b) de mettre en œuvre des mesures d'atténuation, lorsque l'évaluation effectuée conformément à l'article 92 a suscité des préoccupations sérieuses et fondées quant à un risque systémique au niveau de l'Union;

c) de restreindre la mise à disposition du modèle sur le marché, de le retirer ou de le rappeler.

2. Avant qu'une mesure ne soit demandée, le Bureau de l'IA peut entamer un dialogue structuré avec le fournisseur du modèle d'IA à usage général.

3. Si, au cours du dialogue structuré visé au paragraphe 2, le fournisseur du modèle d'IA à usage général présentant un risque systémique s'engage à mettre en œuvre des mesures d'atténuation pour faire face à un risque systémique au niveau de l'Union, la Commission peut, par une décision, rendre ces engagements contraignants et déclarer qu'il n'y a plus lieu d'agir.
## Article 94 - Droits procéduraux des opérateurs économiques du modèle d'IA à usage général

L'article 18 du règlement (UE) 2019/1020 s'applique mutatis mutandis aux fournisseurs du modèle d'IA à usage général, sans préjudice des droits procéduraux plus spécifiques prévus par le présent règlement.
# CHAPITRE X - CODES DE CONDUITE ET LIGNES DIRECTRICES

## *Article 95 - Codes de conduite pour l'application volontaire de certaines exigences*

1. Le Bureau de l'IA et les États membres encouragent et facilitent l'élaboration de codes de conduite, comportant des mécanismes de gouvernance connexes, destinés à favoriser l'application volontaire, aux systèmes d'IA autres que les systèmes d'IA à haut risque, de tout ou partie des exigences énoncées au chapitre III, section 2, en tenant compte des solutions techniques disponibles et des bonnes pratiques du secteur permettant l'application de ces exigences.
2. Le Bureau de l'IA et les États membres facilitent l'élaboration de codes de conduite concernant l'application volontaire, y compris par les déployeurs, d'exigences spécifiques à tous les systèmes d'IA, sur la base d'objectifs clairs et d'indicateurs de performance clés permettant de mesurer la réalisation de ces objectifs, y compris des éléments tels que, entre autres:

a) les éléments applicables prévus dans les lignes directrices de l'Union en matière d'éthique pour une IA digne de confiance;

b) l'évaluation et la réduction au minimum de l'incidence des systèmes d'IA sur la durabilité environnementale, y compris en ce qui concerne la programmation économe en énergie et les techniques pour la conception, l'entraînement et l'utilisation efficaces de l'IA;

c) la promotion de la maîtrise de l'IA, en particulier chez les personnes chargées du développement, du fonctionnement et de l'utilisation de l'IA;

d) la facilitation d'une conception inclusive et diversifiée des systèmes d'IA, notamment par la mise en place d'équipes de développement inclusives et diversifiées et la promotion de la participation des parties prenantes à ce processus;
e) l'évaluation et la prévention de l'impact négatif des systèmes d'IA sur les personnes ou groupes de personnes vulnérables, y compris en ce qui concerne l'accessibilité pour les personnes handicapées, ainsi que sur l'égalité de genre.

3. Les codes de conduite peuvent être élaborés par des fournisseurs **ou déployeurs** individuels de systèmes d'IA ou par des organisations les représentant ou par les deux, y compris avec la participation de toute partie intéressée et de leurs organisations représentatives, y compris des organisations de la société civile et le monde universitaire. Les codes de conduite peuvent porter sur un ou plusieurs systèmes d'IA, compte tenu de la similarité de la destination des systèmes concernés.

4. Le Bureau de l'IA et les États membres prennent en considération les intérêts et les besoins spécifiques des PME, y compris les jeunes pousses, lorsqu'ils encouragent et facilitent l'élaboration de codes de conduite.

## Article 96 - Lignes directrices de la Commission sur la mise en œuvre du présent règlement

1. La Commission élabore des lignes directrices sur la mise en œuvre pratique du présent règlement, et en particulier sur:

a) l'application des exigences et obligations visées aux articles 8 à 15 et à l'article 25;
b) les pratiques interdites visées à l'article 5;

c) la mise en œuvre pratique des dispositions relatives aux modifications substantielles;

d) la mise en œuvre pratique des obligations de transparence prévues à l'article 50;

e) des informations détaillées sur la relation entre le présent règlement et la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I ainsi que d'autres actes législatifs pertinents de l'Union, y compris en ce qui concerne la cohérence de leur application;

f) l'application de la définition d'un système d'IA telle qu'elle figure à l'article 3, point 1).

Lorsqu'elle publie ces lignes directrices, la Commission accorde une attention particulière aux besoins des PME, y compris les jeunes pousses, des pouvoirs publics locaux et des secteurs les plus susceptibles d'être affectés par le présent règlement.

Les lignes directrices visées au premier alinéa du présent paragraphe tiennent dûment compte de l'état de la technique généralement reconnu en matière d'IA, ainsi que des normes harmonisées et spécifications communes pertinentes visées aux articles 40 et 41, ou des normes harmonisées ou spécifications techniques qui sont énoncées en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union.

2. À la demande des États membres ou du Bureau de l'IA, ou de sa propre initiative, la Commission met à jour les lignes directrices précédemment adoptées lorsque cela est jugé nécessaire.
# CHAPITRE XI - DÉLÉGATION DE POUVOIR ET PROCÉDURE DE COMITÉ

## *Article 97 - Exercice de la délégation*

1. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2. Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 6, paragraphes 6 et 7, à l'article 7, paragraphes 1 et 3, à l'article 11, paragraphe 3, à l'article 43, paragraphes 5 et 6, à l'article 47, paragraphe 5, à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 52, paragraphe 4, et à l'article 53, paragraphes 5 et 6, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à partir du ... [date d'entrée en vigueur du présent règlement]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3. La délégation de pouvoir visée à l'article 6, paragraphes 6 et 7, à l'article 7, paragraphes 1 et 3, à l'article 11, paragraphe 3, à l'article 43, paragraphes 5 et 6, à l'article 47, paragraphe 5, à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 52, paragraphe 4, et à l'article 53, paragraphes 5 et 6, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au *Journal officiel de l'Union européenne* ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.
4. Avant l'adoption d'un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l'accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 "Mieux légiférer".

5. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 6, paragraphe 6 ou 7, de l'article 7, paragraphe 1 ou 3, de l'article 11, paragraphe 3, de l'article 43, paragraphe 5 ou 6, de l'article 47, paragraphe 5, de l'article 51, paragraphe 3, de l'article 52, paragraphe 4, ou de l'article 53, paragraphe 5 ou 6, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de trois mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

## Article 98 - Comité

1. La Commission est assistée par un comité. L'edit comité est un comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011.

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) n° 182/2011 s'applique.
# CHAPITRE XII - SANCTIONS

## *Article 99 - Sanctions*

1. Conformément aux conditions établies dans le présent règlement, les États membres déterminent le régime des sanctions *et autres mesures d'exécution, qui peuvent également comprendre des avertissements et des mesures non monétaires*, applicables aux violations du présent règlement *commises par des opérateurs*, et prennent toute mesure nécessaire pour veiller à la mise en œuvre correcte et effective de ces sanctions, *tenant ainsi compte des lignes directrices publiées par la Commission en vertu de* l'article 96. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Elles tiennent *compte des intérêts des PME, y compris les jeunes pousses*, et de leur viabilité économique.
2. Les États membres informent la Commission, sans retard et au plus tard à la date d'entrée en application, du régime des sanctions et des autres mesures d'exécution visées au paragraphe 1, de même que de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.

3. Le non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5 fait l'objet d'amendes administratives pouvant aller jusqu'à 35 000 000 EUR ou, si l'auteur de l'infraction est une entreprise, jusqu'à 7 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.

4. La non-conformité avec l'une quelconque des dispositions suivantes relatives aux opérateurs ou aux organismes notifiés, autres que celles énoncées à l'article 5, fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 15 000 000 EUR ou, si l'auteur de l'infraction est une entreprise, jusqu'à 3 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu:

a) les obligations incombant aux fournisseurs en vertu de l'article 16;

b) les obligations incombant aux mandataires en vertu de l'article 22;

c) les obligations incombant aux importateurs en vertu de l'article 23;
d) les obligations incombant aux distributeurs en vertu de l'article 24;

e) les obligations incombant aux déployeurs en vertu de l'article 26;

f) les exigences et obligations applicables aux organismes notifiés en application de l'article 31, de l'article 33, paragraphes 1, 3 et 4, ou de l'article 34;

g) les obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs conformément à l'article 50.

