RESOLUCIÓN ARCSA -DE-0XX-2021-XXXX  
  
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA  
 
CONSIDERANDO:  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 361, dispone que: “El 
Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, 
será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y 
control ará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el 
funcionamiento de las entidades del sector”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 424, indica que:  “(…) 
La Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier  otra del 
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán 
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario 
carecerán de eficacia jurídica (…)”;  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artícu lo 425, determina que el 
orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: “(…) La 
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las 
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los decr etos y 
reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los demás actos y 
decisiones de los poderes públicos (…)”;  
 
Que,  la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la autoridad directiva y 
coordinadora de la acción sanitaria en el sistema de la s Naciones Unidas, 
responsable del liderazgo en los asuntos sanitarios mundiales, investigaciones en 
salud, establece normas, articula y presta apoyo técnico a los países para vigilar 
las tendencias sanitarias mundiales;  
 
Que,  la República del Ecuador es miembr o de la Organización Mundial de la Salud y 
como tal adopta la actual Clasificación Toxicológica de Plaguicidas Peligrosos y 
Directrices;  
 
Que,  la República del Ecuador, es miembro signatario del Acuerdo Internacional del 
Convenio de Estocolmo, suscrito el 22 de  mayo de 2001, mismo que regula las 
sustancias tóxicas y productos químicos, entre otros los pesticidas;  
 
Que,  la Asamblea Nacional expidió con fecha 18 de diciembre de 2015 la Ley Orgánica 
de Incentivos para Asociaciones Público – Privadas y la Inversión Extranjera de 15 
de diciembre de 2015, publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 652 de 18 
de diciembre de 2015, mediante el cual reforma la terminología de registro y 
notificación sanitaria, descrita en la Ley Orgánica de Salud;   
 
 
    
Que,  la Ley Orgánica de Incentivos para Asociaciones Público – Privadas  en su 
artículo  137, establece que:  “Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria 
previamente a su comercialización, los alimentos procesados, aditivos 
alimentarios, cosméticos, productos higiénicos , productos nutracéuticos, 
productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros 
productos de uso y consumo humano definidos por la Autoridad Sanitaria 
Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importac ión, 
comercialización y expendio. (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 115, dispone que: “Se deben cumplir las 
normas y regulaciones nacionales e internacionales para la producción, 
importación, exportación, comercialización, uso y manipulación d e plaguicidas, 
fungicidas y otro tipo de sustancias químicas (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud prevé en su artículo 116 que: “Se prohíbe la producción, 
importación, comercialización y uso de plaguicidas, fungicidas y otras sustancias 
químicas, vetadas por la s normas sanitarias nacionales e internacionales, así 
como su aceptación y uso en calidad de donaciones.”;  
 
Que,  la Ley Ibídem en su artículo 129, dispone que: “(…) el cumplimiento de las normas 
de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las instituciones, 
organismos y establecimientos públicos y privados que realicen actividades de 
producción, importación, exportación, almacenamiento, transporte, distribución, 
comercialización y expendio de productos de uso y consumo humano (…).”;  
 
Que,  la Ley Org ánica de Salud en su artículo 137, establece que: “(…) están sujetos a 
registro sanitario los (…) plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados 
en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, 
comercialización, dispen sación y expendio, incluidos los que se reciban en 
donación (…)”;  
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 140, contempla que: “Queda prohibida la 
importación, exportación, comercialización y expendio de productos procesados 
para el uso y consumo humano q ue no cumplan con la obtención previa del 
registro sanitario (…)”;  
 
Que,  mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro 
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional de 
Higiene y Medicina Tropical “D r. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el Instituto 
Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo la competencia, 
atribuciones y responsabilidades del ARCSA;  
  
 
 
   Que,  mediante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado en 
el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el Decreto 
Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria, pub licado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 
fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establecen las nuevas atribuciones 
y responsabilidades de la ARCSA, en cuya Disposición Transitoria Séptima, 
expresa que: “(…) Una vez que la Agencia dic te las normas que le corresponda de 
conformidad con lo dispuesto en este Decreto, quedarán derogadas las 
actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud Pública (…)”;  
 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la mejora regulatoria con el fin de asegurar 
una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad de vida de la 
población, fom entar la competitividad y el emprendimiento, propender a la 
eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y seguridad física, y en 
especial el artículo 4, dispone: “Las entidades de la Función Ejecutiva dentro del 
proceso de mejora regulatoria es tán obligadas a implementar procesos y 
herramientas de mejora regulatoria de conformidad a las directrices emitidas por 
la Secretaría General de Presidencia de la República. En el ejercicio de sus 
funciones deberán ejercer las siguientes atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar 
los análisis de impacto regulatorio, así como las propuestas regulatorias al ente 
encargado de la mejora regulatoria para su pronunciamiento de forma vinculante; 
(…) d) Aplicar análisis de imparto regulatorio ex post, para la evalua ción de 
regulaciones vigentes, cuando así lo defina la entidad encargada”;  
 
Que,  mediante Oficio Nro. PR-SAP-2021 -1218 -O de fecha 07  de abril de 20 21, la 
Subsecretaría de la Administración Pública emite su pronunciamiento vinculante 
favorable del  informe del análisis de impacto regulatorio Nro. ARCSA -
DTEEMCNP -2021 -003-PEAB , correspondiente a la presente resolución;  
 
Que,  mediante Informe Técnico contenido en el Memorando Nro. ARCSA -ARCSA -
CGTC -DTRSNSOYA -2021 -0083 -M de fecha 28  de e nero de 2021 , la Dirección 
Técnica de Alimentos Procesados, Agua Procesada, Plaguicidas,  Cosméticos, 
Productos Higiénicos y del Tabaco; justifica el requerimiento de la reforma del 
Reglamento para el Registro Sanitario y Control de Plaguicidas de uso doméstico, 
industrial y en salud pública;  
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -002-JEBJ  de fecha 26  
de marzo  de 20 21, la Dirección Técnica de Normativa Sanitaria justifica la emisión 
de la reforma del Reglamento para el Registro Sanitario  y Control de Plaguicidas 
de uso doméstico, industrial y en salud pública;  
 
Que,  mediante Informe  Jurídico contenido en el Memorando Nro. XX, de fecha XX de 
XX de 20 21, el Director de Asesoría Jurídica valida el presente proyecto 
normativo, por tanto, es viable y conforme a Derecho, el expedir  la reforma  
 
 
   sustitutiva a la Re solución ARCSA -DE-029-2015 -GGG, acorde a las competencias 
otorgadas a la ARCSA.  
 
En ejercicio de las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto Ejecutivo 
Nro. 1290 publicado en el Suplemento del Registro Oficial Nro. 788 de 13 de 
septiembre de 2012, reformado med iante Decreto Ejecutivo Nro. 544 de 14 de enero de 
2015 publicado en el Registro Oficial 428 de 30 del mismo mes y año, la Dirección 
Ejecutiva del ARCSA . 
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA  PARA LA 
OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARI A, CONTROL Y VIGILANCIA DE 
PLAGUICIDAS DE USO DOMÉ STICO , INDUSTRIAL Y EN SALUD PÚBLICA  
 
CAPÍTULO  I 
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN  
 
Art. 1. - Objeto. - La presente Re solución  tiene por objeto regular la  obtención de la 
notificación sanitaria, y su modificación, reinscripción, suspensión y cancelación de  la 
notificación s anitari a de plaguicidas de uso doméstico , industrial y en salud pública, 
nacionales o extranjeros;  y las condiciones bajo las cuales se realizará el control  y 
vigilancia  de estos pro ductos.  
 
Art. 2. - Ámbito de aplicación. - La presente Resolución  es de aplicación obligatoria 
para todas  las personas naturales o jurídicas , nacionales o extranjeras  responsables de 
la fabricación, importación, exportación , almacenamiento, distribución  y comercialización 
de los plaguicidas químicos y biológicos de uso doméstico, industrial y en salud pública 
que se comercialicen en todo el territorio nacional.  
 
 
CAPÍTULO  II 
GLOSARIO DE TÉRMINOS  
 
Art. 3. - Para efectos de  la presente R esolución  se entenderá por:  
 
Aditivo. - Aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, eméticos, y demás que, 
sin tener influencia en la eficacia del plaguicida, sean utilizadas en la elaboración de los 
mismos a fin de cumplir prescripciones reglamentarias u otros fines.  
 
Almacenar. - Depositar, guardar, conservar y registrar productos para su posterior 
distribución, bajo condiciones adecuadas para el tipo de producto.  
 
Almacenera .- Espacio físico que sirve para depositar o guardar artículos, productos o 
mercancías  para su posterior distribución .  
 
 
    
AOAC. - Asociación de Químicos Agrícolas Oficiales (Association of Official Agricultural 
Chemists ). 
 
Aplicación espacial. - Aplicación de un producto en el aire cuyo efecto letal es hasta 24 
horas, dirigido directamente a insectos vo ladores molestos o nocivos para la salud y 
actuando también contra otras plagas a ser controladas.  
 
Aplicación residual. - Aplicación de un producto en los lugares de tránsito de plagas, 
con fórmulas cuyos ingredientes permanecen activos por períodos prolon gados de 
tiempo (semanas o meses).  
 
Atrayente .- Sustancia utilizada para atraer a la plaga blanco e inducirla a ingerir el 
cebo, o entrar en contacto con el principio activo para facilitar su captura o muerte.  
 
Cebo .- Forma de presentación de un producto, generalmente asociado a un atrayente, 
destinado a inducir el contacto o consumo por la plaga blanco.  
 
Certi ficado de composición. - Documento en el que se da constancia de la descripción 
cualitativa y cuantitativa de t odos los componentes del producto formulado relacionado 
a 100g o , a 100ml.  
 
Certificado de Libre V enta (CLV) .- Documento oficial expedido por la Autoridad 
Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que indica que el 
producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese territorio.  
 
CIPAC. - Consejo Analítico Colaborativo Internacional de los Lí mites de los  Plaguicidas 
(Collaborative International Pesticides A nalytical Council Limited ). 
 
Concentración letal media (CL 50).- Es la estimación estadística de la concentración 
mínima de tóxico en el aire, necesaria para mata r el 50% de una población de especies 
experimentales bajo condiciones controladas que incluyen la especificación de la 
especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentación.  
 
Concentración  letal media por inhalación (CL 50 por inhalación) .- Estim ación 
estadística de concentración mínima de tóxico en el aire respirado durante una hora, 
capaz de matar dentro del lapso de 14 días, la mitad de una población compuesta por lo 
menos de 10 animales de laboratorio. Se determina mediante una serie de prueba s 
controladas bajo criterios específicos y ampliamente aceptados. Se expresa en 
microgramos por decímetro cúbico cuando se trata de vapores o gases, con indicación 
de la especie, sexo y edad de los animales usados en la experimentación . 
 
Desechos peligroso s.- Son aquellos desechos sólidos, pastosos, líquidos o gaseosos 
resultantes de un proceso de producción, extracción, transformación, reciclaje, 
utilización o consumo y que contengan alguna sustancia que posea  características  
 
 
   corrosivas, reactivas, tóxicas, inflamables, biológico infecciosas y/o radioactivas, que 
presenten un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y el ambiente.  
 
De los solicitantes de  la notificación  sanitari a.- El solicitante de la notificación 
sanitaria  de un plaguicida de uso doméstico, industrial y de salud pública quedará 
constituido como el titular de  la notificación sanitaria  y puede ser cualquier persona 
natural o jurídica legalmente constituida.  
 
Disposición final de plaguicidas. - La disposición final es la última fase del sistema de 
gestión de desechos peligrosos y/o especiales a través de la cual se confinan de 
manera permanente en lugares especialmente seleccionados, diseñados y operados 
para evitar contaminación, d años o riesgos a la salud humana al ambiente; conforme lo 
establezca la regulación correspondiente.  
 
Distribuidora de plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública .- Son 
establecimientos autorizados para realizar importación, exportación y ve nta al por mayor 
de plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública.  
 
Dosis letal media (DL 50).- Es la estimación estadística de la dosis mínima, que 
administrada una sola vez, es capaz de matar el 50% de una población de animales de 
laboratorio bajo condiciones controladas. Se expresa en miligramos de tóxico por 
kilogramo de peso vivo, con la indica ción de la especie, sexo y edad de los animales 
usados en la experimentación.  
 
Dosis letal medi a aguda -oral (DL 50 aguda oral). - Estimación estadística de la dosis de 
tóxico que administrada una vez por vía oral es capaz de matar el 50% de una 
población ani mal mínima de 10 y observada durante 14 días dentro de laboratorio. Se 
determinan mediante una serie de pruebas controladas bajo criterios específicos y 
ampliamente aceptados. Se expresa en miligramos de tóxico por kilogramo de peso 
animal, con indicación de la especie, sexo, edad de los animales usados en la 
experimentación.  
 
