# Management des processus qualité dans l'entreprise : application à la formation du personnel dans une nouvelle unité de production

Antoine Buriez

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Antoine Buriez. Management des processus qualité dans l'entreprise : application à la formation du personnel dans une nouvelle unité de production. Sciences pharmaceutiques. 2024. dumas-05371202

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THÈSE D'EXERCICE
POUR LE
DIPLÔME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

Présentée et soutenue publiquement le 24 Mai 2024

Par Antoine BURIEZ

Management des processus Qualité dans l'entreprise :
application à la formation du personnel dans une
nouvelle unité de production

JURY

Président du Jury : Pascal SONNET, Professeur et Docteur en pharmacie

Directeur de thèse : Elise BRAY, Docteur en pharmacie et ingénieur

Membres du jury : Lim-Steven POU, Co-directeur et Docteur en pharmacie
<figure><img src="image_3.png" /></figure>
THÈSE D'EXERCICE
POUR LE
DIPLÔME D'ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

Présentée et soutenue publiquement le 24 Mai 2024

Par Antoine BURIEZ

Management des processus Qualité dans l'entreprise :
application à la formation du personnel dans une
nouvelle unité de production

JURY

Président du Jury : Pascal SONNET, Professeur et Docteur en pharmacie

Directrice de thèse : Elise BRAY, Docteur en pharmacie et ingénieur

Co-directeur de thèse : Lim-Steven POU, Docteur en pharmacie
"Rien ne sert de parfaire, il faut faire."

Auteur inconnu
Remerciements

Merci à Monsieur Pascal Sonnet de me faire l'honneur de présider cette thèse. Merci également pour les connaissances transmises durant mes années d'études.

Je tiens à remercier tout particulièrement ma maître d'apprentissage et directrice de thèse, Madame Elise Bray pour ton soutien sans faille, tes remarques constructives, ton engagement et ta patience.

Merci de m'avoir poussé, conseillé et d'avoir été disponible lors de la rédaction de cette thèse.

Un grand merci à Monsieur Lim-Steven Pou, co-directeur de thèse, pour tes conseils pertinents pour la structure de la thèse, les perspectives et les points à approfondir. Merci d'avoir été là pour me guider au début pour l'orientation du sujet.

Je remercie également Sonia Lassure pour l'opportunité d'avoir pu prolonger mon travail au sein de l'Assurance Qualité et de l'équipe QMS à la suite de mon alternance.

Je suis reconnaissant envers tous mes collègues de Servier avec qui j'ai pu apprendre et travailler lors de ma vie orléanaise. Merci à Antoine Mauger pour avoir été un binôme sur qui on peut compter, Antoine Pierson pour son aide concernant les systèmes informatiques, Elsa Merkbaoui pour sa persévérance à toute épreuve et le verre, Kmar Bayou pour sa bonne humeur lors de nos sessions de travail. Merci également à toutes les personnes avec qui j'ai pu échanger ou travailler lors de mon passage.

Merci à tous les professeurs que j'ai pu avoir durant mes années d'études, à Amiens ou à Nantes, pour leurs enseignements.

Merci à mes camarades de Master 2 BMTI pour leur partage d'expérience professionnelle et les bons moments passés lors des périodes de cours pendant mon alternance.

Merci à mes amis de fac pour tous les bons moments passés pendant ma scolarité et qui ont contribué à rendre ces années d'études inoubliables.

Un merci spécial à ma famille pour m'avoir toujours soutenu et accompagné pendant 27 ans. À mes parents pour les valeurs transmises et toute l'aide que vous avez pu m'apporter. À ma sœur pour la garde partagée d'une "petite" voiture, ne change pas et continue de faire ce qui te plaît.

Merci à cette fille de l'autre côté de l'Atlantique, de ton soutien et avec qui j'ai pu profiter dès que j'avais du temps libre,

À tous je vous souhaite de la réussite dans tout ce que vous entreprenez, et de vous épanouir tant sur le plan personnel que professionnel.
Table des matières

