ICS 11.040.50  
C39  
中华人民共和国国家标准  
GB9706.2025 —20XX 
代替GB 10793- 2000，YY 0782-2010  
 
 
医用电气设备 第2-25部分：心电图机的
基本安全和基本性能专用要求 
Medical electrical equipment –Part 2- 25: Particular requirements 
for the basic safety and essential performanceof electrocardiographs 
（IEC 60601- 2-25:2011，MOD） 
（报批稿） 
 
XXXX-XX-XX发布  XXXX-XX-XX实施  
 
GB9706.2025- 20XX  
I 目 次 
前言 ..................................................................................... IV 
引言 ...................................................................................... V 
201.1范围，目的和相关标准  ................................................................. 1 
201.4通用要求  ............................................................................. 4 
201.5ME设备试验的通用要求 ................................................................. 4 
201.6ME设备和ME系统的分类 ................................................................ 5 
201.7ME设备的标识、标记和文件 ............................................................. 5 
201.8ME设备对电击危险的防护  ............................................................... 8 
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护  ..................................................... 12 
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 ................................................... 12 
201.11对超温和其它危险的防护 ............................................................. 12 
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 ............................................... 12 
201.13危害处境和故障条件  ................................................................. 25 
201.14可编程医用电气系统（ PEMS） ......................................................... 25 
201.15ME 设备的结构 ....................................................................... 25 
201.16ME 系统 ............................................................................. 25 
201.17ME 设备和ME系统的电磁兼容性  ........................................................ 25 
附录 ..................................................................................... 30 
附录AA （资料性附录）专用指南和原理说明  .................................................. 31 
附录 BB （资料性附录）电极，电极的位置，标识和颜色代码 .................................... 36 
附录CC （资料性附录）导联、导联的定义和颜色代码（除 201.12.4.102 之外的定义）  ............. 38 
附录DD （资料性附录）患者导联的极性（除 201.12.4.102 之外的定义）  ......................... 39 
附录EE （资料性附录）其它电极标识 ........................................................ 40 
附录 FF （资料性附录）心电信号测量的定义和规则  ............................................ 41 
附录GG （资料性附录）校准和试验用数据库  .................................................. 46 
附录HH （资料性附录） CTS测试图谱........................................................ 48 
参考文献  ................................................................................. 77 
索引 ..................................................................................... 78 
 
图201.101——弗兰克导联系统电极位置  ....................................................... 6 
图201.102——除颤防护（差模模式）  ........................................................ 10 GB 9706.2025- 20XX  
II 图201.103——除颤防护（共模模式）  ........................................................ 11 
图201.104——在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量  ............................ 12 
图201.105——共模抑制和噪声电平试验电路  .................................................. 17 
图201.106——通用试验电路  ................................................................ 19 
图201.107——表201.107中试验E的三角波  .................................................. 21 
图201.108——输入脉冲信号和心电图机响应  .................................................. 21 
图201.109——线性试验的电路  .............................................................. 23 
图201.110——线性试验的结果  .............................................................. 23 
图201.111——起搏器过载试验电路  .......................................................... 24 
图202.101——辐射和传导发射试验设置  ...................................................... 26 
图202.102——辐射抗扰度试验设置  .......................................................... 27 
图202.103——高频手术防护措施试验电路  .................................................... 29 
图202.104——高频手术防护措施试验设置  .................................................... 30 
图 BB.1A ——胎儿心电图的导联和颜色 ....................................................... 37 
图 BB.1B——胎儿心电图检查中胎儿电极位置  .................................................. 37 
图BB. 2——胎儿头皮心电图的导联位置和颜色  ................................................ 37 
图FF.1——正常的心电图 ................................................................... 41 
图FF.2——完整间期的确定（举例） ......................................................... 42 
图FF.3——波形时限，等电位段 ............................................................. 43 
图FF.4——有小R波的QRS波群 ............................................................. 44 
图FF.5——被认定为小 R波的详细图解  ....................................................... 45 
图FF.6——不被认定为小 R波的详细图解  ..................................................... 45 
图HH.1——校准用心电图信号的术语定义 ..................................................... 50 
图HH.2——分析用心电图信号的术语定义 ..................................................... 52 
 
表201.101——基本性能要求  ................................................................. 4 
表201.102——电极及其位置，标识和颜色代码  ................................................. 6 
表201.103——除颤防护（试验条件）  ......................................................... 9 
表201.104——利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和 Q-、R-和S-波的时限测量的可接受的平均
误差和标准偏差  ....................................................................... 13 
表201.105——实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差 ...................... 14 
表201.106——导联及其标识（命名和定义）  .................................................. 15 GB9706.2025- 20XX  
III 表201.107——频率响应  .................................................................... 20 
表201.108——起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 ............................................ 25 
表AA.1——电极位置和电气强度要求 ......................................................... 32 
表BB.1——电极，电极的位置，标记和颜色代码（除表 201.106中201.7.4.101 之外的定义） ....... 36 
表BB2——本专用标准未覆盖的其它导联的电极位置，标识和颜色代码  ............................ 36 
表DD1——电极极性  ........................................................................ 39 
表EE1——14线患者电缆标识和颜色代码的使用建议  ............................................ 40 
表GG.1——校准用和分析用心电图数据 ....................................................... 46 
表GG.2——用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 —100份被选取的心电图数
据来自量化心电图国际通用标准（CSE ）数据库，用于 201.12.1.101.3.2  ...................... 47 
表HH.1——信号的命名（校准用心电图信号） ................................................. 50 
表HH.2——信号的命名（分析用心电图信号） ................................................. 52 
 
  GB 9706.2025- 20XX  
IV  
前言 
本部分全部技术内容（要求）均为强制性。  
《医用电气设备 》系列标准 分为两个部分： 
第1部分：通用和并列要求 ； 
第2部分：专用要求 。 
本部分为第 2-25部分。 
本部分是基于GB 9706.1- 201X《医用电气设备第 1部分：基本安全和 基本性能 的通用要求》 的专用标
准，与GB 9706.1 -201X配套使用。本专用标准是对 GB 9706.1-2 01X《医用电气设备第 1部分：基本安全 和
基本性能的 通用要求》的修改和 补充。 
本标准修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2- 25：2011《医用电气设备第 2-25部分：心电图 机的
基本安全 和基本性能 专用要求》（英文版）。  
对IEC 60601-2- 47:2012，本标准做了下列编辑性修改：  
——按照 GB/T 1.1对一些编排格式进行了修改； 
——对于标准中引用的国际标准，若已转换为我国标准，本标准中将国际标准编号换成国内标准编号； 
——删除了IEC 60601-2- 25:2011标准中的封面、前言和引言；  
——根据中文版式的要求，页码、字体和字号等做了修改，不影响一致性程度；  
——根据中文版式的特点，对 IEC 60601- 2-25：2011标准中大写字母表示的术语，中文用加粗字体表
示。 
相对于GB 10793 -2000，本标准按照 GB 9706.1- 201X的结构进行了修改。  
本标准的附录均为资料性附录。  
本标准由 国家药品监督管理局 提出。 
本标准由全国医用电器 标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 （SAC/TC10/SC5 ）归口。 
本标准起草单位： 上海光电医用电子仪器有限公司、上海市医疗器械检测所 。 
本标准主要 起草人： 周远毅、杨永彬、董贇 。 
本标准所替代的历次版本发布情况为：  
GB 10793- 2000， YY0782- 2010  
 
 
  GB9706.2025- 20XX  
V 引言 
本专用标准涉及心电设备的 基本安全和 基本性能专用 要求。它是对以下标准的修订和补充：GB 
9706.1- 201X 医用电气设备 —第１部分 ：基本安全和基本性能通用要求， 以下称为通用标准。  
本专用标准目前包含 YY 0782 行业标准的内容： 医用电气设备第 2-51部分：记录和分析型单道和多道
心电图机安全 和基本性能专 用要求。  
参考通用标准第三版更新本，专用标准使得把 GB 10 793和YY 0782 的第一版合并为一个标准成为可
能。修改格式并进行技术转换。  
本专用标准的要求优先于通用标准的要求。  
标准文本中 章条号前面加注 “*”号表示在附录 AA中对该条款有进一步的解释和说明。  
有关本专用标准更重要的要求的“通用指南和原理说明”包含在附录 AA中。我们认为了解这些要求
不仅有助于正确地运用 本标准，而且能依据临床实践的变化或技术发展及时有效地加快标准的修订进程 。
但是，附录 AA并不是本标准要求 的一部分。  
 
 GB9706.2025- 20XX  
1 医用电气设备— 
第2—25部分：心电图机 的基本安全和基本性能专用要求 
201.1范围，目的和相关标准  
除以下内容外，通用标准1的第 1章适用。 
201.1.1 * 范围 
替换：  
本专用标准规定了在 201.3.63 中定义的 通过自身或作为 ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报
告的心电图机基本安全和基本性能 ，以下称为 ME设备。 
以下情况不包含在本专用标准范围内：  
a）提供心电向量环的 ME设备的部分； 
b）由 YY 0885(IEC60601- 2-47)覆盖的非用于获取诊断用的 心电图报告 的动态心电图 ME设备； 
c）由 GB 9706.25( IEC 60601- 2-27)覆盖的非用于获取诊断用的 心电图报告的心电监护仪 。 
注1例：ME设备包括：  
a）直描式心电图机 ； 
b）其它提供诊断用心电图报告的 ME设备，例如病人监护仪、除颤器和运动试验装置； 
c）远离患者仍可显示的心电图机 （例如通过电话线、网络或者储存媒介）。除传输媒介以外的这些 ME设备或ME系统
均属于本专用标准范围内。 
注2提供诊断和监护功能选择的 ME设备在配置功能时应满足其对应标准的要求。  
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境 中（例如救护车，航空运输） 使用的ME设备，
应满足本专用标准要求。在上述环境 中使用的 ME设备还需要适用 其他的标准。  
201.1.2目的 
替换：  
本专用标准的目的是 建立心电图机（ 按201.3.63定义的）的基本安全和基本性能 的专用要求。 
201.1.3并列标准 
补充：  
本专用标准 引用通用标准 第2章以及本专用标准 201.2条款中所列适用 的并列标准。  
IEC 60601- 1-2第202条修订后的版本适用 。IEC60601 -1-3，IEC60601- 1-8和IEC60601- 1-10不适用。  
201.1.4专用标准 
替换：  
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备，也可增
加其他基本安全 和基本性能的要求。  
专用标准的要求优先于通用标准。  
在本专用标准中将 GB9706.1 称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。 
本专用标准中章和条的编号通过加前缀“ 201”与通用标准对应（例如，本专用标准中 201.1对
应通用标准第 1章的内容），或者通过加前缀“ 20x”与适用的并列标准对应，此处 x是并列标准对
                                                      
1通用标准指 GB 9706.1，医用电气设备 第1部分： 基本安全和基本性能的通用要求。 GB 9706.2025- 20XX  
2 应国际标准编号的末位数字（例如，本专用标准中 202.4对应并列标准 YY0505 对应的国际标准
IEC60601- 1-2中第 4章的内容，本专用标准中 203.4对应并列标准 GB9706.12 对应的国际标准
IEC60601- 1-3中第 4章的内容，等等）。对通用标准文本的变更，规定使用下列词语：  
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的 章和条完全由本专用标准的条文取代 。 
“补充”是指本专用标准的 条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充 。 
“修订”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。  
作为对通用标准补充的条、图和表格 从201.101开始编号。 然而，由于通用标准中定义的编号从 3.1至
3.139，因此，本专用标准中补充的定义从 201.3.201 开始编号。补充附录的编号为 AA、BB等，补充项目
的编号为 aa)、bb)等。 
对于补充到并列标准中的条、图或表从 20x开始编号，此处“x” 是并列标准对应国际标准编号中末
位数字，例如 202对应 YY0505 对应国际标准 IEC60601- 1-2，203对应于 GB9706.12 对应国际标准编号
IEC60601 -1-3等等。 
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称。  
若本专用标准中没有相应的章和条，则通用标准或适用的并列标准中的章和条，即使可能不相关，也
均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分，即使可能相关，若不采用，则本专用标准对其给出
说明。  
201.2规范性引用文件 
注：资料性引用列在从 84页开始的参考文献中。 
除下列内容外，通用标准 的第 2章适用： 
替换：  
IEC 60601- 1-2:2007医用电气设备  第1-2部分：基本安全 及基本性能 的一般要求 -并列标准：电磁兼容
性-要求和试验  
补充：  
IEC 60601- 2-2:2009 医用电气设备  第2-2部分：高频手术设备和高频手术附件的 基本安全 及基本性能
的专用要求  
201.3术语和定义 
除下列内容外， 通用标准 GB 9706.1- 201X给出的术语和定义适用： 
201.3.63  
医用电气设备 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT  
替换：  
心电图机 ELECTROCARDIOGRAPH  
ME设备ME EQUIPMENT  
提供可供诊断用的 心电图报告 的设备及其 附属的导联线和电极。 
补充：  
201.3.201  
威尔逊中心端子 CENTRAL TERMINAL ACCORDING TO WILSON （CT） 
R (RA)，L (LA) 和F (LL)电极的平均电位的 端子 GB9706.2025- 20XX  
3 201.3.202  
通道CHANNEL 
硬件和/或软件选择某一心电图 导联来显示，记录和传输 。 
201.3.203  
直流偏置电压 DC OFFSET VOLTAGE  
从电极-皮肤电压产生的，出现在 电极上的相对于 中性电极 点的直流电压 。 
201.3.204  
共模抑制 COMMON MODE REJECTION  
心电图机在 电极阻抗失衡的情况下来区别放大器输入差分信号和放大器输入共模信号的能力，包括患
者电缆和电极，高频滤波器 ，防护网络， 导联网络，放大器的输入等。  
201.3.205  
心电图报告 ECG REPORT  
包括心电图和 相关数据（如 获取心电图的日期和时间、患者身份 识别等）的记录 （如：打印输出或显
示）。  
201.3.206  
有效记录宽度 EFFECTIVE RECORDING WIDTH  
依据此专用标准，能被记录的一个通道 信号的记录纸宽度 。 
201.3.207  
心电图（ECG ）ELECTROCARDIOGRAM  
一个或多个 导联随时间变化的图像表达。 
201.3.208  
电极ELECTRODE  
与身体特定部位相 接触，用以检测电活动的传感器。 
201.3.209  
滤波器FILTER 
通过硬件，固件 或软件等不同方法来 衰减被记录的 信号中存在的不需要成分 （例如心电信号中的肌肉
动作电压）的装置。  
201.3.210  
增益GAIN 
输出信号振幅与 输入信号振幅之 比 
注：增益 单位为 mm/mV  
201.3.211  
导联LEAD 
电极间的电压 。 GB 9706.2025- 20XX  
4 201.3.212  
导联线LEAD WIRE  
连接电极 和患者电缆 或ME设备的电缆。 
201.3.213  
中性电极 NEUTRAL ELECTRODE  
为差分放大器和/ 或干扰抑制电路 设的参考点，不 预期用于 计算任何导联。 
201.3.214  
噪声NOISE 
出现在心电图 上的，无用的任意频率信号。  
201.3.215  
标准增益 NORMAL GAIN  
增益为10 mm/mV 。 
201.3.216  
患者电缆 PATIENT CABLE  
由多芯电缆及其连接器组成，用 于连接导联线和心电图机 。 
201.4通用要求  
除下列内容外，通用标准 中的第 4章适用： 
201.4.3基本性能 
补充：  
201.4.3.101 补充的基本性能要求 
表201.101确定了心电图机 的基本性能要求和所在条 款。  
表201.101——基本性能要求  
要求  条款  
除颤防护  201.8.5.5.1  
ME设备的基本性能  201.12.1.101  
滤波器（包括工频干扰 滤波器） 201.12.4.105.3  
静电放电  202.6.2.2.1  
电快速瞬变脉冲群  202.6.2.4.1  
传导骚扰 202.6.2.6.1  
电外科干扰  202.6.2.101  
201.5ME设备试验的通用要求 
除以下内容外，通用标准 的第 5章适用： 
201.5.3*环境温度、湿度、大气压 
补充：  
aa）在相对湿度为 25%至95%（无冷凝）条件下进行试验。 GB9706.2025- 20XX  
5 201.5.4其它条件 
补充：  
aa）除非另有说明，测试应该使用制造商所指定的附件及记录材料 。 
bb）对于具有内部电源的 ME设备，如果试验结果受到内部电源电压的影响，则应以制造商规定的最
不利的内部电源电压进行试验。 为了方便起见，可外接一个电池或直流电源来进行。  
cc)除非另有 规定，试验电路中使用的数值应至少有以下的 精度： 
– 电阻：±1 % 
– 电容：±10%  
– 电感：±10%  
– 试验电压：±1 % 
201.5.8*试验顺序 
修订：  
本专用标准 201.8.5.5.1 要求的试验应 在通用标准附录 B中第B.20章和第 B.22章的漏电流和电 介质强
度试验之前实施。 
201.6ME设备和ME系统的分类 
除以下内容外，通用标准 的第 6章适用： 
201.6.2对电击防护 
最后一段替换为：  
应用部分分类应为 CF型应用部分（见通用标准 7.2.10和8.3），且应为防除颤应用部分（见通用标准
8.5.5）。 
201.6.6运行模式 
替换：  
ME设备分类应为连续运行。 
201.7ME设备的标识、标记和文件 
除以下内容外，通用标准 的第 7章适用： 
201.7.4控制器和仪表的标记 
补充条：  
201.7.4.101*患者电缆和连接 ME设备接口的患者电缆  
为了尽量减少错误连接的可能性，患者电缆 应使用表201.102 指定的一个标识符（ 电极识别和 /或颜色
代码）进行永久标识。  
可拆卸式导联线两端应永久标有表201.102所规定的标识之一（电极 标识和 /或颜色代码）。其它标识
见附录 BB。 
连接ME设备的患者电缆 应进行设计或标记，以便操作者能够 识别哪个 患者电缆宜 连接到该 ME设备上。 
 
