# Numérique et ordre public sanitaire

Digital and Public Health Order

Aurore Catherine

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OpenEdition
Journals

## Édition électronique

URL : https://journals.openedition.org/crdf/8869
DOI : 10.4000/crdf.8869
ISSN : 2264-1246

## Éditeur

Presses universitaires de Caen

## Édition imprimée

Date de publication : 17 novembre 2023
Pagination : 109-116
ISBN : 978-2-38185-211-9
ISSN : 1634-8842

## Référence électronique

Aurore Catherine, « Numérique et ordre public sanitaire », *Cahiers de la recherche sur les droits fondamentaux* [En ligne], 21 | 2023, mis en ligne le 17 octobre 2023, consulté le 17 octobre 2025. URL : http://journals.openedition.org/crdf/8869 ; DOI : https://doi.org/10.4000/crdf.8869

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# Numérique et ordre public sanitaire

## Aurore CATHERINE

Maître de conférences en droit public à l'université de Caen Normandie

Institut caennais de recherche juridique (ICREJ, UR 967)

I. La diversification des modalités d'action des pouvoirs publics par le numérique
au service de l'ordre public sanitaire

A. Le numérique, un outil dans l'élaboration des politiques de santé publique

B. Le numérique, un outil de réalisation des politiques de santé publique

II. L'enrichissement substantiel de l'ordre public sanitaire par le numérique

A. La diversification des enjeux de santé publique par le numérique

B. La technicisation des règles de droit de sauvegarde de l'ordre public sanitaire par le numérique

Si « l'ordre public ne peut s'épuiser dans une définition ni même dans une détermination écrite », s'« il leur est toujours suréminent car, dans sa fonction, il sert de sauvegarde à l'essentiel, et si personne n'a jamais pu [le] définir essentiellement ni [le] déterminer exhaustivement »<fnref n="1" />, toute tentative de définition de l'ordre public sanitaire peut alors *a priori* elle aussi s'avérer vaine. Nous n'avons pas la prétention de venir ici trancher le débat sur la définition de l'ordre public. Néanmoins, pour appréhender l'ordre public sanitaire, il nous faut approcher la notion d'ordre public, laquelle, entendue strictement en droit administratif, repose sur trois composantes traditionnelles que sont la sécurité, la salubrité et la tranquillité publiques. Les deux premières constituent le socle de l'ordre public sanitaire. Depuis la loi municipale de 1884, qui consacra les exigences en matière sanitaire en investissant le maire de la responsabilité de la police municipale, elles ont inspiré un certain nombre de dispositions telles que celles relatives aux vaccinations, à l'hygiène publique ou encore à la lutte contre les épidémies.

Cela étant, au cours du XXe siècle, les impératifs de santé publique ont dépassé ce périmètre pour saisir plus largement la santé au sens où l'Organisation mondiale de la santé (OMS) la définit depuis 1946, c'est-à-dire comme « un état de bien-être physique, mental et social [qui] ne consiste pas seulement en l'absence de maladie ou d'infirmité »<fnref n="2" />. C'est en ce sens que les pouvoirs publics ont progressivement orienté leurs politiques de santé publique et régulé le domaine sanitaire. Cela s'est traduit par une prise en compte de la santé dans de nombreuses branches du droit, comme le droit pénal, le droit social ou encore le droit de l'environnement. Cette évolution a contribué à enrichir l'ordre public sanitaire, qui s'est construit comme un ensemble de règles impératives destinées à protéger la santé de l'individu au sens large. La valeur constitutionnelle du droit à la protection de la santé de l'alinéa 11 du préambule de la Constitution de 1946 lui a donné toute son ampleur. L'ordre public sanitaire a en effet connu un renouveau à l'aune de ce

<footnote n="1">1. É. Picard, « Introduction générale: la fonction de l'ordre public dans l'ordre juridique », in *L'ordre public: ordre public ou ordres publics? Ordre public et droits fondamentaux* (Actes du colloque du Centre de recherche sur les droits fondamentaux, université de Caen, 11-12 mai 2000), M.-J. Redor (dir.), Bruxelles, Bruylant (Droit et justice), 2001, p. 61.</footnote>

<footnote n="2">2. Préambule de la Constitution de l'Organisation mondiale de la santé, tel qu'adoptée par la Conférence internationale sur la santé, New York, 19-22 juin 1946, signée le 22 juillet 1946 par les représentants de 61 États (*Actes officiels de l'Organisation mondiale de la santé*, n° 2, p. 100) et entrée en vigueur le 7 avril 1948.</footnote>
droit fondamental<fnref n="3" />. Également inscrit par la loi Kouchner du 4 mars 2002⁴ à l'article L. 1110-1 du Code de la santé publique, ce droit met à la charge des pouvoirs publics et des acteurs du système de santé une obligation de moyens pour développer la prévention, garantir l'égal accès de tous au système de santé, assurer la continuité des soins et la meilleure sécurité sanitaire possible.

Plus encore, ce droit fondamental, tel qu'il est posé dans le Code de la santé publique, implique de protéger l'intérêt général en protégeant la santé publique, mais également de protéger l'intérêt individuel en assurant la santé de chaque personne. Ce faisant, il a contribué à faire évoluer l'ordre public sanitaire dans sa finalité: il ne s'agit plus seulement d'« un instrument de régulation et d'harmonisation des libertés publiques, mais [d']un élément à part entière de la protection de la santé des personnes »<fnref n="5" />. Dès lors, si l'ordre public sanitaire est traditionnellement un ordre public de direction (règles impératives pour protéger l'intérêt général), il est également un ordre public de protection (protection de la partie faible)<fnref n="6" />, emportant pour une part sa subjectivisation. Il se rapproche en cela d'une conception large que l'on peut avoir de l'ordre public, c'est-à-dire celle selon laquelle celui-ci constitue « un ensemble d'institutions sociales qu'on ne peut transgresser, qui sont nécessaires à la vie en société »<fnref n="7" />. Le déploiement de l'intervention de l'État dans le domaine sanitaire a en effet dépassé la protection de la santé elle-même pour embrasser plus largement, surtout depuis le début des années 2000, la protection des usagers du système de santé en renforçant leurs droits pour les placer au cœur de leur prise en charge.