<table><tr><td>Liste des figures</td><td>8</td></tr><tr><td>Liste des tableaux</td><td>8</td></tr><tr><td>Glossaire</td><td>9</td></tr><tr><td>Introduction</td><td>12</td></tr><tr><td>I. Qualité dans l'industrie pharmaceutique</td><td>13</td></tr><tr><td>A. Référentiels qualité</td><td>13</td></tr><tr><td>1. Définitions</td><td>13</td></tr><tr><td>2. Les Bonnes Pratiques de Fabrication</td><td>13</td></tr><tr><td>3. L'Autorisation de Mise sur le Marché</td><td>15</td></tr><tr><td>4. Les normes ISO</td><td>16</td></tr><tr><td>B. Management de la qualité</td><td>16</td></tr><tr><td>1. Le Système de Management de la Qualité</td><td>16</td></tr><tr><td>a. Le système documentaire</td><td>17</td></tr><tr><td>b. Intégrité des données</td><td>18</td></tr><tr><td>2. L'Assurance Qualité</td><td>19</td></tr><tr><td>3. Exigences de la norme ISO 9001</td><td>20</td></tr><tr><td>4. Le PDCA</td><td>23</td></tr><tr><td>C. Amélioration continue</td><td>25</td></tr><tr><td>1. Le Lean Management</td><td>25</td></tr><tr><td>2. Les outils d'amélioration continue</td><td>27</td></tr><tr><td>a. La méthode des 5M</td><td>27</td></tr><tr><td>b. Le QQOQCCP</td><td>29</td></tr><tr><td>c. Les 5 Pourquoi</td><td>30</td></tr><tr><td>D. Norme ISO 10015</td><td>31</td></tr><tr><td>II. Processus dans le SMQ</td><td>34</td></tr><tr><td>A. Qu'est-ce qu'un processus ?</td><td>34</td></tr><tr><td>1. Définitions</td><td>34</td></tr><tr><td>2. La fiche processus</td><td>35</td></tr><tr><td>B. Différents types de processus</td><td>35</td></tr><tr><td>C. Approche et mise en œuvre</td><td>36</td></tr><tr><td>1. L'approche processus</td><td>36</td></tr><tr><td>2. L'outil SIPOC</td><td>37</td></tr><tr><td>3. La cartographie des processus</td><td>38</td></tr><tr><td>4. Mise en œuvre</td><td>39</td></tr><tr><td>D. Le management de processus</td><td>40</td></tr><tr><td>1. Pilotage de processus</td><td>41</td></tr><tr><td>a. Revue de direction : implication de la Direction Générale</td><td>42</td></tr><tr><td>b. Gestion des anomalies</td><td>42</td></tr><tr><td>c. Contrôle Qualité, auto-évaluations, audits et inspections</td><td>43</td></tr><tr><td>d. Analyses de risque</td><td>44</td></tr><tr><td>2. Optimisation et sécurisation de processus</td><td>46</td></tr></table>
<table><tbody><tr><td>a. La méthodologie DMAIC</td><td>47</td></tr><tr><td>b. La défauthèque</td><td>48</td></tr><tr><td>c. Le rétrocontrôle</td><td>49</td></tr><tr><td>E. Le changement</td><td>50</td></tr><tr><td>1. La motivation</td><td>50</td></tr><tr><td>2. La communication</td><td>52</td></tr><tr><td>3. Les types de changements</td><td>53</td></tr><tr><td>4. La résistance au changement</td><td>54</td></tr><tr><td>a. Les facteurs de résistance</td><td>54</td></tr><tr><td>b. L'accompagnement dans le changement</td><td>55</td></tr><tr><td>III. Application au processus de formation et de qualification en entreprise</td><td>58</td></tr><tr><td>A. Contexte</td><td>58</td></tr><tr><td>1. L'unité BIO-S du groupe Servier</td><td>58</td></tr><tr><td>2. Définitions</td><td>59</td></tr><tr><td>3. Formations et textes réglementaires</td><td>61</td></tr><tr><td>B. La formation et l'habilitation</td><td>63</td></tr><tr><td>1. Découpage du processus SIPOC</td><td>63</td></tr><tr><td>2. Approche processus</td><td>63</td></tr><tr><td>3. Pilotage du processus</td><td>65</td></tr><tr><td>a. Le programme et les parcours de formation</td><td>65</td></tr><tr><td>b. La standardisation</td><td>66</td></tr><tr><td>c. L'analyse de risque</td><td>69</td></tr><tr><td>d. Les outils de pilotage</td><td>70</td></tr><tr><td>e. Amélioration continue</td><td>72</td></tr><tr><td>C. La dispensation de formation</td><td>74</td></tr><tr><td>1. Construction d'une formation</td><td>74</td></tr><tr><td>2. Déploiement d'une formation</td><td>75</td></tr><tr><td>3. Le e-learning</td><td>75</td></tr><tr><td>4. Évaluation en présentiel</td><td>77</td></tr><tr><td>5. Conséquences de la formation</td><td>77</td></tr><tr><td>6. Boucle de rétrocontrôle d'une formation</td><td>78</td></tr><tr><td>Conclusion</td><td>82</td></tr><tr><td>Références bibliographique</td><td>84</td></tr></tbody></table>
## Liste des figures

