-1-식품의약품안전처 공고제2020-260호
「의약품등의안전에관한규칙」을개정하는데에있어,그개정이
유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣기위하여
행
정절차법
제41조에따라다음과같이공고합니다.
2020년6월29일
식품의약품안전처장
의약품 등의 안전에 관한 규칙
 일부개정령 (안)입법예고
1.개정이유
의약품등의제조업,수입업및품목허가·신고등을거짓이나그밖
의부정한방법으로받은경우그허가등을취소할수있도록하는
것을주요내용으로하는「약사법」이개정(법률제17208호,2020.4.
7.공포,2020.4.7.시행)됨에따라행정처분의기준을정하는등법
률에서위임된사항과그시행에필요한사항을정하는한편,
원료의약품등록제도의보고기한을합리화하는등현행제도운영
상나타난일부미비점을개선·보완하려는것임-2-2.주요내용
가.의약품제조업자등에대한행정처분의기준신설등(별표1)
의약품등의제조업,수입업및품목허가·신고,임상시험계획승인 ,국가
출하승인등을거짓이나그밖의부정한방법으로받은경우에대한
행정처분기준을신설하고자함.그밖에제조·시험지시서및기록서
등미작성하거나거짓으로작성한경우등에대한행정처분의세부
기준을개선하고자함
나.원료의약품등록사항변경보고기한개선(안제17조)
모든등록대상원료의약품에대하여매년1월31일로정하고있는원료
의약품등록사항변경보고기한을각원료의약품최초등록일전월
말일을기준으로역산하여1년동안의변경내용에대하여보고하는
것으로전환함으로써업무처리의효율성을높이고자함
다.국가필수의약품에 대한수입자의시험검사예외근거마련(안제60조)
국가필수의약품의 적시공급을지원하기위하여희귀의약품등과
마찬가지로국가필수의약품의 경우에도국내대체의약품이없어공급
중단시환자치료에차질이발생할우려가있는경우,원제조원의
시험검사성적서로수입자의시험검사성적을갈음할수있도록허용
함으로써국내환자의치료공백을최소화하고자함
라.의약품제조및품질관리기준적용대상확대에대한시행단축(안
제4조,제48조)
’19.11.18.자입법예고하였던 ‘인체에직접적용하지아니하는제품-3-(소독제등)’에대한의약품제조및품질관리기준을적용하도록하는
개정규정의시행일을공포후2년에서공포후1년으로하고,기존
의약품제조업자등에대한경과조치기간역시시행후2년에서1년
으로단축함으로써의약품의안전및품질관리를강화하고자함
3.의견제출
이제정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2020년8월28일
까지통합입법예고시스템 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 을통하여온
라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약
품안전처장에게제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:28159충북청주시흥덕구오송읍오송생명2로187오송
보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과
-전자우편:kjs228@korea.kr
-팩스:043-719-2606-4-4.그밖의 사항
개정안에대한자세한사항은식품의약품안전처 의약품정책과(전화
043-719-2621,팩스043-719-2606)로문의하여주시기바랍니다.-5-총리령제호
의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안
의약품등의안전에관한규칙일부를다음과같이개정한다.
제4조제1항제6호각목외의부분중“자료”를“자료.”로하고,같은호
각목외의부분에단서를다음과같이신설한다.
다만,인체에직접적용하지아니하는제품(소독제등)중식품의약
품안전처장이정하여고시한제품은제외한다.
제4조제1항제6호가목중“완제의약품[인체에직접적용하지아니하는
제품(소독제등)은제외한다]”을“완제의약품”으로한다.
제17조제2항중“1월31일”을“등록일이속하는월의말일”로한다.
제48조제5호각목외의부분단서중“원료의약품중”을“인체에직접
적용하지아니하는제품(소독제등)중식품의약품안전처장이 정하여고
시한제품,원료의약품중”으로,“등),”을“등)및”으로,“등)과이”를“
등)”으로하고,같은조제9호각목외의부분중“것”을“것.”로하며,
같은호각목외의부분에단서를다음과같이신설한다.
다만,인체에직접적용하지아니하는제품(소독제등)중식품의약
품안전처장이정하여고시한제품을제조하는경우는제외한다.
