REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1646 DE LA COMISIÓN 
de 23 de septiembre de 2022
relativ o a disposiciones prácticas unifo rmes para la realización de controles oficiales en lo que 
respect a al uso de sust ancias farmacológicamente activas auto rizadas como medicamentos 
veter inar ios o como aditiv os de piensos, y de sust ancias farmacológicamente activas prohibidas o no 
autor izadas y sus residuos, sobre el contenido específ ico de los planes nacionales de control 
plur ianuales y disposiciones específ icas para su preparación 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017 , relativo a los 
controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y 
de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad veget al y productos fitosan itarios, y por el que se modifi can 
los Reglamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) 
n.o 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.o 1/2005 y 
(CE) n.o 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del 
Consejo, y por el que se derog an los Reglamentos (CE) n.o 854/2004 y (CE) n.o 882/2004 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo 
y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reg lamento sobre controles oficiales) (1), y en particular su artículo 19, apar tado 3, 
letras a) y b),
Considerando lo siguient e:
(1) El Reglamento (UE) 2017/625 establece normas para la realización de los controles y otras actividades oficiales por 
parte de las autoridades compet entes de los Estados miembros con el fin de verificar el cumpli miento de la 
legislación de la Unión en el ámbito de los alimentos y la segur idad alimentar ia. En particular , el artículo 9 de dicho 
Reglamento exige a las autoridades compe tent es que lleven a cabo controles oficiales de todos los operadores con 
regular idad, en función del riesgo y con una frecuencia adecuada. El artículo 109 de dicho Reglamento establece la 
oblig ación de los Estados miembros de velar por que las autori dades compet entes lleven a cabo los controles 
oficiales sobre la base de un plan nacional de control plur ianual (PNCP A). El Reglamento (UE) 2017/625 especifica 
además el conteni do general del PNCP A, incluido el requisit o de que los Estados miembros establezcan en sus 
PNCP A controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autori zadas como medicamentos 
veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y 
sus residuos. El Reglamento (UE) 2017/625 faculta a la Comisión para determinar el contenido adicional específi co 
de los PNCP A y las disposiciones adicionales específicas para su elaboración, así como la frecuencia mínima 
unif orme de los controles oficiales, habida cuenta de los peligros y riesgos derivados de las sustancias a que se hace 
referen cia en el artículo 19, apar tado 1, de dicho Reglamento.
(2) El Reglamento (UE) 2017/625 derogó la Directiva 96/23/CE del Consejo (2)con efecto a partir del 14 de diciembre 
de 2019 y establece las medidas transito rias pertinentes. Estas medidas transito rias establecen que, hasta el 
14 de diciembre de 2022 , las autori dades compet entes deben seguir realizando los controles oficiales necesar ios de 
conf ormidad con la Directiva 96/23/CE para detectar la presencia de determinadas sustancias y grupos de residuos. 
En concreto, las medidas transitor ias establecen requisitos que han de cumplir los planes de vigilancia de los Estados 
miembros para la detección de residuos o sustancias dentro de su ámbito de aplicación.
(3) El presente Reglamento garant iza la continuidad de las normas establecidas en la Directiva 96/23/CE en lo que 
respecta al conte nido del PNCP A y su preparación, así como a la frecuencia mínima de los controles oficiales, en lo 
que se refiere a los controles oficiales de los residuos de sustancias farmacológicamente activas, de sus metabolitos y 
de otras sustancias transmisibles a los productos de origen animal que puedan ser perjudiciales para la salud 
humana.
(1)DO L 95 de 7.4.2017, p. 1.
(2)Directiva 96/23/CE del Consejo, de 29 de abril de 1996, relativa a las medidas de control aplicables respecto de deter minadas 
sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos y por la que se derogan las Directivas 85/358/CEE y 86/469/CEE y las 
Decisiones 89/187/CEE y 91/664/CEE (DO L 125 de 23.5.1996, p. 10).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/32 26.9.2022  (4) El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (3)establece el marco normativ o para la 
introducción en el mercado, la fabricación, la impor tación, la expor tación, el suministro, la distr ibución, la 
farmacov igilancia, el control y el uso de los medicamentos veteri narios. Además, las sustancias farmacológicamente 
activas que no estén autori zadas en los medicamentos veteri narios no deben utilizarse en animales productores de 
alimentos en la UE, con la excepción del uso de sustancias esenciales para el tratamient o de los équidos, conf orme a 
lo dispuest o en el Reglamento (CE) n.o 1950/2006 de la Comisión (4).
(5) Los Estados miembros deben incluir en sus PNCP A controles del uso de sustancias farmacológicamente activas 
autori zadas como medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente 
activas prohibidas o no autor izadas y sus residuos tanto en animales product ores de alimentos como en productos 
de origen animal. A fin de garantizar unos controles armonizados y eficaces entre los Estados miembros para luch ar 
contra el uso ilegal de promotor es del crecimient o y la productividad en animales en cautividad en todos los Estados 
miembros, deben definirse con más detalle las disposiciones prácticas unif ormes para los PNCP A.
(6) A fin de verificar el cumplimient o de la legislación de la Unión sobre el uso de sustancias farmacológicamente activas 
autori zadas como medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente 
activas prohibidas o no autori zadas y sus residuos, los Estados miembros deben llevar a cabo controles basados en 
el riesgo de los animales product ores de alimentos y de los product os de origen animal, producidos en los Estados 
miembros o que entren en la Unión procedent es de terceros países. Dichos controles se deben incluir en el PNCP A 
de cada Estado miembro y constan de tres planes: un plan de control basado en el riesgo para la producción en el 
Estado miembro, un plan de control basado en el riesgo para las importaciones procedentes de terceros países y, a 
fin de recopilar información útil que sirva de orientación en controles futuros basados en el riesgo para la 
producción en los Estados miembros, estos deben incluir un plan de vigilancia aleatori zado.