<table><tr><td>Figure 1 : Les différents chapitres de la partie 1 des BPF</td><td>14</td></tr><tr><td>Figure 2 : Les différents points abordés par la LD1 des BPF</td><td>15</td></tr><tr><td>Figure 3 : Architecture d'un système documentaire</td><td>17</td></tr><tr><td>Figure 4 : Représentation de la structure de la norme ISO 9001</td><td>21</td></tr><tr><td>Figure 5 : Représentation de l'outil PDCA sous forme de roue de Deming</td><td>24</td></tr><tr><td>Figure 6 : Les principes fondamentaux du Lean Management</td><td>26</td></tr><tr><td>Figure 7 : Le diagramme d'Ishikawa</td><td>28</td></tr><tr><td>Figure 8 : Processus de gestion des compétences et du développement des personnes</td><td>32</td></tr><tr><td>Figure 9 : Schéma d'un processus</td><td>34</td></tr><tr><td>Figure 10 : Représentation de l'outil SIPOC</td><td>38</td></tr><tr><td>Figure 11 : Diagramme de PERT</td><td>39</td></tr><tr><td>Figure 12 : Schéma d'une boucle de rétrocontrôle d'un processus</td><td>49</td></tr><tr><td>Figure 13 : La pyramide de Maslow</td><td>51</td></tr><tr><td>Figure 14 : La courbe du deuil adapté au changement</td><td>56</td></tr><tr><td>Figure 15 : Les différents services au sein de BIO-S</td><td>59</td></tr><tr><td>Figure 16 : La fiche processus</td><td>64</td></tr><tr><td>Figure 17 : Le processus de formation et d'habilitation</td><td>65</td></tr><tr><td>Figure 18 : Matrice d'attribution des formations</td><td>67</td></tr><tr><td>Figure 19 : Matrice d'attribution des PFH</td><td>68</td></tr><tr><td>Figure 20 : Capture d'écran d'une partie de l'outil de suivi du programme de formation BIO-S</td><td>70</td></tr><tr><td>Figure 21 : Capture d'écran d'une partie de l'outil de suivi du service de BioProduction</td><td>72</td></tr><tr><td>Figure 22 : Répartition des réponses à la question de la difficulté de la formation</td><td>78</td></tr><tr><td>Figure 23 : Répartition des réponses à la question de la durée de la formation</td><td>79</td></tr><tr><td>Figure 24 : Répartition des réponses à la question de la partie de la formation la plus utile</td><td>79</td></tr><tr><td>Figure 25 : Répartition des réponses à la question de la partie de la formation la moins intéressante</td><td>80</td></tr><tr><td>Figure 26 : Répartition des notes sur la satisfaction générale de la formation</td><td>80</td></tr></table>

## Liste des tableaux

<table><tr><td>Tableau I : Les facteurs de résistance au changement</td><td>55</td></tr><tr><td>Tableau II : Illustration théorique d'un résultat final de l'utilisation d'un outil RRF</td><td>69</td></tr><tr><td>Tableau III : Les avantages et les inconvénients des formations en présentiel</td><td>76</td></tr><tr><td>Tableau IV : Les avantages et les inconvénients des formations en e-learning</td><td>76</td></tr></table>
# Glossaire

ADN : Acide DésoxyriboNucléique

AFAQ : Association Française pour l'Amélioration et le management de la Qualité

AFNOR : Association Française de NORmalisation

ALCOA : Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

AQ : Assurance Qualité

BIO-S : Biotechnological and Innovation for Oncology by Servier

BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication

CGMP : Current Good Manufacturing Practices

CMC : Chemistry, Manufacturing and Controls

DMAIC : Define, Measure, Analyze, Improve, Control

Données brutes : Les données brutes sont définies comme l'enregistrement original qui peut être décrit comme la première saisie d'informations, qu'elles soient enregistrées sur papier ou sous forme électronique [1]

DS : Drug Substance, il s'agit du produit avant répartition aseptique

DSP : DownStream Process

DP : Drug Product, il s'agit du produit fini

EMA : European Medicines Agency

Évaluation : Action de mesure et de vérification (théorique et/ou pratique) de l'état des connaissances ou des compétences des personnes formées. Les critères et le résultat de l'évaluation sont systématiquement documentés [2]

F&F : Fill & Finish

FDA : Food and Drug Administration

GMP : Good Manufacturing Practices
GXP : Sigle générique pour désigner de manière générique un ensemble de directives qualités proposant des "Bonnes Pratiques" (Good Practices). Le "X" correspondant à un domaine particulier (exemple GMP) [3]

HSE : Hygiène, Sécurité et Environnement

ICH : International Council for Harmonisation

ISO : International Organization for Standardization

KPI : Key Performance Indicator

LD : Ligne Directrice

LMS : Learning Management System

MAQ : Manuel Qualité

MHRA : Medicines and Healthcare Products Regulatory Authorities

OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Économique

OGM : Organisme Génétiquement Modifié

PDCA : Plan, Do, Check, Act

PERT : Program Evaluation Review Technique

PFH : Parcours de formation et d'habilitation, formulaire permettant de tracer les processus de formation théorique et pratique au poste d'un collaborateur auquel s'ajoute une grille d'habilitation permettant de tracer cette opération [2]

Programme de formation : formulaire "chapeau" permettant de tracer et de synthétiser pour chaque collaborateur travaillant au BIO-S l'ensemble des formations générales et spécifiques métier [2]

