RESOLUCIÓN ARCSA -DE-2021 -009-AKRG  
 
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, 
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA 
PEREZ  
 
CONSIDERANDO  
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 32, prevé que:  “La 
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al 
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la 
educación, la c ultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y 
otros que sustentan el buen vivir. El Estado garantizará este derecho mediante 
políticas económicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso 
permanente, oportuno y si n exclusión a programas, acciones y servicios de 
promoción y atención integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La 
prestación de los servicios de salud se regirá por los principios de equidad, 
universalidad, solidaridad, interculturalidad, cali dad, eficiencia, eficacia, 
precaución y bioética, con enfoque de género y generacional .”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 226, dispone que: “Las 
instituciones del Estado, sus organismos, dependencias, las servidoras o 
servidores públicos y las personas que actúen en virtud de una potestad estatal 
ejercerán solamente las competencias y facultades que les sean atribuidas en la 
Constitución y la ley. Tendrán el deber de coordinar acciones para el 
cumplimiento de sus fines y hacer efectivo el goce y ejercicio de los derechos 
reconocidos en la Constitución. ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 227, dispone  que: “La 
administración pública constituye un servicio a la colectividad que se rige por l os 
principios de eficacia, eficiencia, calidad, jerarquía, desconcentración, 
descentralización, coordinación, participación, planificación, transparencia y 
evaluación. ”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador en su art ículo 361, dispone  que: “ El 
Estado  ejercerá  la rectoría  del sistema  a través  de la  autoridad  sanitaria  
nacional,  será responsable  de formular  la política  nacional  de salud,  y 
normará,  regulará  y controlará  todas  las actividades  relacionadas  con la salud,  
así como  el funcionamiento  de las entidades  del sector .”; 
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  424, dispone que: 
“(…) La Constitución  es la  norma  suprema  y prevalece  sobre  cualquier  otra del 
ordenamiento  jurídico.  Las normas  y los actos  del poder  público  deberán  
mantener  conformidad  con las disposiciones  constitucionales;  en caso  
contrario  carecerán  de eficacia  jurídica (…)”;   
 
Que,  la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo  425, determina que  
el orden  jerárquico  de aplicación  de las normas  será el siguiente:  “(…) La 
Constitución;  los tratados  y convenios  internacionales;  las leyes  orgánicas;  las  
 leyes  ordinarias;  las normas  regionales y  las ordenanza s distritales ; los 
decreto s y reglamentos ; las ordenanzas ; los acuerdo s y las resoluciones ; y los 
demá s actos y decisione s de los podere s públicos (…) ”;  
 
Que,  el Código Orgánico Administrativo COA, en su artículo 74, menciona: 
“Excepcionalidad. Cuando sea necesario, en forma excepcional y motivada, 
para satisfacer el interés público, colectivo o general, cuando no se tenga la 
capacidad técnica o económica o cuando la demanda del servicio no pueda ser 
cubierta por empresas públicas o mixtas con mayoría pública, el Estado o sus 
instituciones podrán delegar a sujetos de derecho p rivado, la gestión de los 
sectores estratégicos y la provisión de los servicios públicos, sin perjuicio de las 
normas previstas en la ley respectiva del sector. La delegación de actividades 
económicas que no correspondan a servicios públicos o sectores est ratégicos, 
esto es, aquellas que no se encuentren reservadas constitucional o legalmente 
al Estado, no está sujeta al criterio de excepcionalidad previsto en el inciso 
precedente, sino a los criterios de eficiencia y eficacia administrativas. La 
gestión de legada por autorización administrativa es siempre precaria y en 
ningún caso generará derechos exclusivos para el gestor. A falta de ley 
especial se aplicarán las normas previstas en este parágrafo.”  
 
Que,  la Ley Orgá nica de Salud en su Artículo 6 , establece que:  “(…) 18. Regular y 
realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, 
almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de 
alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo 
humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, 
seguridad y calidad, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina 
Tropical Dr. Leopoldo Izquieta Pérez y otras dependencias del Ministerio de 
Salud Pública”;  
 