제48조제9호가목중“완제의약품[인체에직접적용하지아니하는제품
(소독제등)은제외한다]”을“완제의약품”으로한다.-6-    2) 수탁자가 다음의 어느 하나에 
해당하는 위탁·수탁의 범위와 
관리책임 등의 규정을 위반한 경
우(다만, 한약재 제조 또는 시험
의 수탁자는 제외한다 )
      가) 제품표준서 및 제조관리기
준서 등 기준서를 작성·비치하
지 않거나 제조지시서 , 시험지
시서, 제조기록서 또는 시험성해당 
제형 
제조업무
정지 해당 
제형 
제조업무
정지 해당 
제형 
제조업무
정지 해당 제형 
제조업무
정지 
9개월제60조제1항제5호단서중“희귀의약품이나완제의약품제조업자의요
청에따라수입을대행한원료의약품”을“다음각목의의약품”으로,“희
귀의약품이나”를“의약품이나”로하고,같은호에각목을다음과같이
신설한다.
가.희귀의약품
나.완제의약품제조업자의요청에따라수입을대행한원료의약품
다.국가필수의약품중국내대체의약품이없어공급중단시환자
치료에차질이발생할우려가있다고식품의약품안전처장이 인
정하는의약품
별표8Ⅱ에제1호의2를다음과같이신설한다.
1의2. 의약품등의 제조업자가 거짓이
나 그 밖의 부정한 방법으로 법 제3
1조제1항부터 제4항까지 또는 제9
항에 따른 허가·변경허가를 받거
나 신고·변경신고를 한 경우법 제76조제1
항제2호의3업허가 
취소
또는 
해당 
품목허가
취소
별표8Ⅱ에제2호자목중2)를다음과같이하고3)을다음과같이신설
한다.-7-적서를 작성하지 않거나 거짓으
로 작성한 경우1개월 3개월 6개월
      나) 기준서 및 지시서의 내용
을 준수하지 않은 경우해당 
제형 
제조업무
정지 
15일해당 
제형 
제조업무
정지 
1개월해당 
제형 
제조업무
정지 
3개월해당 제형 
제조업무
정지 
6개월
      다) 그 밖에 의약품 제조 및 
품질관리기준을 준수하지 않은 
경우경고 해당 
제형 
제조업무
정지 
15일해당 
제형 
제조업무
정지 
1개월해당 제형 
제조업무
정지 
3개월
    3) 한약재 제조 또는 시험의 수
탁자가 위탁·수탁의 범위와 관
리책임 등의 규정을 위반한 경우전
제조업무
정지   
15일전
제조업무
정지
1개월전
제조업무
정지 
3개월전
제조업무
정지 
6개월
별표8Ⅱ제5호에바목을다음과같이신설한다.
 바. 품질에 영향을 미치지 않는 색상
변경 등 경미한 변경 사항을 적은 
문서를 식품의약품안전처장이 정
하는 바에 따라 제출하지 않은 경우해당 
품목
제조업무
정지    
15일해당 
품목
제조업무
정지    
1개월해당 
품목
제조업무
정지    
3개월해당  
품목
제조업무
정지      
6개월
별표8Ⅱ제6호근거법조문란중“법제76조제1항제2호의4”를“법제7
6조제1항제2호의6”으로하며,같은개별기준제7호근거법조문란중
“법제76조제1항제2호의5”를“제76조제1항제2호의7”로하고,같은개별
기준제9호의2를다음과같이신설한다.-8-  다. 제48조제6호, 제9호, 제9호의
2, 제60조제2항제6호 또는 제7
호를 위반한 경우
    1) 제품표준서 , 제조관리기준서 , 
제조위생관리기준서 또는 품질
관리기준서를 작성하여 갖추어 
두지 않은 경우전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조 
업무정지 
6개월업허가 
또는 
해당 
품목허가
취소
    2) 제조지시서 , 시험지시서 , 제
조기록서 또는 시험성적서를 
작성하지 않은 경우전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조 
업무정지 
6개월업허가 
또는 
해당 
품목허가
취소9의2. 임상시험계획의 승인을 받은 
자가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법
으로 법 제34조제1항에 따른 임상
시험의 계획 승인·변경승인을 받
은 경우법 제76조제1
항제2호의8
  가. 승인·변경승인 받은 임상시험
에서 중대한 안전성 ·윤리성 문
제가 제기되는 경우해당 
임상시험
계획 
승인취소
  나. 가목에 해당하지 않는 그 밖의 
경우 해당 
임상시험
업무정지
6개월해당 
임상시험
계획 
승인취소
별표8Ⅱ제25호다목을다음과같이한다.-9-32의3. 의약품등의 수입자가 다음 각 
목의 어느 하나에 해당하는 경우법 제76조제1
항제5호의3
 가. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으
로 법 제42조제1항에 따른 허가·
변경허가를 받거나 신고·변경신
고를 한 경우업허가 
취소
또는 
해당 
품목허가
취소    3) 제조지시서 , 시험지시서 , 제
조기록서 또는 시험성적서를 
거짓으로 작성한 경우전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조
업무정지 
6개월업허가 
또는 
해당 
품목허가
취소
    4) 작성된 기준서 및 지시서의 
내용을 준수하지 않은 경우
  전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조
업무정지 
1개월전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조
업무정지 
6개월업허가 
또는 
해당품목
허가취소
    5) 그 밖에 의약품등의 제조 및 
품질관리 기준 및 의약품등 수
입관리 기준을 위반한 경우경고 전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조
업무정지 
1개월전 제조 
업무정지 
또는 
해당 
품목제조
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
6개월
별표8Ⅱ제32호의3을다음과같이한다.-10- 나. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으
로 해외제조소의 등록·변경등록 
또는 변경신고를 한 경우
   1) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법
으로 등록한 경우해당 
품목수입 
업무정지 
6개월해당 
품목 
허가 
취소
   2) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법
으로 변경등록한 경우해당 
품목수입 
업무정지 
3개월해당 
품목수입 
업무정지 
6개월해당 
품목 
허가 
취소
   3) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법
으로 변경신고한 경우해당 
품목수입 
업무정지 
1개월해당 
품목수입 
업무정지 
3개월해당 
품목수입 
업무정지 
6개월해당 품목 
허가 취소
별표8Ⅱ에제33호의2를다음과같이신설한다.