(7) El Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión (5)establece normas para la realización de controles 
oficiales en lo que respecta a la serie de muestras y a la fase de producción, transf ormación y distr ibución en la que 
estas se han de toma r en lo relativ o al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como 
medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no 
autori zadas y sus residuos.
(8) Tanto la estrategia de muestreo como los criterios de riesgo para definir el conte nido del plan de control basado en el 
riesgo para la producción en el Estado miembro deben establecerse de conf ormidad con el Reglamento Delegado 
(UE) 2022/1644 y debe incluirse en dicho plan una justif icación relativa a la aplicación de los criterios de riesgo. 
Cuando, en el transcurso de la ejecución de este plan de control durante un año determinado, se disponga de nueva 
información sobre tratamient os ilegales, por ejemplo a través del plan de vigilancia, los Estados miembros deben 
actualizar sin demora el plan de control basado en el riesgo para la producción en el Estado miembro a fin de 
garant izar un uso responsable de las sustancias farmacológicamente activas y un alto nivel de prote cción de la salud 
humana. A fin de garantizar una frecuencia mínima unif orme de los controles, el present e Reglamento debe definir 
las frecuencias mínimas de control que han de incluirse en el PNCP A.
(9) Los Estados miembros también deben incluir en sus PNCP A un plan de vigilancia específico, basado en muestreos 
aleatorio s y pruebas para una amp lia gama de sustancias farmacológicamente activas autori zadas como 
medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no 
autori zadas y sus residuos, que tal vez no estén incluidas en los planes nacionales basados en el riesgo.
(3)Reglamento (UE) 2019/6 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinar ios y por 
el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(4)Reglamento (CE) n.o 1950/2006 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2006, que establece una lista de sustancias esenciales para el 
tratamient o de los équidos o que apor tan un benef icio clínico añadido, de conf ormidad con la Directiva 2001/82/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo por la que se establece un código comunitar io sobre medicamentos veterin arios (DO L 367 de 22.12.2006, 
p. 33).
(5)Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 de la Comisión, de 7 de julio de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2017/625 del 
Parlamento Europeo y del Consejo con requisit os específico s para la realización de controles oficial es del uso de sustancias farm acoló ­
gicament e activas auto rizadas como medicamentos veterin arios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente 
activas prohibidas o no auto rizadas y sus residuos (véase la página 3 del presente Diar io Oficial).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/33  (10) Para el plan de vigilancia, convi ene tomar unas 8 000 muestras en toda la Unión. Los controles y el muestreo 
correspondiente deben repar tirse entre los Estados miembros. Estas frecuencias mínimas de muestreo deben 
incluirse en el PNCP A.
(11) A fin de garantizar que los resultados obtenidos en el marco del plan de vigilancia sean compara bles, este debe 
especificar el tipo de métodos analíticos que han de utilizarse y los requisitos de dichos métod os. En el caso del plan 
de vigilancia para sustancias prohibidas y no autorizadas, además de los métodos de conf irmación, son eficaces los 
métod os de cribado específico s y no específi cos para detec tar usos ilegales inesperados de sustancias farmacoló ­
gicamente activas autori zadas, prohibidas y no autori zadas. En el caso del plan de vigilancia para sustancias 
autori zadas, deben utilizarse métod os de cribado o de confir mación aptos para cuantific ar los residuos por deba jo 
del límite máximo de residuos (LMR) y deben notificarse las concentraciones cuantifi cadas por deba jo del LMR, 
además de las obtenid as en el LMR o por encima de este.
(12) Además de los controles de la producción de los Estados miembros, estos deben incluir en sus PNCP A un plan de 
control para los product os destinados a la entrada en la Unión procedentes de terceros países, a fin de verificar la 
eficacia de los controles de residuos de terceros países y la conf ormidad de los productos de origen animal 
imp ortados con las normas de la Unión. A fin de garantizar una frecuencia mínima unif orme de los controles 
llevados a cabo en el marco del plan para las impor taciones procedent es de terceros países y de asegurar que se 
llevan a cabo al menos con una frecuencia igual a la frecuencia de control del plan de control basado en el riesgo 
para la producción en los Estados miembros, el presente Reglamento debe definir las frecuencias mínimas de 
control que deben aplicar aquellos Estados miembros a través de cuyos puest os de control fronteriz os entren en la 
Unión los animales y los product os de origen animal.
(13) A fin de garantizar un conte nido armonizado y compl eto del PNCP A relativ o al uso de sustancias farmacoló ­
gicamente activas autori zadas como medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias 
farmacológicamente activas prohibidas o no autor izadas en animales product ores de alimentos y sus residuos en 
animales y product os de origen animal, deben definirse los aspectos pertinentes de su cont enido.
(14) Los procedimiento s de muestreo y las condiciones de manipulación y transpor te influyen en la capacidad para 
detectar la presencia de sustancias farmacológicamente activas autori zadas como medicamentos veteri narios o 
como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autori zadas y sus residuos en 
las muestras. Por consiguiente , los Estados miembros deben seguir las normas establecidas en el Reglamento de 
Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión (6).
