## II. Confinement des chambres de culture et des serres

Suivant les matériels biologiques qui doivent être confinés, on distingue trois niveaux de confinement :

<table><thead><tr><td>Niveau</td><td>Organismes pouvant se disséminer :</td><td>Gestion</td></tr></thead><tbody><tr><td>C1</td><td>ni par les effluents liquides ni par l'air</td><td>limitée aux éléments solides</td></tr><tr><td>C2</td><td>par effluents liquides et solides mais pas par l'air à l'exception des grains de pollen</td><td>des éléments solides et liquides et insectes</td></tr><tr><td>C3</td><td>par effluents liquides et solides et par l'air</td><td>des éléments solides, liquides et gazeux</td></tr></tbody></table>

C1 : Dispositifs de culture (en général serres en verre de type horticole) où sont cultivées des espèces végétales dont les graines ne survivent pas à l'hiver en France métropolitaine et dont le pollen n'est pas susceptible de dissémination. Ce dispositif de culture peut recevoir d'autres espèces végétales, lorsque l'expérimentation n'est pas conduite jusqu'à floraison. Les projets de culture en pleine terre de PGM, même sous serre, doivent faire l'objet d'un agrément pour dissémination volontaire.

C2 : Dispositifs de culture où sont cultivées des espèces végétales dont les graines survivent à l'hiver en France métropolitaine ainsi qu'à d'autres conditions climatiques. Cela concerne aussi bien les petites graines sans dormance des *Arabidopsis* que celles dormantes de colza ou de betterave. Ces dispositifs permettent le contrôle de la dissémination du pollen et des maladies propagées par les insectes (filet anti insectes pollinisateurs sur les ouvrants) ainsi que celle des graines (traitements des effluents).

C3 : En plus des caractéristiques des dispositifs C2, ces dispositifs permettent le contrôle des micro-organismes pathogènes génétiquement modifiés de groupe Ep2 et Ep3 associés aux expérimentations concernant les plantes génétiquement modifiées ou non. Le tableau suivant donne des indications sur le caractère obligatoire des critères de confinement selon les niveaux à atteindre pour que l'installation soit adaptée aux matériels dont l'étude est envisagée.

Légende : O : Obligatoire / R : Recommandé / I : Interdit / x : Indifférent ou sans objet

<table><thead><tr><th>INFRASTRUCTURES</th><th>C1</th><th>C2</th><th>C3</th></tr></thead><tbody><tr><td>SITUATION</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Signalisation des serres (pictogramme BIOHASARD)</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Séparé des autres locaux, au moins par une porte</td><td>O</td><td>O</td><td>O<sup>(a)</sup></td></tr><tr><td>ABORDS</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Accès interdit (clôture de sécurité)</td><td>x</td><td>x</td><td>O</td></tr><tr><td>• zone nue autour du local</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>MATERIAUX DE CONSTRUCTION</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Imperméables à l'eau</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Résistants aux chocs</td><td>R</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Matériel de travail (surface et mobilier) en matériau résistant aux agents chimiques</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Passages de canalisations, de fils etc. étanches</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>NATURE DU SOL</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Imperméable</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Décontaminable</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>PAROIS</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Etanches</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Nettoyables</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr></tbody></table>
<table><tbody><tr><td><strong>PORTES & FENETRES</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Sas d'entrée</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Porte à fermeture automatique</td><td>R</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Porte à verrouillage automatique</td><td>x</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Porte à verrouillage manuel</td><td>O</td><td>O</td><td>I</td></tr><tr><td>• Portes et fenêtres étanches (désinfection par fumigation possible)</td><td>x</td><td>R</td><td>O<sup>(b)</sup></td></tr><tr><td><strong>VENTILATION / AERATION</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Avec filets anti-insectes (≤1mm)</td><td>x</td><td>O</td><td>x</td></tr><tr><td>• Pression négative (minimum de 6 mm d'eau), avec système d'alarme pour détecter tout changement inacceptable de la pression de l'air</td><td>x</td><td>x</td><td>O</td></tr><tr><td>• Air expulsé passant à travers un filtre standard</td><td>x</td><td>O</td><td>x</td></tr><tr><td>• Rejet d'air filtré par un filtre HEPA (ou équivalent)</td><td>x</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td><strong>EAUX USEES</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Collecte des effluents liquides pour décontamination thermique ou chimique avant rejet</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Tri des graines présentes dans les effluents pour décontamination thermique avant rejet</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td><strong>COMMUNICATION AVEC L'EXTERIEUR</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Téléphone dans le local</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Fenêtre d'observation permettant de voir les occupants</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td><strong>SYSTEMES DE SECOURS</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Détecteurs de fumée</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Alarme anti-effraction</td><td>x</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Groupe électrogène de secours (déclenchement automatique)</td><td>x</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Système de ventilation de secours</td><td>x</td><td>x</td><td>O</td></tr><tr><td>• Sortie de secours</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr></tbody></table>