L'introduction du numérique dans le système de santé a participé de ce mouvement, contribuant à enrichir et dessiner de nouveaux contours à l'ordre public sanitaire. La e-santé, entendue comme l'application des technologies de l'information et de la communication au domaine de la santé et du bien-être, n'est en soi pas nouvelle<fnref n="8" />. Néanmoins, la prise en compte du numérique dans les politiques de santé publique au niveau national est, elle, relativement récente avec un fort déploiement normatif

à compter des années 2010. Après avoir accusé un certain retard dans le domaine, mais portée par des politiques mondiales<fnref n="9" /> et européennes<fnref n="10" /> soutenues, la France s'est saisie de la numérisation de la santé pour lui donner une place de choix parmi ses missions régaliennes.

La transformation du système de santé par le numérique implique-t-elle alors une transformation de l'ordre public sanitaire? Il appert à tout le moins que l'introduction du numérique dans le système de santé a enrichi la notion d'ordre public sanitaire aussi bien dans les modalités d'action des pouvoirs publics (I) que dans la substance des obligations qui sont à leur charge (II).

# I. La diversification des modalités d'action des pouvoirs publics par le numérique au service de l'ordre public sanitaire

Le numérique constitue un outil d'aide à l'élaboration des politiques de santé publique (A) mais également un outil permettant leur mise en œuvre sur le terrain (B), contribuant ainsi à faire évoluer les modalités de l'action publique et les méthodes de gouvernance administrative dans le domaine sanitaire.

## A. Le numérique, un outil dans l'élaboration des politiques de santé publique

L'article L. 1411-1 du Code de la santé publique confère une « compétence principielle de l'État dans le domaine de la santé »: « La Nation définit [en effet] sa politique de santé afin de garantir le droit à la protection de la santé de chacun »<fnref n="11" />. Pour soutenir cette mission régalienne, les textes législatifs des années 2010 ont promu le numérique comme un outil d'aide à l'élaboration des politiques de santé publique. C'est le cas par exemple de la loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016¹² qui, par son article 193, a instauré le Système national des données de santé (SNDS) qui regroupe les principales

<footnote n="3">3. S. Renard, *L'ordre public sanitaire. Étude de droit public interne*, thèse de doctorat en droit, université Rennes 1, 2008, 727 p., en ligne: https://hal.archives-ouvertes.fr/tel-01525379/document.</footnote>

<footnote n="4">4. Loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, *Journal officiel de la République française*, 5 mars 2002.</footnote>

<footnote n="5">5. S. Renard, *L'ordre public sanitaire...*, p. 569.</footnote>

<footnote n="6">6. Jean Carbonnier enrichit l'ordre public économique de cette distinction (J. Carbonnier, *Droit civil*, vol. IV, *Les obligations*, 22ᵉ éd., Paris, Presses universitaires de France (Thémis. Droit privé), 2000, n° 70).</footnote>

<footnote n="7">7. G. Ripert, *Droit civil approfondi et comparé. Les limites de la liberté contractuelle: doctorat*, Paris, Les cours du droit, 1929/1930, p. 67.</footnote>

<footnote n="8">8. Ses prémisses remontent aux années 1970 avec l'informatisation de la société et la conception de nouveaux outils et techniques au service des professionnels de santé. Dans les années 1980 émergent les premiers systèmes d'information de santé et hospitaliers, les robots chirurgiens ainsi que les premiers projets de dossiers patients informatisés et logiciels de gestion de cabinet.</footnote>

<footnote n="9">9. L'OMS promeut le développement du numérique dans le domaine de la santé par de nombreux avis et recommandations. Par sa stratégie mondiale pour la santé numérique 2020-2025, elle a défini des objectifs et un cadre d'action pour faire progresser la santé numérique, au niveau mondial et au niveau national.</footnote>

<footnote n="10">10. Selon la Commission européenne, « [l]a santé en ligne comporte des avantages pour les individus, les patients, les professionnels des secteurs de la santé et des soins, mais aussi pour les organismes du secteur de la santé et les pouvoirs publics » (Commission européenne, « Plan d'action pour la santé en ligne 2012-2020 – des soins de santé innovants pour le XXIᵉ siècle », communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions, COM(2012) 736 final, 6 décembre 2012, p. 6).</footnote>

<footnote n="11">11. O. Renaudie, « La santé : une politique nationale ou territoriale? », *Revue de droit sanitaire et social*, hors-série, 2022, p. 31.</footnote>

<footnote n="12">12. Loi n° 2016-41 de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, *Journal officiel de la République française*, n° 22, 27 janvier 2016.</footnote>
bases de données de santé publiques existantes<fnref n="13" />. Il s'agit d'apporter aux pouvoirs publics des connaissances sur l'état de santé de la population<fnref n="14" /> en vue d'élaborer des politiques pertinentes ayant vocation à améliorer la santé de la population.

