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# CIRM - BP : Plan de Gestion des Données

Isabelle Jacques, Emmanuelle Helloin

► To cite this version:

Isabelle Jacques, Emmanuelle Helloin. CIRM - BP : Plan de Gestion des Données. INRAE. 2022. hal-05015645

HAL Id: hal-05015645

https://hal.inrae.fr/hal-05015645v1

Submitted on 1 Apr 2025

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# INRAE
## Plan de Gestion des Données
### Structure CIRM-BP

<figure><img src="image_3.png" /></figure>

Licence CC-BY 4.0

DOI: https://doi.org/10.15454/O1KIQN

# I. INFORMATIONS SUR LA STRUCTURE

## I.1. NOM DE LA STRUCTURE

**CIRM-BP** : Centre International des Ressources Microbiennes (CIRM) - CIRM-Bactéries Pathogènes
**UMR 1282 ISP** : Unité Mixte de Recherche - Infectiologie et Santé Publique) - 37380 Nouzilly

## I.2. TYPE DE STRUCTURE

**ISC** (Infrastructure Scientifique Collective)

**CRB** (Centre de ressources biologiques), CRG (CR Génétiques)

## I.3. IDENTIFIANT DE LA STRUCTURE

Le CIRM est un Groupement d'Intérêt Scientifique (GIS) créé en 2004 par l'INRA autour de ses collections de micro-organismes (bactéries, levures et champignons filamenteux). Il est coordonné par INRAE et est constitué de cinq CRB, tous certifié ISO 9001. Ces CRB conservent plus de 22 000 souches de bactéries associées aux plantes, bactéries pathogènes, bactéries d'intérêt alimentaire, levures et champignons filamenteux. Le CIRM est labellisé « ISC », Infrastructure Scientifique de Recherche par l'IR RARe. Le CIRM-BP est un des CRB constituant le CIRM dédié aux Bactéries Pathogènes Il est localisé sur le centre INRAE de Nouzilly (37) au sein de l'UMR 1282 « Infectiologie et Santé Publique » (ISP).

DOI ISC CIRM RARe : https://doi.org/10.15454/1.5613788897481968E12

DOI ISC CIRM-BP : https://doi.org/10.15454/MHZW-8B32

Identifiant RNSR UMR 1282 ISP : 199117802U

## I.4. RESPONSABILITÉS DANS LA STRUCTURE

**Directeur** : Emmanuelle HELLOIN - https://orcid.org/0000-0001-5886-4205

**Data-manager CIRM-BP** : Isabelle JACQUES - https://orcid.org/0000-0002-8722-807X

**Responsable collection/qualité** : Emmanuelle HELLOIN - https://orcid.org/0000-0001-5886-4205

**Data-Manager CIRM** : Jonathan Mineau-Cesari - https://orcid.org/0000-0003-4354-0819

## I.5. ÉTABLISSEMENT(S) TUTELLE(S)

- INRAE

- Université de TOURS
I.6. DÉPARTEMENT DE RATTACHEMENT INRAE

* UMR rattachée SA copilotée par MICA

- MICA

I.7. FINANCEUR(S) (PERMETTANT L'ACQUISITION DES JEUX DE DONNÉES – HORS PROJET)

- INRAE

II. INFORMATIONS SUR LE PLAN DE GESTION

DOI (version publiée dataINRAE) : https://doi.org/10.15454/O1KIQN

Historique des versions : CIRM-BP_V1_FR

Rédigé par : Isabelle Jacques, Emmanuelle Helloin et data manager CIRM.

III. PRÉSENTATION GÉNÉRALE DES DONNÉES

III.1. DONNÉES PRODUITES PAR UN TIERS

Les **données d'origine des souches** (prélèvement, données géographiques du lieu de prélèvement, année d'isolement, personnes impliquées, autres noms de la souche...) sont obligatoirement fournies au CIRM-BP par le déposant lors du dépôt de la souche en collection (données passeport associées au contrat de dépôt). Le déposant peut également fournir certaines données de caractérisation des souches (résultats d'identification, typage moléculaire, sérotypage, données sur la virulence des souches, séquences génomiques etc...) (données optionnelles). Le contrat **est conservé sous format papier et sous forme numérisée sur le data center île de France d'INRAE avec un doublon sur le data center INRAE de Toulouse.** Les données d'origine de la souche sont saisies dans la BDD du CIRM-BP (CIRM-FE-076/BDD) accessible en ligne par les clients tout en respectant les législations (RGPD, MOT...) et l'éventuelle confidentialité de certaines données. Ces données appartiennent au déposant.