33의2. 의약품등의 제조업자 또는 수
입자가 「멸종위기에 처한 야생 동
식물종의 국제거래에 관한 협약」
에 따른 동·식물의 가공품 중 의약
품의 수출·수입 또는 반입 허가를 
거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 
받은 경우법 제76조제1
항제5호의5해당 
허가취소
별표8Ⅱ제36호의2가목의근거법조문란중“법제76조제1항제5호의
6”을“법제76조제1항제5호의8”로하고,같은호나목의근거법조문란
중“법제76조제1항제5호의7”을“법제76조제1항제5호의9”로하며,같은
개별기준에제37호를다음과같이한다.-11-  나. 위해성 관리 계획에 따라 안전
관리를 일부 실시하지 않은 경우
(조사대상자 수 미충족은 제외한
다.)경고 해당품목 
판매업무
정지    
1개월해당품목 
판매업무
정지    
3개월해당품목 
판매업무
정지    
6개월
  다. 위해성 관리 계획에 따른 조사
대상자수 미충족의 경우 또는 보
고기간 내에 실시 결과를 제출하
지 않는 등 그 밖의 사항을 위반
한 경우해당품목 
판매업무
정지    
1개월해당품목 
판매업무
정지    
3개월해당품목 
판매업무
정지    
6개월해당품목 
허가취소37. 의약품 제조업자가 국가출하승인
을 받지 않은 국가출하승인의약품
을 판매하였거나 거짓이나 그 밖의 
부정한 방법으로 국가출하승인을 
받은 경우법 제53조제1
항해당 
품목 
허가취소
별표8Ⅱ제51호나목을다음과같이하고다목을다음과같이신설한다.
부 칙
제1조(시행일)이규칙은공포한날부터시행한다.다만,제17조의개정
규정은2021년1월1일부터시행하며,제4조및제48조의개정규정은
공포후1년이경과한날부터시행한다.
제2조(의약품품목허가신청등에관한적용례)제4조제1항제6호의개정
규정은이규칙시행이후의약품품목허가(변경허가를포함한다)를
신청하거나신고(변경신고를포함한다)한경우부터적용한다.
제3조(인체에직접적용하지아니하는제품등의제조또는수입시제
조및품질관리기준적용에관한경과조치)이규칙시행전에종전의-12-규정에따라식품의약품안전처장이 정하여고시하는품목을제외한
인체에직접적용하지아니하는제품(소독제등)의제조판매ㆍ수입품
목허가를받거나제조판매ㆍ수입품목신고를한제조업자의경우에는
이규칙시행일부터1년이경과한날까지제48조제5호의개정규정에
도불구하고종전의규정에따라제조또는수입하여판매할수있다.
다만,식품의약품안전처장이 정하여고시하는품목을제외한인체에
직접적용하지아니하는제품(소독제등)의제조업자는이규칙시행
일부터1년이경과한날까지제48조제5호의개정규정에따른기준에
적합하도록하여야한다.-13-현행 개정안
제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①법제31조제2항부
터제4항까지또는법제42조제
1항에따라의약품등의제조판
매ㆍ수입품목허가를받으려는
자는별지제4호서식의의약품
등제조판매ㆍ수입품목허가신
청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류
(전자문서를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장 (의약
품동등성의입증이필요한의
약품제조판매ㆍ수입품목허가
및제1호각목외의부분단서
에따라자료를제출하지않아
도되는의약외품제조판매ㆍ수
입품목허가의경우에는지방청
장을말한다)에게제출하여야
한다.제4조(제조판매ㆍ수입품목의허
가신청)①---------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
---.
