RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/951 DE LA COMMI SSION 
du 12 mai 2023
modif iant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concer ne les spécif ications du nouv el 
aliment «extrait protéique de rein de porc» 
(Texte présent ant de l’intérêt pour l’EEE) 
LA COMMISSION EUR OPÉENNE,
vu le trait é sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novem bre 2015 relatif aux nouveaux 
aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) 
no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment 
son article 12,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autor isés et inscr its sur la liste de l’Union des 
nouveaux aliments peuvent être mis sur le marc hé dans l’Un ion.
(2) En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 de la 
Commission (2)a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.
(3) La liste de l’Un ion établie à l’annex e du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 inclut l’extrait prot éique de rein de 
porc en tant que nouvel aliment autori sé.
(4) Le 29 février 2012 , la société Sciote c Diagnostic Technologies GmbH a notifi é à la Commission, conf ormément à 
l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3), son intenti on de mettre sur le 
march é un extrait protéique de rein de porc en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans 
des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens de l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013 
du Parlement européen et du Conseil (4), et dans des compl éments alimentaires tels que définis à l’article 2 de la 
directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5). Lorsque la liste de l’Un ion des nouveaux aliments a 
été établie, l’extrait proté ique de rein de porc y a été inscr it sur la base de cette notifi cation.
(5) Le règlement d’exécution (UE) 2020/973 de la Commission (6)a modifi é les spécifications du nouvel aliment «extrait 
proté ique de rein de porc» afin d’autoriser son utilisation sous forme de compr imés gastro-résistants dans des 
compl éments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et 
dans des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, en 
plus de son utilisation sous forme de granules gastro-résistants alors déjà autorisée.
(1)JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.
(2)Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments 
conf ormément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 
30.12.2017, p. 72).
(3)Règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janv ier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux 
ingrédients alimentaires (JO L 43 du 14.2.1997, p. 1).
(4)Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concer nant les denrées alimentaires destinées aux 
nour rissons et aux enfan ts en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration 
jour nalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 
2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) 
no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).
(5)Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États 
membres concer nant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).
(6)Règlement d’exécution (UE) 2020/973 de la Commission du 6 juillet 2020 auto risant une modific ation des conditions d’utilisation du 
nouvel aliment «extrait protéique de rein de porc» et modifian t le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (JO L 215 du 7.7.2020, p. 7).FR Jour nal officiel de l’Union européenne 15.5.2023 L 128/73  (6) Le 11 juillet 2022 , la société Bioiber ica S.A.U (ci-après le «demandeur») a, conf ormément à l’article 10, paragraphe 1, 
du règlement (UE) 2015/2283, introduit auprès de la Commission une demande de modifi cation des spécifi cations 
du nouvel aliment «extrait protéique de rein de porc» en vue d’y inclure un processus de production consistant à 
laver les reins de porcs plusieurs fois à l’acétone, puis à les soumettre à des étapes de séchag e à la chaleur et, pour 
finir, à les broyer et à les tamiser afin d’obten ir comme forme finale du nouvel aliment une poudre de couleur brun 
clair , formulée sous forme de gélules gastro-résistant es, de granules gastro-résistants ou de comprim és gastro- 
résistants afin d’atte indre les sites actifs de digestion. Le demandeur a également demandé à pouv oir utiliser la 
méthode de la chromatographie liquide à ultra-haut e performa nce couplée à la détection par fluorescence (ci-après 
la «CLUHP -DFL») en plus de la méthode actuellement autorisée pour déter miner l’activité enzymatique de la 
diamine-o xydase («DAO») contenue dans la protéine extraite des reins de porcs. Avec cette méthode, l’activité de la 
DAO est expr imée dans des unités de mesure différ entes de celles actuellement autori sées. À l’appui de sa demande 
d’ajout d’un nouveau processus de production, le demandeur a fait valoir qu’outre le fait qu’il était stable et 
permettait de touj ours produire le nouvel aliment de manière conf orme aux spécifications autor isées, il n’était pas 
proté gé par des brevets de tiers, comme c’est le cas du processus de production du nouvel aliment actuellement 
autori sé, lequel ne peut donc pas être utilisé par le demandeur et d’autres exploitants du secte ur alimentaire. Quant 
à sa demande visant à obtenir l’autori sation d’utiliser la méthode CLUH P-DFL pour mesurer l’activité de la DAO, le 
demandeur a invoqué à son appui le fait que la méthode en question était bien connue, facile à valider et à 
appliquer , et qu’elle était tout aussi fiable que la méthode actuellement autori sée du dosage par radioextraction 
(REA).
(7) La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union n’est pas susceptible d’av oir un effet sur la 
santé humaine et qu’une évaluation de la sécur ité par l’Autorité européenne de sécur ité des aliments (ci-après 
l’«Aut orité») conf ormément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283 n’est pas nécessaire. Le 
processus de production consistant à soumettre les reins de porcs à des lavages à l’acét one, puis à des étapes de 
séchag e à la chaleur et, pour finir, à un broyage et à un tamisag e aboutit à la production d’un nouvel aliment qui est 
conf orme à tout es les spécifications autorisées et qui ne diffère que par sa forme (poudre) et sa couleur (brun clair). 