<table><tbody><tr><td><strong>CONDITIONS D'UTILISATION</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td><strong>ACCES A LA ZONE</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Limitée au personnel habilité</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Circulation limitée des agents d'entretien</td><td>x</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Visites interdites ou sous contrôle sévère (visiteurs formés et accompagnés)</td><td>R</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td><strong>PROCEDURES DE ROUTINE</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Qualification du personnel</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Boire, manger, fumer, se maquiller, dans le local</td><td>I</td><td>I</td><td>I</td></tr><tr><td>• Lutte contre les rongeurs, insectes et acariens</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Stockage des organismes en lieu sûr</td><td>O</td><td>O</td><td>O<sup>(c)</sup></td></tr><tr><td>• Procédures assurant un contrôle de la dissémination des aérosols</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td><strong>REGISTRES</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Tenue d'un registre des activités et des anomalies constatées</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Manuels de procédures disponibles dans le local</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Registre des autorisations administratives</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Cahier de maintenance<sup>(d)</sup></td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td><strong>MATERIEL</strong></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Présence dans le local d'un équipement de base spécifique (matériel marqué)</td><td>X</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Utilisation de conteneurs spécifiques pour aiguilles contaminées, objets piquants ou tranchants souillés</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Si poste de sécurité microbiologique, alors il doit être de type II<sup>(e)</sup></td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Si cages d'élevage, alors elles doivent être étanches (travail avec manchons)</td><td>x</td><td>O</td><td>O</td></tr></tbody></table>
<table><tbody><tr><td>• Autoclave ou matériel équivalent</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>- à proximité du local</td><td>O</td><td>O</td><td>x</td></tr><tr><td>- dans le local</td><td>R</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>VETEMENTS DE PROTECTION</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Blouse</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Gants</td><td>R</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Chaussures</td><td>R</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Vestiaire pour le rangement des vêtements de protection dans le local</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>DOUCHES ET LAVABOS<sup>(f)</sup></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Lavabos dans le local<sup>(f)</sup></td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Lavabos dont les robinets peuvent être manœuvrés sans utiliser les mains</td><td>x</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>• Douches à proximité</td><td>R</td><td>O</td><td>x</td></tr><tr><td>• Douches contiguës au local (effluents collectés et décontaminés)</td><td>x</td><td>R</td><td>O</td></tr><tr><td>EN FIN D'EXPERIMENTATION</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Destruction des organismes</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Décontamination du matériel et des équipements avant sortie du laboratoire</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Décontamination ou destruction des vêtements de protection</td><td>R</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>A LA SORTIE DU LOCAL</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>• Lavage des mains</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr><tr><td>• Sortie des organismes génétiquement modifiés ; soit décontaminés soit dans des conteneurs adaptés</td><td>O</td><td>O</td><td>O</td></tr></tbody></table>

### III. Possibilités de déclassement ou de surclassement

L'institut demandeur peut solliciter une dérogation : soit le déclassement global d'un niveau de confinement à un autre, soit plus ponctuellement un ou plusieurs critères du niveau de confinement ne seront pas requis ou bien compensés par une mesure non prévue.

### Quelques cas possibles de déclassement :

* manipulation des vecteurs et des organismes sous conditions contrôlées supplémentaires (boîte de Petri, cage d'élevage, ...)

