La recherche clinique en France est confrontée à une diminution de sa compétitivité et de son attractivité. Cette étude vise à identifier les motivations et obstacles à la participation à la recherche clinique en anesthésie-réanimation en France, selon le genre du répondant et sa profession médicale ou paramédicale. Un questionnaire, validé par le réseau recherche de la Société Française d’Anesthésie-Réanimation (SFAR) a été diffusé de mai à novembre 2023 via la newsletter et les réseaux sociaux de la SFAR. 471 personnes ont répondu à l’enquête (348 médecins et 108 personnels non médicaux). La moitié des répondants avaient une formation spécifique en recherche, mais 77 % avaient moins de 10 % de leur temps professionnel alloué à la recherche. Les principales motivations étaient l’intérêt pour la thématique, l’impact sur les pratiques cliniques et/ou les connaissances scientifiques, et la facilité de réalisation du protocole. Les principaux freins étaient la difficulté d’inclusion des patients, la complexité des protocoles, et l’absence de financement pour le temps des techniciens d’étude clinique. Les freins étaient plus prononcés chez les femmes, notamment en ce qui concerne le sentiment d’absence d’expertise et la surcharge de travail. Le personnel non-médical avait moins de formation académique en recherche et moins de temps dédié à la recherche clinique. Les recommandations de l’Académie Nationale de Médecine soulignent l’importance de simplifier les démarches administratives, de structurer et financer des réseaux de recherche, et de promouvoir la carrière hospitalo-universitaire pour renforcer la recherche clinique en France.

Clinical research in France faces a decline in its competitiveness and attractiveness. This study aims to identify the motivations and barriers to participating in clinical research in anaesthesiology and intensive care in France, based on the respondent's gender and their medical or paramedical profession. A questionnaire, validated by the SFAR research network, was disseminated from May to November 2023 via the SFAR's newsletter and social media channels. Results were analysed using R software. A total of 471 individuals responded to the survey (348 physicians and 108 non-medical staff). Half of the respondents had specific research training, but 77% had less than 10% of their professional time allocated to research activities. The main motivations included interest in the topic, impact on clinical practices and/or scientific knowledge, and the ease of protocol implementation. The primary barriers were the difficulty in patient inclusion, the protocols’ complexity, and the lack of funding for clinical study technician time. Barriers were more pronounced among women, particularly regarding the perceived lack of expertise and work overload. Non-medical staff had less academic research training and less time dedicated to clinical research. Recommendations from the National Academy of Medicine highlight the importance of simplifying administrative procedures, structuring and funding research networks, and promoting academic hospital careers to strengthen clinical research in France.

# Introduction

La recherche clinique intègre les études scientifiques réalisées chez l’homme afin d’améliorer les connaissances physiopathologiques, biologiques, médicales, et thérapeutiques. Depuis la fin des années 2010, la fédération des entreprises du médicament signale régulièrement « la baisse de compétitivité et d’attractivité de la France » dans la recherche clinique [1]. Ainsi, la place de la France dans les essais à promotion industrielle a considérablement diminué. En 2016, leur nombre a baissé de 16 % par rapport à 2012, et ils ne représentaient plus que 26 % des études interventionnelles (contre 45 % en 2014) [1]. De plus, d’après le rapport de la 6e rencontre du G5 santé, la France n’a participé qu’à 20 % des protocoles réalisés en Europe en 2016 contre 27 % en 2012 et 48 % en 2008 [1]. En 2018–2019, 5819 essais cliniques avaient été initiés dans le monde par les entreprises du médicament : 57 % en Amérique du Nord, 44 % en Europe et 35 % en Asie [1]. Cette tendance s’inscrit dans une dynamique de déclin, la France restant néanmoins au 4e rang en terme d’inclusions de patients dans des essais cliniques, selon le rapport 2022 de la LEEM (organisation professionnelle des entreprises du médicament, étude réalisée à partir des bases ClinicalTrials et OSCAR) [2].

La lenteur administrative des soumissions de protocole de recherche a conduit à la récente réforme des procédures de soumission aux Comité de Protection des Personnes (CPP), établissant des délais minimaux et un principe de l’acceptation en l’absence de réponse dans les délais impartis. La pandémie de COVID-19 a aussi permis une accélération de ces procédures, notamment par la création de procédures d’évaluation accélérée des protocoles après soumission (permettant par exemple l’étude DISCOVERY). Selon le rapport 2022 de la LEEM, ces mesures ont permis une réduction des délais d’autorisation, même si une augmentation des délais de contractualisation supra-réglementaires a aussi été observée. Néanmoins, de nombreuses études redondantes se sont créées, soulignant l’absence de coordination entre certains acteurs.

