-1-식품의약품안전처 공고제2020-158호
「첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙」을제정하는데에있
어,그제정이유와주요내용을국민에게미리알려이에대한의견을듣
기위하여「행정절차법」제41조에따라다음과같이공고합니다.
2020년4월21일
식품의약품안전처장
「첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙」제정령(안)
입법예고
1.제정이유
첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법률이제정(법률
제16556호,2019.8.27.)됨에따라첨단바이오의약품의 허가및안전관리
에대하여법률에서위임된사항과그시행을위하여필요한사항을정
하려는것임.
2.주요내용
가.첨단재생의료세포처리시설 및인체세포등관리업의허가
변경허가
갱신절차및준수사항규정(안제4조부터제7조까지,안제27조부터
제32조까지)-2-1)인체세포등을채취
검사
처리하여첨단재생의료실시기관에 공급
하고자하는경우첨단재생의료세포처리시설 ,첨단바이오의약품의
원료를제조하여공급하고자하는경우인체세포등관리업허가를
받을수있도록법률이제정됨
2)세포처리시설과 인체세포등관리업의허가·변경허가요건,절차
및업무수행시준수사항등을정하여첨단바이오의약품 원료등에
특화된전문관리업종을운영하고자함
나.첨단바이오의약품 제조업
위탁제조판매업
 수입업및첨단바이오
의약품제조판매품목및수입품목의허가
신고의절차등과제조
수입관리자신고및준수사항규정(안제8조부터제26조까지)
1)첨단바이오의약품은 약사법에따른합성의약품과다른특수성이
있어그특성에맞게관리하고자약사법에서분리되어법률이제정됨
2)첨단바이오의약품 제조업및품목의허가
신고에필요한세부
사항과제조
수입관리자의신고요건,준수사항등을정하여원활히
제도가시행될수있도록하고자함
다.첨단바이오의약품 장기추적조사,투여내역등록절차·준수사항
등규정(안제33조부터제36조까지)
1)줄기세포또는동물의조직
세포를포함하는첨단바이오의약품이나
투여후일정기간동안이상사례의발생여부를확인할필요가있는
첨단바이오의약품을 장기추적조사대상으로지정
관리할수있도록
법률이제정됨-3-2)장기추적대상첨단바이오의약품에 대한조사계획수립,이상사례
보고등세부절차를정하여장기추적조사대상의약품을투여받은
자에대한전주기안전관리를강화하고자함
라.첨단바이오의약품 품목보고및신속처리등규정(안제39조부터
제42조까지)
1)첨단바이오의약품 해당여부에대한품목분류를신청하고,대체
치료제가없고생명을위협하는중대한질환의치료등을목적으로
하는경우신속처리대상으로지정하여맞춤형·우선심사및조건부
허가가가능하도록법률이제정됨
2)첨단바이오기술적용품목분류신청절차,신속처리대상지정및
맞춤형
우선심사,조건부허가의세부절차를정하여개발기간을단축
하고희귀
난치질환자의치료기회를확대하고자함
마.인체세포등의회수·폐기,행정처분기준,기타제도운영에필요한
사항규정(안제37조,제38조,제45조부터제50조까지)
위해인체세포등의회수·폐기절차,행정처분의세부기준을정하여
법률의실효성을확보하고,기타용기·포장기재사항,규제과학센터
지도·감독에관한사항,과징금부과세부기준,수수료등을규정하여
제도운영이원활히이루어지도록하고자함
3.의견제출
이제정안에대해의견이있는기관․단체또는개인은2020년6월1일-4-까지국민참여입법센터 (http://opinion.lawmaking.go.kr) 를통하여
온라인으로의견을제출하시거나,다음사항을기재한의견서를식품의약품
안전처(바이오의약품정책과 )에제출하여주시기바랍니다.
가.예고사항에대한찬성또는반대의견(반대시이유명시)
나.성명(기관ㆍ단체의경우기관ㆍ단체명과대표자명),주소및전화번호
다.그밖의참고사항등
※제출의견보내실곳
-일반우편:(28159)충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동205호
-전자우편:ksh0331@korea.kr
-팩스:(043)719–3300
4.그밖의사항
입법예고안은식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)
『법령·자료–입법/행정예고』에서확인할수있으며,질의사항이
있으신경우식품의약품안전처 바이오의약품정책과 (☏043-719-3313)
로문의하여주시기바랍니다.-5-총리령제호
첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙제정령안
제1조(목적)이규칙은「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및
지원에관한법률」및같은법시행령에서총리령으로정하도록
위임된사항과그시행에필요한사항을규정함을목적으로한다.
제2조(정의)①「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관
한법률」(이하“법”이라한다)제2조제5호가목에서“총리령으로정하
는것”이란의료기관에서의사가자가또는동종세포를해당수술이
나처치과정에서안전성에문제가없는최소한의조작만을하는경우
를말한다.
②법제2조제5호마목에서“총리령으로정하는의약품”이란다음각
호의의약품을말한다.
1.이종이식제제:살아있는세포로이루어진동물의조직,장기를인체
에투여하는제제
2.그밖에세포나조직또는유전물질등을함유하는의약품으로서
식품의약품안전처장이 인정하는제제
제3조(전자원부의개설및운영등)①식품의약품안전처장은 다음각
호의허가ㆍ신고ㆍ등록ㆍ승인ㆍ지정ㆍ적합판정(이하이조에서“허가
등”이라한다)및허가등의변경에관한사항을「약사법」제83조의-6-5에따른의약품통합정보시스 템(이하“통합정보시스템”이라한다)에
전자적방법으로기록ㆍ등재ㆍ관리ㆍ보존(이하“기록ㆍ관리”라한다)
하기위한전자원부(電子原簿)(이하“전자원부”라한다)를개설하여
허가증,신고증,등록증,승인서,지정서또는적합판정서(이하이조와
제47조및제48조에서“허가증등”이라한다)의각원본(原本)을기록
ㆍ관리하고,허가증등을전자문서로발급하고열람하도록운영할수
있다.
1.법제15조,제23조,제27조,제28조에따른세포처리시설허가,첨단
바이오의약품제조업허가,첨단바이오의약품 제조판매ㆍ수입품목
허가,첨단바이오의약품 위탁제조판매업신고,수입업신고,인체세
포등관리업허가
2.법제24조에따른제조관리자승인및신고(법제27조에따라준용
되는경우를포함한다)
3.법제26조에따른제조및품질관리기준의적합판정
4.법제36조에따른신속처리대상품목지정
②전자원부의기록ㆍ관리방법및허가증등의발급등에관하여필요
한사항은식품의약품안전처장이 정하여고시한다.
제4조(첨단재생의료세포처리시설의 허가등)①법제15조제1항에따라
첨단재생의료세포처리시설 (이하“세포처리시설”이라한다)로허가받
으려는자는「첨단재생의료및첨단바이오의약품에 관한법률시행
령」(이하“영”이라한다)제21조제1항에따른시설ㆍ인력ㆍ장비및-7-품질관리체계를갖추어별지제1호서식의세포처리시설허가신청서
(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여지방식품의약품안전청장 (이하“지방청장”이라
한다)에게제출하여야한다.
1.법제15조제2항각호의어느하나에해당하는사실을입증할수있
는서류
2.시설ㆍ인력및장비현황에관한서류(인력의자격을확인할수있
는서류를포함한다)
3.품질관리체계에관한서류
4.법제17조에따른세포처리업무중채취또는검사업무의전부또
는일부를위탁한경우에는해당위탁계약서사본
5.취급하려는인체세포등의종류및채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관ㆍ공급
등에관한사업운영계획서
②영제21조제2항에따라인체세포등관리업허가를받은자가세포
처리시설로신고하려는경우별지제2호서식의세포처리시설신고서
에다음각호의서류를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.지
방청장은신고를수리하는경우인체세포등관리업전자원부에수리
한사항을기록ㆍ관리한다.
1.인체세포등관리업허가증(다만,허가받은사항이전자원부에기록
ㆍ관리되어있는경우에는제외한다)
2.시설ㆍ인력및장비현황에관한서류-8-③제1항에따라신청서를받은지방청장은「전자정부법」제36조제
1항에따른행정정보의공동이용을통하여다음각호의서류를확인
하여야한다.다만,제1호의경우신청인이확인에동의하지아니하는
경우에는그사본을첨부하게하여야한다.
1.법제15조제2항제2호에따른의료기관개설자:의료기관개설허가
증또는신고증명서
2.법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다)
④지방청장은제1항및제2항에따라허가신청또는신고를받은경
우에는세포처리시설의시설ㆍ장비ㆍ인력및품질관리체계등을확인
하기위하여필요시실태조사를실시할수있다.
⑤지방청장은제1항에따라제출된자료를검토하여적합하다고인
정하는경우에는전자원부에다음각호의구분에따른사항을기록ㆍ
관리하고,별지제3호서식의세포처리시설허가증을전자문서로발급
한다.
1.허가번호,허가연월일및허가유효기간
2.세포처리시설의명칭과소재지
3.세포처리시설의장의성명및생년월일(법인인경우에는그대표자
의성명및생년월일)
4.인체세포등품질책임자의성명,그자격구분및생년월일
5.취급인체세포등의유형
⑥그밖에세포처리시설의허가절차및방법등에필요한사항은식-9-품의약품안전처장이 정하여고시할수있다.
제5조(세포처리시설의변경허가)①법제15조제1항후단에따라세포처
리시설허가를받은자가허가받은사항을변경하려는경우(법제54조
에따른지위승계로인한변경을포함한다)에는별지제1호서식의세
포처리시설변경허가신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에다
음각호의서류를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.세포처리시설허가증(다만,허가받은사항이전자원부에기록ㆍ관
리되어있는경우에는제외한다)
2.변경사유서및변경내용을증명하는서류(전자문서를포함한다)
②지방청장은제1항에따른세포처리시설변경허가신청내용을검토
하여변경허가를하는경우에는전자원부에변경사항을기록ㆍ관리하
여야한다.
③그밖에세포처리시설의변경허가절차및방법등에관한세부사항
은식품의약품안전처장이 정하여고시할수있다.
제6조(세포처리시설의폐업ㆍ휴업등)①세포처리시설이법제15조제5
항에따라폐업ㆍ휴업하거나휴업한업무를재개하려는경우에는폐
업ㆍ휴업또는재개한날부터7일이내에별지제4호서식의세포처리
시설휴업ㆍ폐업ㆍ재개신고서(전자문서를포함한다)에다음각호의
서류를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.보관중인인체세포등에대한현황및조치계획서또는조치완료를
증명하는서류(폐업신고또는휴업신고의경우만해당한다)-10-2.세포처리시설허가증(다만,전자원부에해당사항이기록ㆍ관리되
어있는경우에는제외한다)
②지방청장은휴업ㆍ폐업ㆍ재개신고를받은경우에는세포처리시설
허가에관한전자원부에해당사항을기록ㆍ관리하여야한다.
제7조(세포처리시설의허가갱신신청등)①영제23조제1항에따라세
포처리시설허가갱신을받으려는자는별지제5호서식의세포처리시
설허가갱신신청서(전자문서를포함한다)에다음각호의서류(전자
문서를포함한다)를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.세포처리시설허가증(다만,허가받은사항이전자원부에기록ㆍ관
리되어있는경우에는제외한다)
2.시설ㆍ인력ㆍ장비현황에관한서류
3.품질관리체계에관한서류
4.이전3년간세포처리업무실적에관한서류
②지방청장은제1항에따라갱신신청을받은경우에는세포처리시
설의시설ㆍ장비ㆍ인력및품질관리체계등을확인하기위하여필요
시실태조사를실시할수있다.
③지방청장은제1항에따라제출된자료를검토하여적합한경우에
는전자원부에기록ㆍ관리하고별지제3호서식에따른세포처리시설
의허가증을전자문서로발급한다.
④그밖에세포처리시설갱신절차,제출서류의구체적인범위등필
요한사항은식품의약품안전처장이 정하여고시할수있다.-11-제8조(첨단바이오의약품 제조업허가신청)①법제23조제1항에따라
첨단바이오의약품 제조업허가를받으려는자는영제30조에따른시
설을갖추어별지제6호서식의첨단바이오의약품 제조업허가신청서
(전자문서로된신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를
포함한다)를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.법제23조제6항제1호본문에해당하는사람이아님을증명하는의
사의진단서또는같은호단서에해당하는사람임을증명하는전문
의의진단서및같은항제3호에해당하는사람이아님을증명하는
의사의진단서
2.법제24조에따른첨단바이오의약품의 제조업무를관리하는자(이
하“제조관리자”라한다)의자격을확인할수있는서류또는제17조
제3항에따른제조관리자승인서(다만,전자원부에해당사항이기
록ㆍ관리되어있는경우에는제외한다)
②제1항에따라신청서를받은지방청장은「전자정부법」제36조제
1항에따른행정정보의공동이용을통하여다음각호의서류를확인
하여야한다.다만,제2호의경우신청인이확인에동의하지아니하는
경우에는그사본을첨부하게하여야한다.
1.법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다)
2.약사면허증(제조관리자가약사인경우만해당한다)
③지방청장은제1항에따라제출된서류를검토하여첨단바이오의약
품제조업허가를하였을때에는전자원부에다음각호의구분에따-12-른사항을적어넣고,별지제7호서식의첨단바이오의약품 제조업허
가증을전자문서로발급한다.
1.허가번호,허가연월일및허가의유효기간
2.첨단바이오의약품 제조업허가를받은자(이하“제조업자”라한다)
의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의성명및주
민등록번호)
3.제조소의명칭과소재지
4.제조관리자의성명,그자격구분및주민등록번호
5.「약사법」제37조의3제2항에따른안전관리책임자(이하“안전관
리책임자”라한다)의성명,그자격구분및주민등록번호(「의약품
등의안전에관한규칙」제46조제1항에따라안전관리책임자를 두
어야하는경우만해당한다)
④기업의분리또는합병에의하여첨단바이오의약품의 품목에관한
제조시설 ㆍ제조방법등을양수받은자가동일장소 ㆍ동일시설에서해
당품목으로새로운첨단바이오의약품 제조업허가를받으려고이에
관한사실을증명하는서류를제출하는경우에는제19조제3항제6호를
적용하지아니한다.
제9조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)①법제23조제3항에
따라첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를하려는자는별지
제8호서식의첨단바이오의약품 위탁제조판매업신고서(전자문서로된
신고서를포함한다)에법제23조제6항제1호본문에해당하는사람이-13-아님을증명하는의사의진단서또는같은호단서에해당하는사람임
을증명하는전문의의진단서및같은조제3호에해당하는사람이아
님을증명하는의사의진단서를첨부하여지방청장에게제출하여야
한다.
②제1항에따라신고서를받은지방청장은신고인이법인인경우
「전자정부법」제36조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여
법인등기사항증명서를확인하여야한다.
③제1항에따라첨단바이오의약품의 위탁제조판매업의신고를하려
는자는1개이상의제조판매품목허가를동시에신청하여야한다.
④지방청장은제1항에따라제출된서류를검토하여첨단바이오의약
품위탁제조판매업신고를수리하였을때에는전자원부에다음각호
의구분에따른사항을적어넣고,별지제9호서식의첨단바이오의약
품위탁제조판매업신고증을전자문서로발급한다.
1.신고수리번호및수리연월일
2.위탁제조판매업자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대
표자의성명및주민등록번호)
3.위탁제조판매업소의명칭및소재지
4.안전관리책임자의 성명,그자격구분및주민등록번호
제10조(첨단바이오의약품 제조판매ㆍ수입품목의허가신청)①법제23
조제2항ㆍ제3항또는법제27조제1항에따라첨단바이오의약품의 제
조판매ㆍ수입품목허가를받으려는자는별지제10호서식의첨단바이-14-오의약품제조판매ㆍ수입품목허가신청서(전자문서로된신청서를
포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여식
품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
1.안전성 ㆍ유효성에관한자료
2.해당품목의제조와품질관리를위한기준및시험방법에관한자
료.이경우식품의약품안전처장이 품질검사를위하여특별히필요
하다고인정하는경우에는심사대상물품을제출하여야한다.
3.첨단바이오의약품의 안전사용을위한위해성관리계획
4.수입품의경우그품목의제조및판매에관한다음각목의서류.
이경우첨부서류의요건등에관한세부사항은식품의약품안전처
장이고시하는바에따른다.
가.의약품등을생산하는국가(이하“생산국”이라한다)의정부또
는공공기관에서그품목이생산국의법령에적합하게제조되고
있음을증명하는제조증명서
나.해당품목이허가또는등록된국가의정부또는공공기관에서
그국가의법령에적합하게판매되고있음을증명하는판매증명
서
5.별표1의첨단바이오의약품 제조및품질관리기준실시상황평가에
필요한자료
6.법제23조제2항ㆍ제3항에따라첨단바이오의약품을 제조업자에게
위탁제조하여판매하려는경우수탁제조업자의명칭및소재지등을-15-적어넣은위탁ㆍ수탁제조계약서
7.「약사법」제50조의2제4항(같은법제42조제5항에따라준용되는
경우를포함한다)에따라의약품특허목록에의약품에관한특허권
이등재된의약품의안전성 ㆍ유효성에관한자료를근거로의약품의
제조판매ㆍ수입품목허가를신청하는경우에는「의약품등의안전
에관한규칙」별지제5호서식의특허관계확인서와그사유를적
은서류및근거자료
8.첨단바이오융복합제제의부분을구성하는의료기기에대하여는
「의료기기법」에따른의료기기의기준ㆍ조건및관리등에관한
자료.다만,해당의료기기가「의료기기법」에따라허가또는인증
을받거나신고를한경우에는허가증등으로갈음할수있다.
②제1항에도불구하고제1항제1호또는제2호에해당하는자료로서
적합하다는「의약품등의안전에관한규칙」제41조제3항에따른
사전검토결과통지서를제출한경우에는제1항제1호또는제2호에
해당하는자료를제출하지아니할수있다.
③첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가를받으려는자는제
1항각호에해당하는서류를국제공통기술문서 (CommonTechnical
Document,이하“국제공통기술문서 ”라한다)의양식으로작성하여야
한다.
④제3항의국제공통기술문서 작성방법등에필요한사항은식품의
약품안전처장이정하여고시한다.-16-⑤제1항에도불구하고기업의분리또는합병등에의하여해당제조
시설ㆍ제조방법등을양수받은품목의제조판매ㆍ수입품목허가를받
으려는자의경우에는제1항각호의어느하나에해당하는첨부서류
를갈음하여품목의제조시설 ㆍ제조방법등에관한양도ㆍ양수계약서
를제출할수있다.
⑥제5항에따른해당품목의허가시에는양도인에대한제조판매ㆍ
수입품목허가에붙여진조건에상응하는조건을붙일수있다.
⑦식품의약품안전처장은 법제23조제2항ㆍ제3항또는법제27조제1
항에따른첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가를위하여필
요하다고인정하는경우에는식품의약품안전평가원의의견을듣거나
법제14조제4항에따라첨단재생의료및첨단바이오의약품 심의위원
회(이하“심의위원회”라한다)에자문을요청할수있다.
⑧식품의약품안전처장은 제1항에따라제출된자료를허가기준에
따라검토하여적합하다고인정되는경우에는전자원부에다음각호
의구분에따른사항을적어넣고,별지제11호서식의첨단바이오의약
품제조판매ㆍ수입품목허가증을전자문서로발급한다.
1.허가번호와허가연월일
2.제품명
⑨첨단바이오의약품의 품목허가를받은자는「약사법」제37조의3
및「의약품등의안전에관한규칙」제46조에따라안전관리책임자
를두어야한다.-17-제11조(영업소설치등)①첨단바이오의약품의 제조판매품목허가를받
은자(이하“품목허가를받은자”라한다)가법제23조제4항에따라
영업소를설치하려는경우에는영업소마다영업소를관리하는약사
또는한약사를두어야한다.
②영업소에는다음각호의시설을갖춘창고를두어야한다.다만,
제5호부터제8호까지의시설은해당의약품을취급하거나보관하고
있는영업소에만해당한다.
1.저온보관및빛가림을위한시설
2.쥐ㆍ해충등을막을수있는시설
3.첨단바이오의약품의 변질방지를위한,온도및습도를유지할수
있는시설
4.첨단바이오의약품 전용의보관시설(수송용기를포함한다)
5.마약및향정신성의약품의보관시설
6.인화성또는폭발성이있는의약품의보관시설
7.보관방법이정해진첨단바이오의약품의 경우에는그보관조건을유
지할수있는시설
8.불량또는반품첨단바이오의약품의 보관시설
③품목허가를받은자의영업소에대한준수사항은「약사법」제47
조,「약사법시행령」제32조,「의약품등의안전에관한규칙」제6
2조및「약사법시행규칙」제44조중의약품도매상에관한규정을
준용한다.-18-제12조(첨단바이오의약품 제조업과제조판매품목의허가제외대상)법
제23조제5항에따라다음각호의어느하나에해당하는첨단바이오
의약품은법제23조제1항부터제3항까지에따른제조업허가와제조판
매품목허가의대상에서제외한다.
1.「약사법」제34조에따라임상시험계획의승인을받은임상시험용
첨단바이오의약품
2.임상시험에사용되는원료의약품또는임상시험용대조약[위약(僞
藥)을포함한다]
3.첨단바이오의약품 제조판매품목허가ㆍ신고를하기위하여사용되
는첨단바이오의약품
제13조(허가사항등의변경허가신청등)①법제23조제7항,법제27조
제8항에따라제조업자 ㆍ수입업자또는위탁제조판매업자가그허가
받거나신고한사항을변경(법제54조에따른지위승계를포함한다)하
려는경우에는다음각호의구분에따른신청서(전자문서로된신청
서를포함한다)또는신고서(전자문서로된신고서를포함한다)에그
허가증또는신고증(다만,허가를받거나신고된사항이전자원부에
기록ㆍ관리되어있는경우에는제외한다)과변경사유서(전자문서로
된사유서를포함한다)및그근거서류(제10조제1항각호의서류를
말하며,전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약품안전처장 (첨단
바이오의약품제조업허가의변경,위탁제조판매업신고의변경,수입
업신고의변경을하려는경우에는지방청장을말한다)에게제출하여-19-야한다.
1.제조업의변경:별지제6호서식의첨단바이오의약품의 제조업허가
사항변경허가신청서
2.위탁제조판매업의변경:별지제8호서식의첨단바이오의약품 위탁
제조판매업변경신고서
3.수입업의변경:별지제21호서식의첨단바이오의약품 수입업변경
신고서
4.품목의변경:별지제12호서식의첨단바이오의약품 제조판매ㆍ수입
품목허가사항변경허가신청서
②제1항의경우에법인의대표자를변경하려는경우에는변경신청서
나변경신고서에대표자가법제23조제6항제1호본문에해당되는사
람이아님을증명하는의사의진단서또는같은호단서에해당하는
사람임을증명하는전문의의진단서및같은조제3호에해당되는사
람이아님을증명하는의사의진단서를첨부하여야한다.
③제1항에도불구하고식품의약품안전처장은 다음각호의어느하
나에해당하는경우그검토결과이미제조판매ㆍ수입품목허가한사
항을변경할필요가있어「약사법」제76조제1항각호외의부분단
서에따라일정기한까지품목의변경을명령한경우에는식품의약품
안전처장이변경허가를한것으로본다.
1.「약사법」제31조의5(같은법제42조제5항에따라준용되는경우
를포함한다)에따른의약품제조판매ㆍ수입품목허가의갱신-20-2.「약사법」제32조에따른신약등의재심사
3.「약사법」제33조에따른의약품등재평가
4.법제23조,이규칙제10조및이조,「의약품등의안전에관한
규칙」제41조에따른안전성 ㆍ유효성에관한자료검토
5.「의약품등의안전에관한규칙」제48조제3호에따른안전성정
보보고
6.의약품의적정사용정보제공을위한안전성과효능ㆍ효과등에대
한평가
7.「약사법」제51조에따른대한민국약전및제52조에따른의약품등
의기준개정
8.의약품의분류등국민보건을위하여필요하다고판단하여실시한
안전성 ㆍ유효성에관한자료검토
④제1항에도불구하고식품의약품안전처장이 정하여고시하는경미
한사항인경우에는식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따
라변경내용을적은문서(전자문서를포함한다)를식품의약품안전처
장에게제출하여야한다.이경우법제23조제7항또는법제27조에
따라변경허가를받은것으로본다.
⑤제1항에따른신청서 ㆍ신고서또는변경신청서 ㆍ변경신고서를받
은식품의약품안전처장 또는지방청장은「전자정부법」제36조제1항
에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항증명서(법인인
경우만해당한다)를확인하여야한다.-21-⑥식품의약품안전처장 또는지방청장은제1항에따라변경허가를하
거나변경신고를받은경우에는허가ㆍ신고사항에관한전자원부에
변경사항을기록ㆍ관리하여야한다.
⑦제1항에따라제조소의소재지를변경하는경우에는제19조제3항
제6호를준용한다.
제14조(첨단바이오의약품 제조업허가ㆍ위탁제조판매업신고의갱신신
청등)①법제23조제8항및제27조제5항에따라첨단바이오의약품의
제조업허가를갱신하거나수입업 ㆍ위탁제조판매업신고를갱신하려
는자는유효기간이끝나는날의60일전까지별지제13호서식의첨단
바이오의약품제조업등업허가(신고)갱신신청서(전자문서를포함한
다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여지방청장
에게제출하여야한다.
1.첨단바이오의약품 제조업자등의대표자가법제23조제6항제1호
본문에해당하는사람이아님을증명하는의사의진단서또는같은
호단서에해당하는사람임을증명하는전문의의진단서및같은항
제3호에해당하는사람이아님을증명하는의사의진단서
2.영제30조에따른시설내역
3.이전3년간첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입실적에관한서류
②지방청장은다음각호의어느하나해당하는경우첨단바이오의약
품제조업허가를갱신하지아니할수있다.
1.첨단바이오의약품 제조업자가제1항에따라갱신에필요한자료를-22-제출하지아니한경우
2.첨단바이오의약품 제조업자등의대표자가제1항제1호에적합하지
않은경우
3.첨단바이오의약품 제조업자등의시설내역이영제30조에적합하지
않은경우
4.이전3년간첨단바이오의약품의 제조ㆍ수입실적이없는경우
③지방청장은제1항에따라허가신청또는신고를받은경우에는첨
단바이오의약품제조업자 등의시설내역등을확인하기위하여필요시
실태조사를실시할수있다.
④지방청장은제1항에따라제출된자료를검토하여적합한경우에
는전자원부에기록ㆍ관리하고별지제7호서식의첨단바이오의약품제
조업허가증,별지제9호서식의첨단바이오의약품 위탁제조판매업신
고증또는별지제22호서식의첨단바이오의약품 수입업신고증을전
자문서로발급한다.
⑤그밖에첨단바이오의약품 제조업등의갱신절차,제출서류의구체
적인범위등필요한사항은식품의약품안전처장이 정하여고시할수
있다.
제15조(첨단바이오의약품 제조판매ㆍ수입품목허가의제한대상)법제2
3조제10항또는제27조제9항에따라제조판매ㆍ수입품목허가가제한
되는첨단바이오의약품은 「의약품등의안전에관한규칙」제11조
를준용한다.-23-제16조(허가기준등)법제23조제10항또는제27조제9항에따라식품의
약품안전처장은 첨단바이오의약품의 제조업 ㆍ위탁제조판매업ㆍ수입
업과제조판매ㆍ수입품목의허가ㆍ신고또는변경허가 ㆍ신고의기
준,조건및관리등에관하여제8조부터제10조까지,제12조,제13조,
제15조및제41조에서정하지아니한세부사항을정할수있다.
제17조(첨단바이오의약품의 제조관리자등)①법제24조제1항본문에
따라첨단바이오의약품 제조업자는제조소마다2명이상의제조관리
자를두어야한다.다만,원료의약품의제조업자는1명이상의제조관
리자를둘수있다.
②법제24조제1항단서에서“총리령으로정하는세균학적지식을가
진전문기술자”란4년제대학(4년제이상의대학을포함한다)의생화
학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학또는그와관련된학과를졸업한자
를말한다.
③법제24조제1항단서에따라세포치료제또는유전자치료제의제
조관리자로서승인을받으려는자는별지제14호서식의제조관리자
승인신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에해당자격을증명할
수있는서류(전자문서를포함한다)를첨부하여지방청장에게제출하
여야하며,지방청장은그자격이인정되는경우전자원부에해당사
항을기록ㆍ관리하고별지제15호서식의제조관리자승인서를발급한
다.
④법제24조제1항에따라첨단바이오의약품 제조업자가2명이상의-24-제조관리자를두었을때에는그업무를분장하여책임의한계를명확
하게하여야한다.
⑤첨단바이오의약품 제조업자가법제24조제1항에따라제조관리자
를두려는경우에는별지제16호서식의제조관리자신고서(전자문서
로된신고서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)
를첨부(다만,전자원부에기록ㆍ관리되어있는경우에는제외한다)하
여지방청장에게제출하여야한다.다만,제8조제1항에따라첨단바이
오의약품제조업허가신청을하는경우에는별지제16호서식의제조
관리자신고서를제출하지아니할수있다.
1.제조관리자의자격을확인할수있는서류또는제3항에따른승인
서
2.첨단바이오의약품 제조업허가증
⑥제5항에따라신고서를제출받은지방청장은「전자정부법」제36
조제1항에따른행정정보의공동이용을통하여약사면허증(제조관리
자가약사인경우만해당한다)을확인하여야한다.다만,신고인이확
인에동의하지아니하는경우에는그사본을첨부하게하여야한다.
⑦첨단바이오의약품 제조업자는법제24조제2항에따라신고한제조
관리자를변경한경우에는별지제17호서식의제조관리자변경신고서
(전자문서로된신고서를포함한다)에제5항각호의구분에따른서
류를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.(다만,제5항각호의서
류중허가증이전자원부에기록ㆍ관리되어있는경우에는제외한다)-25-⑧첨단바이오의약품 제조업자가그관리자를폐지한경우에는별지
제18호서식의제조관리자폐지신고서(전자문서로된신고서를포함한
다)에허가증을첨부(다만,전자원부에해당사항이기록ㆍ관리되어있
는경우에는제외한다)하여지방청장에게제출하여야한다.
⑨지방청장이제5항,제7항,제8항에따라신고또는변경신고등을
수리한경우에는식품의약품안전처장에게 통보하고,전자원부에해당
사항을기록ㆍ관리하여야한다.
제18조(첨단바이오의약품의 제조관리자의준수사항)①법제25조제1항
에따라첨단바이오의약품의 제조관리자가준수하여야할사항은다
음각호와같다.
1.보건위생상위해가없도록제조소의시설을위생적으로관리하여
곤충등의침입,교차오염또는외부로부터의오염등을방지할것
2.종업원의보건위생상태를철저히점검하고,품질이우수한첨단바
이오의약품의생산을위한교육ㆍ감독에주력할것
3.제조관리기준서,제품표준서등에따라정확히제조할것
4.작업소에는위해가발생할염려가있는물건을두어서는아니되며,
작업소에서국민보건에유해한물질이유출되거나방출되지아니하
도록할것
5.원료및자재의입고부터완제품의출고에이르기까지필요한시험
검사또는검정을철저히하고,제조단위별로제조관리기록서와 품
질관리기록서를작성하여갖추어야하며,이를제조일부터5년이상-26-보존할것
6.제조과정중유기용매등을사용하는경우에는그유기용매의종류
와규격,사용목적,사용량,잔류량등에대한기준을설정하여철저
히관리할것
7.「생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙」제3조에서정하는사
항을준수할것
②제조관리자는해당제조소의관리업무에종사하지아니하게된경
우에는지체없이별지제19호서식의첨단바이오의약품의 제조관리자
의관리업무비종사신고서(전자문서로된신고서를포함한다)에그사
유서(전자문서를포함한다)를첨부하여지방청장에게신고하여야한
다.
제19조(제조업자등의준수사항)①법제26조제1항제1호본문중“총리
령으로정하는자”는별표2와같다.
②법제26조제1항제2호에따라제조업자또는품목허가를받은자는
별표3의인체세포등품질및안전관리기준에적합하게관리된인체
세포등을사용하여야한다.
③법제26조제1항제5호에따라제조업자또는품목허가를받은자가
준수하여야할사항은제18조제1항각호의사항과다음각호의사항
으로한다.
1.법제30조제2항에따라장기추적조사계획을 수립한첨단바이오의
약품에대해그계획에따라장기추적조사를실시할것-27-2.세포은행을구축하는경우에는유전자계통분석등을정기적으로
실시하여세포의일관성을확인할것
3.첨단바이오의약품의 품질검사를철저히하고합격한제품만을출고
할것
4.무균제제의경우에는반드시새로운용기를사용할것
5.허가를받은품목의안전성 ㆍ유효성과관련된새로운자료를입수
하거나정보사항등(첨단바이오의약품의 사용에의한부작용발생사
례를포함한다)을알게된경우와안전성 ㆍ유효성에관한정보를수
집ㆍ분석ㆍ평가를하기위하여조사를실시한경우에는「의약품등
의안전에관한규칙」별표4의3의의약품등시판후안전관리기
준제6호부터제8호까지에따라보고하고적절한조치를취할것
6.첨단바이오의약품 제조업자는별표1의첨단바이오의약품 제조및
품질관리기준에적합하다는판정을받은후제20조에따른적합판정
서의유효기간내에제조한것을판매할것.다만,별표1의첨단바
이오의약품제조및품질관리기준실시상황평가를목적으로제조한
첨단바이오의약품 중별표1의기준에맞는것으로판정된첨단바이
오의약품은별표1의기준에적합하다는판정을받은후제조한것
으로본다.
