G/LIC/N/3/MNE/4  
8 de julio de 2020 
(20-4703) Página:  1/30 
Comité  de Licencias  de Importación  Original:  inglés  
 
  
RESPUESTAS  AL CUESTIONARIO  SOBRE  PROCEDIMIENTOS   
PARA  EL TRÁMITE  DE LICENCIAS  DE IMPORTACIÓN  
NOTIFICACIÓN  EN VIRTUD  DEL PÁRRAFO  3 DEL ARTÍCULO  7 DEL ACUERDO  SOBRE  
PROCEDIMIENTOS  PARA EL TRÁMITE  DE LICENCIAS  DE IMPORTACIÓN  (2019)  
MONTENEGRO  
La siguiente  comunicación,  de fecha  7 de julio de 2020, se distribuye  a petición  de la delegación  
de Montenegro.  
 
_______________  
 
 
Índice  
1  MINISTERIO DE ECONOMÍA  ................................ ................................ ......................  2 
1.1  Armas y equipo militar  ................................ ................................ ..............................  2 
1.2  Otros bienes  ................................ ................................ ................................ ............  3 
1.3  Bienes que pueden utilizarse para ejecutar la pena de muerte y como instrumento de 
tortura  ................................ ................................ ................................ ..........................  5 
2  ORGANISMO DE MEDICAMENTOS E INSTRUMENTOS MÉDICOS ................................ ... 7 
2.1  Fármacos  ................................ ................................ ................................ ................  7 
2.2  Medicamentos de uso humano y veterinario, precursores y medicamentos que 
contengan precursores e instrumentos médicos  ................................ ................................ .. 12 
3  PROTECCIÓN DE LA NATURALEZA Y EL MEDIO AMBIENTE ................................ ........  17 
3.1  Desechos  ................................ ................................ ................................ ...............  17 
3.2  Sustancias que agotan la capa de ozono y sustancias alternativas  ................................ ... 19 
3.3  Especies amenazadas y protegidas de flora y fauna  ................................ .......................  22 
3.4  Productos químicos peligrosos  ................................ ................................ ...................  25 
3.5  Generadores de radiaciones ionizantes, fuentes radiactivas y piezas de repuesto para 
dispositivos que producen radiaciones ionizantes ................................ ................................ . 28 
 
  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 2 - 
  1  MINISTERIO  DE ECONOMÍA  
1.1  Armas  y equipo  militar  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  El régimen  de licencias  de importación  se rige por la Ley de Comercio  Exterior  de Armas,  Equipo  
Militar  y Bienes  de Doble  Uso (BO de MNE Nº 40/16) . Se exigen  licencias  de importación  para las 
armas  y el equipo  militar  que figuran  en la Lista nacional  de control  de exportaciones  e 
importaciones.  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Las importaciones  de: 
- armas  y equipo  militar  - líneas  arancelarias  específicas  de los capítulos  27, 28, 29, 31, 
36, 38, 71, 88, 89 y 93 
están  sujetas  al trámite  de licencias.  
3.  El régimen  de licencias  de importación  se aplica  a las mercancías  originarias  y procedentes  de 
todos  los países.  
4.  Las licencias  no tienen  por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones . De 
conformidad  con la Ley de Comercio  Exterior,  el Gobierno  puede  exigir  licencias  de importación  
únicamente  cuando  sea necesario  para:  
- proteger  la seguridad  nacional.  
5.  Las siguientes  leyes y actos jurídicos  rigen la expedición  de licencias  por el Ministerio  de 
Economía:  
- la Ley de Comercio  Exterior  de Armas,  Equipo  Militar  y Bienes  de Doble  Uso (BO de MNE 
Nº 40/16);  
- la Lista nacional  de control  de armas  y equipo  militar  (BO de MNE Nº 69/18);  
- la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de la RM Nº 60/03  y BO de MNE Nos 56/14,  
20/15,  40/16  y 37/17).  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) Las licencias  se expiden  en un plazo máximo  de 15 días, excepto  las licencias  para armas  y 
equipo  militar  que se expiden  en un plazo máximo  de 30 días, siempre  que se presenten  todos  
los documentos  exigidos . Las licencias  pueden  obtenerse  en un plazo más corto.  
b) Sí. 
c) No existe  limitación  en cuanto  al momento  del año en que puede  presentarse  la solicitud  de 
licencia  o efectuarse  la importación.  
d) El importador  tiene que dirigirse  a un único órgano  administrativo  para realizar  la solicitud . El 
Ministerio  de Economía  ha de obtener  un dictamen  positivo  del Ministerio  de Relaciones  
Exteriores,  del Ministerio  de Defensa  y del Ministerio  del Interior,  de conformidad  con la Ley 
de Comercio  Exterior  de Armas,  Equipo  Militar  y Bienes  de Doble  Uso (BO de MNE Nº 40/16).  
8.  Ninguna . Excepto  en los casos  prescritos  por las normas  internacionales,  incluidas  sanciones  
internacionales,  recomendaciones  de la OSCE,  etc. G/LIC/N/3/MNE/4  
- 3 - 
  Las causas  de la denegación  se comunican  por escrito  al solicitante . En caso de denegación  de una 
licencia,  el solicitante  tiene derecho  a interponer  un recurso  ante el Tribunal  Administrativo  
de Montenegro,  de conformidad  con lo prescrito  en la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de 
la RM Nº 60/03  y BO de MNE Nos 56/14,  20/15,  40/16  y 37/17)  y la Ley de Litigios  Administrativos  
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Con arreglo  a la Ley de Comercio  Exterior  de Armas,  Equipo  Militar  y Bienes  de Doble  Uso, para 
poder  importar  armas  y equipo  militar,  las personas  físicas  y jurídicas  deben  estar registradas  en el 
Ministerio  de Economía . No existe  una lista publicada  de los importadores,  a excepción  del registro  
de los importadores  de armas  que mantiene  el Ministerio  de Economía.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  I.1 
11.  El importador  solo debe presentar  una copia de una licencia  o aprobación  en el momento  de la 
importación,  junto con los demás  documentos  aduaneros  prescritos  (declaración,  factura,  
conocimiento  de embarque,  certificados  y, cuando  sean necesarios,  otros certificados  (de origen,  de 
conformidad,  veterinario,  sanitario,  de calidad  o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe  un derecho  de licencia . De conformidad  con la Ley de Tasas  Administrativas  
(BO de la RM Nº 18/19),  el Ministerio  de Economía  percibe  100 euros  por la expedición  de licencias  
de armas  y equipo  militar  consignados  en la Lista nacional  de control  de exportaciones  e 
importaciones.  
13.  La expedición  de una licencia  no está supeditada  a ningún  depósito  ni anticipo.  
Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  Las licencias  tienen  validez  durante  un año a partir  de la fecha  de expedición . Si la realización  
de las actividades  relacionadas  con el comercio  exterior  dura más de un año, el Ministerio  podrá  
prorrogar  la validez  de las licencias  hasta  la fecha  límite  establecida  en el contrato  para completar  
el trabajo,  pero por no más de tres años.  
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  de importación  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
1.2  Otros  bienes  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  El régimen  de licencias  de importación  se rige por la Ley de Comercio  Exterior  (BO de 
la RM Nos 28/04  y 37/07  y BO de MNE Nos 73/10,  01/14,  14/14  y 57/14) . Se exigen  licencias  de 
importación  para otros bienes  consignados  en la Lista nacional  de control  de exportaciones  e 
importaciones.  
 
1 Puede  consultarse  en la Secretaría  (División  de Acceso  a los Mercados)  (en inglés  solamente).  G/LIC/N/3/MNE/4  
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  Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Las importaciones  de: 
- otros bienes  consignados  en la Lista nacional  de control  de exportaciones  e 
importaciones : capítulo  29 - 19 líneas  arancelarias  (poliacetales)/capítulo  30 - 60 líneas  
arancelarias , capítulo  31 - 1 línea arancelaria,  capítulo  33 - 1 línea arancelaria,  
capítulo  34 - 1 línea arancelaria,  capítulo  36 - 20 líneas  arancelarias,  capítulo  37 - 
1 línea arancelaria,  capítulo  38 - 2 líneas  arancelarias,  capítulo  39 - 3 líneas  
arancelarias,  capítulo  40 - 2 líneas arancelarias,  capítulo  48 - 1 línea arancelaria,  
capítulo  50 - 1 línea arancelaria,  capítulo  61 - 1 línea arancelaria,  capítulo  63 - 4 líneas  
arancelarias,  capítulo  65 - 2 líneas  arancelarias,  capítulo  70 - 1 línea arancelaria,  
capítulo  71 - 5 líneas  arancelarias,  capítulo  83 - 1 línea arancelaria , capítulo  84 - 9 líneas  
arancelarias,  capítulo  85 - 5 líneas  arancelarias,  capítulo  88 - 6 líneas  arancelarias,  
capítulo  90 - 53 líneas  arancelarias,  capítulo  93 - 24 líneas  arancelarias,  capítulo  95 - 
2 líneas  arancelarias,  capítulo  96 - 1 línea arancelaria  
están  sujetas  al trámite  de licencias.  
3.  El régimen  de licencias  de importación  se aplica  a las mercancías  originarias  y procedentes  de 
todos  los países.  
4.  Las licencias  no tienen  por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones . De 
conformidad  con la Ley de Comercio  Exterior,  el Gobierno  puede  exigir  licencias  de importación  
únicamente  cuando  sea necesario  para:  
- proteger  la vida o la salud humana,  animal  o vegetal;  
- proteger  el medio  ambiente  o los recursos  naturales  agotables;  
- proteger  la moral  pública;  
- proteger  los derechos  de propiedad  intelectual ; o 
- asegurar  el cumplimiento  de las normas  especiales  relativas  al oro y la plata.  
5.  Las siguientes  leyes y actos jurídicos  rigen la expedición  de licencias  por el Ministerio  de 
Economía:  
- la Ley de Comercio  Exterior  (BO de la RM Nos 28/04  y 37/07  y BO de MNE Nos 73/10,  
01/14,  14/14  y 57/14);  
- la Ley de Discos  Ópticos  (BO de la RM Nº 2/07 y BO de MNE Nº 53/11 ); 
- la Lista nacional  de control  de exportaciones  e importaciones  (BO de MNE Nº 40/20);  
- la Decisión  de modificar  la Lista nacional  de control  de exportaciones  e importaciones  
(BO de MNE Nº 40/20) ; y 
- la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de la RM Nº 60/03  y BO de MNE Nos 56/14,  
20/15,  40/16  y 37/17).  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) Las licencias  se expiden  en un plazo máximo  de 15 días, siempre  que se presenten  todos  los 
documentos  exigidos . Las licencias  pueden  obtenerse  en un plazo más corto.  
b) Sí. 
c) No existe  limitación  en cuanto  al momento  del año en que puede  presentarse  la solicitud  de 
licencia  o efectuarse  la importación.  
d) El importador  tiene que dirigirse  a un único órgano  administrativo  para realizar  la solicitud . El 
Ministerio  de Economía  ha de obtener  un dictamen  positivo  del Ministerio  del Interior  
(explosivos,  aeronaves  civiles,  armas  para el deporte  y la caza, etc.) y del Organismo  de 
Aviación  Civil (aeronaves  civiles,  aeronaves  no tripuladas)  de conformidad  con la Ley de G/LIC/N/3/MNE/4  
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  Comercio  Exterior  (BO de la RM Nos 28/04  y 37/07  y BO de MNE Nos 73/10,  01/14,  14/14  
y 57/14).  