  GB 9706.2025- 20XX  
6 表201.102——电极及其位置，标识和颜色代码  
导联  
系统  代码 1（通常为欧洲采用） 代码 2（通常为美国采用） 
体表位置  电极  
标识  颜色代码  电极  
标识  颜色代码  
四肢  
电极  R 
L 
F 红色  
黄色  
绿色  RA 
LA 
LL 白色  
黑色  
红色  右臂  
左臂  
左腿  
威尔逊导
联 
胸电极  C 白色  V 棕色  单个可移动 的胸部电极  
C1 白色 /红色 V1 棕色 /红色  胸骨右端第四肋间  
C2 白色 /黄色  V2 棕色 /黄色  胸骨左端第四肋间  
C3 白色 /绿色  V3 棕色 /绿色  C2和C4中间第五肋 间上 
C4 白色 /棕色  V4 棕色 /蓝色  左锁骨中线第五肋间  
C5 白色 /黑色  V5 棕色 /橙色  左腋前线上 与C4同一水平位置  
C6 白色 /紫色  V6 棕色 /紫色  左腋中线上与C4同一水平位置  
弗兰克导
联（见图
201.101）  I 浅蓝色 /红色  I 橙色 /红色  右腋中线a 
E 浅蓝色 /黄色  E 橙色 /黄色  前中线a 
C 浅蓝色/绿色  C 橙色/绿色 前中线和左腋中线之 间45度处
a 
A 浅蓝色 /棕色  A 橙色 /棕色  左腋中线a 
M 浅蓝色 /黑色  M 橙色 /黑色  背部中线a 
H 浅蓝色 /紫色  H 橙色 /黑色  后颈  
F 绿色  F 红色  左腿  
 N或RF 黑色  RL 绿色  右腿（中性）  
注：附录 BB和附录 EE中给出了补充建议。  
a如果这个水平位置是已知的，在位于 心室横向水平位置，否则在第五肋间。  
 
图201.101——弗兰克导联系统电极位置  
201.7.9.2 使用说明  
补充条：  
GB9706.2025- 20XX  
7 201.7.9.2.101 补充使用说明  
a）应给出如下 建议： 
1）心电图机 的预期用途，包括使用环境。这一说明应包括预期 用途的所有 属性，包括但不限于以下
内容：  
i）心电图机的预期诊断应用（如筛查普通人群的心脏 异常、检测胸痛患者的急性心肌缺血和梗 死等）； 
ii）心电图机的预期使用人群（如成人、儿童、婴儿、新生儿等， 明确适用情况下目标人群的年龄范
围）；  
ⅲ）心电图机 的预期使用场所（如医院、普通医生诊疗室、以及诸如救护车、家庭看护 等医院外场
所）。  
若心电图机 具一种以上不同属性的预期用途， 应公开所有预期用途和相 关的属性；  
2）连接电位均衡导线 的使用说明（如适用） ； 
3）BF型或 CF型应用部分使用的电极及其连接器 （包括中性电极）的导电部件，不应接触其它导电
部件，包括不与 大地接触； 
4）被用于除颤防护 及高频灼烧的 防护的患者电缆 的规格（及型号，如必要） ； 
5）对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤器放电对 ME设备的影响的描述；除颤防护需使用制造
商指定的 附件（包括电极、 导联线和 患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或型号）（见
201.8.5.5.1 ）。  
6）提醒临床操作者关注心电图机 和高频手术设备一起使用时， 心电图机 是否具有防止患者灼伤的防
护装置的说明 。应对电极和导联线等安放位置 给出建议，以减少因 高频手术设备中性电极 连接不良而造成
灼伤的危害。 
7）指定患者电缆 和导联线的选择 及使用方法；电极的选择和使用方法 ； 
8）对多台 ME设备互连时引起漏电流累积的警告； 
9）心电图机 可否直接应用于心脏； 
10）如何识别 心电图机 非正常工作（见 201.12.4.101 ）；  
11）心电图机 和心脏起搏器或其它 电刺激器一起使用时可能造成 危害的预防措施；  
12）若有必要，说明 ME设备有因电外科导致故障的防护功能；  
13）内部供电 ME设备：应公布电池 为全新及充足电的情况下 ME设备的最小运行时间。若使用可充电
电池，制造商应公开电池由电量耗尽至充电 到90%电量时所需的时间（正常使用情况下）和电池 调理（若
适用）。应给出如何确定 需要更换电池的具体建议。且应公开电池充电步骤；  
14）*心电图机和附件 日常检验（由临床操作者 进行）的建议，及定期检验（作为一种服务活动）的
建议；  
15）针对 简易故障 的查找方法，使临床操作者能够在 ME设备运行异常时 确定问题点；  
注：主要针对简单的操作故障，而非技术故障。 
b）制造商应在随 机文件中公开以下 内容： 
1）Q-、R-或S-波是否包 含QRS波的等电位段。随机文件应具体阐明 完整 QRS -起点前的 等电位段（I
波）或完整 QRS -终点后的等电位部分 （K波）是否包含在相关邻近波形的时限测量范围内；  
2）为通过失真测试 ，心电图机是否 须有特定的滤波设置 。滤波设置 导致心电图信号失真的要求 见
201.12.4.107.1。  GB 9706.2025- 20XX  
8 201.8ME设备对电击危险的防护  
除以下内容外，通用标准 中的第8章适用： 
201.8.3应用部分的分类 
a）、 b）、 c）项的替换：  
应用部分应为 CF型应用部分。  
201.8.5部件的隔离 
 201.8.5.2.3 患者导联  
补充：  
导联线的任何可 拆电极的连接器和电极 分离时，连接器插脚和 导电平面 间的电气间隙 应至少为 0.5 mm。 
通过检验判定符合 性。  
201.8.5.5.1*除颤防护 
补充：  
ME设备应有对除颤效应的防护。 
进行ME设备的除颤试验 时，使用制造商指定的患者电缆。  
除通用标准 8.5.5.1规定的要求和试验外，以下要求和试验适用。  
● 共模试验  
补充：  
ME设备应在承受除颤电压 后的 5秒内恢复至 上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何 用户设
置或储存数据，并应 能继续提供 随机文件中规定的预期功能。  
根据图 201.103判定符合性。  
对Ⅰ类设备，试验电压须施加 在包括中性电极 在内的所有互连导联线 和功能接地端子之间。试验时，
须对ME设备通电。  
对Ⅱ类设备和内部电源供电设备，试验电压须施加在包括 中性电极在内的所有互连 导联线、功能接地
端子和 /或与设备外壳紧密接触的金属箔之间。试验时，须对 ME设备通电。  
能通过供电网充电 的含内部电源的心电监护设备，若和供电网连接时可运转，则应在和供电网连接、
未和供电网连接时分别进行试验。  
设置ME设备的增益，使 5 mV信号产生最大显示 偏移，而不削弱信号。闭合 S2，断开 S3，调整 10 Hz
正弦波发生器，使其产生 峰-谷值为5 mV的输出信号。断开 S2、闭合 S3。 
将S1接通至位置 A，给电容器 C充电。大约 10秒后，将 S1接通至位置 B，保持 200 ms ± 50 % 。为消
除设备剩余电压，断开 S1，恢复至初始状态。  
立即闭合 S2，断开 S3。在 5秒内，验证记录下来的试验信号不低于 施加电压前输出信号的 80%。 
反转高压源的极性，重复上述试验。对正负极分别重复 5次试验。  
ME设备应在 5秒内恢复至 上一个运行模式的正常运行状态，且不 会丢失任何用户设置或储存数据，并
应能继续 提供随机文件中规定的预期功能。  
● 差模试验  
补充：  
ME设备应在承受除颤电压后的 5秒内恢复至 上一个运行模式的正常运行状态，且不会丢失任何 用户设
置或储存数据，并应 能继续提供 随机文件中规定的预期功能。  GB9706.2025- 20XX  
9 能通过供电网充电 的含内部电源的 ME设备，若和供电网连接时可运转，则应在和供电网连接、未和
供电网连接时分别进行试验。  
根据以下试验判定符合性：  
将ME设备连接至图 201.102所示试验电路。试验电压依次应用于每一 导联线，剩余 导联线接地。首先，
在L (LA)导联线及所有和 N (RL)导联线相连的剩余导联线 之间应用试验电压进行试验。试验时，应对 ME设
备通电。  
设置ME设备的增益，使 5 mV信号产生最大显示 偏移，而不削弱信号。闭合 S2，调整 10 Hz正弦波发
生器，使其产生峰谷值为 5 mV的输出信号。断开 S2。 
将S1接通至位置 A，给电容器 C充电。大约 10秒后，将 S1接通至位置 B，保持 200 ms ± 50 %。为
消除设备剩余电压，断开 S1，恢复至初始状态。  
立即闭合 S2。在 5秒内，验证记录下来的试验信号不低于 施加电压 前输出信号的 80%。 
根据表 201.103对其它导联线重复 上述试验，所有剩余导联线连接至 N(RL)导联线。若出现一次以上
的放电，则每隔 20秒进行放电试验。  
表201.103——除颤防护（试验条件）  
 P1 P2 导联设置  试验次数  
12导联线 L（LA） R，F，N，C（RA，LL，RL，V） I 1 
R（RA） F，L，N，C（LL，LA，RL，V） II 1 
F（LL） L，R，N，C（LA，RA，RL，V） III 1 
N（RL） L，R，F，C（LA，RA，LL，V） 备用  1 
C1（V1） L，R，F，N，C2-C6（LA，RA，LL，RL，V2-
V6） V1 1 
C2（V2） L，R，F，N，C1，C3-C6（LA，RA，LL，RL，
V1，V3-V6） V2 1 
C3（V3） L，R，F，N，C1，C2，C4-C6（LA，RA，LL，
RL，V1，V2，V4-V6） V3 1 
C4（V4） L，R，F，N，C1-C3，C5-C6（LA，RA，LL，
RL，V1-V5，V5-V6） V4 1 
C5（V5） L，R，F，N，C1-C4，C6（LA，RA，LL，RL，
V1-V4，V6） V5 1 
C6（V6） L，R，F，N，C1-C5（LA，RA，LL，RL，V1-
V5） V6 1 
5 导联线 L（LA） R，F，N，C（RA，LL，RL，V） I 1 
R（RA） F，L，N，C（LL，LA，RL，V） II 1 
F（LL） L，R，N，C（LA，RA，RL，V） III 1 
N（RL） L，R，F，C（LA，RA，LL，V） 备用  1 
C（V） L，R，F，N（LA，RA，LL，RL） V 1 
3 导联线 L（LA） R，F或N（RA，LL或RL） I 2 
R（RA） L，F或N（LA，LL或RL） I 2 
F（LL）或 N
（RL） R，L（RA，LA） Ⅱ或备用 2 
2 导联线 L (LA） R（RA) I 1 
注1：表 201.103中“试验次数 ”一栏仅适用于除颤防护试验。对其它试验，试验次数为一次。  GB 9706.2025- 20XX  
10 注2：三导联具有中性电极有 单独线缆的配置，和 中性电极无单独线缆的配置。若为第一种配置，则 N 
(RL)分别和 R (RA)、L (LA) 或F (LL)线缆一起和 P2连接。  
图10补充：  
 
元器件 
G 20 V p-v、10 Hz的正弦波发生器  
V1 高压直流电源 5 kV  
S1 开关；最大 负载 60 A，5 kV  
S2 连接信号源的开关， 5 kV  
RL 电感 L的直流阻抗  
RV 限流电阻器  
P1, P2  待测设备的连接点（包括 患者电缆）  
使用制造商推荐的 患者电缆 和导联线进行试验。 
图201.102——除颤防护（差模模式）  
（见 201.8.5.5.1 ） 
非诱导  
非诱导  GB9706.2025- 20XX  
11 图9补充：  
 
元器件 
G 20 V p-v、10 Hz的正弦波发生器  
V1 高压直流电源 5 kV  
Ⓕ 金属箔、模拟Ⅱ 类设备电容  
S1 开关；最大 负载 60 A，5 kV  
S2 连接信号源的开关， 5 kV  
S3 将信号源应用于 导联线的开关  
RL 电感 L的直流阻抗  
RV 限流电阻器  
P1 待测设备的连接点（包括 患者电缆）  
P2 功能接地端子和 /或和外壳紧密接触的金属箔的连接点  
使用制造商推荐的患者电缆 和导联线进行试验。 
图201.103——除颤防护（共模模式）  
（见 201.8.5.5.1 ） 
非诱导  
非诱导  GB 9706.2025- 20XX  
12 201.8.5.5.2 能量减少试验  
图11替换为：  
 
元器件 
① 能量试验设备  
V1 高压直流电源 5 kV  
S 开关；最大负荷 60 A，5 kV  
RL 电感 L的直流阻抗  
RV 限流电阻器  
E，F 能量试验设备的连接点  
C，D 待测设备的连接点（包括 患者电缆）  
（能量试验设备 可以是除颤模拟器）  
使用制造商推荐的患者电缆 和导联线进行试验。 
图201.104——在导联线之间施加试验电压，以试验除颤器释放的能量  
201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护  
通用标准的第 9章适用。 
201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 
通用标准的 第10章适用。 
201.11对超温和其它危险的防护 
通用标准的 第11章适用。 
201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 
除以下内容外，通用标准 的第 12章适用： 
201.12.1 控制器和仪表的准确性  
补充：  
非诱导  
非诱导  GB9706.2025- 20XX  
13 201.12.1.101ME 设备的基本性能和准确性 
201.12.1.101.1 *心电图的自动测量 
如果心电图机 提供自动测量功能，则其 准确性应符合本条的要求。  
201.12.1.101.2*幅度测量要求 
如果心电图机 提供测量功能，使用表 GG.1中的校准 用和分析 用心电图测试幅度测量的 准确性。  
将时长 10秒的表 GG.1中校准用和分析用心电图输入受 试心电图机 （见第 AA.3章输入心电图指南）。
确定所有记录的 导联Ⅰ、Ⅱ、 V1……、V6中的P-、Q-、R-、S-、ST-和T-波的幅度测量值和参考值之间的
误差。  
若这些心电图 数据以模拟信号形式输入 心电图机，则重复该试验五次。计算五次试验的测量值和参考
值的误差。  
排除幅度测量值 中最大的两个误差。剩 下的每个幅度测量值的误差，当参考值 ≤ 500 µV 时，幅度测量
值不得偏离参考值 ± 25 µV，当参考值 > 500 µV 时，幅度测量值 不得偏离参考值的 5 %或±40 µV（两者取 大
者）。  
注：若测试用心电图在经测量算法处理前，通过了高通滤波器 处理，则±20 μV的系统误差可接受，它是附录 HH的值
和记录 CAL20100、CAL2 0110、CAL20160、CAL20200、CAL20210、CAL20260 中ST-、T -波幅度的测量值之间的误差。 
201.12.1.101.3 间期测量的要求 
心电图报告 测量的准确性（若有）应按如下方式 进行。 
201.12.1.101.3.1* 绝对间期和波形时限测量的要求  
应使用表 GG.1中的校准用和分析用心电图数据 的完整间期和波 形时限测量值来 评估绝对间期和波形
时限测量值的准确性。表 201.104给出了整体时限、 间期和 Q-、R-、S-波时限测量值的可接受的平均误差
范围。  
表201.104——利用校准用和分析用心电图数据进行完整间期和 Q-、R-和S-波的时限测量的可接受的平均
误差和标准偏差  
测量  可接受平均误差 (ms) 可接受的标准偏差 (ms) 
P波时限  ±10 8 
PQ间期  ±10 8 
QRS波时限  ±6 5 
QT间期  ±12 10 
Q波时限  ±6 5 
R波时限  ±6 5 
S波时限  ±6 5 
将表 GG.1中校准用和分析用心电图 数据输入受试心电图机 （所有导联的数据同步 采集）。  
若这些心电图 数据以模拟信号形式输入 心电图机，则重复该试验五次。计算五次试 验中测量值和参考
值的误差。  
计算表GG.1中列出的所有 心电图的 导联Ⅰ、Ⅱ、 V1……V6 （假如这些 波形存在）中每 个导联测量值
（Q-、R-、S-时限）的误差。从这些 误差中排除每次测量中偏离平均值（极端 值）最大的四个值 。剩余误
差的平均值 和标准偏差不 得超过表 201.104中的范围。 
201.12.1.101.3.2* 实际人体心电图间期的测量要求  
使用表 GG.2的心电图评估 实际人体心电图的 间期测量值的 准确性。 GB 9706.2025- 20XX  
14 将100个实际人体 心电图数据（表 GG.2列出的 CSE数据库的 MA1_或MO1_系列）以 模拟信号或数字
信号格式 分别输入受测心电图机 ，并对其进行分析（测试 条件见附录 AA结尾处的输入心电图的说明）。
确定间期测量值和 参考值的误差。  
从这些误差中排除 每次测量中偏离 平均值（ 极端值） 最大的八个值。剩余误差的平均 值和标准 偏差不
得超过表 201.105中的范围。 
表201.105——实际人体心电图整体时限和间期的可接受平均误差和标准偏差 
整体测量参数  可接受的平均误差 (ms) 可接受的标准偏差 (ms) 
P波时限  ±10 15 
PQ波间期 ±10 10 
QRS波时限  ±10 10 
QT波间期 ±25 30 
201.12.4 对危险输出的防护  
补充条：  
201.12.4.101* 心电图机非正常工作的指示  
心电图机应 能指示出 ME设备因过载或放大器任何部分饱和而 非正常工作的状态。  
通过图 201.106中的试验电路 进行的以下试验判定符合性：  
在R(RA)导联线和所有其它连接至 N（RL）导联的导联线之间 接入信号发生器。一个能够产生 –5V到
+5V输出的直流电源 与信号发生器串联。  
调节信号发生器以生成 10Hz的信号。将 10Hz，1mV的信号叠加到 -5V到+5V的可变直流电压上。  
从0开始，以 1V的步进调节直流电压，从 0V到5V和从 0V到–5V逐级递增，并用心电图机 的基线恢
复装置恢复迹线 。 
在10Hz的信号幅度减少到 5mm（即输入为0.5mV）之前，指示装置应 完全工作。  
201.12.4.102 导联 
201.12.4.102.1 导联标记、命名及定义 
在一个直角坐标系中，当 一个极化 的直流信号连接到 电极时，时间 增加方向为 X轴正方向，轨迹 的正
向偏离为Y轴正方向。表 201.106中的命名及定义应被用于 标准十二导联和弗兰克导联 。 
通过测量和检验判定符合性 。 
 
