G/TBT/N/EU/890  
5 mai 2022 
(22-3541) Page: 1/3 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : UNION EUROPÉENNE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Commission européenne  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notificatio n doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: +(32) 2 299 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
Site Web: https://ec.europa.eu/growth/tools -databases/tbt/fr/  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Penflufène (substance active de pesticide)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Draft Commission 
Implementing Regulation amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as 
regards the conditions of approv al of the active substance penflufen and repealing 
Implementing Regulation (EU) 2018/185 (Projet de règlement d'exécution de la 
Commission modifiant le Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 en ce qui concerne les 
conditions d'approbation de la substance a ctive penflufène et abrogeant le Règlement 
d'exécution (UE) 2018/185), 4 pages, en anglais ; 3 pages, en anglais  
6. Teneur : Le projet de règlement d'exécution de la Commission notifié modifie les 
conditions d'approbation de la substance active penflufène e n application du Règlement 
(CE) n° 1107/2009 sur la base de l'absence de communication des données confirmatives 
demandées dans le Règlement d'exécution (UE) n°  1031/2013 de la Commission du 2 4 
octobre 2 013 portant approbation de l'utilisation de la substa nce active penflufène dans 
l'Union européenne . Les produits phytopharmaceutiques autorisés existants contenant du 
penflufène seront réexaminés compte tenu des restrictions prévues dans le texte.  
La décision notifiée ne concerne cependant que la mise sur le marché de cette substance . 
Par suite de la restriction de l'approbation et à l'expiration de tous les délais de grâce 
pour les stocks de produits, une mesure juridique distincte sera vraisemblablement prise 
concernant les limites maximales de résidus et  une notification distincte sera présentée 
en temps voulu, conformément aux procédures de notification des mesures SPS.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Pour qu'une substance active soit approuvée co nformément au Règlement (CE) G/TBT/N/EU/890  
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  n° 1107/2009 (concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques), il 
doit être démontré que la substance en question n'a pas d'effet nocif sur la santé des 
personnes ou des animaux ou sur l'environnement . Les critères auxquels il doit être 
satisfait pour permettre l'approbation sont énoncés à l'article 4 du Règlement (et précisés 
dans l'annexe II de ce règlement).  
Le Règlement d'exécution (UE) n° 1031/2013 de la Commission a approuvé le penflufène 
en tant que su bstance active à utiliser dans les produits phytopharmaceutiques, et le 
demandeur a dû communiquer des informations confirmatives sur l'importance du 
métabolite M01 (penflufène -3-hydroxy -butyl) pour les eaux souterraines si le penflufèn e 
était classé, en vertu du Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du 
Conseil, parmi les "substances cancérogènes de catégorie 2".  
Le 15 octobre 2 018, le comité d 'évaluation des risques (CER) a  adopté un avis dans lequel 
il approuvait la conclusion du déposant du dossier selon laquelle la classification du 
penflufène en tant que "substance cancérogène de catégorie 2" était justifiée . Par la suite, 
les États membres de l'UE ont approuvé cette cla ssification et ont jugé approprié 
d'intégrer la classification harmonisée à l'annexe VI du Règlement (CE) n° 1272/2008 . Le 
15 mars 2 019, dans les six mois suivant la notification de la décision de classification de 
la substance, le demandeur a fait savoir qu'il ne communiquerait pas les informations 
confirmatives sur l'importance du métabolite M01 (penflufène -3-hydroxy -butyl) pour les 
eaux souterraines demandées dans l'approbation, dont l'utilisation représentative après 
la modification n'était pertinente q ue pour le traitement des tubercules de semence de 
pomme de terre avant ou pendant la plantation.  
Les informations requises conformément à l'article 6, point f), du Règlement (CE) n° 
1107/2009 n'ayant pas été communiquées, la Commission doit adopter un règ lement 
restreignant l'approbation de la substance active penflufène . Conformément à l'article 21 
du Règlement (CE) n° 1107/2009, le demandeur a eu la possibilité de présenter des 
observations et toute information pertinente à la Commission le 1 9 février 2 021. Les 
données disponibles n'étant pas suffisantes pour répondre au risque préoccupant de 
contamination des eaux souterraines identifié, il est nécessaire et approprié de restreindre 
l'approbation du penflufène afin qu'il ne puisse être utilisé pour trait er les semences de 
céréales dans le même champ qu'une fois tous les trois ans, avant ou pendant le semis . 
L'utilisation du penflufène pour traiter les tubercules de semence de pomme de terre 
avant ou pendant la plantation est donc interdite.  
S'il y a lieu,  les États membres de l'UE retireront ou modifieront les autorisations de 
produits phytopharmaceutiques contenant du penflufène en tant que substance active au 
plus tard trois mois après la date d'entrée en vigueur . Conformément à l'article 46 du 
Règlement  n° 1107/2009, il est accordé un délai de grâce qui arrivera à son terme dans 
un délai maximal de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur . Protection de la vie et de la 
santé des animaux et préservation des végétaux ; protection de l'environnement.  
8. Docum ents pertinents : Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du 
Conseil du 2 1 octobre 2 009 concernant la mise sur le marché des produits 
phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil:  
http://eur -lex.europa.eu/legal -
content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=FR  
 
Règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission du 2 5 mai 2 011 portant 
application du Règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce 
qui concerne la liste des substances actives approuvées ( J.O. L  153, 11.06.2011, pages 
1 à 186)  
https://eur -lex.europa.eu/legal -content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A02011R0540 -
20220301&qid=1651582218896  
 
Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 1 6 décembre 
2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des 
mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant 
le Règlement (CE) n° 1907/2006 ( J.O L 353, 31.12.2008, page 1 ) 
EUR-Lex - 32008R1272 - FR - EUR-Lex (europa.eu)  
 G/TBT/N/EU/890  
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  EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), 6 octobre 2 016. Conclusion on the 
peer review of the pesticid e risk assessment of the active substance penflufen . Journal 
de l'E FSA 2016 ;14(11):4604.  
https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4604  
Opinion of 15 October 2018 concerning 5 -fluoro -1,3-dimethyl -N-[2-(4-methylpentan -2-
yl)phenyl] -1Hpyrazole -4-carboxamide;2' -[(RS) -1,3-dimethylbutyl] -5-fluoro -1,3-
dimethylpyrazole -4-carboxanilide ; penflufen (CLH -O-0000001412 -86-233/F)  
https://echa.europa.eu/documents/10162/9cc30b92 -d86c-d75e-74b7-a92bad9e3379  
9. Date projetée pour l'adoption : troisième trimestre 2022  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 20 jours après la date de publication au 
Journal officiel de l'UE  
10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la date de 
notification  
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Commission européenne,  
Point d'information de l'UE sur les OTC,  
Fax: + (32) 2 29 9 80 43,  
Courrier électronique: grow-eu-tbt@ec.europa.eu  
 
Texte accessible via le site Web de l'UE sur les OTC: https://ec.europa.eu/growth/tools -
databases/tbt/fr/  
 
https://members.wto.org/crna ttachments/2022/TBT/EEC/22_3267_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_3267_01_e.pdf