5. La fourniture d'informations inexactes, incomplètes ou trompeuses aux organismes notifiés ou aux autorités nationales compétentes en réponse à une demande fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 7 500 000 EUR ou, si l'auteur de l'infraction est une entreprise, jusqu'à 1 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.

6. Dans le cas des PME, y compris les jeunes pousses, chaque amende visée au présent article s'élève au maximum aux pourcentages ou montants visés aux paragraphes 3, 4 et 5, le chiffre le plus faible étant retenu.
7. Pour décider s'il y a lieu d'imposer une amende administrative et pour décider du montant de l'amende administrative dans chaque cas d'espèce, toutes les caractéristiques propres à chaque cas sont prises en considération et, le cas échéant, il est tenu compte des éléments suivants:

a) la nature, la gravité et la durée de la violation et de ses conséquences, compte tenu de la finalité du système d'IA concerné, ainsi que, le cas échéant, du nombre de personnes touchées et du niveau de dommage qu'elles ont subi;

b) la question de savoir si des amendes administratives ont déjà été imposées par d'autres autorités de surveillance du marché au même opérateur pour la même violation;

c) la question de savoir si des amendes administratives ont déjà été imposées par d'autres autorités au même opérateur pour des violations d'autres dispositions du droit de l'Union ou du droit national, lorsque ces violations résultent de la même activité ou omission constituant une violation pertinente au sens du présent règlement;

d) la taille, le chiffre d'affaires annuel et la part de marché de l'opérateur qui commet la violation;
e) toute autre circonstance aggravante ou atténuante applicable aux circonstances de l'espèce, telle que les avantages financiers obtenus ou les pertes évitées, directement ou indirectement, du fait de la violation;

f) le degré de coopération établi avec les autorités nationales compétentes en vue de remédier à la violation et d'en atténuer les éventuels effets négatifs;

g) le degré de responsabilité de l'opérateur, compte tenu des mesures techniques et organisationnelles qu'il a mises en œuvre;

h) la manière dont les autorités nationales compétentes ont eu connaissance de la violation, notamment si, et dans quelle mesure, l'opérateur a notifié la violation;

i) le fait que la violation a été commise délibérément ou par négligence;

j) toute mesure prise par l'opérateur pour atténuer le préjudice subi par les personnes concernées.

8. Chaque État membre établit les règles déterminant dans quelle mesure des amendes administratives peuvent être imposées à des autorités et organismes publics établis sur son territoire.
9. En fonction du système juridique des États membres, les règles relatives aux amendes administratives peuvent être appliquées de telle sorte que les amendes sont imposées par les juridictions nationales compétentes **ou** par d'autres organismes, selon le cas prévu dans ces États membres. L'application de ces règles dans ces États membres a un effet équivalent.

10. L'exercice des pouvoirs conférés par le présent article est soumis à des garanties procédurales appropriées conformément au droit de l'Union et au droit national, y compris des recours juridictionnels effectifs et une procédure régulière.

11. Les États membres font rapport chaque année à la Commission sur les amendes administratives qu'ils ont infligées au cours de l'année concernée, conformément au présent article, ainsi que sur toute action en justice ou procédure judiciaire connexe.

### Article 100 - Amendes administratives imposées aux institutions, organes et organismes de l'Union

1. Le Contrôleur européen de la protection des données peut imposer des amendes administratives aux institutions, organes et organismes de l'Union relevant du champ d'application du présent règlement. Pour décider s'il y a lieu d'imposer une amende administrative et pour décider du montant de l'amende administrative dans chaque cas d'espèce, toutes les caractéristiques propres à chaque cas sont prises en considération et il est dûment tenu compte des éléments suivants:

a) la nature, la gravité et la durée de la violation et de ses conséquences, compte tenu de la finalité du système d'IA concerné ainsi que, s'il y a lieu, du nombre de personnes touchées et du niveau de dommage qu'elles ont subi;
b) le degré de responsabilité de l'institution, organe ou organisme de l'Union, compte tenu des mesures techniques et organisationnelles qu'il a mises en œuvre;

c) toute mesure prise par l'institution, organe ou organisme de l'Union pour atténuer les dommages subis par les personnes touchées;

d) le niveau de coopération établi avec le Contrôleur européen de la protection des données en vue de remédier à la violation et d'en atténuer les éventuels effets négatifs, y compris le respect de toute mesure précédemment ordonnée par le Contrôleur européen de la protection des données à l'encontre de l'institution, organe ou organisme de l'Union concerné pour le même objet;

e) toute violation similaire commise précédemment par l'institution, organe ou organisme de l'Union;

f) la manière dont le Contrôleur européen de la protection des données a eu connaissance de la violation, notamment si, et le cas échéant dans quelle mesure, l'institution, organe ou organisme de l'Union a notifié la violation;

g) le budget annuel de l'institution, organe ou organisme de l'Union.
2. Le non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5 fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 1 500 000 EUR.

3. La non-conformité du système d'IA avec les exigences ou obligations au titre du présent règlement, autres que celles énoncées à l'article 5, fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 750 000 EUR.

4. Avant de prendre des décisions en vertu du présent article, le Contrôleur européen de la protection des données donne à l'institution, organe ou organisme de l'Union faisant l'objet des procédures conduites par le Contrôleur européen de la protection des données la possibilité de faire connaître son point de vue sur l'éventuelle infraction. Le Contrôleur européen de la protection des données ne fonde ses décisions que sur les éléments et les circonstances au sujet desquels les parties concernées ont pu formuler des observations. Les éventuels plaignants sont étroitement associés à la procédure.
5. Les droits de la défense des parties concernées sont pleinement respectés dans le déroulement de la procédure. Les parties disposent d'un droit d'accès au dossier du Contrôleur européen de la protection des données, sous réserve de l'intérêt légitime des personnes ou entreprises concernées en ce qui concerne la protection de leurs données à caractère personnel ou de leurs secrets commerciaux.

6. Les fonds collectés en imposant des amendes en vertu du présent article **contribuent au budget général** de l'Union. Les amendes ne compromettent pas le bon fonctionnement de l'institution, organe ou organisme de l'Union faisant l'objet d'une amende.

7. Le Contrôleur européen de la protection des données informe chaque année la Commission des amendes administratives qu'il a infligées en vertu du présent article ainsi que de toute action en justice ou procédure judiciaire qu'il a engagée.

## Article 101 - Amendes applicables aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général

1. La Commission peut infliger aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général des amendes n'excédant pas 3 % de leur chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, ou 15 000 000 d'euros, le montant le plus élevé étant retenu, lorsque la Commission constate que le fournisseur, de manière délibérée ou par négligence:

a) a enfreint les dispositions pertinentes du présent règlement;
b) n'a pas donné suite à une demande de document ou d'informations au titre de l'article 91, ou a fourni des informations inexactes, incomplètes ou trompeuses;

c) ne s'est pas conformé à une mesure demandée au titre de l'article 93;

d) n'a pas donné à la Commission accès au modèle d'IA à usage général ou au modèle d'IA à usage général présentant un risque systémique en vue de procéder à une évaluation conformément à l'article 92.

Pour fixer le montant de l'amende ou de l'astreinte, il y a lieu de prendre en considération la nature, la gravité et la durée de la violation, tout en tenant dûment compte des principes de proportionnalité et d'adéquation. La Commission tient également compte des engagements pris conformément à l'article 93, paragraphe 3, ou pris dans les codes de bonne pratique pertinents conformément à l'article 56.

2. Avant d'adopter la décision en vertu du paragraphe 1, la Commission communique ses constatations préliminaires au fournisseur du modèle d'IA à usage général, et lui donne la possibilité d'être entendu.

3. Les amendes infligées conformément au présent article sont effectives, proportionnées et dissuasives.
4. Les informations relatives aux amendes infligées en vertu du présent article sont en outre communiquées au Comité, le cas échéant.

5. La Cour de justice de l'Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission a fixé une amende au titre du présent article. Elle peut supprimer, réduire ou majorer l'amende infligée.