  GB9706.2025- 20XX  
15 表201.106——导联及其标识（命名和定义）  
代码 1导联  
术语a 定义b 导联名称 
I I = L -R (LA -RA) 
双极肢体 导联 
（Einthoven 肢体导联） II II = F -R (LL -RA) 
III III = F -L (LL-LA) 
aVR aVR = R -(L+F)/2 (RA -(LA+LL)/2)  Goldberger 加压导联  
（从一个 肢体电极到 Goldberger 网络中的一个
参考点） aVL aVL = L -(R+F)/2 (LA -(RA+LL)/2)  
aVF aVF = F -(L+R)/2 (LL -(LA+RA)/2)  
V1 V1 = C1 -CT (V1 -CT) 
单极威尔逊胸导联 
从一个胸电极到威尔逊中心端子 （CT） 
 CT= (L+R+F)/3  V2 V2 = C2 -CT (V2 -CT) 
V3 V3 = C3 -CT (V3 -CT) 
V4 V4 = C4 -CT (V4 -CT) 
V5 V5 = C5 -CT (V5 -CT) 
V6 V6 = C6 -CT (V6 -CT) 
Vx Vx = 0 .610A + 0 .171C – 0.781I 
正交矢量导联 
（弗兰克导联 ，见图 201.101）  Vy Vy = 0 .655F + 0 .345M – 1.000H  
Vz Vz = 0 .133A + 0 .736M – 0.264I – 0.374E 
– 0.231C  
a其它导联及其定义在附录 CC中给出。  
b假设电极 标识符代表一个电极电位与电位参考点之间的电压，那么我们就可以根据数学方程式来定义 导
联。这些数学方程式格式相同，由此它们的结果不依赖于所选择的参考点电位。具体情况见表 201.102中电
极标识符的定义。  
201.12.4.102.2 最小配置 
最小导联 组合为 I、II、 III、aVR 或(-aVR)、aVL、aVF、V1、V2、V3、V4、V5和V6。操作者应可以
选择其中任 意导联组合来作成心电图报告。 
通过检验判定符合性。  
201.12.3.102.3 导联网络试验 
201.12.4.102.3.1 通用准则  
威尔逊（WILSON ）、Goldberger 及弗兰克（ Frank）导联网络中心点对 增益及权重因子精度方面的影
响应满足以下要求，且网络不应引入 大于5%的电压偏差 。 
201.12.4.102.3.2Goldberger 和Wilson导联 
对于 Goldberger 和威尔逊导联网络 ，应通过以下适用于心电图机 的测试方法来判定符合性。  
将CTS图谱中的心电图 数据 CAL10000 ，CAL20000 ，CAL30000 和CAL50000 （见附录 HH）输入到此
系统。测量 心电图报告的 QRS波峰值振幅，将测量结果 与附录 HH中的值相比较，或者将心电图机 产生的
测量值和附录 HH中的值相比较。确保测量到的 值和正常值的偏差不超过 10%。 
201.12.4.102.4 恢复时间 
当一个 300mV的直流电压作为差分信号 输入时，标准增益 下基线应在导联 切换后 2s内回到初始 位置
的3mm以内。  
标准增益 下，选择导联Ⅲ，将 300 mV的直流电压加到 R(RA)电极和其它所有导联电极（ 包括 N电极，
都接到一起）之间（如图 201.106）。大于等于 1分钟后，切换到II导联，再切换到 aVR导联。每次导联
切换后的 2 s内，记录轨迹应回到初始 位置的 3mm内。  GB 9706.2025- 20XX  
16 201.12.4.103* 输入阻抗  
在直流偏置电压范围为±300mV 以内时输入阻抗 应至少为 2.5MΩ。此要求并不适于心电图以外（如，
呼吸）测量的输入。  
通过图 201.106中的试验电路来判定符合性。  
断开 S5，闭合 S1和S2，把 S3放置在位置 B。如表 201.103中定义的那样 在任一试验 导联（P1和P2）
上连接正弦波信号发生器 ，所有其它 导联线连接至 P2。增益设为 10mm/mV ，扫描速度 为25mm/s。调节正
弦波信号发生器，在任意显示上 产生频率为0.67Hz的，全刻度峰-谷值通道高度的80%的信号。记录在此
增益下，输出显示的振幅。 断开S1，把 S3放置在位置 A，施加 +300mV的直流偏 移电压。输出显示中，测
量的信号降幅不应超过 20%。施加 –300mV的直流偏移电压，再次试验。频率为 40Hz时，分别施加直流偏
移电压为 +300mV和–300mV重复上述试验。  
对每一根导联线重复上述试验，直到如表格 201.103中定义的所有 导联线组合都经过了试验。  
或者：  
如果心电图机因为具有集成信号处理功能 而无法处理正弦信号，就将 CTS图谱中的心电图数据
CAL30000 （见附录 HH）输入此系统。为每根 导联线提供由 620kΩ的电阻和 4.7nF的电容并联得到 的阻抗，
并装备开关 S1…测量 S1闭合时的振幅。然后断开 S1，重复试验。确保振幅降低 不超过 20%。 
201.12.4.104 增益要求  
心电图报告 至少应提供 10mm/mV 的增益。如果还有补充的 增益，至少应提供 5mm/mV 和⁄或
20mm/mV 的增益。这些增益 应出现在心电图报告 上。  
通过检验判定符合性。  
201.12.4.105 对不需要的外部电压信号的抑制  
201.12.4.105.1*共模抑制 
一个 10Vrms的工频信号和 200pF的源电容 连接在大 地与所有连接在一起 的导联线之间，不应产生峰
谷值大于 10mm的输出信号（增益 设为 10mm/mV ，测试时间不少于 15s）。将每一个 导联串联一个阻容网
络（一个 51kΩ的电阻和一个 47nF的电容并联）。应使用制造商指定的患者电缆 。 
通过使用图201.105中的试验电路 和精确到 0.2m的尺子或卡规来判定符合性。试验必须以 50Hz和
60Hz的电源频率执行。  
a) 调节 Ct，在 B处产生 10 V rms的工频信号，此时不要连接 患者电缆 （S0断开）。施加到 ME设备上
的共模电压则为 10V rms。确保工频滤波器（如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使用特
殊软件或特殊方法来实现。  
b) b闭合 S0和S2至Sn，断开 S1，SDC置于 B处。将增益设置到 10mm/mV ，扫描速度 为25mm/s。
测量在此增益 下不少于 15 s长度的输出振幅。然后断开 S2，闭合所有其它开关。再次测量振幅。
一直重复直到测量了所有的导联线 。 
c) SDC置于 A处，通过调节 Sp的位置分别将一个 +300mV和–300mV直流偏移电压与不匹配阻抗串
联,重复上述测试。  
结果的峰谷值不应 超过 10mm。确保工频滤波器（ 如有）在此试验进行时是关闭的，即使这需要使用
特殊软件或特殊方法来实现 。 
在图 201.105中， C1和Ct模拟了患者的接地电容。内 部屏蔽抑制了干扰信号的进入。由于 在内部和外
部屏蔽层之间的电容 CX将影响源电容和共模电压， 其容值将由微调电容增补到 100pF，等于信号源的电容
C1。信号发生器输出增补到 20V rms，因此当 患者电缆 未接入试验电路时,其在共模 点B处提供了10V rms的
电压,源阻抗等价于 200pF。患者电缆 的屏蔽层禁止连接。  GB9706.2025- 20XX  
17  
元器件  
1 信号发生器 工频 20V rms 
2 患者电缆  
3 直流偏置电压源  
4 内部屏蔽  
5 外部屏蔽  
B 共模点  
S1—Sn 开关；由 C和R引起的失衡电路  
C 47nF  
R 51kΩ  
Ct 可供选择的电容器  
S0 能量源施加开关  
SDC 直流偏置电压施加 开关  
C1和Ct模拟患者的接地电容。内 部屏蔽抑制了干扰信号的进入，消除了接地电容的失衡。由于在内部
和外部屏蔽层之间的电容 CX将影响源电容和共模电压，其容值将由微调电容增补到 100 pF，等于信号源
的电容 C1。信号发生器输出增补到 20 V rms，因此当 患者电缆未接入试验电路时 ,其在共模点 B处提供了 10 
Vrms的电压,源阻抗等价于 200 pF。 
图201.105——共模抑制和噪声电平试验电路  
201.12.4.105.2 *过载容限 
将峰－谷值为 1V 的差分信号输入到 心电图机 应不会造成损坏 。 
R（RA）导联线  
导联线  
导联线  
导联线  
N（RL）导联线  GB 9706.2025- 20XX  
18 在标准增益下， 10s内，心电图机 应能承受住以差分形式输入到 导联电极 的频率为任何额定工频频率 ,
峰－谷值为 1V的电压 ,而不对记录系统造成功能损伤。 (在此期间 ,任何可开 关的滤波器都须置于关闭状态 )。
以上试验应在 5分钟的时间内重复三次，并且，试验完成后，心电图机 应仍能满足本专用标准第
201.12.4.103 章、第201.12.4.104 章和第201.12.4.105.1章的要求 。 
201.12.4.105.3*滤波器（包括工频干扰滤波器） 
若操作者对控制进行了调整，使 性能低于本标准规定的基本性能，此种情况下， 心电图报告的临床解
释可能受到 滤波器设置的影响 ，所以心电图报告 上应有滤波器设置 的标示。 
通过检查心电图报告上的 打印信息判定符合性 。 
当使用试验心电图数据 ANE20000 进行检测时，工频 干扰滤波器在任意导联的心电图报告 上应不产生
超过 50μV峰—谷值的失真。 
在标准增益且关闭工频干扰 滤波器的情况下，将试验心电图数据 ANE20000 输入心电图机，并生成心
电图报告。 然后打开 滤波器，并输入相同的心电图 数据 ANE20000 生成第二份 心电图报告 。 
通过比较从 两份心电图 中测得的 ST段峰值噪声 ，判定符合性 。峰-谷值的差值不得超过 50μV。 
201.12.4.106 基线 
201.12.4.106.1*噪声电平 
使用制造 商推荐的 患者电缆 , 将一个阻值为 51 kΩ的电阻和一个容值为 47nF的电容并 联后串接到所有 导
联电极，然后连接到一个公共结点( 每个导联电极 串连一个 RC电路 )，将心电图机滤波器 设置为最宽的频带 ,
工频滤波器都设置为主电源的工作频率且开启，其它所有 滤波器都关闭，在10s 之内,相对于输入 ,噪声电平
峰－谷值应不超过30 μV。 
使用制造商指定的患者电缆 进行以下 试验： 
a) 给每根患者电缆 的导联线串联一个 由一个阻值为51kΩ的电阻和一个 容值为47 nF的电容并联的
RC电路，如图 201.105的试验电路所示  
（注意：此项试验中，所有开关从 S1至Sn均断开， SDC位于位置 B，20V电源 G和100pF电容
C1都不接入电路（ S0断开）。  
b) 心电图机 设置为最高增益 ，最宽频带 ，滤波器按照前文 所述进行设置，验证： 不管导联 选择器的
开关位于哪个位置， 至少 10 s内，相对于输入， 心电图报告 上噪声电平的峰 —谷值不超过 30μV。 
c) 再重复这个试验 9次。验证 在这10次试验中至少有 9次的噪声电平都没有超过 30μV的峰 -谷值限
制。此 10次试验应在不超过 30分钟的时间内完成。在试验过程中， 患者电缆 及其连接器都应保
持在一个固定的位置 上不动。在以上的试验之间， 不能断开 患者电缆 。 GB9706.2025- 20XX  
19  
元器件  
1 信号发生器；输出阻抗＜ 1kΩ且线性度 ±1% 
2 直流偏置电压源 （±300 mV ） 
S1 开关，使皮肤阻抗产生的失衡短路  
S2 开关，断开 与信号发生器的连接  
S3 开关，连接／或断开 直流偏置电压源  
S4 开关，改变 直流偏置电压 源的极性  
S5 开关，使分压器短路  
P1，P2 导联线连接点  
P6 中性电极连接点  
图201.106——通用试验电路  
201.12.4.106.2 通道串扰 
根据 201.12.4.107.2 对输入信号的振幅和变化率进行限制，输入 到多道心电图机的任意一个导联和中
性电极间，所有空的输入端通过一个 容值为47 nF电容与阻值为 51kΩ的电阻并联的 RC电路连接到中性电
极，此时在那些未 输入信号的通道中，不应产生大于 输入信号振幅 2%（乘以增益）的非预期输出。 
通过以下试验 判定符合性。  
a) 将多道心电图机接入到图 201.106的试验电路中，闭合 S1和S2，S3放置于 A处，患者电极连接 F
（LL）、 C1（V1）及弗兰克（ E）和 P1相连（如有）。将所有未使用的患者电极通过 P2和中性
电极相连（通过一个 51 kΩ电阻和一个 47nF电容并联的 RC电路）。  
b) 调节信号发生器，使其在 P1和P2之间产生 2.5mVp -p，30Hz的三角波。  
c) 以标准增益和时间基准操作设备，并记录 导联 I，导联 II，导联 III的输出，导联 I的输出必须小
于0.5mm。 
GB 9706.2025- 20XX  
20 d) 将F（LL）从 P1重新连接至 P2，将 R（RA）从 P2重新连接至 P1，并记录 导联 I，导联 II，导
联III的输出。 导联 III的输出必须小于 0.5mm。 
e) 重新连接 P1至P2间的 R（RA），以及 P2至P1间的 L（LA），并对输出进行记录。 导联 II的
输出必须小于 0.5mm。 
f) 仅将 C1（V1）连接至 P1，其余所有患者 电极通过 P2和中性电极 相连（通过一个 51 kΩ电阻和一
个47nF电容并联 的RC电路）。记录所有通道 的输出。除了通道 V1外，所有 通道的输出必须小
于0.5 mm。 
g) 将C2（V2）至 C6（V6）替代 C1（V1）依次连接 至P1，其余所有患者电极 和P2相连，如上文
所述的方式，重复步骤（ f）。无论哪 种情况，除了和 P1相连的通道外，所有通道的输出必须小
于0.5 mm。 
h) 对于弗兰克 导联，显示的通道 X和Y的输出必须小于 0.5 mm。 
201.12.4.107 失真 
201.12.4.107.1*频率响应 
在标准增益下，心电图机 的频率响应应符合 201.12.4.107.1.1 或201.12.4.107.1. 2的规定。 
通过 201.12.4.107.1.1 或201.12.4.107.1.2 判定符合性。  
201.12.4.107.1.1 使用正弦和脉冲信号进行的试验  
201.12.4.107.1.1.1 高频响应 
在标准增益下，心电图机 的高频响应应符合表 201.107的规定。 
心电图机必须 满足表 201.107中的试验方法 A和E，或试验方法 A、B、C和D的要求。  
表201.107——频率响应  
试验  额定输入振幅  
(mV p-v) 输入信号频率和波形  心电图报告 上相应输出振幅 的变化范围 
A 1.0 0.67Hz～40Hz，正弦波  ±10 % a 
B 0.5 40Hz～100Hz，正弦波  +10 % / -30 % a 
C 0.25 100Hz～150Hz，正弦波  +10 % / -30 % a 
D 0.5 150Hz～500Hz，正弦波  +10 % / -100 % a 
E 1.5 ≤ 1 Hz，三角波，  20ms底部宽度  +0 % / -10 % b 
a是指相对于 10 Hz正弦输入信号 的输出振幅。  
b是指相对于底部宽度为 200ms的三角波输入 信号的输出振幅（见图 201.107）。  GB9706.2025- 20XX  
21  
关键  
1 信号振幅  
2 时间  
图201.107——表201.107中试验E的三角波  
201.12.4.107.1.1.2 低频（脉冲）响应 
输入一个 0.3 mV × s ( 振幅 3 mV，时长 100 ms)的脉冲，在 脉冲区域外 产生的位移不超过 0.1 m V。 
对于 0.3 mV × s ( 振幅 3 mV，时长 100 ms )的脉冲输入，脉冲结束 后的响应斜率不得超过 0.30 m V/s。
见图 201.108，对于在检测到起搏器脉冲后会改变交流耦合的 ME设备，进行此项试验时禁用起搏器脉冲检
测功能。  
 
关键  
----------  （虚线）  输入的脉冲信号  
 （实线）  心电图机的 响应  
图201.108——输入脉冲信号和心电图机响应  
时间 信
号
振
幅 
最大偏置  GB 9706.2025- 20XX  
22 201.12.4.107.1.2 用校准用心电图信号进行的试验  
在标准增益下，输入校准用心电图信号， 输出波形 的R波峰值和S波峰值相对于原始输入值而言， 其
偏差应不大于 5%。ST段振幅值相对于 校准用心电图信号的参考振幅 值，其偏差应不大于 ±25μV。 
将校准用心电图信号 CAL20000 、CAL2 0002、CAL20100 、CAL20110 、CAL20160 、CAL20200 以及
CAL20500 输入待测心电图机 。在标准增益下，对心电图报告 的以下内容进行验证：  
a) 相对于各个校准用心电图 信号的原不超过 0.05mV/s。 
b) 在QRS波偏移之后 的20ms至80ms之间测量的 ST段的振幅偏差 应不大于 25μV；在主要波段 (QS, R, 
RS)之前和之后的 振铃噪声峰值须小于 25μV；ST段斜坡的 斜率不超过 0.05mV/s。 
201.12.4.107.2 线性和动态范围 
心电图机应能记录 一个 ±5mV的输入信号 （应用于任一导联 的双极性信号 ）。  
输入一个信号, 调节它的振幅 ,使得当记录该信号时 ,若它位于 有效记录宽度 中央 ,则其峰－谷值为 10mV.
当该信号在 有效记录宽度 内漂移时, 其振幅变化应在5% （± 500 μV）的范围内 。 
本项要求在存在±300mV 差模或共模 直流偏置电压 （差模或共模直流偏置电压 不应同时加入试验）的
情况下 ,也能被满足。  
从以下两个试验方法中任选一个判定 符合性。 
a)叠加一个频率为40 Hz正弦信号( 在最小增益下，信号位于 通道中央时振幅为1 0 mm)到一个频率约为
2Hz（图201.109显示的试验电路） ,振幅可变的方波信号 ,改变其振幅 ,使得正弦信号在整个有效记录宽度 内
漂移,将这样一个混合信号输入到 心电图机 ，记录这个混合信号 ,当正弦信号漂移时 ,在漂移不同位置测量正
弦信号的振幅值 ,如图 201.110所示，要求不同位置的测量值之间的偏差不超过±5 00μ V。 
b)或者，可以使用校准用心电图 信号 CAL05000， CAL20000及 CAL50000信号来代替 40Hz正弦信号输
入到心电图机 进行试验 ,这些校准信号的R 波到 S波的峰－谷值分别为 1mV，4mV及10mV。 
在存在有201.12.4.103 指定的差模和共模直流偏置 电压的情况下重复该试验。  
 