(15) Es necesar io garantizar la comparabilidad de los resultados analíticos recopilados en el marco de los planes de 
control en lo que respecta al uso de las sustancias farmacológicamente activas autor izadas como medicamentos 
veteri narios o como aditivos de piensos, y las sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autori zadas y 
sus residuos, así como de la interpretació n de los resultados. Por consiguiente, los planes deben descr ibir los 
métod os analíticos que deben utilizarse, así como sus requisitos de funcionamient o, de conf ormidad con lo 
dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808.
(16) A fin de garantizar que los planes de control basados en el riesgo de los Estados miembros, tanto para la producción 
de la Unión como para las importaciones de terceros países, así como sus planes de vigilancia para la producción en 
los Estados miembros, cumplen lo dispuest o en el present e Reglamento, los Estados miembros deben presentar 
dichos planes de control a la Comisión para su evaluación anual. La Comisión debe comunicar sus obser vaciones a 
los Estados miembros en caso necesar io. Los Estados miembros deben elaborar un plan revisado y actualizado que 
incor pore las obser vaciones a más tardar el 31 de marzo del año siguiente . No obstante, cuando la Comisión 
considere que los planes podrían menoscabar la eficacia de los controles oficiales, debe poder solicitar al Estado 
miembro que present e un plan actualizado en el que se tengan en cuenta las obser vaciones de la Comisión en una 
fecha anterior.
(6)Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 de la Comisión, de 22 de marzo de 2021, relativo al funcionamiento de los métodos 
analíticos para los residuos de sustancias farm acológicament e activas utilizadas en animales product ores de alimentos y a la 
interpretación de resultados, así como a los métodos que deben utilizarse para el muestreo, y por el que se derogan las Decisiones 
2002/657/CE y 98/179/CE (DO L 180 de 21.5.2021, p. 84).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/34 26.9.2022  (17) De conf ormidad con el artículo 33 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), los 
datos recopilados por los Estados miembros a través de controles oficiales relativ os al uso de sustancias farmacoló ­
gicamente activas autori zadas como medicamentos veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias 
farmacológicamente activas prohibidas o no autori zadas y sus residuos deben presentarse a la Autoridad Europea de 
Segur idad Alimentar ia (EFSA ). Con el fin de que se pueda llevar un seguimiento de los datos más recientes , todos los 
Estados miembros deben presentar datos de forma periódica y dentro del mismo plazo.
(18) Debe derogar se la Decisión 97/747/CE de la Comisión (8), por la que se fijan los niveles y frecuencias de muestreo 
adicionales a los previstos en los anex os de la Directiva 96/23/CE, ya que sus disposiciones se sustituy en por las del 
present e Reglamento.
(19) Dado que las normas establecidas en los anex os de la Directiva 96/23/CE relativa a las medidas de control aplicables 
respecto de determinadas sustancias y sus residuos en los animales vivos y sus productos de origen animal deben 
aplicarse hasta el 14 de diciembre de 2022 , el present e Reglamento debe aplicarse a partir del 15 de diciembre de 
2022 .
(20) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO:
CAPÍTULO I
OBJETO, ÁMBITO DE APLIC ACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objet o
A efectos de los controles oficiales del uso de sustancias farmacológicamente activas autori zadas como medicamentos 
veteri narios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autori zadas y sus 
residuos, el present e Reglamento establece lo siguient e:
a)la frecuencia mínima de muestreo anual unif orme como parte de los controles oficiales, teniendo en cuenta los peligros 
y riesgos relacionados con las sustancias de que se trate;
b)las disposiciones y el contenido adicionales específicos de los planes nacionales de control plur ianuales (PNCP A) de los 
Estados miembros, apar te de los previstos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/625.
Artículo 2
Def iniciones
A efectos del present e Reglamento, serán de aplicación las definiciones del Reglamento (CE) n.o 178/2002, el Reglamento 
Delegad o (UE) 2019/2090 de la Comisión (9), el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 y el Reglamento Delegado (UE) 
2022/1644.
(7)Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisit os general es de la legislación alimentar ia, se crea la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia y se fijan procedimientos 
relativo s a la segur idad alimentar ia (DO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
(8)97/747/CE: Decisión de la Comisión de 27 de octubre de 1997 por la que se fijan los niveles y frecuencias de muestreo previstas en la 
Directiva 96/23/CE del Consejo, con vistas al control de determinadas sustancias y sus residuos en deter minados productos animales 
(DO L 303 de 6.11.1997, p. 12).
(9)Reglamento Delegad o (UE) 2019/2090 de la Comisión, de 19 de junio de 2019, que compl ementa al Reglamento (UE) 2017/625 del 
Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los casos de sospecha o constatación de incumplimient o de las normas de la 
Unión aplicables al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizad as o sus residuos en medicamentos veterinar ios o como 
aditiv os de piensos o de las normas de la Unión aplicables al uso de sustancias farm acológicament e activas no autoriz adas o 
prohibidas o sus residuos (DO L 317 de 9.12.2019, p. 28).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/35  CAPÍTULO II
CONTE NIDO ADICIONAL ESPECÍFICO DEL PNCP A
Artículo 3
Disposiciones generales
Los Estados miembros velarán por que la parte del PNCP A relativa a la realización de controles oficiales del uso de 
sustancias farmacológicamente activas autori zadas como medicamentos veterinar ios o como aditivos de piensos, y de 
sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autor izadas y sus residuos en animales vivos y product os de origen 
animal conteng a lo siguiente :
a)un «plan nacional de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros», tal como se establece en 
el artículo 4;
b)un «plan nacional de vigilancia aleatori zado para la producción en los Estados miembros», tal como se establece en el 
artículo 5;
c)un «plan nacional de control basado en el riesgo para las impor taciones procedentes de terceros países», tal como se 
establece en el artículo 6.