8.  Ninguna . Excepto  en los casos  prescritos  por las normas  internacionales,  incluidas  sanciones  
internacionales,  recomendaciones  de la OSCE,  etc. 
Las causas  de la denegación  se comunican  por escrito  al solicitante . En caso de denegación  de una 
licencia,  el solicitante  tiene derecho  a interponer  un recurso  ante el Tribunal  Administrativo  
de Montenegro,  de conformidad  con lo prescrito  en la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de 
la RM Nº 60/03  y BO de MNE Nos 56/14,  20/15,  40/16  y 37/17)  y la Ley de Litigios  Administrativos  
(BO de MNE Nº 54/16).  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Todas las personas  que tengan  derecho  a dedicarse  a actividades  de importación  pueden  solicitar  
las licencias  que expide  el Ministerio  de Economía . No se publica  ninguna  lista de importadores.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  I.1 
11.  El importador  solo debe presentar  una copia de una licencia  o aprobación  en el momento  de la 
importación,  junto con los demás  documentos  aduaneros  prescritos  (declaración,  factura,  
conocimiento  de embarque,  certificados  y, cuando  sean necesarios,  otros certificados  (de origen,  de 
conformidad,  veterinario,  sanitario,  de calidad  o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe  un derecho  de licencia . De conformidad  con la Ley de Tasas  Administrativas  
(BO de la RM Nº 18/19),  el Ministerio  de Economía  percibe  10 euros  por las licencias  de bienes  
consignados  en la Lista nacional  de control  de exportaciones  e importaciones.  
13.  La expedición  de una licencia  no está supeditada  a ningún  depósito  ni anticipo.  
Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  Las licencias  tienen  validez  durante  un año a partir  de la fecha  de expedición . Si la realización  
de las actividades  relacionadas  con el comercio  exterior  dura más de un año, el Ministerio  podrá  
prorrogar  la validez  de las licencias  hasta  la fecha  límite  establecida  en el contrato  para completar  
el trabajo,  pero por no más de tres años.  
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  de importación  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
1.3  Bienes  que pueden  utilizarse  para ejecutar  la pena  de muerte  y como  instrumento  de 
tortura  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  El sistema  de licencias  de importación  está regulado  por la Ley de Comercio  Exterior  de Bienes y 
Servicios  que pueden  Utilizarse  para Ejecutar  la Pena de Muerte o Infligir  Tortura  u Otros Tratos o 
Penas Crueles,  Inhumanos  o Humillantes  (BO de MNE Nº 2/18).  G/LIC/N/3/MNE/4  
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  Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Las importaciones  de: 
- bienes  que pueden  utilizarse  para ejecutar  la pena de muerte  o infligir  tortura  u otros 
tratos  o penas  crueles,  inhumanos  o humillantes  - líneas  arancelarias  específicas  de los 
capítulos  29, 30, 33, 38, 39, 42, 62, 84 y 93 
están  sujetas  al trámite  de licencias.  
3.  El régimen  de licencias  de importación  se aplica  a las mercancías  originarias  y procedentes  de 
todos  los países.  
4.  Las licencias  no tienen  por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones . De 
conformidad  con la Ley de Comercio  Exterior,  el Gobierno  puede  exigir  licencias  de importación  
únicamente  cuando  sea necesario  para:  
- proteger  la seguridad  nacional.  
5.  Las siguientes  leyes y actos jurídicos  rigen la expedición  de licencias  por el Ministerio  de 
Economía:  
- la Ley de Comercio  Exterior  de Bienes y Servicios  que pueden  Utilizarse  para Ejecutar  
la Pena de Muerte o Infligir  Tortura  u Otros Tratos o Penas Crueles,  Inhumanos  o 
Humillantes  (BO de MNE Nº 2/18);  
- la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de la RM Nº 60/03  y BO de MNE Nos 56/14,  
20/15,  40/16  y 37/17).  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) Las licencias  se expiden  en un plazo máximo  de 30 días, salvo en el caso de que las 
comprobaciones  adicionales  deban  realizarse  en un plazo no superior  a 45 días, siempre  que 
se presenten  todos  los documentos  exigidos . Las licencias  pueden  obtenerse  en un plazo 
más corto.  
b) Sí. 
c) No existe  limitación  en cuanto  al momento  del año en que puede  presentarse  la solicitud  de 
licencia  o efectuarse  la importación.  
d) El importador  tiene que dirigirse  a un único órgano  administrativo  para realizar  la solicitud . El 
Ministerio  de Economía  ha de obtener  un dictamen  positivo  del Ministerio  de Relaciones  
Exteriores,  del Ministerio  del Interior  y del Ministerio  de Cultura  en los casos  en que esos 
bienes  se utilicen  para la exposición  en museos  de conformidad  con la Ley de Comercio  
Exterior  de Bienes y Servicios  que pueden  Utilizarse  para Ejecutar  la Pena de Muerte o Infligir  
Tortura  u Otros Tratos o Penas Crueles,  Inhumanos  o Humillantes  (BO de MNE Nº 2/18).  
8.  Ninguna . Excepto  en los casos  prescritos  por las normas  internacionales,  incluidas  sanciones  
internacionales,  recomendaciones  de la OSCE,  etc. 
Las causas  de la denegación  se comunican  por escrito  al solicitante . En caso de denegación  de una 
licencia,  el solicitante  tiene derecho  a interponer  un recurso  ante el Tribunal  Administrativo  
de Montenegro,  de conformidad  con lo prescrito  en la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de 
la RM Nº 60/03  y BO de MNE Nos 56/14,  20/15,  40/16  y 37/17)  y la Ley de Litigios  Administrativos  
(BO de MNE Nº 54/16).  G/LIC/N/3/MNE/4  
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  Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Con arreglo  a la Ley de Comercio  Exterior  de Bienes y Servicios  que pueden  Utilizarse  para 
Ejecutar  la Pena de Muerte o Infligir  Tortura  u Otros Tratos o Penas Crueles,  Inhumanos  o 
Humillantes  (BO de MNE Nº 2/18),  pueden  solicitar  una licencia  las personas  físicas  y jurídicas . No 
se publica  ninguna  lista de importadores.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  I.1 
11.  El importador  solo debe presentar  una copia de una licencia  o aprobación  en el momento  de la 
importación,  junto con los demás  documentos  aduaneros  prescritos  (declaración,  factura,  
conocimiento  de embarque,  certificados  y, cuando  sean necesarios,  otros certificados  (de origen,  de 
conformidad,  veterinario,  sanitario,  de calidad  o fitosanitario)).  
12.  Sí, se percibe  un derecho  de licencia . De conformidad  con la Ley de Tasas  Administrativas  
(BO de la RM Nº 18/19),  el Ministerio  de Economía  percibe  100 euros  por la expedición  de licencias  
de bienes  que pueden  utilizarse  para ejecutar  la pena de muerte  o infligir  tortura  u otros tratos  o 
penas  crueles,  inhumanos  o humillantes.  
13.  La expedición  de una licencia  no está supeditada  a ningún  depósito  ni anticipo.  
Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  Las licencias  tienen  validez  durante  un año a partir  de la fecha  de expedición . Si la realización  
de las actividades  relacionadas  con el comercio  exterior  dura más de un año, el Ministerio  podrá  
prorrogar  la validez  de las licencias  hasta  la fecha  límite  establecida  en el contrato  para completar  
el trabajo,  pero por no más de un año. 
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  de importación  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
2  ORGANISMO  DE MEDICAMENTOS  E INSTRUMENTOS  MÉDICOS  
2.1  Fármacos  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  El Organismo  de Medicamentos  e Instrumentos  Médicos  (en adelante,  Organismo)  expide  
autorizaciones  de importación  de: medicamentos  clasificados  como  fármacos  (en adelante,  
fármacos) . Las autorizaciones  se expiden  de conformidad  con los siguientes  instrumentos  
legislativos : 
• Ley de Control  de la Fabricación  y Comercialización  de Sustancias  que pueden  Utilizarse  
en la Producción  de Estupefacientes  y Sustancias  Psicotrópicas  (Boletín  Oficial  de 
Montenegro  Nos 83/09  y 40/11);  
• Ley de Prevención  del Uso Indebido  de Drogas  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 28/11  
y 35/13);  
• Decisión  de modificar  la Lista nacional  de control  de exportaciones  e importaciones  
(BO de MNE Nº 40/20) ; G/LIC/N/3/MNE/4  
- 8 - 
  • Ley de Procedimiento  Administrativo  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 056/14,  020/15,  
040/16  y 037/17).  
La expedición  de licencias  de importación  es obligatoria  y no hay posibilidad  de no expedirlas  
recurriendo  a la discreción  administrativa.  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  El Organismo  expide  licencias  de importación  para los siguientes  productos:  
• fármacos,  precursores  y medicamentos  que contengan  precursores.  
3.  El régimen  se aplica  a los productos  originarios/procedentes  de cualquier  país. 
4.  En lo que respecta  a los fármacos,  hay un contingente  anual  a nivel nacional  que no se puede  
sobrepasar . La Junta  Internacional  de Fiscalización  de Estupefacientes  (JIFE),  con sede en Viena,  
determina  el contingente  para cada año civil, y las autorizaciones  para la importación  de fármacos  
se expiden  en función  de dicho  contingente.  
5.  La expedición  de licencias  de importación  se rige por los siguientes  instrumentos:  
• Ley de Control  de la Fabricación  y Comercialización  de Sustancias  que pueden  Utilizarse  
en la Producción  de Estupefacientes  y Sustancias  Psicotrópicas  (Boletín  Oficial  de 
Montenegro  Nos 83/09  y 40/11);  
• Ley de Prevención  del Uso Indebido  de Drogas  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 28/11  
y 35/13);  
• Ley de Procedimiento  Administrativo  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 056/14,  020/15,  
040/16  y 037/17).  
La expedición  de licencias  de importación  es obligatoria  y no hay posibilidad  de no expedirlas  
recurriendo  a la discreción  administrativa.  
Procedimientos  
6.  I. La información  sobre  los contingentes  anuales  permitidos  para la importación  de fármacos  se 
publica  en el sitio web de la JIFE (www.incb. org). Los contingentes  se establecen  a partir  de 
las necesidades  que los importadores  comunican  al Organismo  para cada uno de los fármacos  
sobre  una base anual . Tras procesar  los datos,  el Organismo  los transmite  al Ministerio  de 
Salud,  que a su vez los envía  para su aprobación  a la JIFE, con sede en Viena.  