Dosis letal media aguda dérmica (DL 50 aguda dérmica) .- Estimación estadística de la 
dosis mínima de tóxico que, en contacto con la piel desnuda e intacta durante 24 horas, 
es capaz d e matar por absorción dentro del lapso de 14 días la mitad de una población 
compuesta por lo menos de 10 animales de laboratorio. Se determina mediante una 
serie de pruebas controladas bajo criterios específicos y ampliamente aceptados. Se 
expresa en milig ramos de tóxico por kilogramo de peso animal, con indicación de la 
especie, sexo, edad de los animales usados en la experimentación . 
 
Eficacia. - Capacidad que tiene un plaguicida para actuar en forma efectiva contra las 
plagas a las cuales está destinado, cumpliendo con los parámetros requeridos de 
calidad y de riesgo aceptable para la salud humana y el ambiente.  
  
 
 
   Efectividad .- Poder de acción o grado de efecto letal que tiene un plaguicida en 
relación con el sujeto de control. Un plaguicida debe ser efecti vo, sin causar efectos 
adversos al ser humano, a los animales o al ambiente.  
 
Empresas dedicadas al exterminio o control de plagas o vectores de 
enfermedades .- Son establecimientos que se dedican a la desinfección, desratización y 
fumigación de los  domicilios, industrias, ambientes colectivos y áreas rurales.  Los 
productos que utilicen deben ser plaguicidas de uso doméstico e industrial (campañas 
en salud pública), deben tener notificación sanitaria  vigente, y se mantendrá un 
protocolo de las  activid ades que se desarrollen.  
 
Envase. - Cualquier recipiente o envoltura que contiene y está en contacto con el 
producto con el objetivo específico de conservar y proteger al contenido de la 
contaminación y cambios físicos durante su vida útil ; además de facili tar su manejo, 
almacenamiento y distribución.  
 
Envenenamiento. - Aparición de daños o trastornos causados por un veneno, inclusive 
la intoxicación.  
 
Establecimientos que comercializan al por menor plaguicidas de uso doméstico, 
industrial o en salud pública. - Son establecimientos que se dedican a la venta al por 
menor de plaguicidas de uso doméstico,  industrial o en salud pública.  Está prohibido  
almacenar los plaguicidas y/o productos afines junto con alimentos, bebidas para uso 
humano,  utensilios des tinados a contener alimentos  u otros productos de uso y 
consumo humano . 
 
Estudios de e ficacia en el combate de plagas .- Los estudios o e nsayo s de e ficacia en 
el combate de plagas serán realizados bajo las características particulares o 
condiciones similares del país, probados en agentes biológicos referenciales en función 
al uso que se pretende registrar . 
 
Estudios t oxicológicos del producto formulado .- La clasificación toxicológica del 
producto estará determinada por la Clasificación de Plaguicidas  según la peligrosidad 
recomendada por la Organización Mundial de la Salud OMS vigente, en función de la 
dosis letal media (DL 50) o concentración letal media (CL 50) del formulado . 
 
Los estudios de ensayos toxicológicos del producto formulado deben contener la 
siguiente información básica: título, autor o institución, resumen, objetivos, introducción, 
descripción de las condiciones en que se realizaron los ensayos, la metodología 
utilizada, dosis de pruebas utilizadas, tipo y raza de especies analizadas, resultados, 
conclusiones, clasificación toxicológica, fuentes de información o referencia 
bibliográfica.  
  
 
 
   Etiqueta. - Se entiende por etiqueta  cualquier, expresión, marca, imagen u otro  material 
descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en 
relieve adherido al envase de un producto, que lo identi fica y caracteriza.  
 
Evaluación de riesgo. - Estudio cualitativo y cuantitativo de los datos toxicológicos y  
físico-químicos  de un producto  o mezcla de  sustancias  con la  finalidad  de establecer  el 
grado  de seguridad  para las especies  no blanco  y para el  medio ambiente,  teniendo en 
cuenta la  concentración  y los datos sobre exposición.  
 
FAO .- Organización de la Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación.  
 
Fabricante. - Toda persona natural o jurídica autorizada para elaborar plaguicidas.  
 
Formulación. - Asociación de uno o más ingredientes activos, solventes, diluyentes, 
aditivos, coadyuvantes, sustancias i nertes y otros componentes complementarios para  
obtener un producto final, útil y eficaz  par a la finalidad que se pretende.  
 
Hoja d e datos de seguridad del m aterial  (MSDS) .- Es el documento que describe los 
riesgos de un material (plaguicida grado técnico  (TC) o formulado ) y suministra 
información sobre cómo se puede manipular, usar y almacenar el material con 
seguridad. Debe incluir un resumen de la información de seguridad sobre el material, 
debe contener información sobre el producto químico y sobre el proveedor, los 
componentes químicos y peligrosos, identificación de los peligros, primeros auxilios, 
medidas para apagar incendios, medidas cuando hay escape accidental, manipulación y 
almacenamiento  y precauciones para uso y manejo seguro , controles de exposición, 
protecci ón personal, propiedades físicas y químicas y reactividad, información 
toxicológica.   
 
Hoja i nformativa .- Es la hoja adjunta al producto conteniendo las indicaciones que no 
se ha podido incluir en la etiqueta,  debe contener toda la información  de identif icación 
y técnic a de la etiqueta pero ampliada.  
 
Ingrediente activo o prin cipio activo o sustancia activa. - Sustancia presente en la  
formulación para otorgar eficacia al producto, según su destino.  
 
Intoxicación. - Es todo daño a la salud provocado por la exposición a un tóxico por 
cualquier vía.  
 
IUPAC. - Unión Internacio nal de Química Pura y Aplicada (International Union of Pure 
and Applied Chemistry) . 
 
Laboratorio formulador o fabricante .- Establecimiento dedicado a la formulación o 
elaboración de productos plaguicidas.  
  
 
 
   Laboratorios de plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública .- Son 
establecimientos autorizados para fabricar, almacenar y distribuir productos plaguicidas 
de uso doméstico, industrial o en salud pública; deben estar bajo la dirección técnica de 
profesional  técnico . 
 
La Agencia. - Se refiere a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia 
Sanitaria – ARCSA , Doctor Leopoldo Izquieta Pérez . 
 
Lote. - Fracción específica o partida total, con características uniformes de cantidad y 
calidad, que identifica una partida o serie.  
 
Marca. - Es un signo que distingue un servicio o producto de otros de su misma clase o 
ramo en el mercado. Puede estar representada por una palabra, números, un símbolo, 
un logotipo, un diseño, un sonido, un olor, la textura, o una combinación de estos.  
 
Maquila. - Opción para que un productor cuente con productos con marca propia 
elaborados por un tercero. En la maquila se  delega a un tercero la fabricación de los 
productos que el contratante no puede o desea elaborar, bajo las especificaciones y 
características que él impone, para posteriormente solo comercializarlos . 
 
Modalidad de venta. - Es el tipo o forma de comercializ ación autorizado por la ARCSA, 
y que se utiliza para vender un producto o servicio; pudiendo ser de venta libre o de 
venta especializada.  
 
Nombre común. - Descripción que c arece de notación sistemática y no da ninguna 
información sobre las características o estructura molecular del producto químico; 
denominado por  su popularidad y utilización . 
 
Nombre químico. - Nombre científico del ingrediente(s) activo(s) que se encuentra en el 
plaguicida.  
 
Nombre comercial. - Signo o denominación que identifica un negocio o actividad 
económica de una persona natural o jurídica.  
 
Nombre del producto. - El nombre debe indicar la verda dera naturaleza del producto y 
debe ser específico , conforme  a su uso y aplicación . 
 
Notificación sanitaria. - Es la comunicación mediante la cual el interesado informa a 
entidad competente de la Autoridad Sanitaria Nacional, bajo declaración jurada, que 
comercializará en el país un producto de uso o consumo humano,  fabricado en el 
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad, seguridad e 
inocuidad.  
 
OECD .- Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico, (Organi sation for 
Economic Cooperation and Development).   
 
 
    
OMS .- Organiza ción M undial de la Salud.  
 
ONU. - Organización de las Naciones Unidas.  
 
OPPTS. - Oficina de prevención, pesticidas y substancias tóxicas (Office of Prevention, 
Pesticides & Toxic Substances (US Environmental Protection Agency))  
 
Peligro. - Capacidad de un plaguicida por sus propiedades intrínsecas de causar un 
efecto nocivo sobre un organismo o sobre el ambiente.  
 
Pictograma. - Símbolo gráfico que transmite un mensaje sin utilizar palabras.  
 
Plaga .- Es toda especie, variedad o biotipo vegetal, animal o agente patógeno dañino 
para las plantas y  productos, materiales o entornos vegetales: comprenden los vectores 
de parásitos o patógenos de las  enfermedades de seres humanos y animales, así como 
los animales que causan perjuicio a la salud  pública . 
 
Plaguicida. - Cualquier sustancia química o mezcla de sustancias químicas destinada a 
prevenir, destruir, repeler, impedir la acción o controlar cualquier plaga, incluidos los 
vectores de enfermedades humanas, las especies no deseadas de plantas u objetos 
inanimados. El término no incluye los desinfectantes, las sustancias destinadas a 
utilizarse para el control de organismos nocivos de cultivos agrícolas, asimismo no 
incluye los fertilizantes, nutrientes de origen vegetal o animal, aditivos alimentarios, 
productos veterinarios ni medicamentos para animales.  
 
Plaguicida biológico. - Organismos naturales o genéticamente modificados para 
desarrollar una acción específica contra la especie que se desea combatir.  
 
Plaguicidas de uso doméstico. - Son aquellos autori zados expresamente para ser 
usados para prevenir, destruir, controlar o combatir las plagas en el hogar, como 
insectos, ácaros, roedores u otros organismos nocivos.  
 
Se utilizará en el ambiente de las viviendas, ya sea en el interior o exterior de ésta; as í 
como repelentes o atrayentes no aplicados directamente sobre la piel humana o animal 
y aquellos contenidos en productos comerciales como barnices aplicados a la madera 
para control de polillas; brazaletes, ligas, o productos similares. Su aplicación no e s 
necesariamente por personal capacitado y calificado para tal fin.  
 
Plaguicida de uso industrial. - Son aquellos autorizados expresamente a ser usados 
en las ind ustrias, comercios, almacenes, contenedor , en ambientes interiores y 
exteriores; en establecimientos industriales, comerciales, educacionales, centros de 
esparcimiento o recreacionales (parques, campos de golf, clubes, jardines públicos, 
cementerios, entre otros), utilizado en áreas verdes intra y peri domiciliaria no 
destinadas al cultivo de productos agrícolas, no habitados constantemente por  
 
 
   personas; requiere ser  aplicado por personal especialmente capacitado y calificado 
para tal fin.  
 
Plaguicida de uso en salud pública. - Son aquellos destin ados al control de vectores 
de enfermedades transmisibles al ser humano; destinados a operaciones de 
desinsectación y desratización en locales públicos y privados, asistenciales, para fines 
de salud humana, los cuales deberán ser aplicados por personal esp ecializado y 
entrenado para dichos fines.  
 
Plaguicida elaborado a granel. - El que se encuentra en su formulación definitiva y no 
ha sido fraccionado y dispuesto aún en los envases definitivos para su distribución y 
comercialización.  
 
Producto adulterado. - Aquel plaguicida, incluyendo su rotulado y envase, modificado 
intencionalmente que no corresponda a las especificaciones técnicas autorizadas y  
declaradas por el fabricante.  
 
Productos de venta libre. - Son formulaciones con categoría toxicológica III o IV , y 
considerados de uso seguro de acuerdo con las recomendaciones de uso, productos 
formulados que estén listos para su uso sin requerir manipulación o preparación 
posterior.  
 
Productos de venta especializada .- Son formulaciones que pueden estar listas par a 
su uso o pueden estar más concentradas para posterior dilución u  otras manipulaciones 
autorizadas, en lugar adecuado y por personal especializado de la empresa aplicadora, 
inmediatamente antes de ser utilizadas para su aplicación.  
 
Producto terminado. - Producto destinado al consumidor final, el mismo que no 
requiere de modificaciones o preparaciones adicionales para ser comercializado.  
 
Repelente. - Son productos destinados a ahuyentar a los insectos, con el objeto de 
evitar, o por lo menos disminuir, la s picaduras o demás inconvenientes que su presencia 
puede provocar.  
 
Riesgo. - Probabilidad que tiene un plaguicida de causar o desarrollar efectos nocivos  a 
la salud humana o al ambiente, en las condiciones en que se utiliza.  
 
Rodenticida. - Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros 
roedores, por medios distintos de la repulsión o la atracción.  
 
Sinergi sta.- Sustancia que, adicionada a una formulación, permite potenciar/aumentar 
el efecto del principio activo.  
  
 
 
   Solicitante. - Persona natural o jurídica que solicita la notificación sanitaria del producto, 
pudiendo ser  el fabricante o  apoderado , misma quien una vez aprobado por la ARCSA, 
se le otorga la titularidad del mismo . 
 
Titular de la notificación sanitaria. - Persona natur al o jurídica a cuyo nombre es 
emitida la notificación sanitaria y es la responsable de la calidad e inocuidad del 
producto.  
 
Titular del producto .- Persona natural o jurídica  propietaria del producto, lo que debe 
demostrarse documentalmente . 
 
