Agência Nacional de Vigilância Sanitária   
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Consulta  Pública n° 1. 214, de 26 de outubro de 202 3 
D.O.U de 27/10/2023 
 
O Gerente -Geral de Toxicologia, no exercício da competência que lhe foi 
delegada por meio do Despacho 153, de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do 
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de 
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do 
público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.   
  
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o 
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à 
proposta de Instrução Normativa que altera a monografia do ingrediente ativo  B61 - Baculovírus 
Spodoptera littoralis  na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes 
Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 
103, de 19 de outubro de 2021.  
  
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no 
endereço eletrônico  https://www.gov.br/anvisa/pt -br e as sugestões deverão ser encaminhadas 
por escrito, em formulário próprio, para o e -mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br , ou para o 
endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 
5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205 -050. 
  
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos 
interessados no endereço eletrônico  http://antigo.anvisa.gov.br/consultas -publicas#  ou 
https://www.gov.br/anvisa/pt -
br/centraisdeconteudo/publicacoes/agrotoxicos/publicacoes/formulario -padrao -consulta -publica -
ggtox.docx/view.  
  
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de 
todos no site da Anvisa.  
  
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior 
ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final 
do regulamento.  
  
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, 
disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.  
  
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de 
conveniência e oportunidade, articular -se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que 
tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e 
delibe ração final da Diretoria Colegiada  
  
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES  
GERENTE -GERAL DE TOXICOLOGIA  
 
ANEXO  
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA  
  
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR EXTENSO] DE [ANO]  
  
            Altera a monografia do ingrediente ativo  B61 - Baculovírus Spodoptera littoralis  na 
Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de 
Madeira.  
  
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe 
confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e 
ao art. 187, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovad o pela Resolução de Diretoria 
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução 
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em XX, de XXXXX de 2023, e eu, 
Diretor -Presidente, determino a sua publicação.  
Art. 1º  Altera a classificação taxonômica e inclui informações gerais sobre os baculovírus, 
sobre o perigo para humanos e outros mamíferos, frases de precaução e atualizações de 
acordo com a legislação vigente de produtos microbiológicos, na  monografia do  ingrediente 
ativo  B61 - Baculovírus Spodoptera littoralis , Relação dos Ingredientes Ativos de 
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da 
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.   
Parágrafo único. A monografia do ingrediente ativo  B61 - Baculovírus Spodoptera 
littoralis  consta no Anexo.  
Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em xx de xxxx de 2023.  
  
ANTONIO BARRA TORRES  
DIRETOR -PRESIDENTE  
  
  
  
ANEXO  
  
  
 CÓDIGO MONOGRÁFICO  NOME  
B61 BACULOVÍRUS SPODOPTERA LITTORALIS  
  
1. IDENTIFICAÇÃO DO INGREDIENTE ATIVO  
1.1. Nome científico:  Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus  
1.2. Nome popular:  
1.3. Acrônimos: SlNPV; SlMNPV  
1.4. Classificação taxonômica:1,2 
Classe: Naldaviricetes  
Ordem: Lefavirales  
Família: Baculoviridae  
Gênero:  Aplhabaculovirus  
Espécie:  Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus  
  
1.5. Forma de ação e Informações gerais: O gênero  Alphabaculovirus  apresenta formato 
poliédrico, variando em tamanho de 0,5 a 5 µm e contendo muitos vírions. Os vírions dentro das 
oclusões consistem em nucleocapsídeos em forma de bastonete e estão encerrados dentro de 
um envelope, o envolvimento do nucleocapsídeo ocorre d entro do núcleo  3. Apresentam uma 
dupla fita circular de DNA. Infectam grande número de artrópodes e normalmente têm hospedeiro 
específico  4. Infectam principalmente insetos da ordem Lepidoptera, mas também Hymenoptera 
e Diptera. A infecção é iniciada no epitélio intestinal do inseto, tipicamente, o processo de 
infecção em um inseto hospedeiro susceptível leva aproximadamente uma semana e, com o 
resultado final, o inseto doente liquefaz -se libertando corpos de oclusão infecciosos no ambiente. 
Os corpos de oclusão representam uma forma ambientalmente estável do vírus, com maior 
resistência à decomposição química e física, bem como à inativação pe la luz UV  3. 
  
2. CARACTERÍSTICAS AGRONÔMICAS  
2.1. Classe agronômica: Inseticida microbiológico.  
2.2. Uso autorizado: O produto pode ser utilizado em qualquer cultura de ocorrência dos alvos 
biológicos aprovados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária*. Conforme Art. 24. Da Portaria 
Conjunta SDA/MAPA - IBAMA - ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 20235, a indicação de uso em 
rótulo e bula dos produtos microbiológicos deverá conter o alvo biológico e a frase "Em todas as 
culturas com ocorrência do alvo biológico", ficando facultada a presença da frase: "Produto com 
eficiência agronômica comprovada para a s culturas de [listar culturas nas quais o produto foi 
testado]".  2.3. Restrições de uso: Não há restrições para o uso deste ingrediente ativo.  
2.4. Intervalo de segurança: Não determinado em função da não necessidade de estipular o limite 
máximo de resíduo (LMR) para este ingrediente ativo.  
2.5. Intervalo de reentrada: Não entre na área em que o produto foi aplicado antes da secagem 
completa da calda (no mínimo 24 horas após a aplicação). Caso necessite entrar antes desse 
período, utilize os Equipamentos de Proteção Individual (EPI's) recomen dados para o uso 
durante a aplicação.  
2.6. Estudos de resíduos: Não requerido. Conforme Art. 18. Da Portaria Conjunta SDA/MAPA - 
IBAMA - ANVISA Nº 1, de 10 de abril de 20235, os produtos microbiológicos estão dispensados 
da apresentação de estudos de resíduos.  
  