* nature du vecteur comparée aux programmes de traitements ou aux autres mesures de précautions prises

* pas de vecteurs<fnref n="1" /> aériens signalés ou soupçonnés dans l'installation

* pas de vecteurs<fnref n="1" /> aériens signalés ou soupçonnés dans l'environnement

* écologie de la région d'introduction défavorable à l'installation

* pas d'hôtes connus dans l'enceinte, dans la région d'introduction

* pas d'hôtes accessibles connus dans l'enceinte, dans la région d'introduction

* la manipulation élimine sûrement les causes de transmission par voie aérienne (par exemple : élimination des bourgeons floraux pour les cas de transmissions par le pollen, filtration de l'air)

* le site de confinement dispose, en interne, d'un système opérationnel de destruction des organismes nuisibles

<footnote>(a) : fermeture automatique</footnote>

<footnote>(b) : fenêtres fermées en permanence</footnote>

<footnote>(c) : accès protégé</footnote>

<footnote>(d) : Le cahier de maintenance doit être à la disposition des personnes chargées de la maintenance du système d'aération, des circuits d'eaux et des circuits électriques, dans tous les lieux où s'effectue la maintenance. Toute intervention de maintenance doit être effectuée sous la vigilance d'une personne habilitée.</footnote>

<footnote>(e) : le PSM de type II assure la protection biologique du manipulateur, de l'échantillon, et de l'environnement. Le PSM de type I ne protège pas l'échantillon biologique d'une contamination venue de l'extérieur de l'enceinte.</footnote>

<footnote>(f) : En installations C2 et C3, les effluents des lavabos sont collectés et décontaminés.</footnote>

<footnote n="1">¹ Insectes.</footnote>
* la qualité du système de traçabilité

* la clarté de répartition des responsabilités

* OGM ayant déjà obtenu une autorisation d'essai au champ en Europe

**Quelques cas possibles de surclassement :**

* le degré de polyphagie de l'organisme nuisible (o.n.)

* un faible niveau de connaissance sur la pathogénie

* un statut imprécis de l'organisme

* le nombre et la nature des modes de transmission

* la présence de vecteurs dans le site

* la présence et nombre d'espèces vectrices dans la zone d'introduction
Annexe III.5 : Construction et inoculation d'OGM mettant en œuvre des agents transmissibles non conventionnels (ATNC)

Le présent tableau est donné à titre indicatif, le HCB déterminant, en dernier ressort, le classement et les conditions de confinement de toute expérimentation mettant en œuvre des OGM.

<table><thead><tr><th></th><th>PrP Bovine</th><th>PrP<br>Humaine ou<br>de Primate</th><th>PrP d'autres<br>espèces</th></tr></thead><tbody><tr><td>Construction de vecteur en<br>système bactérien E. coli<br>mettant en œuvre des<br>vecteurs non mobilisables<br>et sans expression</td><td>C1</td><td>C1</td><td>C1</td></tr><tr><td>Construction d'OGM avec<br>des vecteurs d'expression<br>non mobilisables ni<br>transmissibles par<br>aérosols, exprimant la<br>protéine PrP ou une forme<br>tronquée de la PrP</td><td>C2</td><td>C2</td><td>C2</td></tr><tr><td>Construction d'OGM avec<br>des vecteurs d'expression<br>mobilisables ou<br>potentiellement<br>transmissibles par aérosols</td><td>C3</td><td>C3</td><td>C2</td></tr><tr><td>Inoculation avec souche<br>expérimentale (rongeur) et<br>souche ou isolat de<br>tremblante caractérisés</td><td>C2</td><td>C3</td><td>C2</td></tr><tr><td>Inoculation avec souche ou<br>isolat d'ESB, de Primate ou<br>Humaine ou avec souche<br>ou isolat non caractérisés</td><td>C3</td><td>C3</td><td>C3</td></tr></tbody></table>
# Annexe IV.1 : Description des confinements pour la thérapie génique et classement des expériences

## I. Description des différents types de confinement des chambres de malades selon la classe de risque des expériences

Par analogie avec les règles de sécurité employées en laboratoire, les conditions de confinement des chambres accueillant les patients peuvent être classées en C1 (TL1) ou C2 (TL2).

Les confinements seront déterminés au cas par cas en fonction du vecteur et du matériel génétique transporté, et des préconisations spécifiques pourront être proposées par le HCB quel que soit le type de confinement proposé.

