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*In:* Aho K, ed. *Existential Medicine*, London (UK), 2018.
**Statements and declarations**

**Authorship**

JD, TS, SL and LS made substantial contributions to the concept and design of the study.

JD performed the quantitative lexicometric analysis and

LS, AG, JGB made substantial contributions to the acquisition and analysis of data.

All authors made substantial contributions to the interpretation of data.

TS, JD and LS drafted the article.

NN, SL, CMP, JGB, and LB revised the article or revised it critically.

All authors approved the submitted version of the article.

All authors have participated sufficiently in the work to take public responsibility for appropriate portions of the content and approved the final version of the manuscript.

**Funding**

This research received no specific grant from any funding agency in the public, commercial, or not-for-profit sectors.

**Declaration of conflicts of interest**

The authors declare no conflicts of interest in relation to this work.

**Research ethics and patients' consent**

The study was conducted according to the principles of the Declaration of Helsinki. It was approved by the "Comité d'Éthique de la Recherche –CER– Sorbonne Université" Paris, France (decision #19-621 dated October 16, 2019). Patients consented in writing to participate.

**Data management and sharing**

All data will be made available by the authors upon reasonable request.

**Acknowledgements**

Dr Andrew Lane (Lane Medical Writing) provided assistance with English style and grammar and was funded by research unit UMRS 1158 Inserm-Sorbonne Université.
<table><caption>**Table 1.** Correspondence between interpretative phenomenological analysis [11] and quantitative lexicometric analysis.</caption><thead><tr><th></th><th>Interpretative<br>phenomenological<br>analysis –<br>Themes</th><th>Quantitaive<br>lexicometric<br>analysis –<br>Semantic classes *<br>(hierarchical descending<br>classification)</th><th>Quantitaive<br>lexicometric<br>analysis –<br>Semantic communities<br>(similarity analysis)</th></tr></thead><tbody><tr><td rowspan="4">Category #1<br>Living with COPD-<br>related dyspnea</td><td><strong>Theme #1</strong><br>Envisioning one's death<br>by suffocation</td><td><strong>Class#1</strong><br>Experience and need for<br>understanding<br><strong>Class#4</strong><br>Hospitalisation</td><td><strong>Community#3</strong><br>Thing<br><strong>Community#5</strong><br>Hospitalisation<br><strong>Community#6</strong><br>Feel</td></tr><tr><td><strong>Theme #2</strong><br>Losing autonomy and<br>hope</td><td><strong>Class#2</strong><br>Limitations</td><td></td></tr><tr><td><strong>Theme #3</strong><br>Coping strategies</td><td><strong>Class#3</strong><br>Management</td><td><strong>Community#2</strong><br>Take</td></tr><tr><td><strong>Theme #4</strong><br>Being exhausted by a<br>long-lasting burden</td><td></td><td><strong>Community#3</strong><br>Thing</td></tr><tr><td rowspan="5">Category #2<br>Dyspnea invisibilities</td><td><strong>Theme #5</strong><br>Having been fooled by<br>the insidious nature of<br>dyspnea as a warning<br>sign</td><td></td><td><strong>Community#4</strong><br>Disease<br><strong>Community#1</strong><br>Seeing</td></tr><tr><td><strong>Theme #6</strong><br>Others' lack of<br>awareness</td><td><strong>Class#1 **</strong><br>Experience and need for<br>understanding</td><td><strong>Community#1</strong><br>Seeing<br><strong>Community#4</strong><br>Disease</td></tr><tr><td><strong>Theme #7</strong><br>An unshareable life<br>experience</td><td></td><td><strong>Community#6</strong><br>Feel</td></tr><tr><td><strong>Theme #8</strong><br>A suffering that cannot<br>be objectively measured</td><td></td><td><strong>Community#4</strong><br>Disease</td></tr><tr><td><strong>Theme #9</strong><br>Others' lack of<br>empathetic concern</td><td></td><td><strong>Community#1</strong><br>Seeing<br><strong>Community#4</strong><br>Disease</td></tr></tbody></table>

<footnote>* Words pertaining to dyspnea invisibilities were present in the four semantic classes.</footnote>

<footnote>** Class#1 contained words pertinent to the 5 "dyspnea invisibilities" theme.</footnote>

<footnote>Primary correspondences in black, secondary correspondence in grey.</footnote>
Legends to the figures

<figure><img src="image_46.png" /><figcaption>**Figure 1.** Semantic classes identified by descending hierarchical classification during lexicometric analysis.</figcaption></figure>
<caption>Figure 2. Results of the multiple correspondence analysis following the hierarchical descending classification.</caption>

Colours are based on the **hierarchical descending classification** classes.
Word sizes are based on the Chi squared association to the class.

<figure><img src="image_47.png" /></figure>
Electronic supplement #1. Detailed results of the similarity analysis.

ES1. Word cloud of words with frequency higher than 5. Colours represent communities. Links between words represent co-occurrences. The sizes of the words were based on the word frequency.

<figure><img src="image_48.png" /></figure>

ES2. Detailed interpretation of the similarity analysis.

Similarity analysis detected 14 semantic communities, with overall modularity of 0.838 indicating strong connections between within-community terms and weaker connections between between-community terms. Six communities represented 70.31% of the corpus.

The largest community (20.53%) is concentrated around the notion of "seeing" ("voir" in French). It also involves terms as "doctor", "patient", "people", "need", "think" and "talk". Within this community, the importance of social support by "seeing" other "people" emerges. The association between "need" and "see", refers to the importance of being perceived as sick and to make dyspnea known. This importance of the recognition of the disease is also found in
"talk". Talking serves not only as a social support but also as a vector of knowledge and recognition of the experience. The constructs around the notion of the doctor point to the importance of the patient-doctor relationship. This relationship must be positive and it is important to evoke all the problems experienced. This community thus clearly revolves around the notion of visibility/invisibility to others (what the patients say and want, how do the interlocutors react and what do they provide).

The second community (13.50%) is concentrated around the notion of "taking" ("prendre" in French). Above all, this community refers to the notion of "care", "management", and their impact on concrete aspects of life. It comprises constructions such as taking antibiotics or gaining weight. It also comprises logics such as "learning" to "take" charge of oneself "alone", taking one's "time" to carry out daily activities that are made more complex by the reality of the illness. This community therefore refers to the concrete experience, but also to the resilience of patients and their ability to take charge of themselves, to adapt life agency to disease-related limitations, and to find a rhythm.

The third community (11.95%) is articulated around the generic term "thing" ("chose" in French), which is associated with: "to breathe", "to arrive", "to understand", "impressions", "to live", "to die". This community therefore evokes the experience of patients with persistent dyspnea, this "thing" that "happens" to them and disrupts the way they "live" by giving the "impression" of "dying" (dyspnea as a thing that happens to you and changes life through a permanent feeling of impending death). The association between the terms "breathing", "living", and "dying" reflects the very strong link between breathing and life. This corresponds to the "breathing symbolism and perspective of death" theme identified by the interpretative phenomenological analysis.

The fourth community (9.42%), centred on "disease" ("maladie" in French) is the one that corresponds to the patients' desire to "know" the "disease" and have it known by "the doctors" and "the society". Here, the "invisible" character of the symptoms of "COPD" is mentioned several times. Comparisons with "Cancer" that is more visible and known to the general public are frequent. This is also the community where the importance of an early "diagnosis" of the disease is mentioned.

The fifth main community (8.44%) is built around the stories of "hospitalisations" ("hospitalisation" in French) and more specifically around that of the first "time". It includes concepts such as the patient's stay in "reanimation" (intensive care).

Finally, the "Feel" ("sentir" in French) semantic community (6.47%) is related to dyspnea experience in the phenomenological way (the intimate, experiential or even existential experience). This community is associated with suffering (pain/dyspnea, life/death). It refers to dyspnea invisibility by nature, which will remain and so cannot be shared.
EFFETS DE LA SOLLICITUDE EMPATHIQUE DU SOIGNANT SUR
LE VECU DE LA DYSPNEE EXPERIMENTALE CHEZ DES SUJETS
SAINS

N° ID RCB (ANSM): 2021-A02813-38

Version 1.0 du 20/11/2021

**Investigatrices principales :**

Mme Nathalie NION, Dr Laure SERRESSE
Neurophysiologie Respiratoire Expérimentale et Clinique
INSERM-Sorbonne Université UMR_S 1158

Département R3S
Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
75651 Paris Cedex 13

Promoteur : ADOREPS

Association pour le Développement et l'Organisation
de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil
Bâtiment EOLE, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
47-83, Boulevard de l'Hôpital
75651 Paris Cedex 13
Tel : 01 42 16 77 97
Fax : 01 70 24 72 82
Mail : [bureau@adoreps.fr](mailto:bureau@adoreps.fr)

<figure><img src="image_49.png" /></figure>
<table><tr><td>Résumé de l'étude</td><td>4</td></tr><tr><td>Liste des abréviations</td><td>6</td></tr><tr><td>A. CONTEXTE DE LA RECHERCHE ET OBJECTIFS</td><td>7</td></tr><tr><td>A1. Définition de la dyspnée</td><td>7</td></tr><tr><td>A2. Enjeux de la prise en charge de la dyspnée</td><td>8</td></tr><tr><td>A3. Concept de l'empathie</td><td>9</td></tr><tr><td>A4. Analogie avec la douleur (justification de l'étude)</td><td>11</td></tr><tr><td>B. CONCEPTION DU PROJET DE RECHERCHE</td><td>12</td></tr><tr><td>B.1 Type d'étude</td><td>12</td></tr><tr><td>B.2 Objectifs de l'étude</td><td>12</td></tr><tr><td>B.3 Intervenants : professionnels de santé</td><td>13</td></tr><tr><td>B.4 Participants : volontaires sains (VS)</td><td>14</td></tr><tr><td>B4.1 Modalités de recrutement</td><td>14</td></tr><tr><td>B4.2 Critères d'inclusion</td><td>14</td></tr><tr><td>B4.3 Critères de non-inclusion</td><td>15</td></tr><tr><td>B.5 Méthodes d'investigation</td><td>15</td></tr><tr><td>B5.1 Questionnaires</td><td>15</td></tr><tr><td>B5.2 Induction dyspnée expérimentale selon la méthode de Read</td><td>15</td></tr><tr><td>B5.3 Attitude du soignant</td><td>16</td></tr><tr><td>B.6 Déroulement de l'étude</td><td>17</td></tr><tr><td>B6.1 Inclusion – randomisation</td><td>17</td></tr><tr><td>B6.2 Interventions</td><td>17</td></tr><tr><td>B.7 Schéma de l'étude</td><td>19</td></tr><tr><td>B.8 Critères d'évaluation (primaire et secondaires)</td><td>19</td></tr><tr><td>B.9 Équilibre bénéfices / risques</td><td>20</td></tr><tr><td>B.10 Durée de l'étude</td><td>20</td></tr><tr><td>B.11 Plan d'analyse et statistiques</td><td>20</td></tr><tr><td>C. CONSIDERATIONS ETHIQUES ET LEGALES</td><td>22</td></tr><tr><td>C.1 Droit d'accès aux données et documents source</td><td>22</td></tr><tr><td>C.2 Contrôle et assurance de la qualité</td><td>23</td></tr><tr><td>C.3 Type de données recueillies et modalités de recueil</td><td>23</td></tr><tr><td>C.4 Protection des personnes participantes à la recherche</td><td>23</td></tr><tr><td>C.5 Effets indésirables</td><td>24</td></tr><tr><td>C.6 Conservation des documents et des données relatives à la recherche</td><td>24</td></tr><tr><td>C.7 Assurance</td><td>24</td></tr><tr><td>C.8 Règles relatives à la publication</td><td>24</td></tr><tr><td>C.9 Information des participants</td><td>24</td></tr><tr><td>D. NOTE(S) D'INFORMATION-CONSENTEMENT(S)</td><td>24</td></tr></table>
E. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES .................................................................................. 25