Que,  la Ley O rgánica de Salud en su Artículo 129, establece que:  “El cumplimiento 
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las 
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen 
actividades de producción, impo rtación, exportación, almacenamiento, 
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y 
consumo humano ”; 
 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que:  “El cumplimiento 
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, 
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la 
autoridad sanitaria nacional ”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de 
vigilancia y control sanitario incluyen  las de control de calidad, inocuidad y 
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la 
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los 
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, dist ribución, 
comercialización, importación y exportación de los productos señalados ”;  
 Que,  la Ley Orgánica de Salud en su artículo 141, manda que: “La notificación o 
registro sanitario correspondientes y el certificado de buenas prácticas o el 
rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la autoridad 
sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier tiempo si se 
comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los requisitos y 
condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando el producto 
pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás sanciones 
señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas prácticas o 
rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización de los  bienes 
y productos. En todos los casos, el titular de la notificación, registro sanitario, 
certificado de buenas prácticas o las personas naturales o jurídicas 
responsables, deberá resarcir plenamente cualquier daño que se produjere a 
terceros, sin perjui cio de otras acciones legales a las que hubiere lugar.”;  
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 142, dispone que: “ La entidad 
competente de la autoridad sanitaria nacional realizará periódicamente 
inspecciones a los establecimientos y controles posr egistro de todos los 
productos sujetos a notificación o registro sanitario, a fin de verificar que se 
mantengan las condiciones que permitieron su otorgamiento, mediante toma de 
muestras para análisis de control de calidad e inocuidad, sea en los lugares d e 
fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Si se 
detectare que algún establecimiento usa un número de notificación o registro 
no asignado para el producto, o distinto al que corresponda, la entidad 
competente de la autoridad sanita ria nacional suspenderá la comercialización 
de los productos, sin perjuicio de las sanciones de ley .”; 
Que,  la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 165, dispone que: “ Para fines legales y 
reglamentarios, son establecimientos farmacéuticos los laboratorios  
farmacéuticos, casas de representación (…), distribuidoras farmacéuticas, (…), 
que se encuentran en todo el territorio nacional ”; 
Que,  el Presidente Constitucional de la República, mediante Decreto Ejecutivo Nro. 
1204, declara como política de Estado la m ejora regulatoria con el fin de 
asegurar una adecuada gestión regulatoria gubernamental, mejorar la calidad 
de vida de la población, fomentar la competitividad y el emprendimiento, 
propender a la eficiencia en la economía y garantizar la transparencia y 
seguridad física, y en especial el artículo 4, dispone: “ Las entidades de la 
Función Ejecutiva dentro del proceso de mejora regulatoria están obligadas a 
implementar procesos y herramientas de mejora regulatoria de conformidad a 
las directrices emitidas por la Secretaría General de Presidencia de la 
República. En el ejercicio de sus funciones deberán ejercer las siguientes 
atribuciones: (…) b. Elaborar y presentar los análisis de impacto regulatorio, así 
como las propuestas regulatorias al ente encargado de l a mejora regulatoria 
para su pronunciamiento de forma vinculante; (…) d) Aplicar análisis de imparto 
regulatorio ex post, para la evaluación de regulaciones vigentes, cuando así lo 
defina la entidad encargada ”;  
 Que,  mediante  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas , publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015,  se escinde el Instituto 
Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Dr . Leopoldo Izquieta Pérez” y se 
crea el Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI; y, la 
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, estableciendo 
las competencias, atribuciones y responsabilidades de la ARCSA,  en cuya  
Disposición Transitoria Séptima, expresa: “Una vez que la Agencia dicte las 
normas que le corresponda de conformidad con lo dispuesto en esta Decreto, 
quedarán derogadas las actualmente vigentes, expedidas por el Ministerio de 
Salud Pública (…)”;  
 
Que,  el artículo 10 del  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas , establece en su 
como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA, expedir la 
normativa técnica, estándares y p rotocolos para el control y vigilancia sanitaria 
de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del referido 
Decreto;  
 
Que,  el artículo 14 del  Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en Registro Oficial 
Suplemento 788 de 13 de septiembre de 2012 y sus reformas , publicado en el 
Registro Oficial No. 428 de fecha 30 de enero de 2015, establece como una de 
las atribuciones y responsabilidades del Director Ejecutivo de la ARCSA es la 
emisión de normativa técnica, estándares y protocolos para el co ntrol y 
vigilancia sanitaria, de los productos y establecimientos descritos en el artículo 
9 del referido Decreto;  
 
Que,  mediante el Acuerdo Ministerial 051 -2020 R eglamento sustitutivo para la 
gestión del suministro de  medicamentos y dispositivos médicos y  control 
administrativo  – financiero , publicado en Registro Oficial Edición Especial 1028 
de 17 -sep.-2020 , se establece la definición de: “ Profesional afín a dispositivos 
médicos : se considera como profesional afín a dispositivos médicos a quien 
haya obten ido un título académico de tercer nivel reconocido en el país como 
médico, licenciado en enfermería, odontólogo, bioquímico clínico, químico 
farmacéutico o bioquímico farmacéutico. El profesional será afín al dispositivo 
médico dentro de sus competencias. ”; 
 
Que,     mediante Resolución ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, se emite la normativa 
Técnica Sanitaria de  Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y /o 
Transporte para  establecimientos farmacéuticos y establecimientos de 
dispositivos médicos  de uso humano, publicado en Registro Oficial Edición 
Especial Nro. 455  de 19 de marzo de 2020 ; 
 
Que,  mediante Informe Técnico Nro. DTBPYP -199-JO/MC  de fecha 24 de  
septiembre del 2020 , y mediante Informe técnico No. DTBPYP -274-JO/DC  de 
fecha 22 de julio la Dirección  Técnica de Buenas Prácticas y Permisos; justifica 
la reforma  a la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos 
Farmacéuticos y Establecimientos de Di spositivos médicos de uso humano ;  
  
Que,  mediante Informe Técnico N ro. ARCSA -DTEEMCNP -2021 -006-CDAC , de 
fecha  10 de marzo de 2021 , el Director Técnico de Elaboración, Evalu ación y 
Mejora  Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos; justifica la 
necesidad de reformar  la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos 
Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano ; 
 
Que,  mediante Informe Jurídi co ARCSA -DAJ-007-2021 -JJCM,de fecha 22 de julio de 
2021,  el Director  de Asesoría Jurídica,  “valida el presente proyecto normativo; 
por tanto, es viable y conforme a Derecho, reformar parcialmente la Normativa 
Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o 
Transporte para establecimientos farmacéuticos y establecimientos de 
dispositivos médicos de uso humano; sin que se incida en las prohibiciones 
establecidas en el artículo 131 del Código Orgánico Administrativo ”.; 
             
Que, por medio de  la Acción de Personal No AD -145 de fecha 27 de mayo de 2021, 
la Sra. Ministra  de Salud Pública Dr a. Ximena Patricia Garzón Villalba , en uso 
de sus facultades y atribuciones que le confiere la Ley y con base a los 
documentos habilitantes “Acta  de Directorio”, nombra a la  Mgs . Ana Karina 
Ramírez Gómez como Director a Ejecutiva  de la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Le opoldo Izquieta 
Pérez ; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos y 
obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo  de 2021.  
 
