Pour évaluer l’effet d’une intervention chirurgicale sur un patient, il est classique d’utiliser des scores cliniques avant et après le geste, mais il est de plus en plus fréquent et recommandé de pondérer les résultats de ces scores avec la notion de différence minimale pertinente (« Minimal Clinically Important Difference »). Cette MCID doit être déterminée en utilisant soit la méthode de distribution des données basée sur la variation des scores, soit la méthode des ancres qui utilise une question extérieure pour catégoriser les résultats. Les MCID sont variables d’une population à l’autre et à notre connaissance, il n’y a pas eu en France d’investigation sur des prothèses totales de genou (PTG). Ainsi nous avons mené une étude prospective sur une population de PTG afin de : (1) définir la MCID en France sur une population de PTG pour le score d’Oxford, de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) et ses dérivés ; (2) déterminer si la MCID sur ces scores en France est comparable aux résultats de la littérature.

La MCID concernant les arthroplasties totales de genou en France est-elle comparable aux autres résultats de la littérature ?

Il s’agissait d’une étude prospective observationnelle pour laquelle 218 patients (85 hommes, 133 femmes) d’âge moyen 72ans [27–90] ayant bénéficié d’une PTG primaire sur 300 initialement inclus ont répondu, avant et après chirurgie, aux questions des scores de Oxford-12, KOOS et Forgotten Joint Score (FJS) (recul moyen de 24 mois). La MCID a été calculée par la méthode de la distribution ainsi que par la méthode des ancres (« amélioration 1 à 5 » et « amélioration oui ou non »).

Au recul moyen de 24 mois [18–36], le score Oxford-12 passait de 16±8 [0–41] à 34±11 [6–48] (p
                     <0,001), toutes les composantes du score de KOOS étaient améliorées et le FJS au recul était de 47±32 [0–100]. Pour l’ancre « amélioration 1 à 5 », on retrouvait 14 patients non améliorés, 23 patients à l’état identique et 179 patients améliorés par la chirurgie. Pour l’ancre « êtes-vous amélioré oui/non », on retrouvait 8 patients non améliorés, 22 patients à l’état identique et 187 patients améliorés par la chirurgie. La MCID moyenne pour toutes les méthodes (méthode des ancres et distribution) était de 10 [7–13] pour l’Oxford-12, de 12 [12–12] pour le KOOS Symptôme, de 14 [12–17] pour le KOOS douleur, de 12 [11–14] pour le KOOS fonction, de 14 [12–16] pour le KOOS Sport, de 15 [15–16] pour le KOOS Qualité de vie (QOL), de 11 [10–12] pour le KOOS-12, de 15 [12–18] pour le KOOS-12 Douleur, de 12 [12–13] pour le KOOS-12 Fonction, de 15 [15–15] pour le KOOS-12 QOL, de 14 [13–14] pour le KOOS Physical Function Short-form (PS) et de 14 [13–16] pour le KOOS Joint Replacement (JR).

La MCID pour les scores Oxford-12, KOOS et ses dérivés sur une population française est comparable à celle observée dans d’autres population dans la littérature.

IV ; étude prospective sans groupe contrôle.

To assess the effect of a surgical procedure on a patient, it is conventional to use clinical scores before and after the procedure, but it is increasingly common and recommended to weight the results of these scores with the notion of minimal clinically important difference (“MCID”). This MCID should be determined using either the data distribution method based on score variation, or the anchor method, which uses an external question to categorize the results. MCIDs vary from one population to another, and to our knowledge there has been no investigation in France for total knee arthroplasties (TKAs). We therefore conducted a prospective study on a population of TKAs in order to: (1) define MCID in France on a population of TKAs for the Oxford score, KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) and its derivatives; (2) determine whether MCID for these scores in France is comparable to results in the literature.

Is the MCID for total knee arthroplasty in France comparable to other results in the literature?

This was a prospective observational study in which 218 patients (85 men, 133 women) with a mean age of 72 years [27–90] who had undergone a primary TKA out of 300 initially included responded, before and after surgery, to the Oxford-12, KOOS and Forgotten Joint Score (FJS) questions (mean follow-up 24 months). MCID was calculated using the distribution method as well as the anchor method (“improvement 1 to 5” and “improvement yes or no”).