III.2. DONNÉES GÉNÉRÉES PAR LE CIRM-BP

Des numéros de contrats de dépôt sont associés aux souches lors de la procédure de dépôt et sont conservés dans la Base de Données « Souches » du CIRM-BP (CIRM-FE-076/BDD) accessible en ligne à l'adresse https://catalogue.cirm-bp.tours.inra.fr/isp/collection/llindex.php.

Un identifiant unique (N° CIRMBP) est attribué à chaque souche pour commencer le processus de mise en collection.
C'est par cet identifiant unique que sont associées toutes les données à la souche. Les numéros CIRMBP sont
enregistrés dans la base de données (BDD). Le CIRM-BP génère également des données de production,
d'identification, de caractérisation, de stockage ainsi que des données de distribution des souches : ces données
sont conservées à la fois sous format papier dans les locaux du CIRM (fiches de production de souches, fiche de
production des milieux de culture, dossiers de commande de souches) et numérisées avec les scans de ces
documents conservés sur le data center île de France d'INRAE et en doublon sur le data center de Toulouse. Une
grande partie de ces données sont également conservées au sein de la BDD en ligne du CIRM-BP (CIRM-FE-076/BDD).
Cette dernière est un système de gestion des données concernant les souches et sous-produits de ces souches de la
collection bactérienne du CIRM-BP et la distribution de ces souches (comptes clients, avancée du processus de
commande). La BDD présente une interface « utilisateurs » dédiée aux membres de l'équipe CIRM-BP, et une
interface « client » à vocation de catalogue en ligne permettant également de déclencher la commande des souches par les clients.

La langue utilisée pour les données accessibles au public via notre catalogue en ligne est le français ou l'anglais pour une meilleure compréhension par nos clients internationaux et une plus grande utilisation de ces données.

Les données personnelles des déposants sont gérées dans le respect de la RGPD.

Les données de caractérisation de souches, données phénotypiques et données génomiques (séquençage ou génotypage), relèvent de la propriété du CIRM-BP. Elles sont soit directement accessibles au public via le catalogue en ligne soit transmises aux clients avec les échantillons de souche ou d'ADN commandés.

Les données de distribution relèvent de la propriété du CIRM-BP. Elles sont cependant confidentielles et non diffusables en dehors du CIRM-BP.

Les protocoles liés à la production des données en laboratoire (identification taxonomique, caractérisation phénotypique...) sont tous conservés sous forme papier et au format électronique. Les droits sur ces données appartiennent au CIRM-BP.

La notice explicative de la BDD formalise la façon dont les informations de base sur les souches et sur l'ensemble des données associées aux souches (nom de la souche, format de fichier, identifiant, description du contenu...) doivent être rentrées dans la base de données, leur convention d'appellation et la manière de les rentrer.

### III.3. ORIGINE DES DONNÉES

- Analyse

- Corpus textuel

- Expérimentation

- Observation

### III.4. TYPE DE DONNÉES

- Collection

- Jeu de données

- Image

- Objet physique

- Service

- Texte

- Séquences

### III.5. NATURE DE DONNÉES

- Données d'origine des souches

- Description morphologique liée à des observations à l'œil nu (macroscopie) ou au microscope (microscopie), photos associées

- Résultats de Galeries API®

- Résultats d'analyses MALDI-TOF (tableaux avec scores d'identification)

- Résultats d'antibiogramme ou de CMI

- Caractéristiques de croissance des souches (milieux, température, atmosphère, courbes de croissance...)

