G/TBT/N/KOR/1149  
12 juin 2023 
(23-3982) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article  10.6. 
 
1. Membre notifiant : RÉPUBLIQUE DE CORÉE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médicaments)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les documents sont accessibles sur le site Web du Ministère de la sécurit é sanitaire des 
aliments et des médicaments (www.mfds.go.kr) ou à l'adresse suivante:  
International Cooperation Office  (Bureau de la coopération internationale)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministère de la sécurité sanitaire des aliments et des 
médica ments)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
République de Corée  
Téléphone : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Courrier électronique: intmfds@korea.kr  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif d ouanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Amendments to the 
Standards of in vitro  diagnostic Medical Device Good Manufacturing Practices  
(Modification des normes relatives aux bonnes pratiques de fabrication pour les dispositifs 
médicaux de diagnostic in vitro ), 16 pages, en coréen.  
6. Teneur : Les modifications proposées des normes relatives aux bonnes pratiques de 
fabrication pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  sont les suivantes:  
1) Transfert complet du pouvoir de contrôler les bonnes pratiques de fabrication 
coréennes à des or ganismes d'évaluation de la conformité coréens privés pour les 
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  destinés uniquement à l'exportation  
2) Modification du dossier requis aux fins de l'examen de documents  
3) Indication de la procédure de contrôle des  bonnes pratiques de fabrication coréennes.  G/TBT/N/KOR/1149  
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  4) Exemption de la vérification du changement d'emplacement pour les fabricants de 
logiciels de diagnostic in vitro  
5) Amélioration du dossier requis des fabricants de logiciels de diagnostic i n vitro  
7. Objecti f et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes.  
8. Documents pertinents:  
NOTIFICATION n°  2023-254 du MFDS (3 0 mai 2023) 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Technical Barriers to Trade (T BT) Division  
Korean Agency for Technology and Standards (KATS)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do, 369 -811 
(République de Corée)  
Téléphone : (+82) 43 870 5315 . Fax: (+82) 43 870 5682  
Courrier électronique: tbt@kats.go.kr . Site Web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TB T/KOR/23_10171_00_x.pdf