7.첨단바이오의약품의 제조업자가그첨단바이오의약품의 작업소를
신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축및그밖에공기조화장치의교체등식품의
약품안전처장이정하여고시하는중요한사항을변경한경우에는제-28-6호에따른기준에적합하다는판정(실시상황평가를포함한다)을
다시받은후의약품을제조할것
8.다른사람의특허권을침해한것으로판명된첨단바이오의약품을
제조하지아니할것
9.법제23조제1항에따라갖춘제조소(영업소를포함한다)외의장소
에첨단바이오의약품을 보관하지말것
10.별표1의첨단바이오의약품 제조및품질관리기준을준수할것
11.첨단바이오의약품의 안전성 ㆍ유효성과관련하여필요한자료제출
및조사,제조및품질관리,표시기재사항등에관하여식품의약품안
전처장이지시한사항을준수할것
12.제조판매품목허가의유효기간이끝난첨단바이오의약품을 판매하
지말것
13.첨단바이오의약품의 안전한사용을위하여위해성관리계획을이
행할것(위해성관리계획을제출한의약품의경우만해당한다)
14.「의약품등의안전에관한규칙」별표4의3의의약품등시판후
안전관리기준에따라의약품에대한안전정보를수집ㆍ평가하고적
절한안전대책수립등시판후안전관리업무를수행할것
15.「생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙」제4조에서규정한
사항을준수할것
제20조(제조및품질관리기준적합판정서의발급)①식품의약품안전처
장또는지방청장은제19조제3항제6호에따라별표1의기준에적합-29-하다는판정을하는경우에는전자원부에해당사항을기록ㆍ관리하
고별지제20호서식에따른첨단바이오의약품 제조ㆍ품질관리기준적
합판정서를전자문서로발급하여야한다.
②제1항에따른적합판정서의유효기간은적합판정서를발급한날부
터3년으로한다.다만,식품의약품안전처장은 필요한경우유효기간
을3년이내의범위에서달리정하여고시할수있다.
제21조(첨단바이오의약품의 생산실적등의보고등)①법제26조제2항
에따라첨단바이오의약품의 품목허가를받은자는해당연도의생산
실적및수출실적을,법제27조제5항에따라첨단바이오의약품의 수입
업신고를한자(이하“수입자”라한다)는해당연도의수입실적을각
각식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따라한국제약바이오
협회등「약사법」제67조또는이법제56조에따라조직된사단법
인을통하여식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.다만,완제첨
단바이오의약품의 경우에는분기별로생산실적또는수입실적을식품
의약품안전처장및「약사법」제47조의3제1항에따른의약품관리종
합정보센터의장에게보고하여야한다.
②제1항에도불구하고수입자는첨단바이오의약품을 「전자무역촉
진에관한법률」에따른전자무역문서로표준통관예정보고를 하고
수입한경우에는수입실적을별도로보고하지아니할수있다.
③첨단바이오의약품의 품목허가를받은자는보건복지부장관이식품
의약품안전처장과 협의하여고시하는첨단바이오의약품의 생산ㆍ수-30-입ㆍ공급을중단하려면중단일의180일전까지그사유를식품의약품
안전처장이정하여고시하는바에따라식품의약품안전처장에게 보고
하여야한다.다만,천재지변이나갑작스런원료수급중단등부득이
한사유로생산ㆍ수입ㆍ공급이중단되는경우에는중단일부터10일
이내에그사유를식품의약품안전처장에게 보고하여야한다.
④제1항에따라보고를한첨단바이오의약품의 품목허가를받은자,
수입자는첨단바이오의약품의 생산실적,수출실적또는수입실적보
고와관련한서류를2년간보관하여야한다.
제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고등)①법제27조제1항에따라
첨단바이오의약품 수입업신고를하려는자는영제31조에따른시설
을갖추어별지제21호서식의첨단바이오의약품 수입업신고서(전자
문서로된신고서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함
한다)를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.법제23조제6항제1호본문에해당하는사람이아님을증명하는의
사의진단서또는같은호단서에해당하는사람임을증명하는전문
의의진단서및같은항제3호에해당하는사람이아님을증명하는
의사의진단서
2.법제27조제5항에따라준용되는법제24조에따른수입관리자의
자격을확인할수있는서류또는별지제15호서식의수입관리자승
인서(다만,전자원부에해당사항이기록ㆍ관리되어있는경우에는
제외한다)-31-②제1항에따라신고서를받은지방청장은「전자정부법」제36조제
1항에따른행정정보의공동이용을통하여다음각호의서류를확인
하여야한다.다만,제2호의경우신고인이확인에동의하지아니하는
경우에는그사본을첨부하게하여야한다.
1.법인등기사항증명서(법인인경우만해당한다)
2.약사면허증(수입관리자가약사인경우만해당한다)
③제1항에따라첨단바이오의약품의 수입업신고를하려는자는그
업종에속하는1개이상품목의수입품목허가를동시에신청하여야
한다.
④지방청장은제1항에따라제출된서류를검토하여첨단바이오의약
품수입업신고를수리하였을때에는전자원부에다음각호의구분에
따른사항을적어넣고,별지제22호서식의첨단바이오의약품 수입업
신고증을전자문서로발급한다.
1.신고수리번호,수리연월일및신고의유효기간
2.수입자의성명및주민등록번호(법인인경우에는그대표자의성명
및주민등록번호)
3.영업소의명칭및소재지
4.수입관리자의성명,그자격구분및주민등록번호
5.안전관리책임자의 성명,그자격구분및주민등록번호
제23조(수입관리자등신고)①수입자는법제27조제5항에따라준용되
는법제24조에따라수입관리자로1명이상의약사또는한약사를두-32-고별지제16호서식의수입관리자신고서(전자문서로된신고서를포
함한다)에수입관리자의자격을확인할수있는서류또는별지제15
호서식의수입관리자승인서와첨단바이오의약품의 수입업신고증을
첨부(다만,전자원부에해당사항이기록ㆍ관리되어있는경우에는제
외한다)하여지방청장에게제출하여야한다.이경우세포치료제또
는유전자치료제의수입관리자의자격요건등에대하여는법제24조
제1항단서또는이규칙제17조를준용한다.
②제1항에따라신고서를받은지방청장은「전자정부법」제36조제
1항에따른행정정보의공동이용을통하여약사면허증(수입관리자가
약사인경우만해당한다)을확인하여야한다.다만,신고인이확인에
동의하지아니하는경우에는그사본을첨부하게하여야한다.
③제1항에따라2명이상의수입관리자또는「약사법」제37조의3에
따른안전관리책임자를 두었을때에는그업무를분장하여책임의한
계를명확하게하여야한다.
④제1항에도불구하고첨단바이오의약품의 제조업자는또는「약사
법」제45조에따른의약품도매상(이하“의약품도매상”이라한다)이
수입업무를겸하는경우에는다음각호의구분에따른다.
1.첨단바이오의약품 제조업자는수입관리자및안전관리책임자를 따
로두지아니할수있다.
2.의약품도매상은수입관리자를따로두지아니할수있다.
⑤첨단바이오의약품 수입자는법제27조제5항에따라준용되는법-33-제24조에따라신고한수입관리자를변경한경우에는별지제17호서
식의수입관리자변경신고서(전자문서로된신고서를포함한다)에이
규칙제17조제5항각호의구분에따른서류를첨부하여지방청장에
게제출하여야한다.
⑥첨단바이오의약품 수입자가그관리자를폐지한경우에는별지제
18호서식의수입관리자폐지신고서(전자문서로된신고서를포함한
다)에신고증을첨부(다만,전자원부에해당사항이기록ㆍ관리되어
있는경우에는제외한다)하여지방청장에게제출하여야한다.
⑦지방청장이제5항,제6항에따라신고또는변경신고등을수리한
경우에는식품의약품안전처장에게 통보하고,전자원부에해당사항을
기록ㆍ관리하여야한다.
제24조(수입관리자의준수사항)①수입관리자는법제27조제5항및제9
항에따라다음각호의사항을준수하여야한다.
1.보건위생상위해가없도록영업소및보관소,시험실의시설을위생
적으로관리하여곤충등의침입,교차오염또는외부로부터의오염
등을방지할것
2.종업원의보건위생상태를철저히점검하고,품질이우수한첨단바
이오의약품의수입ㆍ판매를위한교육ㆍ감독에주력할것
3.제품표준서,품질관리기준서등에따라정확히수입할것
4.영업소및보관소,시험실에는위해가발생할염려가있는물건을
두어서는아니되며,창고및시험실에서국민보건에유해한물질이-34-유출되거나방출되지아니하도록할것
5.첨단바이오의약품 및자재의입고부터출고에이르기까지필요한
시험검사또는검정을철저히할것.다만,희귀의약품이나완제의약
품제조업자의요청에따라수입을대행한원료의약품은생산국또
는원제조원에서실시한해당희귀의약품이나원료약품에대한시
험검사또는검정성적서로수입자의시험검사또는검정을갈음할
수있다.
6.제조단위별로수입기록서와품질관리기록서를 작성하고,이를통관
일부터5년이상보존할것
②수입관리자의관리업무비종사신고에관하여는제18조제2항을준
용한다.이경우“제조관리자”는“수입관리자”로,“제조소”는“영업소”
로본다.
제25조(수입자의준수사항)수입자는법제27조제5항및제6항에따라
다음각호의사항및제24조제1항각호의사항을준수하여야한다.
1.법제26조제1항제1호전단에따라별표2의세포또는조직채취에
적합하지않은기증자로부터채취된인체세포등으로제조된첨단바
이오의약품을수입하지말것
2.법제26조제1항제2호에따라별표3의인체세포등품질및안전관
리기준에적합하게관리된인체세포등을사용할것
3.법제30조제2항에따라장기추적조사계획을 수립한첨단바이오의
약품에대해그계획에따라장기추적조사를실시할것-35-4.첨단바이오의약품의 품질검사를철저히하고합격한제품만을판매
할것
5.허가를받거나신고한품목의안전성 ㆍ유효성과관련된새로운자
료를입수하거나정보사항등(의약품등의사용으로인한부작용발
생사례를포함한다)을알게된경우와안전성 ㆍ유효성에관한정보
를수집ㆍ분석ㆍ평가를하기위하여조사를실시한경우에는「의약
품등의안전에관한규칙」별표4의3의의약품등시판후안전관
리기준제6호부터제8호까지의규정에따라보고하고적절한조치를
취할것
6.다른사람의특허권을침해한것으로판명된의약품을수입하지아
니할것
7.영제31조에따른보관소외의장소에첨단바이오의약품을 보관하
지말것
8.별표1의첨단바이오의약품 제조및품질관리기준에동등하게상응
하는해당국가의기준에따라적합하게제조된첨단바이오의약품을
수입하고,첨단바이오의약품을 수입할때에는「의약품등의안전에
관한규칙」별표6의2의의약품등수입관리기준을준수할것
9.첨단바이오의약품의 안전성 ㆍ유효성과관련하여필요한자료제출
및조사,제조및품질관리,표시기재사항등에관하여식품의약품안
전처장이지시한사항을준수할것
10.수입품목허가의유효기간이끝난첨단바이오의약품을 판매하지-36-말것
11.첨단바이오의약품의 안전한사용을위하여위해성관리계획을이
행할것(위해성관리계획을제출한첨단바이오의약품의 경우만해
당한다)
12.「의약품등의안전에관한규칙」별표4의3의의약품등시판후
안전관리기준에따라첨단바이오의약품에 대한안전정보를수집ㆍ
평가하고적절한안전대책수립등시판후안전관리업무를수행할
것
13.「대외무역법」에서정하는의약품등의수출입요령과식품의약품
안전처장이정하는수입의약품등의 관리에관한규정을준수하고,
「전자무역촉진에관한법률」에따른전자무역문서로표준통관예
정보고를할것
제26조(해외제조소등록등)①법제27조제7항에서해외제조소(첨단바
이오의약품의제조및품질관리를하는해외에소재하는시설을말한
다.이하같다)등록대상이되는첨단바이오의약품은 다음각호의어
느하나로한다.
1.완제의약품
2.완제의약품의제조를위하여수입하는원료의약품으로서 식품의약
품안전처장이고시하는원료의약품
②법제27조제7항에따라해외제조소에대한다음각호의사항을등
록하려는수입자는별지제23호서식의해외제조소등록신청서(전자문-37-서로된신청서를포함한다)에해당해외제조소의인력ㆍ시설ㆍ제조
ㆍ품질관리에관한요약자료(전자문서로된자료를포함한다)를첨부
하여식품의약품안전처장에게 제출해야한다.
1.해외제조소의명칭,소재지및관리자등에관한사항
2.수입품목의제품명,종류,제형,허가번호등에관한사항
③법제27조제8항에따라해외제조소에대한다음각호의등록사항
을변경하려는수입자는별지제23호서식의해외제조소변경등록신
청서(전자문서로된신청서를포함한다)를,해당각호외의등록사항
을변경한수입자는별지제23호서식의해외제조소변경신고서(전자
문서로된신고서를포함한다)를식품의약품안전처장에게 제출해야
한다.이경우수입자는변경사항을증명하는서류(전자문서를포함한
다)를각각첨부해야한다.
1.해외제조소의명칭및소재지(행정구역의변경을포함한다)
2.수입품목의제품명,종류,제형,허가번호
④제2항부터제3항까지에서규정한사항외에해외제조소등록ㆍ변
경등록또는변경신고의절차및방법등에필요한세부사항은식품의
약품안전처장이정하여고시할수있다.
제27조(인체세포등관리업의허가등)①법제28조제1항에따라인체세
포등을채취ㆍ수입하거나검사ㆍ처리하여첨단바이오의약품의 원료
로공급하는업무(이하“인체세포등관리업무”라한다)를업으로하려
는자는영제32조에따른시설ㆍ장비ㆍ인력과품질관리체계를갖추-38-어별지제24호서식의인체세포등관리업허가신청서(전자문서로된
신청서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨
부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.시설ㆍ인력및장비현황을적은서류(인력의자격을확인할수있
는서류를포함한다)
2.품질관리체계에관한서류
3.법제28조제5항에따라인체세포등관리업무중채취또는검사업
무의전부또는일부를위탁한경우에는해당위탁계약서사본
4.취급하려는인체세포등의종류및채취ㆍ검사ㆍ처리ㆍ보관ㆍ공급
ㆍ수입등에관한사업운영계획서
5.인체세포등을수입하려는경우수출국제조원의명칭,소재지에관
한서류및해당제조원이수출국의법령에따라인체세포등을채취
ㆍ처리ㆍ검사ㆍ보관ㆍ공급할수있는정당한권한을가진기관임을
증명하는서류(해당정부기관또는공공기관이발행한서류만해당
한다)
②제1항에도불구하고법제28조제2항각호에해당하는자가인체세
포등관리업을하려는경우에는별지제25호서식의인체세포등관리
업신고서에다음각호의서류를첨부하여지방청장에게제출하여야
한다.
1.법제28조제2항제1호의경우:첨단바이오의약품 제조업허가증및
제조판매품목허가증사본(다만,전자원부에해당사항이기록ㆍ관리-39-되어있는경우에는제외한다)
2.법제28조제2항제2호의경우:「제대혈관리및연구에관한법률
시행령」제11조제4항에따른제대혈은행허가증및「제대혈관리
및연구에관한법률」제27조제2항에따라폐기하지아니한부적격
제대혈및제대혈제제를첨단바이오의약품의 원료로공급하는것에
대한계획등관련자료
③제1항에따라신청서를받은지방청장은「전자정부법」제36조제
1항에따른행정정보의공동이용을통하여법인등기사항증명서(법인
인경우만해당한다)를확인하여야한다.
④지방청장은제1항및제2항에따라허가신청또는신고를받은경
우에는인체세포등관리업의시설ㆍ장비ㆍ인력및품질관리체계등을
확인하기위하여실태조사를실시할수있다.
⑤지방청장은제1항및제2항에따라제출된자료를검토하여적합하
다고인정하는경우에는전자원부에다음각호의사항을기록ㆍ관리
하고,별지제26호서식의인체세포등관리업허가증을전자문서로발
급한다.
1.허가번호,허가연월일및허가유효기간
2.인체세포등관리업명칭과소재지
3.인체세포등관리업자의성명및생년월일(법인인경우에는그대표
자의성명및생년월일)
4.인체세포등품질책임자의성명,그자격구분및생년월일-40-5.취급인체세포등유형
⑥그밖에인체세포등관리업허가등에관하여필요한사항은식품
의약품안전처장이 정하여고시할수있다.
제28조(인체세포등관리업의변경허가)①법제28조제1항후단에따라
인체세포등관리업자가그허가받은사항을변경하려는경우(법제54
조에따른지위승계로인한변경을포함한다)에는별지제24호서식의
인체세포등관리업변경허가신청서(전자문서로된신청서를포함한
다)에다음각호의서류를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.인체세포등관리업허가증(다만,허가받은사항이전자원부에기록
ㆍ관리되어있는경우에는제외한다)
2.변경사유서및변경내용을증명하는서류(전자문서를포함한다)
②지방청장은제1항에따른인체세포등관리업변경허가신청내용을
검토하여변경허가를하는경우에는전자원부에변경사항을기록관리
하여야한다.
③그밖에인체세포등관리업변경허가의기준,절차,자료요건등에
관한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시할수있다.
제29조(인체세포등관리업의폐업ㆍ휴업등)법제28조제3항에따른인
체세포등관리업폐업ㆍ휴업에관하여는제6조를준용한다.이경우
제6조중“세포처리시설”은“인체세포등관리업”으로본다.
제30조(인체세포등관리업의허가갱신신청등)①법제28조제4항에따
라인체세포등관리업허가의갱신을받으려는자는허가유효기간이-41-끝나는날의120일전까지별지제27호서식의인체세포등관리업허
가갱신신청서(전자문서를포함한다)에다음각호의서류(전자문서
를포함한다)를첨부하여지방청장에게제출하여야한다.
1.인체세포등관리업허가증(다만,허가받은사항이전자원부에기록
ㆍ관리되어있는경우에는제외한다)
2.시설ㆍ장비ㆍ인력현황에관한서류
3.품질관리체계에관한서류
4.이전3년간인체세포등관리업무실적에관한서류
②지방청장은다음각호의어느하나에해당하는경우인체세포등
관리업허가를갱신하지아니할수있다.
1.제1항에따른갱신에필요한자료를기한내제출하지아니한경우
2.인체세포등관리업자의시설ㆍ장비ㆍ인력및품질관리체계현황이
영제32조관련별표5에적합하지아니한경우
3.이전3년간인체세포등관리실적이없는경우
③지방청장은제1항에따라갱신신청을받은경우에는인체세포등
관리업의시설ㆍ장비ㆍ인력및품질관리체계등을확인하기위하여
필요시실태조사를실시할수있다.
④지방청장은제1항에따라제출된자료를검토하여적합한경우에
는전자원부에기록ㆍ관리하고별지제26호서식에따른인체세포등
관리업허가증을전자문서로발급한다.
⑤그밖에인체세포등관리업의갱신절차,제출서류의구체적인범위-42-등필요한사항은식품의약품안전처장이 정하여고시할수있다.
제31조(인체세포등관리업자의준수사항)①법제29조제1항제1호에따
라인체세포등관리업자는인체세포등의채취ㆍ수입ㆍ처리ㆍ보관ㆍ
운송ㆍ공급에서품질및안전성확보를위하여별표3을준수하여야
한다.
②법제29조제1항제2호및같은조제4항에따라인체세포등관리업
자는다음각호의사항을준수하여야한다.
1.인체세포등을채취하려는경우,채취전에기증자의병력및투약이
력등에대하여기증자를통하여문진할것
2.별표2의세포또는조직채취에적합하지않은기증자로부터채취
된세포또는조직을공급하지말것.다만,첨단바이오의약품을 투
여받을대상자로부터인체세포등을채취하여첨단바이오의약품을
제조하려는경우에는그러하지아니하다.
3.별표4의기증자혈액검사및미생물검사기준에따라적합성여부
검사를실시할것
4.외국에서수입되는인체세포등에대해서는해당인체세포등을처리
한기관(이하“수출국제조원”이라한다)으로부터기증자병력조사,
혈액검사및미생물학적검사기준및결과에관한서류를받아별
표2,별표4의기준에적합한지확인할것
5.제1호부터제4호까지의확인또는검사를철저히하고그결과첨
단바이오의약품원료로적합하다고평가된인체세포등에한하여공-43-급할것
6.제5호에다른평가결과공급에부적합한인체세포등을발견하였을
때에는다른인체세포등에의오염및감염등을방지하기위하여격
리보관하고,폐기하는경우에는명칭,폐기량,폐기연월일등의내
용을기록ㆍ보관하여야한다.
7.곤충등의침입,교차오염또는외부로부터의오염등보건위생상
위해가없도록인체세포등관리업의시설을위생적으로관리할것
8.영별표3에따른품질관리체계에관한표준작업지침서(이하“표준
작업지침서”라한다)에따라운영할것
9.취급인체세포등의안전성과관련하여공급중단,회수ㆍ폐기등의
조치가필요하다는사실을알게된경우에는지체없이지방청장에
게보고하고그에따른안전조치를취할것
10.인체세포등의처리방법및보관방법의변경,인체세포등의사용기
간연장,주요시설ㆍ장비의변경,채취또는검사위탁기관추가등
변경사유가발생한경우에는사유발생일부터20일이내에이를식
품의약품안전처장에게 알릴것
11.해당연도의인체세포등관리실적에대하여해당연도종료후2
개월이내에식품의약품안전처장이 정하는바에따라보고할것
12.인체세포등을수입하려는경우에는「대외무역법」에따른수출
ㆍ수입요령을준수하여야하며,「전자무역촉진에관한법률」에
따른전자무역문서로표준통관예정보고를 할것(표준통관예정보고-44-를하고수입한경우,제11호에따른수입실적은별도로보고하지아
니할수있다)
③제2항에도불구하고,이종세포또는조직을사용하는경우에는,이
종세포또는조직의적합성평가및검사기준에대하여법제29조제1
항제4호에따라식품의약품안전처장이 정하여고시하는사항을준수
할것
④법제29조제3항에서“총리령으로정하는경우”란다음각호의어
느하나에해당하는경우를말한다.
1.첨단바이오의약품의 추적관리를위해첨단바이오의약품을 사용한
병의원등에제공하는경우
2.범죄수사를위한수사기관이인체세포등의채취와관련한자료를
요청한경우
3.재판과관련하여법관이인체세포등의채취와관련된자료를요청
한경우
제32조(인체세포등관리업무기록ㆍ보관)①법제29조제2항에따라인
체세포등관리업자는다음각호의사항을포함하는인체세포등관리
기록을작성하여야한다.
1.인체세포등의기증자정보등기증과관련된사항
2.인체세포등의채취ㆍ수입ㆍ검사ㆍ처리에관한사항
3.인체세포등의보관ㆍ공급현황
②제1항에따라기록(전자문서로기록하는경우를포함한다)한사항-45-은별표3의인체세포등품질및안전관리기준에서 정하는바에따라
보관하여야한다.
제33조(장기추적조사준수사항등)장기추적조사를 실시하는첨단바이
오의약품의임상시험계획의승인을받은자,품목허가를받은자,수
입자가준수하여야할사항은다음각호와같다.
1.안전성 ㆍ유효성과관련된새로운자료또는정보사항등을입수한
경우에는지체없이이를의사,치과의사,약사및투여대상자에게
알릴것
2.장기추적조사계획 및이행과관련된서류(전자문서를포함한다)를
유효기한또는환자투여일경과후30년간보존할것
3.투여대상자에게필요한안전대책을강구할것
4.장기추적조사계획의 변경이발생하기전에변경심사를받을것.다
만,식품의약품안전처장이 경미한변경이라고인정하는경우또는
환자에게발생한즉각적위험요소를제거하기위하여변경계획사전
심사이전시행한변경사항에대해서는가능한빠른시일내에해당
사실및실시사유를기록한문서와변경계획서를포함하여심사받
을것
5.장기추적조사대상품목을임상시험실시기관또는의료기관에공
급ㆍ판매하려는경우해당임상시험실시기관또는의료기관에장기
추적조사대상품목인사실과의사,치과의사,약사의환자등록의
무,절차등에필요한사항을사전에교육할것-46-6.장기추적조사결과는다음각목의구분에해당하는날로부터3개
월이내에각각첨단바이오의약품 규제과학센터(이하“규제과학센
터”라한다)에제출할것
가.최초보고:장기추적조사개시일로부터1년이되는날
나.정기보고:매년가목에해당되는날
다.최종보고:추적조사가완료된날
7.장기추적조사의계획신청,추적조사실시결과,정기보고등의자료
는규제과학센터의장이구축한정보통신망을이용하여제출할것
8.그밖에식품의약품안전처장이 장기추적조사를위하여필요하다고
정하는사항을준수할것
제34조(장기추적조사계획의수립등)①법제30조제2항ㆍ제7항에따른
장기추적조사계획에는 다음각호의사항이포함되어야한다.다만,
식품의약품안전처장이 따로정하는경우에는그러하지아니할수있
다.
1.조사목적,기간,조사완료의판정기준
2.조사대상자범위및선정기준,중도탈락기준
3.조사항목및조사주기
4.조사결과의평가방법,이상사례모니터링및평가ㆍ보고방법
5.환자동의서서식
6.환자에게발생한피해보상ㆍ배상과관련된사항으로서다음각목
에서규정한사항-47-가.보험가입증서(단,「약사법」제86조의3에따른피해구제대상
인품목은제외한다)
나.가목에따른보상ㆍ배상이되지않는경우에있어환자에게보
상ㆍ배상할수있는규약
7.그밖에식품의약품안전처장이 정하는사항
②제1항에따라장기추적조사계획을 수립한자는별지제28호서식의
장기추적조사계획 심사신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에
다음각호의서류(전자문서를포함한다)를첨부하여법제32조제1항
에따른첨단바이오의약품 규제과학센터의 장에게제출하여심사를
받은후에첨단바이오의약품을 판매ㆍ공급하여야한다.
1.장기추적조사계획
2.장기추적조사를실시하는의료기관과의장기추적조사이행계약서
서식.이경우의료기관의요건은다음각목의구분에따른다.
가.세포치료제:장기추적조사의목적을충분히달성할수있는장
비ㆍ시설및인력을확보한의료기관
나.세포치료제를제외한첨단바이오의약품 :식품의약품안전처장이
정하는의료기관(이하“지역장기추적조사센터 ”라한다)
③규제과학센터의장은제2항에따른장기추적조사계획을 심사하고
필요한경우보완을요구할수있다.이경우보완요구를받은첨단바
이오의약품의임상시험계획승인을받은자,품목허가를받은자및
수입자는정당한사유가없으면이에따라야한다.-48-④규제과학센터의장은제출된장기추적조사계획을 심사하고타당한
경우에는별지제29호서식의장기추적조사계획 심사결과통지서를발
급하여야한다.
⑤규제과학센터의장은제출된장기추적조사계획을 심사하는경우에
영제37조제2항제6호에따른중앙장기추적조사윤리위원회에심의를
요청할수있다.
⑥제5항에따라심사결과통지서를받은첨단바이오의약품의 임상시
험계획승인을받은자,품목허가를받은자및수입자가장기추적조
사계획을변경하려는경우에는별지제28호서식의장기추적조사계획
변경심사신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에변경사항을증
명하는서류(전자문서를포함한다)를첨부하여규제과학센터의 장에
게제출해야한다.
⑦장기추적조사계획 변경심사에대해서는제3항부터제5항까지의
규정을준용한다.
⑧제1항부터제7항까지규정한사항외에필요한사항은식품의약품
안전처장이정할수있다.
제35조(이상사례의보고방법등)①임상시험계획승인을받은자,첨단
바이오의약품의품목허가를받은자및수입자는장기추적조사를실
시하는의료기관등으로부터영제35조제1항에해당하는이상사례를
알게된날로부터15일이내에별지제30호서식의중대한이상사례를
정보통신망을이용하여규제과학센터에보고하여야한다.-49-②규제과학센터의장은제1항에따라보고받은이상사례와첨단바이
오의약품과의인과관계를조사ㆍ규명하고그결과를식품의약품안전
처장에게신속히보고하여야한다.
제36조(첨단바이오의약품 판매ㆍ공급내역등록등)영제36조제3항에
따라임상시험계획승인을받은자,첨단바이오의약품의 품목허가를
받은자및수입자는장기추적조사대상첨단바이오의약품을 공급하
는경우에는별지제31호서식의장기추적조사대상첨단바이오의약품
판매ㆍ공급내역을정보통신망을이용하여첨단바이오의약품을 출하
할때규제과학센터에등록하여야한다.
제37조(첨단바이오의약품 용기ㆍ포장의기재사항)①법제31조각호
외의부분단서에따라면적이좁아기재사항중일부를기재할수
없는용기나포장에는다음각호에따라그기재사항의일부를생략
하거나기재를갈음할수있다.
1.「약사법」제56조제1항각호의사항을기재할수없는직접의용
기나포장에는해당기재사항이외부의용기나포장또는첨부문서
에기재되었을때에만법제31조제1호부터제3호까지의사항과제품
의명칭,제조번호,유효기한또는사용기한,품목허가를받은자또
는수입자의상호,식품의약품안전처장과 협의하여보건복지부장관
이정하는바코드또는전자태그(RFIDtag)를제외한기재사항은
생략할수있다.
2.「약사법」제56조제1항제8호의사항을기재할때에는“전문의약-50-품”또는“일반의약품”이라는문자를각각“전문”또는“일반”이라
는문자로표시할수있다.
3.「약사법」제56조제1항제9호의사항중용법ㆍ용량,그밖에사용
또는취급할때에필요한주의사항을기재할수없는첨단바이오의
약품의용기나포장에는해당기재사항이첨부문서에기재된경우
에만“용법ㆍ용량-첨부문서참조”및“주의사항-첨부문서참조”라
는문자로표시할수있다.
②법제31조각호외의부분단서에따라다음각호의어느하나에
해당하는첨단바이오의약품의 용기나포장에는바코드또는전자태그
(RFIDtag)를생략할수있다.
1.희귀질환자가식품의약품안전처장이 정하는바에따라구매를신청
하여「약사법」제91조제1항에따른한국희귀 ㆍ필수의약품센터의
장이「의약품등의안전에관한규칙」제57조제1항제1호에따라
직접수입하는희귀질환자치료용첨단바이오의약품
2.첨단바이오의약품의 원료의약품
3.그밖에식품의약품안전처장이 정하는첨단바이오의약품
제38조(규제과학센터의 지도ㆍ감독등)식품의약품안전처장은 법제34
조제4항에따라규제과학센터에대하여매년다음각호에관한사항
에관한지도ㆍ감독계획을수립ㆍ시행하여야한다.
1.법제32조제3항에따른규제과학센터의사업에관한사항
2.규제과학센터의운영예산편성ㆍ집행의적정여부-51-3.그밖에식품의약품안전처장이 필요하다고인정한사항
제39조(첨단바이오기술적용품목의분류신청등)①법제35조제1항에
따라품목분류신청을하려는자는별지제32호서식의첨단바이오의
약품품목분류신청서에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안
전처장에게제출해야한다.
1.신청제품에대한정보(구성성분,작용기전,예상적응증,제조방법
등포함)
2.신청제품이첨단바이오의약품에 해당함을설명하는자료
3.개발기술과제품의국내외현황및유사품목과의비교자료
②법제35조제2항에따라식품의약품안전처장은 품목분류신청일로
부터30일이내에별지제33호서식에따라품목분류결과통지서를발
급하여야한다.다만,다음각호의어느하나에해당하는사유가있는
경우에는각호에서정하는바에따라연장할수있다.
1.신청서등제출자료의보완이필요한경우:그보완에소요되는기
간
2.법제35조제3항에따라심의위원회의에자문하거나관계중앙행정
기관과협의하는경우:그자문일또는제3항에따른회신일로부터
30일
③법제35조제3항에따라협의요청을받은중앙행정기관의장은소
관업무해당여부및법령등의적용여부를30일이내에식품의약품
안전처장에게회신하여야한다.-52-④품목분류의기준은제1항의제출자료에근거하여제품의구성성
분,주작용양식과위해성관리측면등을고려하여분류한다.
제40조(신속처리대상지정신청등)①법제36조제1항에따라신속처
리대상의약품으로지정을받으려는자는별지제34호서식의첨단바
이오의약품신속처리대상의약품지정신청서(전자문서로된신고서
를포함한다)에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에
게제출하여야한다.
1.해당제품이법제36조제2항각호의어느하나에해당함을설명하
는자료
2.해당제품에대한정보(구성성분,작용기전,예상적응증,제조방법
등포함)
3.현재까지의개발정보(비임상시험및임상시험결과)및향후개발
계획
4.해당제품및예상적응증에대한국내외현황및유사품목과의비
교자료
②식품의약품안전처장은 제1항에따라제출된자료를검토하여적합
하다고인정하는경우에는별지제35호서식에따른첨단바이오의약품
신속처리대상지정서를발급한다.
③법제36조제4항에따라다음각호의어느하나에해당하는경우에
는법제36조제3항에서정한기간을각호에서정하는바에따라연장
할수있다.-53-1.신청서등제출자료의보완이필요한경우:그보완에소요되는기
간
2.심의위원회의자문을거치는경우:그자문일로부터30일
④식품의약품안전처장은 제1항의제출자료에근거하여개발계획이
타당하고신청제품이법제36조제2항각호의미충족의료를충족할
수있다고판단되는경우신속처리대상으로지정할수있다.
제41조(맞춤형심사등)①법제37조제1항제1호에따른맞춤형심사의
신청단위는다음과같다.다만제4호의맞춤형심사는제1호부터제3
호의심사가완료된이후신청할수있다.
1.비임상시험자료
2.임상시험성적에관한자료
3.해당품목의제조와품질관리를위한기준및시험방법에관한자
료
4.위해성관리계획에관한자료
5.제조및품질관리기준실시상황평가에관한자료
②제1항각호에대해서맞춤형심사를신청하려는자는별지제36호
서식의첨단바이오의약품 맞춤형심사신청서(전자문서로된신청서
를포함한다)에해당자료(전자문서를포함한다)를첨부하여식품의약
품안전처장에게제출하여야한다.
③법제37조제2항에따라식품의약품안전처장은 신청하려는자의요
청이있는경우,신청인과협의하여맞춤형심사의제출자료의종류-54-ㆍ범위,제출일정,심사결과의통보시기등이포함된심사계획을마
련하여야한다.이경우식품의약품안전처장은 신청인과수시로자료
보완을위하여협의할수있다.