En 2019, la loi du 24 juillet<fnref n="15" /> crée le Health Data Hub (HDH)<fnref n="16" />, chargé de mettre à disposition les données du SNDS, certes au profit des chercheurs, des associations de patients et citoyens, des start-ups, mais également des institutions pour promouvoir l'amélioration de la santé publique. « [P]atrimoine national de données de santé »<fnref n="17" />, guichet unique d'accès au SNDS, le HDH doit permettre de croiser les différentes bases de données de santé existantes, faciliter la mise à disposition de ces données de santé pour donner une plus grande visibilité aux pouvoirs publics sur la santé de la population française et envisager les mesures nécessaires à la promotion et à la préservation de la santé de tous et de chacun.

Dans le cadre de la mission étatique de prévention des risques sanitaires, le numérique s'est également révélé être un outil de lutte efficace contre les épidémies. Les autorités sanitaires doivent en effet se tenir informées des risques potentiellement graves pour la santé publique<fnref n="18" /> afin de pouvoir agir et mettre en œuvre les mesures qui s'imposent pour prévenir et limiter ces risques et leurs conséquences. Le numérique est devenu un outil au service des pouvoirs publics pour anticiper et réduire considérablement leur temps de réaction, ce dont a particulièrement témoigné la période de pandémie de Covid-19¹⁹. En effet, une surveillance numérique de grande ampleur de la population fut mise en place afin de tenter de contrôler

et juguler l'évolution de l'épidémie. Il s'est agi aussi bien d'outils de traçage des chaînes de contamination, de géolocalisation des populations, que de surveillance vidéo des gestes barrières et du confinement. On peut citer par exemple le système d'information de dépistage (SI-DEP)<fnref n="20" />, le téléservice ContactCovid<fnref n="21" />, et l'application StopCovid<fnref n="22" />, devenue ensuite TousAntiCovid. En réaction à la pandémie et afin de renforcer la préparation aux crises dans l'Union européenne, le programme « L'UE pour la santé » (EU4Health) a été élaboré dans l'objectif spécifique de renforcer les données relatives à la santé, les outils et services numériques et la transformation numérique des soins de santé.

« [P]ointe du numérique »<fnref n="23" />, l'intelligence artificielle (IA) a également été mise au service de l'élaboration des dispositifs de sauvegarde de l'ordre public sanitaire. Durant la pandémie de Covid-19, un algorithme d'IA a été mis au point pour prédire l'évolution de la situation épidémique<fnref n="24" />. Il convient néanmoins de rester prudent sur son utilisation et d'avoir un regard critique sur ses résultats dans la mesure où, en l'état actuel de la technologie, l'outil ne prend pas en compte certains facteurs tels que les changements de comportement des individus ou les changements dans les politiques de santé publique par exemple, ce qui en limite notablement la portée<fnref n="25" />. Toutefois, de tels outils sont envisagés comme devant permettre aux pouvoirs publics, à terme, de déployer des politiques de santé publique de prévention de propagation d'une épidémie.

Le numérique est ainsi aujourd'hui un instrument indispensable pour faciliter l'élaboration par les pouvoirs

<footnote n="13">13. Les données de l'Assurance maladie (base SNIIRAM – Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie), les données des hôpitaux (base PMSI – Programme de médicalisation des systèmes d'information), les causes médicales de décès (base du CépiDC de l'INSERM – Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès), les données relatives au handicap (en provenance des MDPH – maisons départementales pour les personnes handicapées –, données de la CNSA – Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie), les données en provenance des organismes d'assurance maladie complémentaire.</footnote>

<footnote n="14">14. Ce n'est toutefois pas le seul objectif du SNDS qui a aussi pour finalité la mise disposition de ces données afin de favoriser les études, recherches ou évaluation présentant un caractère d'intérêt public.</footnote>

<footnote n="15">15. Loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, *Journal officiel de la République française*, n° 172, 26 juillet 2019.</footnote>

<footnote n="16">16. Art. L. 1462-1 du Code de la santé publique.</footnote>

<footnote n="17">17. A. Buzyn, ministre des Solidarités et de la Santé, communiqué de presse, 12 octobre 2018, en ligne : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/181012-cp_-_health_data hub.pdf.</footnote>

<footnote n="18">18. CE, Ass., 3 mars 2004, Ministre de l'Emploi et de la Solidarité c. Bourdignon, n° 241150, Ministre de l'Emploi et de la Solidarité c. Botella, n° 241151, Ministre de l'Emploi et de la Solidarité c. Cts Thomas, n° 241152 et Ministre de l'Emploi et de la Solidarité c. Cts Xueref, n° 241153, L'actualité juridique. Droit administratif, 2004, p. 473, obs. M.-C. De Montecler et p. 974, chron. F. Donnat et D. Casas.</footnote>

<footnote n="19">19. A. Motulsky, P. Després, C. Petitgand, J.-N. Nikiema, C. Régis, J.-L. Denis, Veille sur les outils numériques en santé dans le contexte de Covid-19, travaux de l'Observatoire international sur les impacts sociétaux de l'intelligence artificielle et du numérique (OBVIA), octobre 2020, en ligne : https://numerique.banq.qc.ca/patrimoine/details/52327/4164489.</footnote>

<footnote n="20">20. Issu de l'arrêté du 16 novembre 2020 modifiant l'arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, ce dispositif a permis l'enregistrement de tous les résultats des tests RT-PCR de dépistage de la Covid-19 réalisés dans les laboratoires, puis, par la suite, tous ceux des tests antigéniques effectués par les laboratoires, pharmacies, infirmiers ou médecins.</footnote>

<footnote n="21">21. Outil permettant de mettre en œuvre des enquêtes sanitaires en cas d'infection, en utilisant des données renseignées dans SI-DEP, augmentées d'informations relatives à la situation des personnes dépistées.</footnote>