Tóxico. - Es toda substancia o mezcla de substancias que a dosis determinadas poseen 
toxicidad.  
 
Toxicidad. - Capacidad para producir daño a un organismo vivo, en relación con la 
cantidad o dosis de sustancia administrada o absorbida, la vía de administración y su 
distribución en el tiempo (dosis única o repetidas), tipo y severidad del daño, tiempo 
necesario para producir éste, la naturaleza del organismo afectado y otras condiciones 
intervinientes.  
 
Toxicidad crónica. - Estudio de los efectos adversos a una población animal, 
resultantes de largos (1 a 2 años) y repetidos periodos de exposición, y por diferentes 
vías, a un plaguicida.  
 
Uso adecuado. - Conjunto de prácticas destinadas a minimizar o eliminar los riesgos a 
la salud y el ambiente, inherentes a su manipulación o aplicac ión, logrando a su vez una 
mayor efectividad y mejor aprovechamiento del producto.  
 
VUE. -  Ventanilla Única Ecuatoriana.  
 
 
CAPÍTULO  III 
DE LOS REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DE  LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
PARA PRODUCTOS NACIONALES Y EXTRANJEROS  
 
Art. 4. - Para obtención de  la notificación s anitari a de plaguicidas de uso doméstico, 
industrial y en salud pública, nacionales o extranjeros, el usuario debe  presentar su 
solicitud a través de la VUE  y adjuntar los document os de respaldo . 
 
En caso que el sistema informático no permita adjuntar uno o todos los documentos por 
su capacidad (tamaño de ar chivo), dicha información debe  ser entregada mediante 
oficio adjuntando el CD con la información faltante, en las oficinas de ARCSA -Planta 
Central o en la Coordinación Zonal  de la ARCSA  más cercana.  
  
 
 
   Art. 5. - Para la obtención de  la notificación  sanitari a de plaguicidas de uso doméstico, 
industrial y en salud pública, de fabricación nacional o extranjera , la documentación 
presentada debe encontrarse en idioma castellano y en caso de darse en otro idioma, 
debe adjuntarse la respectiva traducción del mismo. Los interesados deben presentar a 
la ARCSA, la siguiente documentación:  
a) De la s olicitud dirigida al D irector Ejecutivo de la ARCSA, con carácter de 
Declaración Jurada para cada producto suscrito por el representante legal y el 
responsable técn ico; 
b) Certificado de composición cuali -cuantitativo del producto formulado , los cuales 
serán emitidos y firmados por el fabricante , incluyendo el nombre común , 
seguido del nombre IUPAC, funció n y cantidad para cada componente de los 
ingredientes activos y su concentración ; 
c) Certificado de análisis y e specificaciones de calidad físico -químicas del 
producto formulado de acuerdo a lo descrito en el "Manual sobre la elaboración 
y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS" , cuando 
corresponda ; 
d) Especificaciones del material del envase , emitido por el fabricante del envase,  
que contenga información sobre capacidad, resistencia, propiedades físicas y 
químicas; así como la declaración de que el mismo es apto para contener 
plaguicidas;  
e) Estudio de estabilidad del producto fo rmulado sea natural o acelerada ; 
f) Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación 
de las características físicas y fisicoquímicas;  
g) Descripción e interpretación del código del lote, suscrito por el responsable 
técnico del labor atorio formulador o fabricante;  
h) Hoja de datos de s eguridad del material (Material Safety Data Sheet -MSDS), 
que corresponde al plaguicida a registrar, debe estar escrita en castellano, en 
original y papel membretado emitido y firmado por el fabricante así como por el 
responsable técnico. Deberá contener in formación sobre el producto químico, 
el proveedor, los componentes químicos o peligrosos, identificación de 
peligros, primeros auxilios, medidas para apagar incendios, medidas cuando 
hay escape accidental, manipulación y almacenamiento , precauciones para 
uso y manejo seguro , controles de exposición, protección personal, 
propiedades físicas y químicas y reactividad, información toxicológica, sobre 
disposición, transporte, las exposiciones peligrosas que resultan del mal uso, 
así como del uso ocupacional  (ver NTE INEN -ISO 11014 HOJA DE DATOS DE 
SEGURIDAD PARA PRODUCTOS QUÍMICOS – ÍNDICE Y ORDEN DE 
SECCIONES (ISO 11014:2009, IDT)) ; 
i) Etiqueta con la que  se va a comercializar en el paí s, la información contenida 
en el rotulado debe estar en castellano, ser legible y concordante con los datos 
declarados en la hoja de datos de seguridad  del material , certificado de 
composición, ensayos t oxicológicos, estudios de eficacia en el combate de 
plagas y no deberá contener palabras, ilustraciones y otras representaciones 
gráficas que puedan inducir a equívocos, engaños o falsedades, o que de 
alguna forma sean susceptibles de crear una impresión errónea respecto a la  
 
 
   naturaleza, com posición o calidad d el producto;  
j) Autorización, poder o contrato debidamente legalizado para la elaboración del 
producto por parte de un laboratorio nacional, cuando el titular  del producto  es 
otro, ya sea nacional o extranjero ; 
k) Estudios de eficacia  en el combate de p lagas  correspondientes  al producto 
formulado ; 
l) Estudios toxicológicos del producto formulado: todo plaguicida a registrarse 
deberá presentar los ensayos de toxi cidad aguda oral (DL 50), toxicidad aguda 
dermal (DL 50), toxicidad inhalatoria (CL 50), irritación dermal, irritación ocular y 
sensibilización de l producto formulado.  
Para los casos en que la toxicidad inhalatoria es mayor que la oral y dermal, la 
primera determinará la clasificación toxicológica siempre y cuando contenga en 
su formulación más del 1% en  peso de gotas partículas con diámetro menor a 
50 µm (micrones).  (Ver Anexo 4) ;  
m) Inform ación  técnica  de la toxicidad crónica (carcinogenicidad, teratogenicidad y 
mutagenicidad), del ingrediente activo; se podrán presentar estudios 
internacionales, de fuentes  reconocidas internacionalmente . 
 
Art. 6. - Todos los productos formulados que se vayan a registrar a nivel nacional, 
deberán presentar datos obtenidos mediante la aplicación preferente de los métodos de 
la CIPAC, AOAC, FAO, OECD, OPPTS o aquellos equivalente s, que cuenten con un 
sistema de control de calidad (por ejemplo : GLP, ISO 9000).  
 
Art. 7. - Los productos con una misma formulación y concentración, pero que por su 
ámbito de aplicación, doméstico, industrial o en salud pública; con distint a modalidad de 
venta , deb en registrarse como productos diferentes ; siendo válidos los mismos estudios 
toxicológicos, de eficacia, y demás información técnica de dicha formulación.  
 
Art. 8. - La ARCSA clasificará a los rodenticidas o raticidas a la categoría toxicológica 
IA Extremadam ente Peligrosos , considerando el mecanismo de acción del ingrediente 
activo . 
 
Art. 9. - Para los productos que requieran obtener la notificación sanitaria y que su 
marca comercial incluya figuras, gráficos, dibujos o representaciones gráficas de 
animales;  debe rán present ar el  certificado de  registro de su marca , emitido  por el 
Servicio Nacional de Derechos Intelectuales  (SENADI).  
 
Art. 10. - Para la obtención del certificado de notificación sanit aria de plaguicidas cuyo 
ingrediente (s) activo (s) de origen biológico, el interesado debe adjuntar adicionalmente 
a lo señalado en el  artículo 5, los siguientes requisitos:  
a) Identificación y/o comprobación taxonómica de los organismos biológicos;  
b) Reporte sumario de las propiedades biológicas del organismo . 
  
 
 
   Art. 11. - El titular  de la notificación sanitaria , sea persona natural o jurídica , debe contar 
con los siguientes documentos vigentes, los cuales serán requeridos durante el control 
posterior:  
a) Permiso de funcionamiento vigente , de acuerdo a sus actividades ; y, 
b) Documento de co nstitución legal de la p ersona jurídica solicitante de la 
notificación sanitaria, cuando corresponda.  
 
Art. 12. - Para productos extranjeros, el interesado debe adjuntar adicionalmente a lo 
señalado en el  artículo 5, los siguientes requisitos:  
a) Certificado de Libre Venta (CLV) o documento equivalente emitido por la 
autoridad competente del país fabricante del producto  extranjero, que declare 
nombre y marca(s) comercial(es), fórmula de composición cuali -cuantitativa 
completa, presentación comercial, descripción del tipo de for mulación. El 
documento debe  estar acompañado de su respectiva traducción. Cuando el CLV 
no contenga este tipo de información podrá incluir un documento con la 
información solicitada firmada por el responsable legal  anexado al CLV . Este 
documento  será consularizad o o apostillado . La vigencia del documento n o debe 
ser mayor de tres (3) años. 
b) Carta de poder del titular del producto, en la cual se autorice al solicitante a 
obtener la notificación sanitaria del producto formulado en el Ecuador. El 
solicitante en Ecuador podrá ser una persona natural o jurídica, esta carta será 
consularizada o apostillada. La carta deberá detallar el nombre del producto a 
registrar.  
 
Art. 13. - En los siguientes casos, no se otorgará la notificación  sanitari a: 
a) Plaguicidas con el mismo nombre del producto y que tengan diferentes 
ingredientes activos;  
b) Cuando el nombre del producto  y marca comercial pueda causar confusión con 
otros productos destinados al uso y consumo humano, induciendo a un uso 
inadecuado o erróneo del producto;  
c) Cuando el nombre del producto  corresponda a uno ya registrado por otra persona 
natural o jurídica y que el mismo este vigente , excepto que sea un nombre 
común , en cuyo caso debe estar seguido de la marca o nombre del fabricante ; 
d) Cuando contenga sustancias que hayan sido prohibidas e n el país o 
internacionalmente;  
e) Cuando el producto n o haya demostrado efectividad o eficacia para el uso que se 
propone ; 
f) Cuando el producto  contenga ingredientes activos que demuestran toxicidad 
crónica en humanos . 
 
 
CAPÍTULO IV  
DEL PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
  
 
 
   Art. 14. - Ingreso de solicitud. - Para obtener la notificación sanitaria de un plaguicida, 
el solicitante debe ingresar una solicitud a través del sistema automatizado que la 
ARCSA defina para el efecto , en la cual se deberá consignar los datos y  documentos 
correspondientes.  
 
Art. 15. - Revisión  técnico -documental. - La documentación  ingresada será revisada 
por la ARCSA, a efectos de confirmar el total cumplimiento del producto en el término de 
treinta (30) días , contados a partir de la fecha de recepción de la solicitud, verificando 
que la información se encuentre correcta y que la documentación se encuentre 
completa.  
 
Si la documentación no está completa y correcta, se  le indicará al usuario los 
inconvenientes encontrados en su solicitud. El usuario tiene un término de treinta (30) 
días para productos nacionales y sesenta (60) días para productos extranjeros, para 
corregir la solicitud ingresada, de acuerdo a las observ aciones recibidas.  
 
El usuario podrá realizar dos (2 ) rectificaciones a la solicitud  inicial, en el caso  que no  se 
ingrese la información solicitada, en el tiempo establecido ; el proceso será canc elado y 
el sistema notificará  los motivos  automáticamente . 
 
Art. 16. - Orden de pago. - Posterior a consignar la información, el sistema emitirá una 
orden de pago de acuerdo a la categoría que consta en el permiso de funcionamiento 
otorgado por la Agencia, mismo que debe ser acorde al tipo de producto a notificar; y en 
relaci ón a la normativa regulatoria vigente correspondiente de tasas y derechos 
económicos por servicios prestados por la ARCSA.  
 
Art. 17. - Confirmación de pago. - Posterior a la emisión de la orden de pago, el 
usuario dispondrá de cinco (5) días laborables para realizar el pago del importe 
correspondiente. La ARCSA verificará el pago realizado y generará la factura, para su 
posterior impresión por el usuario, caso contrario será cancelada dicha solicitud de 
forma definitiva, debiendo el usuario iniciar un nuevo trámite para la obtención de la 
notificación sanitaria.  
 
Art. 18. - Revisión técnico -químico .- La documentación  ingresada será revisada por 
la ARCSA de manera técnica -química, a efectos de confirmar el total cumplimi ento del 
producto; e n el caso en q ue el análisis técnico -químico presente  observaciones, el 
sistema automáticamente generará un informe de objeciones q ue le autorizará al 
usuario a salvar las mismas, en un término de treinta (30) días para productos 
nacionales y sesenta (60) días para productos extranjeros.  
 
El usuario podrá realizar dos (2 ) rectificaciones a la solicitud , en el caso  que no  se 
ingrese la información solicitada, en el tiempo establecido ; el proceso será canc elado  y 
los valores cancelados no serán devueltos,  el sistema notificará  los motivos  
automáticamente.  
  
 
 
   Art. 19. - Emisión de la notificación sanitaria. - Posterior a la revisión documental y 
técnica -química , se emitirá la respectiva notificación sanitaria, en el término máximo de 
quince (15) días . 
 
Art. 20. - Vigencia de la notificación sanitaria. - La notificación sanitaria del producto 
tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha  de su expedición y 
se registrará con un número único para su comercialización a nivel nacional.  
 