④식품의약품안전처장은 제3항에따라심사한결과를종합하여별지
제37호서식의첨단바이오의약품 맞춤형심사결과통지서를발급하여
야한다.
⑤신청인이제10조제1항에따른제조판매ㆍ수입품목허가신청시
제4항의심사결과통지서를함께제출하는경우식품의약품안전처장
은그심사결과를반영하여야한다.다만,신청인이새로운자료를제
출하거나신청사항이변경되었을경우에는그러하지아니하다.
⑥제1항부터제5항까지규정한사항외에맞춤형심사의절차와방법
및검토기준등에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정한바
에따른다.
⑦법제37조제1항제2호에따라첨단바이오의약품 개발자가신속처리
대상지정의약품의품목허가를신청한경우식품의약품안전처장은
해당품목의심사를위한전담인력을구성하여다른품목에우선하여
신속하게심사하여야한다.
⑧식품의약품안전처장은 신속처리대상으로지정된첨단바이오의약
품에대하여다른의약품보다우선하여제조및품질관리기준실시상
황을평가할수있다.
제42조(신속처리대상품목의조건부허가)①법제37조제1항제3호에따-55-라첨단바이오의약품의 조건부허가를받으려는자는제10조제1항에
따른제조판매품목허가신청서를제출할때다음각호의자료를추
가로첨부하여야한다.
1.법제37조제1항제3호각목에따른자료
2.기존치료제와의비교등신청품목의유익성과위해성에대한고
찰자료
3.시판후안전성 ㆍ유효성확보계획
②법제37조제1항제3호가목의“총리령으로정하는임상적평가변수”
란비가역적이환율,사망률또는기타임상적유익성을합리적으로
예측할수있는중간임상적평가변수를말한다.
③식품의약품안전처장은 법제37조제3항에따라조건부허가를함에
있어서허가조건의종류,이행방법및일정을구체적으로적시하여
야한다.
④제1항부터제3항까지규정한사항외에조건부허가,허가조건및
조건이행에필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여고시할
수있다.
제43조(감시원)①영제38조제3항에따른증표양식은별지제38호서식
과같다.
②식품의약품안전처장은 약사감시원의효율적직무집행을위해필
요하다고인정하는경우에는감시원을대상으로직무교육을실시하
거나예산의범위에서직무집행에필요한지원을할수있다.-56-제44조(품질관리등)①법제39조제2항에따라식품의약품안전처장은
제조ㆍ수입또는판매되는첨단바이오의약품에 대한품질의적합여
부등을확인하기위하여품질검사에필요한표준품등의관리요령,
시료의수거및검사방법,검사성적서의발생,검사결과에따른조치
방법,그밖의세부사항을따로정할수있다.
②식품의약품안전처장은 시ㆍ도지사에게첨단바이오의약품의 품질
관리를위하여첨단바이오의약품의 수거ㆍ검사등필요한사항을요
청할수있다.
③법제39조제2항제3호에따라첨단바이오의약품 또는그원료등을
수거하는경우에는별지제39호서식의수거증을피수거인에게발급하
여야한다.
제45조(회수ㆍ폐기명령등)①지방청장은법제40조제2항에따라세포
처리시설의장및인체세포등관리업자에대한회수ㆍ폐기와그밖의
필요한조치등을명령하는경우에는다음각호의사항을서면으로
미리통보하여야한다.
1.대상위해인체세포등(국민보건에위해를주었거나줄염려가있는
인체세포등을말한다.이하같다)의명칭
2.회수ㆍ폐기명령등의사유
②제1항의통보를받은세포처리시설의장또는인체세포등관리업
자는그통보를받은날부터5일이내에다음각호의사항이포함된
별지제40호서식의회수ㆍ폐기등조치계획서를제출하여야한다.-57-1.해당위해인체세포등의 공급처 ㆍ공급량및공급일자
2.회수계획및회수된위해인체세포등의 폐기처리방법등
③세포처리시설의장또는인체세포등관리업자는제1항에따른통
보를받은날부터30일이내에제2항에따른조치계획에따라조치를
완료하여야하고,해당조치가완료된때에는지체없이별지제41호
서식의회수ㆍ폐기등조치보고서에다음각호의서류를첨부하여지
방청장에게제출하여야한다.
1.회수ㆍ폐기등의조치실적및이를증명하는서류
2.재발방지를위한대책
④세포처리시설의장또는인체세포등관리업자는제3항에따른이
행기간안에해당조치의이행을완료하지못할것으로예상되는경
우에는그사유를첨부하여지방청장에게이행기간의연장을요청할
수있다.
⑤지방청장은제4항에따라이행기간연장요청을받은경우에는그
사유를검토하여이행기간을연장해줄수있다.
⑥제1항부터제5항까지에서규정한사항외에인체세포등의회수ㆍ
폐기등에관하여필요한세부사항은식품의약품안전처장이 정하여
고시할수있다.
제46조(행정처분기준)①법제42조제2항에따른첨단바이오의약품의
제조업자,수입자,품목허가를받은자의행정처분기준은별표5와같
다.-58-②법제42조제2항에따른인체세포등관리업자,세포처리시설의행정
처분기준은별표6과같다.
제47조(허가증등의재발급및전자원부기록ㆍ관리신청등)①첨단바
이오의약품의제조업자 ㆍ수입자또는위탁제조판매업자,세포처리시
설의장또는인체세포등관리업자가그허가증등을잃어버리거나못
쓰게된경우에는별지제42호서식의허가증등재발급및전자원부기
록ㆍ관리신청서(전자문서로된신청서를포함한다)에못쓰게된허가
증등을첨부하여첨단바이오의약품의 제조업자 ㆍ수입자ㆍ위탁제조판
매업자는식품의약품안전처장 (첨단바이오의약품 제조업허가증,수입
업신고증,위탁제조판매업신고증,첨단바이오의약품 제조및품질관
리기준적합판정서의재발급의경우에는지방청장을말한다)에게,세
포처리시설의장또는인체세포등관리업자는지방청장에게각각제
출하여야한다.
②식품의약품안전처장 ,지방청장은제1항에따라허가증등을재발급
하는경우에는전자원부에해당사항을기록ㆍ관리하거나해당전자
원부에재발급사유를적어넣어야한다.
③제1항에따라신청인은허가증등의재발급을받은후잃어버린허
가증등을발견한경우에는지체없이이를식품의약품안전처장 또는
지방청장에게반납하여야한다.
제48조(허가증등의반납)①첨단바이오의약품의 제조업자 ㆍ수입자또는
위탁제조판매업자,세포처리시설의 장또는인체세포등관리업자가-59-법제42조에따라허가의취소처분을받은경우에는그처분을받은
날부터10일이내에허가증등을식품의약품안전처장 또는지방청장에
게반납하여야한다.다만,첨단바이오의약품 제조업허가ㆍ신고증을
반납하는경우에는첨단바이오의약품 제조및품질관리기준적합판정
서를함께반납하여야한다.
②식품의약품안전처장 또는지방청장은법제38조또는법제42조에
따라신속처리대상지정의취소처분또는세포처리시설,인체세포등
관리업,첨단바이오의약품의 제조업자,위탁제조판매업자,수입자의
신고수리 ㆍ허가의취소처분이나업무의정지처분또는위탁제조판매
업소ㆍ제조소의폐쇄처분을한경우에는해당전자원부또는허가또
는신고대장에그처분에관한사항을기록ㆍ관리하여야한다.
제49조(과징금부과기준)영제40조제2호에따른첨단바이오의약품의
제조업자,수입자,품목허가를받은자,인체세포등관리업자,세포처
리시설에대한과징금부과세부기준은별표7과같다.
제50조(수수료)①법제46조제1항및제2항에따라다음각호에해당
하는자는별표8의수수료를내야한다.
1.제4조제1항,제5조제1항,제8조제1항,제9조제1항,제10조제1항,제1
3조제1항,제22조제1항ㆍ제3항,제27조제1항,제28조제1항에따라허
가또는신고를하려는자,허가또는신고사항을변경신청하려는
자
2.제7조제1항,제14조제1항,제30조제1항에따라허가받거나신고한-60-사항을갱신신청하려는자
3.제17조제3항,제23조제1항에따라제조ㆍ수입관리자의승인을신청
하려는자
4.제26조제2항및제3항에따라해외제조소의등록,변경등록을신청
하려는자
5.제34조제2항ㆍ제6항에따라장기추적조사계획심사,변경심사를
신청하는자
6.제39조제1항에따라첨단바이오기술적용품목의분류를신청하려
는자
7.제40조제1항,제41조제2항,제42조제1항신속처리지정,맞춤형심
사,조건부허가를받으려는자
8.제47조제1항에따라허가증,신고증,승인서등을재발급받으려는
자
②제1항에따른수수료는수입인지(현금또는현금의납입을증명하
는증표),수입증지또는정보통신망을이용한전자화폐 ㆍ전자결제등
의방법으로내야한다.
③법제46조제2항에따라「중소기업기본법」제2조에따른중소기업
자에대하여별표8에서정한수수료의100분의50으로감면할수있
다.이경우,감면을받으려는자는중소기업자에해당함을증명하는
서류를제출하여야한다.-61-부칙
제1조(시행일)이규칙은2020년8월28일부터시행한다.
제2조(일반적경과조치)이규칙시행전에종전의「의약품등의안전
에관한규칙」에따라행하여진처분ㆍ절차,그밖에행위는그에해
당하는이규칙의규정에따라행하여진것으로본다.
제3조(허가ㆍ신고등에관한경과조치)법률제16556호「첨단재생의료
및첨단바이오의약품의 안전및지원에관한법률」부칙제2조제2항
에따라허가를받으려는자는본규칙제10조제1항각호에따른서류
중식품의약품안전처장이 정하는자료를첨부하여식품의약품안전처
장에게신청하여야한다.
제4조(제조업자의준수사항에관한경과조치)이규칙시행당시「의약
품등의안전에관한규칙」제48조제5호에따라제조및품질관리기
준에적합하다는판정을받은제조업자는이규칙의제조및품질관리
기준에적합하다는판정을받은자로본다.이경우적합판정서의유
효기간은종전의적합판정서의유효기간의잔여기간으로한다.
제5조(해외제조소등록에관한경과조치)①이규칙시행당시「약사
법」제42조제7항에따라해외제조소를등록한수입자는이규칙에
따라해외제조소를등록한수입자로본다.
②이규칙시행당시수입자중제24조의규정에따라등록하여야하
는수입자는2020년12월11일까지는같은규정에따른등록을하지-62-아니하고첨단바이오의약품을 수입할수있다.
제6조(유통품에관한경과조치)이규칙시행당시「약사법」제56조
및「의약품등의안전에관한규칙」제69조부터제71조까지에적합
하게기재되어유통중인첨단바이오의약품은 해당첨단바이오의약품
의사용(유효)기간까지이규칙제37조에적합한것으로본다.
제7조(행정처분기준에관한경과조치)①이규칙시행전의「약사
법」위반행위에대하여행정처분기준을적용할때에는「의약품등
의안전에관한규칙」을따른다.
②이규칙시행전의「약사법」위반행위로받은행정처분은이규
칙에따른위반행위의횟수산정에포함하지않는다.
제8조(다른법령의개정)①「의약품등의안전에관한규칙」일부를
다음과같이개정한다.
제4조제1항제1호각호외의부분단서중“세포배양의약품,세포치료
제,유전자치료제”를“세포배양의약품”으로한다.
제24조제1항제3호에라목을다음과같이신설한다.
라.「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법률」
제2조제5호에따른첨단바이오의약품 (이하“첨단바이오의약품 ”이라
한다):「첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙」별표1첨단
바이오의약품제조및품질관리기준
제30조제1항제9호“별표4의2”를“별표4의2,「첨단바이오의약품 안
전및지원에관한규칙」별표1(첨단바이오의약품의 경우만해당한-63-다)”로한다.
제42조제3항중“생물학적제제,세포치료제,유전자치료제”를“생물
학적제제”로한다.
제58조제1항후단중“생물학적제제,세포치료제,유전자치료제”를
“생물학적제제”로한다.
별표3제1호가목중“세포배양의약품,세포치료제,유전자치료제”를
“세포배양의약품”으로하고같은마목및바목을각각삭제한다.
별표4의2제3호가목본문중“준수하여야한다”를“준수하여야하
고,첨단바이오의약품인 경우「첨단바이오의약품 안전및지원에관
한규칙」별표1을준수하여야한다”로하고,제8.1호다목중“생물학
적제제등”을“생물학적제제등,첨단바이오의약품 ”으로한다.
별표6제3호나목각호외부분단서중“생물학적제제등”을“생물학
적제제등(첨단바이오의약품을 포함한다)”
별표6의2제5.2호다목중“생물학적제제등”을“생물학적제제등(첨단
바이오의약품을포함한다)”
별지제4호서식신청인제출서류란제1호사목3)중“세포배양의약품,
세포치료제,유전자치료제”를“세포배양의약품”으로한다.
별지제23호서식첨부서류란제3호에라목을다음과같이신설한다.
라.첨단바이오의약품 :「첨단바이오의약품 안전및지원에관한규
칙」별표1첨단바이오의약품 제조및품질관리기준
별지제43호서식중“생물학적제제ㆍ세포치료제 ㆍ유전자치료제”-64-를“생물학적제제”로한다.
별지제44호서식중“생물학적제제ㆍ세포치료제 ㆍ유전자치료제”
를“생물학적제제”로한다.
②「생물학적제제등의제조ㆍ판매관리규칙」제1조를다음과같
이한다.
제1조(목적)이규칙은「약사법」제37조제1항ㆍ제38조제1항ㆍ제42
조제5항ㆍ제47조제1항,「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및
지원에관한법률」제25조제1항ㆍ제26조제1항ㆍ제27조제5항의규정
에의하여의약품중생물학적제제등과 첨단바이오의약품의 제조관리
및판매과정에있어서「의약품등의안전에관한규칙」제43조ㆍ제
48조ㆍ제60조ㆍ제62조및「첨단바이오의약품 안전및지원에관한
규칙」제18조ㆍ제19조ㆍ제24조ㆍ제25조에서정하지아니한준수사
항을규정함을목적으로한다.
③「식품ㆍ의약품분야시험ㆍ검사등에관한법률시행규칙」일부를
다음과같이개정한다.
제11조제3호나목중“「의약품등의안전에관한규칙」제10조”를
“「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법률」
제23조제2항,같은법제27조제5항및「첨단바이오의약품 안전및
지원에관한규칙」제10조제1항제2호”로한다.
④「식품의약품안전처 및그소속기관시험ㆍ검사의뢰규칙」일부를
다음과같이개정한다.-65-제3조제1호에1의2를다음과같이신설한다.
1의2.「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법
률」에따른인체세포등및첨단바이오의약품에 관한시험ㆍ검사
⑤「첨단의료복합단지육성에관한특별법시행규칙」일부를다음과
같이개정한다.
제4조제1항중“의약품”을“의약품또는첨단바이오의약품 (이하“의
약품”이라한다)”로하고,
“「의약품등의안전에관한규칙」제4조”를“「의약품등의안전에
관한규칙」제4조또는「첨단바이오의약품 안전및지원에관한규
칙」제10조”로한다.
제4조제1항제2호,제3호,제4호중“「약사법」”을“「약사법」또는
「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한법률」”
로한다.
제4조제3항“「의약품등의안전에관한규칙」제13조제1항”을
“「의약품등의안전에관한규칙」제13조제1항또는「첨단바이오
의약품안전및지원에관한규칙」제10조제8항”으로한다.
제9조(다른법령과의관계)이규칙시행당시다른법령에서「의약품
등의안전에관한규칙」또는그규정을인용한경우이규칙가운데
그에해당하는규정이있으면이규칙또는이규칙의해당조항을함
께인용한것으로본다.-66--67-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표1]
첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준
(제10조제1항제5호및제19조제3항제6호관련)
1.개요
1.1목적
이기준은첨단바이오의약품의 특성을반영하여제조및품질관리에필요한요구
사항을정하는것을목적으로한다.
1.2용어의정의
이기준에서사용되는용어의뜻은다음과같다.
가."세포은행"이란특성이규명된세포주를동일한조건에서단일배양으로얻은
균질한세포부유액을여러개의용기에같은양으로분주한것을말한다.
나."첨단바이오의약품 "란「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에
관한법률」제2조제5호에해당하는의약품으로서,세포치료제,유전자치료제,
조직공학제제,첨단바이오융복합제제및그밖에세포나조직또는유전물질
등을함유하는의약품으로서총리령으로정하는의약품을말한다.
다."출발물질"이란완제품의제조에사용되는유전물질,세포,세포주,조직등을
말한다.
라."완제품"이란첨단바이오의약품 제조에서모든제조공정이완료된원료의약품
또는완제의약품을말한다.
마."반제품"이란제조공정단계에있는것으로서필요한제조공정을더거쳐야완
제품이되는것을말한다
바."원료약품"이란완제품의제조에사용되는주성분,시약,유기용매등모든물질
(단,자재는제외한다)을말한다.
사."주성분"이란약리활성을나타내는유전물질,세포,세포주,조직등을말한다.-68-아."원자재"란원료약품및자재를말한다.
자."자재"란포장과표시작업에사용되는용기,표시재료,첨부문서,포장재료등
을말한다.
2.품질경영
가.첨단바이오의약품 제조업자는품질로인해안전성,유효성의문제가없도록첨
단바이오의약품을 제조하여야한다.품질목표달성은첨단바이오의약품 제조업
의경영진의책임이며,이러한목표달성을위하여첨단바이오의약품의 제조및
품질관리에관계된첨단바이오의약품 제조업의경영진과작업원은적절한품질
보증시스템을마련하여야한다.
나.품질보증시스템은제조및품질관리,품질관리,품질평가,품질위험관리등을포
함하여적절하게시행하여야한다.
다.품질보증은첨단바이오의약품의 품질을확보하는모든활동을포함한다.
라.제조및품질관리는첨단바이오의약품이 허가된품질기준에따라일관성있게
생산,관리됨을보장하는체계이다.
마.품질관리는검체채취,규격및시험,그리고조직,문서화,출하절차와관련된체
계이다.
바.품질평가는공정의일관성확인,원료약품및완제품의품질경향파악및규격
의적절성확인,제품및공정개선이필요한부분을파악하는체계이다.
사.품질위험관리는 품질에대한위험을평가,관리,공유,검토하는체계이다.
3.시설및환경의관리
3.1시설관리
첨단바이오의약품 제조소는대통령령에서정한시설기준에맞도록필요한시설을
갖추어야하며,다음각목에따라정기적으로점검하여첨단바이오의약품의 제조
및품질관리에지장이없도록유지ㆍ관리하고해당내용을기록하여야한다.
가.작업소의기계·설비는제조공정흐름에따라배치할것-69-나.제조용중요기계·설비는구분할수있도록번호나코드를부여하고해당기
계·설비를사용한제품명,제조번호및제조일자를기록할것
다.제조용수는필요한질과양이확보되도록할것
라.각종배관에는각각구분될수있도록내용물과흐름방향을표시할것
마.윤활유,냉매등이제품의품질에영향을미치지않도록관리할것
바.작업소의하수구는역류를방지할수있도록되어있어야하고정기적으로소
독할것
사.고장등으로사용하지않는기계·설비는작업소에두지않거나사용할수없
다고표시할것
아.첨단바이오의약품의 제조및시험에사용되는중요기계·설비에대하여교정
및적격성평가를하여야하고,작동절차와기준을문서화할것
3.2자동화장치등의관리
가.제조및품질관리에자동화장치등[컴퓨터또는단품번호부여체계
(serialization)등의관련시스템을포함한다.이하같다]을사용할경우에는계
획을수립하여정기적으로교정또는성능점검을하고기록할것
나.자동화장치등의기록변경은권한이있는자만할수있도록하고적절하게
관리할것
다.자동화장치등에의한모든기록은별도로저장·보관하여야하고,이경우출
력물이나테이프및마이크로필름등과같은대체시스템을이용하여별도로
보관된자료가유실되지않도록관리할것
3.3환경관리
첨단바이오의약품 제조소는제조공정중의오염을방지하기위하여다음각목에
따라적절한작업환경을유지·관리하고그내용을기록하여야한다.
가.첨단바이오의약품의 종류·제형·제조방법및제조시설등에따라작업소의청
정구역과청정등급을설정하여야하며,그청정등급이유지되도록정기적으로-70-점검하고관리할것
나.공기조화장치의 성능을정기적으로점검하고청정등급및작업실간의차압이
유지되도록할것
다.제조조건과보관조건에적절한온도및습도가유지되도록정기적으로점검할
것
4.조직
4.1일반원칙
가.제조업자는필요한자격과해당작업에관한적합한경험을갖춘충분한인원
을확보하여야한다.
나.첨단바이오의약품의 제조또는시험에관련된모든작업원은본인에게주어진
업무범위에포함되는제품에대한적절한지식을포함하여주어진업무와책임
을명확하게이해하여야한다.
4.2조직의구성
가.제조소에서로독립된제조부서와품질(보증)부서를두고각각책임자를두어야
하며,이경우겸직해서는안된다.
나.가목의책임자는법제24조제1항에따른제조관리자로서 이기준에관한충분
한지식을가진사람이어야한다.
다.제조소에는제조관리및품질관리업무를적절히수행할수있는적절한인원
을배치하여야하며,그작업원은이기준및담당업무에관한교육·훈련을
받은사람이어야한다.
4.3제조부서책임자
제조부서책임자는제조공정관리,제조위생관리및보관관리를담당하는부서의
책임자로서다음각목의사항을이행하여야한다.
가.제조관리를적절히하기위하여제품표준서,제조관리기준서및제조위생관리
기준서에성명을적고서명하여승인을받아갖추어두고운영하여야한다.-71-나.제5.1호거목의제조지시서에의하여작업을지시하고제조지시서에따라제조되
는지를점검·확인하여야하며,일탈이있는경우에는이를조사하고기록하고
재발방지를위한시정및예방조치를문서화하여야한다.
다.제조위생관리및보관관리가규정대로되고있는지를점검·확인하여야한다.
라.품질(보증)부서주관하에제조부서의중요기계·설비에대한적격성평가및
공정에대한밸리데이션을실시하고이를확인하여야한다.
4.4품질(보증)부서책임자
품질(보증)부서책임자는원자재·반제품및완제품의품질관리및품질보증을담당
하는부서의책임자로서다음각목의사항을이행하여야한다.
가.품질관리를적절히하기위하여제품표준서및품질관리기준서에 성명을적
고서명하여승인을받아갖추어두고운영하여야한다.
나.제5.2호가목의시험지시서에의하여시험을지시하고시험지시서에따라시험
이진행되는지를점검·확인하여야하며,일탈및기준일탈이있는경우에는이
를조사하고기록하고재발방지를위한시정및예방조치를문서화하여야한
다.
다.품질에관련된모든문서와절차를검토하고승인하여야한다.
라.제3.3호의환경관리에관한사항을승인하고주관하여야한다.
마.제6.3호의추적가능한체계의구축ㆍ유지를주관하여야한다.
바.제7호의밸리데이션에관한사항을승인하고주관하여야한다.다만,특별한
사유로품질(보증)부서책임자가일부밸리데이션업무에대하여별도의관리
자를지정하는경우에는그렇지않다
사.제8.1호가목및제9.1호가목의시험성적서및제조단위별제조기록서의내용을
검토하고제품의출하를승인하여야한다.
아.제8.2호의안정성시험을하여야한다.
자.제8.3호의제품품질평가를하여야한다.-72-차.시험결과에따라원자재의사용여부,제조공정의진행여부또는제품의출
하여부를결정하고그결과를미리정한절차에따라관련부서에통지하여야
한다.
카.부적합품이규정된절차대로처리되고있는지를확인하여야한다.
타.제12호의불만처리및제품회수에관한사항을주관하여야한다.
파.제13호의변경관리를승인하여야한다.
하.제14호의자율점검을계획하고추진하여야한다.
거.제조또는시험의수탁자와원자재의제조업자를평가하여야한다.
너.원료약품,자재및완제품의보관관리담당자를지정하여야한다.
4.5위원회
각종기준서를제정·개정하고이기준을원활하게운영하기위하여다음각목의사
항이포함된위원회규정을작성하고위원회를구성하여운영하여야한다.
가.위원회의목적
나.조직(위원장,위원및간사를포함한다)및임무.필요한경우분야별소위원
회
다.회의운영
5.기준서
첨단바이오의약품의 제조관리와품질관리를적절히이행하기위하여제5.1호부터
제5.4호까지의규정에따른제품표준서,품질관리기준서,제조관리기준서 및제조
위생관리기준서를 작성하여갖추어두어야한다.
5.1제품표준서
제품표준서는품목마다작성하며,다음각목의사항이포함되어야한다.
가.제품명,제형및성상
나.허가(신고)연월일및허가(신고)사항변경연월일
다.효능·효과,용법·용량및사용상의주의사항-73-라.허가사항중원료약품및그분량,제조단위당기준량,필요한경우그기준량
조정에관한사항
마.제조또는시험에사용하는동물의규격(품종및계통,사육및관리방법과
유전적특성을포함한다)
바.제조공정흐름도및상세한공정별제조방법과공정검사방법(위탁하여제조하
는경우에는위탁하는공정의범위)
사.공정별이론생산량및수율관리기준
아.작업중주의할사항
자.원자재 ㆍ반제품ㆍ완제품의기준및시험방법(이물ㆍ곤충이섞이거나,미생물에
오염되는등의우려가있는원자재는별도의기준및시험방법을설정한다)
차.제조관리및품질관리에필요한시설및기기
카.보관조건
타.유효기간또는사용기간
파.이력관리
하.작성연월일
거.다음사항이포함된제조지시서
1)제품표준서의번호
2)제품명,제형및성질·상태
3)제조번호,제조연월일및유효기한또는사용기한
4)제조단위
5)사용된출발물질의시험번호,허가받은원료약품의분량및제조단위당기준
량
6)상세한제조방법,포장공정및작업중주의할사항
7)공정별수율관리기준
8)제조지시자및지시연월일-74-너.출발물질에관한사항
1)기원ㆍ규격(기증자기준,인체세포등의종류,성질ㆍ상태,순도,성분및함량,
제조관리및품질관리방법과제조및시험에사용되는유전물질,세포,세포
주,조직등에대한관리규정을포함한다)
2)인체세포등관리업자에관한정보
3)원료약품의분량,제조단위당기준량,필요한경우그기준량조정에관한사
항
4)제조방법(기증자선별,채취,분리,처리,보관에관한사항)
5)규격및시험방법
6)보관방법·조건
7)작업공정별유의할사항
더.그밖에필요한사항
5.2품질관리기준서
품질관리기준서에는 다음각목의사항이포함되어야한다.
가.다음사항이포함된시험지시서
1)품명,제조번호또는관리번호,제조연월일
2)시험지시번호,지시자및지시연월일
3)시험항목및시험기준
나.검체의채취자,채취량,채취장소,채취방법및채취시주의사항(무균여부등)
과채취시의오염방지대책
다.시험결과를관련부서에통지하는방법
라.시험시설및시험기구의점검
마.안정성시험
바.주성분및완제품등보관용검체의관리
사.표준품및시약의관리-75-아.위탁시험또는위탁제조하는경우검체의송부방법및시험결과의판정방법
자.시험검사에사용하는동물및유전물질,세포,세포주,조직등의관리에관한
사항
차.그밖에제4.4호의품질(보증)부서책임자의의무이행에관련된세부기준등
필요한사항
5.3제조관리기준서
제조관리기준서에는 다음각목의사항이포함되어야한다.
가.제조공정관리에 관한사항
1)작업소의출입제한
2)공정검사의방법과칭량,원료투입,멸균작업,무균작업등중요공정의이중
점검방법
3)사용하려는원자재등의적합판정여부를확인하는방법
4)재가공방법
5)동물및바이러스유래생물원료를출발물질로사용하는경우바이러스불
활화공정에관한사항
6)미생물등에의한제품의오염방지대책에관한사항
7)제조특성에따른제조공정의관리에관한사항
8)출발물질및시드로트,세포은행의관리에관한사항(세포주를사용하여제
조되는생물공학기술을 응용한제품의경우에한정한다)
나.시설및기기관리에관한사항
1)정기적인점검방법
2)작업중인시설및기기의표시방법
3)고장등사고발생시에할조치
4)계측기의규격설정및교정방법
5)중요기계·설비의적격성평가방법-76-다.원료약품관리에관한사항
1)입하시품명,규격,수량및포장용기의훼손여부에대한확인방법과훼손
되었을경우그처리방법
2)보관장소및보관방법
3)시험결과부적합품에대한처리방법
4)취급시의혼동및오염방지대책(필요한경우미생물오염포함)
5)출고시선입선출및중량또는용량이측정된용기의표시사항
6)재고관리
7)필요한경우자가사용기준(품질보증방법을포함한다)과장기보관시외부
에노출되는등품질이상의우려가있는경우재시험방법
8)기증자식별이가능한관리번호
라.자재관리에관한사항
1)입하시품명,규격,수량및포장의훼손여부에대한확인방법과훼손되었
을경우그처리방법
2)보관장소및보관방법
3)시험결과부적합품에대한처리방법
4)불출방법과사용하고남아서반납된표시재료의수량확인방법
5)표시기재사항의 변경시하여야할조치
6)취급시의혼동및오염방지대책(필요한경우미생물오염포함)
7)재고관리
8)필요한경우자가사용기준(품질보증방법을포함한다)과장기보관시외부
에노출되는등품질이상의우려가있는경우재시험방법
마.완제품관리에관한사항
1)입·출하시승인판정의확인방법
2)보관장소및보관방법-77-3)출하시의선입선출방법
바.위탁제조에관한사항
1)출발물질의공급,반제품또는완제품의운송및보관방법
2)수탁자제조기록의평가방법
사.그밖에제4.3호의제조부서책임자의의무이행에관련된세부기준등필요
한사항
5.4제조위생관리기준서
제조위생관리기준서에는 다음각목의사항이포함되어야한다.
가.작업원의건강관리및건강상태의파악·조치방법
나.작업원의수세,소독방법등위생에관한사항
다.작업복장의규격,세탁방법및착용규정
라.작업실등의청소(필요한경우소독을포함한다.이하같다)방법및청소주기
마.작업실등의청소에사용하는약품및기구
바.청소상태의평가방법
사.작업소의청정도관리에관한사항
아.제조시설의세척·소독(멸균)및평가
1)책임자지정
2)세척및소독(멸균)계획
3)세척·소독(멸균)방법과세척·소독(멸균)에사용되는약품및기구
4)제조시설의분해및조립방법
5)이전작업표시제거방법
6)세척·소독(멸균)상태유지방법
7)작업전세척·소독(멸균)상태확인방법
자.해충이나쥐를막는방법및점검주기
차.병원성미생물등에의한작업원의감염방지대책에관한사항-78-카.제조위생의기록관리에관한사항
타.그밖에제4.3호의제조부서책임자의의무이행에관련된세부기준등필요
한사항
6.문서
6.1문서의작성
가.모든문서의작성및개정·승인·배포·회수또는폐기등관리에관한사항이
포함된문서관리규정을 작성하여야한다.
나.문서는알아보기쉽게작성하여야하며,작성된문서에는제조부서책임자또
는품질(보증)부서책임자의서명과승인연월일이있어야한다.
다.문서의작성자·검토자(또는확인자)및승인자는서명을등록한후사용하여
야한다.
라.모든기록문서는작업과동시에작성되어야하며지울수없는잉크로작성하
여야한다.기록문서를수정하는경우에는수정하려는글자또는문장위에선
을그어수정전내용을알아볼수있도록하고,수정된문서에는수정사유,
수정연월일및수정자의서명이있어야한다.
마.문서를개정할때는개정사유및개정연월일등을적고제조부서책임자또
는품질(보증)부서책임자의승인을받아야하며,정기적으로점검하여최근에
개정된것인지를확인하여야한다.개정전의것도일정기간보존하여야한다.
6.2문서의관리
가.해당제품의사용으로환자의건강에위해가발생할경우원인을규명할수
있도록하기위하여제조,시험,보관및반입ㆍ반출과제조위생관리등에관하
여작성한모든기록문서를제조일로부터5년이상보관한다.다만,추적관리기
록은사용기한종료후30년까지보관하여야하며,자가세포를사용하는등추
적관리가필요하지않아별도로보관기간을규정하는경우그사유와보존기한
을명확하게정하여야한다.-79-나.전자문서시스템을사용하는경우에는허가된사람만이입력,변경또는삭제
할수있으며자기테이프,마이크로필름,백업등의방법으로기록의훼손또는
소실에대비하고,필요시판독가능한방법으로출력하여야한다.
6.3추적가능한체계의구축및유지
가.인체세포등이제조에사용된경우,기증자개인의사생활과건강관련정보
에관한기밀은유지하되출발물질로부터 해당제품의사용시점까지전주기
추적관리를해야한다.
나.제조업자또는품목허가를받은자는아래기술된자료를사용기한종료후
30년간보존하여야한다.
1)인체세포등관리업자로부터 받은기증자식별코드또는관리번호
2)출발물질로서사용되는인체세포등을전제조공정및출하시점까지명확하
게확인하기위하여제조업자가부여하는내부식별코드(또는다른확인시스
템)
3)완제품의안전성에중대한영향을줄수있는출발물질과접촉하는주요원
자재와부자재의식별(확인)증명서
4)필요시제품에함유된모든활성성분에대한정보
다.동물세포를출발물질로서사용되는경우,기증동물을확인할수있는정보
는영구보관하여야한다.
라.추적관리기록은 배치공정기록이아닌형태로보존할수있으며,이경우에
는쉽게확인가능하여야하고관련첨단바이오의약품과 명확하게연결되어있
어야한다.
마.제조업자와품목허가자간의계약에따라,추적성자료의보존에대한책임을
품목허가자에게 이전할수있다.
7.밸리데이션
7.1밸리데이션의대상-80-가.다음의어느하나에해당하는경우에는미리수립된밸리데이션계획서에따라
밸리데이션을실시하여야한다.