F. ANNEXES ................................................................................................................................. 28

Annexe 1 : Profil du sujet........................................................................................................ 28

Anxiety Sensitivity Scale (ASI) ......................................................................................... 28

Évaluation des capacités de perceptions intéroceptives.................................................... 30

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-Fr) ................................. 30

Annexe 2 : Échelles à remplir avant et après chaque induction de dyspnée.................... 32

Anxiété-état (STAI Y-A) ........................................................................................................ 32

Échelle d'affects positifs et négatifs (PANAS).................................................................... 33

Échelle d'appréhension ............................................................................................................ 34

Annexe 3 : Échelles réalisées tout au long de l'expérience dyspnéique ........................ 34

Échelle Affective – dyspnée.................................................................................................... 34

Échelle Sensorielle – dyspnée ............................................................................................ 34

Annexe 4 : Questionnaires à remplir immédiatement après chaque induction de dyspnée . 35

Profil multidimensionnel de la dyspnée (MDP).................................................................... 35

Echelle d'empathie perçue ........................................................................................................ 37

Échelle d'appréhension ............................................................................................................ 37

Annexe 4 : Echelles destinées aux soignants .................................................................... 38

Echelle d'empathie : Jefferson Scale .................................................................................. 38

Échelle d'auto-évaluation du degré de résonance du soignant ........................................ 39
# Résumé de l'étude

## Aspects administratifs

**Numéro d'enregistrement Id-RCB (ANSM) :** 2021-A02813-38.

**Demandeur et investigateur principal :** Nathalie NION

Autre(s) investigateur(s) : Dr Laure SERRESSE, Dr Capucine MORELOT-PANZINI, Marie-Cécile NIERAT (PhD), Pr Thomas SIMILOWSKI, Sophie LAVAULT (PhD), Dr Maxens DECAVELE

**Collaborateurs scientifiques :** sans objet pour cette étude

**Promoteur :** Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil

**Lieu(x) de recherche :** Département R3S (Respiration, Réanimation, Réhabilitation respiratoire, Sommeil) - Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière - 47-83, Boulevard de l'Hôpital - 75013 PARIS.

**Assurance :** SHAM - 18 Rue Édouard Rochet, 69008 Lyon

**Type d'étude :** Recherche impliquant la personne humaine à risques et contraintes minimes.

**Design de l'étude :** Étude monocentrique, randomisée, contrôlée, en groupes parallèles et en simple aveugle.

**Justification :** La dyspnée, définie comme une perception consciente et désagréable de l'activité respiratoire, est une souffrance majeure, qui a des points communs nombreux avec la douleur, mais est pire du fait de son association constante à la peur. Sa prise en charge est un enjeu clinique et éthique fondamental. Elle repose sur la correction des anomalies causales, mais aussi sur des mesures non physiologiques. Parmi celles-ci, la plus simple et la plus universellement disponible pourrait être la sollicitude empathique des soignants prenant en charge les patients dyspnéiques. Ainsi, l'impact de la sollicitude empathique du soignant sur l'évaluation qualitative et quantitative de la douleur a été démontré. Il apparaît donc justifié de conduire une démarche similaire pour la dyspnée.

## Participants :

Nombre de participants : 80

Critères d'inclusion :

* Volontaire sain

* Majeur de 18 à 65 ans

* Non-fumeur ou sevré depuis au moins un an avec nombre paquet-année <5

* Ayant été informé sur l'étude et ayant donné son consentement écrit et éclairé

* Recruté spécifiquement pour cette étude

Critères de non-inclusion :

* Femme enceinte (déclaratif), majeur protégé, personne privée de liberté

* Existence de pathologie respiratoire, cardiaque, neuromusculaire ou antécédent d'épisode dyspnéique aigu

* Obésité $\ge$ 35Kg/m2

* Pratique intensive d'une activité nécessitant un contrôle ou la prise de conscience volontaire de la respiration (méditation, yoga, plongée, pratique d'un instrument à vent...)

* Volontaire ayant déjà participé à une étude impliquant une dyspnée expérimentale
* Existence de toute pathologie chronique identifiée et relevant d'un traitement, y compris psychiatrique

* Non affiliation à la sécurité sociale

## Objectifs

**Objectif principal :** Évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant par rapport à un comportement neutre sur le vécu affectif d'une dyspnée induite chez le volontaire sain

### Objectifs secondaires :

* Évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant par rapport à un comportement neutre sur le vécu d'une dyspnée induite chez le volontaire sain :

* dans sa dimension sensorielle

* de façon multidimensionnelle

* en termes d'évolution de l'anxiété

* en termes d'évolution du profil végétatif

* en termes d'évolution de l'appréhension

* Évaluer la perception par les volontaires sains de la sollicitude empathique du soignant par rapport à un comportement neutre

* Évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant par rapport à un comportement neutre sur l'appréhension d'une seconde dyspnée induite chez le volontaire sain

* Évaluer chez l'intervenant le degré de résonance empathique ressenti au cours des expériences de dyspnées induites avec chaque volontaire sain

## Méthodes

* Induction de dyspnée expérimentale de type « soif d'air » par ré-inspiration de dioxyde de carbone (CO2)

* Présence d'un soignant lors de la dyspnée expérimentale, avec une attitude neutre dans le Groupe Neutre (GN) ou avec une attitude de sollicitude empathique dans le Groupe Empathie (GE).

* Utilisation d'échelles visuelles analogiques (EVA) et de questionnaires avant et après l'induction (avec possibilité de verbatim libre).

## Critères d'évaluation

* Critère d'évaluation principal : EVA dimension affective de la dyspnée

* Critères d'évaluation secondaires :

* EVA appréhension pré et post expériences

* EVA dimension sensorielle de la dyspnée

* EVA empathie perçue par le VS après expérience

* Fréquence cardiaque et spectre de fréquence de la distribution de l'intervalle RR

* Réponse ventilatoire au CO2

* Réponse en pression d'occlusion

* Questionnaire multidimensionnel de dyspnée administré immédiatement après l'épreuve de réinspiration (Multidimensional Dyspnea Profile, MDP)

* EVA résonance empathique du soignant

## Durée de l'étude :

Par participant : 2 fois 45 mn espacées de 3 à 5 jours

Pour l'ensemble de l'étude : 12 mois
## Balance bénéfice/risque

**Bénéfice** : Cette étude est sans bénéfice individuel pour le volontaire sain v participant. Les volontaires seront indemnisés en compensation des contraintes liées à la recherche, à hauteur de 50 euros par chèque s'ils réalisent la totalité des procédures.

**Risque** : Cette recherche impliquant la personne humaine est catégorisée comme interventionnelle à risques et contraintes minimes (catégorie 2 de la loi Jardé).

La procédure utilisée ne comporte pas de risque pour la santé de la personne. Aucun acte invasif ou nécessitant le franchissement de la barrière cutanée ne sera pratiqué au cours de cette étude.

## Résultats attendus et perspectives :

Il est attendu que l'induction d'une dyspnée expérimentale génère des affects négatifs immédiats chez les sujets, mais que ces effets soient moins prononcés dans le GE comparé au GN.

Ce travail pourrait apporter une meilleure compréhension des phénomènes en jeu dans le vécu de la dyspnée, plus particulièrement en ce qui concerne l'interaction soignant-soigné.

Le vécu de la dyspnée n'étant pas uniquement lié à des paramètres physiologiques, l'enjeu de cette étude est de mettre en évidence l'effet « thérapeutique » additionnel que peut représenter la sollicitude empathique du soignant.

Les perspectives de cette étude sont de développer une réflexion sur l'amélioration des compétences relationnelles des soignants dans ce contexte afin de faire évoluer la prise en charge de la dyspnée, notamment de la dyspnée persistante lors des pathologies chroniques respiratoires, cardiaques ou neurologiques sévères, vers un modèle holistique, une approche globale (bio-psycho-sociale), comparable à ce qui se fait pour la douleur.

## Liste des abréviations

<table><tr><td>ANSM</td><td>Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé</td></tr><tr><td>ASI</td><td>Anxiety Sensitivity Index</td></tr><tr><td>CPP</td><td>Comité de Protection des Personnes</td></tr><tr><td>CNIL</td><td>Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés</td></tr><tr><td>CRF</td><td>Case Report Form (cahier d'observation)</td></tr><tr><td>EVA</td><td>Echelle Visuelle Analogique</td></tr><tr><td>JSPE</td><td>Jefferson Scale of Physician Empathy</td></tr><tr><td>MAIA</td><td>Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness</td></tr><tr><td>MDP</td><td>Multidimensional Dyspnea Profile</td></tr><tr><td>PANAS</td><td>Positive and Negative Affect Schedule</td></tr><tr><td>STAI</td><td>State-Trait Anxiety Inventory</td></tr></table>
# A. CONTEXTE DE LA RECHERCHE ET OBJECTIFS

## A1. Définition de la dyspnée

Respirer est un phénomène non conscient chez l’homme sain au repos. La prise de conscience de notre respiration émerge le plus souvent lors de la survenue d’une gêne respiratoire. Celle-ci peut être physiologique et transitoire, liée à un stress ou un effort comme un exercice sportif. Le retour rapide à l’état de base du sujet fait que cette expérience n’est pas associée à une sensation de danger et ne laisse qu’une faible empreinte dans la mémoire.

La gêne respiratoire peut aussi être le symptôme de certaines pathologies notamment respiratoires comme la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), cardiaques comme dans l’insuffisance cardiaque ou neuromusculaires comme la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Elle est également présente dans d’autres situations pathologiques : certains cas de cancer ou encore les attaques de panique.

Dans ces situations, on parle de dyspnée, ou de souffrance respiratoire. Elle se manifeste par des signes physiologiques et comportementaux non spécifiques (expression faciale de peur ou de douleur, position corporelle...) auxquels est souvent associé un cortège de manifestations psycho-affectives négatives (anxiété, dépression...) générant un vécu d’autant plus pénible de la dyspnée (1). Ce cercle vicieux, et la sensation de perte de contrôle qui y est souvent associée, laisse dans la mémoire du sujet un souvenir prégnant, générateur de stress voire d’angoisse et source de comportements pouvant aller à jusqu’à l’évitement et qui débouchent à terme sur une réduction de l’agentivité (faculté d’agir et d’influencer les évènements et les êtres) et une altération de la qualité de vie (2).