6. La Commission adopte des actes d'exécution contenant les modalités détaillées des procédures et des garanties procédurales en vue de l'adoption éventuelle de décisions en vertu du paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 98, paragraphe 2.
# CHAPITRE XIII - DISPOSITIONS FINALES

## *Article 102 - Modification du règlement (CE) n° 300/2008*

À l'article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 300/2008, l'alinéa suivant est ajouté:

"Lors de l'adoption de mesures détaillées relatives aux spécifications techniques et aux procédures d'approbation et d'utilisation des équipements de sûreté en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*+*, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>
## Article 103 - Modification du règlement (UE) n° 167/2013

À l'article 17, paragraphe 5, du règlement (UE) n° 167/2013, l'alinéa suivant est ajouté:

"Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au premier alinéa en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*+, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>
## Article 104 - Modification du règlement (UE) n° 168/2013

À l'article 22, paragraphe 5, du règlement (UE) n° 168/2013, l'alinéa suivant est ajouté:

"Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au premier alinéa en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*+, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>
## Article 105 - Modification de la directive 2014/90/UE

À l'article 8 de la directive 2014/90/UE, le paragraphe suivant est ajouté:

"5. Pour les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*+, lorsqu'elle exerce ses activités conformément au paragraphe 1 et qu'elle adopte des spécifications techniques et des normes d'essai conformément aux paragraphes 2 et 3, la Commission tient compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>
## Article 106 - Modification de la directive (UE) 2016/797

À l'article 5 de la directive (UE) 2016/797, le paragraphe suivant est ajouté:

"12. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au paragraphe 1 et d'actes d'exécution conformément au paragraphe 11 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*+, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>
## *Article 107 - Modification du règlement (UE) 2018/858*

À l'article 5 du règlement (UE) 2018/858, le paragraphe suivant est ajouté:

"4. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au paragraphe 3 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*+, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>
## Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139

Le règlement (UE) 2018/1139 est modifié comme suit:

1) À l'article 17, le paragraphe suivant est ajouté:

"3. Sans préjudice du paragraphe 2, lors de l'adoption d'actes d'exécution conformément au paragraphe 1 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*⁺, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

2) À l'article 19, le paragraphe suivant est ajouté:

"4. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément aux paragraphes 1 et 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/...⁺⁺, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.".

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...).".</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>

<footnote>⁺⁺ JO: veuillez insérer le numéro du règlement (2021/0106 (COD)).</footnote>
3) À l'article 43, le paragraphe suivant est ajouté:

"4. Lors de l'adoption d'actes d'exécution conformément au paragraphe 1 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/...+, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.".

4) À l'article 47, le paragraphe suivant est ajouté:

"3. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément aux paragraphes 1 et 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/...+, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.".

5) À l'article 57, le paragraphe suivant est ajouté:

"Lors de l'adoption de ces actes d'exécution en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/...+, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.".

<footnote>+ JO: veuillez insérer le numéro du règlement (2021/0106 (COD)).</footnote>
6) À l'article 58, le paragraphe suivant est ajouté:

"3. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément aux paragraphes 1 et 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... +, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.".

## Article 109 - Modification du règlement (UE) 2019/2144

À l'article 11 du règlement (UE) 2019/2144, le paragraphe suivant est ajouté:

"3. Lors de l'adoption d'actes d'exécution conformément au paragraphe 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil*++", il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

<footnote>* Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ... établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer le numéro du règlement (2021/0106 (COD)).</footnote>

<footnote>++ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement (2021/0106 (COD)) et compléter la note de bas de page correspondante.</footnote>
## Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828

À l'annexe I de la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil<fnref n="58" />, le point suivant est ajouté:

"68) Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil du ...⁺ établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, ..., ELI: ...)."

<footnote n="58">⁵⁸ Directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2020 relative aux actions représentatives visant à protéger les intérêts collectifs des consommateurs et abrogeant la directive 2009/22/CE (JO L 409 du 4.12.2020, p. 1).</footnote>

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte la date et le numéro du présent règlement (2021/0106(COD)).</footnote>
## Article 111 - Systèmes d'IA déjà mis sur le marché ou mis en service et modèles d'IA à usage général déjà mis sur le marché

1. Sans préjudice de l'application de l'article 5 visée à l'article 113, paragraphe 3, point a), les systèmes d'IA qui sont des composants des systèmes d'information à grande échelle établis par les actes juridiques énumérés à l'annexe X et mis sur le marché ou mis en service avant le ... [36 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement] sont mis en conformité avec le présent règlement au plus tard le 31 décembre 2030.

Il est tenu compte des exigences énoncées dans le présent règlement lors de l'évaluation de chaque système d'information à grande échelle établi par les actes juridiques énumérés à l'annexe X devant être effectuée conformément à ces actes juridiques et lorsque ces actes juridiques sont remplacés ou modifiés.
2. Sans préjudice de l'application de l'article 5 visée à l'article 113, paragraphe 3, point a), le présent règlement s'applique aux opérateurs de systèmes d'IA à haut risque, autres que les systèmes visés au paragraphe 1 du présent article, qui ont été mis sur le marché ou mis en service avant le ... [24 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement], uniquement si, à compter de cette date, ces systèmes subissent d'importantes modifications de leurs conceptions. En tout état de cause, les fournisseurs et les déployeurs de systèmes d'IA à haut risque destinés à être utilisés par des autorités publiques prennent les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences et obligations du présent règlement au plus tard le ... [six ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement].

3. Les fournisseurs de modèles d'IA à usage général qui ont été mis sur le marché avant le ... [12 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement] prennent les mesures nécessaires pour se conformer aux obligations prévues par le présent règlement au plus tard le ... [36 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement].

## Article 112 - Évaluation et réexamen

1. La Commission évalue la nécessité de modifier la liste figurant à l'annexe III et la liste des pratiques d'IA interdites figurant à l'article 5, une fois par an après l'entrée en vigueur du présent règlement et jusqu'à la fin de la période de délégation de pouvoir énoncée à l'article 97. La Commission transmet les conclusions de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil.
2. Au plus tard le ... [quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et tous les quatre ans par la suite, la Commission évalue le présent règlement et fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur les éléments suivants:

a) la nécessité de modifications pour étendre des rubriques de domaine existantes ou ajouter de nouvelles rubriques de domaine dans l'annexe III;

b) les modifications de la liste des systèmes d'IA nécessitant des mesures de transparence supplémentaires au titre de l'article 50;

c) les modifications visant à renforcer l'efficacité du système de surveillance et de gouvernance.

3. Au plus tard le ... [cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et tous les quatre ans par la suite, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'évaluation et le réexamen du présent règlement. Le rapport comprend une évaluation en ce qui concerne la structure de contrôle de l'application ainsi que l'éventuelle nécessité d'une agence de l'Union pour remédier aux lacunes identifiées. Sur la base des constatations, ce rapport est, le cas échéant, accompagné d'une proposition de modification du présent règlement. Les rapports sont publiés.

4. Les rapports visés au paragraphe 2 prêtent une attention particulière aux éléments suivants:

a) l'état des ressources financières, techniques et humaines dont les autorités nationales compétentes ont besoin pour mener efficacement à bien les missions qui leur sont dévolues par le présent règlement;

b) l'état des sanctions, notamment les amendes administratives visées à l'article 99, paragraphe 1, appliquées par les États membres en cas de violation du présent règlement;
c) les normes harmonisées adoptées et les spécifications communes élaborées à l'appui du présent règlement;

d) le nombre d'entreprises qui arrivent sur le marché après l'entrée en application du présent règlement, et combien d'entre elles sont des PME.

5. Au plus tard le ... [quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement], la Commission évalue le fonctionnement du Bureau de l'IA, afin de déterminer si des pouvoirs et compétences suffisants lui ont été conférés pour s'acquitter de ses tâches, et s'il serait pertinent et nécessaire pour la bonne mise en œuvre et l'application correcte du présent règlement de renforcer le Bureau de l'IA et ses compétences d'exécution et d'accroître ses ressources. La Commission présente un rapport sur son évaluation au Parlement européen et au Conseil.

6. Au plus tard le ... [quatre ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et tous les quatre ans par la suite, la Commission présente un rapport sur l'examen de l'état d'avancement des travaux de normalisation concernant le développement économique en énergie de modèles d'IA à usage général, et évalue la nécessité de mesures ou d'actions supplémentaires, y compris de mesures ou d'actions contraignantes. Ce rapport est présenté au Parlement européen et au Conseil et il est rendu public.
7. Au plus tard le ... **[quatre ans** à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement] et tous les **trois ans** par la suite, la Commission évalue l'impact et l'efficacité des codes de conduite **volontaires** destinés à favoriser l'application des exigences énoncées au chapitre III, section 2, **pour les systèmes d'IA autres que les systèmes d'IA à haut risque**, et éventuellement d'autres exigences supplémentaires pour les systèmes d'IA autres que les systèmes d'IA à haut risque, **y compris en ce qui concerne la durabilité environnementale**.

8. Aux fins des paragraphes 1 à 7, le Comité, les États membres et les autorités nationales compétentes fournissent des informations à la Commission à la demande de cette dernière **et sans retard injustifié**.