- Données d'extraction d'ADN (méthode, concentration, pureté (gels))

- Résultat de tests PCR

- Séquences
* Relevé de température des matériels d'incubation ou d'enceintes de stockage

* Données de fabrication des milieux de culture, numéros de lot, fournisseurs...

### III.6. FORMAT DES DONNÉES

<table><thead><tr><td>Type de données</td><td>Format</td></tr></thead><tbody><tr><td>Textuelle</td><td>Archive papier, .doc, .docx, pdf</td></tr><tr><td>Tabulée</td><td>.xls, .xlsex, .txt, .csv</td></tr><tr><td>Image</td><td>.jpeg, .jpg, .tiff, .png, .pdf</td></tr><tr><td>Séquence</td><td>.ab1*, .pdf*, .bast*, .fastq*, .bam</td></tr></tbody></table>

### III.7. PÉRIMÈTRE THÉMATIQUE DES DONNÉES

* Microorganisms (Microorganismes)

* Human Health and Pathology (Santé humaine et pathologie)

* Food Safety and Toxicology (Sécurité alimentaire et toxicologie)

* Biodiversity and Ecology (Biodiversité et Écologie)

* Animal Health and Pathology (Santé animale et pathologie)

## IV. DROITS DE PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

### IV.1. DÉTENTION DES DROITS SUR LES DONNÉES ET LES AUTRES INFORMATIONS CRÉÉES

Les données d'origine de la souche appartiennent au déposant.

Les données de caractérisation de souches générées par le CIRM-BP (données phénotypiques et données génomiques (séquençage ou génotypage) relèvent de la propriété du CIRM-BP sauf données générées dans le cadre de prestation de service pour lesquelles le client de la prestation est propriétaire.

Les données de distribution relèvent de la propriété du CIRM-BP.

### IV. 2. CONFIDENTIALITÉ

* Identification des jeux de données contenant des données confidentielles

Les données concernant les souches soumises à la réglementation MOT sont à accès restreint.

Données de caractérisation de souches en dehors des données passeport obligatoires fournies par les déposants des souches.

Les données de distribution sont confidentielles et non diffusables en dehors du CIRM-BP.

Les données ayant trait aux prestations de service ou collaborations ainsi que les résultats peuvent être confidentielles.

* Mesures prises et normes auxquelles il est nécessaire de se conformer pour garantir cette confidentialité

L'accès aux données associées aux souches par le public est restreint à certaines catégories de données (données passeport) afin de respecter la confidentialité découlant des autorisations reçues des déposants et pour certaines d'entre elles, au fait que le matériel biologique conservé est pathogène pour l'homme

<footnote>* ces données sont souvent compressées en zip ou en tar.gz</footnote>
et/ou l'animal. Le contrat de dépôt précise le degré de confidentialité des données hors données passeport.

L'accès aux données de distribution n'est possible que par le biais des droits utilisateurs de la BDD réservés aux membres du CIRM-BP. L'interface catalogue ne donne aucune information à ce sujet. Pour les **souches de classe 3, notamment celles classées Micro-Organisme et Toxines (MOT), ces données sont restreintes aux personnels du CIRM-BP habilitées /autorisées par l'ANSM.** Les clients doivent contacter le CIRM-BP afin de voir la faisabilité d'une vente de souches/ADN et donc pouvoir accéder aux données correspondantes.

* Maintien de la confidentialité de données fournies par des personnes lorsque les données seront partagées ou rendues disponibles pour une analyse de second niveau

Les clients ayant commandé des souches ou des ADN ont accès à des données supplémentaires grâce à des fiches signalétiques détaillées reprenant les informations passeport associées à des données phénotypiques supplémentaires, dans le respect des clauses du contrat de dépôt.

Pour les souches/ADN MOT, les clients hors France ne recevront les informations que si nous avons obtenu une autorisation d'exportation et de transport de la part de l'ANSM et pour les clients français que s'ils disposent d'une autorisation de l'ANSM et que nous avons également obtenu une autorisation de cession et de transport.

Dans le cas des projets de recherche/prestations de service, les contrats signés entre les partenaires stipulent le degré de diffusion possible des données liées au projet.

