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# L'impression 3D en chirurgie orthognathique : principes, réglementation et étude de cas

Par Laurent Douesnel et Roman Hossein Khonsari
# L'impression 3D en chirurgie orthognathique : principes, réglementation et étude de cas
# L'impression 3D en chirurgie orthognathique : principes, réglementation et étude de cas

Laurent DOUESNEL

Roman Hossein KHONSARI

Université Paris Cité, UFR de Médecine, Paris, France

Service de chirurgie maxillofaciale et chirurgie plastique, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris,
Hôpital Necker – Enfants malades, Paris, France

Université Paris Cité
2024
<figure><img src="image_2.png" /></figure>

https://doi.org/10.53480/imp3d.1a2c/

ISBN 978-2-7442-0214-8 (PDF)

ISBN 978-2-7442-0213-1 (imprimé)

## Licence Creative Commons

© Livre publié en accès ouvert selon les termes de la licence Creative Commons Attribution License 4.0 (CC BY), qui permet l'utilisation, la distribution et la reproduction sans restriction et sur tout support, à condition que l'œuvre originale soit correctement citée : https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/

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© Laurent Douesnel et Roman Hossein Khonsari, 2024
# Introduction
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L'impression tridimensionnelle (3D) s'est généralisée à de nombreux champs professionnels au cours des dernières décennies, notamment dans le monde de la santé. Aujourd'hui, de multiples corps de métiers dans le domaine des soins à la personne s'appuient quotidiennement sur cette technologie, qui participe à la notion de soin sur mesure. L'impression 3D contribue à répondre à l'enjeu des soins patients-spécifiques en associant efficacité, sécurité et accessibilité.

La chirurgie maxillo-faciale bénéficie depuis de nombreuses années de l'impression 3D. Cette technologie trouve une place de plus en plus importante en chirurgie orthognathique, chirurgie qui vise à déplacer et repositionner les bases osseuses des tiers médian et inférieur de la face.

Dans cet ouvrage fondé sur une thèse d'exercice de médecine soutenue à l'université Paris Cité (1), nous proposons tout d'abord d'exposer en détails les notions qui entourent l'impression 3D, de la technologie aux applications en chirurgie, avec une introduction spécifique du cadre réglementaire de son utilisation. Dans un second temps, nous aborderons la place de l'impression 3D en chirurgie orthognathique en général. Enfin, nous exposons le cas concret de la mise en place d'un flux numérique et d'une chaîne de production 3D dans ce domaine spécifique de la chirurgie maxillofaciale, au sein d'un hôpital universitaire français (CHU de Nantes).
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# Chapitre 1

## L'impression 3D
# 1 Définition de l'impression tridimensionnelle

L'impression 3D est définie par l'organisme de normalisation ASTM comme un « processus d'assemblage de matériaux pour fabriquer des objets à partir des données de modèles 3D, le plus souvent couche après couche, par opposition aux méthodes de fabrication soustractive ».

Ce terme d'impression 3D est un terme informel qui correspond à la fabrication additive. Par ajout progressif de couches de matière superposées, ce type de fabrication permet la formation d'un volume, sur la base d'une modélisation 3D de l'objet, assistée par ordinateur<fnref n="1" />. Le fichier 3D, généralement au format .STL, est traité par un logiciel qui découpera en tranches les différentes couches nécessaires à la fabrication additive. Ce « découpage » est envoyé à l'imprimante 3D, qui va déposer ou solidifier la matière couche par couche (figure 1).

<footnote n="1">1. Conception assistée par ordinateur (CAO) / fabrication assistée par ordinateur (FAO), traductions de Computer Aided Design (CAD) / Computer Aided Manufacturing (CAM).</footnote>
<figure><img src="image_5.png" /><figcaption>FIGURE 1 – Processus d'impression 3D. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>
## 2 Histoire de l'impression 3D

Les prémices de la fabrication additive remontent aux années 1950, lorsque Kojima démontre les avantages de la fabrication par couches superposées (2). Mais il faudra attendre les années 1980 pour que cette technologie trouve des domaines d'application (figure 2). En 1980, Kodama invente une technique d'impression par couches utilisant la lumière ultraviolette pour durcir des polymères photosensibles – la stéréolithographie (SLA) (3, 4). La SLA sera brevetée en 1986 par l'américain Charles Hull, qui fonde par la suite la première entreprise d'impression 3D : 3D Systems, et mettra sur le marché la première imprimante 3D, la SLA-250 (5, 6). Grâce à cette technique, le monde de l'industrie dispose d'une méthode efficace pour réaliser des prototypes. Le prototypage rapide se définit comme « une gamme de nouvelles technologies pour produire en quelques heures des pièces avec précision directement à partir de modèles de conception assistée par ordinateur (CAO), avec de petits besoins en intervention humaine » (7). Deux ans plus tard, c'est une autre technologie d'impression 3D, utilisant le frittage sélectif par laser (Selective Laser Sintering, SLS), qui voit le jour grâce aux travaux de Carl Deckard (4). Dans la foulée est développée la méthode par dépôt de fils (Fused Deposition Modelling, FDM) (8). Ces différents brevets marquent la naissance de l'impression 3D.

La décennie qui suit voit émerger les premiers fabricants d'imprimantes 3D, et la mise sur le marché d'outils de CAO. En effet, durant cette période, les logiciels de CAO pour l'impression 3D deviennent de plus en plus accessibles et élaborés. Les années 1990 sont marquées par l'avènement des premières applications de l'impression 3D dans le domaine des soins, par exemple en pharmacologie (9) ou en chirurgie (10).

Dans les années 2000, l'impression 3D gagne en visibilité dans les médias grâce à d'audacieux projets, comme l'impression de la première prothèse de la jambe en 2008 (8). En chirurgie maxillofaciale, les applications se diversifient rapidement : impressions de modèles anatomiques pour analyser d'éventuelles difficultés per-opératoires (11), guides de chirurgie pré-implantaire (12) ou diverses applications en odontologie et en prothèse (13).

Durant cette période, l'impression 3D reste une technologie peu accessible en raison du coût élevé des imprimantes et des matériaux de production. Elle peine à trouver sa place dans le secteur de la santé. C'est en 2009 qu'une révolution a lieu, quand le brevet de la méthode de dépôt de fil (FDM) tombe dans le domaine public, ouvrant la voie à une importante vague d'innovations avec une baisse massive du prix des imprimantes (8).
<figure><img src="image_6.png" /><figcaption>FIGURE 2 – Chronologie de l'impression 3D. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>
Les quinze dernières années ont été très importantes pour l'im-
pression 3D (figure 2), surtout en santé. Cette méthode devient
progressivement une technique de prototypage et de production
fiable, offrant de nouvelles opportunités aux entreprises. Ce rôle
grandissant est illustré par le chiffre d'affaires global du marché
de l'impression 3D. En 2018, celui-ci était estimé à 9,9 milliards de
dollars américains (USD). Il doit atteindre 17,5 milliards d'USD en
2024 et un chiffre d'affaires de 37,4 milliards d'USD est attendu
pour 2025 (14). La forte croissance de cette industrie lui permet
d'atteindre un chiffre de 20 milliards d'USD de ventes en 2024 (15).
Chaque année, Wohlers Associates, de l'organisation mondiale
de normalisation ASTM International, publie un rapport sur le
marché mondial de l'impression 3D. Après une faible croissance
durant la période en lien avec l'épidémie de Covid-19, ce marché a
progressé de 19,5 % en 2021. Ce chiffre reste cependant en dessous
des 27 % de croissance moyenne des dix dernières années (16).
# 3 L'impression 3D en pratique

## 3.1 Intérêts

Il est légitime de se demander quels sont les avantages de la fabrication additive en comparaison avec les solutions employées par l'industrie traditionnelle. Ce procédé permet de lever certaines contraintes, offrant à la fois un gain de temps et un gain financier (17).

L'impression 3D offre des possibilités illimitées en termes de conceptualisation spatiale de la réalisation. Par la simple juxtaposition de couches de matériau, un produit fini complexe – par exemple creux et fermé – peut être obtenu en une seule étape, sans besoin d'assemblage. De plus, l'impression 3D permet de réaliser des structures à différentes échelles au sein d'un même objet. Il en résulte un allègement des produits, qui conservent leurs propriétés mécaniques. Avec certains modèles d'imprimantes, la fabrication additive permet la production, en une seule étape, de pièces multi-matériaux. Au sein d'une même couche, il est possible de réaliser différentes compositions en apportant au produit final des propriétés mécaniques, thermiques ou chimiques uniques (17).

Les délais de mise sur le marché sont réduits grâce au prototypage rapide, améliorant ainsi les capacités d'innovation des industriels. La disponibilité des pièces détachées, notamment de rechange, est optimisée et les coûts de main-d'œuvre sont réduits. L'impression 3D permet également une personnalisation de masse à faible coût (18).

Enfin, cette technologie apporte la possibilité d'obtenir des produits prêts à l'emploi, réduisant encore les étapes de fabrication. Il faut cependant nuancer ce dernier point. En effet, la majeure partie des méthodes d'impression 3D nécessite un temps de post-traitement. Parmi ces opérations se trouvent le retrait des supports guidant l'architecture 3D, l'imprégnation des pièces poreuses de céramique, des traitements thermiques de détensionnement (qui permettent une relaxation des contraintes résiduelles pour les pièces métalliques) ou encore des traitements de densification (17). Certains avantages de la fabrication additive par rapport à la fabrication traditionnelle retrouvés dans la littérature sont présentés dans le tableau 1.

La fabrication additive présente cependant certaines limites. L'impression 3D ne peut produire que des objets de taille plus petite que le boîtier d'impression. La production d'un objet de taille supérieure au plateau de l'imprimante doit se faire en plusieurs

<table><caption>TABLEAU 1 – Avantages de la fabrication additive, comparée à la fabrication traditionnelle. Source : Attaran (18).</caption><tr><td>Prototypage rapide</td></tr><tr><td>Production de pièces de rechange</td></tr><tr><td>Fabrication en petit volume</td></tr><tr><td>Articles uniques personnalisés</td></tr><tr><td>Pièces très complexes</td></tr><tr><td>Fabrication de machines-outils</td></tr><tr><td>Fabrication rapide</td></tr><tr><td>Fabrication de composants</td></tr><tr><td>Fabrication sur site et à la demande</td></tr><tr><td>Réparation rapide</td></tr></table>
fragments, ce qui nécessite une étape d'assemblage (18). Selon les caractéristiques de l'objet à concevoir, l'impression 3D peut ainsi impliquer un temps de production augmenté par rapport à la production traditionnelle (18). Enfin, les coûts des équipements restent aujourd'hui une limite, même si elle tend à s'estomper. En juin 2013, le gouvernement chinois a engagé 245 millions de dollars pour stimuler l'innovation en impression 3D, ce qui a déjà abouti à la mise sur le marché de machines moins chères (18). Aux États-Unis, après que Barack Obama a prédit l'arrivée d'une révolution industrielle par le biais de l'impression 3D, Joe Biden a mis au point un plan d'action national baptisé *Additive Manufacturing Forward* afin de promouvoir cette technologie comme une des solutions pouvant contrecarrer la hausse des prix et la baisse de la compétitivité des petits et moyens fabricants américains. En avril 2022, il déclare : « Elle permet de réduire de 90 % les délais de fabrication des pièces, de diminuer de 90 % le coût des matériaux et de réduire de moitié la consommation d'énergie. Tout cela contribue à réduire le coût de fabrication des produits en Amérique. Mais toutes les petites et moyennes entreprises n'ont pas accès au soutien nécessaire pour adopter cette technologie » (19). Une dernière limite à évoquer est l'importance des restrictions réglementaires lors de la mise en place d'une chaîne de production 3D, particulièrement dans le domaine de la santé. Ces règles sont nécessaires afin de garantir la sécurité des usagers lors de l'utilisation des produits finis. Elles sont cependant souvent déconnectées de la réalité du terrain. Ce point sera traité en détail dans la section 5 de ce chapitre.

La CAO apporte pour sa part des avantages supplémentaires spécifiques. On peut citer la possibilité d'échanger rapidement des designs sous forme numérique, notamment dans les zones isolées. En outre, le dessin paramétrique, qui permet de modifier quelques paramètres d'un objet déjà conçu à la demande, autorise la fabrication de nouveaux objets améliorés.

## 3.2 Les matériaux

La diversité de matériaux disponibles pour l'impression 3D augmente régulièrement avec l'arrivée sur le marché de nouveaux procédés de fabrication innovants (20). Les quatre principales familles de matériaux sont les métaux, les polymères, les céramiques et les composites (17). Sont également utilisés le verre, le papier, des hydrogels, et des cellules dans le cas particulier de la bio-impression. Une connaissance précise des différentes propriétés de ces matériaux permet de répondre aux contraintes posées par l'objet final et de choisir un procédé de fabrication adapté.
## Les polymères

Les polymères thermoplastiques et les résines thermodurcissables représentent 80 % des volumes de matériaux vendus sur le marché de l'impression 3D (17).

### Thermoplastiques

Le polyéther-éther-cétone (PEEK) et le polystyrène sont des matériaux à base de carbone dont la résistance, la rigidité et les températures de fusion sont inférieures à celles des métaux et céramiques. Leur faible coût et leur mise en forme facile les rendent attrayants pour les applications de prototypages professionnels rapides. Le PEEK est intéressant de par sa biocompatibilité, sa radio-transparence et ses propriétés mécaniques proches de l'os humain (21). Il possède une stabilité thermique lui permettant de maintenir sa forme après passage à l'autoclave. Il est utilisé pour la fabrication d'implants, notamment crâniens (22). Mais son usage est limité en médecine du fait d'une ostéoconduction et d'une ostéointégration inférieures à celles du titane (22), même si certaines applications (implants crâniens chez l'enfant) bénéficient spécifiquement de l'absence d'ostéointégration. Le polystyrène est facile à manipuler et à modéliser du fait d'une faible dilatation thermique. Cependant, il est fragile (23), et sa faible stabilité thermique le rend sensible à la chaleur (24).

Les chefs de file des thermoplastiques sont l'acide polylactique (PLA) et l'acrylonitrile butadiènestyrène (ABS). Au chauffage, ils forment une structure molle et malléable facile à conformer par ajouts successifs de couches de matière sur un support. Le refroidissement de l'ensemble permet de retrouver un état solide. Ces deux thermoplastiques s'opposent cependant en termes de qualité de rendu final et donc d'accessibilité. En effet le PLA est peu coûteux mais sensible à l'humidité et à la chaleur. De son côté, l'ABS est résistant à la chaleur. Il permet d'obtenir un composé plus stable dans le temps et surtout accessible à la stérilisation, ce qui ouvre le champ des possibles dans le domaine médical. Il est également important de noter qu'il n'existe pas de PLA biocompatible à ce jour. Par ailleurs, il n'est pas encore clairement établi lequel de l'ABS ou du PLA est le matériau le plus résistant à la fatigue (25). D'une manière générale, ces plastiques présentent moins de rigidité et de résistance que le titane et un faible risque de déclencher une réaction inflammatoire (26).

D'autres plastiques peuvent être cités à titre d'exemples, comme le polyamide, onéreux mais autorisant un résultat solide, autoclavable, intéressant pour les guides chirurgicaux. Un autre plastique très intéressant est l'alcool polyvinylique (PVA). Ce dernier a la spécificité d'être soluble dans l'eau. Il trouve alors toute sa place dans la fabrication de support durant l'impression d'objets
constitués d'un autre matériau, pour limiter les coûts et faciliter le temps de post-production (27).

Cependant, même si la gamme proposée ne cesse de croître, elle demeure limitée par rapport au panel des matériaux accessibles dans le cadre des procédés traditionnels. De plus, ces matériaux doivent être disponibles à l'état liquide, pulvérulent ou solide (sous forme d'un filament) en fonction du type de procédé de fabrication auxquel ils sont destinés. Le coût d'achat de la matière est un facteur non négligeable dans le prix de revient d'une pièce de fabrication additive. Ce coût varie selon des caractéristiques telle que la pureté du matériau ou sa granulométrie. À titre d'exemple, un kilo d'acide polylactique (PLA) en filament destiné à des imprimantes 3D grand public coûte quelques euros contre 200 à 600 euros pour des alliages de titane en poudre (17).

## Résines

Les résines sont également très utilisées, sous forme d'un substrat liquide. Certaines d'entre elles sont biocompatibles (comme la résine Biomed Clear de chez Formlabs) et offrent une excellente finition. Ce sont des matériaux solides permettant de produire des modèles résistants à l'autoclave. Cependant elles nécessitent une certaine logistique afin de contrôler leurs propriétés chimiques. Par exemple, leur fluidité nécessite une agitation avant impression. Durant le post-traitement, un bain d'alcool est par ailleurs nécessaire pour en éliminer les impuretés et une cuisson ultraviolette (UV) est requise pour obtenir la solidité finale. Le résultat final peut être altéré en cas de coulée de résine à partir de pièces creuses durant la fabrication. En dehors du champ de la fabrication additive, ces résines sont d'utilisation courante dans le monde médical, notamment en laboratoire de prothèse dentaire pour la confec- tion de guides de pose implantaire. L'impression 3D multiplie leurs applications (28-30). Ces résines sont hydroscopiques et se déforment par conséquent avec le temps en cas d'exposition à l'humidité (31).

D'une manière générale, pour les thermoplastiques et les résines, les questions de recyclage et d'économie circulaire n'ont pas encore été abordées à grande échelle. Ces questions sont difficiles lorsque le processus d'impression implique une transformation chimique de la matière première. Mais même dans les cas où le processus d'impression n'implique pas de transformation, peu de solutions de recyclage existent, souvent en raison de blocages imposés par les fabricants. Cette question de l'économie circulaire est d'autant plus importante que l'impression 3D est fortement impliquée dans le prototypage, avec par nature une faible durée de vie des objets produits.
Les métaux

Les métaux occupent une place importante dans l'industrie mé-
dicale : plus de 80 % des implants utilisés en médecine sont
métalliques (32). Les implants métalliques sont malléables et ont
une résistance mécanique élevée. Un point négatif réside dans
leur sensibilité à la corrosion. Il est primordial que ces métaux et
alliages répondent à certaines exigences. D'une part, ils doivent
présenter une bonne soudabilité pour obtenir un résultat précis
sans fissures durant la consolidation. D'autre part, la chaîne de
production métallique se base sur l'usage de poudres métalliques :
ces poudres doivent être d'une taille inférieure à dix micromètres
pour répondre aux demandes de densité et d'homogénéité du
résultat final (33).

Il existe plus d'une cinquantaine d'alliages métalliques différents
utilisables en fabrication additive, principalement à base de titane,
nickel, aluminium et cuivre, mais également d'acier ou de métaux
précieux (34).

Ces métaux peuvent être catégorisés selon leurs propriétés en
termes de biodégradabilité. Parmi les composés biodégradables se
trouvent principalement des éléments à base de fer, magnésium,
zinc et calcium. Du fait de l'avancée des procédés de fabrication
additive, les métaux biodégradables présentent un nombre crois-
sant d'applications, et leur place sera probablement majeure dans
un futur proche.

La fabrication de dispositifs en titane est plus coûteuse et moins
fiable avec des méthodes traditionnelles qu'avec l'impression 3D.
En effet, les procédés de soudure augmentent le risque d'ajout
d'impuretés dans le matériau, ce qui constitue des sources d'er-
reurs de précision et de fragilité. La fabrication additive limite
ce risque. Ce sont surtout des alliages à base de titane, comme le
Ti-6Al-4V<fnref n="2" />, plus solide que le matériau pur, qui sont employés
en chirurgie. Le Ti-6Al-4V a également comme avantage d'être
biocompatible, résistant, ostéointégrateur grâce à sa porosité, et
pouvant être imprimé avec précision. Il est particulièrement re-
commandé pour fabriquer des implants sur mesure ou des guides
chirurgicaux. Sa porosité naturelle permet aux cellules de l'hôte
de le coloniser rapidement (27). Le titane est malléable, permettant
son modelage per-opératoire et l'adaptation des plaques de recon-
struction aux reliefs osseux du patient (26). Cependant, le délai de
production du métal, ses exigences techniques et ses possibilités
d'ajustement per-opératoire peuvent en limiter l'attrait (35).

L'acier est un autre métal imprimé couramment. L'acier inoxydable est moins cher que le titane, avec une dureté et une résistance supérieures. Il souffre néanmoins d'une plus faible résistance à la corrosion, est associé à des artéfacts importants sur les examens radiologiques et présente un risque de réaction d'hypersensibilité

<footnote n="2">2. Alliage biphasé alpha-beta contenant un stabilisateur alpha (aluminium) et un stabilisateur beta (vanadium).</footnote>
en cas d'alliage avec du nickel. Il est davantage utilisé pour la fabrication d'instruments médicaux que d'implants (26, 36).

## Les céramiques

Les céramiques (oxydes, nitrures, carbones) disposent de différentes propriétés intéressantes en industrie médicale. Elles présentent des caractéristiques proches de l'os, les rendant attrayantes dans le domaine du remplacement de défects osseux et de la régénération osseuse. En effet, elles présentent une similitude avec les composants inorganiques osseux natifs. Elles sont également hydrophiles, bioactives, ostéoconductrices et ostéoinductrices (37). Elles sont isolantes et résistantes à la dégradation thermique ou corrosive. Ce sont les plus rigides comparées aux polymères et aux métaux, et donc les plus difficiles à remodeler une fois leurs poudres liées (38). Certaines céramiques sont biocompatibles et biodégradables, comme les céramiques de phosphate de calcium, de silicate de calcium ou les verres bioactifs. Leur dégradation produit des dérivés non-toxiques et génère une réponse inflammatoire minimale (39).

Plusieurs substrats en céramique ont vu le jour pour améliorer les propriétés du matériau de base, permettant la propagation des cellules, le transport de nutriments, de l'oxygène, des déchets cellulaires et des facteurs de croissance. Ces innovations permettent de favoriser la croissance osseuse (40, 41).

Il est cependant important de noter qu'une fois imprimé, l'objet en céramique doit subir une étape de post-traitement spécifique par émaillage, avec un séchage à plus de 1000 °C, permettant d'obtenir le durcissement souhaité (27).

