G/TBT/N/USA/1899  
26 juillet  2022 
(22-5622) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1930]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses d e courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être i ndiqués, le cas 
échéant) : Prescriptions relatives aux codes à barre du code national pour médicaments 
(NDC) ; Documentation technique des produits ( ICS 01 .110) ; Produits pharmaceutiques 
(ICS 11 .120)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifi é: Revising the National Drug 
Code Format and Drug Label Barcode Requirements  (Révision des prescriptions relatives 
au modèle de présentation du code national pour médicaments et aux codes à barres des 
étiquettes de médicaments), 11 pages, en anglais  
6. Teneur : Proposition de règle : L'Agence des médicaments et des produits alimentaires 
(FDA ou l'Agence) propose de modifier son règlement régissant le modèle de présentation 
du code national pour médicaments (NDC) . Le NDC est une norme de la FDA permettant 
d'identifier de manière unique les médicaments commercialisés aux États -Unis. La règle 
proposée, si elle est finalisée, normalisera le modèle de présentation de tous les NDC . 
Plus spécifiquement, tous les NDC seront tenus d'être d'une longueur de 12 chiffres  
répartis en trois segments distincts et de suivre un modèle de présentation uniforme . Le 
premier segment est le code de l'étiqueteur et comptera 6 chiffres ; le deuxième segment 
est le code du produit et comptera 4 chiffres ; et le troisième segment est le code de 
l'emballage et comptera 2 chiffres . De plus, la FDA propose de réviser les prescriptions 
relatives aux codes à barres sur les étiquettes des médicaments afin d'autoriser 
l'utilisation d'autres supports de données pour respecter certaines normes.  G/TBT/N/USA/1899  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Information des consommateurs, étiquetage ; prévention de pratiques de 
nature à induire en erreur et protection des consommateurs ; protection de la santé ou de 
la sécurité des personnes ; réduction des coûts et accroissement de la productivité.  
8. Documents pertinents : 87 Federal Register (FR) 44038, 2 5 juillet 2 022; Titre 21 du 
Code des règlements fédéraux (CFR), Parties 201 et 207:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2022-07-25/html/2022 -15414.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg /FR-2022-07-25/pdf/2022 -15414.pdf  
La proposition de réglementation notifiée porte le numéro de dossier de consultation 
(docket ) FDA -2021-N-1351. Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov, à 
l'adresse https://www.regulations.gov/docket/FDA -2021-N-1351/document  et permet 
d'accéder aux documents principaux ainsi qu'aux observations reçues . Les documents 
sont également disponibles sur le site Regulations.gov  en effectuant une recherche par 
numéro de dossier ( docket ). Les Membres de l'OMC et leurs parties prenantes sont priés 
de présenter leurs observations au point d'information OTC des États-Unis d'ici au 1 1 
novembre 2 022 à 16 heures , heure de l'Est . Les observations reçues par le point 
d'info rmation OTC des États -Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties 
prenantes seront transmises à l'organisme de réglementation et seront aussi versées au 
dossier  sur Re gulations.gov si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la 
présentation des observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 22 novembre 2 022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/USA/22_4933_00_e.pdf