#### IV.3. MODALITÉ DE DIFFUSION DE L'INFORMATION (RGPD)

Ces modalités sont consultables sur l'interface web du CIRM-BP (versions française et anglaise). Ce document explique les modalités de diffusion des informations à caractère personnel.

Afin de communiquer ces modalités d'une manière plus synthétique, la mention suivante : « Pour le suivi des commandes, des dépôts, des prestations, des collaborations de recherche, le CIRM-BP collecte certaines données personnelles non sensibles (état-civil, adresse électronique, adresse postale...) de ses clients et collaborateurs. Conformément à la loi "Informatique et Libertés" du 6 janvier 1978 modifiée en 2004, le client bénéficie d'un droit d'accès et de rectification des informations qui le concernent. Pour plus d'information envoyer un email à l'adresse suivante : cirm_bp-tours@inrae.fr» a été apposée systématiquement sur les différents documents fournis à ses clients et partenaires et sur la signature des mails de chaque membre de l'équipe.

## V. PARTAGE ET RÉUTILISATION DES DONNÉES

### V.1. OBLIGATION DE PARTAGE OU INTERDICTION / RESTRICTION.

Obligation de partage des données passeport des souches.

Certaines souches de classe 3 relevant de la liste des micro-organismes et toxines (MOT) obligent à des restrictions de diffusion d'informations les concernant.

Éventuelle restriction de diffusion des résultats obtenus dans le cadre d'une prestation de service ou d'un projet de recherche.
## V.2. RÉUTILISATIONS POTENTIELLES DE CES DONNÉES

Réutilisation dans le cas d'utilisation des souches/ADN pour assurer la fiabilité de l'origine du matériel biologique ou sa caractérisation.

Pas de nécessité de recours à un outil spécifique.

## V.3. MODE DE PARTAGE DES DONNÉES

Interface web catalogue, transmission sous forme de fichiers .pdf, par e-mail ou sous format papier lors de la vente de souches/ADN à des clients, dans le cadre d'un accord de transfert de matériel biologique (format papier et document .pdf).

Les données pourront être partagés avec :

* Clients

* Partenaire(s) identifié(s)

* Agents INRAE authentifiés

Les données exclusivement fournies aux clients sont transmises sous réserve de la signature d'un accord de transfert de matériel biologique (ATM). Les clients (français ou étrangers) acquéreurs de souches/ADN classés MOT doivent disposer d'une autorisation obtenue préalablement auprès de l'ANSM avant que le matériel biologique ainsi que les données associées ne leur soient transmis.

## V.4. ORGANISATION ET DOCUMENTATION DES DONNÉES

### Méthodes et outils utilisés

* Fourniture d'un contrat de dépôt pré-rempli par mail au déposant qui complète avec ses données propres (données passeport).

* Réception de fichiers informatiques de la part des déposants : données détaillées concernant le matériel biologique. Fichiers archivés et données rentrées dans la BDD au fur et à mesure de l'intégration du matériel biologique dans la collection.

* Méthodes d'acquisition des données : méthodes bactériologiques ou de biologie moléculaire, utilisation d'une BDD bioMérieux pour la lecture des galeries API® et d'une BDD Bruker pour les analyses MALDI-TOF.

* Existence d'un processus d'acquisition-authentification-conservation des souches de bactéries pathogènes (CIRM-PS-001/AAC).

* La mise à disposition des données liées aux souches s'effectue via l'interface catalogue de la BDD CIRM-BP : production de fiches signalétiques détaillées de chaque souche.

* Les résultats de prestation de service sont fournis sous la forme d'e-mails tout au long de sa réalisation et compilés dans un rapport final. Les résultats de projet de recherche sont transmis aux partenaires au travers d'échanges d'e-mails, de présentation PowerPoint dans le cadre de réunion et de rapports intermédiaires et finaux.
<figure><img src="image_4.png" /><figcaption>Figure 1. Organisation et documentation des données du CIRM-BP</figcaption></figure>

➤ Processus de contrôle qualité des données

La production et la saisie des données, le suivi de leur qualité ainsi que leur stockage et leur partage sont assurés par l'ensemble des membres du CIRM-Bactéries Pathogènes (CIRM-BP).

