G/TBT/N/BRA/1312  
15 de marzo  de 2022 
(22-2291) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : BRASIL  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia 
Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Institute of Metrology, Quality and Technology  (INMETRO) (Instituto Nacional 
de Metrología, Calidad y Tecnolo gía) 
Teléfono:  +(55) 21 2145 3817  
Fax: +(55) 21 2563 5637  
Correo electrónico: barreirastecnicas@inmetro.gov.br  
Sitio web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA  cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : principios activos (SA : 3006); preparaciones y 
productos farmacéuticos de las subpartidas 3006.10.10 a 3006.60.90 (SA : 3006).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Resolution 
number 606, 23 February 2022  (Resolución Nº  606, de 23 de febrero de 2022 ). 
Documento en portugués (6 páginas).  G/TBT/N/BRA/1312  
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  6. Descripción del contenido : En la Resolución notificada se definen los criterios y 
procedimientos extraordinarios y temporales para la certificación de buenas prácticas de 
fabricación a efectos de la autorización de comercialización y las modificaciones 
posteriores a la autorización de comercializaci ón de los principios activos, los 
medicamentos y los productos sanitarios debido a la emergencia de salud pública 
internacional causada por el nuevo coronavirus.  
Por lo que respecta a los procedimientos descritos en el encabezamiento, las autoridades 
extranjeras de reglamentación son los miembros de los siguientes programas:  
I. PIC/S (Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica), para las certificaciones 
relacionadas con los medicamentos y las sustancias farmacéuticas;  
II. MDSAP (Programa de Auditorí a Única de Dispositivos Médicos), para las certificaciones 
relacionadas con los dispositivos médicos ; o 
III. Programa para racionalizar las inspecciones relativas a las buenas prácticas de 
fabricación internacionales de los principios activos/fabricantes d e sustancias activas, 
para las certificaciones relacionadas con las sustancias farmacéuticas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud humana ; protección de la salud o seguridad 
humanas.  
8. Documentos pertinentes:  
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9. Fecha propuesta de adopción : 2 de marzo de 2022; e n la fecha de su publicación  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 2 de marzo de 2022; e n la fecha de su 
publicación  
10. Fecha límite para la presentació n de observaciones : No se aplica.  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
Brazilian Health Regulatory Agency  (ANVISA) (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)  
SIA, Trecho 5, Área Especial 57  
Brasilia, DF (Brasil)  
CEP: 71.205 -050 
Teléfono : +(55) 61 3462 5402  
Sitio web: www.anvisa.gov.br  
 
El texto defini tivo está disponible solamente en portugués y puede descargarse de:  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_ .pdf/c70745b0
-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3  
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5809525/RDC_606_2022_.pdf/c70745b0
-1f02-4cfa-ac9e-b418f93335c3