G/TBT/N/TPKM/520  
22 de marzo  de 2023 
(23-2056) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : TERRITORIO ADUANERO DISTINTO DE TAIWÁN, PENGHU, 
KINMEN Y MATSU  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable:  
Food and Drug Administration (Administración de Productos Alimenticios y 
Farmacéuticos) , Ministry of Health and Welfare  (Ministerio de Salud y Bienestar)  
No.161 -2, Kunyang St, Nangang District, Ciudad de Taipei 115209 (Taiwán)  
Teléfono : 886-2-2787-7523 
Correo electrónico: f707450@fda.gov.tw  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sit ios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [X], 5.7.1  [ ], 
3.2 [ ], 7.2 [ ], o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse ade más, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos . Equipo médico (ICS : 11.040).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft 
Amendments to Article 7 and to the Annex to Article 4 of the "Regulations Gov erning the 
Classification of Medical Devices"  (Proyecto de modificación del artículo 7 y del anexo del 
artículo 4 del Reglamento relativo a la clasificación de los dispositivos médicos) . 
Documento en inglés (43 páginas) ; Documento en chino (27 páginas).  
6. Descripción del contenido : Dado que los dispositivos abarcan diversas esferas 
científicas, sus tipos, elementos y composiciones son complejos y evolucionan 
rápidamente . Para aclarar el alcance de los dispositivos médicos sujetos a gestión, hemos 
examinad o el contenido del anexo del artículo 4 del Reglamento relativo a la clasificación 
de los dispositivos médicos y hemos realizado revisiones adecuadas basadas en enfoques 
de gestión internacional y en la situación actual . Se reconoce que las empresas que 
fabrican dispositivos médicos deberían tener un período de gracia para responder a las 
modificaciones, y el artículo 7 se ha modificado en consecuencia . Las modificaciones 
propuestas son las que figuran a  continuación : 1) modificación de la fecha de entrada en 
vigor para los nuevos productos que figuran en al artículo 4 (modificación del artículo 7) ; 
2) se han añadido 64 productos (modificación del anexo del artículo 4)  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urge ntes: protección de la salud o seguridad humanas ; armonización.  G/TBT/N/TPKM/520  
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  8. Documentos pertinentes:  
Medical Device Act.  
9. Fecha propuesta de adopción : por determinar  
Fecha propuesta de entrada en vigor : por determinar  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra ins titución:  
WTO/TBT Enquiry Point  (Servicio de Información OMC/OTC)  
Bureau of Standards, Metrology and Inspection  (Oficina de Normas, Metrología e 
Inspección)  
Ministry of Economic Affairs  (Ministerio de Asuntos Económicos)  
9 F., No. 4, Sec. 1, Jinan Rd., Zhongzheng Dist.  
Ciudad de Taipei, 100 (Taiwán)  
Teléfono : +(886-2) 23431916  
Fax: +(886-2) 23431804  
Correo electrónico: tbtenq@bsmi.gov.tw  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_e.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_00_x.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2023/TBT/TPKM/23_2138_01_x.pdf