G/TBT/N/USA/1643  
14 septembre  2020 
(20-6143) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  anglais  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE  
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Food and Drug Administration  - FDA (Agence des 
médicaments et des produits alimentaires), Health and Human Services  - HHS 
(Département de la santé et des services sociaux) [1672]  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses d e courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Les observations sont à envoyer à : USA WTO TBT Enquiry Point  (Point d'information OTC 
pour l'OMC des États -Unis d'Amérique) . Courrier électronique: usatbtep@nist.gov  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[X]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD, sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le ca s 
échéant) : Stimulateurs de croissance osseuse non invasifs ; Matériel médical ( ICS 
11.040)  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Physical Medicine Devices ; 
Reclassification of Non -Invasive Bone Growth Stimulators  (Dispositifs de méde cine 
physique ; Reclassification des stimulateurs de croissance osseuse non invasifs), 9 pages, 
en anglais  
6. Teneur : Proposition de modification ; proposition d'ordonnance ; invitation à formuler des 
observations - L'Agence des médicaments et des produits a limentaires (FDA) propose de 
reclassifier les stimulateurs de croissance osseuse non invasifs, qui passeraient de la 
catégorie de dispositifs III avant amendements (codes de produit LOF et LPQ) à la 
catégorie II (contrôles spéciaux), soumis à notification avant mise sur le marché . La FDA 
propose aussi une nouvelle classification de ces dispositifs, renommés "stimulateurs de 
croissance osseuse non invasifs", ainsi que les contrôles spéciaux qu'elle considère 
nécessaires à la fourniture d'une assurance raison nable de la sécurité et de l'efficacité de 
ces dispositifs . Elle propose cette reclassification de sa propre initiative . Si elle est 
finalisée, cette ordonnance reclassera ces dispositifs de la classe III (approbation avant 
la mise sur le marché) à la clas se II (contrôles spéciaux) et réduira la charge 
réglementaire liée à ces dispositifs, étant donné qu'ils ne devront plus faire l'objet d'une 
approbation avant la mise sur le marché mais seront assujettis à des prescriptions 
prévoyant le dépôt d'une notific ation avant mise sur le marché (510(k)) et à des contrôles 
généraux et spéciaux.  G/TBT/N/USA/1643  
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  7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes  
8. Documents pertinents:  
85 Federal Register (FR) 49986, 1 7 août 2 020; Titre 21 du Code des règlements 
fédéraux (CFR) Partie 890:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-17/html/2020 -17543.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-08-17/pdf/2020 -17543.pdf  
La modification proposée, la proposition d'ordonnance et l'in vitation à présenter des 
observations portent le numéro de dossier de consultation ( docket ) FDA -2020-N-1053. 
Le dossier est disponible sur le site Regulations.gov  à l'adresse 
https://www.regulations.gov/docket?D=FDA -2020-N-1053 et permet d'accéder aux 
documents principaux et aux documents justificatifs, ainsi qu'aux observations reçues . 
Les documents sont également disponi bles sur le site Regulations.gov  en effectuant une 
recherche par numéro de dossier de consultation ( docket  number ). Les Membres de l'OMC 
et leurs parties prenantes sont priés de formuler des observations à l'intention du point 
d'information OTC des États -Unis. Les observation reçues par le point d'information OTC 
des É tats-Unis de la part des Membres de l'OMC et de leurs parties prenantes seront 
transmises à l'organisme de réglementation et seront aussi versées au dossier  sur 
Regulations.gov  si elles sont reçues pendant le délai prévu pour la présentation des 
observations.  
9. Date projetée pour l'adoption : à déterminer  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : à déterminer  
10. Date limite pour la présentation des observations : 16 octobre 2 020 
11. Entité auprès de laquelle les textes peuvent être obtenus : point d'information 
national [ ] ou adresse, numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier 
électronique et de site Web, l e cas échéant, d'un autre organisme:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_5398_00_e.pdf