 
CAPÍTULO V  
DE LA  INSCRIPCIÓN, REINSCRIPCIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA  NOTIFICACIÓN 
SANITARIA Y PERMISO DE FUNCIONAMIENTO  
 
Art. 21. - Previo a la fabricación,  distribución, almacenamiento,  importación, 
exportación y comercialización de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública, se requiere obtener de forma obligatoria, el respectivo Certificado de 
Notificación Sanitaria otorgado por la ARCSA.  
 
Art. 22. - La inscripción, reinscripción y modificación de la notificación sanitaria, están 
sujetas al pago de los importes establecidos en la normativa respectiva vigente.  
 
Art. 23. - El titular de la notificación sanitaria, conforme a lo previsto en la presente 
Resolución , será responsable de la veracidad de la información suministrada y del 
cumplimiento, en todo momento, de las normas técnicas y sanitarias para la fabricación 
y control de calidad, de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, en 
relación a  las cuales la Agencia emita.  
 
Art. 24. - Los establecimientos en donde se fabriquen, importen, distribuyan, 
almacenen o comercialicen plaguicidas de uso doméstico, industrial o en salud pública, 
deben contar previo al ini cio de sus actividades, con el permiso de f uncionamiento 
vigente . 
 
Art. 25. - Los establecimientos en donde se fabriquen plaguicidas de uso doméstico, 
industrial o en salud pública, deben también contar con el permiso ambiental o registro 
ambiental, según corresponda.  
 
Art. 26. - Para la obtención de la notificación sanitaria y  permiso de  funcionamiento de 
los establecimientos fabricantes,  se requiere  obligatoriamente la representación  técnica 
y responsabilidad de un profesional  de un  químico o químico farmacéutico o bioquímico 
farmacéutico . 
 
Art. 27. - El proceso de inscripción , reinscripción y modificación de la notificación 
sanitaria  de plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud pública, se realizará a 
través de la VUE . 
  
 
 
    
CAPÍTULO  VI 
DE L OS REQUISITOS GENERALES PARA EL  ETIQUETA DO, MATERIAL DE 
ENVASE  Y HOJA INFORMATIVA  
 
Art. 28. - La ARCSA , en la evaluación de los documentos ingresados por el usuario 
para la obtención de la notificación sanitaria  a los productos contemplados en la 
presente re solución , aprobará las etiquetas, mismas que deberán ajustarse a lo 
establecido por la Agencia . Los envases serán los apropiados para este tipo de 
productos.  
 
Art. 29. - El etiquetado de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública  deben cumplir con lo siguiente:  
a) Las etiquetas deben estar redactadas en español, y las representaciones  
gráficas o diseños incluidos deben aparecer claramente visibles; tal como se 
comercializará el producto en territorio nacional, y deberán contener la 
información sobre la toxicidad y acciones a tomar en caso de ser ingerido dicho 
producto de manera clara y legible. E l tamaño de los caracteres no deberá ser 
nunca inferior a seis puntos tipográficos (1,5 mm).  
b) La información que se declare en las etiquetas debe ser concordante con los 
datos que constan  en la h oja de seguridad, el certificado de compos ición, 
estudios toxicológicos, e studios de eficacia en el combate de p lagas . 
c) La información pre -impresa contenida en la etiqueta debe estar colocada 
horizontalmente con respecto a la posición normal del e nvase;  solo se permitirá  
imprimir la información variable (lote, f echas de fabricació n y expiración y PVP) 
en sentido vertical, en caso de ser necesario.  
d) Las etiquetas de los plaguicidas de uso doméstico , puede n contener colores e 
imágenes o gráficos referentes a la plaga que está dirigido el producto, marca  y 
logotipos registrados y la franja  correspondiente a la categoría de la 
clasificación toxicológica.  
e) Para las etiquetas de los plaguicidas de uso industrial y en salud pública, el 
texto de la etiqueta y hoja informativa serán en color negro sobre fondo blanco 
y no aparecerá ningún otro color, excepto los que identifiquen al logotipo y la 
marca de la empresa debidamente registrada, y el correspondiente a la franja o 
banda toxicológica . 
f) Los símbolos de peligro deben disponerse en forma visible y llamativa en la 
sección  principal -A (ver Anexo 4) . 
 
Art. 30. - El etiquetado de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública  no puede  contener lo siguiente:  
a) No se presentarán en las etiquetas : indicacione s y recomendaciones para el 
control de plagas, enfermedades, plantas no deseadas, las cuales no hayan sido 
aprobadas y registradas  oficialmente.   
 
 
   b) No se permitirá la inclusión de  oraciones, frases, expresiones, dibujos, figuras, 
símbolos, gráficos , ni cualquie r otra señal que induzca al uso equivocado del 
producto.  
 
Art. 31. - A más de la etiqueta original en los productos importados se podrá adicionar 
un rótulo o etiqueta adhesiva con toda la información descrita en el presente capítulo 
según su tipo de producto ( plaguici das de uso doméstico, industrial o  en salud pública ); 
los mismo s pueden ser colocado s en origen  o en destino.  
 
Art. 32. - Cuando el tamaño y la forma del envase no permita que la etiqueta contenga 
toda la información, se debe adjuntar la hoja informativa, y en cuyo caso la etiqueta 
debe contener la siguiente frase: “LEA CUIDADOSAMENTE LA ETIQUETA Y LA HOJA 
INFORMATIVA ADJUNTA ANTES DE  USAR EL PRODUCTO”.  
 
Art. 33. - En caso de envases de forma no cilíndrica, la franja distintiva y su contenido, 
debe colocarse  en las dos caras laterales de mayor tamaño.  
 
Art. 34. - El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y  forma de 
los envases de acuerdo a las siguientes proporciones:  
a) En envases cuya capacidad sea de hasta cuatro litros (4 L) o cinco kilogramos 
(5 kg), la etiqueta d eberá abarcar el 80% de la superficie del envase, en el 
caso de envases no cilíndricos, si toda la información requerida no cupiere en 
una sola cara, se utilizará el 80% de la  superficie de la otra cara, escogiendo 
siempre las laterales de mayor superficie . 
b) En envases mayores de cuatro litros (4 L) o cinco kilogramos (5 kg), hasta 
veinte litros (20 L) o 25 kilogramos (25 kg), las etiquetas deberán abarcar por lo 
menos el 25% de la superficie de la cara lateral de mayor tamaño. En ningún 
caso el tamaño podrá  ser inferior al de  las etiquetas empleadas en envases de 
4 litros o 5 kilogramos.  
c) En envases cuya capacidad sea superior a veinte litros (20 L) o veinte y cinco 
kilogramos (25 kg), las etiquetas deberán tener un tamaño mínimo igual al de 
los envases de  hasta 20 litros o 25 kilogramos.  
d) Para envases de dos caras (fundas), el tamaño de la etiqueta o impresión 
cubrirá por lo menos el 80% de la superficie de cada cara para los envases de 
hasta dos kilogramos (2 kg) y por lo menos el 50% para los de mayor 
capaci dad. 
  
Art. 35. - La franja que identifica la categoría  toxicológica debe abarcar las secciones  
de la etiqueta  y tener las siguientes características:  
a) Cuando el producto corresponda a la categoría “ IA-extremadamente peligroso”, 
debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de color rojo (rojo 
pantone 199 -C), cuyo ancho será igual al 15% del alto total de la etiqueta; en la 
mencionada franja se colocarán los pictogramas impresos en color blanco y 
negro. El símbolo de la calavera y las tibias cruzadas en  color negro y la 
leyenda "MUY TÓXICO".   
 
 
   b) Cuando el producto corresponda a la categoría “lB -altamente peligroso”, debe 
llevar en el extremo inferior una franja distintiva de color rojo (rojo pantone 199 -
C), cuyo ancho será igual al 15% del alto total de la etique ta; en la mencionada 
franja se colocarán los pictogramas impresos en color blanco y negro. El 
símbolo de la calavera y las tibias cruzadas en color negro y la  leyenda 
"TÓXICO".  
c) Cuando el producto corresponda a la categoría “II -moderadamente peligroso”, 
debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de c olor amarillo (amarillo 
pantone -C), cuyo ancho será igual al 15 % del alto total de la etiqueta;  en la 
mencionada franja se colocarán los pictogramas impresos en color blanco y 
negro. El símbolo de peligro para la salud  en color negro y la leyenda  
"DAÑINO".  
d) Cuando el producto corresponda a la categoría “III -ligeramente peligroso”, 
debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de color azul (azul 
pantone 293 -C), cuyo ancho será igual al 15 % del alto total de la etiqueta;  en la 
misma se colocarán los pictogramas impresos en  color blanco y negro, y la 
leyenda "CUIDADO".  
e) Cuando el product o corresponda a la categoría “U -poco probable que presente 
peligro agudo,  debe llevar en el extremo inferior una franja distintiva de color 
verde (verde pantone 347 -C), cuyo ancho será igual al 15% del  alto total de la 
etiqueta;  en la misma se colocarán los pictogramas  impresos en blanco y 
negro.  
 
Art. 36. - Sobre los ingrediente(s) activo(s), se utilizará el nombre(s)  químico(s) y 
nombre(s)  común(es) indicados en la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1871  
vigente , publicados por la  Unión Internacional de Química Pura y Aplicada  (IUPAC) y 
cuando no exista(n), los utilizados por la Org anización Internacional de Normalización 
ISO; y frente a estos la cantidad de cada uno de los ingredientes activos expresada en 
las mismas unidades del certificado de composición.  
 
Art. 37. - Cuando el producto contenga un solvente, deberá indicarse la concentración 
en los casos  en que dicho solvente contribuya de manera significativa al peligro de uso 
o a la inflamabilidad  del producto.  
  
Art. 38. - De la preparación y utilización del producto , según corresponda:  
a) "NO COMER - BEBER O FUMAR" . 
b) EVITAR : 
o La inhalación del polvo, humo, vapor, sustancia nebulizada, gas . 
o El contacto del producto con la boca, la piel y los ojos.  
o La ingestión.  
c) USAR equipo de protección personal , como :   
o Guantes , 
o Delantal , 
o Overol,  
o Botas,  
o Gafas ,  
 
 
   o Casco o gorra , 
o Respirador o mascarilla , etc.  
d) Después de usar el producto, cámbiese, lave la ropa contaminada por 
separado y báñese con  abundante agua y jabón . 
 
Art. 39. - Colocar las siguientes frases de advertencia, según corresponda:  
a) Toxicidad aguda:  
o “Nocivo: en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación”.  
o “Tóxico: en caso de ingestión, contacto con la piel,  inhalación”.  
o “Irritante: para los ojos, piel, sistema respiratorio”.  
o “Mortal: en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación”  
b) Relacionadas con el ambiente:  
o "Peligroso para los animales doméstic os y la fauna y flora silvestre ". 
o “Tóxico para abejas”.  
o "Peligroso/nocivo para los peces; no contaminar lagos, ríos, estanques 
o arroyos con productos  químicos de desecho o envases vacíos ". 
c) Relacionadas con alimentos para las personas y los animales:  
o "No ap licar el producto en las superficies que pueden entrar en contacto 
con alimentos".  
o "Conservar el producto lejos de las bebidas y los alimentos para las 
personas y los animales".  
d) Precauciones , usos y eliminación de los envases y cebos venenosos:  
o "Conservar el producto en el envase original etiqu etado y cerrado 
herméticamente".  
o "No emplear es te envase para ningún otro fin".  
o "No reenvasar o depositar  el contenido en otros envases".  
o "Conservar el envase en un lugar seguro, lejos de los alime ntos, los 
niños y lo s animales".  
o "Después de usar el contenido, enjuague tres veces éste envase y 
vierta la solución en la mezcla de aplicación, inutilícelo triturándolo o 
perforándolo y devuélvalo a su distribuidor para su disposición  final”.  
o "Después de usar el contenido, i nutilice la funda cortándola, colóquela 
en un contenedor y  devuélvala a su distribuidor para su disposición 
final".  
o "Recoger los sobrantes de los cebos, colocar en un contenedor y rotular 
Marcar los cebos con la  palabra "VENENO" y colocarlos fuera del 
alcance de los niños y animales".  
e) Productos derramados : 
o "En caso de derrame, recoger el producto, colocarlos en un contenedor, 
identificarlo para su  disposición final”.  
 
Art. 40. - Indicar las medidas relativas a primeros auxilios , por ejemplo:  
o “En caso de inhalación  ...". 
o "En c aso de ingestión ... ". 
o "En caso de contacto  con los ojos  ...". 
o "En caso de contacto con la piel ... ".  
 
