G/TBT/N/KOR/1005  
4 de noviembre  de 2021 
(21-8377) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : REPÚBLICA DE COREA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Los documentos están disponibles en el sitio web del Ministerio de Inocuidad de 
Alimentos y Medicamentos ( www.mfds.go.kr ). 
También se pueden solicitar a:  
International Cooperation Office  (Oficina de Cooperación Internacional)  
Ministry of Food and Drug Safety  (Ministerio de Inocuidad de Alimentos y 
Medicamentos)  
187 Osongsaengmyeong2 -ro, Osong -eup, Heungdoek -gu Cheongju -si, 
Chungcheongbuk -do, 28159  
República de Corea  
Teléfono : (+82) 43 719 -1564 
Fax: (+82) 43 -719-1550 
Correo electrónico: wtokfda@korea.kr  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proced a, el 
número de partida de la ICS) : productos farmacéuticos, productos parafarmacéuticos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Notification on 
Partial Amendment of 'Regulation for Pharmaceutical Approval, Notification and Reviews'  
(Notificación de modificación parcial del Reglamento sobre Aprobación, Notificación y 
Examen de Productos Farmacéuticos) . Documento en coreano (43 páginas).  
6. Descripción del contenido : El Ministerio de Inocuidad de Alimentos y Medicamentos de 
la República de Corea tiene intención de revisar las siguientes cuestiones relativas al 
Reglamento sobre Aprobación, Notificación y Examen de Productos Farmacéuticos : 
1. Refuerzo del control de modificaciones, incluido el procedimiento de elaboración de los 
medicamento de venta con receta.  
2. Eliminación de la norma obligatoria relativa a la presentación de certificados de 
fabricación y de venta libre para los nuevos medica mentos importados.  G/TBT/N/KOR/1005  
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  3. Nuevas disposiciones sobre ejemplos de indicaciones de precauciones de uso 
especificando la unidad de envase para las soluciones oftálmicas desechables de menos 
de 0,5 ml.  
4. Eliminación del sistema basado en formularios de medicament os nacionales y 
extranjeros para reforzar la seguridad basada en pruebas científicas y la validez del 
sistema de examen.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : garantizar la gestión de la inocuidad d e los productos 
farmacéuticos ; protección de la salud o seguridad humanas ; otros. 
8. Documentos pertinentes:  
Notificación Nº 2020 -590 del MFDS (29 de diciembre de 2020 ). 
9. Fecha propuesta de adopción : No se ha determinado.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : No se ha determinado.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días a partir de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
Korea WTO TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC -OTC de Corea)  
Technical Barriers to Trade (TBT) Division (División de Obstáculos Técnicos al Comercio)  
Korean  Agency for Technology and Standards  (KATS) (Agencia de Tecnología y Normas 
de Corea)  
93 Isu -ro Maengdong -myeon Eumseong -gun 
Chungchungbuk -do 
27737  
República de Corea  
+(82) 43 870 5525  
+(82) 43 870 5682 (Fax)  
tbt@korea.k r 
http://www.knowtbt.kr  
https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/KOR/21_7002_00_x.pdf