Déclaration d'un fait nouveau de sécurité

Lorsqu’un fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des participants à la recherche, le promoteur et l’investigateur mettent en place des mesures urgentes de sécurité afin de protéger les participants contre un danger immédiat.

Le promoteur informe sans délai le comité d'éthique ivoirien des faits nouveaux de sécurité et des mesures prises le cas échéant.

Le service de vigilance établit un rapport écrit et l'adresse dans un délai de 15 jours au comité d'éthique.

10.3.3 Soumission du rapport annuel de sécurité

Le promoteur doit établir une fois par an, pendant toute la durée de la recherche, un rapport annuel de sécurité. Ce rapport sera rédigé par le service de vigilance Inserm-ANRS, avec l'aide du Chef de projet de l'essai et validé par l'investigateur coordonnateur de l'essai. Il comporte :

* la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves attendus et inattendus, survenus au cours de la recherche, pendant la période couverte par le rapport ;

* le tableau récapitulatif de tous les effets indésirables graves ;

* la liste des décès ;

* la liste des séroconversions ;

* une analyse concise et critique de la sécurité des participants à la recherche.

Le rapport annuel de sécurité doit mentionner les versions et dates des IRS (RCP) effectives au départ de la période de notification. Si des changements notables sont apportés aux IRS durant la période du rapport, ceux-ci doivent être indiqués dans le rapport annuel de sécurité. En dépit des changements apportés aux IRS, les IRS effectives au départ de la période serviront d'IRS au cours de cette même période.

Le rapport annuel de sécurité accompagné d'un état d'avancement du projet est transmis par le promoteur au Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé de Côte d'ivoire (CNESVS) dans les 60 jours suivant la date anniversaire de la première inclusion.

10.4 Risques potentiels liés au TDF/FTC

Les principaux effets indésirables observés avec la combinaison TDF/FTC lorsqu'elle est administrée en continu sont des effets gastro-intestinaux légers à modérés, comme des nausées, des diarrhées, des vomissements, des flatulences.

L'insuffisance rénale est un critère de non-traitement. Le traitement sera définitivement interrompu si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.

La combinaison TDF-FTC peut être responsable d'insuffisance rénale ou de tubulopathie proximale sans insuffisance rénale. L'apparition de tubulopathie en cours d'étude justifiera l'arrêt du traitement.
Elle peut aussi entraîner une diminution modérée de la densité minérale osseuse au cours des premiers mois de traitement, qui se stabilise cependant au cours du temps.

Les participants ayant des troubles de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et devront faire l'objet d'une surveillance appropriée. Chez ces participants, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement TDF/FTC devra être envisagé.
# 11 Surveillance de la recherche

## 11.1 Conseil scientifique

### 11.1.1 Composition

Il est composé des membres suivants :

* investigateurs coordonnateurs

* chef de projet du CMG

* un ou deux investigateurs des centres cliniques participant à la recherche

* deux ou trois représentants des équipes de recherche

* au moins deux experts du domaine non directement impliqués dans l'étude

* un représentant associatif communautaire

* un représentant du promoteur

* un représentant du service pharmacovigilance du promoteur

* un ou deux représentants des autorités de santé

La liste des membres du conseil scientifique est fournie en annexe.

### 11.1.2 Fonctionnement

Le Conseil scientifique se réunit une première fois avant le début de l'étude puis au rythme d'une à deux fois par an jusqu'à la clôture de la recherche. Une réunion peut à tout moment être convoquée à la demande du promoteur, des investigateurs principaux ou du président du conseil scientifique.

### 11.1.3 Rôle

Le Conseil Scientifique de l'essai / la recherche a pour mission de veiller au bon déroulement de la recherche, tant sur le plan scientifique, qu'éthique et logistique, et d'en répondre, notamment vis-à-vis du promoteur.

* Il s'assure régulièrement de la bonne marche de l'essai / la recherche et du respect du protocole, notamment en ce qui concerne la sécurité des personnes qui se prêtent à l'essai / la recherche.

* Il assure l'information de l'ensemble des investigateurs et autres participants de l'essai / la recherche.

* Il assure le suivi scientifique de l'essai / la recherche : maintien de la pertinence des questions de recherche de l'essai / la recherche et de la validité des méthodes mises en œuvre pour y répondre.

* Il veille à l'application des règles d'accès aux données de l'essai / la recherche et de communication et publication de ses résultats.

* Il maintient un lien permanent avec le promoteur et les investigateurs.

* Il décide de toute modification pertinente du protocole nécessaire à la poursuite de la recherche, notamment :

* les mesures permettant de faciliter le recrutement dans l'essai / la recherche,

* les amendements au protocole avant leur présentation au comité d'éthique,
* les décisions d'ouvrir ou de fermer des sites participant à l'essai.

Après chaque réunion un compte-rendu de séance est rédigé par le chef de projet du CMG PAC-CI en collaboration avec le président du Conseil Scientifique. Le draft du compte rendu est ensuite diffusé aux membres du Conseil Scientifique pour commentaires. Après validation et signature du compte rendu par le président du Conseil Scientifique, celui-ci est diffusé aux membres du Conseil Scientifique et aux personnes invitées lors de la réunion.

## 11.2 Centre de méthodologie et de gestion

Le promoteur mandate le Centre de Monitorage et de Gestion PAC-CI (CMG-PAC-CI) pour le monitorage et la gestion de cette étude dans le respect de la réglementation en vigueur et des recommandations des Bonnes Pratiques Cliniques.

### 11.2.1 Composition

L'équipe projet au sein du CMG est composée d'un chef de projet, d'un superviseur, d'une équipe en charge du développement et de la gestion de la base de données.

Le CMG travaille en relation avec une équipe projet sur chaque site clinique. Dans cette équipe locale, les taches de monitorage, saisie des données, gestion de données, suivi clinique, transport des échantillons, délivrance des médicaments, sont assurées par des personnes identifiées pour ces taches selon un document de "répartition des taches". Ce document est établi en relation entre le CMG et l'investigateur principal du site et signé par les deux parties.

### 11.2.2 Rythme des réunions de pilotage

Des réunions spécifiquement consacrées au projet sont organisées une fois par semaine au sein du CMG, sous la responsabilité du chef de projet.

### 11.2.3 Rôle

Le Centre de Méthodologie et de Gestion est situé à Abidjan.

L'équipe projet y prépare la mise en place de la recherche. Il organise une mission d'ouverture de site avant le début de la recherche. Il coordonne la logistique de la recherche, la gestion des données et l'analyse statistique.

Le Centre de Méthodologie et de Gestion est responsable de la qualité des données et des bases informatiques.

Il prépare les dossiers facilitant la prise de décisions pour le Comité Scientifique, les résumés présentant l'état d'avancement la recherche et les fichiers permettant l'analyse des données. Il informe le Conseil Scientifique du déroulement de la recherche, prépare les réunions des différents comités et les assemblées générales des investigateurs.
# 12 Contrôle et gestion des données

Les données sont recueillies et validées sous la responsabilité de l'investigateur principal de chaque centre.

## 12.1 Recueil et transfert des données

### 12.1.1 Données médicales collectées dans le cadre de la cohorte PRINCESSE (collectes P1 et P3)

Afin de faciliter le suivi médical des participantes entre la clinique fixe et la clinique mobile, un dossier médical informatisé sera mis en place au niveau d'Aprosam et complété par un dossier médical papier.

Toutes les fiches sont complétées par les personnes autorisées par l'investigateur principal et les participantes identifiées à l'aide d'un identifiant codé unique ou **identifiant PRINCESSE**.

Le même **identifiant PRINCESSE** sera apposé sur l'ensemble des prélèvements biologiques. Les résultats des examens biologiques seront également saisis dans le dossier médical informatisé afin que le médecin examinateur puisse en disposer pendant les consultations. Les résultats des examens biologiques seront associés aux participantes via l'identifiant PRINCESSE. Pour les examens biologiques réalisés par Aprosam, la saisie sera effectuée directement par le gestionnaire de saisie Aprosam. Pour les examens biologiques réalisés par les autres laboratoires, les résultats biologiques seront envoyés au CMG pour saisie.

Pour les données de séquençage génétique qui ne pourront être saisies directement dans la base clinique PRINCESSE, un numéro unique de séquençage (différent de l'identifiant PRINCESSE) sera généré par le laboratoire en charge du séquençage et transmis au CMG pour saisie dans la base PRINCESSE.

Le CMG procédera à une extraction du dossier médical informatisé pour produire des fichiers de données analytiques et codés à destination de la recherche. Seuls ces fichiers analytiques et codés pourront être utilisés dans le cadre de la recherche. Pour ces fichiers analytiques, un autre jeu d'identifiants (**identifiants analytiques**) seront utilisés, différents des identifiants PRINCESSE.

### 12.1.2 Questionnaires socio-comportementaux par enquêteur indépendant (collecte P2)

Ces questionnaires seront collectés, sur tablette ou sur papier, sur site par un enquêteur indépendant non associé à la prise en charge des participantes. Les données collectées sont destinées uniquement à des fins de recherche et ne seront pas accessibles aux soignants en charge des participantes.

### 12.1.3 Entretiens qualitatifs en face à face (collectes P4, A3, A4, A5, A6, A7 & A8)

Les entretiens seront menés par une socio-démographe ou des anthropologues et, avec l'accord de la personne interrogée, seront enregistrés, retranscrits et codés. Les enregistrements audios seront détruits à la fin de la recherche.
#### 12.1.4 Registres médicaux et d'activités (collectes A1 et A2)

Ces données seront collectées dans les registres de l'ONG Aprosam par un agent enquêteur.

Pour les participantes PRINCESSE (collecte A1), les données seront appariées aux données collectées dans le cadre de la cohorte sur la base de l'identifiant patient utilisé en interne par l'ONG Aprosam.

Pour les non participantes PRINCESSE (collecte A2), une fonction de hachage (type SHA-2), permettant de convertir l'identifiant patient d'Aprosam en un nouvel identifiant codé unique mais sans possibilité de retrouver l'identifiant patient à partir de l'identifiant codé (fonction à sens unique), sera utilisée, permettant ainsi de pouvoir identifier les données concernant un même patient mais sans la possibilité de revenir aux dossiers médicaux d'origine.

## 12.2 Contrôle des données

### 12.2.1 Contrôle informatique des données saisies

Les données saisies dans la base de données seront soumises à des contrôles de cohérence. Les modalités de saisie, de codage, de contrôle, de validation et de gel des données sont décrites dans un guide «data management».

### 12.2.2 Contrôle des données sur site

Avant le démarrage de la recherche et au plus tard en début de recherche, le CMG établit un plan de monitorage qui sera validé par l'ANRS. Le plan de monitorage pourra être modifié en cours de recherche en fonction du rythme des inclusions.

### 12.2.3 Intervenants

Le monitorage est assuré par le superviseur/moniteur d'étude clinique du projet du Centre de Méthodologie et de Gestion mandaté par le promoteur dans le respect de la réglementation en vigueur et des règles de Bonnes Pratiques Cliniques.

À tout moment, les investigateurs coordonnateurs et l'équipe du Centre de Méthodologie et de Gestion en charge de la recherche peuvent être contactés pour toute question relative au protocole, à son application pratique, ou aux conduites à tenir devant certains événements.

Le chef de projet et le superviseur, sous la responsabilité du promoteur, assistent l'investigateur dans la conduite de la recherche.

### 12.2.4 Visites de monitorage

Une visite d'ouverture sur site réunissant les membres des équipes du service clinique, de la clinique mobile, de la pharmacie et du laboratoire responsable de la réalisation de la biothèque et autre(s) laboratoire(s) en fonction du plan de monitorage, est organisée avant toute pré-inclusion dans chaque centre déclaré. Le but de cette visite est de revoir avec les investigateurs et les autres personnes impliquées dans la recherche (dont le personnel du laboratoire, pharmacie) les objectifs
de l'étude, les procédures et les documents de l'étude (protocole, cahier d'observation, procédures opérationnelles, plan de monitorage, gestion des échantillons).

Une seconde visite de monitorage devra être réalisée dans les trois mois suivant la première inclusion. Le nombre de visites de monitorage additionnelles sera adapté en fonction des besoins de l'étude.

Les visites en cours de recherche ont pour objet de vérifier que :

* la recherche se déroule conformément au protocole et aux Bonnes Pratiques Cliniques et en particulier :

* que les consentements éclairés ont bien été datés et signés par l'investigateur et par le participant, avant la réalisation de tout examen requis par le protocole ;

* que tous les événements indésirables graves ont bien été déclarés ;

* que les données recueillies sont conformes ;

* que les données des personnes se prêtant la recherche sont consultées dans le respect de la confidentialité et du secret professionnel ;

Les investigateurs devront faire en sorte que le moniteur ait accès à tous les documents de l'étude, incluant les consentements éclairés, les formulaires de gestion des médicaments et les documents sources. Après la visite de monitorage, un rapport de monitorage du site sera produit et communiqué au promoteur et aux investigateurs coordonnateurs. Le rapport devra décrire les problèmes identifiés lors de la visite et donner des recommandations pour les surmonter/corriger. Un courrier sera envoyé aux investigateurs principaux pour mettre en place les recommandations et corriger les problèmes.

Une visite de clôture devra avoir lieu dans chacun des centres ayant inclus au moins un participant. Les activités suivantes devront être accomplies avant la clôture des sites d'investigations :

* vérifier que toutes demandes de clarification des données ont été résolues et que tous les formulaires sont complétés ;

* vérifier que le matériel de l'étude a été géré conformément aux procédures opérationnelles ;

* vérifier et récupérer les exemplaires de consentement éclairé si non encore fait ;

* notifier les autorités, la direction des cliniques et le comité d'éthique national de la fin de l'étude ;

* préparer l'archivage final des documents de l'étude (Ils doivent être archivés dans des boites dont l'étiquette doit mentionner le contenu. L'archivage devra être d'au moins 15 ans.);

* vérifier la destruction des échantillons non conservés.
### 12.3 Audit - Inspection

Un audit peut être réalisé à tout moment par des personnes mandatées par le promoteur et indépendantes des responsables de la recherche. Il a notamment pour objectif d'évaluer la gestion de la recherche, et les mesures mises en place pour :

* garantir la protection des patients ;

* respecter la réglementation applicable et les Bonnes Pratiques Cliniques;

* collecter des données fiables et de qualité.

