## Prévue de l'immunogénicité et de l'innocuité d'une quatrième dose de vaccin chez des jeunes femmes

<table><thead><tr><th colspan="4">STUDY DETAILS</th><th colspan="3">SUMMARY</th></tr><tr><th>Study</th><th>Vaccine</th><th>Study Design</th><th>Participants</th><th>Summary of Key Findings</th><th>Level of Evidence</th><th>Quality</th></tr></thead><tbody><tr><td>HPV024</td><td>Cervarix<sup>MD</sup></td><td>Étude ouverte et multicentrique composée de 2 groupes de traitement (4 doses – VPH-4D vs 3 doses – VPH-3D)<br/>Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une 4<sup>e</sup> dose de vaccin anti-VPH chez des jeunes femmes</td><td>Jeunes filles de 10 ans et plus.<br/>Âge moyen : 27 ans<br/>n = 115</td><td>À la période de 6,8 ans après les 3 premières doses du calendrier vaccinal, tous les sujets faisant partie du groupe VPH-4D étaient séropositifs à l'égard du VPH-16 (TMG = 720,7) et du VPH-18 (MGT = 502,9). Dans le groupe VPH-3D, avant la première vaccination, 28,9 % et 26,7 % des sujets étaient séropositifs, c'est-à-dire qu'ils présentaient des anticorps dirigés contre le VPH 16 (TMG = 8,6) et le VPH-18 (MGT = 5,9), respectivement (infec- tion naturelle).<br/>Sept jours après la 4<sup>e</sup> dose, tous les sujets du groupe VPH 4D étaient séropositifs : ils présentaient des anticorps dirigés contre le VPH-16 (MGT = 5 894,9) et le VPH-18 (MGT = 3 916,2). Un mois après avoir reçu la 4<sup>e</sup> dose du vaccin contre le VPH, tous les sujets du groupe VPH-4D étaient séropositifs; ils présentaient des anticorps dirigés contre le VPH-16 (MGT = 15 410,7) et le VPH-18 (MGT = 8 362,7).<br/>Sept jours après avoir reçu la première dose, 66,7 % et 57,8 % des sujets du groupe VPH-3D étaient séropositifs; ils présentaient des anti- corps dirigés contre le VPH-16 (MGT = 67,9) et le VPH-18 (MGT = 20,7), respectivement. Un mois après la première dose, tous les sujets de ce groupe étaient séropositifs; ils présen- taient des anticorps dirigés contre les deux antigènes (MGT des anti-VPH-16 = 1 231,1 et des anti-VPH-18 = 442,0).<br/>Au cours de la période de suivi post-vaccina- tion, 24 (36,9 %) sujets du groupe VPH-4D et 25 (50,0 %) sujets du groupe VPH-3D ont signalé spontanément des ES.</td><td>Niveau II-1</td><td>Évaluation en attente de la publication d'articles soumis à un examen des pairs</td></tr></tbody></table>

## Prévue de l'élimination virale chez des femmes déjà infectées par le VPH

<table><thead><tr><th colspan="4">STUDY DETAILS</th><th colspan="3">SUMMARY</th></tr><tr><th>Study</th><th>Vaccine</th><th>Study Design</th><th>Participants</th><th>Summary of Key Findings</th><th>Level of Evidence</th><th>Quality</th></tr></thead><tbody><tr><td>HPV009 <sup>(101)</sup></td><td>Cervarix<sup>MD</sup></td><td>Essai randomisé<br/>Déterminer si la vacc- cination augmente le taux d'élimination vi- rale chez des femmes déjà infectées par le VPH</td><td>Sujets de sexe féminin<br/>18 à 25 ans<br/>n = 2 189</td><td>Aucune preuve d'élimination virale à 6 ou 12 mois dans le groupe ayant reçu le vaccin anti-VPH comparativement au groupe témoin. Taux d'élimination virale dans les cas d'infection par le VPH des types 16/18 : à 6 mois : 33,4 % (82/248) dans le groupe anti-VPH, et 31,6 % (95/298) dans le groupe témoin (efficacité du vaccin sur le plan de l'élimination virale, 2,5 %; IC à 95 %, -9,8 % à 13,5 %).<br/>à 12 mois : 48,8 % (86/177) dans le groupe anti-VPH, et 49,8 % (110/220) dans le groupe témoin (efficacité du vaccin sur le plan de l'élimination virale, 2,0 %; intervalle de confi- ance à 95 %, 24,3 % à 16,3 %).</td><td>Niveau I</td><td>Bonne</td></tr></tbody></table>
Preuve relative à l'administration simultanée d'autres vaccins