Artículo 4
Plan nacional de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros
Los Estados miembros elaborarán un plan nacional de control basado en el riesgo para las sustancias de los grupos A y B del 
anex o I del Reglamento Delegad o (UE) 2022/1644 a fin de verificar que los animales product ores de alimentos y los 
product os de origen animal producidos en los Estados miembros cumplen la legislación de la Unión que regula el uso de 
sustancias farmacológicamente activas autori zadas como medicamentos veterinar ios o como aditivos de piensos, y de 
sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autor izadas y sus residuos, así como los límites máximos de 
residuos (LMR) y los conte nidos máximos aplicables en los alimentos.
El plan nacional de control basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros contendrá lo siguient e:
a)la lista de combinaciones de sustancias y especies, productos y matr ices de conf ormidad con el anex o II del Reglamento 
Delegad o (UE) 2022/1644;
b)la estrat egia de muestreo que decida el Estado miembro de conf ormidad con el anex o III del Reglamento Deleg ado (UE) 
2022/1644;
c)las frecuencias de muestreo reales que decida el Estado miembro teniendo en cuenta las frecuencias mínimas anuales de 
control que figuran en el anex o I;
d)los métodos analíticos que deben utilizarse y sus caract erísticas de funcionamient o;
e)la información detallada cont emplada en el artículo 7, apar tados 1 y 2.
De conf ormidad con el artículo 111, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2017/625, durant e la ejecución del PNCP A, los 
Estados miembros revisarán el plan nacional basado en el riesgo para la producción en los Estados miembros a fin de tener 
en cuenta los tratamientos ilegales detectados, en particular , a través del plan de vigilancia.
Artículo 5
Plan nacional de vigilancia aleat orizado para la producción en los Estados miembros
Los Estados miembros elaborarán un plan nacional de vigilancia aleatori zado para el control de la producción en los 
Estados miembros que garantice el seguimiento aleatori o de una amplia gama de sustancias.
El plan nacional de vigilancia aleatori zado para la producción en cada Estado miembro contendrá lo siguient e:ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/36 26.9.2022  a)la lista de combinaciones de sustancias y especies, productos y matr ices de conf ormidad con el anex o IV del Reglamento 
Delegad o (UE) 2022/1644;
b)la estrate gia de muestreo que decida el Estado miembro de conf ormidad con el anex o V del Reglamento Delegado (UE) 
2022/1644;
c)las frecuencias reales de muestreo que decida el Estado miembro teniendo en cuenta las frecuencias mínimas de 
muestreo prescr itas en el anex o II del present e Reglamento;
d)la información detallada cont emplada en el artículo 7, apar tado 1.
De conf ormidad con los requisitos relativ os a los métodos de análisis previstos en el Reglamento de Ejecución (UE) 
2021/808, los Estados miembros utilizarán métodos analíticos para el análisis de las sustancias farmacológicamente 
activas autorizadas como medicamentos veterinar ios o como aditivos de piensos, y de las sustancias farmacológicamente 
activas prohibidas o no autor izadas y sus residuos en productos de origen animal, que proporcionen resultados 
cuantitativ os o semicuantitativ os, incluso cuando estos residuos se detecten y cuantifiq uen a niveles infer iores a los LMR.
Los Estados miembros incluirán requisitos de notifi cación para los controles del uso de sustancias autorizadas que 
garant icen la notificación de todas las concentraciones iguales o super iores a la capacidad de detección del cribado (CCβ) 
del método, y velen al mismo tiempo por que se obteng a la CCβ más baja que sea razonablemente viable para los métodos 
utilizados para realizar los análisis de cribado. En el caso de las pruebas llevadas a cabo únicamente con métodos de 
conf irmación, se notific arán todos los resultados cuantifi cables. En caso de que se utilicen métodos de cribado específi cos 
y no específic os, los Estados miembros notific arán el uso y los resultados de esos métodos analíticos.
Artículo 6
Plan nacional de control basado en el riesgo para las impor taciones procedentes de terceros países
Los Estados miembros elaborarán un plan nacional de control basado en el riesgo para los animales productores de 
alimentos y los productos de origen animal que entren en la Unión y estén destinados a su comercialización en la Unión a 
través de los puestos de control front erizos y otros puntos de entrada, como los buques, de conf ormidad con el 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión (10), a fin de verificar el cumplimient o de la legislación de la 
Unión relativa al uso de las sustancias farmacológicamente activas que figuran en el anex o I del Reglamento Delegado (UE) 
2022/1644 y el cumplimient o de los LMR y los ML aplicables.
Los controles del uso de sustancias farmacológicamente activas autori zadas como medicament os veteri narios o como 
aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autor izadas y sus residuos se llevarán a 
cabo como parte de los controles oficiales en los puestos de control front erizos previstos en el artículo 47 y el artículo 65 
del Reglamento (UE) 2017/625.