Chaque audit est conduit selon une procédure validée par le promoteur qui définit les modalités, le champ et les référentiels de l'audit.

Le plan et les procédures de l'audit sont établis en fonction de l'importance et de la complexité de la recherche, du nombre des personnes incluses et des risques prévisibles encourus par les participants.

Les observations et les constats de l'auditeur sont documentés.

Pour tout audit le promoteur et l'audité disposent d'un certificat d'audit.

Dans le même but, une inspection peut être réalisée, à tout moment, par des représentants des autorités de santé compétentes.
# 13 Aspects statistiques

## 13.1.1 Taille de la cohorte PRINCESSE

Une approche pragmatique a été adoptée pour déterminer la taille d'échantillon de l'étude, considérant la capacité d'absorption de la clinique mobile. Celle-ci sera organisée de manière à revenir toutes les deux semaines sur le même site. Opérant cinq jours par semaine, ce sont dix sites différents qui pourront être couverts.

Afin d'assurer un temps de consultation suffisant pour chaque TS, notre cible est de dix consultations maximums par sortie. Le suivi PRINCESSE consistant en une visite trimestrielle en moyenne, un même site étant visité cinq à six fois par trimestre, la cible de TS suivies périodiquement pour une clinique mobile est de 5 (sorties / trimestre / site) x 10 sites x 10 consultations / sortie = 500 TS par clinique mobile.

Considérant une prévalence du VIH de l'ordre de 20 % (Bamba et al. 2014), il est envisagé de recruter 100 (500 x 20 %) TS séropositives au VIH et 400 (500 x 80 %) TS séronégatives.

Cependant, au bout d'un an de fonctionnement des cliniques, et en fonction du taux de rétention à M12, des recrutements additionnels pourront être prévus la seconde année si le nombre de participantes sorties du dispositif est élevé. Cette réouverture des recrutements en année deux fera l'objet d'une discussion avec le conseil scientifique du projet.

## 13.1.2 Méthodes d'analyses

Pour les indicateurs quantitatifs, seront utilisées les techniques classiques de l'analyse descriptive, l'analyse bivariée (test de Student ou Wilcoxon pour les variables numériques, test de Khi² et de Fisher pour les variables catégorielles) et l'analyse multivariée (régression logistique notamment).

Pour les indicateurs qui s'y prêtent, seront également utilisées les diverses techniques de l'analyse biographique (courbes de Kaplan-Meier, modèles de Cox, analyse de séquences, modélisation des trajectoires en groupes ...).

Les entretiens qualitatifs seront enregistrés (si accord du participant), retranscrits et codés. Parmi les techniques classiques d'analyse d'entretien, seront notamment utilisées les techniques d'analyses thématiques. Pour cela, et afin de faciliter le travail collaboratif entre les membres de l'équipe, l'outil informatique Dedoose (http://www.dedoose.com/) sera mis en place.
# 14 Communication scientifique

Les différentes analyses menées dans le cadre de la recherche et les publications qui en découleront seront menées dans le cadre d'un plan d'analyse et de publications qui sera discuté par le Conseil Scientifique.

Toute communication écrite ou orale des résultats de la recherche devra recevoir l'accord préalable des investigateurs coordonnateurs de la recherche. Lorsque la revue le permet, le groupe de travail ANRS 12381 PRINCESSE study group sera ajouté comme co-auteur.

La publication des résultats principaux mentionnera le nom du promoteur, de tous les investigateurs ayant inclus ou suivi des personnes dans l'essai / la recherche, la composition du Conseil Scientifique et autres comités étant intervenus dans la gestion de l'essai.

Dans toute publication il doit être précisé que l'Inserm-ANRS | Maladies infectieuses émergentes est promoteur (version anglaise Inserm-ANRS | Emerging Infectious Diseases is the sponsor of the trial).

En cas d'études ancillaires, les résultats de celles-ci ne pourront être publiés qu'avec l'accord des investigateurs coordonnateurs et du Conseil Scientifique, et uniquement après publication des résultats émanant de l'étude principale qui devra être citée (ANRS 12381 PRINCESSE).

Un atelier de restitution des résultats auprès des participantes sera organisé à la fin de l'étude.
# 15 Considérations éthiques et réglementaires

## 15.1 Aspects éthiques

Cette recherche est réalisée en respect des principes éthiques énoncés dans la version révisée actuelle de la Déclaration d'Helsinki (64ᵉ Assemblée Générale de l'Association Médicale Mondiale, Fortaleza, Brésil, octobre 2013) et de la Chartre d'éthique de la recherche dans les pays en développement de l'ANRS<fnref n="4" />.

Cette recherche est également réalisée en conformité avec la législation et la réglementation ivoirienne (pays de réalisation de la recherche) et la législation et la réglementation française (pays du promoteur).

## 15.2 Information et consentement

### 15.2.1 Cohorte PRINCESSE (P1, P3 et A1)

Le consentement de la personne qui se prête à la recherche doit être signé avant la réalisation de tout examen clinique ou paraclinique spécifique à la recherche et après explication par l'investigateur de l'objectif, de la nature, des contraintes et des risques prévisibles de la recherche. La notice d'information et le formulaire de recueil du consentement sont alors remis à la participante (cf. annexes S1 et S2). Cette dernière dispose d'un délai de réflexion avant de prendre sa décision. Chaque personne doit être informée que sa participation est volontaire et qu'elle sera libre, sans se justifier, de se désister à tout moment sans que cela n'ait aucune conséquence sur la qualité des soins que continuera à lui donner son médecin.

Ces dispositions sont prises en conformité avec l'article L 1122-1 du Code de la Santé Publique.

Si la personne donne son accord de participation, la personne et l'investigateur inscrivent leurs noms et prénoms en clair, datent et signent le formulaire de consentement.

Les différents exemplaires du formulaire de recueil du consentement sont alors répartis comme suit :

* le premier feuillet est conservé par le médecin investigateur même en cas de déménagement de la personne se prêtant à la recherche, pendant la durée de la recherche, dans un lieu sûr, pour une durée de quinze (15) ans après la fin la recherche. Une copie du premier feuillet est faite pour le promoteur ;

* le second feuillet attaché à la note d'information est destiné à la participante. Si la personne ne veut pas prendre son exemplaire, l'exemplaire participant du consentement est conservé dans le dossier Investigateur dans une enveloppe scellée individuelle.

<footnote n="4">⁴ http://www.anrs.fr/Ressources-et-publications/Publications/Publications-ANRS/Charte-d-ethique-de-la-recherche-dans-les-pays-en-developpement</footnote>
Les dates d'information et de signature du formulaire de consentement de la personne devront être indiquées dans le dossier médical de la personne se prêtant à l'essai / la recherche, ainsi que le nom de l'investigateur qui a informé la personne et complété le consentement.

Le formulaire de consentement pour l'inclusion dans la cohorte PRINCESSE (annexe S2) couvre l'ensemble des soins et examens médicaux reçus dans le cadre de la cohorte, la collecte des données cliniques et biologiques (collectes P1 et P3), ainsi que la collecte rétrospective des données disponibles dans les registres médicaux et d'activités de l'ONG Aprosam (collecte A1, soins reçus avant l'inclusion dans la cohorte PRINCESSE).

Dans la mesure où l'intervention PRINCESSE consiste à mettre en place des cliniques mobiles à proximité des sites de prostitution, il n'est pas prévu d'indemnité de transport pour les participantes.

### 15.2.2 Questionnaires socio-comportementaux (collecte P2)

Les participantes seront invitées par un enquêteur indépendant à compléter un questionnaire socio-comportemental lors des visites M3, M9, M15 et M21.

Une notice d'information et un formulaire de consentement spécifiques leur seront présentés à chacune de ces visites pour la complétion du questionnaire socio-comportemental et reporté sur la fiche questionnaire. Les participantes restent libres de refuser de compléter l'un ou l'ensemble des questionnaires socio-comportementaux, sans impact sur les soins reçus dans la cohorte PRINCESSE.

En raison de la durée du questionnaire sociodémographique (30 à 45 minutes), une indemnisation de 2000 FCFA sera offerte pour chaque questionnaire complété.

### 15.2.3 Entretiens qualitatifs en face à face (individuels et focus groups, collectes P4, A3, A4, A5, A6, A7 et A8)

Pour les volets qualitatifs en face à face, une notice d'information spécifique (une pour les entretiens individuels, annexes S3, S5, S9, S25 et S31 et une pour les entretiens collectifs, annexes S7, S11, S27 et S29) sera fournie. Un consentement écrit sera recueilli de manière spécifique afin de réaliser l'entretien et éventuellement de procéder à son enregistrement audio (annexes S4, S6, S8, S10, S12, S26, S28, S30 et S32). Les entretiens seront par la suite codés lors de leur retranscription. Les enregistrements des entretiens seront conservés pendant la durée de l'étude par la chercheure responsable des enquêtes qualitatives et accessibles uniquement par elle et ses assistantes ; ils seront détruits à l'issue du projet.

### 15.2.4 Entretiens qualitatifs par téléphone (individuels, collectes P4 et A4)

Pour les volets qualitatifs individuels par téléphone, une notice d'information spécifique (annexe S22 pour les participantes PRINCESSE et annexe S20 pour les acteurs du suivi) sera fournie.

Pour les **participantes PRINCESSE**, elles seront tout d'abord contactées (visite à domicile ou par téléphone) par une paire éducatrice ou une assistante sociale (si elles ont accepté un tel contact dans le formulaire de consentement général de participation à PRINCESSE, annexe S2). La teneur des entretiens qualitatifs et la notice d'information associée (annexe S22) seront présentées à la
participante et il lui sera demandé son accord de principe pour être contactée par téléphone par l'enquêtrice pour la réalisation d'un entretien. Cet accord de principe (annexe S23) sera signé par la participante (en cas de visite à domicile) ou par le professionnel du centre clinique (en cas de contact téléphonique). Il précisera notamment les horaires et le ou les numéros de téléphone sur lesquels la participante accepte d'être jointe.

Une copie de l'accord de principe sera ensuite transmise à l'enquêtrice qui prendre alors contact avec la participante et lui proposera de convenir d'un rendez-vous au moment de son choix. La teneur de l'entretien et la notice d'information (annexe S22) seront de nouveau présentées à la participante avant de lui demander un consentement verbal avant de poursuivre. Ce consentement verbal sera consigné par l'enquêtrice (annexe S24). Un consentement spécifique sera également recueilli concernant l'enregistrement audio de l'entretien.

Pour les **acteurs du suivi** PRINCESSE, l'enquêtrice qualitative sera mise en contact via le chef de projet PRINCESSE pour convenir d'un rendez-vous téléphonique. Lors du rendez-vous, la teneur de l'entretien et la notice d'information (annexe S20) seront présentées par l'enquêtrice à la personne interrogée avant de lui demander un consentement verbal avant de poursuivre. Ce consentement verbal sera consigné par l'enquêtrice (annexe S21).

Les entretiens seront par la suite codés lors de leur retranscription. Les enregistrements des entretiens seront conservés pendant la durée de l'étude par la chercheure responsable des enquêtes qualitatives et accessibles uniquement par elle ; ils seront détruits à l'issue du projet.

15.2.5 Capture des dossiers médicaux des TS VIH+ suivies par Aprosam en dehors du dispositif PRINCESSE (collecte A2)

Deux recueils sont prévus :

* un recueil rétrospectif (patientes VIH+, enregistrées comme TS, âgées de 18 ou plus, et suivies par Aprosam au cours des 24 mois précédents l'ouverture de la cohorte PRINCESSE);

* un recueil prospectif en parallèle de la cohorte PRINCESSE (patientes VIH+, enregistrées comme TS, âgées de 18 ou plus, suivies par Aprosam en dehors de la cohorte PRINCESSE).

Ce recueil portera sur les dossiers médicaux déjà constitués par l'ONG Aprosam dans le cadre de ses activités courantes. Cette collecte n'entre pas dans le cadre de « la recherche impliquant la personne humaine » (au sens de la loi Jardé). À ce titre, l'obtention d'un consentement écrit n'est pas requise, dès lors que ce volet de la recherche est autorisé par les différentes autorités réglementaires et qu'un recueil de non-opposition est prévue.

Lors des visites médicales de routine, une information sera faite aux patientes toujours suivies par Aprosam, une information écrite leur sera remise et la non-opposition (ou l'opposition) de la patiente sera notifiée dans le dossier médical.

Pour les patientes qui ne sont plus suivies par l'ONG Aprosam (ne se sont pas présentées à leur dernier rendez-vous depuis plus de trois, quel qu'en soit le motif), nous demandons au Comité National d'Éthique une dérogation permettant de collecter et d'utiliser les données de ces patientes, sauf si une éventuelle opposition aurait été manifestée antérieurement à l'utilisation des
données personnelles auprès de l'ONG Aprosam. Cette demande de dérogation est motivée par le fait que l'un des critères de jugement est précisément la mesure du taux de rétention dans les soins et que pour ces patientes il n'est pas possible de collecter rétroactivement leur non-opposition. Néanmoins, si la patiente revient en clinique, elle sera informée et pourra exprimer, rétroactivement, son opposition à l'utilisation des données.

