G/TBT/N/BRA/1019  
11 de junio de 2020 
(20-4143) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional de 
Metrología, Calidad y Tecnología)  
Teléfono : +(55) 21 2145.3817  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.go v.br 
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o 
en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : SA: 3003, 3004, 3005, 3006, 2941 (Productos 
farmacéuticos).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Resolution 
number 812, 12 May 2020  (Proyecto de Resolución Nº 812, de 12 de mayo de 20 20). 
Documento en portugués (5 páginas).  
Formulario para la presentación de observaciones: 
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=56188  
6. Descripción del contenido : El Proyecto de Resolución notificado modifica la Resolución 
RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016 , por la que se establecen requisitos técnicos para las 
modificaciones posteriores al registro y los procedimientos de anulación en relac ión con el 
registro de medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
• Resolution - RDC number 73, 7 April 2016 , publicada en : Brazilian Official Gazete 
67, of 8 April 2016, section 1, page 3 2 (Diario Oficial del Brasil) ; Draft Resolution 
number 812, of 12 May 2020 , publicado en : Brazilian Official Gazete 95, of 20 May 
2020, section 1, page 77  (Diario Oficial del Brasil).  G/TBT/N/BRA/1019  
- 2 - 
  9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de publicación del texto de finitivo  
Fecha propuesta de entrada en vigor : en la fecha de publicación del texto definitivo  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 10 de julio de 2020  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria del 
Brasil) 
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462.5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5885665/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+
812+GQMED.pdf/d9e509d6 -7524-40c0-9250-355ff3 010c95