信号发生 器U1和U2应具有独立的输出。 显示屏外壳可接地。  
元器件  
R1 = 100 kΩ  R5 = 100 Ω  
R2 = 4.7 kΩ  1 患者电缆  
R3 = 100 Ω   
GB9706.2025- 20XX  
23 图201.109 ——线性试验的电路 
 
关键  
A 40Hz正弦波  B 10 mm ± 0.5 mm  
C 有效记录宽度  D 方波信号振幅  
D是通过改变 U2的振幅来改变（见图 201.109）。  
图201.110——线性试验的结果  
201.12.4.107.3 采样及数据采集过程中的幅度量化 
如果在对心电信号的采集过程中 ,采用统一的采样率，那么 ，每个通道的采样率都应不低于 500次/秒。
各通道之间的时间偏差应不大于 100μs。相对于输入 ，幅度量化应≤ 5μV/LSB 。 
如果心电图机 能够表现 等效的特性 ，且每个通道在 QRS波内的采样率不低于 500次/秒，那么也允许
使用非一致的采样率 。 
根据随机文件判定符合性。  
201.12.4.108 打印，电子存储及传输  
能够进行打印、电子存储和 /或传输心电图报告的心电图机 ，应提供 201.12.4.108.1 及201.12.4.108.2 描
述的功能。 
注：在紧急情况下，患者标识功能可能无法便捷地使用。在此类情况下，识别的唯一途径为记录的日期和时间。 
201.12.4.108.1 记录标识 
每个记录应能通过记录标识进行识别 。为了将来的数据处理分析和传输的需要 ，记录标识应被打印在
心电图报告 上,并且应存储到记录数据里面 。记录标识应至少包括记录的年 、月、日、时、分 、秒。 
通过检查识别信息判定符合性 。 
201.12.4.108.2 患者标识 
心电图机应提供方法 标明患者标识 。 
通过检查识别信息判定符合性 。 
201.12.4.108.3 在纸上记录心电图报告 
201.12.4.108.3.1 时间和事件标记 
如果心电图报告上 有时间和／或事件标记，在任意增益 下，在任何通道 产生的非预期偏转均不应大于
0.5mm。如果有 时间标记 ，不管记录速度 设置为何值，时间 标记的误差应在连续的两个时间标记间隔的 2%
范围内。 
试验条件 按照 201.12.4.10 6.2的规定。  
细节 B GB 9706.2025- 20XX  
24 201.12.4.108.3.2 记录速度  
应提供至少两种记录速度 ：25mm/s 和50mm/s。即使在通用标准 5.3及专用标准 201.5.3的附加部分中
所规定的环境条件中，最恶劣的 环境条件组合 下，这些记录速度的精度 也应在 ±5%的范围内。  
通过以下两种 试验方法中的任一种判定 符合性。  
a) 通过视觉上的检查和以及 实际对ME设备记录速度选择机制的操作，验证 记录速度选择要求的符合
性。为验证记录速度的准确度， 在心电图机 任意方便的节律 导联上输入由信号发生器产生的频率 为25Hz±1%
的三角波，调节 其振幅，以在 心电图报告上生成峰 —谷值为 5mm的信号。在 25mm/s的记录速度 下，经过
不小于 1s的运行时间后， 检查 4个连续的10周期波形序列。 不参考记录纸 上的刻度， 确保每个 10 周期波
形序列其长度为 10mm±0.5mm，且40个周期波形 序列的长度为 40mm±2mm 。在50mm/s的记录速度下重
复以上试验并相应地重新计算所有测得 的距离。误差不得超过 ±5%。 
b) 或者（比如，对于具有 信号处理功能但不能处理正弦测试信号的心电图机 ），通过以下方法判定记
录速度的准确度。 输入一个三角 波测试信号（三角脉冲 振幅为 1 mV，基底宽度为 50 ms，重复率为120次/
分钟，周期为 500 ms ± 1 % ）或校准 用心电图信号 CAL20002 到心电图机 ，以25 mm/s的记录速度运行 。在
经过至少 6s之后，检查心电图报告 上的八个 连续的脉冲波或八个周期间隔 的长度。确保任意九个连续脉冲
／复合波 之间的八个间隔在不 参考记录 纸上的刻度的情况下 长度为 100 mm ± 5 mm 。以 50 mm/s的记录速
度重复以上试验 并相应地重新计算所有测得 的距离。 误差不得超过 ±5%。 
201.12.4.108.3.3 时间和幅度刻度 
标准刻度应为 1mm，大刻度 应为 5mm，容差为 2%。 
通过测量判定符合性。  
201.12.4.109 在有心脏起搏器的情况下使用 
心电图机应具备在 有起搏器脉冲（脉冲 振幅为 2mV至250mV之间，脉冲宽度 为0.1ms至2.0ms，上升
时间小于0.1ms，重复率为 100次/分钟）存在的情况下显示心电图信号的 能力。对于时限在 0.5ms至2.0ms
之间的起搏器脉冲（振幅、上升时间及 重复率参数同上），在报告上应有可见的起搏器脉冲标识 ；该标识
应可见，且振幅 等效于输入应不小于 0.2mV。 
通过以下方法判定符合性：  
a）将心电图机 接入到图 201.111的试验电路中，按 表201.108中每个适用的导联选择 进行连接。将 心
电图机设置成标准记录条件（增益 为10mm/mV ；时间基准 为25mm/s）及标准频率响应（或制造商对起搏
器脉冲显示推荐的更高值）。  
 
元器件  
1 信号发生器；输出阻抗＜ 1kΩ，线性度为 ±1%；峰 —谷值为 1V，40Hz  
2 起搏器脉冲生成器；脉冲 幅度为2.5V，脉冲宽度为 2ms，频率为 1.7Hz  
注意：根据步骤 e)调整脉冲 幅度和宽度。 
图201.111——起搏器过载试验电路  
GB9706.2025- 20XX  
25 表201.108——起搏器脉冲显示试验的患者电极连接 
测量导联  与P1连接的患者电极  与P2连接的患者电极  
I 
II 
III 
V 
Vi L (LA)  
R (RA)  
F (LL)  
C (V ) 
Ci (Vi) (i = 1 to 6)  所有其余电极  
所有其余电极 
所有其余电极 
所有其余电极 
所有其余电极  
b）调节正弦波发生器，在心电图机的输出端产生 40 Hz，峰-谷值为 10 mm的信号。测量其振幅 以确
定。  
c）调节脉冲发生器，向患者 电极连接叠加振幅为 250 mV ± 10 mV ，宽度为 2 ms ± 0.2 ms 的脉冲。确保
这些脉冲的 重复率为 100次/分钟，且上升时间不超过 100 μs。 
d）在每一个起搏器脉冲之后 3 mm或120 ms处测量正弦波顶部的位置。和在脉冲开始之前 2 mm处测
得的位置相比，此位置必须不能偏离超过 1 mm。和步骤 (b)中测得的原始值相比，确保正弦信号峰 -谷值的
偏差不超过 ± 10%。 
e）断开正弦波发生器连接（或者将输出减小至 0.0 V）。调节脉冲发生器 产生一个宽度为 100 ms ± 10 
ms的脉冲，调节输出水平至 20 mm，即心电图机 的输入为 2 mV。减小脉宽至 0.5 ms ± 0.05 ms 。 
f）验证脉冲清晰可见，振幅 不小于 2 mm，并且在 10 s期间基线漂移小于 ± 10 mm。 
g）重复  (a)到(f) 的步骤以试验每一个适 用的导联选择。  
通过测量判定符合性。  
201.13危害处境和故障条件  
通用标准的 第13章适用。 
201.14可编程医用电气系统 （PEMS）  
通用标准的 第14章适用。 
201.15ME设备的结构 
通用标准的 第15章适用。 
201.16ME 系统 
通用标准的 第16章适用。 
201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性  
通用标准的 第17章适用。 
202电磁兼容性—— 要求和试验  
除以下内容外，适用 IEC 60601- 1-2:2007： 
202.5.2.2.2 除规定仅在屏蔽场所使用以外的 ME设备和ME系统的适用要求 
补充：  
心电图描记设备及其附件不应被认为是生命 支持 ME设备。  
202.6.1发射 
202.6.1.1.2 试验 
a）患者电缆  
替换：  GB 9706.2025- 20XX  
26 使用制造商指定的 患者电缆 对ME设备进行试验，并 将所有的信号输入 /输出线缆都连接至 ME设备（见
图202.101）；确保 信号输入 /输出线缆悬空 的末端和地板（地平面）之间的距离 ≥ 40 cm。 
 
元器件  
1 主电源线  
2 信号输入 /输出线缆  
3 绝缘材料制作的桌子  
4 受试 ME设备  
5 患者电缆  
6 模拟患者的负载（ 51 kΩ并联 47 nF） 
7 金属板  
CP 220 pF  
RP 510 Ω  
CP和RP串联模拟患者身体。  
RC网络（CP, RP）、患者模拟负载（ 6）以及金属板（ 7）在辐射发射试验 时不使用。  
图202.101——辐射和传导发射试验设置  
202.6.2抗扰度 
202.6.2.1.10* 符合性准则 
补充：  
当适用表 GG.1中的 CAL20110 信号时， ME设备应遵从 201.12.1.101.2 的要求。对于每一次 幅度测量
值的差异，当参考值≤ 500 µV 时，对参考值 的偏离不应超过± 50 µV ，当参考值 ＞ 500 µV时，对参考值的
偏离不应 超过 5 %或±100 µV（两者中取较大 者）。  
202.6.2.2 静电放电 （ESD） 
202.6.2.2.1 要求 
补充：  
放电期间 ME设备可发生短暂的 性能降级 现象。ME设备应在 10秒内恢复至上一个运行模式的正常运
行状态， 且不丢失任何用户设置或存储数据，并且应能继续提供其预期功能并保持基本性能（见
202.6.2.1.10 ）。  
单位：米  GB9706.2025- 20XX  
27 202.6.2.3 射频电磁场辐射  
202.6.2.3.1 要求 
项目 a)补充：  
适用 3 V/m的抗扰度试验电平。  
202.6.2.3.2 试验 
补充：  
aa）信号输入 /输出线缆和主电源线按照图 202.102进行布置。保持信号输入/ 输出线缆悬空 的末端和地
板（地平面）之间的距离≥ 40 cm 。 
bb）使用条 202.6.2.1.10 中规定的模拟输入信号进行试验。  
 
元器件  
1 主电源线  5 患者电缆  
2 信号线缆  6 模拟患者的负载（ 51 kΩ并联 47 nF） 
3 绝缘材料制作的桌子  7 心电图模拟器（需进行 屏蔽，如果易受无线电频率干扰，
且有必要，使用 低通滤波）  
4 受试 ME设备    
图202.102——辐射抗扰度试验设置  
202.6.2.4 电快速瞬变脉冲 群  
202.6.2.4.1 要求 
补充：  
当通过电源线 处于电快速瞬变脉冲群的环境 中时，ME 设备应能继续提供它 的预期功能，如本专用标
准所描述的 那样。 
规定长度超过 3 m的患者电缆和互连电缆试验 ，处于电快速瞬变脉冲群 环境期间，可表现出暂时的 性
能降级。ME设备应在10 秒内恢复至 上一个运行模式的正常运行状态， 且不丢失任何用户设置或存储数据，
并应能继续提供随机文件中规定的预期功能。当适用表 GG.1中的 CAL20110 信号时，ME 设备应遵从
201.12.1.101.2 的要求。  
单位：米  GB 9706.2025- 20XX  
28 202.6.2.4.2 试验 
补充：  
aa）将ME设备置于参考地平面以上 0.8 m ± 0.08 m 。 
bb）使用和 ME设备一起提供的电源线将 ME设备连接至电快速瞬变脉冲群发生器输出端。  
cc）当适用表 GG.1中的 CAL20110 信号时使用 201.12.1.101.2 所要求的模拟输入信号进行试验。  
202.6.2.6 射频场感应的传导骚扰  
202.6.2.6.1 要求 
补充：  
aa）当通过电源线处于传导射频电压的环境中时， ME设备应能继续提供它的预期功能，如随机文件中
所描述的。当适用表 GG.1中的 CAL20110 信号时，ME 设备应遵从 201.12.1.101.2 的要求。对于每一次幅度
测量值的差异，当参考值≤ 500 µV时，对参考值的偏离不得超过± 50 µV，当参考值> 500 µV时，对参考
值的偏离不得超过 5%或± 100µV（两者取大者） 。 
bb）患者电缆 不在此要求之列。  
202.6.2.6.2 试验 
补充：  
aa) 条 6.2.6.2，IEC 60601- 1-2:2007项目 c)和e)不适用于 ME设备。 
补充条： 
202.6.2.101*电外科干扰 
如果 ME设备预期在电刀环境中使用，应提供一种防止电 刀引起故障 的防护方式。使用任 意制造商推
荐的患者电缆 、导联线、附件或设置进行下列试验。  
当ME设备和高频手术 ME设备共同使用时，其应在 置于高频手术 ME设备产生的场中之后 10 s内恢
复至上一个操作模式而不丢失任何存储数据。  
根据图 202.103和图 202.104判定其符合性。  
使用符合 IEC 60601- 2-2的高频手术 ME设备，并且具有 300 W最小切割模式能力， 100 W最小电凝模
式能力以及 400 kHz ± 10% 的工作频率。  
a）切割模式试验：  
将高频手术设备 的输出功率 调至300 W。 
使用手术 电极触碰试验装置中的金属接触点 /块（见图 202.103和图 202.104），缓慢移走电极以得到
电弧。  
确认记录的 /显示的心电图基线是否在 10 s之内回到其正常位置，以及 ME设备是否恢复至 上一个操作
模式而未丢失任何存储数据。  
重复 5次该步骤。  
b）电凝模式试验：  
改用 100W输出功率重复项目 a）中的试验 。不包括喷射 电凝模式试验。  GB9706.2025- 20XX  
29  
元器件  
1 高频手术设备  
2 金属板  
3 高频手术设备的 手术电极  
4 高频手术设备的金属板 /中性电极 (N) 
5 耦合网络  
6 患者电缆  
7 ME设备  
RP 500 Ω，200 W（低电感， < 5 μH，模拟患者阻抗）  
Cg 47 nF（使不同 设计种类的高频手术设备的影响最小化）  
Rs 51 kΩ Rs//Cs 模拟皮肤阻抗  
Cs 47nF  
R，L，F，C，
N 导联线，根据表 201.103  
注：试验报告应 确认所使用的高频手术设备。  
图202.103——高频手术防护措施试验电路  
GB 9706.2025- 20XX  
30  
元器件  
1 高频手术设备  
2 金属板  
3 高频手术设备的 手术电极  
4 高频手术设备的 中性电极  
5 耦合网络 ——根据图 202.103中第 5项设计的试验装置  
6 患者电缆  
7 受试 ME设备  
8 供电网  
9 绝缘材料制作的桌子  
10 连接至保护接地导线 的接地  
图202.104——高频手术防护措施试验设置  
 
