G/SPS/N/EU/666  
21 de julio de 2023 
(23-4994) Página: 1/4 
Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
1. Miembro que notifica : UNIÓN EUROPEA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate:  
2. Organismo responsable : Comisión Europea, Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria  
3. Productos abarcados (número de la(s) partida(s) arancelaria(s) según se 
especifica en las listas nacionales depositadas en la OMC ; deberá indicarse 
además, cuando proceda, el número de partida de la ICS) : productos alimenticios.  
4. Regiones o países que podrían verse afectad os, en la medida en que sea 
procedente o factible:  
[X] Todos los interlocutores comerciales  
[ ] Regiones o países específicos:  
5. Título del documento notificado : Draft Commission Regulation amending Annex II to 
Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the 
Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards the food additives nitrites 
(E 249 -250) and nitrates (E 251 -252) (Text with EEA relevance)  (Proyecto de Reglamento 
de la Comisión por el que se modifi can el anexo II del Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del 
Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo del Reglamento (UE) Nº 231/2012 de la 
Comisión por lo que se refiere al aditivo alimentario nitritos (E  249-250) y nitratos (E  251-
252). Texto pertinente a efe ctos del EEE) . Idioma(s) : inglés . Número de páginas : 49. 
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_11184_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/SPS/EEC/23_11184_01_e.pdf  
6. Descripción del contenido : En el texto notificado se revisan las condiciones de uso y las 
especificaciones de la UE para los aditivos alimentarios autorizados nitrito potásico (E  249), 
nitrito sódico (E  250), nitrato  sódico (E  251) y nitrato potásico (E  252). Los nitritos y los 
nitratos son aditivos alimentarios autorizados en la Unión Europea que se emplean como 
conservantes para garantizar, junto con otros factores, la inocuidad bromatológica . Al 
mismo tiempo, la pr esencia de nitritos y nitratos en los alimentos puede dar lugar a la 
formación de nitrosaminas, algunas de las cuales son carcinógenas . En sus dictámenes 
científicos de 2017 , la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) volvió a evaluar 
la inocuida d de los nitritos y nitratos como aditivos alimentarios, y concluyó que sus 
respectivos valores de ingesta diaria aceptable (IDA) no se habían excedido de los usos 
como aditivos alimentarios ; sin embargo, los valores de IDA sí se excederían si todas las 
fuentes de exposición alimentaria se considerasen en conjunto . Además, la EFSA consideró 
que había cierta preocupación por la exposición general a las nitrosaminas presentes en los 
alimentos, lo que también se confirmó en el reciente dictamen científico sobr e los riesgos 
para la salud pública relacionados con la presencia de nitrosaminas en los alimentos 
(2023).  
Tras la revaluación por la EFSA de los nitritos y nitratos como aditivos alimentarios, resulta 
apropiado reducir las cantidades máximas de nitritos y nitratos que pueden añadirse a los 
alimentos para mantener el nivel de nitrosaminas potencialmente formadas debido a ese 
uso lo más bajo posible, garantizando al mismo tiempo la inocuidad bromatológica . G/SPS/N/EU/666  
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  También es apropiado modificar las especif icaciones y reducir los límites máximos 
permitidos para el plomo, el mercurio y el arsénico en los aditivos de nitritos y nitratos.  
Con el fin de permitir una transición fluida, el texto establece períodos de transición para 
que los operadores de empresas alimentarias se adapten a las nuevas condiciones de uso y 
especificaciones más estrictas.  
7. Objetivo y razón de ser : [X] inocuidad de los alimentos, [ ] sanidad animal, 
[ ] preservación de los vegetales, [ ] protección de la salud humana contra las 
enfer medades o plagas animales o vegetales, [ ] protección del territorio contra 
otros daños causados por plagas.  
8. ¿Existe una norma internacional pertinente ? De ser así, indíquese la norma:  
[X] de la Comisión del Codex Alimentarius (por ejemplo, título o número de 
serie de la norma del Codex o texto conexo) : CODEX S TAN 192 -1995, Norma 
general para los aditivos alimentarios.  
[ ] de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) (por ejemplo, núme ro 
de capítulo del Código Sanitario para los Animales Terrestres o del Código 
Sanitario para los Animales Acuáticos) : 
[ ] de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (por ejemplo, 
número de NIMF) : 
[ ] Ninguna  
¿Se ajusta la reglamentación que se propone a la norma internacional pertinente?  
[ ] Sí [X] No  
En caso negativo, indíquese, cuando sea posible, en qué medida y por qué razón 
se aparta de la norma internacional : Las especificaciones sobre aditivos alimentarios 
de nitrito  potásico (E  249), nitrito sódico (E  250), nitrato sódico (E  251) y nitrato 
potásico  (E 252) desarrolladas por la JECFA no contienen límites máximos de arsénico y 
mercurio . El límite máximo de plomo en las especificaciones elaboradas por la JECFA es 
superi or (2 mg/kg) que en las especificaciones revisadas por la UE.  