Les modifications de l’état physique et de l’aspect du nouvel aliment obtenu es par la méthode du lavage à l’acétone 
ne devraient pas avoir d’incidence sur la sécur ité du nouvel aliment si les conditions d’utilisation et les spécifications 
autori sées sont respectées. L’utilisation de gélules est actuellement autori sée pour une forme du nouvel aliment, à 
savoir les granules gastro-résistants, et leur utilisation pour la forme en poudre du nouvel aliment n’est pas non plus 
susceptible de modifi er le prof il de sécur ité de ce nouvel aliment autori sé.
(8) L’acéto ne est autori sée en tant que solvant dans la préparation de denrées alimentaires en vertu de la 
directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil (7), et l’Autorité a évalué, dans le cadre de l’évaluation de 
la sécur ité qu’elle a effectuée pour la demande d’autor isation du chlor ure de nicotinamide riboside en tant que nouvel 
aliment (8), qui portait sur des propositions d’utilisation et des prévisions de niveaux de consommation en découlant 
identiques à celles de l’extrait prot éique de rein de porc, des teneurs en acéton e allant jusqu’à 5 000 mg/kg. La 
Commission considère tout efois que pour disposer d’une garant ie de sécur ité supplémentaire, l’acétone devrait être 
ajoutée en tant que paramètre dans les spécifi cations de l’extrait protéique de rein de porc lorsque celui-ci est 
produit à l’aide de lavages à l’acét one, avec les mêmes teneurs (≤ 5 000 mg/kg) que celles qui ont été évaluées par 
l’Autorité et qui figur ent dans les spécifi cations du nouvel aliment «chlorure de nicotinamide riboside» autor isé par 
le règlement d’exécuti on (UE) 2020/16 de la Commission (9).
(9) La Commission considère également qu’en inscr ivant sur la liste de l’Union la méthode CLUHP -DFL en plus de la 
méthode actuellement autori sée pour déter miner l’activité enzymatique de la DAO et en expr imant ladit e activité 
dans d’autres unités de mesure que celles actuellement autorisées, les exploitants du secteur alimentaire et les 
autori tés charg ées du contrôle du respect de la législation dans les États membres disposeront d’une autre méthode 
pour vérifier les performa nces et la qualité du nouvel aliment mis sur le march é.
(7)Directive 2009/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative au rapproc hement des législations des États 
membres concer nant les solvants d’extraction utilisés dans la fabricat ion des denrées alimentaires et de leurs ingrédients (JO L 141 du 
6.6.2009, p. 3).
(8)EFSA Jour nal 2019, 17(8):5775.
(9)Règlement d’exéc ution (UE) 2020/16 de la Commission du 10 janvier 2020 autorisan t la mise sur le marché de chlorure de 
nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, 
et modifiant le règlement d’exéc ution (UE) 2017/2470 de la Commission (JO L 7 du 13.1.2020, p. 6).FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 128/74 15.5.2023  (10) Les informations communiquées dans la demande contiennent suffi samment d’éléments permettant d’établir que les 
modifi cations appor tées aux spécifi cations du nouvel aliment «extrait protéique de rein de porc» sont conf ormes aux 
conditions énoncées à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.
(11) Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécuti on (UE) 2017/2470 en conséquence.
(12) Les mesures prévues par le présent règlement sont conf ormes à l’avis du comité permanent des végétaux, des 
animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :
Article premier
L’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470 est modifiée conf ormément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est oblig atoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout 
État membre.
Fait à Bruxelles, le 12 mai 2023 .
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYENFR Jour nal officiel de l’Union européenne 15.5.2023 L 128/75  ANNEXE 
Dans le tableau 2 (Spécifications) de l’annex e du règlement d’exé cution (UE) 2017/2470, l’inscr iption relative à l’«extrait protéique de rein de porc» est rem placée par le texte suivant :
Nouvel aliment auto risé Spécifications
«Extrait protéique de rein de porc Descr iption/Déf inition:
L’extrait prot éique est obtenu à partir de reins de porcs homogénéisés 
grâce à une combinaison de précipitation saline et centr ifugation à 
grande vitesse. Le précipit é obtenu contient essentiellement des 
proté ines avec 7 % de l’enzyme diamine-o xydase (nomenclature des 
enzymes E.C. 1.4.3.22) et est remis en suspension dans un système de 
tampon physiologique. L’extrait de rein de porc obtenu est formulé 
sous forme de granules gastro-résistants ou de comprim és gastro- 
résistants afin d’atteindre les sites actifs de digestion.
