G/TBT/N/USA/2108  
27 mars 2024 
(24-2637) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Food and Drug Administration  - FDA (Agence des médicaments et des produits 
alimentaires), Health and Human Services  - HHS (Département de la santé et des services 
sociaux) [2140]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax  et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organis me susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [  ], 5.6.2 [  ], 5.7.1 [  ], 3.2 [  ], 
7.2 [  ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Dispositifs d'électrostimulation utilisés pour le traitement des comportements 
d'automutilation ; matériel médical ( ICS 11 .040) ; sécurité domestique ( ICS 13 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Banned Devices ; Proposal 
To Ban Electrical Stimulation Devices for Self -Injurious or Aggressive Behavior  (Dispositifs 
interdits . Proposition d'interdiction des dispositifs d'électrostimulation utilisés pour le 
traitement des comportements d'automutilation ou des comportements agressifs), 
16 pages, en anglais  
6. Teneur : Proposition de règle - L'Agence des médicaments et d es produits alimentaires 
(FDA) propose d'interdire les dispositifs d'électrostimulation utilisés pour le traitement 
des comportements d'automutilation ou des comportements agressifs . La FDA a 
déterminé que ces dispositifs présentaient un risque déraisonnab le et substantiel de 
maladie ou de lésion et qu'il n'était pas possible de remédier à ce risque ou de l'éliminer 
par l'étiquetage . Cette proposition fait suite à une décision de justice annulant une 
interdiction antérieure et à une modification de la Loi f édérale sur les produits 
alimentaires, les médicaments et les cosmétiques précisant que l'EPA est autorisée à 
interdire un dispositif pour une ou plusieurs utilisations prévues . Si elle est finalisée, cette 
mesure signifiera que les dispositifs d'électrost imulation utilisés pour le traitement des 
comportements d'automutilation ou des comportements agressifs seront frelatés et ne 
seront pas légalement commercialisés.  G/TBT/N/USA/2108  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Prévention de pratiques de nature à induire en erreur et protection des 
consommateurs ; protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
89 Federal Register (FR) 20882, 2 6 mars 2 024; Titre 21  du Code des règlements fédéraux 
(CFR), Parties 882 et 895: 
https://www.govinfo.gov/c ontent/pkg/FR -2024-03-26/html/2024 -06037.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2024-03-26/pdf/2024 -06037.pdf  
La proposition de règle notifiée porte le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -
2023-N-3902. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket/FDA -2023-N-3902/document  et permet d'accéder 
aux documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'au x observations 
reçues . Les documents sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en 
effectuant une recherche par numéro de dossier ( docket ). Les Membres de l'OMC et le urs 
parties prenantes sont priés de formuler des observations à l'intention du point 
d'information OTC des États -Unis. Les observations reçues d'ici au 2 8 mai 2 024, à 
16 heures  (heure de l'Est ) par le point d'information OTC des États -Unis de la part des 
Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront transmises à l'EPA et seront aussi 
versées au dossier  sur Regu lations.gov si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la 
présentation des observations.  
Document G/TBT/N/USA/1113 et ses addenda  - Banned Devices ; Proposal To Ban 
Electrical Stimulation Devices Used To Treat Self -Injurious or Aggressive Behavior , 
portant le numéro de dossier de consultation FDA-2016-N-1111. 
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 28 mai 2 024 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un  autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/24_02292_00_e.pdf