Pour cette collecte, et afin d'assurer le codage des données collectées, une fonction de hachage (type SHA-2) sera utilisée, permettant de convertir l'identifiant patient d'Aprosam en un nouvel identifiant codé unique mais sans possibilité de retrouver l'identifiant patient à partir de l'identifiant codé (fonction à sens unique), permettant ainsi de pouvoir identifier les données concernant une même patiente mais sans la possibilité de revenir aux dossiers médicaux d'origine.

## 15.3 Protection et Confidentialité des données

Toutes les informations recueillies sur les personnes se prêtant à la recherche resteront strictement confidentielles et codées.

Toutes les informations recueillies sur les personnes se prêtant à l'essai / la recherche resteront strictement confidentielles et codées. Seules les personnes mandatées par le promoteur, impliquées dans l'étude et des représentants des autorités de santé peuvent avoir accès aux dossiers médicaux des patients pour vérifier la qualité des données recueillies. L'investigateur doit mettre à disposition de ces personnes les documents et données individuelles strictement nécessaires au suivi, au contrôle de qualité (monitoring notamment) et à l'audit de l'essai.

Toute personne ayant accès aux données, y compris l'investigateur, est soumise au secret professionnel.

Afin de respecter la confidentialité des participantes, chacune se verra attribuer un code composé d'un numéro de centre investigateur sur deux chiffres, un rang d'entrée dans l'étude sur quatre chiffres et un code aléatoire de trois lettres.

Seul le code du participant sera reporté dans le cahier d'observation.

Les données enregistrées à l'occasion de cette étude font l'objet d'un traitement informatisé à PAC-Cl et à l'unité de pharmacovigilance de l'ANRS. L'Inserm ANRS déclare à la CNIL que le traitement des données est réalisé dans le respect de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée notamment par la loi 2018-493 du 20 juin 2018 relative à l'Informatique, aux fichiers et aux Libertés.

Les données de séquençage haut débit pour l'analyse du microbiote vaginal seront conservés au laboratoire de virologie de la Pitié-Salpêtrière sur un disque dur dédié à cette étude et sera conservé pour une durée de 10 ans.

## 15.4 Amendement au protocole

Toute modification substantielle fait l'objet d'un amendement écrit qui est soumis au Conseil Scientifique de la recherche, au promoteur, puis selon sa portée, pour avis ou information au Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire.
Tous les amendements au protocole doivent être portés à la connaissance de tous les
investigateurs participant à la recherche. Les investigateurs s'engagent à en respecter le contenu.

15.5 Assurance

L'Inserm-ANRS, promoteur de cette recherche, a souscrit un contrat d'assurance en responsabilité civile conformément aux dispositions de l'article L1121-10 du Code de la Santé Publique. Une copie de l'attestation d'assurance est jointe en annexe.
## 16 Accès aux données et aux échantillons biologiques

L'ensemble du matériel collecté en application du protocole, c'est-à-dire les données de la recherche et les échantillons biologiques, est placé dès le début de la recherche sous la responsabilité du CMG qui assure la méthodologie et la gestion de la recherche. Il reste sous sa sauvegarde pendant toute la recherche et au-delà pour les données de la recherche, après dissolution du conseil scientifique, sauf disposition contraire prise par l'ANRS. Toute utilisation du matériel biologique dans le cadre de la recherche non inscrite dans le protocole, ses annexes et amendements devra faire l'objet d'une demande au Conseil Scientifique.

Les échantillons collectés seront conservés pour une durée de **10 ans** après la fin de l'étude, avant destruction.
## 17 Archivage

Les documents et données relatifs à l'étude constituent les documents essentiels qui composent
le dossier permanent de la recherche. Ces documents servent à démontrer que tous les
intervenants dans la recherche respectent les règles des bonnes pratiques cliniques ainsi que les
textes législatifs et réglementaires en vigueur.

Ainsi, tous les documents relatifs à l'étude seront archivés pendant 25 ans après la fin de l'étude
par les centres investigateurs, le CMG et le promoteur. Les pages de l'eCRF et de l'historique des
modifications (audit trail) seront imprimées et signées par l'investigateur du centre pour être
archivées.

Les exemplaires des consentements destinés au promoteur (au CMG par délégation) seront
conservés dans une enveloppe scellée et inviolable par centre clinique participant sur laquelle sera
reportée l'identifiant dans l'essai des participants correspondants et le nom et signature de
l'investigateur principal.

Les investigateurs s'assureront que les dossiers sources, et notamment les dossiers médicaux,
soient disponibles pendant cette période d'archivage de l'étude.

Aucun document de l'étude ne devra être détruit par un centre investigateur après ce délai sans un
accord préalable écrit du promoteur ou de son représentant.
## 18 Rédaction du rapport final

Le CMG établit en collaboration avec les investigateurs coordonnateurs le rapport final de l'étude ainsi qu'un résumé de ce rapport final.

Le rapport final est établi conformément aux recommandations issues de la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (International Conference for Harmonisation – ICH Topic E3 – Structure and Content of Clinical Study Reports CPMP/ICH/137/95). Le rapport final est établi dans un délai d'une année suivant la fin de l'étude (fin prévue ou anticipée). Il est remis à l'ANRS et aux autorités de Côte d'Ivoire, notamment au comité national d'éthique des sciences de la vie et de la santé (CNESVS). En outre, un rapport annuel de suivi de projet sera remis au CNESVS.
## 19 Obligations des investigateurs

Conformément aux bonnes pratiques cliniques visant à garantir la qualité de la recherche, chaque
investigateur s'engage à :

* respecter les droits des participantes et garantir leur sécurité et leur bien-être ;

* assurer sa disponibilité et celle de son équipe ;

* assurer que ses possibilités de recrutement sont compatibles avec la réalisation de la recherche ;

* prendre la responsabilité d'organiser les structures techniques pour la mise en place des circuits spécifiques à la recherche (consultations, prélèvements) ;

* recueillir et archiver en lieu sûr le consentement écrit des participants ;

* assurer le respect du protocole et veiller à la qualité des données ainsi qu'à leur transmission régulière au Centre de Méthodologie et de Gestion dans les délais préconisés ;

* notifier immédiatement au promoteur en cas d'évènement indésirable grave survenant au cours de l'essai / la recherche, selon les modalités décrites dans le protocole ;

* permettre le monitorage régulier de la recherche par un représentant du Centre de Méthodologie et de Gestion qui doit avoir accès aux documents-source des participants ;

* accepter l'audit éventuel de la recherche directement par le promoteur ou avec son autorisation par d'autres organismes ;

* accepter l'inspection de la recherche par les Autorités de Santé qui y sont autorisées.

À tout moment, le chef de projet ou les investigateurs coordonnateurs peuvent être contactés pour toute question relative au protocole, à son application pratique ou aux conduites à tenir devant certains évènements.
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# S1. Notice d'information pour la participation à la cohorte PRINCESSE

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

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PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigateur Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville
18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigateur Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population & Développement) / IRD
45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

Madame, Mademoiselle,

le programme PAC-CI (centre de recherche sur les maladies infectieuses situé à Abidjan) et Aprosam (association pour la promotion de la santé de la femme, de la mère, de l'enfant et de la famille située à San Pedro) mettent en place une offre de soins expérimentale dénommée l'offre de soins PRINCESSE, à destination des travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire.
Merci de lire attentivement cette note d'information sur l'étude « PRINCESSE : PrEP (traitement préventif contre le VIH), infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire » à laquelle nous vous proposons de participer.
Le médecin ou la conseillère communautaire qui vous reçoit pourra vous donner toutes les informations complémentaires nécessaires à sa compréhension. N'hésitez pas à demander des explications si vous ne comprenez pas certains passages. Ensuite, vous pourrez prendre du temps pour réfléchir.

Vous êtes totalement libre d'accepter ou de refuser de participer à l'étude.

## Quelle est l'offre de soins PRINCESSE ?

L'offre de soins PRINCESSE est une offre gratuite comprenant des visites médicales tous les trois mois. Les soins qui vous seront proposés comprennent :

* Un test de dépistage du VIH, le virus du Sida. Ce test sera répété tous les trois mois si vous n'êtes pas infectée.

* Un suivi médical et un traitement approprié si vous êtes infectée par le VIH.

* Des préservatifs et du gel lubrifiant gratuit.

* Si vous n'êtes pas infectée par le VIH, et si vous le souhaitez, un traitement préventif contre le VIH que l'on appelle aussi prophylaxie préexposition ou PrEP.

* Un traitement de prévention contre le VIH dit de post-exposition (ou PEP) si vous avez pris des risques et que vous ne preniez pas la PrEP (ou avez oublié de prendre la PrEP).

* Un dépistage de l'hépatite B.

* Si vous en avez besoin, une vaccination contre l'hépatite B.

* Si vous êtes infectée par l'hépatite B, un suivi médical et un traitement approprié.

* Un dépistage régulier des infections sexuellement transmissibles et leur traitement si besoin.

* L'accès gratuit à une méthode contraceptive au choix (pilule, injection ou implant).

* Des conseils sur la gestion des règles menstruelles et, si vous le souhaitez, une coupe menstruelle gratuite.

* Des conseils sur les conduites addictives comme la consommation d'alcool ou de cannabis.

## Qu'est-ce qu'une prophylaxie préexposition (PrEP)?

La PrEP est une nouvelle méthode de prévention qui consiste à prendre un médicament en vue d'éviter une infection par le VIH, le virus responsable du sida. Ce médicament est efficace pour réduire le risque de transmission du VIH, mais à condition que le médicament soit pris régulièrement.
et correctement. Le médicament le plus souvent utilisé contient de l'Emtricitabine (FTC) et du Tenofovir (TDF). Il est également connu sous le nom commercial de Truvada.

Ce médicament se prend sous la forme d'un comprimé tous les jours. Il permet de se protéger contre le VIH (le virus du Sida) mais il ne protège pas contre les autres infections sexuellement transmissibles, ni contre la grossesse. C'est pourquoi l'usage de préservatifs est toujours recommandé pour prévenir ces autres infections. De même, il est également recommandé d'utiliser une méthode contraceptive si vous ne souhaitez pas tomber enceinte.

## Qu'est-ce que l'infection par le VIH ?

Le VIH ou virus de l'immunodéficience humaine est l'agent responsable du sida. Le VIH se transmet à l'occasion de rapports sexuels (anaux, vaginaux ou oraux) non protégés, d'une transfusion de sang contaminé ou de l'échange de seringues contaminées. Il se transmet aussi de la mère à l'enfant pendant la grossesse, l'accouchement ou l'allaitement au sein. Il n'y a pas encore de médicament pour guérir le sida mais un dépistage précoce permet de commencer un traitement antiviral adapté et de rester en bonne santé, de vivre longtemps sans transmettre le VIH à son enfant ou son partenaire lors des rapports sexuels.

## Qu'est-ce que l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB)?

Le VHB est un virus qui s'attaque au foie. Le virus se transmet par contact avec le sang ou d'autres fluides corporels provenant d'une personne infectée. L'hépatite B se propage aussi à travers les muqueuses, et par le biais de la salive, des écoulements menstruels ou des sécrétions vaginales et séminales. Il se transmet également au cours des rapports sexuels non protégés.

Le VHB est une infection potentiellement mortelle car l'infection peut prendre une forme chronique et exposer les malades à un risque important de décès par cirrhose et cancer hépatique.

## Qu'est-ce que les infections sexuellement transmissibles (IST)

Les IST se transmettent principalement par contact cutané ou muqueux lors d'un rapport sexuel, vaginal, anal ou oral. Elles peuvent aussi se propager par d'autres voies, comme les transfusions sanguines. Elles sont très répandues dans le monde surtout chez les personnes qui font le travail du sexe. Elles favorisent la transmission du VIH. C'est pourquoi il est important de les dépister tôt et de les soigner.

## Où aura lieu l'étude PRINCESSE ?

L'offre de soins PRINCESSE sera menée dans plusieurs endroits :

* la clinique communautaire d'Aprosam à San Pedro,

* des cliniques mobiles à San Pedro et alentours.

Votre médecin ou votre conseillère communautaire tiennent à votre disposition le planning des sorties des cliniques mobiles.
Si vous décidez de participer à l'étude PRINCESSE, vous être libre de choisir si vous préférez effectuer vos visites cliniques dans la clinique communautaire ou dans l'une des cliniques mobiles. Vous pouvez également alterner en fonction de ce qui vous arrange.

## À qui est destinée l'offre de soins PRINCESSE ?

L'offre de soins PRINCESSE est à destination des travailleuses du sexe, âgées d'au moins 18 ans.

Comme il s'agit d'un dispositif expérimental, le nombre de participantes est limité. Au total, 500 travailleuses du sexe seront inclues dans le dispositif PRINCESSE.

Vous ne pouvez pas participer à cette étude si vous participez déjà à une autre recherche sur le VIH, les hépatites virales ou les IST.

## Comment va se dérouler cette étude ?

Votre médecin ou votre conseillère communautaire va vous présenter et vous demander de participer à cette étude parce que vous avez dit exercer le travail du sexe. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous allez tout d'abord répondre à des questions relatives à votre parcours et à la manière dont vous vivez (caractéristiques sociodémographiques, comportements sexuels, vos méthodes contraceptives, la gestion de vos menstrues, consommation d'alcool, de tabac, de drogues), et à vos éventuelles maladies (antécédents médicaux et chirurgicaux). On vous posera les questions dans un lieu sûr et ces informations ne seront jamais communiquées à une autre personne extérieure à l'étude.

Après cela, le médecin va vous examiner, il vous fera :

* Un examen gynécologique : il fera des prélèvements au niveau du vagin et de l'anus pour savoir si vous avez des IST. Comme certaines IST ne se manifestent pas avec des signes cliniques, un prélèvement sanguin sera effectué pour faire des analyses afin de les dépister. Cet examen sera répété chaque année au cours du projet.

* Un prélèvement de sang pour faire un dépistage du VIH sera pratiqué tous les trois mois pour les participantes n'ayant pas cette infection au début du projet.

* Un dépistage du virus de l'hépatite B sera également réalisé.