At a mean follow-up of 24 months [18–36], the Oxford-12 score increased from 16±8 [0–41] to 34±11 [6–48] (P
                     <0.001), all components of the KOOS score were improved and the FJS at follow-up was 47±32 [0–100]. For the anchor “improvement 1 to 5”, there were 14 unimproved patients, 23 patients in identical condition and 179 patients improved by surgery. For the anchor “are you improved yes/no”, there were 8 unimproved patients, 22 in identical condition and 187 surgically-improved patients. The mean MCID for all methods (anchor method and distribution) was 10 [7–13] for Oxford-12, 12 [12–12] for KOOS Symptom, 14 [12–17] for KOOS Pain, 12 [11–14] for KOOS Function, 14 [12–16] for KOOS Sport, 15 [15–16] for KOOS Quality of Life (QOL), 11 [10–12] for KOOS-12, 15 [12–18] for KOOS-12 Pain, 12 [12–13] for KOOS-12 Function, 15 [15–15] for KOOS-12 QOL, 14 [13–14] for KOOS Physical Function Short-form (PS) and 14 [13–16] for KOOS Joint Replacement (JR).

The MCID for the Oxford-12, KOOS and its derivatives scores in a French population is comparable to that observed in other populations in the literature.

IV; prospective study without control group.

# Introduction

Le nombre de prothèses totales de genou (PTG) réalisées en France est en constante augmentation [1] tant chez les femmes que chez les hommes [2] et l’usage des auto-questionnaires (Patient-Reported Outcome Measures [PROM]) pour évaluer les patients après ce type d’intervention chirurgicale est une pratique de plus en plus courante et nécessite en parallèle une évaluation [3]. Ces auto-questionnaires permettent en outre de calculer des scores reflétant l’état des patients que l’on souhaite évaluer. Du fait de l’extension de l’usage de ces scores, Jaesche et al. [3] ont introduit en 1989 la notion de MCID (Minimal Clinically Important Difference) qui correspond à la plus petite différence considérée comme importante par les patients. La MCID peut différer selon la population étudiée ainsi qu’en fonction de la méthode utilisée pour la déterminer, mais une estimation de ce paramètre apparaît de plus en plus fréquemment dans les articles lors de l’évaluation des patients par un questionnaire [4]. La MCID est donc un élément important afin d’interpréter les résultats d’une intervention chirurgicale mais aussi pour permettre d’évaluer les différences obtenues entre différentes interventions. Dans les essais utilisant un PROM comme critère principal, la MCID est utilisée : pour fixer la différence attendue dans un essai de supériorité et/ou pour fixer la borne de non-infériorité dans un essai de non-infériorité.

Les MCID sont variables d’une population à l’autre [5], en effet, l’étude de la littérature retrouve par exemple des valeurs pouvant aller de 5 pour la Chine ou l’Écosse à 8 pour le Danemark en ce qui concerne le score de Oxford-12.

À notre connaissance, il n’y a pas eu en France d’investigation sur des prothèses totales de genou (PTG).

Le score de KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score) est subdivisé en différents sous-score (KOOS symptôme, KOOS douleur, KOOS fonction, KOOS qualité de vie [QOL], KOOS sport) et existe en différentes versions (KOOS-12, KOOS Joint Replacement [JR], KOOS Physical Function Short-form [PS]). L’utilisation de ces différentes versions est validée en France [6], mais la MCID de ces différentes versions n’a pas été validée sur une population française de porteurs de PTG. Aussi nous avons mené une étude prospective sur une population de patients porteurs de PTG afin de : (1) définir la MCID en France sur une population de PTG pour les scores d’Oxford, de KOOS et ses dérivés, (2) déterminer si la MCID sur ces scores en France est comparable aux résultats de la littérature. L’hypothèse est que la MCID en France pour ces scores est comparable aux différentes séries de la littérature en ce qui concerne les arthroplasties totales de genou.