### A. Confinement C1 (TL1)

Il s'agit des chambres conventionnelles mais identifiées par une signalétique spécifique et dont la gestion et l'agencement répondent aux règles en vigueur dans le milieu hospitalier. Des mesures simples d'élimination des déchets spécifiques sont à mettre en œuvre. Les personnels sont informés de l'essai en cours. Le HCB peut, au cas par cas, proposer des mesures particulières pour contrôler la circulation des patients.

### B. Confinement C2 (TL2)

#### 1. Pratiques de travail

* Les chambres doivent être situées dans un secteur protégé.

* L'entrée du secteur protégé se fera par une zone d'accès contrôlée.

* Le symbole international de biorisque sera placé sur la porte d'accès au secteur.

* Seules les personnes dont la présence est nécessaire seront autorisées à entrer dans le secteur protégé. Ces personnes seront informées de la nature des protocoles effectués et averties, avant d'entrer, des mesures appropriées, en fonction de l'expérience acquise, pour assurer leur sécurité. Ces personnes se conformeront aux instructions et à toute autre disposition.

* La durée de séjour du patient dans le secteur protégé dépendra du vecteur utilisé et de la durée du risque de dissémination qui aura été appréciée par l'étude de la persistance de vecteurs dans les liquides biologiques (urines, fèces, expectorations, salive, sang) après transfert du matériel génétique. Une méthode à la fois pertinente d'un point de vue scientifique et de sensibilité suffisante devra être utilisée pour ces contrôles. Plus que la présence du matériel génétique, c'est surtout la capacité de réplication ou de dissémination du matériel vecteur que cette méthode doit permettre d'évaluer.

* Les surfaces des chambres et des meubles seront décontaminées une fois par jour systématiquement, et immédiatement après souillure par des liquides biologiques provenant d'un patient traité.

* Les prélèvements biologiques réalisés pour examens en laboratoire hospitalier ou par un prestataire externe seront clairement identifiés comme infectieux dans le cas de l'utilisation d'un vecteur viral.
* Le personnel soignant portera des dispositifs appropriés de protection individuelle qui comporteront au minimum des blouses, des bonnets, des gants, des couvre-chaussures et des masques respiratoires. Les équipements de protection à usage unique utilisés pour certaines pathologies dans le cadre de la prévention des infections nosocomiales seront placés également dans ce même conteneur. Après utilisation, ces équipements seront placés dans un conteneur qui sera fermé avant le transport hors de la chambre et dont le contenu sera autoclavé avant élimination.

* Les liquides biologiques seront contrôlés quant à la présence de vecteur puis éliminés.

## 2. Equipement de confinement

* Le secteur sera séparé des zones ouvertes à la circulation normale à l'intérieur du bâtiment.

* Selon la réglementation, les locaux doivent être ventilés. Le patient n'étant pas placé dans un système de confinement primaire, c'est l'agencement de la chambre qui constitue alors le confinement primaire. Dans ces conditions, l'air de ventilation sortant doit être filtré pour assurer la protection de l'environnement. L'air entrant peut être éventuellement filtré si la protection du patient l'exige.

## 3. Agencement spécial du secteur protégé

* Les surfaces des murs, sols et plafonds seront facilement nettoyables.

* Un dispositif automatique ou commandé par le pied ou le coude pour le lavage des mains sera installé près de l'entrée du secteur.

* Un autoclave doit être accessible dans le bâtiment.

# II. Classement des expériences

Les classements seront effectués au cas par cas en fonction du vecteur, du matériel génétique transporté, de la voie et de la technique d'administration. Les éléments d'information qui devront être fournis à la commission sont listés dans le formulaire type «thérapie» et le guide permettant d'établir la déclaration.