 
    
Art. 41. - La información contenida en la etiqueta del producto a comercializar debe 
contener la siguiente información básica:  
i. Nombre del producto, marca , concentración, tipo de formulación ( suspensión 
concentrada, concentrado emulsionable , etc.);   
ii. Clase de uso del producto  (insecticida, raticida, etc .); 
iii. En la sección  principal -A de la etiqueta, declarar el á mbito de aplicación : 
plaguicida de uso doméstico, salud pública  o industrial;  
iv. Declaración cuanti -cualitativa de ingredientes activos y cualitativa de aditivos de 
importancia toxicológica ; 
v. Eficacia  (indicar las plagas con las que interactúa);  
vi. Si es un producto residual, especificar el tiempo ; 
vii. Modo de aplicación y uso (según lo d eclarado en el informe técnico);  
viii. Advertencias y  precauciones , cuando  correspondan;  
ix. Medidas de primeros auxilios, indicaciones médicas y antídoto si corresponde ;  
x. Condiciones de almacenamiento ; 
xi. Fabricante y país de origen  (para productos importados y f abricación por terceros, 
por (”.......”) para (”... .....”);  
xii. Nombre y dirección de l titular de  la notificación s anitari a;  
xiii. Contenido neto;  
xiv. Número  de lote ; 
xv. Fech a de fabricación y vencimiento;  
xvi. Categoría  toxicológica;  
xvii. La información necesaria, indicaciones y símbolos de advertencia para casos de 
intoxicación o accidente, incluyendo el teléfono de emergencia  del Centro de 
Información y Asesoramiento To xicológico (CIATOX) a través de  los teléfonos de 
emergencia  911 y 1800 -VENENO (836366) , teléfono del titular del registro ; 
xviii. Pictogramas o símbolos e indicaciones o frases de peligro que correspondan, 
según Anexo Nº 1, para los cuales se debe tener en cuenta lo siguiente:  
i) Pictogramas: Deben aparecer claramente visibles y  ubicados según 
recomendación de la FAO (FAO, 1995). El tamaño deberá ser proporcional al 
tamaño del envase. Los pictogramas a incluirse deben corresponder a las 
características relevantes del producto.  
ii) Símbolos pictóri cos: Relativos a las propiedades físicas del producto deberán 
imprimirse en los productos indicados en un rombo de dimensiones no 
inferiores a un décimo (1/10) de la superficie del recuadro principal de la 
etiqueta y no inferiores a 10 x10 mm.  
 
Debe inclui r: franja  de color, frase y símbolos correspondientes a su categoría 
toxicológica según la peligrosidad (OMS).  
 
FRASES ESPECÍFICAS, según su tipo de formulación:  
 Agite bien antes de usar (según el caso).  
 En el caso de un producto líquido comprimido, agrega r: 
 ¡INFLAMABLE! No perforar el envase, aunque esté vacío.   
 
 
    Proteja los ojos durante la aplicación.  
 No arrojar al fuego o al incinerador, peligroso si es aplicado próximo a las llamas o  
superficies calientes.  
  
EN EL CASO DE INSECTICIDAS QUE CONTIENEN DESTILADO DE PETRÓLEO 
(KEROSENE, NAFTA Y OTROS), AGREGAR:  
 Su ingestión puede ser fatal.  
 En caso de ingestión accidental no provocar el vómito.  
 
EN EL CASO DE INSECTICIDAS LÍQUIDOS COMPRIMIDOS O NO, AGREGAR:  
 Durante la aplicación no deben permane cer en el lugar personas ni animales.  
 
EN EL CASO DE CEBOS O POLVOS DE CONTACTO, AGREGAR:  
 Solo utilizar en lugares inaccesibles para los niños y los animales verificar 
periódicamente su consumo por roedores blanco y /o su traslado activo por los 
mismos  a otros lugares.  
 
EN EL CASO DE REPELENTES, AGREGAR:  
 No toque el repuesto con el aparato conectado.  
 No introduzca objetos ni lo cubra (según el caso).  
 Lavar las manos con agua y jabón después de cambiar el repuesto.  
 Este producto no debe ser utilizado en ambientes con poca ventilación, ni en 
presencia de personas asmáticas o alérgicas respiratorias.  
 Mantener la cabeza a una distancia mínima de 2 metros del punto de liberación 
del producto.  
 
Art. 42. - Los productos no deberán de scribirse ni presentarse con rótulo o rotulado en 
una forma que sea falsa, equívoca o engañosa o susceptible de crear impresión errónea 
respecto a  su naturaleza, origen  y/o calidad.  
 
Art. 43. - En la etiqueta  de los productos,  no podrán utilizarse las expresiones “con 
perfume”, “fragancia”, “aroma” o similares que puedan llevar a confundir el  producto con 
un aromatizante de ambientes, cosmético, detergente u otro producto de uso común.  
 
Art. 44. - En la etiqueta de plaguicida s de origen q uímico  y biológicos, no se podrán 
utilizar términos como “sin peligro”, “seguro”, “no tóxico”, “inocuo”, “no venenoso”, “no 
perjudicial”, u otro similares, ni tampoco términos superlativos como: “ el más efectivo", 
"el mejor", “súper”, “extra”, “eco”, “plus”, “biodegradable”, “producto natural”, “ecológico”, 
“no dañan al medio ambiente”, “de acción selectiva contra", o hacer referencia a las 
fragancias que incluyen en las formulaciones como neu tralizante, u otros similares . 
 
Art. 45. - Una vez otorgad a la notificación sanitaria, la información de la etiqueta no 
podrá realizarse ningún cambio, a menos que se solicite una modificación a la ARCSA  o 
quien ejerza sus competencias, quien la autorizará o no, luego del análisis pertinente.  
 
Art. 46. - Está prohibido el e nvasado y el trasvasado, así como la distribución de 
plaguicidas en envases que hayan contenido alimentos, bebidas u otros  productos  no  
 
 
   autorizados. El infractor de esta disposición será sancionado en base a la Ley Orgánica 
de Salud u otra base legal que c orrespondiere , sin perjuicio de la  responsabilidad penal 
a que hubiere lugar.  
 
Art. 47. - Los pictogramas son obligatorios para toda etiqueta, dependiendo de la 
clasificación  toxicológica y de peligrosidad deberán tener como mínimo los que se 
refieren al de  mantenerlo bajo llave fuera del alcance de los niñ os y, cuando 
corresponda, el de  lávese después del uso ; para el caso de insecticidas, colocar el 
pictograma de tóxico para abejas.  
 
Art. 48. - Los envases de los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública deben estar elaborados de un material químicamente compatible con su 
contenido y de difícil ruptura, además debe evitar el derrame y la exposición del 
producto; a efectos de minimizar eventuales accidentes durante el almacenaje, 
transporte y uso. Se p rohíben los envases de vidrio.  
 
Art. 49. - Los envases de los líquidos o gases comprimidos contarán con dispositivos 
de seguridad que indiquen la dirección del rociador y también que impidan el contacto 
directo con el producto.  
 
 
CAPÍTULO VII 
DE LA MODIFICACIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN  SANITARI A 
 
Art. 50. - Toda modificación o cambio en las condiciones con las cuales se otorgó l a 
notificación  sanitari a, para los plaguicidas de uso doméstico, industrial y en salud 
pública deberá contar con la autorización previa de la ARCSA . 
 
Art. 51. - Las siguientes modificaciones no requerirán la obtención de una nueva 
notificación sanitaria, pero deberán ser notificadas y autorizadas por la ARCSA; para lo 
cual, el usuario debe ingresar una solicitud mediante el sistema informático establ ecido 
por la Agencia : 
a) Cambio del nombre o razón social del titular de  la notificación sanitaria , siempre 
y cuando no cambie el proceso de elaboración, ni la formulación previamente 
notificados a la Agencia,  se debe adjuntar: registro mercantil, poder donde  se 
especifique el cambio de razón social del titular cuando es diferente al fabricante, 
poder del fabricante o propietario al nuevo titular , cesión de derechos de la 
titularidad de la notificación sanitaria  y arte de etiqueta ; 
b) Cambio del nombr e o razón so cial del fabricante , siempre y cuando no cambien 
el proceso de elaboración ni la formulación previamente autorizados , se debe 
adjuntar: autorización del titular del producto  o documento que autentique el 
cambio y  arte de etiqueta . Para el fabricante nacional el documento será 
legalizado; en caso que el fabricante sea extranjero, el documento se presentará 
consularizado o apostillado ;  
 
 
   c) Cambio de representante legal del titular de la  notificación  sanitaria , se  debe 
adjuntar: autorización del titular del producto, RUC, nombramiento del nuevo 
representante legal con reconocimiento de firma ante el notario ; 
d) Cambio de titular de la notificación sanitaria  o solicitante , cuando no e s el 
fabricante , se  debe adjuntar: autorización del titular del producto, RUC, registro 
mercantil y arte de etiqueta ; 
e) Cambio de dirección del titular de la notificación sanitaria, se debe adjuntar: carta 
de cambio de dirección del titular, arte de etiquetas y permiso de funcionamiento 
vigente, en la que conste la nueva dirección ; 
f) Cambio de nombre del producto, se debe adjuntar: autorización del titular del 
producto y arte de etiqueta. Para productos extranjeros, debe también adjuntar el 
CLV;  
g) Inclusión  o exclusión  de fabricante , siempre y cuando cumpla con todos los 
requisitos descritos en la presente resolución , se  debe adjuntar: autorización del 
titular del producto  donde se comunique la inclusión de un nuevo fabricante o la 
exclusión de unos de los fabricantes previamente autorizados , RUC, permiso de 
funcionamiento e  interpretación de código de lote  y el arte de etiquetas que 
incluya l os datos del nuevo fabricante . En el caso de productos extr anjeros, debe 
presentar también  el CLV; 
h) Cambio, inclusión  o disminución de las formas de presentación  comercial , si el 
material de envase es diferente al que fue registrado y no altera la est abilidad del 
producto terminado , se debe adjuntar: arte de etiqueta  y especificaciones del 
material de envase ; 
i) Inclu sión o disminución de contenidos netos , se debe adjuntar: declaración del 
nuevo contenido neto y arte de  etiqueta  con el cambio solicitado. Si se requiere 
la eliminación de contenidos netos se exceptúa la presentación del arte de 
etiqueta ; 
j) Cambio o inclusión de marca, con un máximo de tres (3) marcas por producto , 
se debe adjuntar: autorización del titular de producto  para el  cambio o inclusión 
de marca y arte de etiqueta ; 
k) Cambio o adición de  la dosis o uso previsto  contra el  tipo de plaga  del producto 
registrado , siempre y cuando su form ulación no se haya modificado , se debe 
adjuntar: estudio de eficacia  y arte de etiqueta ; 
l) Cambio de la vida útil del plaguicida  o inclusión de nuevos tiempos de vida útil , 
se debe adjuntar: documento en el cual se especifique el tiempo de vida útil del 
producto indicando que se mantendrán la condición de conservación  y 
almacenamiento registrada en la notificación sanitaria con la firma del 
representante técnico  y arte de etiqueta . Los estudios de estabilidad serán 
presentados en control posterior ; 
m) Cam bio de la naturaleza del envase , siempre y cuando no cambie de vida útil del 
producto, se debe adjuntar: estudio de estabilidad y especificaciones del material 
de envase ; 
n) Cambio , aumento o disminución de los aditivos de la formulación, siempre que 
no se cambie la estabilidad y las especificaciones físico -químicas con las cual es  
 
 
   fue registrado el plaguicida , se debe adjuntar: ficha técnica de los aditivos, arte 
de etiquetas  y especificaciones del producto terminado ; 
o) Cambio de categoría toxicológica, siempre y cuando no modifique la modalidad 
de venta , se debe adjuntar: estudios toxicológicos (toxicidad oral, toxicidad 
dermal, toxicidad inhalatoria, irritación ocular, irritación dermal y sensibilización) 
conforme a las guías OECD y criterios de la OMS, y arte de  etiqueta;  
p) Cambio del país de importación, se debe adjuntar: contrato con la nueva 
almacenera y certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento o Permiso de 
Funcionamiento o su equivalente;  
q) Cambio de responsable técnico , se debe adjuntar:  carta de cambio de 
representante técnico ingresado , suscrito por el representante legal ; 
r) Cambio o actualización de etiquetas , se debe adjuntar:  documento con detalle 
de cambios y etiquetas actualizadas . 
 
Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente, debe ser notificada a la 
ARCSA, quien autorizará o negará la modificación, luego del análisis correspondiente . 
 
Art. 52. - Se requerirá nueva notificación sanitaria en los siguientes casos:  
a) Cambio de  concentrac ión del  ingrediente activo o principio activo o sustancia 
activa en la fórmula de la composición principal del producto ; 
b) Cambio del país de fabricación del producto;  
c) Cambio en el tipo de formulación  del producto  (suspensión concentrada, 
concentrado emulsionable, etc.) ; 
d) Cambio de la naturaleza del envase siempre que cambie la  vida útil del producto 
terminado . 
 
Cuando se conceda una nueva notificación sanitaria a un producto, por alguno de los 
cambios anteriores, se anulará mediante Resolución  la notificación sanitaria anterior y el 
cambio realizado constará en el historial de la nueva notificación.  
 
Art. 53. - Para realizar las modificaci ones señaladas en el artículo 51 de la presente 
Resolución , el titular de  la notificación s anitari a deberá ingresar una solicitud por la o las 
modificaciones requeridas, a la misma que se deberá adjuntar la documentación t écnica 
o legal a través de la VUE . 
 