# Matériel et méthodes

## Patients

Cette étude a été réalisée de façon prospective entre 2018 et 2023 au CHU de Lille avec accord du CPP Est IV. Tous les patients pris en charge pour une prothèse totale de genou, d’âge >18ans, souffrant d’arthrose ou d’ostéonécrose et ayant signé un consentement pour participer à l’étude ont été inclus.

Ont été exclus : les patients non couverts par le régime de sécurité sociale, les patients mineurs, les patients majeurs incapables de consentir ainsi que les femmes enceintes. Ainsi, 300 patients ont été théoriquement inclus (109 hommes, 191 femmes), d’âge moyen 72ans (27–90). L’indice de masse corporelle (IMC) moyen des patients inclus était de 30,3 (17–56).

## Méthodes

Chaque patient a rempli un questionnaire de genou (KOOS, Oxford-12) [7–10] la veille de son intervention puis a été contacté au recul moyen de 2ans après son intervention par envoi postal afin de répondre à ces mêmes questionnaires ainsi qu’un questionnaire évaluant l’aspect oublié de l’articulation (Forgotten Joint Score [FJS]) [11].

Le patient devait également répondre par oui ou par non à la question « Estimez-vous avoir été amélioré par l’intervention ? » et à une question comportant une échelle de 1 à 5 afin d’évaluer objectivement son amélioration : « Par rapport au statut avant votre intervention, comment jugez-vous l’état actuel de votre genou ? (1=bien pire, 2=pire, 3=identique, 4=mieux, 5=bien mieux) ».

Deux cent dix-huit (85 hommes, 133 femmes) des 300 inclus (73 %) avaient répondu aux questionnaires à plus de 18 mois.

## Méthodes d’évaluation

Deux méthodes ont été utilisées pour la détermination de la MCID [12–14].

### Calcul du MCID par la méthode de la distribution

Cette méthode statistique est basée sur la distribution de la variation du critère sur la population globale. Elle détermine la modification nécessaire pour que la réponse soit supérieure à celle pouvant être liée au hasard. Sur la population globale, nous avons utilisé le changement moyen du critère entre avant et après chirurgie, noté Δ, avec sa déviation standard (SD). Nous avons ensuite appliqué la formule SDΔ*0,5=MCID [15]. Nous avons utilisé également le MDC (Minimal Detectable Change) à 95 % calculé selon : MDC 95=1,96√2SEM (Standard Error Measurement) [16].

### Calcul du MCID par la méthode des ancres

La même méthode a été utilisée pour les deux ancres choisies. Nous avons utilisé la méthode ROC pour étudier le pouvoir discriminant de la différence du score (entre avant et après chirurgie) pour 2 sous-populations (résultats non améliorés et résultats améliorés).

Le groupe « non amélioré » comprenait les patients avec un résultat moins bon, les patients avec un résultat identique et les patients avec une légère amélioration. Ce groupe était comparé au groupe présentant une amélioration (réponse « mieux ou bien mieux »).

Nous avons calculé l’aire sous la courbe ROC (Area Under Roc Curve [AUC]). La sensibilité du score était le pourcentage de patients améliorés au sens de l’ancre et qui avaient une variation du score au-dessus de la MCID. La spécificité du score était le pourcentage de patients non améliorés au sens de l’ancre et qui avaient une variation du score en dessous de la MCID.

On recherchait ainsi une aire sous la courbe la plus importante possible. On considérait qu’une aire >0,9 était exceptionnelle, entre 0,8 et à 0,9 excellente, entre 0,7 et 0,8 acceptable et une aire à 0,5 non discriminante [17]. On utilisait l’index de Younden pour connaître la limite du MCID, correspondant au point de la courbe ROC où sensibilité+spécificité –1 étaient les meilleures [18].

## Méthodes statistiques

Toutes les analyses statistiques ont été réalisées à l’aide du logiciel SPSS (IBM, Bois-Colombes, France). Les variables quantitatives ont été décrites par la moyenne et l’écart-type en cas de distribution normale ou par la médiane et l’intervalle interquartile en l’absence de distribution normale. La normalité des distributions a été vérifiée graphiquement ainsi que par l’intermédiaire du test de Shapiro-Wilk.