Des stratégies qui nécessiteraient un confinement de type C3 ou C4 ne sont pas envisageables a priori. Si des expérimentations nécessitaient toutefois des confinements de type C3 ou C4, le HCB demandera au pétitionnaire, en plus du dossier, d'exposer ses motivations oralement en séance plénière avant de statuer.
# Annexe IV.2 : Cas particuliers où le patient ne peut être maintenu en chambre de confinement C2 (TL2) pour des raisons médicales

## 1. Intervention chirurgicale

Les blocs opératoires sont confinés dans le sens où l'atmosphère dans laquelle est réalisé l'acte chirurgical est protégée du milieu extérieur, en général par la filtration de l'air entrant et le maintien d'une pression de l'air plus élevée. Cette situation n'est pas compatible avec le maniement d'un OGM de classe 2.

Cependant, la nécessité d'une intervention chirurgicale sur un patient impliqué dans un protocole de thérapie génique, dans les heures ou jours qui suivent l'administration d'un vecteur de thérapie génique *in vivo*, peut être rencontrée. Le risque de dissémination est alors représenté par la présence de concentrations notables du vecteur dans les liquides biologiques. En cas de nécessité de pratiquer une intervention chirurgicale non prévue par le protocole, il convient, soit de surseoir de quelques jours si l'état du patient le permet, soit de pratiquer l'intervention en prenant les précautions suivantes : arrêt du système de ventilation du bloc opératoire, recueil de tous les fluides biologiques et pièces opératoires pour stérilisation sur place avant élimination, désinfection soigneuse du bloc avant le rétablissement de la ventilation.

## 2. Transfert du patient en service de réanimation

L'installation dans un service de réanimation d'un patient devant être maintenu en chambre de confinement C2 (TL2) impose les précautions suivantes : isolement physique dans un espace balisé en indiquant le risque biologique, contact avec un nombre limité de personnes soignantes identifiées qui devront se conformer au port des équipements de protection préconisés pour cet essai clinique, recueil soigneux des effluents biologiques et stérilisation sur place, identification de tous les prélèvements biologiques indiquant la présence d'OGM.

## 3. Décès du patient pendant la période nécessitant un confinement C2 (TL2)

Il convient de conserver le corps dans un sac en plastique étanche dans la chambre de confinement C2 (TL2) avant son transfert à la morgue.

Si une autopsie est pratiquée, les opérateurs sont identifiés et informés du risque biologique et doivent se conformer au port des équipements de protection préconisés pour cet essai clinique. Les pièces d'autopsie, les instruments et les fluides biologiques sont recueillis et stérilisés sur place. Les prélèvements pour analyse sont identifiés pour la présence d'OGM et traités comme tels.
# Annexe V.1 : Précisions relatives au traitement des déchets.

**Inactivation, décontamination, destruction, (des déchets)** : opération cherchant à abaisser la charge microbienne contenue dans les déchets afin de réduire le risque biologique/infectieux pour l'homme, les animaux et l'environnement. L'inactivation des déchets dans les laboratoires, animaleries, serres et autres lieux de production ou d'utilisation se réalise communément par des **traitements physiques ou chimiques**.

**Traitement physique** : procédé permettant d'inactiver les microorganismes par des moyens physiques. Le traitement thermique (action de la température) est le plus communément utilisé pour l'inactivation des déchets solides est l'autoclavage (passage dans un stérilisateur/autoclave de stérilisation). Pour les déchets/effluents liquides, ils peuvent être traités thermiquement dans un stérilisateur ou bien dans des stations de traitement spécifiques pour déchets/effluents liquides.

**Traitement chimique** : procédé permettant d'inactiver les microorganismes par l'adjonction d'un ou plusieurs produits chimiques (désinfectants, gaz, ...). Pour l'inactivation chimique des déchets liquides il est possible d'utiliser l'hypochlorite de sodium (eau de javel) à 2° chlorométrique final (dilution extemporanée) en contact pendant 12 heures minimum par exemple ou toute autre méthode validée. D'autres produits de substitution validés (liste indicative disponible dans le manuel de sécurité biologique de l'OMS<fnref n="1" />).

**Stérilisation** : La stérilisation d'OGM est l'action consistant à faire perdre à un OGM sa capacité de reproduction. Attention, l'inactivation de l'OGM, la perte de la possibilité d'un transfert génétique, pourrait éventuellement necessiter des mesures appropriées au transgène.

La stérilisation à la vapeur est un traitement physique (thermique) qui permet de réduire la charge microbienne des déchets. Les cycles de stérilisation peuvent avoir un plateau avec des couples temps/température différents pour le même résultat (valeur stérilisatrice, ou F₀).