* Un test de grossesse. Si vous n'êtes pas enceinte, on vous proposera des moyens de contraception pour ne pas tomber enceinte si vous le souhaitez. Un conseil et un accès gratuit à une contraception moderne (pilule, injection ou implant au choix, pilule du lendemain si besoin) vous seront proposés.

* Un conseil en gestion des menstrues. Il vous sera notamment donné une coupe menstruelle que vous pourrez utiliser quand vous avez vos règles.

* On vous posera également des questions sur votre consommation d'alcool, de tabac et de drogues pour voir si vous avez besoin d'aide.
Vous choisissez librement de faire les examens, et vous avez le droit d'en refuser certains.

Vous pourrez poser toutes les questions que vous souhaitez.

### Que va-t-il se passer si vous êtes testée positive pour le VIH ?

En cas de résultat positif au test de dépistage du VIH, vous allez bénéficier gratuitement de soins médicaux. Votre prise en charge se fera selon les recommandations du Programme National de prise en charge des personnes vivant avec le VIH (PNLS). Des analyses biologiques vous seront proposées dans le centre d'étude d'Aprosam, et un traitement par les antirétroviraux vous sera prescrit. Ce traitement, adapté selon votre situation personnelle, consistera le plus souvent en un unique cachet à prendre tous les jours.

Avant tout cela, vous allez bénéficier de conseils pour mieux connaître l'infection VIH afin que vous puissiez vivre en bonne santé et pendant longtemps.

### Que va-t-il se passer si vous êtes testée positive pour le VHB ?

En cas de test de dépistage du VHB positif, d'autres examens seront réalisés pour évaluer la quantité du virus dans votre sang et déterminer la gravité de l'hépatite virale (fibrose). Si la quantité est élevée, on vous donnera des médicaments et on vous surveillera pour contrôler si certains de vos organes (notamment les reins) fonctionnent bien tout au long du suivi. Nous vérifierons aussi que cette quantité est contrôlée (à six mois d'abord puis chaque année) et ne menace pas votre santé. Si la quantité du virus dans le sang est basse, on vous surveillera et on fera des examens de sang chaque année pour vérifier que cette quantité n'augmente pas.

Si le résultat du test de dépistage du VHB montre que vous n'avez jamais été en contact avec le virus, la vaccination contre l'hépatite B vous sera proposée.

### Que va-t-il se passer si vous êtes testée positive pour les IST ?

En cas de résultat positif d'IST, vous serez prise en charge selon les recommandations du Programme National. Des médicaments vous seront donnés gratuitement. Un contrôle se fera après le traitement pour voir si vous êtes guérie.

### Comment se passera le suivi dans PRINCESSE ?

Le suivi va durer 2 ans. Pendant ces 2 ans, vous aurez à faire au moins 9 visites (tous les trois mois) et votre sang sera prélevé au moins 9 fois pendant la durée du projet. La quantité de sang prélevée n'est pas du tout dangereuse pour votre santé. On vous demandera aussi d'accepter des prélèvements vaginaux et anaux pour le contrôle des IST.

Nous vous demanderons également d'autoriser les paires éducatrices de l'équipe d'Aprosam à vous contacter par téléphone et/ou à venir vous voir sur votre lieu de travail au cas où vous seriez absente lors d'une visite ou dans le cas d'un problème avec vos résultats d'analyses. Vous avez le droit de refuser.
Durant toute la période du projet, vous pourrez venir à la clinique chaque fois que vous avez des problèmes de santé, et votre médecin vous prescrira les examens et traitements appropriés. Pour votre sécurité, un Conseil Scientifique se réunira au moins une fois par an pour examiner toutes les nouvelles informations liées à l'étude.

## Quelles sont les contraintes ?

Si vous participez à PRINCESSE, vous serez invitée à vous présenter tous les trois mois à la clinique mobile ou à la clinique communautaire d'Aprosam à San Pedro pour une visite médicale. Cette visite médicale comportera un examen clinique, des tests de dépistage et un examen gynécologique.

Le dispositif PRINCESSE est un dispositif expérimental scientifique. Dès lors, en plus des examens médicaux requis pour votre prise en charge, quelques prélèvements de sang supplémentaires seront effectués afin de mesurer l'efficacité des soins que vous recevez. Ces prélèvements supplémentaires ne sont pas directement nécessaires pour votre prise en charge médicale mais permettront aux scientifiques de mieux connaître votre état de santé.

Par ailleurs, nous vous proposerons à certains moments de remplir avec un enquêteur indépendant un questionnaire portant sur vos conditions de vie, vos pratiques sexuelles, vos activités professionnelles, votre perception du dispositif PRINCESSE. Si vous acceptez, vous aurez à donner un peu de votre temps pour compléter des questionnaires (30-45 minutes). Ces questionnaires supplémentaires ne seront pas obligatoires. Si vous acceptez d'y répondre, vous recevrez un dédommagement de 2000 F CFA pour le temps consacré.

## Avantages et risques

### Quels sont les avantages à participer à cette étude ?

En participant à l'étude PRINCESSE vous bénéficierez de soins réguliers.

De plus, si vous n'êtes pas infectée par le VIH, vous pourrez bénéficier du traitement préventif contre le VIH ou PrEP, traitement qui n'est pas encore disponible en Côte d'Ivoire en dehors de projets de recherche.

Vous bénéficierez également de certains dépistages et traitements gratuitement alors qu'ils seraient payants en-dehors de PRINCESSE :

* Dépistage de l'hépatite B

* Traitement contre l'hépatite B (si besoin)

* Vaccination contre l'hépatite B (si besoin)

* Contraception

* Préservatifs masculins et féminins, gel lubrifiant

* Coupe menstruelle

* Tests de grossesse

* Dépistage des lésions du col de l'utérus et leur traitement si besoin

* Pilule du lendemain (contraception d'urgence)
## Quels sont les risques du traitement Tenofovir-Emtricitabine ?

Le traitement Tenofovir-Emtricitabine vous sera proposé soit pour la prévention du VIH (PrEP) ou pour une soigner une hépatite virale B.

Presque tous les médicaments ont des **effets indésirables**. Un effet indésirable est une réponse indésirable à un médicament lorsqu'il est pris à des doses normales. Il peut être léger ou grave, temporaire ou permanent.

Un grand nombre de ces effets indésirables peuvent être pris en charge et quelques-uns peuvent disparaître d'eux-mêmes avec le temps.

Le Tenofovir-Emtricitabine est généralement bien toléré. Les effets suivants ont été observés au début ou en cours de traitement :

* réaction allergique grave : une boursouflure du visage ou un gonflement de la gorge, une éruption de boutons sur la peau, une difficulté à respirer ;

* vomissements, nausée, étourdissements, fatigue, douleur musculaire, douleur dans le haut du ventre, troubles intestinaux, diarrhées frissons, battements de cœur rapides, maux de tête, troubles du sommeil ;

* perturbations biologiques : baisse des globules blanc, élévation des taux sanguins de glucose, triglycérides, enzymes hépatiques et musculaires ;

* troubles du rein ou du fois parfois sévères, inflammation pancréas, fracture osseuse.

Afin de diminuer certains de ces effets notamment gastriques, vous pouvez prendre le Tenofovir-Emtricitabine avec de la nourriture.

Le Tenofovir-Emtricitabine peut provoquer un mauvais fonctionnement du rein. Le médecin surveillera le fonctionnement de vos reins durant toute la durée de l'étude.

Dans tous les cas, il faut contacter votre médecin si vous observez des signes/symptômes sévères.

## En cas de grossesse

Le Tenofovir-Emtricitabine n'est pas contre indiqué en cas de grossesse. Selon les données disponibles, en cas de grossesse, Tenofovir-Emtricitabine n'augmente pas le risque général de malformation congénitale sévère.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez Tenofovir-Emtricitabine, le médecin évaluera le bénéfice de poursuivre l'utilisation de Tenofovir-Emtricitabine, en tenant compte du risque potentiellement accru d'infection par le VIH durant la grossesse.

Tous les traitements contre indiqués durant votre grossesse vont être stoppés. La décision du médecin sera compatible avec les directives internationales (Organisation Mondiale de la Santé) sur la PrEP et la grossesse et les directives nationales sur la grossesse.

## Contraception

Le Tenofovir-Emtricitabine est sans danger et efficace même si l'on prend des **contraceptifs hormonaux**, des hormones sexuelles
Certains médicaments pouvant diminuer l'efficacité de la contraception, votre médecin vous conseillera sur la nécessité d'inclure des méthodes de contraception mécaniques pendant votre traitement (c'est-à-dire utiliser du préservatif et dispositif intra-utérin si possible).

## En cas d'infection par l'Hépatite B

En cas d'infection chronique par le **virus de l'hépatite B** (VHB), il n'est pas recommandé d'arrêter le traitement par Tenofovir-Emtricitabine : des problèmes hépatiques (exacerbation aiguë et sévère de l'hépatite) peuvent survenir à l'arrêt du traitement. Si malgré tout vous arrêtez le traitement, parlez-en avec votre médecin. Une charge virale VHB et une mesure des transaminases seront effectuées à l'arrêt et tous les 3 mois pendant un an. Le traitement VHB devra être (re)commencé si les examens montrent que vous avez une réactivation de l'hépatite B.

## Puis-je refuser de participer à l'étude ?

Vous êtes libre de refuser de participer à cette étude. Et si vous acceptez de participer, vous resterez libre de sortir de l'étude à tout moment (retrait de consentement) sans avoir à vous justifier. Dans ce cas, vos données médicales ne seront plus collectées dans le cadre de la recherche (droit d'opposition).

Sachez cependant que vos données recueillies préalablement au retrait de votre consentement ne pourront pas être effacées et pourront continuer à être traitées dans des conditions de nature à garantir leur minimisation (leur utilisation strictement dans le cadre de la recherche et non pour d'autres études) et leur confidentialité*.

Si vous refusez, cela n'aura aucune conséquence sur vos relations avec vos médecins et vos conseillères communautaires. Vous pourrez toujours bénéficier des services et des soins qui sont proposés de manière courante par Aprosam.

N'hésitez pas à poser des questions à votre médecin ou votre conseillère communautaire sur les services disponibles en dehors de PRINCESSE.

## Délai de réflexion et volontariat

Avant d'accepter ou non de participer à cette étude, nous vous conseillons de prendre le temps nécessaire pour réfléchir. Vous pourrez poser toutes les questions au médecin qui vous a donné cette note et qui vous a parlé de l'étude. Ensuite, vous pouvez signer le même jour un document appelé « formulaire de consentement éclairé ». Vous pouvez également attendre et revenir plus tard pour accepter ou refuser de participer à l'étude. Si vous acceptez, il vous sera demandé de signer le « formulaire de consentement éclairé » et vous pourrez alors participer à cette étude.

<footnote>* Afin de garantir le respect de l'article L.1122-1-1 du code de la santé publique français, dans la mesure où l'effacement des données risque de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation des objectifs du traitement, les données conformément aux dispositions de l'article 17 du Règlement euroépen Général sur la Protection des données (RGPD).</footnote>
## Que va-t-il se passer à la fin de l'étude ?

À la fin de cette étude, vos soins médicaux continueront à être assurés dans le même centre de soins dans le cadre du Programme National de Lutte contre le Sida.

Si vous êtes infectée par le VIH, vous continuerez à bénéficier des mêmes soins.

Si vous prenez la PrEP contre le VIH, à l'heure actuelle, elle n'est pas encore prise en charge gratuitement en Côte d'Ivoire en dehors de programmes pilotes comme PRINCESSE. Cependant, plusieurs programmes sont en cours de développement et la situation devrait être différente à la fin du projet PRINCESSE. Si cela est possible, vous serez transférée vers l'un de ces nouveaux programmes pour continuer à bénéficier de la PrEP.

Si vous êtes infectée par l'hépatite B, vous pourrez continuer à être prise en charge pour votre infection au service d'hépatologie de l'hôpital. À l'heure actuelle, le traitement contre l'hépatite B est à la charge du patient. Le Programme National de Lutte contre les Hépatites Virales a négocié le prix du traitement qui est actuellement de 10 000 FCFA par mois.

Si vous prenez une contraception, Aprosam pourra continuer à vous suivre et à vous prescrire votre contraception. Par contre, le coût d'achat du contraceptif sera à votre charge.

Un atelier de restitution des résultats auprès des participantes sera organisé à la fin de l'étude pour vous informer des résultats généraux de celle-ci.

## Que va-t-il se passer en cas de problème pendant le suivi dans l'étude ?

Pendant le suivi dans l'étude, vous pouvez signaler tout problème à votre médecin, qui verra avec vous comment le résoudre.

## Stockage d'échantillons biologiques

Si vous donnez votre accord, vos échantillons de sang, vaginaux et anaux seront étiquetés et numérotés de manière codée (ni vos noms, ni vos prénoms n'y figurent) et conservés au laboratoire du CEDRES (Centre de Diagnostic et de Recherche sur le SIDA) au CHU de Treichville. Ils seront utilisés conformément au protocole. Les échantillons convoyés en France pour les analyses complémentaires biologiques seront également étiquetés et numérotés de manière codée (ni vos noms, ni vos prénoms n'y figurent) et conservés au laboratoire de Virologie du GH APHP SU, hôpital Pitié-Salpêtrière pour une durée de 10 ans. Ils seront utilisés conformément au protocole.

Ils pourraient être utilisés à d'autres fins que celles spécifiées dans ce projet, sur autorisation explicite des autorités nationales.

Vous avez également la possibilité de demander la destruction de vos échantillons biologiques au cours de l'étude. Dans tous les cas, cela n'aura aucune conséquence sur vos relations avec les médecins et sur les soins qui vous seront donnés.
Confidentialité, utilisation des résultats, et dispositions légales

L'ANRS, promoteur de l'étude a souscrit un contrat d'assurance en responsabilité civile afin de
couvrir les risques éventuels liés à la participation à l'étude. Cette étude a été approuvée par le
Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire.