## Les composites

Les matériaux composites sont de plus en plus utilisés dans les applications d'impression 3D. La combinaison de divers matériaux permet d'améliorer les propriétés du matériau principal. Par exemple, la rigidité et la ductilité d'un matériau d'origine peut être améliorée par ajout de verre (38). On peut également y adjoindre des médicaments (42) ou des facteurs de croissance (43). On peut améliorer la surface et réduire la porosité de pièces métalliques en utilisant un composite métallique avec des liants organiques thermoplastiques et thermodurcissables (44).
## 3.3 Différents types d'imprimantes

Au fur et à mesure que s'est diffusée l'impression 3D, de nouveaux brevets présentant de nouveaux moyens de production ont vu le jour. Ces procédés d'impression se différencient par leur source d'énergie et par les matériaux utilisés. Aujourd'hui, certaines imprimantes ont la capacité de cumuler les matériaux utilisables et la gamme de matériaux disponibles ne cesse de s'étendre. Afin de clarifier les dénominations employées, une classification a été mise en place dans le cadre de la norme NF ISO 17296-2 (45). Cette norme permet de classer les techniques d'impression selon les mécanismes physiques de transformation des matériaux. Cette classification présente sept catégories de procédés d'impression 3D (33, 46) :

- photopolymérisation en cuve,

- projection de matière,

- projection de liant,

- fusion sur lit de poudre,

- extrusion de matière,

- dépôt de matière sous énergie concentrée,

- stratification de couches ou stratoconception.

Pour plus de simplicité, nous avons préféré nous appuyer sur une autre classification regroupant quatre familles. Les principales différences entre ces familles résident dans la manière dont les couches se déposent et dans le coût de fabrication (7, 17, 38, 45, 47, 48).

### La photopolymérisation

Ce procédé est le premier à avoir vu le jour dans l'histoire de l'impression 3D. Il repose sur la solidification de polymères liquides sensibles à la lumière UV. L'impression est obtenue grâce à une source lumineuse qui, venant se refléter sur une résine photosensible, va permettre son durcissement et sa polymérisation (figure 3). La progression de l'édification 3D de l'objet est obtenue par le déplacement vertical d'un plateau de construction.

On y retrouve plusieurs techniques selon la nature de la source lumineuse :

- la stéréolithographie,

- la Digital Light Processing,

- la projection de matière.
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**FIGURE 3** – Principe de la photopolumérisation en cuve. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.
## La stéréolithographie

La stéréolithographie (SLA) est née des travaux de Kodama dans les années 1980, puis a été le premier procédé commercialisé. La photopolymérisation est obtenue par un laser qui balaie la surface d'un matériau photosensible (figure 4), généralement une résine. Deux étapes de post-traitement sont nécessaires après polymérisation : (1) un bain de solvant pour nettoyer l'objet produit, et (2) une phase de cuisson dans un four UV pour augmenter sa solidité.

## La Digital Light Processing

Cette technique repose sur le même principe de photopolymérisation, mais la source lumineuse provient ici de plusieurs lampes UV (figure 5). La lumière est envoyée sur une puce composée de millions de miroirs. Un système de filtres contrôle le passage de la lumière. La polymérisation s'effectue simultanément sur l'ensemble de la surface exposée. Sans étape de balayage lumineux, le gain de temps est important.

## Projection de matière

S'éloignant des méthodes classiques de photopolymérisation, la projection de matière ou *polyjet* envoie par jets successifs, à l'image d'une imprimante jet d'encre, des gouttelettes de matière sur la surface de la zone de fabrication (figure 6). Deux familles de matériaux peuvent être utilisées :

- des résines photosensibles qui seront photopolymérisées par une source lumineuse solidaire à la tête d'impression;

- des cires déposées à l'état liquide et qui vont par la suite refroidir.

Plusieurs matériaux aux propriétés physiques et mécaniques différentes peuvent être mélangés lors du processus de fabrication.

## Liage de poudres

Cette technique permet l'usage d'un nombre élevé de matériaux, initialement sous forme de poudres, qui seront agglomérées ou fusionnées à chaud. Trois sous-familles d'impression 3D par liage de poudres ont été développés :

- projection de liant,

- frittage laser,

- dépôt de filament fondu.
<figure><img src="image_8.png" /><figcaption>**FIGURE 4** – Principe de la stéréolithographie. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>
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**FIGURE 5** – Principe de l'impression par *Digital Light Processing*. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.
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**FIGURE 6** – Principe de l'impression par projection de matière. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.
## Projection de liant

C'est à ce procédé qu'on doit la dénomination d'impression 3D. Développée dans les années 1990, l'impression par projection de liant a été brevetée sous le nom de « 3D printing », introduisant ainsi l'appellation qui remplace souvent le terme de fabrication additive (17). Elle est également la première méthode par liage de poudre mise au point. Comme pour la projection de matière, des têtes d'impression vont projeter un liant liquide sur un lit de poudre (polymères, métaux, céramique) (figure 7). L'un des principaux avantages est l'impression en couleurs.

Cependant les pièces obtenues par cette technique sont généralement fragiles, même après un post-traitement. Ce dernier peut se faire par frittage (50), à savoir faire chauffer une poudre sans la mener jusqu'à la fusion. Sous l'effet de la chaleur, les grains se soudent entre eux, ce qui augmente la cohésion de la pièce. L'autre possibilité est l'infiltration qui vise à fermer la surface de l'objet avec une résine spécifique afin de le rendre plus stable et mieux protégé de la contamination, avec une résistance à la compression et une étanchéité plus élevées (51).

## Frittage laser

Le frittage laser, de l'anglais *Selective Laser Sintering* (SLS), repose sur le chauffage de poudre jusqu'à sa fusion. Une nouvelle couche de poudre est déposée après fusion de la précédente et le processus se répète (figure 8). Cette méthode utilise classiquement des polymères (thermoplastiques) fusionnés par un laser CO₂, ou par un laser YAG pour les poudres métalliques.

Dans la même famille, le *Direct Metal Laser Sintering* (DMLS) utilise également un lit de matière pulvérulente en fusion mais sollicite des poudres métalliques et non des matières plastiques. La technologie utilisée est celle du frittage, ce qui la distingue du *Selective Laser Melting* (SLM) qui apporte les métaux à température de fusion.

Les brevets protégeant le SLS sont tombés dans le domaine public en février 2014, permettant le développement de nouvelles machines plus accessibles.

À noter que la densité d'énergie du laser affecte les propriétés mécaniques finales de l'objet. Le degré de frittage est positivement corrélé à la densité d'énergie du laser, à la densité des pièces (49), et donc à une meilleure résistance à la fatigue (23). En effet, plus la densité est faible, plus on trouve dans l'objet fin des particules de poudre non fondues pouvant être à l'origine de l'initiation d'une fissure (50). Si plusieurs poudres sont utilisées, elles doivent présenter une bonne affinité. Dans le cas contraire, la pièce risque de perdre en rigidité et donc de rompre.
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**FIGURE 7** – Principe de l'impression par projection de liant. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.
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**FIGURE 8** – Principe du frittage laser type SLS. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.
<figure><img src="image_13.png" /><figcaption>**FIGURE 9** – Principe du dépôt de filament fondu. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>
Dépôt de filament fondu

Cette technique, dite *Fused Deposition Modeling* (FDM), a été développée à la fin des années 1980. Son brevet est tombé dans le domaine public au milieu des années 2000, la rendant accessible au grand public. La FDM repose sur l'extrusion de matière. À l'image d'un pistolet à colle, le matériau est chauffé au-delà de sa température de fusion. Une buse vient ensuite le déposer sous forme de gouttelettes sur le plateau d'impression (figure 10). La solidification par refroidissement est quasi immédiate, permettant la dépose d'une couche supplémentaire par addition.

Initialement développée en utilisant des polymères thermoplastiques, la FDM a récemment élargi son champ d'application avec l'apparition du *bioprinting*, permettant la fabrication d'un tissu biologique à partir de cellules vivantes. La FDM peut également être utilisée dans l'industrie alimentaire ou même dans le bâtiment et les travaux publics.

Il existe des imprimantes multibuses (jusqu'à quatre) permettant de déposer plusieurs matériaux simultanément, intéressantes pour limiter le coût de production en utilisant un matériau moins cher pour le socle, ou bien utiles pour combiner des propriétés différentes ou plusieurs couleurs au sein d'un même objet fini.

La qualité ainsi que la précision de l'objet imprimé dépendent essentiellement du diamètre de la tête d'impression et de l'épaisseur du fil de matière.

Une revue de la littérature a mis en évidence que l'orientation de la trame d'impression était cruciale pour la durée de vie et de fatigue du produit : l'orientation de trame de 45°/45° permet la meilleure résistance à la fatigue (25). D'autres paramètres à prendre en compte sont l'orientation de l'impression, la hauteur de couche et le remplissage. L'orientation de l'impression détermine la direction de la contrainte, la hauteur de la couche affecte la cohésion entre les couches, et le remplissage affecte la rigidité ainsi que la densité de la pièce (53).

Dépôt de matière sous énergie concentrée

Il s'agit d'un procédé à mi-chemin entre le liage de poudre et le dépôt de filament. La matière peut être déposée sur une surface amenée à température de fusion par une source d'énergie, avec l'apport simultané d'un jet de poudre ou d'un filament de matière (figure 10a). S'y ajoute l'apport d'un gaz protecteur permettant de cibler les zones exposées à la source d'énergie. Ce procédé sert exclusivement à produire des objets en métal.
<figure><img src="image_14.png" /><figcaption>**FIGURE 10** – (a) Principes du dépôt de matière sous énergie concentrée. (b) Principes du *E-beam*. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>
Les poudres polymères en première ligne

Le développement de ces nouvelles technologies a vu une modification des matériaux utilisés. Le rapport Wohler de 2022 (16) montre qu'en 2021 ce sont pour la première fois les poudres polymères qui sont les plus utilisés, principalement par frittage laser ou jet de liant, avec une augmentation de leur consommation de 43,4 % par rapport à 2020. Dans une récente étude du cabinet Context (55), la hausse des ventes d'imprimantes 3D de bureau SLS à bas coût est avancée comme début d'explication.

<figure><img src="image_15.png" /><figcaption>**FIGURE 11** – Principe de la stratification de couches. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>
Une sous-famille n'utilisant pas de gaz protecteur permet la fusion de poudres métalliques par un faisceau d'électrons, d'où son appellation de *E-beam* pour l'anglais *electron beam* (figure 10b). Il en existe une variante nécessitant de travailler dans un environnement sans gravité, développée par la National Aeronautics and Space Administration (NASA).

## Stratification de couches

Il s'agit d'un procédé un peu à part dans la fabrication additive, dans lequel de la matière va être apportée et soustraite par stratification de couches. Des plaques de matériaux sont déposées successivement pendant qu'un système de découpe en donne l'architecture tridimensionnelle avant qu'elles ne soient reliées entre elles (figure 11).

Tous les matériaux existants sous forme de plaques peuvent être utilisés. Par exemple le laminage de papier ou Selective Deposition Laminated (SDL), permettant de produire des objets très colorés à faible coût. Le papier peut également être utilisé au sein de matériaux composites avec des thermoplastiques, métaux ou céramiques.
# 4 Applications de l'impression 3D

## 4.1 Applications générales

Jusqu'aux années 1990, les prototypes industriels devaient être construits par des maquettistes qualifiés à partir de dessins techniques 2D – un processus long et coûteux. Avec l'avènement des technologies de fabrication additive et de la CAO, des prototypes peuvent désormais être produits rapidement à partir de modèles informatiques 3D. Ce prototypage rapide a constitué le vecteur de développement de l'impression 3D en permettant une fabrication à la demande, de petites séries si nécessaire, avec la possibilité de proposer du sur mesure (7).

C'est dans le domaine de l'aéronautique que l'impression 3D s'est initialement répandue, avec une utilisation courante aujourd'hui pour la production de pièces détachées. En 2015, Stratasys, entreprise spécialisée dans l'impression 3D, déclarait que plus de mille pièces étaient manufacturées par fabrication additive dans les nouveaux Airbus (56). Cette technologie permet d'améliorer la rentabilité de production en diminuant de 90 % les pertes de matière et la consommation d'énergie, tout en fournissant des pièces résistantes. Ces pièces sont entre 30 et 55 % plus légères que celles manufacturées par des procédés traditionnels (57). Le domaine spatial s'investit également dans cette technologie, à l'image des réalisations de la NASA (58) ou encore de SpaceX (59).

Autre secteur industriel important, le domaine de la défense et de l'armée, a été pionnier dans l'impression 3D. À titre d'exemple, d'après l'armée américaine (données de 2010), la fabrication additive réduirait de 97 % les coûts de production et de 83 % le temps de production de divers équipements militaires (60).

La fabrication additive a également ouvert de nouvelles possibilités de conception pour les constructeurs automobiles, initialement grâce au prototypage rapide (61). Puis l'impression 3D a permis de réaliser des tests de design, de l'outillage, et enfin d'aller jusqu'à la production d'une voiture entière imprimée en 3D par le studio de conception technique allemand EDAG en 2010 (62). En France, le groupe Renault a intégré la fabrication additive dans son champ de compétences depuis une vingtaine d'années, avec notamment un site spécialement dédié en région parisienne afin de répondre à une demande interne à l'entreprise mais également externe, en particulier pour les voitures d'occasion nécessitant le remplacement de pièces détachées (Refactory, sur le site de Flins) (63).

De nombreux autres secteurs industriels comme le bâtiment (64,65) ou l'alimentaire (64, 66) exploitent la fabrication additive pour obtenir des allégements de masse grâce à l'utilisation des formes
complexes, pour simplifier les assemblages, voire pour pallier des difficultés liées à l'usinage de certains métaux. Enfin, c'est auprès des particuliers que cette technologie s'est également implantée, avec l'arrivée sur le marché d'imprimantes accessibles et le développement d'entreprises d'impression 3D à la demande (67) et de fablabs (68).

Lux Research, société proposant des solutions de recherche et de conseil basé sur la technologie, a estimé en 2013 que la taille du marché de l'impression 3D augmenterait considérablement en raison de l'utilisation croissante de cette technologie dans les domaines de l'industrie automobile, médicale et aérospatiale. Ces industries devraient représenter 84 % du marché de l'impression 3D d'ici 2025 (69).

## 4.2 Applications médicales

En 2019, 13 % des revenus de l'industrie 3D étaient issus du domaine médical (17,33). D'après l'étude de Lux Research, en 2012, le segment médical du marché mondial de la fabrication additive était seulement de 11 millions de dollars. Mais avec la diminution des coûts, le marché devrait atteindre 1,9 milliard de dollars en 2025 (18,70).

L'impression 3D est au cœur du développement de la médecine personnalisée utilisant des dispositifs sur mesure (20).

La bio-impression est un jalon technologique en passe d'entrer dans la pratique courante (71). Elle se définit comme « l'utilisation de technologies d'impression assistée par ordinateur permettant l'arrangement et l'assemblage de structures vivantes ou non, avec une organisation en deux ou trois dimensions, afin de produire des structures composites qui pourront être utilisées pour des applications en médecine régénératrice, pour des études pharmacocinétiques, ou bien pour des travaux fondamentaux de biologie cellulaire » (72). De nombreux biomatériaux sont imprimables en 3D : polymères, hydrogels de soutien cellulaire, collagènes, acide hyaluronique, gélatine, alginate, fibrine (46), mais les efforts de développement sont actuellement focalisés sur l'impression de tissus comme la peau ou le muscle strié squelettique (73). Récemment les chercheurs de l'Australian Research Council Centre of Excellence for Electromaterials Science (AECS), rattachés à l'université de Wollongong, ont conçu un crayon, le « BioPen », capable d'imprimer des cellules souches (nerveuses, musculaires, osseuses) directement sur des zones lésées (74).

L'ingénierie de tissus et d'organes personnalisés dans un microenvironnement biologique spécifique d'un patient a connu une importante avancée en 2019. Une équipe israélienne a imprimé des patchs cardiaques aux propriétés immunologiques,
cellulaires, biochimiques et anatomiques spécifiques d'un patient,
avec des cellules programmées pour devenir des cellules souches
pluripotentes et différenciées en cardiomyocytes et en cellules
endothéliales. Ces chercheurs ont placé ces patchs dans une ma-
trice extracellulaire en hydrogel personnalisée, permettant ainsi
de réaliser la première transplantation cardiaque manufacturée
par fabrication additive (75). Pour la première fois, une jambe
prothétique a été imprimée en 2008 (8). Le développement de la
bio-impression est cependant limité par la qualité de fabrication,
la biodégradation et l'exigence de biocompatibilité (46).

L'impression 3D est également utilisée dans l'industrie pharma-
ceutique. Autorisé en 2015 par la Food and Drug Administration
(FDA), le premier médicament imprimé en 3D a été commercialisé
aux États-Unis en avril 2016. Sa substance active est le lévétiracé-
tam. La pilule, plus poreuse grâce à l'impression 3D, se dissout
plus rapidement, facilitant son ingestion par les personnes at-
teintes de dysphagie ou de troubles de la déglutition (76). De ce
fait, l'impression 3D permet de concevoir des dispositifs avec des
géométries internes complexes, des densités variables, combinant
les principes actifs et leurs excipients de manière contrôlée. Ces
médicaments, dont la libération retardée pourra par exemple être
optimisée, auront des teneurs en principes actifs plus faibles si
nécessaire, avec une dureté et une friabilité comparables aux tech-
niques de fabrication classiques (9). L'utilisation de l'impression
3D permet une efficacité augmentée pour une toxicité diminuée.
L'impression 3D fournit par ailleurs une méthode de production à
faible coût et sécurisée pour des formes posologiques individuelles
pouvant être adaptées aux besoins d'un patient, notamment par
FDM, ou plus récemment par SLS (77-79).

4.3 Applications en chirurgie, chirurgie maxillo-faciale et stomatologie

En chirurgie générale

En chirurgie, l'impression 3D a d'abord permis de produire des
modèles anatomiques, offrant à l'opérateur une meilleure visuali-
sation et compréhension de l'anatomie du patient, avec anticipa-
tion des potentielles difficultés per-opératoires et une meilleure
planification du geste. Les modèles 3D peuvent également être
utilisés pour conformer du matériel d'ostéosynthèse standard sur
l'anatomie du patient. Ces modèles sont enfin des outils pédago-
giques performants pour les soignants et les patients, qui sont
accompagnés dans leur consentement éclairé par une information
améliorée (80-85). En 2018, la *Mayo Clinic* déclare avoir imprimé
plus de trois mille modèles anatomiques. Son activité a débuté en
2006 (86).
<figure><img src="image_16.png" /><figcaption>**FIGURE 12** – (a) Aperçu de l'utilisation des techniques d'impression 3D en chirurgie : le travail de revue de Tack *et al.* (87) recense pour différents types d'applications, le pourcentage d'articles scientifiques présentant des travaux qui s'appuient sur cette technologie. (b) Aperçu par spécialités. Données : (87).</figcaption></figure>

L'impression 3D a par ailleurs permis la fabrication de divers dispositifs patient-spécifiques pour une grande variété de spécialités chirurgicales, comme des prothèses de membres ou articulaires en orthopédie, ou des prothèses vasculaires, et divers dispositifs d'aide à la chirurgie comme des guides de coupe. En 2016, Tack *et al.* (87) proposent une revue systématique de la littérature sur les différentes techniques d'impression 3D utilisées en chirurgie (figure 12). Ces auteurs rapportent une augmentation importante des publications dans ce domaine depuis les années 2013-2015, avec comme application principale la production de guides chirurgicaux, suivie des modèles anatomiques. Les disciplines ayant le plus investi dans cette technologie sont l'orthopédie, avec principalement la chirurgie articulaire (et surtout du genou), puis la chirurgie maxillo-faciale. Les principaux arguments en faveur de l'utilisation de l'impression 3D rapportés par les chirurgiens sont la réduction du temps chirurgical (jusqu'à moins 70 minutes pour une craniectomie avec pose d'implant imprimé),
l'amélioration des résultats et la diminution de l'exposition aux radiations per-opératoires (en orthopédie) (87).

Une autre revue de la littérature sur les applications de l'impression 3D en chirurgie a cherché à identifier les principaux avantages et inconvénients de cette technologie (88). Elle a recensé 158 études publiées entre 2005 et 2015. Les principaux dispositifs produits étaient des modèles anatomiques (n = 113; 71,5 %) puis des guides chirurgicaux (n = 40; 25,3 %). Les avantages principaux rapportés par les auteurs étaient les possibilités de planification opératoire (n = 77; 48,7 %), la précision du geste (n = 53; 33,5 %) et le gain de temps opératoire (n = 52; 32,9 %). Cependant, 34 études (21,5 %) ont souligné que la précision n'était pas satisfaisante. Le temps nécessaire pour préparer l'objet à imprimer (n = 31; 19,6 %) et les coûts supplémentaires (n = 30; 19 %) ont également été considérés comme des limitations à l'utilisation courante de l'impression 3D.

En résumé, trois types de dispositifs sont principalement produits par impression 3D sont couramment utilisés en chirurgie.

- Les modèles anatomiques, utiles en pré-opératoire pour la préparation de l'intervention, l'information au patient, et la formation des professionnels de santé.

- Les guides chirurgicaux, utilisés en chirurgie osseuse; ils servent à aider le chirurgien à réaliser des ostéotomies, guider le positionnement des bases osseuses, ou encore à l'ostéosynthèse.

- Les implants personnalisés, de la prothèse dentaire à la prothèse de genou, avec de nombreuses applications restant à explorer.

## Spécificités de la chirurgie maxillo-faciale

Avec la chirurgie orthopédique (81), la chirurgie maxillo-faciale et la stomatologie sont les disciplines phares dans l'exploitation des possibilités offertes par l'impression 3D.

En traumatologie, la planification des interventions a bénéficié de la conformation du matériel d'ostéosynthèse sur des modèles anatomiques sur mesure de fractures complexes (figure 13) (89, 90). Il est également possible d'imprimer directement du matériel d'ostéosynthèse sur mesure, notamment en titane (91-93). L'impression 3D joue un rôle-clé dans les cas secondaires complexes en associant la production d'un modèle anatomique, de guides de coupe et de plaques d'ostéosynthèse, comme par exemple pour les ostéotomies de repositionnement zygomatique (94).

La chirurgie reconstructrice bénéficie tout autant de la fabrication additive : en chirurgie carcinologique (11, 95-99) avec la réalisation
**FIGURE 13** – Planification chirurgicale d'une enophthalmie séquellaire suite à une première chirurgie secondaire à une fracture de l'os zygomatique droit. Source : cas du service de chirurgie maxillo-faciale du Pr. Bertolus (hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris). © Pr. C. Bertolus.

<figure><img src="image_17.png" /></figure>

de lambeaux osseux sur mesure grâce à des guides de coupe imprimés selon les données radiologiques du patient (100-102) ou en chirurgie crâniofaciale avec la confection de plaques sur mesure, d'implants craniens patient-spécifiques et de guides de coupe (103, 104). Enfin, une grande diversité d'implants d'apposition peuvent être imprimés sur mesure, pour des gestes de symétrisation dans des syndromes comme Parry-Romberg ou Goldenhar (figure 14), ou encore dans un cadre esthétique (105).

