G/TBT/N/EU/721  
14 mai 2020 
(20-3591) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: +(32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Bénylaxyl (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation concerning the non -renewal of approval of the active substance 
benalaxyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament 
and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and 
amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011  (Projet 
de Règlement d'exécution de la Commissi on concernant le non -renouvellement de 
l'approbation de la substance active bénylaxyl, conformément au Règlement (CE) n° 
1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des 
produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe  du Règlement d'exécution (UE) n°  
540/2011 de la Commission), 4 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié dispose que 
l'approbation de la substance active bénylaxyl n'est pas renouvelée, en application du 
Règlement (CE) n° 1107/2009 . Les États membres de l'UE retireront les autorisations 
accordées pour  les produits phytopharmaceutiques contenant du bénylaxyl en tant que 
substance active . Le non -renouvellement de l'approbation est fondé sur la première 
évaluation de la substance aux fins de son utilisation comme substance active de pesticide 
dans l'UE, r éalisée au titre du Règlement (CE) n° 1107/2009 . La substance en question 
avait précédemment été approuvée au titre de la Directive 91/414/CEE.  
La décision notifiée concerne uniquement la mise sur le marché de cette substances et 
des produits phytopharmace utiques qui en contiennent . Suite au non -renouvellement et 
à l'expiration de tous les délais de grâce pour les stocks de produits contenant la 
substance en question, une mesure distincte sera vraisemblablement prise concernant G/TBT/N/EU/721  
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  les limites maximales de rési dus et une notification distincte sera présentée 
conformément aux procédures de notification des mesures SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pour qu'une substance active soit approuvée conformément  au Règlement (CE) 
n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères au xquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du règlement (et précisés 
dans l'annexe II de ce règlement) . Au cours de l'évaluation et de l'examen par des pairs 
de la substance en question, il a été recensé plusieurs  sujets de préoccupation et 
domaines pour lesquels il n'a pas été possible d'aboutir . Ceux-ci sont présentés en détail 
dans la conclusion de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) . En 
particulier, l'EFSA n'a pas pu exclure la contamination potentielle des eaux souterraines 
par les métabolites concernés et a identifié un sujet de préoccupation particulièrement 
important, à savoir le risque à long terme d'empoisonnement secondaire au bé nylaxyl 
des oiseaux, y compris ceux qui se nourrissent de vers de terre . De plus, l'EFSA a identifié 
des sujets de préoccupation liés au risque concernant les arthropodes non ciblés dans les 
zones de traitement et hors de ces zones pour toutes les utilisat ions représentatives . 
Enfin, suite à une demande de renseignements additionnels de l'EFSA, le requérant a 
confirmé qu'aucune étude complémentaire ne serait réalisée ou communiquée . Par 
conséquent, l'évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne du bénylaxyl n'a pas 
pu être finalisée et il n'a pas pu être conclu que cette substance n'avait pas de propriétés 
perturbant le système endocrinien . Il résulte de ce qui précède que le bénylaxyl ne 
satisfait pas aux critères d'approbation du Règlement (CE) n°  1107/2009 et qu'il ne peut 
pas être approuvé à l'heure actuelle . Les autorisations existantes devront être retirées . 
Les États membres de l'UE devront retirer les produits phytopharmaceutiques contenant 
du bénylaxyl dans un délai maximum de six mois à com pter de la date d'entrée en 
vigueur . Conformément à l'article 46 du Règlement n° 1107/2009, il est accordé un délai 
de grâce qui arrivera à son terme dans un délai maximal de 12 mois à partir de l'entrée 
en vigueur (autorisant une dernière saison d'utilisa tion). Protection de la santé et de la 
sécurité des personnes ; protection de la vie et de la santé des animaux et préservation 
des végétaux ; protection de l'environnement.  
8. Documents pertinents:  
• Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 2 1 
octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE 
du Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN  
• Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 
portant application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement europé en et 
du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. 
L 153, 11.06.2011, pages 1 à 186)  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540  
• Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active 
substance benalaxyl (Conclusion relative à l'examen par des pairs de 
l'évaluation du risque pesticide lié à la substance active  bénylaxyl).  
• EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments). 2019 . Conclusion on the 
peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benalaxyl 
(Conclusion relative à l'examen par des pairs de l'évaluation du risque pesticide 
lié à la substance active bénylaxyl) . Journal de l'E FSA 2020 ;18(1):5985, 41 
pages. doi:10.2903/j.efsa.2020.5985.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5985  G/TBT/N/EU/721  
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  9. Date projetée pour l'adoption : troisième trimestre 2020  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et  de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne  
Point d'information de l'UE sur les OTC  
Fax: + (32) 2 299 80 43  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/EEC/20_3204_00_e.pdf