Toutes les données vous concernant, c'est-à-dire les questionnaires remplis, les entretiens et les résultats de votre prise de sang et de vos prélèvements vaginaux resteront strictement confidentiels et ne pourront être consultés et utilisés que par l'équipe dans le cadre de cette étude ou d'autres d'études complémentaires. Ces données demeureront confidentielles ; pour cela elles seront informatisées et codées (utilisation d'un identifiant participante). Les dossiers médicaux seront conservés par l'ONG Aprosam afin de permettre votre suivi médical à l'issue du projet. Les documents relatifs à l'étude seront archivés par Aprosam pendant 25 ans. Vos échantillons sanguins et vaginaux non utilisés en fin d'étude seront détruits à la fin du projet, sauf si vous avez donné votre accord pour qu'ils soient conservés pour des analyses futures, auquel cas ils seraient conservés pour une durée de 10 ans.

Vous pourrez à tout moment demander à votre médecin les informations qui se trouvent dans
votre dossier médical**, y compris les informations recueillies dans le cadre de cette étude et
demander à ce que les informations qui s'y trouvent soient rectifiées si elles ne sont pas exactes.
Vous avez également le droit de bloquer temporairement l'utilisation de vos données (droit à la
limitation du traitement)***. Pour toute question concernant vos droits relatifs à vos données,
vous pouvez vous adresser au médecin qui vous suivra dans le cadre de cette étude.

Traitement des données et droits associés

Dans le cadre de l'étude à laquelle il vous est proposé de participer, un traitement de vos **données personnelles de santé** est mis en œuvre pour permettre d'analyser les résultats de l'étude et de répondre à son objectif.

Le promoteur de l'étude, Inserm-ANRS, est une agence française de recherche qui répond à l'exécution d'une mission d'intérêt public. Cela justifie le traitement de données de santé, et de données relatives à (origine géographique, relatives à votre vie sexuelle, etc.) à des fins de recherche scientifique soumis aux règlementations européenne et française.

Quoi qu'il arrive, ce traitement de données sera toujours exécuté avec des garanties de protection
assurant leur confidentialité (utilisation d'un code).

Le responsable de traitement des données de la recherche est le promoteur de la recherche (ANRS) dont les coordonnées sont précisées en première page de cette note.

Par ailleurs, le délégué à la protection des données de l'Inserm se tient disponible si vous avez des
questions liées au traitement de vos données ou à l'exercice de vos droits. Vous pouvez le contacter

<footnote>** En application des dispositions de l'article L 1111-7 du Code de la Santé Publique français.</footnote>

<footnote>*** Conformément aux dispositions de la Loi française n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée notamment par la loi 2018-493 du 20 juin 2018 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés).</footnote>
par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Déléguée à la protection des données, INSERM, 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris, France).

Enfin, vous disposez du droit d'introduire une réclamation auprès de l'autorité de contrôle française des données : la CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés).

## Quelles sont les personnes à contacter pour toute question relative à l'étude ?

Vous pouvez contacter à tout moment, et pendant toute la durée de l'étude pour toutes les questions ou demander des informations additionnelles, les personnes suivantes :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| |__|__| |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
## S2. Formulaire de consentement à la cohorte PRINCESSE

### Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_9.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinica trial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Identifiant PRINCESSE : ....................................................

Je soussignée ...................................................................................., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de l'étude PRINCESSE.

J'ai eu l'opportunité de poser toutes les questions et de discuter de ce projet de recherche avec le médecin qui a proposé ma participation, dont le nom et la signature sont mentionnés ci-dessous, aussi bien qu'avec le personnel de l'étude.

Ils ont répondu à toutes mes questions de manière claire. Les risques et avantages m'ont été expliqués.

J'atteste avoir eu un délai de réflexion avant de donner mon accord.

J'atteste n'avoir pas été indument poussée, explicitement ou implicitement, par aucun des membres de l'équipe pour participer à ce projet de recherche. J'accepte donc de participer de manière libre et éclairée.
Je comprends que ma participation au projet est volontaire, et que j'ai le droit d'arrêter de participer à l'étude à tout moment sans donner de raison mais je m'engage à en informer les investigateurs de l'étude. Cette décision n'aura pas d'effet sur la qualité de mes soins ultérieurs.

J'atteste être une femme âgée de 18 ans ou plus.

J'atteste pratiquer le travail du sexe.

Je suis totalement d'accord pour participer au projet PRINCESSE.

J'accepte de me rendre tous les trois mois dans une des cliniques du projet pour mon suivi médical.

J'accepte qu'un médecin m'examine lors de ces visites.

J'accepte que les informations me concernant recueillies à l'occasion de cette étude puissent faire l'objet d'un traitement informatisé codé et d'un stockage après l'essai et que les personnes autorisées par les responsables de l'étude y aient accès dans le respect le plus strict de la confidentialité.

J'autorise l'accès à mon dossier médical et aux informations me concernant dans les registres d'activité de l'ONG Aprosam par l'équipe en charge du projet.

J'ai bien noté que des prélèvements de sang et vaginaux seront effectués pendant l'essai et conservés de façon codée.

☐ J'accepte aussi que des échantillons de mon sang et des prélèvements vaginaux et anaux soient congelés et conservés pour des analyses génétiques et/ou biologiques futures. Ils pourraient être utilisés à d'autres fins que celles directement liées au projet sur autorisation explicite des Autorités Nationales.

☐ Je ne veux pas que mes échantillons de sang et prélèvements vaginaux soient conservés pour des analyses génétiques et/ou biologiques futures.

☐ J'accepte d'être contactée par l'équipe du centre pour les besoins de l'étude si nécessaire

☐ Appel téléphonique

☐ SMS

☐ Visite

☐ Je ne veux pas être contactée

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participant d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussigné ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.
Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce
formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et
libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature du médecin investigateur :
## S3. Notice d'information pour les entretiens individuels en face à face auprès des acteurs du suivi

### Note d'Information

ANRS 12381

# PRINCESSE

<figure><img src="image_10.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

**Version 5.0 du 12 avril 2022**

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

**Promoteur :**

**Inserm-ANRS**

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

**Investigateurs-Coordonnateurs :**

*Investigateur Coordonnateur Sud*

**Pr. Serge Éholié**

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

*Investigateur Coordonnateur Nord*

**Dr. Joseph Larmarange**

Ceped (Centre Population & Développement) / IRD

45 rue des SaiFrance

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

L'étude sur les « acteurs du suivi PRINCESSE» est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous pouvez être interrogé(e).

## Qu'est-ce qu'on attend de vous pendant un entretien ?
Si vous acceptez d'être interrogé(e), vous allez vous asseoir avec un (e) chercheur (e) de l'équipe PRINCESSE pendant environ une heure. Il/Elle vous posera des questions afin de vous donner l'opportunité d'exprimer votre point de vue sur des sujets spécifiques. Cet entretien sera conduit en français. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et le/la chercheur (e), que cela sera strictement confidentiel et anonyme.

## Sur quels sujets serez-vous interrogé pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien est de discuter de votre travail comme acteur/actrice du suivi PRINCESSE : quelles sont vos tâches et vos responsabilités au sein de la communauté des travailleuses du sexe. La discussion s'orientera notamment vers les facteurs qui facilitent ou au contraire limitent l'entrée des femmes dans le dispositif PRINCESSE, les outils proposés qui sont préférés ou délaissés par les femmes et les effets de l'intervention de santé sur la communauté des travailleuses du sexe. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Toutes ces informations vont demeurer strictement confidentielles et seront collectées de manière anonyme. Le nom des participants n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Votre supérieur hiérarchique ne connaîtra pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.
Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
## S4. Formulaire de consentement pour les entretiens individuels en face à face auprès des acteurs du suivi

### Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_11.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussigné(e) ...................................................................................., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'accepte de participer à un entretien individuel sur les facteurs qui facilitent ou au contraire limitent l'entrée des femmes dans le dispositif PRINCESSE, les outils proposés qui sont préférés ou
délaissés par les femmes et les effets de l'intervention de santé sur la communauté des travailleuses du sexe.

☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré

☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participant d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) du ou de la participant(e) :

Je soussigné(e) ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet au ou à la participant(e) nommé(e) ci-dessus. Je crois que le ou la participant(e) a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêteur :
# S5. Notice d'information pour les entretiens individuels en face à face auprès des travailleuses du sexe

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_12.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/21

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigator Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigator Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centpement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

L'étude sur la « communauté des travailleuses du sexe » est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez interrogée.

## Qu'est-ce qu'on attend de vous pendant un entretien ?
Si vous acceptez d'être interrogée, vous allez vous asseoir avec un-e chercheur-e de l'équipe PRINCESSE pendant environ une heure. Il/Elle vous posera des questions afin de vous donner l'opportunité d'exprimer votre point de vue sur des sujets spécifiques. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et le/la chercheur-e, que cela sera strictement confidentiel et anonyme.

## Sur quels sujets serez-vous interrogée pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien est de discuter de votre activité de travailleuse du sexe et de l'intervention de santé PRINCESSE. La discussion s'orientera notamment vers votre envie ou non d'entrer dans le dispositif PRINCESSE et vers les raisons qui motivent votre choix. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Toutes ces informations vont demeurer strictement confidentielles et seront collectées de manière anonyme. Le nom des participantes n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Vos collègues et votre entourage ne connaîtront pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|/|__|/|__|__|__|
Par : (nom, prénom, fonction)
# S6. Formulaire de consentement pour les entretiens individuels en face à face auprès des travailleuses du sexe

## Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_13.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussignée ..., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'accepte de participer à un entretien individuel sur les rapports entre les travailleuses du sexe, les soignants et les éducatrices de paires, ainsi que sur les recours aux soins de santé des travailleuses du sexe et leur vision de l'intervention de santé PRINCESSE.
☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré

☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participant d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussigné(e) ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêteur :
# S7. Notice d'information pour les entretiens collectifs en face à face auprès des travailleuses du sexe

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_14.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/21) approuvé le 15/03/2011

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigator Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigator Coordonnateur Nord

Dr. Josephre Population & Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

L'étude sur la « communauté des travailleuses du sexe » est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous allez prendre part à un entretien collectif.

Avec qui serez-vous si vous participez à un entretien collectif ?
Si vous prenez part à un entretien collectif, vous allez joindre un groupe de 5-8 travailleuses du sexe qui exercent leur activité dans la région de San Pedro.

## Qu'est-ce que vous allez faire dans un entretien collectif ?

Si vous prenez part à un entretien collectif, vous et les autres membres du groupe allez répondre à des questions posées par une chercheure, ensemble en tant que groupe. Cette discussion durera une à deux heures. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et la chercheure, que cela sera strictement confidentiel et anonyme. Vous et les autres participants de l'entretien aurez l'opportunité d'exprimer vos propres points de vue sur des sujets spécifiques et de les discuter au sein du groupe.

## Sur quels sujets serez-vous interrogée pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien collectif est de discuter de votre activité de travailleuse du sexe et de l'intervention de santé PRINCESSE. La discussion s'orientera notamment vers vos rapports avec les soignants et les éducatrices de paires et votre recours aux soins de santé, ainsi que votre vision de l'intervention de santé PRINCESSE. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien collectif est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Le nom des participantes n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Votre entourage ne connaîtra pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

Bien que toutes les participantes de l'entretien collectif s'engagent à respecter la confidentialité des discussions, nous ne pouvons garantir que chacune le fera. Nous vous conseillons donc de ne pas révéler d'information personnelle sensible durant cet entretien collectif.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).
À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
# S8. Formulaire de consentement pour les entretiens collectifs en face à face auprès des travailleuses du sexe

## Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_15.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussignée ...................................................................................., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'accepte de participer à un entretien collectif sur les rapports entre les travailleuses du sexe, les soignants et les éducatrices de paires, ainsi que sur les recours aux soins de santé des travailleuses du sexe et leur vision de l'intervention de santé PRINCESSE.
☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré

☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participant d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussigné(e) ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêteur :
## S9. Notice d'information pour les entretiens individuels en face à face auprès des participantes du dispositif PRINCESSE

### Note d'Information

ANRS 12381

# PRINCESSE

<figure><img src="image_16.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

**Version 5.0 du 12 avril 2022**

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2019) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

**Promoteur :**

**Inserm-ANRS**

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

**Investigateurs-Coordonnateurs :**

*Investigateur Coordonnateur Sud*

**Pr. Serge Éholié**

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

*Investigateur Coorph Larmarange*

Ceped (Centre Population & Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

L'étude sur les « participantes du dispositif PRINCESSE » est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez interrogée.

**Qu'est-ce qu'on attend de vous pendant un entretien ?**
Si vous acceptez d'être interrogée, vous allez vous asseoir avec une chercheure de l'équipe PRINCESSE pendant environ une heure. Elle vous posera des questions afin de vous donner l'opportunité d'exprimer votre point de vue sur des sujets spécifiques. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et la chercheure, que cela sera strictement confidentiel et anonyme.
## Sur quels sujets serez-vous interrogée pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien est de discuter de votre activité de travailleuse du sexe et de l'intervention de santé PRINCESSE. La discussion s'orientera notamment vers les outils qui sont proposés dans PRINCESSE et vers votre vécu de l'intervention. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Toutes ces informations vont demeurer strictement confidentielles et seront collectées de manière anonyme. Le nom des participantes n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Vos collègues et votre entourage ne connaîtront pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| |__|__| |__|__| |__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
## S10. Formulaire de consentement pour les entretiens individuels en face à face auprès des participantes du dispositif PRINCESSE

### Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_17.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le xx

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT0398'085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussignée ..., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'accepte de participer à un entretien individuel sur mon utilisation des outils qui sont proposés dans PRINCESSE et mon vécu de l'intervention de santé.

☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré
☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En
signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant
que participant d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne
décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs
responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussigné(e) ...................................................., atteste avoir totalement expliqué les
détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a
compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce
formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et
libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêteur :
# S11. Notice d'information pour les entretiens collectifs en face à face auprès des participantes du dispositif PRINCESSE

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_18.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 0 /03/2019

Amendement n°2 version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigateur Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigateur Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population & Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

L'étude sur les « participantes du dispositif PRINCESSE » est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous allez prendre part à un entretien collectif.

**Avec qui serez-vous si vous participez à un entretien collectif ?**
Si vous prenez part à un entretien collectif, vous allez joindre un groupe de 5-8 travailleuses du sexe qui participent également au dispositif PRINCESSE.

## Qu'est-ce que vous allez faire dans un entretien collectif ?

Si vous prenez part à un entretien collectif, vous et les autres membres du groupe allez répondre à des questions posées par une chercheure, ensemble en tant que groupe. Cette discussion durera une à deux heures. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et la chercheure, que cela sera strictement confidentiel et anonyme. Vous et les autres participants de l'entretien aurez l'opportunité d'exprimer vos propres points de vue sur des sujets spécifiques et de les discuter au sein du groupe.

## Sur quels sujets serez-vous interrogée pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien collectif est de discuter de votre activité de travailleuse du sexe et de l'intervention de santé PRINCESSE. La discussion s'orientera notamment vers les outils qui sont proposés dans PRINCESSE et vers votre vécu de l'intervention. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien collectif est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Le nom des participantes n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Votre entourage ne connaîtra pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

Bien que toutes les participantes de l'entretien collectif s'engagent à respecter la confidentialité des discussions, nous ne pouvons garantir que chacune le fera. Nous vous conseillons donc de ne pas révéler d'information personnelle sensible durant cet entretien collectif.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).
À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
## S12. Formulaire de consentement pour les entretiens collectifs en face à face auprès des participantes du dispositif PRINCESSE

### Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_19.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé l' 15/0 /2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussignée ...................................................................................., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'accepte de participer à un entretien collectif sur l'utilisation des outils qui sont proposés dans PRINCESSE et le vécu de l'intervention de santé.

☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré
☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En
signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant
que participant d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne
décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs
responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussigné(e) ...................................................., atteste avoir totalement expliqué les
détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a
compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce
formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et
libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêteur :
## S13. Notice d'information pour les questionnaires socio-comportementaux

### Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_20.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigateur Coordonateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

se

rgeholie@yahoo.fr

Inves" rgeholie@yahoo.fr

Investigateur Coordonateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population & Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org
L'enquête socio-comportementale sur les participantes du dispositif PRINCESSE est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous allez répondre à un questionnaire.

Celui-ci sera rempli par un enquêteur indépendant. Il portera sur vos conditions de vie, vos pratiques sexuelles, vos activités professionnelles, votre perception du dispositif PRINCESSE. Si vous acceptez, vous aurez à donner un peu de votre temps pour compléter le questionnaire (30-45 minutes).

Ce questionnaire supplémentaire n'est pas obligatoire. La participation ou non au questionnaire n'aura aucune répercussion sur les soins reçus dans la cohorte PRINCESSE. Les données collectées sont destinées uniquement à des fins de recherche et ne seront pas accessibles aux soignants en charge des participantes.

Si vous acceptez d'y répondre intégralement au questionnaire, vous recevrez un dédommagement de 2000 F CFA pour le temps consacré.

Répondre au questionnaire socio-comportemental ne vous engage en aucun cas à répondre aux questionnaires suivants.

Toutes les données vous concernant resteront strictement confidentielles et ne pourront être consultées et utilisées que par l'équipe dans le cadre de cette étude ou d'autres d'études complémentaires. Ces données seront informatisées et codées, c'est-à-dire qu'en dehors du consentement que vous allez signer, ni votre nom ni votre prénom ne figurera sur aucun des questionnaires et aucun des recueils informatiques renseignés pour l'étude. Les documents de recueils de données physiques concernant l'étude seront saisis à PAC-CI situé au CHU de Treichville et stockées dans un local à accès restreint et fermé. Les données informatisées de l'étude seront conservées et supprimées après 25 ans.

Vous avez la possibilité de demander la suppression des données vous concernant de la base de données de l'étude (retrait de votre consentement). Dans tous les cas, cela n'aura aucune conséquence sur vos relations avec les médecins et sur les soins qui vous seront donnés.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)
* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
# S14. Formulaire de consentement pour les questionnaires socio-comportementaux

## Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_21.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 5.0 du 12 avril 2022

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 d 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/03/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussignée Madame __________________________________________________________________ certifie que l'enquêteur/enquêtrice indépendant(e) __________________________________________________________________ m'a proposé de participer à l'enquête socio-comportementale sur les participantes du dispositif PRINCESSE, selon ce qui est décrit dans la notice d'information.

☐ J'ai lu cette note et je l'ai comprise

☐ On m'a lu cette note et je l'ai comprise

☐ On m'a traduit cette note et je l'ai comprise

J'en ai discuté avec cet enquêteur/cette enquêtrice qui m'a expliqué les objectifs, les avantages et les inconvénients de cette enquête. J'ai pu poser toutes mes questions.

J'ai notamment bien compris que je suis libre d'accepter ou de refuser cette proposition, et que si je m'engage dans cette enquête, je pourrai ensuite changer d'avis et interrompre ma participation sans en être inquiétée.
L'enquête proposée ne présente aucun caractère obligatoire et je peux m'y soustraire à tout moment sans être redevable de quoi que ce soit.

Je peux demander à tout moment la suppression des données me concernant de la base de données de l'étude (retrait de mon consentement). Dans tous les cas, cela n'aura aucune conséquence sur mes relations avec les médecins et sur les soins qui me seraient donnés.

J'accepte de compléter le questionnaire. J'autorise que les données confidentielles qui me concernent soient consultées et analysées par les personnes qui collaborent à la recherche et qui sont tenues au secret médical, dans le cadre de cette étude ou d'autres d'études complémentaires.

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participant d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussigné(e) ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêteur :
# S15. Contre-indications à la prise de la PrEP par Tenofovir/Emtricitabine

À l'instauration d'une PrEP orale par Tenofovir/Emtricitabine (TDF/FTC), vérifier que la patiente :

* est séronégative pour le VIH ;

* ne présente pas de manifestation clinique évocatrice d'une primo-infection par le VIH ;

* présente une clairance de la créatinine < 60 mL/min calculée selon la formule de Cockroft & Gault ;

* ne présente aucune allergie ou contre-indication à l'un des composants du Tenofovir ou de l'Emtricitabine (incluant les excipients) ;

* n'a pas d'antécédents de maladie rénale chronique, d'ostéoporose, d'ostéopénie ;

* ne reçoit pas ou ne recevra pas un traitement potentiellement néphrotoxique (anti-inflammatoires non stéroïdiens au long cours).

## Interactions médicamenteuses :

La combinaison TDF/FTC n'a pas d'interaction connue avec l'alcool ou les drogues, ni avec la plupart des antidépresseurs, les traitements contraceptifs et autres traitements hormonaux. Cependant, la prise d'alcool ou d'autres substances pourrait favoriser l'oubli de la PrEP.

En revanche il est déconseillé d'utiliser, en particulier de façon prolongée, d'autres médicaments toxiques pour les reins comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens. Il est important de savoir également que certains régimes hyper-protéinés ou des compléments protéiques ainsi que la créatinine peuvent altérer le fonctionnement des reins.

Il peut aussi y avoir des interactions avec d'autres médicaments (dont certains antibiotiques, antifongiques, charbons actifs ou antiacides) qui risqueraient de perturber l'efficacité des traitements.

## Contre-indications médicamenteuses :

Le Tenofovir ne doit pas être coadministré avec d'autres médicaments contenant du Ténofovir disoproxil ou du Tenofovir alafénamide, l'Adéfovir dipivoxil ou la Didanosine.

L'Emtricitabine ne doit pas être coadministré avec d'autres analogues de la cytidine, telle que la Lamivudine.
## S16. Conseil scientifique

<table><thead><tr><th>Nom</th><th>Champ de compétence</th><th>Institution de rattachement</th></tr></thead><tbody><tr><td colspan="3">Équipe du projet</td></tr><tr><td>Serge Eholié</td><td>Investigateur Coordonnateur Sud</td><td>PAC-CI, Abidjan</td></tr><tr><td>Joseph Larmarange</td><td>Investigateur Coordonnateur Nord</td><td>IRD/Ceped, Paris</td></tr><tr><td>Marcellin Nouaman</td><td>Chef de projets CMG</td><td>PAC-CI, Abidjan</td></tr><tr><td>Aline Agoua</td><td>Investigatrice Principale</td><td>Aprosam, San Pedro</td></tr><tr><td>Patrick Coffie</td><td>Santé publique</td><td>PAC-CI, Abidjan</td></tr><tr><td>Karine Lacombe</td><td>Maladies Infectieuses</td><td>Hôpital Saint-Antoine, Paris</td></tr><tr><td>Alain Attia</td><td>Hépatologie</td><td>PAC-CI, Abidjan</td></tr><tr><td>Valentine Becquet</td><td>Démographie/Sciences sociales</td><td>Ined, Paris</td></tr><tr><td>Mélanie Plazy</td><td>Santé publique/Épidémiologie</td><td>Université de Bordeaux, Inserm</td></tr><tr><td>Aude Jary</td><td>Virologue</td><td>UMR_S 1136 INSERM/Sorbonne Université</td></tr><tr><td>Cécile Bébéar</td><td>Bactériologiste</td><td>Université de Bordeaux</td></tr><tr><td>Béatrice Berçot</td><td>Bactériologiste</td><td>Université de Paris</td></tr><tr><td colspan="3">Experts extérieurs</td></tr><tr><td>Christian Laurent</td><td>Épidémiologie</td><td>IRD, Montpellier</td></tr><tr><td>Bea Vuylsteke</td><td>Épidémiologie</td><td>Institut de Médecine Tropicale, Anvers</td></tr><tr><td>Marcel Zannou</td><td>Maladies Infectieuses</td><td>Université d'Abomey-Calavi, Cotonou</td></tr><tr><td>Nathalie De Castro</td><td>Maladies Infectieuses</td><td>Hôpital Saint-Louis, Paris</td></tr><tr><td>Apollinaire Horo</td><td>Gynécologie</td><td>PAC-CI, Abidjan</td></tr><tr><td colspan="3">Représentants extérieurs</td></tr><tr><td>Josiane Tetty</td><td>Représentante Associative</td><td>Bletty, Abidjan</td></tr><tr><td>Irma Ahoba Bobo</td><td>Représentante des autorités de santé</td><td>PNLS, Abidjan</td></tr><tr><td>Émile Allah Kouadio</td><td>Représentant des autorités de santé</td><td>PNLHV, Abidjan</td></tr><tr><td colspan="3">Représentants de l'ANRS</td></tr></tbody></table>
<table><tr><td>Mohamed Ben Mechlia</td><td>Chef de projets, Service Recherches et collaborations Internationale</td><td>ANRS, Paris</td></tr><tr><td>Noémie Mercier</td><td>Chef de projets, Service Pharmacovigilance</td><td>ANRS, Paris</td></tr></table>
## S17. Assurance de l'étude

<figure><img src="image_22.png" /></figure>

# ATTESTATION D'ASSURANCES
RC ESSAIS CLINIQUES

Nous soussignées, L'AFRICAINE DES ASSURANCES COTE D'IVOIRE, sise au plateau ex l'immeuble SAFA, 34, Avenue Houdaille, 04 B.P 804 ABIDJAN 04, certifions par la présente que la société :

INSERM-ANRS – Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
101 rue de Tolbiac
75654 Paris Cedex 13

a souscrit un contrat d'assurance Responsabilité Civile Essais Cliniques sous le numéro 2019-07-8217278 B000 pour une durée de 24 mois valable du 01 Septembre 2019 au 31 Août 2021.

1. **PROJET** : PrEP, INFECTIONS SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES, CONTRACEPTION, HEPATITE VIRALE B, SANTE SEXUELLE DES PROFESSIONNELS DU SEXE EN COTE D'IVOIRE.

2. **LIMITE DE COUVERTURE** : 655 957 000 FCFA par victimes et 3 935 742 000 FCFA par protocole de recherche.

3. **NOMBRE DE PATIENTS** : 500 PATIENTS

4. **TERRITORIALITE** : COTE D'IVOIRE

La présente attestation ne peut en aucun cas engager L'AFRICAINE DES ASSURANCES COTE D'IVOIRE en dehors des limites fixées par les clauses et dispositions du contrat auxquelles elle se réfère.

En foi de quoi, la présente attestation lui est délivrée pour servir et valoir ce que de droit.

Fait à Abidjan, le 03 Juillet 2019.

**POUR LA COMPAGNIE**

<figure><img src="image_23.png" /></figure>

1/1

<figure><img src="image_24.png" /></figure>

SAFA ASSURANCES DEVIENT L'AFRICAINE DES ASSURANCES CÔTE D'IVOIRE

Société Anonyme avec Conseil d'Administration • Entreprise régie par le code CIMA au capital de 4.380.090.000 FCFA entièrement libéré
RCCM: CI-ABJ-1993-B-177705 • CC N°9604365W • Siège Social : Abidjan Plateau 34, Avenue Houdaille, Ex Immeuble SAFA
04 BP 804 Abidjan 04 • Tél : (00225) 20 25 28 50 • Fax : (00225) 20 32 27 89 • E.mail : info@africaine-ci.com • www.africaine-ci.com
S18. Assurance de l'étude – Lettre d'engagement

<figure><img src="image_25.png" /></figure>

France
Recherche
Nord & sud
Sida-hiv
Hépatites

Agence autonome de l'Inserm

Dossier suivi à l'ANRS par :

Alice Montoyo
Chef de projets
SERVICE DE RECHERCHES ET
COLLABORATIONS
INTERNATIONALES
Tél. : +33 01 53 94 80 66
E-mail : alicemontoyo@anrs.fr

Comité National
d'Ethique des
Sciences de la
Vie et de la Santé
de Côte d'Ivoire
(CNEVS)

Paris le 27 Décembre, 2018

Objet : Assurance de l'essai ANRS 12381 PRINCESSE

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle
pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire (PRINCESSE)

L'Inserm-ANRS (l'Agence nationale française de recherches sur le sida et les hépatites virales) assure les responsabilités de promoteur selon les bonnes pratiques cliniques définies dans les ICH-E6 pour l'essai ANRS 12381 PRINCESSE.