9. Lorsqu'elle procède aux évaluations et réexamen visés aux paragraphes 1 à 7, la Commission tient compte des positions et des conclusions du Comité, du Parlement européen, du Conseil et d'autres organismes ou sources pertinents.

10. La Commission soumet, si nécessaire, des propositions appropriées visant à modifier le présent règlement, notamment en tenant compte de l'évolution des technologies, de l'effet des systèmes d'IA sur la santé et la sécurité, ainsi que sur les droits fondamentaux, et à la lumière de l'état d'avancement de la société de l'information.
11. Pour orienter les évaluations et les réexams visés aux paragraphes 1 à 7 du présent article, le Bureau de l'IA entreprend de mettre au point une méthode objective et participative pour l'évaluation des niveaux de risque fondée sur les critères décrits dans les articles pertinents et l'inclusion de nouveaux systèmes dans:

a) la liste figurant à l'annexe III, y compris l'extension des rubriques de domaine existantes ou l'ajout de nouvelles rubriques de domaine dans ladite annexe;

b) la liste des pratiques interdites figurant à l'article 5; et

c) la liste des systèmes d'IA nécessitant des mesures de transparence supplémentaires en application de l'article 50.

12. Toute modification du présent règlement en vertu du paragraphe 10, ou tout acte délégué ou acte d'exécution pertinent, qui concerne la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B, tient compte des spécificités réglementaires de chaque secteur, ainsi et des mécanismes de gouvernance, d'évaluation de la conformité et d'applications existants et des autorités qui y sont établies.

13. Au plus tard le ... [sept ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement], la Commission procède à une évaluation de sa mise en application dont elle fait rapport au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, en tenant compte des premières années d'application du présent règlement.

Sur la base des conclusions, ce rapport est accompagné, le cas échéant, d'une proposition de modification du présent règlement en ce qui concerne la structure de contrôle de l'application ainsi que la nécessité d'une agence de l'Union pour remédier aux lacunes identifiées.
## Article 113 - Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au *Journal officiel de l'Union européenne*.

Il est applicable à partir du ... [24 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement].

Toutefois:

<figure><img src="image_7.png" /></figure>

a) Les chapitres I et II sont applicables à partir du ... [six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement];
b) Le chapitre III, section 4, le chapitre V, le chapitre VII, *le chapitre XII* et l'article 78 s'appliquent à partir du ... [12 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement], *à l'exception de l'article 101*;

c) L'article 6, *paragraphe 1, et les obligations correspondantes du présent règlement* s'appliquent à partir du ... [36 mois après l'entrée en vigueur du présent règlement].

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à ..., le

Par le Parlement européen

La présidente

Par le Conseil

Le président / La présidente
# ANNEXE I - Liste de la législation d'harmonisation de l'Union

## Section A. Liste de la législation d'harmonisation de l'Union fondée sur le nouveau cadre législatif

1. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24) [abrogée par le règlement relatif aux machines et équipements];

2. Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (JO L 170 du 30.6.2009, p. 1);

3. Directive 2013/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 relative aux bateaux de plaisance et aux véhicules nautiques à moteur et abrogeant la directive 94/25/CE (JO L 354 du 28.12.2013, p. 90);

4. Directive 2014/33/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs (JO L 96 du 29.3.2014, p. 251);

5. Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (JO L 96 du 29.3.2014, p. 309);
6. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62);

7. Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (JO L 189 du 27.6.2014, p. 164);

8. Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 1);

9. Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51);

10. Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99);

11. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1);
12. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

Section B. Liste des autres législations d'harmonisation de l'Union

13. Règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile et abrogeant le règlement (CE) n° 2320/2002 (JO L 97 du 9.4.2008, p. 72);

14. Règlement (UE) n° 168/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles (JO L 60 du 2.3.2013, p. 52);

15. Règlement (UE) n° 167/2013 du Parlement européen et du Conseil du 5 février 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules agricoles et forestiers (JO L 60 du 2.3.2013, p. 1);

16. Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (JO L 257 du 28.8.2014, p. 146);

17. Directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire au sein de l'Union européenne (JO L 138 du 26.5.2016, p. 44);
18. Règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, modifiant les règlements (CE) n° 715/2007 et (CE) n° 595/2009 et abrogeant la directive 2007/46/CE (JO L 151 du 14.6.2018, p. 1);

19. Règlement (UE) 2019/2144 du Parlement européen et du Conseil du 27 novembre 2019 relatif aux prescriptions applicables à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, en ce qui concerne leur sécurité générale et la protection des occupants des véhicules et des usagers vulnérables de la route, modifiant le règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CE) n° 78/2009, (CE) n° 79/2009 et (CE) n° 661/2009 du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 631/2009, (UE) n° 406/2010, (UE) n° 672/2010, (UE) n° 1003/2010, (UE) n° 1005/2010, (UE) n° 1008/2010, (UE) n° 1009/2010, (UE) n° 19/2011, (UE) n° 109/2011, (UE) n° 458/2011, (UE) n° 65/2012, (UE) n° 130/2012, (UE) n° 347/2012, (UE) n° 351/2012, (UE) n° 1230/2012 et (UE) 2015/166 de la Commission (JO L 325 du 16.12.2019, p. 1);

20. Règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence de l'Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) n° 2111/2005, (CE) n° 1008/2008, (UE) n° 996/2010, (UE) n° 376/2014 et les directives 2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) n° 552/2004 et (CE) n° 216/2008 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CEE) n° 3922/91 du Conseil (JO L 212 du 22.8.2018, p. 1), dans la mesure où il concerne la conception, la production et la mise sur le marché des aéronefs visés à son article 2, paragraphe 1, points a) et b), lorsque cela concerne des aéronefs sans équipage à bord et leurs moteurs, hélices, pièces et équipements de contrôle à distance.
# ANNEXE II - Liste des infractions pénales visées à l'article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point h) iii)

Infractions pénales visées à l'article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point h) iii):

- terrorisme,

- traite des êtres humains,

- exploitation sexuelle des enfants et pédopornographie,

- trafic de stupéfiants ou de substances psychotropes,

- trafic d'armes, de munitions ou d'explosifs,

- homicide volontaire, coups et blessures graves,

- trafic d'organes ou de tissus humains,

- trafic de matières nucléaires ou radioactives,

- enlèvement, séquestration ou prise d'otage,
- crimes relevant de la compétence de la Cour pénale internationale,

- détournement d'avion ou de navire,

- viol,

- criminalité environnementale,

- vol organisé ou à main armée,

- sabotage,

- participation à une organisation criminelle impliquée dans une ou plusieurs des infractions énumérées ci-dessus.
# ANNEXE III - Systèmes d'IA à haut risque visés à l'article 6, paragraphe 2

Les systèmes d'IA à haut risque au sens de l'article 6, paragraphe 2, sont les systèmes d'IA répertoriés dans l'un des domaines suivants:

1. **Biométrie, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l'Union ou le droit national applicable:**

a) **systèmes d'identification biométrique à distance.**

Cela n'inclut pas les systèmes d'IA destinés à être utilisés à des fins de vérification biométrique dont la seule finalité est de confirmer qu'une personne physique spécifique est la personne qu'elle prétend être;

b) **systèmes d'IA destinés à être utilisés à des fins de catégorisation biométrique, en fonction d'attributs ou de caractéristiques sensibles ou protégés, sur la base de la déduction de ces attributs ou de ces caractéristiques;**

c) **systèmes d'IA destinés à être utilisés pour la reconnaissance des émotions.**
2. Infrastructures critiques:

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés en tant que composants de sécurité dans la gestion et l'exploitation d'infrastructures numériques critiques, du trafic routier ou de la fourniture d'eau, de gaz, de chauffage ou d'électricité.

3. Éducation et formation professionnelle:

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour déterminer l'accès, l'admission ou l'affectation de personnes physiques à des établissements d'enseignement et de formation professionnelle, à tous les niveaux;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour évaluer les acquis d'apprentissage, y compris lorsque ceux-ci sont utilisés pour orienter le processus d'apprentissage de personnes physiques dans les établissements d'enseignement et de formation professionnelle, à tous les niveaux;

c) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour évaluer le niveau d'enseignement approprié qu'une personne recevra ou sera en mesure d'atteindre, dans le contexte ou au sein d'établissements d'enseignement et de formation professionnelle à tous les niveaux;

d) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour surveiller et détecter des comportements interdits chez les étudiants lors d'examens dans le contexte d'établissements d'enseignement et de formation ou en leur sein à tous les niveaux;
4. Emploi, gestion de la main-d'œuvre et accès à l'emploi indépendant:

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour le recrutement ou la sélection de personnes physiques, en particulier *pour publier des offres d'emploi ciblées, analyser et filtrer les candidatures et évaluer les candidats*;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés *pour prendre des décisions influant sur les conditions des relations professionnelles*, la promotion ou le licenciement dans le cadre de relations professionnelles contractuelles, *pour attribuer des tâches sur la base du comportement individuel, de traits de personnalité ou de caractéristiques personnelles ou pour suivre et évaluer* les performances et le comportement de personnes dans le cadre de telles relations.

