G/TBT/N/KOR/1183  
8 de diciembre  de 2023 
(23-8347) Página: 1/3 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Seguridad de Alimentos 
y Medicamentos (www.mfds.go. kr). También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (MFDS) (Ministerio de Seguridad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheo ngju-si, Chungcheongbuk -
do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: intmfds@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1  [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida d el arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Proposed 
amendments to the "Regulations on Safety of Pharmaceuticals, etc." (Proyecto de 
modificación del Reglamento sobre Seguridad de los Productos Farmacéuticos, etc.) . 
Documento en coreano (31 páginas).  G/TBT/N/KOR/1183  
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  6. Descripción del contenido : El Ministerio de Se guridad de Alimentos y Medicamentos 
(MFDS) propone modificar el Reglamento sobre Seguridad de los Productos 
Farmacéuticos, etc. de la siguiente manera:  
a) Mejora de las disposiciones relativas a la presentación de una solicitud de autorización 
de comercialización (revisión del artículo 4 del Reglamento).  
En caso de que el proceso completo de fabricación sea por contrata, no será necesario 
presentar datos de evaluación de las buenas prácticas de fabricación (BPF) ; y en caso de 
que sea un medicamento  esencial nacional para el que no haya alternativas, cuando se 
solicite su autorización, puede sustituirse una parte de la documentación requerida por 
una carta explicativa, lo que permite una aprobación rápida y la reducción al mínimo de 
las diferencias d e tratamiento de los pacientes coreanos.  
b) Aclaración sobre la presentación de solicitudes para la aprobación de nuevos 
medicamentos en fase de investigación (revisión del artículo 24 del Reglamento, 
formulario Nº 23).  
Cuando se apruebe una solicitud de n uevos medicamentos en fase de investigación, debe 
indicarse claramente para que se puedan presentar los datos necesarios para evaluar si 
dicho medicamento cumple las buenas prácticas de fabricación y las buenas prácticas 
clínicas.  
c) Mejora de los informes  sobre escasez de medicamentos (revisión del artículo 49 del 
Reglamento, apéndice 8, sección II, apartado 27).  
El plazo máximo para informar sobre la escasez de medicamentos se establecerá en 180 
días antes e, incluso en caso de escasez, se exigirá que se informe al respecto para que 
el Gobierno pueda responder proactivamente a la escasez . Se reforzarán los criterios 
aplicables a las disposiciones administrativas en caso de que no se informe a fin de 
aumentar la eficacia de los informes.  
d) Mejora de los pr ocedimientos relativos a los productos en la lista de patentes (revisión 
de los artículos 62.4 y 62.11 del Reglamento, adopción del nuevo formulario Nº 59.8).  
Cuando se introduzcan modificaciones en la lista de patentes, se regularán las 
modificaciones men ores que no requieran un procedimiento de consulta pública de los 
colectivos interesados y se elaborarán los documentos y procedimientos necesarios para 
informar acerca de los motivos de la caducidad de una aprobación previa de 
comercialización.  
e) Modificación de las disposiciones administrativas relacionadas con el personal de 
gestión de la seguridad (revisión del [apéndice 8] del Reglamento, sección II, apartados 
23 y 29).  
En caso de que no se designe un gerente de seguridad y no se informe sobre los cambios 
o cancelaciones, se ha modificado el criterio de eliminación de forma que se suspenda la 
comercialización.  
f) Reorganización de los formularios relacionados con la determinación del cumplimiento 
de las buenas prácticas de fabricación (revisión de los formularios Nos 81, 81.2 y 82).  
Se reorganizarán los formularios relativos a la determinación del cumplimiento de las 
buenas prácticas de fabricación para incluir las formas galénicas detalladas establecidas 
por el Ministerio de Seguridad de Aliment os y Medicamentos.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : complementar las deficiencias del sistema de funcionamiento 
actual.  
8. Documentos pertinentes:  
MFDS NOTIFICATION No. 2023 -550, 29 November 2 023. 
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  G/TBT/N/KOR/1183  
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  10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korea n Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93, Isu -ro, Maengdong -myeon, Eumseong -gun, Chungcheongbuk -do (República de 
Corea), 369 -811 
Teléfono : (+82) 43 870 5315 ; fax: (+82) 43 870 5682  
Correo electrónico: tbt@kats.go.kr . Sitio web: http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/KOR/23_14120_00_x.pdf