El plan nacional de control basado en el riesgo para las importaciones procedent es de terceros países cont endrá lo siguiente :
a)la lista de combinaciones de sustancias y especies, productos y matr ices de conf ormidad con el anex o VI del Reglamento 
Delegad o (UE) 2022/1644;
b)la estrategia de muestreo que decida el Estado miembro de conf ormidad con el anex o VII del Reglamento Delega do (UE) 
2022/1644;
c)las frecuencias reales de muestreo para los controles llevados a cabo en los puestos de control front erizos que decida el 
Estado miembro teniendo en cuenta las frecuencias mínimas anuales de muestreo de conf ormidad con el anex o III del 
present e Reglamento. No obstante , las muestras tomadas a efectos de los controles oficiales llevados a cabo con arreglo 
al artículo 65, apar tados 1, 2 y 4 del Reglamento (UE) 2017/625 no se considerarán muestras que contr ibuyan a 
alcanzar las frecuencias mínimas de muestreo del anex o III del presente Reglamento;
(10)Reglamento de Ejecución (UE) 2019/627 de la Comisión, de 15 de marzo de 2019, por el que se establecen disposiciones prácticas 
unif ormes para la realización de controles oficial es de los product os de origen animal destinados al consumo humano, de 
conf ormidad con el Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifica el Reglamento (CE) 
n.o 2074/2005 de la Comisión en lo que respecta a los controles oficiales (DO L 131 de 17.5.2019, p. 51).ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/37  d)los métodos analíticos que deben utilizarse y sus caract erísticas de funcionamient o;
e)la información detallada prevista en el artículo 7, apar tados 1 y 2.
Artículo 7
Contenido adicional de los planes nacionales de control basados en el riesgo y del plan de vigilancia aleat orizado
1. Los planes nacionales de control basados en el riesgo a que se refieren los artículos 4 y 6 y el plan nacional de 
vigilancia aleatori zado a que se refiere el artículo 5 especificarán la siguiente información:
a)detalles sobre las especies que deben muestrearse y sobre el sitio donde debe realizarse el muestreo;
b)información sobre la legislación nacional relativa a la utilización de sustancias farmacológicamente activas y, en 
particular , sobre su prohibición o autori zación, distr ibución y comercialización y las normas sobre su administración, 
en la medida en que dicha legislación no esté armonizada;
c)información sobre las autoridades compet entes responsables de la ejecución de los planes;
d)tipo de medidas de seguimiento adoptadas por las autor idades compet entes en relación con animales o product os de 
origen animal en los que se hayan detectado residuos no conf ormes en los años anteriores.
2.Los planes nacionales de control basados en el riesgo a que se refieren los artículos 4 y 6, además de la información 
especificada en el apar tado 1, incluirán lo siguiente :
a)justif icación de las sustancias, especies, productos y matr ices seleccionados que figuren en los planes sobre la base de 
los criterios enumerados en los anex os II y VI del Reglamento Delegad o (UE) 2022/1644, incluida una justificación 
de cómo se han tenido en cuenta los criterios enumerados en dichos anex os, incluso si no se han introducido 
cambios respecto del plan del año anterior;
b)justif icación de cómo se ha tenido en cuenta, para optimizar el plan, la información procedent e de un resumen de los 
incumplim ientos en el Estado miembro pertinente en los tres años naturales anteriores facilitado por la EFSA.
Los Estados miembros no necesitan presentar información ya facilitada en la parte general del PNCP A o descr ita en la 
legislación de la Unión de conf ormidad con el artículo 110, apar tado 2, del Reglamento (UE) 2017/625.
CAPÍ TUL O III
PRESENT ACIÓN Y EVALU ACIÓN DE LOS PLANES Y ENVÍO DE DATOS POR PART E DE LOS EST ADOS MIEMBR OS
Artículo 8
Present ación y evaluación de los planes de control
A más tardar el 31 de marzo de cada año, los Estados miembros presentarán a la Comisión por vía electrónica, en un 
formato acordado, planes nacionales de control basados en el riesgo y planes de vigilancia aleatori zados, revisados y 
actualizados, para el año natural en curso.
La Comisión evaluará dichos planes sobre la base del present e Reglamento y del Reglamento Delegado (UE) 2022/1644 y 
comunicará su evaluación, junt o con obser vaciones o recomendaciones, en caso necesar io, a cada Estado miembro en un 
plazo de cuatro meses a partir de la recepción de los planes.
Los Estados miembros facilitarán a la Comisión versiones actualizadas de los planes respectivos , en las que se indicará cómo 
se han tenido en cuenta las obser vaciones de la Comisión, a más tardar el 31 de marzo del año siguient e. En caso de que un 
Estado miembro decida no actualizar sus planes de control sobre la base de las obser vaciones de la Comisión, deberá 
justif icar su posición.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/38 26.9.2022  En caso de que la Comisión considere que los planes podrían perjudicar la eficacia de los controles oficiales, las versiones 
actualizadas de los planes en cuestión se presentarán antes, previa solicitud de la Comisión y en un plazo razonable fijado 
por esta.
Artículo 9
Envío de datos por parte del Estado miembro
A más tardar el 30 de junio de cada año, los Estados miembros transmitirán a la EFSA todos los datos del año anter ior 
obtenid os con arreglo a los planes de control a que se refiere el artículo 3, incluidos los resultados conf ormes de los 
métod os de cribado cuando no se hayan realizado análisis de conf irmación.
A más tardar el 31 de agosto de cada año, cada Estado miembro finalizará la validación, revisión y aceptación final de los 
datos en los sistem as de arch ivo de datos de la EFSA.
CAPÍT ULO IV
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 10
Derogación de la Decisión 97/747/CE
Queda derogad a la Decisión 97/747/CE.
Artículo 11
Refe rencias
Las referencias a los artículos 3, 4, 5, 6, 7 y 8 de la Directiva 96/23/CE, a los anex os I y IV de dicha Directiva y a la Decisión 
97/747/CE se entenderán hechas al present e Reglamento.
Artículo 12
Entrada en vigor y aplicación
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 15 de diciembre de 2022 .
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro.
Hech o en Bruselas, el 23 de septiembre de 2022 .