Produit de base:
Spécifi cations: extrait prot éique de rein de porc cont enant 
naturellement de la diamine-o xydase (DAO):
État physique: liquide
Couleur: brunâtre
Aspect : solution légèrement trouble
Valeur du pH: 6,4 – 6,8
Activit é enzymatique: > 2 677 kHDU de DAO/ml [DAO REA (dosage 
de la DAO par radioextraction)]
Critères microbiologiques:
Brach yspira spp.: négatif (PCR en temps réel)
Lister ia monocytog enes: négatif (PCR en temps réel)
Staph ylococcus aureus: < 100 UFC/gDescr iption/Déf inition:
L’extrait protéique est obte nu à partir de reins de porcs homog énéisés 
en suivant un processus en plusieurs étapes consistant à laver les reins 
de porcs homogénéisés plusieurs fois à l’acétone pour les dégraisser et 
les déshydrat er, puis à les égoutter et à les sécher et, pour finir, à les 
broyer et à les tamiser afin d’obten ir une poudre conte nant 
essentiellement des proté ines dont la teneur en enzyme diamine- 
oxydase est compris e entre 7 et 9 % (en moyenne) (nomenclature des 
enzymes E.C. 1.4.3.22). La poudre d’extrait de rein de porc est 
formulée sous forme de gélules gastro-résistantes, de granules gastro- 
résistants ou de comprim és gastro-résistants afin d’attein dre les sites 
actifs de diges tion.
Produit de base:
Spécifi cations: extrait protéiq ue de rein de porc cont enant 
naturellement de la diamine-o xydase (DAO):
État physique: poudre
Couleur: brun clair
Activit é enzymatique: ≥ 0,10 mU/mg [CLU HP-DFL (chromat ographie 
liquide à ultra-haute performa nce couplée à la détection par 
fluorescence)]
Humidité: < 10 %
Solvants résiduels:
Acéton e: < 5 000 mg/kg
Critères microbiologiques:
Staphylococc us aureus: < 100 UFC/gFR Jour nal officiel de l’Union européenne L 128/76 15.5.2023  Influenza A: négatif (PCR en temps réel après transcr iption inverse)
Escherichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 105 UFC/g
Dénombrement des levures et des moisissures: < 105 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactér ies résistant au sel biliaire: < 104 UFC/g
Produit final:
Spécifi cation de l’extrait prot éique de rein de porc cont enant 
naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) dans une formulation à 
enrobag e gastro-résistant :
État physique: solide
Couleur: gris jaune
Présentation: microgranules ou comprimés
Activit é enzymatique: 110-220 kHDU de DAO/g de granule ou g de 
comprim é [DAO REA (dosag e de la DAO par radioextraction)]
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl puis 60 min borat e pH = 9,0: > 68 
kHDU de DAO/g de granule ou g de compr imé [DAO REA (dosage de 
la DAO par radioextraction)]
Humidité: < 10 %
Critères microbiologiques:
Staphylococc us aureus: < 100 UFC/g
Escher ichia coli: < 10 UFC/gEscher ichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactér ies résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g
Lister ia monocytogenes: absence dans 25 g
Produit final:
Spécifi cation de l’extrait protéique de rein de porc cont enant 
naturellement de la DAO (E.C. 1.4.3.22) dans une formulation à 
enrobag e gastro-résistant :
État physique: solide
Couleur: brun clair
Présentation: microgranules, gélules ou comprimés
Activit é enzymatique (microgranules, gélules ou comprim és): 2,29 – 
4,6 mU/g de granule ou g de comprimé ou g de gélule [CLUHP -DFL 
(chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la 
détection par fluorescence)]
Stabilité acide 15 min 0,1 M HCl puis 60 min borat e pH = 9,0: > 1,4 
mU de DAO/g de granule ou g de compr imé ou g de gélule [CLUHP - 
DFL (chromatographie liquide à ultra-haute perf ormance couplée à la 
détection par fluorescence)]
Humidité: < 10 %
Critères microbiologiques:
Staphylococc us aureus: < 100 UFC/gFR Jour nal officiel de l’Union européenne 15.5.2023 L 128/77  Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactér ies résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g
PCR: amplification en chaîne par polymérase; HDU (unités de 
dégradation de l’histamine)Escher ichia coli: < 10 UFC/g
Dénombrement des microbes aérobies totaux: < 104 UFC/g
Total combiné des levures et moisissures: < 103 UFC/g
Salmonella: absence/10 g
Entérobactér ies résistant au sel biliaire: < 102 UFC/g
Lister ia monocytogenes: absence dans 25 g
mU: le nombre de nanomoles (nmol) d’histamine dégradées par la 
DAO par minute est mesuré en milliunité s (expr imées en mU/mg) au 
moyen de la chromat ographie liquide à ultra-haute performance 
couplée à la détection par fluorescence (CLUHP -DFL) (O. Comas- 
Basté et al., Analytical and Bioanalytical Chemistr y, vol. 411, 2019, 
p. 7595-7602). 1 mU correspond à 48 000 HDU dans la méthode 
du dosage de la DAO par radioextraction.»FR Jour nal officiel de l’Union européenne L 128/78 15.5.2023