Le recours à la médecine traditionnelle ne cesse de croître dans le monde. C’est ainsi qu’en Afrique, les médicaments traditionnels à base de plantes (MTP) dont la qualité, l’efficacité et l’innocuité sont démontrées constituent une alternative crédible à l’accès aux soins de santé. Cette revue de la littérature visait à faire le point des cadres éthique et réglementaire des essais cliniques applicables aux MTP. Elle est basée sur des recherches dans Scopus, Science Direct et Medline à l’aide de mots clés en anglais se rapportant au sujet. La littérature scientifique indique que les cadres éthique et réglementaire existant sont le plus souvent édictés sous forme de recommandations dans le monde, qui doivent être transcrites dans les législations sous-régionales ou nationales pour jouir d’une force contraignante. En Afrique de l’Ouest en particulier, il n’existe pas de cadre harmonisé contraignant et la pratique des essais cliniques des MTP reste faible. Cependant, la législation européenne promet l’expérience d’usage traditionnel comme mesure d’exemption d’essais cliniques pour les médicaments à base de plantes à travers la Directive n°2004/24/CE. Il en est de même en Afrique pour les médicaments traditionnels des catégories 1 et 2. Mais pour l’approbation à grande échelle des médicaments traditionnels des catégories 3 et 4, les essais cliniques s’avèrent indispensables. Un financement domestique durable et une réglementation adaptée aux contextes socioculturels demeurent les défis majeurs de la mise en œuvre des essais cliniques des MTP en Afrique. Relever ces défis permettra d’améliorer fortement la production locale des phytomédicaments dans les pays africains.