Dans les microsomies craniofaciales, la fabrication additive permet la production de guides et le positionnement de distracteurs osseux (106,107), et d'implants d'apposition pour symétrisation (105). Dans le domaine de la reconstruction, l'impression de biomériaux est une perspective enthousiasmante mais reste encore du domaine de la recherche (108).

Lorsque les limites de la chirurgie reconstructrice sont atteintes, après exérèse carcinologique, traumatisme ou malformation sévère, les épithèses faciales peuvent offrir des solution intéressantes, surtout lorsqu'elles sont fixées au visage par des implants en tiane ostéointégrés (109,110). La production de prothèse demande traditionnellement un savoir-faire manuel de haut niveau (reproduction de la texture de la peau ou de la teinte de l'iris par exemple) mais l'impression 3D, notamment en silicone (111), est en train de révolutionner ce champ d'activité.

Dans ce domaine, l'équipe d'otorhinolaryngologie (ORL) du centre hospitalier universitaire (CHU) de Toulouse a récemment reconstruit un nez à partir d'un modèle imprimé, mis en nourrice dans le bras du patient afin d'être recouvert d'un revêtement vascularisé avant d'être greffé sur le site final avec anastomoses vasculaires microchirurgicales (112).
<figure><img src="image_18.png" /></figure>

**FIGURE 14** – Reconstruction mandibulaire par lambeau libre de fibula chez un patient présentant un syndrome de Goldenhar. Source : cas du service de chirurgie maxillo-faciale du Pr. Bertolus (hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris). © Pr. C. Bertolus.

En chirurgie cranio-faciale, l'impression 3D peut permettre la fabrication d'implants sur mesure afin de combler une perte de substance de la voûte, notamment après craniectomie de décompression (106).

En chirurgie transgenre ou esthétique, l'impression 3D aidera à redéfinir les contours du visage à l'aide de guides de coupe sur mesure (105, 113).

En stomatologie et chirurgie orale, plus spécifiquement en implantologie, l'impression 3D est d'utilisation courante pour produire des guides de positionnement implantaires sur mesure, augmentant la précision du geste tout en diminuant sa durée (114). En dentisterie générale, l'impression 3D permet des restaurations précises en tout-céramique économes en matériaux (13) par la production de moules et d'implants dentaires directement dans les cabinets (115).
La chirurgie orthognathique est un autre domaine où les applications de l'impression 3D sont entrées dans la pratique courante. La planification des ostéotomies augmente la précision du geste et améliore les résultats. La fabrication additive permet de produire des modèles anatomiques, des gouttières d'occlusion, des guides de coupe, de positionnement et de forage et des plaques d'ostéosynthèse sur mesure (116-120). Le cas de la chirurgie orthognathique sera traité en détails dans le deuxième chapitre de cet ouvrage.

Dans le domaine de la chirurgie des articulations temporo-mandibulaires (ATM), en cas d'atteinte terminale de l'articulation, d'exérèse carcinologique ou d'absence congénitale de celle-ci, la fonction articulaire peut être restaurée par remplacement prothétique. Cette chirurgie controversée du fait de ses échecs initiaux (121), devient de plus en plus courante avec de bons résultats fonctionnels et une plus faible morbidité. Ce gain de fiabilité est le résultat de la conception de prothèses sur mesure. Elle se fait après planification 3D, fabrication de guides de coupe et de positionnement ou directement par impression 3D de la prothèse ou d'un de ses composants (121).

La part de la technologie 3D dans les soins ne se limite pas à l'impression 3D. Une plateforme 3D peut également permettre de produire des modèles numériques qui ne seront pas systématiquement imprimés, mais qui peuvent servir à produire diverses mesures selon les besoins des praticiens (angles, volumes tumoraux, modification de surface). Un exemple de cette application est l'évaluation *a posteriori* des résultats chirurgicaux afin d'évaluer une technique chirurgicale (122).
# 5 Aspect règlementaire

De nombreuses lois et normes encadrent la conception et la production des dispositifs médicaux. On retrouve des éléments de protection de l'individu et de l'environnement, notamment régulées par des textes comme le Code du travail, ou encore la loi Santé et sécurité au travail (LSST) (123,124).

Durant les dernières années, l'Union européenne (UE) s'est attachée à revoir entièrement l'encadrement réglementaire de la production de dispositifs médicaux (DM), initialement défini par la directive européenne 2001/83/CE, le règlement CE 178/2002, le règlement CE 1223/2009 et les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, datant des années 1990. Cette révision a abouti à l'adoption d'un nouveau règlement par le Parlement européen et le Conseil de l'Europe le 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux : UE 2017/745 (125). Ce règlement est entré en application le 26 mai 2020 et reste en cours de mise en place (126).

Cette révision règlementaire se justifie par de nouveaux objectifs (128,129) : renforcer la sécurité sanitaire (130) par l'augmentation des exigences des organismes notifiés (en France, le GMED) (131), et cadrer l'évaluation par des essais cliniques des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché (2). Ce faisant, elle permet d'améliorer la visibilité de ces dispositifs sur le marché en étendant une base de données existante pour les dispositifs de production industrielle : l'European database on medical devices (EUDAMED) (132). Dans un souci de transparence, cette nouvelle version d'EUDAMED contiendra de nombreuses informations sur le dispositif (informations économiques, techniques, cliniques). Une partie de ces informations sera accessible aux autorités compétentes de chaque état membre, et à la Commission européenne, à l'exclusion des données spécifiques de patients. D'autres seront également rendues publiques, comme le certificat de vente libre présentant un DM comme sur le marché ou retiré. Le nouveau règlement permet également une nouvelle identification unique de ces DM, le Unique Device Identifier (UDI). Cette dernière est utile afin de faciliter la gestion de la base de données EUDAMED. Cette harmonisation règlementaire au sein de l'Union européenne favorise la libre circulation des dispositifs.

Ces nouvelles exigences entraînent une augmentation du nombre d'essais cliniques en rapport avec ces dispositifs, et retardent leur mise sur le marché (133) en augmentant la durée d'évaluation ou en indiquant leur retrait du marché (134).

Le règlement européen insiste sur la différence entre une investigation clinique et une évaluation clinique. Une investigation clinique est définie comme « toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs sujets humains utilisés pour évaluer la sécurité
ou les performances d'un dispositif ». Un essai clinique est ainsi une évaluation clinique. D'après le règlement, une évaluation se fonde sur des sources de données plus larges. Elle prend en compte toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (issues par exemple de données techniques et précliniques) auxquelles s'ajoutent les données cliniques issues d'une investigation clinique.

## 5.1 Définitions

### Dispositif médical

Dans l'optique d'une utilisation médicale dans la pratique couvrante d'un soignant, les divers éléments manufacturés par le biais de la fabrication additive doivent être encadrés par diverses lois au titre de DM. Les DM représentent un ensemble de produits de santé très hétérogène, regroupant des dispositifs de soins simples (seringues, aiguilles), des dispositifs médicaux implantables (prothèse de hanche, stimulateur cardiaque), ou encore des dispositifs d'imagerie (scanner, IRM).

Le Code de la santé publique donne la définition d'un DM dans son article L. 5211-1 (135) Cette définition a connu plusieurs modifications au cours des dernières décennies par l'adoption de plusieurs directives (136, 137). Dernièrement, c'est l'adoption du règlement du Parlement européen et du Conseil de l'Europe du 5 avril 2017 relatif aux DM : UE 2017/74 (118), qui vient actualiser cette définition. Celle-ci est commune à l'ensemble des États membres de l'Union européenne.

Ainsi, selon l'article 2.1 du premier chapitre du règlement UE 2017/745, un DM se définit par :

Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabriquant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :

- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, prognostic, traitement ou atténuation d'une maladie;

- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap, ou compensation de ceux-ci;

- investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique;
— communication d’information au moyen d’un examen in vitro d’échantillon provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang.

Et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps
humain n'est pas obtenue par des moyens pharmaco-
logiques ou immunologiques ni métabolisme, mais
dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des
dispositifs médicaux :

— Les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance de celle-ci;

— les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des produits de l’annexe XVI, et de ceux visés au premier aliancéa du présent point.

Le champ d'application de cette nouvelle définition est ainsi étendu par rapport à la définition antérieure, incluant des produits sans finalité médicale. À titre d'exemple dans le contexte de l'impression 3D, les modèles anatomiques à usage thérapeutique (et non pédagogique) qui n'étaient pas considérés comme des DM selon la directive 93/42/CEE, entrent dorénavant dans cette catégorie de produits (138).

Sur mesure

Dans le cadre d'une médecine patient-spécifique, le caractère « sur mesure » du DM soulève des questions réglementaires propres. Le « sur mesure » est également encadré par le nouveau règlement UE 2017/745 relatif aux DM, qui en donne la définition suivante :

Tout dispositif fabriqué expressément suivant la pres-
cription écrite de toute personne habilitée par la lé-
gislation nationale en vertu de ses qualifications pro-
fessionnelles, indiquant, sous sa responsabilité, les
caractéristiques de conception spécifiques, et destiné
à n'être utilisé que pour un patient déterminé et exclu-
sivement en réponse aux besoins et à l'état de santé
de ce patient.

Un DM imprimé en 3D pour un patient donné répond à cette
définition, bien que ce cadre ne soit pas spécifique de la fabrication
additive et ne tienne pas compte de ses particularités techniques
(figure 16).

Il est important de distinguer le cas spécifique du DM « adapté au
patient », qui n'est pas synonyme de « sur mesure ». Il s'agit dans ce
cas d'un DM au design standardisé venant s'adapter à l'anatomie spécifique d'un patient pour une partie de sa conception. Ce point est important à souligner car ce second cas se produit au sein des établissements hospitaliers selon l'article 5.5. Ce n'est pas le cas du DM sur mesure, auquel le règlement s'applique dans son intégralité.

## Classification

Le règlement UE 2017/745 classe tous les DM et leurs accessoires³ en quatre classes : I, IIa, IIb, III (139, 140). Chaque classe est définie selon les annexes VIII et IX du règlement UE 2017/745. Le nouveau règlement ne modifie pas les définitions des catégories préexistantes, mais change les règles de classification et révise les exigences de conformité.

Le fabricant du DM a pour rôle de classer son dispositif. Selon l'article 51.2 du règlement, « tout litige entre le fabricant et son organisme notifié concernant les règles de classification est soumis pour décision à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social ».

Selon la directive 93/42 CEE, cette classification était opérée selon la notion de niveau de risque du DM, en fonction des éléments suivants :

- sa durée d'utilisation,

- son usage continu ou discontinu,

- le site d'application au niveau du corps humain,

- la possibilité ou non de réutilisation,

- qu'il soit à visée thérapeutique ou diagnostique.

La classe telle que présentée au tableau 2 doit être renseignée sur la notice d'instruction, sur l'étiquette et sur les documents promotionnels du DM.

Le règlement fournit 22 règles pour aider le fabricant à classer son DM. Ces règles sont réparties en quatre groupes :

- DM non invasifs,

- DM invasifs,

- DM actifs,

- DM soumis à des règles particulières – par exemple risque potentiel des nanoparticules (règle 19) ou DM composé de substances pharmaceutiques absorbées par le corps (règle 21).

À noter que le point 3.5 de l'annexe VIII stipule que si plusieurs règles ou, dans le cadre d'une même règle, plusieurs sous-règles s'appliquent au même dispositif, alors la règle ou la sous-règle

3. Le règlement qualifie dans son article 2 d'« accessoire de dispositif médical, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du ou des dispositifs médicaux selon sa ou leur destination ».

<table><caption>TABLEAU 2 – Classification des dispositifs médicaux. Source : (141).</caption><tr><td>Classe I</td><td>Risque potentiel faible</td></tr><tr><td>Classe IIa</td><td>Risque potentiel modéré</td></tr><tr><td>Classe IIb</td><td>Risque potentiel élevé</td></tr><tr><td>Classe III</td><td>Risque potentiel critique</td></tr></table>
qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.

La classe du DM détermine le niveau d'exigence du règlement (tableau 3). En effet, la classification va impacter :

- la procédure d'évaluation de la conformité (article 52);

- les investigations cliniques (article 70) – plus la classe est forte, plus le délai d'évaluation par l'autorité compétente est long;

- la surveillance après commercialisation (article 86) – par exemple, fréquence différente de mise à niveau des informations selon la classe;

- les informations à communiquer (articles 29.4, 32, 56.5) – par exemple, pas besoin de certificat pour la classe I à l'inverse des autres classes;

- la traçabilité – par exemple, une carte d'implant est remise au patient pour des DM classes IIb et III (article 18).

Le nouveau règlement européen reclasse souvent des dispositifs préexistants dans une catégorie de risque supérieur. Par exemple, pour un dispositif de classe IIb passant en classe III, les investigations cliniques qui étaient facultatives deviennent obligatoires et le fabricant dispose d'un choix de conformité plus limité. Selon la classe du DM, le chemin à suivre au cours de son évaluation varie (tableau 3).

Pour aider à la classification d'un DM, la Commission européenne fournit une série de documents d'orientation destinés à aider les parties concernées à mettre en œuvre les règlements. Ces documents sont juridiquement non contraignants et ont pour objectif principal d'assurer une application uniforme des règlements. Ces guides sont disponibles sur internet⁴ sur le site de l'UE (142).

4. https://health.ec.europa.eu/me-dical-devices-sector/new-regulatio ns/guidance-mdcg-endorsed-docu ments-and-other-guidance_en

Parmi les nouvelles règles introduites par le règlement, se trouve également la règle 11 relative aux logiciels. Ceux-ci doivent être

<table><caption>TABLEAU 3 – Voie d'évaluation selon la classification du dispositif médical. Source : (133).</caption><thead><tr><td>Classe du dispositif médical</td><td>Niveau de risque</td><td>Exemple</td><td>Déclaration approuvée par un organisme notifié?</td></tr></thead><tbody><tr><td>Classe I (hors produits stériles et / ou ayant une fonction de mesure</td><td>Bas</td><td>Gants non stériles</td><td>Non (auto-certification)</td></tr><tr><td>Classe I (produits stériles et / ou ayant une fonction de mesure</td><td>Bas</td><td>Thermomètres</td><td>Oui</td></tr><tr><td>Classe IIa</td><td>Modéré</td><td>Aiguille stérile</td><td>Oui</td></tr><tr><td>Classe IIb</td><td>Modéré</td><td>Plaque d'ostéosynthèse</td><td>Oui</td></tr><tr><td>Classe III</td><td>Élevé</td><td>Stent</td><td>Oui</td></tr></tbody></table>
classés en quatre classes selon les risques. Ainsi, un logiciel commandant un DM ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe. Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques révèlent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer :

- la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé d'une personne, auxquels cas ils relèvent de la classe III;

- une grave détérioration de l'état de santé d'une personne ou une intervention chirurgicale, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.

Tous les autres logiciels relèvent de la classe I.

## 5.2 Mise sur le marché

### Marquage CE

Les démarches permettant d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un DM dépendent de sa classe. Les dispositifs de classe I sont auto-certifiés par le fabricant. Les dispositifs appartenant aux autres classes doivent être évalués par un organisme notifié librement choisi par le fabricant (27). L'AMM est conditionnée par l'obtention du marquage de conformité européenne (CE) (125,136). Pour obtenir le marquage CE, le fabricant doit démontrer la performance et la sécurité du dispositif par la mise en place d'un plan de gestion des risques, d'une évaluation préclinique, et – depuis le règlement UE 2017/745 (125) – d'une évaluation clinique visant à identifier les évènements porteurs de risques et évènements indésirables afin d'adapter les pratiques et usages du DM. On parle de « suivi clinique après commercialisation » (SCAC). Il est obligatoire pour tout dispositif médical de toute classe. Cette notion est définie par l'article 61 du règlement, qui stipule qu'« une évaluation clinique doit suivre une procédure définie et méthodologiquement valable basée sur les éléments suivants :

- une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible, concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif;

- une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques disponibles;

- un examen des options alternatives de traitements ».

Le règlement présente cependant une particularité. D'après l'article 2.12, ce n'est pas le DM qui doit être certifié mais sa destination.
Cette destination se définit comme « l'utilisation à laquelle un dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant sur l'étiquette, dans la notice d'utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l'évaluation clinique ». Ainsi, tout mésusage d'un DM va à l'encontre de sa certification et cet usage ne sera pas légalement reconnu valide.

Le règlement prévoit cependant trois exceptions pouvant bénéficier d'un circuit de certification différent. En effet, il existe des simplifications réglementaires : notamment dans le cadre d'un DM déjà certifié selon l'ancien règlement; ou s'il s'agit d'une modification d'un produit déjà certifié CE par le même fabricant; ou encore qui est équivalent à un dispositif déjà certifié CE par un autre fabricant (133). Nous ne développerons pas ici ces exceptions. Nous pouvons cependant relever que pour ce qui est de l'équivalence déjà définie dans l'ancien règlement, la révision de 2017 apporte de nouveaux critères stricts qui rendent cette particularité moins accessible. En effet, le dispositif doit partager les mêmes caractéristiques techniques, biologiques et cliniques que le dispositif dont il revendique l'équivalence. Ces considérations doivent reposer sur une justification scientifique appropriée. Par conséquent, le fabricant doit rassembler des preuves suffisantes sur l'autre dispositif pour chaque caractéristique revendiquée comme équivalente. Rassembler toutes ces données de manière efficace est un défi, notamment pour les données cliniques, car l'accès complet à la documentation technique du dispositif déjà marqué CE ne sera pas fourni par les fabricants. Il s'agit par conséquent d'un principe d'équivalence peu utile en pratique.

## Certification « sur mesure »

La réglementation des DM « sur mesure » se distingue sur plusieurs points. Un dispositif « sur mesure » selon la définition des nouveaux textes réglementaires n'est pas concerné par la déclaration de conformité (paragraphe précédent, « Marquage CE ») et ne requiert pas de marquage CE.

Néanmoins, l'article 52 du règlement UE 2017/745 stipule que le fabricant doit appliquer une procédure spécifique d'agrémentation introduite dans l'annexe XIII relative à la « procédure pour les dispositifs médicaux » (125) afin de certifier de la conformité de son dispositif. Le fabriquant doit :

- mettre à disposition des autorités compétentes la documentation technique précisant les modalités de conception, de fabrication et de performances du dispositif;
— s'assurer que la fabrication du dispositif soit conforme à la documentation technique précédemment citée;

— établir une déclaration de conformité de son dispositif, qui doit être conservée pendant une durée minimale de 10 ans, portée à 15 ans pour les dispositifs implantables;

— réaliser une surveillance post-commercialisation notamment dans le cadre du SCAC.

Une fois le dispositif certifié conforme, le fabricant doit remettre à l'utilisateur la déclaration de conformité avec le dispositif prêt à l'emploi. Différents éléments composent cette déclaration. On y trouve (125) :

— nom et l'adresse du fabricant et de tous les lieux de fabrication;

— nom et l'adresse du mandataire éventuel;

— les données permettant d'identifier le dispositif en question;

— une déclaration selon laquelle le dispositif est destiné à être utilisé exclusivement par un patient ou un utilisateur particulier, identifié par son nom, par un acronyme ou par un code numérique;

— le nom de la personne qui a établi l'ordonnance et qui est autorisée à le faire par la législation nationale en vertu de ses qualifications professionnelles et, le cas échéant, le nom de l'établissement de santé concerné;

— les caractéristiques spécifiques du produit, telles qu'elles sont indiquées sur l'ordonnance;

— une déclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances en崩oncées à l'annexe I et, le cas échéant, l'indication des exigences auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs;

— le cas échéant, une indication selon laquelle le dispositif contient ou incorpore une substance médicamenteuse, y compris un dérivé du sang ou du plasma humain ou des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou d'origine animale conformément au règlement UE 722/2012 (143).

Une fois certifié et avec tous ces éléments rédigés, un DM manufacduré par impression 3D obtient son AMM.

## Dispositif médical de production intra-hospitalière

Une partie des dispositifs utilisés en chirurgie peut se produire au sein des structures de soin (production intra-hospitalière, dite in house).
La production intra-hospitalière de DM est également encadrée par le règlement UE 2017/745, et plus spécifiquement par l'article 5.5. Ce texte stipule que la production de DM *in house* doit remplir deux objectifs :

- permettre de combler des besoins de santé publiques pour un groupe de patients dit « cible »;

- dans des conditions de sécurité satisfaisantes et proportionnées.

Pour ce faire, le règlement prévoit deux dispositions :

1. Exonérer les établissements de santé produisant des DM *in house* de certaines dispositions et obligations que le règlement prévoit hors de ce contexte. Ces éléments se trouvent en effet inapplicables ou inopportuns du fait de la spécificité du sujet, comme l'absence de marquage CE et d'autres que nous ne détaillerons pas dans ce document.

2. Obligation de fixer et de définir des critères et verrous de sécurité spécifiques à cette pratique.

En conséquence, le nouveau règlement tente d'établir un équilibre entre la possibilité offerte aux établissements de santé de fabriquer et d'utiliser des DM en leur sein dans l'intérêt des patients et les nécessaires modalités de cadrage juridique, administratif, technique et médical.

L'article 5.5 va alors poser des conditions générales de la fabrication de DM *in house* en encadrant l'usage du DM par un système de gestion de la qualité. Le règlement dans son ensemble vise alors cinq domaines spécifiques.

### Les patients concernés

D'après le règlement, la production de DM *in house* doit s'appliquer à un groupe cible de patients ayant des besoins spécifiques qui ne peuvent être satisfaits, en termes de performances, par un DM équivalent présent sur le marché.

Ces besoins spécifiques sont présentés selon différents critères, par exemple médicaux, morphologiques ou encore temporels. Chacun de ces critères peut servir à justifier une production *in house* soit de manière indépendante, soit de manière cumulée (144).

### Les produits fabriqués

Il ne doit pas exister de DM équivalent sur le marché pour répondre au besoin du groupe cible. L'établissement de santé voulant s'investir dans la production *in house* doit en conséquence s'approprier, évaluer, justifier et rechercher les deux notions suivantes :

- DM équivalent : DM pouvant être utilisé dans la même indication que celle envisagée et ayant le même rapport bénéfice / risque.
— Disponibilité sur le marché : il faut avoir une parfaite connaissance du marché pour s'assurer qu'il n'existe pas de DM, y compris sur mesure, disponible et susceptible de répondre au besoin.

## Le lieu d'utilisation

L'article 5.5 précise que le DM *in house* est un DM fabriqué, modifié et utilisé exclusivement au sein d'un établissement de santé. Aucun transfert vers une autre entité juridique n'est possible. Cependant, le règlement ne définit pas de manière exacte ce qu'est un établissement de santé. Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué à l'article 103 du règlement apporte la définition suivante : « une organisation dont le but principal est la prise en charge ou le traitement des patients ou la promotion de la santé publique ». Il s'agit par conséquent des hôpitaux, laboratoires et instituts de santé publique.