<footnote n="22">22. Issue du décret n° 2020-650 du 29 mai 2020 relatif au traitement de données dénommé « StopCovid » (*Journal officiel de la République française*, n° 131, 30 mai 2020, texte n° 17), l'application permettait, grâce à la technologie Bluetooth, aux fins de prévention des « chaînes de contamination », de prévenir les personnes qui avaient été à proximité d'une personne testée positive.</footnote>

<footnote n="23">23. H. Verdier, responsable de la direction interministérielle du numérique et du système d'information et de communication de l'État, en ligne : https://www.cedip.developpement-durable.gouv.fr/du-numerique-a-l-intelligence-artificielle-r665.html.</footnote>

<footnote n="24">24. A. Bouchnita, J.-P. Llored, « Les intelligences artificielles comme outils au service de la santé : limites et perspectives », *Droit, santé et société*, n° 2, 2021, p. 36-49.</footnote>

<footnote n="25">25. Ibid.</footnote>
publics de leurs politiques de santé publique. Il participe indéniablement à la modernisation des modalités de la gouvernance étatique. Il constitue également désormais un outil incontournable de la mise en œuvre, sur le terrain, de ces politiques.

## B. Le numérique, un outil de réalisation des politiques de santé publique

Les pouvoirs publics ont pris la mesure de l'intérêt considérable que représente le numérique pour mettre en œuvre sur le terrain les politiques de santé publique, aussi bien dans leurs volets relatifs à la prévention et à l'accès aux soins que dans ceux relatifs à la continuité des soins<fnref n="26" />.

La protection de la santé doit en effet, en premier lieu, être assurée par des actions préventives, c'est-à-dire par des actions menées dans le but d'améliorer la santé publique<fnref n="27" />. Le numérique s'est progressivement imposé comme un outil au service de la prévention en santé et un facteur d'amélioration des résultats sanitaires. Les pouvoirs publics ont ainsi permis le développement et l'utilisation de solutions innovantes pour assurer le dépistage précoce de certaines pathologies et l'amélioration des diagnostics médicaux. Par exemple, concernant les maladies rétiniennes qui, si elles sont détectées précoce- cement, disposent d'un traitement efficace<fnref n="28" />, l'IA est désormais utilisée dans le cadre de dépistages de routine<fnref n="29" />. Ceux-ci se font en effet par une rétinographie numérique, système apprenant d'analyse d'images qui procède par deep learning (ou apprentissage profond), c'est-à-dire par des algorithmes capables de mimer les actions du cerveau humain grâce à des réseaux de neurones artificiels. Cet outil vise à intensifier le dépistage dans un contexte de pénurie d'ophtalmologistes puisqu'il peut être réalisé par des professionnels de santé non médecins ou non spécialistes d'ophtalmologie tout en prévoyant qu'une interprétation en différé et à distance des images puisse être faite par un spécialiste si besoin. Son utilisation fut une recommandation de la Haute autorité de santé (HAS) en 2010 concernant le dépistage de la rétinopathie diabétique devant le constat que tous les patients diabetiques ne bénéficiaient pas du suivi ophtalmologique annuel préconisé<fnref n="30" />. La Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés a, par la suite, inscrit ce nouvel acte

dans la nomenclature des orthoptistes. Puis, l'acte de lecture avec compte rendu pour les ophtalmologistes fut validé en février 2014. D'autres exemples sont apportés par les technologies développées en oncologie où les cancers du poumon, du sein et de la prostate sont un problème majeur de santé publique, et où la détection précoce de petites lésions est essentielle pour prendre en charge suffisamment tôt le patient et réduire les risques de mortalité<fnref n="31" />. Par ces exemples, il appert que l'algorithme devient un outil de santé publique. Plus largement, le numérique constitue désormais un moyen de mise en œuvre des politiques de préservation de la santé publique.

Le droit à la protection de la santé implique, également, d'assurer la continuité des soins, c'est-à-dire d'éviter toute rupture dans le suivi du patient. La communication et la collaboration entre le patient et les professionnels de santé, et entre les professionnels de santé eux-mêmes, en sont la clé. Cela doit conduire à renforcer la coordination et la cohérence des actions entreprises pour un patient. Avec la stratégie « Ma santé 2022 », la loi du 24 juillet 2019 a fait du numérique un outil devant contribuer à l'amélioration de la qualité et de la pertinence des soins. L'objectif est de mettre en place des parcours de soins dans lesquels les professionnels de santé peuvent, grâce à des outils numériques, sécurisés, interopérables et simples d'utilisation, se coordonner plus efficacement. Le numérique doit par ailleurs participer à améliorer les organisations et à libérer du temps médical afin de répondre aux difficultés d'accès aux soins, autre composante du droit à la protection de la santé et problématique majeure des politiques de santé contemporaines. L'élaboration du programme HOP'EN<fnref n="32" /> par la direction générale de l'offre de soins (DGOS) vise en ce sens à accélérer la transformation numérique des établissements de santé afin d'améliorer la coordination entre l'hôpital et ses partenaires et de rapprocher les hôpitaux et les patients en leur offrant des services numériques adaptés<fnref n="33" />.