<table><thead><tr><th colspan="5">STUDY DETAILS</th><th colspan="2">SUMMARY</th></tr><tr><th>Study</th><th>Vaccine</th><th>Study Design</th><th>Participants</th><th>Summary of Key Findings</th><th>Level of Evidence</th><th>Quality</th></tr></thead><tbody><tr><td>HPV018</td><td>Cervarix<sup>MD</sup></td><td>Étude randomisée ouverte, multicentrique<br> Comparer le vaccin lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin Boostrix® (DTCa) et/ou le vaccin Menactra<sup>MD</sup> (MCV4) par rapport au vaccin administré seul</td><td>Sujets de sexe féminin<br> 11 à 18 ans<br> n = 1 283</td><td>Les critères de non-infériorité ont été satisfaits pour tous les paramètres co-primaires d'immunogénicité évaluant l'administration concomitante du DTCa avec le vaccin anti-VPH et du MCV4 avec le vaccin anti-VPH un mois après la vaccination<br> Pendant la période de suivi de 30 jours après la vaccination, des effets secondaires ont été déclarés spontanément par 118 sujets (54,9 %) dans le groupe anti-VPH, 108 (50,9 %) dans le groupe anti-VPH + DTCa / MCV4, 121 (56,5 %) dans le groupe anti-VPH + MCV4 / DTCa, 119 (55,6 %) dans le groupe anti-VPH + MCV4 + DTCa, 122 (57,0 %) dans le groupe DTCa / anti-VPH et 127 (59,3 %) dans le groupe MCV4 / anti-VPH.</td><td>Niveau I</td><td>Évaluation en attente de la publication d'articles soumis à l'examen des pairs</td></tr><tr><td>HPV026 (Leroux-Roels et coll., 2011)</td><td>Cervarix<sup>MD</sup></td><td>Étude comparative randomisée ouverte<br> Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre l'hépatite B administré dans le cadre d'un schéma accéléré en même temps que Cervarix<sup>MD</sup></td><td>Sujets de sexe féminin<br> 20 à 25 ans<br> n = 152</td><td>Un mois après la troisième dose du vaccin contre l'hépatite B, les taux de séroprotection ( titre de > 10 mUI/ml) étaient de 96,4 % (IC, 87,5 à 99,6) et 96,9 % (IC, 89,2 à 99,6) dans les groupes HépB_VPH et HépB, respectivement, chez les femmes qui étaient initialement séronégatives pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs) et pour l'antigène capsidique de l'hépatite B (HBc). Les MGT correspondances d'anticorps anti-HBs étaient de 60,2 mUI/ml (IC, 40,0 à 90,5) et de 71,3 mUI/ml (IC, 53,9 à 94,3). Les titres d'anticorps anti-HBs ont connu une hausse marquée après la quatrième dose du vaccin contre l'hépatite B. Toutes les femmes qui étaient initialement séronégatives pour les anticorps anti-VPH des types 16 et 18 ont connu une séroconversion après la deuxième dose du vaccin anti-VPH des types 16/18 et sont demeurées séropositives jusqu'à 1 mois après la troisième dose.<br> Les deux vaccins étaient généralement bien tolérés; on n'a observé aucune différence entre les groupes sur le plan de la réactogénicité.</td><td>Niveau I</td><td>Bonne</td></tr></tbody></table>
## Preuve relative à l'administration simultanée d'autres vaccins