En caso de un aumento  de las necesidades  en relación  con el contingente  anual  requerido,  el 
Organismo,  por conducto  del Ministerio  de Salud,  podrá,  con la respectiva  explicación,  solicitar  
un aumento  de los contingentes  para determinados  fármacos . El importador  puede  consultar  
toda la información  necesaria  para obtener  la autorización  de importación  de fármacos  
(reglamentos,  instrucciones  y formularios)  en el sitio web del Organismo:  http://calims.me/ . 
II. La JIFE determina  cada año el volumen  de los contingentes . Se pueden  presentar  solicitudes  
de importación  invocando  razones  de necesidad,  siempre  que no se supere  el contingente ; el 
período  de validez  es de seis meses  y se aplica  a una sola importación.  
III. El Organismo  envía  un ejemplar  de la licencia  de importación  de fármacos  a la Administración  
de Aduanas  y, tras el despacho  de las mercancías,  Aduanas  devuelve  al Organismo  el ejemplar  
de la licencia,  que contiene  información  detallada  de la importación  efectiva  de los productos . 
La cantidad  no importada  no se cuenta  en el contingente  autorizado . El importador  recibe  
dos ejemplares  de las autorizaciones  de importación,  uno de los cuales  debe enviarse  a la 
autoridad  competente  del país exportador.  
IV. Las solicitudes  pueden  presentarse  inmediatamente  después  de la publicación  de los 
contingentes.  
V. El plazo para el trámite  de las solicitudes  y la expedición  de las licencias  de importación  de 
fármacos  es de 30 días, pero por lo general  el trámite  se completa  en 7 días. G/LIC/N/3/MNE/4  
- 9 - 
  VI. La importación  puede  hacerse  inmediatamente  después  de la obtención  de la licencia  de 
importación  (la fecha  de expedición  figura  en la licencia).  
VII. El trámite  de las solicitudes  para la importación  de fármacos  está a cargo  de un solo órgano  
administrativo : el Organismo  de Medicamentos  e Instrumentos  Médicos.  
VIII. Si la demanda  de licencias  no puede  satisfacerse  plenamente,  es decir,  si falta una pequeña  
cantidad  para completar  el contingente  anual,  el solicitante  que no ha importado  la demanda  
declarada  de ese año tiene preeminencia  sobre  otros para obtener  la licencia  de importación  
de un determinado  fármaco  (véase  la respuesta  a la pregunta  I). Las solicitudes  de importación  
se tramitan  según  la fecha  de recepción,  por orden  cronológico . El nuevo  importador  que 
obtenga  la licencia  de venta  al por mayor  para la comercialización  de fármacos  debe comunicar  
la demanda  anual  de esos productos  antes  de presentar  la solicitud  de importación.  
IX. Se requieren  siempre  licencias  de importación,  independientemente  de que los países  
exportadores  expidan  licencias  de exportación . Las licencias  de importación  no se expiden  
automáticamente.  
X. No se aplica.  
XI. No se han presentado  casos  de ese tipo hasta  ahora . Las disposiciones  legales  establecen  que 
el procedimiento  de aprobación  para la importación  de fármacos  es idéntico,  sin tener en 
cuenta  si el producto  se comercializará  en Montenegro  o se exportará  a otros países  (lo que 
requiere  una licencia  de exportación  especial).  
7.  a)-d) No se aplica.  
8.  Las solicitudes  de licencia  se pueden  denegar  si la documentación  referente  al producto  o al 
solicitante  es deficiente,  así como  en otros casos  de conformidad  con las leyes pertinentes . Las 
razones  de la denegación  se comunican  al solicitante  mediante  el instrumento  jurídico  adecuado.  
En caso de denegación  los solicitantes  tienen  derecho  a interponer  un recurso  ante el ministerio  
competente,  de conformidad  con: 
- la Ley de Control  de la Fabricación  y Comercialización  de Sustancias  que pueden  
Utilizarse  en la Producción  de Estupefacientes  y Sustancias  Psicotrópicas  (Boletín  Oficial  
de Montenegro  Nos 83/09  y 40/11);  
- la Ley de Prevención  del Uso Indebido  de Drogas  (Boletín  Oficial  de Montenegro  
Nos 28/11  y 35/13) ; 
- la Ley de Procedimiento  Administrativo  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 056/14,  
020/15,  040/16  y 037/17).  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Existe un sistema  de registro  de personas  jurídicas  que pueden  dedicarse  a actividades  de 
importación  y comercialización . Las personas  jurídicas  que importen  y comercialicen  fármacos  y 
precursores  necesitan  además  una autorización  por separado  para la venta  al por mayor  de fármacos  
o precursores.  
Los derechos  de expedición  de las licencias  de importación  y venta  al por mayor  de todos  esos 
productos  se establecen  mediante  las siguientes  Decisiones:  
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de expedición  de 
autorizaciones,  certificados  y aprobaciones  para la fabricación  y comercialización  de 
medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 22/13,  de 17 de mayo  de 2013) ; y 
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de inscripción  en el 
Registro,  o de supresión  de él, de instrumentos  médicos,  fabricantes  y personas  
jurídicas  que comercializan  e importan  instrumentos  médicos,  así como  de 
mantenimiento  del Registro  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 78/2009).  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 10 - 
  La lista de todas  las personas  jurídicas  autorizadas  a realizar  actividades  de importación  y 
comercialización  sobre  la base de las autorizaciones  expedidas  por el Organismo  puede  consultarse  
en el sitio web del Organismo  http://calims.me/ , que se actualiza  periódicamente.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  II.1 
En el portal  del Organismo  http://calims.me/  se indican  los datos  que se deben  incluir  en las 
solicitude s de autorizaciones  para importar  productos  de cualquiera  de los grupos.  
• Documentación  exigida  para obtener  la autorización  para la importación,  exportación  y 
tránsito  de estupefacientes:  
A. El solicitante  de la expedición  de una autorización  de importación  de estupefacientes  
deberá  presentar  la siguiente  documentación:  
1) Carta  de presentación;  
2) Formulario  de solicitud  cumplimentado;  
3) Declaración  del usuario  sobre  la finalidad;  
4) Factura  proforma.  
A1. Medicamentos  no autorizados  
Además  de la documentación  mencionada  en el punto  A (párrafos  1, 2, 3 y 4), se presentará  también  
la siguiente  documentación:  
1) Certificado  de análisis  del lote de medicamentos;  
2) Certificado  de conformidad  del lote de medicamentos  con el anexo  16 de las directrices  
sobre  prácticas  correctas  de fabricación  de la UE; 
3) Certificado  expedido  por la autoridad  reguladora  competente  de uno de los Estados  
miembros  de la UE de que el medicamento  se ha fabricado  de conformidad  con las 
directrices  sobre  prácticas  correctas  de fabricación  (un certificado  de prácticas  correctas  
de fabricación  de la UE) (solo para los medicamentos  respecto  de los cuales  no se haya 
concedido  anteriormente  una autorización  de importación);  
4) Confirmación  por la autoridad  reguladora  competente  de que el medicamento  está 
autorizado  para su comercialización  en el país del fabricante,  o en la Unión  Europea,  o 
en países  que establezcan  los mismos  requisitos  para la autorización  de comercialización  
(una autorización  de comercialización  o un certificado  de producto  farmacéutico,  en 
inglés  o traducido  al montenegrino)  (solo para los medicamentos  respecto  de los cuales  
no se haya concedido  anteriormente  una autorización  de importación);  
5) Resumen  de las características  del producto  y prospecto  aprobados  en uno de los países  
enumerados  en el párrafo  3 (en inglés  o traducido  al montenegrino) . Además,  es 
necesario  presentar  una maqueta  del embalaje  que haya sido aprobada  junto con el 
resumen  de características  del producto  y el prospecto,  o que haya sido desarrollada  de 
conformidad  con el etiquetado  autorizado  para el embalaje  (solo para los medicamentos  
respecto  de los cuales  no se haya concedido  anteriormente  una autorización  de 
importación).  
A2. Medicamentos  autorizados  
Además  de la documentación  mencionada  en el punto  A (párrafos  1, 2, 3 y 4), se presentará  también  
la siguiente  documentación:  
1) Certificado  de conformidad  del lote de medicamentos  con el anexo  16 de las directrices  
sobre  prácticas  correctas  de fabricación  de la UE. G/LIC/N/3/MNE/4  
- 11 - 
  B. El solicitante  de la expedición  de una autorización  de exportación  y tránsito  de 
estupefacientes  deberá  presentar  la siguiente  documentación:  
DOCUMENTACIÓN  EXIGIDA  PARA OBTENER  LA AUTORIZACIÓN  PARA  LA IMPORTACIÓN,  
EXPORTACIÓN  Y TRÁNSITO  DE ESTUPEFACIENTES  E INSTRUCCIONES  PARA  CUMPLIMENTAR  EL 
FORMULARIO  DE SOLICITUD  (ANEXO  II1) 
1) Carta  de presentación;  
2) Formulario  de solicitud  cumplimentado;  
3) Declaración  del usuario  sobre  la finalidad;  
4) Factura  proforma;  
5) Autorización  de importación  expedida  por la institución  competente  del país importador  
(cuando  se va a exportar  desde  Montenegro  o a transitar  por su territorio)  y autorización  
de exportación  expedida  por la institución  competente  del país exportador  (cuando  se 
va a transitar  por el territorio  de Montenegro).  
B1. Medicamentos  no autorizados  
Además  de la documentación  mencionada  en el punto  B (párrafos  1, 2, 3, 4 y 5), se presentará  
también  la siguiente  documentación:  
1) Certificado  de análisis  del lote de medicamentos;  
2) Certificado  de conformidad  del lote de medicamentos  con el anexo  16 de las directrices  
sobre  prácticas  correctas  de fabricación  de la UE. 
B2. Medicamentos  autorizados  
Además  de la documentación  mencionada  en el punto  B (párrafos  1, 2, 3, 4 y 5), se presentará  
también  la siguiente  documentación:  
1) Certificado  de conformidad  del lote de medicamentos  con el anexo  16 de las directrices  
sobre  prácticas  correctas  de fabricación  de la UE. 
• Documentación  exigida  para obtener  la autorización  para la importación,  exportación  y 
tránsito  de precursores  y medicamentos  que contengan  precursores:  
1) Carta  de presentación;  
2) Solicitud  de autorización,  con información  sobre  los fármacos  importados/exportados;  
3) Declaración  sobre  la finalidad,  firmada  por el usuario;  
4) Factura  o factura  proforma  de un proveedor;  
5) Autorización  de importación  expedida  por la autoridad  competente  del país importador  
(cuando  se va a exportar  desde  Montenegro)  y autorización  de exportación  expedida  
por la autoridad  competente  del país exportador  (cuando  se va a transitar  por el 
territorio  de Montenegro)  (solo a petición  del Organismo);  
6) Certificado  de análisis  de un lote de medicamentos;  
7) Declaración  del usuario  final sobre  la finalidad  de los precursores;  
8) Comprobante  de pago de los derechos  establecidos.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 12 - 
  11.  Al realizarse  la importación  se exige  documentación  adicional  únicamente  para los productos  
clasificados  en el grupo  de sustancias  controladas,  es decir,  fármacos  y precursores . Los documentos  
exigidos  se refieren  al volumen  de los productos  importados  y a la fecha  de la importación.  
