REGL AMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2020/1175 DE LA COMISIÓN 
de 7 de agos to de 2020 
relativ o a la autor ización del clorhidrato monohidrato de L-cisteína producido por fermentación con 
Escherichia coli KCCM 80180 y Escherichia coli KCCM 80181 como aditiv o en piensos para todas las 
especies animales 
(Texto pertinente a efect os del EEE) 
LA COMISIÓN EUR OPEA, 
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, 
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiemb re de 2003, sobre los 
aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apar tado 2, 
Considerando lo siguient e: 
(1) El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autori zación de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como 
los motivos y los procedimiento s para conceder dicha autori zación. 
(2) De conf ormidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se present ó una solicitud de autor ización del 
clorhidrat o monohidrato de L-cisteína producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 80180 y Escher ichia coli 
KCCM 80181. Dicha solicitud iba acompañ ada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, 
apar tado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(3) La solicitud se refie re a la autorización del clorhidrato monohidrato de L-cis teína producido por fermentación con 
Escher ichia coli KCCM 80180 y Escher ichia coli KCCM 80181 como aditivo en piensos para todas las especies 
animales. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificar a en la cate goría de «aditivos organolép ticos». 
(4) En su dictamen de 10 de enero de 2020 (2), la Autoridad Europea de Segur idad Alimentar ia («la Autoridad») 
concluy ó que, en las condiciones de uso propuestas en los piensos, el clorhidrato monohidrat o de L-cisteína 
producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 80180 y Escher ichia coli KCCM 80181 no tiene efectos 
adversos para la salud animal, la segur idad de los consumidores ni el medio ambient e. En sus conclusiones también 
consideró que el solicitant e propone etiquetar el aditivo con la indicación de peligro H335 («puede irritar las vías 
respirato rias») en virtud del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (3). Por consiguiente, la Comisión considera que deben 
adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efect os adversos en la salud humana, en particular la de 
los usuar ios del aditivo. La Autor idad también concluy ó que, dado que la sustancia se utiliza en los aliment os y que 
su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesar ia ninguna otra 
demostración de eficacia en los piensos. 
(5) Deben establecerse restr icciones y condiciones que permitan un mejor control. En el caso del clorhidrat o 
monohidrato de L-cisteína, deben indicarse en la etiqueta del aditivo los contenidos recomendados. En la etiqueta de 
las premezclas debe indicarse deter minada información para el caso de que se rebasen tales cont enidos. 
(6) La Autoridad no considera que sean necesar ios requisit os específi cos de seguimiento posterio r a la comercialización. 
La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos 
presentado por el laboratori o de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. 
(7) La evaluación del clorhidrato monohidrato de L-cisteína producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 
80180 y Escher ichia coli KCCM 80181 muestra que se cumplen los requisit os de autor ización establecidos en el 
artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autor izarse el uso de dicha sustancia según se 
especifica en el anex o del present e Reglamento. 
(8) El hecho de que el clorhidrat o monohidrato de L-cist eína producido por fermentación con Escher ichia coli KCCM 
80180 y Escher ichia coli KCCM 80181 no esté autorizado para su uso como aroma en el agua de beber , no impide su 
uso en piensos compues tos que se administran con agua. 
(1)DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. 
(2)EFSA Journal 2020;18(2):6003. 
(3)Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlament o Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y 
envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el 
Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1). ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 259/6                                                                                                                                           10.8.2020   (9) Las medidas previstas en el present e Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanent e de Vegetales, 
Animales, Alimentos y Piensos. 
HA ADOPT ADO EL PRESENTE REGL AMENTO: 
Artículo 1 
Se autoriza el uso de las sustancias especific adas en el anex o, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al 
grupo funcional «aromatizant es», como aditivos para la alimentación animal en las condiciones establecidas en dicho anex o. 
Artículo 2 
El present e Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diar io Ofic ial de la Unión Europea. 