De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto 
Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 
de septie mbre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de 
enero de 2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del 
mismo año 2015, el Director Ejecutivo de la ARCSA;  
 
RESUELVE:  
 
EXPEDIR LA REFORMA PARCIAL A LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA DE 
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O 
TRANSPORTE PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y 
ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO HUMANO , 
PUBLICADA EN REGISTRO OFICIAL EDICIÓN ESPECIAL No. 455 DE 19 DE 
MARZO DE 2020  
 
Art. 1. - Inclúyase en el capítulo II “DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES”, en el 
artículo 3, las siguientes definiciones:  
 
“Código Único de Trazabilidad (CUT). - Es el código de identificación o código 
unívoco del producto conforme el estándar internacional GS1, mismo que debe incluir 
el código GTIN, más un número de serie único formado por hasta 20 caracteres 
alfanuméricos, el número de lote y la fecha de caducida d. En el caso de dispositivos 
médicos se utilizará el UDI como CUT conforme la regulación International Medical 
Device Regulators Forum -IMDRF, mismo que debe incluir el código GTIN, número de  
 lote, fecha de caducidad y para los dispositivos médicos implan tables además deberá 
incluir el número de serie. La inclusión del CUT se realizará en el empaque 
secundario, o en su empaque primario cuando el producto no cuente con empaque 
secundario. ” 
 
“Comité inspector. - Es el conjunto de profesionales, capacitados y designados para 
llevar a cabo la inspección de Buenas Prácticas de  Almacenamiento, Distribución y/o 
Transporte. ” 
 
“Contrato. - Acto por el cual una parte se obliga para con otra a dar, hacer o no hacer 
alguna cosa. Cada parte puede ser una o muchas personas . El contrato debe estar 
redactado en idioma  castellano .” 
 
“Notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o 
transporte. - Corresponde a la declaración obligatoria ante la ARCSA de un 
establecimiento farmacéutico o establecimien to de dispositivos médicos de uso 
humano que no cuenta con instalaciones para realizar las actividades de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, el cual debe indicar el establecimiento 
certificado con buenas practicas que realizará el manejo de sus p roductos.”  
 
“Profesional afín a dispositivos médicos. - Se considera como profesional afín a 
dispositivos médicos a quien haya obtenido un título académico de tercer nivel 
reconocido en el país como médico, licenciado en enfermería, odontólogo, bioquímico 
clínico, químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. El profesional será afín al 
dispositivo médico dentro de sus competencias.”   
 
Art. 2. - Sustitúyase  en el capítulo V “INFRAESTRUCTURA DE LAS ÁREAS O 
INSTALACIO NES PARA EL ALMACENAMIENTO”, el literal j) del art ículo 27, por el 
siguiente:  
 
“j) Área de impresiones. - En esta área se pueden realizar actividades de impresión 
mediante el sistema inkjet u otro sistema de impresión, que aplique para los productos 
mencionados en el artículo 1 de la presente normativa; esta área debe disponer de los 
procedimientos operativos estándar para las actividades que se desarrollen y estará 
bajo la supervisión del responsable técnico del establecimiento.  
 
En esta área no se realizarán procesos que afecten la integridad o sellado de los 
envases primario y secundario de los productos, así como tampoco procesos que 
afecten la estabilidad de los mismos como el termoencogible, salvo que este proceso 
esté autorizado en el registro sanitario. En caso que se manejen solventes para el 
proceso de impresión en inkjet, esta área debe disponer de un sistema de ventilación, 
incluyendo inyección y extracción de aire.  
 
En esta área se podrá realizar previa solicitud a la ARCSA, únicamente la impresión 
de la siguiente información : 
 
1. Para dispositivos médicos , la solicitud se realizará mediante la Ventanilla Única 
Ecuatoriana (VUE) como una  inclusión de acondicionador en el registro sanitario :  
 a. Registro Sanitario;  
b. Leyendas como: "Antes de usar este producto, ver inserto/manual de uso 
adjunto", "Estéril", "Producto desechable o no reusable", "Producto gratuito 
prohibido su venta", "Prohibida su venta", "Proteger de la luz", y otras leyendas 
descritas en la normativa vigente, y;  
c.  Código Único de Trazabilidad (CUT).  
 
2. Para medicamentos , la solicitud se realizará a través del Sistema de Gestión 
Documental Quipux : 
a. Precio de Venta al Público (PVP)  
b. Leyendas como: "Muestra Médica, Prohibida su Venta", "Medicamento gratuito 
prohibida su venta", "Prohibida su venta", y otras leyendas descritas en la 
normativa vigente, y;  
c. Código Único de Trazabilidad (CUT).  
La inf ormación no contemplada en los numerales 1  y 2 debe ser impresa  por el 
fabricante , con  caracteres claramente legibles e indelebles , de acuerdo a lo aprobado 
en el registro sanitario.  
 
En esta área se podrá incluir mediante un sticker o adhesivo únicamente el CUT de 
medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos .” 
 
Art. 3. - Sustitúyase  en el CAPÍTULO VIII “DEL ALMACENAMIENTO DE 
PRODUCTOS”, el artículo 42, por el siguiente:  
 
“Art. 42. - Los establecimientos garantizarán que los productos mencionados en el 
objeto de la presente normativa sean almacenados según las condiciones de 
temperatura y humedad detalladas por el fabricante, mismas que deben corresponder 
a aquellas aprobadas en el pr oceso de registro sanitario. Estas condiciones permitirán 
mantener y asegurar la estabilidad de dichos productos.”  
 