Art. 54. - La solicitud de reinscripción debe ser presentada dentro de los noventa (90) 
días, previos al vencimiento de la respectiva notificación sanitaria, adjuntando 
únicamente el formulario de solicitud respectivo, en el que se dejará expresa constancia 
de que el  producto no ha sufrido cambios o modificaciones a los requisitos solicitados 
en el proceso de notificación. En caso , de no efectuarse dicha renovación o 
reinscripción, se considerará vencida la vigencia del código de identificación de la 
notificación sani taria, mismo qu e no podrá asignarse nuevamente . 
 
Art. 55. - Aquellos productos notificados , previo a la emisión de esta Resolución  y que 
vayan  a reinscribir su producto, deberá n por única ocasión presentar la documentación  
 
 
   completa  actualizada referencial a su product o, ingresando una solicitud de modificación 
sin costo a la notificación sanitaria.  
 
 
CAPÍTULO VIII  
DE OTRAS AUTORIZACIONES  
 
Art. 56. - La ARCSA emitirá  el Certificado de Libre Venta  (CLV)  a productos plaguicidas 
de uso domésticos, industrial y en salud pública, con notificación sanitaria nacional; 
misma que será solicitado mediante oficio suscrito  por el titular del producto dirigido  a la 
ARCSA , adjunt ando  el registro sanitario o notificac ión sanitaria del producto siendo el 
solicitante del CLV.  
 
La extensión de dicho certificado se lo realizará en el término de hasta quince  (15) días 
laborables, contados a partir de la cancelación del importe definido por la Agencia, dicho 
certificado tend rá vigencia de un (1) año calendario a partir de la fecha de e misión. 
 
Art. 57. - Se podrá solicitar la autorización de agotamiento de las existencias de las 
etiquetas y a su vez de los productos en pun tos de expendio, en los siguientes casos : 
a) Cambios en la normativa;  
b) Cambio de l nombre del producto;  
c) Cambio del nombr e o razón social del titular de la notificación sanitaria ; 
d) Cambio del titular de la notificación sanitaria  o solicitante;  
e) Cambio del nombre o razón social del fabricante;  
f) Cambio de dirección del la boratorio fabricante ; 
g) Cambio de la vida útil del plaguicida, siempre que la vida útil aumente;  
h) Cambio de la naturaleza del envase;  
i) Cambio de los aditivos ; 
j) Cambio de categoría toxicológica;  
k) Cambio del país de importación ; 
l) Y otros cambios que afecten a la información de la etiqueta.  
 
El agotamiento de stock para los cambios mencionados se autorizará , siempre y cuando 
los mismos no afecten la calidad y la eficacia del producto.  
 
Art. 58. - El titular de la notificación sanitaria debe de ingresar una solicitud de 
agotam iento de existencias de etiquetas por medio del sistema automatizado e incluir 
una carta detallando lo siguiente:  
a) Nombre del producto;  
b) Número de la notificación sanitaria  o registro sanitario ; 
c) Fecha de elaboración y expiración del producto;  
d) Cantidad total a agotar de productos por cada lote o etiquetas;  
e) Número(s) de lote(s) del  producto  terminado ; 
f) Inventario de etiquetas disponibles en bodega anterior a la solicitud firma do por 
el responsable de b odega ; y,  
 
 
   g) Documento que detalle la  última  compra de et iqueta s con fecha  anterior a la 
solicitud , suscrita por el representante legal . 
 
Art. 59. - Cuando se solicite el agotamiento de etiquetas disponibles en bodega, una 
vez terminado la  existencia de estas etiquetas el titular de  la notificación s anitari a, está 
en la obligaci ón de presentar a la ARCSA el número(s) de lote(s) de los productos 
terminados con dichas etiquetas.  
 
Art. 60. - El plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de etiquetas en 
bodegas no excederá de seis (6) meses contados a partir de la fecha de autoriza ción.  El 
plazo que se conceda para el agotamiento de existencias de producto terminado será 
igual al período de vida útil del mismo.  
 
 
CAPÍTULO IX  
DE LA IMPORTACIÓN  
 
Art. 61. - La importación de materias primas para fabricación nacional de plaguicidas  se 
amparará en la notificación sanitaria  vigente del producto , del cual forman parte los 
mismos.  
 
Art. 62. - Los plaguicidas que se importen al país deberán estar en su envase final, 
listos para su comercialización, no pudiendo importarse plaguicidas elaborados a granel 
para ser acondicionados en el país. 
 
Art. 63. - La importación de materias primas para uso de empresas de dicadas al 
exterminio o control de plagas o vectores de enfermedades, será conforme a lo 
dictamine el Servicio Nacional de Aduana del Ecuador – SENAE.  
 
 
CAPÍTULO X  
DE LA COMERCIALIZACIÓN  
 
Art. 64. - De acuerdo a los requerimientos de preparación, la toxicidad del ingrediente 
activo y del producto formulado , los plaguicidas podrán ser de venta libre o de venta 
especializada, condición que será establecida en l a respe ctiva notificación sanitaria . 
 
Art. 65. - Serán  plaguicidas de venta libre aquello s plaguicidas de uso doméstico que 
correspondan a la categoría toxicológica III o U , conforme a la clasificación según  la 
Organización Mundial de la Salud, y estén listos para su uso sin requerir manipu lación o 
preparación posterior.  
 
Art. 66. - Los plaguicidas de uso doméstico para venta libre al consumidor se 
comercializarán listos en la dilución de uso y deben tener el /los ingrediente/s activo/s en  
 
 
   la/s concentración/es necesaria/s para asegurar una acción eficaz confor me sus 
indicaciones e instrucciones de uso.  
 
Art. 67. - Serán plaguicidas de venta especializada aquellos plaguicidas de uso 
industrial o en salud pública, que corresponda a las categorías toxicológicas II, III o U  
conforme a la clasificación según  la Organización Mundial de la Salud.  
 
Art. 68. - Los plaguicidas de venta especializada sólo podrán distribuirse o expenderse 
para uso de las empresas dedicadas al exterminio o control de plagas o vectores de 
enfermedades, que cuenten con el permiso de funcionamiento que ampara la a ctividad 
mencionada. Estos productos serán expendidos por los distribuidores previos la 
presentación del permiso de funcionamiento que determine dicha actividad.  
 
Art. 69. - En la fabricación de productos plaguicidas de uso doméstico solamente se 
podrán incluir ingre dientes activos autorizados para ese uso y en caso de una molécula  
nueva se realizará análisis, articulaci ón con otras entidades, gremios o será puesto a 
consideración del  Comité de Expertos de la ARCSA .   
 
Art. 70. - No serán permitidos los principios activos inclui dos en la lista del 
Consentimiento Fundamentado Previo (CFP) del Convenio de Rotterdam , 
Contaminantes Orgánicos Persistentes (COP's ) y otros convenios a los que se 
encuentre suscrito el país . 
 
Art. 71. - Queda prohibido el empleo de plaguicidas clasificados como Extremadamente 
Tóxico (IA), Altamente Tóxico (IB ) para u so doméstico, industrial y en salud pública , a 
excepción de los rodenticidas . 
 
 
CAPÍTULO XI  
DE LA VIGILANCIA Y CONTROL  
 
Art. 72. - La Agencia Nacional de Regulación, Contr ol y Vigilancia Sanitaria -ARCSA , 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez ; es la responsable de realizar las actividades de 
vigilancia y control establecidas en la Ley Orgánica de Salud. La ARCSA, será la 
encargada de verificar las condiciones higiénico -sanitarias de los establecimientos 
donde se producen,  empacan, almacenan, distribuyen y comercializan productos 
plaguicidas . 
  
Art. 73. - Durante el proceso de inspección se debe permitir el acceso a las 
instalaciones del establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos necesarios a 
la ARCSA para la e jecución de la misma, con la finalidad de efectuar adecuadamente y 
de forma ágil todo el proceso.  
 
Art. 74. - Las acciones de vigilancia y control de los plaguicidas de uso doméstico, 
industrial y en salud pública, se ejecutarán en cualquier momento con el objeto de  
 
 
   verificar el cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto con las cuales se 
otorgó la notificación sanitaria,  así como ante denuncias presentadas a la Agencia.  
 
Art. 75. - Para efectos del control posterior en fábricas , la ARCSA podrá solicitar en 
cualq uier momento de la inspección los patrones y materias primas junto con sus 
respectivos certificados analíticos, los métodos de ensayo, certificados de potencia de 
los plaguicidas y cualquier otro documento que considere necesario para realizar la 
verificac ión de la calidad sanitaria.  
  
Art. 76. - Para todas las actividades de control y vigilancia sanitaria, se levantará un 
registro sistematizado de la información de los resultados de las inspecciones 
practicadas a los establecimientos donde se producen, empacan, almac enan, 
distribuyen y comercializan, de la toma de muestras y de los resultados de laboratorio, 
el cual estará disponible para efectos de evaluación, seguimiento, control y vigilancia 
sanitaria por parte de la ARCSA.  
  
Art. 77. - La asignación del establecimiento o de l lugar para realizar la inspección se 
determinará a través de un o de los siguientes mecanismos:  
a) Por selección aleatoria;  
b) Por contingencia o alerta sanitaria;  
c) Por programas determina dos por la autoridad sanitaria;  
d) Por denuncia;  
e) A petición del propietario; y  
f) Como seguimiento a un procedimiento administrativo iniciado por la Autoridad 
Sanitaria Nacional.  
 
Art. 78. - Los análisis de control de calidad pos t-notificación de muestras de productos 
plaguicidas está sujeto al pago del importe establecido por la Ag encia, el cual deberá 
ser cubierto por el titular de la notificación sanitaria , en un plazo de diez (10) días ; la 
ARCSA establecerá un tarifario de dichos costos para que el titular de la notificación 
conozca el propósito de los estudios y  autorice el pre supuesto de estos estudios an tes 
de que se incurran en ellos, sin determinar la fecha exacta de muestreo,  en caso  de no 
cancelar este rubro se realizará el control nivel II y la gestión de cobro se deberá 
ejecutar según la normativa de cobro extrajudicia l o coactiva,  según corresponda.  
 
Art. 79. - Las muestras tomadas para los análisis de control de calidad serán restituidas 
por el titular de la notificación sanitaria al establecimiento en el que se tomaron, según 
sea el caso.  
  
Art. 80. - Es responsabilidad de la ARCSA, ase gurar la cadena de custodia de las 
muestras, garantizando que el traslado de las mismas se realice en condiciones 
óptimas.  
  
Art. 81. - De cada toma de muestras de productos, el funcionario de la ARCSA 
levantará un acta de muestreo, la cual deberá estar firmada por éste y el responsable  
 
 
   de la fabricación o comercialización, representante legal o encargado del 
establecimiento, dejando copia del acta con una contra -muestra o muestra de retención.  
  
Art. 82. - La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCS A, 
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez ; en el término de setenta y dos (72) horas a partir de la 
fecha del muestreo, procederá a notificar al titular de la notificación sanitaria de la 
misma, adjuntando una copia del acta de muestreo para la devolución respecti va.  
  
Art. 83. - Los análisis para el control de calidad de plaguicidas se realizarán en los 
laboratorios de la ARCSA o en laboratorios acreditados por el Servicio de Acreditación 
Ecuatoriana -SAE y autorizados por la Agencia.  
  
Art. 84. - Cuando se realicen inspecciones, la A gencia levantará las actas relativas al 
control posterior realizado en el establecimiento objeto de la inspección, y mediante un 
informe se detallarán las observaciones que fueren pertinentes.  
  
Art. 85. - Acta de la inspección. - Será firmada por los funcionarios que la practiquen y 
por el representante legal, propietario o responsable del establecimiento; a este último 
se entregará una copia del acta firmada al término de la diligencia.  
  
Art. 86. - Plazo de reinspección. - Si como resultado de la inspección técnica se 
comprueba que el establecimiento no cumple con las condiciones higiénico sanitarias y 
demás requisitos técnicos, se procederá a consignar las observaciones que fueren del 
caso en el informe correspondiente y s e concederá un plazo establecido de común 
acuerdo, para su inmediata enmienda, siempre y cuando las observaciones no 
representen riesgo para la salud de las personas, caso en el cual se aplicarán las 
sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud  o la normativa que la reemplace .  
  
Art. 87. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento no cumple con 
los requisitos técnicos o sanitarios involucrados en los procesos de producción, 
empaque, envase, acondicionamiento y comercialización de productos higiénicos de 
uso industrial se aplicarán las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud  o la 
normativa que la reemplace .  
  
Art. 88. - Si la evaluación de reinspección señala que el establecimiento ha cumplido 
parcialmente con los requisitos técnicos, la ARC SA, podrá otorgar un nuevo, y último 
plazo no mayor al inicialmente concedido.  
  
Art. 89. - Incumplimientos y aplicación de sanciones. - Si la evaluación de 
reinspección señala que el establecimiento no cumple con los requisitos sanitarios 
involucrados en la producci ón, envasado, empacado o acondicionamiento y 
comercialización, se emitirá un informe con los resultados y observaciones obtenidas 
durante la inspección, para el inicio del proceso administrativo sancionatorio 
correspondiente.  
  
