-1-감염병등보건위기대응의약품등의개발지원및긴급사용
특별법안
(백종헌의원대표발의)
의안
번호1921발의연월일:2020.7.14.
발의자:백종헌ㆍ박덕흠ㆍ황보승희
박성중ㆍ구자근ㆍ이헌승
최형두ㆍ정희용ㆍ김도읍
추경호ㆍ유경준ㆍ박진
김성원ㆍ김상훈ㆍ이주환
신원식ㆍ강대식ㆍ서정숙
정동만ㆍ강민국ㆍ박수영
허은아ㆍ박재호ㆍ권명호
박대수ㆍ장제원ㆍ김예지
김선교ㆍ한기호ㆍ송언석
金炳旭ㆍ양금희ㆍ서병수
전봉민ㆍ홍준표ㆍ김희곤
서범수ㆍ최춘식ㆍ윤두현
조경태ㆍ하영제ㆍ유상범
이만희ㆍ최승재ㆍ정경희
하태경ㆍ김정재ㆍ강기윤
최인호ㆍ박성민ㆍ김석기
김희국ㆍ김기현ㆍ권성동
임이자ㆍ주호영ㆍ정운천
서일준ㆍ김용판ㆍ안병길
김미애의원(61인)-2-
제안이유
코로나바이러스감염증 -19의전세계적대유행발생상황에서이에
필수적으로필요로하는백신및치료제,마스크,방호복등관련제
품의관리체계구축에대한사회적요구가증대됨.
그러나「약사법」,「의료기기법」등의현행법령만으로는해당물
품의신속한개발및국내긴급사용을지원하기에는제도적한계가
있으므로새로운대응체계를구축할필요성이있음.
이에감염병등보건위기대응의약품등을지정하여기술
인력
국제
협력등을지원하도록하고,수시동반심사,우선심사,조건부허가제도
등을통해해당제품의신속한개발및허가를지원하는한편,긴급
생산ㆍ수입명령및특례허가,의약품이나의료기기외유사물품관
리에필요한근거를마련함으로써감염병등보건위기상황에신속하
고효율적으로대응하여국민의생명과안전을보호하고위기상황을
해소하려는것임.
주요내용
가.감염병,생화학무기의사용등으로인하여발생하는질병등에대
응하기위하여감염병등보건위기대응의약품등의지정제도를도
입하고,지정신청시제출하여야할자료,지정요건및지정절차
를정함(안제5조).-3-나.감염병등보건위기대응의약품등을개발하려는자에게필요한기
술,인력및국제협력,임상시험분야등의지원을할수있도록함
(안제6조및제7조).
다.감염병등보건위기대응의약품등의품목허가심사기간을단축하
기위하여각개발과정별로신청에필요한자료를미리제출하도
록하고이를수시로심사하도록함(안제8조).
라.감염병등보건위기대응의약품등에대한품목허가가신청된경우
다른의약품등의심사에우선하여심사하도록함(안제9조).
마.감염병등보건위기대응의약품등에대하여제조판매품목허가등이
신청된경우추가임상시험자료제출등의조건을하나이상붙여
제조판매품목허가등을 할수있음(안제10조).
바.의약품으로서조건부제조판매품목허가등을 받은감염병등보건
위기대응의약품등은국가필수의약품으로 지정된것으로봄(안제1
1조).
사.식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등에대하여
제조판매품목허가등을 한경우에는환자의치료등에미친영향및
안전성
유효성등에관한사항을평가하여그결과를인터넷홈페
이지에공고하도록함(안제12조).
아.해당감염병등보건위기대응의약품등의제조판매품목허가등을
받은자는안전사용조치및사용성적에관한조사등을실시하
고,그결과를식품의약품안전처장에게 보고하여야함(안제13조).-4-
자.감염병등보건위기대응의약품등에대하여제조판매품목허가등을
받은자는해당감염병등보건위기대응의약품등을필요로하는
환자에게무상으로해당의약품등을제공하는등환자치료지원사업
을할수있도록함(안제14조).