Art. 4. - Sustitúyase en el Capítulo X DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE 
PRODUCTOS, los artículos 72 y 76 por los siguientes:  
 
“Art.  72.- El vehículo de transporte (incluido el vehículo motorizado), debe preservar la 
integridad y seguridad del producto, en relación a las condiciones externas de 
temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes, así como del ataque de plagas; 
y mantendrá la s condiciones de conservación en todo momento hasta la entrega al 
destinatario”.  
 
“Art. 76. - El cajón del vehículo o del motorizado (parte hermética, separada del 
conductor), debe cerrarse con llave o con medidas de seguridad equivalentes. Se 
evitará abrir  dicho cajón fuera de los lugares de origen o destino”.   
 
 
 
  
 Art. 5. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT), el artículo 
93 por  el siguiente:  
 
“Art. 93. - Para obtener o renovar el Certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), o en el caso de requerir 
una ampliación en el alcance del certificado, el solicitante o representante legal del 
establecimiento debe pr esentar a la Agencia Nacional de Regulación, Control y 
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, a través de la 
herramienta informática o el medio que se determine para el efecto, los requisitos 
descritos en el Anexo 1 de la presente no rmativa, los mismos que deben estar 
suscritos por el representante legal y el responsable técnico del establecimiento.  
 
Una vez que la ARCSA apruebe la documentación referida, notificará al usuario el 
valor a pagar por Derecho de Servicios de Inspecciones  y Certificación de Buenas 
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y el tiempo 
para realizar dicho pago. El comprobante del pago realizado se remitirá a la ARCSA 
para su verificación y continuar con el proceso respectivo. ” 
 
Art. 6. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) los 
literales 1, 8, 10, 11 y 17 del artículo 94, por los siguientes:  
 
“1. El repr esentante legal, su apoderado o el responsable técnico del establecimiento, 
debe ingresar a través de la herramienta informática o el medio que se determine para 
el efecto la información en el formulario de solicitud y adjuntará todos los requisitos 
descri tos en el Anexo 1 de la presente normativa, escaneados en formato PDF.  
8. El comité inspector, estará conformado mínimo por dos (2) profesionales químicos 
farmacéutic os o bioquímicos farmacéuticos para inspecciones a establecimientos 
farmacéuticos , o por dos (2) profesionales de la salud para estableci mientos de 
dispositivos médicos , el cual realizará la inspección al establecimiento de acuerdo con 
el cronograma que para el efecto se elabore . 
10. En caso que amerite una reinspección, el regulado debe i ngresar previo al 
vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el formulario de solicitud 
para realizar la reinspección, sin adjuntar otro requisito, siempre y cuando el 
establecimiento mantenga las mismas condiciones declaradas en la solici tud inicial; en 
caso de haber realizado cambios en la información o en el establecimiento, el regulado 
debe ingresar el formulario de solicitud para reinspección con toda la información 
actualizada, conforme lo establece la presente normativa.  
11. El regul ado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga de un plazo 
máximo de tres (3) meses para realizar la reinspección, siempre y cuando esté 
debidamente justificada; dicha solicitud la debe realizar en el término de diez (10) días 
previo al vencim iento del plazo establecido en el acta de inspección. Si el regulado no 
ingresa el formulario de solicitud para la primera o segunda reinspección o la solicitud 
de prórroga en el plazo indicado en el acta de inspección, se dará por terminado el 
proceso de certificación, debiendo iniciar nuevamente el mismo, incluyendo el pago del 
importe a la tasa correspondiente.   
 17. Si el establecimiento no salva los incumplimientos o no conformidades hasta en 
dos (2) re -inspecciones consecutivas en el plazo establecido, mismo que no debe 
superar los seis (6) meses en cada re -inspección, no se otorgará la certificación 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT) y 
el regulado debe iniciar nuevamente el proceso, incluyendo el pago del impor te a la 
tasa correspondiente. En caso que los incumplimientos o no conformidades afecten la 
calidad del producto, el establecimiento será sancionado de conformidad a lo 
establecido en la Ley Orgánica de Salud o la normativa vigente y demás normativas 
aplicables; sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y penales a las que 
hubiera lugar.”  
 
Art. 7. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANS PORTE (BPA/BPD/BPT) el artículo 
95 por el siguiente:  
 
“Art. 95. - En caso de contratación o tercerización para el almacenamiento, distribución 
y/o transporte, las Casas de Representación de medicamentos, Distribuidoras 
Farmacéuticas, Distribuidoras de Gases Medicinales, Empresas de logística y/o 
Almacenamiento de Produc tos Farmacéuticos, Casas de Representació n y  
Distribuidoras de dispositivos médicos y/o reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro 
para uso humano, deben notificar a la ARCSA el est ablecimiento con el que realizarán  
las actividades antes mencionadas, ad juntando los requisitos descritos el Anexo 2 de 
la presente normativa.  
 
Si el o los contratos declaran tiempo de vigencia indefinido, la ARCSA lo considerará 
vigente por un plazo máximo de tres (3) años contados a partir de la fecha de su 
suscripción, vencido el plazo de tres (3) años, el establecimiento debe realizar 
nuevamente la notificación, presentando los requisitos descritos en el Anexo 2. La 
vigencia de la notificación de las contrataciones del servicio de almacenamiento, 
distribución y Transpor te será considerado como la vigencia del contrato con el 
operador logístico certificado.  
 
Cuando un establecimiento ingrese 2 o más contratos de prestación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, la vigencia de la notificación de las 
contrataciones de servicio de almacenamiento, distribución y transporte será 
considerada como la vigencia del contrato más próximo a caducar.  
 