L’objectif de ce travail, réalisé en amont de ce rapport, était d’établir dans la discipline qu’est l’anesthésie-réanimation et médecine périopératoire (ARMPO), la part des différents aspects professionnels, institutionnels, politiques, académiques, financiers, ou sociologiques, dans les motivations et les freins à la participation à la recherche clinique en France. Le travail s’est déroulé en trois étapes : d’abord une évaluation globale, ensuite une analyse en fonction du statut (non-médical ou médical), et enfin une analyse en fonction du genre (féminin ou masculin). Cet état des lieux visait à identifier des leviers d’action pour favoriser la recherche et les collaborations au sein de cette discipline.

# Matériels et méthodes

## Méthodologie

Le questionnaire a été conçu par AGC et ML, puis a été validé par l’ensemble des membres du réseau recherche de la SFAR. Afin de faciliter son analyse, seules des questions fermées ou utilisant une échelle de Likert allant de 1 à 5 ont été retenues. Il comprenait 18 questions : 5 sur des données démographiques, 3 sur le mode d’exercice, la profession et la durée d’exercice, l’existence d’un diplôme de recherche, et 8 sur les expériences antérieures de participation à des protocoles de recherche. Les deux dernières questions portaient spécifiquement sur les motivations et les freins à la participation à la recherche. Après validation, il a été programmé sur Google Forms® (Annexe 1). Le questionnaire était entièrement anonyme.

## Diffusion du questionnaire

Le questionnaire a été diffusé sur une période de 6 mois (27/05/2023 au 28/11/2023) en utilisant la cellule de communication de la SFAR (newsletter mensuelle, avec 2 relances au total), les réseaux sociaux de la SFAR (notamment X®, Instagram®, et Facebook®) réunissant 49 000 abonnés, ainsi que la diffusion d’un QR code lors du congrès annuel 2023 de la SFAR à Paris.

## Analyses statistiques

Les résultats sont présentés sous la forme de variables catégorielles, avec le nombre de répondants par classe et le pourcentage associé. Nous avons effectué des tests de χ2 pour les comparer . Nous avons principalement comparé les populations de personnel médical (anesthésistes-réanimateurs) en dehors des internes issus du diplôme d’étude supérieur en Anesthésie-réanimation et médecine périopératoire (ARMPO), avec le personnel non-médical composé des aides-soignants, des infirmiers diplômés d’État (IDE) et des infirmiers anesthésistes diplômés d’État (IADE). Nous avons dans un second temps comparé les résultats selon le genre. Ces analyses étant descriptives, nous n’avons pas corrigé le risque alpha pour la multiplicité des tests. Les analyses statistiques ont été effectuées avec le logiciel R® (version 4.1.3).

# Résultats

## Analyses démographiques

Au total, 471 personnes ont répondu à l’enquête : 348 médecins anesthésistes-réanimateurs, 108 personnels non-médicaux (2 aides-soignants, 37 infirmiers, et 69 infirmiers anesthésistes) et 15 internes du diplôme d’études spécialisées en ARMPO (tableau I
                        ). Les caractéristiques des médecins répondeurs étaient : 41 % de genre féminin (ce qui correspond à la démographie des adhérents de la SFAR), avec des répondants se situant principalement dans les tranches d’âge de 30–40 ans (42 %) ou 40–50 ans (33 %). Pour le personnel non-médical, 72 % des répondants étaient de genre féminin, et étaient principalement âgées de 30 à 50 ans également. La majorité (58 %) exerçait en CHU. Un tiers des répondants provenait de la région Île-de-France (ce qui est représentatif de la répartition des professionnels de l’anesthésie-réanimation en France).

La moitié des répondants avait une formation spécifique en recherche, dont environ 40 % d’entre eux était titulaire d’un master 2 de recherche (M2R). Parmi les répondants, 362 (77 %) avaient moins de 10 % de leurs temps d’exercice professionnel alloué à la recherche clinique (tableau II
                        ).

Un tiers des médecins et 18 % du personnel non-médical avait déjà répondu à un appel d’offre de financement (p
                        <0,001). On note que 110 médecins (32 %) avaient déjà été investigateur principal d’un protocole de recherche, contre seulement 12 répondants dans le groupe personnel non-médical (11 %, p
                        =0,001) (tableau III). L’expérience en tant que co-investigateur différait également entre les groupes avec 32 % du personnel non-médical qui ne l’avait été contre 73 % des médecins (p
                        <0,001).