附录 
适用通用标准附录，以下情况除外：  
补充附录：  
  
单位：米  GB9706.2025- 20XX  
31 附录AA 
（资料性附录）  
专用指南和原理说明  
AA.1总论 
心电图技术由 通过电流测定 的设计到现今普遍的数字 电路设计经历了巨大的演化。尽管这些更新的设
计通常采用数字滤波器，模拟滤波器和数字滤波器的混用依然可 能存在。为满足这类需求 ，会同时提供另
外的试验方法。本标准的作者认为这两种试验方法是 等效的，所以一个 心电图机只需要通过其中一种试验
而不要求两种都通过。由于这些试验方法确实存在差异，可能某 种设计可以通过一种试验，但由于余裕较
小而不能通过另一种试验。因此制造商应 指出采用哪一种试验方法，以便试验机构只进行一种试验。  
为了让有这种需求的顾客更容易接触到 这些信息，有些要求要求在随机文件中公开性能信息， 而不是
扩展使用说明。此类信息可在任何 心电图机制造商完全公开 的文件中被公开（例如，医师指南、技术说明，
或者使用说明书）。  
AA.2专用条款的指南和原理说明  
条201.1.1——范围 
此专用标准的适用 范围包括能获取 患者的心电图而普遍使用的 心电图机 。这些设备输出的心电图被获
取用于诊断结论，例如 通过评估心电图信号的节律属性和形态学属性， 给出的患者心脏状态的结论。  
此范围不包括一些特殊类型的心电图机 ，其最低安全要求 的建立需要进一步研究。然而，在缺乏针对
此类 ME设备的专用标准时，本标准可作 为对基本安全和 基本性能要求的指导。  
条201.5.3——环境温度、湿度、气压  
由于心电图机 可在医用房间外使用，因此需要扩展湿度范围。所规定的要求意在涵盖在实际使用中遇
到的大多数环境条件。  
条201.5.8——试验顺序  
除颤防护试验必须在漏电流和电 介质强度试验 之前进行，那时漏电流和 电介质强度性能没有 降级。 
条201.7.4.101 ——患者电缆以及患者电缆至 ME设备的连接器  
这个标准允许两种颜色代码用于 识别电极。这是因为一种颜色代码适用于美国，而另一种代码适用于
欧洲和其它国家 。 
在表201.102中，代码 2（美国标准）中所用的“V ”容易混淆，因为既表示一个电极 标识，又表示一
个导联名称。这是目前的实际情况，而且这个双重定义问题不容易解决 。 
条201.7.9.2.101 a) 14) ——补充 使用说明 
要求涵盖了由 临床医生进行的检查 机械损伤和线缆损坏等 的日常检查，以及较不频繁但更全面的技术
检查。  
条201.8.5.5.1 ——除颤防护  
通常情况下， 心电图机仅和患者连接较短 时间以进行简要 的诊断，因此从时间角度来看，同时使用除
颤器的可能性是很低的。此外，作为早期诊断工具，连接至心电图机 并不必然意味着患者患有心脏疾病。  
当同时使用心电图机 诊断和除颤器时， 来自除颤器的大部分有效电压会加载到 电极、导联以及心电图
机。心电图机 可能被用于除颤后患者状态 的确定，此时这些设备同时使用的可能性更大。 
这使得工作组得出 心电图机 要求有除颤防护的结论，因为它们必须在数秒之内显示 正确的轨迹以便操
作者确定除颤 是否成功。201.8.5.5.1 要求系统在 除颤后 5 s之内完成恢复，其确保能得到一条可见的 轨迹。 
当除颤电压通过外部除颤电极 板作用于患者胸部时，除颤电极 板附近以及两者之间的患者体组织将成为分
压系统。  
可大致使用三维场理论来测定分布 电压，但需要通过 各不相同 的局部组织传导率进行修正。  GB 9706.2025- 20XX  
32 如果某一 ME设备的电极作用于患者的胸部或躯干， 且在除颤器 电极板的范围内，此类电极 所承受的
电压取决于其位置，一般情况下小于负载除颤器电压。  
但具体小 多少很难确定，因为该 电极可被置于本区域任何部位，包括直接和一块除颤器电极 板相邻。
因此为安全起见，此类 电极及其所连接 的ME设备必须能 经受住满额除颤电压，而且此电压为空载电压，
因为其中一块除颤器 电极板可能未与患者良好接触。  
当确定电极被精确置于除颤器电极 板之间（例如食管 电极），或者电学上在二者之间但在患者身上很
远的位置（例如心电图机或者泌尿 电极），仅在此类特殊情形时，可安全假定 作用于电极的电压将会小于
除颤电压。在此类情形下，对电极 以及其所连接的 ME设备的安全要求为它们需能经受得住稍微超过除颤
器空载电压一半的电压。  
最后一种需要考虑的情形为当连接至患者的 电极在除颤器 电极板范围之外时，例如在患者的手臂或肩
膀。此时唯一的安全假定为没有出现分压效应，且手臂或肩膀有效地成为连接至更近除颤器电极 板的开端
导电体。此类情形下的电极 及其关联 ME设备必须经受得住满额除颤器空载电压。  
本讨论中，正如在专用标准中的要求，假定 有一个除颤器 电极板接地。  
表AA.1——电极位置和电气强度要求 
电极位置  电气要求  
在胸腔上面或者里面，具体位置不确定  全空载除颤 器电压： 5 kV  
在胸腔上面或者里面或者远离胸腔，但处于除颤器
电极板的电中位。  半空载除颤 器电压： 3 kV  
远离胸腔，不处于除颤器 电极板的电中位  全空载除颤 器电压： 5 kV  
当连接胸腔和四肢的 电极在诊断程序中根据导联 位置来使用时，在该 心电图机 特殊安全标准中，表
AA.1中第一种和第三种情况 均适用。 
因此，心电图机 应承受 5 kV的试验电压。  
为了尽快确定对 患者的心脏除颤 是否成功， 需要从由脉冲产生的过载 中快速恢复。  
由于把两个除颤 电极板直接连接到 心电图机电极 上是不大可能的，所以图 201.102和图 201.103的试验
电路都包括一个 50 Ω的限流电阻器，它 模拟除颤电极板和心电图机电极 之间人体组织的阻抗 。 
为了充分测试所包含的防护措施，图 201.102 和图 201.103 的试验电路中采用的电感值的上升时间比
正常的更快。  
200 ms ± 50 % 的转换时间并不是关键的， 它可作为 “非常短暂” 时间概念的一个合适的替代 ，但引用一
段时间就会形成一定规模 。 
由于存在 多种可能的导联组合，而且任何一种组合在除颤时都可以应用到患者 身上并导致任一 导联承
受除颤电压，按照 表201.103中所示导联 组合进行试验。 
这些组合保证每个电极 都得到试验，并包含最有可能受和 P1连接的电极影响的导联。 
未来的心电图机性能标准可能不要求厂 商提供明确的导联组合供选择，在这种情况下检测 室将对应地
修改表201.103。 
要求所有的 通道在5 s内恢复。如果 5 s内在多道心电图中仅 一个通道可读，则为不可接受。并不要求
所有的导联都和患者连接。 
条201.12.1.101.1 －心电图机自动测量 
201.12.1.101.1条款在测量精确度上重新规定了心电图测量和规范要求。这些规范要求是建立在国际心
电图机的标准化和定量化领域十年的研究成果之上的。并且还有各个大学及依然存在的占有世界市场大份
额的主要大公司的测试结果为依托。  GB9706.2025- 20XX  
33 用于测评 心电图机精确度的心电图可能 会以模拟形式和数字形式的一种方式输入到 心电图机中。或者，
考虑到有足够的性能要求来保证其余的 心电图机能够获得、 筛选和输出具有诊断质量的心电图， 算法性能
试验可能使用同样的心电图通过离线试验来完成。  
条201.12.1.101.2 －幅度测量要求 
表格 GG.1 中的校准 用心电图准确定义了所有波形（P ，Q，R，S和T）的振幅。但是当这些校准用心
电图用不同算法的计算机程序描绘波的起始和终点时，程序会为幅度测量建立轻微不同的基线值。这些使
用实际患者心电信号的得到的校准用心电图非生理学特征（斜率陡，急剧过渡态，缺少立体变化 等等）会
给计算机程序的测量带来更多的差异，这些会使得测量的幅度会与 CTS图谱提供的参考值有一定的偏差。
考虑到这些误差的存在，给出了一个允许误差极限（对应百分比和微伏电压绝对值限制）。基于同样的原
因，对于更大偏移幅度的校准用心电图（ CAL30000 ，CAL40000和 CAL50000）建议采用更高一些的幅度
限制值（以 μV为单位）。  
条201.12.1.101.3.1 —间期大小与波形时限测量要求  
在定位 CTS 图谱中校准用心电图波形分量（ P，Q，R，S，T）的基准点时，算法一般会从波形的实际
过渡点上移动几个采样点（原因见 201.12.1.101.2 条款的原理部分 —幅度测量的要求）。这会导致测得的间
期以及波形时限值与 CTS 图谱里的给出的参考值产生误差，表 201.104（平均差和标准差）已经给出了考虑
这些因素所带来允许的误差极限 。 
条201.12.1.101.3.2— 实际人体心电图的间期测量要求  
间期测量精确度的参考值是由下面两个条件确定的： 
1.由5名权威心脏病学家，针对其中的 25 例心电图，共同决定基准点的中间值；  
2.由CSE 测量研究[2] 中的给出的 11 种不同的计算机程序，得出的中间值。 
即使在 QRS起点和终点测量方面的误差不能忽略，但是因为在 P波的起点和终点以及T 波终点测量方面
的正确性已被实际验证，所以这个中间值虽然一开始是仅用于 CSE研究，但现在它已经广泛应用到心脏病
学家和计算机程序的间期测量中。表格201.105已经充分考虑了CSE 研究的心脏病学家观察的误差和计算机
程序中估算误差，给出了允许误差限制（平均差和标准差）。  
条201.12.4.101— 心电图机非正常工作的指示  
心电图机非正常工作 应指示在心电图报告中，或者 设备通过失去可视轨迹来满足要求。  
条201.12.4.103— 输入阻抗  
该试验确保 输入阻抗至少为 2.5 MΩ。为了避免因较大的皮肤阻抗而导致信号振幅大幅 失真，这一点是
有必要的。  
条201.12.4.105.1 —共模抑制 
51 kΩ电阻与 47nF电容并联，仿真了在电极- 皮肤阻抗测试模式下的显著失衡情况，并且测试电 路允
许不同类型的补偿电路能够有效工作。  
条201.12.4.105.2 —过载容限 
ME设备不应该被突然加入的一个大输入信号永久破坏 。 
条201.12.4.105.3 —滤波器（包括工频干扰滤波器）  
心电图信号的过滤可以改变 重要的诊断特征点，比如 ST-波段，从而不利于心电图报告的 分析。因此，
滤波效应应 保证处于信号再生且 保真度不会降级的水平。 因此，滤波器的影响应控制在一定水平，使得重
现波形信号的保真度不会显著的降低。使用工频滤波器 可能会存在性能限制。 滤波器产生的振铃电压应低
于具有诊断意义的电压水平。对于所有其它滤波器，没有强加实际限制。不过，使用者应该知道 滤波器使
用的一些可能有害影响。通过提供给操作者警告信息告知操作者使用滤波器可能影响信号的表示，进而影
响心电图的分析结果 。（不符合 本标准要求）。 
一些新型的 心电图机 有固定打开的滤波器，即它们不能切换（例如工频陷波器可能一直打开）。尽管
如此， 201.12.4.105.1 的测试应在所有工频陷波器不存在的情况下进行，尽管它需要一个特殊版本的软件和
硬件来达到这个目的。条款201.12.4.105.2 ，201.12.4.106.4 和201.12.4.109.1 的要求允许在不可关闭的 滤波器GB 9706.2025- 20XX  
34 打开的情况下进行测试。  
为了检查设备电路的 共模抑制能力，我们需要全部禁用线性频率陷波器。否则，这项测试是在主要检
查这个工频陷波器的（差模）抑制能力。获得良好的共模抑制 测试的可取的做法是，测试电路的电源频率
不是正常工作时的主电源频率。  
条201.12.4.106.2 —噪声电平 
最高30μv的噪声电平是一个推荐值，因为这是一个在标准增益下，相当于心电图记录的 0.3毫米，这
个值接近心电图刻度线的厚度。  
条201.12.4.107.1 —频率响应 
心电图的准确重现，需要足够的带宽。具体而言，良好的高频率响应，需要准确地重现 Q 和R 波 
和波形内部细节，而良好的低频响应是需要准确的重现ST 波段（在水平和斜坡方向），因为这对好几 
种心脏疾病诊断有影响。  
传统上讲， 应通过测试确认 输入特定的中等至偏高频率的正弦信号 测量心电图输出响应 来建立良好的
高频响应，而良好的低频响应，是指特定的一 个低截止频率，如0.05 Hz 的“ 诊断的带宽 ”。在近年来，特定
的冲激响应已成为确保良好的低频响应的首选方法，三角波形已经被添加到正弦信号中，以更好、更完全
的描述高频率响应。低频响应就是在以前的条款中所说的 0.05H z的截止频率，低频响应足以准确的获得ST
波段的重现，即使对于没有指定阶跃响应的一阶滤波器 。现在普遍使用的大部分精密 滤波器，可以获得 ST
波段线上同样精确值，并且有足够的 谐波重现。虽然 滤波器有较高的截止频率，因此就有更快的基线重现
能力。因此，现在低频率响应要求按照冲击响应的要求去做，在201.12. 4.107.1.1.2指定的要求，应该能够
足够确定整个ST 段重现，且等同于他们想要的201.12.4.107.1.2 中的校准用心电图的要求。与正弦波相反，
三角波形更加紧密地接近 QRS波群。测试波形的 20ms底部宽度是一个婴幼儿在最极端情况下的 R波时限体
现。变化率是低于 320mm/s 的。在三角波信号的峰－谷值应用中允许有12 ％的衰减，这是基于理论计算和
标准测试的，这样就可以取得和具有 150Hz带宽的线性系统可相比拟的性能。因此， 201.12.4.107.1 频率响
应章节以指定正弦信号，三角信号和冲击信号的响 应作为开端。  
然而，一些包含信号质量的检查和预处理功能的数字心电图机 ，不接受单纯的正弦输入信号。频率响
应的具体目的，是要确保心电图的准确重现，最直接的测试是 测量对已经精确认知的心电波形的响应，这
些心电波形被编在一起形成所谓的“ CTS 测试图谱”。  
因此，制造商有两种选择来体现足够的带宽和频率响应：一种是传统的方法，由201.12.4.107.1.1 中指
定；另外一种是在201.12.4 .107.1.2提供的心电图校准信号方法。当然这完全不同的方法，不能期望在任何
情况下都得到相同的结果。可能一份心电图勉强满足201.12.4.107.1.1规格的同时，但是却几乎不能满足
201.12.4.107.1.2 的要求，反之亦然。这应该是一个罕见的实例。无论是 201.12.4.107.1.1 还是201.12.4.107.1.2 
中的规格要求，都足够以确保心电图的精确重现。  
条202.6.2.1.10— 适用准则  
对试验数量 进行了限定，只 需试验心电图最 关键的部分—振幅，特别是 ST段偏离的振幅。类似 的试
验适用于 202.6.2.4.1 和202.6.2.6.1。  
条202.6.2.101 —电手术刀干扰  
在实验室中没有较为理想的方法来产生电手术 刀干扰，经验证，表 202.103和202.104中所示的方法可
以得出和在实际手术过程中相似的结果。试验应 在高频手术设备的正常工作范围内进行（负载 约500 Ω）。
火花（短时）可以被允许，但 不允许有燃弧（长时） ，因为会导致不一致的结果。  
由高频手术设备导致的干扰属于正常使用，但不应对 患者带来伤害 。因此， ME设备在经过适当的恢
复时间之后应能继续正常使用而存储的数据不会丢失。瞬时心率或者显示的心电图波形不属于存储的数据。  
最苛刻的试验是表 202.103中所示共模高频电压的应用。高频电容耦合功能接地可干扰 CPU，使ME
设备无法 在规定时间内恢复或者根本无法恢复。 因此，无需用差模高频电压做试验。 
AA.3心电图机的心电图数据输入指南  
注意：这些指南适用于 201.12.1.101 以及 201.12.4.102 到201.12.4.109 的部分章节。 GB9706.2025- 20XX  
35 将数字化的心电图输入心电图机 中，对于要求使用指定的心电图数据输入来进行性能和功能 测试时，
可使用下面的指导。举例来说，这类数字化的心电图有： CTS 校准用与分析用心电图、实际人体心电图、
诊断用心电图数据库中的心电图以及节律心电图数据库中的心电图 。 
数字化的波形数据可以从数字转 化为模拟（D/A ）信号，并可被 心电图机 前端模块获取加以应用。
（D/A）转化的标准步骤，超过了本标准的范围，可以设计出符合以下特征的合适方法来测试 心电图机 符
合这个标准：  
● 在一个循环缓冲器里存储 10s 的心电图，将其通过D/A 转化器作为连续的信号。  
● 如果 P-QRS -T 波的一部分出现在记录的开头或（和）结尾，在通过循环缓冲器将其输入 心电图机 的时
候，就必须把它排除掉。  
● 如果第一个和最后一个样本在电压水平方面有显著差异，就要应用线性内插法使他们处在同一水平。
这可以消除循环缓冲器里的导致分析可能出现的错误的不连续性问题。 
为了用存储的心电图波形计算身体表面的电势，必须将右臂和右脚的电极 接地。输入 导联 I 到左臂的
电极（I = L （LA）-R；R = 0, L （LA） = 1），输入 导联II 到左脚的电极 ，在Ci（Vi） 电极中输入Ci （Vi） 
= Vi + （I + II）/3 （Vi= Ci （Vi） –（L（LA） + R（RA） + F）/3, Ci（Vi） = Vi +（L（LA） + R（RA） 
+ F（LL））/3，L（LA） = I，F（LL） = II，R（RA） = 0, Ci（Vi） = V（olta ge）i +（I + II）/3 ）。这
可以方便地 调整 D/A 转换器，使其输出比原始值高100 到1000 倍的电压的电压（比如可以使用 1 V 替代 1 
mV），以相应减少模拟信号 。这个电压可以更清晰准确地输入到心电图机 中。 
 
  GB 9706.2025- 20XX  
36 附录 BB 
（资料性附录）  
电极，电极的位置，标识和颜色代码  
表BB.1——电极，电极的位置，标记和颜色代码（除表 201.106中201.7.4.101 之外的定义） 
系统  电极标识 符 颜色代码  体表位置  
Wilson导联胸电极  C7 白色／橙色  C4水平方向左腋 下后方  
C8 白色／蓝色  C4水平方向左肩 中部  
C3r 白色／粉红
色 在C1 和 C4r之间的第五条肋骨  
C4r 白色／灰色  右侧锁骨线 的第五条肋骨间隙  
Nehb导联胸电极  Nst  右侧第二锁骨与胸骨连接 处 
Nap  心尖跳动  
Nax  心尖跳动 水平的左后腋窝线 
这些缩写不能 取代国际上公认的 电极位置。其它电极位置也会用到。  
表BB2——本专用标准未覆盖的其它导联的电极位置，标识和颜色代码  
系统  电极标识 符 颜色代码  体表位置  
其它导联 
 
电极位置 B  背部  
Oe  食道  
G  胃部  
Fr  额头参考部位（运动试验 ECG而不是 CT） 
乙基纤维素   心外膜  
免疫复合物   心脏内  
Fm1 绿色  胎儿电极  
Fm2 黄色  胎儿电极 或间接胎儿 电极  
M1 红色  母体（见 图BB.1） 
M2 白色  母体  
N 黑色  中性  
Fe1 红色  胎儿头皮电极 ，间接胎儿 电极  
Fe2 黄色  母体阴道（见表 BB.2） 
N 黑色  中性  
当使用多个 心脏内电极时，这些 电极应被标识为 Ic1、Ic2、 Ic3等。而连接方法，比如单极或双极， 应在
随机文件中 给予描述。这些缩写 不能取代国际上公认的电极 位置。其它电极 位置也会用到。  
 GB9706.2025- 20XX  
37  
图 BB.1a ——胎儿心电图的导联和颜色 
（见表BB.2） 
 