Dans ce cadre, l'Inserm-ANRS souscrira à une assurance de responsabilité civile dès l'approbation du Comité d'éthique et avant l'inclusion du premier participant dans l'étude auprès du « Bureau Européen d'Assurances Hospitalières (BEAH).

Veuillez trouver en pièce jointe le devis de l'assurance établit avec BEAH et signé par les deux parties. Ce devis vaut accord de la part de l'Inserm-ANRS et obligation pour l'assureur de fournir une attestation.

Nous vous fournirons l'attestation d'assurance dès que nous en aurons possession.

Alice Montoyo

Chef de projets

<figure><img src="image_26.png" /></figure>

<figure><img src="image_27.png" /></figure>

www.anrs.fr
## S19. Présentation d'Aprosam

L'Association pour la Promotion de la Santé, de la Femme, de la Mère, de l'Enfant et de la Famille (Aprosam), est une organisation non gouvernementale communautaire de santé et de développement créée en mars 1999. Elle contribue à l'amélioration de l'accès aux services de santé de qualité (prévention et prise en charge) dans le domaine des IST-VIH/sida, tuberculose, paludisme, santé de la reproduction et autres pandémies. Aprosam contribue à réduire les risques liés à la maternité et à la périnatalité, fournir des services de qualité à travers les partenaires de mise en œuvre. Elle a une grande expérience en gestion des projets financés par les bailleurs CDC Pepfar, Fonds Mondial, système des nations unies et Union Européenne. Elle a une bonne connaissance des procédures des bailleurs avec une expérience avérée dans l'appui aux communautés.

D'octobre 2015 à mars 2017 le centre de santé Espérance d'Aprosam, situé à San Pedro, a enregistré 2 341 TS et 721 HSH, qui ont participé à des activités de sensibilisation de proximité. 2 066 dépistages du VIH ont été réalisés chez les TS et 487 dépistages chez les HSH pour 87 positifs chez les TS et 5 positifs chez les HSH soit un taux de positivité de 5%. 90% des populations clés dépistées positives sont intégrées dans les soins.

En routine, Aprosam assure déjà entre autres :

* une prise en charge des patients VIH+ dans le cadre de sa clinique fixe

* le dépistage syndromique des IST dans le cadre des consultations de sa clinique fixe

* un conseil et la prescription de contraceptifs

* des activités de conseil et de dépistage sur sites prostitutionnels via des paires éducatrices
# S20. Notice d'information pour les entretiens individuels par téléphone auprès des acteurs du suivi

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_28.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

**Version 1.0 du 24 février 2021**

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

**Promoteur :**

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

**Investigateurs-Coordonnateurs :**

Investigateur Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigateur Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population & Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

L'étude sur les « acteurs du suivi PRINCESSE » est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous pouvez être interrogé(e).

**Qu'est-ce qu'on attend de vous pendant un entretien ?**
Si vous acceptez d'être interrogé(e) par téléphone, vous serez contacté(e) un (e) chercheur (e) de l'équipe PRINCESSE pendant environ une heure. Il/Elle vous posera des questions afin de vous donner l'opportunité d'exprimer votre point de vue sur des sujets spécifiques. Cet entretien sera conduit en français. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et le/la chercheur (e), que cela sera strictement confidentiel et anonyme.

## Sur quels sujets serez-vous interrogé(e) pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien est de discuter de votre travail comme acteur/actrice du suivi PRINCESSE : quelles sont vos tâches et vos responsabilités au sein de la communauté des travailleuses du sexe. La discussion s'orientera notamment vers les facteurs qui facilitent ou au contraire limitent l'entrée des femmes dans le dispositif PRINCESSE, les outils proposés qui sont préférés ou délaissés par les femmes et les effets de l'intervention de santé sur la communauté des travailleuses du sexe. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Toutes ces informations vont demeurer strictement confidentielles et seront collectées de manière anonyme. Le nom des participants n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Votre supérieur hiérarchique ne connaîtra pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.
Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
# S21. Formulaire de consentement pour les entretiens individuels par téléphone auprès des acteurs du suivi

## Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_29.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Nom de la personne enquêtée :

Je soussigné(e) ...................................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet au ou à la participant(e) nommé(e) ci-dessus. Je crois que le ou la participant(e) a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

J'atteste que la personne enquêtée déclare qu'il lui a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.
J'atteste que la personne enquêtée déclare accepter de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD.

J'atteste que la personne enquêtée déclare savoir que toutes les informations qu'elle va fournir seront strictement confidentielles et anonymes et qu'elle peut arrêter sa participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'atteste que la personne enquêtée a déclaré

☐ accepter que l'entretien soit enregistré

☐ ne pas accepter pas que l'entretien soit enregistré

J'atteste que la personne enquêtée déclare comprendre que les informations concernant son identité personnelle seront confidentielles ; qu'en consentant à participer, elle ne renonce à aucun des droits légaux qu'elle a en tant qu'acteur/trice de suivi d'un projet de recherche médicale ; et qu'elle a bien noté que son consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Date : ....................................

Signature de l'enquêtrice :
# S22. Notice d'information pour les entretiens individuels par téléphone auprès des participantes du dispositif PRINCESSE

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_30.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

**Version 1.0 du 24 février 2021**

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

**Promoteur :**

**Inserm-ANRS**

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

**Investigateurs-Coordonnateurs :**

Investigateur Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigateur Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population & Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 76 53 34 50

joseph.larmarange@ceped.org

L'étude sur les « participantes du dispositif Princesse » est conduite par PAC-CI, Aprosam et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez interrogée.

**Qu'est-ce qu'on attend de vous pendant un entretien ?**
Si vous acceptez d'être interrogée, vous serez contactée par téléphone, sur le numéro de votre choix, par un chercheur de l'équipe PRINCESSE qui conviendra avec vous d'un rendez-vous pour un entretien téléphonique d'environ une heure. Il/Elle vous posera des questions afin de vous donner l'opportunité d'exprimer votre point de vue sur des sujets spécifiques. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et le/la chercheur-e, que cela sera strictement confidentiel et anonyme.

## Sur quels sujets serez-vous interrogée pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien est de discuter de votre activité de travailleuse du sexe et de l'intervention de santé PRINCESSE. La discussion s'orientera notamment vers votre envie ou non de rester dans le dispositif PRINCESSE et vers les raisons qui motivent votre choix, ainsi que vers les outils qui sont proposés dans PRINCESSE et vers votre vécu de l'intervention. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Toutes ces informations vont demeurer strictement confidentielles et seront collectées de manière anonyme. Le nom des participantes n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Vos collègues et votre entourage ne connaîtront pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogée. Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe et à comprendre la pertinence de l'offre PRINCESSE.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI et d'Aprosam.
Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
## S23. Accord de principe pour les entretiens individuels par téléphone auprès des participantes du dispositif Princesse

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_31.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles

Accord de principe Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Identifiant PRINCESSE : ....................................................

Nom de la personne enquêtée : ....................................................

Je soussigné(e) ...................................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

J'atteste que la personne enquêtée déclare qu'il lui a été lue la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.
J'atteste que la personne enquêtée accepte de participer à un entretien individuel sur son
utilisation des outils qui sont proposés dans PRINCESSE et son vécu de l'intervention de santé et
qu'elle donne son accord de principe pour que cet entretien soit mené par téléphone, à une date
et une heure qui lui conviendront.

J'atteste que la personne enquêtée accepte que son contact téléphonique soit transmis à l'enquêtrice en charge de l'entretien.

Voici le(s) numéro(s) de téléphone au(x)quel(s) l'enquêtrice peut joindre la personne enquêtée, afin de fixer un rendez-vous puis de mener l'entretien :

<figure><img src="image_32.png" /></figure>

Voici les jours et les horaires auxquels l'enquêtrice peut joindre la personne enquêtée :

<figure><img src="image_33.png" /></figure>

J'atteste que

☐ cet accord de principe a été donné en face à face

☐ cet accord de principe a été donné par téléphone

Date : ....................................

Signature de la personne ayant collecté l'accord de principe

En cas de collecte en face à face

Date : ....................................

Signature de la personne enquêtée :
## S24. Formulaire de consentement pour les entretiens individuels par téléphone auprès des participantes du dispositif Princesse

### Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_34.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Nom de la personne enquêtée :

Je soussigné(e) ...................................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

J'atteste que la personne enquêtée déclare qu'il lui a été lue la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.
J'atteste que la personne enquêtée déclare accepter de participer à cette étude conduite par PAC-
CI, Aprosam et l'IRD et qu'elle reconnait que participer à cette étude ne met pas sa santé en danger
et qu'elle peut se sentir mal à l'aise ou non de commenter certains sujets.

J'atteste que la personne enquêtée déclare savoir que toutes les informations qu'elle va fournir seront strictement confidentielles et anonymes et qu'elle peut arrêter sa participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'atteste que la personne enquêtée déclare accepter de participer à un entretien individuel sur les rapports entre les travailleuses du sexe, les soignants et les éducatrices de paires, ainsi que sur les recours aux soins de santé des travailleuses du sexe et leur vision de l'intervention de santé PRINCESSE.

J'atteste que la personne enquêtée a déclaré

☐ accepter que l'entretien soit enregistré

☐ ne pas accepter pas que l'entretien soit enregistré

J'atteste que la personne enquêtée déclare comprendre que les informations concernant son identité personnelle seront confidentielles ; qu'en consentant à participer, elle ne renonce à aucun des droits légaux qu'elle a en tant que participant d'un projet de recherche médicale ; et qu'elle a bien noté que son consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur ou la clinique Aprosam de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Date : ....................................

Signature de l'enquêtrice :
# S25. Notice d'information pour les entretiens individuels en face à face auprès des travailleuses du sexe sur la PrEP

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_35.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigator Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigator Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population et Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 1 76 53 34 75

joseph.larmarange@ceped.org

Nous réalisons actuellement une étude ancillaire qualitative, menée à la fois dans la région de San Pedro et sur Abidjan, et visant à (i) identifier les perceptions a priori (leviers et barrières) de différentes formes de prophylaxie préexposition (PrEP) à longue durée d'action chez les travailleuses du sexe (TS), en fonction de leurs profils (notamment en matière de trajectoires de mobilité, de travail du sexe et d'engagement dans les soins) ; (ii) caractériser l'acceptabilité et la
pertinence de ces différentes formes de PrEP en tenant compte des contraintes de vie de chaque profil de TS.

L'étude sur « le travail du sexe et la PrEP » est conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD, au sein du projet ANRS 12381 PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez interrogée.

## Qu'est-ce qu'on attend de vous pendant un entretien ?

Si vous acceptez d'être interrogée, vous allez vous asseoir avec une chercheure de l'équipe PRINCESSE pendant une à deux heures. Elle vous posera des questions afin de vous donner l'opportunité d'exprimer votre point de vue sur des sujets spécifiques. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et la chercheure, que cela sera strictement confidentiel et anonyme.

## Sur quels sujets serez-vous interrogée pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien est de discuter de votre activité de travailleuse du sexe et de la prophylaxie préexposition (PrEP), qui sert à se protéger du VIH. La discussion s'orientera notamment vers l'organisation de votre activité, vos voyages, votre perception et éventuelle utilisation de la PrEP qui se prend en comprimé, et votre intérêt envers d'autres formes de PrEP. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous aurez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Toutes ces informations vont demeurer strictement confidentielles et seront collectées de manière anonyme. Le nom des participantes n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Vos collègues et votre entourage ne connaîtront pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Treichville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)
* Le médecin ou le conseiller d'Espace Confiance (05 BP 1456 Abidjan, Côte d'Ivoire, +225 0707169219)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI, d'Aprosam et d'Espace Confiance.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
# S26. Formulaire de consentement pour les entretiens individuels en face à face auprès des travailleuses du sexe sur la PrEP

## Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_36.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussignée ..., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.

J'accepte de participer à un entretien individuel sur l'organisation de mon activité de travailleuse du sexe et sur mes opinions vis-à-vis de la prophylaxie préexposition (PrEP).
☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré

☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participante d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur, la clinique Aprosam ou la clinique de Confiance de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussignée ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce
formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et
libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêtrice :
# S27. Notice d'information pour les entretiens collectifs en face à face auprès des travailleuses du sexe sur la PrEP

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_37.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigator Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigator Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population et Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 1 76 53 34 75

joseph.larmarange@ceped.org

Nous réalisons actuellement une étude ancillaire qualitative, menée à la fois dans la région de San Pedro et sur Abidjan, et visant à (i) identifier les perceptions a priori (leviers et barrières) de différentes formes de prophylaxie préexposition (PrEP) à longue durée d'action chez les travailleuses du sexe (TS), en fonction de leurs profils (notamment en matière de trajectoires de mobilité, de travail du sexe et d'engagement dans les soins) ; (ii) caractériser l'acceptabilité et la
pertinence de ces différentes formes de PrEP en tenant compte des contraintes de vie de chaque profil de TS.

L'étude sur « la communauté du travail du sexe et la PrEP » est conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous allez prendre part à un entretien collectif.