En caso que el establecimiento que contrata el servicio cambie de dirección de sus 
oficinas administrativas tiene que notificarlo a la Agencia  dentro de los quince (15) días 
hábiles de haberse suscitado el cambio,  ingresando todos los requisitos establecidos 
en el Anexo 2, siguiendo el procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia 
dispone para el efecto .” 
 
Art. 8. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT) el literal 1 
del artículo 96 por el siguiente:  
  
 “1. El representante legal, su a poderado o el responsable técnico del establecimiento, 
debe ingresar a través de la herramienta informática o el medio que se determine para 
el efecto la información en el formulario de solicitud y adjuntará todos los documentos 
descritos en el Anexo 2 de la presente normativa, escaneados en formato PDF;”  
 
Art. 9. - Sustitúyase en el Capítulo XIII DE LOS REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS 
PARA OTORGAR EL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE 
ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT), los 
artículos 102, 103 y 1 04 por los siguientes:  
 
“Art. 102. - El proceso de renovación de la notificación / renovación del certificado de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), se 
realizará conforme lo descrito en el Capítulo XIII de la prese nte normativa, dicho 
certificado tendrá una vigencia igual al otorgado por primera vez. El regulado podrá 
presentar la solicitud de renovación de la certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA /BPD/BPT) con al menos  seis (6 ) 
meses plazo previos a la fecha de vencimiento del certificado  y/o código de 
notificación; sin perjuicio de que se inicien las acciones legales y administrativas 
respectivas por la caducidad del certificado y/o código de notificación durante el 
proceso de la renovación.  
 
De manera excepcional, en caso de que el establecimiento ingrese la solicitud de 
renovación en el tiempo establecido en el inciso anterior y el c ertificado se caduque 
durante el proceso de renovación, se otorgará una prórroga a la vigencia del 
certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, hasta 
su renovación, siempre y cuando, durante la prórroga, el establecimient o no presente 
alertas, denuncias, o "no cumplimientos" en la inspección inicial de certificación” . 
 
“Art. 103. - Toda modificación en la notificación de contratación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, o en el certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento Distribución y/o Transporte,  debe ser notificado a la ARCSA  dentro 
de los quince (15) días hábiles de haberse suscitado la modificación, para lo cual el 
propietario, representante legal o su delegado, debe ingresar la solicitud respectiva y 
los requisitos descritos en el Anexo 3 de la presente normativa , siguiendo el 
procedimiento detallado en el instructivo que la Agencia dispone para el efecto . 
 
Las modificaciones permitidas en la notificación de contratación de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, o en el certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento Distribución y/o Transporte, son las siguientes:  
 
a. Ampliación de áreas específicas para el almacenamiento y/o distribución;  
b. Ampliación del transporte;  
c. Actualización de placas vehiculares certificadas (únicamente por disposición 
del ente regulador de transito);  
d. Cambio de RUC del establecimiento/ Cambio de razón social (denominación) 
del establecimiento;  
e. Cambio de Representante Legal;  
f. Cambio de sistema documental o manual a un sistema informático;   
 g. Cambio de dirección y número de establecimiento de las empresas de 
transporte (para los demás establecimientos aplica únicamente cambio en la 
nomenclatura);  
h. Desistimiento o eliminación de áreas, tipos de produc tos o vehículos;  
i. Inclusión de operador logístico para el almacenamiento, distribución y/o 
transporte;  
j. Cambio de operador logístico para el almacenamiento, distribución y/o 
transporte;  
k. Inclusión de placas vehiculares certificadas dentro de un establecimient o 
certificado perteneci ente a una misma Razón Social ; 
l. Cambio de domicilio operativo (únicamente distribución y/o para transporte que 
no cuenten con área de  Cross docki ng), y; 
m. Modificación  a la notificación de contratación o tercerización de servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte . 
 
En el caso de los literales a, b, c y l se realizará la verificación o inspección al 
establecimiento y las áreas afines o afectadas por estas m odificaciones”.  
 
“Art. 104. - En caso que los establecimientos deseen incluir tipos de productos  y/o el 
Código Único de Trazabilidad  (CUT) en áreas que se encuentran certificadas,  el 
propietario, representante legal o su delegado, debe ingresar los requisitos descritos 
en el Anexo 4 de la presente normativa y siguiendo el procedimiento detallado en el 
instructivo que la Agencia dispone para el efecto”.  
 
Art. 10. - Sustitúyase en el Capítulo XVIII DE LAS AUDITORIAS DE SEGUIMIENTO 
DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAM IENTO DISTRIBUCIÓN Y/O 
TRANSPORTE, el artículo 123 por el siguiente:  
 
“Art. 123. - Si durante el proceso de auditorías de seguimiento se encuentran "no 
cumplimientos", se pondrá en conocimiento del propietario, representante legal o su 
delegado y del direct or técnico del establecimiento, los cuales se detallarán en el acta 
de inspección."  
 
El comité inspector  realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos 
encontrados en la auditoría de seguimiento. El informe será remitido oficialmente al 
propiet ario o representante legal del establecimiento en el término de quince (15) días, 
contados a partir de la reunión de cierre de la auditoria de seguimiento.  
En caso que el informe contenga “no cumplimientos” deberá ser remitido al 
Coordinador Zonal competen te para el inicio del debido proceso  administrativo 
sancionador de conformidad con la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente 
y aplicable.”  
 