12.  Los derechos  de expedición  de licencias  de importación  se establecen  mediante  las siguientes  
Decisiones  adoptadas  por el Gobierno:  
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de expedición  de 
autorizaciones,  certificados  y aprobaciones  para la fabricación  y comercialización  de 
medicamentos  (Boletín  Oficia l de Montenegro  Nº 22/13,  de 17 de mayo  de 2013) ; y 
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de inscripción  en el 
Registro,  o de supresión  de él, de instrumentos  médicos,  fabricantes  y personas  
jurídicas  que comercializan  e importan  instrumentos  médicos,  así como  de 
mantenimiento  del Registro  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 78/2009).  
En consonancia  con estas Decisiones,  los derechos  aplicables  a las licencias  para la 
importación/exportación/tránsito  de fármacos  y sustancias  psicotrópicas  corresponden  al 1% del 
valor total de importación/exportación/tránsito,  de conformidad  con los convenios  internacionales  
pertinentes.  
13.  No. 
Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  El período  de validez  de la licencia  de importación  de fármacos  es de seis meses  y la licencia  es 
válida  para una sola importación . Las licencias  no pueden  prorrogarse  pero pueden  presentarse  
nuevas  solicitudes  de licencias.  
15.  No se imponen  sancion es por la no utilización  total o parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  a) No está subordinada  a ninguna  otra condición.  
b) No está subordinada  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No. 
19.  No se aplica.  
2.2  Medicamentos  de uso humano  y veterinario,  precursores  y medicamentos  que 
contengan  precursores  e instrumentos  médicos  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  El Organismo  de Medicamentos  e Instrumentos  Médicos  (en adelante,  Organismo)  expide  
autorizaciones  para la importación  de: medicamentos  de uso humano  y veterinario,  instrumentos  
médicos  y precursores  y medicamentos  que contengan  precursores . Las autorizaciones  se expiden  
de conformidad  con los siguientes  instrumentos  legislativos:  
• Ley de Medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 56/11  y 06/13);  
• Ley de Instrumentos  Médicos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 024/19);  
• Decisión  de modificar  la Lista nacional  de control  de exportaciones  e importaciones  
(BO de MNE Nº 40/20) ; y Ley de Procedimiento  Administrativo  (Boletín  Oficial  de 
Montenegro  Nos 056/14,  020/15,  040/16  y 037/17).  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 13 - 
  La expedición  de licencias  de importación  es obligatoria  y no hay posibilidad  de no expedirlas  
recurriendo  a la discreción  administrativa.  
En el artículo  5 de la Ley de Medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 56/11  y 06/13)  se 
prevé  la posibilidad  de que el Gobierno  de Montenegro  determine  procedimientos  y condiciones  
alternativos  para la expedición  de autorizaciones  de comercialización  de medicamentos.  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  El Organismo  expide  licencias  de importación  para los siguientes  productos:  
• medicamentos  de uso humano  y veterinario;  
• precursores  y medicamentos  que contengan  precursores ; e 
• instrumentos  médicos.  
3.  El régimen  se aplica  a los productos  originarios/procedentes  de cualquier  país. 
4.  La obligación  de obtener  una autorización  para importar  medicamentos,  instrumentos  médicos  y 
precursores  no tiene por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones,  sino verificar  la 
documentación  relativa  a la calidad,  la inocuidad  y la eficacia  de los productos  importados . No se 
consideran  métodos  alternativo s para lograr  los objetivos  ya que el trámite  de licencias  de 
importación  está en conformidad  con la legislación  nacional,  que a su vez está armonizada  en gran 
medida  con la legislación  de la UE en esta materia.  
5.  La expedición  de licencias  de importación  se rige por los siguientes  instrumentos:  
• Ley de Medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 56/11  y 06/13);  
• Ley de Instrumentos  Médicos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 024/19);  
• Ley de Procedimiento  Administrativo  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 056/14,  020/15,  
040/16  y 037/17).  
La expedición  de licencias  de importación  es obligatoria  y no hay posibilidad  de no expedirlas  
recurriendo  a la discreción  administrativa.  
En el artículo  5 de la Ley de Medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 56/11  y 06/13)  se 
prevé  la posibilidad  de que el Gobierno  de Montenegro  determine  procedimientos  y condiciones  
alternativos  para la expedición  de autorizaciones  de comercialización  de medicamentos.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) Los productos  no sujetos  a limitaciones  cuantitativas  son los medicamentos  (para  uso humano  
o veterinario),  los precursores  y los instrumentos  médicos . La solicitud  de importación  de esos 
productos  puede  presentarse  en cualquier  momento,  es decir,  cuando  lo considere  oportuno  
el importador . El plazo para la expedición  de la licencia  es de 30 días. El trámite  se cumple  
habitualmente  en 7 días o, si las mercancías  ya han llegado  a la oficina  de aduanas  y a petición  
del importador,  puede  incluso  cumplirse  en menos  tiempo,  es decir,  por vía prioritaria  
(la presentación  de todos  los documentos  necesarios  sigue siendo  obligatoria).  
b) En caso de emergencia,  y siempre  que la documentación  sea correcta,  las licencias  se pueden  
expedir  en menos  de 30 días, o en un plazo inferior  al promedio  (véase  la respuesta  a la 
pregunta  a)). 
c) No existe  limitación  en cuanto  al momento  del año en que puede  presentarse  la solicitud  o 
efectuarse  la importación.  
d) El trámite  de las solicitudes  para la importación  de fármacos  está a cargo  de un solo órgano  
administrativo,  que es el Organismo  de Medicamentos  e Instrumentos  Médicos.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 14 - 
  8.  Las solicitudes  de licencia  se pueden  denegar  si la documentación  referente  al producto  o al 
solicitante  es deficiente,  así como  en otros casos  de conformidad  con las leyes pertinentes . Las 
razones  de la denegación  se comunican  al solicitante  mediante  el instrumento  jurídico  adecuado.  
En caso de denegación  los solicitantes  tienen  derecho  a interponer  un recurso  ante el ministerio  
competente,  de conformidad  con: 
- la Ley de Medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 56/11  y 06/13);  
- la Ley de Instrumentos  Médicos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 024/19);  
- la Ley de Procedimiento  Administrativo  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nos 056/14,  
020/15,  040/16  y 037/17).  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Existe un sistema  de registro  de personas  jurídicas  que pueden  dedicarse  a actividades  de 
importación  y comercialización . Pueden  proceder  a la importación  o comercialización  de 
medicamentos  las personas  jurídicas  con sede en Montenegro,  que posean  una autorización  de venta  
al por mayor  (mayoristas)  expedida  por el Organismo  o la autoridad  encargada  de asuntos  
veterinarios,  en el caso de los medicamentos  de uso veterinario . Las personas  jurídicas  que importen  
y comercialicen  fármacos  y precursores  necesitan  además  una autorización  por separado  para la 
venta  al por mayor  de fármacos  o precursores.  
Pueden  dedicarse  a la venta  mayorista  de instrumentos  médicos  las personas  jurídicas  con sede en 
Montenegro  que consten  registradas  de conformidad  con la decisión  del Organismo  sobre  la 
inscripción  en el registro  de mayoristas.  
Los derechos  de expedición  de las licencias  de importación  y venta  al por mayor  de todos  esos 
productos  se establecen  mediante  las siguientes  Decisiones:  
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de expedición  de 
autorizaciones,  certificados  y aprobaciones  para la fabricación  y comercialización  de 
medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 22/13,  de 17 de mayo  de 2013) ; y 
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de inscripción  en el 
Registro,  o de supresión  de él, de instrumentos  médicos,  fabricantes  y personas  
jurídicas  que comercializan  e importan  instrumentos  médicos,  así como  de 
mantenimiento  del Registro  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 78/2009).  
La lista de todas  las personas  jurídicas  autorizadas  a realizar  actividades  de importación  y 
comercialización  sobre  la base de las autorizaciones  expedidas  por el Organismo  puede  consultarse  
en el sitio web del Organismo  http://calims.me/ , que se actualiza  periódicamente.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  II.1 
En el portal  del Organismo  http://calims.me/  se indican  los datos  que se deben  incluir  en las 
solicitudes  de autorizaciones  para importar  productos  de cualquiera  de los grupos.  
• Documentación  exigida  para obtener  la autorización  para la importación,  exportación  y 
tránsito  de precursores  y medicamentos  que contengan  precursores:  
1) Carta  de presentación;  
2) Solicitud  de autorización,  con información  sobre  los fármacos  importados/exportados;  
3) Declaración  sobre  la finalidad,  firmada  por el usuario;  
4) Factura  o factura  proforma  de un proveedor;  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 15 - 
  5) Autorización  de importación  expedida  por la autoridad  competente  del país importador  
(cuando  se va a exportar  desde  Montenegro)  y autorización  de exportación  expedida  
por la autoridad  competente  del país exportador  (cuando  se va a transitar  por el 
territorio  de Montenegro ) (solo a petición  del Organismo);  
6) Certificado  de análisis  de un lote de medicamentos;  
7) Declaración  del usuario  final sobre  la finalidad  de los precursores;  
8) Comprobante  de pago de los derechos  establecidos.  