3. CARACTERÍSTICAS TOXICOLÓGICAS  
3.1. Classificação toxicológica: A classificação toxicológica de produtos microbiológicos é 
determinada para cada produto comercial, conforme formulação, uma vez que não há registro 
de produto técnico, conforme Art. 03. da Portaria Conjunta SDA/MAPA - IBAM A - ANVISA Nº 1, 
de 10 de abril de 2023 5. De acordo com a legislação em vigor, considerando o Anexo IV da 
Resolução RDC nº 294, de 29 de julho de 2019  6, Seção 1, item 1.5 b, devido às informações 
para a espécie disponíveis na literatura para o ingrediente ativo, a classificação toxicológica 
menos restritiva aplicada aos produtos comerciais deve ser o enquadramento como Não 
Classificado. Essa classificaçã o poderá ser mais restritiva conforme formulação e avaliação 
realizada para cada produto comercial.  
3.2. Pictogramas, palavras de advertência e frases de perigo: Serão determinados para cada 
produto comercial.  
3.3. Frase de precaução: Os produtos que utilizarem este ingrediente ativo devem apresentar as 
seguintes frases no rótulo e na bula em DADOS RELATIVOS À PROTEÇÃO DA SAÚDE 
HUMANA:  
  
· "PRODUTO POTENCIALMENTE IRRITANTE PARA OS OLHOS" e  
· "PRODUTO POTENCIALMENTE SENSIBILIZANTE".  
· Outras frases de precaução poderão ser estipuladas conforme avaliação de cada produto 
comercial.  
  
4. INFORMAÇÕES DISPONÍVEIS NA LITERATURA CIENTÍFICA  
4.1. Informações disponíveis para o gênero e a espécie do ponto de vista da saúde humana : Os 
baculovírus são vírus entomopatogênicos, que infectam principalmente a ordem Lepidoptera. Por 
sua especificidade, compatibilidade com outros inimigos naturais e segurança para humanos, 
são considerados agentes ideais e desejáveis para o emprego no con trole biológico  4, 7. Na 
literatura consultada e em pesquisas em bancos de dados, não há registro de infecção, 
sensibilização, patogenicidade, toxicidade ou qualquer outra ação prejudicial a humanos 
causada por  Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ou outro  baculovírus, que não replicam 
em células de mamíferos. Atualmente são também empregados como vetores de expressão 
gênica 8. 
  
5. MEDIDAS DE MITIGAÇÃO DO RISCO OCUPACIONAL, DE RESIDENTES E 
TRANSEUNTES  
5.1. Recomendações para manipuladores e aplicadores: Devem ser recomendados os 
equipamentos de proteção individual, EPIS, apropriados, considerando o perigo verificado para 
a espécie. Recomenda -se o uso de óculos de proteção.  
  
* A consulta de alvos biológicos poderá ser feita junto ao sítio eletrônico Agrofit. Disponível em 
https://agrofit.agricultura.gov.br/agrofit_cons/principal_agrofit_cons.  
  
  
6. REFERÊNCIAS  
  
1 Schoch CL, et al. NCBI Taxonomy: a comprehensive update on curation, resources and tools. 
Database (Oxford). 2020:  baaa062 . PubMed:  32761142  PMC:  PMC7408187 . Disponível 
em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/Taxonomy/Browser/wwwtax.cgi?id=10456#note1 . Acesso em 
04 set. 2023.  2 International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Disponível 
em https://ictv.global/taxonomy/taxondetails?taxnode_id=202102691 . Acesso em 29 ago, 2023.  
3 International Committee on Taxonomy of Viruses (ICTV). Disponível 
em https://ictv.global/report_9th/dsDNA/Baculoviridae . Acesso em 29 ago, 2023.  
4VALICENTE, F. H. TUELHER, E. de S.  
Controle biológico da lagarta do cartucho, Spodoptera frugiperda, com baculovírus. Sete Lagoas: 
Embrapa Milho e Sorgo, 2009.14p. Circular Técnica, 114.  
5 BRASIL. Ministério da Agricultura e Pecuária e Abastecimento (Secretaria de Defesa 
Agropecuária -SDA); Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Instituto Nacional do Meio 
Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis. Portaria Conjunta nº 1, de 10 de abril de 2023. 
Estabelece procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos 
empregados no controle de pragas ou como desfolhantes, dessecantes, estimuladores, 
inibidores de crescimento. Brasília, 04 de maio de 2023, Diário Oficial da Uni ão, Poder Executivo, 
Seção 1, p. 7. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/ -/portaria -conjunta -sda/mapa -
ibama -anvisa -n-1-de-10-de-abril-de-2023 -480871674. Acesso em 29 ago, 2023.  
6 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 
294, de 29 de julho de 2019. Dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, 
priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agr otóxicos, componentes, afins e 
preservativos de madeira, e dá outras providências. Brasília, 31 de julho de 2019. Diário Oficial 
da União. Diário Oficial da União, Seção 1, p. 78.  
  
7. CASTRO, Maria Elita Batista de et al. Biologia molecular de baculovírus e seu uso no controle 
biológico de pragas no Brasil.  Pesq. agropec. Bras.  
8. MARTINS, Greice Kelly Menezes. Baculovírus como vetor para expressão da glicoproteína do 
vírus da raiva em células de inseto e de mamífero e análise transcricional de células infectadas 
com vírus da dengue. 2011. 106 f., il. Dissertação(Mestrado em Patolo gia