Cet établissement de santé doit respecter l'ensemble des dispositions et des conditions de l'article 5.5 et de l'annexe I du règlement qui concernent autant les activités de fabrication et d'utilisation que les caractéristiques du produit. Il doit choisir et mettre en œuvre toutes mesures permettant de garantir ce respect et être en mesure de le démontrer. Sur demande, il devra être en mesure de justifier ses choix. Il doit disposer des compétences techniques et réglementaires pour remplir ses objectifs, et répondre en conséquence à des exigences de moyens matériels et humains. Il doit par ailleurs disposer des compétences et de la capacité d'investiguer les incidents de matériovigilance et de mener les actions correctives adéquates.

Si l'établissement ne répond pas à l'un des critères et conditions fixés par l'article 5.5, deux possibilités s'offrent à lui. Soit il devient fabricant au sens de l'ensemble du règlement, et la totalité du règlement s'appliquera à lui sans exclusion spécifique au *in house*, ce qui rend les démarches de certification plus exigentes. Soit il doit mettre en œuvre une investigation clinique et devenir promoteur ou investigateur de la fabrication dans laquelle il se lance.

Le fabricant est également tenu de définir une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Selon l'article 15 du nouveau règlement, cette personne doit justifier d'une expertise dans le domaine des dispositifs médicaux d'au moins quatre ans, ou d'un diplôme universitaire, qu'il soit de pharmacie, de médecine, de droit ou d'ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente.

## *Les conditions de fabrication*

Une production *in house* telle que définie par l'article 5.5 du règlement impose que la production ne se fasse pas à échelle industrielle.
Si tel était le cas, le règlement UE 2017/745 s'appliquerait alors dans son ensemble.

Cependant, le règlement ne fournit pas en lui-même de définition d'une échelle industrielle. Si on se réfère à une jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne, une « échelle industrielle » est définie de la façon suivante : « succession d'opérations qui peuvent être mécaniques ou chimiques, aux fins d'obtenir un produit standardisé en quantités significatives ».

Le terme est à distinguer d'une production en série. Ce dernier est défini par l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dans le document IMDRF/PMD WG/N49:2018 (145) comme un DM basé sur des dimensions et une conception normalisées. Il n'est pas conçu pour un individu en particulier, et il est manufacturé à l'aide d'un cycle de production continu homogène.

Le concept de production à une échelle non industrielle est une combinaison de plusieurs facteurs à considérer au cas par cas, comme le volume de production, les aspects commerciaux et les processus de fabrication. Pour rentrer dans ce cadre il est important de rester au plus près de la définition du DM comme une production par un établissement de santé afin de répondre aux besoins spécifiques des groupes de patients, et, par conséquent, le processus de fabrication ne doit pas produire plus que le nombre de DM requis.

### Les conditions administratives de l'établissement de santé

L'établissement de santé doit mettre à disposition une documentation détaillée qui justifie les points précédemment abordés :

- démontre et justifie l'absence de DM équivalent;

- justifie la fabrication, la modification et l'utilisation des DM;

- permet de comprendre les installations, les procédés de fabrication, de conception et les données sur la performance;

- permet de démontrer la conformité à l'annexe I.

Ce faisant, l'établissement garantit que le DM est fabriqué conformément à cette documentation. Il établit la conformité et s'engage à la respecter. Cette déclaration est ensuite rendue publique. Cette déclaration comporte les éléments suivants.

- Nom et adresse de l'établissement de fabrication.

- Détails nécessaires pour identifier le dispositif.

- Justification de fabrication, de modification et d'utilisation du DM.

- Réalisation d'une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la
conception et les données sur les performances des dispositifs et de leur destination. Cela permet à l'autorité compétente de s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, sont remplies.

- Plan de suivi du DM : réalisation d'un suivi clinique par le producteur afin de détecter et de mettre en place les mesures correctives nécessaires.

- Plan d'amélioration continu visant à réduire les risques liés à l'utilisation.

- Traçabilité du DM.

## Annexe I du règlement UE 2017/745

Cette annexe recense les exigences générales en matière de sécurité et de performance. Elle s'applique à l'ensemble des DM.

Dans son chapitre I, elle décrit la mise en place d'un système de gestion des risques et la mise à jour régulière de l'évaluation du rapport bénéfice/risque. Le chapitre II décrit les exigences relatives à la conception, à la fabrication et aux performances du DM. Le chapitre III définit les exigences relatives aux informations fournies avec le DM afin qu'il soit utilisé en toute sécurité pour atteindre le but recherché. On peut citer :

- notices d'utilisation et protocoles;

- informations sur les substances considérées dangereuses;

- date de péremption, de production;

- conditions de stockage et de manutention;

- numéro de lot ou moyen d'identification de traçabilité.

Cette liste est longue et ne sera pas détaillée dans son ensemble. Il est cependant possible de mettre en lumière différents points qui nous semblent intéressants.

Le producteur doit garantir la sûreté et l'efficacité de son dispositif. Il ne doit pas compromettre l'état clinique ou la sécurité des patients, ni la sécurité ou la santé des utilisateurs. Ainsi, les risques éventuels doivent constituer des risques acceptables au regard des bénéfices pour le patient. Pour atteindre ces objectifs, l'établissement producteur doit fournir un plan de gestion de risques qui doit être actualisé au fur et à mesure du suivi clinique. Ce plan vise à réduire, gérer et maîtriser le risque. Il doit être joint à une documentation suffisante. La démonstration de la sécurité et des performances du DM doit se baser sur des données précliniques et cliniques. L'obtention de ces données impose de réaliser un suivi clinique d'utilisation. Ce dernier permettra l'alimentation d'une base de données européenne des incidents intégrée à EUDAMED, de par l'obligation pour le fabricant de publier un rapport périodique actualisé de sécurité (Periodic Safety
*Update Report, PSUR). Il est à noter que le PSUR ne s'applique que pour les DM au-delà de la classe I non incluse.*

L'annexe I présente également les exigences suivantes relatives à
la conception du DM.

- Validation des procédés mis en œuvre pour la fabrication et l'utilisation du dispositif avec obligation d'actualisation du suivi clinique et de l'expérience issue de cette utilisation clinique.

- Fourniture des éléments sur les propriétés chimiques, physiques et biologiques des matériaux et substances utilisées. Le producteur doit témoigner de leur compatibilité et de leur toxicité.

- Il devra également remettre des éléments sur l'élimination ou la réduction du risque d'infection. Le producteur doit livrer des éléments sur de possibles incidences des procédés de fabrication sur toute la chaîne de production, incluant également le nettoyage et la stérilisation du DM.

- Fourniture des éléments sur les propriétés mécaniques des dispositifs (entre autres résistance ou usure).

À noter que certaines catégories de DM sont soumises à des dispositions spécifiques, par exemple les DM impliquant un rayonnement.

En fonction des caractéristiques techniques du DM, de ses objectifs et de son utilisation, le fabricant déterminera si ces exigences lui sont applicables ou non, et quelles sont les procédures qu'il mettra en œuvre pour y répondre.

Le producteur est soumis à des exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif : notice d'utilisation, certificat de stérilité ou documents d'information à l'attention du patient ou des praticiens. Ces éléments seront présentés en détails en partie IV de ce travail sur l'étude d'un cas.

Une fois l'indication, la production, et l'usage du DM *in house* définis selon ces obligations règlementaires, le fabricant pourra déclarer son activité auprès de son organisme notifié pour recevoir le statut de fabricant de DM *in house*. Cette autorisation sera uniquement valable pour le dispositif certifié, selon sa destination prévue. Toutes les informations constituant ce dossier doivent être conservées dix ans.

Pour conclure cette partie règlementaire, nous pouvons nous référer aux propos émanant d'une conférence de l'ANSM en décembre 2021 traitant de la « qualification et classification des dispositifs médicaux et DM in house » (138). Les intervenants rapportaient qu'il existe peu d'exemples concrets de DM in house à l'heure actuelle, probablement en lien avec ces exigences et obligations
très strictes et restrictives. De plus, ils nous informaient que les DM sur mesure sont hors du champ de l'article 5.5 bien que leur production soit intra-hospitalière, et donc que les dispositions du règlement s'appliquent pleinement dans ce contexte. Information importante, l'agence insistait sur le caractère irrecevable de l'argument économique et temporel pour justifier d'une production intra-hospitalière dès lors qu'il existe un DM équivalent sur le marché. L'établissement doit donc entreprendre une étude de marché méticuleuse avant tout dépôt de dossier.

Cependant, cette conférence précisait que la production sur mesure de dispositifs médicaux pouvait constituer une pratique de soins exceptionnelle, justifiée dans certaines circonstances spécifiques. D'abord, comme mentionné précédemment, elle peut être envisagée dans l'intérêt du patient dès lors qu'aucune autre alternative n'est disponible. Ensuite, cette production doit être rigoureusement encadrée par les textes sus-cités. Cette pratique doit combiner des éléments de sécurisation portant à la fois sur la pratique et sur les produits. Enfin, elle fait reposer sur l'établissement de santé une responsabilité lourde, étendue et exclusive du début à la fin de la chaîne de production ; en d'autres termes, depuis la décision de recourir au sur mesure jusqu'à l'utilisation du DM.
# 6 Flux numérique

Afin de produire un dispositif imprimé en 3D dans une structure hospitalière, le fabricant doit d'abord définir les détails du flux de production. En chirurgie, ce processus s'étend de la phase pré-chirurgicale jusqu'à la fin du suivi post-opératoire. Il n'existe pas de flux type : les principes énoncés ici sont spécifiques à une structure donnée. De nombreux exemples de flux numériques ont été rapportés dans la littérature depuis le début des années 2000 (147).

Ce processus fait intervenir de nombreux professionnels : professionnels de santé (consultation, hospitalisation et bloc opératoire), service informatique, achats, services financiers hospitaliers, pharmacie, stérilisation, équipes d'hygiène, gestion de risque et bien sûr ingénieurs (148). Un référent doit être nommé pour centraliser les différentes problématiques et canaliser les compétences de chacun pour garantir une prise en charge optimale des patients.

Le flux numérique pour la production d'un DM chirurgical peut se définir par la succession des étapes suivantes :

- planification chirurgicale;

- impression du DM;

- post-traitement;

- stérilisation;

- stockage;

- temps chirurgical;

- suivi clinique.

## 6.1 Planification chirurgicale

La planification désigne la simulation d'une intervention chirurgicale sur des modèles 2D ou 3D, physiques ou virtuels, créés à partir de l'imagerie du patient. Elle permet également la fabrication, par procédé d'impression 3D ou d'usinage, d'outils physiques facilitant la chirurgie (149).

La planification chirurgicale fait suite aux consultations préopératoires, où une indication chirurgicale peut être posée, avec éventuellement le besoin de produire un DM adapté au patient. Nous verrons au chapitre 4 de cet ouvrage que l'appellation de DM « adapté au patient » est préférable à « sur mesure » de par la distinction réglementaire entre ces deux termes. Selon le type de chirurgie, le chirurgien se fondera sur des données cliniques et sur divers examens d'imagerie. Les objectifs spécifiques de cette
prise en charge seront discutés entre le praticien et le patient et validés. Une fois tous les éléments nécessaires en main, le chirurgien pourra planifier son geste, avec comme étape-clé la modélisation 3D du DM. Cette étape nécessite divers logiciels et outils 3D pour la prise de mesures et pour la modélisation en elle-même. Il existe de nombreux logiciels développés spécifiquement pour diverses étapes de la planification, selon le type de chirurgie, et d'autres logiciels plus généralistes. L'usage de ces logiciels est encadré par la règle 11 de l'article 5 du règlement UE 2017/745.

En somme, la planification englobe l'évaluation clinique, la réflexion du chirurgien en concertation avec son patient, la conception du geste et l'étape de confection assistée par ordinateur (CAO). Elle aboutit à la conception d'un DM sous forme numérique. Ce dernier doit être sous format « stéréolithographie » (STL). Ce format ne fait pas référence au procédé d'impression du même nom, mais à un format standard de transmission de données qui s'est généralisé dans toute l'industrie de prototypage rapide. Le format STL repose sur une triangulation de l'objet numérique : par exemple, un cube sera « triangulé » en 12 triangles (deux sur chacune de ses six faces). Plus la surface sera complexe, plus le nombre de triangles sera élevé (150).

## 6.2 Impression du dispositif médical et post-traitement

Une fois le modèle 3D numérique conçu, il peut être exporté vers l'imprimante via un logiciel spécifique et produit. Selon la technologie d'impression utilisée, des démarches spécifiques sont à suivre afin de garantir la fidélité d'impression du modèle. À titre d'exemple, citons l'importance de calibrage du plateau d'impression afin de garantir que celui-ci soit parfaitement horizontal. Dans le cas contraire, l'architecture 3D du modèle risque d'être perdue par un effet de glissement avant consolidation du matériau. Certaines des méthodes d'impression nécessitent un post-traitement, visant à conférer au DM ses propriétés définitives, par exemple par suppression du support d'impression, indispensable pour garantir l'architecture 3D lors de la fabrication (en jouant le rôle d'un « échafaudage »), mais inutile une fois l'objet édifié. À noter que selon les besoins du chirurgien, des étapes de production classiques simples peuvent avoir lieu lors de ce temps du flux numérique. En effet, il se peut que l'impression 3D trouve ses limites et ne permette pas la fabrication d'un dispositif final prêt à l'emploi. Ces étapes peuvent être diverses selon les besoins et objectifs du DM. Un exemple sera présenté au chapitre 4 de cet ouvrage.
## 6.3 Stérilisation

Selon l'usage prévu du DM, une stérilisation selon les normes en vigueur peut être nécessaire, notamment pour un usage peropératoire. La norme principale est la norme ISO 11137 (151). Cette étape, et le respect des règles d'hygiène durant le temps chirurgical, sont nécessaires pour garantir l'innocuité et le contrôle du risque infectieux généré par l'usage du DM. Cette étape de stérilisation implique une stabilité des matériaux constituant le dispositif face aux contraintes appliquées durant son nettoyage – en premier lieu la chaleur, mais également, pour certains matériaux, l'humidité ou les variations de pression.

L'impression 3D expose à un risque de contamination septique spécifique aux procédés de fabrication. Chaque technologie présente un risque d'introduire des germes inclus au sein du modèle lors d'étapes de fabrication, principalement par un mécanisme d'inclusion entre les couches. La stérilisation ne permet pas d'agir au sein même de la structure 3D, entre les couches. Une imprimante offrant une enceinte close, ou l'impression en chambre blanche, permettent de réduire ce risque théorique d'inclusion.

## 6.4 Stockage

Durant tout le processus, il est indispensable que le DM soit correctement étiqueté / labellisé afin de permettre l'identitovigilance. Cet étiquetage doit intervenir dès la phase de conception virtuelle pour éviter toute erreur. De même, il doit permettre d'identifier exactement à quel stade de la production se trouve le dispositif. Ceci fait, le DM pourra être stocké dans un lieu sûr permettant le maintien de ses propriétés sans risque d'altération en vue de son usage chirurgical.

## 6.5 Temps chirurgical

Le succès du temps chirurgical est conditionné par la qualité des étapes précédentes. En cas d'anomalie sur le DM, il est primordial de prévoir une procédure permettant de remplir les objectifs chirurgicaux en procédure dégradée. En l'absence d'un tel plan, l'intervention doit être stoppée et l'information transmise au patient afin de garantir sa sécurité.

## 6.6 Suivi clinique

Imposé par le règlement UE 2017/745, un suivi clinique post commercialisation (SCAC) doit être mis en place durant toute la durée d'usage du DM. Celui-ci va permettre de fournir des
éléments à analyser dans le cadre du PSUR et de la surveillance des effets et évènements indésirables.

Dans le cas où le DM a un usage per-opératoire exclusif, le suivi s'arrêtera à la fin du temps chirurgical et les données recueillies pourront correspondre à un questionnaire rempli par le chirurgien à la fin de l'intervention. Si le dispositif est implanté ou utilisé par le patient, le suivi doit se prolonger aussi longtemps que l'usage du DM est prévu.

Si la production est externalisée, le flux numérique sera globalement similaire. Il faudra ajouter des étapes d'interaction avec les commerciaux et ingénieurs chargés de la production, puis la remise en main du DM à la structure de soins (notamment pour l'étape de stérilisation si besoin).
# 7 État des lieux de l'impression 3D en chirurgie

## 7.1 En France

Un travail de thèse réalisé en 2021 par Serrano et al. a permis de mettre en lumière la distribution actuelle des activités d'impression 3D sur le territoire français (27). Avant cette date, seule une enquête datant de 2014, réalisée par l'ANSM auprès des membres des comités techniques de matériovigilance et de réactovigilance, était disponible. Des données étaient manquantes dans cette enquête car seulement deux établissements de santé disposant d'une imprimante avaient pu être recensés : le CHU de Dijon et les hospices civils de Lyon (152).

Afin de recenser plus largement et plus exactement l'usage réel de l'impression 3D intra-hospitalière en France, Serrano et al. (27) ont soumis les chirurgiens et pharmaciens hospitaliers à un questionnaire fondé sur des données de 2016. Ils ont recueilli le nombre de cas traités avec l'utilisation de l'impression 3D intra-hospitalière, le nombre de DM commandés à un sous-traitant pour les établissements non équipés d'une imprimante, les coûts associés, l'apport de cette technologie dans le quotidien des chirurgiens et les caractéristiques des procédés d'impression utilisés.

Cette étude a permis de recenser 47 établissements de santé français ayant eu recours à l'impression 3D en 2016, dont neuf équipés de leur propre imprimante 3D. Ces établissements étaient en majorité publics (n = 38; 81 %). Les domaines d'activité comprenaient sept spécialités chirurgicales, avec à leur tête la chirurgie orthopédique (43 %) suivie de la chirurgie maxillo-faciale (34 %). Dans les établissements équipés d'imprimantes 3D, 89 % des machines étaient installées dans un service de chirurgie maxillo-faciale (n = 8), seul un service d'orthopédie étant équipé. Pour les établissements non équipés d'imprimante, le nombre de cas traités était supérieur à 15 par an pour seulement 38 % (n = 15). Pour les établissements équipés, le nombre de cas annuels était inférieur avec 62 % (n = 5) ayant traité entre 6 et 15 cas dans l'année 2016, et 37,5 % (n = 3) ayant traité plus de 15 cas durant cette même année. Les guides chirurgicaux étaient le DM le plus commandé pour les établissements non équipés. Parmi les établissements imprimant directement dans leur service, 89 % produisaient des modèles anatomiques (n = 8) pour conformer des plaques d'ostéosynthèse ou plus largement pour la planification chirurgicale. Seulement 33 % (n = 3) confectionnaient des guides chirurgicaux, et aucun ne fabriquait d'implants.
Les principaux avantages de l'impression 3D perçus par les chirurgiens étaient la réduction du temps opératoire et le gain de précision dans les gestes chirurgicaux.

Parmi les établissements non équipés d'une imprimante 3D, trois n'avaient consenti aucune dépense, 13 avaient dépensé moins de 15 000 €, 11 avaient dépensé entre 15 000 et 50 000 € et 8 avaient dépensé plus de 50 000 €. Les coûts associés à l'utilisation d'imprimantes 3D au sein des services qui en étaient équipés étaient systématiquement inférieurs à 15 000 € et nuls dans le cas d'un service qui n'avait pas encore démarré l'utilisation de son imprimante. En 2016, la majorité des services équipés d'imprimantes 3D n'avaient pas eu recours à des industriels pour commander des DM produits par impression 3D. Seuls trois services sur la totalité (n = 9) avaient eu recours à ce type de prestataire.

Parmi les établissements équipés, le FDM était la technologie la plus souvent utilisée (75 %) avec comme principaux matériaux l'ABS (40 %) et le PLA (33 %).

Pour ce qui est de l'usage intra-hospitalier, Serrano et al. montraient que la production est en général assurée par le chirurgien, avec un délai moyen ne dépassant pas deux jours pour l'obtention du dispositif. Les utilisateurs qualifiaient la qualité de leurs produits de satisfaisante dans la majorité des cas, avec pour certains, une qualité variable d'un dispositif à l'autre.

Aucune étude portant sur la distribution de l'impression 3D en chirurgie sur le territoire français n'a pu être trouvée depuis l'article publié en 2018 en lien avec le travail de thèse sus-cité (153). Celui-ci constitue donc la source la plus récente.

## 7.2 En Europe

Le règlement européen étant applicable dans tous les états membres de l'UE, les développements dans un pays peuvent être utiles à construire des projets dans un autre pays membre.

Ainsi, Serrano et al. ont étendu le champ de leurs recherches par une enquête européenne (27). Cette enquête a été conduite entre 2017 et 2019 et constitue une source de données récentes sur l'usage de l'impression 3D en chirurgie en Europe (UE, Norvège et Suisse). Les domaines évalués étaient : le profil des utilisateurs, l'utilisation, les questions économiques, les questions organisationnelles et une évaluation des techniques.
Cette étude a permis d'identifier onze pays utilisateurs d'impression 3D dans leur pratique chirurgicale.

L'étude confirme une prédominance des établissements publics (n = 20; 87,5 %). Dix spécialités chirurgicales sont recensées, avec une prédominance de la chirurgie maxillo-faciale (n = 8; 33 %), puis de la chirurgie thoracique et cardiovasculaire (n = 5; 21 %). Les applications différaient de ce qui est observé en France, avec une large dominance des modèles anatomiques (50 % des utilisateurs, n = 21 sur 24), et un usage moindre des implants imprimés d'origine industrielle, avec un seul établissement rapportant avoir pris en charge plus de 15 patients par an avec ces dispositifs. 79 % des chirurgiens interrogés (n = 19) rapportaient une utilisation courante de ces dispositifs quelle que soit leur nature.

Sur le plan économique, les différents établissements avaient un budget très différent investi dans l'impression 3D, avec des sommes annuelles allant de moins de 5000 € à plus de 50 000 €. À noter que 16 % de ces établissements (n = 4 sur 24) avaient bénéficié d'un financement hors groupe homogène de séjour (GHS).

D'un point de vue organisationnel, 58 % (n = 14) des établissements disposaient d'une production internalisée. 29 % (n = 7) faisaient appel à un fournisseur extérieur, tandis que 20 % (n = 5) disposaient d'un partenariat avec un laboratoire de recherche. L'étude mettait en lumière une production de durée variable, avec un temps de production plus court dans le cas d'une production internalisée, de l'ordre d'un à trois jours contre une à deux semaines en cas de production externalisée.