5. Accès et droit aux services privés essentiels et aux services publics et prestations sociales essentiels:

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités publiques ou en leur nom pour évaluer l'éligibilité des personnes physiques aux prestations et services d'aide sociale essentiels, y compris les services de soins de santé, ainsi que pour octroyer, réduire, révoquer ou récupérer ces prestations et services;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour évaluer la solvabilité des personnes physiques ou pour établir leur note de crédit, à l'exception des systèmes d'IA utilisés à des fins de détection de fraudes financières;
c) **systèmes d'IA destinés à être utilisés pour l'évaluation des risques et la tarification en ce qui concerne les personnes physiques en matière d'assurance-vie et d'assurance maladie;**

d) **systèmes d'IA destinés à évaluer et hiérarchiser les appels d'urgence émanant de personnes physiques ou à être utilisés pour envoyer ou établir des priorités dans l'envoi des services d'intervention d'urgence, y compris par la police, les pompiers et l'assistance médicale, ainsi que pour les systèmes de tri des patients admis dans les services de santé d'urgence.**

6. Répression, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l'Union ou le droit national applicable:

a) **systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités répressives ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux autorités répressives ou en leur nom** pour évaluer le risque qu'une personne physique *devienne la victime* d'infractions pénales;

b) **systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités répressives ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux autorités répressives, en tant que polygraphes ou outils similaires;**

I
c) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités répressives **ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux autorités répressives pour évaluer** la fiabilité des preuves au cours d'enquêtes ou de poursuites pénales;

d) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités répressives **ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux autorités répressives pour évaluer le risque qu'une personne physique commette une infraction ou récidive, sans se fonder uniquement** sur le profilage des personnes physiques visé à l'article 3, paragraphe 4, de la directive (UE) 2016/680, ou **pour évaluer** les traits de personnalité, les caractéristiques ou les antécédents judiciaires de personnes physiques ou de groupes;

e) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les **autorités répressives ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien** aux autorités répressives pour le profilage de personnes physiques visé à l'article 3, paragraphe 4, de la directive (UE) 2016/680 dans le cadre de la détection d'infractions pénales, d'enquêtes ou de poursuites en la matière ou de l'exécution de sanctions pénales.
7. Migration, asile et gestion des contrôles aux frontières, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l'Union ou le droit national applicable:

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, en tant que polygraphes et outils similaires;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes **ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, pour** évaluer un risque, y compris un risque pour la sécurité, un risque **de migration** irrégulière ou un risque pour la santé, posé par une personne physique qui a l'intention d'entrer ou qui est entrée sur le territoire d'un État membre;

c) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, pour aider les autorités publiques compétentes à procéder à l'examen des demandes d'asile, de visas et de titres de séjour et des plaintes connexes au regard de l'objectif visant à établir l'éligibilité des personnes physiques demandant un statut, y compris les évaluations connexes de la fiabilité des éléments de preuve;

d) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, dans le cadre de la migration, de l'asile et de la gestion des contrôles aux frontières, aux fins de la détection, de la reconnaissance ou de l'identification des personnes physiques, à l'exception de la vérification des documents de voyage.
8. Administration de la justice et processus démocratiques:

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés par les autorités judiciaires ou en leur nom, pour les aider à rechercher et à interpréter les faits ou la loi, et à appliquer la loi à un ensemble concret de faits, ou à être utilisés de manière similaire lors du règlement extrajudiciaire d'un litige;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour influencer le résultat d'une élection ou d'un référendum ou le comportement électoral de personnes physiques dans l'exercice de leur vote lors d'élections ou de référendums. Sont exclus les systèmes d'IA aux sorties desquels les personnes physiques ne sont pas directement exposées, tels que les outils utilisés pour organiser, optimiser ou structurer les campagnes politiques sous l'angle administratif ou logistique.
# ANNEXE IV - Documentation technique visée à l'article 11, paragraphe 1

La documentation technique visée à l'article 11, paragraphe 1, contient au moins les informations ci-après, selon le système d'IA concerné:

1. une description générale du système d'IA, y compris:

a) la destination, le *nom du fournisseur* et la version du système, *faisant apparaître sa relation aux versions précédentes*;

b) la manière dont le système d'IA interagit ou peut être utilisé pour interagir avec du matériel informatique ou des logiciels, y compris avec d'autres systèmes d'IA, qui ne font pas partie du système d'IA lui-même, le cas échéant;

c) les versions des logiciels ou des micrologiciels pertinents et toute exigence relative aux mises à jour de la version;

d) la description de toutes les formes sous lesquelles le système d'IA est mis sur le marché ou mis en service, telles que les packs logiciels intégrés dans du matériel informatique, les téléchargements ou les API;
e) la description du matériel informatique sur lequel le système d'IA est destiné à être exécuté;

f) lorsque le système d'IA est un composant de produits, des photographies ou des illustrations montrant les caractéristiques externes, le marquage et la disposition interne de ces produits;

g) une description de base de l'interface utilisateur fournie au déployeur;

h) une notice d'utilisation à l'intention du déployeur et une description de base de l'interface utilisateur fournie au déployeur, le cas échéant ;

2. une description détaillée des éléments du système d'IA et de son processus de développement, y compris:

a) les méthodes et étapes suivies pour le développement du système d'IA, y compris, le cas échéant, le recours à des systèmes ou outils pré-entraînés fournis par des tiers et la manière dont ceux-ci ont été utilisés, intégrés ou modifiés par le fournisseur;

b) les spécifications de conception du système, à savoir la logique générale du système d'IA et des algorithmes; les principaux choix de conception, y compris le raisonnement et les hypothèses retenues, y compris en ce qui concerne les personnes ou les groupes de personnes à l'égard desquels le système est destiné à être utilisé; les principaux choix de classification; ce que le système est conçu pour optimiser, ainsi que la pertinence des différents paramètres; la *description des sorties attendues du système et de leur qualité*; les décisions relatives aux compromis éventuels en ce qui concerne les solutions techniques adoptées pour se conformer aux exigences énoncées au chapitre III, section 2;
c) la description de l'architecture du système expliquant la manière dont les composants logiciels s'utilisent et s'alimentent les uns les autres ou s'intègrent dans le traitement global; les ressources informatiques utilisées pour développer, entraîner, mettre à l'essai et valider le système d'IA;

d) le cas échéant, les exigences relatives aux données en ce qui concerne les fiches décrivant les méthodes et techniques d'entraînement et les jeux de données d'entraînement utilisés, y compris **une description générale de ces jeux de données et des informations sur leur provenance**, leur portée et leurs principales caractéristiques; la manière dont les données ont été obtenues et sélectionnées; les procédures d'étiquetage (par exemple pour l'apprentissage supervisé), les méthodes de nettoyage des données (par exemple la détection des valeurs aberrantes);

e) l'évaluation des mesures de contrôle humain nécessaires conformément à l'article 14, y compris une évaluation des mesures techniques nécessaires pour faciliter l'interprétation par les **déployeurs** des sorties des systèmes d'IA, conformément à l'article 13, paragraphe 3, point d);

f) le cas échéant, une description détaillée des modifications prédéterminées du système d'IA et de ses performances, ainsi que toutes les informations pertinentes relatives aux solutions techniques adoptées pour garantir que continue d'être assurée la conformité du système d'IA aux les exigences pertinentes énoncées au chapitre III, section 2;
g) les procédures de validation et d'essai utilisées, y compris les informations sur les données de validation et d'essai utilisées et leurs principales caractéristiques; les indicateurs utilisés pour mesurer l'exactitude, la robustesse et le respect des autres exigences pertinentes énoncées au chapitre III, section 2, ainsi que les éventuelles incidences discriminatoires; les journaux de test et tous les rapports de test datés et signés par les personnes responsables, y compris en ce qui concerne les modifications prédéterminées visées au point f);

h) les mesures de cybersécurité qui ont été prises;