차.식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게대처하기위하여
관계중앙행정기관의장의요청에따라국내미허가의약품등의제
조ㆍ수입이나국내임상시험승인없이해외개발중인의약품등을
수입하도록할수있도록하며,보건복지부장관은 비축한의약품등
의유효기간의연장을식품의약품안전처장에게 요청할수있도록
함(안제15조).
카.의약품등의제조업자또는수입자는국민의생명및건강에중대
한영향을미칠우려가있는질병의만연등국가비상상황에 긴급
하게대응하기위하여식품의약품안전처장에게 긴급특례허가신청
을할수있으며,식품의약품안전처장은 제출된자료가타당하다고
인정하는경우중앙약사심의위원회의 심의를거쳐자료제출등을
조건으로긴급특례허가를할수있도록함(안제16조).
타.식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게대처하기위하여
관계중앙행정기관의장의요청에따라국내미허가의료기기의제
조ㆍ수입,저장,진열등을하게할수있도록함(안제17조).
파.감염병등보건위기대응의약품등과복합
조합구성된의료기기
등에대한허가를받을경우감염병등보건위기대응의약품등을-5-받기위하여제출된자료를해당의료기기에대한심사를위하여
사용하여줄것을식품의약품안전처장에게 요청할수있도록함(안
제19조).-7-법률제호
감염병등보건위기대응의약품등의개발지원및긴급사용
특별법안
제1조(목적)이법은감염병등보건위기를신속하게극복하기위하여
감염병등보건위기대응의약품등의개발을지원ㆍ촉진하고의약품,
의약외품및의료기기의긴급사용을위하여필요한사항을규정함
을목적으로한다.
제2조(정의)이법에서“감염병등보건위기대응의약품등”이란국민
보건에심각한위해(危害)를끼칠우려가있는질병중「감염병의
예방및관리에관한법률」제2조제1호에따른감염병또는탄저
균ㆍ독가스등생화학무기의사용등으로인하여발생하는질병이
나「원자력시설등의방호및방사능방재대책법」제2조제1항제
6호부터제8호까지에따른핵물질위협,방사선비상,방사능재난등
으로인하여발생하는질병등을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예
방하기위하여사용될수있는의약품ㆍ의약외품으로서식품의약품
안전처장의지정을받은것을말한다.
제3조(국가등의책무)①국가는제5조에따른지정을받은감염병
등보건위기대응의약품등의개발을지원ㆍ촉진하여감염병등보
건위기대응의약품등이원활히공급되도록노력하여야한다.
②식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등의품질,-8-
안전성및유효성을신속하게예측,평가및판단할수있는방법을
개발하기위하여관련체계를구축하여야한다.
③「약사법」에따라의약품또는의약외품(이하“의약품등”이라
한다)을제조하거나수입하려는자는환자의치료기회를확대하고
국민보건위기에대응할수있는의약품등의연구ㆍ개발을위하여
노력하여야한다.
제4조(다른법률과의관계)감염병등보건위기대응의약품등에관하
여이법에서규정하는것을제외하고는「약사법」을적용한다.
제5조(감염병등보건위기대응의약품등의지정)①의약품등을개발
하려는자는식품의약품안전처장에게 해당의약품등을감염병등
보건위기대응의약품등으로지정하여줄것을신청할수있다.이
경우다음각호의자료를함께제출하여야한다.
1.감염병등보건위기대응의약품등으로지정받으려는의약품등의
적용대상이되는질병에대한설명자료
2.감염병등보건위기대응의약품등으로지정받으려는의약품등이
제1호에따른질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수있
음을입증하는비임상시험(「약사법」제2조제16호에따른비임상
시험을말한다.이하같다)또는임상시험의방법및결과에관한
자료
②제1항에따른지정신청을받은식품의약품안전처장은 신청된
의약품등이다음각호의요건을모두충족하는경우에는「약사-9-법」제18조에따른중앙약사심의위원회의 심의를거쳐해당의약
품등을감염병등보건위기대응의약품등으로지정할수있다.
