식품의약품안전처 공고제2023-487호
식품
 ‧
의약품분야
시험
 ‧
검사기관
평가에
관한
규정
일부개정고시
(
안
)
2023.
10.
10.
식품의약품안전처
식품의약품안전처 공고제2023-487호
｢
식품‧
의약품분야시험‧
검사기관평가에관한규정｣
을일부개정함에
있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지,개정이유및주요
내용을｢
행정절차법｣
제46조에따라다음과같이공고합니다.
 2023년10월10일
 식품의약품안전처장
식품 ‧
의약품분야시험 ‧
검사기관평가에관한규정
일부개정고시(안)행정예고
1.개정이유
시험ㆍ검사결과가부적합인경우부적합판정전시험·검사시필요한
확인사항준수여부를부적합확인점검표로점검하고,시료운송평가지
표의적용대상확대및품질관리기준평가점수계산식을알기쉽게개
선하여시험‧
검사의신뢰성을확보하고자함.
2.주요내용
가.시료운송평가지표적용대상을확대(안별표4,별표5)
나.시험ㆍ검사결과가부적합인경우부적합확인점검표를시험‧
검사성적서에포함하여작성하도록함(안별표4,별지제2호서식신설)
다.품질관리기준평가점수계산식을알기쉽게개선함(안별표5)
3.의견제출
｢
식품‧
의약품분야시험‧
검사기관평가에관한규정｣
일부개정고시(안)에
대하여의견이있는단체또는개인은2023년0월00일까지다음사항을
기재한의견서를식품의약품안전처장 (우편번호:28159,주소:충청북도
청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송보건의료행정타운 식품의약품
안전처,참조:시험검사정책과,전화043-719-1807,팩스043-719-1800)에게
제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한항목별의견(찬․반여부와그이유)
나.성명(단체의경우단체명과그대표자의성명),주소및전화번호
다.기타참고사항식품의약품안전처 고시제2023-00호
｢
식품‧
의약품분야시험‧
검사등에관한법률｣
제6조제4항및제16조제1항
‧
제2항에따른｢
식품‧
의약품분야시험‧
검사기관평가에관한규정｣
을다음과
같이개정고시합니다.
2023년0월00일
식품의약품안전처장
식품‧
의약품분야시험‧
검사기관평가에관한규정일부개정고시(안)
식품‧
의약품분야시험‧
검사기관평가에관한규정일부를다음과같이개정
한다.
별표4제5호5.1.가목1)부터5)까지외의부분중“한다.(시료를채취하
는기관에한한다.)”를“한다.”로한다.
별표4제5호5.4.가목에8)을다음과같이신설한다.
8)부적합확인점검표(시험ㆍ검사결과가부적합인경우에한함)별표5제4호표중Ⅳ.1.나.를다음과같이한다.
별표5제4호표중환산점수계산란을다음과같이한다.
<환산점수 계산>
대분류 항목취득점수 (A) 계산점수 (C)
[(A/100-B)×100]가중치
(F)환산점수 (CF) 소계
(CF=C×F) 평가제외점수 (B)
Ⅰ. 일반요구사항 0.10
Ⅱ. 조직의 운영  0.20
Ⅲ. 시설 및 장비 0.20
Ⅳ. 시험·검사    0.25
Ⅴ. 품질보증     0.25
환산점수 (CF) 합계
[별지제2호서식]을별지와같이신설한다.
부칙
이고시는고시한날부터시행한다.Ⅳ. 시험·검사 　
1.시료의취급등(15점) 　
필수
항목시료접수시고유의식별표시를하여관리하고있는지여부 □적합□부적합
나.시료를운송시적절하게운송하는지여부 3-0[별지제2호서식]
부적합 확인 점검표
(선택)접수/의뢰/검체번호 (선택 )제품명 /시료명
의 뢰 일 자 접 수 일 자
시 험 항 목 시 험 일 시 ...~...
점검분야 세부점검항목 예아니오해당 
없음
 검체 확인시료가 의뢰된 번호와 일치하는가 ? 