3. des informations détaillées sur la surveillance, le fonctionnement et le contrôle du système d'IA, en particulier en ce qui concerne: les capacités et les limites du système sur le plan de sa performance, y compris le degré d'exactitude pour des personnes ou des groupes de personnes spécifiques à l'égard desquels le système est destiné à être utilisé et le niveau global d'exactitude prévu par rapport à sa destination; les résultats non intentionnels et sources de risques prévisibles pour la santé et la sécurité, les droits fondamentaux et en termes de discrimination compte tenu de la destination du système d'IA; les mesures de contrôle humain nécessaires conformément à l'article 14, y compris les mesures techniques mises en place pour faciliter l'interprétation par les déployeurs des sorties des systèmes d'IA; les spécifications concernant les données d'entrée, le cas échéant;

4. une description de l'adéquation des indicateurs de performance à ce système d'IA spécifique;
5. une description détaillée du système de gestion des risques conformément à l'article 9;

6. une description des modifications pertinentes apportées par le fournisseur au système tout au long de son cycle de vie;

7. une liste des normes harmonisées appliquées, en totalité ou en partie, dont les références ont été publiées au *Journal officiel de l'Union européenne*; lorsqu'aucune norme harmonisée de ce type n'a été appliquée, une description détaillée des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, y compris une liste des autres normes pertinentes et spécifications techniques appliquées;

8. une copie de la déclaration UE de conformité visée à l'article 47;

9. une description détaillée du système en place pour évaluer les performances du système d'IA après la commercialisation conformément à l'article 72, y compris le plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 72, paragraphe 3.
# ANNEXE V - Déclaration UE de conformité

La déclaration UE de conformité visée à l'article 47 contient l'ensemble des informations suivantes:

1. le nom et le type du système d'IA et toute référence supplémentaire non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du système d'IA;

2. le nom et l'adresse du fournisseur ou, le cas échéant, de son mandataire;

3. une attestation certifiant que la déclaration UE de conformité visée à l'article 47 est établie sous la seule responsabilité du fournisseur;

4. une déclaration attestant que le système d'IA respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l'Union applicable prévoyant l'établissement de la déclaration UE de conformité visée à l'article 47;

5. lorsqu'un système d'IA nécessite le traitement de données à caractère personnel, une déclaration qui atteste que ledit système d'IA est conforme aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 ainsi qu'à la directive (UE) 2016/680;

6. des références aux éventuelles normes harmonisées pertinentes utilisées ou aux éventuelles autres spécifications communes par rapport auxquelles la conformité est déclarée;

7. le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description de la procédure d'évaluation de la conformité suivie et la référence du certificat délivré;

8. le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et une signature.
# ANNEXE VI - Procédure d'évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne

1. La procédure d'évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne est la procédure d'évaluation de la conformité décrite aux points 2, 3 et 4.

2. Le fournisseur vérifie que le système de gestion de la qualité établi est conforme aux exigences de l'article 17.

3. Le fournisseur examine les informations contenues dans la documentation technique afin d'évaluer la conformité du système d'IA aux exigences essentielles pertinentes énoncées au chapitre III, section 2.

4. Le fournisseur vérifie également que le processus de conception et de développement du système d'IA et son système de surveillance après commercialisation prévu à l'article 72 sont cohérents avec la documentation technique.
# ANNEXE VII - Conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique

## 1. Introduction

La conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique est la procédure d'évaluation de la conformité décrite aux points 2 à 5.

## 2. Vue d'ensemble

Le système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, le développement et les essais des systèmes d'IA conformément à l'article 17 est examiné conformément au point 3 et soumis à la surveillance spécifiée au point 5. La documentation technique du système d'IA est examinée conformément au point 4.

## 3. Système de gestion de la qualité

### 3.1. La demande du fournisseur comprend:

a) le nom et l'adresse du fournisseur, ainsi que le nom et l'adresse d'un mandataire si la demande est introduite par celui-ci;
b) la liste des systèmes d'IA couverts par le même système de gestion de la qualité;

c) la documentation technique de chaque système d'IA couvert par le même système de gestion de la qualité;

d) la documentation relative au système de gestion de la qualité qui couvre tous les aspects énumérés à l'article 17;

e) une description des procédures en place pour garantir que le système de gestion de la qualité reste adéquat et efficace;

f) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

3.2. Le système de gestion de la qualité est évalué par l'organisme notifié, qui détermine s'il satisfait aux exigences visées à l'article 17.

La décision est notifiée au fournisseur ou à son mandataire.

La notification contient les conclusions de l'évaluation du système de gestion de la qualité et la décision d'évaluation motivée.

3.3. Le système de gestion de la qualité tel qu'approuvé continue d'être mis en œuvre et adapté par le fournisseur afin de rester adéquat et efficace.
3.4. Toute modification envisagée du système de gestion de la qualité approuvé ou de la liste des systèmes d'IA couverts par ce dernier est portée à l'attention de l'organisme notifié par le fournisseur.

Les modifications proposées sont examinées par l'organisme notifié, qui décide si le système de gestion de la qualité modifié continue de satisfaire aux exigences visées au point 3.2, ou si une réévaluation est nécessaire.

L'organisme notifié notifie sa décision au fournisseur. La notification contient les conclusions de l'examen des modifications et la décision d'évaluation motivée.

4. Contrôle de la documentation technique

4.1. Outre la demande visée au point 3, une demande est déposée par le fournisseur auprès d'un organisme notifié de son choix pour l'évaluation de la documentation technique relative au système d'IA que le fournisseur prévoit de mettre sur le marché ou de mettre en service et qui est couvert par le système de gestion de la qualité visé au point 3.

4.2. La demande comprend:

a) le nom et l'adresse du fournisseur;

b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié;

c) la documentation technique visée à l'annexe IV.
4.3. La documentation technique est examinée par l'organisme notifié. Lorsque cela est pertinent et dans les limites de ce qui est nécessaire à l'accomplissement de ses tâches, l'organisme notifié se voit accorder un accès complet aux jeux de données d'entraînement, de validation et d'essai utilisés, y compris, lorsque cela est approprié et sous réserve de garanties de sécurité, par l'intermédiaire d'API ou d'autres moyens et outils techniques pertinents permettant un accès à distance.

4.4. Lors de l'examen de la documentation technique, l'organisme notifié peut exiger que le fournisseur apporte des preuves supplémentaires ou effectue des essais supplémentaires afin de permettre une évaluation correcte de la conformité du système d'IA avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2. Lorsque l'organisme notifié n'est pas satisfait des essais effectués par le fournisseur, l'organisme notifié effectue directement des essais adéquats, le cas échéant.

4.5. Lorsque cela est nécessaire pour évaluer la conformité du système d'IA à haut risque avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2, après que tous les autres moyens raisonnables de vérifier la conformité ont été épuisés et se sont révélés insuffisants, et sur demande motivée, l'accès aux modèles d'entraînement et aux modèles entraînés du système d'IA, y compris à ses paramètres pertinents, est aussi accordé à l'organisme notifié. Cet accès est soumis au droit de l'Union existant en matière de protection de la propriété intellectuelle et des secrets d'affaires.
4.6. La décision de l'organisme notifié est notifiée au fournisseur ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'évaluation de la documentation technique et la décision d'évaluation motivée.

Lorsque le système d'IA est conforme aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, l'organisme notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le certificat indique le nom et l'adresse du fournisseur, les conclusions de l'examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l'identification du système d'IA.

Le certificat et ses annexes contiennent toutes les informations pertinentes pour permettre l'évaluation de la conformité du système d'IA et le contrôle du système d'IA pendant son utilisation, le cas échéant.

Lorsque le système d'IA n'est pas conforme aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, l'organisme notifié refuse de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
Lorsque le système d'IA ne satisfait pas à l'exigence relative aux données utilisées pour l'entraîner, il devra être entraîné à nouveau avant l'introduction d'une nouvelle demande d'évaluation de la conformité. Dans ce cas, la décision d'évaluation motivée de l'organisme notifié refusant de délivrer le certificat d'évaluation UE de la documentation technique contient des considérations spécifiques sur la qualité des données utilisées pour entraîner le système d'IA, en particulier sur les raisons de la non-conformité.

