G/TBT/N/NIC/172  
8 juin 2022 
(22-4306) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : NICARAGUA  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable:  
Ministerio de Salud  - MINSA (Ministère de la santé)  
Autoridad Nacional de Regulación Sanitaria  - ANRS (Autorité nationale de réglementation  
sanitaire)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site We b, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Ministerio de Fomento, Industria y Com ercio - MIFIC (Ministère du développement, de 
l'industrie et du commerce)  
Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente . Managua (Nicaragua)  
Courrier électronique: imartinez@mific.gob.ni ; notificacion@mific.gob.ni ; 
normalizacion@mific.gob.ni ; 
Téléphone : + (505) 22489300 ; int. 1320; 1314; 1310 
Site Web : www.mific.gob.ni  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 3.2 [ ], 
7.2 [ ], autres:  
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques (chapitre 30 du SH) ; Médicaments ( ICS 11 .120.10)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : NTON 19001 :2022 
Requisitos para la Autorización de Ensayos Clínicos de Medicamentos en Seres Humanos 
(Exigences régissant l'autorisation d'essais cliniques de médicaments sur les êtres 
humains), 83 pages, en espagnol.  
6. Teneur : Le règlement notifié a pour objet d'établi r les exigences et les procédures 
régissant la réglementation d'essais cliniques de médicaments sûrs, de qualité et efficaces 
sur les êtres humains . Il s'applique à tous les essais cliniques de médicaments sur les 
êtres humains réalisés dans les institutio ns agré ées pour un tel but.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  G/TBT/N/NIC/172  
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  8. Documents pertinents:  
• Buenas Prácticas Clínicas : Documento de las Américas, Red Panamericana para 
la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica -REDPARF -, Organización 
Panamericana de la Salud -OPS. 
• Reglamento del Comité Nacional de Investigación en Salud (CONIS).  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : La norme technique obligatoire 
nicaraguayenne notifiée entrera en vigueur cent quatre -vingts (180) jours après 
publication au Journal officiel ( La Gaceta ). 
10. Date limite pour la présentation des observations : 7 août 2022 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC)  
Dirección de Normalización y Metrología (DNM)  
Oficina de Información y Notificación (OIN)  
Carretera a Masaya, Kilómetro 6, frente a Camino de Oriente . Managua, Nicaragua  
Téléphone : + (505) 22489300 ; int. 1320 ; 1314; 1310 
Courrier électronique: imartinez@mific.gob.ni ; notificacion@mific.gob.ni ; 
normalizacion@mific.gob.ni ; 
Site Web : www.mific.gob.ni/  
https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22_3963_00_s.pdf