G/TBT/N/CHL/479  
26 juin 2019 
(19-4295) Page: 1/2 
Comité des obstacles techniques au commerce  Original:  espagnol  
 
  
NOTIFICATION  
La notification suivante est communiquée conformément à l'article 10.6.  
 
1. Membre notifiant : CHILI 
Le cas échéant, pouvoirs publics locaux concernés (articles 3.2 et 7.2):  
2. Organisme responsable : Ministerio de Salud  (Ministère de la santé)  
Les nom et adresse (y compris les numéros de téléphone et de fax et les 
adresses de courrier électronique et de site Web, le cas échéant) de l'organisme 
ou de l'autorité désigné pour s'occuper des observations concernant la 
notification doivent être indiqués si cet organisme ou cette autorité est différent 
de l'organisme susmentionné:  
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales - Ministerio de Relaciones 
Exteriores  (Direction générale des relations économiques internationales, Ministère des 
relations extérieures)  
3. Notification au titre de l'article 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], autres 
[ ]: 
4. Produits visés (le cas échéant, position du SH ou de la NCCD,  sinon position du 
tarif douanier national . Les numéros de l'ICS peuvent aussi être indiqués, le cas 
échéant) : Produits pharmaceutiques  
5. Intitulé, nombre de pages et langue(s) du texte notifié : Proyecto que sustituye la 
Norma Técnica "Guía para la reali zación y presentación de estudios de estabilidad de 
productos farmacéuticos" (D.S Ex . Nº29/2012 del MINSAL)  (Projet de remplacement de 
la Norme technique intitulée "Guide pour la réalisation et la présentation d'études de 
stabilité de produits pharmaceutiq ues" (Décret suprême spécial n° 29/2012 du Ministère 
de la santé)), 30 pages, en espagnol  
6. Teneur : Actualisation des règles régissant la réalisation des études de stabilité exigées 
aux fins de l'enregistrement sanitaire d'un produit pharmaceutique, de l 'autorisation 
d'utilisation de ce produit ou de modifications post -homologation . Ces études ont pour 
but s'assurer la qualité et l'efficacité du produit tout au long de sa durée de vie utile.  
7. Objectif et justification, y compris la nature des problèmes  urgents, le cas 
échéant : Protection de la santé ou de la sécurité des personnes ; prescriptions en matière 
de qualité  
8. Documents pertinents:  
https://www.minsal.cl/wp -content/uploads/2019/06/Consulta -Pública-Norma -Técnica-
Estabilidad.pdf  
9. Date projetée pour l'adoption : 6 mois à co mpter de la date de promulgation  
Date projetée pour l'entrée en vigueur : 6 mois à compter de la date de promulgation  G/TBT/N/CHL/479  
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  10. Date limite pour la présentation des observations : 60 jours à compter de la 
notification  
11. Texte(s) disponible(s) auprès de : point d'information national [X] ou adresse, 
numéros de téléphone et de fax et adresses de courrier électronique et de site 
Web, le cas échéant, d'un autre organisme:  
Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales  
Ministerio de Relaciones Exteriores  
Teatinos 180, piso 11  
Téléphone : (+56)-2-2827 5250  
Fax: (+56)-2-2380 9494  
Courrier électronique: Tbt_Chile@direcon.gob.cl  
https://www.minsal.cl/consultas -publicas -vigentes/  
https://www.minsal.cl/wp -content/uploads/2019/06/Consulta -Pública-Norma -Técnica-
Estabilid ad.pdf  
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/CHL/19_3617_00_s.pdf