La dyspnée est définie de façon consensuelle comme une expérience subjective d’inconfort respiratoire faite de sensations qualitativement distinctes et d’intensité variable (3).

Souffrir de dyspnée implique chez le patient :

- une pathologie ou anomalie respiratoire représentant le stimulus « dyspnéisant » à distinguer des difficultés respiratoires ressenties par une personne saine lors de l’exercice physique ;

- une stimulation du cerveau responsable du mécanisme de dyspnée en réponse à un afflux d’informations dyspnéisantes nociceptives ou a contrario à un déficit de réponse à une commande ventilatoire afférente ;

- un traitement cognitif de l’information associant une émotion négative à la sensation respiratoire. La sensation de dyspnée associe une composante sensorielle d’intensité variable et une composante affective immédiate et émotionnelle secondaire.
Des échelles prenant en compte ce modèle psychophysielogique de la dyspnée (4–6) permettent
une meilleure évaluation de ce symptôme. C’est le cas notamment du Multidimensional
Dyspnea Profile (MDP)(4,7–9).

A2. Enjeux de la prise en charge de la dyspnée

La prise en charge de la dyspnée est un problème de santé publique majeur tant sur le plan
collectif (prévalence élevée, coûts économiques et sociaux importants) que sur le plan
individuel (patients et proches) en raison de l'importance des symptômes physiques et
psychologiques associés.

Dans les pathologies respiratoires, cardiaques ou neuromusculaires chroniques évoluées, la dyspnée est un symptôme difficile à soulager, malgré la mise en place des traitements disponibles pour corriger les anomalies physiopathologiques sous-jacentes. On parle alors de « dyspnée persistante » (10).

Si ce symptôme est identifié comme incontournable dans le suivi de ces maladies chroniques,
il est fréquemment sous-rapporté par les malades et sous-estimé par les soignants. Plus
préoccupant encore, l'étude de Gentzler et al. (11) montre que la détection par une infirmière
d'une dyspnée modérée à sévère chez un patient peut n'être associée à aucune action
thérapeutique.

Les progrès dans la gestion symptomatique de la dyspnée ont été lents. Les travaux se sont
initialement beaucoup concentrés sur la gestion clinique de la pathologie sous-jacente et peu
sur le vécu des patients.

Si l'on considère que la prise en charge symptomatique de la dyspnée devrait être reconnue comme un droit humain, comme l'est celle de la douleur (12), un nouvel enjeu de la recherche pourrait donc être de se focaliser sur l'expérience du patient et de prendre davantage en compte ses attentes en termes de prise en charge (thérapeutique, relationnelle) et d'organisation des soins.

La sollicitude empathique est, selon nous, une façon de comprendre (et donc de pouvoir satisfaire) les besoins des personnes souffrant de dyspnée persistante. Elle revêt ainsi une importance capitale pour la mise en place de systèmes de santé adaptés à chacun.
## A3. Concept de l'empathie

Longtemps ignorée voire jugée inappropriée dans la relation soignant-soigné où primait l'objectivité du médecin (13), l'empathie est de nos jours une notion incontournable lorsque se pose la question de la qualité de cette relation, même s'il reste difficile d'en donner une définition claire et consensuelle.

Elle est un processus complexe qui peut se concevoir comme une compétence interpersonnelle nécessitant un ensemble d'aptitudes intra personnelles. Certaines de ces aptitudes vont permettre d'être en empathie, d'autres de savoir l'exprimer avec justesse et de manière opportune. Ces deux temps sont nécessaires et indissociables. La capacité empathique varie d'un individu à l'autre selon des facteurs multiples. En clinique, l'empathie possède ainsi une composante cognitive à laquelle s'ajoute d'autres composantes, selon les auteurs: affective ou émotionnelle, morale ou motivationnelle, comportementale ou communicationnelle (14,15).

Insister sur ces différents éléments de l'empathie, notamment sur sa part cognitive, permet de la distinguer de la sympathie (essentiellement affective) qui, elle, ne saurait être bénéfique ni pour le patient ni pour le médecin (16).

Une explication de l'impact thérapeutique de l'empathie dans la relation médecin-malade a été modélisée par Neumann (17). Ce modèle, représenté ci-dessous, permet de mettre en évidence l'impact respectif de la part cognitive et de la part affective de l'empathie.
<figure><img src="image_50.png" /></figure>

L'empathie est décrite comme la capacité à comprendre l'expérience de l'autre. Par un mécanisme de résonance empathique, elle peut se manifester soit par des réactions de « sollicitude » permettant au soignant d'aider le patient, soit par des réactions d'évitement, notamment lorsque la souffrance du patient génère de l'anxiété chez le soignant (18).

L'empathie du soignant peut être évaluée par le soignant lui-même grâce à une échelle d'auto-
évaluation ou par le patient à l'aide d'une échelle d'empathie perçue (19)(20). Malgré les biais
induis par les questionnaires d'autoévaluation, de nombreux travaux sur le sujet de l'empathie
portent à reconnaitre l'importance de l'empathie dans la qualité de la prise en charge des
patients (21). Parmi les différents outils s'adressant à tous (échelles, tests...), certains se
limitent à mesurer l'empathie affective, et ont une portée limitée au regard de l'aspect
multidimensionnel de l'empathie. Pour une meilleure compréhension des phénomènes, des
échelles prenant en compte les dimensions affectives et cognitives apparaissent plus
pertinentes. Il s'agit, par exemple de l'Indice de Réactivité Interpersonnelle (IRI) traduit et
validé en français par une équipe de scientifiques canadiens ou de la Jefferson Scale of Empathy
(JSE) adaptée spécifiquement au monde médical, développée par Hojat (22). En clinique
médico-soignante, la gestion de l'empathie du professionnel est un élément contributif important de la communication et de la qualité des soins (23). Ainsi, des universités choisissent d'intégrer dans le cursus des étudiants en médecine des dispositifs pédagogiques spécifiques sur ce thème.

## A4. Analogie avec la douleur (justification de l'étude)

Dyspnée et douleur provoquent une souffrance dont les mécanismes et les modes d'expression sont très proches (24). Plusieurs études objectivent que la physiologie intégrée psycho-neuro-sensorielle de la dyspnée présente effectivement des caractéristiques semblables à celles de la douleur (25-27). Les neurosciences éclairent ce mécanisme en montrant une modulation identique de l'insula antérieure sur une Imagerie cérébrale par Résonance Magnétique fonctionnelle après une stimulation douloureuse ou une stimulation dyspnéique chez des patients asthmatiques (28,29). En miroir de l'expérience du sujet soumis à une souffrance, de nombreux travaux scientifiques dans le courant des neurosciences s'intéressent à l'objectivation des mécanismes cérébraux en lien avec la réaction d'un sujet observateur de la souffrance d'un autre sujet. Elles montrent l'activation de plusieurs régions cérébrales dont celles impliquées dans l'expérience personnelle de la douleur y compris chez des personnes n'ayant jamais vécu d'expérience douloureuse (26). Ces phénomènes expriment la reconnaissance de la douleur de l'autre par l'observateur, et attestent d'un mécanisme cérébral empathique chez l'observateur. La dyspnée entraine également une réaction chez l'autre (30). Cette empathie ressentie et exprimée face à celui qui souffre influence en retour le vécu de la personne qui expérimente cette souffrance.

Dans le champ de la douleur, l'influence de l'empathie (de la sollicitude empathique plus exactement) manifestée par le soignant a été démontrée comme associée à un impact positif sur l'évaluation de la douleur (échelle visuelle analogique) et sur la satisfaction des patients avec la prise en charge (31). Dans le champ de la douleur expérimentale, l'évaluation subjective de la douleur est atténuée de manière significative dans un contexte empathique (versus contexte neutre ou non empathique) (32).

Notre étude vise donc à étudier le corollaire de ces études concernant le vécu de la dyspnée.
# B. CONCEPTION DU PROJET DE RECHERCHE

## B.1 Type d'étude

* Recherche interventionnelle impliquant la personne humaine à risques et contraintes minimes (catégorie 2 de la loi Jardé).

* Aucun acte invasif ou nécessitant le franchissement de la barrière cutanée n'est pratiqué au cours de cette étude.

* La méthodologie de cette étude est conforme au Consolidated Standards of Reporting Trials Statement (CONSORT, http://www.consort-statement.org/consort-statement/)

## B.2 Objectifs de l'étude

Cette étude a pour but d'évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant sur le vécu de la dyspnée induite chez le volontaire sain.

Les participants à l'étude sont soumis à une dyspnée induite dans deux conditions différentes: « présence d'un soignant avec attitude neutre » versus « présence d'un soignant avec attitude de sollicitude empathique ».

Est définie comme sollicitude empathique toute attitude verbale ou comportementale témoignant de l'attention au sujet et à son vécu (notamment contact visuel ou physique, questions ouvertes incitant à l'échange, vigilance aux manifestations du sujet, posture d'écoute).

Est définie comme neutre toute attitude verbale ou comportementale témoignant d'une indifférence relative au patient (notamment absence de contact visuel ou physique, posture en retrait, absence de question posée, réponses factuelles aux questions du volontaire, absence de réaction aux manifestations du sujet).

L'expérience sera reproduite par le même soignant 3 à 5 jours plus tard dans les mêmes conditions pour un participant donné, dans le but de vérifier si l'effet observé au décours immédiat de la dyspnée induite persiste dans le temps (effet rémanent).

Pour s'affranchir d'un possible phénomène d'habituation lié à la répétition d'expériences de dyspnée (33), la méthodologie retenue est celle d'une étude en « bras parallèles ».

Ainsi, cette étude vise à tester l'hypothèse primaire selon laquelle certains sujets, considérés comme « sains » ou « en bonne santé » selon l'évaluation habituelle menée avant l'inscription à une étude physiologique, pourraient répondre de manière différente à une dyspnée induite selon que l'expérience s'effectue en présence d'un soignant manifestant ou non un comportement de sollicitude empathique (verbal et/ou non verbal).
Cette hypothèse sera considérée comme vérifiée si est observée entre les deux groupes une différence entre les scores EVA affective de la dyspnée qui soit statistiquement significative et excède la différence minimale cliniquement significative pour ce type d'échelle (soit 15 mm sur une EVA de 10 cm).

**Objectif principal :**

* Évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant par rapport à un comportement neutre sur le vécu d'une dyspnée induite chez le volontaire sain, dans sa dimension affective.

**Objectifs secondaires:**

* Évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant par rapport à un comportement neutre sur le vécu d'une dyspnée induite chez le volontaire sain :

* dans sa dimension sensorielle

* de façon multidimensionnelle

* en termes d'évolution de l'anxiété

* en termes d'évolution du profil végétatif

* en termes d'évolution de l'appréhension

* Évaluer l'empathie perçue par les volontaires sains dans les deux groupes.

* Évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant sur l'appréhension d'une dyspnée induite chez le volontaire sain.

* Évaluer chez l'intervenant le degré de résonance empathique ressenti au cours des expériences de dyspnées induites avec chaque volontaire sain.

Les résultats seront interprétés en prenant en compte le profil de sensibilité à l'anxiété et les capacités intéroceptives des participants.

## B.3 Intervenants : professionnels de santé

Compte tenu du nombre de volontaires inclus dans l'étude, plusieurs intervenants sont nécessaires. Néanmoins, afin de limiter les biais de reproductibilité, le nombre d'intervenants est limité à quatre professionnels de santé.

L'empathie pouvant être influencée par la profession, la spécialité et le genre (34), nous avons choisi une répartition prenant en compte ces critères. Le groupe d'intervenants est donc composé d'une femme infirmière travaillant en pneumologie, d'une femme médecin travaillant en équipe de soins palliatifs, d'un homme médecin travaillant en pneumologie et d'un homme
infirmier travaillant en équipe de soins palliatifs. Ces soignants sont volontaires et reconnus par leurs pairs comme possédant de l'empathie naturelle envers les autres. Un score d'empathie pré expérience est réalisé par chaque intervenant sur l'échelle de Jefferson (35).

Ces quatre intervenants auront chacun un groupe de 10 volontaires du groupe E et un groupe de 10 volontaires du groupe N. Ils réaliseront avec chaque sujet deux visites avec des conditions expérimentales identiques, à savoir une attitude de sollicitude empathique pour les sujets du groupe E et une attitude neutre pour les volontaires du groupe N.

Est définie comme sollicitude empathique toute attitude verbale ou comportementale témoignant de l'attention au sujet et à son vécu (notamment contact visuel ou physique, questions ouvertes incitant à l'échange, vigilance aux manifestations du sujet, posture d'écoute).

Est définie comme neutre toute attitude verbale ou comportementale témoignant d'une indifférence relative au patient (notamment absence de contact visuel ou physique, posture en retrait, absence de question posée, réponses factuelles aux questions du volontaire, absence de réaction aux manifestations du sujet).

## B.4 Participants : volontaires sains (VS)

### B4.1 Modalités de recrutement

Les volontaires sains seront spécifiquement recrutés pour cette recherche. Ils seront recrutés par bouche à oreille et par le biais de réseaux sociaux, notamment via la liste de diffusion du RiSC (Relais d'informations en sciences de la cognition).

Notre étude prévoit d'inclure 80 volontaires sains.

### B4.2 Critères d'inclusion

* Volontaire sain

* Majeur de 18 à 65 ans

* Non-fumeur ou sevré depuis au moins un an avec nombre paquet-année <5

* Ayant été informé sur l'étude et ayant donné son consentement écrit et éclairé

* Recruté spécifiquement pour cette étude
## B4.3 Critères de non-inclusion

* Femme enceinte (déclaratif), majeur protégé, personne privée de liberté

* Existence de pathologie respiratoire, cardiaque, neuromusculaire ou antécédent d'épisode dyspnéique aigu

* Obésité $\ge$ 35Kg/m2

* Pratique intensive d'une activité nécessitant un contrôle ou la prise de conscience volontaire de la respiration (méditation, plongée, pratique d'un instrument à vent...)

* Volontaire ayant déjà participé à une étude impliquant une dyspnée expérimentale

* Existence de toute pathologie chronique identifiée et relevant d'un traitement, y compris psychiatrique

* Non affiliation à la sécurité sociale

## B.5 Méthodes d'investigation

### B5.1 Questionnaires

* Questionnaires profil et mode de vie: ASI (36); MAIA (37) (annexe 1)

* Questionnaires d'anxiété: PANAS (38), STAI A (39)(annexe 2)

* Score d'appréhension (EVA) (annexe 2)

* EVA sensorielle et EVA affective de la dyspnée obtenue à partir du MDP (annexe 3)

* MDP (22) (annexe 4)

* EVA empathie perçue (annexe 4)

### B5.2 Induction dyspnée expérimentale selon la méthode de Read

* Les participants seront exposés à un test de réinspiration de CO2, décrit initialement par Read (40) et réalisé en routine dans le cadre des explorations fonctionnelles respiratoires pour évaluer la chémosensibilité du système nerveux central au CO2. L'induction de dyspnée expérimentale est également réalisée en routine dans les laboratoires travaillant sur le soulagement de la dyspnée.

* Dans cette étude, l'induction de dyspnée sera réalisée au cours de chaque visite du volontaire sain selon les mêmes modalités expérimentales (N ou E), soit 2 expositions pour chaque étudié.

* Pour ces inductions, les volontaires sains seront installés confortablement sur un fauteuil en position assise.
* Pour le test de Read, les participants respirent par la bouche, avec un embout buccal et en portant un pince-nez, à travers un appareil muni d'un dispositif de mesure de la ventilation, du taux de CO2 inspiré et expiré, et d'un sac rempli d'un mélange gazeux contenant 7% de CO2 et 93% d'O2.

* Au début du test, les volontaires sains respirent l'air ambiant et leur ventilation est mesurée. Puis, ils sont connectés au sac dans lequel ils respirent en circuit fermé. Le taux de CO2 inspiré augmente donc progressivement, au fur et à mesure que le contenu du sac est alimenté par le CO2 produit. Chez les sujets normaux, la ventilation augmente proportionnellement au taux de CO2.

* Le test est interrompu à la demande du participant.

* Il n'y a pas de danger d'hypoxie pour les volontaires sains qui respirent un mélange hyperoxique puisqu'il contenait au départ 93% d'O2. L'hypercapnie ne présente pas de danger particulier. Elle peut parfois causer des céphalées passagères et spontanément résolubives dès l'arrêt de l'exposition.

* Au cours des inductions, des mesures physiologiques seront réalisées en continu :

* Pression télé-expiratoire en CO2 (PETCO2), ventilation, pression d'occlusion ; saturation pulsée en O2 (SpO2), fréquence respiratoire (FR), et fréquence cardiaque (FC) à l'aide d'un saturomètre.

## B5.3 Attitude du soignant

Pour un participant donné, le soignant est le même pour les deux interventions. Le déroulé des interventions est le même pour les 2 groupes, seule l'attitude du soignant diffère (attitude, intonation...).

L'attitude du soignant lors de la dyspnée induite est codifiée de la manière suivante :

* Dans le Groupe Neutre (GN) : tout au long de l'expérience de dyspnée, le professionnel de santé sera un observateur silencieux. Il sera positionné en retrait, derrière le volontaire sain

* Dans le Groupe Empathie (GE) : tout au long de l'expérience de dyspnée, l'intervenant professionnel sera assis en face du sujet, légèrement sur le côté, de façon à entrer en relation avec le volontaire sain. Il témoignera envers le volontaire sain d'une sollicitude empathique par ses gestes et/ou ses paroles. Il fera preuve d'une attention importante envers le volontaire sain et adaptera son attitude aux besoins perçus (silence ou parole). L'attitude empathique n'est pas stéréotypée mais se décline au cas par cas pour s'ajuster
au volontaire sain. Le seul critère exigé est la manifestation d'une réelle sollicitude envers le volontaire sain.

* L'évaluation de la « résonance empathique » chez les professionnels est recherchée à l'aide d'une EVA spécifique réalisée après chaque visite (annexe XXXX)

## B.6 Déroulement de l'étude

### B6.1 Inclusion – randomisation

Les volontaires sains souhaitant participer à l'étude se manifestent par courriel auprès des investigateurs de l'étude. Un questionnaire de vérification des critères d'inclusion/non inclusion ainsi que le consentement leur est adressé dans les jours suivants. Les 80 premières personnes répondant aux critères d'inclusion + remplissage consentement éclairé seront inclus dans l'étude. La répartition entre les deux bras (40 volontaires par bras) se fait grâce à une liste de randomisation générée par informatique (www.sealedenvelope.com). Le choix du professionnel dépend des disponibilités de ce dernier.

En fonction du bras concerné, le soignant manifestera, lors des interventions une attitude neutre ou une attitude de sollicitude empathique envers le volontaire sain.

### B6.2 Interventions

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée, monocentrique, à deux bras parallèles, en simple aveugle, évaluant la supériorité sur le vécu de la dyspnée de l'attitude empathique d'un soignant par rapport à un comportement neutre chez des volontaires sains. Chaque volontaire sain est exposé à un seul type d'intervention et inclus soit dans le Groupe Neutre (GN) soit dans le Groupe Empathie (GN) pour toute la durée de l'étude.

Visite 1 : avec attitude neutre ou avec manifestation de sollicitude empathique selon le groupe

* Questionnaires profil et mode de vie : ASI ; MAIA (annexe 1)

* Questionnaires d'anxiété : STAI-A, PANAS (annexe 2)

* Information sur les modalités pratiques de l'étude : description de la technique et des outils de surveillance utilisés

* Évaluation du score d'appréhension du volontaire sain vis-à-vis de l'expérience, réalisé à partir d'une échelle visuelle analogique (annexe 2)

* Dyspnée induite 1 selon méthode de Read (Cf. ci-dessus) avec évaluation en continu de l'EVA sensorielle et affective de la dyspnée

* Questionnaires et évaluation post induction (annexe 3) :
o Réalisation du Profil Multidimensionnel de la dyspnée : *Multidimensional Dyspnea Profile* (MDP), en fin de séquence, en demandant au sujet de se focaliser sur le pire moment de son expérience

o Évaluation de l'empathie perçue par échelle visuelle analogique

o Évaluation du score d'appréhension vis-à-vis de la seconde expérience de dyspnée induite, (« appréhension à l'idée de refaire »)

Visite 2 : avec attitude neutre ou avec manifestation de sollicitude empathique selon le groupe

* Retour sur dyspnée induite « visite 1 »

* Questionnaires d'anxiété : PANAS, STAI A (annexe 2)

* Évaluation du score d'appréhension du volontaire réalisé à partir d'une échelle visuelle analogique (annexe 2)

* Dyspnée induite 2 selon méthode de Read

* Questionnaire et évaluation post induction (annexe 3) :

o Réalisation du Profil Multidimensionnel de la dyspnée : *Multidimensional Dyspnea Profile* (MDP), en fin de séquence, en demandant au sujet de se focaliser sur le pire moment de son expérience

o Évaluation de l'empathie perçue par échelle visuelle analogique
Évaluation du score d'appréhension dans l'hypothèse d'une prochaine expérience de dyspnée (« appréhension si c'était à refaire »)