1.다음각목의어느하나에해당하는의약품등으로서해당질병을
진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방하기위하여사용함을목적으로
할것
가.기존의의약품에대하여내성(耐性)이생긴병원생물(病原生
物)에작용하는항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등
의의약품
나.새로운병원생물또는치료경험이없는병원생물에작용하는
항생제,항바이러스제,항진균제또는백신등의의약품
다.생화학적무기의사용으로인한질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처
치또는예방할수있는의약품등
라.방사선방호의약품등
마.가목부터라목까지에해당하는의약품등과유사한것으로서
식품의약품안전처장이 정하여고시하는의약품등
2.비임상시험또는임상시험결과에서공중보건에심각한위해를
끼칠우려가있는질병을진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방할수
있을것이예측될것
③식품의약품안전처장은 제1항에따른신청을받은날부터60일
이내에제2항에따른지정여부를결정하여야한다.
④식품의약품안전처장은 제2항에따라지정된감염병등보건위기-10-
대응의약품등이다음각호의어느하나에해당하는경우에는그
지정을취소할수있다.다만,제1호의경우에는그지정을취소하
여야한다.
1.거짓이나그밖의부정한방법으로제2항의지정을받은경우
2.지정된의약품등과같은수준이상의개선효과가있는의약품등
이「약사법」제31조제2항부터제4항에따른제조판매품목허가
또는같은법제42조제1항에따른수입품목허가(이하“제조판매품
목허가등”이라한다)를받은경우
⑤제4항에따라지정을취소하려면청문을하여야한다.
⑥제1항부터제5항까지에따른지정신청및지정취소의절차와
그밖에필요한사항은총리령으로정한다.
제6조(개발및국제협력지원등)①식품의약품안전처장은 감염병등
보건위기대응의약품등을개발하려는자의비임상시험또는임상시
험의실시를지원하거나,감염병등보건위기대응의약품등의개발
에필요한연구자료를제공하는등감염병등보건위기대응의약
품등의개발에관한행정적지원을할수있다.
②식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등의개발
을촉진하는국제기구등과의협력을위하여감염병등보건위기대
응의약품등을개발하려는자에게국내외관련정보를제공하거나
관련기술ㆍ인력의국제교류및국제공동연구 ㆍ개발을실시하는
등필요한지원을할수있다.-11-③제1항에따른개발지원의절차및방법과그밖에필요한사항
은총리령으로정한다.
제7조(임상시험지원)①식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대
응의약품등으로지정받은의약품등을개발하려는자가감염병등
보건위기대응의약품등에대하여임상시험을하려는경우총리령으
로정하는절차와방법등에따라임상시험계획서의작성,임상시험
대상자의모집또는국제공동임상시험의실시를지원할수있다.
②식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등의효율
적이고신속한임상시험의실시와임상시험정보의질향상을위하
여임상시험결과등의필요한정보를전자적형태로수집ㆍ관리할
수있으며,감염병등보건위기대응의약품등에대하여임상시험을
하려는자에게그정보를제공하는등의지원을할수있다.
제8조(수시동반심사)①감염병등보건위기대응의약품등에대하여
제조판매품목허가등을 받으려는자는제조판매품목허가등을 신청하
기전에개발과정별로작성하는제조판매품목허가등 신청에필요
한서류의전부또는일부를그과정별로식품의약품안전처장에게
미리제출하고,이를수시로심사(이하“수시동반심사”라한다)하여
줄것을식품의약품안전처장에게 신청할수있다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른신청이수시동반심사에 적
합하다고판단하면수시동반심사에 제출할자료의종류ㆍ범위,제출
일정및심사결과의통보시기에관하여신청인과협의한후제1-12-
항에따른신청에대하여승인할수있다.제출한자료의종류ㆍ범
위등승인받은내용을변경하려는경우에도또한같다.