1.∼5.(생략) 1.∼5.(현행과같음)
6.다음각목의구분에따른평
가자료<단서신설>6.-----------------------
--자료.다만,인체에직접
적용하지아니하는제품(소독
제등)중식품의약품안전처신ㆍ구조문대비표-14-장이정하여고시한제품은
제외한다.
가.완제의약품[인체에직접
적용하지아니하는제품
(소독제등)은제외한다]
및의약외품[내용고형제
(內用固形劑),내용액제(內
用液劑)및식품의약품안
전처장이고시한표준제조
기준에맞는외피용연고
제ㆍ카타플라스마제만해
당한다]의경우에는별표
1의의약품제조및품질
관리기준실시상황평가에
필요한자료가.완제의약품----------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------------------
--------
나.∼사.(생략)나.∼사.(현행과같음)
7.∼12.(생략)7.∼12.(현행과같음)
②∼⑥(생략)②∼⑥(현행과같음)
제17조(원료의약품등록사항의변
경등록신청등)①(생략)제17조(원료의약품등록사항의변
경등록신청등)①(현행과같
음)
②법제31조의2제3항단서에
따라원료의약품의등록사항중
제1항각호에서규정한사항
외의사항을변경하려는자는
식품의약품안전처장이 정하는②----------------------
------------------------
------------------------
------------------------
-------------------------15-바에따라원료의약품등록증을
첨부하여매년1월31일까지식
품의약품안전처장에게 변경사
항을보고하여야한다.------------------------
----------등록일이속하는
월의말일-----------------
-----------------.
③∼⑤(생략)③∼⑤(현행과같음)
제48조(제조업자등의준수사항)
법제37조의3제1항및제38조제
1항에따라의약품등의제조업
자또는의약품의품목허가를
받은자가준수하여야할사항
은제43조제1항각호의사항과
다음각호의사항으로한다.제48조(제조업자등의준수사항)
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
------------------------
----------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.의약품제조업자는다음각
목의구분에따른기준에적
합하게제조한의약품을판매
할것.다만,원료의약품중약
리활성이없는성분(첨가제
등),그밖에인체에직접적
용하지아니하는제품(소독제
등)과이에사용되는원료의
약품은그러하지아니하다.5.----------------------
-----------------------
-----------------------
---.----인체에직접적용
하지아니하는제품(소독제
등)중식품의약품안전처장이
정하여고시한제품,원료의약
품중---등)및--------
등)-----------------.
가.∼사.(생략)가.∼사.(현행과같음)
5의2.∼8.(생략)5의2.∼8.(현행과같음)
9.의약품제조업자는다음각
목의구분에따라제조및품9.----------------------
------------------------16-질관리기준을준수할것<단
서신설>--------------- 것.다만,
인체에직접적용하지아니하
는제품(소독제등)중식품의
약품안전처장이 정하여고시
한제품을제조하는경우는
제외한다.
가.완제의약품[인체에직접
적용하지아니하는제품
(소독제등)은제외한다]
제조업자:별표1의의약품
제조및품질관리기준가.완제의약품----------
--------------------
--------------------
--------------------
----------------
나.∼사.(생략)나.∼사.(현행과같음)
9의2.∼21.(생략)9의2.∼21.(현행과같음)
제60조(수입자등의준수사항등)
①수입관리자는법제42조제5
항및제6항에따라다음각호
의사항을준수하여야한다.제60조(수입자등의준수사항등)
①----------------------
------------------------
---------------------.
1.∼4.(생략) 1.∼4.(현행과같음)
5.의약품등및자재의입고부
터출고에이르기까지필요한
시험검사또는검정을철저히
할것.다만,희귀의약품이나
완제의약품제조업자의요청
에따라수입을대행한원료
의약품은생산국또는원제
조원에서실시한해당희귀의5.----------------------
-----------------------
-----------------------
---.-----다음각목의의
약품--------------------
-----------------------
-----------------------
----------------- 의약품-17-약품이나원료약품에대한시
험검사또는검정성적서로
수입자의시험검사또는검정
을갈음할수있다.이나-------------------
-----------------------
-----------------------
--------------.
<신설> 가.희귀의약품
<신설> 나.완제의약품제조업자의
요청에따라수입을대행
한원료의약품
<신설> 다.국가필수의약품 중국내
대체의약품이없어공급
중단시환자치료에차질
이발생할우려가있다고
식품의약품안전처장이 인
정하는의약품
6.(생략) 6.(현행과같음)
②∼④(생략)②∼④(현행과같음)