Pour la décontamination des déchets dans un stérilisateur, une attention particulière doit être apporté sur :

- l'extraction de l'air et la qualité de la vapeur (saturée et sèche) ;

- la pénétration de la vapeur au cœur des déchets solides (utiliser des récipients perméables à la vapeur ou pas complètement fermés) ;

- le temps de montée de température à cœur des déchets liquides.

Compte tenu de la difficulté de garantir la pénétration de vapeur au cœur des déchets, il est conseillé de programmer le plateau de stérilisation à 134°C, 20 ou 30

<footnote n="1">¹ http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/LabBiosMan3rdFrenchweb.pdf</footnote>
min. L'efficacité du cycle de stérilisation est constatée en routine par la vérification des paramètres physiques (température, pression). Pour plus de sécurité, il peut être aussi conseillé de vérifier périodiquement l'atteinte de ces paramètres au cœur des déchets solides et liquides au moyen de sondes dans la chambre et dans des charges types représentatives des déchets habituellement traités.

**Stérilisateur (autoclave de stérilisation)** : équipement (récipient à pression) qui réalise des cycles de stérilisation à la vapeur (traitement physique - thermique). Les autoclaves de stérilisation sont des récipients à pression et à ce titre doivent être contrôlés conformément à la règlementation (visites de contrôle, épreuve hydraulique décennale, ...)
# Traitement des déchets issus de la production et/ou de l'utilisation d'OGM

## 1. Laboratoires de recherche, animaleries et milieu hospitalier (thérapie génique)

<table><thead><tr><th>Niveau de confinement</th><th>C1</th><th>C2</th><th>C3</th><th>C4</th></tr></thead><tbody><tr><th>Lieu de traitement</th><td>Sur le lieu de production/utilisation</td><td>Sur le lieu de production/utilisation</td><td>Sur le lieu de production/utilisation</td><td rowspan="2">Les procédures sont spécifiquement validées par le comité de pilotage du site.</td></tr><tr><th>Procédé inactivation des déchets solides</th><td>Traitement physique (autoclave de stérilisation) ou traitement chimique validé Sauf litières (filière DIB)</td><td>Traitement physique (autoclave de stérilisation)</td><td>Traitement physique (autoclave de stérilisation)</td></tr><tr><th>Procédé inactivation des déchets liquides</th><td>Traitement physique (autoclavage ou traitement thermique)</td><td>Traitement physique (autoclavage ou traitement thermique)</td><td>Traitement physique (autoclave ou traitement thermique), y compris pour les effluents des éviers, les douches et les effluents de l'autoclave</td><td></td></tr><tr><th>Caractéristique s de l'autoclave de stérilisation</th><td>Situé sur le site</td><td>Situé dans le même bâtiment</td><td>A double entrée, situé au sein / en barrière du laboratoire, inactivation des effluents</td><td></td></tr><tr><th>Procédé inactivation des déchets liquides (si traitement thermique impossible)</th><td>traitement chimique Ou autre méthode validée.</td><td>traitement chimique Ou autre méthode validée.</td><td>traitement chimique Ou autre méthode validée.</td><td></td></tr><tr><th>Filière d'élimination après traitement</th><td>Filière DIB (assimilés déchets ménagers)</td><td>Filière DASRI «DAS à risque infectieux »</td><td>Filière DASRI «DAS à risque infectieux »</td><td></td></tr><tr><th>Traitement (si inactivation sur site impossible)</th><td>Conteneur verrouillable + étiquetage OGM + élimination par filière DASRI «DAS à risque infectieux »</td><td>Non applicable</td><td>Non applicable</td><td></td></tr><tr><th colspan="5">Cas spéciaux :</th></tr><tr><th>Déchets chimiques toxiques</th><td>Filière «DAS à risque chimique toxiques »</td><td>Filière «DAS à risque chimique toxiques »</td><td>Filière «DAS à risque chimique toxiques »</td><td></td></tr><tr><th>Déchets radioactifs</th><td>Filière «DAS à risque radioactif »</td><td>Filière «DAS à risque radioactif »</td><td>Filière «DAS à risque radioactif »</td><td></td></tr><tr><th>Cadavres et pièces anatomiques d'animaux</th><td>Incinération (filière «DAS pièces anatomiques »)</td><td>Incinération (filière «DAS pièces anatomiques »)</td><td>Incinération (filière «DAS pièces anatomiques »)</td><td></td></tr></tbody></table>
## 2. Serres

