G/TBT/N/TPKM/432  
14 de septiembre  de 2020 
(20-6151) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration  (FDA)  
(Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos)  
Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No.161 -2, Kunyang St., Nangang Dist. 
Ciudad de Taipei 115 -61 (Taiwán)  
Teléfono : +(886-2) 2787 -7581 
Fax: +(886-2) 2653 -2006 
Correo electrónico: hsiuhuipeng@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virt ud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de  la ICS) : Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Governing the Classification of Medical Devices (Draft)  (Proyecto de Reglamento relativo 
a la clasificación de los productos sanitarios) . Documento en inglés (225 páginas) y en 
chino (163 páginas).  
6. Descripción del contenido : En virtud del párrafo 2 del artículo 3 de la Ley de Productos 
Sanitarios, la Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos del Ministerio de 
Salud y Bien estar propone la elaboración del Proyecto de Reglamento relativo a la 
clasificación de los productos sanitarios, que regirá los aspectos referentes a 
la clasificación de los productos sanitarios.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : prevención de prácticas que puedan inducir a error y protección 
de los consumidores.  
8. Documentos pertinentes:  
Medical Device Act.  G/TBT/N/TPKM/432  
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de  entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OTC -OMC)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection   
(Oficina de Normas, Metrología e Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  
(Ministerio de Asuntos Económicos)  
No.4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Ciudad de Taipei 100 (Taiwán)  
Teléfono : +(886 2) 3343 -5140 
Fax: +(886 2) 2343 -1804 
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_5408_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/TPKM/20_5408_00_x.pdf