시료는 오염‧변질‧손상되지 않았으며 보관상태 (냉장/냉
동/실온/기타)가 적절한지를 확인하였는가 ?
 검체 전처리시료의 대표성과 균질성을 확보하였는가 ?
시료의 오염 가능성은 확인하였는가 ?
시험용액 조제방법이 규정된 시험법에 따라 적절히 이루어
졌는가 ?
시약, 시액 및 
표준물질 등사용한 시약, 시액, 배지, 표준물질 (표준원액 ) 등의 변질, 
유효기간 또는 사용기간 경과 여부를 확인하였는가 ?
사용한 시액, 배지, 표준물질 (표준원액 ) 등은 시험법에 
따라 정량적으로 정확히 제조하였는가 ?
장비 및 기구 등시험‧검사장비는 정기적으로 점검, 보수 등을 실시하여 
적절한 성능과 상태를 유지하는지 확인하였는가 ?
시험‧검사기구는 주기적으로 점검, 검교정 , 멸균, 소독, 세척 
등 통해 적절한 성능과 상태를 유지하는지 확인하였는가 ?
시험법 및 기준‧규격의뢰된 검사항목과 기준‧규격이 맞는지 확인하였는가 ?
기준‧규격의 시험법에 따라 시험하였는가 ?
기준‧규격에 따라 결과를 판정하였는가 ?
기기분석분석장비는 작동 전 충분히 안정되고 , 분석 중 작동상태가  
양호한지 확인하였는가 ?
검량선 농도 범위가 적절하고 직선성을 확인하였는가 ?
(방사능 검사의 경우 표준선원을 사용하여 정확도를 확
인하였는가 ?)* 시험‧검사의 재현성을 확보하기 어려운 시험항목 (이물, 미생물 , 곰팡이독소 , 농약, 동물용의약품 )이거나 , 
이미 질량분석을 실시하여 추가적인 정성이 불필요한 경우 등측정값은 정량한계 이상인가 ?
표준용액과 시료용액 사이 blank 용액를 분석하는 등 
기기 오염 가능성을 검토하였는가 ?
검체의 희석배수 , 계산식 , 유효 숫자 등 검사 결과를 정
확히 계산하였는가 ?
미생물시험제조배지는 표준균주 등을 사용하여 유효성을 확인하였
는가?
시험법에서 정한 배양 온도와 시간을 준수하였는가 ?
분리배양의 집락은 전형적인 형태를 보이는가 ?
확인시험의 집락형태와 생화학적 시험결과는 적절한지 
확인하였는가 ?
정량시험의 경우 희석배수에 맞춰 균수계산이 정확한지 
확인하였는가 ?
교차 시험‧검사기기 또는 시험‧검사원 간 교차 시험‧검사의 필요성이 
있는가 ? 
불필요 판단 근거*
기기 교차, UV 스펙트럼 비교, 질량분석 등을 통해 분석
대상 물질을 정성적으로  확인하였는가 ?
시험‧검사원 간 교차 시험‧검사를 실시하였는가 ?
년       월       일
시험‧
검사원                       (서 명)
(시험‧
검사원 간 교차 시험‧
검사를 한 경우 )교차 시험‧
검사원                       (서 명)
시험‧
검사책임자                       (서 명)신ㆍ구조문대비
현  행 개  정(안)
[별표4]시험‧
검사기관품질관리기준
1∼4.(생략)[별표4]시험‧
검사기관품질관리기준
1∼4.(현행과같음)
5.시험‧
검사
5.1.시료의취급등
가.시료를운송할때에는다음각
목의사항을준수해야한다.(시료
를채취하는기관에한한다.)5.시험‧
검사
5.1.시료의취급등
가.시료를운송할때에는다음각
목의사항을준수해야한다.
5.2.∼5.3.(생략) 5.2.∼5.3.(현행과같음)
5.4.시험‧
검사결과의보고
가.(생략)
1)∼7)(생략)
<신설>5.4.시험‧
검사결과의보고
가.(현행과같음)
1)∼7)(현행과같음)
8)부적합확인점검표(시험‧
검
사결과가부적합인경우에한함)