1)새로운품목의첨단바이오의약품 제조를처음하는경우
2)첨단바이오의약품의 품질에영향을미치는기계·설비를설치하는경우
3)첨단바이오의약품의 품질에영향을미치는제조공정을변경하는경우
4)제조환경을변경하는경우
나.밸리데이션실시에관한기준서,밸리데이션실시결과및결론을종합한보
고서를작성하여갖추어두어야한다.
다.밸리데이션을실시한결과제조관리및품질관리에관하여개선이필요한경
우에는필요한조치를하고해당조치에대한기록을작성하여갖추어두어야
한다.
라.식품의약품안전처장이 정하는바에따라객관적이고합리적인증거자료가있
는경우에는밸리데이션을생략할수있다.
7.2공정(工程)밸리데이션
가.첨단바이오의약품의 제조공정이미리설정된기준및품질특성에맞는제품
을일관되게제조한다는것을검증하고문서화하는공정밸리데이션을실시하
여야한다.
나.제품의품질에영향을미치는중요한제조공정에대해서는예측적밸리데이션
을실시하여야하되,부득이한경우에는동시적또는회고적밸리데이션으로
갈음할수있다.
다.공정밸리데이션은품목별(무균제제무균공정의경우에는공정별)로실시하여
야한다.
라.공정밸리데이션은실시시기에따라다음과같이분류한다.
1)예측적밸리데이션
가)첨단바이오의약품을 판매하기전에실시하는밸리데이션으로서기존의-81-연구결과등을근거로품질에영향을미치는변동요인(원자재의물성,조
작조건등)의허용조건이기준에맞아야한다.
나)판매를위하여제조하는실생산규모의연속3개제조단위에대하여실
시하고분석한다음전체적인평가를한다.이경우3개제조단위모두가
적합하여야한다.
2)동시적밸리데이션
가)부득이한사유로예측적밸리데이션을실시하지못하는경우에만첨단바
이오의약품을제조·판매하면서실시하는밸리데이션으로서변동요인(원자
재의물성,조작조건등)이허용조건내에있어야한다.
나)판매를위하여제조하는실생산규모의연속3개제조단위에대하여실
시하고분석한다음전체적인평가를한다.이경우3개제조단위모두가
적합하여야한다.
3)회고적밸리데이션
가)원료약품및그조성,제조공정및구조·설비가변경되지않은경우에만
제조한첨단바이오의약품에 대하여실시하는밸리데이션으로서과거의제
조및품질관리기록,안정성데이터등기존에축적된제조및품질관리
기록을근거로통계학적방법에의하여해석한다.
나)실생산규모로제조·판매한연속적인10〜30개의제조단위를대상으로실
시하며그기간동안기준일탈한제조단위도포함시킨다.
4)재밸리데이션
이미밸리데이션이완료된제조공정또는구조·설비등에대하여정기적으로
실시하거나,첨단바이오의약품의 품질에큰영향을미치는원자재,제조방법,
제조공정및구조·설비등을변경한경우에실시한다.
7.3시험방법밸리데이션
첨단바이오의약품의 품질관리를위한시험방법의타당성을미리검증하고문서화-82-하는밸리데이션으로서품목별로실시하여야한다.
7.4세척밸리데이션
기계·설비등의잔류물(전작업첨단바이오의약품 ,세척제등)이적절하게세척되
었는지를검증하여문서화하는밸리데이션으로서품목별로실시하여야한다.
7.5제조지원설비밸리데이션
제조용수공급시스 템및공기조화장치시스 템등첨단바이오의약품 제조를지원하
는시스템에대하여검증하고문서화하는밸리데이션으로서기계·설비별로실시
하여야한다.
7.6컴퓨터시스템밸리데이션
컴퓨터시스템의자료를정확하게분석·관리·기록하고미리정해진기준에맞게자
료를처리한다는것을고도의보증수준으로검증하고문서화하는밸리데이션으로
서기계·설비·시스템별로실시하여야한다.
8.품질관리
8.1시험관리
가.의뢰한시험별로다음사항이포함된시험성적서를작성하여야한다.시험성
적서는시험의뢰서와시험지시서를통합하여작성하거나관리할수있다.
1)품명,제조번호또는관리번호,제조연월일
2)시험번호
3)접수,시험및판정연월일
4)시험항목,시험기준,시험결과및항목별적격·부적격결과
5)판정결과
6)시험자의성명,판정자의서명및중간검토자의서명
나.원자재,반제품및완제품은적합판정이된것만을사용하거나출하하여야하
며,일탈,기준일탈또는편향이있는경우에는그사유를조사한후처리하여
야한다.다만,반제품의경우에는밸리데이션,안정성시험,제품품질평가등을-83-고려하여적합판정이전에사용할수있다.
다.원자재의품질이계속적으로균질하여시험성적에충분한신뢰성이보증되는
경우에는절차와기준을문서로정하여입고될때마다필요항목만검사할수
있다.다만,확인시험및육안검사는반드시하여야하며,정기적으로모든항
목을시험하여야한다.
라.시험기록(시험근거자료를포함한다)이정확하고설정된기준에맞다는것을
확인하는중간검토자를두어야한다.
마.완제품의출하승인을위한평가는제조기록서와출발물질,반제품및완제품
의시험결과를종합하여판정하여야한다.
바.그래프,계산식등시험에서얻은모든기록(전자기록을포함한다)은보존하여
야한다.
사.시험용검체는오염되거나변질되지아니하도록채취하여야하고,채취과정
에서출발물질및반제품이오염되지않도록관리하여야한다.채취한후에는
원상태와동등하게포장하여야하며,시험용검체가채취되었음을표시하는절
차를포함한검체채취절차를마련하여야한다.
아.시험기기,계측기및기록계는미리정한계획서에따라정기적으로교정·기
록하여야한다.
자.출발물질및완제품의보관용검체는제조단위또는관리번호별로채취하고,
보관용검체중출발물질은투입된완제품의마지막제조단위,완제품은해당
제조단위의유효기한또는사용기한경과후1년간보관하여야한다.다만,과
학적으로타당성을입증하는경우출발물질은반제품등으로보관할수있다.
차.주성분및완제품의보관용검체는시판용제품과포장형태는동일하거나동
등이상이어야하고완제품의보관용검체와시판용제품의포장형태는동일하
여야하며,규정된시험항목(무균시험,발열성물질시험은제외할수있다)을2
회이상시험할수있는양을규정된보관조건에서보관하여야한다.이경우-84-시판용제품이대형포장인경우에는대형포장에소량검체를보관하거나대형
포장과동일한재질의소형포장에보관할수있다.다만사용기간이짧고온
도에따라경시변화(시간의흐름에따라물리·화학적성질등이변화하는것을
말한다)가급격히진행되는경우에는그사유를명확히정하고검체의시험항
목,보관기간,수량등을별도로규정할수있다.
카.출발물질및반제품의특성및제조공정상의특수성에따라시험에필요한
충분한검체채취량을채취하지못하거나검체채취시점이나방법이제품품
질에영향이있거나사용기간이시험에필요한기간보다짧은경우에는제품의
품질을확인할수있도록과학적으로타당한근거를마련하여그시험방법에
따라평가할수있다.
타.표준품,배지,검체,중요시약,부피측정용유리기구등에대한관리상황을기
록하여야한다.
파.표시재료는기재사항이변경될때마다규정에맞는지를확인하고변경된표시
재료를보관하여야한다.
하.첨단바이오의약품과 접촉하는포장재료는첨단바이오의약품을 변질시키거나
인체에유해한재료가아닌지를확인한후사용하여야한다.
거.원수,제조용수처리설비,처리된제조용수에대해서화학적,생물학적및적
절한경우엔도톡신오염가능성을정기적으로점검하고,모니터링결과및조
치사항에대한기록을유지하여야한다.
너.경시변화가우려되는원료약품을장기보관하는경우재시험하여사용하여야
한다.
더.시험용동물은적절하게관리하여야하며,각각구분하여그사용명세를기록
하여야한다.
러.실제제조·사용된검체를대상으로시험시마다시험자,시험기기오차등을
확인하는적합성시험을하여야한다.-85-머.검체는혼동또는교차오염을방지하기위하여적절한식별표시를하고구분
하여보관하여야한다.
버.연속배양법으로제조하는경우에는그방법에서필요한품질관리항목을추가
하여관리하여야한다.
서.제조단위관리시그재현성및적합성을유지하기위하여중요한제조공정단
계의생성물을검체로채취하여적절한조건하에서보관하여야한다.
어.시험과정에서미생물에의하여오염된기자재와동물의사체는그제조소안
에서소각하여야한다.다만,소독등의방법으로보건위생상위해가없도록조
치한기자재는소각하지않고전문기관에위탁하여처리할수있다.
저.「약사법」제53조에따라국가출하승인을받은의약품을원료약품으로사용
하려는경우로서원료약품제조원의시험검사성적서와국가출하를승인받은
사실을확인할수있는서류가있는경우에는제9.1호다목에도불구하고원료약
품이입고될때마다확인시험및육안검사만을실시할수있다.
8.2안정성시험
가.안정성시험은계획을수립하여하고,그결과에따라완제품의유효기간또
는사용기간,포장방법및저장조건을설정하여야한다.
나.안정성시험계획서에는다음사항이포함되어야한다.
1)시험구분및보존조건(식품의약품안전처장이 정하여고시하는바에따른다)
2)시험간격및시험예정일
3)시험방법및기준(이경우사용시조제하는제품은조제하여시험한다)
4)검체의수량
5)포장형태(시판품과동일한재질이어야한다)
다.시판용으로제조하는최초3개제조단위에대하여장기보존시험을하여야하
며,시험결과제품의품질에영향을미치는경우에는유효기간또는사용기간
을조정하여야한다.-86-라.시판후안정성시험
1)사용기간또는유효기간동안제품품질이유지되는것을확인하기위하여
시판후장기보존시험을하여야한다.
2)시험간격은타당한사유가계획서에기재된경우에는나목과다르게설정할
수있다.
3)매년품목별로모든함량및시판품과동일한재질의포장형태마다한개
제조단위이상에대하여실시하여야한다.다만,과학적으로타당성을입증하
는경우에는일부생략할수있다.
8.3제품품질평가
가.완제품의제조단위별제조기록서및시험성적서를조사한후,이를근거로기
준에맞는제품이일관되게제조되고있는지,표준제조공정이 적절한지를평가
하여야하며,평가시다음사항이포함되어야한다.
1)중요한공정관리및제품의시험결과
2)일탈,기준일탈된제조단위의조사기록
3)공정또는시험방법의변경관리기록
4)안정성평가의결과
5)반품,불만및회수에대한기록
6)시정조치에대한기록
나.평가결과에따른일탈,기준일탈또는편향에대해서는조사를한후필요한
조치를마련한다.
다.품질평가는매년정기적으로실시하고기록하여야한다.
9.제조관리
9.1제조공정관리
가.제품의제조단위마다다음사항이포함된제조기록서를작성하여야하되,제
조기록서는제조지시서와통합하여작성할수있다.-87-1)제품명,제형및성질·상태
2)제조번호,제조연월일및유효기한또는사용기한
3)제조단위
4)원료약품의분량,제조단위당실사용량및시험번호와실사용량이기준량
과다를경우에는그사유및산출근거
5)공정별작업내용및수율과수율관리기준을벗어난경우에는그사유
6)공정중의시험결과및부적합판정을받은경우에한조치
7)중요공정을수행한작업원의성명,확인자의서명,작업연월일및작업시간
8)사용한표시재료의시험번호또는관리번호와견본
9)중요사용기계·설비의번호또는코드
10)특이사항(관찰사항등)
나.해당작업에종사하지않는사람의작업소출입을제한하여야한다.
다.작업전에시설및기구의청결상태를확인하여야한다.
라.작업중인작업실과보관용기및기계·설비에는제품명과제조번호등을표시
하여야한다.
마.반제품은제품의균질성을확보하기위하여필요한공정에서적절한시험을
하여완제품의규격에맞도록하여야한다.
바.반제품은신속하게제조공정을완료하되,보관시에는품질이변하지아니하
도록보관하여야한다.
사.이론생산량과실생산량을비교하여수율관리기준을벗어난경우에는그원인
을조사하고대책을수립하여시행하여야한다.
아.제조시미생물의오염에유의하고청정등급에맞도록관리하여야한다.
자.멸균조작이필요한첨단바이오의약품은 멸균전과멸균후의반제품상호간에
혼동이일어나지않도록관리하여야한다.
차.제조용수의수질을작업시마다규정된방법에따라확인하여야한다.-88-카.제조공정중기준일탈한반제품을재가공하는경우에는품질(보증)부서책임
자의승인을받아야하며그기록을보관하여야한다.
타.발열성물질시험이적용되는제품의용기나마개는발열성물질을제거하기위
하여세척·멸균하여야한다.
파.완제품의품질을보증하기위하여중요공정에설정된작업시간을벗어난경우
에는제품의품질에영향이없음을규명하고그관련기록을보관하여야한다.
하.제조공정중의오염을방지하기위하여다음사항을준수하여야한다.
1)폐쇄식제조시설또는이에준하는시설을사용할것
2)조제와충전은별도의작업실에서할것.다만,교차오염을방지할수있는
시설과절차가마련된경우에는그렇지아니할수있다.
3)동일한설비에서다른제품을제조하는경우에는청소및소독을철저히하
여오염을방지할것
4)제조에사용하는기구,물품등은세척하고,필요시소독또는멸균후전실
(專室)을통하여반입할것
5)원심분리에의한연무(煙霧)나혼합작업에의하여발생하는가루의날림에
대한방지대책을마련할것
거.「의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙」제6조제3호각목
에따른병원체등을취급하는기자재는표지를붙이고각각전용(專用)으로
사용하여야한다.
너.작업실및기자재는수시로소독하거나멸균하여야한다.
더.발효등생물화학적반응을하는경우에는온도,수소이온농도등제조공정관
리에필요한사항을연속적으로측정하고기록하여야한다.
러.연속배양법으로제조하는경우용매나배지는이송배관이잘되었는지를확인
한후반응조에투입한후그상태에서멸균하여야한다.
머.연속배양법을사용하는경우에는배양조의배양조건을유지하기위하여필요-89-한조치를하여야한다.
버.제조에사용하는시드로트및세포은행은담당자만이취급하며서로다른시
드로트와세포은행은구분하여보관하고서로오염되지않도록관리하여야한
다.
서.생균은배지가오염되지않은상태로유지되어있고제조공정중에오염될우
려가없는설비에서취급하여야한다.
어.제조공정에서원료약품또는제품을불활화(不活化:본래가지고있는기능을
없애는작용)하는경우에는불활화하지않은원료약품또는제품에의한오염
방지를위하여필요한조치를하여야한다.
저.용매등액체원료투입시사용되는필터와배관은연결하거나분리하여멸
균하여야한다.
처.완충제등제조중에무게를측정할필요가있는물질이소량인경우에는제
조구역에보관할수있다.
커.제품을충전하거나포장하는경우제품에직접접촉하는용기또는포장재료
를냉장시설에서제품과같은온도로미리냉각한후충전하거나포장하여야
한다.다만,직접접촉하는용기또는포장재료가품질에영향을주지않는경
우에는그렇지않다.
터.병원미생물또는유전물질,세포,세포주,조직등에오염되었거나오염되었다
고의심되는다음의것은그제조소안에서소각처분하여야한다.다만,소독
등의방법으로보건위생상위해가없도록조치한물품인경우에는사용한물품
을소각하지않아도되며,동물의사체또는오물은위탁하여소각할수있다.
1)제조또는시험에사용한물품
2)오물
3)동물의사체
퍼.포자를형성하는세균은불활화공정이끝날때까지전용의시설에서취급하여-90-야한다.
9.2시드로트와세포은행유지및관리
가.세포은행업무에대한권한이부여된자만이세포은행에접근할수있도록해
야한다.
나.세포은행은세포생존율을유지하고오염을방지할수있는보관조건에서관리
하여야한다.
다.세포은행의사용과보관상태에대해기록하고관리하여야한다.
라.세포은행사용의적합성여부를주기적으로적절히점검하여야한다.
9.3세포배양관리
가.세포배양및발효공정은배지,완충제와같은원료들로인해서미생물학적
오염이발생할수있으므로,제조공정중적절한단계에서미생물부하,바이러
스성오염,엔도톡신등을관리하고모니터링하여야한다.
나.첨단바이오의약품의 오염을방지하기위하여설비와환경에대한적절한관리
가필요하며,환경에대한기준과점검의주기는생산단계와생산조건(개방,
폐쇄또는차폐시설등)에따라결정하여야한다.
다.제조공정은다음의사항을고려하여야한다.
1)제조용세포은행(WorkingCellBank)의유지관리
2)발효및세포배양중의중요한공정변수(parameter)관리
3)세포배양공정에서의세포생존율,세포성장에대한공정관리와필요한
경우공정수율관리
4)회수와정제공정중중간체,반제품또는원료약품의오염과품질저하방지
5)적절한생산단계에서미생물부하와필요시엔도톡신기준의설정과관리
6)사람또는동물기원세포주로부터유래된제품의바이러스안전성평가
라.세포기질,배지,완충액및가스등의무균적투입이필요할경우폐쇄식또
는차폐식제조시설또는이에준하는시설을사용하여야한다.일부공정을-91-개방형용기에서수행할경우에는오염을방지할수있는조치및절차를마련
하여야한다.
마.미생물오염으로품질에영향을받을수있는공정의경우,개방형용기를이
용한작업은생물안전작업대(Bio-SafetyCabinet)또는이에준하게관리되는
환경하에서진행하여야한다.
바.작업원은작업실에들어갈때에는청정구역의등급에따라세척ㆍ소독또는
멸균한작업복ㆍ신발ㆍ모자및마스크등의적절한복장을착용하여야하며,
배양작업시오염이되지않도록특히주의를기울여야한다.
사.온도,pH,교반속도,압력등제조공정관리에 필요한중요사항들을모니터링
하여야한다.
아.세포배양공정중적절한단계에서세포생존율,세포성장,생산성등의주
요공정변수를점검하고기록하여야한다.
자.세포배양에사용되는설비는세척,멸균하여사용하여야하고,발효설비는
세척,소독또는멸균하여사용하여야한다.
차.배양배지는사용전에멸균하여야한다.
카.오염발생시그에따른조치사항을결정하기위하여다음사항을포함한적
절한절차를수립하고수행하여야한다.
1)오염이원료약품,반제품,완제품에미치는영향평가ㆍ조치사항결정
2)설비로부터오염원을제거하고이후제조할수있는상태로회복시키는절
차등
3)발효공정동안발견되는외래성유기물의확인및필요시원료약품,반제
품의품질에미치는영향평가
4)오염발생시,관련기록에대한관리및보존
타.동일한설비에서다른제품을제조하는경우에는연속생산(Campaign)사이에
세척및소독을철저히하고추가적인검사를실시하여교차오염을방지하여-92-야한다.
9.4회수,분리및정제
가.회수공정은오염을방지할수있는작업실및설비내에서이루어져야한다.
나.원료약품의품질저하및오염을방지하면서중간체및원료약품을일정한품
질로회수할수있도록회수및정제공정을실시하여야한다.
다.모든설비는사용후적절한방법으로세척하고소독하여야한다.
라.개방형설비를사용할경우,정제공정은원료약품,반제품의품질을유지할
수있는적절한조건에서실시하여야한다.
마.정제공정에서사용하는칼럼크로마토그래피장치는제품별로용도를지정하여
사용하며,제조단위가변경되면세척,멸균또는소독하여사용하여야하고,필
요한경우에는엔도톡신등을모니터링한다.
9.5바이러스제거및불활화단계
가.세포주로부터유래된제품은바이러스오염의가능성이있으므로제조공정중
의바이러스시험기준을확립하거나바이러스제거및불활화에대한밸리데
이션을실시하여야한다.
나.바이러스제거및불활화공정은밸리데이션을통해검증된범위내에서이루
어져야한다.
다.제조공정에서바이러스제거및불활화하는경우에는바이러스제거및불활
화하지아니한원료약품,반제품에의한오염방지를위하여적절한대책을마
련하고조치하여야한다.
라.동일한설비를다른정제단계에사용하지아니하여야하나,동일설비를사
용할경우에는사용전에적절하게세척하고소독하여야한다.
마.설비나환경등을통하여이전공정단계로부터잠재된바이러스가교차오염
되는것을방지하기위한적절한대책을마련하고조치하여야한다.
9.6포장공정관리-93-가.다른제품이나다른제조단위를동시또는연속하여포장할경우에는제품상
호간의혼동및교차오염과자재상호간의혼동이일어나지않도록작업실을
구획하는등적절한방안을마련하여야한다.
나.포장작업을시작하기전에이전작업의포장재료가남아있지않은지를확인
하여야한다.
다.표시재료는작업전에품질(보증)부서의승인여부와제조번호등인쇄내용이
정확한지를확인하고사용하여야하며,포장라인중인쇄되는자재는그내용
이제조기록서에서 지시한대로인쇄되고있는지를확인하여야한다.
라.포장작업중인작업실,포장라인또는기계·설비에는제품명과제조번호를표
시하여야한다.
마.포장작업이끝나면자재의인수량과사용량을비교하여차이가있을경우에는
원인을조사하여야하며,사용하고남은자재는입·출고내용을기록하고자재
보관소로반납하거나폐기하여야한다.다만,제조번호등을인쇄한표시재료는
폐기하여야한다.
바.제품의표시사항과포장의적합여부를확인·기록하여야하며,포장공정에서
채취된검체는시험이완료된후폐기하여야한다.다만,혼동과오염의우려가
없는경우에는폐기하지아니할수있다.
사.포장작업이완료된완제품은품질(보증)부서의적합판정이나올때까지다른
제품과혼동되지아니하도록보관하여야한다.
아.제품의용기나포장에대하여필요한경우에는기밀또는밀봉등의시험·검
사를하여야한다.
자.포장작업을한작업원의성명과확인자의서명을적어야한다.
9.7반품및재포장
가.반품된제품에대해서는품목명,제조번호,수량,반품사유,반품업소및반품
일과그처리명세및처리일등반품에관한내용을기록하여야한다.-94-나.유통과정에서반품된제품은원칙적으로폐기하여야한다.다만,다음사항을
모두만족한경우에한정하여재입고또는재포장할수있다.
1)적절한조건에서보관되었다는것이확인된경우
2)직접용기가파손되지않은경우
3)사용기한또는유효기한이충분히남아있는경우
4)시험·검사결과품질기준에맞다는것이확인된경우
다.재입고또는재포장작업은품질(보증)부서책임자의승인이있어야하고,재
포장을하는경우에는품목및제조번호에따라재포장을지시하며기록서에
의하여작업하고적합으로판정된후입고하여야한다.
라.재포장한제품에는제조번호등에재포장한것임을나타내는표시를하여야
하며,사용기한또는유효기한을변경해서는안된다.
마.재입고또는재포장할수없는반품인경우에는따로보관하고,규정에따라
신속하게폐기하여야한다.
10.제조위생관리
10.1작업원의위생
가.작업원은청정구역과작업의종류에따라규정된작업복,신발,모자,마스크
등을착용하여야한다.
나.신규작업원및재직중인작업원은정기적으로건강진단을받아야한다.
다.전염성질환등으로인하여첨단바이오의약품의 품질에영향을미칠수있는
작업원은첨단바이오의약품과 직접접촉하는작업에참여해서는안된다.
10.2작업소의위생관리
가.오염과혼동을방지하기위하여정리정돈을잘하고,청결을유지할수있도
록청소하여야한다.
나.작업소의청소는청소방법,청소주기및확인방법에대한규정에따라하여야
한다.청정구역은청정등급에맞는청정도가유지되도록관리하고정기적으로-95-점검하여야한다.
다.작업소및보관소에음식물반입,흡연등제품의품질에영향을미칠수있
는행위를해서는아니된다.
라.해충이나쥐를막을대책을마련하고정기적으로점검·확인하여야한다.
마.작업소에들어갈때에는청정구역의등급에따라세척ㆍ소독또는멸균한작
업복ㆍ신발ㆍ모자및마스크를착용하여야한다.
바.생균또는동물을취급하는구역에서다른제품또는생물원료를취급하는구
역으로들어갈때에는작업복및작업화를교체하는등오염방지대책을마련하
여야한다.
사.작업원이비정상적인신체상태(설사,감기,피부또는모발의감염증,아물지
않은상처,원인불명의발열등을포함한다)로인하여제조환경을오염시킬우
려가있는경우에는첨단바이오의약품과 직접접촉하는작업에참여해서는안
된다.
아.병원미생물에감염될우려가있는작업원은적절한백신을접종받고,정기적
인검진을받아야하며,필요하면추가접종을받아야한다.
자.사람의혈액이나혈장을원료로하는제품을제조하는작업원에게는필요에
따라B형간염백신등을접종하여야한다.
10.3제조설비의세척
가.제조설비의세척에사용하는세제또는소독제는잔류하거나적용하는표면에
이상을초래하지않는것이어야한다.
나.세척한제조설비는다음사용시까지오염되지않도록유지·관리하여야한다.
다.제조설비의세척은세척작업원,세척작업일및세척에사용된약품등을기
록한세척기록과그기계·설비를사용한품목등사용기록을날짜순으로작성
하여갖추어두어야하되,세척기록과사용기록은통합하여작성할수있다.
11.원자재및제품의관리-96-11.1입고관리
가.다른제조소에서구축
운영된세포은행(바이러스시드및형질전환은행도포
함한다)을입고하는경우세포의일관성을확인할수있도록유전자계통분석을
실시하여야한다.
나.반입된원자재및반제품은시험결과적합판정이날때까지격리·보관하여야
한다.다만,적합판정을받은것과확실하게구분할수있는대책이마련된경
우에는그렇지않다.
다.반입된원자재등의외관및표시사항을확인하고제조번호가없는경우에는
관리번호를부여하여겉포장의먼지를제거한후보관하여야한다.
라.원자재등이반입되면제조단위또는관리번호별로시험용검체를채취하고
시험중임을표시하며,검체의용기·포장에검체명,제조번호,채취일,채취자
등을표시하여야한다.
11.2보관관리
가.보관업무에종사하지않는사람의보관소출입을제한하여야한다.
나.출발물질,원료약품,반제품,자재,완제품,부적합품및반품된제품은각각구
획된장소에종류별로보관하여야한다.다만,품목간혼동될우려가없는시
스템에의하여보관되는경우에는그렇지않다.
다.출발물질,원료약품,자재,반제품및완제품은제조번호또는관리번호별로시
험전후를표시하고구분·보관하여야한다.다만자동관리시스템인경우에는
표시를생략할수있다.
라.출발물질,원료약품,자재,반제품및완제품은바닥과벽에닿지않도록보관
하고선입선출에의하여출고할수있도록정리·보관하여야한다.
마.시험결과부적합으로판정된출발물질,원료약품,자재는부적합표시를하여
다른것과구별하고신속하게처리하여야한다.
바.출발물질,원료약품,자재,반제품및완제품은품질에나쁜영향을미치지않-97-는조건에서보관하여야한다.
사.표시재료는제품별,종류별로구분·보관하여야하며,표시내용이변경된경우
에는이전의자재와섞이지않도록하기위한조치를마련하여야한다.
아.자동온도기록장치가 부착된냉장고또는냉동고를이용하여품목허가의저장
방법에명시되어있는온도가유지된상태에서다른의약품과구분하여보관하
여야한다.
자.첨단바이오의약품 (동결하여보관하여야하는제제는제외한다)이동결되지않
도록보관하여야한다.
11.3출고관리
가.출고는선입선출방식으로하여야하며,그러지않을경우에는타당한사유가
있어야한다.
나.원자재는시험결과적합으로판정된것만을작업소로보내야한다.
다.완제품은품질(보증)부서책임자가승인한것만을출하하여야하며제품명,제
조번호,출하일,거래처및수량등을기록·관리하여야한다.
라.마이코플라스마,무균시험,외래성바이러스부정시험과같이품질검사에소요
되는기간보다유효(사용)기간이짧은첨단바이오의약품에 한하여해당품질검
사가완료되기전에다음의사항을평가하여적합한경우출고할수있다.이
경우즉시또는허가사항에서정한기간내에품질검사를실시하여야하고,품
질검사결과기준일탈결과가확인되는경우즉시의료인및취급자에게필요
한정보를제공하여야한다.
1)제조기록서및환경모니터링결과,일탈및공정검사결과
2)완제품출고전확인가능한품질검사결과및분석
11.4동물의관리
가.제조용또는시험용동물은항상건강상태를관찰하며사육하여야하고,병원
성미생물에감염되었거나감염이의심되는동물은제조또는시험에사용하지-98-않아야한다.
나.동물사육업소를선정하거나동물사육업소로부터반입한동물을사육ㆍ관리하
려는경우에는다음사항을준수하여야한다.
1)동물사육업소의사육시설및관리능력등을고려하여적절한사육업소를선
정할것
2)동물의사육업무에관한교육계획을수립하고그계획에따라교육을할것
3)동물의반입전후에관한기록을작성하여갖추어둘것
4)동물의사육업무관리지침서를작성하여갖추어둘것
5)동물에대하여학대행위등을하지않도록할것
다.형질전환된동물을이용하여제조된제품의경우,기원동물로부터해당형질
전환동물을만드는과정전체에걸쳐추적관리를하여야한다.
라.제조소에서사용하는동물(시험에사용하는동물은제외한다)에대해서는식
품의약품안전처장이 정하여고시하는제조용동물의사육,관리,격리등에관
한사항을준수하여야하며제조및품질관리구역과분리하여야한다.
11.5유전자변형생물체의 관리
첨단바이오의약품을 제조하기위하여「유전자변형생물체의 국가간이동등에관
한법률」제2조제1호에따른유전자변형생물체를 사용하는경우에는다음사항을
준수하여야한다.
가.유전자변형생물체의 생물안전교육에관한내용및평가계획을수립하여실시
하고그결과를보관할것
나.유전자변형생물체의 보관및반입ㆍ반출에관한기록을작성하고보관할것
다.유전자변형생물체가 자연환경에노출되지않도록제조및품질관리를철저히
할것
12.불만처리및제품회수
가.제품에대한불만을효과적으로처리하기위하여불만처리규정을작성하고불-99-만처리위원회를구성하여운영하여야한다.
나.소비자로부터불만을접수한경우에는신속하게불만내용을조사하여그원인
을규명하고,재발방지대책을마련하며소비자에게적절한조치를하여야한다.
다.불만처리기록에는다음사항이포함되어야한다.
1)제품명및제조번호(제조번호로기증자를식별할수없을경우,기증자를식
별할수있는문자)
2)불만제기자의이름및연락처
3)불만접수연월일
4)불만내용
5)불만처리결과및조치사항
라.출하된제품에중대한결함이있는경우에는신속히조치하고그기록을보존
하여야하며,재발방지대책을수립하여시행하여야한다.
마.회수품은격리·보관하고정해진규정에따라조치하여야한다.
바.제품에결함이있거나결함이있는것으로의심되어회수하고자할때에는제
품이유통된모든국가의관계당국에적절한방법으로알려야한다.
13.변경관리
가.기계설비,원자재,제조공정,시험방법등을변경할경우에는제품의품질또
는공정의재현성에미치는영향을검토하여야하고,충분한데이터에의하여
품질관리기준에 맞는제품을제조한다는것을확인하고문서화하여야하되,필
요한경우에는밸리데이션과안정성시험및원자재의제조업자평가등을실
시한다.
나.변경된내용을실시할경우에는관련문서의개정,작업원에대한교육·훈련
등의필요한조치를수립하여시행하여야한다.
14.자율점검
가.계획을수립하여자체적으로제조및품질관리가이기준에맞게이루어지고-100-있는지를정기적으로자율점검하여야한다.다만,기준일탈이나제품회수가빈
번하게발생하는등특별한경우에는추가로실시하여야한다.
나.자율점검을실시할수있는사람은품질(보증)부서책임자또는품질(보증)부
서책임자가지정하는사람으로서이기준에대한지식과경험이풍부한사람
이어야하며,필요한경우에는외부전문가에게의뢰하여실시할수있다.
다.자율점검은사전에실시의목적·범위등을정하여실시하고,자율점검후에는
그결과와개선요구사항등이포함된보고서를작성하여야하며,개선요구사항
에대해서는기한을정하여개선하여야한다.
15.교육및훈련
가.교육책임자또는담당자를지정하고교육·훈련의내용및평가가포함된교
육·훈련규정을작성하여야하되,필요한경우에는외부전문기관에교육을의
뢰할수있다.
나.작업원에대한교육·훈련은연간계획을수립하여실시하며,작업원이맡은업
무를효과적으로수행할수있도록첨단바이오의약품 제조및품질관리와그
밖에필요한사항에대하여실시하여야한다.
다.제조업자의교육ㆍ훈련규정에는제조관리및품질관리를실시하는데에필요
한교육내용이포함되어야한다.
라.제조업자는교육ㆍ훈련책임자또는담당자에게다음사항을준수하도록하여
야한다.
1)작업원에대하여세균학ㆍ바이러스학ㆍ생물학ㆍ화학ㆍ의학ㆍ약학ㆍ면역학ㆍ
수의학및그밖에제조및품질관리에관한사항등에대한필요한교육을
실시할것
2)무균구역과감염성또는감작성(感作性)이큰원료약품또는기자재를취급
하는구역등오염에대한주의가필요한구역에종사하는작업원에대하여
는생물위해(biohazard)등에관한교육ㆍ훈련을실시할것-101-마.교육후에는교육결과를평가하고,필요하면재교육을하여야한다.
16.실태조사등
16.1평가
가.식품의약품안전처장 또는지방청장은이기준의적용대상이되는제품에관한
제출자료가이기준에적합한지를평가한다.
나.평가를하려면품목별로3개제조단위이상에대하여이기준을적용한실적
이있어야한다.다만,희귀의약품,「국민건강보험요양급여의기준에관한규
칙」제13조제4항제7호에따라보건복지부장관이지정한의약품및동시적밸
리데이션을실시할수있는의약품으로서식품의약품안전처장이 정하여고시하
는의약품은1개제조단위에대한실적으로평가할수있다.