Por la Comisión
La Presid enta
Ursula VON DER LEYENES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/39  ANEX O I 
Frecuencia mínima de mues treo por Estado miembro en el plan nacional de control basado en el 
riesgo para la producción en los Estados miembros [a que se refiere el artículo 4, letra c)]
El número mínimo de muestras será el siguiente :
Frecuencia de muestreo: sustancias del grupo A
Bovin os Un mínimo del 0,25 % de los animales sacr ificados (un mínimo del 25 % de las muestras 
deben tomars e de animales vivos de la explotación y un mínimo del 25 % deben tomar se 
en el matadero)
Ovinos y capr inos Mínimo del 0,01 % de los animales sacr ificados por especie
Porcinos Mínimo del 0,02 % de los animales sacr ificados
Equinos Mínimo del 0,02 % de los animales sacr ificados
Aves de corral Para cada cate goría de aves de corral que se examine (pollos de engorde, gallinas de 
desvieje, pavos y otras aves de corral), como mínimo una muestra por cada 400 
tone ladas de la producción anual (peso muer to)
Acuicultura (peces de aleta, 
crustáceos y otros product os de la 
acuicultura)Como mínimo una muestra por cada 300 toneladas de la producción anual de la 
acuicultura, para las primeras 60 000 toneladas producidas, y, después, una muestra por 
cada 2 000 toneladas adicionales
Leche bovina, ovina y capr ina Como mínimo una muestra por cada 30 000 toneladas de la producción anual de leche 
por especie
Huevos de gallina y otros huevo s Como mínimo una muestra por cada 2 000 toneladas de la producción anual de huevo s 
por especie
Conejos, caza de cría, reptiles e 
insectosComo mínimo una muestra por cada 100 toneladas de la producción anual (peso 
muer to) de conejos, caza de cría o reptiles, para las primeras 3 000 toneladas 
producidas, y, después, una muestra por cada 1 000 toneladas adicionales
Como mínimo una muestra por cada 25 toneladas de la producción anual de insect os
Miel Como mínimo una muestra por cada 50 toneladas de la producción anual, para las 
primeras 5 000 toneladas producidas, y, después, una muestra por cada 500 tone ladas 
adicionales
Tripas * Como mínimo una muestra por cada 300 toneladas de la producción anual
** Según se defin e en el Reglamento Delegado (UE) 2020/692 de la Comisión, de 30 de enero de 2020 , que completa el Reglamento (UE) 
2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referent e a las normas para la entrada en la Unión, y para el desplazamient o y la 
manipulación tras la entrada, de las partidas de determinados animales, product os reproductiv os y productos de origen animal 
(DO L 174 de 3.6.2020, p. 379 ).
Frecuencia de muestreo: sustancias del grupo B
Bovin os Como mínimo el 0,10 % de los animales sacr ificados
Ovinos y capr inos Como mínimo el 0,02 % de los animales sacr ificados por especie
Porcinos Como mínimo el 0,02 % de los animales sacr ificados
Equinos Como mínimo el 0,02 % de los animales sacr ificados
Aves de corral Para cada cate goría de aves de corral que se examine (pollos de engorde, gallinas de 
desvieje, pavos y otras aves de corral), como mínimo una muestra por cada 500 
tone ladas de la producción anual (peso muer to)ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/40 26.9.2022  Frecuencia de muestreo: sustancias del grupo B
Acuicultura (peces de aleta, 
crustáceos y otros product os de la 
acuicultura)Como mínimo una muestra por cada 300 toneladas de la producción anual de la 
acuicultura, para las primeras 60 000 toneladas producidas, y, después, una muestra por 
cada 2 000 toneladas adicionales
Leche bovina, ovina y capr ina Como mínimo una muestra por cada 30 000 toneladas de la producción anual de leche 
por especie
Huevos de gallina y otros huevo s Como mínimo una muestra por cada 2 000 toneladas de la producción anual de huevo s 
por especie
Conejos, caza de cría, reptiles e 
insectosComo mínimo una muestra por cada 50 toneladas de la producción anual (peso muer to) 
de conejos, caza de cría o reptiles, para las primeras 3 000 toneladas producidas, y, 
después, una muestra por cada 500 toneladas adicionales
Como mínimo una muestra por cada 25 toneladas de la producción anual de insect os
Miel Como mínimo una muestra por cada 50 toneladas de la producción anual, para las 
primeras 5 000 toneladas producidas, y, después, una muestra por cada 500 tone ladas 
adicionales
Disposiciones adicionales
a) Si procede para verificar el cumpli miento de la legislación de la Unión sobre el uso de sustancias farmacológicamente 
activas prohibidas o no autor izadas, los Estados miembros podrán tomar muestras de piensos, agua u otra matr iz o 
entorno pertinente y contabilizarlas para alcanzar las frecuencias mínimas de muestreo previstas en el presente anex o.
b) Los controles de cada combinación de subgr upos de sustancias del grupo A y grupos de productos enumerados en el 
anex o II del Reglamento Deleg ado (UE) 2022/1644 se efectuarán anualment e en al menos el 5 % de las muestras 
tomada s de conf ormidad con el cuadro del present e anex o para ese grupo de product os. Este porcentaje mínimo no se 
aplica a las tripas ni al grupo A.3, letra f), para todos los grupos de productos.
c) Para las sustancias del grupo B, la selección de sustancias específicas para los ensa yos dentro de cada grupo de 
sustancias debe decidirse con arreglo a los criterios enumerados en el anex o II del Reglamento Delegad o (UE) 2022/ 
1644.
d) Dentro del grupo de bovin os, ovinos y capr inos, se toma rán muestras de toda s las especies, teniendo en cuenta su 
volume n de producción relativo. El muestreo abarcará tanto los animales destinados a la producción lechera como los 
destinados a la producción de carne.