<table><caption>Tableau récapitulatif du déroulement des visites :</caption><thead><tr><th></th><th>Visite 1</th><th>Visite 2</th></tr></thead><tbody><tr><td>Vérification des critères d'inclusion, non inclusion</td><td>X</td><td></td></tr><tr><td>- Inclusion</td><td>X</td><td></td></tr><tr><td>- Information sur les modalités de l'expérience</td><td></td><td></td></tr><tr><td>- consentement libre et éclairé du VS</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Randomisation groupe N ou groupe E</td><td>X</td><td></td></tr><tr><td>Profil du VS : questionnaire ASI ; questionnaire MAIA-Fr</td><td>X</td><td></td></tr><tr><td>Échelles STAI-A ; PANAS</td><td>X</td><td>X</td></tr><tr><td>EVA appréhension (vis-à-vis de l'expérience)</td><td>X</td><td>X</td></tr><tr><td>Induction de dyspnée avec EVA-S et EVA-A</td><td>X</td><td>X</td></tr><tr><td>Échelles STAI-A ; PANAS</td><td>X</td><td>X</td></tr><tr><td>MDP</td><td>X</td><td>X</td></tr><tr><td>EVA empathie perçue</td><td>X</td><td>X</td></tr><tr><td>EVA appréhension</td><td>X</td><td>X</td></tr></tbody></table>
## B.7 Schéma de l'étude

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée, monocentrique, à deux bras parallèles, en simple aveugle, comparant le vécu de la dyspnée chez des volontaires sains en présence d'un soignant manifestant une attitude neutre (groupe neutre = GN) ou de la sollicitude empathique (groupe empathie = GE)

<figure><img src="image_51.png" /></figure>

## B.8 Critères d'évaluation (primaire et secondaires)

* Critère d'évaluation principal : EVA dimension affective de la dyspnée cotée au moment de l'arrêt de l'expérience
* Critères d'évaluation secondaires :

o EVA appréhension de l'expérience ; différence entre EVA avant et après expérience pour un patient donné entre expérience 1 et 2 pour un patient donné et entre GN et GE

o EVA dimension sensorielle de la dyspnée cotée au moment de l'arrêt de l'expérience

o EVA empathie perçue après expérience

o Fréquence cardiaque et spectre de fréquence de la distribution de l'intervalle RR

o Réponse ventilatoire au CO2

o Réponse en pression d'occlusion

o Questionnaire multidimensionnel de dyspnée administré immédiatement après l'épreuve de réinspiration (Multidimensional Dyspnea Profile, MDP)

o EVA résonance empathique chez le professionnel

## B.9 Équilibre bénéfices / risques

Il n'y a pas de bénéfice individuel direct. La contribution à cette étude permet d'avancer sur des interrogations scientifiques (amélioration des connaissances biologiques et médicales).

Le protocole repose sur la libre participation de participants sains. La procédure utilisée ne comporte pas de risque sur la santé de la personne. En contrepartie des contraintes liées à la recherche, les participants (participants volontaires) bénéficieront d'une indemnité de 50 euros par chèque.

## B.10 Durée de l'étude

Par participant : deux visites de 45 mn espacées de 3 à 5 jours

Pour la totalité de l'étude : 12 mois

## B.11 Plan d'analyse et statistiques

Nombre de volontaires nécessaires.

Sur la base de données préliminaires issues de notre expérience, nous avons constaté que l'échelle visuelle analogique (EVA) affective de la dyspnée a une distribution bimodale, avec une distribution de Poisson (pour les valeurs d'EVA comprise entre 0 et 9) et une composante binomiale (quand l'EVA prend la valeur 10). Pour estimer la puissance associée à une taille d'échantillon donnée et la différence entre l'EVA affective en présence d'un soignant manifestant de la sollicitude empathique ou non, nous avons utilisé des simulations (10000 itérations). Nous avons simulé la distribution de ces deux EVA avec une distribution bimodale. Nous avons supposé que les EVA étaient différentes, en changeant à la fois la moyenne de la
composante de Poisson et de la composante binomiale. Nous avons testé la différence entre les deux distributions d'EVA avec un modèle Hurdle, qui estime la différence entre les moyennes des deux distributions de Poisson et des deux distributions binomiales respectivement. Nous avons testé si ces deux différences étaient différentes de zéro par le test du rapport de vraisemblance (LRT) au niveau d'erreur de type 1 de 5% (bilatéral). Un changement de -1.5 cm de la moyenne de la composante de Poisson de la distribution et une baisse absolue de 20% de la proportion d'EVA à 10 (soit une différence de moyenne apparente de -2.36 cm pour l'EVA entre 0 et 10), pour une puissance de 82.6 % et une erreur de type 1 de 5 % (bilatérale) nécessite une taille d'échantillon de 40 participants par bras. En estimant un taux de perdus de vue à 10%, le nombre total de patients à inclure dans cette étude de 44 participants par bras.

## Plan d'analyse statistique.

**Généralités.** : Les principes généraux de l'analyse sont rapportés ici. Un plan d'analyse statistique validé par les investigateurs principaux et le responsable de l'analyse sera réalisé avant le gel de base.

**Description de la population.** Les volontaires sains inclus dans cette étude seront présentés dans un diagramme de flux. Le nombre de volontaires sains éligibles à l'étude et le nombre de volontaires sains inclus seront présentés, ainsi que le nombre de volontaires sains ayant eu la première et la deuxième visite de l'étude. Les données sur les caractéristiques de la population de l'étude seront présentées de façon descriptive. Les variables quantitatives seront présentées par leur moyenne avec leur écart-type ou leur médiane et leur intervalle interquartile en cas de distribution non normale, et les variables qualitatives par les effectifs et leur pourcentage. Les intervalles de confiance seront indiqués avec une couverture de 95%. Ces données seront également stratifiées selon le groupe de randomisation. En accord avec les recommandations CONSORT, aucune comparaison ne sera réalisée entre les deux groupes.

**Populations d'analyse de l'étude.** L'analyse principale sera réalisée sur la population : tous les volontaires sains seront analysés dans leur bras de randomisation. Une analyse en intention de traiter modifiée sera également faite, excluant les volontaires sains ayant retiré leur consentement à l'étude ou n'ayant pas eu l'épreuve de dyspnée expérimentale.

L'analyse per protocole (comprenant l'ensemble des volontaires sains randomisés n'ayant pas eu de déviation majeure au protocole et ayant terminé l'étude) sera faite en analyse de sensibilité afin de déterminer la robustesse des résultats.
**Critère de jugement principal** : Du fait de sa distribution, les score d'EVA affective des groupes de randomisation seront comparés avec un modèle de Hurdle. La comparaison entre les deux groupes sera faite sur la première exposition. La mesure retenue sur l'EVA affective sera la valeur cotée par le volontaire sain au moment de l'arrêt de l'expérience.

**Critères de jugement secondaires** : Les scores d'EVA sensorielle, le score d'évaluation de l'empathie, le MDP ainsi que les différences des scores d'EVA appréhension pré et post expérience, la différence de fréquence cardiaque pré et post expérience, la différence de la pente d'évolution de la pression d'occlusion et de la pente de réponse dyspnée seront comparés entre les deux groupes de randomisation à la première et la deuxième visite par un T-test de Student ou un test de Wilcoxon non-apparié en fonction des distributions des variables.

**Dégré de significativité statistique** : Le degré de significativité statistique sera fixé à 5%.

**Gestion des données manquantes** : Du fait de l'analyse en intention de traiter, les données manquantes pourront être éventuellement imputés par des techniques d'imputation multiple. Cependant, le temps entre l'inclusion du volontaire sain et la mesure du critère de jugement principal étant limité, le nombre de perdus de vue attendus dans cette étude est faible voire nul.

# C. CONSIDERATIONS ETHIQUES ET LEGALES

## C.1 Droit d'accès aux données et documents source

Les personnes ayant un accès direct conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment les articles L.1121-3 et R.5121-13 du code de la santé publique (par exemple, les investigateurs, les personnes chargées du contrôle de qualité, les assistants de recherche clinique, les auditeurs et toutes personnes appelées à collaborer à l'étude) prennent toutes les précautions nécessaires en vue d'assurer la confidentialité des informations relatives aux essais, aux personnes qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur identité ainsi qu'aux résultats obtenus. Les données collectées par ces personnes au cours des contrôles de qualité ou des audits sont alors rendues pseudo-anonymes (code attribué à chaque volontaire, permettant de générer des données non « identifiantes »). Une table de correspondance entre le nom des volontaires et leur code sera exclusivement détenue par les investigateurs principaux, sur un ordinateur sécurisé par un mot de passe, localisé dans l'enceinte de l'Hôpital Pitié-Salpêtrière.
Une indemnisation étant prévue en contrepartie des contraintes de la recherche, les participants volontaires seront inscrits dans le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches interventionnelles hors produit de santé impliquant la personne humaine (fichier VRB) prévu à l'article L. 1121-16 du code de la santé publique, et la somme d'argent versée sera indiquée. Ils auront la possibilité de vérifier auprès du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans ce fichier et la destruction de ces données au terme du délai prévu par le code de la santé publique.

## C.2 Contrôle et assurance de la qualité

La recherche sera encadrée selon la procédure opératoire standard du promoteur.

Le déroulement de la recherche et la prise en charge des participants seront faits conformément à la déclaration d'Helsinki et les Bonnes Pratiques en vigueur.

## C.3 Type de données recueillies et modalités de recueil

Les données des questionnaires et les résultats d'évaluation seront recueillis sur un CRF papier, et toutes les données seront saisies et stockées dans une base de données Excel. Cette base de données sera conservée sur un ordinateur de l'hôpital, dont l'accès est sécurisé par un mot de passe, conformément aux recommandations de la CNIL. Le chef de projet et les investigateurs y auront accès.

La non-identification des participants sera assurée par un numéro de code sur tous les documents nécessaires à la recherche, ou par effacement par les moyens appropriés des données nominatives sur les copies des documents source, destinés à la documentation de la recherche.
Les données informatisées sur un fichier sont couvertes par les procédures de sécurité CNIL, conformément à la Méthodologie de Référence MR-001 pour laquelle le promoteur ADOREPS s'est engagé (n° 2104802 v 0 du 03/10/2017).

La protection des données de la recherche sera conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679).

## C.4 Protection des personnes participantes à la recherche

Avant de débuter la recherche, l'ADOREPS, en tant que promoteur, soumettra un dossier de demande d'avis à un Comité de Protection des Personnes, en accord avec l'article L.1123-6 du Code de Santé Publique. Cet avis sera notifié à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les participants seront libres de participer, et exprimeront leur consentement oralement et par écrit, après avoir lu la notice d'information, et après avoir posé toutes leurs questions relatives
au protocole. Les règles habituelles à la recherche, selon la Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite « Loi Jardé »), et ses décrets d'application, seront respectées.

### C.5 Effets indésirables

Aucun effet indésirable grave ou non grave n'est attendu dans le cadre de cette recherche.

Les évènements indésirables ayant un lien avec la réalisation de l'étude seront cependant notifiés sur le cahier d'observation.

### C.6 Conservation des documents et des données relatives à la recherche

Tous les documents de l'étude seront conservés jusqu'à deux ans après la dernière publication puis seront archivés pour une durée de 15 ans à compter de la date de la dernière visite du dernier sujet, dans une pièce sécurisée dédiée dans le département R3S de l'hôpital.

### C.7 Assurance

Dans le cadre de cette recherche interventionnelle hors produit de santé impliquant la personne humaine à risques et contraintes minimes, le promoteur ADOREPS a souscrit un contrat d'assurance avec la société SHAM (18 Rue Edouard Rochet, 69008 Lyon), sous le numéro de référence 142.829.