El present e Reglamento será oblig atori o en todos sus elementos y directamente aplicable en cada 
Estado miembro. 
Hech o en Bruselas, el 7 de agost o de 2020.  
Por la Comisión 
La Presid enta 
Ursula VON DER LEYEN     ES Diar io Oficial de la Unión Europea 10.8.2020                                                                                                                                           L 259/7   ANEX O 
Número de 
identificación 
del aditiv o Nombre del 
titular de la 
autorizac ión Aditivo Compo sición, fórmula química, 
descr ipción y método analítico Especie o 
categoría de 
animal Edad máxima Contenido 
mínimo Contenido 
máximo 
Otras disposiciones Fin del período 
de 
autoriz ación mg de sustancia activa/kg de 
pienso compl eto con un 
contenido de humedad del 12 
% 
Categoría: aditiv os organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes 
2b920i - Clorhidrato mo­
nohidrato de L- 
cisteína Composición del aditivo 
Clorhidrato monohidrat o de L-cist eí­
na 
Caracter ización de la sustancia activ a 
Clorhidrato monohidrat o de L-cist eí­
na 
producido por fermentación con Es­
cherichia coli KCCM 80180 y Escher i­
chia coli KCCM 80181 
Pureza: mín. 98,5 % 
Fórmula química: C3H7NO 2S 
•HClH 2O. 
Número CAS: 7048-04-6 
FLAVIS 17.032 
Método analítico  (1) 
Para la identif icación del clorhidrat o 
monohidrato de L-cist eína en los adi­
tivos para piensos: 
—cromatografí a de intercambio ió­
nico con derivatización postco­
lumna y detección fotométr ica 
(IEC- VIS) Ph. Eur. 6.6-2.2.56, mé­
todo 1 
Para la cuantifi cación del clorhidrat o 
monohidrato de L-cist eína en los adi­
tivos para piensos: 
—cromatografí a de intercambio ió­
nico con derivatización postco­
lumna y detección óptica (IEC- 
VIS/FD) 
Para la cuantifi cación del clorhidrat o 
monohidrato de  
L-cis teína en las premezclas: Todas las 
especies 
animales - - - 1. El aditivo se incor porará al 
pienso en forma de premezc­
la. 
2. En las instr ucciones de uso del 
aditivo y la premezcla deberán 
indicarse las condiciones de 
almacenamient o y la estabili­
dad al tratamiento térmico. 
3.En la etiqueta del aditivo debe­
rá indicarse lo siguient e: 
«Cont enido máximo reco­
mendado de la sustancia acti­
va en el pienso compl eto con 
un cont enido de humedad del 
12 %: 25 mg/kg». 
4. Deberán indicarse el grupo 
funcional, el número de iden­
tificación y el nombre y la can­
tidad añadida de la sustancia 
activa en la etiqueta de las pre­
mezclas, si se supera el si­
guiente contenido de la sus­
tancia activa en el pienso 
compl eto con un contenido 
de humedad del 12 %: 25 
mg/kg. 
5. Los explotadores de empr esas 
de piensos establecerán proce­
dimientos operativo s y medi­
das organizativas para los 
usuar ios del aditivo y las pre­
mezclas, con el fin de hacer 
frente a los posibles riesgos 
por inhalación. Cuando estos 30.9.2030 ES Diar io Oficial de la Unión Europea L 259/8                                                                                                                                           10.8.2020   —cromatografí a de intercambio ió­
nico con derivatización postco­
lumna y detección fotométr ica 
(IEC/VIS), Reglamento (CE) n.o 
152/2009 de la Comisión  
(par te F del anex o III) riesgos no puedan eliminarse 
o reducirse al mínimo me­
diant e dichos procedimiento s 
y medidas, el aditivo y las pre­
mezclas deberán utilizarse 
con un equipo de prote cción 
individual que incluya prote c­
ción respirato ria. 
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-repor ts   ES Diar io Oficial de la Unión Europea 10.8.2020                                                                                                                                           L 259/9