③식품의약품안전처장은 과정별수시동반심사가 완료되면제2항에
서협의된심사결과의통보시기에따라신청인에게과정별심사
결과를통보하여야하고,심사결과가제조판매품목허가등을 신청하
기에충분하다고판단되는경우에는신청인에게그사실을통보하
여야한다.
④식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된감염병등보건위
기대응의약품등에대하여제조판매품목허가등이 신청된경우에는
제3항에따라통보한심사결과를허가여부결정에반영하여야한
다.
⑤제1항에따른심사의신청,제2항에따른승인ㆍ변경승인및제3
항에따른심사결과의통보에필요한세부사항은총리령으로정
한다.
제9조(우선심사)①식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의
약품등에대하여제조판매품목허가등이 신청된경우특별한사유가
있는경우를제외하고는감염병등보건위기대응의약품등이아닌
의약품등에대한심사보다우선하여실시하여야한다.
②제1항에따른우선심사처리기한과그밖에필요한사항은총리
령으로정한다.
제10조(제조판매품목허가등의 조건부허가)①식품의약품안전처장은-13-감염병등보건위기대응의약품등에대하여제조판매품목허가등이
신청된경우다음각호의조건을하나이상붙여제조판매품목허
가등을할수있다.
1.제2항각호의임상시험자료등을별도로정하는기간내에제
출하여해당의약품등의유효성을확증할것
2.특정한훈련을받거나경험을가진「의료법」제2조에따른의
료인(조산사및간호사를제외한다)만처방할것
3.활력징후(活力徵候)를수시로감시하는등환자에게특정한의료
적절차를수행할것
②제1항에따라감염병등보건위기대응의약품등에대한조건부
제조판매품목허가등을 받으려는자는「약사법」제31조제2항부터
제4항까지또는제42조제1항에따라총리령으로정하는자료와다
음각호의어느하나에해당하는자료를제출하여야한다.
1.해당감염병등보건위기대응의약품등이총리령으로정하는임
상적평가변수에대하여효과가있음을입증하는임상시험자료
2.해당감염병등보건위기대응의약품등이약물역학(藥物疫學),약
물치료학(藥物治療學),병태생리학(病態生理學)등의관점에서임
상적유익성을합리적으로예측할수있는대리평가변수에대하여
효과가있음을입증하는임상시험자료
3.그밖에해당감염병등보건위기대응의약품등의안전성ㆍ유효
성입증등과관련하여총리령으로정하는자료-14-
③식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등중핵
물질ㆍ생화학무기등에대한유효성을연구하는임상시험을실시할
수없음이명백히인정되는의약품등에대해서는다음각호의조
건을하나이상붙여제조판매품목허가등을 할수있다.
1.해당감염병등보건위기대응의약품등의투약자대상연구자료
등을별도로정하는기간내에제출하여그안전성과유효성을확
증할것
2.특정한훈련을받거나경험을가진「의료법」제2조에따른의
료인만처방할것
3.활력징후를수시로감시하는등환자에게특정한의료적절차를
수행할것
4.동물에게실시한유효성연구에근거하여허가된감염병등보건
위기대응의약품등임을명시한환자용사용설명서를교부할것
④제3항에따라감염병등보건위기대응의약품등에대한조건부
제조판매품목허가등을 받으려는자는「약사법」제31조제2항부터
제4항까지또는제42조제1항에따라총리령으로정하는자료와다
음각호의자료를모두제출하여야한다.