### C.8 Règles relatives à la publication

Sous réserve des accords des différents investigateurs, ce travail fera l'objet d'une publication scientifique soumise à une revue médicale ou scientifique internationale. La place des auteurs sera déterminée en fonction du degré de collaboration de chacun.

### C.9 Information des participants

Afin de limiter le biais de performance, le sujet de l'étude ne sera pas révélé aux participants lors de leur recrutement. Cette information leur sera délivrée à la fin de la seconde visite.

## D. NOTE(S) D'INFORMATION-CONSENTEMENT(S)

Cf. Documents à part
E. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

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36. Bouvard M, Ayxères-Vihetto A, Dupond H, Aupetit J, Portalier S, Arrindell W. Index de la sensibilité à l'anxiété révisé (anxiety sensibility index revised): validation préliminaire de la version française [Preliminary validation of the French translation of anxiety sensibility index-revised (ASI-R)]. L'Encephale. 2003;Mar-Apr;29(2):157-64.

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40. Read et al. - 1966 - Regulation of ventilation during rebreathing at im.pdf.
# F. ANNEXES

## Annexe 1 : Profil du sujet

### Anxiety Sensitivity Scale (ASI)

Vous trouverez ci-dessous une liste d'énoncés. Merci de bien vouloir indiquer la fréquence à laquelle chacune de ces propositions s'applique à vous, de façon générale, dans votre vie de tous les jours.
Veuillez cocher UNE case pour chaque réponse.

<table><thead><tr><th></th><th>Très peu</th><th>Un peu</th><th>Parfois</th><th>Beaucoup</th><th>Vraiment beaucoup</th></tr></thead><tbody><tr><td>1. Il est important pour moi de ne pas apparaître nerveux(se)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>2. Lorsque je ne peux garder mon esprit concentré sur une tâche, je m'inquiète à l'idée que je pourrais devenir fou (folle)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>3. Cela m'effraie lorsque je me sens tremblant(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>4. Cela m'effraie lorsque je me sens mal</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>5. Cela m'effraie lorsque mon cœur bat rapidement</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>6. Cela m'effraie lorsque je suis nauséeux(se)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>7. Lorsque je remarque que mon cœur bat rapidement, je m'inquiète à l'idée que je pourrais avoir une crise cardiaque</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>8. Cela m'effraie lorsque je deviens essoufflé(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>9. Lorsque mon estomac est « dérangé », je m'inquiète à l'idée d'être gravement malade</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>10. Cela m'effraie lorsque je suis incapable de me concentrer sur une tâche</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>11. Lorsque j'ai des martèlements dans la tête, je m'inquiète à l'idée d'avoir une attaque cérébrale</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>12. Lorsque je tremble en présence des autres, j'ai peur de ce que les gens pourraient penser de moi</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>13. Lorsque j'ai la sensation de ne pas avoir assez d'air, je m'inquiète à l'idée que je pourrais suffoquer</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>14. Lorsque j'ai la diarrhée, je m'inquiète à l'idée d'être atteint(e) de quelque chose d'anormal</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>15. Lorsque je ressens un serrement dans la poitrine, je suis effrayé(e) à l'idée que je ne pourrais pas respirer correctement</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>16. Lorsque ma respiration devient irrégulière, je crains que quelque chose de mal ne survienne</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr></tbody></table>
<table><tr><td>17. Cela me fait peur lorsque mon environnement devient étrange ou irréel</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>18. Les sensations d'étouffement m'effraient</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>19. Lorsque je ressens des douleurs dans la poitrine, je crains d'avoir une crise cardiaque</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>20. Je crois que ce doit être terrible de vomir en public</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>21. Cela m'effraie quand mon corps me semble étrange ou différent d'une certaine manière</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>22. Je crains que les autres personnes puissent remarquer mon anxiété</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>23. Lorsque je me sens « dans les vapes » ou à distance de moi-même, je crains d'être atteint(e) d'une maladie mentale</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>24. Cela m'effraie lorsque je rougis devant d'autres gens</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>25. Lorsque je ressens une forte douleur dans mon estomac, je crains que ce ne soit un cancer</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>26. Lorsque j'ai de la peine à avaler, je crains d'étouffer</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>27. Lorsque je remarque que mon cœur bat irrégulièrement, je crains d'avoir quelque chose de grave</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>28. Cela m'effraie lorsque je ressens des sensations de picotement ou de fourmillement dans les mains</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>29. Lorsque je suis pris(e) de vertige, je crains qu'il y ait un problème avec mon cerveau</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>30. Lorsque je commence à transpirer en situation sociale, j'ai peur que les gens me jugent négativement</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>31. Lorsque mes pensées semblent s'accélérer, je crains de devenir fou (folle)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>32. Lorsque je ressens des sensations de serrement à la gorge, je crains de mourir étouffé(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>33. Lorsque mon visage me semble engourdi, je crains d'avoir une attaque cérébrale</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>34. Lorsque j'ai de la peine à penser clairement, j'ai peur d'avoir quelque chose de sérieux</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>35. Je pense que cela serait horrible pour moi de m'évanouir en public</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>36. Lorsque mon esprit est vide, j'ai peur d'être atteint(e) de quelque chose de terriblement grave</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr></table>
## Évaluation des capacités de perceptions intéroceptives

### Questions préliminaires sur le MODE DE VIE ayant un impact possible sur la respiration

1. Niveau de forme physique

☐ faible

☐ moyen

☐ bon

☐ athlétique

2. Pratique régulière d'un sport nécessitant un entrainement volontaire au contrôle de la respiration (apnée, nage synchronisée, etc.)

☐ OUI

☐ NON

Si oui, spécifier le sport : ....................................................

et la fréquence de pratique : ........ par ☐semaine ☐mois ☐an

3. Pratique d'une profession ou d'un loisir nécessitant l'utilisation du souffle (souffleur de verre, instrument à vent, chant, théâtre, etc.)

☐ OUI

☐ NON

Si oui, spécifier la pratique : ....................................................

et la fréquence : ........ par ☐semaine ☐mois ☐an

4. Pratique psycho-corporelle (de type yoga, méditation, arts martiaux, taï-chi, Qigong, sophrologie, etc.)

☐ OUI

☐ NON

Si oui, spécifier la pratique : ....................................................

et la fréquence : ........ par ☐semaine ☐mois ☐an

## Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA-Fr)

Vous trouverez ci-dessous une liste d'énoncés. Merci de bien vouloir indiquer la fréquence à laquelle chacune de ces propositions s'applique à vous, de façon générale, dans votre vie de tous les jours.
Veuillez cocher UNE case pour chaque réponse :

<table><thead><tr><th>0<br>Jamais</th><th>1</th><th>2</th><th>3</th><th>4</th><th>5<br>Toujours</th></tr></thead><tbody><tr><td colspan="6">QUESTIONS</td></tr><tr><td>1. Quand je suis tendu(e), je remarque où la tension est située dans mon corps.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>2. Je remarque quand je me sens mal à l'aise dans mon corps.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>3. Je remarque dans quelle partie de mon corps je suis à l'aise.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>4. Je remarque les changements de ma respiration, par exemple, si elle ralentit ou accélère.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>5. Je ne remarque pas (j'ignore) la tension physique ou l'inconfort jusqu'à ce que cela devienne plus sévère.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>6. Je me distrais des sensations de gêne.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr></tbody></table>
7. Quand je ressens une douleur ou de l'inconfort, j'essaie de rester fort et la traverser. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

8. Quand je ressens une douleur physique, je suis contrarié(e). ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

9. Quand je me sens mal à l'aise, je commence à m'inquiéter que quelque chose n'aille pas. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

10. Je peux remarquer une sensation corporelle désagréable sans m'en inquiéter. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

11. Je peux prêter attention à ma respiration (mon souffle) sans être distrait(e) par des choses qui se passent autour de moi. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

12. Même quand il y a beaucoup de choses autour de moi je peux rester conscient(e) de mes sensations corporelles. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

13. Quand je suis en conversation avec quelqu'un, je peux prêter attention à ma posture. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

14. Si mon attention est détournée, je suis capable de reprendre conscience de mon corps. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

15. Je suis capable de transférer mon attention de mes pensées sur mes sensations corporelles. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

16. Je peux rester conscient(e) de tout mon corps, même quand j'ai une douleur ou une sensation d'inconfort à un endroit précis. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

17. Je suis capable de concentrer mon attention sur mon corps dans son ensemble. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

18. Je remarque comment mon corps change lorsque je suis en colère. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

19. Quand quelque chose ne va pas dans ma vie je peux le ressentir dans mon corps. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

20. Je remarque que je ressens mon corps différemment après une expérience paisible. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

21. Je remarque que ma respiration est fluide, quand je me sens à l'aise. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

22. Je remarque comment mon corps change quand je me sens heureux (se)/joyeux (se). ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

23. Quand je me sens submergé(e), je peux trouver un endroit calme en moi. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

24. Quand je dirige ma conscience sur mon corps, je me sens calme. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

25. Je peux utiliser ma respiration pour réduire la tension/crispation. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

26. Quand je suis pris(e) dans mes pensées, je peux m'apaiser en me concentrant sur mon corps/ma respiration. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

27. Je suis à l'écoute de l'information que mon corps me donne sur mon état émotionnel. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

28. Quand je suis contrarié(e), je prends le temps d'explorer mes sensations corporelles. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

29. Je suis à l'écoute des indications que mon corps me donne sur ce que je dois faire. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

30. Je me sens à l'aise dans mon corps. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

31. Je me sens en sécurité dans mon corps (i.e., endroit sûr). ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐

32. Je fais confiance à mes sensations corporelles. ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
Annexe 2 : Échelles à remplir avant et après chaque induction de dyspnée

Anxiété-état (STAI Y-A)

Un certain nombre de phrases que l'on utilise pour se décrire sont données ci-dessous. Lisez chaque
phrase, puis cochez parmi les 4 cases à droite celle qui correspond le mieux à ce que vous ressentez **A L'INSTANT, JUSTE EN CE MOMENT**. Il n'y a pas de bonnes ni de mauvaises réponses. Ne passez pas trop de temps sur l'une ou l'autre de ces propositions et indiquez la réponse qui décrit le mieux vos sentiments **ACTUELS**

<table><thead><tr><th></th><th>Non</th><th>Plutôt Non</th><th>Plutôt Oui</th><th>Oui</th></tr></thead><tbody><tr><td>1. Je me sens calme</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>2. Je me sens en sécurité, sans inquiétude, en sûreté</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>3. Je me sens tendu(e), crispé(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>4. Je me sens surmené(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>5. Je me sens tranquille, bien dans ma peau</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>6. Je me sens ému(e), bouleversé(e), contrarié(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>7. L'idée de malheurs éventuels me tracasse en ce moment</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>8. Je me sens content(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>9. Je me sens effrayé(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>10. Je me sens à mon aise (je me sens bien)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>11. Je sens que j'ai confiance en moi</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>12. Je me sens nerveux (nerveuse), irritable</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>13. J'ai la frousse, la trouille (j'ai peur)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>14. Je me sens indécis(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>15. Je suis décontractée(e), détendu(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>16. Je suis satisfait(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>17. Je suis inquiet, soucieux (inquiète, soucieuse)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>18. Je ne sais plus où j'en suis, je me sens déconcerté(e), dérouté(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>19. Je me sens solide, posé(e), pondéré(e), réfléchi(e)</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>20. Je me sens de bonne humeur, aimable</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr></tbody></table>
## Échelle d'affects positifs et négatifs (PANAS)

Ce questionnaire contient des adjectifs qui décrivent des sentiments et des émotions. Lisez chacun de ces adjectifs. Pour chacun d'entre eux, merci d'indiquer à quel point il décrit ce que vous ressentez **PRESENTEMENT**.