Le contrôle de la qualité de la base de données est effectué par vérification manuelle grâce à l'expertise du personnel du CIRM-BP et un double contrôle systématique de la saisie des données dans la base. De manière générale, les bonnes pratiques de laboratoire seront suivies pour le contrôle et la qualité des données, que ce soit pour la réception d'échantillons ou pour les expérimentations en laboratoire. Nous suivons les législations en vigueur dans le domaine.

Une notice explicative de la BDD a été rédigée (CIRM-NT-231/BDD). Celle-ci décrit le mode d'accès à la BDD, ainsi que la consultation des données, les ajouts et suppression de souches, les modifications des données, les commandes...
# VI. STOCKAGE ET SÉCURITÉ DES DONNÉES

## VI.1. FLUX EMPRUNTÉS PAR LES DONNÉES ET SUPPORTS DE CONSERVATION

L'accès à l'ensemble des données associées aux souches est limité aux membres du CIRM-BP et au responsable de la BDD, personnel INRAE habilité MOT extérieur à l'équipe CIRM-BP.

Les données numériques sont stockées sur le data center île de France (CEA) d'INRAE avec une sauvegarde sur le data center de Toulouse en instantané. Un export dans Excel de la base de données souches est effectué à une fréquence de 1 fois par semestre et lors d'une entrée importante de souches en collection.

Les données stockées sur le data center île de France d'INRAE sont accessibles à tous les membres du CIRM-BP par le biais d'une connexion protégée par un login et un mot de passe personnel. Le mot de passe est changé annuellement. Les données stockées dans notre base de données sont accessibles à tous ceux qui en ont les droits, l'obtention des droits est gérée par la responsable du CIRM-BP, à l'exception des droits concernant les souches classées Micro-organisme et Toxine (MOT). Les droits sur ces souches à accès très restreint sont gérés par la personne qui dispose d'une autorisation MOT délivrée par l'ANSM. L'accès est ensuite donné par le responsable de la BDD. Tous les membres du CIRM-BP n'ont donc pas les mêmes droits. Certaines souches doivent suivre une réglementation particulière, la réglementation sur les Micro-Organismes et Toxines (MOT) et seule la personne autorisée et les personnes habilitées peuvent accéder à ces souches et à leurs données.

Les documents sous format papier sont conservés dans les archives du CIRM-BP, à l'exception des données des souches MOT qui sont archivées sous clé, par la personne possédant les autorisations MOT et accessibles également aux personnes habilitées MOT.

<figure><img src="image_5.png" /><figcaption>Figure 2. Stockage des données du CIRM-BP</figcaption></figure>
## VI.2. LE MATÉRIEL BIOLOGIQUE

Le matériel biologique (objets physiques) non mis en collection sont stockés dans une chambre froide sous clé lorsqu'il est fourni sous forme lyophilisée ou bien dans un congélateur -80°C lorsqu'il s'agit de congelats. Les souches mises en collection sont conservées dans le bâtiment ISP 311 sous deux modes de conservation, cryoconservation en azote liquide et lyophilisation. Un backup de la collection sous forme de lyophilisats, est conservé dans un autre bâtiment de cette même unité (ISP 213) à accès restreint. Tout le matériel biologique classé MOT est sous clé et à accès restreint au personnel habilité MOT.

<figure><img src="image_6.png" /><figcaption>Figure 3. Stockage du matériel biologique du CIRM-BP</figcaption></figure>

Le CIRM-BP a pleinement intégré l'importance de la diffusion des données, tout en respectant la réglementation sur les MOT. C'est pour cela que les données associées aux souches sont, pour partie uniquement, en accès libre via le catalogue en ligne du CIRM-BP https://www6.inrae.fr/cirm/Bacteries-Pathogenes/Catalogue-de-souches-ADN

## VI.3. VOLUMÉTRIE ACTUELLE ET PRÉVISIONNELLE

Il est difficile d'anticiper précisément le volume de données du CIRM-BP, surtout avec les nouvelles approches de haut débit, mais il ne devrait pas dépasser le **seuil maximum de 500 Go/an**. Actuellement, les données liées à la base de données ne dépassent pas 10 Go et celles sur le data center 100 Go.
Cependant, le séquençage d'une centaine de souches par an, devrait amener à une augmentation significative du volume de ces données pouvant aller jusqu'à 0,5T par an.