Art. 11. - Sustitúyase en el Capítulo XX DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN 
Y/O TRANSPORTE, los artículos 125 y 126 por el siguiente:  
 
“Art. 125. - Si durante la vigencia del Certificado de Buenas Prácti cas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), la Agencia Nacional de 
Regulación, Control y/o Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez,  
 realiza una ins pección de vigilancia y control o por denuncias,  y determina que e l 
establecimiento incumple con las normas estab lecidas en la presente resolución , se 
iniciará  el procedimiento administrativo sancionador de conformidad con la Ley 
Orgánica de Salud y demás normativa vigente y aplicable.”  
 
“Art. 126 - Si como resultado del procedimiento administrativo sancionador, se resuelve 
una suspensión o cancelación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento 
Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), también se suspenderá o cancelará la o 
las categorías  vinculadas con la certificación del  permiso de funcionamiento del 
establecimiento”.  
 
Art. 12. - Inclúyase después del Capítulo XX DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN 
DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, 
DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE, el siguiente Capitulo:  
 
“CAPITULO XXI  
DE LAS SANCIONES  
 
Art. 129. - El certificado y/o el código de notificación de buenas prácticas de 
almacenamiento distribución y/o transporte, conforme lo dispuesto en el artículo 141 
de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus veces, será suspendido de 
conformidad a lo resuelto  en el debido proceso administrativo sancionador, así como 
las categorías vinculadas con la certificación del permiso de funcionamiento; 
suspensión  que se mantendrá hasta el efectivo cumplimiento por parte del 
administrado; sin perjuicio de las acciones c iviles y penales que hubiera lugar.  
 
Art. 130. - El certificado y/o el código de notificación de buenas prácticas de 
almacenamiento distribución y/o transporte, conforme lo dispuesto en el artículo 141 
de la Ley Orgánica de Salud, o la ley que haga sus vece s, será cancelado de 
conformidad a lo resuelto en el debido proceso administrativo sancionador, así como 
las categorías vinculadas con la certificación del permiso de funcionamiento.  
 
Art. 131. - En caso de suspensión, cancelación o caducidad del  certificad o y/o el 
código de notificación de  buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o 
transporte, el establecimiento podrá realizar las actividades de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, únicamente con un establecimiento certificado para lo cual  
el propietario, representante legal o su delegado  debe realizar la notificación a la 
ARCSA conforme lo establecido en el artículo 95 de la presente normativa”.  
  
Art. 132. - En caso de caducidad del certificado  y/o el código de notificación  de buenas 
prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte se suspenderá la o las 
categorías vinculadas con la certificación del permiso de funcionamiento.  
 
En caso de comprobarse que posterior a quince (15) días término a la caducidad del 
certificad o y/o del código de notificación de buenas prácticas de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, y el establecimiento no inicia el proceso de renovación, se 
cancelará la o las categorías vinculadas con la certificación del permiso de 
funcionamiento”.  
  
 Art. 13. - Sustitúyase en Disposiciones Generales, la disposición general segunda por 
la siguiente : 
 
“SEGUNDA. - Para fines de control y vigilancia posterior, las casas de representación 
de medicamentos, distribuidoras farmacéuticas, distribuidoras de gases medicinales, 
empresas de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos, casas de 
representación  y distribuidoras de dispositivos médicos  y/o reactivos bioquímicos de 
diagnóstico in vitro para uso humano, que contraten o tercericen actividades de 
almacenamiento distribución y/o transporte, al momento de la inspección deben 
presentar a los funcionarios de la ARCSA copia de los requisitos descritos en el Anexo 
2 de la presente normativa. ” 
 
Art. 14. - Sustitúyase en Disposiciones Generales, la disposición general quinta por la  
siguiente : 
 
“QUINTA. - El establecimiento que tercerice o contrate los servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, en caso de caducidad , modificación,  
suspensión o cancelación del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte de la  empresa contratada, tendrá un término de quince (15) 
días previos a la caducidad del certificado, y un término de treinta (30) días posteriores 
a la modificación, suspensión o cancelación del certificado para notificar a la ARCSA, 
la nueva empresa certifi cada  en Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución 
y/o Transporte que contratará, para realizar el almacenamiento, distribución y/o 
transporte de sus productos; adjuntando los requisitos descritos en el Anexo 2 de la 
presente normativa.  
 
El incumplim iento a lo dispuesto en el inciso anterior dará inicio al proceso 
sancionatorio correspondiente, conforme lo descrito en la Ley Orgánica de Salud o la 
normativa vigente.”  
 
Art. 15. - Inclúyase en Disposiciones Generales, después de la disposición décima, las 
siguientes disposiciones:  
 
“DÉCIMA PRIMERA. - Las inspecciones que no se efectúen o no se culminen por 
motivos de objeción u otra índole por parte del establecimiento solicitante, se rán 
consideradas como inspecciones  efectuada s por ARCSA, detallándose en el informe 
emitido por parte de la comisión inspectora los motivos que dieron lugar a este hecho, 
debiendo coordinar una nueva fecha de reinspección bajo los antecedentes 
mencionados, en caso de no realizarse esta nueva inspecci ón, se dará por terminado 
el proceso y se perderá el pago realizado.”  
 
“DÉCIMA SEGUNDA. - Los establecimientos que no estén certificados, que se 
encuentren suspendidos o haya caducado su certificado de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Tr ansporte, no podrán realizar la comercialización ni 
brindar servicios logísticos; a excepción de lo dispuesto en el segundo inciso del 
artículo 102 de la presente normativa.”  
 
“DÉCIMA TERCERA. - En caso de cambio de operador logístico, el regulado debe 
notificar a la ARCSA  en el término de quince (15) días previo al cambio de operador , el  
 establecimiento certificado con el cual realizará las actividades de almacenamiento, 
distribución y/o trasporte , adjuntando los re quisitos descritos en el Anexo 3  de la 
presente normativa.  
 