N'oubliez pas, il n'y a pas de bonnes ou mauvaises réponses, nous voulons savoir comment vous vous sentez en ce moment même.

<table><thead><tr><th></th><th>Très peu<br>ou pas du<br>tout</th><th>Peu</th><th>Modéré-<br>ment</th><th>Beaucoup</th><th>Enormé-<br>ment</th></tr></thead><tbody><tr><td>1. Intéressé(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>2. Angoissé(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>3. Excité(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>4. Fâché(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>5. Fort(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>6. Coupable</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>7. Effrayé(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>8. Hostile</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>9. Enthousiaste</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>10. Fier(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>11. Irrité(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>12. Alerte</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>13. Honteux(se)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>14. Inspiré(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>15. Nerveux(se)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>16. Déterminé(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>17. Attentif(ve)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>18. Agité(e)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>19. Actif(ve)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr><tr><td>20. Craintif(ve)</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td></tr></tbody></table>
## Échelle d'appréhension

### Échelle visuelle Analogique : appréhension ressentie

Utilisez cette échelle pour évaluer le niveau d'appréhension que vous ressentez juste avant l'expérience dyspnéique :

<table><tr><td>Pas d'appréhension</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>Apppréhension majeure</td></tr></table>

## Annexe 3 : Échelles réalisées tout au long de l'expérience dyspnéique

### Échelle Affective – dyspnée

### Échelle visuelle analogique : Échelle A1 – Affect (issue du MDP)

Utilisez cette échelle pour évaluer le caractère désagréable ou l'inconfort de vos sensations respiratoires, le degré de gêne que vous ressentez en respirant :

<table><tr><td>Ni agréable ni gênant</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>Insupportable</td></tr></table>

### Échelle Sensorielle – dyspnée

### Échelle visuelle analogique : intensité des sensations respiratoires

Utilisez cette échelle pour évaluer l'intensité des sensations respiratoires au cours de l'expérimentation (qu'elles soient agréables ou désagréables. En effet, une sensation peut, comme une musique, être forte sans être désagréable) :

<table><tr><td>Aucune sensation</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>La plus forte difficulté à respirer imaginable</td></tr></table>
# Annexe 4 : Questionnaires à remplir immédiatement après chaque induction de dyspnée

## Profil multidimensionnel de la dyspnée (MDP)

### Texte de présentation pour la première utilisation :

Ce questionnaire a pour objet de nous aider à comprendre comment vous percevez et ressentez votre respiration. Il n'y a pas de bonne ou de mauvaise réponse. Nous souhaitons savoir ce que vous avez à nous dire au sujet de votre respiration.

Nous allons tout d'abord vous demander à quel point vous trouvez votre respiration désagréable.

Nous parlerons ensuite de l'intensité (la force) de vos sensations respiratoires. Pour vous aider à différencier le caractère désagréable et l'intensité, imaginez que vous écoutez de la musique, par exemple à la radio. Quand le son augmente, cela peut être plus ou moins désagréable. L'intensité de la sensation correspond au volume sonore. Quant au caractère désagréable, il peut apparaître quand le son augmente ou exister même si le son est faible. Par exemple, une musique que vous détestez sera désagréable même si le volume est faible et deviendra de plus en plus désagréable si le volume augmente. Au contraire, une musique qui vous plaît restera agréable même si elle est forte.

### Échelle A1 – Affect

Utilisez cette échelle pour évaluer le caractère désagréable ou l'inconfort de vos sensations respiratoires, le degré de gêne que vous ressentez [avez ressenti] en respirant.

Veuillez prendre en considération la période/l'événement suivant(e) : 30 dernières secondes de l'expérimentation

<table><tr><td>Ni agréable ni gênant</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>Insupportable</td></tr></table>

## Choix QS (Qualificateurs Sensoriels)

Dans le tableau ci-dessous, chaque ligne regroupe des propositions ayant un sens similaire.

**Étape 1** : Cochez chaque ligne s'appliquant à vos sensations respiratoires pendant les 30 dernières secondes de l'expérimentation

**Étape 2** : Choisissez ensuite *une seule* ligne, celle qui s'applique le mieux à vos sensations respiratoires.

<table><thead><tr><th rowspan="2">Sélectionnez les lignes contenant au moins UNE proposition qui s'applique.</th><th colspan="2">ETAPE 1</th><th>ETAPE 2</th></tr><tr><th>Ne s'applique pas</th><th>S'applique</th><th>S'applique le mieux</th></tr></thead><tbody><tr><td>Je dois fournir un travail <i>ou</i> un effort musculaire pour respirer.</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Je manque d'air <i>ou</i> j'étouffe <i>ou</i> je sens que j'ai besoin d'air.</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>J'ai la sensation que ma poitrine et mes poumons sont serrés <i>ou</i> comprimés.</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Je dois me concentrer ou faire un effort mental pour respirer.</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Je respire fort.</td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>
## Échelle QS (Qualificateurs sensoriels)

Évaluez maintenant sur les échelles suivantes l'intensité des sensations respiratoires que vous avez éprouvées durant les 30 dernières secondes de l'expérimentation (qu'elles aient été agréables ou désagréables. En effet, une sensation peut, comme une musique, être forte sans être désagréable).

<table><thead><tr><th rowspan="2">Évaluez toutes les lignes contenant au moins UNE proposition qui s'applique.</th><th colspan="9">Je n'éprouve pas cette sensation</th><th>La plus forte intensité imaginable</th></tr><tr><th>0</th><th>1</th><th>2</th><th>3</th><th>4</th><th>5</th><th>6</th><th>7</th><th>8</th><th>9</th><th>10</th></tr></thead><tbody><tr><td>Je dois fournir un travail <i>ou</i> un effort musculaire pour respirer.</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Je manque d'air <i>ou</i> j'étouffe <i>ou</i> je sens que j'ai besoin d'air.</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>J'ai la sensation que ma poitrine et mes poumons sont serrés <i>ou</i> comprimés.</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Je dois me concentrer ou faire un effort mental pour respirer.</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Je respire fort.</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Autre *</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr></tbody></table>

* Si nécessaire, vous pouvez ajouter des descriptions supplémentaires de vos sensations respiratoires

## Échelle A2 (Affect)

Lorsque vous sentez que vous ne respirez pas normalement, il est possible que vous éprouviez des émotions ou des « sentiments ». À l'aide des échelles ci-dessous, veuillez indiquer comment vous vous êtes senti(e) face à vos sensations respiratoires – entourez zéro pour les sentiments que vous n'avez pas éprouvés.

Veuillez prendre en considération la façon dont vous vous êtes senti(e) pendant la période/l'événement suivant(e) : 30 dernières secondes de l'expérimentation

<table><thead><tr><th rowspan="2"></th><th colspan="9">Je n'éprouve pas ce sentiment</th><th>J'éprouve ce sentiment de la pire façon imaginable</th></tr><tr><th>0</th><th>1</th><th>2</th><th>3</th><th>4</th><th>5</th><th>6</th><th>7</th><th>8</th><th>9</th><th>10</th></tr></thead><tbody><tr><td>Déprimé(e)</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Anxieux(se)</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Frustré(e)</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>En colère</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Effrayé(e)</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr><tr><td>Autre ?</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td></tr></tbody></table>
## Échelle d'empathie perçue

### Échelle Visuelle Analogique : perception de la sollicitude empathique pendant l'expérience

Utilisez cette échelle pour évaluer le niveau d'empathie que vous avez perçue chez le soignant observateur ou intervenant au cours de l'expérimentation

Veuillez prendre en considération la période totale de l'événement :

<table><tr><td>Pas du tout empathique</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>Beaucoup plus empathique que ce à quoi je m'attendais</td></tr></table>

## Échelle d'appréhension

### Échelle Visuelle Analogique : appréhension ressentie

Utilisez cette échelle pour évaluer le niveau d'appréhension que vous ressentez à l'idée de refaire cette expérience

<table><tr><td>Pas d'appréhension</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>Apppréhension majeure</td></tr></table>
Annexe 4 : Échelles destinées aux soignants

Échelle d'empathie : Jefferson Scale

<table><thead><tr><th></th><th>Pas du tout d'accord</th><th>2</th><th>3</th><th>4</th><th>5</th><th>6</th><th>Tout à fait d'accord</th></tr></thead><tbody><tr><td>1.Ma compréhension des sentiments de mes patients et de leur famille n'influence pas mon traitement médical ou chirurgical.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>2.Mes patients se sentent mieux quand je comprends leurs sentiments.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>3.Il m'est difficile de voir les choses selon le point de vue de mes patients</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>4.Dans les relations soignant -soigné, je considère le fait de comprendre le langage corporel de mes patients comme aussi important que de comprendre la communication verbale</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>5.J'ai un bon sens de l'humour qui, je pense, contribue à obtenir de meilleurs résultats cliniques.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>6.Il m'est difficile de voir les choses selon le point de vue de mes patients parce que chaque personne est différente</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>7.Quand j'interroge mes patients sur leurs antécédents ou leur santé physique, j'essaie de ne pas prêter attention à leurs émotions</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>8.Etre attentif au vécu de mes patients n'influence pas les résultats de leurs traitements</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>9.Quand je soigne mes patients, j'essaie de me mettre à leur place.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>10.Mes patients accordent de l'importance au fait que je comprenne leurs sentiments, ce qui est thérapeutique en soi.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>11.Les maladies des patients ne peuvent être guéries que par traitement médical ou chirurgical, ainsi, les liens émotionnels avec mes patients n'ont pas d'influence significative sur les résultats médicaux ou chirurgicaux.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>12.Interroger les patients sur ce qui se passe dans leur(s) vie(s) personnelle(s)n'est pas utile pour comprendre leurs plaintes liées à leur état physique</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>13.J'essaie de comprendre ce qui se passe dans l'esprit de mes patients en prétant de l'attention aux signes non verbaux et au langage corporel</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>14.Je pense que l'émotion n'a pas sa place dans le traitement de la maladie physique</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>15.L'empathie est une compétence thérapeutique sans laquelle le succès du traitement est limité.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>16.Ma compréhension de l'état émotionnel de mes patients tout comme celui de leurs familles est une composante importante de la relation</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>17.J'essaie de penser comme mes patients pour leur offrir de meilleurs soins.</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr><tr><td>18.Je ne me laisse pas influencer lorsqu'il y a de fortes relations personnelles entre mes patients et les membres de leurs familles</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td><td>☐</td></tr></tbody></table>
## Échelle d'auto-évaluation du degré de résonance empathique du soignant

### Échelle Visuelle Analogique : perception du degré de résonance empathique pendant l'expérience

Après chaque expérience, utilisez cette échelle pour qualifier votre résonance empathique avec le volontaire au cours de l'expérience

Veuillez prendre en considération la période totale de l'événement :

<table><tr><td>Aucune</td><td>0</td><td>1</td><td>2</td><td>3</td><td>4</td><td>5</td><td>6</td><td>7</td><td>8</td><td>9</td><td>10</td><td>Extrême</td></tr></table>
# Évaluation du vécu de la gêne respiratoire lors d'un test de ré-inspiration de CO2

Cette recherche est promue par l'Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil (ADOREPS)

Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, 47-83, Boulevard de l'Hôpital, 75013 Paris

## NOTE D'INFORMATION

### Pour les volontaires sains

Madame, Monsieur,

Nous vous proposons de participer à une recherche promue par l'association ADOREPS, sous la responsabilité de Mme NION Nathalie investigatrice de cette recherche.