 
图 BB.1b——胎儿心电图检查中胎儿电极位置  
（见表BB.2） 
 
 
图BB. 2 ——胎儿头皮心电图的导联位置和颜色 
（见表BB.2） 
  
绿色 
白色 
红色 
黄色 
黑色 
绿色 
黄色 
黄色 红色 
黄色 绿色 
白色 
红色 
黄色 
黑色 心电图机  心电图机  GB 9706.2025- 20XX  
38 附录CC 
（资料性附录）  
导联、导联的定义和颜色代码（除 201.12.4.102 之外的定义）  
CC.1单极威尔逊胸导联  
从胸腔的一个电极到威尔逊网络（CT ）中心端 
V7 = C7 – (L + R + F) / 3 (V7 -  (LA + RA + LL)  
V8 = C8 – (L + R + F) / 3 (V8 -  (LA + RA + LL)  
V3r = C3r – (L + R + F) / 3 (V3r -  (LA + RA + LL)  
V4r = C4r – (L + R + F) / 3 ( V4r -  (LA + RA + LL)  
CC.2双极胸导联 
从胸腔的一个 电极到一个公共参考电极 （比如  Fr:额部）  
例如：  
C1Fr = C1 (V1) -Fr 
C2Fr = C2 (V2) -Fr 
C3Fr = C3 (V3) -Fr 
C4Fr = C4 (V4) -Fr 
C5Fr = C5 (V5) -Fr 
C6Fr = C6 (V6) -Fr 
C7Fr = C7 (V7) -Fr 
C8Fr = C8 (V8) -Fr  
C3rFr = C3r (V3r) -Fr 
C4rFr = C4r (V4r) -Fr 
CC.3单极肢体导联  
从四肢上的 一个电极到威尔逊网络（ CT）中心端 
VR = R – (L+R+F)/3 (RA – (LA+RA+LL)/3)  
VL = L – (L+R+F)/3 (LA – (LA+RA+LL)/3)  
VF = F – (L+R+F)/3 (LL – (LA+RA+LL)/3)  
CC.4Nehb 胸导联 
D （背部）  D = Nax - Nst 
A （前面）  A = Nap - Nst 
J （下部）  J = Nap - Nax 
  GB9706.2025- 20XX  
39 附录DD 
（资料性附录）  
患者导联的极性（除 201.12.4.102 之外的定义）  
除201.12.4.102 之外的定义的患者导联极性，应该在表 DD.1中指出。 
表DD1——电极极性  
导联  正极  负极  
C..Fr  C.. (V..)  Fr 
VR R (RA)  R (RA), L (LA), F (LL)  
VL L (LA)  R (RA), L (LA), F (LL)  
VF F (LL)  C (V), L (LA), F (LL)  
D Nax Nst 
A Nap Nst 
J Nap Nax 
 
  GB 9706.2025- 20XX  
40 附录EE 
（资料性附录）  
其它电极标识  
EE.1电极的组合运用 
如果没有单独的电缆提供 导联电极， 则需另外标识 导联电极位置，以弗兰克导联为例 ： 
C1（V1）、I C4（V4）、A 
C2（V2）、 E C5（V5）、 M 
C3（V3）、 C C6（V6）、H 
对于标有颜色 的患者电缆 ，Wilson 胸电极 C1(V1)至C6(V6)的颜色顺序和弗兰克胸 电极的右腋中线的
电极 I至背中线的 电极 M的颜色顺序相同。 
EE.2组合标准和弗兰克电极  
当一个有 14根线的组合 患者电缆 被用来作标准 导联和弗兰克 导联电极，颜色代码如表 EE.1 所推荐：  
表EE1——14线患者电缆标识和颜色代码的使用建议  
代码 1  代码 2  
R 红色  RA 白色  
L 黄色  LA 黑色  
F 绿色  LL 红色  
C1 白色 /红色  V1 棕色 /红色  
C2 白色 /黄色  V2 棕色 /黄色  
C3 白色 /绿色  V3 棕色 /绿色  
C4/C  白色 /棕色  V4/C  棕色 /蓝色  
C5 白色 /黑色  V5 棕色 /橙色  
C6/A  白色 /紫色  V6/A  棕色 /紫色  
I 浅蓝色 /红色  I 橙色 /红色  
E 浅蓝色 /黄色  E 橙色 /黄色  
M 浅蓝色 /黑色  M 橙色 /黑色  
H 浅蓝色 /紫色  H 橙色 /紫色  
N 黑色  RL 绿色  
  GB9706.2025- 20XX  
41 附录 FF 
（资料性附录）  
心电信号测量的定义和规则 
FF.1心电图 
心电图（ ECG）是心脏内心房心室的去极 化和复极化而产生的一系列 电信号的图形显示。  
从Einthoven 开始，P波（ P波群）、 QRS波群、 ST-T段等术语已 经被用来描述这些现象（见图  
FF.1）。 
 
图FF.1——正常的心电图 
FF.2确定完整间期  
基于生理原因， P波、QRS 波群和 T波的时限 由某一导联中最早开始时间和其他任一导联的最晚结
束时间决定 （由于波在各个 导联上的投影不同，波形可见的起点和终点在同一时间内不会出现在所有 导联
上）。图FF.2 给出了一个例子， P波起点定在II导联 ，P波终点定在I 导联， QRS波群的起点定在 V1和V3导联，
QRS波群的终点定在V5 导联而T波的终点定在 V2和V3导联。 
时限 
QRS  
时限 PQ间期 QT时限 
PR（美国）  GB 9706.2025- 20XX  
42  
图FF.2——完整间期的确定（举例） 
FF.2波形时限，等电位段 
由于整体的起止点是依据生理意义而定义的，通过一个导联 既可以在QRS 波群开始段又 可以在QRS 波
群结束段观测到等电位段。在“量化心电图的测量标准建议”这个报告中， CSE工作组建议，QRS 波群开
始段和结束段的等电位段应分别计算，若它们大于 6毫秒，则不将其算到邻近波形的该段的时限内 。图FF.3
给出了例子。 
 
 
 
由导联 I决定 
由导联 II决定 
由导联 V1决定 
由导联 V2、V3决定 
由导联 V5决定 GB9706.2025- 20XX  
43  
图FF.3——波形时限，等电位段 
FF.4基线（测量振幅参考值） 
基线是一个参考电压，比如，是由 P波或 QRS波群起点决定的。对于计算机测量，这个值通常是算术
运算的结果。基线是决定心电图波形振幅的参考值。 
 
对于心房活动的 测量，基线可通过计算P 波起点前的一段采样点的平均值 决定（例如，50Hz 为20 ms，
60Hz为16 ms）。也可用其它方法 决定 P波起点的基线。  
 
美国心脏协会（ AHA）、量化心电图国际通用标准（ CSE）建议在P 波的开始处和 QRS 波群开始处的
基线电压分别作为 P 波和 QRS 波群的幅度测量的基准值。方法可以参考CSE 工作组发表的“基准矫正”法。 
 
有时，可以通过在 P 波起点和 P 波终点之间或者在 QRS波群起点和T 波终点之间进行线性插值获得最佳
的基准值。但至今还没有明确的切实有用的规则。  
 
注：希望能有一个标准 的处理程序。幅度测量通常是 点估计。振幅值的置信区间取决于基准值的置信
区间，也就是说决定于测量振幅所选择的点。通过基准电压的稳定方法，幅度测量的置信区间可显着减小。  
FF.5波形的定义，最小波的测量  
除了与参考基准电压相比有一个简单的偏离（抬高或者压低），波还应该有两个相向的斜面且至少有
一个转折点，凸起的为正向波，凹下去的为负向波 。 
小波的的识别显然由信号部分的噪音决定。量化心电图国际通用标准（ CSE）研究发现对于时限 小于 6
毫秒或振幅小于 20微伏的波，专家即使 依靠高倍 放大的记录，也不能 被完全识别出 来。从对采样 率和测量
精度的调查来看，如果一个波形的时限 小于约六倍的采样间期，测量该波峰值的振幅就会出现不可接受的
大误差。在 QRS波群中进行难以识别的小波检测也可能会改变 QRS波群形态标示（如果一个 小正向波位于
Q波之前， 该Q波会变成S波），这可能对数据库，串行比较和流行病学的研究带来问题 。 
综合大量试验，建议按照以下规则认定可最小波：  
QRS间期 
Q时限 R时限 
Q时限 S时限 GB 9706.2025- 20XX  
44 替换 a)-c)和注为：  
a)电位波清楚显示出由一个 转折点分开的两个 清楚的相向的斜面。 
b)电位波振幅峰值 偏离基准 电压至少 30微伏且持续时间至少 6毫秒。（见图 FF.5、图 FF.6）； 
c)因此最小波 的认定标准是可见的时限约 12毫秒，振幅不小于 30微伏。 
注 宜进一步考虑，此最小波的认定 标准主要取决于对 噪声和信号识别的标准。  
在完整 QRS波群起止点之间，如果存在时限 超过 6 毫秒且至少有三个采样点振幅不超过 20微伏的一段
信号，该段信号则是等电位段—— 在完整 QRS起点之前定义为等电位段I 而在完整 QRS终点之后则定义为等
电位段K。 
如果这样的信号出现在 QRS 波群内认定的 Q-，R-，S-波之间，其邻近（相对）波形的 时限将由该波形
与零电位（或参考电位） 的相交点决定 。 
FF.6被认定的最小波 
QRS波群形态从第一个被检测到波开始标示（自从 Einthoven 以来）。在 QRS 的开始处一个细小的正
向波被称作r 波或 R波，并可能掩盖一个跟随其后的真正的 Q波。所以应该明确定义最初的波形认定标准。  
 
图FF.4——有小R波的QRS波群 
（见图 FF.5、图 FF.6） 
振幅 
时间 
认定波形  GB9706.2025- 20XX  
45  
之所以被认定为小 R波是因为波形振幅在 30微伏以上的 时限大于 6 毫秒。 
图FF.5——被认定为小 R波的详细图解  
 
 
之所以不被认定 为小 R 波是因为波形振幅在 30 微伏以上的时限 小于 6毫秒。 
图FF.6——不被认定为小 R波的详细图解  
  
振幅 
时间 
振幅 
时间 振幅 
参考 
水平 数字显示  
模拟显示  
量子水平  
数字显示  
模拟显示  
量子水平  
振幅 
参考 
水平 GB 9706.2025- 20XX  
46 附录GG 
（资料性附录）  
校准和试验用数据库  
 
下面表列出来了推荐的用于试验的 校准和分析用 心电图数据。这些心电图数据是以电子格式提供的，
采样率包括每秒 1000 个采样点和每秒500 个采样点，分辨率为每位 1 微伏。心电图 数据来自量化心电图国
际通用标准（ CSE）数据库。可 从INSERM Unit 121, Hopital Cardiologique, 59 Boulevard Pinel, BP Lyon -
Montchat, 69394 Lyon Cedex 3 France 的地址获得包含这些心电图数据的光盘。这些心电图的分析参考结果
可从订购的光盘中获得。 名称如下： 
a)与DOS 兼容 （PC 机管理）；  
b) 数字 1和数字 2代表 QRS峰值电压（ mV）； 
c) 数字 3代表 QRS波形态（0 = RS , 1 = R, 2 = QS, 5 = 小 RS （粗略估计为儿科心电图） ）； 
d) 数字 4代表 ST值（ 0 = 0 μV, 1 = - 200 μV, 6 = +200 μ V）；  
e) 数字 5代表心率（0 = 60 次/分, 1 = 40次/分, 2 = 120 次/分, 3 = 150 次/分）。 
GG.1校准用和分析用心电图  
表GG.1——校准用和分析用心电图数据 
QRS类型 /电压  心率  名称  适用的条 
校准用心电图信号  
±0,5 mV ST = 0  60 CAL05000  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.107.2  
±1,0 mV ST = 0  60 CAL10000  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.102.3.1, 
201.12.4.102.3.2  
±1,5 mV ST = 0  60 CAL15000  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.102.3.2  
±2,0 mV ST = 0  60 CAL20000  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.1023.1, 
201.12.4.102.3.2, 201.12.4.107 .1.2, 201.12.4.107.2  
±2,0 mV ST = 0  120 CAL20002  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1  
+2,0 mV ST = 0  60 CAL20100  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.107.1.2  
+2,0 mV ST = -200 60 CAL20110  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.107.1.2, 
202.6.2.1.1 0,202.6.2.4.1, 202.6.2.6.1  
+2,0 mV ST = +200  60 CAL20160  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.107.1.2  
–2,0 mV ST = 0  60 CAL20200  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.107.1.2  
–2,0 mV ST = 200  60 CAL20210  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1  
–2,0 mV ST = +200  60 CAL20260  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1  
±2,0 mV ST = 0  60 CAL20500  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.107.1.2  
±3,0 mV ST = 0  60 CAL30000  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.102.3.1, 
201.12.4.102.3.2, 201.12.4.103  
±5,0 m V ST = 0  60 CAL50000   
分析用心电图数据  
QRS normal  40 ANE20001  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1  
QRS normal  60 ANE20000  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1, 201.12.4.105.3  
QRS normal  120 ANE20002  201.12.1.101.2, 201.12.1.101.3.1  
这些心电信号都在 CTS心电测试图谱中。  GB9706.2025- 20XX  
47 GG.2实际人体心电图数据 
表GG.2——用于试验心电图机测量和波形识别准确性的实际人体心电图数据库 —100份被选取的心电图数
据来自量化心电图国际通用标准（CSE ）数据库，用于 201.12.1.101.3.2  
CSE 测量数据库中以 MA1_或MO1_命名的系列心电图数据  
001 026 047 074 098 
002 027 048 075 099 
003 028 049 076 101 
004 029 051 077 102 
005 030 053 078 103 
007 031 055 079 104 
008 032 058 080 105 
009 033 059 081 106 
011 034 060 082 107 
012 035 061 083 108 
013 036 062 084 110 
014 037 063 085 112 
015 038 064 086 113 
016 039 065 087 114 
017 040 066 088 115 
019 041 068 090 116 
021 042 069 091 118 
022 043 071 095 123 
024 044 072 096 124 
025 046 073 097 125 
  GB 9706.2025- 20XX  
48 附录HH 
（资料性附录）  
CTS测试图谱 
 