<table><thead><tr><th>Niveau de confinement</th><th>C1</th><th>C2</th><th>C3</th><th>C4</th></tr></thead><tbody><tr><th>Lieu de traitement</th><td>Sur le lieu de production/utilisation</td><td>Sur le lieu de production/utilisation</td><td>Sur le lieu de production/utilisation</td><td rowspan="4">Pas de C4 pour les serres.</td></tr><tr><th>Procédé inactivation des déchets solides</th><td>Traitement physique (autoclave de stérilisation, benne à vapeur)</td><td>Traitement physique (autoclave de stérilisation, benne à vapeur)</td><td>Traitement physique (autoclave de stérilisation, benne à vapeur)</td></tr><tr><th>Procédé inactivation des déchets liquides</th><td>Pas de traitement</td><td>Filtration avec filtre adapté à la taille des graines à retenir.<br>Fraction solide à traiter comme des déchets solides ; fraction liquide : traitement physique (autoclavage ou traitement thermique)</td><td>Filtration avec filtre adapté à la taille des graines à retenir.<br>Fraction solide à traiter comme des déchets solides ; fraction liquide : traitement physique (autoclavage ou traitement thermique)</td></tr><tr><th>Localisation du système d'inactivation des déchets solides</th><td>Situé sur le site</td><td>Situé dans le même bâtiment ou transporté en condition « confinée » jusqu'à l'autoclave sur site.</td><td>Situé dans le local.</td></tr><tr><th>Procédé inactivation des déchets liquides (si traitement thermique impossible)</th><td>Pas de traitement</td><td>Traitement chimique<br>Ou autre méthode validée.</td><td>Traitement chimique<br>Ou autre méthode validée.</td><td></td></tr><tr><th>Filière d'élimination après traitement</th><td>Filière DIB</td><td>Solides : Filière DIB ; liquides : eaux usées</td><td>Fillière d'élimination des déchets appropriée</td><td></td></tr><tr><th>Traitement (si inactivation sur site impossible)</th><td>Conteneur verrouillable + étiquetage OGM + élimination par incinération agréée.</td><td>Non applicable</td><td>Non applicable</td><td></td></tr><tr><th>Cas spéciaux :</th><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><th>Déchets chimiques toxiques</th><td>Filière «DAS à risque chimique toxiques »</td><td>Filière «DAS à risque chimique toxiques »</td><td>Filière «DAS à risque chimique toxiques »</td><td></td></tr><tr><th>Déchets radioactifs</th><td>Filière «DAS à risque radioactif »</td><td>Filière «DAS à risque radioactif »</td><td>Filière «DAS à risque radioactif »</td><td></td></tr><tr><th>Filtres HEPA de rejet d'air</th><td>Non applicable</td><td>Inactivation comme déchets solides</td><td>Démontables par l'intérieur, à inactiver comme des déchets solides</td><td></td></tr></tbody></table>
### 3. Installations industrielles

<table><thead><tr><th>Niveau de confinement</th><th>C1</th><th>C2</th><th>C3</th><th>C4</th></tr></thead><tbody><tr><td>Lieu de traitement</td><td colspan="4">Le protocole est validé au cas par cas</td></tr><tr><td>Procédé inactivation des déchets solides</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Procédé inactivation des déchets liquides</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Caractéristiques de l'autoclave de stérilisation</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Procédé inactivation des déchets liquides (si traitement thermique impossible)</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Filière d'élimination après traitement</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Traitement (si inactivation sur site impossible)</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Cas spéciaux :</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Déchets chimiques toxiques</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Déchets radioactifs</td><td colspan="4"></td></tr><tr><td>Filtres HEPA de rejet d'air</td><td colspan="4"></td></tr></tbody></table>
<figure><img src="image_8.png" /></figure>
Edition du 30 novembre 2014

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