PSM : Poste de Sécurité Microbiologique

QCM : Questionnaire à Choix Multiples

QQOQCCP : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Combien, Pourquoi

RRF : Risk Ranking & Filtering

SIPOC : Suppliers, Inputs, Process, Outputs, Customers

SMART : Spécifique, Mesurable, Atteignable, Réaliste, Temporellement défini

SMQ : Système de Management de la Qualité
USP : UpStream Process

ZAC : Zone à Atmosphère Contrôlée

3A : Alerte, Apport, Ancrage

3M : Muda, Muri, Mura

5M : Méthode, Main d'œuvre, Matériel, Matière, Milieu
Introduction

Le domaine de la santé est en constant développement, surtout en France avec le plan “Innovation Santé 2030”. L’objectif de ce plan de 7 milliards d’euros est pour la France de devenir leader en industrie de santé au niveau européen. L’une des 3 stratégies d’accélération de ce plan concerne la biothérapie et la bioproduction des thérapies innovantes.[4]

L'utilisation des biotechnologies par les Hommes n'est pas une chose nouvelle, depuis le Néolithique les Hommes utilisent le vivant pour nous aider à évoluer via l'utilisation des bactéries ou de levures pour les aliments, les boissons ou le textile.[5] Ce sont les travaux de Francis Crick et James Watson sur la structure de l'Acide désoxyribonucléique (ADN)[6] qui vont permettre le passage à l'étape actuelle de l'utilisation des biotechnologies. Les biotechnologies dans le secteur de la santé sont au cœur de l'innovation thérapeutique. Depuis la commercialisation du premier biomédicament, les biotechnologies sont devenues un atout majeur dans le développement et la production des médicaments.[7]

Aujourd'hui, dans le secteur de l'industrie pharmaceutique, un médicament sur deux en développement dans le monde est un biomédicament.[8,9] Et la France est en retard dans le domaine de la bioproduction, elle importe 95% de ses biomédicaments et se retrouve classée 4ème au niveau européen. Pour 76 biothérapies commercialisées en Europe, il y en a 5 qui sont produites en France contre 21 pour l'Allemagne et 12 pour l'Italie.[8] C'est pour cela que la France investit dans le secteur des biomédicaments.

Pour que l'objectif du plan soit une réussite, les industries pharmaceutiques doivent avoir un système qualité fiable et robuste. D'où l'importance pour les industries d'avoir un Système de Management de la Qualité (SMQ) qui est une démarche définissant comment une entreprise peut satisfaire les exigences de ses clients. Pour l'entreprise la qualité c'est satisfaire le client, par un produit répondant à ses besoins, ses attentes (qualité du produit) mais c'est également donner confiance au client, par son organisation, la maîtrise de sa production, son contrôle et son enregistrement (Assurance Qualité).

Au travers la première partie de cette thèse nous aborderons l'importance de la qualité dans le domaine de l'industrie pharmaceutique ainsi que les exigences réglementaires pour obtenir la qualité du produit.

La deuxième partie traitera de l'approche processus ainsi que du management et de la résistance au changement que peut engendrer ce genre d'approche.

Enfin, l'application de l'approche processus appliqué à la formation et à la qualification du personnel dans une nouvelle unité de bioproduction sera présentée.
# I. Qualité dans l'industrie pharmaceutique

## A. Référentiels qualité

### 1. Définitions

La qualité est définie comme l'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un processus à satisfaire les exigences des clients et autres parties intéressées.[7] La qualité du produit doit satisfaire les besoins implicites et explicites des clients, dans le cas de produits pharmaceutique cela va avoir un impact direct sur la santé des consommateurs. Elle est réglementée et soumise au contrôle des autorités compétentes.

L'Assurance Qualité (AQ) est la partie du management de la qualité visant à donner confiance en ce que les exigences pour la qualité soient satisfaites.[10]

Certaines de ces exigences à satisfaire sont réglementaires et sont présentes tout au long du cycle de vie du médicament. En fonction du domaine concerné, il existe différents référentiels qui permettent au service AQ de connaître l'ensemble d'exigences auxquelles ils doivent répondre.

Parmis les référentiels utilisés dans le monde pharmaceutique, il existe :

- Un référentiel réglementaire méthode : les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),

- Un référentiel produit : l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM),

- Les référentiels normatifs avec au niveau mondial l'International Organization for Standardization (ISO) ou au niveau national l'Association Française de Normalisation (AFNOR),

La normalisation a pour objet de fournir des documents de référence comportant des solutions à des problèmes techniques et commerciaux concernant les produits, biens et services qui se posent de façon répétée dans les relations entre partenaires économiques, scientifiques et sociaux.[11]

Les normes sont le résultat d'une élaboration consensuelle. Solutions à des questions concernant les produits, les biens et les services. Elles sont utilisées par les partenaires de la vie économique comme des références incontestables qui simplifient et clarifient les relations contractuelles.[12]

### 2. Les Bonnes Pratiques de Fabrication

D'après les Bonnes Pratiques de Fabrication, l'Assurance Qualité est l'ensemble de toutes les dispositions prises avec les objectifs de s'assurer que toutes les substances actives sont de la qualité requise pour leur usage prévu, et que des systèmes qualités sont maintenus. C'est aussi le nom donné au service de
l'entreprise qui s'occupe des activités citées précédemment ainsi que de la libération des produits fabriqués sur le site.[13]