e) Dentro del grupo de aves de corral, se tomarán muestras de pollos de engorde, gallinas de desvieje, pavos y otras aves de 
corral, teniendo en cuenta su volumen de producción relativ o.
f) Dentro del grupo de acuicultura, se tomarán muestras de especies de la acuicultura de agua dulce y de agua de mar , 
teniendo en cuenta su volumen de producción relativ o.
g) Cuando haya motivos para creer que se están aplicando sustancias farmacológicamente activas a los demás productos 
de la acuicultura, estas especies deberán incluirse en el plan de muestreo proporcionalment e a su producción como 
muestras adicionales a las toma das para los productos de piscif actoría.
h) Se tomar á el número necesar io de muestras específicas para alcanzar la frecuencia de muestreo prescr ita, que hace 
referen cia al número de animales muestreados [o al grupo de animales que pueden tratarse en un determi nado grupo 
(por ejemplo, peces)], independiente mente del número de pruebas realizadas por muestra.
i) Cuando se analicen sustancias de los grupos A y B en una muestra de un solo animal, esta muestra podrá tenerse en 
cuenta para alcanzar la frecuencia mínima de muestreo de ambos grupos (grupo A y grupo B), dado que puede 
documentarse y que los criterios de riesgo para los grupos A y B son los mismos. Si se toma otra muestra de otra 
matr iz del mismo animal para el análisis de sustancias de los grupos A, B o ambos, el resultado no se tendrá en cuenta 
en la frecuencia mínima de muestreo. Sin embargo, en caso de que las sustancias del grupo A se analicen en una ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/41  muestra de una matr iz de un solo animal y las del grupo B se analicen en una muestra de otra matr iz del mismo animal, 
ambas muestras podrán tenerse en cuenta para alcanzar la frecuencia mínima de muestreo de ambos grupos (grupo A y 
grupo B), ya que pueden documentarse y que se han aplicado los criterios de riesgo para los grupos A y B.
j) Las muestras tomadas por sospec ha durant e el seguimiento de un incumplim iento de conf ormidad con el Reglamento 
(UE) 2019/2090 no se contabilizarán para alcanzar la frecuencia de muestreo prescr ita del plan basado en el riesgo 
para la producción en la UE.
k) Para calcular las frecuencias mínimas de muestreo, los Estados miembros utilizarán los datos de producción más 
recientes de que se disponga —como mínimo los del año anterior o como máximo los del penúltimo año, ajustados, si 
procede—, a fin de que quede reflejada la evolución constatada de la producción desde que se presentaron los datos.
l) En caso de que la frecuencia de control calculada con arreglo al present e anex o represente menos de cinco muestras al 
año, el muestreo podrá realizarse una vez cada dos años. En caso de que, en el plazo de dos años, no se alcance la 
producción correspondiente al mínimo de una muestra, se analizará al menos una muestra cada dos años, siempre que 
la producción de esa especie o product o tenga lugar en el Estado miembro.
m) Las muestras tomadas para la ejecución de otros planes de control pertinente s para el análisis de sustancias farmacoló ­
gicamente activas y sus residuos (por ejemplo, de contaminantes, residuos de plaguicidas, etc.) también podrán 
utilizarse para los controles de sustancias farmacológicamente activas, siempr e que se cumplan los requisitos relativos 
a dichos controles.ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/42 26.9.2022  ANEX O II 
Frecuencia mínima de mues treo por Estado miembro en el plan nacional de vigilancia aleat orizado 
para la producción en los Estados miembros [a que se refiere el artículo 5, letra c)]
El número mínimo de muestras será el siguiente :
Estado miembroNúmero mínimo de 
muestrasEstado miembroNúmero mínimo de 
muestras
Bélgica 195 Lituania 50
Bulgar ia 120 Luxemburgo 10
Chequia 180 Hungría 165
Dinamarca 100 Malta 10
Alemania 1 425 Países Bajos 300
Eston ia 25 Aust ria 150
Irlanda 85 Polonia 650
Grecia 185 Portugal 175
España 805 Rumanía 335
Francia 1 150 Eslo venia 35
Croacia 70 Eslo vaquia 95
Italia 1 050 Finlandia 95
Chipre 15 Suecia 175
Leto nia 35 Reino Unido (Irlanda del Nor te)* 30
** De conf ormidad con el Acuerdo sobre la Retirada del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Nor te de la Unión Europea y de la 
Comunidad Europea de la Energía Atómica, y en particular con el artículo 5, apar tado 4, del Prot ocolo sobre Irlanda/Irlanda del Nor te 
en relación con el anex o 2 de dicho Prot ocolo, a los fines del presente Reglamento las referencias a los Estados miembros incluyen al 
Reino Unido en lo que respecta a Irlanda del Nor te.
Disposiciones adicionales
a)Las muestras tomada s en el marco de su plan de vigilancia se distr ibuirán entre las diferentes especies y product os en 
función de la proporción que representen en la producción y el consumo nacionales.
b)El 25 % de las muestras tomadas con arreglo a este plan se analizarán para detectar sustancias del grupo A.
c)El 75 % de las muestras tomadas con arreglo a este plan se analizarán para detectar sustancias del grupo B.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/43  ANEX O III 
Frecuencia mínima de mues treo por Estado miembro en el plan nacional de control basado en el 
riesgo para las impor taciones procedentes de terceros países [tal como se contempla en el artículo 6, 
letra c)]
La frecuencia mínima de muestreo puede utilizarse como parte de un plan de seguimiento en los puest os de control 
front erizos de conf ormidad con el punt o 5 del anex o II del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2130 de la Comisión (1).