<table><thead><tr><th colspan="5">STUDY DETAILS</th><th colspan="2">SUMMARY</th></tr><tr><th>Study</th><th>Vaccine</th><th>Study Design</th><th>Participants</th><th>Summary of Key Findings</th><th>Level of Evidence</th><th>Quality</th></tr></thead><tbody><tr><td>HPV029</td><td>Cervarix<sup>MD</sup></td><td>Étude comparative ouverte, randomisée, multicentrique, avec 3 groupes parallèles<br>Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin anti-VPH lorsqu'il est administré en même temps que le vaccin bivalent contre l'hépatite A et l'hépatite B (HAB), Twinrix® Junior, comparativement au vaccin administré seul</td><td>Sujets de sexe féminin 9 à 15 ans n = 812</td><td>Les critères de non-infériorité ont été satisfaits pour tous les paramètres co-primaires d'immunogénicité évaluant l'administration simultanée du vaccin HAB et du vaccin anti-VPH<br>Au 7<sup>e</sup> mois, le pourcentage de sujets initialement séronégatifs qui avaient des titres d'anticorps anti-VPH de type 16 de 8 El.U/ml était de 99,6 % dans le groupe anti-VPH + HAB et de 100 % dans le groupe anti-VPH; les TMG d'anticorps étaient de 22 993,5 El.U/ml dans le groupe anti-VPH + HAB et de 26 981,9 El.U/ml dans le groupe anti-VPH. Le pourcentage de sujets initialement séronégatifs qui présentaient des titres d'anticorps anti-VPH de type 18 - 7 El.U/ml était de 99,6 % dans le groupe anti-VPH + HAB et de 100 % dans le groupe anti-VPH; les MGT d'anticorps étaient de 8 671,2 El.U/mL dans le groupe anti-VPH + HAB et de 11 182,7 El.U/ml dans le groupe anti-VPH.<br>Au cours de la phase active de l'étude (jusqu'au 7<sup>e</sup> mois), des effets secondaires ont été déclarés spontanément au cours de la période de 30 jours suivant la vaccination chez 83 sujets (30,5 %) dans le groupe anti-VPH + HAB, 96 sujets (35,6 %) dans le groupe anti-VPH et 83 sujets (30,6 %) dans le groupe HAB; des ESG ont été déclarés par 2 sujets (0,7 %) dans le groupe anti-VPH + HAB, 3 sujets (1,1 %) dans le groupe anti-VPH, et 4 sujets (1,5 %) dans le groupe HAB.</td><td>Niveau I</td><td>Évaluation en attente de la publication d'articles soumis à l'examen des pairs</td></tr><tr><td>HPV042</td><td>Cervarix<sup>MD</sup></td><td>Étude comparative ouverte, randomisée, multicentrique, avec 3 groupes parallèles.<br>Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin Boostrix®-Polio (DT-Ca-VPI) administré en même temps que le vaccin anti-VPH comparativement au vaccin administré seul</td><td>Sujets de sexe féminin 10 à 18 ans n = 751</td><td>Au mois 7, la non-infériorité de Cervarix<sup>MD</sup> lorsqu'il avait été administré en même temps que le vaccin DTCa-VPI au mois 0, comparativement à Cervarix<sup>MD</sup> administré seul au mois 0, a été établie en fonction des MGT d'anticorps anti-VPH des types 16 et 18.<br>Aucun lien causal n'a été établi entre les ESG signalés pendant la totalité de l'étude et la vaccination à l'étude. Aucun ESG n'a été signalé pendant la totalité de l'étude.</td><td>Niveau I</td><td>Évaluation en attente de la publication d'articles soumis à l'examen des pairs</td></tr></tbody></table>
Preuve de l'immunogénicité de Cervarix<sup>MD</sup> vs Gardasil<sup>®</sup>

