G/TBT/N/USA/1579  
11 de febrero  de 2020 
(20-1083) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Food and Drug Administration (FDA), Health and Human 
Services (HHS)  (Administración de Productos Alimenticios y Farmacéuticos, 
Departamento de Salud y Servicios Sociales, DHHS) [1606]  
Nombre y dirección (incluidos los números de telé fono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
Sírvase pre sentar las observaciones a : USA WTO TBT Enquiry Point (Servicio de 
información OMC/OTC de los Estados Unidos), correo electrónico: usatbtep@nist.gov  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [ ], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de : [X] 
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse además, cuando pr oceda, el 
número de partida de la ICS) : Programas informáticos de diagnóstico asistido por 
ordenador ; Equipo de diagnóstico (ICS : 11.040.55), Soporte lógico (ICS : 35.080).  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Medical Devices ; 
Radiology Devices ; Classification of the Radiological Computer -Assisted Diagnostic 
Software for Lesions Suspicious for Cancer  (Productos sanitarios . Dispositivos de 
radiología . Clasificación de los programas informáticos de radiología para el diagnóstico 
asistido por ordenador de lesiones sospechosas de cáncer) . Documento en inglés 
(4 páginas).  
6. Descripción del contenido : Modificación definitiva ; orden definitiva - La Administración 
de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (FDA) clasifica los programas  informáticos de 
radiología para el diagnóstico asistido por ordenador (DAO) de lesiones sospechosas de 
cáncer en la clase II (controles especiales) . En el documento notificado se especifican los 
controles especiales aplicables a este tipo de dispositivos,  que figurarán en las 
disposiciones codificadas para la clasificación de los programas informáticos de radiología 
para el diagnóstico asistido por ordenador (DAO) de lesiones sospechosas de cáncer . La 
medida notificada se adopta porque se ha determinado qu e la clasificación de estos 
dispositivos en la clase II (controles especiales) ofrecerá garantías razonables de su 
seguridad y eficacia . Se considera que la medida mejorará el acceso de los pacientes a 
dispositivos útiles e innovadores, gracias en parte a la simplificación de la reglamentación.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : protección de la salud o seguridad humanas.  G/TBT/N/USA/1579  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Federal Register  (FR), volumen 85, página 3540, de 22 de enero de 2020; 
Título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR), parte 892:  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-01-22/html/2020 -00497.htm  
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR -2020-01-22/pdf/2020 -00497.pdf  
9. Fecha propuesta de adopción : 22 de enero de 2020  
Fecha propuesta de entrada en vigor : 22 de enero de 2020  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : Ninguna  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [ ], o dirección, números 
de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso, 
de otra institución:  
https://members.wto.org/crnattachments/2020/TBT/USA/20_1126_00_e.pdf