Il est nécessaire que les patients disposent également d'outils numériques propres à renforcer leur autonomisation, à leur permettre d'être davantage acteurs de leur prise en charge. Les pouvoirs publics ont ainsi déployé, dans le cadre de la stratégie « Ma santé 2022 », l'espace numérique de santé dans lequel le patient peut désormais trouver son dossier médical partagé, ses constantes de santé produites notamment par des services ou outils

<footnote n="26">26. En vertu de l'article L. 1110-1 du Code de la santé publique.</footnote>

<footnote n="27">27. La prévention est définie comme « l'ensemble des mesures visant à éviter ou réduire le nombre et la gravité des maladies, des accidents et des handicaps » (voir le rapport Flajolet, *Mission au profit du gouvernement relative aux disparités territoriales des politiques de prévention sanitaire*, 2008, annexe 1, p. 1).</footnote>

<footnote n="28">28. Il s'agit de la rétinopathie diabétique, de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et du glaucome.</footnote>

<footnote n="29">29. Sur l'efficacité de telles technologies, voir par exemple G. Quellec, K. Charrière, Y. Boudi, B. Cochener, M. Lamard, « Deep Image Mining for Diabetic Retinopathy Screening », *Medical Image Analysis*, vol. 39, 2017, p. 178-193.</footnote>

<footnote n="30">30. HAS, « Dépistage de la rétinopathie diabétique par lecture différée de photographies du fond d'œil », synthèse des recommandations en santé publique, décembre 2010, en ligne: https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2011-03/fiche_de_synthese_retinopathie_vf.pdf.</footnote>

<footnote n="31">31. Voir par exemple la solution développée par la start-up française Therapixel: https://www.therapixel.fr.</footnote>

<footnote n="32">32. Pour « Hôpital numérique ouvert sur son environnement ». Le programme s'inscrit dans le cadre de la stratégie « Ma santé 2022 » et constitue l'action 19 de la feuille de route « Accélérer le virage numérique » (https://esante.gouv.fr/sites/default/files/media_entity/documents/Dossier_virage_numericque_masante2022.pdf).</footnote>

<footnote n="33">33. Plan d'action consultable sur https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgos_hopen_plan_action_181219_v2.pdf.</footnote>
numériques, les données relatives au remboursement de ses dépenses de santé, une messagerie sécurisée de santé (MSSanté), un agenda ou encore un catalogue d'outils et de services numériques en santé<fnref n="34" />. Le développement de la télémédecine s'est inscrit dans cette démarche, mais aussi dans celle visant à lutter contre les déserts médicaux et favoriser l'accès aux soins, faciliter et améliorer le suivi des maladies chroniques, pour accompagner le vieillissement de la population et mieux prendre en charge la dépendance<fnref n="35" />.

Le numérique constitue dès lors un nouveau moyen d'action entre les mains de la gouvernance. L'outil uni-latéral contraignant n'est plus sa seule façon d'agir. Le recours au droit souple s'était déjà largement développé, comme en a particulièrement témoigné la période de pandémie de Covid-19³⁶. Mais d'autres procédés, non contraignants, ont été utilisés par les pouvoirs publics pour leur permettre d'assurer leur mission de sauvegarde de l'ordre public sanitaire (pour la plupart de longue date, comme pour l'alerte sanitaire, l'information du public ou la distribution de moyens de protection en cas d'accident ou d'épidémie par exemple). Le numérique les rejoint. La e-santé diversifie ainsi les modalités d'action des pouvoirs publics au service de l'ordre public sanitaire.

Ces nouveaux moyens d'action sont développés par l'État, mais ils le sont également par les acteurs locaux de la santé. En effet, si la politique sanitaire est avant tout étatique, elle s'est aussi territorialisée : pour mettre en œuvre les politiques de santé publiques, les territoires sont largement mobilisés. Leur contribution au déploiement des solutions numériques pour mettre en œuvre la politique nationale est fondamentale. Les agences régionales de santé (ARS)<fnref n="37" />, « pivot territorial des politiques de santé »<fnref n="38" />, ont intégré le développement du numérique dans leur schéma régional de santé (SRS) et déployé des plans de transformation numérique adaptés à leur territoire. Citons par exemple celui de l'ARS Île-de-France pour 2020-2024 dans lequel on peut lire dès l'introduction que « [l]e numérique en santé offre un fort potentiel pour mieux assurer la prévention, mieux prendre en charge et suivre, mieux soigner les patients et finalement mieux accompagner la santé de l'ensemble des citoyens »<fnref n="39" />.

Le conseil régional peut, lui aussi, aux termes de l'article L. 1424-1 du Code de la santé publique, « définir des objectifs particuliers à la région en matière de santé. Il élabore et met en œuvre les actions régionales correspondantes ».

C'est ainsi que, par exemple, la Région Normandie, dans l'objectif de lutter contre les disparités territoriales et de se doter d'outils numériques adéquats et performants, s'est engagée dans l'accompagnement et le développement de l'offre de santé connectée sur le territoire<fnref n="40" />. Elle a, notamment, organisé un appel à projets « e-santé » autour du parcours patient et participe, par le financement du groupement de coopération sanitaire télésanté « Normand'e-santé », à la mise en place d'un espace numérique collaboratif d'échange et de partage devant permettre la gestion de parcours patients au sein du territoire normand, pour les établissements comme leurs partenaires de ville.

Si le recours au numérique a contribué à diversifier les moyens d'action des autorités publiques pour répondre aux exigences contemporaines de l'ordre public sanitaire, il participe également à enrichir ce dernier substantiellement par les nouvelles obligations qu'il met à la charge de ces autorités.

## II. L'enrichissement substantiel de l'ordre public sanitaire par le numérique

La transformation du système de santé par le numérique a multiplié les enjeux de santé publique, créant de nouvelles obligations à la charge des pouvoirs publics (A). Plus encore, il est devenu indispensable d'adopter un dispositif normatif qui encadre spécifiquement les évolutions techniques des outils numériques pour assurer la protection de la santé publique (B).