4.7. Les éventuelles modifications du système d'IA susceptibles d'avoir une incidence sur la conformité du système d'IA avec les exigences ou sur sa destination sont évaluées par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le fournisseur informe cet organisme notifié de son intention d'introduire une telle modification ou s'il prend autrement connaissance de l'existence de telles modifications. Les modifications envisagées sont évaluées par l'organisme notifié, qui décide si elles nécessitent une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 43, paragraphe 4, ou si elles peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Dans ce dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications, informe le fournisseur de sa décision et, lorsque les modifications sont approuvées, lui fournit un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique.
5. Surveillance du système de gestion de la qualité approuvé

5.1. Le but de la surveillance effectuée par l'organisme notifié visé au point 3 est de s'assurer que le fournisseur se conforme dûment aux conditions du système de gestion de la qualité approuvé.

5.2. À des fins d'évaluation, le fournisseur autorise l'organisme notifié à accéder aux locaux où les systèmes d'IA sont conçus, développés ou mis à l'essai. Le fournisseur partage en outre avec l'organisme notifié toutes les informations nécessaires.

5.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fournisseur maintient et applique le système de gestion de la qualité; il transmet un rapport d'audit au fournisseur. Dans le cadre de ces audits, l'organisme notifié peut effectuer des essais supplémentaires des systèmes d'IA pour lesquels un certificat d'évaluation UE de la documentation technique a été délivré.
# ANNEXE VIII - Informations à fournir lors de l'enregistrement d'un système d'IA à haut risque conformément à l'article 49

## Section A - Informations à fournir par les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque conformément à l'article 49, paragraphe 1

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les systèmes d'IA à haut risque à enregistrer conformément à l'article 49, paragraphe 1:

1. le nom, l'adresse et les coordonnées du fournisseur;

2. lorsque la soumission d'informations est effectuée par une autre personne pour le compte du fournisseur, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne;

3. le nom, l'adresse et les coordonnées du mandataire, le cas échéant;

4. la dénomination commerciale du système d'IA et toute référence supplémentaire non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du système d'IA;

5. une description de la destination du système d'IA ainsi que des composants et fonctions gérées au moyen de ce système d'IA;

6. une description de base et concise des informations utilisées par le système (données, entrées) et de sa logique de fonctionnement;
7. le statut du système d'IA (sur le marché ou en service; plus mis sur le marché/en service, rappelé);

8. le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié et le nom ou le numéro d'identification de cet organisme notifié, le cas échéant;

9. une copie numérisée du certificat visé au point 8, le cas échéant;

10. tout État membre dans lequel le système d'IA a été mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition dans l'Union;

11. une copie de la déclaration UE de conformité visée à l'article 47;

12. une notice d'utilisation en format électronique; ces informations ne sont pas à fournir pour les systèmes d'IA à haut risque dans les domaines des activités répressives ou de la migration, de l'asile et de la gestion des contrôles aux frontières visés à l'annexe III, points 1, 6 et 7;

13. une adresse URL vers des informations supplémentaires (facultatif).
## Section B - Informations à fournir par les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque conformément à l'article 49, paragraphe 2

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les systèmes d'IA à enregistrer conformément à l'article 49, paragraphe 2.

1. le nom, l'adresse et les coordonnées du fournisseur;

2. lorsque la soumission d'informations est effectuée par une autre personne pour le compte du fournisseur, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne;

3. le nom, l'adresse et les coordonnées du mandataire, le cas échéant;

4. la dénomination commerciale du système d'IA et toute référence supplémentaire non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du système d'IA;

5. une description de la destination du système d'IA;

6. la ou les conditions visées à l'article 6, paragraphe 3, sur la base desquelles le système d'IA est considéré comme n'étant pas à haut risque;

7. un résumé succinct des motifs pour lesquels le système d'IA est considéré comme n'étant pas à haut risque en application de la procédure prévue à l'article 6, paragraphe 3;

8. le statut du système d'IA (sur le marché ou en service; plus sur le marché/en service, rappelé);

9. tout État membre dans lequel le système d'IA a été mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition dans l'Union.
## Section C - Informations à fournir par les déployeurs de systèmes d'IA à haut risque conformément à l'article 49, paragraphe 3

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les systèmes d'IA à haut risque à enregistrer conformément à l'article 49:

1. le nom, l'adresse et les coordonnées du déployeur;

2. le nom, l'adresse et les coordonnées de toute personne qui soumet des informations au nom du déployeur;

3. l'adresse URL de l'entrée du système d'IA dans la base de données de l'UE par son fournisseur;

4. une synthèse des conclusions de l'analyse d'impact sur les droits fondamentaux réalisée conformément à l'article 27;

5. un résumé de l'analyse d'impact relative à la protection des données réalisée en application de l'article 35 du règlement (UE) 2016/679 ou de l'article 27 de la directive (UE) 2016/680, comme précisé à l'article 26, paragraphe 8, du présent règlement, le cas échéant.
# ANNEXE IX - Informations à fournir lors de l'enregistrement de systèmes d'IA à haut risque énumérés à l'annexe III en ce qui concerne les essais en conditions réelles conformément à l'article 60

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les essais en conditions réelles à enregistrer conformément à l'article 60:

1. un numéro d'identification unique à l'échelle de l'Union des essais en conditions réelles;

2. le nom et les coordonnées du fournisseur ou du fournisseur potentiel et des déployeurs participant aux essais en conditions réelles;

3. une brève description du système d'IA et de sa destination, ainsi que d'autres informations nécessaires à l'identification du système;

4. une synthèse des caractéristiques principales du plan d'essais en conditions réelles;

5. des informations sur la suspension ou la cessation des essais en conditions réelles.
# ANNEXE X - Actes législatifs de l'Union relatifs aux systèmes d'information à grande échelle au sein de l'espace de liberté, de sécurité et de justice

## 1. Système d'information Schengen

a) Règlement (UE) 2018/1860 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 relatif à l'utilisation du système d'information Schengen aux fins du retour des ressortissants de pays tiers en séjour irrégulier (JO L 312 du 7.12.2018, p. 1).

b) Règlement (UE) 2018/1861 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 sur l'établissement, le fonctionnement et l'utilisation du système d'information Schengen (SIS) dans le domaine des vérifications aux frontières, modifiant la convention d'application de l'accord de Schengen et modifiant et abrogeant le règlement (CE) n° 1987/2006 (JO L 312 du 7.12.2018, p. 14).

c) Règlement (UE) 2018/1862 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 sur l'établissement, le fonctionnement et l'utilisation du système d'information Schengen (SIS) dans le domaine de la coopération policière et de la coopération judiciaire en matière pénale, modifiant et abrogeant la décision 2007/533/JAI du Conseil, et abrogeant le règlement (CE) n° 1986/2006 du Parlement européen et du Conseil et la décision 2010/261/UE de la Commission (JO L 312 du 7.12.2018, p. 56).
2. Système d'information sur les visas

a) Règlement (UE) 2021/1133 du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2021 modifiant les règlements (UE) n° 603/2013, (UE) 2016/794, (UE) 2018/1862, (UE) 2019/816 et (UE) 2019/818 en ce qui concerne l'établissement des conditions d'accès aux autres systèmes d'information de l'UE aux fins du système d'information sur les visas (JO L 248 du 13.7.2021, p. 1).

b) Règlement (UE) 2021/1134 du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2021 modifiant les règlements (CE) n° 767/2008, (CE) n° 810/2009, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1860, (UE) 2018/1861, (UE) 2019/817 et (UE) 2019/1896 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 2004/512/CE et 2008/633/JAI du Conseil, aux fins de réformer le système d'information sur les visas (JO L 248 du 13.7.2021, p. 11).

3. Eurodac

Règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil relatif à la création d'''Eurodac'' pour la comparaison des données biométriques aux fins de l'application efficace des règlements (UE) .../... (UE) .../... et de la directive 2001/55/CE du Conseil et aux fins de l'identification des ressortissants de pays tiers et apatrides en séjour irrégulier, et relatif aux demandes de comparaison avec les données d'Eurodac présentées par les autorités répressives des États membres et par Europol à des fins répressives, modifiant les règlements (UE) 2018/1240 et (UE) 2019/818 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) n° 603/2013 du Parlement européen et du Conseil+.

<footnote>+ JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement figurant dans le document PE-CONS 15/24 (2016/0132 (COD)) et insérer le numéro, la date, le titre et la référence au JO dudit règlement dans la note de bas de page.</footnote>
4. Système d'entrée/de sortie

Règlement (UE) 2017/2226 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2017 portant création d'un système d'entrée/de sortie (EES) pour enregistrer les données relatives aux entrées, aux sorties et aux refus d'entrée concernant les ressortissants de pays tiers qui franchissent les frontières extérieures des États membres et portant détermination des conditions d'accès à l'EES à des fins répressives, et modifiant la convention d'application de l'accord de Schengen et les règlements (CE) n° 767/2008 et (UE) n° 1077/2011 (JO L 327 du 9.12.2017, p. 20).