C'est en 1978 que les BPF sont instaurées en France, tout comme les Good Manufacturing Practices (GMP) qui sont instaurées, elles, aux Etats-Unis. Les BPF constituent le référentiel qualité applicable à toutes les industries dans le milieu pharmaceutique. Les établissements de production pharmaceutiques sont soumis par la loi au respect du référentiel des BPF dans le cadre de leurs activités. Elles permettent notamment de valider les critères de qualité du médicament ainsi que de la méthode de fabrication dans le but d'obtenir l'Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments mais aussi pour autoriser l'ouverture des sites pharmaceutiques industriels.[14]

Le guide des Bonnes Pratiques de Fabrication est organisé selon quatre grandes parties :

- Partie 1 : BPF des médicaments à usage humain

- Partie 2 : BPF pour les substances actives utilisées comme matière première dans les médicaments

- Partie 3 : Documents relatifs aux bonnes pratiques de fabrication

- Partie 4 : Guide des BPF spécifiques aux médicaments de thérapie innovante

La partie 1 présente neufs chapitres en plus de son préambule et de son introduction présentées dans la figure 1 :

<figure><img src="image_4.png" /><figcaption>Figure 1 : Les différents chapitres de la partie 1 des BPF</figcaption></figure>

En plus de ces différentes parties, il existe des annexes et lignes directrices (LD) qui communiquent des informations complémentaires sur ces mêmes chapitres :

Ligne Directrice 1 : Fabrication des médicaments stériles

Annexe 13 : Lignes directrices relatives aux BPF de fabrication de médicaments expérimentaux
La LD1 est particulièrement importante pour les sites de bioproduction car elle concerne la fabrication de médicaments stériles. Une nouvelle version est sortie au mois d'Août 2022 plus complète que la précédente. Le projet de transposition en droit français de l'annexe 1 des BPF européennes est disponible en consultation publique depuis le 8 Juin 2023.

Cette nouvelle version de l'annexe 1 est également chapitrée de la manière suivante présentée en figure 2 :

<figure><img src="image_5.png" /><figcaption>Figure 2 : Les différents points abordés par la LD1 des BPF</figcaption></figure>

### 3. L'Autorisation de Mise sur le Marché

La délivrance d'une AMM est évaluée par une autorité réglementaire compétente, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). L'ANSM est l'autorité de tutelle qui surveille tout ce qui a trait aux médicaments. Elle est garante de la sécurité sanitaire, elle dispose de pouvoirs de police sanitaire pouvant aller jusqu'à l'interdiction immédiate de production.

Afin d'en obtenir une, il faut commencer par constituer un dossier d'AMM dans lequel les données recueillies au moment des essais précliniques et cliniques du produit sont accessibles pour s'assurer de la sûreté et de l'efficacité du produit. Les données portant sur la qualité chimique ou microbiologique du produit fini ainsi que les procédés de fabrication sont également fournies pour garantir la qualité du produit.[15]

Après examens des différentes données du dossier, si l'AMM est délivré cela garantit que tout produit qui sort d'une usine aura été évalué comme de qualité requise, sûr et efficace pour le patient par l'ANSM.
## 4. Les normes ISO

Les normes ISO sont un ensemble de normes internationalement reconnues qui ont été créées dans le but d'aider les entreprises à établir des niveaux d'homogénéité en matière de gestion, de prestation de services et de développement de produits dans le secteur industriel.[16]

Aujourd'hui il existe plus de 23 000 normes traitant un large éventail d'activités mais surtout ceux de l'industrie, de l'innovation et de l'infrastructure.[17]

Dans le domaine du Système de Management de la Qualité, l'ISO 9001 est la norme la plus connue. Elle est adaptée aux entreprises de toutes tailles et peut s'appliquer pour tous secteurs d'activités.

## B. Management de la qualité

### 1. Le Système de Management de la Qualité

Un Système de Management de la Qualité est l'ensemble des activités par lesquelles une entreprise définit, met en œuvre et revoit sa politique et ses objectifs qualité conformément à sa stratégie.[10] Le SMQ d'un organisme est constitué de processus corrélés et interactifs utilisant des ressources pour atteindre les résultats visés et fournir de la valeur (produit, service, etc...).

Le système qualité repose sur des processus qualité qui peuvent être étudiés. L'analyse des processus à
pour objectif de scinder un processus en sous-processus, d'identifier les points critiques et de mettre en
œuvre les actions nécessaires à la maîtrise de ces points critiques.

Le SMQ est nécessaire à la maîtrise et à l'amélioration des divers processus d'une organisation,
permettant ainsi l'amélioration continue de ses résultats et de ses performances.