## Motivations à la participation à la recherche

L’analyse sur l’ensemble de la cohorte a identifié comme facteurs de motivation à participer à la recherche les éléments suivant (par ordre d’importance décroissante) : l’intérêt de la thématique, puis l’impact sur les pratiques cliniques et/ou les connaissances scientifiques, l’adéquation avec le sujet de recherche du répondant, la facilité attendue de réalisation du protocole, et enfin la facilité des inclusions (figure 1
                        ). Les principales motivations étaient donc d’ordres intellectuel, scientifique, puis organisationnel. Le soutien institutionnel par la SFAR et l’origine des financements passaient au dernier plan.

## Freins à la participation à la recherche

Les freins à la participation à des protocoles de recherche n’étaient pas directement opposés aux motivations. Ils étaient représentés en premier lieu par la difficulté d’inclusion sur le centre compte tenu des critères, la complexité du protocole et/ou une surcharge de travail importante attendue, ainsi que par l’absence de financement de temps de technicien d’étude clinique (TEC) (figure 2
                        ). Ainsi, les principaux freins à la recherche étaient d’ordre organisationnel avant d’être d’ordre scientifique ou intellectuel. La connaissance personnelle de l’investigateur principal et l’origine du financement de l’étude semblaient peu influencer la participation à la recherche.

## Comparaison entre le personnel médical et le personnel non médical

Parmi les répondants non médicaux, 26 % avaient une formation académique en recherche, contre 53 % des répondants médecins (p
                        =0,001). Les médecins étaient également plus nombreux à posséder un M2R (44 % contre 26 % des répondants non-médicaux, p
                        <0,001) et une thèse de science (PhD) (18 % contre 4 % des répondants non-médicaux, p
                        <0,001). Une plus grande proportion de personnel non médical (59 %) déclarait n’avoir aucun temps dédié à la recherche clinique par rapport aux médecins (36 %), p
                        <0,001. Inversement, les médecins étaient plus nombreux à avoir plus de 10 % de leur temps alloué à la recherche. Les médecins étaient plus souvent acteurs dans des projets de recherche (ayant soit déjà répondu à un appel d’offre de financement, soit été investigateur principal ou co-investigateur d’une étude multicentrique), avec 159 (46 %) médecins impliqués versus 22 (20 %) répondants non médicaux (p
                        <0,001).

## Analyse selon le genre parmi le personnel médical

Au sein des médecins, la proportion d’homme exerçant en structure privée (22 %) ou déclarant une activité privée (27 %) était supérieure à celle des femmes (10 % et 14 % respectivement). Les hommes étaient plus souvent titulaires d’une formation académique à la recherche (59 % versus 46 % chez les femmes, p
                        =0,025), et avaient plus souvent un temps alloué (supérieur à 10 %) à la recherche (33 % versus 15 % chez les femmes, p
                        =0,004).

Les motivations à participer à la recherche étaient similaires entre les répondants médicaux hommes et femmes. Concernant les freins en revanche, cinq facteurs étaient plus importants pour les femmes que pour les hommes (Tableau supplémentaire 1) : le sentiment d’absence d’expertise suffisante dans la recherche, un protocole trop complexe, une surcharge de travail importante attendue, un nombre de patients trop élevé à inclure et une durée attendue trop longue de l’étude.

# Discussion

De nombreux facteurs semblent contribuer aux variations de participation à la recherche scientifique chez les professionnels de santé en ARMPO. Dans cette enquête, la majorité des répondants étaient des médecins (75 %) et exerçaient en CHU (58 %). La moitié des répondants avait une formation spécifique en recherche, et seulement un quart des répondants avait au moins 10 % de leurs temps de travail alloué à la recherche clinique. En accord avec les données précédemment publiées [3], les motivations identifiées dans notre enquête étaient d’abord d’ordres intellectuel et scientifique. Les facilités organisationnelles de son déroulement, semblaient aussi être motivantes, mais ni les soutiens institutionnels ni les sources de financement n’étaient impliqués. Les principaux freins étaient liés aux difficultés organisationnelles prévues, suivies par l’absence d’intérêt scientifique.

