G/TBT/N/CAN/692  
21 de febrero  de 2023 
(23-1227) Página: 1/4 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés/francés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : CANADÁ  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Health Canada  (Ministerio de Salud del Canadá)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de ob servaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Canada's Notification Authority and Enquiry Point  (Organismo encargado de la 
Notificación y Servicio de Información del Canadá)  
Global Affairs Canada  (Ministe rio de Asuntos Mundiales del Canadá)  
Technical Barriers and Regulations Division  (División de Reglamentos y Obstáculos 
Técnicos)  
111 Sussex Drive  
Ottawa (Ontario), K1A 0G2  
Canadá  
Teléfono : (343)203 -4273 
Fax: (613)943 -0346 
Correo electrónico: enquirypoint@international.gc.ca  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [X], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcado s (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Regulations 
Amending the Medical Devices Regulations (Interim Order No. 3 Respecting the 
Importation and Sale of Medical Devices for Use in Relation to COVID -19) (Reglamento 
por el que se modifica el Reglamento de Dispositivos Médicos (Orden Pr ovisional Nº 3 
relativa a la Importación y Venta de Dispositivos Médicos para su Uso en relación con la 
COVID -19)), documento en inglés y francés (56 páginas) , y Order Amending the Fees in 
Respect of Drugs and Medical Devices Order (COVID -19 Medical Device s), (Orden por la 
que se modifica la Orden relativa a los Precios de los Medicamentos y Dispositivos Médicos 
(Dispositivos Médicos relacionados con la COVID -19)), documento en inglés y francés (12 
páginas).  G/TBT/N/CAN/692  
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  6. Descripción del contenido : Las modificaciones introducidas en el Reglamento de 
Dispositivos Médicos crearán un nuevo marco reglamentario permanente para los 
dispositivos médicos relacionados con la COVID -19. 
Las modificaciones permitirán la importación y venta continuadas de más de 800 
dispositivos médicos relacionados con la COVID -19, de conformidad con la Orden 
Provisional Nº 3 relativa a la Importación y Venta de Dispositivos Médicos para su Uso en 
relación con la COVID -19 (en adelante, la tercera Orden Provisional).  
Asimismo, las mod ificaciones mantendrán las flexibilidades reglamentarias previstas en 
la tercera Orden Provisional . Según las disposiciones de la tercera Orden Provisional, las 
modificaciones también incorporarán de forma permanente las vías aceleradas de 
autorización y d eterminadas flexibilidades aplicables a los dispositivos médicos 
relacionados con la COVID -19 que atiendan una necesidad urgente de salud pública.  
Cuando ya no se considere que un dispositivo médico relacionado con la COVID -19 
atiende una necesidad urgente  de salud pública, los fabricantes deberán cumplir 
requisitos adicionales (por ejemplo, disponer de una licencia de establecimiento de 
dispositivos médicos, obtener un certificado de un sistema de gestión de la calidad que 
cumpla las disposiciones del Prog rama de Auditoría Única de Dispositivos Médicos, abonar 
las tasas aplicables), si desean seguir importando o vendiendo sus dispositivos médicos 
en el Canadá . Se trata de requisitos que suelen cumplir los fabricantes en relación con 
otros dispositivos médic os autorizados en el Canadá.  
Consecuentemente, también se modificará el Reglamento de Dispositivos Médicos a fin 
de lograr una mayor armonización entre el nuevo marco reglamentario y las disposiciones 
vigentes.  
El conjunto de medidas reglamentarias que figuran en el Reglamento de Dispositivos 
Médicos se acompañará de la Orden por la que se modifica la Orden relativa a los Precios 
de los Medicamentos y Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos relacionados con la 
COVID -19) (en adelante , Orden relativa a los Precios).  
Se modificará la Orden relativa a los Precios para incluir los precios de los dispositivos 
médicos relacionados con la COVID -19 de clase II a IV, cuando dichos dispositivos ya no 
respondan a la definición de necesidad urgen te de salud pública . Deberá abonarse una 
tasa en los casos siguientes:  
• el examen de solicitudes para modificar una autorización presentada ; y 
• una tasa anual por el derecho de venta.  