 
 
   Art. 90. - La recolección, transporte, t ratamiento y disposición final de los residuos de 
plaguicidas y envases de los mismos se sujetará a lo establecido en la normativa 
ambiental vigente en el país.  
 
La disposición final de los plaguicidas corresponde a sus fabricantes, importadores, 
distribui dores, comercializadores, sus aplicadores o a quienes los usen, de acuerdo a la 
actividad que desarrollen, en el marco de la normativa ambiental vigente.  
 
Art. 91. - El titular de la notificación sanitaria de un plaguicida de uso doméstico, 
industrial y en salud públ ica será responsable del transporte, acopio, eliminación o 
disposición final de los plaguicidas vencidos o caducados, así como de aquellos que no 
cumplan con los parámetros de calidad y especificaciones técnicas bajo  las cuales fue 
concedido la respectiv a notificación sanitaria . 
 
 
CAPÍTULO XII  
DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA  
 
Art. 92. - La notificación  sanitari a será suspendida  en cualquier momento por la 
ARCSA, cuando en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control 
determine:  
a) Que se reporten  alerta s sanitaria s sobre el riesgo y peligro de intoxicación por el 
uso del producto bajo las condiciones de uso aprobadas en la notificación 
sanitaria . 
b) Que las condiciones de elaboración, procesamiento, envasado, almacenamiento, 
distribución o expendio del producto representan un riesgo para la salud de los 
trabajadores, consumidor es o de la población en general.  
c) Que el producto que se ofrece al consumidor, no corresponde con la información 
y condiciones con las que fue registrado.  
d) Se compruebe que el producto es ineficaz o perjudicial para alguno de los usos 
propuestos, aún de conformidad con las instrucciones recom endadas . 
 
Art. 93. - La suspensión de  la notificación  sanitari a implica obligatoriamente que el 
titular del producto  solucione  los incumplimientos encontrados que originaron dicha 
suspensión, en los tiempos establecidos por ARCSA, caso contrario, se procederá a su 
cancelación definitiva.  
 
Art. 94. - La notificación  sanitaria  será cancelad a definitivamente en los siguientes 
casos:  
a) A petición  del titular;  
b) Cuando la Agencia reporte alertas sanitarias sobre el riesgo y peligro de 
intoxicación por el uso del producto bajo las condiciones de uso aprobadas en la 
notificación s anitari a; 
c) Si se verifica la reincidencia de las causas que produjeron la suspensión de  la 
notificación  sanitari a del producto;   
 
 
   d) Cuando s u comercialización haya sido prohibida en cualquiera de los países de 
origen por causas de peligrosidad, t oxicológicas o daño a la salud;  
e) Cuando se compruebe la adulteración de la información técnica proporcionada 
por el fabricante sobre el producto declarado ; 
f) Otros que la ARCSA determine bajo jus tificación técnica,  científica  o legal . 
 
 
DISPOSICIONES GENERALES  
 
Primera. - Para la evaluación de la información respecto de los aspectos técnicos 
relativos a los plaguicidas comprendidos en l a presente Re solución , se considera como 
información de referencia válida a aquella emitida por la Organización Mundial de la 
Salud (OMS), la Organización Mundial para la Agricultura y la Alimentación (FAO), 
Organitation for Economic Cooperation and Development (OECD), a travé s de sus 
órganos especializados; y en caso de ser necesario, la información científica emitida por 
entidades reconocidas a nivel internacional.  
 
Segunda. - La obtención de  la notificación  sanitari a no excluirá la responsabilidad de las 
personas naturales o jurídicas que hayan fabricado o importado el producto, en cuanto a 
la garantía de que el producto no causará daño a la salud humana, siempre que se 
utilice y aplique conforme a las indicaciones consignadas por el fabricante.  
 
Tercera. - Los titulares de la notificación  sanitari a de los plaguicidas objeto de  la 
presente Re solución , los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, 
distribución, almacenamiento y comercialización de los mismos, así como las personas 
naturales o jurídicas prestadoras  de servicios de control de plagas, de conformidad con 
la normativa ambiental vigente en el país, son solidariamente responsables por los 
residuos generados por el desarrollo de sus actividades.  
 
Cuarta. - Las aduanas, aeropuertos, puertos, almacenes de depósitos y  otros 
establecimientos e instalaciones semejantes deben contar con los locales  
acondici onados adecuadamente para almacenar exclusivamente plaguicidas.  
 
Quinta. - En las formulaciones de los plaguicidas de uso doméstico  solo se permitirá la 
inclusión de enmascarantes para neutralizar el mal olor, sin q ue se le dé o comunique 
un olor atractivo que induzca al consumidor a utilizarlo como aromatizante del ambiente.  
 
 
DISPOSICIONES TRANSITORIAS  
 
Primera. - La ARCSA en el término de ciento ochenta (180)  días contados a partir de la 
publicación de ésta Normativa Técnica reclasificará a todos los productos con 
notificación sanitaria vigente que de acuerdo a la definición de plaguicida no se regulen 
bajo la presente normativa técnica sanitaria.  
  
 
 
   Si el titul ar de la notificación sanitaria no está de acuerdo con la reclasificación realizada 
por la ARCSA en la notificación de reclasificación podrá solicitar la modificación 
adjuntando la información  técnica  de respaldo.  
 
Segunda .- En el término de ciento ochenta  (180) días contados a partir de la emisión de 
la presente Resolución en el Registro Oficial, los usuarios deberán ajustar las etiquetas 
a los nuevos requisitos y proclamas descritas en artículos anteriores.  
 
Tercera .- En el término de ciento veinte (12 0) días contados a partir de la emisión de la 
presente Resolución en el Registro Oficial, la Agencia, categorizará a todos los 
rodenticidas . El proceso de categorización  de los rodenticidas  no estará sujeto a pago 
alguno por parte del   titular de  la notificac ión s anitaria.  
 
A partir de la notificación oficial por parte de la ARCSA, los titulares de  las notificacione s 
sanitari as de los  productos  que hayan sido categorizados  como  rodenticidas  tendrán un 
plazo de 1 (un) año improrrogable, para agotar  las existencias de su producto en el 
mercado, previa solicitud ingresada a la  Agencia.  
 
Cuarta .- En el plazo máximo de noventa (90) días contados a partir de la emisión de la 
presente Resolución en el Registro Oficial, la Agencia notificará oficialmente al titular de 
la notificación sanitaria  vigente , los requisitos faltantes en el dossier correspondiente a 
cada plaguicida de uso doméstico , industrial y en salud pública.  
 
Los titulares de la notificación sanitaria vigente, ingresarán a la ARCSA los requisito s 
técnicos faltantes al dossier correspondiente, otorgando el plazo de un (1) año para la 
presentación de los mismos. En caso de no presentar la información requerida en el 
tiempo estipulado, se iniciará el proceso especial sanitario de cancelación definit iva de 
la notificación sanitaria.  
 
Quin ta.- En el término de sesenta (6 0) días contados a partir de la emisión de la 
presente Resolución en el Registro Oficial, la Agencia, elaborará o actualizará, el o los 
instructivos para su aplicación.  
 
 
DISPOSICIÓN DEROGATORIA  
 
Única. - Deróguese las Resoluci ones No. ARCSA -DE-029-2015 -GGG – Reglamento 
para el Registro Sanitario y Control de Plaguicidas d e Uso Doméstico, Industrial y  en 
Salud Pública , publicado en el Registro Oficial Nro. 538 de 08 de julio de 2015 ; y la 
Resolución No. ARCSA -DE-020-2019 -LDCL , en donde se elimina el artículo 30 de la 
Resolución ARCSA -DE-029-2015 -GGG . 
 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
  
 
 
   Encárguese de la ejecu ción de la presente Resolución, a las Coordinaciones y 
Direcciones de la Agencia Nacional de Control, Regulación y Vigilancia Sanitaria – 
ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, dentro del ámbito de sus competencias.  
 
La presente Normativa Técnica Sanitaria entrará en vigencia seis (6) me ses después 
de su publicación en el Registro Oficial.  
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el XX de XXX de 20 21. 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
   ANEXO N° 1  
PICTOGRAMAS  Y SÍMBOLOS DE SEGURIDAD  
 
1. Pictograma de almacenamiento  
 
 Manténgase fuera del 
alcance de los niños y 
bajo llave  
 
 
2. Pictograma de seguridad para la manipulación y aplicación  
 
 Manejo de líquidos  
 Manejo de sólidos  
 Aplicación de 
líquidos y sólidos en 
dilución  
 Aplicación de sólidos 
de uso directo  
 Aplicación especial 
de sólidos   
 
 
3. Pictograma de seguridad personal  
 
 Utilice guantes  
 Lávese después del 
uso 
 Utilice botas  
 Utilice protección 
sobre boca y nariz  
 Utilice overol  
 Utilice respirador  
 Use delantal  
 Utilice protección 
ocular  
 
 
 
    Utilice careta de 
protección   
 
  
4. Pictograma de advertencia  
 
 No permita animales 
en el área tratada  
 Tóxico para abejas  
 No contamine 
fuentes de agua   
 
 
5. Símbolos de seguridad  
 
Ia 
Muy tóxico  Ib 
Tóxico  II 
Dañino  III 
Cuidado  U 
Cuidado  
     
 
 
  
 
 
 
   ANEXO N° 2  
TIPOS DE FORMULACIONES DE PLAGUICID AS Y SISTEMA INTERNACIONAL DE 
CÓDIGOS  
 
INGREDIENTE ACTIVO GRADO TÉCNICO Y CONCENTRADO TÉCNICO  
TC Ingrediente activo grado técnico  Material resultante del proceso de 
fabricación; comprende el ingrediente  activo 
conjuntamente con las impurezas  asociadas . 
Puede contener pequeñas  cantidades de 
aditivos necesarios.  
TK Concentrado técnico  Preparac ión líquida o sólida a base de un 
producto técnico destinado  exclusivamente a 
la elaboración de  formulaciones.  
CONCENTRADOS PARA DILUCIÓN CON AGUA  
BR Bloque de liberación controlada  Bloque sólido diseñado para una liberación 
controlada del ingrediente activo con el agua.  
CS Cápsulas en suspensión  Suspensión de cápsulas en un líquido diluible 
en el agua antes de su uso.  
DC Concentrado dispersable  Formulación líquida homogénea para ser 
aplicada como un sólido en dispersión 
después de diluirse en agua.  
EC Concentrado emulsionable  Formulación líquida homogénea para ser 
aplicada como una emulsión después de 
diluirse en agua.  
EG Gránulo emulsionable  Formulación granular para ser aplicada como 
una emulsión de aceite en agua del 
ingrediente activo, después de la 
desintegración en el agua, la cual puede 
contener algunas sustancias insolubles.  
EO Emulsión, agua en aceite  Formulación fluida h eterogénea constituida 
por la dispersión de finos glóbulos de 
solución acuosa del plaguicida en una fase 
líquida orgánica continua.  
EW Emulsión, aceite en agua  Formulación fluida heterogénea que consta 
de finos glóbulos de una solución de 
plaguicida en un  líquido orgánico, dispersa en 
una fase acuosa continua.  
GL Gel emulsionable  Formulación gelatinosa homogénea para ser 
aplicada como una emulsión después de 
diluirse en agua.  
GW Gel hidrosoluble  Formulación gelatinosa para ser aplicada 
como una verdadera  solución después de 
diluirse en agua.   
 