Les avantages de l'impression 3D rapportés par les chirurgiens interrogés étaient les modalités de planification chirurgicale élargies, la qualité du résultat opératoire et la diminution des risques et complications pour le patient. Les points de blocage étaient les coûts, la complexité organisationnelle et le délai de production.

Ces deux études, française et européenne, présentent d'importantes limites. La méthodologie de ces études, la difficulté à identifier et interroger les interlocuteurs concernés et l'absence d'exhaustivité de ces résultats peuvent entrainer une vision limitée ou biaisée de l'impression 3D sur ces territoires géographiques. À cela s'ajoute un possible obstacle de la langue pour l'enquête européenne, les questionnaires étant limités à une version anglaise. De plus, les données récupérées sont déclaratives, et leur exactitude n'est pas évaluable. Cependant il apparaît que l'impression 3D est largement adoptée et que l'internalisation de la production commence à se développer, avec toutefois des freins parmi lesquels les surcoûts que cette technologie engendre et l'impact organisationnel non négligeable pour un chirurgien.
## 7.3 Cas particulier du Royaume-Uni

Nous pouvons compléter ces données d'usage en Europe en nous fondant sur deux études réalisées au Royaume-Unis en collaboration avec la British Association of Oral Maxillofacial Surgeons (BAOMS). Ces études se sont appuyées sur un questionnaire remis aux chirurgiens membres et ont bénéficié d'un taux de réponses élevé, couvrant tout le territoire du Royaume-Uni, et permettant d'étendre les conclusions à l'échelle du territoire (154,155).

Sur les 132 répondants, 20 % (n = 27) utilisaient uniquement un système de production interne, 30 % (n = 39) uniquement un système de production externalisé, et 38 % (n = 50) utilisaient l'un ou l'autre. Au total 58 % (n = 77) utilisaient des installations de production interne.

Pour ces productions internes, le service était dans la majorité des cas géré par un binôme chirurgien-technicien. Cette production concernait en grande partie des modèles en résine (n = 75), puis des guides chirurgicaux en résine (n = 67), des plaques d'ostéo-synthèse pré-formées (n = 62) et enfin des plaques orbitaires et implants de cranioplastie (n = 54). Pour les éléments imprimés en titane seule la conception était internalisée, la production étant déléguée à un industriel extérieur. Cependant cette étude ne précisait pas en détails les caractéristiques de ces dispositifs et notamment, si ces plaques et implants étaient produits directement par fabrication additive dans le service sur la base d'un modèle numérique, ou bien s'ils étaient conformés secondairement en se référant au modèle anatomique imprimé. En effet les auteurs soulignent que peu d'implants étaient fabriqués en autonomie complète, avec seulement trois centres possédant une imprimante 3D métal. La plupart des centres dotés d'une plateforme de production interne disposaient d'imprimantes 3D résine et n'étaient pas en mesure de fabriquer des implants et des plaques métalliques de manière autonome.

Pour ce qui est de la production externalisée, elle était le plus souvent le résultat d'échanges entre un technicien commercial et le chirurgien (n = 52), mais dans certains cas, aucun médecin n'intervenait dans la production, qui était confiée au technicien seul (n = 10).

Au plan financier, la plupart des répondants (84 %) déclaraient un remboursement complet des coûts de la part du National Health Service (NHS) (n = 97), et 77 % d'entre eux déclaraient ne pas avoir besoin de demander de financement spécifique (n = 75). 8 % (n = 9) ont recouru à des financements spécifiques.

Les principaux domaines d'application identifiés étaient la chirurgie traumatologique (n = 116; 88 %) dont 89 % (n = 103) pour la reconstruction orbitaire; suivie de la chirurgie orthognathique
($n$ = 80; 61 %) et enfin de la reconstruction osseuse suite à une exérèse oncologique ($n$ = 68; 52 %).

Au plan organisationnel, il est important de souligner que cette étude mettait en évidence beaucoup moins d'obstacles ou de limitations à la production chez les établissements utilisant des installations internes, en comparaison avec ceux utilisant uniquement des services commerciaux externalisés. Les principales limites identifiées étaient les exigences de formation, le temps requis pour la planification et la conception et le délai de production pouvant empêcher l'utilisation d'implants en titane imprimés en 3D en traumatologie aiguë – ce point étant problématique dans la mesure où la traumatologie est la principale application de l'impression 3D dans son ensemble.

Ne faisant plus partie de l'Union européenne suite au Brexit de février 2020 (156), le Royaume-Uni n'est pas soumis au règlement UE 2017/745. Cette étude révèle l'absence de production internalisée encadrée par le NHS. Au moment de la rédaction de l'étude en 2021, le rôle et les responsabilités restaient individuelles. Cependant, les auteurs évoquent que la norme ISO 13485 pourrait aider à guider la création d'un système de gestion de la qualité (157,158). On retrouve la nécessité d'audit interne de contrôle de la qualité imposé par le NHS, mais pas une véritable certification ISO 13485 pour la production interne, les établissements de santé en étant exempts (159).

La seconde partie de l'étude s'intéressait au ressenti des utilisateurs en ce qui concerne les DM en titane dans trois indications : la reconstruction mandibulaire par lambeau libre de fibula, les ostéotomies de Le Fort 1 et la reconstruction du plancher de l'orbite (155).

L'étude rapportait une satisfaction globale grâce à un outil précis, réduisant la durée de l'intervention et facile d'utilisation. La durée moyenne entre le scanner du patient et l'intervention chirurgicale était de sept à neuf jours pour la reconstruction mandibulaire, treize à quinze jours pour les ostéotomies de Le Fort 1 et de quatre à six jours pour les reconstructions du plancher de l'orbite. Après interrogation des industriels, leur temps de production était estimé à dix à douze jours pour ces trois DM réunis.

Les auteurs se sont également penchés sur les possibilités de production in house des DM, à savoir planification et design du DM en intra-hospitalier, mais production externalisée du fait d'une technologie alors peu accessible à une équipe médicale. Après comparaison des coûts estimés pour chacune des trois interventions selon ce modèle d'internalisation, les auteurs concluaient à une diminution de 11 % à 20 % des coûts pour une production internalisée en ce qui concerne la reconstruction mandibulaire. Pour les ostéotomies de Le Fort 1, une réduction de 21 % à 30 %
était estimée. Cependant, en recourant à un autre industriel pour
la partie production du DM, les auteurs retrouvaient une diminu-
tion des prix plus importante, de l'ordre de 50 % à 60 % pour la
reconstruction mandibulaire, 41 % à 50 % pour une ostéotomie de
Le Fort 1 et de 61 % à 70 % pour une reconstruction de fracture
du plancher de l'orbite, montrant un manque d'homogénéité du
marché. Les participants ont été invités à estimer les coûts de
mise en place initiaux pour développer un service interne de
planification numérique et de conception d'implants imprimés.
Les estimations allaient de 0 £ à 100 000 £ sans consensus clair et
avec 30 % des interrogés sans idée du coût.

L'unité chirurgicale de l'hôpital Morriston de Cwmrhydyceirw (près de Swansea dans le Pays de Galles) a avancé être le premier établissement de la NHS à employer un ingénieur 3D à plein temps pour travailler sur la planification et l'impression 3D de DM. Malgré les coûts du matériel informatique et des logiciels, son service interne déclarait économiser 50 000 £ par an sur les cas de reconstruction mandibulaire avec modèle anatomique et guide de coupe résine par rapport à une production externalisée. Il est à noter que la production de la plaque d'ostéosynthèse par fabrication additive restait externalisée. En 2018, l'unité a présenté un coût annuel total de mise en place du flux numérique de 85 000 £ comportant : la recherche d'un espace dédié, les installations informatiques, un technicien maxillo-facial et un technicien en biosciences, l'achat des logiciels et d'une imprimante résine (106, 160).

Pour conclure sur les données de cette étude, que la production soit
internalisée ou pas, la fabrication additive commerciale restait très
ancrée dans les établissements de santé. Les auteurs avançaient
que la conception internalisée semblait propice à l'utilisation du
titane imprimé, mais nécessitait le développement d'installations
internes conformes à la norme ISO 13485 ou certifiées pour en
améliorer l'adoption. Le principal avantage de l'utilisation des DM
adapté au patient était la réduction du temps chirurgical avec un
outil apportant une meilleure précision du geste, sans complication
spécifique rapportée. Par ailleurs, les auteurs précisaient que les
plaques en titane imprimées pouvaient être conçues à l'aide d'une
« analyse par éléments finis » permettant d'adapter la rigidité de
la plaque dans des régions anatomiques spécifiques et donc de
maximiser l'adaptation aux contraintes mécaniques locales.
# 8 Sécurité et toxicité de l'impression 3D

Comme une grande partie des procédés de fabrication, la fabrication additive est émettrice de particules toxiques. La sécurité des usagers et le respect du code du travail ne peuvent être gérants qu'après la prise en compte de nombreux facteurs, comme l'émission de vapeurs des thermoplastiques, de particules métalliques ou de nanoparticules. La grande variété des techniques de fabrication additive ainsi que des matériaux utilisés limitent la généralisation des effets de l'exposition aux toxiques émis. Tous ces éléments sont à prendre en compte dans le plan de gestion de risque du fabricant, notamment concernant le local dédié à l'impression et la logistique des produits.

## 8.1 Exemple de l'impression par dépôt de filament fondu

Deux études publiées respectivement en 2016 (161) et 2017 (162) ont démontré que la décomposition thermique des filaments de polymères pendant une impression par dépôt de filament fondu (FDM) libère des milliards de particules ultrafines<fnref n="5" /> par minute, associées à de nombreuses substances volatiles, ou composés organiques volatiles (COV). Ces études rapportent que l'émission est plus importante pour l'acrylonitrite butadiène styrène (ABS) que pour un polymère d'acide polylactique (PLA), notamment du fait que l'ABS exige des température d'extrusion plus élevées et un lit d'impression chauffé (163). En plus de ces émissions primaires, des éléments sont produits par des réactions secondaires, principalement par combustion des matériaux (164) et l'inhalation est la principale voie d'exposition (165).

Les risques associés à ces émissions dépendent de la composition du COV. Par exemple, l'acrylonitrile émis après combustion des thermoplastiques lors d'une impression FDM est classé en substance potentiellement cancérigène pour l'homme (166). La FDM est également émettrice de styrène, qui est irritant pour la peau, les yeux, et a des effets toxiques sur les voies respiratoires, cardiovasculaires, nerveuses centrales et périphériques (167).

Plus récemment, une équipe finlandaise s'est penchée sur la caractérisation des émissions de nanoparticules<fnref n="6" /> lors de l'impression FDM (168). Ces émissions ne sont pas répertoriées dans le protocole de nombreuses études et sont sûrement sous-estimées. Ces auteurs concluent à une présence importante de nanoparticules, qui peuvent constituer entre 9 et 48 % des émissions totales. Il est donc essentiel d'inclure ces aérosols de nanoparticules dans les mesures de sécurité et dans le plan de gestion de risque pour

<footnote n="5">5. Particules ayant un diamètre inférieur à cent nanomètres.</footnote>

<footnote n="6">6. Particules de diamètre inférieur à trois nanomètres.</footnote>
ne pas sous-estimer près de la moitié les émissions réelles. Ils rapportent également que leur production dépend de la température de la buse et de la nature du filament.

La définition des risques réels nécessite, une fois ces émissions théoriques décrites, d'évaluer l'exposition dans le milieu de travail des utilisateurs de l'impression 3D. Une revue de la littérature a récemment répertorié les données d'exposition sur les lieux de production (169) et rapporte une importante variabilité des résultats. Aucun protocole d'hygiène industrielle standard n'est disponible pour garantir que toutes les émissions soient collectées de manière uniforme et soient comparées.

## 8.2 Exemple de l'impression métallique

La FDM est le procédé le plus décrit dans la littérature en termes d'émission de particules et de toxicité, car il s'agit d'une technologie accessible et répandue. La fabrication additive métallique soulève des questions différentes en raison de l'utilisation de poudres métalliques et des fortes températures tout au long du procédé d'impression.

L'impression 3D métallique peut se faire par diverses méthodes, comme le frittage laser avec le DMLS, le dépôt de matière sous énergie concentrée ou encore la projection à froid, aussi connu sous le nom de Cold Spray. Le but est de lier les poudres métalliques entre elles en les projetant à froid sur un support. La projection est assurée en utilisant de l'hélium. C'est une méthode d'impression 3D métal encore peu utilisée aujourd'hui comparativement aux autres car le gaz en question est relativement cher (170).

Pour ce qui est du frittage ou du dépôt de matière sous énergie concentrée, le processus se déroule dans une enceinte close au sein de l'imprimante, remplie d'un gaz inerte comme l'argon. Une enceinte close et étanche est nécessaire en raison de l'émission de particules ultrafines à la source au niveau de la buse durant le processus d'impression, afin d'en limiter la dispersion spatiale (171). Lorsque le processus de fabrication est achevé, l'ouverture de l'enceinte de l'imprimante libère des particules ultrafines (171). La chambre d'impression est alors ventilée et les poudres métalliques résiduelles sont éliminées via un aspirateur industriel. Les particules plus grosses non utilisées sont éliminées par filtration. Toutes les actions liées à la manipulation de la poudre, y compris le remplissage, l'aspiration et la filtration, sont effectuées manuellement. Ainsi, des particules métalliques provenant à la fois des matières premières et des particules nanométriques nouvellement produites peuvent être libérées dans l'environnement au cours de ces manipulations. De nombreuses études décrivent les aérosols émis par l'impression métallique (171, 172) et montrent que
l'accumulation des particules dans l'air se fait dans des situations de manque de ventilation et dans des environnements scellés. En effet, la concentration des nanoparticules métalliques dans l'air augmente de cinquante à deux cents fois entre des mesures effectuées avant et après le déroulement du procédé de fabrication (171). L'humidité relative de l'air est également importante pour le dépôt et l'organisation des particules dans l'aérosol. Le taux de dépôt dépend par ailleurs de la taille des particules : il diminue avec l'augmentation de l'humidité pour les particules inférieures à 70 nm, alors qu'il augmente avec l'humidité pour les particules supérieures à 70 nm (173). Chen et al. ont entrepris en 2020 un travail de recueil des méthodes d'évaluation de l'exposition et des effets néfastes de l'impression métallique sur la santé afin d'aider à la compréhension, l'évaluation et le contrôle des risques potentiels (172).

La mise en place d'un flux d'impression 3D métallique nécessite une bonne connaissance de la toxicologie des émissions de particules et de l'évaluation de l'exposition dans l'environnement (174). Ce qui s'applique à l'impression métallique est valable pour toute méthode d'impression. Cela impose aux travailleurs le port d'un équipement de protection adéquat qu'il s'agisse de masques, blouse ou gants. Il convient également de limiter le nombre d'intervenants sur les machines. Les locaux peuvent également comporter des surfaces dotées d'un revêtement collant permettant de piéger les suspensions de poudres et éviter leur dissémination dans l'environnement local. Nous reviendrons sur ces éléments au paragraphe 8.5.

Afin de détailler ces exigences, nous nous référons au National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) (175) qui a publié en 2020 plusieurs consignes concernant la fabrication additive FDM et métal, l'objectif étant de protéger au maximum les utilisateurs qui manipulent ces technologies. Il liste par exemple tous les dangers potentiels liés aux deux procédés comme le dégagement de composés organiques volatils (COV) ou encore la manipulation de surfaces hautes températures. Les recommandations font également l'état des lieux des éventuelles protections recommandées : port de masques, de gants, blouse. Est également évoqué le rôle des surfaces dans la dissémination des poudres avec l'usage préconisé de tapis collant ou le travail en environnement clos autant que possible (figure 18).

## 8.3 Conséquences cardiovasculaires

Plusieurs études ont mis en évidence une association entre inhalation de ces particules (COV, particules ultra-fines, nanoparticules) et la morbi-mortalité cardiovasculaire (176, 177). Parmi ces conséquences se retrouvent des lésions d'ischémie / reperfusion, des
anomalies de conduction, un dysfonctionnement vasculaire global
et des altérations de l'hémostase (178-180). Sur la base de tels
constats, Stafaniak et al. (181) ont testé le retentissement cardio-
vasculaire de l'exposition aux nanoparticules produites par FDM
sur un modèle murin. Ces auteurs constatent une augmentation de
la pression artérielle moyenne (PAM) avec un dysfonctionnement
microvasculaire systémique secondaire. Plus particulièrement, ils
retrouvent une vasoconstriction artériolaire et une augmentation
du tonus de repos, soit une augmentation globale des résistances
périphériques du fait d'un défaut de réponse à l'endothéline.
Cette étude met en lumière l'importance des stratégies de confi-
nement de l'impression et de la mise en œuvre d'une ventilation
adaptée.

8.4 Conséquences respiratoires

Certaines enquêtes portant sur les risques pour la santé et la sécu-
rité posées par les émissions des imprimantes 3D suggèrent que
les employés exposés seraient à risque de problèmes respiratoires
tels qu’un asthme professionnel (182). Une étude, fondée sur un
cas, a démontré qu’une exposition de dix jours aux émissions de
l’impression 3D FDM utilisant de l’ABS induit des symptômes
asthmatiques chez un patient avec un antécédent d’asthme dans
l’enfance (183). Ce résultat souligne l’importance d’identifier les
conditions d’hypersensibilité possibles à certaines substances
émises par le processus d’impression chez le personnel impliqué
dans la production. Une étude expérimentale menée sur vingt-six
patients sains exposés aux émissions d’une imprimante 3D de
bureau FDM pendant une heure a révélé des changements signifi-
catifs des concentrations de cytokines pro-inflammatoires dans les
sécrétions nasales, avec une réponse plus forte pour les concentra-
tions d’IL-6 notamment (184). Cette étude est la seule disponible
aujourd’hui testant un effet direct sur l’être humain. Elle ne décrit
pas de symptôme sur une durée d’exposition d’une heure, les
usagers rapportant uniquement une nuisance olfactive.

8.5 Mesures préventives

Plusieurs mesures bien définies permettent une diminution de l'exposition aux particules émises par les imprimantes : éléments de protection individuelle, dispositifs constitutifs de l'imprimante ou aménagements à mettre en place dans les locaux dédiés.

Isolement du milieu d'impression

En 2017, Zontek et al. (185) insistent sur l'importance de l'im-
pression dans des enceintes closes pour réduire les expositions
professionnelles. Ils observent une réduction de 95 % du nombre de particules et de la concentration en masse, réduisant ainsi l'exposition des personnes utilisant l'imprimante. Au cours d'une impression par FDM utilisant du PLA, dans un laboratoire bien ventilé, la cartographie des particules a démontré une augmentation des concentrations de particules uniquement à proximité de l'imprimante, tandis qu'une chute rapide était constatée avec l'augmentation de la distance à la machine; environ 75 % de la surface de la pièce était maintenue sous un niveau acceptable de concentration en particules. Dans une pièce mal ventilée, avec impression FDM d'ABS, non seulement la concentration en particules augmentait rapidement à proximité de l'imprimante, mais elle atteignait également des concentrations comparables dans tout l'environnement.

Stefaniak et al. en 2019 (186), démontrent que la concentration en particules augmente au début de l'impression 3D, de manière plus rapide lorsque le capot de l'imprimante est ouvert. Par la suite, cette concentration diminue lorsque les opérations se poursuivent avec le capot en place. Ces auteurs retrouvent également une réduction de 99,7 % de la concentration en particules à l'extérieur de l'enceinte lorsque les portes de l'imprimante sont fermées et qu'un ventilateur adapté est mis en marche. Une tendance similaire est observée pour le COV avec une réduction de 53,2 % de sa concentration totale.

## Ventilation des locaux

Afin de faciliter l'élimination des particules (ultrafines, nanoparticules ou COV), un système de ventilation adéquat est nécessaire pour garantir la santé et la sécurité des usagers travaillant au contact des imprimantes. En effet, tout comme l'isolation de la pièce, l'ajout d'un système de ventilation adapté pendant le processus d'impression permet de maintenir la concentration en particules ultrafines en dessous d'un niveau seuil (187).

En 2019, une équipe a étudié des méthodes de contrôle des émissions pour une imprimante par FDM en situation réelle. Ces auteurs ont constaté qu'un couvercle filtrant et un purificateur d'air sont efficaces pour éliminer 74 % à 93 % des particules ultrafines, le couvercle filtrant seul offrant la meilleure protection. Ces mêmes auteurs concluent que le contrôle de la source de l'émission semble être plus important que le contrôle de l'élimination des particules après leur production. Pour ce qui est des COV, les méthodes de contrôle ont montré des résultats inégaux, d'autant que de nouveaux COV peuvent être émis par l'appareil de contrôle (188).

Plusieurs méthodes de contrôle de ventilation ont été comparées dans la littérature. Kwon et al. (189) ont notamment testé huit
méthodes différentes sur une impression FDM. Ils en concluent qu'une enceinte avec filtre à air à particules à haute efficacité (HEPA) présente l'efficacité d'élimination des nanoparticules la plus élevée (99,95 %). Ils recommandent également le contrôle de la température d'impression pour la maintenir la plus basse possible, l'utilisation de matériaux à faible émission et l'utilisation d'une enceinte close autour de l'imprimante.

Une étude plus récente a testé d'autres méthodes de protection, toujours pour FDM : une ventilation générale, une ventilation par aspiration locale, une enceinte réajustée et une enceinte réajustée avec ventilation par aspiration locale (190). Ces auteurs n'ont pas seulement cherché l'effet de ces mesures de protection sur le nombre de particules, mais également sur la concentration sur une surface donnée d'une pièce type. Ils en concluent une absence d'efficacité de contrôle du risque pour une ventilation générale ou une ventilation par aspiration locale seule. Cependant, une enceinte adaptée associée à une ventilation par aspiration locale permettait une diminution des nanoparticules émises de 96 %, en se fondant sur la concentration par unité de surface.

En conclusion, des méthodes fiables existent pour garantir une protection contre les aérosols émis par l'impression 3D. Cependant les données existantes décrivent en grande majorité le cas de l'impression FDM et ne permettent pas une généralisation aux autres procédés de fabrication utiles en milieu hospitalier.

## Mesures de protection individuelles et collectives

Des mesures de protection individuelle peuvent contribuer à garantir la sécurité des usagers, en commençant par un équipement de protection adéquat. En 2019, Ljunggren et al. (191) ont mis en évidence l'efficacité des procédés de protection des personnes, en examinant une même installation de fabrication additive métallique à deux ans d'intervalle. Alors que des particules de métal étaient retrouvées sur la peau et dans les urines des travailleurs la première année, aucune trace n'était retrouvée la deuxième année. Cette diminution de l'exposition était expliquée par des pratiques de travail améliorées et l'adoption de machines plus sûres utilisées avec des équipements de protection individuelle comme des gants.