### Avec qui serez-vous si vous participez à un entretien collectif ?

Si vous prenez part à un entretien collectif, vous allez joindre un groupe de 5-6 travailleuses du sexe qui exercent leur activité dans la région.

### Qu'est-ce que vous allez faire dans un entretien collectif ?

Si vous prenez part à un entretien collectif, vous et les autres membres du groupe allez répondre à des questions posées par une chercheure, ensemble en tant que groupe. Cette discussion durera une à deux heures. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et la chercheure, que cela sera strictement confidentiel et anonyme. Vous et les autres participants de l'entretien aurez l'opportunité d'exprimer vos propres points de vue sur des sujets spécifiques et de les discuter au sein du groupe.

### Sur quels sujets serez-vous interrogée pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien collectif est de discuter de votre activité de travailleuse du sexe et de la prophylaxie préexposition (PrEP), qui sert à se protéger du VIH. La discussion s'orientera notamment vers votre perception des moyens de contraception (pour éviter une grossesse), de la PrEP qui se prend en comprimé et d'autres formes de PrEP qui se développent et qui agissent plus longtemps. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

### Qui sera au courant de ce que vous aurez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien collectif est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Le nom des participantes n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Votre entourage ne connaîtra pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

Bien que toutes les participantes de l'entretien collectif s'engagent à respecter la confidentialité des discussions, nous ne pouvons garantir que chacune le fera. Nous vous conseillons donc de ne pas révéler d'information personnelle sensible durant cet entretien collectif.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe.
Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Treichville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le médecin ou le conseiller d'Espace Confiance (05 BP 1456 Abidjan, Côte d'Ivoire, +225 0707169219)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI, d'Aprosam et d'Espace Confiance.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| |__|__| |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
# S28. Formulaire de consentement pour les entretiens collectifs en face à face auprès des travailleuses du sexe sur la PrEP

## Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_38.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussignée ..., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.
J'accepte de participer à un entretien collectif sur l'activité de travailleuse du sexe, les moyens de contraception (pour éviter une grossesse), la prophylaxie préexposition (PrEP) (pour se protéger du VIH) qui se prend en comprimé et d'autres formes de PrEP qui se développent.

☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré

☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participante d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur, la clinique Aprosam ou la clinique de Confiance de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) de la participante :

Je soussignée ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet à la participante nommée ci-dessus. Je crois que la participante a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêtrice :
## S29. Notice d'information pour les entretiens collectifs en face à face auprès de TS assignés hommes à la naissance (cisgenres ou transgenres) sur la PrEP

### Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_39.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigateur Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigateur Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population et Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 1 76 53 34 75

joseph.larmarange@ceped.org

Nous réalisons actuellement une étude ancillaire qualitative, menée à la fois dans la région de San Pedro et sur Abidjan, et visant à (i) identifier les perceptions a priori (leviers et barrières) de différentes formes de prophylaxie préexposition (PrEP) à longue durée d'action chez les travailleuses du sexe (TS), en fonction de leurs profils (notamment en matière de trajectoires de mobilité, de travail du sexe et d'engagement dans les soins) ; (ii) caractériser l'acceptabilité et la
pertinence de ces différentes formes de PrEP en tenant compte des contraintes de vie de chaque profil de TS.

L'étude sur la « communauté du travail du sexe et la PrEP » est conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous allez prendre part à un entretien collectif.

### Avec qui serez-vous si vous participez à un entretien collectif ?

Si vous prenez part à un entretien collectif, vous allez joindre un groupe de 5-6 travailleurs.ses du sexe qui exercent leur activité dans la région.

### Qu'est-ce que vous allez faire dans un entretien collectif ?

Si vous prenez part à un entretien collectif, vous et les autres membres du groupe allez répondre à des questions posées par une chercheure, ensemble en tant que groupe. Cette discussion durera une à deux heures. Cet entretien sera conduit en français ou en anglais. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assuré.e que ce que vous direz restera entre vous et la chercheure, que cela sera strictement confidentiel et anonyme. Vous et les autres participant.es de l'entretien aurez l'opportunité d'exprimer vos propres points de vue sur des sujets spécifiques et de les discuter au sein du groupe.

### Sur quels sujets serez-vous interrogé.e pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien collectif est de discuter de votre activité de travailleur.se du sexe et de la prophylaxie préexposition (PrEP), qui sert à se protéger du VIH. La discussion s'orientera notamment vers votre perception de la PrEP qui se prend en comprimé et d'autres formes de PrEP qui se développent et qui agissent plus longtemps. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

### Qui sera au courant de ce que vous aurez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien collectif est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Le nom des participant.es n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Votre entourage ne connaîtra pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

Bien que toutes les participant.es de l'entretien collectif s'engagent à respecter la confidentialité des discussions, nous ne pouvons garantir que chacun.e le fera. Nous vous conseillons donc de ne pas révéler d'information personnelle sensible durant cet entretien collectif.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec
les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleurs.ses du sexe.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le médecin ou le conseiller d'Espace Confiance (05 BP 1456 Abidjan, Côte d'Ivoire, 0707169219)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).

À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI, d'Aprosam et d'Espace Confiance.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| |__|__| |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
## S30. Formulaire de consentement pour les entretiens collectifs en face à face auprès de TS assignés hommes à la naissance (cisgenres ou transgenres) sur la PrEP

### Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_40.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussigné.e ...................................................................................., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.
J'accepte de participer à un entretien collectif sur l'activité de travailleur.se du sexe, la PrEP (pour se protéger du VIH) qui se prend en comprimé et d'autres formes de PrEP qui se développent.

☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré

☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participant.e d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur, la clinique Aprosam ou la clinique de Confiance de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) du/de la participant.e :

Je soussignée ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet au/à la participant.e nommée ci-dessus. Je crois que le/la participant.e a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce
formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et
libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêtrice :
# iS31. Notice d'information pour les entretiens individuels en face à face avec des acteurs communautaires auprès des travailleuses du sexe

## Note d'Information

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_41.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

## PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur :

Inserm-ANRS

Institut national de la santé et de la recherche médicale

ANRS Maladies Infectieuses Emergentes (ANRS MIE) – Agence autonome de l’Inserm

101 rue de Tolbiac

75013 Paris, France

Tél. : +33 1 53 94 60 00

Investigateurs-Coordonnateurs :

Investigator Coordonnateur Sud

Pr. Serge Éholié

Programme PAC-CI, CHU Treichville

18 BP 1954

Abidjan 18, Côte d'Ivoire

Tél. : +225 21 24 75 60

sergeholie@yahoo.fr

Investigator Coordonnateur Nord

Dr. Joseph Larmarange

Ceped (Centre Population et Développement) / IRD

45 rue des Saints-Pères

75006 Paris, France

Tél. : +33 1 76 53 34 75

joseph.larmarange@ceped.org

Nous réalisons actuellement une étude ancillaire qualitative, menée à la fois dans la région de San Pedro et sur Abidjan, et visant à (i) identifier les perceptions a priori (leviers et barrières) de différentes formes de PrEP à longue durée d'action chez les TS, en fonction de leurs profils (notamment en matière de trajectoires de mobilité, de travail du sexe et d'engagement dans les soins) ; (ii) caractériser l'acceptabilité et la pertinence de ces différentes formes de PrEP en tenant compte des contraintes de vie de chaque profil de TS.
L'étude sur les « acteurs communautaires auprès des travailleuses du sexe » est conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD, au sein du projet PRINCESSE. Si vous acceptez de participer à cette étude, vous pouvez être interrogé(e).

## Qu'est-ce qu'on attend de vous pendant un entretien ?

Si vous acceptez d'être interrogé(e), vous allez vous asseoir avec une chercheure de l'équipe PRINCESSE pendant environ une heure. Elle vous posera des questions afin de vous donner l'opportunité d'exprimer votre point de vue sur des sujets spécifiques. Cet entretien sera conduit en français. Si vous l'acceptez, l'entretien sera enregistré de manière audio ; l'enregistrement sera détruit à l'issue de la recherche. Que l'entretien soit enregistré ou non, soyez assurée que ce que vous direz restera entre vous et la chercheure, que cela sera strictement confidentiel et anonyme.

## Sur quels sujets serez-vous interrogé pendant cet entretien ?

L'objectif de l'entretien est de discuter de votre travail comme acteur/actrice communautaire auprès des travailleuses du sexe et de votre point de vue sur leur utilisation des services de santé et leur mobilité. La discussion s'orientera principalement vers la prophylaxie préexposition (PrEP), ses avantages et ses inconvénients pour les travailleurs/travailleuses du sexe, et les nouvelles formes de PrEP qui sont en train de se développer (injection, implant, anneau vaginal). Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse ou opinion.

## Qui sera au courant de ce que vous avez dit pendant l'entretien ?

La participation à l'entretien est entièrement volontaire. Toutes les informations que vous allez nous donner seront utilisées uniquement à des fins de recherche. Toutes ces informations vont demeurer strictement confidentielles et seront collectées de manière anonyme. Le nom des participants n'apparaîtra jamais dans aucun document de recherche. Votre supérieur hiérarchique ne connaîtra pas le contenu de cette discussion. Ce que vous direz sera uniquement utilisé par des chercheurs à des fins de recherche, et toute information partagée restera anonyme. Il n'y aura aucune conséquence si vous décidez de ne pas faire cet entretien ou si vous voulez l'interrompre à n'importe quel moment.

L'équipe de recherche du projet PRINCESSE porte un grand intérêt à votre opinion et sera reconnaissante si vous acceptez d'être interrogé(e). Les informations que vous allez partager avec les chercheurs contribueront à offrir une meilleure offre de santé sexuelle et reproductive aux travailleuses du sexe.

Si vous désirez des informations complémentaires, vous pouvez contacter :

* Les coordonnateurs de l'étude, directement à PAC-CI (CHU de Trechville 18 BP 1954 Abidjan 18) ou par téléphone (+225 21 75 59 60).

* Le médecin ou le conseiller d'Aprosam (BP 176 San Pedro, Côte d'Ivoire, +225 34 71 97 65)

* Le médecin ou le conseiller d'Espace Confiance (05 BP 1456 Abidjan, Côte d'Ivoire, +225 0707169219)

* Le Comité national d'éthique et de la recherche par téléphone (+225 22 40 29 26).
À la fin de cette étude, vous pourrez en connaître les résultats auprès du programme PAC-CI,
d'Aprosam et d'Espace Confiance.

Date à laquelle a été délivrée l'information : |__|__| / |__|__| / |__|__|__|__|

Par : (nom, prénom, fonction)
## S32. Formulaire de consentement pour les entretiens individuels en face à face avec des acteurs communautaires auprès des travailleuses du sexe

### Formulaire de consentement

ANRS 12381

PRINCESSE

<figure><img src="image_42.png" /></figure>

PRep · INfections sexuellement transmissibles
Contraception · hEpatite b · Santé SExuelle

PrEP, infections sexuellement transmissibles, contraception, hépatite virale B, santé sexuelle pour les travailleuses du sexe en Côte d'Ivoire

Version 1.0 du 24 février 2021

Projet autorisé initialement (version 1.0 du 22/02/2018) par le Comité National d'Éthique des Sciences de la Vie et de la Santé (CNESVS) de Côte d'Ivoire le 4 mars 2019 (152-18/MSHP/CNESVS-km)

Amendement n°1 (version 2.0 du 25/02/2019) approuvé le 04/03/2019

Amendement n°2 (version 3.0 du 24/02/2021) approuvé le 15/03/2021

Amendement n°3 (version 4.0 du 6/05/2021) approuvé le 18/05/2021

Amendement n°4 (version 5.0 du 12/04/2022) approuvé le 29/04/2022

Numéro Clinicaltrial.gov : NCT03985085

Promoteur : Inserm-ANRS

Responsables scientifiques de l'étude :

> Dr. Joseph Larmarange (Ceped/IRD, Paris, France)

> Pr. Serge Eholie (PAC-CI, Abidjan, Côte d'Ivoire)

Je soussigné(e) ...................................................................................., déclare avoir lu ou qu'il m'a été lu la notice d'information jointe à ce formulaire et avoir clairement compris les objectifs, avantages, risques et contraintes de cette étude au sein du projet PRINCESSE.

J'accepte de participer à cette étude conduite par PAC-CI, Aprosam, Espace Confiance et l'IRD. Participer à cette étude ne met pas ma santé en danger mais je peux me sentir mal à l'aise de commenter certains sujets.

Je sais que toutes les informations que je vais fournir seront strictement confidentielles et anonymes et que je peux arrêter ma participation à cette étude à tout moment sans aucun préjudice.
J'accepte de participer à un entretien individuel sur la prophylaxie préexposition (PrEP), ses avantages et ses inconvénients pour les travailleurs/travailleuses du sexe, et les nouvelles formes de PrEP qui sont en train de se développer.

☐ J'accepte que l'entretien soit enregistré

☐ Je n'accepte pas que l'entretien soit enregistré

Je comprends que les informations concernant mon identité personnelle seront confidentielles. En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun des droits légaux que j'ai en tant que participant(e) d'un projet de recherche médicale. J'ai bien noté que mon consentement ne décharge en rien les organisateurs de l'étude, le promoteur, la clinique Aprosam ou la clinique de Confiance de leurs responsabilités légales et professionnelles.

Il m'a été signifié que je recevrai une copie datée et signée de ce formulaire.

Date : ....................................

Signature (ou empreinte digitale) du ou de la participant(e) :

Je soussignée ...................................., atteste avoir totalement expliqué les détails pertinents de ce projet au ou à la participant(e) nommé(e) ci-dessus. Je crois que le ou la participant(e) a compris et a donné son consentement en toute connaissance de cause.

Je promets solennellement de respecter tous les termes et conditions mentionnés dans ce
formulaire de consentement, de garder une confidentialité totale et de respecter les droits et
libertés de l'individu aussi bien que les exigences du travail scientifique.

Date : ....................................

Signature de l'enquêtrice :