 
   PC Pasta o gel concentrado  Formulación sólida para ser aplicada como 
gel o pasta después de diluirse en agua.  
SC Suspensión concentrada  Suspensión estable de ingrediente(s)  
activo(s) en líquido, que pueden  contener 
otros ingredientes activos  disueltos, para 
emplearse después de  diluirse en agua.  
SE Suspoemulsión  Formulación fluida heterogénea  constituida 
por la dispersión estable de  ingredientes 
activos en forma de  sólidas partículas y de 
finos glóbulos en  una fase acuosa continua.  
SG Gránulos solubles  Formulación constituida de gránulos  para ser 
aplicados como una verdadera  solución del 
ingrediente activo después  de disolverse en 
agua, pero puede  contener ingredientes 
inertes  insolubles.  
SL Concentrado soluble  Formulación líquida homogénea  aplicable 
como una solución verdadera  del ingrediente 
activo luego de diluirse  en agua.  
SP Polvo soluble  Formulación en polvo aplicable como  una 
solución verdadera del ingrediente  activo 
luego de diluirse en agua, pero  que puede  
contener ingredientes  inertes insolubles.  
ST Tabletas solubles  Formulación en forma de tabletas para  ser 
usadas individualmente para formar  una  
solución del  ingrediente activo  después de la 
desintegración en el  agua. La formulación 
puede contener  sustancias insolubles en 
agua.  
TB Tabletas  
 Formulación sólida en forma de  pequeños 
discos.  
Formas especiales de Tabletas:  
DT - Tabletas de aplicación d irecta  
ST - Tabletas solubles  
WT - Tabletas mojables  
WG Gránulo dispersables  Formulación compuesta de gránulos  para ser 
aplicados después de su  desintegración y 
dispersión en agua.  
WP Polvo mojable  Formulación en polvo para ser aplicada  como 
una suspensión después de su  dispersión en 
agua.  
WT Tabletas mojables  Tabletas a usarse individualmente para  
formar una dispersión del ingrediente  activo 
después de su desintegración en  agua.  
CONCENTRADOS PARA DILUIR CON SOLVENTES ORGANICOS   
 
 
   OF Suspensión miscible en aceite  Suspensión estable de un ingrediente  activo 
en un fluido que requiere, para  su uso, de 
una  dilución en un líquido  orgánico.  
OL Líquido miscible en aceite  Formulación líquida homogénea para  ser 
aplicada como líquido después de  diluirla en 
un líquido orgánico.  
OP Polvo dispersable en aceite  Formulación en polvo para ser aplicada  como 
una suspensión después de  dispersarla en un 
líquido orgánico.  
PRODUCTOS A SER APLICADOS SIN DILUCIÓN  
AL Líquido de aplicación directa  Cualquier formulación líquida sin  código, a 
aplicarse sin dilución.  
AP Polvo de aplicación directa  Para designar temporalmente un polvo  que 
aún no tiene un código específico;  que va a 
ser aplicado sin ser diluido o  después de una 
dilución con otros.  
CG Gránulos encapsulados  Gránulo con una cubierta protectora o  
gránulo con cubierta para liberación  
controlada.  
CL Líquido o gel de contacto  Formulación Insecticida o Rodenticida bajo la 
forma de líquido o gel para aplicación directa, 
o después de  dilución en el caso del gel.  
CP Polvo de contacto  Rodenticida o insecticida de contacto  
formulado en polvo para ser aplica do 
directamente (antes como TP).  
DP Polvo seco  Polvo fluible para ser aplicado en  
espolvoreos.  
DT Tableta de aplicación directa  Tabletas para aplicarse individualmente, 
directamente en el  campo, o cuerpos de 
agua, sin preparar  solución o dispersión.  
ED Líquido electrocargable  Formulación líquida especial para  aspersión 
electrostática  (electrodinámica ). 
GP Polvo fino  Polvo espolvoreable muy fino, para  aplicación 
neumática en invernaderos.  
GR Granulado de aplicación directa  Producto sólido fluible de un rango de  tamaño 
de gránulo definido listo para su  uso. 
Formulaciones especiales de granulados:  
 CG - Gránulos encapsulados  
 FG - Gránulos finos  
 GG - Macrogránulos  
 MG - Microgránulos  
FG Gránulos finos  Un gránulo con un tamaño de partícula  de 
300 a 2500 um. 
GG Macrogránulos  Un gránulo con un tamaño de partícula  de  
 
 
   2000 a 6 000 um.  
ME Microemulsión  Formulación líquida, clara u  opalescente de 
aceite en agua, para  ser aplicada 
directamente o después de  una dilución en 
agua, cuando pueda  formar una 
microemulsión diluida o una  emulsión 
convencional.  
MG Microgránulo  Un gránulo con un tamaño de partícula  de 
100 a 600 um.  
SO Aceite esparcible  Formulación diseñada para formar una  capa 
fina al ser aplicada sobre la  superficie del 
agua.  
SU Suspensión para UBV  Suspensión lista para aplicarse con  equipo de 
UBV.  
TP Sustituida por CP   
UL Líquido para UBV  Líquido homogéneo listo para ser  aplicado 
con equipo de UBV.  
FORMULACIONES DIVERSAS PARA USOS ESPECIALES  
AE Aerosol  Formulación en un envase, el cual es 
dispersado generalmente por un propelente 
como fino spray / partículas  bajo la acción de 
una válvula.  
CB Cebo concentrado  Sólido o Líquido para diluirse antes de  su 
empleo como un cebo.  
FU Generador de humo  Formulación combustible, generalmente  
sólida , que por combustión libera  
ingrediente(s) activo(s) en forma de  humo.  
Formulaciones especiales de fumígenos:  
 FK - Bengala generadora de humo.  
FP - Cartucho generador de humo.  
FW - Píldora generadora de humo.  
FR - Barra generadora de humo.  
FT - Tableta ge neradora de humo.  
FD - Lata generadora de humo.  
FD Lata generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FK Bengala generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FP Cartucho generador de humo  Forma especial generadora de humo.  
FR Barra generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FT Tableta generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
FW Píldora generadora de humo  Forma especial generadora de humo.  
GA Gas Gas envasado en botella o reservorio  bajo 
presión.  
GE Generador de gas  Producto que genera gas por reacción   
 
 
   química.  
GS Grasa  Formulación muy viscosa a base de  aceite, 
solvente o grasa.  
HN Nebulizable al calor  Formulación para ser usada con la  ayuda de 
un equipo de nebulización al  calor, 
directamente o después de su  dilución.  
KK Empaque mixto sólido/líquido  Formulación de un sólido y un líquido,  
envasado  por separado, pero  presentados 
juntos, entendiéndose que  se aplican  
simultáneamente en una  mezcla de tanque.  
KL Empaque mixto líquido/líquido  Formulac ión de dos líquidos,  envasados por 
separado, pero  presentados juntos, 
entendiéndose que  se aplican 
simultáneamente en una  mezcla de tanque.  
KN Nebulizante en frío  Formulación para ser aplicada con la  ayuda 
de un aparato de nebulización en  frío 
directamente o después de su  dilución.  
KP Empaque mixto sólido/sólido  Formulación de dos sólidos, envasados  por 
separado, pero presentados juntos,  
entendiéndose que se aplican  
simultáneamente en una mezcla de  tanque.  
LA Laca  Formulación a base de solventes,  formadora 
de película.  
PA Pasta  Formulación acuosa formadora de  película.  
PR Barrita impregnada  Pequeño bastón de unos cuantos centímetros 
de largo por milímetros de  diámetro, que 
contiene impregnada una  materia activa.  
RB Cebo aplicable  Formulación diseñada para atraer y ser  
comida por la plaga objetivo; lista a  usarse.  
Formulaciones especiales de cebos:  
BB  - Cebo en bloques  
AB - Cebo en granos  
GB - Cebo en gránulos  
PB - Cebo en discos  
SB - Cebo en trozos  
AB Cebo en granos  Forma especial de cebo.  
BB Cebo en bloques  Forma especial de cebo.  
GB Cebo en gránulos  Forma especial de cebo.  
PB Cebo en discos  Forma especial de cebo.  
SB Cebo en trozos  Forma especial de cebo.  
VP Emisor de vapores  Formulación que contiene uno o más  
ingredientes volátiles, cuyos vapores  son 
liberados en el aire. La tasa de  evaporación 
es controlada por el  envase o la formulación.   
 
 
   XX Otros  Categorización temporal para toda 
formulación que carece de código  específico.  
 
SISTEMA INTERNACIONAL DE CODIFICACIÓN DE LAS FORMULACIONES  
Código  Tipo de Formulación  Código  Tipo de Formulación  
AB Cebo en granos  GS Grasa  
AE Aerosol  GW Gel hidrosoluble  
AL Líquidos de aplicación directa  HN Nebulizable al calor  
AP Polvos de aplicación directa  KK Empaque mixto  sólido/líquido  
BB Cebo en bloques  KL Empaque mixto líquido/líquido  
BR Bloque de liberación controlada  KN Nebulizable en frío  
CB Cebo concentrado  KP Empaque mixto sólido/sólido  
CF Cápsulas en suspensión para 
tratar semillas  LA Laca  
CL Líquido o gel de  contacto  LS Solución para tratar semillas  
CG Gránulos encapsulados  ME Microemulsión  
CP Polvo de contacto  MG Microgránulo  
CS Cápsulas de suspensión  OF Suspensión miscible en aceite  
DC Concentrado dispersable  OL Líquido dispersable en aceite  
DP Polvo seco  OP Polvo dispersable en aceite  
DS Polvo para tratar semillas en 
seco  PA Pasta  
DT Tableta de aplicación directa  PB Cebo en discos  
EC Concentrado emulsionable  PC Pasta o gel concentrado  
ED Líquido electrocargable  PR Barrita impregnada  
EG Gránulo emulsionable  PS Semilla impregnada  
EO Emulsión, agua en aceite  RB Cebo de aplicación directa  
ES Emulsión para tratar semillas  SB Cebo en trozos  
EW Emulsión, aceite en agua  SC Suspensión concentrada  
FD Lata generadora de humo  SE Suspoemulsión  
FG Gránulos finos  SG Gránulos solubles  
FK Bengala generadora de humo  SL Concentrados soluble  
FP Cartucho generador de humo  SO Aceite esparcible  
FR Barra generadora de humo  SP Polvo soluble  
FS Suspensión concentrada para 
tratar semillas  SS Polvo soluble para tratar 
semillas  
FT Tableta generadora de humo  ST Tabletas solubles  
FU Generador de humo  SU Suspensión para UBV  
FW Píldora generadora de humo  TB Tabletas  
GA Gas TC Ingrediente activo grado técnico  
GB Cebo en gránulos  TK Concentrado técnico  
GE Generador de gas  TP Sustituido por CP   
 
 
   GF Gel para tratar semillas  UL Líquido para UBV  
GG Macrogránulos  VP Emisor de vapores  
GL Gel emulsionable  WG Gránulos dispersables  
GP Polvo fino  WP Polvo mojable  
GR Granulado  WT Tabletas mojables  
WS Polvo disperable para tratar 
semillas  XX Otros  
 
   
 
 
   ANEXO N° 3  
CLASIFICACIÓN  TOXICOLÓGIC A DE LOS PLAGUICIDAS  
 
Cuadro Nro. 4.1: CLASIFICACIÓN POR PELIGROSIDAD  
 
CATEGORÍA  DL50 EN RATAS  
(mg/Kg de peso corporal)  
ORAL  DÉRMICA  
IA – Extremadamente peligrosos  < 5 < 50 
IB – Altamente peligrosos  5-50 50-200 
II – Moderadamente peligrosos  50-2000 200-2000 
III – Ligeramente peligrosos  > 2000 > 2000 
U – Poco probable que presente peligro agudo  ≥ 5000 ≥ 5000 
Clasificación por peligrosidad según la OMS  
 
Cuadro Nro. 4.2: CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA POR INHALACIÓN  
 
Categoría  Gases CL 50  
(ppm en volumen)  Vapores CL 50  
(mg/l)  Polvos y nieblas CL 50 
(mg/l)  
1 ≤100  ≤0.5  ≤0.05  
2 >100 y ≤500  >0.5 y ≤2.0  >0.05 y ≤0.5  
3 >500 y ≤2500  >2.0 y ≤10  >0.5 y ≤1.0  
4 >2500 y ≤20000  >10 y ≤20 >0.5 y ≤5.0  
 
NOTA:  Los plaguicidas químicos con Dosis (DL 50) / Concentración (CL 50) Letal  
superiores a las indicadas en la Categoría 4 se clasificarán en esta misma  categoría.  
 
Cuadro Nro. 4.3: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN OCULAR  
 
NIVELES  CRITERIOS  FRASES DE ADVERTENCIA 
PARA LA ETIQUETA  
 SEVERIDAD I  Corrosivo (Destrucción no 
reversible del tejido ocular) o 
compromiso de la córnea o 
irritación persistente por más de 
21 días.  Corrosivo, causa daño irreversible 
a los ojos.  
SEVERIDAD II  Corrosivo de la córnea o 
irritación que desaparece en 8 -
21 días.  Causa daño temporal a los ojos.  
SEVERIDAD III  Corrosivo de la córnea o 
irritación que desaparece en 
siete (7) o menos días.  Causa irritación moderada a los 
ojos.  
SEVERIDAD IV  Efectos mínimos que No requiere frase de advertencia.   
 
 
   desaparecen en menos de 24 
horas.  
 
 
 
Cuadro Nro. 4.4: NIVELES DE SEVERIDAD POR IRRITACIÓN CUTÁ NEA 
 
NIVELES  CRITERIOS  FRASES DE ADVERTENCIA 
PARA LA ETIQUETA  
 SEVERIDAD I  Corrosivo (Destrucción de tejido 
en la dermis y/o formación de 
cicatrices).  Corrosivo, causa quemadura a la 
piel. 
SEVERIDAD II  Irritación severa a las 72 horas 
(eritema severo o edema).  Causa irritación a la piel.  
SEVERIDAD III  Irritación moderada a las 72 
horas (eritema moderado).  Evita contacto con la piel y la 
ropa.  
SEVERIDAD IV  Irritación leve o ligera, o eritema 
ligero, o no irritación.  No requiere frase de advertencia.  
 
 
Cuadro Nro. 4.5: RESULTADOS POR SENSIBILIZACIÓN  
 
RESULTADOS DE LAS 
INVESTIGACIONES  FRASES DE ADVERTENCIA PARA LA 
ETIQUETA  
El plaguicida es un sensibilizante  El contacto prolongado repetido puede causar 
reacciones alérgicas en ciertas personas.  
El plaguicida no es un sensibilizante  No requiere frase de advertencia.  
 
 
 
   
 
 
   ANEXO N° 4  
MODELO DE ETIQUETA