• Documentación  exigida  para obtener  la autorización  para importar  medicamentos  para uso 
humano  o veterinario:  
1) Carta  de presentación;  
2) Listado  de los medicamentos  que se van a importar/exportar;  
3) Factura  o factura  proforma  de un proveedor;  
4) Justificante  de que el medicamento  en cuestión  haya sido autorizado  para su 
comercialización  en el país de un fabricante,  en países  de la Unión  Europea  o en países  
que apliquen  las mismas  normas  para conceder  las autorizaciones  de comercialización  
(una autorización  de comercialización  o un certificado  de producto  farmacéutico,  en 
inglés  o traducido  al montenegrino)  (para  realizar  la primera  importación  o a petición  
del Organismo);  
5) Justificante  expedido  por la autoridad  competente  de algún  Estado  miembro  de la Unión  
Europea  de que los medicamentos  hayan  sido fabricados  de conformidad  con las 
directrices  sobre  prácticas  correctas  de fabricación  (un certificado  de prácticas  correctas  
de fabricación  expedido  por algún  Estado  miembro  de la UE) (para  realizar  la primera  
importación  o a petición  del Organismo);  
6) Resumen  de características  del producto  (RCP)  y prospecto  aprobados  en uno de los 
países  mencionados  en el punto  4 (en inglés  o traducido  al montenegrino) . También  es 
necesario  presentar  la maqueta  que haya sido aprobada  junto con el resumen  de 
características  del producto  y el prospecto,  o que haya sido desarrollada  de conformidad  
con el etiquetado  autorizado  para el acondicionamiento  primario  y el embalaje  externo  
(para  la primera  importación  o a petición  del Organismo);  
7) Certificado  de análisis  de cada uno de los lotes de medicamentos  a importar;  
8) Acuerdo  o declaración  del fabricante  o del titular  de la autorización  de comercialización  
de la UE referente  a la designación  de los distribuidores  autorizados  para Montenegro  
(para  la primera  importación  o a petición  del Organismo);  
9) En caso de importación/exportación  de hemoderivados  y de productos  inmunológicos,  
se exige  un certificado  de análisis  de cada lote, expedido  por un fabricante  y por un 
laboratorio  integrado  en el Laboratorio  Oficial  de Control  de Medicamentos,  o por el 
Laboratorio  Nacional  del Organismo  de Medicamentos  e Instrumentos  Médicos  de 
Serbia;  
10) Resumen  del protocolo  de fabricación  y control  (solo para vacunas)  referente  a los lotes 
de los que se presentan  certificados;  
11) Solicitud  justificada  de la institución  sanitaria,  es decir,  dictamen  del especialista  médico  
sobre  la necesidad  de importar  el medicamento  en cuestión  (para  la primera  importación  
o a petición  del Organismo);  
12) Comprobante  de pago de los derechos  establecidos.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 16 - 
  • Documentación  exigida  para obtener  la autorización  para importar  instrumentos  médicos:  
1) Carta  de presentación;  
2) Solicitud  de autorización,  con información  sobre  los instrumentos  médicos  importados;  
3) Declaración  realizada  en un papel  con membrete  por el solicitante  del permiso  para 
importar  instrumentos  médicos  en la que se justifique  por qué no se solicita  la 
introducción  de los productos  en el registro  de instrumentos  médicos  que lleva el 
Organismo ; en caso de que se haya realizado  la solicitud,  sírvase  indicar  la fecha  en 
que se presentó  la documentación  para su introducción  en el registro  y el número  de 
registro  en el Organ ismo;  
4) Declaración  en un papel  con membrete  de la institución  sanitaria  (profesional  de la 
salud)  en la que se justifique  la importación  de cada instrumento  médico  concreto . Si 
en el registro  del Organismo  figura  algún  instrumento  médico  similar,  se deberá  
justificar  por qué no se puede  utilizar  ese instrumento;  
5) Certificados  acreditativos  de todos  los productos  de la lista: 
- declaración  de conformidad  del fabricante;  
- certificados  CE, excepto  para los instrumentos  médicos  de la clase I e in vitro, 
y otros;  
6) Factura  o factura  proforma  de un proveedor;  
7) Comprobante  de pago de los derechos  establecidos.  
11.  Al realizarse  la importación  se exige  documentación  adicional  únicamente  para los productos  
clasificados  en el grupo  de sustancias  controladas,  es decir,  fármacos  y precursores . Los documentos  
exigidos  se refieren  al volumen  de los productos  importados  y a la fecha  de la importación.  
Para los demás  grupos  de productos  (medicamentos  e instrumentos  médicos)  no se exige 
documentación  adicional  al realizarse  la importación.  
12.  Los derechos  de expedición  de licencias  de importación  se establecen  mediante  las siguientes  
Decisiones  adoptadas  por el Gobierno:  
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de expedición  de 
autorizaciones,  certificados  y aprobaciones  para la fabricación  y comercialización  de 
medicamentos  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 22/13,  de 17 de mayo  de 2013) ; y 
- Decisión  sobre  la forma  de pago y el importe  de los derechos  de inscripción  en el 
Registro,  o de supresión  de él, de instrumentos  médicos,  fabricantes  y personas  
jurídicas  que comercializan  e importan  instrumentos  médicos,  así como  de 
mantenimiento  del Registro  (Boletín  Oficial  de Montenegro  Nº 78/2009).  
De conformidad  con las anteriores  Decisiones,  los derechos  aplicables  a las licencias  de importación  
de medicamentos  e instrumentos  médicos  se establecen  teniendo  en cuenta  el valor total de la 
importación  solicitada:  
Valor de la importación  Derechos  (euros ) 
hasta  5.000  euros  60 
desde  5.000  hasta  50.000  euros  125 
desde  50.000  hasta  250.000  euros  250 
desde  250.000  hasta  500.000  euros  500 
desde  500.000  hasta  1.000.000  de euros  1.000  
De conformidad  con las Decisiones,  los derechos  aplicables  a la importación/exportación/tránsito  de 
precursores  ascienden  a 50 euros.  
13.  No. G/LIC/N/3/MNE/4  
- 17 - 
  Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  El período  de validez  de la licencia  de importación  de medicamentos  e instrumentos  médicos  es 
de tres meses  a partir  de la fecha  de expedición,  y la licencia  es válida  para múltiples  importaciones . 
El período  de validez  de la licencia  de importación  de precursores  es de 30 días y la licencia  es válida  
para una sola importación.  
Las licencias  no pueden  prorrogarse  pero pueden  presentarse  nuevas  solicitudes  de licencias.  
15.  No se imponen  sanciones  por la no utilización  total o parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  a) No está subordinada  a ninguna  otra condición.  
b) No está subordinada  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No. 
19.  No se aplica.  
3  PROTECCIÓN  DE LA NATURALEZA  Y EL MEDIO  AMBIENTE  
3.1  Desechos  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  La expedición  de las licencias  para el movimiento  transfronterizo  de desechos  (importación,  
exportación  y tránsito)  se rige por la Ley de Gestión  de Desechos  (BO de MNE Nos 64/11  y 39/16)  y 
por el Convenio  de Basilea  sobre  el Control  de los Movimientos  Transfronterizos  de los Desechos  
Peligrosos  y su Eliminación  (GO de la RFY - Acuerdos  internacionales,  Nº 2/99) . Está prohibida  la 
importación  de desechos  peligrosos . Está prohibida  también  la importación  de desechos  no 
peligrosos  con fines de eliminación  o utilización  como  combustible  u otros medios  de generación  de 
energía.  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Se exigen  licencias  de importación  para:  
- el movimiento  transfronterizo  de desechos  (importación,  exportación  y tránsito  de 
desechos).  
3.  El régimen  se aplica  a los productos  originarios  o procedentes  de todos  los países.  
4.  La expedición  de licencias  no tiene por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones  
sino únicamente  supervisar  de forma  adecuada  los productos  que se importan . Por lo que respecta  
a la gestión  de desechos,  el trámite  de licencias  tiene por objeto  controlar  el volumen  de las 
importaciones,  ya que este control  está relacionado  con la protección  del medio  ambiente  y con el 
cumplimiento  de las obligaciones  dimanantes  del siguiente  acuerdo  internacional : el Convenio  de 
Basilea.  
No se consideraron  métodos  alternativos.  
5.  El régimen  de licencias  se fundamenta  en los instrumentos  jurídicos  siguientes:  
- la Ley de Gestión  de Desechos  (BO de MNE Nos 64/11  y 39/16);  
- la Ley de Confirmación  del Convenio  de Basilea  sobre  el Control  de los Movimientos  
Transfronterizos  de los Desechos  Peligrosos  y su Eliminación  (GO de la RFY - Acuerdos  
internacionales,  Nº 2/99);  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 18 - 
  - el Reglamento  sobre  el contenido  de la documentación  justificativa  de la solicitud  de 
permisos  de importación,  exportación  y tránsito  de desechos,  así como  las listas de las 
categorías  de desechos,  el contenido  del registro  de las licencias  expedidas  y la forma  
de llevarlo  (BO de MNE Nos 83/16  y 76/16).  
La legislación  no deja al arbitrio  de la administración  la designación  de los productos  que han de 
quedar  sujetos  al trámite  de licencias.  
El Gobierno  (o el poder  ejecutivo)  tiene la facultad  de suprimir  el sistema  sin necesidad  de obtener  
el acuerdo  del poder  legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) No hay un plazo prescrito  para la presentación  de una solicitud  antes  de la importación . La 
Ley de Procedimiento  Administrativo  establece  que el plazo para tramitar  las solicitudes  es de 
30 días, contados  a partir  del día de recepción  de la petición  oficial . Si se presentan  todos  los 
documentos  requeridos  se puede  obtener  la licencia  en menos  de 30 días. 
b) No existe  esa posibilidad.  
c) No existen  limitaciones  en ese sentido.  
d) El Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  es la única  entidad  
administrativa  encargada  de examinar  las solicitudes  de licencia.  
8.  Además  del incumplimiento  de los criterios  prescritos  en la legislación  aplicable,  otro motivo  por 
el que se puede  rechazar  una solicitud  es que esta haga referencia  a mercancías  cuya importación  
esté prohibida . Cualesquiera  que sean los motivos  de la denegación,  el Organismo  de Protección  de 
la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  los expone  al solicitante  a través  de un acto administrativo  
específico . La decisión  puede  ser objeto  de recurso  ante el Ministerio  de Desarrollo  Sostenible  y 
Turismo,  de conformidad  con la Ley de Procedimiento  Administrativo.  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Toda persona  jurídica  o empresario  registrado  en el Registro  Central  del Tribunal  de Comercio  
tiene derecho  a solicitar  licencias . Si las solicitudes  de permisos  hacen  referencia  a productos  
químicos,  las personas  jurídicas  deben  satisfacer,  además,  una serie de requisitos  en materia  de 
personal,  instalaciones  y equipo.  
Cualquier  persona  o empresa  que cumpla  las condiciones  previstas  en la legislación  puede  solicitar  
una licencia.  
- No se percibe  ningún  derecho de registro.  
- No se publica  ninguna  lista de operadores  autorizados.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  III.1 
Las solicitudes  de permisos  para importar  desechos  no peligrosos  deben  contener  los siguientes  
elementos,  con el único fin de llevar  a cabo la tramitación:  
- documentación  sobre  los signos  y los tipos de desechos  de la lista de desechos  no 
peligrosos;  
- un acuerdo  entre el importador  y el exportador  de desechos,  cuyo período  de validez  
abarque  todo el proceso  de entrega,  y que incluya  garantías  financieras,  una póliza  de 
seguro  u otra forma  de seguro  que cubra  la devolución  al país de exportación;  
- un acuerdo  entre el importador  y un procesador  de desechos,  salvo si el primero  se 
ocupa  también  del procesamiento  de desechos;  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 19 - 
  - un justificante  de que el importador  de desechos  está registrado  para realizar  
actividades  de importación;  
- información  sobre  los métodos  que se vayan  a utilizar  para el transporte  y envío  de los 
desechos  (de una sola vez o mediante  varios  envíos);  
- información  sobre  el paso fronterizo  a través  del cual se realizará  la importación,  la hora 
de llegada  de los desechos  a ese punto  y la ruta que seguirán  los desechos  desde  la 
Oficina  de la Aduana  de la frontera  hasta  las instalaciones  de los procesadores ; y 
- un justificante  del pago del derecho  administrativo.  