1.해당감염병등보건위기대응의약품등이독성물질을감소시키는
방법등그의약품등의작용기전(作用機轉)이병태생리학등의관
점에서합리적임을설명하는자료
2.동물에대한시험결과가사람에대한반응을예측하기에충분하-15-다고입증하는자료
3.동물을대상으로한시험에서사용된평가변수가사람의생존가
능성향상등유익성과관련이있음을명확하게설명하는자료
4.신청된의약품등에대한사람또는동물의약물동태(藥物動態)ㆍ
약물동력(藥物動力)자료등이사람에게적용할적절한투여량임
을설명하는자료
5.그밖에해당감염병등보건위기대응의약품등의안전성ㆍ유효
성입증등과관련하여총리령으로정하는자료
⑤제1항및제3항에따라감염병등보건위기대응의약품등의제
조판매품목허가등을 받은자는「약사법」제31조제2항부터제3항
까지및제42조제1항에따른품목허가또는「약사법」제31조제4
항및제42조제1항에따른품목허가를받은자로본다.
⑥식품의약품안전처장은 제1항및제3항에따라감염병등보건위
기대응의약품등에대한조건부제조판매품목허가등을 받은자가
그조건을이행하지아니하는경우에는해당제조판매품목허가등을
취소할수있다.
제11조(국가필수의약품의 지정간주)의약품으로서제10조에따라조
건부제조판매품목허가등을 받은감염병등보건위기대응의약품등
은「약사법」제2조제19호에따른국가필수의약품으로 지정된것
으로본다.
제12조(감염병등보건위기대응의약품등의가치평가및공개)①식-16-
품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등에대하여제
조판매품목허가등을 한경우에는다음각호의사항을평가하여총
리령으로정하는기간내에그결과를인터넷홈페이지에공고하여
야한다.
1.해당감염병등보건위기대응의약품등이환자의치료시기ㆍ치
료효과등에미친영향
2.해당감염병등보건위기대응의약품등의안전성ㆍ유효성등을
고려한종합적인치료적가치
②제1항에따른평가,공고절차및방법등에필요한사항은총리
령으로정한다.
제13조(감염병등보건위기대응의약품등의안전사용조치등)①감
염병등보건위기대응의약품등에대하여제조판매품목허가등을 받
은자는총리령으로정하는바에따라해당감염병등보건위기대
응의약품등의안전사용조치및사용성적에관한조사등을실시
하고,그결과를식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
②식품의약품안전처장은 제1항에따른안전사용조치및사용성
적에관한조사등의결과에따라필요한경우에는감염병등보건
위기대응의약품등에대하여제조판매품목허가등을 받은자에게안
전사용에관한추가조치를할것을명할수있다.
③식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등에대하
여제조판매품목허가등을 받은자가제2항에따른조치명령을이행-17-하지아니한경우에는해당제조판매품목허가등을 받은자에게해
당감염병등보건위기대응의약품등을회수ㆍ폐기하게하거나그
밖에필요한처분을명할수있다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따른명령을받은자가그명령
을이행하지아니한경우에는관계공무원에게해당감염병등보
건위기대응의약품등을회수ㆍ폐기하게하거나그밖에필요한처
분을하게할수있다.
⑤식품의약품안전처장은 감염병등보건위기대응의약품등에대하
여제조판매품목허가등을 받은자가제2항또는제3항에따른명령
을위반한경우에는해당제조판매품목허가등을 취소할수있다.
⑥제3항및제4항에따른회수ㆍ폐기와그밖의조치등에필요한
사항은총리령으로정한다.
제14조(환자치료지원사업의 실시)①감염병등보건위기대응의약품
등에대하여제조판매품목허가등을 받은자는해당감염병등보건
위기대응의약품등을필요로하는환자에게무상으로해당의약품
등을제공하는등환자치료지원사업을 할수있다.
②제1항에따른환자치료지원사업을 하려는자는해당사업의계
획등총리령으로정하는사항을식품의약품안전처장에게 보고하고,
「약사법」제91조에따른한국희귀ㆍ필수의약품센터에해당감염
병등보건위기대응의약품등의공급등에관한지원을요청할수
있다.-18-
③제1항에따른환자치료지원사업을 완료한자는해당사업의지
원결과등총리령으로정하는사항을식품의약품안전처장에게 보
고하여야한다.
④제2항에따른한국희귀ㆍ필수의약품센터의지원대상,범위및
방법과제2항및제3항에따른보고의절차등에관한사항은총리
령으로정한다.