STUDY DETAILS

<table><thead><tr><th>Study</th><th>Vaccine</th><th>Study Design</th><th>Participants</th><th>Summary of Key Findings</th><th>Level of Evidence</th><th>Quality</th></tr></thead><tbody><tr><td>HPV010<br>(117, 136)</td><td>Cervarix<sup>MD</sup><br>vs Gardasil<sup>®</sup></td><td>Étude menée à l'insu<br>de l'observateur<br> comparer<br>l'immunogénicité de<br>ces vaccins 12 mois<br>après l'administration<br>d'une troisième dose<br>(mois 18).</td><td>Sujets de sexe<br>féminin<br>18 à 45 ans<br>n = 1 106</td><td>Les MGT d'anticorps sériques neutralisants étaient plus élevés d'un facteur de 2,3–4,8 dans le cas du VPH de type 16 et d'un facteur de 6,8–9,1 dans le cas du VPH de type 18 après la vaccination par Cervarix<sup>MD</sup> comparativement aux MGT obtenues avec Gardasil<sup>®</sup>, dans toutes les strates d'âge. Dans l'ensemble de la cohorte vaccinée (ECV), Cervarix<sup>MD</sup> a entraîné la production d'anticorps sériques neutralisants plus élevés dans toutes les strates d'âge (p &lt; 0,0001).<br><br>L'incidence des effets secondaires déclarés spon- tanément était comparable entre les groupes vaccinés; l'incidence des symptômes déclarés sur demande était généralement plus élevée après l'administration de Cervarix<sup>MD</sup>, les effets secondaires au point d'injection étant les plus courants.</td><td>Niveau I</td><td>Bonne</td></tr></tbody></table>
<table><caption>**Tableau 18. Degrés de preuve selon le modèle de recherche**</caption><tr><td>I</td><td>Données probantes tirées d'essais contrôlés aléatoires.</td></tr><tr><td>II-1</td><td>Données probantes tirées d'essais contrôlés non aléatoires.</td></tr><tr><td>II-2</td><td>Données probantes provenant d'études analytiques de cohortes ou de cas/témoins, de préférence de plus d'un centre ou groupe de recherche utilisant des indicateurs cliniques de résultats de l'efficacité d'un vaccin.</td></tr><tr><td>II-3</td><td>Données probantes provenant de multiples études de séries chronologiques avec ou sans intervention. Les résultats spectaculaires obtenus dans un contexte non contrôlé (comme les résultats de l'introduction de la pénicilline dans les années 1940) pourraient aussi être considérés comme faisant partie de ce type de données probantes.</td></tr><tr><td>III</td><td>Opinions d'experts respectés se basant sur des expériences cliniques, des études descriptives et des études de cas ou des rapports de comités d'experts.</td></tr></table>

<table><caption>**Tableau 19. Cote de qualité des preuves (validité interne)**</caption><tr><td>Bonne</td><td>Étude (notamment les méta-analyses ou les études systématiques) répondant bien à tous les critères* propres à la méthodologie.</td></tr><tr><td>Assez bonne</td><td>Étude (notamment les méta-analyses ou les études systématiques) ne répondant pas (ou du moins pas clairement) à au moins un critère propre à la méthodologie* mais n'ayant pas connu de lacune majeure.</td></tr><tr><td>Médiocre</td><td>Étude (notamment les méta-analyses ou les études systématiques) ayant au moins une lacune majeure propre à la méthodologie* ou une accumulation de lacunes moins importantes ne permettant pas aux résultats de l'étude d'alimenter les recommandations.</td></tr></table>

<table><caption>**Tableau 20. Recommandations du CCNI concernant l'immunisation – Catégories**</caption><tr><td>A</td><td>Les données probantes sont <strong>suffisantes</strong> pour recommander l'immunisation.</td></tr><tr><td>B</td><td>Les données probantes sont <strong>acceptables</strong> pour recommander l'immunisation.</td></tr><tr><td>C</td><td>Les données probantes existantes sont <strong>contradictoires</strong> et ne permettent pas de faire une recommandation pour ou contre l'immunisation; cependant, d'autres facteurs peuvent influencer la prise de décision.</td></tr><tr><td>D</td><td>Les données probantes sont <strong>acceptables</strong> pour déconseiller l'immunisation.</td></tr><tr><td>E</td><td>Les données probantes sont <strong>suffisantes</strong> pour déconseiller l'immunisation.</td></tr><tr><td>I</td><td>Les données probantes sont <strong>insuffisantes</strong> (en quantité ou en qualité) pour formuler une recommandation; cependant, d'autres facteurs peuvent influencer la prise de décision.</td></tr></table>

<footnote>* Les critères généraux propres à la méthodologie sont décrits dans l'article de Harris et coll., 2001¹.</footnote>

<footnote n="1">¹ Harris, R.P., M. Helfand, S.H. Woolf et al. *Current methods of the US Preventive Services Task Force: a review of the process*. Am J Prev Med (2001), p. 20, 21-35.</footnote>
## Liste des abréviations