Le management de la qualité est un domaine central d'une entreprise. Même si une structure SMQ
existe dans une entreprise, chaque service est responsable de son application. Le SMQ est support et
cherche à standardiser, mutualiser les ressources nécessaires dans le but d'être efficient à chaque niveau
pour atteindre la stratégie d'entreprise globale.

Le SMQ comprend :

- Un système qui documente les pratique

- Un système de vérification

- Un système d'analyse des résultats au niveau de la direction
a. Le système documentaire

Le système documentaire d'une entreprise est un ensemble organisé de documents qui régissent la gestion, la création, la modification, la distribution et l'archivage des documents au sein de l'entreprise.

Ce système est conçu pour garantir que les informations nécessaires sont facilement accessibles, correctement contrôlées et sécurisées.

Le système documentaire d'une entreprise est le reflet de son système de management de la qualité. Ce terme de système documentaire recouvre 3 notions, les types de documents, leur organisation et leur mode de mise à disposition et d'archivage.

Les types de documents sont hiérarchisés sous forme de pyramide documentaire représentées en figure 3.

<figure><img src="image_6.png" /><figcaption>Figure 3 : Architecture d'un système documentaire</figcaption></figure>

Dans cette pyramide, il y a 2 grands types de documents :

- Les instructions écrites avec le Manuel Qualité (MAQ), les procédures et les modes opératoires (instructions, méthodes, protocoles...)

- Les recueils de données avec les documents d'enregistrement, les cahiers de route qui apportent les preuves

Les instructions permettent de fournir les informations du responsable vers les opérateurs et, inversement, les recueils de données vont apporter les preuves au responsable que les différents processus ont bien été respectés.
Chaque document a une fonction bien spécifique détaillé ci-dessous :

- Le MAQ est un document clé au sein d'une entreprise qui décrit la politique qualité mise en place. Ce document est généralement élaboré conformément aux exigences des normes de management de la qualité telles que la norme ISO 9001 car il décrit comment l'entreprise s'organise de manière à améliorer en continue la satisfaction de ses clients.

- Les procédures en entreprise servent à fournir les règles d'organisation sur la manière de réaliser une ou des tâches d'un processus particulier. Les procédures sont des outils essentiels pour assurer la cohérence, la conformité, la qualité et l'efficacité dans les opérations quotidiennes avec ce qui est inscrit dans le MAQ.

- Les modes opératoires sont des instructions détaillées et spécifiques sur la façon d'accomplir une tâche décrite dans la procédure. Ce document permet de décrire les étapes à suivre de manière cohérente et conforme aux normes établies.

- Les documents d'enregistrement, quant à eux, prouvent l'application de ce qui est prévu dans les modes opératoires et les procédures. Ce sont des documents essentiels pour la saisie de données, qui ont pour but de montrer la qualité d'un produit mais aussi pour assurer la traçabilité de ce dernier. Ces documents ne sont jamais détruits, ils sont archivés et facilement consultables.

## b. Intégrité des données

Pour que les documents soient renseignés de manière à garantir la qualité, il faut qu'ils puissent assurer l'intégrité des données. La notion d'intégrité des données permet de faire la transition vers le principe ALCOA[18] qui veut dire :

- Attributable (Attribuable)

- Legible and intelligible (Lisible)

- Contemporaneous (Contemporaine, saisie en temps réel)

- Original (Originale)

- Accurate (Exacte, précise)

Le principe ALCOA a été énoncé pour la première fois, pour l'industrie pharmaceutique, en 2003 dans un document de la Food and Drug Administration (FDA) intitulé "Guidance for Industry : Part 11, Electronic Records ; Electronic Signatures – Scope and Application". Il a évolué en principe ALCOA+[19] en 2018 dans le document de la FDA "Data Integrity and Compliance With Drug Current Good Manufacturing Practices
(CGMP) Questions and Answers Guidance for Industry" avec l'ajout des concepts supplémentaires suivants :

- Complète

- Cohérente

- Durable ou Pérenne

- Disponible

C'est en Mars 2023 que l'European Medicines Agency (EMA) a repris le principe ALCOA++[20], travail d'un groupe de travail international pluridisciplinaire (industrie pharmaceutique, autorités réglementaires et experts) sur l'intégrité des données, dans la LD consacrée aux systèmes informatisés et à l'intégrité des données électroniques dans les essais cliniques.

Ce principe ALCOA++ est un ensemble de concept qui visent à garantir l'intégrité des données et de permettre leur traçabilité tout au long du cycle de vie de la donnée. C'est d'ailleurs ce concept de traçabilité qui est ajouté à ALCOA++ par rapport au principe ALCOA+ D'autant plus que dans l'industrie pharmaceutique la qualité des données est d'une importance capitale. Avoir des données fiables est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques pour le patient et c'est le respect du principe ALCOA++ qui légitime la qualité des données. Assurer l'intégrité des données n'est pas limité au seul contrôle du résultat mais étendu au contrôle des données qui conduisent aux résultats.