제15조(국가비상상황등의경우예방ㆍ치료의약품등에관한특례)①
식품의약품안전처장은 「감염병의예방및관리에관한법률」에
따른생물테러감염병및그밖의감염병의대유행또는「원자력시
설등의방호및방사능방재대책법」제2조제1항제7호에따른방
사선비상상황(이하“국가비상상황”이라한다)에적절히대처하기
위하여관계중앙행정기관(질병관리본부를포함한다)의장의요청에
따라다음각호의어느하나에해당하는행위를할수있다.
1.「약사법」제31조제2항및제4항에도불구하고품목허가를받거
나품목신고를하지아니한의약품등을의약품등제조업자에게제
조하게하고의료기관등에서이를사용하도록하여국가비상상황
에대응하도록하는행위
2.「약사법」제42조제1항에도불구하고품목허가를받거나품목신
고를하지아니한의약품등을수입자에게수입하게하고의료기관
등에서이를사용하도록하여국가비상상황에대응하도록하는행
위-19-3.이미품목허가를받거나품목신고를한의약품등에대하여허가
또는신고된내용과다른용법ㆍ용량,효능ㆍ효과및사용기간등
을정하여의약품등제조업자에게제조하게하거나수입자에게수
입하게하고,의료기관등에서이를사용하도록하여국가비상상
황에대응하도록하는행위
②보건복지부장관은 「감염병의예방및관리에관한법률」제40
조제1항에따라비축한의약품등의유효기간을연장하려는경우에
는식품의약품안전처장에게 유효기간의연장을요청할수있다.
③식품의약품안전처장은 제2항에따라유효기간의연장을요청할
수있는의약품등의종류ㆍ대상,유효기간연장요청절차,저장조
건ㆍ방법,기준등에관한사항을총리령으로정할수있다.
제16조(국가비상상황시긴급특례허가)①의약품등의제조업자또는
수입자는「약사법」제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제4항,제42조제1항및
이법제10조에도불구하고다음각호에모두해당하는경우에는
제15조제1항에따른국가비상상황에 긴급하게대응하기위하여식
품의약품안전처장에게 긴급특례허가신청을할수있다.이경우의
약품등의제조업자또는수입자는해당의약품등의임상시험을통
하여기대되는효능이안전성을상회한다고인정되는자료를제출
하여야한다.
1.국민의생명및건강에중대한영향을미칠우려가있는질병의
만연,기타건강피해의확대를방지하기위하여긴급하게사용되-20-
는의약품등일것
2.해당의약품등의사용이외에는적당한방법이없을것
②제1항의신청을받은식품의약품안전처장은 제1항각호에모두
해당하고신청시제출한자료가타당하다고인정하는경우에는
「약사법」제18조에따른중앙약사심의위원회의 심의를거쳐총리
령으로정하는기간내에안전성ㆍ유효성을입증하는자료등총리
령으로정하는자료를제출할것을조건으로하여긴급특례허가를
할수있다.
③제2항에따라긴급특례허가를 받은의약품등에대하여는제12조
부터제14조까지의규정을준용한다.이경우“제조판매품목허가등 ”
은“긴급특례허가”로본다.
④제2항에따라의약품의긴급특례허가를 받은자는「약사법」
제31조제2항부터제3항까지및제42조제1항에따른품목허가를받
은자로,제2항에따라의약외품의긴급특례허가를 받은자는「약
사법」제31조제4항및제42조제1항에따른품목허가를받은자로
본다.
⑤식품의약품안전처장은 다음각호의어느하나에해당하는경우
에는해당긴급특례허가를취소할수있다.
1.제2항에따라긴급특례허가를 받은자가그조건을이행하지아
니하는경우
2.제15조제1항에따른국가비상상황이종료된경우-21-⑥식품의약품안전처장은 제15조제1항에따른국가비상상황이 종료
된경우에는제2항에따른긴급특례허가를 받은자에게긴급특례허
가된의약품등을「약사법」제71조에따라회수ㆍ폐기하게하거
나그밖의필요한조치를하도록명할수있다.