11.  El importador  debe presentar  una licencia  válida  expedida  por el Organismo  de Protección  de la 
Naturaleza  y el Medio  Ambiente  junto con la documentación  aduanera  habitual.  
12.  Se aplican  los siguientes  derechos  administrativos:  
- un derecho  administrativo  de 2 euros  por los desechos  no peligrosos.  
13.  La expedición  de las licencias  no está supeditada  al pago de ningún  depósito  ni anticipo.  
Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  La licencia  es válida  por el período  especificado  en ella, que no puede  exceder  de un año. 
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
3.2  Sustancias  que agotan  la capa  de ozono  y sustancias  alternativas  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  La expedición  de permisos  para importar/exportar  sustancias  que agotan  la capa de ozono  y 
sustancias  alternativas  se rige por la Ley de Protección  contra  los Efectos  Adversos  del Cambio  
Climático  (Boletín  Oficial  de MNE Nº 073/19,  de fecha  27 de diciembre de 2019)  y por el Decreto  
relativo  a las Sustancias  que Agotan  la Capa de Ozono  y las Sustancias  Alternativas  (BO de MNE 
Nº 5/11) . Además,  el 23 de octubre  de 2006 Montenegro  ratificó  mediante  sucesión  el Convenio  de 
Viena  para la Protección  de la Capa de Ozono,  el Protocolo  de Montreal  relativo  a las Sustancias  que 
Agotan  la Capa de Ozono y las enmiendas  a este último . Una de las obligaciones  previstas  en el 
Protocolo  de Montreal  era la de establecer  un sistema  de licencias  de importación/exportación  para 
controlar  el consumo  de sustancias  que agotan  la capa de ozono . Montenegro  ha actuado  al amparo  
del artículo  5 del Protocolo  de Montreal  y cumple  con las disposiciones  de dicho  Protocolo.  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Se exigen  licencias  de importación  para:  
- las sustancias  que agotan  la capa de ozono  y las sustancias  alternativas.  
3.  El régimen  se aplica  a los productos  originarios  o procedentes  de todos  los países . Está prohibida  
la importación  de los países  que no son Partes  en el Protocolo  de Montreal  relativo  a las Sustancias  
que Agotan  la Capa de Ozono.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 20 - 
  4.  La expedición  de licencias  no tiene por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones  
sino únicamente  supervisar  de forma  adecuada  los productos  que se importan . En el caso de las 
sustancias  que agotan  la capa de ozono,  el trámite  de licencias  tiene por objeto  controlar  el volumen  
de las importaciones,  ya que este control  está relacionado  con la protección  del medio  ambiente  y 
con el cumplimiento  de las obligaciones  dimanantes  de los siguientes  acuerdos  internacionales : el 
Convenio  de Viena  y el Protocolo  de Montreal . No se consideraron  métodos  alternativos.  
5.  El régimen  de licencias  se fundamenta  en los instrumentos  jurídicos  siguientes:  
- la Ley de Protección  contra  los Efectos  Adversos  del Cambio  Climático  (Boletín  Oficial  
de MNE Nº 073/19,  de fecha  27 de diciembre de 2019); 
- el Decreto  relativo  a las Sustancias  que Agotan  la Capa de Ozono  y las Sustancias  
Alternativas  (BO de MNE Nº 5/11);  
- la Ley de Ratificación  del Convenio  de Viena  para la Protección  de la Capa de Ozono  y 
los anexos  I y II (Gaceta  Oficial  de la RFSY - Acuerdos  internacionales,  Nº 1/90);  
- la Ley de Ratificación  del Protocolo  de Montreal  relativo  a las Sustancias  que Agotan  la 
Capa de Ozono  (Gaceta  Oficial  de la RFSY - Acuerdos  internacionales,  Nº 16/90);  
- la Ley de Ratificación  de las Enmiendas  del Protocolo  de Montreal  relativo  a las 
Sustancias  que Agotan  la Capa de Ozono  (Boletín  Oficial  de Serbia  y Montenegro  - 
Acuerdos  internacionales,  Nº 24/04).  
La legislación  no deja al arbitrio  de la administración  la designación  de los productos  que han de 
quedar  sujetos  al trámite  de licencias.  
El Gobierno  (o el poder  ejecutivo)  tiene la facultad  de suprimir  el sistema  sin necesidad  de obtener  
el acuerdo  del poder  legislativo.  
Procedimientos  
6.  I. Las importaciones  de sustancias  que agotan  la capa de ozono  están  sujetas  a un sistema  de 
contingentes . El procedimiento  que rige el sistema  de contingentes  aplicable  a la importación  
de este tipo de sustancias  queda  definido  en el Decreto  relativo  a las Sustancias  que Agotan  
la Capa de Ozono  y las Sustancias  Alternativas  (BO de MNE Nº 5/11).  
II. Una vez al año se determina  el contingente  para la importación  de sustancias  que agotan  la 
capa de ozono . Los importadores  deben  presentar  al Organismo  de Protección  de la Naturaleza  
y el Medio  Ambiente  las solicitudes  escritas  para el establecimiento  del contingente  anual  a 
más tardar  el 1 de diciembre  del año en curso  para el año siguiente . Las licencias  para importar  
se expiden  para cada importación  por separado.  
III. Las licencias  no se asignan  en parte o exclusivamente  a los productores  nacionales  de bienes  
similares . La persona  jurídica  o el empresario  que se dedique  a la importación  de sustancias  
que agotan  la capa de ozono  debe presentar  al Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el 
Medio  Ambiente  pruebas  (documento  aduanero  unificado)  del volumen  de las sustancias  de 
este tipo importadas  o exportadas  para cada permiso  expedido,  a más tardar  tres días después  
de efectuar  la importación  o la exportación . Las asignaciones  no utilizadas  no se añaden  a los 
contingentes  correspondientes  al año siguiente . Además,  todas  las licencias  expedidas  se 
publican  en el sitio web del Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente.  
IV. La solicitud  por escrito  del importador  para el establecimiento  de un contingente  anual  
aplicable  a las importaciones  de sustancias  que agotan  la capa de ozono  debe presentarse  al 
Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  a más tardar  el 1 de diciembre  
del año en curso  para el siguiente  año. Tan pronto  como  se asignan  los contingentes  para un 
año se pueden  presentar  las solicitudes  de permisos  para importar  este tipo de sustancias.  
V. La Ley de Procedimiento  Administrativo  determina  el plazo máximo  para la tramitación  de las 
solicitudes,  que es de 30 días. G/LIC/N/3/MNE/4  
- 21 - 
  VI. La importación  puede  hacerse  inmediatamente  después  de la obtención  de la licencia  de 
importación  (la fecha  de expedición  figura  en la licencia).  
VII. El Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  es la única  entidad  
administrativa  que examina  las solicitudes  de licencia.  
VIII. Los contingentes  normalmente  satisfacen  la demanda,  ya que se trata de sustancias  cuyo 
consumo  se está eliminando  progresivamente . Todas las solicitudes  se examinan  
simultáneamente,  y la asignación  de los contingentes  se determina  considerando  los 
resultados  precedentes . A los nuevos  importadores  de sustancias  que agotan  la capa de ozono  
se les asignará  el 10% del contingente  anual  total. Esta forma  de proceder  está en consonancia  
con las recomendaciones  y la experiencia  de la UE y de los países  de la región.  
IX. No se aplica.  
X. A través  de la comunicación  entre las autoridades  nacionales  encargadas  de aplicar  el 
Protocolo  de Montreal.  
XI. No existen  esos productos.  
7.  a)-d) No se aplica.  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Toda persona  jurídica  o empresario  registrado  en el Registro  Central  del Tribunal  de Comercio  
tiene derecho  a solicitar  licencias . Si las solicitudes  de permisos  hacen  referencia  a productos  
químicos,  las personas  jurídicas  deben  satisfacer,  además,  una serie de requisitos  en materia  de 
personal,  instalaciones  y equipo.  
Cualquier  persona  o empresa  que cumpla  las condiciones  previstas  en la legislación  puede  solicitar  
una licencia.  
- No se percibe  ningún  derecho  de registro.  
- No se publica  ninguna  lista de operadores  autorizados.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  III.1 
Las solicitudes  de permisos  para importar  sustancias  que agotan  la capa de ozono  y sustancias  
alternativas  deben  contener:  
- una solicitud  escrita  de un permiso  para importar/exportar  sustancias  que agotan  la 
capa de ozono  y sustancias  alternativas,  en la que conste  la siguiente  información : 
nombre  y tipo de las mercancías ; identificación  de la partida  arancelaria  de las 
mercancías ; cantidad  de mercancías  en unidades  de medida ; información  sobre  la 
persona  que importa  o exporta  las mercancías  (nombre,  dirección,  registro  y número  
de registro) ; indicación  del Estado  de origen  de las mercancías ; nombre  de la compañía  
que suministra  las mercancías  y país desde  el que se suministran ; y puesto  fronterizo;  
- una copia de la factura  o factura  proforma  de las empresas  que suministran  las 
mercancías;  
- un justificante  de que el importador/exportador  está registrado  para llevar  a cabo estas 
actividades ; y 
- un justificante  del pago del derecho  administrativo.  
11.  El importador  debe presentar  una licencia  válida  expedida  por el Organismo  de Protección  de la 
Naturaleza  y el Medio  Ambiente  junto con la documentación  aduanera  habitual.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 22 - 
  12.  Se aplican  los siguientes  derechos  administrativos:  
- un derecho  administrativo  de 40 euros  por cada envío  importado  de sustancias  que 
agotan  la capa de ozono.  
13.  La expedición  de las licencias  no está supeditada  al pago de ningún  depósito  ni anticipo.  
Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  La licencia  es válida  por el período  especificado  en ella, que no puede  exceder  de un año. Las 
licencias  para la importación  de productos  químicos,  así como  de sustancias  que agotan  la capa de 
ozono  y las sustancias  alternativas,  son válidas  durante  el período  que se indica  en las propias  
licencias,  o bien hasta el final del año en curso.  
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
3.3  Especies  amenazadas  y protegidas  de flora  y fauna  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  La expedición  de los permisos  para la importación  de especies,  sus productos  y derivados  se rige 
por la Ley de Protección  de la Naturaleza  (BO de MNE Nº 054/16)  y por la CITES . Montenegro  ratificó  
mediante  sucesión  la CITES  el 3 de junio de 2007. Montenegro  actúa  al amparo  de los artículos  1 
a 25 de la CITES  y de conformidad  con las disposiciones  de dicha Convención.  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Se exigen  licencias  de importación  para:  
- las especies  protegidas  o en peligro  de flora y fauna  silvestres,  sus productos  y 
derivados;  
- las especies  protegidas  o en peligro  de flora y fauna  silvestres,  sus productos  y 
derivados,  de conformidad  con la CITES,  y las especies  protegidas  de vegetales,  
animales  y hongos  (ejemplares  de vegetales,  animales  y hongos  sean silvestres  o 
cultivados ; sus formas  de desarrollo  -huevos,  semillas,  frutos,  micelios,  etc.-; sus partes  
y derivados ; los productos  resultantes  fácilmente  reconocibles),  de conformidad  con la 
Ley de Protección  de la Naturaleza.  