El incumplimiento a lo dispuesto en el inciso anterior dará inicio al debido proceso 
sancionatorio correspondiente, conforme lo descrito en la Ley Orgánica de Salud o la 
normativa vigente.”  
 
Art. 16. - Sustitúyase en Disposiciones Transito rias, la disposición transitoria  primera 
por la siguiente:  
“PRIMERA. - En el plazo de seis (6) meses, contados a partir de la suscripción de la 
presente normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control y  Vigilancia Sanitaria 
–ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez emiti rá los instructivos necesarios para su 
aplicación. ” 
 
Art. 17. - Inclúyase en Disposiciones Transitorias , luego de la disposición cuarta, las 
siguientes disposiciones:  
 
“QUINTA .- Los establecimientos farmacéuticos que ingresaron la solicitud de 
inspección para la certificación de BPA/BPD/BPT a la ARCSA antes de la entrada en 
vigencia de la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte para Establecimient os Farmacéuticos y Establecimientos 
de Dispositivos médicos de uso humano, Resolución No. ARCSA -DE-002-2020 -LDCL, 
publicado en Registro Oficial Edición Especial Nro. 455 de 19 de marzo de 2020, 
podrán culminar su requerimiento con los documentos (formulari o, acta de inspección 
y guía de verificación) que contemplan los lineamientos emitidos mediante el Acuerdo 
Ministerial 4872, Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y 
Transporte para Establecimientos Farmacéuticos publicado mediante Registro Oficial 
No. 260 de 04 de junio de 2014, última modificación 30 de noviembre de 2016”.  
 
SEXTA. - Los establecimientos farmacéuticos y/o establecimientos de dispositivos 
médicos que cambien de dirección (infraestructura), deben certificarse nuevamente 
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente (no aplica para transporte); el 
establecimie nto podrá realizar las actividades de almacenamiento, distribución y/o 
transporte, únicamente con un establecimiento certificado para lo cual  el propietario, 
representante legal o su delegado  debe realizar la notificación a la ARCSA conforme lo 
establecido  en el artículo 95 de la presente normativa en un término de treinta (30) 
días posteriores al cambio de dirección ”. 
 
DISPOSICIÓN FINAL  
 
Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a 
la Coordinación Técnica de Certificaciones, Autorizaciones y Buenas Prácticas 
Sanitarias o quien ejerza sus competencias, por intermedio de la Dirección Técnica 
competente, dentro del ámbito de sus atribuciones; y a la Coordinación Técnica de 
Vigilancia y Control Posterior o quien e jerza sus competencias, por intermedio de la 
Dirección Técnica competente, dentro del ámbito de sus atribuciones.  
  
 La presente normativa técnica sanitaria entrará en vigencia en el plazo de seis (6) 
meses contados a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el 
Registro Oficial.  
 
 
Dado en la ciudad de Guayaquil, el 10 de agosto  de 2021 . 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Mgs. Ana Karina Ramírez Gómez    
 
DIRECTOR A EJECUTIVA  DE LA AGENCIA NACIONAL DE 
REGULACIÓN, CONTROL  Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, 
DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PÉREZ  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
  
ANEXO  1 
 
CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN 
Y/O TRANSPORTE (BPA/BPD/BPT)  
 
1.1. Requisitos  para la obtención, renovación o ampliación del certificado de 
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y/o transporte 
(BPA/BPD/BPT) . 
i. Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT);  
ii. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la 
que se declare de manera expresa su veracidad con la firma del 
responsable técnico del establecimiento;  
iii. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta; 
y, 
iv. En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa 
que cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas 
Prácticas de Manufactura vigente.  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
  
ANEXO 2  
 
CONTRATACIÓN O TERCERIZACIÓN  
 
2.1. Requisitos para la subcontratación o tercerización de los servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte . 
 
i. Contrato de prestación de servicios vigente  con el establecimiento certificado , el 
cual debe establecer:  
a. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notificación;  
b. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.  
Nota:  En caso que el contrato haya sido celebrado en territorio extranjero, el 
establecimiento debe presentar la carta de autorización del operador logístico 
certificando la vigencia del contrato.  
 
ii. Formulario de solicitud, y;  
 
iii. Lista de productos que posee el establecimiento.  
 
 
 
                                                           
  
 ANEXO 3  
             
MODIFICACIONES EN LA NOTIFICACIÓN DE CONTRATACIÓN DE SERVICIOS 
DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE, O EN EL 
CERTIFICADO  DE BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN 
Y/O TRANSPORTE.  
 
3.1. Requisitos para la A mpliación de áreas específicas para el 
almacenamiento  y/o distribución . 
 
i. Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT);  
ii. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o 
Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la q ue se declare de 
manera expresa su veracidad con la firma del responsable técnico del 
establecimiento;  
iii. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o transporta ; y,  
iv. En el caso de subcontratación o tercerización de los servicios de 
almacenamiento, distribución y/o transporte, el contrato con la empresa que 
cuente con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, 
Distribución y/o Transporte vigente, o con el Certificado de Buenas Prácticas 
de Manufactura vigente.  
 
 
3.2. Requisitos  para la A mpliación del transporte.  
 
i. Formulario de solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de 
Almacenamiento, Distribución y/o Transporte (BPA/BPD/BPT);  
ii. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o 
Transporte (BPA/BPD/BPT), debidamente llenada, en la que se declare de 
manera expresa su veracidad con la firma del r esponsable técnico del 
establecimiento , y; 
iii. Lista de los tipos de productos que almacena, distribuye y/o tran sporta el 
establecimiento.  
 
