G/TBT/N/ECU/374/Rev.1   
3 de junio de 2020  
(20-3958) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original: español  
 
  NOTIFICACIÓN  
Revisión  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica:  ECUADOR  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):    
2. Organismo responsable:   
Servicio Ecuatoriano de Normalización INEN  
Calle Baquerizo Moreno E8 -29 y Diego de Almagro  
Teléfono: (+593 -2) 3825960 al 90  
Página WEB: www.normalizacion.gob.ec  
Nombre y dirección (incluidos los  números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en 
caso de que se trate de un organismo o autoridad difere nte:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amazonas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
Página WEB: www.produccion.gob.ec  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [   ], 5.6.2 [   ], 5.7.1 [   ], 
o en virtud de :  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda;  en otro 
caso partida del arancel nacional.  Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS):  701349 - - Los demás; Vaji lla y demás artículos de uso 
doméstico y artículos de higiene o tocador, de plástico (HS 3924); - Los demás (HS 
401490); Equipo doméstico para los niños (ICS 97.190)  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado:  Proyecto de 
Segunda Re visión del Reglamento Técnico Ecuatoriano PRTE INEN 065 (2R) "Chupetes y 
artículos de puericultura para la alimentación líquida de bebés y niños pequeños" (14 
página(s), en Español)  G/TBT/N/ECU/374/Rev.1  
 
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  6. Descripción del contenido:  Este reglamento técnico establece los requi sitos que deben 
cumplir los chupetes para bebés y niños pequeños y, artículos de puericultura para la 
alimentación líquida, previamente a la comercialización de productos nacionales e 
importados, con el propósito de proteger la salud de las personas, así c omo prevenir 
prácticas que puedan inducir a error.  
Este reglamento técnico se aplica a los productos:  
• Chupetes para bebes y niños pequeños sean estos de caucho o plástico.  
• Artículos de puericultura para la alimentación líquida sean estos de plástico, vidrio o 
caucho (tales como pajitas, tetinas, biberones, taza para la alimentación líquida, 
entre otros artículos definidos como artículos de puericultura para la alimentación 
líquida).  
Este reglamento técnico no aplica a:  
• Productos diseñados para aplicaciones médicas especializadas o para uso bajo 
supervisión médica, por ejemplo las relacionadas con el Síndrome de Pierre -Robin 
o relacionada con los bebés prematuros.  
7. Objetiv o y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los problemas 
urgentes:  Información al consumidor, Etiquetado; Prevención de prácticas que puedan 
inducir a error y protección del consumidor; Protección de la salud o seguridad humanas  
8. Documentos pertinentes:  Referencias Normativas:  
1. Norma ISO 2859 -1:1999+Amd 1:2011, Procedimientos de muestreo para inspección 
por atributos. Parte 1. Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable 
de calidad (AQL) para inspección lote a lote.  
2. Norma ISO/IEC 17025:2017, Requisitos generales para la competencia de los 
laboratorios de ensayo y calibración.  
3. Norma ISO/IEC 17050 -1:2004, Evaluación de la Conformidad – Declaración de la 
conformidad del proveedor. Parte 1: Requisitos Generales.   
4. Norma ISO/I EC 17067:2013, Evaluación de la conformidad. Fundamentos de 
certificación de productos y directrices aplicables a los esquemas de certificación 
de producto.   
5. Norma UNE -EN 1400:2013 + A2: 2019, Artículos de puericultura. Chupetes para 
bebés y niños pequeños . Requisitos de seguridad y métodos de ensayo.  
6. Norma NTE INEN -EN 14350 -1:2011, Artículos de puericultura. Artículos para la 
alimentación líquida. Parte 1: Requisitos generales y mecánicos y ensayos .  
7. Norma NTE INEN -EN 14350 -2:2011 + fe de erratas: 2011, Artículos de puericultura. 
Artículos para la alimentación líquida. Parte 2: Requisitos químicos y ensayos .  
8. Normativa Técnica Sanitaria ARCSA -DE-026-2016-YMIH, Normativa técnica sanitaria 
sustitutiva para el registro sanitario y control de dispositivos médic os de uso 
humano, y de los establecimientos en donde se fabrican, importan, dispensan, 
expenden y comercializan . 
Trazabilidad:  
G/TBT/N/ECU/374  
9. Fecha propuesta de adopción:  Desde 30 días a partir de la notificación.  
Fecha propuesta de entrada en vigor:  6 meses a partir de la fecha de adopción.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones:  30 días desde la notificación  G/TBT/N/ECU/374/Rev.1  
 
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  11. Textos disponibles en:  Servicio nacional de información [X], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso, 
de otra institución :  
Punto de Contacto y/o Centro de Información Nacional:  
Subsecretaría de Calidad  
Ministerio de Producción, Comercio, Exterior, Inversiones y Pesca (MPCEIP)  
Dirección: Av. Amaz onas entre Unión Nacional de Periodistas y Alfonso Pereira, Piso 8, 
Bloque amarillo  
Teléfono: (+593 2) 3948760 Ext. 2254 - 2272 
Correo electrónico:  
puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec  
puntocontactoOTCECU@gmail.com  
cyepez@produccion.gob.ec  
jsanchezc@produccion.gob.ec  
www.normalizacion.gob.ec  
www.normalizacion.gob.ec  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/ECU/20_3547_00_s.pdf