<table><thead><tr><td>Abréviation</td><td>Expression</td></tr></thead><tbody><tr><td>ADN</td><td>acides désoxyribonucléiques</td></tr><tr><td>AIS</td><td>adénocarcinome in situ</td></tr><tr><td>ASPC</td><td>Agence de la santé publique du Canada</td></tr><tr><td>AVPQ</td><td>année de vie pondérée par la qualité</td></tr><tr><td>C.-B.</td><td>Colombie-Britannique</td></tr><tr><td>CCNI</td><td>Comité consultatif national de l'immunisation</td></tr><tr><td>CCP</td><td>cohorte conforme au protocole</td></tr><tr><td>CIM-O-3</td><td>Classification internationale des maladies – Oncologie, 3<sup>e</sup> édition</td></tr><tr><td>CIRC</td><td>Centre international de recherche sur le cancer</td></tr><tr><td>cLIA</td><td>immunodosage Luminex par compétition</td></tr><tr><td>CS</td><td>carcinome squameux</td></tr><tr><td>dcaT</td><td>vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche accellulaire</td></tr><tr><td>DTCa-VPI</td><td>vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la polio</td></tr><tr><td>É.-U.</td><td>Etats-Unis</td></tr><tr><td>ECV</td><td>ensemble de la cohorte vaccinée</td></tr><tr><td>ECV-PE</td><td>ensemble de la cohorte vaccinée-population d'efficacité</td></tr><tr><td>ECV-PN</td><td>ensemble de la cohorte vaccinée-population naïve</td></tr><tr><td>ES</td><td>effet secondaire</td></tr><tr><td>ESG</td><td>effets secondaires graves</td></tr><tr><td>ELISA</td><td>épreuve d'immuno-absorption enzymatique</td></tr><tr><td>EPG</td><td>états pathologiques graves</td></tr><tr><td>EV</td><td>efficacité du vaccin</td></tr><tr><td>TAHA</td><td>Traitement antirétroviral hautement actif</td></tr><tr><td>HARSAH</td><td>hommes ayant des rapports sexuels avec d'autres hommes</td></tr><tr><td>HH</td><td>homme hétérosexuel</td></tr><tr><td>HIM</td><td>étude HPV in Men</td></tr><tr><td>HITCH</td><td>HPV Infection and Transmission among Couples through Heterosexual activity study</td></tr><tr><td>HRQoL</td><td>qualité de vie liée à la santé</td></tr><tr><td>IC</td><td>intervalle de confiance</td></tr><tr><td>ITS</td><td>infection transmise sexuellement</td></tr><tr><td>ITT</td><td>intention de traiter</td></tr><tr><td>LEEP</td><td>technique d'excision électrochirurgicale à l'anse</td></tr><tr><td>LGE</td><td>lésions génitales externes</td></tr><tr><td>MAAR</td><td>maladie auto-immune d'apparition récente</td></tr><tr><td>MCAR</td><td>maladie chronique d'apparition récente</td></tr><tr><td>MPL</td><td>3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A</td></tr><tr><td>NAb</td><td>anticorps neutralisants</td></tr><tr><td>NHANES</td><td>National Health and Nutrition Examination Survey</td></tr></tbody></table>
<table><tr><td>NIA</td><td>néoplasie intraépithéliale analie</td></tr><tr><td>NIC</td><td>néoplasie intraépithéliale cervicale</td></tr><tr><td>NIPPP</td><td>néoplasies intraépithéliales péniennes/périanales/ périnéales</td></tr><tr><td>NIV</td><td>néoplasies intraépithéliales vulvaires</td></tr><tr><td>NTP</td><td>naïf au type pertinent</td></tr><tr><td>PPV</td><td>pseudoparticule virale</td></tr><tr><td>RC</td><td>rapport de cotes</td></tr><tr><td>RCP</td><td>réaction en chaîne de la polymérase</td></tr><tr><td>RE</td><td>risque élevé</td></tr><tr><td>RMTC</td><td>Relevé des maladies transmissibles au Canada</td></tr><tr><td>RR</td><td>risque relatif</td></tr><tr><td>SEER</td><td>Surveillance, Epidemiology &amp; End Results Registry</td></tr><tr><td>SFMHS</td><td>San Francisco Men's Health Study</td></tr><tr><td>SHAA</td><td>sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe</td></tr><tr><td>TDP</td><td>taux de déclaration proportionnel</td></tr><tr><td>TNF-alpha</td><td>facteurs de nécrose tumorale alpha</td></tr><tr><td>TRA</td><td>taux de risque ajusté</td></tr><tr><td>VAERS</td><td>Vaccine Adverse Event Reporting System</td></tr><tr><td>VAG</td><td>verrues anogénitales</td></tr><tr><td>Valn</td><td>néoplasies intraépithéliales vaginales</td></tr><tr><td>VHS</td><td>virus Herpès simplex</td></tr><tr><td>VIH</td><td>virus de l'immunodéficience humaine</td></tr><tr><td>VPH</td><td>virus du papillome humain</td></tr></table>
Références

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## (Footnotes)

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