L’objectif de cette étude était de comparer les résultats radiologiques (cyphose locale vertébrale [CV]) à court terme de la vertébroplastie précoce et du corset dans la prise en charge des fractures vertébrales récentes en compression à basse énergie (FVRCBE). Les objectifs secondaires étaient de comparer à court terme les résultats cliniques et les complications.

Notre hypothèse principale était que la vertébroplastie précoce est supérieure au corset à court terme pour maintenir la cyphose locale des FVRCBE.

Tous les patients consentants de plus de 50 ans présentant une FVRCBE (<10j) à un seul niveau entre T8 et L5 étaient inclus dans cette étude randomisée monocentrique, prospective, en ouvert, entre juillet 2018 et juin 2020. Le critère de jugement principal était l’aggravation de la cyphose locale vertébrale entre le diagnostic et à 3 mois du début du traitement. Les résultats cliniques tels que l’échelle numérique analogique (ENA), la performance physique (score SPPB), la qualité de vie (SF-36 et QUALEFFO), le niveau d’autonomie (échelles ADL et IADL) étaient évalués à court terme (3mois). Un scanner était réalisé pour les deux groupes afin de mesurer la CV, les fuites et la distribution du ciment. La compliance du port du corset et les complications des traitements étaient évaluées.

Vingt patients étaient inclus dans le groupe « vertébroplastie » et 21 dans le groupe « corset ». À 3 mois, l’aggravation de la CV était de 3,04°±2,55° après vertébroplastie versus 5,86°±4,95° après corset (p
                     =0,045). Aucune différence significative n’était retrouvée entre les deux groupes à chaque étape du suivi concernant la douleur, les performances physiques, le niveau d’autonomie et la qualité de vie. Deux complications sévères chez deux patients étaient retrouvées dans le groupe vertébroplastie (un patient présentant un hématome épidural rachidien après rupture médiale des trocarts et un patient présentant un hématome pulmonaire après perforation de l’artère intercostale.)

En raison de l’absence de différence à court terme entre les résultats radiographiques et fonctionnels des 2 méthodes, et en raison du taux de complications sévères dans le groupe vertébroplastie. Cette étude ne permet pas de recommander la vertébroplastie comme traitement systématique des FVRCBE.

II ; essai randomisé prospectif en ouvert.

The objective of this study was to compare the short-term radiological outcomes (local vertebral kyphosis [LVK]) of early vertebroplasty and bracing in the treatment of acute low-energy vertebral compression fractures (ALEVCF). The secondary objectives were to compare short clinical outcomes and complications.

Our primary hypothesis was that early vertebroplasty is superior to short-term bracing in maintaining local kyphosis in ALEVCF.

All consenting patients over 50 years of age with a single-level vertebral kyphosis (<10d) between T8 and L5 were included in this single-center, prospective, open-label randomized study conducted between July 2018 and June 2020. The primary outcome was the worsening of local vertebral kyphosis (LVK) between diagnosis and 3 months after the start of treatment. Clinical outcomes such as the Numerical Analog Scale (NAS), physical performance (SPPB score), quality of life (SF-36 and QUALEFFO), and level of autonomy (ADL and IADL scales) were assessed at short follow-up (3 months). A CT scan was performed for both groups to measure LVK, leakage, and cement distribution. Brace compliance and treatment complications were assessed.

Twenty patients were included in the vertebroplasty group and 21 in the brace group. At 3 months, the worsening of LVK was 3.04°±2.55° after vertebroplasty versus 5.86°±4.95° after bracing (P
                     =0.045). No significant differences were found between the two groups at any time of follow-up regarding pain, physical performance, level of autonomy, and quality of life. Two severe complications in two patients were observed in the vertebroplasty group (one patient with a spinal epidural hematoma after medial rupture of the trocars and one patient with a pulmonary hematoma after perforation of the intercostal artery).

Due to the lack of short-term difference between the radiographic and functional results of the two methods, and due to the rate of severe complications in the vertebroplasty group, this study does not allow vertebroplasty to be recommended as a routine treatment for ALEVCF.

II; Prospective open-label randomized trial.

# Introduction

Les fractures vertébrales en compression à basse énergie (FVCBE) constituent un problème de santé publique. Près de 70 000 à 177 000 patients par an sont concernés en France et plus de 100 millions de patients à travers le monde [1,2]. La qualité de vie semble corrélée à l’équilibre sagittal global du rachis chez les patients âgés [3,4]. La déformation en cyphose est corrélée à une diminution de la fonction pulmonaire, à une diminution de la mobilité et augmente le risque de mortalité ajustée à l’âge [5].

De nombreuses études s’intéressent à l’effet de la vertébroplastie ou du corset dans la prise en charge des FVCBE sur la qualité de vie et la mortalité [6–8]. Aucune recommandation de haut niveau de preuve n’émerge de la littérature en faveur de l’une ou l’autre prise en charge. Néanmoins, les études ne distinguent pas un traitement précoce d’un traitement tardif après quelques semaines d’évolution. De plus, seules quelques études présentent la cyphose vertébrale (CV) comme critère de jugement d’évaluation après vertébroplastie ou corset [6–8].

L’objectif de cette étude était de comparer les résultats radiologiques (cyphose locale) à court terme de la vertébroplastie précoce et du corset dans la prise en charge des fractures vertébrales récentes en compression à basse énergie (FVRCBE). Les objectifs secondaires étaient de comparer à court et long terme les résultats cliniques et les complications. Les questions suivantes ont été posées :
                        
                           •
                           La vertébroplastie permet-elle une correction significativement supérieure de la cyphose vertébrale à court terme par rapport au corset ?
                        
                        
                           •
                           La vertébroplastie permet-elle un soulagement significativement supérieur de la douleur à court et long terme par rapport au corset ?
                        
                        
                           •
                           La vertébroplastie permet-elle une préservation significativement supérieure de l’autonomie et de la qualité de vie du patient à court par rapport au corset ?
                        
                        
                           •
                           La vertébroplastie est-elle associée à un taux de complications significativement supérieure au corset à court terme ?

Notre hypothèse principale était que la vertébroplastie est supérieure au corset pour corriger la cyphose vertébrale locale (CV) des FVRCBE.

# Matériels et méthodes

## Patients

Tous les patients de plus de 50 ans présentant une fracture vertébrale récente par compression à basse énergie (FVRCBE) d’un seul niveau situé entre T8 et L5 traités dans notre institution étaient éligibles à cette étude monocentrique, prospective, ouverte et randomisée. Sous réserve de l’absence de fractures passées inaperçues au scanner initial, tous les patients inclus présentaient une, et une seule FVRCBE. Une FVRCBE était définie comme une fracture survenue au maximum dix jours avant l’inclusion. Le traitement (vertébroplastie ou corset) devait être effectué au maximum 15j après le début des symptômes. Conformément à la classification de Magerl, seuls les patients présentant des fractures stables de type A1 (A1-1, A1-2 et A1-3) confirmées par TDM étaient inclus [9]. La période d’inclusion s’étendait de juillet 2018 à juin 2020.

Un consentement éclairé a été obtenu de tous les participants inclus dans l’étude. Cet essai (IDRCB : 2017-A03138-45/ClinicalTrials.gov NCT03617094, 6 août 2018) a été approuvé par le comité d’éthique compétent (Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée V Nice, France) et par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

## Description de la méthode d’étude

Les patients inclus ont été randomisés dans l’un des deux groupes : vertébroplastie versus corset à l’aide d’un logiciel de randomisation ad hoc validé par notre centre d’investigation clinique. Le traitement était attribué par randomisation en bloc avec taille aléatoire. La liste a été créée avant la première intervention par un statisticien indépendant de la cellule d’ingénierie des données de santé. La randomisation était réalisée juste après l’inclusion par l’investigateur. Aucune stratification n’a été effectuée.

Dans le groupe vertébroplastie, les patients étaient opérés sous anesthésie générale en position ventrale sur une table opératoire standard en carbone (Allen, Massachusetts, États-Unis). Une réduction « indirecte » par l’installation en lordose des patients sur le cadre Allen était recherchée. Aucune réduction directe de la déformation n’était réalisée. La vertébroplastie était réalisée en utilisant du ciment PMMA haute viscosité Vertaplex® (Stryker, Kalamazoo, Michigan, États-Unis). Les trocarts Thiebaud® (Thiebaud Biomedical Device, Thonon les Bains, France) de diamètre extérieur 3,5mm étaient introduits à travers les pédicules par voie bi-pédiculaire. Le ciment était injecté en phase visqueuse sous contrôle fluoroscopique. L’injection était arrêtée lorsque le remplissage était jugé suffisant ou que le ciment fuyait à l’extérieur du corps vertébral.

Dans le groupe corset, les patients devaient porter un corset trois points réalisé sur moulage par la société Demeure Orthopédie® (Demeure Orthopédie, Saint Martin d’Heres, France) jour et nuit pendant 6 semaines puis seulement la journée pendant 6 semaines. Il leur était demandé d’enregistrer quotidiennement la durée de port effectif (compliance) sur un carnet.

Les patients traités par corset étaient autorisés à demander une vertébroplastie en cas de mauvaise tolérance ou de persistance de douleurs.

## Méthode d’évaluation

Le critère principal était la différence en termes de cyphose vertébrale (CV) entre le moment du diagnostic (CV0) et 3 mois après le traitement (CV3). Des scanners préopératoires et postopératoires étaient réalisés dans les deux groupes pour mesurer la cyphose vertébrale (CV) correspondant à l’angle formé par le plateau supérieur et le plateau inférieur de la vertèbre fracturée [10]. Un dernier scanner était réalisé à 3 mois pour mesurer la CV. La distribution du ciment était évaluée selon la classification de la Société Française de Chirurgie du Rachis [11]. Deux observateurs indépendants (un chirurgien orthopédiste et un radiologue) ont effectué les mesures et les valeurs moyennes ont été enregistrées pour analyse statistique.

Le critère secondaire était le résultat fonctionnel à 3 mois puis à 5 ans.

Avant la randomisation, l’échelle d’évaluation numérique (ENA) [12] était évaluée avant la mise en place du traitement. La qualité de vie (par le biais du SF-12 [13] et du QUALEFFO [14]) et le niveau d’autonomie (par le biais des scores ADL [15] et IADL [16]) étaient évalués avant et après la fracture.

Les patients étaient évalués par examen clinique (EVA, conformité et durée du port du corset, complications des traitements, score SPPB [17]) en début de traitement et à 6 semaines. Un troisième examen clinique était réalisé à 3 mois pour évaluer les performances physiques (score SPPB), la conformité et la durée du port du corset. Une évaluation était réalisée téléphoniquement à 5 ans pour évaluer l’échelle ENA, la qualité de vie (SF-36 et QUALEFFO), le niveau d’autonomie (scores ADL et IADL) et les complications des traitements.

La durée d’hospitalisation était enregistrée et comparée entre les deux groupes.

## Analyse statistique

D’après les données non publiées de notre base de données rétrospective et notre hypothèse, une différence considérée pertinente cliniquement de 4 degrés était attendue entre les deux groupes avec une puissance statistique de 90 % et un risque alpha de 5 %. Le nombre de patients à inclure a été estimé à 27 patients dans chaque groupe. Une analyse intermédiaire a été réalisée après deux ans d’inclusion. La différence était significative sur le critère principal et l’essai a été arrêté pour des raisons logistiques (refus croissant des patients au principe même de randomisation).

Les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide de la version 4,0.3 de R® (R Core Team). Les tests t de Student pour données appariés et les tests des rangs signés de Wilcoxon ont été appliqués lorsque cela était nécessaire pour comparer les variables quantitatives, tandis que les tests exacts de Fisher ont été utilisés pour les données qualitatives. Les valeurs de p inférieures à 0,05 ont été considérées comme significatives. Les variables quantitatives ont été présentées sous la forme de moyenne±écart type ou intervalle de confiance à 95 %. Les variables qualitatives ont été décrites avec des pourcentages. Les mesures répétées ont été analysées à l’aide de modèles linéaires à effets mixtes. Les co-variables comprenaient le groupe de randomisation, le temps et leurs interactions. Ce modèle permettait d’évaluer l’effet du facteur « temps » en jours depuis la fracture sur les différentes variables étudiées.

# Résultats

## Description de la série

Au total, 41 patients étaient inclus (figure 1
                        ), vingt patients dans le groupe « vertébroplastie » et 21 dans le groupe « corset ». Au recul de 3 mois, les données étaient disponibles pour 17 patients du groupe « vertébroplastie » (2 perdus de vue et un patient avec une complication sévère ne permettant pas de réaliser un scanner à 3 mois) et pour 21 patients du groupe « corset ». Au recul de 5 ans, les données étaient disponibles pour 14 patients du groupe « vertébroplastie » et 19 patients du groupe « corset » en raison du décès de 6 participants. Les deux groupes étaient comparables en termes d’âge, de sex-ratio, d’IMC et d’ENA avant traitement ainsi que de durée d’hospitalisation ainsi qu’en terme de variétés fracturaires et de niveaux lésionnels (tableaux I et II
                        
                        ).

## Résultat

La différence moyenne de cyphose vertébrale après 3 mois (CV3-CV0) était de 3,0°±2,6° (1–5) après vertébroplastie contre 5,9°±5,0° (1–7) après corset (p
                        =0,045), soit une différence moyenne inférieure au seuil de mesure pertinent de 4°.

Les résultats cliniques sont présentés dans les tableaux III et IV
                        
                        . Pour toutes les variables, aucune différence significative n’était retrouvée entre les deux groupes à chaque moment de l’étude.

Après analyse des modèles à effets mixtes linéaires avec des co-variables incluant le groupe, le temps et les interactions entre eux, seul le facteur temps en jours était un facteur significatif de l’amélioration concernant l’ENA et le SPPB (tableau V
                        ).

La durée moyenne d’hospitalisation était de 7j±2,9 (1–12) après la vertébroplastie contre 5j±1,9 (2–7) avec le corset sans différences significatives (p
                        =0,288).

## Résultats radiologiques après vertébroplastie

Selon la classification SFCR, un remplissage satisfaisant de grade 3 a été obtenu pour 16 patients (80 %) et un remplissage médiocre de grade 1 a été obtenu pour 4 patients (20 %).

Onze complications se sont produites dans le groupe « vertébroplastie » : 8 événements indésirables légers (fuites asymptomatiques de ciment (8/20, 40 %)) et 3 événements indésirables modérés (deux ruptures de trocarts et un accident vasculaire cérébral superficiel). Deux événements indésirables sévères sont survenus au cours de l’intervention chirurgicale chez deux patients (9,5 %) : un patient présentant un hématome épidural rachidien après rupture médiale des trocarts et un patient présentant un hématome pulmonaire après perforation de l’artère intercostale.

Six complications se sont produites dans le groupe « corset » : toutes étaient des événements indésirables légers avec intolérance au corset (29 %).

Au recul de 5 ans, six patients sont décédés, deux dans le groupe corset et quatre dans le groupe vertébroplastie (p
                        =0,4). Deux patients ont présenté des fractures adjacentes (un dans le groupe « vertébroplastie » et un dans le groupe « corset ») et trois patients ont été opérés d’un recalibrage L4-L5 pour canal lombaire étroit sans relation directe avec la fracture initiale (deux dans le groupe vertébroplastie » et un dans le groupe « corset »).

# Discussion

Cette étude prospective randomisée n’a pas permis de départager les 2 traitements tant en termes radiographiques que cliniques, ni en termes de performance physique et d’autonomie ce qui corrobore la plupart des résultats de la littérature [18–21].

La majorité des essais de haute qualité ne montrent aucun bénéfice cliniquement démontrable après vertébroplastie, la vertébroplastie n’améliore pas la douleur et/ou la qualité de vie par rapport aux traitements non chirurgicaux [6].

En ce qui concerne le traitement non opératoire, dans une méta-analyse récente, 3 essais contrôlés randomisés comparant orthèses avec traitement antalgique avec mobilisation immédiate sans orthèse ont été trouvés avec un niveau de preuve allant de faible à très faible [8]. Dans deux essais, les orthèses vertébrales ont apporté un soulagement de la douleur à moyen terme et une réduction de l’invalidité significativement plus élevés que l’absence d’orthèse (traitement antalgique seul) [8]. Dans cette étude, le traitement conservateur par corset est une option fiable pour traiter la douleur après FVRCBE. À notre connaissance, il n’existe pas d’études avec un niveau de preuve élevé dans la littérature, qui évaluent l’effet du traitement conservateur sur le soulagement de la douleur aiguë après fractures par compression ostéoporotiques [8].

La vertébroplastie expose à des complications sévères (9,5 % dans cette étude) comparables aux récentes grandes études de cohorte qui se concentrent sur ce sujet. Ainsi, une étude récente a examiné l’incidence et les facteurs de risque de complications associées à la vertébroplastie ou à la kyphoplastie pour FVCBE en utilisant la base de données du National Surgical Quality Improvement Program de l’American College of Surgeons [22]. Sur 1932 patients, 166 (8,6 %) ont présenté une complication, mineure dans 53 cas (2,7 %) et majeure dans 95 cas (4,9 %) [22]. La sélection des patients semble être cruciale dans la survenue de complications comme suggéré par Scheyerer et al dans une récente revue de la littérature [23]. Les auteurs ont identifié des facteurs de risque non ajustables et ajustables pour les complications péri- et postopératoires. Parmi eux, l’âge> 90 ans, le sexe masculin, une faible autonomie, une dépendance partielle ou complète, une hospitalisation, un score élevé de l’American Society of Anesthesiologist (ASA), la maladie de Parkinson, la bronchopneumopathie chronique obstructive, l’hypertension artérielle, l’insuffisance rénale préopératoire, une altération de la fonction hépatique, une coagulopathie, l’utilisation chronique de stéroïdes, le sepsis préopératoire et l’hypoalbuminémie (< 3,5g/dl) [24]. Certains marqueurs préopératoires simples tels que les taux d’albumine sérique préopératoires doivent être pris en compte dans la décision de réaliser ou non une vertébroplastie. L’association entre l’albumine préopératoire et les complications majeures a été étudiée dans une étude récente [25].

Un de ses avantages serait l’amélioration de la survie à long terme. Les augmentations vertébrales sont associées à une mortalité et une morbidité globale plus faibles dans la population Medicare [2]. Dans une méta-analyse récente de plus de 2 millions de patients atteints de FVCBE, les procédures d’augmentation vertébrale ont été associées à une réduction de 22 % du risque de décès à 10 ans de suivi [7]. L’hypothèse principale pour expliquer ces résultats est la correction ou la limitation de la déformation en cyphose après augmentation vertébrale. Cette hypothèse est renforcée par le risque ajusté de mortalité inférieur de 19 % après cyphoplastie par ballonnet par rapport à la vertébroplastie [2].

Certaines limites peuvent être soulignées :
                        
                           •
                           aucune IRM et aucune évaluation à long terme de la cyphose vertébrale n’ont été réalisées [26] ;
                        
                        
                           •
                           l’absence de prise en compte de l’ostéoporose. Les patients inclus dans cette étude n’ont pas bénéficié d’une ostéodensitométrie systématique. Des études récentes montrent des résultats prometteurs avec un médicament anti-ostéoporose concernant la densité minérale osseuse, le soulagement de la douleur et le taux de refracture [27] ;
                        
                        
                           •
                           l’absence d’analyse des résultats selon la variété fracturaire A1-1, A1-2 ou A1-3, en raison du manque de puissance ;
                        
                        
                           •
                           l’équilibre sagittal global, de même que la sarcopénie n’ont pas été mesurés.
                        
                        
                           •
                           l’absence d’évaluation du rapport coût-efficacité. Une récente revue systématique a montré que la vertébroplastie est une alternative rentable en comparaison au traitement non chirurgical [28].

# Conclusion

Cette étude prospective randomisée n’a pas permis de départager les 2 traitements tant en termes radiographiques que fonctionnels mais a mis en évidence la possibilité d’événements indésirables graves en rapport avec le traitement chirurgical. Cette étude ne permet donc pas de recommander la vertébroplastie comme traitement systématique des FVRCBE.

# Enregistrement de l’essai

ClinicalTrials.gov NCT03617094 (AGIL11 - Early Percutaneous Vertebroplasty Versus Standard Conservative Treatment in Thoracolumbar Vertebral Fractures) August 6, 2018.

# Financement

cette recherche a été soutenue financièrement par la Fondation de l’Avenir, Paris, France (AP-RM-17-030, 2017) et la société Thiebaud Biomedical, Thonon les Bains, France.

# Contribution des auteurs

conceptualisation : Mehdi Boudissa, Jérôme Tonetti ; collecte des données : Corentin Leroy, Louise Mellet ; méthodologie : Mehdi Boudissa, Joris Giai ; supervision : Jérôme Tonetti ; écriture : Mehdi Boudissa, Clémentine Corbet ; édition et corrections : Sabine Drevet, Corentin Leroy, Joris Giai.

# Déclaration de l'IA générative et des technologies assistées par l'IA dans le processus d'écriture

aucune technologie basée sur l’intelligence artificielle n’a été utilisée pour cette étude.

Cette étude est soutenue par le CHU de Grenoble-Alpes (Grenoble, France). Sa coordination a été assurée par le Centre d’Investigation Clinique des Technologies Innovantes (CIC-IT, Grenoble, France) et les auteurs tiennent à remercier tout particulièrement Marion Proust et Maud Bardabo, Attachées de Recherche Clinique.