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SG/dt 524 
5 de septiembre de 2019  
 
 
 
 
PROYECTO DE REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO  SOBRE ESPECIFICACIONES 
TÉCNICAS  MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS  
 
 
I. DEL OBJETO, CAMPO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES  
 
Artículo 1. - Objeto:  El presente Reglamento Técnico Andino tiene como objeto 
establecer las especificaciones microbiológicas que deben cumplir los productos 
cosméticos que se comercialicen en los territorios de los Países Miembros, con 
el fin de proteger la salud o seguridad h umana, según lo requerido  en el literal l) 
del artículo 9 de la Decisión 833  “Armonización de Legislaciones en materia de 
Productos cosméticos ” del año 2018.  
 
El presente Reglamento Técnico Andino establece también las especificaciones 
fisicoquímicas  de lo s productos cosméticos por las que se presumirá que están 
libres de contaminación microbiológica .  
 
Artículo 2. - Campo de aplicación:  Este Reglamento Técnico Andino se aplica a 
los pr oductos cosméticos señalados  en la lista indicativa de  la Decisión  833, cuyas 
sub-partidas arancelarias NANDINA se encuentran en el Anexo 1 del presente 
reglamento . 
 
Artículo 3. - Definiciones : Para fines del presente Reglamento Técnico Andino , 
se aplicarán las definiciones establecidas en la Decisión 833 y la normativa que 
la complemente  o la sustituya.   
  
II. DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MICROBIOLÓGICAS  
  
Artículo 4 .- Requisitos  y condiciones : Los productos cosméticos que se 
comercialicen en la subregión Andina deben cumplir las especificaciones 
microbiológicas  señalad as en el siguiente cuadro, según su área de aplicación y 
fase etaria:   
 
Cuadro 1. Especificaciones microbiológicas  
 
ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE 
ETARIA  LÍMITES DE ACEPTABILIDAD  
 Productos para uso en infantes 
(hasta 3 años)  
 Productos para uso en área de 
ojos. 
 Productos que entran en 
contacto con las membranas 
mucosas.  a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios 
totales. Límite máximo 5 x 102 UFC/g ó ml  . 
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa  en 1 g ó ml  . 
c. Ausencia de Staphylococcus aureus  en  
1 g ó ml  .  
d. Ausencia de Escherichia coli  en 1 g ó ml  .  - 2 - 
ÁREA DE APLICACIÓN Y FASE 
ETARIA  LÍMITES DE ACEPTABILIDAD  
 Demás productos cosméticos 
susceptibles de contaminación 
microbiológica.  a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios 
totales. Límite máximo 5 x 103 UFC/g ó ml  . 
b. Ausencia de Pseudomonas aeruginosa  en 1 g ó ml  . 
c. Ausencia de Staphylococcus aureus  en  
1 g ó ml  .  
d. Ausencia de Escherichia coli  en 1 g ó ml  . 
 Productos a ser utilizados en los 
órganos genitales externos  a. Además de los límites de aceptabilidad especificados 
para los demás productos contenidos en el presente  
cuadro, deben cumplir con: Ausencia de Candida 
albicans . 
Nota. Los valores del tamaño de muestra a examinar para los respectivos ensayos 
serán determinadas bajo normas y procedimientos internos de los Países 
Miembros.  
 
Artículo 5 .- Los productos cosméticos que cumplan con alguna de las  
condiciones físico -químicas establecidas en el siguiente cuadro , se presumirá n 
que están libres de contaminación microbiológica:  
 
Cuadro 2. Especificaciones fisicoquímicas  
 
CONDICIÓN  LÍMITE  
pH ácido  ≤ 3,0 
pH alcalino  ≥ 10,0 
Soluciones hidroalcohólicas  ≥ 20% 
Temperatura de llenado  ≥ 65,0 °C 
Actividad del agua  (aw) ≤ 0,75 
Productos de base solvente  Sin límite  
Productos oxidantes  Sin límite  
Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas  15% al 25% 
 
 
III. DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA APLICACIÓN DEL PRESENTE 
REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO  
 
Artículo 6. - Procedimiento admin istrativo : La aplicación del presente 
Reglamento Técnico  Andino se realizará según los procedimientos para la 
obtención de la notificación sanitaria obligatoria (NSO) de los productos 
cosméticos, su modificación, renovación y reconocimiento, establecidos en la 
Decisión 833 y la normativa andina que la complemente  o la sustituya . 
 