 
3.3. Actualización de placas vehiculares certificadas (únicamente por 
disposición del ente regulador de transito) . 
 
i. Oficio de solicitud: indicando las placas vehiculares modificadas y los 
motivos por los cu ales se efectuó la modificación.  
  
 3.4. Requisitos para C ambio de RUC del establecimiento/ Cambio de razón 
social (de nominación) del establecimiento . 
i. Si es por cambio entre personas naturales y jurídicas, debe presentar los 
dos (2) RUC, el anterior y el actual, los mismos que serán verificados en 
línea, y;  
ii. Si es por compra/venta, permuta, donación, cesión de derechos, posesión 
efectiva de bienes hereditarios, testamentos; debe presentarse el documento 
de compra/venta o de herencia debidamente legalizado y el nuevo RUC 
completo.  
 
3.5. Requisitos para Cambio  de Representante Legal . 
 
i. Permiso de funcionamiento actualizado, el cual será verificado en línea, y;  
ii. Nombramiento con la debida inscripción en el Registro Mercantil.   
 
3.6. Requisitos para Cambio de sistema documental o manual a un sistema 
informático . 
 
i. Documento con la validación del software.  
 
3.7. Requisitos para Cambio de dirección y número de establecimiento de las 
empresas de transporte.  
 
Únicamente en los casos en los cuales esta modificación represente un cambio 
de nomenclatura, pero se siguen manteniendo las mismas instalaciones.  
 
i. Registro de patente municipal anterior;  
ii. Regist ro de patente municipal actual;  
iii. El documento de actualización otorga do por la autoridad competente, y; 
iv. El RUC anterior y el actual, los mismos  que serán verificados en línea.  
 
 
  
 3.8. Requisitos para el desistimiento o eliminación de áreas, tipos de 
productos o vehículos . 
i. Carta firmada por el representante legal, en el cual se indique claramente el 
desistimiento o eliminación del área, tipo de producto o vehículo.  
 
3.9. Requisitos para la I nclusión de operador logístico para el 
almacenamiento, distribución y/o transporte.  
i. Contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento certificado, el 
cual debe establecer:  
c. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notificación;  
d. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.  
 
Nota:  En caso que el contrato haya  sido celebrado en territorio extranjero, el 
establecimiento debe presentar la carta de autorización del operador logístico 
certificando la vigencia del contrato.  
 
ii. Formulario de solicitud;  
iii. Lista de productos que posee el establecimiento, y;  
iv. Carta firmada por el representante legal del establecimiento indicando la 
inclusión  del operador logístico.  
 
3.10.  Requisitos para Cambio de operador logístico para el almacenamiento, 
distribución y/o transporte.  
i. Contrato de prestación de servicios vigente  con el establecimiento certificado , el 
cual debe establecer:  
a. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notificación, y;  
b. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.  
 
Nota:  En caso que el contrato haya sido celebrado en territorio extranjero, el 
establecimiento debe presentar la carta de autorización del operador logístico 
certificando la vigencia del contrato.  
ii. Formulario de solicitud;  
iii. Lista de productos que posee el establecimiento, y;   
 iv. Carta firmada por el representante legal del establecimiento indicando el 
cambio de operador logístico.  
 
3.11.  Requisitos para la inclusión de placas vehiculares certificadas dentro de 
un establecimiento certificado perteneciente a una misma Razón Social . 
 
i. Oficio de solicitud: declarar las placas vehiculares certificadas, dirección y 
número de establecimiento (de ambos  establecimientos certificados).  
Nota: Estos cambios se podrán realizar siempre y cuando el vehículo cumpla con 
las condiciones de temperatura de almacenamiento, las mismas que deben 
contemplarse dentro del alcance de la certificación (Cuando se trate de 
medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalización debe encont rarse 
en ambos establecimientos).  
 
3.12.  Requisitos para Cambio de domicilio operativo (únicamente distribución 
y/o para transporte ). 
i. RUC anterior y el actual, los mismos que  serán verificados en línea . 
 
3.13.  Requisitos para la modificación  a la notificación de contratación o 
tercerización de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte . 
i. Formulario de solicitud, y;  
ii. Contrato de prestación de servicios vigente con el establecimiento certificado, el 
cual debe establecer:  
e. Tiempo de contratación de la prestación de servicios de almacenamiento, 
distribución y/o transporte, mismo que la ARCSA considerará como tiempo 
de vigencia de la notificación;  
f. Dirección y número de los establecimientos participes del contrato.  
 
Nota:  En caso que el contrato haya sido celebrado en territorio extranjero, el 
establecimiento debe presentar la carta de autorización del operador logístico 
certificando la vigencia del contrato.  
 
 
 
 
 
 
 
  
 ANEXO 4  
 
INCLUSIÓN  DE TIPOS DE PRODUCTOS EN EL CERTIFICADO DE BUENAS 
PRACTICAS DE  ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y/O TRANSPORTE 
EN ÁREAS YA CERTIFICADAS.  
 
4.1. Requisitos para la inclusión de tipos de productos  en la certificación de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte en 
áreas ya certificadas .  
 
i. Formulario de solicitud  marcando los tipos de productos a incluir , y;  
ii. Lista de productos que desea incluir . 
 
 
4.2. Requisitos para la inclusión de l Código único de Trazabilidad (CUT) en el 
certificado  de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o 
Tran sporte en áreas ya certificadas.  
 
i. Solicitud  de inclusión del Código único de Trazabilidad (CUT) en el certificado de 
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte