# Pouvez-vous vous présenter et nous parler de votre parcours ?

« Je suis ingénieur Arts et Métiers, spécialisé en mécanique. Mon intérêt pour le domaine médical est né durant mon cursus, notamment grâce à un DEA en biomécanique mêlant ingénieurs et chirurgiens. J’ai ensuite réalisé une thèse sur la modélisation numérique du comportement d’une prothèse de genou. Après une dizaine d’années dans un laboratoire d’évaluation de prothèses, j’ai rejoint Protheos Industrie, où je travaille depuis plus de 25 ans. J’y ai évolué d’ingénieur R&D à directeur technique, en supervisant la conception, la fabrication et la conformité réglementaire de nos produits ».

# Comment anticipez-vous les contraintes biomécaniques dans la conception d’une prothèse ?

« Nous nous appuyons sur des données issues de la littérature biomécanique, ainsi que sur des modèles numériques. Par exemple, une articulation de hanche subit en moyenne trois fois le poids du corps en charge lors de la marche. Ces contraintes sont simulées dans nos tests de conception pour s’assurer que la prothèse résiste aux sollicitations réelles, y compris en cas d’efforts accrus comme lors de la montée d’escaliers ou d’une activité sportive. Lors de la phase de conception, une simulation par éléments finis est réalisée pour prédire le comportement mécanique de la prothèse soumise à différentes contraintes. On évalue ainsi les zones les plus critiques. Le composant considéré comme le plus fragile (souvent la plus petite taille de la gamme) est ensuite sélectionné pour des tests physiques. Ce test est réalisé en laboratoire sur des machines de traction-compression, en statique et en fatigue, pour vérifier la résistance de la prothèse dans le temps. Ces tests sont calibrés en fonction d’un scénario d’utilisation moyen : un patient de 70kg marchant, ce qui représente environ un million de cycles par an. On simule généralement 10 millions de cycles pour valider une durée de vie de 10 ans ».

# Quels sont les standards réglementaires en matière de tests de durabilité ?

« Le cadre réglementaire repose sur une analyse complète des risques potentiels. Pour les prothèses articulaires, on considère qu’un million de cycles équivaut à un an d’utilisation normale. Les tests de fatigue imposent donc généralement 10 millions de cycles, correspondant à 10 années de vie. Le fabricant doit justifier cette durée de vie dans son dossier, et si la prothèse est destinée à un public actif ou sportif, des exigences spécifiques supplémentaires sont intégrées. Cette justification doit se faire avec des essais cliniques à l’appui. Cette démonstration du maintien des performances tout au long de la durée de vie de la prothèse est ensuite évaluée, entres autres, par l’Organisme Notifié qui en certifiera la conformité réglementaire. Et tout ceci a un coût : avec le passage au nouveau marquage CE il faut compter environ 300 000 euros par composant, soit pour une tige, une tête ou une cupule indépendamment. C’est un frein important pour les petites structures ».

# Est-il envisageable aujourd’hui de commercialiser une prothèse avec une durée de vie inférieure à 10 ans ?

« Non. Une telle durée serait considérée comme insuffisante par les organismes notifiés. Aujourd’hui, l’état de l’art impose des exigences de performance plus élevées. Une prothèse revendiquant seulement deux ans de durabilité, par exemple ne serait pas recevable, car cela ne correspond pas aux attentes cliniques ni aux standards actuels ».

# Selon vous avec votre point de vue d’ingénieur peut-on pratiquer une activité sportive avec une prothèse ? Existe-t-il des limitations selon les matériaux ?

« Oui, c’est possible. Mais tout dépend du type de sport et des matériaux utilisés. Par exemple, la céramique est sensible aux chocs et pourrait être inadaptée pour les sports de contact. Les couples de matériaux comme métal-polymère offrent un meilleur amortissement. Il faut aussi prendre en compte l’usure du polyéthylène, qui peut s’accélérer avec une activité intense. Le choix des matériaux doit donc être adapté au profil et à la pratique du patient. La fixation non cimentée est souvent privilégiée chez les patients jeunes et actifs, car elle favorise une meilleure ostéo-intégration, synonyme de longévité. Toutefois, tout dépend du capital osseux du patient : dans certains cas, la fixation cimentée reste la plus adaptée. Concernant les métaux : le cobalt, pour sa part, est progressivement remis en question en Europe car cet élément a été classé récemment comme substance à risques cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction. Son usage doit désormais être justifié, et une transition vers des alternatives est en cours. Même si certaines pièces comme les implants de genou ne sont pas encore concernées, une évolution réglementaire est attendue ».

# Quel est l’avenir des prothèses selon vous ?

« Aujourd’hui, les contraintes réglementaires freinent fortement l’innovation. Chaque nouvelle modification d’un dispositif médical nécessite des études cliniques lourdes. La chirurgie en elle-même peut être considérée comme mature : les résultats actuels en matière de hanche et de genou sont déjà très satisfaisants, avec des taux de survie de l’ordre de 95 à 97 %, ce qui rend difficile la démonstration d’une amélioration. On s’oriente donc vers des innovations progressives plutôt que des révolutions technologiques de rupture ».

# Les nouvelles technologies comme l’IA ou la robotique ont-elles un impact dans votre secteur ?

« Au niveau industriel, la robotique est déjà utilisée pour certaines étapes, comme le polissage, qui était auparavant très manuel. Cela permet une meilleure qualité et une reproductibilité accrue. Concernant l’IA, elle pourrait être utile pour l’analyse de défauts en production ou pour le traitement de données cliniques à grande échelle. Mais dans notre domaine, les volumes sont faibles et l’homme reste encore plus efficace pour certaines tâches. C’est une technologie prometteuse, mais encore peu exploitée chez nous ».