Contrairement à ce que pourrait suggérer son titre, Le Droit du dispositif médical, l’ambition de cette thèse n’est pas d’analyser les règles énoncées, elle est davantage de mettre en lumière le mode de régulation propre à cette matière, l’opération normative elle-même. Dès lors est-ce sous cet angle qu’il y a lieu de faire retour sur ce travail passionnant pour souligner – signaler – de quelle manière il reformule la mise en rapport du droit avec le monde des sciences et des techniques.

# Un « petit » droit qui pose une grande question

Si le médicament est un objet relativement bien connu de la littérature juridique, il n’en va pas de même de l’autre grande catégorie de produits de santé que constituent les dispositifs médicaux. Celle-ci recouvre la variété des matériels et produits destinés à exercer une action mécanique sur le corps humain, qu’il s’agisse de prothèses, appareils ou appareillages, de petits équipements ou d’équipements lourds, y compris les accessoires et logiciels nécessaires à leur bon fonctionnement. Le Code de la santé publique énumère à quelles fins ces dispositifs sont conçus, fabriqués et utilisés : le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement, l’atténuation ou la compensation d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap ; l’étude, le remplacement ou la modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique à quoi il faut ajouter la maîtrise de la conception. Cette énumération suffit à convaincre que les dispositifs médicaux participent aujourd’hui de toute réflexion menée sur le corps humain. Plus précisément, ils donnent la mesure de ce que la technique rend concevable : contrôler le fonctionnement de l’organisme, en pallier les insuffisances mais aussi imiter certains éléments du corps, dépasser ses capacités, en permettre le prolongement. Ainsi révèlent-ils que « le corps humain n’est plus tout à fait distinct des objets utilisés pour l’assister, le modifier ou le remplacer ». Dit autrement, étudier comment le droit régit les dispositifs médicaux contribue à éclairer la façon dont « l’Humain paraît redéfinir progressivement sa propre nature ». Présenté de la sorte, chacun comprend que ce qui pouvait sembler n’être qu’un modeste sujet, le droit applicable aux dispositifs médicaux, recèle une grande question : « le gouvernement du corps ». Une question de cette envergure invitait à dépasser la seule analyse des textes définissant et régissant les dispositifs médicaux pour mettre en lumière la logique d’ensemble à laquelle ils obéissent. Paul-Anthelme Adèle la discerne dans la manière dont le droit exprime le monde des sciences et des techniques et entend agir sur lui. L’architecture de cette matière est alors reconstruite à partir de la notion de « normes de gouvernance ».

# Un projet qui dicte une méthode

Doutant que l’usage par les juristes du terme « gouvernance » réponde à une spécificité véritable de la forme prise par le droit, il y voit plutôt « un déplacement du regard porté sur le droit ». Parler de gouvernance, c’est s’intéresser, en amont de l’édiction des normes, aux conditions procédurales de leur élaboration et, en aval, aux voies de leur réalisation. Or, c’est justement dans cet amont et cet aval que l’architecture régulatoire des dispositifs médicaux se dessine. Est alors précisée la théorie de la norme sur laquelle repose une telle extension du regard. Plus précisément sont soulignées les distinctions qui doivent être reconsidérées : la summa divisio personne-chose ; l’opposition entre description et prescription ou encore la manière de caractériser la juridicité d’une norme.