Le respect de l'intégrité des données n'est pas une recommandation mais une obligation réglementaire pour la sécurité du patient et le non-respect de cette exigence constitue une violation des GMP européennes et peut entraîner des sanctions pouvant aller jusqu'au refus ou au retrait de l'AMM pour un produit. À l'échelle de l'entreprise, il peut conduire à une mise en demeure voire à une fermeture du site de production.

## 2. L'Assurance Qualité

Comme défini plus haut, l'AQ fait partie du management de la qualité et à pour objectif de donner confiance en ce que les exigences pour la qualité soient satisfaites tout en minimisant les risques de défauts ou de non-conformité.

Dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, L'Assurance Qualité est une organisation qui va permettre une fabrication de qualité contrôlée et dans le respect des procédures mises en place. Cette fabrication se fait dans des locaux aux normes et conçus pour la production de médicament, avec du matériel qualifié et par un personnel formé en continu.

L'Assurance Qualité est un ensemble de pratiques mis en place pour garantir la qualité et la fiabilité des produits. Cela implique généralement la mise en place de processus tout au long du cycle de vie d'un
produit, depuis sa conception jusqu'à sa mise sur le marché et même au-delà. L'objectif principal de l'AQ est d'assurer que les exigences pour la qualité soient satisfaites, c'est la norme ISO 9001.

### 3. Exigences de la norme ISO 9001

Afin de comprendre l'ISO 9001, il est nécessaire de prendre en considération l'ISO 9000, la norme de référence du vocabulaire qualité et des systèmes de management de la qualité. L'ISO 9000 définit la qualité comme l'aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un objet (produit, service, ...) à satisfaire des exigences.[10]

Une conformité est définie comme la satisfaction aux exigences spécifiées et une non-conformité comme la non-satisfaction à une exigence spécifiée.

La norme ISO 9001 est un texte de référence de management de la qualité. Elle définit les exigences pour un système de management de la qualité efficace dans une organisation, quel que soit son type ou sa taille. La norme ISO 9001 met l'accent sur l'amélioration continue, la satisfaction client et l'approche basée sur les processus.

C'est une norme d'organisation, d'application volontaire et applicable à tous les métiers, reconnaissance de la mise en place d'un système apte à "satisfaire le client". Elle s'articule autour de l'orientation client, les organisations doivent comprendre les besoins explicites et implicites des clients et de les satisfaire. L'implication du personnel est importante, l'ensemble des collaborateurs doivent comprendre l'importance de la réalisation des objectifs qualité mis en place par l'entreprise et l'entreprise doit développer et entretenir la compétence de ses collaborateurs.

L'ISO 9001 est basé sur une approche processus, c'est-à-dire que les activités de l'organisation doivent être gérées en tant que processus interconnectés.

La norme ISO 9001 est chapitré en 7 grandes thématiques qui sont :

- Le contexte de l'organisme

- Le leadership

- La planification

- Le support

- La réalisation des activités opérationnelles

- L'évaluation des performances

- L'amélioration

Ces 7 thématiques interagissent les unes avec les autres de la manière imagée en figure 4.
<figure><img src="image_7.png" /><figcaption>Figure 4 : Représentation de la structure de la norme ISO 9001 [21]</figcaption></figure>

L'organisation doit être capable de comprendre son contexte interne et externe, ainsi que les besoins et attentes des parties intéressées. L'entreprise doit être en mesure d'atteindre le résultat attendu de son SMQ tout en respectant les exigences des clients.

La direction de l'organisation doit démontrer son leadership et son engagement envers le SMQ en s'assurant que la politique qualité établie et les objectifs qualités fixés sont compatibles avec l'organisme et son contexte. Elle s'assure également que les responsabilités pour des rôles soient attribuées et comprises au sein de l'organisme.

L'organisation doit planifier les actions pour répondre aux risques et opportunités, et gérer la manière d'intégrer ces actions au sein des processus du SMQ. Cette planification est aussi faite pour mettre en place les actions permettant d'atteindre les objectifs qualité.

Les ressources nécessaires au fonctionnement du SMQ doivent être fournies par l'organisation. Elle doit disposer de ressources humaines suffisantes à la mise en œuvre efficace de son système de management de la qualité et à la maîtrise de ses processus. Les compétences humaines sont très importantes car elles peuvent être nécessaires pour effectuer des tâches de processus spécifiques. L'organisation doit assurer la compétence du personnel sur la base d'une formation initiale et continue de ce dernier. Le personnel
doit être sensibilisé et impliqué à la politique qualité de l'organisation et à l'importance de leur
contribution pour avoir un système de management de la qualité efficace.

L'organisation doit planifier et contrôler les processus liés aux produits et services fournis, en établissant
des critères d'acceptation des produits. La mise à jour et la conservation des informations documentées
permettent de s'assurer que les processus sont effectués de manière conforme à la documentation et de
prouver la conformité des produits.