Des mesures de protection collective doivent également être mises en place, dont certaines seront spécifiques à la technologie d'impression utilisée. Par exemple la nécessité de maintenir un délai de plusieurs minutes entre la fin du processus d'impression et l'ouverture de la porte d'enceinte, afin de permettre une élimination suffisante par ventilation des particules accumulées (171).
Les connaissances actuelles concernant les émissions et les éventuels risques pour la santé liés à l'exposition pour les opérateurs sont limitées, et un certain nombre de problèmes de sécurité doivent encore être clarifiés pour parvenir à des processus d'évaluation et de gestion des risques appropriés dans l'impression 3D. Il apparaît néanmoins que ce risque soit limité et contrôlable par des mesures simples.

Pour citer ce chapitre :

Douesnel L, Khonsari RH. L'impression 3D. Dans : *L'impression 3D en chirurgie orthognathique : principes, réglementation et étude de cas*. Université Paris Cité; 2024. p. 6-69. https://doi.org/10.53480/imp3d.7043b7/
<figure><img src="image_19.png" /></figure>
# Chapitre 2

## Domaine d'intérêt :
la chirurgie orthognathique
# 1 Généralités sur la chirurgie orthognathique

La chirurgie orthognathique se définit comme la chirurgie des déformations et malformations acquises ou congénitales des mâchoires. L'objectif de cette chirurgie est d'obtenir une harmonie globale du visage et un engrènement dentaire idéal tout en répondant aux demandes du patient. Elle améliore l'aspect esthétique de la face mais également les fonctions occlusale et articulaire (articulations temporo-mandibulaires). Étymologiquement, cette chirurgie vise à remettre droit (« ortho ») les mâchoires (« gnathos ») (192). La chirurgie orthognathique est également le seul traitement curatif du syndrome d'apnée obstructif du sommeil (SAOS) sans étiologie retrouvée (193).

La chirurgie orthognathique est l'une des nombreuses étapes dans la prise en charge multidisciplinaire orthodontico-chirurgicale des dysharmonies dentofaciales (194,195). Le diagnostic de la dysmorphose est souvent posé par un dentiste ou un orthodontiste. Le bilan est poursuivi par le chirurgien qui réalisera une analyse clinique, radiologique et des modèles dentaires afin d'identifier l'anomalie et déterminer les déplacements osseux nécessaires pour sa correction. Une préparation orthodontique de plusieurs mois devra être réalisée afin de décompenser, aligner, niveler les arcades dentaires ou corriger un encombrement. La majorité des troubles occlusaux peuvent être corrigés par un traitement orthodontique seul. Cependant ce traitement risque d'échouer ou d'être insuffisant dans le cadre de syndromes malformatifs, en cas de décalages squelettiques significatifs en fin de croissance, en présence de fortes compensations dento-alvéolaires, ou encore chez
les patients avec un retentissement esthétique important (sourire gingival, asymétrie) (196). Après la définition des mouvements chirurgicaux, le temps chirurgical permettra de repositionner les bases osseuses dans une situation physiologique morphologiquement satisfaisante selon les trois plans de l'espace.

Au niveau maxillaire, l'ostéotomie de Le Fort 1, en un segment ou fragmentée, est la plus répandue. Utilisée pour la première fois en 1864 afin de réaliser l'exérèse d'une tumeur nasopharyngée (197), l'ostéotomie de Le Fort 1 a été plus précisément définie en 1901 quand René Le Fort a décrit les traits de fractures occluso-faciales récurrents (198). Le premier usage de ce trait d'ostéotomie pour repositionner un maxillaire date de 1921, avec les travaux de Herman Wassmund (199, 200) puis ceux de 1934 du Dr Axhausen (200, 201). L'ostéotomie de Le Fort 1 s'installe dans la pratique courante des chirurgiens maxillo-faciaux à la fin du XXe siècle grâce aux travaux de Bell en 1975 (202, 203) puis de Schendel (204). L'ostéotomie de Le Fort 1 permet la séparation du plateau maxillaire du reste du massif facial et sa mobilisation dans les trois plans de l'espace.

Pour la mandibule, l'ostéotomie la plus répandue est l'ostéotomie sagittale des branches montantes. Elle fut conceptualisée par Schuchardt en 1954 (206), puis mise au point par Obwegeser (207) et Dal Pont (208) dans les années 1960. La technique a été revue par Epker (209) qui a défini le trait d'ostéotomie le plus utilisé actuellement avec celui d'Obwegeser. Cette ostéotomie permet la séparation et la mobilisation de la portion dentée de la mandibule dans les trois plans de l'espace indépendamment des condyles mandibulaires.

Une fois les bases osseuses en position adéquate, une ostéosynthèse est réalisée. La consolidation osseuse est obtenue en six semaines. Un guidage élastique et/ou avec la gouttière occlusale peut aider à obtenir ou maintenir les objectifs de la planification.

L'association d'une ostéotomie de Le Fort 1 et d'ostéotomies sagittales des branches montantes correspond à une ostéotomie maxillo-mandibulaire. Des gestes complémentaires peuvent s'y ajouter afin de répondre pleinement aux objectifs chirurgicaux. Le geste associé le plus fréquent est la génioplastie. Par un remodelage osseux ou le plus souvent une ostéotomie, le menton osseux est déplacé pour être mis dans une position d'équilibre permettant de rétablir une compétence labiale adéquate et d'harmoniser les proportions de la face.

Dans certains cas, un geste chirurgical préalable sert à préparer la chirurgie définitive : avulsion des dents de sagesse mandibulaire pour éviter un conflit anatomique lors du trajet d'ostéotomie ou geste de disjonction maxillaire afin d'améliorer la dimension transversale du maxillaire et augmenter la perméabilité des fosses nasales (211, 212).
## 2 Dysmorphoses dento-squelettiques

On entend par dysmorphose dento-squelettique une anomalie de croissance des mâchoires. Celle-ci aura comme conséquence un trouble occlusal et une dysharmonie esthétique de la face (210,214). Ses causes principales (figure 15) sont constitutionnelles, en lien avec une combinaison de déterminismes génétiques et fonctionnels : diverses dysfonctions respiratoires comme la respiration buccale, des dysfonctions linguales comme une langue en position basse au repos, ou encore une dysfonction de la déglutition, principalement par la persistance d'une déglutition primaire. Dans d'autres cas, une dysmorphose dento-squelettique peut être acquise : séquelle d'un traumatisme comme une fracture du condyle mandibulaire, d'otites à répétition avec répercussions loco-régionales (ankylose de l'ATM), ou origine tumorale bénigne avec un excès de croissance condylienne dans le cadre d'une hypercondylie (215). Enfin, on retrouve les causes syndromiques (210) avec une prédominance des fentes faciales et des microsomies craniofaciales, ou d'autres cas plus rares comme les faciocranios-ténoses.

### 2.1 Analyse clinique de la face

Afin de caractériser la dysmorphose, il faut pratiquer une analyse clinique fine permettant de déceler une anomalie de l'harmonie

<figure><img src="image_20.png" /><figcaption>FIGURE 15 – Principales causes de dysmorphoses dento-squelettiques.</figcaption></figure>
de la face. Les critères de normalité de la face utilisés aujourd'hui découlent des travaux des peintres et sculpteurs de la Renaissance (211). Cette analyse se divise en deux principales parties : de face et de profil.

## De face

De face, on retrouve une forme globale ovale. Dans le sens frontal, on divise le visage en trois étages égaux entre eux dans un visage équilibré (210) :

- étage supérieur : de la ligne d'implantation des cheveux aux sourcils;

- étage moyen : des sourcils à l'angle naso-labial;

- étage inférieur : de l'angle naso-labial à l'extrémité inférieure du menton, qui se divise à son tour en deux parties égales :

- lèvre supérieure et lèvre rouge inférieure,

- lèvre blanche inférieure et menton.

La face se limite aux étages moyen et inférieur tandis que l'étage supérieur fait partie du crâne. Les anomalies dans le sens frontal se font principalement au détriment des étages inférieur et moyen, permettant de distinguer les faces longues des faces courtes (210).

Dans le sens transversal, on divise le visage en cinq parties égales (211) :

- région médiane nasale, d'un canthus interne à l'autre;

- régions oculaires droite et gauche, du canthus interne au canthus externe de chaque côté;

- régions latérales, du canthus externe au bord externe de l'hélix de chaque côté.

Ces lignes permettent de diagnostiquer les anomalies de croissance centro-faciale (210).

Un axe de symétrie vertical du visage, passant par la glabelle, et perpendiculaire au plan bi-pupillaire, est également défini, formant le plan sagittal médian. Cet axe passe par différents points d'importance dans un visage équilibré, contrairement au cas des asymétries faciales (211). Par exemple, la projection de la pyramide nasale sur cette ligne permet de détecter une déviation nasale.

Le plan bi-pupillaire est parallèle au plan bi-commissural, au plan d'occlusion et au sol chez un patient ayant un bon maintien de tête selon la dynamique rachidienne (211). Les commissures des lèvres se trouvent sur une verticale passant entre la pupille et l'iris (211).
Le sourire et la relation entre les lèvres et les dents s'analysent également de face. On parle de rapports labio-dentaires. La partie inférieure des incisives supérieures est exposée de 3 mm chez la femme et de 2 mm chez l'homme lorsque les lèvres sont au repos (211). Le sourire se définit selon son exposition : il peut être dentaire, au collet ou gingival. La norme est une exposition au collet chez un homme et gingival de 2 à 3 mm chez une femme (211). Dans le sens transversal, on regardera le nombre de dents exposées, associé à la présence ou absence des trigones noires latéraux (210).

La forme du menton s'analyse selon sa position, sa projection et la présence d'encoches. La musculature mentonnière et son tonus définissent une éventuelle crispation mentonnière. L'occlusion labiale au repos est importante : lorsque les muscles faciaux sont détendus, il peut exister une incompétence labiale de repos de 1 à 2 mm, définissant la béance labiale (211).

## De profil

Le profil est délimité en trois tiers. Ces lignes horizontales sont parallèles au plan de Francfort clinique, défini par le plan horizontal passant par le rebord infra-orbitaire et le bord supérieur du tragus (211). Ce plan de référence est parallèle au sol en position anatomique.

Le plan facial cutané est un plan de référence vertical. Il est perpendiculaire au plan de Francfort et passe par la glabelle – la glabelle étant le point le plus saillant du front cutané. Ce plan est ainsi tangent au front (211). Le plan facial cutané passe à proximité du sommet de l'angle naso-labial (entre 3 mm et 9 mm en arrière), légèrement en arrière des lèvres, en avant du menton cutané de 1 à 4 mm ou au contact de ce dernier (211).

La projection de ce plan vertical aide à définir le profil du patient. Si le plan est positionné tel qu'il est défini au paragraphe précédent, le patient sera dit orthofrontal. Dans le cas où le profil du patient passe en avant de ce plan, il est dit transfrontal. À l'inverse, si son profil est en arrière, il sera décrit comme cisfrontal.

L'examen du profil permet également l'analyse de différents angles faciaux (figure 16).

- Angle naso-frontal (217) :

115 – 120° chez l'homme,
120 – 130° chez la femme.

- Angle naso-labial entre 85 et 110° (211) :

90° chez homme,
105° chez la femme.
<figure><img src="image_21.png" /></figure>

**FIGURE 16** – Critères angulaires de normalité de la face. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.

— Angle labio-mentonnier autour de 130° (211).

— Angle cervico-mentonnier autour de 110° (211).

Le nez, les lèvres et le menton partagent des relations étroites utiles pour la caractérisation du profil du patient. On définit la ligne de Ricketts, tangente à la pointe du nez et du menton (figure 17). À l'équilibre, cette ligne passe 2 mm en avant de la lèvre inférieure et 4 mm en avant de la lèvre supérieure. Ces valeurs peuvent varier selon l'ethnie (218). La position des lèvres par rapport à cette ligne esthétique va permettre d'anticiper la position du menton, des lèvres et du nez au sourire, et donc d'identifier où réside un déséquilibre à corriger pour un sourire harmonieux (218). Si les lèvres dépassent cette ligne, le profil sous-nasal sera convexe tandis que si celles-ci sont trop en arrière, le profil sous-nasal sera concave (219).

La projection des lèvres (rétro- ou pro-chéilie), la forme du front, la forme et la projection nasale, la forme des joues, le caractère normo-, hypo-, ou hyperdivergent de la face (210, 211) sont importants à étudier. La lèvre supérieure est légèrement plus projetée que la lèvre inférieure. Le menton est en retrait de la lèvre inférieure (221). Les visages étroits, convexes et concaves sont ainsi définis.

C'est également de profil que l'on va pouvoir analyser les rapports maxillo-mandibulaires à la recherche d'une pro-rétromandibule ou pro-rétromaxillie.
<figure><img src="image_22.png" /><figcaption>**FIGURE 17** – Ligne de Ricketts. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>

### En contre-plongée

En contre-plongée, on regardera la projection des angles mandibulaires, des pommettes et de la pyramide nasale.

À l'analyse clinique s'ajoute la prise de photographies du patient selon différentes incidences, centrées sur l'extrémité céphalique et sur l'occlusion. La standardisation de ces photographies permet leur reproductibilité. Elle est primordiale afin de garantir une bonne description clinique du patient ainsi qu'une comparabilité précise au fur et à mesure du suivi.

## 2.2 Analyse de la denture

Les dents doivent être bien rangées, toutes dans le même plan (211). Un doigt passé le long des faces occlusales ne doit pas rencontrer de différence de niveau. On parle de nivellement.

L'alignement axial doit se faire selon une ellipse passant par les bords incisifs et les cuspides vestibulaires, la largeur de l'arcade maxillaire étant dépendante de la distance inter-zygomatique (figure 18) (211).

L'alignement sagittal doit se faire selon la courbe de Spee : les cuspides vestibulaires mandibulaire décrivant une courbe à concavité supérieure (figure 19) (211). On retrouve les mêmes constantes dans le sens frontal, c'est la courbe de Wilson (222). Les dents
<figure><img src="image_23.png" /><figcaption>**FIGURE 18** – Alignement des arcades dentaires maxillaire et mandibulaire. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>

maxillaires s'appuient donc sur une structure convexe alors que les dents mandibulaires s'appuient sur une structure concave.

L'orientation des incisives maxillaires et mandibulaires se fait vers les lèvres. Pour les autres dents maxillaires, leur orientation se fait en dehors vers le vestibule, alors qu'au niveau mandibulaire cela se fait en dedans, vers la langue, avec une orientation augmentant d'avant en arrière (211).

L'arcade dentaire maxillaire circonscrit l'arcade dentaire mandibulaire : on parle d'engrènement dentaire (211). En 1900, Angle s'intéresse aux rapports dento-dentaires et décrit la classe d'Angle permettant de définir une occlusion dentaire normale (223). Il décrit trois types de relations occlusales stables selon les rapports des premières molaires et des canines. En classe d'Angle I (210, 211, 221, 223) :

- les milieux inter-incisifs maxillaire (I) et mandibulaire (i) sont centrés ensemble et sur l'axe de symétrie de la face (soit sur la glabelle);

- les incisives maxillaires recouvrent de 2 mm vestibulaire-ment les incisives mandibulaires, on parle de recouvrement incisif;

- sagittalement, on retrouve un déplacement distal de la première molaire maxillaire par rapport à son antagoniste mandibulaire d'une demi-cuspide ; la canine maxillaire s'engrène entre la canine et la première prémolaire mandibulaire.

La classe d'Angle II consiste en un déplacement de l'arcade maxillaire en avant par rapport à l'arcade mandibulaire. L'inverse sera
<figure><img src="image_24.png" /><figcaption>**FIGURE 19** – Courbe de Spee dans le sens sagittal et courbe de Wilson dans le sens frontal. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.</figcaption></figure>

observé dans une classe d'Angle III où l'arcade maxillaire sera en arrière par rapport à l'arcade mandibulaire.

L'examen de la denture se prolonge par l'examen de l'orientation des plans d'occlusion maxillaire et mandibulaire. À l'équilibre, de face, ils doivent être parallèles au plan de Francfort (224).
On recherchera donc la classe d'Angle, la présence d'un surplomb incisif et d'un articulé inversé incisif. Dans le sens vertical, on recherche la présence d'une béance ou d'une infra ou supraclusie. Dans le sens transversal, on évalue la largeur des arcades dentaires à la recherche d'une endo-exomaxillie ou endo-exomandibulie. Des compensations alvéolo-dentaires, l'état dentaire et parodontal, la formule dentaire et la recherche d'inclusions dentaires doivent enfin être étudiés. L'ensemble de ces éléments permet de définir les dysmorphies dento-maxillaires ou dento-alvéolaire.

Par extension, la classification d'Angle va pouvoir s'étendre aux anomalies osseuses dans le sens sagittal. En classe I osseuse, la mandibule comme le maxillaire sont en position équilibrée. Une classe II osseuse est principalement due à une rétromandibulie. Une classe III osseuse correspond soit à une mandibule trop projetée (promandibulie), soit à un maxillaire insuffisamment développé (rétromandibulie). Il faut également étudier indépendamment la position du menton osseux. Ce dernier pourra être soit trop projeté, soit peu projeté dans le sens sagittal, définissant une progénie ou une rétrogénie respectivement. Un excès ou un défaut de hauteur peuvent également se retrouver dans le sens vertical, en position antérieure ou postérieure sur les ramus mandibulaires. Enfin, de face, l'examen devra rechercher des asymétries dans le sens frontal à l'origine de latéro-mandibulies ou latéro-génies ou de rotations maxillaires et mandibulaires. Cette analyse doit enfin inclure une évaluation des parties osseuses alvéolaires.

## 2.3 Analyse fonctionnelle

L'examen de la cavité orale se poursuit par la recherche d'une étiologie de la dysmorphose, et d'anomalies pouvant bénéficier de gestes complémentaires. La position de la langue, son volume, sa dynamique sont analysés ainsi que la déglutition. L'examen devra lister : les dyspraxies, une respiration buccale, des ronflements, un syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS), une déglutition primaire, une interposition labiale, linguale ou digitale. De même, un frein court, de langue ou de lèvre supérieure, peut favoriser une dysmorphose (225). La phonation et la mobilité du voile du palais sont examinées afin d'anticiper de possibles séquelles de la chirurgie.

Une attention est portée sur la fonction articulaire à la recherche de symptômes dynamiques ou passifs. L'amplitude articulaire doit être mesurée. Dans ce cas, la perméabilité nasale est évaluée à la recherche d'un obstacle : septal, turbinal, palatin, dû aux végétations. Une hypertrophie amygdalienne est éliminée.
## 2.4 Analyse radiologique

L'analyse radiologique est fondée sur un orthopantomogramme (panoramique dentaire), une téléradiographie du crâne de face et de profil et une imagerie 3D de l'extrémité céphalique – scanner ou cone beam (CBCT pour Cone Beam Computed Tomography).

L'orthopantomogramme va servir à étudier la formule dentaire, les inclusions ou agénésies dentaires et à rechercher une infection dentaire à traiter au préalable. Les structures osseuses doivent être analysées : la forme et la taille des condyles, la hauteur des angles mandibulaires, l'aération des sinus, une déviation du septum nasal, et la présence d'une hypertrophie des cornets.

L'imagerie 3D va permettre d'objectiver une asymétrie faciale. Les données DICOM pourront être utilisées par la suite pour une planification virtuelle 3D ou pour la réalisation d'une céphalométrie 3D (226,227). L'imagerie 3D va permettre d'identifier et de localiser les différentes structures anatomiques d'intérêt durant le temps chirurgical, notamment la position des nerfs alvéolaires inférieurs.

La téléradiographie de profil va permettre d'apprécier les rapports des différentes structures de la face. Elle va permettre d'identifier (211) :

- les axes incisifs;

- la position du maxillaire et de la mandibule;

- la position des plans d'occlusion;

- l'existence d'une asymétrie mandibulaire.

Cette imagerie sera utile pour la réalisation de l'analyse céphalométrique, c'est-à-dire une modélisation de la croissance et de l'équilibre facial. De nombreuses analyses différentes sont décrites dans la littérature, sans réel consensus. L'usage de l'une ou l'autre dépend des habitudes des praticiens. Elles sont toutes fondées sur l'usage de points, de lignes et d'angles de référence. Au sein des services de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris (AP-HP) l'analyse de Delaire (228) ainsi que l'analyse de Sassouni (229,230) sont les plus utilisées. L'analyse céphalométrique permet une approche physiologique de l'équilibre cranio-maxillo-facial. En partant d'une typologie faciale, le praticien va définir l'équilibre facial théorique. Les unités fonctionnelles et leurs proportions sont ensuite analysées. L'analyse va permettre la simulation orthopédique de la chirurgie orthognathique qui suivra. Elle sera également utile durant le suivi. La charnière craniorachidienne et le rachis cervical haut doivent par ailleurs systématiquement être examinés afin de dépister des anomalies associées.
La téléradiographie du crâne de face est d'intérêt plus limité. Elle trouve sa place surtout dans l'étude des asymétries faciales ou dans la recherche d'une endomaxillie.

## 2.5 Analyse des modèles dentaires

Afin d'avoir un examen précis des arcades dentaires, des modèles dentaires en plâtre de Paris sont confectionnés après prise d'empreintes dentaires (souvent en alginate). Ces moulages s'accompagnent d'une cire d'occlusion, faite en relation centrée (condyles mandibulaires au fond des glènes temporales), permettant de transférer l'occlusion du patient sur les moulages.

L'examen des modèles s'intéresse à (211) :

- la forme globale des arcades;

- l'alignement dentaire;

- les espaces interdentaires;

- l'encombrement dentaire;

- la présence de versions compensatrices.

Les moulages vont permettre de (211) :

- mesurer le décalage sagittal;

- mesurer les anomalies de positionnement de la dimension transversale.

Ils vont être utiles à l'orthodontiste et au chirurgien pour définir les objectifs à atteindre, établir un plan de traitement, et évaluer la préparation orthodontique et la concordance des arcades. Ces modèles vont servir à déterminer l'occlusion finale à la fin du temps chirurgical.
## 3 Transfert de la planification vers le temps opératoire

L'analyse clinique, des différents examens radiologiques et des modèles dentaires va permettre de poser le diagnostic de la dysmorphose dento-squelettique. Le défaut de positionnement des bases osseuses maxillo-mandibulaires va ainsi pouvoir être identifié et quantifié. La position spatiale idéale de la mandibule et du maxillaire vont pouvoir être déterminés et les déplacements osseux nécessaires pour atteindre ces positions pourront être quantifiés : il s'agit de la planification chirurgicale.