Bien que possiblement issu d’un biais de sélection, environ 40 % des répondants était titulaires d’un M2R et 14 % d’un PhD. Cette formation est essentielle à promouvoir car la recherche est le seul moyen d’aboutir à l’optimisation des prises en charge médicale et à la validation des innovations biomédicales par des méthodes rigoureuses [4]. Cette double culture médicale et scientifique a été récemment renforcée au cours des études de médecine en France par l’apprentissage de la lecture critique d’articles. La présence de personnels hospitalo-universitaires dans les services permet une ouverture sur la recherche clinique et expérimentale translationnelle. Concernant le personnel non-médical, la réingénierie récente des formations initiales (2009 pour les IDE, 2012 pour les IADE) a renforcé la place de la recherche dans les référentiels de formation. La direction générale de l’offre de soins (DGOS) finance également depuis 2009 des projets multicentriques paramédicaux dans le cadre du Programme hospitalier de recherche infirmière et paramédicale (PHRIP). Enfin, la création en 2019 des sections CNU 91 pour les Sciences de la rééducation et réadaptation et CNU 92 pour les Sciences infirmières ouvrent des perspectives universitaires au personnel non-médical, notamment par la création de postes bi-appartenant cliniciens-chercheurs paramédicaux.

Les différences observées dans notre étude entre le personnel médical et non-médical soulignent l’importance de promouvoir l’accès à la formation initiale et continue à la recherche et de faciliter l’implication du personnel non-médical dans les projets de recherche clinique. À cet égard, le retard de la France est colossal par rapport à l’ensemble de la communauté internationale. Ce retard du développement de la recherche en soins infirmiers peut s’expliquer par différents freins comme le manque d’autonomie de travail de l’infirmier, la possible non-maîtrise de la langue anglaise, le contexte chronique de crise économique et de pénurie en personnel non-médical ou encore l’absence jusqu’à peu de cursus universitaire complet ou de laboratoire de recherche dans le champ des sciences infirmières [5]. Des initiatives ciblées, telles que des programmes de mentorat, le soutien par les structures de soins aux carrières hospitalo-universitaires (M2R, PhD) et l’augmentation des financements spécifiques pour le personnel non-médical pourraient aider à combler ces écarts.

Les différences d’accès aux postes académiques entre les hommes et les femmes sont rapportées depuis des dizaines d’années, avec notamment une activité professionnelle en enseignement et en clinique plus importante qu’en recherche, moins de productivité académique, et moins de soutien institutionnel pour le personnel de genre féminin [6]. La différence de formation à la recherche chez les femmes retrouvée dans notre étude, bien que possiblement liée à un biais de sélection, pourrait être liée au plafond de verre, ou au mentorat et à son influence sur l’encouragement à la carrière académique. Deux études américaines ont identifié que les mentors des internes et des résidents étaient principalement de genre masculin [7,8]. Parmi les facteurs influençant le choix du mentor, les relations personnelles, l’expertise et les modes de vie professionnelle étaient les plus souvent rapportés [9]. En ARMPO, une étude de 2020 rapporte que la proportion de médecins de genre féminin au sein de la discipline est restée stable de 1999 (35 %) à 2018 (38 %). Cependant, seules 9 % des Professeurs des Universités – Praticiens Hospitaliers étaient de genre féminin en 2018 [10]. Cette absence de représentativité pourrait contribuer à une moindre attractivité et formation à la recherche chez les femmes. Le soutien officiel de la SFAR à la carrière des femmes a pour objectif d’améliorer cette situation.

Aux États-Unis, le financement public par le National Institute of Health a été identifié comme le premier facteur associé à la productivité scientifique [11]. Lorsqu’une étude est financée, la source du financement ne semble influencer ni les freins ni les motivations à la participation à la recherche parmi la cohorte de répondants. En Europe, tous secteurs confondus, la France se caractérise par une part plus importante de financement public de l’innovation. Ainsi, selon le rapport 2014 de l’OCDE, la part du financement public de la dépense intérieure de recherche et développement était de 50 % en 2010 (pour 30 % pour l’Allemagne et le Royaume-Uni). Le 19/01/2024, APMnews a rapporté les résultats de l’enquête sur les projets soumis dans le cadre du programme hospitalier de recherche clinique national (PHRC-N) entre 2012 et 2019. Si seuls 25 % des projets avaient été sélectionnés, ils concernaient principalement l’étude de médicaments (46 %), d’actes médicaux (17 %) puis de dispositifs médicaux (11 %). Les PHRC interrégionaux (PHRC-I), mis en place en 2005, avaient eu un taux d’acceptation moyen sur les 10 premières années de 35 %, avec une nette augmentation de leur enveloppe budgétaire annuelle sur la période (11,32 millions d’euros en 2006 pour 22,2 millions d’euros en 2015). 80 % des études étaient multicentriques, et 36 % concernaient des établissements hors-CHU (ministère des Affaires Sociales, de la Santé et des Droits des femmes : colloque recherche et innovation du 16 octobre 2015 « Le PHRC interrégional : bientôt 10 ans ! »). Ainsi, avec les PHRIP, les programmes hospitaliers sur la performance du système de soins, et la création de nouveaux Instituts Hospitalo-Universitaires, le financement semble soutenir la recherche, au moins pour les études randomisées, multicentriques, ou concernant les médicaments. La réalisation d’études de cohorte reste limitée et peine à trouver une place dans ce dispositif.