제17조(국가비상상황등의경우진단ㆍ치료의료기기에관한특례)①
식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절히대처하기위하여관
계중앙행정기관(질병관리본부를포함한다)의장의요청에따라다
음각호의어느하나에해당하는행위를할수있다.
1.「의료기기법」제6조제2항및「체외진단의료기기법 」제5조제3
항에도불구하고제조허가또는제조인증을받지아니하거나제조
신고를하지아니한의료기기를의료기기제조업자에게제조하게
하고의료기관등에서이를사용하도록하여국가비상상황에 대응
하도록하는행위
2.「의료기기법」제15조제2항및「체외진단의료기기법 」제11조
제2항에도불구하고수입허가또는수입인증을받지아니하거나
수입신고를하지아니한의료기기를의료기기수입업자에게수입
하게하고의료기관등에서이를사용하도록하여국가비상상황에
대응하도록하는행위
②식품의약품안전처장은 「의료기기법」제26조제1항에도불구하
고제1항에따라제조ㆍ수입한의료기기(「체외진단의료기기법 」에
따른체외진단의료기기를 포함한다)를「의료기기법」에따른의료-22-
기기취급자에게수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여또는사용하게하거나판
매ㆍ임대ㆍ수여또는사용할목적으로저장또는진열하게할수
있다.
③제1항및제2항에따른관계중앙행정기관의 장의요청사유 ㆍ절
차,허가등면제대상의료기기의범위및의료기기수거등사후
처리기준에관한사항은대통령령으로정한다.
제18조(국가비상상황등의경우의약품등및의료기기외의물품에관
한특례)①식품의약품안전처장은 국가비상상황에적절히대처하기
위하여국가비상상황시의료기관에서의약품등및의료기기등과
함께사용되는물품에관하여특별히그사용에대한조치가필요
한경우해당물품을소관하고있는중앙행정기관의 장과협의를
거친후에해당물품에대하여이법에따른필요한조치를할수
있다.
②제1항에따른중앙행정기관의 장과의협의등에필요한사항은
대통령령으로정한다.
제19조(의료기기제조허가등의경우자료활용에관한특례)①다음
각호의어느하나에해당하는의료기기에대하여「의료기기법」
제6조제2항또는제15조제2항에따른의료기기제조또는수입허가
ㆍ인증을받거나신고를하려는자는해당의료기기와관련된감염
병등보건위기대응의약품등의제조판매품목허가등을 받기위하여
제출된자료를해당의료기기에대한심사를위하여사용하여줄-23-것을식품의약품안전처장에게 요청할수있다.이경우해당의료기
기의제조또는수입허가 ㆍ인증을받거나신고를하려는자가감염
병등보건위기대응의약품등의제조판매품목허가등을 받기위하여
자료를제출한자와다른경우에는그자료의사용에대하여자료
제출자의동의를받아요청하여야한다.
1.감염병등보건위기대응의약품등과복합ㆍ조합구성된의료기기
인경우
2.감염병등보건위기대응의약품등의적응증(適應症)진단을위한
의료기기인경우
②제1항의요청이있는경우에는감염병등보건위기대응의약품
등에대한제조판매품목허가등을 받기위하여제출된자료는「의
료기기법」제6조제5항(같은법제15조제6항에따라준용되는경우
를포함한다)에따라제출된자료로본다.
제20조(수수료)제8조제2항에따른수시동반심사의 승인또는변경승
인을받으려는자는총리령으로정하는바에따라수수료를내야한
다.
부칙
제1조(시행일)이법은공포후6개월이경과한날부터시행한다.
제2조(다른법률의개정)①약사법일부를다음과같이개정한다.-24-
제85조의2를삭제한다.
②의료기기법일부를다음과같이개정한다.
제46조의2를삭제한다.