Un moyen fiable doit être utilisé pour transférer les données de la planification vers le temps chirurgical, afin d'aider au positionnement des éléments osseux. Différentes méthodes de transfert peuvent être recensées de manière non exhaustive (233) :

- chirurgie à main levée,

- gouttières traditionnelles,

- navigation,

- gouttières CAM / CAD à appui dentaire,

- gouttières CAM / CAD à appui osseux,

- guides de coupe et de repositionnement en résine ou titane, associés à des plaques d'ostéosynthèse préformées ou sur mesure.

Les trois dernières méthodes citées découlent des technologies de planification virtuelle et de fabrication par impression 3D. Les deux premières, plus traditionnelles, s'inscrivent dans le cadre de pratiques artisanales conventionnelles. Elles ont actuellement valeur de référence mais sont remises en cause par les nouvelles technologies. Nous n'aborderons pas la navigation, méthode intermédiaire, peu répandue en pratique courante (234-237).

### 3.1 Chirurgie à main levée

Deux situations cliniques doivent être distinguées. La chirurgie orthognathique peut se limiter à une seule mâchoire. Dans ce cas, l'objectif chirurgical est bien souvent une classe I dentaire centrée et peut s'obtenir facilement en prenant l'autre mâchoire, non mobile, comme référence. Un blocage maxillo-mandibulaire le temps de l'ostéosynthèse vient guider le déplacement osseux. On parle d'ostéotomie d'adaptation. Dans ce cas, une méthode de transfert est peu utilisée en pratique. Elle peut être intéressante si le déplacement n'est pas uniquement une adaptation.

Si la chirurgie concerne les deux mâchoires, donc en cas d'ostéotomie maxillo-mandibulaire (ou bimaxillaire), deux sections
osseuses sont réalisées, l'une étagée sur la mandibule et l'autre sur le maxillaire. Les deux mâchoires étant initialement mal positionnées, on ne peut pas se référer à la position de l'une pour positionner la seconde. Une étape intermédiaire est par conséquent nécessaire, où la première coupe osseuse (le maxillaire ou la mandibule selon les équipes) devra être ostéosynthésée en position finale indépendamment de l'articulé dentaire obtenu avec l'arcade dentaire antagoniste (car elle n'est pas encore en position finale). La chirurgie à main levée trouve alors une limite car le placement à l'œil ou à l'aide de mesures cutanées faciales est source d'imprécision. Il est alors légitime de se reposer sur une méthode de transfert afin de guider la chirurgie.

Il est à noter que la plupart des études portant sur cette précision s'intéressent à la localisation dento-squelettique de points d'intérêt. En effet, il a toujours été difficile de prédire précisément l'effet de la chirurgie orthognathique sur les tissus mous (238) même si des réponses se profilent notamment grâce à l'utilisation de la photogrammétrie 3D.

## 3.2 Gouttières d'occlusion

Elles sont réalisées par un prothésiste dentaire ou un chirurgien formé en s'adaptant à l'occlusion finale visée. Il n'existe pas de dessin de référence. De nombreux dessins ont été décrits selon les habitudes de chaque praticien (239), notamment en termes d'épaisseur (240).

Ces gouttières sont dessinées selon le mordu dentaire. Les dents sont solidaires des fragments osseux ostéotomisés : en venant les positionner dans la position souhaitée, l'ensemble dento-squelettique va être placé idéalement. La gouttière en résine permet l'enregistrement de la position finale des dents et par extension du maxillaire et de la mandibule.

Deux situations sont à distinguer. Dans le cas d'une chirurgie se limitant à une seule mâchoire, une seule gouttière sera fabriquée afin de guider le positionnement de la mâchoire sectionnée en occlusion dentaire de classe I. On parle de gouttière finale.

Dans le cas d'une ostéotomie maxillo-mandibulaire, une étape additionnelle s'ajoute où une première mâchoire doit être positionnée indépendamment de l'autre. Une deuxième gouttière est donc nécessaire. Elle se compose du mordu de la mâchoire fixe dans sa position initiale sur une face et, sur l'autre face, du mordu de l'autre mâchoire mobile tel qu'il devrait être une fois placé dans la position finale planifiée. Elle permet donc de placer la première mâchoire en occlusion dentaire sur la première, malgré l'absence
d'engrènement dentaire spontané. On parle de gouttière intermédiaire. Une gouttière finale sera ensuite utilisée pour guider le positionnement de la seconde mâchoire en position finale.

## Gouttière terminale sur articulateur Galetti

La confection d'une gouttière se fait classiquement par un prothésiste dentaire. Une gouttière finale est simple et rapide à produire. Elle peut être produite par un chirurgien maxillo-facial formé et équipé.

Les modèles dentaires sont montés sur un articulateur de type Galleti. Cet articulateur se compose d'un socle inférieur fixe qui va accueillir l'arcade mandibulaire, et d'un socle supérieur mobile qui va recevoir l'arcade maxillaire. Le chirurgien va alors placer l'arcade maxillaire en occlusion avec l'arcade mandibulaire selon l'occlusion finale choisie, puis verrouiller la position.

Les moulages sont isolés en leur appliquant un vernis séparateur de plâtre. Une résine – de type Orthoresin du fournisseur Dentsply Sirona – est utilisée avec un mélange de polymères et de monomères. Une fois une pâte homogène obtenue, la résine est conformée en boudin selon la forme de l'articulé dentaire. Cette résine est alors placée entre les deux arcades dentaires maxillaires et mandibulaires fixées sur le Galleti, fermé pour obtenir le mordu. Après nettoyage des excès de résine, le Galetti – fermé en occlusion sur la résine – va être cuit sous une pression de 1,5 à 2 bars pendant 10 à 15 minutes.

La gouttière finale rigide est ainsi obtenue, avec sur sa face inférieure l'empreinte des faces occlusales des dents mandibulaires et sur sa face supérieure, l'empreinte des faces occlusales des dents maxillaires, toutes deux en position finale.

Selon les modalités de la chirurgie, des éléments complémentaires pourront être ajoutés sur la gouttière. Une chaînette élastomérique peut être utile afin de maintenir la gouttière fixée à l'arcade maxillaire durant le temps opératoire ou durant la convalescence, afin de guider l'occlusion dentaire en relation centrée. Une arche palatine sera utile en cas d'expansion palatine concomitante à l'ostéotomie maxillaire de Le Fort 1, le temps de la consolidation osseuse, pour maintenir la dimension transversale.

## Gouttière intermédiaire sur arc facial et articulateur semi-adaptable

La confection d'une gouttière intermédiaire est à l'inverse un processus long nécessitant un minimum d'équipement. Dans le cas d'une ostéotomie maxillo-mandibulaire, certaines équipes
vont préférer commencer par l'ostéotomie maxillaire – il n'existe pas de preuve de meilleurs résultats selon que le positionnement débute par le maxillaire ou par la mandibule (243). Le maxillaire devra être ostéosynthésé indépendamment de la position de la mandibule : l'usage d'un articulateur Galetti n'est donc pas possible, et un articulateur semi-adaptable de type Quick Master est nécessaire. Ce dernier nécessite de connaître la position des arcades dentaires selon le plan de Francfort. Ce plan de référence sera matérialisé par la prise d'un arc facial. Grâce à ce dispositif, une cire d'occlusion du patient peut être prise selon la position du plan de Francfort.

En plaçant l'arc facial sur l'articulateur, les modèles dentaires vont pouvoir être placés en occlusion sur la cire d'occlusion. Ils seront alors orientés selon le plan de Francfort. Il est à noter qu'il faut ajouter un socle en plâtre sur les modèles, afin de procéder à la « chirurgie des moulages ». Afin de concevoir la gouttière intermédiaire, il faut placer l'occlusion telle qu'elle sera au moment de la première ostéosynthèse. À l'image de l'ostéotomie, on va sectionner le plâtre afin d'obtenir une mobilité du plateau maxillaire et de la mandibule. Il faut au préalable placer différents repères sur les modèles afin de s'assurer que les déplacements réalisés correspondent aux valeurs prévues dans la planification. On va alors mettre la première section osseuse en position finale. Pour des raisons de contraintes sur les plaques d'ostéosynthèse, il est habituel de débuter par l'ostéosynthèse du maxillaire. Cette position intermédiaire ainsi obtenue va servir de référence pour la fabrication artisanale de la gouttière intermédiaire selon les mêmes étapes que celles que nous avons vues au paragraphe précédent. On va ensuite venir mobiliser la seconde base osseuse afin d'obtenir l'articulé dentaire planifié par le chirurgien. On fabrique alors la gouttière finale qui servira à l'ostéosynthèse de la deuxième base osseuse.

## Précision de la planification et du transfert traditionnel

La planification et son transfert sont réalisés traditionnellement de manière artisanale. Cependant, cette approche présente certaines limites, notamment en termes de précision des déplacements chirurgicaux, principalement pour la confection d'une gouttière intermédiaire, plus complexe qu'une gouttière finale.

L'orientation du maxillaire selon l'arc facial est critiquée depuis plusieurs décennies (246, 247). Au début des années 1990, la précision et la reproductibilité du transfert des données de l'arc facial sur articulateur sont remises en cause par de nombreux auteurs (248, 249). Bowley et al. (250) concluent que le transfert d'un arc facial standard sur articulateur s'accompagne d'erreurs inhérentes au réglage de l'instrument sur le patient. Puis, que
lors de la mise en place de l'instrument sur l'articulateur, une
erreur de 0,5 mm vient s'ajouter. Dans les années qui suivent,
Bamber et al. (251) font état de données mitigées en termes de
reproductibilité du couple arc facial – articulateur. De plus, ils
mettent en évidence une hétérogénéité de précision selon le modèle
d'arc facial utilisé. Cette hétérogénéité se retrouve également selon
le type d'articulateur mis en œuvre (252, 253).

Shetty et al. (254) ont comparé le plan de Francfort obtenu par le biais de l'arc facial avec celui mesuré sur les téléradiographies de profil et trouvent une différence moyenne de 1,9° pour un articulateur Hanau Wide-view et une différence moyenne de 3,6° pour un articulateur Artex Amann Girrbach. Les innovations techniques du début des années 2000 ont permis d'améliorer la précision des arcs faciaux, sans réussir à contrôler pleinement la variabilité (255, 256).

Une étude récente de Zizelmann et al. (257) a évalué la réalité du plan de référence horizontal obtenu et sa reproductibilité, en comparant l'angulation entre le plan de Francfort mesuré sur un CBCT, et la barre horizontale de l'articulateur censée être son équivalent clinique. Leurs résultats montrent un écart moyen de 3,5° mais restent non significatifs. Cependant, ces auteurs trouvaient une erreur significative dans la détermination du plan de référence anatomique en comparant le plan de l'arc facial et le plan de Francfort réel grâce à des mesures prises lors d'une acquisition par CBCT lorsque le patient portait l'arc facial. L'écart moyen était de 7,7° (valeurs comprises entre 1,2° et 18,9°).

Lors de l'utilisation d'un articulateur conventionnel pour la chirurgie orthognathique, il est essentiel que l'angle entre le plan occlusal et l'horizontal du plan de Francfort chez le patient soit identique à l'angle entre le plan occlusal et le membre supérieur de l'articulateur sur le modèle maxillaire. S'il est incorrect, alors le résultat de la chirurgie du modèle est erroné (258). En se basant sur ce principe, Sharifi et al. suggèrent que chaque téléradiographie de profil devrait être utilisée afin de vérifier la précision du montage du plâtre maxillaire sur l'articulateur, en comparant la valeur des angles sur la radio et sur le montage (258).

D'autres sources d'erreurs sont relevées dans la littérature. Une
différence de position de la mandibule entre un patient couché et
un patient debout est rapportée, la mandibule ayant tendance à
se positionner en arrière de 2,4 mm en moyenne chez un patient
allongé lors d'une anesthésie générale (259). Certains auteurs
recommandent en conséquence que la prise d'un arc facial se fasse
en décubitus dorsal chez un patient conscient afin de garantir la
meilleure planification possible (251). Ainsi, la prise d'un arc facial
en position assise serait une source d'erreur, ne permettant pas de
retrouver la même position condylienne qu'en décubitus dorsal
en per-opératoire (258). Si l'arc est pris sur un patient assis, une
<figure><img src="image_25.png" /></figure>

**FIGURE 20** – Informations inexactes suite aux mesures effectuées au niveau de l'ostéotomie : (a) avant la chirurgie, (b) après la chirurgie. Fermeture de béance antérieure par impaction postérieure seule. La position des dents antérieures (flèche) n'a pas changé dans le sens antéro-postérieur. Cependant une avancée d'environ 5 mm est mesurée. Crédit : Julia Fraud, CC BY-NC-ND.

fois le modèle maxillaire scié lors de la chirurgie des moulages, la mandibule devient le seul point de référence antéro-postérieur. Par conséquent, une avancée maxillaire plus limitée sera obtenue sur l'articulateur en raison de l'erreur de positionnement mandibulaire de 2,4 mm par rapport à la réalité au bloc opératoire chez un patient couché.

La mandibule pose des problèmes spécifiques dans la planification en raison de l'auto-rotation mandibulaire, impossible à prendre en compte dans le montage sur articulateur. Les mouvements de translation condyliens se font obligatoirement avec un mouvement de rotation. De ce fait, l'axe de rotation mandibulaire peut varier de 0,5 mm selon la translation associée (260). Le montage sur articulateur ne permet pas d'enregistrer cette position, et la rotation mandibulaire liée à l'ostéotomie sera donc imprévisible. Cette erreur est inévitable sur articulateur.

La modification du plan d'occlusion peut être source d'erreur dans la mesure des déplacements osseux à réaliser. Ellis en donne un exemple : en cas de fermeture d'une béance antérieure par impaction postérieure sans autres mouvements associés, la position des dents antérieures reste inchangée (figure 20) (261). Cependant, avec la méthode de planification décrite ci-dessus, avec mesure des déplacements selon des repères sur les moulages et selon le trait d'ostéotomie, il est facile de faussement conclure à une avancée maxillaire.

Certains auteurs critiquent l'usage de gouttières intermédiaires. En effet, durant la chirurgie des modèles, l'ostéotomie maxillaire est réalisée selon les déplacements prévus à la suite de la planification. Le positionnement du maxillaire dépend donc uniquement du trait d'ostéotomie et de données métriques. Cependant, durant l'intervention, ce ne sont plus ces données chiffrées qui seront utilisées comme référence, mais l'occlusion avec la mandibule obtenue grâce à la gouttière intermédiaire. Or la mandibule n'est pas utilisée comme référence pour le positionnement du maxillaire (258).
Plusieurs auteurs se sont attelés à déterminer la précision du
positionnement du maxillaire selon cette méthode traditionnelle.
Ellis conclut à une variabilité de 1 mm dans différents plans
de l'espace en comparant le positionnement maxillaire obtenu
avec la position planifiée. Cet auteur insiste sur la relation entre
précision et expertise du praticien (261). Pour Song et al. (262),
cette variabilité est de 0 à 0,94 mm, tandis que pour Bamber
et al. (263), elle est comprise entre 0 et 1,2 mm. En 2002, Kwon
et al. ont cherché à déterminer la précision d'une planification
et son transfert sur articulateur et arc facial en s'intéressant à la
position de points de référence selon la planification et selon le
résultat final obtenu (264). La différence moyenne absolue était
de 2,2 mm, avec des valeurs s'étendant de 0,7 mm à 6,6 mm. Le
résultat chirurgical était différent du résultat prévu de plus de
2 mm dans plus de 45 % des valeurs de coordonnées mesurées.
# 4 Place de l'impression 3D en chirurgie orthognathique

L'approche traditionnelle du transfert des informations de la planification vers le bloc opératoire nécessite un soutien matériel, logistique et temporel important. La planification et les méthodes de transfert reposant sur la technologie 3D sont également chronophages et nécessitent une logistique encore plus lourde, surtout en matière réglementaire. Cependant, leur précision et leur fiabilité sont supérieures et partant, leur utilisation présente un bénéfice pour le patient.

## 4.1 Planification virtuelle et gouttières imprimées

Parmi les procédures de planification 3D assistée par ordinateur, la chirurgie sur modèle virtuel 3D (VMS) et la gouttière occlusale intermédiaire imprimée par stéréolithographie ont été proposées comme alternatives à la chirurgie conventionnelle avec articulateur et arc facial. Il existe de nombreuses études présentant diverses méthodes de planification virtuelle selon les logiciels utilisés (figure 21).

La première description d'une fabrication additive de gouttière intermédiaire en chirurgie orthognathique date de 2008 (265). Les études se sont ensuite multipliées autour des années 2010, démontrant une équivalence et/ou une supériorité des gouttières imprimées (266-279), notamment une équivalence sur la qualité de vie (selon un questionnaire de qualité de vie pré- et post-opératoire) (280). Song et al. (262) trouvent des résultats significativement meilleurs en VMS comparés à une production manuelle, bien que les deux méthodes de transfert aient une précision inférieure à 1 mm. Ces résultats sont concordants avec ceux de Kwon et al. (281), retrouvant une marge d'erreur de 0,95 mm pour une planification virtuelle et des gouttières imprimées, et de 1,17 mm pour une méthode traditionnelle. D'autres études retrouvent des résultats similaires en comparant les deux approches de planification et de transfert, avec une tendance en faveur de la technologie CAD/CAM (183, 282, 284) tandis que certaines autres études mettent en évidence une supériorité significative dans certains plans de l'espace exclusivement (262, 285). Les résultats tendent à devenir significatifs lorsque la chirurgie se complexifie, rendant la planification virtuelle plus précise. C'est le cas notamment des ostéotomies maxillaires segmentées. En effet, Kwon et al. (286) ont étudié la fiabilité de la planification virtuelle des ostéotomies maxillaires bi- et tri-partites et concluent à une précision moyenne de 0,96 mm transversalement, 1,23 mm verticalement, et 1,16 mm horizontalement. L'écart global obtenu entre la position planifiée de point et leur position réelle post-opératoire était inférieur à
<figure><img src="image_26.png" /><figcaption>**FIGURE 21** – Ostéotomie de Le Fort 1 fragmentée en 2 segments. Source : cas du service du Pr. Bertolus (hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris). © Pr. C. Bertolus.</figcaption></figure>

2 mm dans plus de 80 % des cas. Ces auteurs mettent en évidence que la variable prédictive qui affecte le plus l'écart obtenu entre la planification et la chirurgie est l'ampleur des mouvements prévus et réalisés. À titre d'exemple, on peut également citer l'apport significatif de la planification virtuelle pour la prise en charge de cas complexes en chirurgie malformative, notamment pour la prise en charge des séquelles de fentes labio-palatines et des faciocraniosténoses (287).

Kim *et al*. proposent une méthode proche de la méthode traditionnelle avec un articulateur virtuel permettant de s'affranchir de certaines limites de la chirurgie des moulages (288). Le but est la confection d'une gouttière intermédiaire numérique au format STL qui sera ensuite imprimée. En se basant sur des points de référence dentaires, ils comparent la précision de la chirurgie guidée par une gouttière imprimée avec celle d'une chirurgie utilisant une gouttière confectionnée par des méthodes artisanales. Ils obtiennent une tendance à la supériorité de la gouttière imprimée sans réelle significativité. Avec la planification virtuelle, ces auteurs rapportent un placement des points de référence avec une erreur moyenne de 0 à 0,09 mm.
La même année, McCormick et al. (289) exposent une méthode qui reste proche des techniques traditionnelles avec l'usage d'un arc facial permettant l'acquisition de données directement en numérique. Ces données leur permettent de planifier virtuellement les cas avec une plus grande précision et de produire une gouttière intermédiaire et finale par impression 3D stéréolithographique.

La plupart des essais sus-cités reposent sur des méthodes développées autour des années 2010, lorsque les technologies CAD/CAM commençaient à s'imposer dans la pratique courante en chirurgie orthognathique. Ils mettent en évidence une supériorité mitigée de ces approches en termes de précision comparativement à la planification classique. Ces conclusions restent peu comparables entre elles du fait d'une hétérogénéité des méthodes d'évaluation de la précision (290), notamment du seuil choisi pour définir cette précision. En effet, les auteurs ont souvent cherché à mettre en évidence une précision inférieure à 2 mm, comme le montre une revue de la littérature de cette période (291). Cette précision étant celle de la planification conventionnelle, il est difficile d'en déduire un caractère de supériorité.

Les dernières années ont vu la planification virtuelle et les gouttières CAD/CAM se perfectionner, avec l'apparition sur le marché de nouveaux logiciels dédiés (292-295). S'y ajoutent de nouveaux dispositifs comme les scanners optiques, qui rendent la planification plus fiable en s'affranchissant des articulateurs et arcs faciaux virtuels, mais également plus rapide et plus accessible. Ainsi, il est maintenant possible de démontrer une supériorité significative des gouttières imprimées comparées au processus conventionnel, avec une précision passant de l'ordre de 2 mm à 1 mm (296). À titre d'exemple, les gouttières intermédiaires décrites par Shaheen et al. en 2016 (297) utilisent la numérisation des moulages dentaires, et permettent une précision de l'ordre de 0,4 mm (écart-type de 0,17 mm). Afin d'éviter une erreur en lien avec le chevauchement des arcades maxillaire et mandibulaire lors de la planification – du fait de l'autorotation mandibulaire – ces auteurs ajoutent à la fin du procédé de production virtuelle de la gouttière une étape de vérification avec une cire occlusale en relation centrée numérisée. Ils retrouvent une reproductibilité de l'ordre de 0,15 mm pour ce procédé de production, similaire à un contrôle par fabrication traditionnelle (0,19 mm) (298). Ces résultats et cette supériorité ont été confirmés par d'autres auteurs au cours des dernières années (299).

La planification virtuelle et son transfert par une gouttières CAD/CAM sont ainsi attestés comme étant des méthodes fiables fournissant des résultats prévisibles et stables à long terme, avec une rechute sagittale, verticale et transversale moyenne à 1,8 mm selon Liebregts et al. (243).
La planification numérique et son transfert par des gouttières imprimées permettent également de contrebalancer la perte de compétences liée à la raréfaction des prothésistes dentaires au sein des équipes de chirurgie maxillo-faciale, indispensable à la planification conventionnelle. En effet, le montage sur articulateur étant chronophage et nécessitant du matériel utilisé quotidiennement par les prothésistes dentaires, cette planification était souvent le fruit d'un binôme chirurgien – prothésiste. La technologie virtuelle 3D devient également un moyen d'échange entre orthodontiste et chirurgien, favorisant les interactions pour une meilleure coordination entre les différents corps de métier (300, 301).