3.  El régimen  se aplica  a los productos  originarios  o procedentes  de todos  los países . Está prohibida  
la importación  de los países  que no son Partes  en la CITES.  
4.  La expedición  de licencias  no tiene por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones  
sino únicamente  supervisar  de forma  adecuada  los productos  que se importan . En el caso de 
la CITES,  el trámite  de licencias  tiene por objeto  controlar  el volumen  de las importaciones,  ya que 
este control  está relacionado  con la protección  del medio  ambiente  y con el cumplimiento  de las 
obligaciones  dimanantes  del siguiente  acuerdo  internacional : la CITES.  
No se consideraron  métodos  alternativos.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 23 - 
  5.  El régimen  de licencias  se fundamenta  en los instrumentos  jurídicos  siguientes:  
- la Ley de Confirmación  de la Convención  sobre  el Comercio  Internacional  de Especies  
Amenazadas  de Fauna  y Flora Silvestres  (CITES)  (GO de la RFY - Acuerdos  
internacionales,  Nº 11/01);  
- la Ley de Protección  de la Naturaleza  (BO de MNE Nº 054/16);  
- la Ordenanza  por la que se endurecen  las condiciones  para la comercialización  de 
especies  protegidas  de plantas,  animales  y hongos  silvestres  (BO de MNE Nº 109/17).  
La legislación  no deja al arbitrio  de la administración  la designación  de los productos  que han de 
quedar  sujetos  al trámite  de licencias.  
El Gobierno  (o el poder  ejecutivo)  tiene la facultad  de suprimir  el sistema  sin necesidad  de obtener  
el acuerdo  del poder  legislativo.  
Procedimientos  
6.  I. Se puede  obtener  información  sobre  los contingentes  aplicables  a las especies  de la CITES  en 
el sitio web de la CITES  (http://www.cites.org/ ), mientras  que los trámites  para presentar  
solicitudes  de licencias  se pueden  consultar  en el sitio web del Organismo  de Protección  de la 
Naturaleza  y el Medio  Ambiente  (http://www.epa.org.me/ ). No es pertinente  responder  a las 
demás  preguntas.  
II. El sistema  de contingentes  de los permisos  CITES  no se determina  en Montenegro.  
III. Las licencias  no se asignan  en parte o exclusivamente  a los productores  nacionales  de bienes  
similares . Además,  todas  las licencias  expedidas  se publican  en el sitio web del Organismo  de 
Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente . La copia de la licencia  CITES  lleva la firma y 
el sello de la Administración  de Aduanas.  
IV. No se aplica.  
V. La Ley de Procedimiento  Administrativo  determina  el plazo máximo  para la tramitación  de las 
solicitudes,  que es de 30 días. 
VI. La importación  puede  hacerse  inmediatamente  después  de la obtención  de la licencia  de 
importación  (la fecha  de expedición  figura  en la licencia).  
VII. El Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  es la única  entidad  
administrativa  que examina  las solicitudes  de licencia.  
VIII. No se aplica.  
IX. No se aplica.  
X. A través  de la comunicación  entre las autoridades  nacionales  encargadas  de aplicar  la CITES.  
XI. No existen  esos productos.  
7.  a)-d) No se aplica.  
8.  Además  del incumplimiento  de los criterios  prescritos  en la legislación  aplicable,  otro motivo  por 
el que se puede  rechazar  una solicitud  es que esta haga referencia  a mercancías  cuya importación  
esté prohibida . Cualesquiera  que sean los motivos  de la denegación,  el Organismo  de Protección  de 
la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  los expone  al solicitante  a través  de un acto administrativo  
específico . La decisión  puede  ser objeto  de recurso  ante el Ministerio  de Desarrollo  Sostenible  y 
Turismo,  de conformidad  con la Ley de Procedimiento  Administrativo.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 24 - 
  Condiciones  que debe n reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Toda persona  jurídica  o empresario  registrado  en el Registro  Central  del Tribunal  de Comercio  
tiene derecho  a solicitar  licencias.  
Cualquier  persona  o empresa  que cumpla  las condiciones  previstas  en la legislación  puede  solicitar  
una licencia.  
- No se percibe  ningún  derecho  de registro.  
- No se publica  ninguna  lista de operadores  autorizados.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  III.1 
Las solicitudes  de permisos  para importar  especies,  sus productos  y derivados  que figuran  en las 
listas de la CITES  deben  contener:  
- una solicitud  de expedición  de un permiso  de importación  de la CITES;  
- una copia del permiso  de exportación  de la CITES;  
- un dictamen  positivo  de las autoridades  científicas  montenegrinas  indicando  que la 
importación  de la especie  no pondrá  en peligro  la supervivencia  de esa misma  especie  
ni la sostenibilidad  de la biodiversidad  de Montenegro;  
- un dictamen  positivo  de las autoridades  científicas  montenegrinas  indicando  que la 
especie  importada  se introducirá  de forma  adecuada;  
- una declaración  del importador  sobre  el modo  de transporte  de la especie  y sobre  la 
finalidad  de su uso; 
- un justificante  del pago del derecho  administrativo ; y 
- otros documentos  de conformidad  con la Ley de Protección  de la Naturaleza  y la Ley de 
Comercio  Exterior.  
Las solicitudes  escritas  de permisos  referentes  a especies  de vegetales,  animales  y hongos  deben  
contener  la siguiente  información:  
- nombre  y sede,  o nombre  y dirección  del importador;  
- nombre  del puesto  fronterizo  por el que se realizará  la entrada;  
- fecha  y hora del comienzo  de la importación;  
- cantidad;  
- proveedor  (cantidad);  
- un certificado  judicial ; y 
- un justificante  del pago del derecho  administrativo.  
11.  El importador  debe presentar  una licencia  válida  expedida  por el Organismo  de Protección  de la 
Naturaleza  y el Medio  Ambiente  junto con la documentación  aduanera  habitual.  
12.  Se aplican  los siguientes  derechos  administrativos:  
- un derecho  administrativo  de 50 euros  por cada envío  importado  de 
especies/productos/derivados  de la CITES  (un permiso  de importación  de la CITES).  
13.  La expedición  de las licencias  no está supeditada  al pago de ningún  depósito  ni anticipo.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 25 - 
  Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  La licencia  es válida  por el período  especificado  en ella, que no puede  exceder  de un año. 
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
3.4  Productos  químicos  peligrosos  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  Los permisos  para mover  libremente  productos  químicos  peligrosos  y para incluir  los biocidas  en 
una lista temporal  de estos productos  se expiden  de conformidad  con la Ley de Productos  Químicos  
(BO de MNE Nº 51/17)  y con la Ley de Productos  Biocidas  (BO de MNE Nº 54/16).  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Se exigen  licencias  de importación  para:  
- el libre movimiento  de productos  químicos  peligrosos  y la inclusión  de los biocidas  en 
una lista temporal  de estos productos.  
3.  El régimen  se aplica  a los productos  originarios  o procedentes  de todos  los países.  
4.  La expedición  de licencias  no tiene por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones  
sino únicamente  supervisar  de forma  adecuada  los productos  que se importan . No se consideraron  
métodos  alternativos.  
5.  El régimen  de licencias  se fundamenta  en los instrumentos  jurídicos  siguientes:  
- la Ley de Productos  Químicos  (BO de MNE Nº 51/17);  
- la Ley de Productos  Biocidas  (BO de MNE Nº 54/16);  
- el Reglamento  por el que se definen  las condiciones  detalladas  para el almacenamiento,  
la custodia  segura  y el uso de productos  químicos  peligrosos  (BO de MNE Nº 61/18);  
- el Decreto  por el que se prohíbe  y restringe  el uso, la comercialización  y la producción  
de productos  químicos  que suponen  un riesgo  inaceptable  para la salud humana  y para 
el medio  ambiente  (BO de MNE Nº 70/18);  
- el Reglamento  sobre  el contenido  detallado  de la notificación  previa  para la exportación  
de productos  químicos  (BO de MNE Nº 061/17);  
- el Reglamento  sobre  la lista de productos  químicos  peligrosos  y productos  cuya 
exportación  está prohibida  (BO de MNE Nº 071/18);  
- el Reglamento  por el que se establecen  las condiciones  para comercializar  y utilizar  los 
productos  biocidas  (BO de MNE Nº 059/16);  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 26 - 
  - el Reglamento  por el que se define  el contenido  de las solicitudes  de permisos  de 
biocidas  (BO de MNE Nº 017/17);  
- el Reglamento  referente  al contenido  de los expedientes  técnicos  y los datos  básicos  
sobre  los biocidas  (BO de MNE Nos 005/17  y 9/18);  
- la Ley de Comercio  Exterior  (Boletín  Oficial  de la República  de Montenegro  (BO de 
la RMNE)  Nos 28/04  y 37/07  y BO de MNE Nº 57/14);  
- la Decisión  de modificar  la Lista nacional  de control  de exportaciones  e importaciones  
(BO de MNE Nº 40/20) ; 
- la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de MNE Nos 56/14,  20/15,  40/16  y 37/17);  
- el Decreto  relativo  a la Aplicación  de la Ley de Comercio  Exterior  (BO de la RMNE  
Nos 52/04  y 44/07  y BO de MNE Nº 78/2017) . 
La legislación  no deja al arbitrio  de la administración  la designación  de los productos  que han de 
quedar  sujetos  al trámite  de licencias.  
El Gobierno  (o el poder  ejecutivo)  tiene la facultad  de suprimir  el sistema  sin necesidad  de obtener  
el acuerdo  del poder  legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) No hay un plazo prescrito  para la presentación  de una solicitud  antes  de la importación . La 
Ley de Procedimiento  Administrativo  establece  que el plazo para tramitar  las solicitudes  es de 
30 días, contados  a partir  del día de recepción  de la petición  oficial . Si se presentan  todos  los 
documentos  requeridos  se puede  obtener  la licencia  en menos  de 30 días. 
b) No existe  esa posibilidad.  
c) No existen  limitaciones  en ese sentido.  
d) El Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  es la única  entidad  
administrativa  encargada  de examinar  las solicitudes  de licencia.  
8.  Además  del incumplimiento  de los criterios  prescritos  en la legislación  aplicable,  otro motivo  por 
el que se puede  rechazar  una solicitud  es que esta haga referencia  a mercancías  cuya importación  
esté prohibida . Cualesquiera  que sean los motivos  de la denegación,  el Organismo  de Protección  de 
la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  los expone  al solicitante  a través  de un acto administrativo  
específico . La decisión  puede  ser objeto  de recurso  ante el Ministerio  de Desarrollo  Sostenible  y 
Turismo,  de conformidad  con la Ley de Procedimiento  Administrativo.  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Toda persona  jurídica  o empresario  registrado  en el Registro  Central  del Tribunal  de Comercio  
tiene derecho  a solicitar  licencias . Si las solicitudes  de permisos  hacen  referencia  a productos  
químicos,  las personas jurídicas  deben  satisfacer,  además,  una serie de requisitos  en materia  de 
personal,  instalaciones  y equipo.  
