecimiento de agua que añaden los fluoruros para la 
prevención de la caries dental . La medida  notificada no afectará los niveles admisibles de fluoruros 
en el agua embotellada a la que el fabricante no añade fluoruros (por ejemplo, el agua embotellada 
que contiene fluoruros del manantial).  
La Norma notificada entra en vigor el 21 de junio de 2022.  La fecha de cumplimiento es el 17 de 
octubre de 2022 . 
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-04-20/pdf/2022 -08273.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/SPS/USA/22_2974_00_e.pdf  
Este addendum se ref iere a:  
[ ] la modificación de la fecha límite para la presentación de observaciones  
[X] la notificación de la adopción, publicación o entrada en vigor del reglamento  
[ ] la modificación del contenido y/o ámbito de aplicación de un proyecto de 
reglament o previamente notificado  
[ ] el retiro del reglamento propuesto  
[ ] la modificación de la fecha propuesta de adopción, publicación o entrada en vigor  
[ ] otro aspecto:  
Plazo para la presentación de observaciones : (Si el addendum amplía el ámbito de 
aplicación de la medida anteriormente notificada en cuanto a los productos abarcados 
y/o los Miembros a los que puede afectar, deberá preverse un nuevo plazo para recibir G/SPS/N/USA/3056/Add.1  
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  observaciones, normalmente de 60 días naturales co mo mínimo . En otros casos, como 
el aplazamiento de la fecha límite anunciada inicialmente para la presentación de 
observaciones, el plazo previsto en el addendum podrá variar.)  
[ ] Sesenta días a partir de la fecha de distribución del addendum a la notifi cación 
y/o (día/mes/año) : No procede.  
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [ ] Organismo nacional 
encargado de la notificación, [ ] Servicio nacional de información . Dirección, número de 
fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
El expediente ( docket ), los documentos de antecedentes y las observaciones recibidas pueden 
consultarse en https://www.regulations.gov : introduzca en la ventana de búsqueda ( Search ) el 
número de expediente, que aparece entre paréntesis en la cabecera de la norma definitiva 
notificada, y siga las instrucciones . También puede ponerse en contacto con Dockets Management 
Staff, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 2 0852, +(240) 402 7500.  
 
PARA OBTENER MÁS INFORMACIÓN, SÍRVASE DIRIGIRSE A : David Whitman, Center for Food 
Safety and Applied Nutrition  (HFS-820) (Centro de Inocuidad de los Alimentos y de Nutrición 
Aplicada), Food and Drug Administration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), 5001 
Campus Dr., College Park, MD 20740, +(240) 402 3754 David.Whitman@fda.hhs.gov ; o Deirdre 
Jurand, Center for Food Safety and Applied Nutrition  (Centro de Inocuidad de los Alimentos y de 
Nutrición Aplicada), Office of Regulations and Policy  (HFS-024) (Oficina de Reglamentación y 
Política), Food and Drug Admin istration  (Administración de Alimentos y Medicamentos), 5001 
Campus Dr., College Park, MD 20740, +(240) 402 2378.  
Texto(s) disponible(s) en : [ ]  Organismo nacional encargado de la notificación, [ ] 
Servicio nacional de información . Dirección, número de fa x y dirección de correo 
electrónico (en su caso) de otra institución:  
Texto publicado en el Federal Register , volumen 87, Nº 76, página 23434 ; también en Internet: 
https: //www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-04-20/pdf/2022 -08273.pdf . 
 
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