G/TBT/N/ALB/92  
18 de junio de 2019 
(19-4147) Página: 1/2 
Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio  Original:  inglés  
 
  
NOTIFICACIÓN  
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.  
 
1. Miembro que notifica : ALBANIA  
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2):  
2. Organismo responsable : Ministry of Health and Social Protection  (Ministerio de Salud 
y Protección Social)  
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de fax, así como las 
direcciones de correo electrónico y sitios web, en su caso) del organismo o 
autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, 
en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente:  
National Enquiry Point  (Servicio nacional de información)  
3. Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], 
o en virtud de:  
4. Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda ; en otro 
caso partida del arancel nacional . Podrá indicarse  además, cuando proceda, el 
número de partida de la ICS) : Dispositivos médicos.  
5. Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado : Draft Law "On 
some amendments and additions to the law No. 89/2014 "On Medical Devices""  (Proyecto 
de Ley re lativa a determinadas Modificaciones y Adiciones a la Ley Nº 89/2014 de 
Dispositivos Médicos) . Documento en albanés  (6 páginas).  
6. Descripción del contenido : En el Proyecto de Ley notificado se establecen disposiciones 
sobre el procedimiento para el regi stro de los dispositivos médicos, la selección de los 
solicitantes, los procedimientos de solicitud de registro, la distribución y la inspección de 
dispositivos médicos, y las medidas administrativas.  
7. Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la naturaleza de los 
problemas urgentes : El objetivo de las adiciones y las modificaciones notificadas es 
optimizar los procedimientos de reglamentación a fin de mejorar la normativa y la calidad 
de los dispositivos médicos producidos, importados o comerci alizados en la República de 
Albania, y mejorar los procedimientos de distribución, transporte y almacenamiento de 
esos dispositivos.  G/TBT/N/ALB/92  
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  8. Documentos pertinentes:  
• Ley Nº 89/2014 de Dispositivos Médicos  
• Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990 , relativa a la 
aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros sobre los productos 
sanitarios implantables activos  
• DO Nº L 189 de 20 de julio de 1990  
• Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 , relativa a los 
productos sanitarios  
9. Fecha propuesta de adopción : Aún no se ha decidido.  
Fecha propuesta de entrada en vigor : Aún no se ha decidido.  
10. Fecha límite para la presentación de observaciones : 60 días después de la fecha de 
notificación  
11. Textos disponibles en : Servicio nacional de información [X], o dirección, 
números de teléfono y de fax y direcciones de correo electrónico y sitios web, 
en su caso, de otra institución:  
General Directorate of Standardization  (Dirección General de Normalización)  
WTO Enquiry Point  (Servici o de información) - Albania  
Teléfono : +355 42 22 62 55  
Fax: +355 42 24 71 77  
Correo electrónico: info@dps.gov.al  
http://www.dps.gov.al