HH.1简介 
带有集成数字信号处理功能的系统不同于线性系统。因此，正弦和阶跃的功能测试信号可能不适用于
验证这种系统的性能。因此，需要一种新的测试功能信号。这种信号类似于 ECG 信号，既可以用于测试传
统的只能记录心电图的模拟心电图机 ，又可以测试能提供测量和解释说明的带集成信号处理的心电图机 。 
CTS参考信号（主要是 CAL -ECGS）在 CTS数据库中被人为 地存储为单周期心电图波形。这些信号
可通过专门的方式成为任意时限 连续信号。经过从数字到模拟转换，这些信号必须通过 CTS信号调节盒被
按比例缩减成典型心电图。这个测试系统也可产生人工心电记录， 用来独立测试分析程序。  
图谱的作者认为这些测试信号可成为一种针对 更新的心电图机 IEC性能要求的辅助测试工具。图谱所
给出的测试信号也能让制造商方便进行测试和提高系统测试水平。这些信号常用来替代不完全的正弦和阶
跃功能信号，这些信号对 ECG 信号的重现和测量的准确性只能提供间接信息。  
HH.2测试数据库 
HH.2.1基本原理 
当今市场上 ，既有只能打印心电图（ 心电图报告 ）或只能显示心电图（心电图报告 ）的心电图机 ，又
有具有集成信号处理能进行测量和诊断解释的 心电图机。 自从模拟放大器被数字运算电路取代以来，硬件
和软件的区分 正逐渐消失。现代 心电图机 前端部分 集成数字信号处理 模块常会引入非线性特性。这使得无
法使用线性系统理论 来评估系统性能。 标准的测试信号（ 比如周期正弦波、阶跃信号）可能无法用于 验证
性能规格。用来降低工频干扰，抑制基线漂移和移除峰值的专门滤波器会抑制传统测试信号的传输和重现。
所以依据测试规格（测试电路，测试信号，测试程序）对 心电图机 硬件进行测试的传统测试方法有时候是
行不通的。  
此外，一些 心电图机 能为心电图提供测量和解释性说明。迄今为止， 对测量和诊断准确性没有相关 规
格说明和要求。 
通过欧洲 CTS-ECG 项目，人们意识到必须要有新的测试方法。新的测试信号能同时满足 旧的模拟 心电
图机和新式心电图机 测试需要。 新的信号不但能用于纸上打印信号的重现验证，也要能用于专门为计算机
测量和心电图解释说明的计算机程序的重现验证。  
为此，产生了一系列类似 ECG 的定义好振幅－时间特征的信号。这些信号以数字形式产生，也可 以
用于模拟测试包括：  
- 模拟系统的硬件特性包括放大器的线性，增益系数，导联网络的权重，低频和高频响应，信号在记录
纸上的重现。  
- 软件性能，比如波形检测， 基准点的识别，ECG 参数的测量等。 
约20个一组的波形能用于生成 任意长度的测试 信号。这些信号 时CTS-ECG测试数据库的一部分， 并
且已经在一系列官方 测试中证明了它们有效性 。 
以下篇章里面会详细解释和描述这种测试信号的设计特征，以及这些信号打印出来的波形和测量值。  
HH.2.2建立测试数据库 
测试信号有以下 特征： 
- 所有信号都是数学函数来定义的。每个采样点的振幅、特征波形之间的间期以及波形的时限都被明确
定义。  
– 所有信号都像心电图一样。它们不但适用于只能打印心电图数据的系统，也适用于具有专门算法识别
ECG信号和去除噪声的系统（比如，工频抑制、基线漂移 抑制，峰值检测）。  GB9706.2025- 20XX  
49 – 这些信号能测试硬件的主要方面，比如校准，放大器的线性，增益系数，导联网络的权重，惯用低频
和高频响应表示的信号重现。  
– 这些信号也可以用于软件测试。因为它们能像心电信号一样被处理，其振幅和时间间期的测量的准确
性能通过输出列表的方式（如果有）进行验证 。 
– 根据心电图报告的 组成特点，每个测试信号包含一个波形周期。这个波形周期可重复无限次的用于测
试。  
– 所有信号以数字格式 呈现（来源见附录 GG），采样率为每秒 1000个点或每秒 500个点，振幅分辨率
为每位 1微伏。信号包括导联 I、II、V1、V2、V3、V4、V5、V6八个通道的数据。  
现有两种 测试信号： 
– “校准用心电图信号” ， 
– “分析用心电图信号” 。 
校准用心电图信号主要用于 检测心电图机 的硬件特性。因此所有 通道（I, II, V1, ... ,V6 ）的数据是一样
的。  
分析用心电图信号用于测试心电图分析算法。 它们类似心电信号，在不同导联 上具有不同的形态 。 
HH.2.3校准用心电信号 
校准用心电图信号专门用来测试振幅 范围为超过正负 5mV的系统性能，所以振幅峰值以正负 500 微伏
为起点，步长为 500或1000微伏。  
信号除了考虑重现振幅 ，还与系统重现高频和低频部分的性能有关。因此，一些校准用心电图信号有
一个很短的 QRS波（36ms ），一些校准用心电图信号具有压低或升高的 ST 段。 
图HH.3所示为一个校准用心电图信号基本形态。这些信号包括类似 P、Q、R、S或T波的振幅和时
限，所以可以使用心电图术语描述这些信号。  
注意： P 波起点和 QRS 波群起点之间的间隔，英文叫做 PR 间期，德语叫做 PQ 间期。 
校准用心电图信号的特性是：  
– 导联数据相同。 8 个导联（I, II, V1, V2, V3, V4, V5, V6）的心电图信号是一样的。这样可以同时测试每
个通道。 
– 平坦的最大振幅。 为确保相对较短 QRS波偏转的振幅最大值被采到，极值 的时限为 4毫秒到8毫秒。 
– QRS时限。大多数校准用心电图信号 都有一个 100毫秒的“较长”的QRS 时限（接近成人正常心电图的
QRS时限）。这些心电图一组有双向QRS 波（QR或RS类型），另外一组校准用心电图信号具有一个
只有一个 Q波或 R波的单向 QRS波（56 ms）。两个校准用心 电图信号的具有较 短QRS时限来模拟新生
儿心电图（这种类型心电图的准确再现可以验证系统的高频率响应）。  
– 完全数学化描述。 信号是通过基本数学函数建立的（一次和二次的多项式以及正弦函数）。为了波形
起始处和结束处的相对平稳，界定了函数的一次和二次导数。然而R 波和S波的波峰不是圆的。波形的
间期和时限按照真正的心电图来设定。PR 间期和QT间期将随着不同的模拟心率来调整。  
– 命名。已经有一个初步的建议对不同信号命名。每个名字包括8 个字节（与MS -DOS兼容），以“ CAL”
开头，其它的五个字节用来描述信号特性 。 GB 9706.2025- 20XX  
50  
图HH.1——校准用心电图信号的术语定义 
表HH.1——信号的命名（校准用心电图信号） 
位置  内容  描述  
1-3 “CAL ” 校准用心电图信号 的标识符  
4-5 数字  QRS波群的振幅（振幅单位： mV/10） 
6 数字  QRS波群形态  
0=RS  
1=R 
2=Q 
3 = QR  
4 = QRS  
5=短RS 
7 数字  ST振幅  
0=0μV  
1 = – 200 μV  
6 = +200 μV  
8 数字  心率  
0 = 60 bpm  
1 = 4 0 bpm  
2 = 120 bpm  
3 = 150 bpm  
目前已经 定义了 16个校准用心电图 信号（其中 3个被使用两次）。  
P-波 QRS  
波群 ST-段 T-波 
P-时限 
PR-间期 QRS时限 
QT-间期 GB9706.2025- 20XX  
51 a） 测试增益 系数和线性度的 7个心电图 
CAL05000 ，CAL10000， CAL1500，CAL20000 ，CAL30000，CAL40000， CAL50000  
这些信号很相似，仅仅在 R、S、T波的振幅值不同。R 波和 S波振幅范围为正负 0.5m V到正负 5.0m V，
T波振幅范围是 0.1mV到1mV。这样可以测试 心电图机的整个振幅的范围 。 
b） 试验因心率变化而导致的最终变化的 4个心电图： 
CAL20000 ，CAL20002， CAL20500， CAL20502 
两个心电图信号 可用于两 个心率 60bpm和120bpm中的任一种。对于两个心率，两个心电图的 QRS波
是一样的，而 PR 间期和 QT 间期将随着不同的心率来调整。  
c） 测试高频信号器件的高频响应性能的 2个心电图（新生儿心电图） ： 
CAL20500 ，CAL20502  
这两个心电图有一个很短的 QRS波(时限为 36ms)，可以用作新生儿的模拟心电图。  
d） 测试低频信号器件的低频响应性能的 6个心电图（ ST抬升/压低）： 
CAL20100 ，CAL 20110， CAL20160， CAL20200，CAL20210， CAL20260 
两个心电图一个只有 R波，另一个只有 Q波，有3个不同的 ST值（微伏，负 200微伏， 200微伏）。 
测试经验 。已经使用校准用心电图信号测试过几个心电图机 。所有被测试的系统把校准用信号看作心
电图信号，进行分析并提供测量结果。这些结果被用来发现故障（放大溢出，切换滤波所引起的信号变形，
增益准确性和其它方面等）。绝大多数的故障不是由系统软件就是由系统硬件引起 的。  
HH.2.4分析用心电图信号 
为了使心电图分析软件测试简单化，分析用心电 图信号参照正常心电图数据被设计出来。图 HH.2显
示一个分析用心电图信号的 I和V2导联。分析用心电图信号有相似的 P、QRS、T波，而它们的 PR间期
和QT间期随着不同的心率而变化。  
分析用心电图信号被用来分析一个心电程序能否准确检测多种波形，也可用来进行时间间期测量。考
虑到幅度测量，有必要进行重复测试以消除在采样过程中产生的相移的影响 。 
注：主要通过校准用心电信号进行振幅的重现测试 。 
分析用心电图信号的特征是：  
- -生物形态。 信号的形式很接近实际人体心电图形态， QRS 形态很像一个正常的心电图。  
- 不同的导联。每个导联在波振幅，波形时限，还有波起始位置都是不同的。  
- 不同的心率。 提供 4种心率（40bpm ，60bpm ，120bpm ，150bpm ）的心电图，其中每种心电图的P 波
（单向或双向）和 QRS波是一样的，因此心电图信号的分析程序在不同心率情况下的性能能够很快的
进行比较。  
- 完全的数学描述。 所有的振幅和时限是根据采样点一个个设定的。设计过程中特别注意了在波形连接
处要产生平滑和与现实接近的波形（无边缘，连续的时间衍生）。 振幅峰值、波形时限和间期都可用
来与从心电图分析所得的结果作比较。与作为测试信号的实际人体信号相比，这些信号可以被用来测
试心电图测量的绝对准确性。可以方便的检查出来测试系统的系统测量错误。 
- -命名。每个名字有 8个字节，以 ANE开头。信号的名字如下所示。  
  GB 9706.2025- 20XX  
52 表HH.2——信号的命名（分析用心电图信号） 
名称  说明  
ANE20000  心率为60bpm的心电图  
ANE20001  心率为40bpm的心电图  
ANE20002  心率为120bpm的心电图  
ANE20003  心率为150bpm的心电图  
 
图HH.2——分析用心电图信号的术语定义 
HH.3信号特征  
下面描述校准用和分析用心电图信号：  
对每个心电图，单周期数据里有12 个常规导联I，II，III， aVR，aVL，aVF，V1，V2，V3，V4，V5，
V6。 
给出了每个 导联的波形振幅和时限 的参考值。 
导联III，aVR ，aVL和aVF的值取自实际的采样点。  
注：对于分析用心电图信号，这些导联 的振幅峰值不决定于 Einthoven 程式，因为 导联I和II的最大振
幅不同时发生。  
如果在波形持续时间测量算法中采用简单的振幅阈值检测标准，振幅量化值（ 1微伏/ LSB-5微伏/LSB ）
P-波 QRS - 
波群 ST-段 T-波 
P-时限 
PR-间期 QRS时限 
QT-间期 GB9706.2025- 20XX  
53 和采样率（ 500个/S，1000个/S）会造成 “P-波时限”、“ PR-间期”、“QT -间期”的轻微差别。所以在采
样率为 1000点/s和500点/s情况下，根据振幅量化值 1 微伏/LSB 、2.5 微伏 /LSB和5 微伏 /LSB，提供具有波形
起始点和波形时限/ 间期的四个附加表格。描述参见表 ANE20002。  
对于分析用心电图信号，由于不同采样率峰值点位置不同，在采样率为 1000点/s和500点/s情况下， 导
联III，aVR和aVF的R和S振幅会相差 2微伏。其它的振幅和时限 则是相同的。  
ST段具有多种位置的幅值（ J，ST 20，ST 40，ST 60 ，ST 80）。 J点是 QRS结束点，比如“ ST 20 振幅”
表明在 J点后的 20ms处幅值。  
HH.4心电图信号列表 
HH.4.1校准用心电图信号 
CAL05000  振幅校准， ±0.5 mV  CAL20200  Q波， ST = 0 mV  
CAL10000  振幅校准， ±1.0 mV  CAL20210  Q波， ST抬升  
CAL15000  振幅校准， ±1.5 mV  CAL20260  Q波， ST压低  
CAL20000  振幅校准， ±2.0 mV，60 bp m CAL20500  小儿科，短 RS，60bpm  
CAL20002  振幅校准， ±2.0 mV，120 bpm  CAL20502  小儿科，短 RS，120bpm  
CAL20100  R波， ST = 0 mV  CAL30000  振幅校准， ±3.0 mV  
CAL20110  R波， ST抬升  CAL40000  振幅校准， ±4.0 mV  
CAL20160  R波， ST压低  CAL50000  振幅校准， ±5.0 mV  
HH.4.2分析用心电图信号 
ANE20000  “正常 ”心电图波形， 60 bpm  ANE20002  “正常 ”心电图波形， 120 bpm  
ANE20001  “正常 ”心电图波形， 40 bpm    
  GB 9706.2025- 20XX  
54 校准用心电图信号-CAL05000-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  100 Q-T间期  394 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量  
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –500 0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  500 500 0 500 250 250 
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –500 –500 0 0 –250 –250 
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点  
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  100 100 0 –100 50 50 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  500 500 500 500 500 500 
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –500 –500 –500 –500 –500 –500 
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点  
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 2 0振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  100 100 100 100 100 100 GB9706.2025- 20XX  
55 校准用心电图信号-CAL10000-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  100 Q-T间期  396 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –1 000  0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  1 000  1 000  0 1 000  500 500 
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –1 000  –1 000  0 0 –500 –500 
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  200 200 0 –200 100 100 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  1 000  1 000  1 000  1 000  1 000  1 000  
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –1 000  –1 000 –1 000  –1 000  –1 000  –1 000  
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  200 200 200 200 200 200 GB 9706.2025- 20XX  
56 校准用心电图信号-CAL15000-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  100 Q-T间期  398 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –1 500  0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  1 500  1 500  0 1 500  750 750 
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –1 500  –1 500  0 0 –750 –750 
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  300 300 0 –300 150 150 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  1 500  1 500  1 500  1 500  1 500  1 500  
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –1 500  –1 500  –1 500  –1 500  –1 500  –1 500  
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  300 300 300 300 300 300 GB9706.2025- 20XX  
57 校准用心电图信号-CAL20000-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  100 Q-T间期  398 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –2 000  0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  2 000  2 000  0 2 000  1 000  1 000  
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –2 000  –2 000  0 0 –1 000  –1 000 
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB 9706.2025- 20XX  
58 校准用心电图信号-CAL20002-参考值 
完整间期  
P波时限  76 P-R间期  128 
QRS波群时限  100 Q-T间期  328 
心率  120 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  76 76 0 76 76 76 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –2 000  0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  2 000  2 000  0 2 000  1 000  1 000  
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –2 000  –2 000  0 0 –1 000  –1 000  
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  399 399 0 –399 199 199 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  76 76 76 76 76 76 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  399 399 399 399 399 399 GB9706.2025- 20XX  
59 校准用心电图信号-CAL20100-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  56 Q-T间期  354 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  R R – Q R R 
Q波时限  0 0 0 56 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –2 000  0 0 
R波时限  56 56 0 56 56 56 
R波振幅  2 000  2 000  0 0 1 000  1 000  
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 0 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  R R R R R R 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  56 56 56 56 56 56 
R波振幅  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 56 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB 9706.2025- 20XX  
60 校准用心电图信号-CAL20110-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  56 Q-T间期  354 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  R R – Q R R 
Q波时限  0 0 0 56 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –2 000  0 0 
R波时限  56 56 0 0 56 56 
R波振幅  2 000  2 000  0 0 1 000  1 000  
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 0 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 20振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 40振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 60振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 80振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  R R R R R R 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  56 56 56 56 56 56 
R波振幅  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 56 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 20振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 40振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 60振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 80振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB9706.2025- 20XX  
61 校准用心电图信号-CAL20160-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  56 Q-T间期  354 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  R R – Q R R 
Q波时限  0 0 0 56 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –2 000  0 0 
R波时限  56 56 0 0 56 56 
R波振幅  2 000  2 000  0 0 1 000  1 000  
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 0 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 20振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 40振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 60振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 80振幅  200 200 0 –200 100 100 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  R R R R R R 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  56 56 56 56 56 56 
R波振幅  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 56 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 20振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 40振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 60振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 80振幅  200 200 200 200 200 200 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB 9706.2025- 20XX  
62 校准用心电图信号-CAL20200-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  56 Q-T间期  354 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  Q Q – R Q Q 
Q波时限  56 56 0 0 56 56 
Q波振幅  –2 000  –2 000  0 0 –1 000  –1 000  
R波时限  0 0 0 56 0 0 
R波振幅  0 0 0 2 000  0 0 
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 0 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  Q Q Q Q Q Q 
Q波时限  56 56 56 56 56 56 
Q波振幅  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  
R波时限  0 0 0 0 0 0 
R波振幅  0 0 0 0 0 0 
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 56 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB9706.2025- 20XX  
63 校准用心电图信号-CAL20210-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  56 Q-T间期  354 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  Q Q – R Q Q 
Q波时限  56 56 0 0 56 56 
Q波振幅  –2 000  –2 000  0 0 –1 000  –1 000  
R波时限  0 0 0 56 0 0 
R波振幅  0 0 0 2 000  0 0 
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 0 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 20振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 40振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 60振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
ST 80振幅  –200 –200 0 200 –100 –100 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  Q Q Q Q Q Q 
Q波时限  56 56 56 56 56 56 
Q波振幅  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  
R波时限  0 0 0 0 0 0 
R波振幅  0 0 0 0 0 0 
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 56 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 20振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 40振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 60振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
ST 80振幅  –200 –200 –200 –200 –200 –200 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB 9706.2025- 20XX  
64 校准用心电图信号-CAL20260-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  56 Q-T间期  354 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  Q Q – R Q Q 
Q波时限  56 56 0 0 56 56 
Q波振幅  –2 000  –2 000  0 0 –1 000  –1 000  
R波时限  0 0 0 56 0 0 
R波振幅  0 0 0 2 000  0 0 
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 0 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 20振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 40振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 60振幅  200 200 0 –200 100 100 
ST 80振幅  200 200 0 –200 100 100 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  Q Q Q Q Q Q 
Q波时限  56 56 56 56 56 56 
Q波振幅  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  
R波时限  0 0 0 0 0 0 
R波振幅  0 0 0 0 0 0 
S波时限  0 0 0 0 0 0 
S波振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS波群时限  56 56 56 56 56 56 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 20振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 40振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 60振幅  200 200 200 200 200 200 
ST 80振幅  200 200 200 200 200 200 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB9706.2025- 20XX  
65 校准用心电图信号-CAL20500-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  36 Q-T间期  334 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 18 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –2 000  0 0 
R波时限  18 18 0 18 18 18 
R波振幅  2 000  2 000  0 2 000  1 000  1 000  
S波时限  18 18 0 0 18 18 
S波振幅  –2 000  –2 000  0 0 1 000  1 000  
QRS波群时限  36 36 0 36 36 36 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 0 –400 200 200 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  18 18 18 18 18 18 
R波振幅  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  
S波时限  18 18 18 18 18 18 
S波振幅  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000 
QRS波群时限  36 36 36 36 36 36 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  400 400 400 400 400 400 GB 9706.2025- 20XX  
66 校准用心电图信号-CAL20502-参考值 
完整间期  
P波时限  76 P-R间期  128 
QRS波群时限  36 Q-T间期  264 
心率  120 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  76 76 0 76 76 76 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 18 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –2 000  0 0 
R波时限  18 18 0 18 18 18 
R波振幅  2 000  2 000  0 2 000  1 000  1 000  
S波时限  18 18 0 0 18 18 
S波振幅  –2 000  –2 000  0 0 –1 000  –1 000  
QRS波群时限  36 36 0 36 36 36 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  399 399 0 –399 199 199 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  76 76 76 76 76 76 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  18 18 18 18 18 18 
R波振幅  2 000 2 000  2 000  2 000  2 000  2 000  
S波时限  18 18 18 18 18 18 
S波振幅  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  –2 000  
QRS波群时限  36 36 36 36 36 36 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  399 399 399 399 399 399 GB9706.2025- 20XX  
67 校准用心电图信号-CAL30000-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  100 Q-T间期  398 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –3 000  0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  3 000  3 000  0 3 000  1 500  1 500  
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –3 000  –3 000  0 0 –1 500  –1 500  
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  600 600 0 –600 300 300 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  3 000  3 000  3 000  3 000  3 000  3 000  
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –3 000  –3 000  –3 000  –3 000  –3 000  –3 000  
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  600 600 600 600 600 600 GB 9706.2025- 20XX  
68 校准用心电图信号-CAL40000-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  100 Q-T间期  398 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –4 000  0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  4 000  4 000  0 4 000  2 000  2 000  
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –4 000  –4 000  0 0 –2 000  –2 000  
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  800 800 0 –800 400 400 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  4 000  4 000  4 000  4 000 4 000  4 000  
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –4 000  –4 000  –4 000  –4 000  –4 000  –4 000  
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  800 800 800 800 800 800 GB9706.2025- 20XX  
69 校准用心电图信号-CAL50000-参考值 
完整间期  
P波时限  116 P-R间期  178 
QRS波群时限  100 Q-T间期  398 
心率  60 采样率  500 
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  116 116 0 116 112 112 
P1振幅  150 150 0 –150 75 75 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS – QR RS RS 
Q波时限  0 0 0 50 0 0 
Q波振幅  0 0 0 –5 000  0 0 
R波时限  50 50 0 50 50 50 
R波振幅  5 000  5 000  0 5 000  2 500  2 500  
S波时限  50 50 0 0 50 50 
S波振幅  –5 000  –5 000  0 0 –2 500  –2 500  
QRS波群时限  100 100 0 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  1 000  1 000  0 –1 000  500 500 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  116 116 116 116 116 116 
P1振幅  150 150 150 150 150 150 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS RS RS RS 
Q波时限  0 0 0 0 0 0 
Q波振幅  0 0 0 0 0 0 
R波时限  50 50 50 50 50 50 
R波振幅  5 000  5 000  5 000  5 000  5 000  5 000  
S波时限  50 50 50 50 50 50 
S波振幅  –5 000  –5 000  –5 000  –5 000  –5 000  –5 000  
QRS波群时限  100 100 100 100 100 100 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 40振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 60振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 80振幅  0 0 0 0 0 0 
T波振幅  1 000  1 000  1 000  1 000  1 000  1 000  GB 9706.2025- 20XX  
70 分析用心电图信号-ANE20000-参考值 
完整间期  
P波时限  126 P-R间期  180 
QRS波群时限  94 Q-T间期  416 
心率  60 采样率  500或1000  
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  124 124 124 124 124 124 
P1振幅  77 120 43 –98 17 17 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  QRS  QRS  QRS  RSR  QRS  QRS  
Q波时限  12 12 12 50 12 12 
Q波振幅  –77 –92 –15 0 –31 –54 
R波时限  48 52 62 32 38 54 
R波振幅  831 1 180  *397  *204  252 *775  
S波时限  34 30 20 50 44 28 
S波振幅  –197 –215 –39 *–1 003  –98 *–122 
QRS波群时限  94 94 82 94 94 94 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  2 3 1 –2 1 2 
ST 40振幅  7 11 4 –9 2 8 
ST 60振幅  13 19 6 –16 4 13 
ST 80振幅  18 27 9 –22 5 18 
T波振幅  311 382 71 –346 120 227 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  64 64 124 124 124 124 
P1振幅  64 74 74 70 64 59 
P2时限  52 32 0 0 0 0 
P2振幅  –46 –35 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS QRS  QRS  QRS  
Q波时限  0 0 0 16 16 16 
Q波振幅  0 0 0 –86 –94 –95 
R波时限  28 36 44 48 52 52 
R波振幅  316 717 1 004  1 781  1 821  1 506  
S波时限  62 52 40 30 26 26 
S波振幅  –1 204  –1 929  1 201  –639 –333 –186 
QRS波群时限  90 88 84 94 94 94 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 102 88 46 0 0 
ST 20振幅  7 126 115 60 4 3 
ST 40振幅  19 155 149 81 14 11 
ST 60振幅  34 188 190 110 26 19 
ST 80振幅  45 226 238 145 36 27 
T波振幅  184 819 807 675 518 159 
(* 采样率为 500 S/s，参考值差异高达 2 μV)  GB9706.2025- 20XX  
71 分析用心电图信号-ANE20001-参考值 
完整间期  
P波时限  142 P-R间期  226 
QRS波群时限  94 Q-T间期  540 
心率  40 采样率  500或1000  
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  140 140 140 140 140 140 
P1振幅  77 120 43 –98 17 82 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  QRS  QRS  QRS  RSR  QRS  QRS  
Q波时限  12 12 12 0 12 12 
Q波振幅  –77 –92 –15 0 –31 –54 
R波时限  48 52 62 32 38 54 
R波振幅  831 1 180  *397  *204  252 *775  
S波时限  34 30 20 50 44 28 
S波振幅  –197 –215 –39 *–1 003  –98 *–122 
QRS波群时限  94 94 82 94 94 94 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  1 2 1 –1 0 2 
ST 40振幅  4 6 2 –5 1 4 
ST 60振幅  8 11 3 –9 3 7 
ST 80振幅  12 18 6 –15 3 12 
T波振幅  311 382 71 –346 120 227 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  70 72 140 140 136 136 
P1振幅  64 74 74 70 64 59 
P2时限  58 36 0 0 0 0 
P2振幅  –46 –35 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS QRS  QRS  QRS  
Q波时限  0 0 0 16 16 16 
Q波振幅  0 0 0 –86 –94 –95 
R波时限  28 36 44 48 52 52 
R波振幅  316 717 1 004  1 781  1 821  1 506  
S波时限  62 52 40 30 26 26 
S波振幅  –1 204  –1 929  1 201  –639 –333 –186 
QRS波群时限  90 88 84 94 94 94 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 102 87 46 0 0 
ST 20振幅  4 123 109 58 2 2 
ST 40振幅  11 145 134 72 8 6 
ST 60振幅  20 167 161 89 15 11 
ST 80振幅  31 191 189 109 24 18 
T波振幅  184 819 807 675 518 159 
(* 采样率为 500 S/s，参考值差异高达 2 μV)  GB 9706.2025- 20XX  
72 分析用心电图信号-ANE20002-参考值 
完整间期  
P波时限  102 P-R间期  134 
QRS波群时限  94 Q-T间期  340 
心率  120 采样率  500或1000  
 