다.식품의약품안전처장 또는지방청장은첨단바이오의약품 제조소에대하여이
기준에적합한지를정기적으로평가할수있다.
16.2판정
가.식품의약품안전처장 또는지방청장은제16.1호에따른평가시관련단체에
제출자료에대한검토를의뢰할수있다.
나.식품의약품안전처장 또는지방청장은이기준에맞는지를판정하기위하여제
조소에대한실태조사를실시할수있다.
다.첨단바이오의약품 제조업자및수입자등은수익자부담원칙에따라실태조사
에필요한경비의전부또는일부를부담한다.
16.3조사관
가.식품의약품안전처장은 제16.2호나목에따른실태조사를철저히하기위하여
이기준에맞는지를판정하는조사관을둔다.
나.조사관은다음중어느하나에해당하는사람으로서민간위탁교육기관등의
의약품제조및품질관리기준조사관교육을이수한사람중에서임명한다.
1)약사또는한약사-102-2)이기준에대한풍부한지식과경험을가진사람
16.4기타
가.식품의약품안전처장은 교육전문기관또는단체에이기준에관하여지도·교육
을의뢰할수있다.
나.식품의약품안전처장은 이기준을실시하기위하여이기준의실시에필요한
세부사항을정할수있다.-103-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표2]
세포 또는 조직채취에 적합하지 않은 기증자
(제19조,제25조,제31조제2항제2호및제4호관련)
1.체온이섭씨37.5도를초과하는사람
2.발열,인후통,설사등급성감염성질환이의심되는증상이없어진지3일이경
과하지않은사람
3.다음각목의어느하나에해당하는질병이있거나병원체를보유한사람
가.B형간염
나.C형간염
다.후천성면역결핍증
라.매독
마.말라리아,결핵,한센병
바.브루셀라,바베스열원충증,샤가스병
4.다음각목의어느하나에해당하는질환이있는사람또는의심환자및유전
적가족력이있는사람
가.크로이츠펠트-야콥병또는변종크로이츠펠트-야콥병
나.쿠루
5.뇌막동종이식을받은사람
6.뇌하수체유래성장호르몬또는성선자극호르몬투여를받은사람
7.변종크로이츠펠트-야콥병위험지역에서장기간거주하거나해당지역에서수혈
또는혈액제제등과같이채혈된혈액을원료로하여제조된의약품을투여받
은이력이있는사람
8.기증전4주이내에생백신주사를맞은사람
9.암환자.다만,타당성이인정되는경우에는그러하지않다.-104-10.다음각목의어느하나에해당하는중독증이있는사람
가.혈관내약물주입(헤로인등)
나.납,크롬또는비소등중금속
다.살충제
라.고엽제
11.그밖에개별첨단바이오의약품에 설정된문진결과부적합판정된사람-105-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표3]
인체세포등 품질 및 안전관리기준
(제19조제2항, 제25조제2호 및 제31조제1항 및 제32조제2항 관련)
1.용어의정의
이기준에서사용하는용어의뜻은다음과같다.
가.“원료물질”이란인체세포등의처리등에사용되는물질(동결방지제,시약,배지,
완충제등)을말한다.
나."적격성평가"란기계ㆍ설비가설계한대로제작,설치되고목적한대로작동하
여원하는결과가얻어진다는것을증명하고이를문서화하는것을말한다.
다."처리번호"란일정한처리공정단위분에 대하여처리및공급에관한모든사항
을확인할수있도록표시된번호로서숫자ㆍ문자또는이들을조합한것을말한
다.
라."청정구역"이란부유입자및미생물이유입되거나잔류하는것을통제하여일정
수준이하로유지되도록관리하는구역을말한다.
마."청정등급"이란청정구역의관리수준을정한등급을말한다.
바."고유식별번호"란개개의인체세포등을식별하기위하여고유하게설정된번호
로서기증(수입)정보및채취,처리관련인체세포등의정보를포함하는번호로
서숫자ㆍ문자또는이들을조합한것을말한다.
2.시설및환경관리
2.1.시설및장비관리
인체세포등관리업자는「첨단재생의료및첨단바이오의약품 안전및지원에관한
법률시행령」(이하“영”이라한다)별표5에서정한시설기준에맞도록필요한시
설을갖추어야하며,다음각목에따라정기적으로점검하여인체세포등의관리업-106-무에지장이없도록유지·관리하고해당내용을기록하여야한다.
가.병원성미생물또는기타오염물질에의해인체세포등이오염되는것을막을
수있을정도로적정한규모,구조및설비를갖추어야한다.
나.시설은수행되는업무의종류및처리단계에따라적절하게분리ㆍ구획ㆍ구분
하여야한다.다만,혼입(混入)이나교차오염,표시기재과정에서의실수를막
을수있는체계를갖춘경우에는그러하지아니하다.
다.채취,처리,보관에필요한기계ㆍ설비는공정의흐름에따라배치하여야한
다.
라.전염성질환의유입,전파또는확산을막기위해인체세포등의처리,보관등
에사용되는장비는용도에맞게설계ㆍ설치되어야한다.
마.모든장비는정기적으로세척ㆍ소독및멸균을하고청결하게유지ㆍ관리되어
야한다.
바.처리등에사용하는중요기계ㆍ설비ㆍ시험장비는다른기계ㆍ설비와구분될
수있도록번호나코드를부여하고,해당기계ㆍ설비ㆍ시험장비를사용한인
체세포등의명칭,처리번호및사용일자등을기록하여야한다.
사.처리등에사용하는중요기계ㆍ설비와검사,측정및시험에사용되는모든
장비는정해진절차및일정에따라적격성평가와점검및교정을실시하여야
하며,관리내역을문서로기록ㆍ보관하여야한다.
아.고장등으로사용하지않는기계ㆍ설비는인체세포등관리업소내에두지않
거나사용할수없음을표시하고,다른장소로이동하였거나장기간작동이
중단됐던장비를다시사용하려는경우에는적격성평가등을실시하여야한
다.
자.보관시설ㆍ장비
1)도난,분실,변질등을막기위해보관업무에종사하지않는사람은보관시
설ㆍ장비에접근하지못하도록해야한다.-107-2)인체세포등보관시설ㆍ장비는인체세포등의보관외에다른목적으로사용
되어서는안된다.
3)보관시설ㆍ장비는다음의기준에따라관리하여야한다.
가)인체세포등및원료물질등각각설정된보관조건에맞게보관할것
나)시설ㆍ장비의성능을유지하고,보관조건을유지할수있도록유지보수계
획을세울것
다)보관시설ㆍ장비의작동이중단될경우,보관조건을유지할수있도록대책
을마련할것
2.2.환경관리
인체세포등관리업소는인체세포등의채취,처리,보관시오염을방지하기위하
여다음각목의사항을준수하여야한다.
가.인체세포등의종류,형태,분리·배양·추출등처리방법또는시설등에따라
청정구역과청정등급을설정하여야하며,그청정등급이유지되도록정기적으
로점검하고관리할것
나.공기조화장치의 성능을정기적으로점검하고,인체세포등을채취,처리,보관
하는과정에서인체세포등이직접노출되는공간과그외공간의압력차이가
일정하게유지되도록관리할것
다.채취·처리및보관조건에적절한온도및습도가유지되도록정기적으로점검
할것
3.인체세포등관리업의조직(組織)
3.1.조직(組織)의구성
인체세포등관리업소에는인체세포등관리업무를적절히수행할수있는적절한
인원을배치하여야하며,그종사자는이기준및담당업무를수행하는데필요한
교육과훈련을받은사람이어야한다.
3.2.인체세포등관리업자-108-가.인체세포등관리업자는인체세포등관리업의품질책임자를임명하고감독할
책임이있다.
나.인체세포등기증자의적합성평가,혈액검사및미생물학적검사세부기준,채
취,처리,검사,공급등인체세포등관리업무제반에관련된기준및절차를
확립하여야하고,이를종합적으로검토하여인체세포등이첨단바이오의약품
의원료로적합함을평가하고공급승인하는절차를마련하여야한다.
3.3인체세포등품질책임자
가.인체세포등의품질및안전성관리책임자로서,관리업무가표준작업지침서에
따라수행되는지평가하여야한다.
나.자율점검을계획하고추진하여야한다.
다.제2.2호의환경관리에관한사항을승인하고주관하여야한다.
라.표준작업지침서를검토하고승인하여야한다.
마.제6호의위생관리가규정대로되고있는지를점검ㆍ확인하여야한다.
바.제8호의업무단계별관리기준에따라인체세포등의채취,수입,처리,검사,보
관에관한사항을승인하고주관하여야한다.
사.기증자의병력,혈액검사및미생물학적검사결과,보관결과등을종합적으
로검토하여인체세포등의공급을판정하여야한다.다만,혈액또는미생물검
사에소요되는기간보다인체세포등의유효(사용)기간이짧은경우에는검사
가완료되기전에기증자의병력,인체세포등의처리공정및공급전확인
가능한검사결과의분석등을평가하여적합한경우공급대상으로판정할수
있다.이경우혈액또는미생물학적검사결과기준일탈이확인되는경우즉
시첨단바이오의약품 제조업자에게필요한정보를제공하여야한다.
아.제9호회수에관한사항을주관하여야한다.
4.표준작업지침서
인체세포등관리업무를적절히이행하기위하여영별표5제3호에따른품질관리-109-체계에관하여표준작업지침서를작성하여갖추어두고운영하여야한다.
5.문서및기록관리
인체세포등관리업자는모든업무와활동내용을문서화하여보관할수있는체계
적인문서관리와기록관리시스템을갖추어야한다.
가.문서는알아보기쉽게작성하여야하며,작성된문서에는승인자의서명과승
인연월일이있어야한다.
나.모든기록문서는작업과동시에작성되어야하며지울수없는잉크로작성하
여야한다.기록문서를수정하는경우에는수정하려는글자또는문장위에
선을그어수정전내용을알아볼수있도록하고,수정된문서에는수정사
유,수정연월일및수정자의서명이있어야한다.
다.문서를개정할때는개정사유및개정연월일등을적고승인자의승인을받
아야하며,정기적으로점검하여최근에개정된것인지를확인하여야한다.개
정전의것도일정기간보존하여야한다.
라.기증자의선정부터첨단바이오의약품 제조를위한공급에이르는모든과정을
기록하여야하며,인체세포등취급의주요단계별로추적할수있도록필요한
정보를포함하여야한다.
마.기록의보관
1)인체세포등관리업무기록은훼손되거나없어지지않도록안전하게보관하여
야한다.
2)문서(기록문서및전자문서를포함한다)의보관은일반적으로10년간보존한다.
다만,장기간추적관리가필요한경우관련문서를30년동안보존하여야한다.
바.전자문서
전자문서시스템의경우에는허가된사람만이입력,변경또는삭제할수있으
며자기테이프,마이크로필름,백업등의방법으로기록의훼손또는소실에대
비하고,필요시판독가능한방법으로출력할수있어야한다.-110-6.위생관리
가.작업원은청정구역과작업의종류에따라규정된작업복,신발,모자,마스크
등을착용하여야한다.
나.작업원은정기적으로건강검진을받아야한다.
다.전염성질환등으로인하여인체세포등의품질에영향을미칠수있는작업원
은인체세포등과직접접촉하는작업에참여해서는안된다.
라.인체세포등관리업소는오염과혼동을방지하기위하여정리정돈을하고,청
결을유지할수있도록청소방법,청소주기및확인방법에대한규정에따라청
소하여야한다.
마.채취·처리실,시험실,보관소에음식물반입,개인의약품보관,흡연등인체세
포등의품질에영향을미칠수있는행위를해서는아니된다.
바.해충이나쥐를막을대책을마련하고정기적으로점검ㆍ확인하여야한다.
사.인체세포등의폐기물을안전하고위생적인방법으로처리하여야한다.
아.해당작업에종사하지아니하는사람의출입을제한해야하며,부득이한사유
로출입하는경우에는정해진출입규정에따라출입해야한다.
7.추적관리
각각의인체세포등에는 기증자,채취,처리관련인체세포등의정보를포함하는
인체세포등고유식별번호부여체계를마련하고,인체세포등고유식별번호를부여
하여야한다.
8.업무단계별관리기준
인체세포등관리업자는채취,수입,검사,처리(분리ㆍ추출ㆍ배양,초기단계세포은
행구축),보관,공급업무시다음사항을준수하여야한다.
8.1.채취
가.인체세포등을취급하거나채취하는사람은채취를시작하기전에기증자가기
증자적합성기준조건을충족하고,기증자의동의서가작성되었는지확인하여-111-야한다.
나.인체세포등의채취는오염및교차오염,감염원의유입ㆍ전파ㆍ확산의위험이
없도록적절한환경에서수행되어야한다.
다.살아있는기증자로부터의인체세포등의채취는기증자의건강이나안전성을
보장할수있는환경에서수행되어야한다.
라.인체세포등을채취하는모든기구및물품은무균상태를유지하여야한다.
마.인체세포등채취에관한기록을남겨야하며,채취기록에는다음과같은사
항을포함하여야한다.
1)기증자의이름,연령,성별및기증자구분을위하여부여한고유식별번호
2)인체세포등을채취하는의료기관의명칭과소재지
3)채취장소및채취조건
4)채취일및채취시각(시작시간과종료시간을말한다)
5)채취자및의사의성명,의사면허번호
6)채취한인체세포등의종류및유형
7)사용된원료물질및자재의종류,용량(수량)및유효기간
바.인체세포등을채취하는경우물리적및생물학적성질이보장되는채취조건을
정하고채취시그조건이유지되고있음을확인하는절차를마련한다.
사.채취를의료기관에위탁하는경우,채취조건등이유지되고있음을확인하는
절차를마련하고관련자료를보관하여야한다.
8.2.수입
가.인체세포등관리업자는인체세포등을수입,운송하는단계에서인체세포등의
품질이유지될수있도록적합한절차를마련하여야한다.
나.수출국제조원이기증자적합성평가,채취및처리공정등을적절히수행하
는지여부를확인하여야한다.
다.인체세포등관리업자는인체세포등입고시품명ㆍ수량ㆍ규격등이수입관련-112-서류와일치하는지확인하여야한다.
라.수입인체세포등의용기나포장의손상또는오염등외관검사를포함하여입
고검사를실시하여야하고,인체세포등이보관조건에맞게운송되었는지여부
를확인하여야한다.
마.수입인체세포등에대한입고검사를바로수행할수없는경우에는입고대
기장소등별도의장소에보관하여야하며,불합격한수입인체세포등은 불합격
한인체세포등임을 표시하고합격한수입인체세포등과격리ㆍ보관하여야한다.
바.인체세포등의입고검사결과등수입관련기록을유지ㆍ보관하여야한다.
8.3검사
가.다음사항이포함된시험성적서를작성하여야한다.시험성적서는시험의뢰서
와시험지시서를통합하여작성하거나관리할수있다.
1)인체세포등의유형,고유식별번호
2)시험번호
3)접수,시험및판정연월일
4)시험항목,시험기준,시험결과
5)판정결과
6)시험자성명,판정자서명및중간검토자의서명
나.검사·시험방법의타당성을미리검증하여야한다.
다.검사·시험장비,계측기및기록계는미리정한계획서에따라정기적으로교정·
기록하여야한다.
라.검사의정확도를위해주기적으로정도관리를하여야한다.
8.4처리(분리ㆍ추출ㆍ배양등)
가.감염원의교차오염을방지하기위하여동시에두명이상의기증자의인체세
포등을처리해서는안되며,인체세포등의처리과정에서섞이지않도록관리해
야한다.-113-나.인체세포등은의도된결과와다른물리적 ㆍ생물학적특성의변화가발생하지
않는방법으로처리하고관리하여야한다.
다.인체세포등의종류,구조,특성및처리공정에따라중요한처리공정등에대
해서는공정관리를위해필요한관리기준을적절히정하고관리하여야한다.
라.인체세포등처리시단계별처리내용,처리일시,처리한사람의성명을기록
하고서명하여야한다.
마.동일한과정으로처리되어동일한특성과품질을가지는일정한단위별로처
리번호를부여하여야한다.
바.방사선멸균을한경우에는방사선멸균을실시한기관의명칭,방사선의종
류및조사량을기록하여야한다.
사.인체세포등의처리공정이지속적으로적절하게관리ㆍ유지되는지에대한정기
적인검토와평가를하여야한다.
아.인체세포등의처리공정중오염을막기위해필요한사항이정해져있어야하
며,미생물오염의발견시취하여야하는조치사항에대해문서화된규정이
있어야한다.
자.첨단바이오의약품 제조를위한원료로사용하는초기단계세포은행을구축하
는경우다음의사항을기록하고보관하여야한다.
1)초기단계세포은행의명칭및식별번호,용기별로부여된식별번호
2)구축관련정보(인체세포등기증자정보,계대배양정보,식별번호,구축일,유
효기간,수량등에관한추적이가능한정보)
3)초기단계세포은행에대한검사항목,검사기준,검사결과및검사·판정연월일
차.구축된초기단계세포은행의품질과특성의일관성을확인할수있도록유전
학적계통분석등을실시하여인체세포등사용적합성을증명하여야한다.
카.밸리데이션된처리공정에변경이있는경우그변경된공정에대하여밸리데
이션을실시하여야하며,처리공정변경전·후인체세포등을비교하여동등이상-114-의안전성을확보할수있는관리대책을마련하여야한다.
8.5자재및원료물질
가.인체세포등의처리등에사용되는자재및원료물질은이들의사용이감염원
의유입ㆍ전파ㆍ확산의위험을증가시키거나인체세포등의품질에영향을주지
아니함을확인하고사용하여야한다.
나.자재및원료물질에대한평가체계및품질관리기준이 마련되어있어야한다.
다.자재및원료물질은무균성이확보되어야한다.
라.자재및원료물질은사용에적합함이판정되기전까지따로보관하여야한다.
마.자재및원료물질에대한제조번호별시험결과또는검증된공급자로부터받
은품질성적서등기록을작성ㆍ보관하여야한다.
바.배지등원료물질을자체적으로제조하여사용하려는경우에는검증된제조공
정에따라제조하여야한다.
사.자재및원료물질의보관시혼합,오염,변질및교차오염을방지할수있도
록관리하여야한다.
아.자재및원료물질의사용과관련하여입고절차,보관장소및방법,취급시
혼동및오염방지대책,출고관리등에관한사항을포함한관리규정을마련하
여야한다.
8.6보관
가.채취·처리한인체세포등은기증자와연계하여관리될수있도록기증자를구
분하기위하여부여한고유식별번호를각보관용기에표시하여야한다.
나.공급이가능한인체세포등,처리중인인체세포등,검사가끝나지않은인체세
포등,부적합인체세포등은시설ㆍ장비에이를알아볼수있도록표시하여구획
ㆍ보관하고오염과혼동을막아야한다.
다.포장과용기는인체세포등을손상과오염으로부터보호하고인체세포등의특
성을보존할수있는재질과구조를갖고있어야하며,인체세포등의보관에적-115-합하도록멸균되어야한다.
라.인체세포등의품질을유지할수있는적절한보관온도범위가설정되어있어
야하며설정된보관조건하에서보관하여야한다.
마.인체세포등의종류,처리내용,보존제사용여부,보관조건,포장방법등을고려
하여인체세포등의사용기한을정해야한다.
바.모든인체세포등의용기나포장,자재는명확하게구분된장소에보관ㆍ관리
하고권한이있는자만이접근할수있도록하여야한다.
8.7표시및기재사항
가.표시및기재사항은추적이가능하도록정확성,판독성및완전성이보장되어
야한다.
나.인체세포등의용기나포장에는인체세포등의유형,고유식별번호,처리번호,
사용기한,저장방법,인체세포등관리업자(수입한인체세포등의경우에는수출
국제조원을포함한다)의명칭및주소를적어야한다.
8.8공급
가.인체세포등관리업자는인체세포등의공급및반환에관한절차를마련하고
이에따라공급및반환되도록하여야한다.
나.인체세포등은인체세포등관리업자가승인한공급절차에따라출고가능한인
체세포등만을공급하여야한다.
다.공급하는인체세포등에대하여인체세포등의유형,고유식별번호,공급일,공
급처및수량등을기록ㆍ관리하여야한다.
라.인체세포등의품질을보증할수있는온도,시간제한등운송조건및운송방
법이설정되어야한다.
마.운송용기의외부에는‘인체세포등’이라는문자를적어야하며,필요시위험
물질의사용여부,사용된냉각제의종류,운송시작시간,유지되어야하는운
송조건및운송가능시간등을적어야한다.-116-8.9반환
가.유통과정에서반환된인체세포등은원칙적으로폐기하여야한다.다만,반환된
인체세포등의보관조건이유지되고,인체세포등과직접닿는용기나포장이오
염되거나손상되지않았으며,사용기한이충분히남아있어그품질에영향이없
는경우에한하여반환된인체세포등에대하여재공급이가능한지결정하는절
차를마련하고그에따라재공급여부를결정하여야한다.
나.인체세포등관리업자는반환된인체세포등에관한기록을작성유지해야하며
반환기록에는다음사항이포함되어야한다.
1)반환인체세포등의유형,사유,반환날짜,반환기관명,반환자의서명
2)최종사용자의취급,보관,운송상태에관련된정보
3)용기또는포장에대한검사결과
4)반환받은담당자
5)반환된인체세포등의재사용여부에대한결정및그날짜
6)인체세포등품질책임자의승인여부
다.반환된인체세포등의재입고시출고및반환이력을확인할수있도록입출고
기록을정확하게적어야한다.
라.반환된인체세포등재사용여부가결정될때까지격리ㆍ보관하여야한다.
9.회수
가.불만을접수한경우에는신속하게불만내용을조사하여그원인을규명하여야
하고,불만처리기록에는다음사항이포함되어야한다.
1)인체세포등의명칭및인체세포등고유식별번호
2)불만제기자의이름및연락처
3)불만접수연월일
4)불만내용
5)불만처리결과및조치사항-117-나.인체세포등관리업자는인체세포등을공급후첨단바이오의약품 제조에부적
합함을확인한경우에는신속히조치하고그기록을보존하여야하며,재발방지
대책을수립하여시행하여야한다.
다.회수되어야하는인체세포등이공급된모든기관에게즉시통보하고모든인
체세포등의소재를파악하여지체없이회수한뒤최종처분이결정될때까지
격리하여보관하여야한다.
라.회수한인체세포등은폐기하거나위해를방지할수있도록조치하여야한다.
10.기타
식품의약품안전처장은 이기준을실시하기위하여이기준의실시에관한세부사
항을정할수있다.-118-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표4]
기증자 혈액검사 및 미생물검사 기준
(제31조제2항제3호·제4호관련)
1.혈액검사1)
주: 1. 첨단바이오의약품을 투여 받을 대상자로부터 인체세포등을 채취하여 첨단바이오의약품을 제조하려는 경우에는 
이 기준을 적용하지 아니할 수 있다
    2. 모든 원료 인체세포등의 기증자에 대해 1~7번 검사를 실시하며 원료 인체세포등의 종류에 따라 8~11번의 검
사가 추가로 필요하다 . 원료 인체세포등이 수입되는 경우 해당 국가의 유병률 등을 고려하여 West Nile virus 
등 추가항목에 대한 검사가 필요할 수 있다. 검사를 위한 혈액 검체 채취는 인체세포등 기증 시 또는 기증 전후 
7일 이내에 채취하여야 한다.
    3. 각 검사에는 식약처에서 허가받은 의료기기를 사용해야 한다. HBs Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab, Anti-HTLV-1//2 
검사방법은 효소면역측정법 (EIA) 또는 이와 동등 이상의 감도를 가진 시험방법이어야 한다.
    4. 검사방법의 약어는 다음과 같다.
       HBs Ag: Hepatitis surface antigen, HBV: Hepatitis B virus, NAT: Nucleic acid amplification test, 
       HCV: Hepatitis C virus, 
       HIV 1/2: Human immuno-deficiency virus type 1 and 2, RPR: Rapid Plasma Reagin , FTA-ABS: 연번검사종목2)검사방법3)적합
기준5)비고
1
B형간염검사HBsAg4)음성 -
2 HBVNAT음성 -
3
C형간염검사Anti-HCV음성 -
4 HCVNAT음성 -
5후천성면역결핍
증검사Anti-HIV1/24)음성 -
6 HIVNAT음성 -
7매독검사Syphilis(RPR
등)음성양성인경우FTA-ABS
등을추가로수행하여
확진함
8인체T림프영양
성바이러스검사Anti-HTLV-1/2
4)음성백혈구풍부조직인경우
실시
9거대세포바이러스
검사6)Anti-CMV또는
NAT자체
수립6)
10클라미디아검사NAT음성생식세포또는배아유래세
포인경우실시11임질검사 NAT음성-119-Fluorescent treponemal antibody absorption,  HTLV: Human T-lymphotropic virus, CMV: 
Cytomegalovirus
    5. 모든 검사결과가 적합기준을 만족하는 경우 적합한 것으로 판정한다 . 
    6. 거대세포바이러스의 경우 첨단바이오의약품을 투여받을 환자의 상태를 고려하여 제품에 맞게 설정한다 .
2.미생물검사
채취한인체세포등에대해적절한미생물검사(무균시험등)를실시한다.-120-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표5]
행정처분의 기준(제46조제1항 관련)
Ⅰ.일반기준
1.동시에둘이상의위반사항이있는경우에는다음각목에따라처분한다.
가.위반사항이둘이상인경우로서그에해당하는각각의처분기준이다른경우
에는그중무거운행정처분의기준에따르되,그행정처분의기준이업무정지
인경우에는무거운처분의업무정지기간에 가벼운처분의업무정지기간별로2
분의1까지합산·가중하여행정처분을한다.이경우그최대기간은12개월로
한다.다만,위반내용이인과관계에있어같은사안인경우로서둘이상의개별
기준을적용할수있을때(시험기기미비및시험미실시등)에는그중무거
운행정처분만적용하고합산·가중하여처분하지않는다.
나.위반사항이둘이상인경우로서그에해당하는처분기준이업무정지와품목
업무정지인경우그업무정지기간이 품목업무정지기간보다 길거나같은경우
에는업무정지처분을 하고그렇지않은경우에는업무정지처분과 품목업무정
지처분을병과(倂科)한다.
2.위반사항의횟수에따른행정처분(가중처분)의기준은최근에한행정처분을받
은후1년(품질부적합은2년)이내에다시개별기준같은호또는같은목의위
반행위를하여행정처분을받은경우에적용한다.이경우기준의적용일은같은
호또는같은목의위반사항에대하여최근에실제행정처분의효력이발생한날
(업무정지처분을 갈음하여과징금을부과하는경우에는최근에과징금처분을통
보한날)과다시같은호또는같은목의위반사항을적발한날을기준으로한다.
3.행정처분을하기위한절차가진행되는기간에반복하여같은사항을위반한
경우에는그위반횟수를기준으로그중무거운처분기준에나머지행정처분기
준의2분의1씩을더하여처분한다.
4.행정처분의기간이소수점이하로산출되는경우에는소수점이하를버린다.
5.같은호또는같은목의위반사항의횟수가3차이상인경우에는과징금부과
대상에서제외한다.
6.제조업자에대한행정처분의기준중그위반사항이허가를받은개별품목에
대한위반사항인경우에는해당품목의허가또는해당업무에대하여,허가를
받은전품목에대한위반사항인경우에는제조업의허가또는해당업무에대
하여,허가를받은품목의제조소중개별제조소에대한위반사항인경우에는
해당제조소에서제조하는품목에대하여행정처분을한다.
7.위탁제조판매업자에대한행정처분의기준은다음각목의구분에따라첨단바
이오의약품제조업자에대한행정처분의기준을적용한다.다만,위탁제조판매업
자에대한행정처분기준을따로정한경우에는그러하지아니하다.-121-가.제조업의허가취소처분에 해당하는경우에는위탁제조판매업소폐쇄처분을한
다.
나.제조업의업무정지처분에 해당하는경우에는그기간동안위탁제조판매업
무정지처분을한다.
다.제조업의품목허가취소처분 ·품목업무정지처분에 해당하는경우에는위탁제조
판매업의품목허가취소처분 ·품목업무정지처분을 한다.
라.위탁제조판매품목을수탁받은의약품제조업자에대한행정처분기준은 Ⅱ.개
별기준제2호자목의수탁자의기준을적용한다.
8.수입자에대한행정처분의기준은다음각목의기준에따라제조업자에대한
행정처분의기준을적용한다.다만,수입자에대한행정처분의기준을따로정한
경우에는그러하지아니하다.
가.제조업의허가취소처분에 해당하는경우에는영업소폐쇄처분을한다.
나.제조업의업무정지처분에 해당하는경우에는그기간동안수입업의업무정
지처분을한다.
다.제조품목의허가취소처분에 해당하는경우에는해당품목의수입허가를취소
한다.다만,제57조에따라수입품목허가또는신고대상에서제외되는품목의
경우에는1년간해당품목의수입을금지한다.
라.품목의업무정지처분에 해당하는경우에는그기간동안해당품목의수입을
금지한다.
9.업무정지기간에 정지된업무를수행한경우에는그허가를취소한다.
10.제조업자또는수입자가허가받거나신고한소재지에해당시설이전혀없는
경우에는허가를취소또는영업소를폐쇄한다.
11.다음각목의어느하나에해당하는경우에는그처분을감면할수있다.
가.국민보건,수요공급,그밖에공익을위하여필요하다고인정된경우
나.유효성분의함량이초과된경우에상용량(常用量),최대용량등을고려하여
인체에유해성이없다고인정된경우
다.유효성분의함량이미달되거나순도시험에서부적합판정을받은경우로서유
통중보관상태불량등으로인하여그성분의경시변화(經時變化)가초래되었
다고인정된경우
라.비병원성일반세균에오염된경우인체에직접적인위해(危害)를끼치지않으
며,유통중보관상태불량에의한오염으로인정된경우
마.광고주의의사와관계없이광고회사에서무단광고한경우
바.광고사전심의를거쳐적합판정을받아광고된내용중위반사항이있는경
우
사.첨단바이오의약품을 제조하거나수입하고유통시키지는않은경우
아.첨단바이오의약품의 시험결과성질·상태,내용량및실용량이부적합판정을-122-받은경우로서부적합의정도등을고려하여안전성·유효성에이상이없다고
인정된경우
자.해당위반사항에관하여검사로부터기소유예처분을 받거나법원으로부터선
고유예판결을받은경우(기소유예처분을 받은경우에는해당처분기준의2분의
1범위에서,선고유예판결을받은경우에는해당처분기준의3분의1범위에서
감경하여처분한다)
차.「행정절차법」제21조및제22조에따른처분의사전통지및청문결과당
사자가제출한의견의타당성이인정되는경우
카.허가취소처분이행정소송등에의하여취소되어업무정지처분을하는경우.이
경우업무정지기간을 6개월로할수있다.
타.제조업자또는수입자가자진회수계획을통보하고그에따라회수한후결과
를보고한경우
파.제조업자·수입자가「약사법」제47조의3제2항또는이규칙제21조에따른보
고를보고기한이지난날부터1개월이내에한경우.이경우해당처분기준의
3분의2범위에서감경하여처분한다.