Los controles realizados con arreglo a las medidas de emergencia establecidas y los controles oficiales intensificados de 
conf ormidad con el artículo 53 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 y con el artículo 65, apar tado 4, del Reglamento (UE) 
2017/625, no se contabilizarán para alcanzar las frecuencias mínimas de muestreo que se establecen en el present e anex o.
Los controles de los product os alimenticios procedentes de determinados terceros países que figuran en el anex o II del 
Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2129 de la Comisión (2)y con los que la Unión haya celebrado acuerdos de 
equivalencia para los controles físicos no se contabilizarán para alcanzar las frecuencias mínimas de muestreo que se 
establecen en el presente anex o.
El número mínimo de muestras será el siguiente :
Frecuencia de muestreo de las sustancias de los 
grupos A y B
Bovin os (incluidos los animales vivos, la carne, la carne picada, la carne 
separada mecánicamente, los preparados de carne y los product os cárnicos)Como mínimo el 7 % de las partidas 
imp ortadas
Ovinos y capr inos (incluidos los animales vivos, la carne, la carne picada, la 
carne separada mecánicament e, los preparados de carne y los product os 
cárnicos)Como mínimo el 3 % de las partidas 
imp ortadas
Porcinos (incluidos los animales vivos, la carne, la carne picada, la carne 
separada mecánicamente, los preparados de carne y los product os cárnicos)Como mínimo el 3 % de las partidas 
imp ortadas
Equinos (incluidos los animales vivos destinados al sacr ificio para consumo 
humano, la carne, la carne picada, la carne separada mecánicamente, los 
preparados de carne y los product os cárnicos)Como mínimo el 3 % de las partidas 
imp ortadas
Aves de corral*(incluidos los animales vivos, la carne de aves de corral y los 
product os a base de carne de aves de corral)Como mínimo el 7 % de las partidas 
imp ortadas
Acuicultura (peces de aleta, crustáceos y otros productos de la acuicultura) Como mínimo el 7 % de las partidas 
imp ortadas
Leche (incluidos la leche cruda, los product os lácte os, el calostro y los 
product os a base de calostro de toda s las especies)Como mínimo el 7 % de las partidas 
imp ortadas
Huevos (incluidos los huevo s y los ovoproductos de todas las especies de 
aves)Como mínimo el 12 % de las partidas 
imp ortadas
Conejos, caza de cría y silvestre **, reptiles e insectos (incluidos los animales 
vivos, la carne y los productos cárnicos de las especies mencionadas y los 
product os derivados de dichas especies)Como mínimo el 12 % de las partidas 
imp ortadas para cada especie
Miel (incluidos la miel y otros productos apícolas) Como mínimo el 7 % de las partidas 
imp ortadas
Tripas *** Como mínimo el 2 % de las partidas 
imp ortadas
(1)Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2130 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2019, por el que se establecen normas detalladas 
sobre las operaciones que deben realizarse durante los controles documentales, de identidad y físicos y después de estos en animales y 
mercancías sujeto s a controles oficial es en los puest os de control fronter izos (DO L 321 de 12.12.2019, p. 128).
(2)Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2129 de la Comisión, de 25 de noviembre de 2019, por el que se establecen normas para la 
aplicación unif orme de los índices de frecuencia de los controles de identidad y físicos de determinadas partidas de animales y 
mercancías que se introduzcan en la Unión (DO L 321 de 12.12.2019, p. 122).ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 248/44 26.9.2022  * Tal como se definen en el punto 1.3 del anex o I del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 
29 de abril de 2004 , por el que se establecen normas específicas de higiene de los aliment os de origen animal (DO L 139 de 
30.4.2004, p. 55).
** Tal como se definen en los puntos 1.5 y 1.6 del anex o I del Reglamento (CE) n.o 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 
29 de abril de 2004 , por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139 de 
30.4.2004, p. 55).
*** Tal como se definen en el Reglamento Delegad o (UE) 2020/692 de la Comisión, de 30 de enero de 2020 , que completa el Reglamento 
(UE) 2016/429 del Parlament o Europeo y del Consejo en lo referent e a las normas para la entrada en la Unión, y para el 
desplazamient o y la manipulación tras la entrada, de las partidas de deter minados animales, productos reproductivos y productos de 
origen animal (DO L 174 de 3.6.2020, p. 379 ).
Disposiciones adicionales
a)Para el cálculo de las frecuencias mínimas de muestreo que figuran en el present e anex o, los Estados miembros utilizarán 
los datos más recientes relativ os al número de partidas que entren en la Unión a través de sus puest os de control 
fronteriz os, como mínimo los del año anter ior o como máximo los del penúltimo año.
b)En caso de que el número de partidas que entren en la Unión sea inferior al número de partidas correspondientes a una 
muestra, podrá realizarse el muestreo una vez cada dos o tres años. En caso de que el número de partidas que entren en 
la Unión en un período de tres años sea inferior al número de partidas correspondientes a una muestra, se tomará como 
mínimo una muestra cada tres años.
c)Las muestras tomadas para la ejecución de otros planes de control pertinentes para el análisis de sustancias farmacoló ­
gicamente activas y sus residuos (por ejemplo, de contaminantes, residuos de plaguicidas, etc.) también podrán 
utilizarse para los controles de sustancias farmacológicamente activas, siempr e que se cumplan los requisitos relativ os a 
dicho s controles.ES Diar io Oficial de la Unión Europea 26.9.2022 L 248/45