En la Norma General para los Aditivos Alimentarios (NGAA, CODEX S TAN 192 -1995), 
existen disposiciones relativas a los nitritos ( INS 249 , 250) y los nitratos (INS  251, 252) ; 
sin embargo, se limit an únicamente a determinados productos normalizados resultantes de 
la armonización entre la NGAA y las normas del Codex sobre productos básicos . La labor 
del Codex sobre las disposiciones en materia de aditivos alimentarios para los nitritos y 
nitratos no se ha completado y se ha aplazado hasta que se llegue a un consenso sobre la 
base de informes para las disposiciones residuales de nitratos en espera del asesoramiento 
del CCMAS (Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras), véase el 
documento  REP21/FA, párrafos  139-141. G/SPS/N/EU/666  
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  9. Otros documentos pertinentes e idioma(s) en que están disponibles:  
− EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS), Alicja 
Mortensen, Fernando Aguilar, Riccardo Crebelli, Alessandro Di Domenico, Birgit 
Dusemund, Maria Jose Frutos, Pierre Galtier, David Gott, Ursula Gundert -Remy, Claude 
Lambré, Jean -Charles Leblanc, Oliver Lindtner, Peter Moldeus, Pasquale Mosesso, 
Agneta Oskarsson, Dominique Parent -Massin, Ivan Stankovic, Ine Waalkens -
Berendsen, Rudolf Antonius Woutersen, Matthew Wright, Piet van den Brandt, Cristina 
Fortes, Leonardo Merino, Fidel Toldrà, Davide Arcella, Anna Christodoulidou, José 
Cortinas Abrahantes, Federica Barrucci, Ana Garcia, Fabiola Pizzo, Dario Battacchi, 
Maged Yo unes, 2017 . Scientific Opinion on the re -evaluation of potassium 
nitrite  (E 249) and sodium nitrite (E 250) as food additives . EFSA 
Journal  2017;15(6):4786, 157  páginas.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4786  
− EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS), Alicja 
Mortensen, Fernando Aguilar,  Riccardo Crebelli, Alessandro Di Domenico, Birgit 
Dusemund, Maria Jose Frutos, Pierre Galtier, David Gott, Ursula Gundert -Remy, Claude 
Lambré, Jean -Charles Leblanc, Oliver Lindtner, Peter Moldeus, Pasquale Mosesso, 
Agneta Oskarsson, Dominique Parent -Massi n, Ivan Stankovic, Ine Waalkens -
Berendsen, Rudolf Antonius Woutersen, Matthew Wright, Piet van den Brandt, Cristina 
Fortes, Leonardo Merino, Fidel Toldrà, Davide Arcella, Anna Christodoulidou, Federica 
Barrucci, Ana Garcia, Fabiola Pizzo, Dario Battacchi, Maged Younes, 2017 . Scientific 
Opinion on the re -evaluation of sodium nitrate (E 251) and potassium nitrate (E 252) 
as food additives . EFSA Journal  2017;15(6):4787, 123 páginas.  
https://www.e fsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4787  
− EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (EFSA CONTAM Panel), Dieter Schrenk, 
Margherita Bignami, Laurent Bodin, James Kevin Chipman, Jesús del Mazo, Christer 
Hogstrand, Laurenti us (Ron) Hoogenboom, Jean -Charles Leblanc, Carlo Stefano 
Nebbia, Elsa Nielsen, Evangelia Ntzani, Annette Petersen, Salomon Sand, Tanja 
Schwerdtle, Christiane Vleminckx, Heather Wallace, Benigni Romualdo, Cristina Fortes, 
Stephen Hecht, Marco Iammarino, Ola f Mosbach -Schulz, Francesca Riolo, Anna 
Christodoulidou, Bettina Grasl -Kraupp, 2023 . Scientific Opinion on the risk assessment 
of N-nitrosamines in food . EFSA Journal  2023;21(3):7884, 278 páginas.  
https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/7884  
(disponibles en inglés)  
10. Fecha propuesta de adopción (día/mes/año) : prevista para el tercer trimestre 
de 2023 
Fecha propuesta de publicación (día/mes/año) : prevista para el tercer trimestre 
de 2023 
11. Fecha propuesta de entrada en vigor : [ ] Seis meses a partir de la fecha de 
publicación, y/o (día/mes/año) : 20 días después de la publicación en el Diario Oficial 
de la UE (con disposiciones transitorias vigentes durante un período de 6, 24, 36 y 
48 meses)  
[ ] Medida de facilitación del comercio  G/SPS/N/EU/666  
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  12. Fecha límite para la presentación de observaciones : [X] Sesenta días a partir de 
la fecha de distribución de la notificación y/o (día/mes/año) : 19 de septiembre 
de 2023 
Organismo o autoridad encargado de tramitar las observaciones : [X] Organismo 
nacional encargado de la notificación, [X] Servicio nacional de in formación . 
Dirección, número de fax y dirección de correo electrónico (en su caso) de otra 
institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4-Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu  
13. Texto(s) disponible(s) en : [X] Organismo nacional encargado de la notificación, 
[X] Servicio nacional de información . Dirección, número de fax y dirección de 
correo electrónico (en su caso) de otra institución:  
European Commission  (Comisión Europea)  
DG Health and Food Safety (Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria),  
Unit A4 -Multilateral International Relations  (Unidad A4 - Relaciones Internacionales 
Multilaterales)  
Rue Froissart 101  
B-1049 Bruselas  
Teléfono : +(32 2) 29 54263  
Correo electrónico: sps@ec.europa.eu