Il est important de lire attentivement cette note avant de prendre votre décision ; n'hésitez pas à demander des explications complémentaires si besoin.

Si vous décidez de participer à cette recherche, un consentement écrit vous sera demandé.

#### 1) Quel est le but de cette recherche ?

La respiration est un mécanisme non conscient chez tous les humains en bonne santé. Elle se rappelle le plus souvent à nous lors d'efforts sportifs. Néanmoins de nombreuses pathologies ont un retentissement sur la respiration provoquant une difficulté à respirer que l'on nomme « dyspnée ». Dans de mêmes circonstances, cette dyspnée peut être vécue de manière très différente selon les individus et induire un niveau de souffrance respiratoire propre à chacun.

### La recherche à laquelle il vous est proposé de participer a pour objectif d'étudier le vécu dyspnéique.

Pour répondre à la question posée dans cette recherche, il est prévu d'inclure 80 volontaires.

#### 2) En quoi consiste la recherche ?

Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous proposerons de remplir une série de questionnaires avant et après avoir réalisé les tests de ré-inspiration de CO2 selon la méthode de Read. Au cours de ces tests, nous réaliserons des mesures physiologiques à l'aide de capteurs ainsi que des mesures perceptives à l'aide d'échelles visuelles analogiques (consistant à donner un ressenti entre 0 et 10).

#### 3) Quel est le calendrier de la recherche ?

La durée prévisionnelle de la recherche est de 12 mois et votre participation durera environ deux fois 45 minutes à 3 ou 5 jours d'intervalle.

#### 4) Quels sont les bénéfices liés à votre participation ?

Il n'y a pas de bénéfice individuel pour la santé. Vous contribuerez à faire avancer les connaissances biologiques et médicales.

#### 5) Quels sont les risques et les contraintes prévisibles ajoutés par la recherche ?

Cette étude n'induit pour vous aucun risque, autant au moment de la réalisation des mesures qu'à distance. Il n'y a pas d'autre contrainte que la réalisation du test de Read (test pratiqué en routine dans le cadre des explorations fonctionnelles respiratoires) et les mesures pratiquées par des capteurs externes. Il n'y a aucun effet rémanent, ce qui signifie que vous pouvez participer à une autre recherche immédiatement le cas échéant.

#### 6) Comment cette recherche est-elle encadrée ?

Il existe un certain nombre de lois et règlements qui veillent à ce que la recherche clinique soit réalisée dans les conditions qui vous protègent le mieux.

Le promoteur de cette étude (ADOREPS) a pris toutes les mesures pour mener cette recherche conformément aux dispositions du Code de la Santé Publique applicables aux recherches impliquant la personne humaine.

- Il a souscrit une assurance (n°142.829) garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant auprès de la société SHAM, dont l'adresse est 18 Rue Edouard Rochet, 69008 Lyon.
- Il a obtenu l'avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ile de France X pour cette recherche le 15/02/2022 Cet avis a été transmis à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sous la référence ID-RCB 2021-A02813-38. (si recherche interventionnelle de catégorie 2)

### 7) Si vous participez, que vont devenir les données recueillies pour la recherche ?

Dans le cadre de la recherche à laquelle l'ADOREPS vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d'analyser les résultats de la recherche au regard de l'objectif de cette dernière qui vous a été présenté. L'ADOREPS, en tant que promoteur, et conformément à la réglementation en vigueur, est responsable de ce traitement.

A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes agissant pour son compte. Ces données seront identifiées par un numéro de code et vos initiales. Elles pourront également, dans des conditions assurant leur stricte confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises ou étrangères.

Vos données ne seront conservées que pour une durée strictement nécessaire et proportionnée à la finalité de la recherche. Elles seront conservées par l'investigateur principal jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche. Ensuite, vos données seront archivées pendant une durée de 15 ans à partir de la date de fin de l'étude.

### 8) Quels sont vos droits ?

Votre participation à cette recherche est entièrement libre et volontaire.

Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679), vous disposez des droits suivants :

* Le droit de demander l'accès, la rectification, l'effacement ou la limitation de vos données recueillies dans le cadre de la recherche. Vous pouvez également accéder directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de votre choix, à l'ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l'article L. 1111-7 du Code de la Santé Publique ;

* Le droit de vous opposer à la collecte et à la transmission de vos données couvertes par le secret médical ;

* Le droit de récupérer l'ensemble des données vous concernant en vue de les transmettre à un autre responsable de traitement (droit à la portabilité) ;

* Le droit de retirer, à tout moment, votre consentement à la collecte de vos données. Si au cours de la recherche vous souhaitez ne plus y participer, les données vous concernant et acquises avant le retrait de votre consentement seront exploitées par l'investigateur ou son représentant désigné, sauf si vous vous y opposez. Dans ce cas ces dernières seront détruites.

Ces droits s'exercent auprès de l'investigateur principal. Vous pouvez également contacter le responsable de traitement représenté par l'ADOREPS, à l'adresse suivante : bureau@adoreps.fr.

Vous disposez également du droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles). Pour plus d'informations à ce sujet, rendez-vous sur le site www.cnil.fr.

Vous pourrez être tenu(e) informé(e), si vous le souhaitez, des résultats globaux de la recherche une fois celle-ci achevée, comme le prévoit l'article L. 1122-1 du code de la Santé Publique. Un résumé des résultats obtenus pourra vous être communiqué à votre demande.

Après avoir lu toutes ces informations, discuté tous les aspects avec l'investigateur et après avoir bénéficié d'un temps de réflexion qui vous paraîtra suffisant, si vous acceptez de participer à la recherche vous serez invité(e) à signer et dater le formulaire de consentement éclairé se trouvant à la fin de ce document.
FORMULAIRE DE CONSENTEMENT

Je soussigné(e), Mme, M. [rayer les mentions inutiles] (nom, prénom)

accepte librement de participer à la recherche intitulée « Évaluation du vécu de la gêne respiratoire lors d'un test de ré-inspiration de CO2 » organisée par l'Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil (ADOREPS) sous la responsabilité Mme Nathalie NION, co-investigatrice de cette recherche.

- J'ai pris connaissance de la note d'information version du 1.0 du 20/11/2021 (p.1 à 3) m'expliquant l'objectif de cette recherche, la façon dont elle va être réalisée et ce que ma participation va impliquer,

- je conserverai un exemplaire de la note d'information et du consentement,

- j'ai reçu des réponses adaptées à toutes mes questions,

- j'ai disposé d'un temps que j'ai considéré comme suffisant pour prendre ma décision,

- j'ai compris que ma participation est libre et que je pourrai interrompre ma participation à tout moment, sans encourir la moindre responsabilité et préjudice (les données recueillies jusqu'au moment de ma décision seront utilisées sauf si je m'y oppose),

- j'accepte que les données enregistrées à l'occasion de cette recherche puissent faire l'objet d'une saisie informatisée par l'investigateur. J'ai bien noté que le droit d'accès et de rectification, prévu par la loi "Informatique et Libertés" (article 40), pourra s'exercer à tout moment auprès de l'investigateur,

- j'ai été informé que les données recueillies dans le cadre de la recherche peuvent être réutilisées pour des recherches ultérieures, et que je pouvais m'y opposer à tout moment,

- je suis conscient(e) que ma participation pourra aussi être interrompue par l'investigateur si besoin, il m'en expliquera les raisons,

- j'ai compris que pour pouvoir participer à cette recherche je dois être affilié(e) à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime. Je confirme que c'est le cas,

- j'ai bien été informé(e) que ma participation à cette recherche se déroulera sur 2 visites pour une durée totale d'environ 2h,

- j'ai compris que, si je le souhaite, je pourrai être informé(e) des résultats globaux de l'étude sur simple demande à l'investigateur, une fois que les analyses auront été terminées.

Signature de la personne participant à la recherche

Date :

Signature :

Signature de l'investigateur

Nom Prénom :

Date :

Signature :

Ce document est à réaliser en 2 exemplaires, un exemplaire doit être conservé 15 ans par l'investigateur, le deuxième remis à la personne donnant son consentement.
# Évaluation du vécu de la gêne respiratoire lors d'un test de ré-inspiration de CO2

Cette recherche est promue par l'Association pour le Développement et l'Organisation de la Recherche en Pneumologie et sur le Sommeil (ADOREPS)
Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, 47-83, Boulevard de l'Hôpital, 75013 Paris

## NOTE D'INFORMATION COMPLEMENTAIRE POST PARTICIPATION

### Pour les volontaires sains

Madame, Monsieur,

Nous vous avons proposé et vous avez accepté de participer à une recherche promue par l'association ADOREPS, sous la responsabilité de Mme Nathalie NION, investigatrice de cette recherche.

Afin de ne pas influencer vos réponses aux différents questionnaires et échelles, nous avons choisi de ne pas expliciter précisément au préalable l'objectif de cette recherche.

> Notre objectif principal au cours de cette étude nommée « EMPADYS » est d'évaluer l'impact de la sollicitude empathique d'un soignant par rapport à un comportement neutre sur le vécu affectif d'une dyspnée induite chez le volontaire sain.

Pour répondre à la question posée dans cette recherche, 80 volontaires sains ont été inclus.

Vous avez répondu à une série de questionnaires avant et après avoir réalisé les tests de ré-inspiration de CO2 selon la méthode de Read. Au cours de ces tests, nous avons réalisé des mesures physiologiques à l'aide de capteurs ainsi que des mesures perceptives à l'aide d'échelles visuelles analogues. Ces différents outils vont nous permettre de comparer les résultats entre deux groupes de 40 volontaires, un groupe dit « neutre » et un groupe dit « empathie ».

Nous vous remercions de votre participation.

Signature de l'investigateur

Nom

Prénom :

Date :

Signature :