Artículo 7. - Procedimiento de Eva luación de la Conformidad (PEC) : Para el  
presente Reglamento Técnico Andino no aplica un procedimiento para la 
evaluación de la conformidad . Sin perjuicio de ello , el Titular de la NSO debe 
mantener los certificados analíticos y métodos de ensayo que demuestren el 
cumplimiento de las especificac iones microbiológicas  (cuadro  1) o fisicoquímicas 
(cuadro  2) del presente Reglamento Técnico Andino, según lo señalado en su 
artículo 9 .   - 3 - 
 
 
 
IV. DEL CONTROL Y VIGILANCIA  
 
Artículo 8. - Autoridad de fiscalización y/o supervisión : La Autoridad Nacional 
competente del País Miembro , en ejercicio de las funciones de control y vigilancia 
sanitaria e n el mercado, será la encargada de la supervisión del cumplimiento 
de lo establecido en el presente Reglame nto Técnico Andino. 
   
Artículo 9. - Fiscalización y/o s upervisión : La Autoridad Nacional comp etente 
del País Miembro realizará las acciones de supervisión y control del 
cumplimiento de este Reglamento Técnico Andino, según  lo establecido en el 
Capítulo VII “De la Vigilancia Sanitaria” de la Decisión 833 y sus modificatorias 
o la normativa que la reemplace . 
 
En ejercicio de las funciones de control y vigilancia sanitaria, l a Autoridad 
Nacional competente podrá requerir del Titular de la NSO , cuando así lo considere, 
la presentación del respectivo certificado analítico y los métodos de ensayo 
necesarios para demostrar el cumplimiento de las especificaciones 
microbiológicas o fisicoquímicas establecidas en el presente Reglamento 
Técnico Andino , tales métodos deben estar basados en normas internacionales, 
regionales, nacionales o de asociaciones reconocidas internacionalmente . 
 
Cuando  el titular de la NSO no cuente con el método de ensayo que demuestre 
el cumplimiento de la información técnica de l producto cosmético requerida en 
el presente Reglamento Técnico Andino , la Autoridad Nacional Competente 
podrá realizar o subcontratar los análisis de acuerdo con los métodos que 
disponga, cuyo resultado se constituirá como plena prueba.  
 
Artículo 10. - Régimen de sanciones : La Autoridad Nacional comp etente del 
País Miembro procederá con la aplicación de las  medidas sanitarias de 
seguridad y las  sanciones a las que haya lugar por el incumplimiento del 
presente Reglamento Técnico Andino, según  lo establecido en el Capítulo VII 
“De la Vigilancia Sanitaria” de la Decisión 833 y sus modificatorias o la 
normativa que la reemplace . 
 
Artículo 11. - Entrada en vigencia : El presente Reglamento Técnico Andino  
entrará en vigencia  a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del 
Acuerdo de Cartagena. 
 