### A. La diversification des enjeux de santé publique par le numérique

L'introduction du numérique dans le domaine sanitaire a nécessairement créé de nouveaux enjeux de santé publique, venant ainsi étoffer substantiellement l'ordre public sanitaire. Ces problématiques sont multiples, et nous ne prétendons pas en faire ici une liste exhaustive. Nous en mettrons quatre en exergue pour illustrer la densification de l'ordre public sanitaire au regard des risques pour les droits des personnes, particulièrement pour les usagers du système de santé.

<footnote n="34">34. Art. L. 1111-13-1 du Code de la santé publique.</footnote>

<footnote n="35">35. Elle a fait son entrée dans l'ordre juridique avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (Journal officiel de la République française, n° 167, 22 juillet 2009) et a fait depuis l'objet de nombreux textes d'adaptation comme le décret n° 2021-707 du 3 juin 2021 relatif à la télésanté (Journal officiel de la République française, n° 128, 4 juin 2021, texte n° 15).</footnote>

<footnote n="36">36. S. Renard, « La contribution du droit souple au maintien de l'ordre public sanitaire : l'expérience française de la lutte contre la Covid-19 entre mars et septembre 2020 », Cahiers de la recherche sur les droits fondamentaux, n° 19, 2021, p. 31-39, en ligne: https://journals.openedition.org/crdf/8103.</footnote>

<footnote n="37">37. Elles sont placées sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées.</footnote>

<footnote n="38">38. C. Chauvet, « La nature juridique de l'agence régionale de santé », Revue de droit sanitaire et social, 2016, p. 405.</footnote>

<footnote n="39">39. ARS Île-de-France, Plan de transformation numérique régional en santé 2020-2024, 13 janvier 2020, p. 5, en ligne: https://www.iledefrance.ars. sante.fr/media/90599/download?inline.</footnote>

<footnote n="40">40. Voir, sur le site de la Région Normandie, « Développer l'offre de e-santé et sécuriser les pratiques », 19 avril 2022: https://www.normandie.fr/ developper-loffre-de-e-sante-et-securiser-les-pratiques.</footnote>
En premier lieu, la question de l'inclusion numérique est une problématique qui renouvelle celle de l'accès aux soins. Si le numérique est promu, ainsi que nous l'avons vu, comme un outil complémentaire face aux insuffisances du système de soins (désertification médicale), encore faut-il que tous puissent y accéder. Or, les inégalités d'accès au numérique sont diverses (désert numérique, personnes âgées, personnes démunies...) et constituent un enjeu dont les pouvoirs publics se sont saisis, essentiellement au niveau local. Ce droit d'accès aux outils numériques constitue une variante du droit d'accès aux soins pour lequel il est légitime d'attendre une intensification des mesures étatiques. Une solution, suggérée par le Comité consultatif national d'éthique (CCNE) et le Comité national pilote d'éthique du numérique (CNPEN), pourrait être, entre autres, le financement des outils à destination des patients par l'Assurance maladie<fnref n="41" />.

En deuxième lieu, la protection des données de santé, qui sont des données sensibles<fnref n="42" />, est particulièrement menacée par le déploiement du numérique en santé. Les affaires de cyberattaques des systèmes d'information de certains établissements de santé, largement relayées par les médias, en témoignent<fnref n="43" />. Outre un renforcement nécessaire de la cybersécurité, l'État doit « assurer la souveraineté numérique pour éviter que les GAFAMI [Google, Apple, Facebook, Amazon, Microsoft, IBM] ne prennent une influence trop importante qui serait susceptible de remettre en cause la protection des données personnelles de santé des citoyens»<fnref n="44" />. Ces enjeux enrichissent considérablement l'ordre public sanitaire de protection des usagers du système de santé : protéger leurs données, c'est protéger leur vie privée, leur intimité, et ainsi préserver la relation de confiance indispensable qui les lie aux professionnels qui les prennent en charge.

Cette réflexion nous emmène au troisième enjeu qui retient notre attention : le développement du numérique en santé ne doit pas compromettre la relation patient/professionnel de santé. Outre la question de la déshumanisation de la relation qui a été au cœur de réflexions éthiques, celle des droits relatifs aux usages des outils numériques a retenu l'attention des pouvoirs publics dans le cadre des débats relatifs à la loi de bioéthique du 2 août 2021⁴⁵. C'est ainsi que sont désormais inscrits à

l'article L. 4001-3 du Code de la santé publique le droit du patient d'être informé de l'utilisation, dans le cadre de sa prise en charge, d'un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l'apprentissage a été réalisé à partir de données massives, ainsi que le droit d'être averti de l'interprétation qui en résulte. La nécessité de conforter la confiance du patient envers le professionnel de santé s'est imposée, dans un contexte dans lequel, nous allons le voir, les outils d'IA comportent toujours une probabilité d'erreurs. Cet enjeu a nourri l'ordre public sanitaire, en ce qu'il constitue le socle de la qualité des prises en charge des patients.

Enfin, la sécurité des patients est source de grandes inquiétudes du fait des incertitudes liées aux technologies d'IA. Il convient de rappeler que la protection de la santé exige d'assurer la meilleure sécurité sanitaire possible, c'est-à-dire implique le droit pour le patient de ne pas être exposé à des risques disproportionnés par rapport au bénéfice escompté<fnref n="46" />. Dès lors, les failles identifiées dans les dispositifs d'IA – en raison de méthodologies discutables pour entraîner les algorithmes, de risques d'erreur des systèmes, ou encore de biais possibles – ouvrent un champ important à la régulation tant européenne que nationale pour protéger les patients, mais aussi les utilisateurs susceptibles d'engager leur responsabilité. Pour répondre à cet impératif de sécurité, il apparaît alors indispensable

> [...] de toujours garantir une présence humaine aux côtés du patient et des moyens permettant de garder la main sur la machine, certes intelligente de manière artificielle, mais pas à même de prendre certains facteurs déterminants et exclu-sifs du patient, non intégrés dans le jeu des algorithmes<fnref n="47" />.