Concernant les coûts de stockage et de partage de données, nous utilisons le data center Île-de-France d'INRAE dont les coûts de fonctionnement et de maintenance sont pris en charge par l'unité. La base de données créée à façon par le responsable de la BDD ne représente aucun coût financier. Le passage au logiciel BioloMICS pour la BDD et le catalogue en ligne géré par la société BioAware aurait un coût d'environ 4000 € annuel. Nos recettes via les prestations couvriront le montant indiqué.

## VI.4. POLITIQUE DE SÉCURITÉ DE L'ENTITÉ HÉBERGEANT PHYSIQUEMENT LES DONNÉES POUR SON SYSTÈME D'INFORMATION

Dans le cadre de la Politique de Sécurité des Systèmes d'Information INRAE (PSSI), le CIRM a engagé en 2022 le processus d'homologation des systèmes d'information de chaque CRB. Le CIRM-BP fera l'objet d'une analyse des risques en partenariat avec l'équipe « Homologation SSI » du service « Stratégie Cybersécurité » de la Direction d'Appui au Pilotage INRAE (DIAGONAL).

## VI.5. SÉCURITÉ - CONFIDENTIALITÉ : MODALITÉ DE PARTAGE/ÉCHANGE AVEC DES TIERS ACTEURS DE DONNÉES ET DÉTERMINATION DES DROITS D'ACCÈS AUX DONNÉES AVANT LEUR PUBLICATION

Il n'y a pas d'échange de données avec des tiers en dehors de collaboration sur des projets de recherche, contrat de recherche, de contrat de prestation de service ou de vente de matériel biologique. Les modalités d'utilisation des données dans le cas de publication sont indiquées dans le contrat de dépôt.

## VI.6. SÉCURITÉ - INTÉGRITÉ - TRAÇABILITÉ : MESURES DE PROTECTION MISES EN ŒUVRE POUR SUIVRE LA PRODUCTION ET L'ANALYSE DES DONNÉES

Pour les données rentrées dans la base de données, l'interface enregistre directement tous les changements. Pour tout changement de structure de la base, il est nécessaire de contacter le responsable de la BDD pour qu'il fasse les modifications. En cas de problèmes, cette même personne est contactée pour qu'elle recharge la sauvegarde la plus récente afin de récupérer les fonctionnalités de la base. Si nécessaire, le pilote du Processus Informatique fournit les fichiers de sauvegarde des données pour les réinjecter dans la base.

## VI.7. ARCHIVAGE ET CONSERVATION DES DONNÉES

Toutes les données papier et informatique sont conservées. Au-delà de la période d'utilisation de ces données, elles sont archivées pour des durées définies en fonction de leur nature (données relevant des activités organisationnelles ou opérationnelles). La production individuelle ou collective de documents électroniques peut occasionner la création de multiples versions de travail en fonction de la personne alimentant chaque version et de la date d'alimentation du document. Par mesure de sécurité, ces versions intermédiaires sont conservées durant toute l'année en cours et sont ensuite éliminées une fois par an en fin d'année afin de ne conserver que la dernière version. Les cahiers de laboratoires sont archivés.
Les données informatiques sont stockées sur le data center Île de France avec un doublon sur le data center de Toulouse.

Au-delà de leur période d'utilisation active, les données et documents associés relevant de l'organisation du CRB sont conservés 6 ans en archivage avant destruction tandis que ceux liés aux activités opérationnelles du CRB sont conservés 20 ans ou sans limite de temps pour les enregistrements critiques vis-à-vis des produits (par exemple les fiches de production, les données relatives au dépôt). Les cahiers de laboratoire sont la propriété de l'Institut et sont archivés indéfiniment.

Garantie de financements qui couvriront les coûts associés à la conservation à long terme: Garantie institutionnelle INRAE