V. DISPOSICIÓN COMPLEMEN TARIA 
 
ÚNICA. - El presente Reglamento Técnico Andino será revisado al menos una vez 
cada cinco (5) años, con la finalidad de actualizarlo o derogarlo, o cuando las 
condiciones que le dieron origen cambien o desaparezcan.  
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ANEXO 1  
PRODUCTOS COMPRENDIDOS EN EL PROYECTO DE REGLAMENTO TECNICO 
ANDINO SOBRE ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS DE PRODUCTOS 
COSMÉTICOS (SEGÚN LA NANDINA 812)  
 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3303.00.00  Perfumes y aguas de tocador   
33.04 Preparaciones de belleza, maquillaje y para el 
cuidado de la piel, excepto los medicamentos, 
incluidas las preparaciones antisolares y las 
bronceadoras; preparaciones para manicuras y 
pedicur as.  
3304.10.00  - Preparaciones para el maquillaje de los labios  Solamente para 
producto cosméticos   
3304.20.00  - Preparaciones para el maquillaje de los ojos  Solamente para 
producto cosméticos  
3304.30.00  - Preparaciones para manicuras o pedicuros   
 - Las demás:   
3304.91.00  - - Polvos, incluidos los compactos   
3304.99.00  - - Las demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.05  Preparaciones capilares.   
3305.10.00  - Champúes  Solamente para 
producto cosméticos  
3305.20.00  - Preparaciones para ondulación o desrizado 
permanentes   
3305.30.00  - Lacas para el cabello   
3305.90.00  - Las demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.06 Preparaciones para higiene bucal o dental, incluidos 
los polvos y cremas para la adherencia de las 
dentaduras; hilo utilizado para limpieza de los 
espacios interdentales (hilo dental), en envases 
individuales para la venta al por menor.   
3306.10.00  - Dentífricos  Solamente para 
producto cosméticos  
3306.90.00  - Los demás  Solamente para 
producto cosméticos  
33.07 Preparaciones para afeitar o para antes o 
después del afeitado, desodorantes corporales, 
preparaciones para el baño, depilatorios y demás 
preparaciones de perfumería, de tocador o de 
cosmética, no expresadas ni comprendidas en 
otra parte;  preparaciones desodorantes de 
locales, incluso sin perfumar, aunque tengan 
propiedades  desinfectantes.   
3307.10.00  - Preparaciones para afeitar o para antes o después 
del afeitado   
3307.20.00  - Desodorantes corporales y antitranspirantes  Sólo para productos 
cosméticos  
3307.30.00  - Sales perfumadas y demás preparaciones para el 
baño  Solamente para 
producto cosmético   - 5 - 
Código  Descripción de la mercancía  Observaciones  
3307.90  - Los demás:   
3307.90.90  Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
34.01  Jabón; productos y preparaciones orgánicos 
tenso activos usados como jabón, en barras, 
panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, 
aunque contengan jabón; productos y 
preparaciones orgánicos tensoactivos para el 
lavado de la piel, líquidos o en crema, 
acondicionados para la venta al por menor, 
aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o 
revestidos de jabón o de detergentes   
 - Jabón, productos y preparaciones orgánicos 
tensoactivos, en barras, panes, trozo s o piezas 
troqueladas o moldeadas, y papel, guata, fieltro y 
tela sin tejer, impregnados, recubiertos o 
revestidos de jabón o de detergentes:   
3401.11.00  - - De tocador (sin incluir los medicinales)   
3401.20.00  - Jabón en otras formas  Solamente para 
producto cosmético  
3401.30.00  - Productos y preparaciones orgánicas tensoactivos 
para el lavado de la piel, líquidos o en crema, 
acondicionados para la venta al por menor, aunque 
contengan jabón  Solamente para 
producto cosmético  
38.08  Insecticidas, raticidas y demás antirroedores, 
fungicidas, herbicidas, inhibi­dores de 
germinación y reguladores del crecimiento de las 
plantas, desinfectantes y productos similares, 
presentados en formas o en envases para la venta 
al por menor, o como preparaciones o a rtículos 
tales como cintas, mechas y velas, azufradas, y 
papeles matamoscas.   
 - Los demás:   
3808.91  - - Insecticidas:   
3808.91.14  - - - - Que contengan  permetrina  o cipermetrina  o 
demás  sustitutos  sintéticos del piretro (piretroides), 
excepto las mencionadas en la Nota 2  de subpartida 
de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.19  - - - - Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
 - - - Los demás:   
3808.91.91  - - - - Que contengan piretro natural (piretrina)  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.97  - - - - Que contengan  permetrina  o cipermetrina  o 
demás  sustitutos  sintéticos del piretro (piretroides), 
excepto las mencionadas en la Nota 2  de subpartida 
de este Capítulo  Solamente para 
producto cosmético  
3808.91.99  - - - - Los demás  Solamente para 
producto cosmético  
Nota: Los productos cosméticos deben cumplir con la definición de la normativa comunitaria.