Un regard critique s'impose en toute circonstance. La loi de 2021 relative à la bioéthique a inscrit à l'article L. 4001-3 du Code de la santé publique des principes qui, sans le dire expressément, satisfont à l'exigence de garantie humaine : le choix par le professionnel de santé d'utiliser le dispositif, la nécessaire information délivrée aux professionnels de santé du recours de la technologie à un traitement de données algorithmique dont l'apprentissage a été réalisé à partir de données massives, et l'explicabilité du fonctionnement de l'outil par les concepteurs du traitement. Ces principes doivent permettre d'assurer « une capacité minimale et

<footnote n="41">41. Au sujet de l'accessibilité économique de tous aux systèmes d'intelligence artificielle appliqués au diagnostic médical (SIADM), voir l'avis commun du CCNE et du CNPEN, *Diagnostic médical et intelligence artificielle: enjeux éthiques*, avis 141 du CCNE, avis 4 du CNPEN, novembre 2022, p. 33, en ligne: https://www.ccne-ethique.fr/sites/default/files/2023-01/Avis%20141%20du%20CCNE%20et%204%20du%20CNPEN%20Diagnostic%20M%C3%A9dical%20et%20Intelligence%20Artificielle%20%20Enjeux%20Ethiques.pdf.</footnote>

<footnote n="42">42. Art. 9, § 1 du Règlement général sur la protection des données (RGPD) (règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation des données et abrogeant la directive 95/46/CE, *Journal officiel de l'Union européenne*, L 119, 4 mai 2016, p. 1-88).</footnote>

<footnote n="43">43. Pour ne citer que quelques exemples français : les cyberattaques du CHU de Rouen le 15 novembre 2019, des 120 établissements de santé du Groupe Ramsay le 10 août 2019, des 600 coordinateurs du CHU de Montpellier le 12 mars 2019.</footnote>

<footnote n="44">44. B. Bévière-Boyer, « Santé et intelligence artificielle, quelle(s) révolution(s) ? Le défi des échanges interdisciplinaires », *Droit, santé et société*, n° 2, 2021, p. 6.</footnote>

<footnote n="45">45. Loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, *Journal officiel de la République française*, n° 178, 3 août 2021.</footnote>

<footnote n="46">46. Art. L. 1110-5 du Code de la santé publique.</footnote>

<footnote n="47">47. B. Bévière-Boyer, « Santé et intelligence artificielle... », p. 5.</footnote>
réaliste de maîtrise des outils d'intelligence artificielle»
par les professionnels de santé<fnref n="48" />. Néanmoins, le CCNE
et le CNPEN alertent sur le fait que ce contrôle humain
«ne lèvera pas forcément les incertitudes»<fnref n="49" />, ce qui doit
continuer à mobiliser les pouvoirs publics sur la question.

Dans la continuité des conceptions faisant de l'ordre
public l'ensemble des règles impératives destinées à garantir
des exigences sociales fondamentales<fnref n="50" />, la diversification
des enjeux de santé publique par le numérique est source
de nouvelles obligations à la charge des pouvoirs publics.
Celles-ci sont encore renouvelées par la nécessité d'élaborer
une régulation de plus en plus technique de l'innovation
et de la mise sur le marché des outils numériques pour
assurer la sauvegarde de l'ordre public sanitaire.

B. La technicisation des règles de droit
de sauvegarde de l'ordre public sanitaire
par le numérique

Poussée par un fort dynamisme de l'Union européenne en
la matière, la France s'est saisie des questions prégnantes
de la régulation de l'innovation et de la mise sur le marché
des outils numériques. Par une production normative
intense dans des domaines aussi variés que la protection
des données à caractère personnel, l'interopérabilité et
la sécurisation des outils<fnref n="51" />, la France a substantiellement
enrichi l'arsenal juridique qui lui permet d'agir pour
assurer la sauvegarde de l'ordre public sanitaire.

Néanmoins, la tâche à accomplir reste importante
face au déploiement des outils d'IA. Les acteurs privés, les
laboratoires de recherche élaborent des solutions toujours
plus innovantes et prometteuses. Devant les incertitudes
générées par ces dispositifs, le droit demeure relativement
flou, ce qui met à la charge des pouvoirs publics la nécessité
d'intervenir pour mettre en place une régulation qui soit
davantage adaptée aux enjeux subséquents.

La réglementation n'est pas inexistante. Concernant
la certification des systèmes d'intelligence artificielle
appliqués au diagnostic médical (SIADM) en amont
de leur mise sur le marché, par exemple, le Règlement
général sur la protection des données (RGPD) et le

marquage CE constituent deux outils de régulation à
l'échelle européenne. En France, l'autorité compétente
est l'Agence nationale de sécurité du médicament et des
produits de santé (ANSM). Certains dispositifs ont été
homologués conformément à ce cadre. La cardiologie
en donne quelques exemples, l'électrocardiogramme se
prêtant particulièrement, en raison des caractéristiques
du tracé, à l'application d'algorithmes qui favorisent
la détection de troubles du rythme cardiaque<fnref n="52" />. C'est
le cas également de SIADM développés pour faciliter
et sécuriser le maintien à domicile des patients, pour
améliorer l'observance de certains traitements et asso-
cier les patients à la prise en charge de leur maladie au
quotidien, tel qu'un algorithme auto-apprenant produit
par Diabeloop pour la gestion automatisée du diabète de
type 1⁵³. On peut également évoquer le système de suivi
des patients à domicile après une intervention chirurgi-
cale grâce à une télésurveillance par SMS<fnref n="54" /> et chatbots<fnref n="55" />.
En dehors de ces quelques exemples, les SIADM en
sont encore essentiellement au stade de la recherche ;
la plupart n'ont en effet pas reçu de validation officielle.