Les variables qualitatives ont été décrites par la fréquence et le pourcentage. Les variables quantitatives ont été comparées entre les groupes par l’intermédiaire de tests de Student après vérification de la normalité. Le seuil de significativité a été fixé à 0,05. La taille de l’effet a été calculée selon les critères de Cohen avec 0,2 comme un effet « faible », 0,5 « moyen » et 0,8 comme « fort » [19].

# Résultats

## Distribution des scores

Deux cent dix-huit (85 hommes, 133 femmes) sur 300 initialement inclus ont répondu aux questionnaires au recul moyen de 24 mois [18–36]. Les résultats des scores en préopératoire puis au recul sont présentés dans le tableau I
                        .

## Méthode des ancres

Les aires sous la courbe ROC sont détaillées dans le tableau II
                         et représentées sur les figures 1 et 2
                        
                        . Pour les deux ancres choisies, les aires étaient comprises entre 0,7 et 0,9, elles apparaissaient donc comme discriminantes et permettaient leur utilisation pour le calcul de la MCID.

## Distribution des scores et calcul du MCID selon l’ancre choisie

Pour l’ancre « amélioration 1 à 5 », on retrouvait 14 patients non améliorés, 23 patients à l’état identique et 179 patients améliorés par la chirurgie. Pour l’ancre « êtes-vous amélioré oui/non », on retrouvait 8 patients non améliorés, 22 patients à l’état identique et 187 patients améliorés par la chirurgie (figure 3
                        ).

Le nombre de patients insatisfaits (14 et 8), à l’état identique (22 et 23) et améliorés (179 et 187) était comparable selon ces ancres. On notait donc une amélioration globale sauf pour 31 à 36 patients au total. Les données précédentes sont détaillées dans le tableau III
                        . La MCID était calculée selon les différentes méthodes prédéfinies pour la méthode de la distribution et des ancres (tableau IV
                        ).

## MCID par la méthode de la distribution

Pour la méthode de la distribution, on retrouvait des valeurs moyennes de MCID à 7 pour le score de Oxford-12, 12 pour le KOOS symptôme, 12 pour le KOOS Douleur, 11 pour le KOOS Fonction, 16 pour le KOOS Sport, 15 pour le KOOS QOL, 13 pour le KOOS PS, 12 pour le KOOS JR, 12 pour le KOOS-12, 12 pour le KOOS-12 Douleur, 13 pour le KOOS-12 Fonction et 15 pour les KOOS-12 QOL. L’usage du MDC 95 dans notre étude ne changeait que très peu les résultats, ce qui montre que notre échantillon semblait suffisant [32].

# Discussion

Les résultats obtenus dans notre série ont montré une amélioration globale post-arthroplastie de genou de l’ensemble des scores cliniques évalués (Oxford-12, KOOS et FJS) et ont permis de déterminer les valeurs de la MCID de ces scores sur un échantillon français (tableau IV). Cette étude nous a également permis de montrer que la MCID de ces scores sur une population française d’arthroplasties totales de genou reste assez proche de celles d’autres populations rapportées dans la littérature (tableaux V et VI
                     
                     ). La valeur moyenne du score de KOOS observée sur notre population était comparable à la moyenne des valeurs des autres populations rapportées (13 en France pour une moyenne de 14,5 dans les autres populations étudiées). Nous observions néanmoins dans notre population des valeurs de MCID légèrement plus élevées en ce qui concerne le score de Oxford-12 (10 points) en France par rapport aux autres populations comparées (6 points en moyenne).