时限，单位： ms 振幅单位： μV（2.5μV量化）  
导联  I II III aVR aVL aVF 
P波测量        
P1时限  100 100 100 100 100 100 
P1振幅  77 120 43 –98 17 82 
P2时限  0 0 0 0 0 0 
P2振幅  0 0 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  QRS  QRS  QRS  RSR  QRS  QRS  
Q波时限  12 12 12 0 12 12 
Q波振幅  –77 –92 –15 0 –31 –54 
R波时限  48 52 62 32 38 54 
R波振幅  831 1 180  *397  *204  252 *775  
S波时限  34 30 20 50 44 28 
S波振幅  –197 –215 *–39 *–1 003  –98 *–122 
QRS波群时限  94 94 82 94 94 94 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  0 0 0 0 0 0 
ST 20振幅  4 5 1 –4 2 3 
ST 40振幅  11 16 5 –13 3 11 
ST 60振幅  18 26 8 –22 5 17 
ST 80振幅  20 31 11 –25 5 21 
T波振幅  311 382 71 –346 120 227 
 
导联  V1 V2 V3 V4 V5 V6 
P波测量        
P1时限  52 52 100 10 100 100 
P1振幅  64 74 74 70 64 59 
P2时限  42 26 0 0 0 0 
P2振幅  –46 –35 0 0 0 0 
QRS测量 /参照  RS RS RS QRS  QRS  QRS  
Q波时限  0 0 0 16 16 16 
Q波振幅  0 0 0 –86 –94 –95 
R波时限  28 36 44 48 52 52 
R波振幅  316 717 1 004  1 781  1 821  1 506  
S波时限  62 52 40 30 26 26 
S波振幅  –1 204  –1 929  1 201  –639 –333 –186 
QRS波群时限  90 88 84 94 94 94 
ST-T波段测量； J点=QRS波群终点        
J波振幅  1 103 89 46 0 0 
ST 20振幅  11 132 124 64 7 5 
ST 40振幅  30 172 174 95 22 16 
ST 60振幅  45 224 239 140 35 26 
ST 80振幅  51 289 322 199 41 30 
T波振幅  184 819 807 675 518 159 
(* 采样率为 500 S/s，参考值差异高达 2 μV)  GB 10793- 20XX  
73 HH.5适合不同振幅量化的波形时限表  
HH.5.1校准用心电图信号波的起始 /偏移，采样率=  1000 采样点/秒 
名称  P波起点  P波终点  QRS起点  QRS终点  T波终点  
 1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  
                
CAL 05000  3 4 5 117 116 115 181 181 181 279 279 279 574 571 569 
CAL 10000  3 4 5 117 116 115 180 181 181 280 279 279 576 574 573 
CAL 15000  3 4 5 117 116 115 180 180 181 280 280 279 577 575 574 
CAL 20000  3 4 5 117 116 115 180 180 180 280 280 280 577 576 575 
CAL 30000  3 4 5 117 116 115 180 180 180 280 280 280 578 577 576 
CAL 40000  3 4 5 117 116 115 180 180 180 280 280 280 578 577 577 
CAL 50000  3 4 5 117 116 115 180 180 180 280 280 280 578 578 577 
                
CAL 20100  3 4 5 117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL 20110  3 4 5 117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL 20160  3 4 5 117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL 20200  3 4 5 117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL 20210  3 4 5 117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
CAL 20260  3 4 5 117 116 115 180 180 180 236 236 236 533 532 531 
                
CAL 2 0500  3 4 5 117 116 115 180 180 180 216 216 216 513 512 511 
CAL 20502  2 2 3 78 78 77 130 130 130 166 166 166 394 393 392 
                
CAL 20002  2 2 3 78 78 77 130 130 130 230 230 230 458 457 456 
注：样本数取决于 CTS中的校准用心电图信号（采样率 1000 S/s）。第一个保存的样本编号为样本 1。 
  GB 9706.2025- 20XX  
74 HH.5.2 校准用心电图信号间期时限，采样率 =1000采样点/秒 
名称  P PR QRS  QT 
 1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  
             
CAL 05000  114 112 110 178 177 176 98 98 98 393 390 388 
CAL 10000  114 112 110 177 177 176 100 98 98 396 393 392 
CAL 15000  114 112 110 177 176 176 100 100 98 397 395 393 
CAL 20000  114 112 110 177 176 175 100 100 100 397 396 395 
CAL 30000  114 112 110 177 176 175 100 100 100 398 397 396 
CAL 40000  114 112 110 177 176 175 100 100 100 398 397 397 
CAL 50000  114 112 110 177 176 175 100 100 100 398 398 397 
             
CAL 20100  114 112 110 177 176 175 56 56 56 353 352 351 
CAL 20110  114 112 110 177 176 175 56 56 56 353 352 351 
CAL 20160  114 112 110 177 176 175 56 56 56 353 352 351 
CAL 20200  114 112 110 177 176 175 56 56 56 353 352 351 
CAL 20210  114 112 110 177 176 175 56 56 56 353 352 351 
CAL 20260  114 112 110 177 176 175 56 56 56 353 352 351 
             
CAL 20500  114 112 110 177 176 175 36 36 36 333 332 331 
CAL 20502  76 76 74 128 128 127 36 36 36 264 263 262 
             
CAL 20002  76 76 74 128 128 127 100 100 100 328 327 326 
  GB 10793- 20XX  
75 HH.5.3 校准用心电图信号波的起始 /偏移，采样率=500 采样点/秒 
名称 P波起点 P波终点 QRS波群起点 QRS波群终点  T波终点 
 1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  
                
CAL 05000  2 4 4 118 116 116 180 180 180 280 280 280 574 572 570 
CAL 10000  2 4 4 118 116 116 180 180 180 280 280 280 576 574 574 
CAL 15000  2 4 4 118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 576 574 
CAL 20000  2 4 4 118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 576 576 
CAL 30000  2 4 4 118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 578 576 
CAL 40000  2 4 4 118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 578 578 
CAL 50000  2 4 4 118 116 116 180 180 180 280 280 280 578 578 578 
                
CAL 20100  2 4 4 118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL 20110  2 4 4 118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL 20160  2 4 4 118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL 20200  2 4 4 118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL 20210  2 4 4 118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
CAL 20260  2 4 4 118 116 116 180 180 180 236 236 236 534 532 532 
                
CAL 20500  2 4 4 118 116 116 180 180 180 216 216 216 514 512 512 
CAL 20502  2 2 2 78 78 78 130 130 130 166 166 166 394 394 392 
                
CAL 20002  2 2 2 78 78 78 130 130 130 230 230 230 458 458 456 
注：样本数取决于 CTS中的校准用心电图信号（采样率 1000 S/s）。第一个保存的样本编号为样本 1。若将采样率降为 500 采样点/秒，第 2个采样点均被视为从样本 2开始。  
  GB 9706.2025- 20XX  
76 HH.5.2 校准用心电图信号间期时限，采样率 =500采样点/秒 
名称  P PR QRS  QT 
 1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2,5 μV  5 μV  1 μV  2.5 μV  5 μV  
             
CAL 05000  116 112 112 178 176 176 100 100 100 394 392 390 
CAL 10000  116 112 112 178 176 176 100 100 100 396 394 394 
CAL 15000  116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 396 394 
CAL 20000  116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 396 396 
CAL 30000  116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 398 396 
CAL 40000  116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 398 398 
CAL 50000  116 112 112 178 176 176 100 100 100 398 398 398 
             
CAL 20100  116 112 112 178 176 176 56 56 56 354 352 352 
CAL 20110  116 112 112 178 176 176 56 56 56 354 352 352 
CAL 20160  116 112 112 178 176 176 56 56 56 354 352 352 
CAL 20200  116 112 112 178 176 176 56 56 56 354 352 352 
CAL 20210  116 112 112 178 176 176 56 56 56 354 352 352 
CAL 20260  116 112 112 178 176 176 56 56 56 354 352 352 
             
CAL 20500  116 112 112 178 176 176 36 36 36 334 332 332 
CAL 20502  76 76 76 128 128 128 36 36 36 264 264 262 
             
CAL 20002  76 76 76 128 128 128 100 100 100 328 328 326 
 GB 10793- 20XX  
77 参考文献  
[1] WILLEMS JL 等.用于心电图解释的计算机程序诊断性能 .新英格兰医学杂志， 1991.03.25：176 7-1773  
[2] WILLEMS, JL. 第十届切面超声心动术进度报告，比利时勒文亚柯出版社，1990.W illems, JL 等人.定量
心电图的常用标准：目标和主要结果 .医学信息学方法学   1990;29:263- 271 
[3] PIPBERGER, Hv 等；心电描记法和心电向量测定法仪器导联 和规范标准化建议 .美国心脏协会；心电描
记法委员会报告；1975， 52：11- 31 
[4] IEC 60601- 2-27；ME设备 ——第 2- 27 部分：心电图监测设备基本安全和基本性能专用要求  
[4] IEC 6 0601- 2-27.ME设备 ——第 2- 27 部分：动态心电图描记系统基本安全和基本性能专用要求2 
  
                                                      
2 第二版，待出版。 GB 9706.2025- 20XX  
78 索引 
附件  ................................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.3  
随机文件  ............................................................................................................................ IEC 60601- 1:2005，3.4  
有源电极  .............................................................................................................. IEC 60601- 2-2:2009，201.3.203  
应用部分  ............................................................................................................................ IEC 60601- 1:2005，3.8  
基本安全  .......................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.10  
威尔逊中心端子  ..................................................................................................................................... 201.3.201  
通道  ........................................................................................................................................................ 201.3.202  
一级  ................................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.13  
二级  ................................................................................................................................... IEC 6 0601- 1:2005，3.3  
直流偏移电压  ......................................................................................................................................... 201.3.203  
共模抑制  ................................................................................................................................................. 201.3.204  
持续操作  ............................................................................................................................ IEC 60601- 1:2005，3.3  
防除颤应用部分  .............................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.20  
降级  ................................................................................................................................ IEC 60601- 1-2:2007，3.2  
直接应用于心脏  .............................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.22  
心电图  ..................................................................................................................................................... 201.3.207  
心电图报告  ............................................................................................................................................. 201.3.205  
有效记录宽度  ......................................................................................................................................... 201.3.206  
心电图机（医用设备）  ............................................................................................................................ 201.3.63  
电极  ........................................................................................................................................................ 201.3.208  
外壳  ................................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.26  
基本性能  .......................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.27  
滤波器  ..................................................................................................................................................... 201.3.209  
功能接地端子  .................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.35  
增益  ........................................................................................................................................................ 201.3.210  
危险  ................................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005, 3.39  
危险情况  .......................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.40  
高频手术设备  ...................................................................................................... IEC 60601- 2-2:2009，201.3.222  
抗扰度  ............................................................................................................................. IEC 60601- 1-2:2007，3.1  
预期用途/ 目的  ................................................................................................................ IEC 60601- 1:2005，3.44  
内部电源  .......................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.45  
内部供电  .......................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.46  
导联  ........................................................................................................................................................ 201.3.211  
导联线  ..................................................................................................................................................... 201.3.212  GB 10793- 20XX  
79 漏电流  .............................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.47  
生命支持 ME设备  ......................................................................................................... IEC 60601- 1-2:2007，3.18  
制造商  .............................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.55  
ME设备  ............................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.63  
ME系统  ............................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.64  
中性电极  ................................................................................................................................................. 201.3.213  
噪声  ........................................................................................................................................................ 201.3.214  
标准增益  ................................................................................................................................................. 201.3.215  
操作者  .............................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.73  
患者  ................................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.76  
患者电缆  ................................................................................................................................................. 201.3.216  
电位均衡导线  .................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.86  
电源线  .............................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.87  
可编程医用电气系统（PEMS ） ........................................................................................ IEC 60601- 1:2005，3.90  
保护接地端子  .................................................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.95  
额定（值）  ...................................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.97  
信号输入/ 输出部分（ SIP/SOP）  .................................................................................. IEC 60601- 1:2005，3.115  
主电源  ............................................................................................................................ IEC 6 0601- 1:2005，3.120  
BF型应用部分  ............................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.133  
CF型应用部分  ............................................................................................................... IEC 60601- 1:2005，3.134