Cette réglementation doit faire l'objet d'améliora-
tions importantes pour sécuriser davantage la mise sur le
marché des dispositifs d'IA. En effet, les biais engendrés
par les bases de données utilisées rendent le contrôle de
conformité lacunaire<fnref n="56" />. La fiabilité des résultats varie en
fonction de la qualité des données utilisées pour alimenter
les systèmes d'IA. En outre, les contrôles actuels ne portent
pas suffisamment sur la qualité et la sécurité des soins
pouvant être apportés par de tels dispositifs<fnref n="57" />.

D'autres dangers de l'IA en santé ont été mis en
lumière. Une étude a dénoncé l'usage pouvant être fait
de ChatGPT au détriment de la recherche médicale. Des
chercheurs, après avoir demandé à l'outil de rédiger le
résumé d'un article scientifique, doutent que toutes les
données utilisées soient réelles et alertent sur les dérives
potentielles, avec des publications frauduleuses indé-
tectables par l'humain<fnref n="58" />. Plus encore, les concepteurs
eux-mêmes des outils d'IA ont demandé, par une lettre
ouverte du 29 mars 2023, de suspendre pour six mois les
recherches sur les systèmes d'IA plus puissants que GPT-4,
le successeur du modèle sur lequel s'appuie ChatGPT,

<footnote n="48">48. C. Crichton, «L'intelligence artificielle dans la révision de la loi bioéthique», *Dalloz actualité*, 16 septembre 2021.</footnote>

<footnote n="49">49. CCNE, CNPEN, *Diagnostic médical et intelligence artificielle...*, p. 27.</footnote>

<footnote n="50">50. Jean Carbonnier écrivait sur l'ordre public qu'« il ne se confond pas avec le droit public. Sans doute les règles du droit public (droit constitutionnel, administratif, etc.) sont-elles ordinairement d'ordre public. Mais elles sont loin de représenter tout l'ordre public: beaucoup de règles du droit privé sont aussi d'ordre public. La notion d'ordre public ne se laisse enfermer ni dans une définition ni dans un catalogue. L'idée générale est celle d'une suprématie de la collectivité sur l'individu » (J. Carbonnier, *Droit civil*, vol. IV, *Les obligations*, p. 145).</footnote>

<footnote n="51">51. Un exemple très récent en est encore donné par l'arrêté du 22 février 2023 portant approbation du référentiel d'interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques.</footnote>

<footnote n="52">52. Développement d'une plateforme Web d'analyse d'électrocardiogrammes (ECG) par la start-up française Cardiologs: https://cardiologs.com.</footnote>

<footnote n="53">53. Qui a obtenu en 2020 l'aval de la HAS pour le remboursement par l'Assurance maladie (HAS, avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) du 28 janvier 2020, p. 45).</footnote>

<footnote n="54">54. L'outil MemoQuest de Calmedica est un robot conversationnel capable d'échanger par SMS avec les patients avant et après leur hospitalisation en ambulatoire.</footnote>

<footnote n="55">55. Voir CNPEN, *Agents conversationnels: enjeux d'éthique*, avis n° 3, 15 septembre 2021.</footnote>

<footnote n="56">56. CCNE, CNPEN, *Diagnostic médical et intelligence artificielle...*, p. 39 sq.</footnote>

<footnote n="57">57. Ibid.</footnote>

<footnote n="58">58. F. R. Elali, L. N. Rachid, «AI-Generated Research Paper Fabrication and Plagiarism in the Scientific Community», *Patterns*, vol. 4, n° 3, 10 mars 2023, en ligne: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666389923000430.</footnote>
dans l'objectif d'élaborer des garde-fous absolument
indispensables pour ces logiciels jugés « dangereux pour
l'humanité »<fnref n="59" />. Cela montre qu'il est urgent d'adopter un
dispositif normatif qui encadre spécifiquement ces évolu-
tions pour sauvegarder l'ordre public sanitaire. L'AI Act
(Artificial Intelligence Act) – le projet de réglementation
sur l'IA rendu public par la Commission européenne le
21 avril 2021, visant à encadrer l'IA de façon à la rendre

digne de confiance, centrée sur l'humain, éthique, durable
et inclusive – suffira-t-il ?

À l'ère du développement de la médecine « 6P »<fnref n="60" />,
l'ordre public sanitaire est entré dans une dimension
algorithmique interrogeant les possibles normatifs. Plus
largement, l'implémentation de l'ordre public sanitaire
par le numérique invite à renouveler les outils juridiques
pour mieux se réinventer.

<footnote n="59">59. « Pause Giant AI Experiments: An Open Letter », 29 mars 2023, en ligne : https://futureoflife.org/open-letter/pause-giant-ai-experiments; A. Piquard, « Elon Musk et des centaines d'experts réclament une “pause” dans le développement de l'intelligence artificielle », *Le Monde*, 29 mars 2023.</footnote>

<footnote n="60">60. « 6P » pour préventive, prospective, participative, personnalisée fondée sur la preuve et l'organisation du parcours de soins.</footnote>