5. Système européen d'information et d'autorisation concernant les voyages

a) Règlement (UE) 2018/1240 du Parlement européen et du Conseil du 12 septembre 2018 portant création d'un système européen d'information et d'autorisation concernant les voyages (ETIAS) et modifiant les règlements (UE) n° 1077/2011, (UE) n° 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 et (UE) 2017/2226 (JO L 236 du 19.9.2018, p. 1).

b) Règlement (UE) 2018/1241 du Parlement européen et du Conseil du 12 septembre 2018 modifiant le règlement (UE) 2016/794 aux fins de la création d'un système européen d'information et d'autorisation concernant les voyages (ETIAS) (JO L 236 du 19.9.2018, p. 72).
6. Système européen d'information sur les casiers judiciaires concernant des ressortissants de pays tiers et des apatrides

Règlement (UE) 2019/816 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 portant création d'un système centralisé permettant d'identifier les États membres détenant des informations relatives aux condamnations concernant des ressortissants de pays tiers et des apatrides (ECRIS-TCN), qui vise à compléter le système européen d'information sur les casiers judiciaires, et modifiant le règlement (UE) 2018/1726 (JO L 135 du 22.5.2019, p. 1).

7. Interopérabilité

a) Règlement (UE) 2019/817 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 portant établissement d'un cadre pour l'interopérabilité des systèmes d'information de l'UE dans le domaine des frontières et des visas et modifiant les règlements (CE) n° 767/2008, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1726 et (UE) 2018/1861 du Parlement européen et du Conseil et les décisions 2004/512/CE et 2008/633/JAI (JO L 135 du 22.5.2019, p. 27).

b) Règlement (UE) 2019/818 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 portant établissement d'un cadre pour l'interopérabilité des systèmes d'information de l'UE dans le domaine de la coopération policière et judiciaire, de l'asile et de l'immigration et modifiant les règlements (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 et (UE) 2019/816 (JO L 135 du 22.5.2019, p. 85).
# ANNEXE XI - Documentation technique visée à l'article 53, paragraphe 1, point a) - documentation technique pour les fournisseurs de modèles d'IA à usage général

## Section 1 - Informations devant être fournies par tous les fournisseurs de modèles d'IA à usage général

La documentation technique visée à l'article 53, paragraphe 1, point a), contient au moins les informations ci-après, en fonction de la taille et du profil de risque du modèle:

1. Une description générale du modèle d'IA à usage général, y compris:

a) les tâches que le modèle est censé accomplir ainsi que le type et la nature des systèmes d'IA dans lesquels il peut être intégré;

b) les politiques applicables en matière d'utilisation acceptable;

c) la date de publication et les méthodes de distribution;

d) l'architecture et le nombre de paramètres;

e) les modalités (p. ex.: texte, image) et le format des entrées et des sorties;

f) la licence.
2. Une description détaillée des éléments du modèle visés au point 1, et des informations pertinentes sur le processus de développement, y compris les éléments suivants:

a) les moyens techniques (p. ex.: notice d'utilisation, infrastructure, outils) nécessaires à l'intégration du modèle d'IA à usage général dans les systèmes d'IA;

b) les spécifications de conception du modèle et du processus d'entraînement, y compris les méthodes et techniques d'entraînement, les principaux choix de conception, y compris le raisonnement et les hypothèses retenues; ce que le modèle est conçu pour optimiser, ainsi que la pertinence des différents paramètres, le cas échéant;

c) des informations sur les données utilisées pour l'entraînement, les essais et la validation, le cas échéant, y compris le type et la provenance des données et les méthodes d'organisation (p. ex.: nettoyage, filtrage, etc.), le nombre de points de données, leur portée et leurs principales caractéristiques; la manière dont les données ont été obtenues et sélectionnées, ainsi que toutes les autres mesures visant à détecter l'inadéquation des sources de données et les méthodes permettant de détecter les biais identifiables, le cas échéant;
d) les ressources informatiques utilisées pour entraîner le modèle (p. ex.: nombre d'opérations en virgule flottante), le temps d'entraînement et d'autres détails pertinents liés à l'entraînement;

e) la consommation d'énergie connue ou estimée du modèle.

En ce qui concerne le point e), lorsque la consommation d'énergie du modèle est inconnue, la consommation d'énergie peut être estimée en s'appuyant sur des informations concernant les ressources informatiques utilisées.

# Section 2 - Informations devant être fournies par les fournisseurs de modèles d'IA
à usage général présentant un risque systémique

1. Une description détaillée des stratégies d'évaluation, y compris les résultats de l'évaluation, sur la base des protocoles et outils d'évaluation publics disponibles ou d'autres méthodes d'évaluation. Les stratégies d'évaluation comprennent des critères, des indicateurs et les méthodes d'évaluation pour l'identification des limites.

2. Le cas échéant, une description détaillée des mesures mises en place pour effectuer des essais contradictoires internes et/ou externes (p. ex.: méthode de l'équipe rouge), des adaptations de modèles, y compris l'alignement et le réglage fin.

3. Le cas échéant, une description détaillée de l'architecture du système expliquant la manière dont les composants logiciels s'utilisent et s'alimentent les uns les autres ou s'intègrent dans le traitement global.
# ANNEXE XII - Informations relatives à la transparence visées à l'article 53, paragraphe 1, point b)

- documentation technique pour les fournisseurs de modèles d'IA à usage général aux fournisseurs en aval qui intègrent le modèle dans leur système d'IA

Les informations visées à l'article 53, paragraphe 1, point b) comprennent au moins:

1. Une description générale du modèle d'IA à usage général, y compris:

a) les tâches que le modèle est censé accomplir ainsi que le type et la nature des systèmes d'IA dans lesquels il peut être intégré;

b) les politiques applicables en matière d'utilisation acceptable;

c) la date de publication et les méthodes de distribution;

d) la manière dont le modèle interagit ou peut être utilisé pour interagir avec du matériel informatique ou des logiciels qui ne font pas partie du modèle lui-même, le cas échéant;

e) les versions des logiciels pertinents liés à l'utilisation du modèle d'IA à usage général, le cas échéant;
f) l'architecture et le nombre de paramètres;

g) les modalités (p. ex.: texte, image) et le format des entrées et des sorties;

h) la licence pour le modèle.

2. Une description des éléments du modèle et de son processus de développement, notamment:

a) les moyens techniques (p. ex.: la notice d'utilisation, l'infrastructure, les outils) nécessaires à l'intégration du modèle d'IA à usage général dans les systèmes d'IA;

b) les modalités (p. ex.: texte, image, etc.) et le format des entrées et des sorties, ainsi que leur taille maximale (p. ex.: taille de la fenêtre de contexte, etc.);

c) des informations sur les données utilisées pour l'entraînement, les essais et la validation, le cas échéant, y compris le type et la provenance des données et les méthodes d'organisation.
# ANNEXE XIII - Critères de désignation des modèles d'IA à usage général présentant un risque systémique visés à l'article 51

Aux fins de déterminer si un modèle d'IA à usage général a des capacités ou un impact équivalents à ceux énoncés à l'article 51, paragraphe 1, point a), la Commission tient compte des critères suivants:

a) le nombre de paramètres du modèle;

b) la qualité ou la taille du jeu de données, par exemple mesurée en tokens;

c) la quantité de calcul utilisée pour l'entraînement du modèle, mesurée en nombre d'opérations en virgule flottante ou indiquée par une combinaison d'autres variables telles que le coût estimé de l'entraînement, le temps estimé nécessaire à l'entraînement ou la consommation d'énergie estimée pour l'entraînement;

d) les modalités d'entrée et de sortie du modèle, telles que la conversion de texte en texte (grands modèles de langage), la conversion de texte en image, la multimodalité et les seuils de l'état de l'art pour déterminer les capacités à fort impact pour chaque modalité, ainsi que le type spécifique d'entrées et de sorties (p. ex.: séquences biologiques);

e) les critères de référence et les évaluations des capacités du modèle, y compris en tenant compte du nombre de tâches ne nécessitant pas d'entraînement supplémentaire, sa capacité d'adaptation à apprendre de nouvelles tâches distinctes, son niveau d'autonomie et d'extensibilité, ainsi que les outils auxquels il a accès;

f) si le modèle a un impact important sur le marché intérieur en raison de sa portée, qui est présumée lorsqu'il a été mis à la disposition d'au moins 10 000 utilisateurs professionnels enregistrés établis dans l'Union;

g) le nombre d'utilisateurs finaux inscrits.