Pour saisir comment, en réglementant les dispositifs médicaux, les hommes redéfinissent progressivement leur propre nature, il est proposé d’admettre que personnes et choses puissent n’être que des catégories descriptives. Toute sa place peut alors être donnée au corps humain pour montrer comment s’opère progressivement une osmose entre ce corps et les matériels qui ont vocation à l’assister, le modifier ou le remplacer. À son tour la distinction logique entre description et prescription mérite d’être dépassée afin de saisir la dimension normative des énoncés descriptifs : ils ne reflètent pas la réalité mais une manière de la voir, et c’est donc à la façon dont les procédures construisent le monde qu’il faut prêter attention. Afin également de mettre en lumière la dimension finaliste des prescriptions : parmi les dispositions qui régissent les dispositifs médicaux nombre d’entre elles fixent des objectifs quantifiés, un état de chose à atteindre. Dès lors faut-il s’intéresser aux procédures qui alimentent le type de calcul dont la norme est inférée. Prendre la gouvernance pour grille interprétative invite enfin à reconsidérer la manière de caractériser la juridicité d’une norme. Il y a lieu de dépasser les deux critères communément retenus que sont la sanction et la justiciabilité pour observer la diversité des voies que le droit emprunte pour favoriser la conformation des pratiques à la règle. Cet élargissement du regard révèle le développement contemporain des « normes de régulation » destinées à orienter les comportements humains sans user de la contrainte.

# Une reformulation des rapports entre droit, sciences et techniques

Ce cadre d’analyse permet à Paul-Anthelme Adèle de mettre en lumière les propriétés communes aux normes de gouvernance : toutes contribuent à mettre en rapport deux mondes, toutes ont une dimension « réflexive ».

« D’un côté ces normes organisent la perception du monde sensible par les autorités publiques ». Les règles de transparence des décisions publiques, les nomenclatures et classifications médicales ou encore les modalités d’évaluation des produits participent à cette mise en forme du monde. « D’un autre côté, elle revisitent les moyens par lesquels les autorités publiques entendent agir sur le monde social ». La normalisation des produits par le marquage CE, les modalités de prise en charge des dispositifs par la sécurité sociale ou encore les mécanismes de vigilance sanitaire constituent autant de procédés par lesquels le droit se propose d’orienter la politique des fabricants, les décisions des professionnels de santé ou les comportements des patients. L’attention qu’il porte tant aux conditions procédurales d’élaboration des normes qu’aux voies de leur réalisation le conduit à noter l’implication progressive des destinataires de ces normes et surtout leur « responsabilisation ». Outre une étude très complète des réaménagements institutionnels ayant pour but de favoriser « une démocratie sanitaire » et la construction d’un « savoir commun », une palette de procédures juridiques destinées à « amener les acteurs de ce domaine à adopter par eux-mêmes des comportements conformes à la règle » est présentée dans la seconde partie : procédure d’étiquetage des produits et d’observance de leurs règles d’utilisation ou encore procédure de certification des établissements. Ces dispositifs sont conçus de telle manière que fabricants, professionnels de santé et patients « s’approprient les objectifs de la norme et soient capables d’examiner par eux-mêmes si leur conduite est conforme aux prescriptions juridiques ». Sans doute cette responsabilisation des destinataires de la règle n’est-elle pas propre au droit du dispositif médical. Elle est bien au contraire au cœur de différents travaux consacrés à la régulation (pour une synthèse, Jacques Chevallier, « La régulation juridique en question », Droit et société, 2001/3, n° 49, p. 827-846). Pour autant, au fil de sa thèse, Paul-Anthelme Adèle s’intéresse davantage à l’arrière-plan de ce mouvement qu’il découvre dans la dimension réflexive des procédures instituées. Pour diverses que soient ces procédures, toutes permettent de confronter constamment les normes adoptées et les actions accomplies aux exigences essentielles telles que la dignité de la personne, la santé et la sécurité ou encore l’équilibre financier de la sécurité sociale. Au travers de ces confrontations, ces exigences sont elles-mêmes continuellement redéfinies. Aussi conclut-il que « le droit du dispositif médical est un droit “réflexif” dans le sens précis d’un ensemble de normes qui organisent dans le même mouvement circulaire et incessant, l’élaboration d’autres normes en vue de l’appliquer et l’application d’autres normes en vue de l’élaborer ».

Cet accent mis sur la réflexivité des procédures destinées à mettre en relation deux mondes enrichit, à n’en pas douter, les travaux contemporains consacrés au type de rapports qui se nouent entre droit, sciences et techniques aussi bien que ceux tournés vers le corps humain en tant qu’objet du droit.