Cualquier  persona  o empresa  que cumpla  las condiciones  previstas  en la legislación  puede  solicitar  
una licencia.  
- No se percibe  ningún  derecho  de registro.  
- No se publica  ninguna  lista de operadores  autorizados.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 27 - 
  Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  III.1 
Las solicitudes  escritas  de permisos  de libre movimiento  de productos  químicos  peligrosos  deben  
contener  la siguiente  información:  
- nombre  y sede,  o nombre  y dirección  del proveedor,  nombre  comercial  y denominación  
química  de los productos,  y dirección  de los fabricantes;  
- información  sobre  el método  de envasado  y etiquetado  de los productos  químicos;  
- información  sobre  la finalidad  y uso de los productos  químicos;  
- información  sobre  la cantidad  de productos  químicos;  
- información  sobre  el método  de almacenamiento  (ubicación  y descripción  de las 
instalaciones);  
- medidas  a adoptar  para la custodia  y almacenamiento  seguros  de los productos  
químicos;  
- otra información  solicitada  por el Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  
Ambiente;  
- contrato  de un seguro  de responsabilidad  frente  a cualquier  daño que pueda  causar  la 
utilización  de los productos  químicos ; y 
- un justificante  del pago del derecho  administrativo.  
Para solicitar  la inclusión  de un biocida  en una lista temporal  de estos productos,  el solicitante  debe 
presentar  la siguiente  información  básica  sobre  el biocida:  
- nombre  del fabricante  del biocida;  
- representante  autorizado  del fabricante  del biocida;  
- identidad  del biocida  y las sustancias  activas  que contiene;  
- eficacia  del biocida;  
- contenido  de la declaración;  
- método  de uso; 
- clasificación,  envasado  y etiquetado  del biocida;  
- el anexo  4 del Reglamento  sobre  el contenido  del expediente  técnico  y los datos  básicos  
del biocida ; y 
- un justificante  del pago del derecho  administrativo.  
11.  El importador  debe presentar  una licencia  válida  expedida  por el Organismo  de Protección  de la 
Naturaleza  y el Medio  Ambiente  junto con la documentación  aduanera  habitual.  
12.  Se aplican  los siguientes  derechos  administrativos:  
- un derecho  administrativo  de 40 euros  por los productos  químicos.  
13.  La expedición  de las licencias  no está supeditada  al pago de ningún  depósito  ni anticipo.  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 28 - 
  Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  La licencia  es válida  por el período  especificado  en ella, que no puede  exceder  de un año. Las 
licencias  para la importación  de productos  químicos,  así como  de sustancias  que agotan  la capa de 
ozono  y las sustancias  alternativas,  son válidas  durante  el período  que se indica  en las propias  
licencias,  o bien hasta  el final del año en curso.  
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
3.5  Generadores  de radiaciones  ionizantes,  fuentes  radiactivas  y piezas  de repuesto  para 
dispositivos  que producen  radiaciones  ionizantes  
Descripción  sucinta  del régimen  
1.  Los permisos  para importar  generadores  de radiaciones  ionizantes,  fuentes  radiactivas  y piezas 
de repuesto  para dispositivos  que producen  radiaciones  ionizantes  se expiden  de conformidad  con 
la Ley de Protección  Contra  las Radiaciones  Ionizantes  y Seguridad  Radiológica  (BO de MNE 
Nos 56/09  y 58/09).  
Finalidades  y ámbito  de aplicación  del trámite  de licencias  
2.  Se exigen  licencias  de importación  para:  
- los generadores  de radiaciones  ionizantes,  fuentes  radiactivas  y piezas  de repuesto  para 
dispositivos  que producen  radiaciones  ionizantes.  
3.  El régimen  se aplica  a los productos  originarios  o procedentes  de todos  los países.  
4.  La expedición  de licencias  no tiene por objeto  limitar  la cantidad  ni el valor de las importaciones  
sino únicamente  supervisar  de forma  adecuada  los productos  que se importan . No se consideraron  
métodos  alternativos.  
5.  El régimen  de licencias  se fundamenta  en los instrumentos  jurídicos  siguientes:  
- la Ley de Protección  Contra  las Radiaciones  Ionizantes  y Seguridad  Radiológica  (BO de 
la RMNE  Nos 56/09  y 58/09);  
- la Ley de Comercio  Exterior  (Boletín  Oficial  de la República  de Montenegro  (BO de 
la RMNE)  Nos 28/04  y 37/07  y BO de MNE Nº 57/14);  
- la Decisión  de modificar  la Lista nacional  de control  de exportaciones  e importaciones  
(BO de MNE Nº 40/20) ; 
- el Decreto  relativo  a la Aplicación  de la Ley de Comercio  Exterior  (BO de la RMNE  
Nos 52/04  y 44/07  y BO de MNE Nº 78/2017) ; 
- la Ley de Procedimiento  Administrativo  (BO de MNE Nos 56/14,  20/15,  40/16  y 37/17).  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 29 - 
  La legislación  no deja al arbitrio  de la administración  la designación  de los productos  que han de 
quedar  sujetos  al trámite  de licencias.  
El Gobierno  (o el poder  ejecutivo)  tiene la facultad  de suprimir  el sistema  sin necesidad  de obtener  
el acuerdo  del poder  legislativo.  
Procedimientos  
6.  No se aplica.  
7.  a) No hay un plazo prescrito  para la presentación  de una solicitud  antes  de la importación . La 
Ley de Procedimiento  Administrativo  establece  que el plazo para tramitar  las solicitudes  es de 
30 días, contados  a partir  del día de recepción  de la petición  oficial . Si se presentan  todos  los 
documentos  requeridos  se puede  obtener  la licencia  en menos  de 30 días. 
b) No existe  esa posibilidad.  
c) No existen  limitaciones  en ese sentido.  
d) El Organismo  de Protección  de la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  es la única  entidad  
administrativa  encargada  de examinar  las solicitudes  de licencia.  
8.  Además  del incumplimiento  de los criterios  prescritos  en la legislación  aplicable,  otro motivo  por 
el que se puede  rechazar  una solicitud  es que esta haga referencia  a mercancías  cuya import ación 
esté prohibida . Cualesquiera  que sean los motivos  de la denegación,  el Organismo  de Protección  de 
la Naturaleza  y el Medio  Ambiente  los expone  al solicitante  a través  de un acto administrativo  
específico . La decisión  puede  ser objeto  de recurso  ante el Ministerio  de Desarrollo  Sostenible  y 
Turismo,  de conformidad  con la Ley de Procedimiento  Administrativo.  
Condiciones  que deben  reunir  los importadores  para poder  solicitar  una licencia  
9.  Toda persona  jurídica  o empresario  registrado  en el Registro  Central  del Tribunal  de Comercio  
tiene derecho  a solicitar  licencias . Si las solicitudes  de permisos  hacen  referencia  a productos  
químicos,  las personas  jurídicas  deben  satisfacer,  además,  una serie de requisitos  en materia  de 
personal,  instalaciones  y equipo.  
Cualquier  persona  o empresa  que cumpla  las condiciones  previstas  en la legislación  puede  solicitar  
una licencia.  
- No se percibe  ningún  derecho  de registro.  
- No se publica  ninguna  lista de operadores  autorizados.  
Documentos  y otros  requisitos  necesarios  para solicitar  una licencia  
10.  Véase el anexo  III.1 
En cuanto  a los dispositivos  que generan  radiaciones  ionizantes,  la solicitud  debe incluir  información  
básica  sobre  las mercancías  que se vayan  a importar,  pero no existe  un modelo  de solicitud  general . 
El importador  debe aportar:  
- un justificante  de que las instalaciones  y las salas donde  se comercializan  las fuentes  
de radiaciones  ionizantes  o el material  radiactivo  cumplen  con las prescripciones  
técnicas,  de seguridad,  inocuidad  y sanidad,  así como  con los demás  requisitos  
exigibles,  de modo  que preservan  la salud y la seguridad  de las personas  y del medio  
ambiente  frente  a las radiaciones  ionizantes;  
- un justificante  de que hay un empleado  a cargo  de la protección  frente  a las radiaciones  
ionizantes;  
- un justificante  de que las personas  que manejan  fuentes  de radiaciones  ionizantes  
disponen  de equipo  de protección  adecuado  y de equipo  para medir  radiaciones;  G/LIC/N/3/MNE/4  
- 30 - 
  - un justificante  de que todas  las personas  que manejan  fuentes  de radiaciones  ionizantes  
cuentan  con la cualificación  profesional  requerida  y cumplen  los requisitos  de salud 
prescritos  para trabajar  con ese tipo de fuentes;  
- un certificado  de integridad  técnica/tecnológica  de las fuentes  de radiaciones  ionizantes,  
recabado  por la autoridad  competente;  
- instrucciones  sobre  cómo  actuar  en caso de accidente  de radiación ; 
- un justificante  de que los materiales  radiactivos,  los dispositivos  de rayos  X y los demás  
dispositivos  que generan  radiaciones  ionizantes  están  garantizados  de conformidad  con 
los requisitos  prescritos  para su comercialización.  
11.  El importador  debe presentar  una licencia  válida  expedida  por el Organismo  de Protección  de la 
Naturaleza  y el Medio  Ambiente  junto con la documentación  aduanera  habitual . Para los dispositivos  
que generan  radiaciones  ionizantes,  además  de lo mencionado  previamente,  se requiere  la 
documentación  técnica  completa  de los aparatos.  
12.  Se aplican  los siguientes  derechos  administrativos:  
- un derecho  administrativo  de 100 euros  por los aparatos  que producen  radiaciones  
ionizantes.  
13.  La expedición  de las licencias  no está supeditada  al pago de ningún  depósito  ni anticipo.  
Condiciones  de la expedición  de licencias  
14.  La licencia  es válida  por el período  especificado  en ella, que no puede  exceder  de un año. Las 
licencias  para los aparatos  que producen  radiaciones  ionizantes  tienen  una validez  máxima  de 
un año, no prorrogable.  
15.  No existen  sanciones  por la no utilización  o la utilización  parcial  de una licencia.  
16.  Las licencias  no son transferibles  entre importadores.  
17.  La expedición  de una licencia  no está sujeta  a ninguna  otra condición.  
Otros  requisitos  en materia  de procedimiento  
18.  No hay ningún  otro trámite  administrativo  previo  a la importación,  aparte  de la obtención  de la 
licencia.  
19.  Las autoridades  bancarias  facilitan  automáticamente  las divisas  destinadas  al pago de las 
mercancías  que se van a importar.  
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