G/TBT/N/KOR/1053  
26 de enero  de 2022 
(22-0609) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). También pueden obtenerse en:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments of "Standards of Medical Device Good Manufacturing Practices"  (Propuesta 
de modificación de las normas de buenas prácticas de fabricación de dispositivos 
médicos) . Documento en coreano (5 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos 
(MFDS) incorpora la siguiente modificación en las normas de buenas prácticas de 
fabricación de dispositivos médicos : la exención por ubicación de la auditoría de cambios 
de las buenas prácticas de fabricación cambia para los fabricantes de programas 
informáticos considerados dispositivos médicos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/KOR/1053  
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  8. Documentos pertinentes:  
NOTIFICACIÓN DEL MFDS No 2022-38 (de 19 de enero de 2022 ) 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (fax)  
tbt@korea.kr  
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crna ttachments/2022/TBT/KOR/22_0904_00_x.pdf