하.장기추적조사및위해성관리계획의 미이행으로인한정지처분이환자의안전
을위협하거나치료를저해하는것으로인정되는경우
거.장기추적조사계획을수립하였으나,판매·공급되지않는등의사유로장기추
적조사를실시하지못한경우
Ⅱ.개별기준
위반사항 근거 법조문행정처분
1차 2차 3차 4차
1. 첨단바이오의약품 제조업자가 
허가를 받지 않은 의약품을 제
조하여 판매한 경우법 제42조제
2항제3호전 제조
업무정지
6개월업허가
취소
2. 첨단바이오의약품 제조소의 
시설이 다음 각목의 어느 하나
에 해당하는 경우법 제42조제
2항제2호
  가. 작업소 또는 시험실 , 보관
소, 기록보관실이 없거나 제
조 또는 시험에 필요한 시
설･기구가 전부 없는 경우전 제조 업
무정지또는 
해당 품목 
제조업무정
지 3개월전 제조 업
무정지또는 
해당 품목 
제조업무정
지 6개월업허가
취소
또는 해당 
품목허가취
소
  나. 분리 또는 구획 대상 제제
나 제형별 작업소가 각각 분
리 또는 구획되어 있지 않은 해당 제제 
또는 제형 
제조업무정해당 제제 
또는 제형 
제조업무 해당 제제 
또는 제형 
제조품목 -123-경우 지 3개월 정지 6개월 허가취소
  다. 해당 품목의 제조 또는 시
험에 필요한 시설 및 기구 
중 전부 또는 일부가 없거나 
있더라도 사용할 수 없는 경
우해당 품목 
제조업무 
정지 5개월해당 품목 
제조업무 
정지 
10개월해당 품목 
허가취소
  라. 제품의 종류, 제조방법 및 
제조시설에 따라 필요한 작
업실이 없는 경우해당 품목 
제조업무 
정지 1개월해당 품목 
제조업무 
정지 3개월해당 품목 
제조업무 
정지 6개월해당 품목 
허가취소
  마. 작업소의 환경관리를 위한 
공기조화장치가 없거나 가동
되지 않은 경우전 제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
6개월전 제조 
업무정지 
9개월업허가 
취소
  바. 원료의 칭량, 제품의 조제, 
충전 및 마개를 막거나 밀봉
하는 작업실 (무균제제는 제
외한다 )이 기준에 미달한 경
우해당 품목 
제조업무 
정지 1개월해당 품목 
제조업무 
정지 3개월해당 품목 
제조업무 
정지 6개월해당 품목 
허가취소
  사. 무균제제의 조제·충전 및 
밀봉작업실이 기준에 미달한 
경우무균제제 
제조업무 
정지 3개월무균제제 
제조업무 
정지 6개월무균제제 
허가취소
  아. 그 밖에 영 제30조에 따른 
시설기준에서 정하는 사항을 
위반한 경우해당 품목 
제조업무 
정지 15일해당 품목 
제조업무 
정지 1개월해당 품목 
제조업무 
정지 3개월해당 품목 
제조업무 
정지 6개월
  자. 첨단바이오의약품 제조업자
가 위탁제조 또는 위탁시험
을 하는 경우와 관련하여 다
음의 어느 하나에 해당하는 
경우
    1) 위탁자가 위탁·수탁의 
범위와 관리책임 등의 규
정을 위반한 경우해당 품목 
제조업무정
지 3개월해당 품목 
제조업무정
지 6개월해당 품목 
제조업무정
지 9개월해당 품목 
허가취소
    2) 수탁자가 다음의 어느 하
나에 해당하는 위탁·수탁
의 범위와 관리책임 등의 
규정을 위반한 경우-124-      가) 제품표준서 및 제조관
리기준서 등 기준서를 
작성·비치하지 않거나 
제조지시서 , 시험지시
서, 제조기록서 또는 시
험성적서를 작성하지 않
거나 거짓으로 작성한 
경우해당 제형 
제조업무정
지 1개월해당 제형 
제조업무정
지 3개월해당 제형 
제조업무정
지 6개월해당 제형 
제조업무정
지 9개월
      나) 기준서 및 지시서의 내
용을 준수하지 않은 경
우해당 제형 
제조업무정
지 15일해당 제형 
제조업무정
지 1개월해당 제형 
제조업무정
지 3개월해당 제형 
제조업무정
지 6개월
      다) 그 밖에 첨단바이오의
약품 제조 및 품질관리
기준을 준수하지 않은 
경우경고 해당 제형 
제조업무정
지 15일해당 제형 
제조업무정
지 1개월해당 제형 
제조업무정
지 3개월
3. 첨단바이오의약품 제조업자가 
법 제23조제6항에 해당하는 자
임이 판명된 경우법 제42조제
2항제4호업허가
취소
4. 첨단바이오의약품 제조업자가 
다음 각 목의 어느 하나에 해당
하는 사항의 변경허가를 받지 
않고 변경한 경우법 제42조제
2항제3호
  가. 제조소 소재지의 이전 전 제조
업무정지
3개월전 제조
업무정지
6개월업허가
취소
  나. 제조소의 명칭변경 전 제조
업무정지
1개월전 제조
업무정지
3개월전 제조
업무정지
6개월업허가
취소
  다. 원료약품 중 주성분의 규격 
또는 분량의 변경해당 품목
제조업무
정지 6개월해당 품목
허가취소
  라. 원료약품 중 주성분 외의 
성분의 규격, 분량, 제조방법 
또는 포장단위 등의 변경해당 품목
제조업무
정지 1개월해당 품목
제조업무
정지 
 3개월해당 품목
제조업무
정지 
6개월해당 품목
허가취소
  마. 제조소가 아닌 장소에서 첨
단바이오의약품을 제조한 경
우전 제조
업무정지
6개월업허가
취소-125-5. 품목허가를 받은 자가 영업소
에 약사 또는 한약사를 두지 않
은 경우법 제23조제
4항전 제조
업무정지
3개월전 제조
업무정지
6개월업허가
취소
6. 품목허가를 받은 자가 영업소
에 필요한 시설을 갖추지 않은 
경우법 제23조제
4항해당품목
제조업무
정지15일해당품목
제조업무
정지1개월해당품목
제조업무
정지3개월해당품목
제조업무
정지6개월
7. 첨단바이오의약품 제조업자가 
해당 제조소에 제조관리자를 두
지 않거나 제조관리 업무 외의 
업무에 종사하게 한 경우법 제25조제
2항전 제조
업무정지
3개월전 제조
업무정지
6개월업허가
취소
8. 첨단바이오의약품 제조업자가 
제조관리자의 제조관리 업무를 
방해하거나 제조관리자의 요청
을 정당한 사유 없이 거부한 경
우법 제25조제
3항전 제조
업무정지
1개월전 제조
업무정지
3개월전 제조
업무정지
6개월업허가
취소
9. 첨단바이오의약품 제조업자가 
첨단바이오의약품의 제조·품
질관리 의무 등을 이행하지 
않은 경우법 제42조제
2항제6호
  가. B형 또는 C형 간염, 매독, 
후천성면역결핍증후군 등 감
염성 질환을 가진 자 등 별
표 2의 기준에 위반되는 자
로부터 채취한 인체세포등을 
첨단바이오의약품 제조에 사
용한 경우전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
6개월업허가 
또는 해당 
품목허가취
소
  나. 인체세포등에 대하여 별표 
3의 품질 및 안전관리기준을 
정하지 않거나 적합하지 않은 
인체세포등을 제조에 사용한 
경우전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
6개월업허가 
또는 해당 
품목허가취
소
  다. 제19조제3항(제1호, 제5호, 
제8호, 제10호, 제11호, 제
13호 및 제14호는 제외한
다)을 위반한 경우전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
6개월업허가 
또는 해당 
품목허가취
소
  라. 제19조제3항제1호를 위반 해당품목판 해당품목판 해당품목판 해당품목허-126-한 경우 매(공급)  
업무정지 3
개월매(공급)  
업무정지 6
개월매(공급)  
업무정지 9
개월가취소 
  마. 제19조제3항제5호를 위반
한 경우해당품목 
판매업무 
정지 1개월해당품목 
판매업무 
정지 3개월해당품목 
판매업무 
정지
6개월해당품목 
허가취소
  바. 제19조제3항제8호를 위반
한 경우해당품목 
허가취소
  사. 제19조제3항제10호를 위반
한 경우
    1) 제품표준서 , 제조관리기준
서, 제조위생관리기준서 또
는 품질관리기준서를 작성
하여 갖추어 두지 않은 경
우전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
6개월업허가 
또는 해당 
품목허가취
소
    2) 제조지시서 , 시험지시서 , 
제조기록서 또는 시험성적
서를 작성하지 않거나 거
짓으로 작성한 경우전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조업
무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조업
무정지 
6개월업허가 
또는 해당 
품목허가취
소
    3) 작성된 기준서 및 지시서
의 내용을 준수하지 않은 
경우전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조업
무정지 
1개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조업
무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조업
무정지 
6개월업허가 
또는 
해당품목허
가취소
    4) 그 밖에 의약품의 제조 
및 품질관리기준 및 수입
관리기준을 위반한 경우경고 전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조업
무정지 
1개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조업
무정지 
3개월전 제조 
업무정지 
또는 해당 
품목제조 
업무정지 
6개월
  아. 제19조제3항제11호를 위반
한 경우전 제조 
업무정지 
15일 
또는 해당 전 제조 
업무정지 
1개월 또는 
해당 품목 전 제조 
업무정지 
3개월 또는 
해당 품목 전 제조 
업무정지 
6개월 또는 
해당 품목 -127-품목
제조업무정
지 1개월제조업무 
정지 3개월제조업무 
정지 6개월허가취소
  자. 제19조제3항제13호를 위반
한 경우
    1) 위해성 관리 계획에 따라 
안전관리를 전부 실시하지 
않은 경우해당 품목 
판매업무정
지 3개월해당 품목 
판매업무정
지 6개월해당 품목 
판매업무정
지 9개월해당 품목 
허가취소
    2) 위해성 관리 계획에 따라 
안전관리를 일부 실시(조
사대상자 수 미충족 )하지 
않거나 보고기간 내에 실
시 결과를 제출하지 않는 
등 그 밖의 사항을 위반한 
경우해당품목 
판매업무 
정지 1개월해당품목 
판매업무 
정지 3개월해당품목 
판매업무 
정지
6개월해당품목 
허가취소
  차. 제19조제3항제14호를 위반
한 경우
    1) 조직, 인력, 업무기준서 
등을 갖추지 않은 경우전품목판매  
업무정지 
1개월전품목판매  
업무정지 
3개월전품목판매  
업무정지 
4개월업허가 
취소
    2) 「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」별표 4의3 제3호
다목을 위반한 경우전품목판매  
업무정지 
1개월전품목판매  
업무정지 
3개월전품목판매  
업무정지 
4개월업허가 
취소
    3) 품목허가를 받은 자가 
「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」별표 4의3 제7호
가목 및 나목에 해당하는 
사항을 알게 된 날로부터 
15일 이내에 보고하지 않
거나 거짓으로 보고한 경
우해당품목 
판매업무 정
지 1개월해당품목 
판매업무 정
지 3개월해당품목 
판매업무 정
지 6개월해당품목 
판매업무 정
지 9개월
    4) 품목허가를 받은 자가 
「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」별표 4의3제8호
가목 및 나목에 따라 정해
진 기한 내에 정기적으로 
보고하지 않은 경우경고 해당품목 
판매업무 정
지 1개월해당품목 
판매업무 정
지 3개월해당품목 
판매업무 정
지 6개월
    5) 품목허가를 받은 자가 해당품목 해당품목 해당품목 해당품목 -128-「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」별표 4의3제8호
가목에 따른 정기보고를 
거짓으로 보고한 경우판매업무 정
지 1개월판매업무 정
지 3개월판매업무 정
지 6개월허가취소
    6) 품목허가를 받은 자가 안
전성 정보 평가 결과에 따
른 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」별표 4의3 제
12호에 따른 식품의약품안
전처장의 조치 또는 지시
를 이행하지 않은 경우해당품목 
판매업무 정
지 1개월해당품목 
판매업무 정
지 3개월해당품목 
판매업무 정
지 6개월해당품목 
허가취소
    7) 품목허가를 받은 자가 
「의약품 등의 안전에 관
한 규칙」별표 4의3 제13
호나목에 해당하는 조치를 
하지 않은 경우경고 해당품목 
판매업무 정
지 1개월해당품목 
판매업무 정
지 3개월해당품목 
판매업무 정
지 6개월
10. 품목허가를 받은 자 또는 수
입자가 생산·수출 또는 수입
실적을 거짓으로 보고한 경우법 제26조제
2항 및 제27
조제5항해당 품목 
판매업무정
지
1개월해당 품목 
판매업무정
지
3개월해당 품목 
판매업무정
지
6개월해당 품목 
허가취소
11. 품목허가를 받은 자 또는 수
입자가 보건복지부장관이 고
시하는 첨단바이오의약품의 
생산·수입·공급 중단을 보
고하는 경우로서 다음 각 목
의 어느 하나에 해당하는 경
우법 제26조제
2항 및 제27
조제5항
  가. 생산·수입·공급 중단사유
를 보고하지 않은 경우전 
제조업무정
지 3개월전 
제조업무정
지 6개월업허가
취소
  나. 천재지변 등 부득이한 사유
가 없음에도 생산·수입·공
급 중단사유를 중단일의 90
일 전부터 중단일 사이에 보
고한 경우전 
제조업무정
지 15일전 
제조업무정
지 1개월전 
제조업무정
지 3개월업허가
취소-129-  다. 천재지변 등 부득이한 사유
가 없음에도 생산·수입·공
급 중단사유를 중단일의 90
일 전부터 180일 전까지 사
이에 보고한 경우전 
제조업무정
지 7일전 
제조업무정
지 15일전 
제조업무정
지 1개월전 
제조업무정
지 3개월
12. 수입자가 다음 어느 하나에 
해당하는 경우법 제42조제
2항제3호
  가. 품목허가를 받지 않은 첨
단바이오의약품을 수입한 
경우전 수입
업무정지
6개월영업소
폐쇄
  나. 다음 각 목의 어느 하나에 
해당하는 사항의 변경허가를 
받지 않고 변경하거나 변경
신고를 하지 않은 경우
    1) 소재지의 이전 전 수입
업무정지
3개월전 수입
업무정지
6개월업허가
취소
    2) 수입업 명칭변경 전 수입
업무정지
1개월전 수입
업무정지
3개월전 수입
업무정지
6개월업허가
취소
    3) 원료약품 중 주성분의 규
격 또는 분량의 변경해당 품목
수입업무
정지 6개월해당 품목
허가취소
    4) 원료약품 중 주성분 외의 
성분의 규격, 분량, 제조방
법 또는 포장단위 등의 변
경해당 품목
수입업무
정지 1개월해당 품목
수입업무
정지 
 3개월해당 품목
수입업무
정지 
6개월해당 품목
허가취소
    5) 영업가 아닌 장소에서 첨
단바이오의약품을 수입한 
경우전 수입
업무정지
6개월업허가
취소
13. 수입자의 시설이 다음 각 목
의 어느 하나에 해당하는 경
우법 제42조제
2항제2호
  가. 영업소 ·창고 또는 시험실 , 
문서보관실이 없거나 시험
에 필요한 시설·기구가 
전부 없는 경우전 수입
업무정지 
또는 
해당품목 
수입업무 전 수입
업무정지 
또는 
해당품목 
수입업무 영업소
폐쇄 또는 
해당 품목
허가 취소-130-정지
3개월정지
6개월
  나. 창고에 해당 첨단바이오의
약품의 취급에 필요한 보
관시설이 없는 경우전 수입
업무정지
1개월전 수입
업무정지
3개월전 수입
업무정지
6개월영업소
폐쇄
  다. 해당 품목의 시험 시설 및 
기구 중 일부가 없거나 있
더라도 사용할 수 없는 경
우해당품목
수입업무정
지 5개월해당품목
수입업무
정지 
10개월해당 품목
허가 취소
  라. 그 밖에 영 제31조에 따른 
시설기준에서 정하는 사항을 
위반한 경우해당품목
수입업무정
지 15일해당품목
수입업무
정지 1개월해당품목
수입업무
정지 3개월해당품목
수입업무
정지 6개월
14. 수입자가 법 제27조제4항 각 
호의 어느 하나에 해당하는 
자임이 판명된 경우법 제42조제
2항제4호 및 
제5호영업소 
폐쇄
15. 제조업자 또는 수입자가 수
입관리자의 변경 또는 폐지 
등을 신고하지 않은 경우법 제24조제
2항 및 제27
조제5항경고 전 제조 
업무정지
1개월전 제조 
업무정지
3개월전 제조 
업무정지
6개월
16. 거짓이나 그 밖의 부정한 방
법으로 해외제조소의 등록·
변경등록 또는 변경신고를 한 
경우법 제42조제
2항제7호
  가. 거짓이나 그 밖의 부정한 
방법으로 등록한 경우해당품목수
입업무
정지 6개월해당품목 
허가취소
  나. 거짓이나 그 밖의 부정한 
방법으로 변경등록한 경우해당품목
수입업무정
지 3개월해당품목수
입업무
정지 6개월해당품목 
허가취소
  다. 거짓이나 그 밖의 부정한 
방법으로 변경신고한 경우해당품목수
입업무정지 
1개월해당품목수
입업무정지 
3개월해당품목수
입업무정지 
6개월해당품목 
허가취소
17. 해외제조소를 등록·변경등
록 또는 변경신고하지 않은 
경우법 제42조제
2항제7호
  가. 해외제조소를 등록하지 않
고 첨단바이오의약품을 수입해당품목수
입업무정지 해당품목 
허가취소-131-한 경우 6개월
  나. 변경등록 하지 않은 경우 해당품목수
입업무정지 
3개월해당품목수
입업무정지 
6개월해당품목 
허가취소
  다. 변경신고 하지 않은 경우 해당품목수
입업무정지 
1개월해당품목수
입업무정지 
3개월해당품목수
입업무정지 
6개월해당품목 
허가취소
18. 제33조를 위반하여 장기추적
조사 준수사항을 위반한 경우법 제30조제
7항해당품목판
매(공급) 
또는 
임상시험 
업무정지 3
개월해당품목판
매(공급) 
또는 
임상시험 
업무정지 6
개월해당품목판
매(공급) 
또는 
임상시험 
업무정지 9
개월해당품목허
가취소 
또는 해당 
임상시험 
계획승인 
취소
19. 법 제30조제2항을 위반하여 
장기추적조사 계획을 수립하지 
않은 경우법 제30조제
2항해당품목판
매(공급) 
또는 
임상시험 
업무정지 3
개월해당품목판
매(공급) 
또는 
임상시험 
업무정지 6
개월해당품목판
매(공급) 
또는 
임상시험 
업무정지 9
개월해당품목허
가취소 
또는 해당 
임상시험 
계획승인 
취소
20. 법 제30조제3항을 위반하여 
이상사례를 조사·분석하여 
보고하지 않은 경우법 제42조제
2항제9호해당품목판
매 또는 
공급업무정
지1개월해당품목판
매 또는 
공급업무정
지3개월해당품목판
매 또는 
공급업무정
지6개월해당품목허
가취소 
또는 해당 
임상시험 
계획승인 
취소
21. 법 제30조제5항을 위반하여 
첨단바이오의약품 판매·공급내
역을 등록하지 않거나 거짓이나 
그 밖의 부정한 방법으로 등록
한 경우법 제30조제
5항해당품목판
매 또는 
공급업무정
지1개월해당품목판
매 또는 
공급업무정
지3개월해당품목판
매 또는 
공급업무정
지6개월해당품목허
가취소 
또는 해당 
임상시험 
계획승인 
취소
22. 법 제32조제6항을 위반하여 
장기추적조사계획을 변경 심사
를 받지 않고 변경한 경우법 제32조제
6항해당품목판
매 또는 
공급업무정
지1개월해당품목판
매 또는 
공급업무정
지3개월해당품목판
매 또는 
공급업무정
지6개월해당품목허
가취소 
또는 해당 
임상시험 
계획승인 
취소-132-23. 첨단바이오의약품의 용기나 
포장 또는 첨부 문서의 기재사
항이 다음 각 목의 어느 하나
에 해당하는 경우법 제42조제
2항제10호
  가. 법 제31조 각 호의 사항과 
「약사법 」제56조제1항 각 
호의 사항을 전부 기재하지 
않거나 국문표시 기재사항을 
붙이지 아니한 경우해당 품목 
판매업무 
정지 6개월해당 품목 
허가취소
  나. 법 제31조 각 호의 사항과 
「약사법 」제56조제1항제1
호부터 제3호까지 , 같은 조 
제7호, 법 제58조제1호, 이 
규칙 제69조제1항제1호부터 
제6호까지 및 제10호 중 일
부 항목을 기재하지 않거나 
표시하지 아니한 경우해당 품목 
판매업무 
정지 1개월해당 품목 
판매업무 
정지 3개월해당 품목 
판매업무 
정지 6개월해당 품목 
허가취소
  다. 나목의 일부 내용을 기재하
지 않거나 (예, 용법, 용량의 
일부 내용을 기재하지 않은 
경우), 「약사법 」 제76조에 
따라 허가사항의 변경지시에 
따라 변경한 경우 나목의 기
재사항을 변경하여 표시하지 
않은 경우해당 품목 
판매업무 
정지 15일해당 품목 
판매업무 
정지 1개월해당 품목 
판매업무 
정지 3개월해당 품목 
판매업무 
정지 6개월
  라. 가목 및 나목 외에 「약사
법」 제56조(제2항은 제외한
다), 「약사법 」 제58조, 이 
규칙 제35조의 사항 중 일부
를 기재하지 않거나 표시하지 
않은 경우해당 품목 
판매업무정
지 15일해당 품목 
판매업무 
정지 1개월해당 품목 
판매업무 
정지 3개월해당 품목 
판매업무 
정지 6개월
  마. 「약사법 」 제56조제1항제
1호부터 제3호까지 , 같은 조 
제7호, 「약사법 」 제58조제
1호, 「의약품 등의 안전에 
관한 규칙」 제69조제1항제1
호부터 제6호까지 및 제10호 해당 품목 
판매업무 
정지 3개월해당 품목 
판매업무 
정지 6개월해당 품목 
허가취소-133-중 일부를 허가받은 사항과 
다르게 기재·표시하거나 거
짓 또는 과대 기재·표시한 
경우
  바. 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」제71조제6호 또는 제7
호를 위반한 경우해당 품목 
판매업무 
정지 3개월해당 품목 
판매업무 
정지 6개월해당 품목 
허가취소
  사. 「의약품 등의 안전에 관한 
규칙」제71조제4호·제10호 
또는 제11호를 위반하여 기
재한 경우해당 품목 
판매업무 
정지 1개월해당 품목 
판매업무 
정지 3개월해당 품목 
판매업무 
정지 6개월해당 품목 
허가취소
  아. 그 밖에 「약사법 」 제56
조부터 제60조까지 및 이 규
칙 제35조, 「의약품 등의 
안전에 관한 규칙」 제71
조·제76조·제77조를 위반
하여 기재한 경우해당 품목 
판매업무 
정지 15일해당 품목 
판매업무 
정지 1개월해당 품목 
판매업무 
정지 3개월해당 품목 
판매업무 
정지 6개월
24. 첨단바이오의약품의 제조업
자, 품목허가를 받은 자, 수입
자 또는 임상시험계획 승인을 
받은 자가 법 제39조제2항에 
따른 감시원의 출입·검사·질
문 또는 수거를 거부·방해하
거나 기피한 경우법 제42조제
2항제12호
  가. 제조업자 또는 품목허가를 
받은 자전제조 
업무정지 
1개월전제조 
업무정지 
3개월전제조 
업무정지 
6개월업허가 
취소
  나. 수입자 전수입 
업무정지 
1개월전수입 
업무정지 
3개월전수입 
업무정지 
6개월영업소 
폐쇄
  다. 임상시험계획의 승인을 받
은 자해당 임상
시험 업무
정지 1개월해당 임상
시험  업무
정지 3개월해당 임상
시험 업무
정지 6개월해당 임상
시험 계획 
승인취소
25. 국민보건에 위해를 주었거나 
줄 염려가 있는 첨단바이오의
약품과 그 효능이 없다고 인정
되는 첨단바이오의약품을 제법 제42조제
2항제13호업허가 
취소 또는 
해당 품목 
허가취소-134-조･수입 또는 판매한 경우
26. 첨단바이오의약품의 제조업
자, 수입자 , 품목허가를 받은 
자가 법 제39조, 제40조 또는 
제41조에 따른 각종 명령 또는 
처분에 따르지 않은 경우 법 제42조제
2항제11호전 
제조업무정
지 15일 
또는 
해당품목 
제조업무 
정지 1개월전 
제조업무정
지 1개월 
또는 
해당품목 
제조업무 
정지 3개월전 
제조업무정
지 3개월 
또는 
해당품목 
제조업무 
정지 6개월전 
제조업무정
지 6개월 
또는 
해당품목 
허가취소-135-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표6]
행정처분의 기준(제46조제2항 관련)
Ⅰ.일반기준
1.위반사항이둘이상인경우로서그에해당하는각각의처분기준이다른경우에
는그중무거운행정처분의기준에따르되,그행정처분의기준이업무정지인
경우에는무거운처분의업무정지기간에 가벼운처분의업무정지기간별로2분의
1까지합산·가중하여행정처분을한다.이경우그최대기간은12개월로한다.다
만,위반내용이인과관계에있어같은사안인경우로서둘이상의개별기준을적
용할수있을때에는그중무거운행정처분만적용하고합산·가중하여처분하지
않는다.
2.위반사항의횟수에따른행정처분(가중처분)의기준은최근에한행정처분을받
은후1년이내에다시개별기준같은호또는같은목의위반행위를하여행정
처분을받은경우에적용한다.이경우기준의적용일은같은호또는같은목의
위반사항에대하여최근에실제행정처분의효력이발생한날(업무정지처분을 갈
음하여과징금을부과하는경우에는최근에과징금처분을통보한날)과다시같
은호또는같은목의위반사항을적발한날을기준으로한다.
3.행정처분을하기위한절차가진행되는기간에반복하여같은사항을위반한경
우에는그위반횟수를기준으로그중무거운처분기준에나머지행정처분기준의
2분의1씩을더하여처분한다.
4.행정처분의기간이소수점이하로산출되는경우에는소수점이하를버린다.
5.같은호또는같은목의위반사항의횟수가3차이상인경우에는과징금부과대
상에서제외한다.
6.업무정지기간에 정지된업무를수행한경우에는그허가를취소한다.
7.다음각목의어느하나에해당하는경우에는그처분을감면할수있다.
가.국민보건,수요공급,그밖에공익을위하여필요하다고인정된경우
나.해당위반사항에관하여검사로부터기소유예처분을 받거나법원으로부터선
고유예판결을받은경우(기소유예처분을 받은경우에는해당처분기준의2분의
1범위에서,선고유예판결을받은경우에는해당처분기준의3분의1범위에서
감경하여처분한다)
다.「행정절차법」제21조및제22조에따른처분의사전통지및청문결과당
사자가제출한의견의타당성이인정되는경우-136-라.허가취소처분이행정소송등에의하여취소되어업무정지처분을하는경우.이
경우업무정지기간을 6개월로할수있다.
Ⅱ.개별기준
위반사항 근거 법조문행정처분
1차 2차 3차 4차
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방
법으로 법 제15조제1항에 따른 
세포처리시설의 허가를 받은 
경우법 제42조제
2항제1호업허가
취소
2. 세포처리시설의 허가를 받은 
자가 법 제15조제1항을 위반하
여 변경허가를 받지 않고 허가
받은 사항을 변경한 경우법 제15조제
1항업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
3. 세포처리시설의 허가 받은 소
재지에 시설이 전혀 없는 경우법 제42조제
2항제2호업허가
취소
4. 세포처리시설이 영 별표 3에 
따른 시설·인력·장비 및 품
질관리체계를 갖추지 않은 경
우법 제42조제
2항제2호업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지
9개월업허가
취소
5. 세포처리시설의 장이 법 제16
조제1항을 위반하여 인체세포
등을 채취한 경우법 제16조제
1항업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
6. 세포처리시설의 장이 법 제17
조제2항을 위반하여 대통령령
으로 정하는 기관 외의 기관에 
세포처리업무를 위탁한 경우법 제17조제
2항업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
7. 세포처리시설의 장이 법 제17
조제3항, 같은 법 시행령 제26
조제2항을 위반한 경우법 제17조제
3항업무정지 
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
8. 세포처리시설의 장이 법 제18
조를 위반한 경우법 제18조 업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
1년
9. 거짓이나 그 밖의 부정한 방
법으로 법 제28조제1항에 따른 
인체세포등 관리업 허가를 받법 제42조제
2항제1호업허가
취소-137-은 경우
10. 인체세포등 관리업 허가를 
받은 자가 법 제28조제1항을 
위반하여 변경허가를 받지 않
고 허가받은 사항을 변경한 경
우법 제28조제
1항업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
11. 인체세포등 관리업의 허가 
받은 소재지에 시설이 전혀 
없는 경우법 제42조제
2항제2호업허가
취소
12. 인체세포등 관리업자가 영 
별표 5에 따른 시설·인력·
장비 및 품질관리체계를 갖추
지 않은 경우법 제42조제
2항제2호업무정지 
3개월업무정지
6개월업무정지
9개월업허가
취소
13. 인체세포등 관리업자가 법 
제28조제5항에 따라 준용되
는 법 제16조제1항을 위반하
여 인체세포등을 채취한 경우법 제28조제
5항업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
14. 인체세포등 관리업자가 법 
제28조제5항에 따라 준용되
는 법 제17조제2항을 위반하
여 대통령령으로 정하는 기관 
외의 기관에 세포처리업무를 
위탁한 경우법 제28조제
5항업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
15. 인체세포등 관리업자가 법 
제28조제5항에 따라 준용되는 
법 제17조제3항, 같은 법 시행
령 제26조제2항 위반한 경우법 제28조제
5항업무정지 
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
16. 인체세포등 관리업자가 법 
제29조, 이 규칙 제31조에 
따른 준수사항을 위반한 경우법 제42조제
2항제8호
  가. 법 제29조제1항제1호, 이 
규칙 제31조제1항을 위반하
여 기준을 설정하지 않거나 
관리하지 않은 경우 또는 별
표 3을 준수하지 않은 경우업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년-138-  나. 이 규칙 제31조제2항 각호
(제1호, 제11호 및 제12호
를 제외한다 )를 위반한 경우업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
  다. 이 규칙 제31조제2항제1
호, 제11호 또는 제12호를 
위반한 경우업무정지
15일업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
  라. 법 제29조제1항제2호를 위
반한 경우업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
  마. 법 제29조제1항제3호를 위
반한 경우업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
  바. 법 제29조제2항, 이 규칙 
제32조를 위반한 경우시정명령 업무정지
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월
  사. 법 제29조제3항을 위반한 
경우업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지
9개월업허가
취소
  아. 이 규칙 제31조제3항을 위
반한 경우업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
17. 세포처리시설의 장, 인체세
포등 관리업자가 출입, 검사, 
질문, 또는 수거를 거부·방
해 또는 기피한 경우법 제42조제
2항제12호업무정지 
1개월업무정지
3개월업무정지
6개월업무정지 
1년
18. 세포처리시설의 장 또는 인
체세포등 관리업자가 이 규칙 
제45조제2항, 제3항 또는 제
6항을 위반한 경우법 제42조제
2항제11호업무정지 
3개월업무정지
6개월업무정지
9개월업허가
취소
19. 세포처리시설의 장 또는 인
체세포등 관리업자가 이 법에 
따른 시정명령을 따르지 않은 
경우법 제42조제
2항제11호업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월업무정지 
1년
20. 세포처리시설의 장, 인체세
포등 관리업자가 법 제48조를 
위반하여 광고한 경우법 제48조 업무정지
15일업무정지 
1개월업무정지 
3개월업무정지 
6개월-139-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표7]
과징금부과기준(제49조관련)
1.일반기준
가.업무정지1개월은30일을기준으로한다.
나.과징금의금액은업무정지기간에다목에의하여산정한1일당과징금의금액
을곱하여얻은금액으로한다.
다.나목의업무정지기간은법제42조에따라산정된기간을말한다.
라.1일당과징금의금액은위반행위를한제조업자,품목허가를받은자,수입자,
세포처리시설,인체세포등관리업자의연간생산금액,수입금액또는매출금액(이
하이호에서“연간매출금액”이라한다)을기준으로제2호의표에따라산출한
다.
마.연간매출금액은해당업체에대한처분일이속한연도의전년도의1년간총생
산금액,총수입금액또는총매출금액(이하이목에서“총매출금액”이라한다)을기
준으로한다.다만,휴업등에따라1년간의총매출금액을산출할수없거나1년
간의총매출금액을기준으로하는것이불합리하다고인정되는경우에는분기별
ㆍ월별또는일별매출금액을기준으로신출또는조정한다.
바.나목에도불구하고과징금산정금액이2억원(세포처리시설또는인체세포등관
리업자는1억원)을초과하는경우2억원(세포처리시설또는인체세포등관리업자
는1억원)으로한다.
사.제조업자,품목허가를받은자,수입자에대한과징금산정기준적용시그처
분내용에제조(수입)업무정지와품목제조(수입)업무정지가아닌다른종류의업무
정지기간만표시되어있는때에는그기간에2분의1을곱하여산정한다.