En France, des réseaux régionaux se sont mis en place en 2012 ces dernières années pour favoriser les collaborations dans les services de réanimation chirurgicale, comme dans le Sud-Est avec AzuRéa et dans le Grand Ouest avec AtlanRéa (https://www.atlanrea.org/). Ce dernier a permis la publication de 17 études multicentriques, 8 études sont en cours. Des séminaires annuels contribuent à la collaboration et au soutien entre les centres. C’est dans cette perspective que le réseau recherche de la SFAR (https://sfar.org/la-recherche/reseau-recherche/) a vu le jour en 2015, avec comme objectifs notamment de promouvoir la recherche en ARMPO, de fédérer les équipes, et de faciliter la conduite de protocoles de recherche. Depuis sa création, le réseau recherche a atteint ses objectifs avec la finalisation et publication de 25 études, et l’accompagnement de 20 études toujours en cours, dont 6 PHRC.

Parmi les limites de notre étude, certaines données n’ont pas été recueillies afin de ne pas affecter l’anonymat de la recherche, notamment le recueil du statut du répondant. Étaient également absents un focus sur la recherche fondamentale ou des questions ouvertes. Cette enquête reste cependant une des rares initiatives sur le sujet, quelle que soit la discipline. Le biais d’échantillonnage est probablement important, car il est possible que la plupart des personnes répondeuses se sentaient concernées par la recherche clinique. Cette enquête ne permet pas d’analyser l’existence de possibles disparités intercentre. Certains services ne disposent ni de TEC ni d’assistant de recherche clinique, facilitant l’inclusion et la gestion de la collecte des données. Certains sites ont également des relations privilégiées avec les unités de recherche clinique qui leur sont rattachées, allégeant ainsi des lourdeurs administratives. Tout ceci pourrait concourir à des différences d’un centre à l’autre en termes d’investissement dans la recherche clinique. La question de la représentativité de cette enquête parmi la communauté des soignants en anesthésie-réanimation est une limite de l’étude. Il est impossible d’évaluer exactement combien de personnes ont eu connaissance de son existence et donc de définir le taux de participation avec précision.

Ce travail a été réalisé avant le rapport récent de l’Académie nationale de médecine le 2 avril 2024 sur les freins au développement de la recherche clinique en France et les moyens pour les lever [12]. Certains obstacles ont ainsi été listés : lourdeurs administratives, capacités réduites à inclure rapidement, absence de disponibilité des investigateurs pour la recherche, difficultés à obtenir des financements académiques et à en disposer, difficultés d’adaptation rapide aux nouvelles technologies de santé et aux nouvelles méthodologies, prise en compte insuffisante des attentes des patients au regard de la recherche clinique. Ces conclusions sont en accord avec les données de notre étude. Des avancées et soutiens sont donc à espérer dans les mois à venir sur ces différents aspects.

# Conclusion

La recherche biomédicale est un élément essentiel d’amélioration de la qualité des soins et d’innovation dans toutes les disciplines, et notamment en ARMPO. Alors que les principales motivations à la participation à la recherche étaient intellectuelles et scientifiques, suivies par les facilités organisationnelles de son déroulement, les principaux freins étaient médiés par les difficultés organisationnelles attendues, puis par le manque d’intérêt scientifique. La formation à la recherche et le temps dédié à son activité sont les plus élevés parmi les médecins de genre masculin, et restent en deçà chez le personnel non-médical et médical de genre féminin, soulignant l’importance du soutien particulier à ces populations. L’implémentation d’une culture de la recherche à tous les niveaux, pour les étudiants infirmiers et médicaux, dans les établissements de santé, au niveau du personnel, du soutien au financement pour soutenir tous les types de recherche, apparaît comme essentielle pour soutenir la participation à des protocoles de recherche. Si les mesures proposées par l’Académie nationale de médecine pourront permettre d’affiner les organisations, de nombreux aspects restent à améliorer pour promouvoir ces activités, notamment via du temps dédié à sa réalisation.

# Financement

aucun.