Dans un travail récent, Xu et al. (302) ne retrouvaient pas de différence à deux ans entre un groupe opéré avec des gouttières CAD/CAM comparé à un groupe opéré avec des gouttières traditionnelles. Ces auteurs émettent l'hypothèse que l'absence de différence venait du fait que ces deux méthodes reposaient sur l'utilisation de gouttières occlusales. Ils questionnaient donc la nécessité d'autres dispositifs de transfert.

## 4.2 Guides de coupe et guides de positionnement

Alors que l'élaboration des gouttières imprimées en 3D reste proche dans son principe de la planification et du transfert conventionnel, la technologie CAD/CAM a permis la mise au point de méthodes de transfert d'un nouveau genre. Toutes ces méthodes ont en commun la planification virtuelle, avec divers logiciels, puis des méthodes de transfert spécifiques.

Comme cité précédemment, le fait que les gouttières se basent sur des relations interdentaires et non sur des éléments osseux est un frein à l'usage des gouttières chez certains auteurs. Ainsi ont vu le jour divers types de guides de coupe et de guides de positionnement, imprimés en résine ou en titane. Les guides de coupe permettent de positionner exactement le trait d'ostéotomie comme planifié (303). Ils peuvent être à appui osseux, se plaçant directement au contact du maxillaire ou de la mandibule, ou à appui dentaire combinés avec une gouttière. Ils permettent d'indiquer au chirurgien la localisation du trait de coupe osseuse. Le guide de positionnement va ensuite permettre de placer les bases osseuses dans la position finale. On s'affranchit ainsi de l'occlusion du patient dans le guidage de la chirurgie. Cette occlusion devient secondaire, se réduisant à l'un des nombreux objectifs finaux de la prise en charge, avec une importance accrue du placement des bases osseuses pour amener les dents en position souhaitée, et non plus l'inverse.
La première utilisation de guides de coupe CAD/CAM a été rapportée pour la chirurgie mandibulaire entre 2010 et 2015. Ces guides permettaient un bon positionnement condylien et la pré-vention des lésions du nerf alvéolaire inférieur (304-307). Par exemple, en 2012, Zinser et al. (308) présentent l'association de trois guides chirurgicaux (CAD/CAM). Dans une étude ulté-rieure, ces auteurs démontrent que ces trois guides permettent un positionnement du maxillaire à 0,23 mm près, quand des gouttières conventionnelles fournissent une précision à 1,1 mm. Un des avantages des guides est le contrôle du positionnement condylien en relation centrée (309). Ce type de guide chirurgical peut également s'adapter aux différentes techniques d'ostéotomie. En effet, Franco et al. (304) utilisent des guides fondés sur les mêmes principes pour une ostéotomie d'allongement du ramus en L inversé (310). Ils y ajoutent un greffon autologue conformé selon la perte de substance grâce à un gabarit imprimé à l'issue du processus de planification.

La génioplastie a également bénéficié de l'apport des guides de coupe et de positionnement CAD/CAM afin d'améliorer la pré-cision des déplacements réalisés et la symétrie du résultat final (311-314, 316, 317). Ainsi, une précision de l'ordre de 0,9 mm est rapportée dans la récente série de Wang et al. (318). Ces données sont concordantes avec celles de Li et al. qui trouvent une précision de 1,1 mm pour leur guide de coupe et de positionnement, contre 2,63 mm pour le groupe contrôle sans guides chirurgicaux (319). Les mêmes auteurs décrivent un guide similaire pour une génioplastie de contraction en deux fragments, retrouvant une précision de 0,7 mm pour une angulation autour de 4,5° de la cible (320). Kang et al. (312), en plus de trouver des résultats de précision du fragment osseux autour de 0,3 mm avec un autre type de guide chirurgical, confirment une supériorité par rapport aux techniques classiquement utilisées sans technologie 3D.

Les guides de coupe et de positionnement ont confirmé leur pertinence dans les ostéotomies maxillo-mandibulaires, faisant passer la marge d'erreur de positionnement osseux en dessous du millimètre (321-325). Dans un essai randomisé, Chen et al. (326) ont comparé la précision de trois groupes de patients traités par guides chirurgicaux, gouttières CAD/CAM et contrôles par gouttières conventionnelles. Ces auteurs démontrent une supériorité du groupe avec les guides de coupe, avec un positionnement du maxillaire avec 1,17 mm d'écart avec la position planifiée, contre 2,15 mm pour les gouttières CAD/CAM et 2,55 mm pour le groupe témoin. Cependant, il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes utilisant les gouttières.
<figure><img src="image_27.png" /></figure>

**FIGURE 22** – Exemple d'une ostéotomie maxillo-mandibulaire. Guide de coupe CAD/CAM en titane et plaque d'ostéosynthèse CAD/CAM sur mesure en titane : il faut noter les pré-trous sur le guide de coupe permettant de localiser les vis définitives de la plaque sur mesure, ainsi que l'encoche du trait d'ostéotomie. Source : cas du service de chirurgie maxillo-faciale du Pr. Bertolus (hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris). © Pr. C. Bertolus.

## 4.3 Guides chirurgicaux et plaques sur mesure

L'appellation « sur mesure » utilisée ici est celle retrouvée dans la littérature, qui est à distinguer de son sens réglementaire comme précisé au paragraphe correspondant dans la première partie.

Le principe est le même qu'au point précédent. Le transfert de la planification est centré sur la localisation du trait d'ostéotomie et non sur l'occlusion dentaire. Le guide contient les informations sur la localisation des vis définitives qui seront utilisées afin de synthéser une plaque « sur mesure » en titane, conformée selon le déplacement prévu. Les plaques peuvent être des plaques classiques, conformées sur un modèle anatomique imprimé avec les déplacements réalisés (327, 328), ou directement imprimées en titane par fabrication additive (329-333). Un avantage des plaques adaptées au patient imprimées est la prise en compte des racines dentaires lors de la planification quand la position des vis est choisie (figure 22).
En plus d'offrir une précision autour du millimètre (328,330,331, 334) comme précédemment, y compris pour les grands déplacements osseux (332), cette technique semble être la plus aboutie actuellement. En permettant le placement maxillaire indépendamment de la position des condyles, de l'articulé dentaire avec la mandibule, sans point de référence intra-orale, elle s'affranchit de certaines sources d'erreur des autres méthodes. L'usage des plaques préformées adaptées au patient permet de ne pas s'occuper du placement osseux – la seule position possible étant celle de la planification transférée par la conformation des plaques. Autre avantage, en cas de résection osseuse trop importante, le chirurgien n'a pas à s'inquiéter du trop peu de contact osseux. En effet, la synthèse osseuse ne nécessite plus l'appui du maxillaire sur le reste du massif facial afin de garantir une position stable en attendant la fixation définitive. Le tout permet un gain de temps opératoire offrant donc une réduction des complications et des aléas opératoires et anesthésiques (335-337).

Une fois encore, ce principe technologique se retrouve également pour les génioplasties indépendamment, ou incluses dans une ostéotomie maxillo-mandibulaire (311,338), permettant également de diminuer la durée du temps opératoire (339).

L'utilisation des guides chirurgicaux et des plaques pré-formées s'est implantée au sein des équipes de chirurgie maxillo-faciale de l'AP-HP. En effet, les professeurs Thomas Schouman et Patrick Goudot (service de stomatologie et chirurgie maxillo-faciale, hôpital de la Pitié-Salpêtrière), en collaboration avec la société Materialise (Louvain, Belgique) ont développé une méthode de planification CAD/CAM dans les années 2010 pour la chirurgie reconstructrice par lambeau libre osseux (340,341). Cette méthode s'est ensuite largement répandue en chirurgie orthognathique (figure 22), et s'étend également aux séquelles de traumatismes, comme les ostéotomies zygomatiques (342).

Ce système a prouvé sa précision en comparant la localisation finale post-opératoire de points maxillaires prédéfinis (incisive centrale et molaire) avec leur planification, moyennant une marge d'erreur autour de 0,5 mm dans le sens sagittal, 0,1 mm dans le sens frontal pour une série de 53 cas (340).

Ce type de plaque « sur mesure » unique pontant tout le maxillaire horizontalement présente également un important avantage pour les ostéotomies de Le Fort 1 segmentaires en plusieurs fragments. La principale complication de cette chirurgie est un manque de maintien de la dimension transversale gagnée par la chirurgie (343-347). Les taux de récidive ainsi décrits au niveau dentaire varient entre 0,75 mm et 2 mm de moyenne entre les molaires (348), et d'une précision autour de 0,1 mm pour la position des canines (349). Cependant ces résultats sont limités par un défaut d'homogénéité des points de repère entre les études et le biais
induit par les déplacements dentaires post-opératoires réalisés par l'orthodontiste. Cette récidive est cependant confirmée par des études se basant sur la stabilité osseuse, avec une récidive supérieure à 26 % pour Yao *et al.* (344).

Les plaques d'ostéosynthèse classiques ne permettent pas de maintenir une stabilité de la dimension transversale gagnée par la chirurgie, notamment en raison d'une contention exclusivement antérieure sur chaque segment maxillaire isolé. Le temps de la consolidation osseuse, la contention par plaque doit alors être renforcée par divers procédés : arcs palatins (343), gouttières d'occlusion (344, 346, 348) et plaques palatines (350, 351). Parizotto *et al.* (351) ont démontré une récidive significativement inférieure à long terme au niveau des arcades dentaires chez les patients porteurs d'une plaque palatine pendant huit semaines (+0,3 ± 0,4 mm à -1,3 ± 0,2 mm) comparés à ceux ne portant pas de plaque palatine (-1,0 ± 0,3 mm à 2,5 ± 0,5 mm).

Cependant, ces dispositifs de rétention intra-oraux présentent l'inconvénient d'altérer la fonction linguale (obstacle aux mouvements, inhibition de la sensibilité et de la proprioception linguale au niveau du palais). La langue ayant un rôle prépondérant dans de nombreuses dysmorphoses maxillo-mandibulaires et donc un impact sur la stabilité du résultat post-opératoire, un obstacle à la rééducation linguale aura très probablement une conséquence sur la stabilité transversale (352, 353).

Contrairement à la rétention intra-orale, un moyen de contention osseux interne évite ces obstacles et facilite une rééducation linguale post-opératoire précoce. Cet objectif est atteint avec les plaques « sur mesure » décrites par Schouman *et al.* (340), comme pour les autres designs proches, comme chez Gander *et al.* (335).

Ainsi, en plus de permettre une rééducation linguale facilitée dès la période post-opératoire immédiate, le système d'ostéosynthèse par plaque maxillaire unique contentionne les différents fragments et augmente la stabilité à long terme. Galli (354), décrit une stabilité transversale de 4,47 mm en moyenne entre les foramens grands palatins, et de 2,11 mm au niveau canin pour les expansions maxillaires. À un an, cet auteur retrouve une récidive de 0,57 mm de moyenne au niveau des foramens grand palatin, et de 0,05 mm de moyenne au niveau canin, avec des changements au niveau dentaire, de 1 mm de perte transversale de moyenne au niveau des deuxièmes molaires, et de 1,11 mm de moyenne au niveau des canines.

L'usage des guides de coupe associés aux plaques « sur mesure » permet donc de faire chuter la marge d'erreur en dessous du millimètre, bien qu'aucun consensus ne soit possible entre les différentes études du fait de l'hétérogénéité des protocoles (355). De ce positionnement osseux facilité résulte un gain de temps
sur l'ostéosynthèse. Gain inhérent à l'absence de nécessité de
conformer les plaques en per-opératoire, et de besoin de blocage
maxillo-mandibulaire. Une bonne stabilité osseuse est également
obtenue du fait d'une contention suffisante notamment dans le
sens transversal. Le positionnement des trous de vis étant sécurisé
par la planification, il n'existe théoriquement pas de risque de
lésion des racines dentaires ou de structures nobles comme le
nerf alvéolaire inférieur. Cette technique apporte donc un gain
de sécurité au patient sans complication spécifique ajoutée (356).
De surcroît, en cas d'échec per-opératoire de positionnement os-
seux avec le matériel sus-cité, l'usage de guides chirurgicaux à
appuis dentaires (comportant une gouttière occlusale) apporte
une sécurité supplémentaire, la gouttière pouvant être utilisée in-
dépendamment pour réaliser la synthèse osseuse avec des plaques
classiques si la plaque préformée est altérée.

Afin de tester l'efficacité de cette technique, un essai contrôlé
randomisé a été réalisé par Hanafy et al. (357). Ce travail compare
la précision de positionnement du maxillaire pour un groupe de
patients pris en charge avec une ostéotomie guidée par guides
chirurgicaux et plaques « sur mesure » contre celle pour un
groupe de patients traités selon la méthode conventionnelle avec
ostéotomies guidées par gouttières occlusales sur articulateur.
Pour le groupe CAD/CAM, ces auteurs concluent à des déviations
moyennes de 0,26 mm verticalement, 0,17 mm dans le plan sagittal
et 0,07 mm dans le plan frontal. La méthode traditionnelle montre
des déviations moyennes de 1,45 mm verticalement, 1,31 mm dans
le plan sagittal et 0,71 mm dans le plan frontal. L'analyse statistique
retrouve une supériorité de la chirurgie guidée par guide de coupe
et plaque « sur mesure ». Cependant, même si ces données sont
significatives en comparant la précision de la position osseuse et
dentaire, il est plus difficile d'apprécier la significativité clinique,
les patients étant satisfaits dans un groupe comme dans l'autre.
Les auteurs ajoutent néanmoins que l'approche CAD/CAM a
facilité la prise en charge des cas d'asymétrie squelettique, réduit
les temps opératoires et permis de rendre la planification plus
accessible, la formation étant plus simple que pour la méthode
conventionnelle. Elle a toutefois engendré des coûts plus élevés.

4.4 Autres applications des technologies 3D
en chirurgie orthognathique

Implants

La technologie CAD/CAM a permis d'autres avancées en chirurgie
orthognathique, notamment dans le cas d'asymétries faciales.
Dans le cas où les ostéotomies ne permettent pas d'harmoniser
les rapports osseux, l'apposition d'implants contre les surfaces
osseuses peut permettre de restaurer la symétrie (358). Il existe une
grande variété d'implants dans divers matériaux, par exemple les
implants en Medpore (polyéthylène poreux), utilisés couramment
depuis les années 1985 (359–361). L'évolution vers une prise en
charge « sur mesure » pour chaque patient a vu l'arrivée sur
le marché des implants adaptés au patient, créés selon la taille
exacte du défect, avec emplacement des vis selon les rapports
anatomiques de l'implant. Ainsi se sont développés les implants en
titane microporeux, imprimés en 3D, et utilisés en reconstruction,
pour les séquelles de traumatisme, ou en chirurgie orthognathique
afin de corriger une asymétrie faciale (362). Ces implants offrent
des propriétés biomécaniques proches de celles de l'os, supérieures
à celles des implants en PEEK par exemple (363). Le titane poreux
permet également de s'affranchir de la morbidité des prélèvements
osseux autogènes et des imprécisions de forme et de taille de ces
greffons, parfois difficiles à adapter in situ (362).

Modèles anatomiques

Utilisés dans divers domaines chirurgicaux, les modèles anato-
miques ont également trouvé leur place en chirurgie orthogna-
thique. Ils permettent d'améliorer l'évaluation préopératoire, la
planification chirurgicale (364, 365), et la pré-conformation de
plaques d'ostéosynthèse. Ils permettent également la formation et
la recherche dans le domaine de la chirurgie orthognathique.

Pour citer ce chapitre :

Douesnel L, Khonsari RH. Domaine d'intérêt : la chirurgie orthognathique. Dans : *L'impression 3D en chirurgie orthognathique : principes, réglementation et étude de cas*. Université Paris Cité; 2024. p. 72-100. https://doi.org/10.53480/imp3d.3df213/
# Chapitre 3

## Justification d'une chaîne de production intra-hospitalière
# 1 Internaliser ou externaliser la production

L'impression 3D s'est largement implantée dans de nombreux services de chirurgie, notamment en chirurgie maxillo-faciale et en chirurgie orale. Cependant, même si son usage est routinier, aucun service ne dispose d'une chaîne de production conforme au règlement UE 2017/745 reconnue par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Plusieurs facteurs doivent être pris en compte lors de la décision de créer une structure d'impression 3D interne à l'hôpital. La création d'une plateforme d'impression en interne nécessite une infrastructure adaptée, idéalement déjà existante, mais également des techniciens ou médecins expérimentés en CAD/CAM, des logiciels pour la conception et l'impression et un équipement d'impression 3D. Toute cette infrastructure nécessite des investissements initiaux élevés. L'externalisation de la production est une meilleure option pour un centre en développement ou à faible volume de production. Le passage à une solution interne pourra se faire par la suite après formation du personnel et mise en place du matériel. À noter que les fonctionnalités du matériel et des logiciels d'impression 3D sont de plus en plus conviviales, l'offre de logiciels s'enrichissant régulièrement. Que la production soit interne ou externe, une communication efficace entre le clinicien et le technicien de conception 3D est importante. Les exigences matérielles dépendent fortement de la résolution, des matériaux et de la taille du modèle 3D. Comme nous l'avons vu, les matériaux souples et les biomatériaux sont plus chers que les résines couramment utilisées.
Dans une communication de décembre 2021 (138), l'ANSM sou-
lignait qu'il existe à l'heure actuelle peu d'exemples concrets
de DM in house. L'un des obstacles cités de manière récurrente
est l'existence d'un DM équivalent marqué CE disponible sur le
marché, notamment pour les guides de coupe. L'argument de la
réduction des coûts pour une structure interne, avec un gain de
temps de production, semble légitime. Cependant l'ANSM réfute
cet argument en avançant que dès lors qu'un DM équivalent est
disponible sur le marché, l'argument du coût et du temps de
production ne peut être reçu. Cette justification, qui contredit
la logique de la pratique médicale, est réaffirmée dans le guide
Medical Device Coordination Group (MDCG) de janvier 2023 (142).

Dans cette partie, nous allons énumérer les arguments qui nous
semblent importants pour justifier d'une production interne de
DM spécifique d'un patient. Nous verrons que ces arguments sont
multiples, imbriqués et indissociables.
# 2 Coût de production

L'un des principaux inconvénients de la production externalisée est son coût. La fabrication de guides et d'implants nécessite généralement une impression en métal pour laquelle les machines sont chères (imprimantes (154), équipements auxiliaires, installation de post-traitement). Elles nécessitent également une maintenance spécialisée et complexe.

## 2.1 Coût rapporté au temps opératoire

Le coût a rapidement été soulevé comme argument en faveur de l'internalisation de la production. Il est cependant difficile d'en évaluer précisément l'impact réel sur le coût global de prise en charge d'un patient, tant les coûts se répartissent sur de nombreux postes et sont très dépendants d'un hôpital et d'un instant donnés. Afin de simplifier la vision des coûts globaux et d'obtenir une base de comparaison, plusieurs études limitent cette comparaison avec le coût d'une minute au bloc opératoire. En 2018, une clinique américaine rapportait que le coût de la minute au bloc opératoire avoisinait en moyenne les 100 USD (86). En partant de l'hypothèse qu'une prise en charge avec un DM sur mesure va permettre de réduire le temps opératoire, il est possible d'obtenir alors un gain financier, en plus des autres avantages apportés par un temps chirurgical plus court.

En 2016, Tarsitano et al. retrouvaient une réduction du temps opératoire de 115,5 minutes en moyenne dans le cadre d'une reconstruction mandibulaire par lambeau libre de fibula (366). Ils comparaient une cohorte de patients traitée avec des guides de coupe sur mesure avec une cohorte traitée sans technologie CAD/CAD. Avec un coût moyen de la minute au bloc opératoire à 30 €, l'utilisation de cette technique correspond à une économie totale de 3450 € par patient, économie jugée suffisante par ces auteurs pour compenser le coût de production externalisée.

En France, l'équipe d'ORL du CHU de Toulouse a retrouvé en 2018 une réduction du temps opératoire de 30 minutes pour une chirurgie carcinologique par mandibulectomie et pose d'une plaque de reconstruction préformée sur modèle anatomique. Le gain de temps était de deux heures dans le cas d'une reconstruction par lambeau libre de fibula guidée par guide de coupe et plaque sur mesure (97).

L'ensemble des études sur ce sujet des gains financiers par gain de temps opératoire souffre cependant d'un manque de données économiques fiables et homogènes (367). Dans une étude prospective de 2018 sur le temps opératoire et le coût rapporté au temps opératoire, chez des patients présentant une fracture mandibulaire
opérée avec ou sans plaques pré-formées sur modèles anatomiques CAD/CAM fabriqués en intra-hospitalier, King et al. retrouvaient un gain moyen de 1608 USD par patient (368). La technologie utilisée était le *Fused Deposition Modelling* (FDM). Ce chiffre reste cependant à relativiser (temps et coûts de production).

Resnick et al. se sont intéressés à la chirurgie orthognathique en 2016. Dans leur série rétrospective d'ostéotomies maxillo-mandibulaires, ils trouvent un gain de temps significatif entre une planification et transfert conventionnels avec gouttières occlusales comparativement à une planification virtuelle avec transfert par des gouttières CAD/CAM in house (540 minutes vs 194 minutes). La conclusion est la même quant à l'analyse des coûts de production au travers des deux technologies, en faveur de la technologie 3D (2765 USD vs 3519 USD) (369). Ce résultat manque cependant de puissance statistique pour être généralisé.

## 2.2 Estimation du coût de production in house

Le coût de production dépend de la nature de celle-ci. Par exemple, l'impression de modèles anatomiques par FDM est une méthode très largement abordable et qui trouve de nombreuses applications. Bergeron et al. décrivaient en 2021 des modèles anatomiques pour conformer des plaques d'ostéosynthèse dans une série de traumatismes de la face (89). Le coût d'achat de l'imprimante était de 3500 USD avec un coût en matière première allant de 0,20 à 2,65 USD (moyenne à 0,95 USD) par modèle. Ainsi, de tels modèles n'entraînent que de faibles coûts surajoutés par rapport à la prise en charge conventionnelle, qui seront largement contrebalancés par l'économie de temps opératoire et donc par les économies sur les dépenses qui en découlent (370–374). L'hétérogénéité des données et la faible puissance des autres études dédiées à cette question ne fournissent que des éléments subjectifs desquels aucune conclusion ne peut être tirée.

La thèse d'origine (1) propose (fin de partie 4) un recueil des coûts du in house selon l'étude d'un cas précis en février 2023.

## 2.3 Coût d'une production in house versus coût d'une production externalisée

L'impression externalisée est associée à des coûts spécifiques non retrouvés pour une production locale. Nous allons ici comparer une production interne à une production externalisée, afin de conclure si le *in house* peut permettre des coûts de production réduits tout en maintenant des caractéristiques adaptées à la prise en charge des patients.