2.과징금기준
가.제조업자,품목허가를받은자및수입자
구분전년도총생산금액또는총수입금액 1일당과징금금액
13억5천만원미만 5만원
23억5천만원이상4억5천만원미만 6만원
34억5천만원이상5억5천만원미만 8만원
45억5천만원이상6억5천만원미만 9만원-140-56억5천만원이상7억5천만원미만 11만원
67억5천만원이상8억5천만원미만 13만원
78억5천만원이상9억5천만원미만 14만원
89억5천만원이상15억원미만 19만원
915억원이상25억원미만 31만원
1025억원이상35억원미만 47만원
1135억원이상45억원미만 61만원
1245억원이상55억원미만 78만원
1355억원이상65억원미만 94만원
1465억원이상75억원미만 111만원
1575억원이상85억원미만 128만원
1685억원이상95억원미만 139만원
1795억원이상150억원미만 194만원
18150억원이상250억원미만 317만원
19250억원이상350억원미만 478만원
20350억원이상 556만원
나.세포처리시설또는인체세포등관리업자의경우
구분 전년도총매출금액 1일당과징금금액
15억원미만 3만원
25억원이상7억원미만 6만원
37억원이상10억원미만 9만원
410억원이상15억원미만 12만원
515억원이상20억원미만 15만원
620억원이상25억원미만 18만원
725억원이상30억원미만 21만원
830억원이상 24만원-141-■첨단바이오의약품 안전및지원에관한규칙[별표8]
첨단바이오의약품 허가신청
신고등의수수료(제50조관련)
종목 전자민원방문·우편
민원
1.첨단재생의료세포처리시설 허가신청,첨단바이오
의약품제조업허가신청,위탁제조판매업의신고,
수입업신고,인체세포등관리업허가신청　　
가.첨단바이오의약품 제조업허가신청,위탁제
조판매업의신고,수입업신고1,128,0361,253,373
나.첨단재생의료세포처리시설 ,인체세포등관리
업허가신청2,035,9672,262,188
2.첨단재생의료세포처리시설 허가를받은자,첨단
바이오의약품제조업자,위탁제조판매업신고를
한자,수입자,인체세포등관리업자등의변경허가
신고신청　　
가.법제54조에따른제조업자등의지위승계신고
(단,법인내대표자변경은다목을따른다)　　
1)첨단바이오의약품 제조업허가신청,위탁제
조판매업의신고,수입업신고726,584807,319
2)첨단재생의료세포처리시설 ,인체세포등관리
업허가신청655,367728,554
나.소재지변경 　　
1)첨단바이오의약품 제조업허가신청,위탁제
조판매업의신고,수입업신고481,072534,526
2)첨단재생의료세포처리시설 ,인체세포등관리
업허가신청871,606964,756
다.가목또는나목외의변경 　　
1)첨단바이오의약품 제조업허가신청,위탁제
조판매업의신고,수입업신고145,980162,199
2)첨단재생의료세포처리시설 ,인체세포등관리
업허가신청266,139292,751-142-3.첨단바이오의약품의 품목허가또는조건부허가
신청　　
가.신약 14,342,65615,936,286
나.희귀의약품 7,171,3277,968,141
(「약사법」제34조에따라임상시험계획승인
을받아임상시험을실시하고작성한임상시험
성적서를첨부하여허가신청한경우)(3,585,663)(3,984,069)
다.가목및나목외의의약품 7,856,4438,729,383
라.가목부터다목중다음각1)부터6)까지중
심사가완료되었거나필요없는경우해당금
액제외　　
1)가목첨단바이오의약품의 안전성·유효성심사7,152,2657,946,962
2)가목첨단바이오의약품의 기준및시험방법
심사4,327,0674,807,853
3)나목첨단바이오의약품의 안전성·유효성심사3,259,8753,622,083
(「약사법」제34조에따라임상시험계획승인
을받아임상시험을실시하고작성한임상시험
성적서를첨부하여허가신청한경우)(1,629,939)(1,811,046)
4)나목첨단바이오의약품의 기준및시험방법
심사2,768,5913,076,214
(「약사법」제34조에따라임상시험계획승인
을받아임상시험을실시하고작성한임상시험
성적서를첨부하여허가신청한경우)(1,384,297)(1,538,108)
5)다목의약품의안전성
유효성심사 3,019,1323,354,591
6)다목의약품의기준및시험방법심사 1,810,7352,011,928
마.가목및다목에서첨단바이오의약품 제조
및품질관리기준실시상황평가가필요없는
경우해당금액제외1,430,2841,589,205
바.나목에서첨단바이오의약품 제조및품질관
리기준실시상황평가가필요없는경우해당
금액제외1,430,2841,589,205
(「약사법」제34조에따라임상시험계획승인(1,430,284)(1,589,205)-143-을받아임상시험을실시하고작성한임상시험
성적서를첨부하여허가신청한경우)
사.안정성자료심사(가목부터다목까지의규
정에도불구하고안정성자료만심사하는경
우)　　
1)신약 1,930,8852,134,143
2)희귀의약품 968,3791,075,108
(「약사법」제34조에따라임상시험계획승인
을받아임상시험을실시하고작성한임상시험
성적서를첨부하여허가신청한경우)(484,201)(537,552)
3)1)및2)외의의약품 483,600537,327
4.수출용첨단바이오의약품 품목허가·신고신청1,585,2651,761,405
4.의약품제조및품질관리기준실시상황평가가
필요없는경우해당금액제외1,430,2841,589,205
5.첨단바이오의약품 품목허가사항의 변경허가신
청　　
가.희귀의약품(희귀의약품지정 해제에한함)6,862,5777,659,391
나.가목외의첨단바이오의약품 7,547,6938,420,633
다.가목및나목에서다음각1)부터3)까지중
심사나검토가완료되었거나필요없는경우해
당금액제외　　
1)안전성
유효성심사 1,626,3421,807,044
2)기준및시험방법심사 488,101542,334
(희귀의약품지정 해제인경우) (3,661,572)(4,068,413)
3)제조및품질관리기준실시상황평가1,430,2841,589,205
라.안정성자료심사(가목및나목의규정에도불
구하고안정성자료만심사하는경우)483,600537,327
6.첨단바이오의약품 제조업허가증,수입업신고
증,위탁제조판매업신고증,세포처리시설허가증
및인체세포등관리업허가증의갱신신청　　
가.첨단바이오의약품 제조업허가신청,위탁제조
판매업의신고,수입업신고374,256415,841
나.첨단재생의료세포처리시설 ,인체세포등관리업
허가신청748,515831,686-144-7.첨단바이오의약품 제조(수입)관리자의승인신청24,88127,644
8.첨단바이오의약품의 해외제조소등록신청 153,027159,681
9.첨단바이오의약품의 해외제조소변경등록신청
또는변경신고
가.변경등록신청 126,414136,395
나.변경신고 없음없음
10.장기추적조사대상으로지정된의약품의장기
추적조사계획심사신청1,470,4201,633,431
11.장기추적조사계획변경심사신청 489,029545,585
12.첨단바이오기술 적용품목의분류신청 1,470,4201,633,431
13.첨단바이오의약품 허가
심사신속처리대상지
정신청2,205,6312,450,147
14.첨단바이오의약품 맞춤형심사신청 　　
가.비임상시험자료 2,384,0872,648,986
나.임상시험성적에 관한자료 2,384,0872,648,986
다.기준및시험방법에관한자료 4,327,0674,807,852
라.위해성관리계획에관한자료 2,384,0872,648,986
마.제조및품질관리기준실시상황평가에관한
자료1,430,2841,589,205
15.의약품등허가증,승인서등의재발급신청 4,9745,527-145-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제1호서식 ] 
세포처리시설[]허가[]변경허가신청서
(1/3 쪽)
접수번호 접수일 처리기간  허가: 60일
변경허가 : 30일
지위승계 : 7일
신청인
(대표자 )세포처리시설 명칭 사업자등록번호 (법인인 경우 법인등록번호 )
소재지
성명 생년월일
인체세포등
품질책임자성명 생년월일
자격의 종류 자격번호
취급 인체
세포등 유
형[  ] 세포[  ]자가(세포 종류 기재)1
[  ]동종(세포 종류 기재)
[  ]이종(채취동물 및 세포 종류 기재)유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포 
해당여부 
[  ] 해당  [  ] 미해당
[  ] 조직[  ]자가(조직 종류 기재)  
[  ]동종(조직 종류 기재)
[  ]이종(채취동물 및 조직 종류 기재)유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포로 
이루어진 조직 해당여부 
[  ] 해당  [  ] 미해당
[  ] 장기 [  ]이종(채취동물 및 장기 종류 기재)
겸업 여부
지위승계 사유
(해당 시 작성) [  ] 양도ㆍ양수 [  ] 상속  [  ] 합병 [  ] 기타(               )
변경 내용
항목 허가받은 사항 변경허가 신청사항 사유
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 및「첨단바이오의약품 안전 및 지
원에 관한 규칙」 제4조제1항 또는 제5조제1항에 따라 첨단재생의료세포처리시설의 허가(변경허가 )를 신청합니다 .
    년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하-146-(2/3 쪽)
신청인 
제출서류(허가)
  1. 다음 각 목의 구분에 따른 서류
   가. 허가를 받으려는 자가 의료기관인 경우: 의료기관 개설허가증 사본 1부
   나. 허가를 받으려는 자가 의약품 제조업자인 경우: 제조업허가증 사본 1부
   다. 허가를 받으려는 자가 의료기기 제조업자인 경우: 제조업허가증 사본 1부
   라. 허가를 받으려는 자가 제대혈은행인 경우 : 제대혈은행 개설허가증 사본 1부
   마. 허가를 받으려는 자가 세포처리에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인
인 경우: 법인설립허가증 사본, 정관 및 사업계획서 각 1부
  2. 인체세포등품질책임자의 자격을 증명하는 서류 사본 1부
  3. 세포처리시설로 사용하려는 건물의 평면도 및 구조설명서 각 1부
  4. 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류 1부
  5. 품질관리체계 서류 1부
  6. 세포처리업무 표준작업지침서 1부
  7. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제17조에 따라 채
취 또는 검사업무를 위탁하는 경우 위탁 계약서 사본 1부수수료
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 
규칙」 별표 8에 따른 
금액
(변경허가 )
  1. 세포처리시설 허가증
  2. 변경사유서 및 변경내용을 증명하는 서류 1부
(지위승계 )
  1. 허가증
  2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다 )
  3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임
을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당합니다 )
  4. 그 밖에 해당 사유별로 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
담당공무원 
확인사항1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
2. 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서 (의료기관인 경우만 해당합니다 ) 
3. 면허증(인체세포등 품질책임자가 의사인 경우에만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 의료기관 
개설허가증 , 법인등기사항증명서 또는 의사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다 .   * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서
류를 제출하여야 합니다.
신청인(대표자) (서명 또는 인)
처리 절차
신청서
작성è 접 수è검 토(필요시 
실태조사 )è 기안결재 è 허가증 작성è허가증 발
급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-147-※ 지위 승계의 경우에만 제출합니다 .  (3/3 쪽)
행정처분등의내용고지및가중처분대상업소확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법
률」제42조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 6 에 따라 행정처분을 받았다는 
사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에
는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니 다.
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유
 나. 행정제재처분 절차 진행사항
적발일 약사법령 위반내용 진행 중인 내용
  1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"
이라고 적어 넣어야 합니다 .
  2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 
난을 보완하게 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나 , 행정처분을 받
은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제46
조 및 별표 6 에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 
사실을 알고 있음을 확인합니다 .
                                  년      월      일
양도인 성명 (서명 또는 인)
주소
양수인 성명 (서명 또는 인)
주소-148-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제2호서식 ] 
인체세포등관리업의세포처리시설신고서
접수번호 접수일 처리기간  10일
신청인
(대표자 )인체세포등관리업 명칭 허가번호
소재지
성명 생년월일
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제3항 및 「첨단바이오의
약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제4조제2항에 따라 세포처리시설로 신고합니다 . 
    년          월          일
신청인 (대표자 )
(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
신청인  
제출서류1. 인체세포등관리업 허가증 원본
2. 시설·인력 및 장비 현황에 관한 서류수수료
「첨단바이오의약품 안전 및 
지원에 관한 규칙」 별표 8에 
따른 금액
처리절차
신청서
작성è 접 수è 검 토è필요시 실태
조사è 신고수리 결정è허가증에 
기재
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-149-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제3호서식 ]
(앞쪽)
세포처리시설허가증
허가번호  제  호
세포처리시설의 명칭
세포처리시설의 소재지
세포처리시설의 장(대표자 )성
명생년월일
인체세포등 품질책임자 성명 생년월일
취급 인체세포등의 유형
허가 유효기간       년  월  일 부터       년  월  일 까지
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1항 전단 및「첨
단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제4조제5항에따라위와같이허가합니다 .
    년   월   일
지방식품의약품안전청장 직인
210mm×297mm[ 인쇄용지 (특급) 180g/㎡]-150-(뒤 쪽)
기 재 사 항  변 경 란
연 월 일 내        용-151-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제4호서식 ] 
[]세포처리시설
[]인체세포등관리업[]폐업
[]휴업
[]재개업신고서
접수번호 접수일 처리기간  7일
신고인성명 생년월일
명칭 연락처
소재지
신고내용[ ]세포처리시설 [ ]인체세포등 관리업
폐업ㆍ휴업ㆍ재개업 연월일
휴업예정기간 재개업 연월일 (휴업인 경우)
휴업사유
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제5항 및 제28조제3항, 
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제6조 및 제29조에 따라 세포처리시설 ㆍ인체세포등 
관리업의  폐업ㆍ휴업ㆍ재개업을 신고합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전처장  귀하
신고인 
제출서류1. 휴업ㆍ폐업의 경우
  가. 세포처리시설 ㆍ인체세포등 관리업 허가증
  나. 보유중인 인체세포등에 대한 조치계획서 또는 조치완료를 증명하는 서류
2. 재개업의 경우
  가. 첨단재생의료세포처리시설 ㆍ인체세포등 관리업 허가증
  나. 인체세포등 보유현황서 , 보유중인 인체세포등 및 관련 자료의 조치계획서 또는 조치완료를 증명
하는 서류수수료
없음
처리절차
신고서 작성 è 접 수 è 검 토 è 기안 결재 è 통보
     신고인                   처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-152-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제5호서식 ] 
세포처리시설허가갱신신청서
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청인
(대표자 )세포처리시설 명칭 허가번호
소재지
성명 생년월일
인체세포등 품
질책임자성명 생년월일
자격의 종류 자격번호
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제6항, 「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조제1항에 따라 위와 같이 세포처리시설 허가갱신을 신청합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
신청인 
제출서류 1. 세포처리시설 허가증
 2. 세포처리시설의 시설·장비·인력 현황 및 품질관리체계 등에 관한 서류 1부
 3. 이전 3년간 세포처리실적에 관한 서류 1부수수료
「첨단바이오의약품 안전 및 
지원에 관한 규칙」 별표 8에 
따른 금액
처리절차
신청서
작성è 접  수è검토(필요시
현장조사 )è 기안결재 è허가증 작성è 발  급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-153-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제6호서식 ] 
첨단바이오의약품 제조업[]허가[]변경허가신청서
(1/3 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간  허가 : 25일
변경허가 : 15일
지위승계 : 7일
신청인제조소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )
제조소의 소재지
성명 한자 주민등록번호 (외국인등록번호 )
등록기준지
주소
제조관리자성명 면허번호
주민등록번호 면허 또는 자격의 종류
주소
품목명
겸업 여부
지위승계 사유
(해당 시 작성) [  ] 양도ㆍ양수 [  ] 상속  [  ] 합병 [  ] 기타(               )
변경 사항
항목 허가받은 사항 변경허가 신청사항 사유
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항·제7항 및「첨단바이오의약품 안
전 및 지원에 관한 규칙」 제8조제1항(제13조)에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 제조업의 허가(변경허가 )를 신
청합니다 .
       년       월       일    
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하-154-(2/3 쪽)
신청인
제출서류(허가)
1. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제6항제1호 본문
에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람
임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 항 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의
사의 진단서
2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조에 따른 제조관리
자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 
제17조제3항에 따른 제조관리자 승인서
수수료
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 
관한 규칙」 별표 
8에 따른 금액(변경허가 )
1. 허가증
2. 변경사유서 및 그 근거서류
(지위승계 )
 1. 허가증
 2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다 )
 3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 
증명하는 서류(상속의 경우만 해당합니다 )
 4. 그 밖에 해당 사유별로 제조업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
 5. 지위를 승계한 사람이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 
제23조제6항제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 
단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 항 제3호에 해당되는 사람이 
아님을 증명하는 의사의 진단서
담당공무원
확인사항1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
2. 약사 면허증 (제조관리자가 약사인 경우만 해당합니다 ) 
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항 
증명서 또는 약사 면허증을 확인하는 것에 동의합니다 .   * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
신청인(서명 또는 인)
처리절차
신청서
작성è 접  수è검토(필요시
현장조사 )è 기안결재 è허가증 작성è 발  급
신청인 지방식품의약품안전청
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-155-※ 지위 승계의 경우에만 제출합니다 . (3/3 쪽)
행정처분등의내용고지및가중처분대상업소확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「약사법 」 제71조, 제72조, 제74조부터 제76조까지 , 제76조
의2 및 「의약품  등의 안전에 관한 규칙」 제95조, 별표 8 또는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약
품 안전 및 지원에 관한 법률」제42조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 5 에 
따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분
을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니 다.
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유
 나. 행정제재처분 절차 진행사항
적발일 약사법령 위반내용 진행 중인 내용
  1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"
이라고 적어 넣어야 합니다 .
  2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 
난을 보완하게 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나 , 행정처분을 받
은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의약품 등의 안전에  관한 규칙」 제95조 및 별표 8 
및  「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제46조 및 별표 5 에 따라 양도인이 받은 
행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
                                  년      월      일
양도인 성명 (서명 또는 인)
주소
양수인 성명 (서명 또는 인)
주소-156-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제7호서식 ] 
(앞 쪽)
   제      호
첨단바이오의약품 제조업허가증
   1. 업        종:
   2. 제조소의 명칭:
   3. 제조소의 소재지 :
   4. 대  표  자:
   5. 생 년 월 일:
   6. 허 가 조 건:
   7. 허가 유효기간 :
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조제3항에 따라 위와 같이 허
가합니다 .
                                                                               년           월          일   
지방식품의약품안전청장 직인
210mm×297mm[ 인쇄용지 (특급) 180g/㎡]-157-(뒤 쪽)
제조관리자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내        용-158-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제8호서식 ] 
첨단바이오의약품 위탁제조판매업[]신고[]변경신고신청서
(1/1 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간 신고(변경신고 ): 
25일
지위승계 : 7일
신고인영업소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )
영업소의 소재지
성명 한자 주민등록번호 (외국인등록번호 )
주소
품목명
겸업 여부
지위승계 사유
(해당 시 작성) [  ] 양도ㆍ양수 [  ] 상속  [  ] 합병 [  ] 기타(               )
변경 내용
항목 신고사항 변경신고사항 사유
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제3항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지
원에 관한 규칙」 제9조제1항(제13조)에 따라 위와 같이 의약품 위탁제조판매업을 신고(변경신고 )합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
   -159-(2/3 쪽)
신고인
제출서류(신고)
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제6항제1호 본문
에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람
임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 항 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의
사의 진단서
수수료
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 
규칙」 별표 8에 따른 
금액(변경신고 )
1. 신고증
2. 변경사유서 및 그 근거서류
(지위승계 )
1. 허가증
2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다 )
3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임
을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당합니다 )
4. 그 밖에 해당 사유별로 위탁제조판매업자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
5. 지위를 승계한 사람이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법
률」 제23조제6항제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 
같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 항 제3호에 해
당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
담당공무원
확인사항1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
2. 약사 면허증 (안전관리책임자가 약사인 경우만 해당합니다 )
처리절차
신고서
작성è 접 수è검토(필요시
현장조사 )è 결 재è신고증 작성è신고서 발급
신고인 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-160-※ 지위 승계의 경우에만 제출합니다 . (3/3 쪽)
행정처분등의내용고지및가중처분대상업소확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「약사법 」 제71조, 제72조, 제74조부터 제76조까지 , 제76
조의2 및 「의약품  등의 안전에 관한 규칙」 제95조, 별표 8 또는「첨단재생의료 및 첨단바이오의
약품 안전 및 지원에 관한 법률」제42조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 5
에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정
처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습 니다.
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유
 나. 행정제재처분 절차 진행사항
적발일 약사법령 위반내용 진행 중인 내용
  1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "
없음"이라고 적어 넣어야 합니다 .
  2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 
여부를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 
알리고 위 난을 보완하게 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나 , 행정처분
을 받은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 
및 별표 8 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제46조 및 별표 5 에 따라 
양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있
음을 확인합니다 .
                                  년      월      일
양도인 성명 (서명 또는 인)
주소
양수인 성명 (서명 또는 인)
주소-161-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제9호서식 ] 
(앞 쪽)
   제      호
첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증
   1. 명          칭
  2. 소    재    지
   3. 대    표    자
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제3항 
및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제9조에 따라 위와 같이 신고
하였음을 증명합니다 .
                                                                               년           월          일   
지방식품의약품안전청장 직인
210mm×297mm[ 인쇄용지 (특급) 180g/㎡]-162-(뒤 쪽)
안전관리
책임자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내        용-163-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제10호서식 ] 
첨단바이오의약품[]제조판매품목
[]수입품목[]허가
[]조건부허가신청서
 ※ 뒤쪽의 제출서류를 읽고 작성하시기 바라며 , [  ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다 . (앞 쪽)
접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성 ·유효성 제출자료 검토 필요 품목: 70일
나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 115일
(우선심사 대상 품목의 경우: 90일)
다. GMP평가대상 완제의약품 : 90일(원료의약품 : 60일)
라. 통지의약품 : 90일
마. 가목부터 라목까지에 해당하지 않는 품목: 25일
신청인성명 생년월일
주소
제조(영업)소의 명칭 업허가 (업신고 )번호
제조(영업)소의 소재지
제품명의약품 분류[  ] 전문   [  ] 일반
[  ] 희귀   [  ] 신약
[  ] 첨단바이오융복합제제
원료약품 및 그 분량
성상
제조방법
효능·효과
용법·용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)
기간
기준 및 시험방법
제조원 (수입의 경우)
비고
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조·제27조(제37조제1항제3
호) 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조(제42조)에 따라 위와 같이 의약품등 
제조판매 ·수입 품목의 허가(조건부허가 )를 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-164-(뒤 쪽)
신청인
제출
서류1. 허가신청의 경우
 가. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조제1항제1호에 따른 안전성 ·유효성에 관한 자료. 다만, 
같은조 제2항제1호에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
 나. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조제1항제2호에 따른 기준 및 시험방법에 관한 자료. 다
만, 같은조 제2항제1호에 해당하는 품목인 경우에는 이를 제출하지 아니합니다 .
 다. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조제1항제3호에 따른 위해성 관리계획
 라. 수입품의 경우에는 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조제1항제4호에 따른 서류. 이 경우 
첨부서류의 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따릅니다 .
 마. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제10조제1항제5호에 따른 서류. 다만, 제조판매 품목허가를 
신청하는 품목을 그 품목과 동일한 품목에 대하여 제조판매 품목허가를 받거나 신고를 한 자의 제조소에 해당 
제조소의 품목과 모든 제조공정을 동일하게 제조하도록 위탁하는 경우 제출하지 아니할 수 있습니다 .
 바.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항·제3항에 따라 의약품을 제조업자
에게 위탁제조하여 판매하려는 첨단바이오의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 
위탁·수탁제조계약서
 사. 「약사법 」 제50조의2 및 제42조제5항에 따라 의약품 특허목록에 등재된 의약품의 안전성 ·유효성에 관한 자료
를 근거로 의약품의 제조판매 ·수입 품목허가를 신청하는 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제5
호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료
 아. 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 ｢의료기기법 ｣에 따른 의료기기의 기준·조건 및 
관리 등에 관한 자료. 다만, 해당 의료기기가 ｢의료기기법 ｣에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우에
는 허가증 등으로 갈음할 수 있습니다 .
2. 조건부허가신청의 경우: 상기 허가신청 제출자료와 함께 다음 자료를 추가로 제출
 가. 법 제37조제1항제3호 각 목에 따른 자료 
 나. 기존 치료제와의 비교 등 신청 품목의 유익성과 위해성 에 대한 고찰 자료
 다. 시판 후 안전성 ·유효성 확보 계획
수수료 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 8에 따른 금액
       
처리 절차
신청서 è 접  수 è검토(필요시 현
장조사 )è 검토 완료 è 발  급
신청인 식품의약품안전처-165-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제11호서식] 
제      호
첨단바이오의약품[]제조판매
[]수입품목허가증
업종 업허가번호 : 
제품명의약품분류[  ]전문  [  ]일반
[  ]희귀  [  ]신약
[  ]첨단바이오융복합제제
원료약품 및 그 분량
성상
제조방법
효능ㆍ효과
용법ㆍ용량
사용상의 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용(유효)
기간
기준 및 시험방법
제조원
허가조건  유효기한
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조ㆍ제 27조 및「첨단
바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제10조제1항ㆍ제 6항에 따라 위와 같이 허가합니다 .
                                                                                   년           월          일   
식품의약품안전처장 직인
210㎜×297㎜[백상지 (150g/ ㎡)]-166-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제12호서식] 
첨단바이오의약품[]제조판매
[]수입품목허가사항변경허가신청서
(1/3 쪽)
접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성ㆍ유효성 제출자료 검토 필요 품목: 65일
나. 기준 및 시험방법 제출자료 검토 필요 품목: 50일
다. GMP평가 필요 품목: 90일(원료의약품 : 60일)
라. 통지의약품 : 85일
마. 가목부터 라목까지에 해당하는 않는 품목: 20일
바. 지위승계 : 7일
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 (우편번호 :                )
변경신청 제품명 품목허가번호
지위승계 사유
(해당 시 작성) [  ] 양도ㆍ양수 [  ] 상속  [  ] 합병 [  ] 기타(               )
변경사항
항목 허가받은 사항 변경허가 신청사항 사유
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7항, 제27조제1항 및 「첨단바이오의
약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제13조에 따라 위와 같이 의약품등의 제조(수입)품목 허가사항 변경허가를 
신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하-167-(2/3 쪽)
신청인 제출서류(변경허가 )
  1. 품목 허가증
  2. 변경사유서 및 그 근거서류수수료
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 
규칙」 별표 8에 따른 
금액(지위승계 )
 1. 품목 허가증
 2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다 )
 3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인
임을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당합니다 )
 4. 그 밖에 해당 사유별로 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
처리 절차
신청서
작성è 접  수è검토(필요시 현
장조사 )è 기안 결재è허가증 뒷면
기재è 통  보
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-168-※ 지위 승계의 경우에만 제출합니다 . (3/3 쪽) 
행정처분등의내용고지및가중처분대상업소확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법
률」제42조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 5 에 따라 행정처분을 받았다는 
사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에
는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니 다.
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유
 나. 행정제재처분 절차 진행사항
적발일 약사법령 위반내용 진행 중인 내용
  1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"
이라고 적어 넣어야 합니다 .
  2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 
난을 보완하게 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나 , 행정처분을 받
은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제46
조 및 별표 5 에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다
는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
                                  년      월      일
양도인 성명 (서명 또는 인)
주소
양수인 성명 (서명 또는 인)
주소-169-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제13호서식 ] 
첨단바이오의약품[]제조업 []허가
갱신신청서 []위탁제조판매업
[]수입업[]신고
접수번호 접수일 발급일 처리기간  25일
신청인제조(영업)소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )
제조(영업)소의 소재지
성명 한자 주민등록번호 (외국인등록번호 )
등록기준지
주소
제조(수입)관
리자성명 면허번호
주민등록번호 면허 또는 자격의 종류
주소
품목명
겸업 여부
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항, 제8항 및 「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 규칙」 제14조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 제조업 허가 또는 수입업 ·위탁제조
판매업의 신고의 갱신을 신청합니다 .
       년       월       일    
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장 귀하
신청인 
제출서류1.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제6항제1호 본문에 해당되는 사
람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 
및 같은 항 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서
2. 영 제30조에 따른 시설기준에 적합함을 증명하는 서류
3. 이전 3년간 첨단바이오의약품의 제조·수입실적에 관한 서류수수료
「첨단바이오의약
품 안전 및 
지원에 관한 
규칙」 별표 8에 
따른 금액
처리절차
신청서
작성è 접  수è검토(필요시
현장조사 )è 기안결재 è허가증 작성è 발  급
신청인 지방식품의약품안전청
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-170-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제14호서식 ] 
제조(수입)관리자승인신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간
7일
신청인성명 면허번호
주민등록번호 면허 또는 자격의 종류
주소 전화번호
신청업종
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지
원에 관한 규칙」 제17조제3항 또는 제23조제1항에 따라 위와 같이 세포 치료제ㆍ유전자 치료제 제조(수입)관
리자의 승인을 신청합니다 .
        년       월       일    
신청인 (담당자 ) 
 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장  귀하
신청인 
제출서류 제조(수입)관리자의 자격을 증명하는 서류수수료
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 
규칙」 별표 8에 따른 
금액
처리절차
신청서
작성è 접 수è 검 토è 결 재è 승인서 è 발 급
신청인 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-171-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제15호서식]
 제     호
제조(수입)관리자승인서
업 종
성 명 면 허 번 호
주민등록번호면허 또는 자격의 
종 류
   「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제3항 또는 제23조제1
항에 따라 위와 같이 (세포 치료제, 유전자 치료제) 제조관리자로 승인합니다 .
                                                    년       월       일
지방식품의약품안전청장 직인
210mm×297mm[ 백상지(120g/㎡) 또는 백상지(80g/㎡)]-172-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제16호서식 ]
[]제조관리자
[]수입관리자신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간7일
신고인업종
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지
제조(수입) 
관리자성명 주민등록번호
주소
면허(승인)번호  면허(자격)의 종류
    「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제5항 및 제23조제1항에 따라 위와 같이 제조(수
입)관리자를 신고합니 다.
        년       월       일    
신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
지방식품의약품안전청장  귀하
신고인
제출서류1. 제조(수입)관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류 또는 ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 
관한 규칙｣ 제17조제3항 및 제23조제1항에 따른 제조(수입)관리자 승인서
2. 제조업 허가증 또는 신고증
3. 수입업 신고증수수료 
없음
담당공무원
확인사항약사 면허증 (제조관리자 등이 약사인 경우만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
   본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 
확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
제조관리자 등 (서명 또는 인)
처리절차
신고서
작성è 접 수è 검 토è 기안 결재è허가증 뒷면
기재è 발 급
신고인 지방식품의약품안전청 
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-173-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제17호서식 ] 
[]제조관리자
[]수입관리자변경신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신고인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 업종
전화번호
제조(영업)소의 소재지 (우편번호 :                )
제조(수입)관리자성명 주민등록번호
주소
면허 또는 자격의 종류 면허번호
구 제조(수입)관리자성명
생년월일
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항, 제27조제5항 및 「첨단바
이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제7항 및 제23조제5항에 따라 위와 같이 제조(수입)관리자의 
변경을 신고합니다 .
  년          월          일장
    신고인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장   귀하
첨부서류 1. 제조업자: ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 제17조제5항제1호의 서류와 첨단바이오의약
품 제조업 허가증 
 2. 수입자 : ｢첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 제23조제1항에 따른 첨부서류 또는｢첨단바이오
의약품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 제23조제1항에 따라 준용되는 서류수수료
없음
처리절차
신고서
작성è 접 수è 검 토è 결 재è 허가증 기재è 발 급
신고인 지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-174-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제18호서식 ]
[]제조관리자 []수입관리자폐지신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  5일
신고인명칭 전화번호
소재지 (우편번호 :                )
신고내용
[  ]제조관리자
[  ]수입관리자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
폐지연월일
폐지사유
   「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제17조제8항 및 제23조제6항에 따라 위와 같이 제조(수입)
관리자를 폐지하였음을 신고합니다 .
             년          월          일장
    신고인(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장     귀하
첨부서류  허가증 또는 신고증수수료
없음
처리절차
신고서 작성 è 접 수 è 검 토 è 결 재
신고인지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-175-■  첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제19호서식 ]
첨단바이오의약품[]제조관리자
[]수입관리자의관리업무비종사신고서
접수번호 접수일 발급일 처리기간 5일
업종
제조(영업)소의 명칭
신고인성명 생년월일
면허 또는 자격의 종류 전화번호
주소
비종사 연월일
  본인은 위와 같은 사유로 관리업무에 종사할 수 없음을  「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제18
조제2항 및 제24조제2항에 따라 위와 같이 신고합니다 .
        년       월       일    
신고인  
 (서명 또는 인)
지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 사유서수수료
없음
처리절차
신고서
작성è 접 수è 검 토è 결 재è 신고수리서 è 통 보
신고인 지 방 식 품 의 약 품 안 전 청
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-176-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제20호서식 ] 
(1/3 쪽)
  번호(No.) :  
첨단바이오의약품 제조및품질관리기준적합판정서
(CertificateofGMPComplianceofaManufacturer)
 
 ▪제조소의 명칭/업허가번호  (Name of Manufacturer / License No.)
 ▪제조소의 소재지 (Address of Manufacturer)
 ▪제형 또는 제조방법
  (Dosage forms of Product(s) or Manufacturing operations : 붙임 참고)
위 제조소는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 
법률」 제26조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제20조 
및 의약품실사상호협력기 구(PIC/S) 규정에 의한 의약품 제조 및 품질관
리기준에 적합함을 판정합니다 .
(We hereby certify that the above manufacturer complies with Good 
Manufacturing Practices of Pharmaceutical Product(s) according to the 
Korea Pharmaceutical Affairs Act and PIC/S GMP guides)
  발급일자 (Date of Issue)  :        .    .    .
  유효기한 (Date of Expiration)  :    .    .    . 
  비고: 
식 품 의 약 품 안 전 처 장
지 방 식 품 의 약 품 안 전 청 장직인
210㎜×297 ㎜[백상지 120g/ ㎡]-177-(2/3 쪽)
완제의약품 (Finished Products)
 Ⅰ.제형 (Dosage forms of Product(s))
 1. 내용고형제 (Oral solids)
 2. 주사제 (Injections)
 3. 점안제 (Ophthalmic solutions)
 4. 내용액제 (Oral liquids)
 5. 외용액제 (Topical liquids) 
 6. 연고제 (Ointments)
 7. 그 밖의 제형 (Etc.)
 8. 특수제제 (페니실린제제 , 세팔로스포린제제 , 카바페넴제제 , 모노박탐제제 , 성호르
몬제제 , 세포독성 항암제제 , 생물학적제제등 ) (penicillin preparations, 
cephalosporin  preparations, carbapenem preparations, monobactam 
preparations, sex hormone preparations,  cytotoxic anti-cancer agents, 
biological products)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-178-(3/3 쪽)
원료의약품 (Active Pharmaceutical Ingredients)
 Ⅰ. 제조방법 (Manufacturing operations)
 1. 합성(Chemical synthesis)
 2. 발효(Fermentation)
 3. 추출(Extration)
 4. 정제(Purification)
 5. 그 밖의 방법 (Etc.)
 6. 특수제제 (페니실린제제 , 세팔로스포린제제 , 카바페넴제제 , 모노박탐제제 , 성호르
몬제제 , 세포독성 항암제제 , 생물학적제제등 ) (penicillin preparations, 
cephalosporin  preparations, carbapenem preparations, monobactam 
preparations, sex hormone preparations,  cytotoxic anti-cancer agents, 
biological products)
 Ⅱ. 시험실 소재지 및 시험범위 (Laboratory Control) 
  1. 시험실 소재지 (Address of Laboratory)
  2. 시험범위 (Quality Control testing)
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡(재활용품 )]-179-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제21호서식] 
첨단바이오의약품 수입업[]신고[]변경신고신청서
(1/3 쪽)
접수번호 접수일 발급일 처리기간  신 고(변 경 신
고): 25일
지위승계 : 7일
신고인영업소의 명칭(법인일 경우 법인 등록번호 :                         )
영업소의 소재지
성명 한자 주민등록번호 (외국인등록번호 )
등록기준지
주소
수입관리자성명 면허번호
주민등록번호 면허 또는 자격의 종류
주소
품목명
겸업여부
지위승계 사유
(해당 시 작성) [  ] 양도ㆍ양수 [  ] 상속  [  ] 합병 [  ] 기타(               )
변경 내용
항목 신고사항 변경신고사항 사유
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 
관한 규칙」 제22조(제13조)에 따라 위와 같이 의약품등 수입업을 신고(변경신고 )합니다 .