No se aplicará ninguna tasa a los dispositivos médicos relacionados con la  COVID -19 que 
sigan atendiendo una necesidad urgente de salud pública.  G/TBT/N/CAN/692  
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  7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : Los objetivos del Reglamento son:  
• permitir que los fabricantes, los importadores y los distribuidores sigan 
importando o vendiendo los dispositivos médicos relacionados con la COVID -19 
que están autorizados en el marco de la tercera Orden Provisional y proporcionar 
un marco reglamentario permanente para estos dispositivos;  
• mantener las flexibilidades reglamentarias previstas en la tercera Orden 
Provisional respecto de las autorizaciones relativas a la COVID -19 mientras 
persista la necesidad urgente de salud pública de contar con esos dispositivos;  
• permitir nuevas autorizaci ones de dispositivos médicos relacionados con la 
COVID -19 y la publicación de indicaciones de uso ampliadas cuando exista una 
necesidad urgente de salud pública;  
• seguir aplicando muchas de las obligaciones reglamentarias, así como otras 
prescripciones esta blecidas originalmente en la tercera Orden Provisional, una 
vez expire dicha Orden, y seguir examinando las solicitudes existentes en lista de 
espera ; y 
• adoptar prescripciones adicionales para la vigilancia a largo plazo de los 
dispositivos autorizados que  sean compatibles con las prescripciones aplicables a 
otros dispositivos médicos que figuran en el Reglamento de Dispositivos Médicos, 
cuando ya no se considere que un dispositivo médico relacionado con la COVID -
19 atiende una necesidad urgente de salud pú blica.  
El objetivo de las modificaciones introducidas en la Orden relativa a los Precios es incluir 
los precios de los dispositivos médicos relacionados con la COVID -19 de clase II a IV, 
cuando dichos dispositivos ya no respondan a la definición de necesid ad urgente de salud 
pública.  
8. Documentos pertinentes:  
Regulations Amending the Medical Devices Regulations (Interim Order No. 3 Respecting 
the Importation and Sale of Medical Devices for Use in Relation to COVID -19). 
• Canada Gazette, Part II, 15 February 2023, pages 549 - 604 (Gaceta del Canadá).  
Order Amending the Fees in Respect of Drugs and Medical Devices Order (COVID -19 
Medical Devices).  
• Canada Gazette, Part II, 15 February 2023, pages 624 - 635 (Gaceta del Canadá).  
https://www.gazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/pdf/g2 -15704.pdf  (disponible s 
en inglés y en francés)  
9. Fecha propuesta de adopción : en la fecha de registro (3 de febrer o de 2023 ). 
Fecha propuesta de entrada en vigor : Las modificaciones introducidas en el 
Reglamento de Dispositivos Médicos y en la Orden relativa a los Precios entrarán en vigor 
al día siguiente en que deje de tener efecto la Orden Provisional Nº 3 relativa a la 
Importación y Venta de Dispositivos Médicos para su Uso en relación con la COVID -19 
(es decir, el 22 de febrero de 2023 ). De esta forma se permite la importación y la venta 
continuadas de dispositivos médicos autorizados relacionados con la COVID -19. 
10. Fecha límite para la presentación de observa ciones : No procede ; en la parte I de la 
Gaceta del Canadá se prevé una exención aplicable a la publicación de las modificaciones 
reglamentarias notificadas y, por tanto, no se llevó a cabo una consulta preliminar.  G/TBT/N/CAN/692  
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  11. Textos disponibles en : Servicio nacio nal de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
La versión electrónica del texto normativo puede consultarse en los siguientes enlaces:  
Reglamento por el que se modifica el Reglamento de Dispositivos Médicos (Orden 
Provisional Nº 3 relativa  a la Importación y Venta de Dispositivos Médicos para su Uso en 
relación con la COVID -19). 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors19 -eng.html  
(inglés)  
https://canadagaz ette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors19 -fra.html  
(francés)  
Orden por la que se modifica la Orden relativa a los Precios de los Medicamentos y 
Dispositivos Médicos (Dispositivos Médicos relacionados con la COVID -19). 
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors21 -eng.html  
(inglés)  
https://canadagazette.gc.ca/rp -pr/p2/2023/2023 -02-15/html/sor -dors21 -fra.html  
(francés)