L’intérêt de l’utilisation dans les arthroplasties totales de genou d’une version raccourcie (KOOS-12) du score de KOOS a été démontré en France [6] et notre étude a également permis d’en déterminer le MCID. L’Allemagne est le seul pays à également avoir déterminé la valeur de la MCID pour ce score [29] et nos résultats sont comparables (11 en France pour 11 en Allemagne). Le calcul du score FJS 12 dans notre population retrouve une valeur légèrement inférieure (notre série 47±32) à la valeur moyenne retrouvée sur la population américaine par Giesinger et al. [30] avec en moyenne 66±34. Même si les résultats restent proches, on note néanmoins une certaine disparité entre les pays. Lyman et al. [4] suggèrent l’environnement du pays pour expliquer la différence observée au Danemark [24] en évoquant une meilleure qualité de vie au Danemark selon le classement des pays. Le résultat semble également pouvoir différer selon le type de population comme démontré par Kuo et al. [26] qui retrouvent des valeurs différentes sur une population de vétérans Américains. Marot et al. [31] ont également démontré une variation du score de KOOS, en fonction de certains paramètres tels que l’âge, le sexe ou encore l’IMC. Pour autant, Zhi et al. [21] n’observaient pas de différences de MCID entre une population de reprise de PTG et de PTG primaires en ce qui concerne le score de Oxford.

Le choix des méthodes peut interférer dans le niveau de définition de cette MCID.

La comparaison des résultats des séries américaines de Lyman et al. [4] et Blevins et al. [27] montraient que, comme dans notre étude, la méthode de la distribution retrouvait des valeurs de MCID légèrement plus faibles que la méthode des ancres.

En ce qui concerne la méthode de la distribution, Copay et al. [32] recommandaient l’usage du MDC 95 pour avoir un résultat indépendant de la taille de l’échantillon. Le calcul des aires sous la courbe ROC indiquait une bonne capacité discriminante des deux ancres choisies, cependant, l’analyse des courbes ROC reste soumise à discussion car cela dépend du niveau de l’indice choisi. Certaines équipes utilisent l’indice de Youden, d’autres la spécificité à 0,8 [33,34].

Notre étude présente certaines limites :
                        
                           •
                           le nombre de patients reste modeste en comparaison à certaines études notamment américaines ou chinoises, cependant, Terwee et al. [35] jugeaient comme acceptable un minimum de 100 patients pour évaluer les propriétés d’un score. Dans leur revue de la littérature, Copay et al. [32] recommandaient l’usage du MDC 95 pour limiter l’effet de la taille de l’échantillon. L’usage du MDC 95 dans notre étude change peu les résultats, ce qui montre que notre échantillon semble suffisant ;
                        
                        
                           •
                           les méthodes utilisées pour déterminer la MCID sont largement acceptées dans la littérature mais comportent certaines limites comme par exemple le choix de l’ancre à utiliser qui reste subjectif. Le fait d’avoir posé au moins deux questions rend néanmoins la valeur du MCID plus forte ;
                        
                        
                           •
                           l’étude ne prend pas en compte certains facteurs pouvant influencer la perception de l’amélioration par les patients tels que les facteurs psychologiques ou l’environnement socio-culturel [36], et nous ne prenons pas non plus en compte les comorbidités, le niveau d’activité physique, ou la prise éventuelle de médicaments antalgiques ;
                        
                        
                           •
                           la MCID est variable selon la population étudiée mais le choix de critères stricts nous permet de garantir une cohérence dans la population et de limiter les biais.

# Conclusion

La différence minimale cliniquement pertinente, ou MCID, sur une population française d’arthroplastie de genoux est comparable aux autres séries de la littérature.

# Déclaration de liens d’intérêts

Tom Roussel ne déclare pas de conflit d’intérêt avec ce travail. Sophie Putman déclare être consultante Corin mais ne déclare pas de conflit d’intérêt avec ce travail. Gilles Pasquier déclare être consultant éducation et recherche pour Zimmer, mais ne déclare pas de conflit en relation avec ce travail. Henri Migaud est rédacteur en chef d’Orthopaedics & Traumatology: Surgery & Research et déclare en dehors du champ de ce travail être consultant éducation et recherche pour Zimmer et Corin, MSD et SERF. Les autres auteurs ne déclarent pas de conflit en relation ou en dehors de ce travail.

# Financement

pas de financement pour cette étude.

# Contribution

Tom Roussel, Sophie Putman, Julien Dartus Gilles Pasquier et Henri Migaud ont recueilli les données et participé à la rédaction de l’article. Tom Roussel et Sophie Putman ont participé aux analyses statistiques et à la rédaction de l’article.

# Usage IA générative

les auteurs n’ont pas utilisé d’intelligence artificielle pour la génération du travail.