  년          월          일
    신고인(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하-180-(2/3 쪽)
신고인
제출서류(신고)
1.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제6항제1호 본문에 
해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 
증명하는 전문의의 진단서 및 같은 항 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진
단서
2.「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제22조에 따른 수입관리자의 자격을 확인할 
수 있는 서류 또는 별지 제15호서식의 수입관리자 승인서
수수료
「첨단바이오
의약품 안전 
및 지원에 
관한 규칙」 
별표 8에 
따른 금액(변경신고 )
1. 신고증
2. 변경사유서 및 그 근거서류
(지위승계 )
1. 허가증
2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다 )
3. 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명
하는 서류(상속의 경우만 해당합니다 )
4. 그 밖에 해당 사유별로 수입자의 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
5. 지위를 승계한 사람이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23
조제6항제1호 본문에 해당되는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해
당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 및 같은 항 제3호에 해당되는 사람이 아님을 증명
하는 의사의 진단서
담당공무원
확인사항1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
2. 약사 면허증 (수입관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우에 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 약사 면허증을 
확인하는 것에 동의합니다 .   *동의하지 않는 경우에는 신고인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
수입관리자 (서명 또는 인)
처리절차
신고서
작성è 접  수è검토(필요시
현장조사 )è 결  재è 신고증 작성è 신고증 발급
신고인      지방식품의약품안전청
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-181-※ 지위 승계의 경우에만 제출합니다 . (3/3 쪽) 
행정처분등의내용고지및가중처분대상업소확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「약사법 」 제71조, 제72조, 제74조부터 제76조까지 , 제76
조의2 및 「의약품  등의 안전에 관한 규칙」 제95조, 별표 8 또는「첨단재생의료 및 첨단바이오의
약품 안전 및 지원에 관한 법률」제42조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 5
에 따라 행정처분을 받았다는 사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정
처분을 받은 사실이 없는 경우에는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니 다.
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유
 나. 행정제재처분 절차 진행사항
적발일 약사법령 위반내용 진행 중인 내용
  1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"
이라고 적어 넣어야 합니다 .
  2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
를 확인하여야 하며, 일치하지  않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 
난을 보완하게 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나 , 행정처분을 받
은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 및 별표 8 
및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제46조 및 별표 5에 따라 양도인이 받은 행
정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
                                  년      월      일
양도인 성명 (서명 또는 인)
주소
양수인 성명 (서명 또는 인)
주소-182-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제22호서식] 
(앞 쪽)
   제      호
첨단바이오의약품수입업 신고증
   1. 업        종:
   2. 영업소의 명칭:
   3. 영업소의 소재지 :
   4. 대    표    자:
   5. 생  년  월  일:
   6. 허가 유효기간 :
  
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항 
및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제22조제1항에 따라 위와 같
이 신고하였음을 증명합니다 .
                                                     년           월          일   
지방식품의약품안전청장 직인
210mm×297mm[ 백상지 (150g/ ㎡)]-183-(뒤 쪽)
수입관리자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
안전관리
책임자성명 면허번호
생년월일 면허 또는 자격의 종류
변경 및 처분사항 등
연 월 일 내        용-184-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제23호서식]
해외제조소［］등록신청서
［］변경등록신청서
［］변경신고서
※ 색상이 어두운 칸은 신청인이 적지 아니하며 , [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호 접수일시               처리기간                      30일
등록코드 (※변경등록 또는 변경신고의 경우에만 기재합니다 ) 
신청인
(신고인 )성명(대표자 ) 생년월일 사업자등록번호 (법인등록번호 )
영업소 명칭
영업소 소재지
전화 팩스 전자우편
수입업 신고번호
업무담당자 성명 업무담당자 연락처
해외
제조소명칭 관리자 성명
소재지
전화 팩스 전자우편
수 입 품 목  
정보제품명 품목허가 (품목신고 )번호
첨단바이오의약품의 
종류[ ] 완제의약품  [ ] 원료의약품
제     형
 
변경 사항(변경등록 또는 변경신고인 경우만 기재합니다 )
종전 내용 변경 내용 변경 사유
 [  ] 해외제조소의 관리자가 위의 등록[  ] 변경등록 [  ] 변경신고 [  ] 사항을 확인했습니다 .
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제7항 및 「첨단바이오의약품 안전 
및 지원에 관한 규칙」 제26조제2항·제3항에 따라 위와 같이 해외제조 소 등록 신청[  ] 변경등록 신청[  ] 
변경신고 [  ] 합니다.
년      월      일
신청인 (신고인 ) (서명 또는 인)
  식품의약품안전처장   귀하
제출 서류등록 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료수수료 
「첨단바이오의약품 안전 및 지
원에 관한 규칙」 별표 8에 따
른 금액변경등록
(변경신고 )변경사항을 증명하는 서류
처리절차
등록 신청 è 접수 è 검토 è 승인 è 등록 통보
신청인(신고인)                               식품의약품안전처
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-185-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제24호서식 ] 
인체세포등관리업 []허가[]변경허가신청서
(1/3 쪽)
접수번호 접수일 처리기간  허가: 60일
변경허가 : 30일
지위승계 : 7일
신청인
(대표자 )인체세포등 관리업 명칭 사업자등록번호 (법인인 경우 법인등록번호 )
소재지
성명 생년월일
인체세포등 품
질책임자성명 생년월일
자격의 종류 자격번호
취급 인체세포
등 유형[  ] 세포[  ]자가(세포 종류 기재)
[  ]동종(세포 종류 기재)
[  ]이종(채취동물 및 세포 종류 기재)유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포 
해당여부 
[  ] 해당  [  ] 미해당
[  ] 조직[  ]자가(조직 종류 기재)  
[  ]동종(조직 종류 기재)
[  ]이종(채취동물 및 조직 종류 기재)유전물질 또는 유전물질이 도입된 
세포로 이루어진 조직 해당여부 
[  ] 해당  [  ] 미해당
[  ] 장기 [  ]이종(채취동물 및 장기 종류 기재)
인체세포등 
수출국 제조원
 (수 입 업 무 를  하
려 는  경 우, 제 조
원  별 로  각 각  기
재 합 니 다 .)인체세포등 
유형
제조원 명칭
소재지
국가
수행업무  [  ]채취  [  ]처리  [  ]보관  [  ]검사  [  ]공급
겸업 여부
지위승계 사유
(해당 시 작성) [  ] 양도ㆍ양수 [  ] 상속  [  ] 합병 [  ] 기타(               )
변경사항
항목 허가받은 사항 변경허가 신청사항 사유
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 및 「첨단바이오의
약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제1항(제28조제1항)에 따라 인체세포등 관리업의 허가(변경
허가)를 신청합니다 .
    년          월          일
신청인 (대표자 ) (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
 지방식품의약 품안전청장  귀하-186-(2/3 쪽)
신청인 
제출서류(허가)
1. 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 적은 서류 1부
2. 인체세포등 품질책임자의 자격을 증명하는 서류 사본 각 1부
3. 품질관리체계 1부
4. 표준작업지침서 1부
5. 사업운영계획서 1부
6.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제17조 및 제28조제5항
에 따라 채취 또는 검사업무를 위탁하는 경우 위탁 계약서 사본 1부
7. 인체세포등을 수입하려는 경우 1호 부터 6호 외에 다음 각 목에 관한 서류 추가
  가. 수입되는 인체세포등의 적합성 여부를 판단하기 위한 판정기준에 관한 서류(이 경우 
판정기준은 동 규칙 별표 4에 따른 판정기준의 수준보다 같거나 높아야 한다)
  나. 인체세포등을 수입하려는 경우 수출국 제조원의 명칭, 소재지에 관한 서류 및 해당 제
조원이 수출국의 법령에 따라 인체세포등을 채취ㆍ처리ㆍ검사ㆍ보관ㆍ공급할 수 있는 
정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(해당 정부기관 또는 공공기관이 발행한 
서류만 해당합니다 )수수료 
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 
규칙」 별표 8에 따
른 금액
(변경허가 )
1. 인체세포등 관리업 허가증 원본
2. 변경사유서 및 변경 내용을 증명하는 서류
(지위승계 )
1. 허가증
2. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양도의 경우만 해당합니다 )
3.「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명
하는 서류(상속의 경우만 해당합니다 )
4. 그 밖에 해당 사유별로 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류
담당공무원 
확인사항1. 법인 등기사항증명서 (법인인 경우만 해당합니다 )
2. 면허증(인체세포등 품질책임자가 의사인 경우에만 해당합니다 )
행정정보 공동이용 동의서
  본인은 이 건 업무처리와 관련하여 「전자정부법 」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 위의 
법인 등기사항증명서 또는 의사면허증을 확인하는 것에 동의합니다 .
  * 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 해당 관련 서류를 직접 제출하여야 합니다 .
신청인(대표자)              (서명 또는 인)
처리절차
신청서
작성è 접 수è검 토(필요시 
실태조사 )è 기안결재 è 허가증 작성è허가증 발
급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-187-※ 지위 승계의 경우에만 제출합니다 . (3/3 쪽) 
행정처분등의내용고지및가중처분대상업소확인서
1. 양도인은 최근 1년 이내에 다음과 같이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법
률」제42조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 6 에 따라 행정처분을 받았다는 
사실 및 행정제재처분의 절차가 진행 중인 사실(최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에
는 없다는 사실)을 양수인에게 알려주었습니 다.
  가. 최근 1년 이내에 양도인이 받은 행정처분
처분받은 날 행정처분 내용 행정처분 사유
 나. 행정제재처분 절차 진행사항
적발일 약사법령 위반내용 진행 중인 내용
  1) 최근 1년 이내에 행정처분을 받은 사실이 없는 경우에는 위 표의 처분받은 날란에 "없음"
이라고 적어 넣어야 합니다 .
  2) 양도ㆍ양수허가 담당 공무원은 위 행정처분의 내용을 행정처분대장과 대조하여 일치 여부
를 확인하여야 하며, 일치하지 않는 경우에는 양도인 및 양수인에게 그 사실을 알리고 위 
난을 보완하게 하여야 합니다 .
2. 양수인은 위 행정처분에서 지정된 기간 내에 처분 내용대로 이행하지 않거나 , 행정처분을 받
은 위반사항이 다시 적발되었을 때에는 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제46
조 및 별표 6 에 따라 양도인이 받은 행정처분의 효과가 양수인에게 승계되어 가중 처분된다
는 사실을 알고 있음을 확인합니다 .
                                  년      월      일
양도인 성명 (서명 또는 인)
주소
양수인 성명 (서명 또는 인)
주소-188-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제25호서식 ] 
첨단바이오의약품제조업자 등의인체세포등관리업신고서
접수번호 접수일 처리기간  10일
신청인
(대표자 )업종           [  ] 첨단바이오의약품 제조업 [  ] 제대혈은행 
명칭 허가번호
소재지
성명 생년월일
인체세포등 품
질책임자성명 생년월일
자격의 종류 자격번호
취급 인체세포
등 유형[  ] 세포 [  ]자가(세포 종류 기재)
[  ]동종(세포 종류 기재)
[  ]이종(채취동물 및 세포 종류 기재)
[  ] 조직 [  ]자가(조직 종류 기재)  
[  ]동종(조직 종류 기재)
[  ]이종(채취동물 및 조직 종류 기재)
[  ] 장기 [  ]이종(채취동물 및 장기 종류 기재)
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제2항 및 「첨단바이오의
약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제2항에 따라 인체세포등 관리업으로 신고합니다 . 
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
신청인  
제출서류1. 법 제28조제2항제1호의 경우: 첨단바이오의약품 제조업 허가증 및 제조판매품목허가
증 사본
2. 법 제28조제2항제2호의 경우: 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 」제11조제
4항에 따른 제대혈은행 허가증 및 「제대혈 관리 및 연구에 관한 법률」제27조제2항
에 따라 폐기하지 아니한 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 첨단바이오의약품의 원료로 
공급하는 것에 대한 계획 등 관련 자료 수수료
「첨단바이오의약품 안전 및 
지원에 관한 규칙」 별표 8에 
따른 금액
처리절차
신청서
작성è 접 수è 검 토è필요시 실태
조사è 신고수리 결정è허가증
발급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제26호서식 ]
(앞 쪽)
인체세포등관리업허가증
허가번호 제  호
인체세포등 관리업의 명칭
인체세포등 관리업의 소재지
대표자 (인체세포등 관리업자 )성명 생년월일
인체세포등 품질책임자 성명 자격요건
취급 인체세포등의 유형
인체세포등 수출국 제조원인체세포등 유형
제조원 명칭
소재지
국가
업무구분
허가 유효기간       년  월  일부터       년  월  일 까지
겸업여부 [ ]해당없음 [ ] 첨단바이오의약품 제조업 [ ] 제대혈은행
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제1항 전단 및 
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제27조제5항에 따라 위와 같이 허가합니
다.
    년   월   일
지방식품의약품안전청장 직인
-189-(뒤 쪽)
기 재 사 항  변 경 란
연 월 일 내        용
-190--191-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제27호서식 ] 
인체세포등관리업허가갱신신청서
접수번호 접수일 처리기간  60일
신청인
(대표자 )인체세포등 관리업 명칭 허가번호
소재지
성명 생년월일
인체세포등
품질책임자성명 생년월일
자격의 종류 자격번호
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제28조제4항, 「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 규칙」 제30조제1항에 따라 위와 같이 인체세포등 관리업 허가갱신을 신청합니
다.
    년          월          일
신청인 (대표자 )(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류1. 인체세포등 관리업 허가증
2. 인체세포등 관리업의 시설·장비·인력 현황 및 품질관리체계 등에 관한 서류 1부
3. 이전 3년간 인체세포등 관리실적에 관한 서류 1부수수료
「첨단바이오의약품 안전 및 
지원에 관한 규칙」 별표 8에 
따른 금액
처리절차
신청서
작성è 접  수è검토(필요시
현장조사 )è 기안결재 è허가증 작성è 발  급
신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청
210mm×297mm[ 백상지 80g/㎡]-192-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제28호서식]
장기추적조사계획[]심사
[]변경심사신청서
 
접수번호 접수일 발급일 처리기간30일
신청인
정보신청인 구분      [ ] 임상시험계획 승인을 받은 자    [ ] 품목허가를 받은 자    [ ] 수
입자
성명(대표자 /연구자 )
소재지
품목허가를 
받은 의약품 
정보제품명 허가번호
허가일자 장기추적조사 기간
임상시험
시험약 
정보제품명 (또는 코드명 ) 주성분명 (또는 코드명 )
승인번호 승인일자
장기추적조사 기간
변경 내용항목 심사받은 사항 변경심사 신청사항 사유
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제30조제2항 및 「첨단바이오의
약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제34조제3항(제7항)에 따라 위와 같이 장기추적조사계획 심사(변경 
심사)를 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  규제과학센터장 귀하
첨부서류심사
신청  1. 장기추적조사계획서
  2. 첨단바이오의약품 피해자 배상에 관한 규약
  3. 지역장기추적조사센터와의 장기추적조사 이행 계약서 서식
  4. 투여 대상자 동의서 서식수수료
「첨단바이오의
약품 안전 및 
지원에 관한 
규칙」 별표 
8에 따른 금액변경
심사
신청  1. 변경하려는 장기추적조사계획서
  2. 변경하려는 사항에 관한 변경사유서
  3. 변경사항을 입증하는 서류 또는 자료
처리절차
신청 è 접수 è 검토 è 심사 è 통보
210㎜×297㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-193-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제29호서식]
   제      호
장기추적조사계획[]심사
[]변경심사결과통지서
신청인구분  [ ] 임상시험계획 승인을 받은 자  [ ] 품목허가를 받은 자  [ ] 수입자
성명(대표자 /연구자 )
소재지
의약품 정보제품명 (코드명 또는 주성분명 )
허가 번호(또는 승인 번호)
심사 결과
  「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제34조제4항에 따라 위와 같이 장기추
적조사계획 심사(변경 심사) 결과를 통지합니다 .
                                                                       년           월          일   
규제과학센터장 직인
210mm×297mm[ 일반용지 60g/㎡]-194-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제30호서식 ]
(앞 쪽)
중대한이상사례보고서[장기추적조사대상의약품]
보고자성명(대표자 )
명칭
소재지
장기추적조
사
정보장기추적조사 계획 승인번호 : 승인일자 : 
제목 :
대상 의약품 명 :
장기추적조
사
실시기관의료기관명
소재지
연구자 전화번호 :
환자 정보 이름/생년월일 :
 성별 :
 투여일자 : 
보고분류  초회보고 [ ]  추적보고 [ ] (추적보고인 경우 최근 보고일 :         )
<중대한 이상사례 >
구분 내용 참고
이상사례 정보이상사례 명시행령 제35조에 해당되는 사항 :
 1. 사망   2. 악성 종양   3. 그 밖에 식품의
약품안전처장이 정하는 중대한 이상사례
발현일  연-월-일 순으로 기재
의심되는 약물과의 관계  1. 관련성이 있음   2. 관련성이 없음   
최종 관찰결과 1. 회복됨 /해결됨  
 2. 회복중임 /해결중임  
 3. 회복되지 않음/해결되지 않음 
 4. 회복되었으나 후유증이 남음/해결되었으나 
후유증이 남음  
 5. 사망
 6. 알 수 없음 
약물 이상사례의 결과 1. 사망   2. 생명을 위협  
 3. 입원 또는 입원기간의 연장  
 4. 지속적 또는 의미 있는 불구나 기능저하 초래 
 5. 선천성 기형 또는 이상 초래  
 6. 그 밖에 의학적으로 중요한 상황
이상사례 상세 내용-195-(뒤 쪽)
약물 사용력제품명
시작일
종료일
현재 진행여부
발현 이상사례
상세내용 과거의 의약품등의 사용 경험을 기재
의학적 과거력 1. 환자의 기저질환 및 과거에 발생했던 질환
 2. 재발된 경우 : 최초 종양 발생 시점
흡연력  1. 유, 2. 무
<투여환자 사망 시>
보고된 사망원인  
부검여부[  ]예  [  ]아니오  [  ]알 수 
없음부검 시 입증된 사망 원인
  「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제35조제1항에 따라 위와 같이 장기추적조사 중 발생한 중대
한 약물 이상사례를 보고합니다 .
  년          월          일장
    보고자 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  규제과학센터장  귀하
첨부서류 약물이상반응 요약서 (CIOMS- Ⅰ서식 등) 수수료 없음
처리절차
보고서 작성 è접 수è검 토è인과관계 규명è 보고
보고자 규제과학센터 식품의약품안전
처
210mm×297mm[ 일반용지 60g/㎡(재활용품 )]-196-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제31호서식] 
장기추적조사대상첨단바이오의약품 판매
공급내역현황
(앞 쪽)
접수번호 접수일 발급일
①
연
번②
공급자
영업
형태③
계약
방법④
공
급
구
분⑤
공
급
형
태공급받은 자 ⑨
표준코드명칭
(제품명)⑩
표준코드
(제품
코드)⑪
포장 
내
총수량
(규격)⑫
공급
수량⑬
공
급
일
자⑭
공급
금액
(VAT 포
함)⑮
공급
단가
(VAT 포
함)⑯
접수번호
(재보고
대상)⑰
반송사유
코드
(재보고
대상)⑱
제조번호⑲
유효기한
(사용기한)⑳
일련번호㉑
묶음번호㉒
RFID 
tag코드㉓
비고
⑥
명칭⑦
사업자
등록번호⑧
요양기관
기호
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제36조제3항 및「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제36조에 따라 장기추적조사 대
상 첨단바이오의약품 판매･공급내역을 위와 같이 보고합니다 .
년      월      일
㉔ 공급자명 :
㉕ 사업자등록번호 :
㉖ 대표자(담당자):  (서명 또는 인)
297㎜×210㎜[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]-197-(뒤 쪽)
작성방법 및 용어의 정의
② 공급자 영업형태는 품목허가를 받은 자, 수입자 등 공급자 업종으로 , 하나의 업종 또는 둘 이상의 업종을 허가받은 바에 따라 다음의 해당번호를 적습니다 .
      1: 제조, 2: 수입, 3: 도매, 4: 제조+수입, 5: 제조+도매, 6: 수입+도매, 7: 제조+수입+도매
③ 계약방법은 공급받은 자와의 계약형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다 .
      1: 수의계약 , 2: 경쟁입찰
④ 공급구분은 의약품 공급자가 해당 업체에 의약품을 공급한 경우(출고), 공급한 의약품을 반품 받은 경우(반품), 자체 폐기하는 경우(폐기)에 따라 다음의 해당번호를 적습니다 .
      1: 출고, 2: 반품, 3: 폐기
⑤ 공급형태는 첨단바이오의약품 공급자가 첨단바이오의약품을 공급한 형태에 따라 다음의 해당 번호를 적습니다 .
      1: 수출용으로 공급한 경우, 2: 기부용으로 공급한 경우, 3: 군납용으로 공급한 경우, 4: 개인용으로 공급한 경우 
      5: 요양기관 (의료기관 , 약국, 보건소 등)에 공급한 경우, 6: 의약품공급업체 (제조·수입·도매상 등)에 공급한 경우, 7: 견본품(샘플)으로 공급한 경우
      8: 안전상비의약품 판매자에 공급한 경우 , 9: 특수의료시설 ·학술기관 등(학교보건실 , 노인요양시설 , 교도소, 연구소, 학회, 공공단체 등)에 공급한 경우
⑥∼⑧ 공급받은 자의 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호는 의약품을 공급받은 자가 요양기관인 경우에는 명칭, 사업자등록번호 및 요양기관기호를 모두 적고, 의약품도매상 및 안전상비의
약품 판매자인 경우에는 명칭과 사업자등록번호만을 적습니다 .
⑨·⑩ 표준코드명칭과 표준코드는 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령 」에 따라 의약품관리종합정보센터의 장이 공고한 "의약품 표준코드 목록"의 제품명과 표준코드를 적습니다 .
⑪ 포장 내 총수량(규격)은 "의약품 표준코드 목록"의 의약품 포장 단위의 "제품 총수량(포장 내에 들어간 낱개 단위 총수량)"을 적습니다 .
⑫ 공급수량은 포장 내 총수량(규격)의 포장단위를 기준으로 공급한 수량을 적습니다 .
⑬ 공급일자 , ⑭ 공급금액 (VAT 포함) 및 ⑮ 공급단가 (VAT 포함)는 의약품 판매 시 발행하는 거래명세서 단위별로 적으며, 부가가치세를 포함한 금액을 적습니다 .
⑰∼⑲ 공급자명 , 사업자등록번호 및 대표자는 ‘사업자등록증 ’에 기재된 사항을 적습니다 .
단, ｢약사법 ｣제34조제1항에 따라 임상시험계획 승인을 받은 자가 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 임상시험을 하는 경우에는 ①, ⑥~⑨, ⑪~⑬만을 보고할 수 있다.-198-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제32호서식] 
첨단바이오의약품 품목분류신청서
접수번호 접수일 처리일 처리기간  30일
신청인성명 생년월일
연락처
주소
업체정보명칭(상호)
주소
제품
정보제품명
사용목적 (효능․효과)
주작용 분야
성분(원재료 )  간략히 필수 내용 기재 후 필요시 [별첨] 제출필요시,
항목별로
[별첨자료]
제출사용방법  간략히 필수 내용 기재 후 필요시 [별첨] 제출
성상(모양· 구조) 간략히 필수 내용 기재 후 필요시 [별첨] 제출
기타사항
신청 분류 [ ] 세포치료제 [ ]유전자치료제 [ ]조직공학제제 [ ]첨단바이오융복합제제 [ ]기타제
제
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제35조제1항 및 「첨단바이오의약
품 안전 및 지원에 관한 규칙」제39조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 품목 분류를 신청합
니다.
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장  귀하
첨부서류1. 신청 제품에 대한 정보(구성 성분, 작용기전 , 예상 적응증 , 제조방법 등 포함)
2. 신청 제품이 첨단바이오의약품에 해당함을 설명하는 자료
3. 개발 기술과 제품의 국내외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료 수수료
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 
관한 규칙」 별표 
8에 따른 금액
처리절차
신청서 작성è 접  수è검토(필요시 심
사기간 연장 또
는 자문)è 결재 è승인서
작성è 회  신
신청인 식품의약품안전 처 신청인
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]-199-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제33호서식] 
  제      호
첨단바이오의약품 품목분류결과통지서
신청인성명
생년월일
주소
제품
정보제품명
사용목적
(효능․효과)
성분명
사용방법
성상
분류결과
담당부서
 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제35조제2항 및
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제39조제2항에 따라 위와 같이 통
지합니다 .
                                       년        월        일 
식  품  의  약  품  안  전  처  장 직인
210㎜×297㎜[백상지(150g/㎡)]-200-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙[별지 제34호서식 ] 
첨단바이오의약품 신속처리대상의약품지정신청서
접수번호 접수일 처리기간 60일
신청인성명 연락처  전화:
        팩스:
제조(영업)소의 명칭 대표자
제조(영업)소의 소재지
제품명 (코드명 ) 주성분
신속처리 대상 구분[  ] 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 
하는 경우 
[  ] 「희귀질환관리법 」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우
[  ] 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 
감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제36조 및 「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 규칙」 제40조제1항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 신속처리 대상 의약
품 지정을 신청합니다 .
  년          월          일
    신청인(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번
호
식품의약품안전처장 귀하
신청인
제출
서류1. 해당 제품이 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제36조제2항 
각 호의 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료
2. 해당 제품에 대한 정보(구성 성분, 작용기전, 예상 적응증, 제조방법 등 포함)
3. 현재까지의 개발 정보(비임상시험 및 임상시험 결과) 및 향후 개발계획
4. 해당 제품 및 예상 적응증에 대한 국내·외 현황 및 유사 품목과의 비교 자료 수수료
「첨단바이오의약품 안전 
및 지원에 관한 규칙」 
별표8에 따른 금액
       
처리 절차
신청서 è 접  수è검토(필요시 
현장조사 )è 검토 완료 è지정서
발  급
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-201-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제35호서식 ] 
   제      호
첨단바이오의약품신속처리대상지정서
신청인성명 생년월일
주소
제조(영업)소의 
명칭업허가번호
제조(영업)소의 
소재지
제품명 (코드명 ) 주성분
예상되는 
대상질환
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제40조제2항의 규정에 따라 위와 같이 
지정합니다 .
                                년       월        일 
식  품  의  약  품  안  전  처  장 직인
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡]-202-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제36호서식 ] 
첨단바이오의약품 맞춤형심사신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간 비임상시험 자료: 60일
임상시험성적에 관한 자료: 60일
제조와 품질관리를 위한 기준 및 
시험방법에 관한 자료: 115일
위해성 관리계획에 관한 자료: 
30일
제조 및 품질관리 기준 실시상
황 평가에 관한 자료: 90일
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지 (우편번호 :            )
제품명
(코드명 )주성분
맞춤형 심사 
신청사항자료목록 세부 신청내용
 [  ] 비임상시험 자료
 [  ] 임상시험성적에 관한 자료
 [  ] 해당 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 
및 시험방법에 관한 자료
 [  ] 위해성 관리계획에 관한 자료
 [  ] 제조 및 품질관리 기준 실시 상황 평가에 
관한 자료 
  「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제37조 및 「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 규칙」 제41조제2항에 따라 위와 같이 첨단바이오의약품 맞춤형 심사를 신청
합니다 .
  년          월          일
    신청인 (서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
식품의약품안전처장 귀하
첨부서류1.「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제38조제2항에 따른 신속처리 
대상 지정서
2. 맞춤형 심사 신청사항에 따른 해당 자료수수료
「첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 
규칙」 별표8에 따른 
금액
       
유의사항
1. 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제41조제3항에 따라 제출자료의 종류·범위, 제출 일정, 심사결과의 통보 
시기 등을 심사부서와 사전 협의하여 정한다 .
2. 위해성 관리계획에 관한 자료는 비임상시험 자료, 임상시험성적에 관한 자료, 품질에 관한 자료의 심사가 모두 완료된 
이후 신청할 수 있다.
처리 절차
신청서 작성è 접  수è 검  토 è 기안 결재 è 통  지
신청인 식품의약품안전처
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]-203-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제37호서식 ]
   제      호
첨단바이오의약품맞춤형심사결과통지서
신청인성명 생년월일
제조(영업)소의 명칭 전화번호
제조(영업)소의 소재지(우편번호 :            )
제품명
(코드명 )주성분
분류
맞춤형 심사 
신청사항자료목록 세부 신청내용
 [  ] 비임상시험 자료
 [  ] 임상시험성적에 관한 자료
 [  ] 해당 품목의 제조와 품질관리를 위한 
기준 및 시험방법에 관한 자료
 [  ] 위해성 관리계획에 관한 자료
 [  ] 제조 및 품질관리 기준 실시 상황 
평가에 관한 자료 
검토결과
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제41조제4항에 따라 첨단바이오의약품
의 맞춤형 심사 결과를 위와 같이 통지합니다 .
                                년       월        일 
식  품  의  약  품  안  전  처  장 직인
210㎜×297 ㎜[백상지 80g/㎡]-204-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제38호서식 ] 
(앞면)
감시원증
사진
(3cm×4cm)
(성명)
(소속기관 명칭)
53mm×85mm[ 인쇄용지 (특급) 180g/ ㎡]
(뒷면)
 소      속
 직      위
 성      명
 생 년 월 일
  위의 사람은 감시원임을 증명
합니다 .
년    월    일
식품의약품안전처장
지방식품의약품안전청장[인]
 이 증을 주운 분은 가까운 우편함에  
넣어주시기 바랍니다 .-205-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제39호서식 ]
                                수 거 증                 No.
제조소 (영업소 )명
소재지
대표자
수 거 품 목 명 세
순위 제 품 명 제조번호 제조일자 규 격 수 량 비 고
    「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제39조제2
항에 따라 위와 같이 수거합니다 .
년      월      일
수거자  성명              (인)
210mm×148mm( 신문용지 54g/㎡)-206-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제40호서식 ]
회수
폐기등조치계획서
제출인명칭 업허가번호
소재지 (우편번호 :           )
대표자 생년월일
전화번호 (팩스번호 ) 전자우편주소
회수대상
인체세포등  
정보관리 업체명
(수입한 경우 수출국 제조원 
명칭)대상 인체세포등의 명칭 식별코드 또는 관리번호 비고
회수이유회수결정경위 (제품결함 발생경위 및 발생일 등 기재)
제품결함내용 (결함종류 , 결함원인 , 결함이 안전성ㆍ유효성에 미치는 영향 등 기재)
회수대상
인체세포
등 수량회수 대상 총량(회수 이유에 해당되는 인체세포등의 생산 또는 수입량 )
생산(수입)일자(관련 기록 첨부)
해당 업소 보유량
판매기관 , 판매일 및 판매량 (관련 기록 첨부)
재고
예상
총량첨단바이오의약품 제조업자 보유량 (예상)
의료기관 보유량 (예상)
그 밖에 유통량 (예상)
사용 완료량 (예상)
회수
실시계획회수시작 예정일
회수종료 예정일
회수를 실시할 대상 업체 수(첨단바이오의약품 제조업자 , 의료기관 등 첨부)
회수계획 통보방법 (방문, 우편, 전화, 전보, 팩스, 전자우편 등 방법별 첨부)
회수후 
처리계획회수된 인체세포등의 보관장소 , 회수된 인체세포등 처리 방법(폐기 또는 수출국 반품 등), 폐기 시 폐기처리 방법 등 기재
 
인체세포등  
추적계획(회수대상 인체세포등이 이미 제조에 사용된 경우, 부작용 조사 계획 등)
   「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제40조제1항·제2항 및 ｢첨단바이오의약
품 안전 및 지원에 관한 규칙｣ 제45조제2항에 따라 위와 같이 회수･폐기 등 계획서를 제출합니다 .
년       월       일
                                                 제출인                     (서명 또는 인)
                                                  담당자 성명                     (서명 또는 인)
                           담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
첨부서류 1. 해당 위해인체세포등의 판매처 ․판매량 및 판매일자
 2. 회수계획 및 회수된 위해인체세포등의 폐기처리 방법 등수수료
없음
  210mm×297mm( 일반용지 60g/㎡(재활용품 ))-207-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제41호서식 ]
회수
폐기등조치보고서
제출인명칭 업허가번호
소재지 (우편번호 :           )
대표자 생년월일
전화번호 (팩스번호 ) 전자우편주소
회수대상
인체세포등 
수량인체세포등의 명칭
식별코드 또는 관리번호
생산(수입)일자
회수 대상 총량(회수 이유에 해당되는 인체세포등의 생산 또는 수입량 )
회수
제품
정보해당 업소 보유량
시중 판매량
회수 총량
사용 완료량
기타
취급자별
회수된 
제품량회수 총량
첨단바이오의약품 제조업자 의료기관
그 밖에 유통
회수 시작일
ㆍ종료일회수시작일
회수종료일
인체세포등 
추적결과(회수대상 인체세포등이 이미 제조에 사용된 경우, 부작용 조사에 대한 추진사항 및 결과 등)
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제40조제1항·제2항 및 ｢첨단바이오의약품 
안전 및 지원에 관한 규칙｣ 제45조제3항에 따라 위와 같이 회수･폐기 등 조치보고서를 제출합니다 .
년       월       일
    보고자(서명 또는 인)
    담당자 성명
    담당자 전화번호
  지방식품의약품안전청장  귀하
 첨부서류  1. 회수ㆍ폐기 등의 조치 실적 및 이를 증명하는 서류
  2. 재발방지를 위한 대책
210mm×297mm( 일반용지 60g/㎡ (재활용품 ))-208-■ 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 [별지 제42호서식]
[]등록증[]허가증[]승인서
[]지정서[]신고증[]적합판정서재발급및
전자원부기록․관리
신청서
접수번호 접수일 발급일 처리기간  7일
신청인성명 생년월일
명칭 전화번호
소재지 (우편번호 :               )
신청내용허가ㆍ등록ㆍ 승인ㆍ지정 ㆍ신고ㆍ적합판정 번호 업종구분
재발급 받거나 전자원부에 기록․관리 하려는 사항
 신청사유
  「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제47조제1항에 따라 위와 같이 신고증 등의 재발급 또는 등
록증ㆍ허가증ㆍ 승인서ㆍ지정서 ㆍ신고증ㆍ적합판정서의 전자원부 기록․관리를 신청합니다 .
  년          월          일
신청인 (서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
  식품의약품안전처장ㆍ지방식품의약품안전청장 귀하
첨부서류 허가증 등이 못 쓰게 되었거나 허가증 등의 기재사항 변경으로 인한 경우에는 그 허가
증 등수수료
「첨단바이오의약품 안전 및 
지원에 관한 규칙」 별표 8에 
따른 금액
처리 절차
신청서
작성è 접  수è 검  토è 결  재è신고증 작성 
또는 전자원부 
기록․관리è 발  급
신청인 식품의약품안전처 , 지방식품의약품안전청
210㎜×297 ㎜[백상지 (80g/ ㎡) 또는 중질지 (80g/ ㎡)]