G/TBT/N/TPKM/421  
30 de junio de 2020 
(20-4532) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (FDA)  
(Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No.161 -2, Kunyang St., Nangang Dist.  
Ciudad de Taipei 115 -61 (Taiwán)  
Teléfono : (886-2) 2787 -8000 ext. 7113  
Fax: (886-2) 2787 -7178 
Correo electrónico: ccyang@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del ar tículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Governing the Inspection of the Medical Device Quality Management System and the 
Issuance of the Manufacturing License (Draft)  (Proyecto de Reglam ento relativo a la 
inspección del sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y a la 
expedición de licencias de fabricación) . Documento en inglés (8 páginas) y en chino 
(6 páginas).  
6. Descripción del contenido : De conformidad con el pár rafo 4 del artículo 22 de la Ley de 
Productos Sanitarios, la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, del 
Ministerio de Salud y Bienestar, propone elaborar el Reglamento relativo a la inspección del 
sistema de gestión de la calidad de los productos sanitarios, y a la expedición de licencias 
de fabricación, por el que se establecerán los procedimientos de solicitud de inspección y 
otros asuntos conexos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección de los 
consumidores.  G/TBT/N/TPKM/421  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Medical Device Act.  
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC)  
The Bureau of Standards, Metrology and Inspection  
(Oficina de Normas, Metrología e Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  
(Ministerio de As untos Económicos)  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Ciudad de Taipei 100 (Taiwán)  
Teléfono : (886-2) 3343 -5140 
Fax: (886-2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_3967_00_e.pdf  
https://members. wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_3967_00_x.pdf