L'évaluation des performances est nécessaire pour montrer l'efficacité du SMQ. Dans un premier temps, il faut déterminer ce qui doit être surveiller et mesurer. Les résultats de la surveillance et de la mesure doivent être analysés et évalués régulièrement. Plusieurs domaines sont évaluables comme la conformité des produits, la satisfaction des clients, l'efficacité des processus, les prestataires externes et le besoin en amélioration du SMQ.

Pour finir l'organisme doit saisir les opportunités d'amélioration du SMQ, en s'appuyant sur les données et les informations récoltées, pour satisfaire et accroître la satisfaction du client. Lorsqu'une non-conformité se produit, l'organisme doit réagir pour la corriger et éliminer la cause de la non-conformité. L'organisme doit améliorer en continu la pertinence, l'adéquation et l'efficacité de son SMQ.

La certification selon la norme ISO 9001 est souvent recherchée par les organisations comme une preuve
de leur engagement envers la qualité et l'excellence opérationnelle, et peut être utilisée comme un
avantage concurrentiel sur le marché.

Une certification ISO 9001 peut être délivrée par un organisme dit certificateur (Bureau Veritas Certification ou l'Association Française pour l'Amélioration et le management de la Qualité (AFAQ)). Cette certification est donnée via un audit sur site avec une vérification de l'application des exigences d'une norme, dans ce cas l'ISO 9001. Mais il existe d'autres certifications comme celles de la famille ISO 14000 sur le management environnemental[22]. Le certificat délivré est valable 3 ans et avec des audits de suivi tous les ans et un audit complet tous les 3 ans pour le renouvellement de la certification. Elle est la reconnaissance de l'existence d'un système qualité de l'entreprise.

La norme ISO 9001 offre un cadre solide pour établir un SMQ efficace, axé sur la satisfaction du client, l'amélioration continue et la conformité aux exigences. En répondant à ces exigences, les organisations peuvent renforcer leur compétitivité, leur réputation et leur succès à long terme.
## 4. Le PDCA

L'outil PDCA (Plan-Do-Check-Act), est également connu sous le nom de roue de Deming. C'est une méthode systématique utilisée pour gérer et améliorer les processus, les produits et les services au sein d'une organisation. Il se compose de quatre étapes interdépendantes : Planifier (Plan), Réaliser (Do), Vérifier ou Contrôler (Check) et Agir ou Améliorer (Act).[23] Voici une explication détaillée de chaque étape :

### 1. Planifier (Plan) - Les actions doivent être réfléchies et planifiées

Dans un premier temps, il est nécessaire d'identifier les problèmes et risques potentiels pour maximiser les chances de faire de la qualité du premier coup. Cette identification est faite en vue d'établir des objectifs clairs et de définir les processus nécessaires pour les atteindre. Les objectifs à atteindre doivent être SMART.[24]

- Spécifique : objectif clair et précis,

- Mesurable : critères permettant de suivre l'avancement et de définir l'atteinte ou non de l'objectif,

- Atteignable : objectif réalisable en prenant en compte les ressources disponibles,

- Réaliste : objectif pertinent vis à vis du contexte de l'entreprise,

- Temporellement défini : une échéance doit être convenu pour atteindre l'objectif.

Pour l'élaboration d'un plan il s'agit de déterminer les actions à entreprendre, la responsabilité de chacun, les ressources nécessaires ainsi que la temporalité des événements. Ensuite, communiquer ce plan avec l'ensemble de l'organisation, tout le monde doit être impliqué pour comprendre son rôle dans l'utilisation de cette méthode.

### 2. Réaliser (Do) - Les actions doivent être réalisées selon ce qui a été planifié

Dans cette étape, les plans sont mis en œuvre conformément aux décisions prises lors de la phase de planification. Les activités définies sont exécutées en suivant le plan établi et en mobilisant les ressources nécessaires. Les employés sont formés conformément aux compétences dont ils vont avoir besoin pour la réalisation de leur tâche et participer à la réussite de la mise en œuvre. Il est essentiel de documenter tout ce qui est fait durant cette étape pour pouvoir analyser les performances mais aussi pour répondre aux exigences réglementaires.
3. Vérifier ou Contrôler (Check) - Les actions doivent être enregistrées pour avoir la preuve de la bonne réalisation

Une fois que les actions ont été réalisées, il est essentiel de vérifier si les résultats obtenus sont conformes aux attentes définies dans la phase de planification. Cela implique de collecter et d'analyser des données pour évaluer les performances des processus ou des produits. La comparaison des résultats réels avec les objectifs fixés permet de déterminer si des écarts significatifs sont présents. Si des écarts sont présents par rapport aux objectifs, une analyse des causes profondes permet de décider si des révisions du plan actuel sont à prévoir.

4. Agir ou Améliorer (Act) - Les actions doivent être analysées pour améliorer le processus

Sur la base des résultats de la phase de vérification, des décisions sont prises pour ajuster, améliorer ou modifier les processus ou le plan. Il y a 2 cas de figures :

- Si les objectifs sont atteints : standardisation des processus de manière à ce que les résultats restent satisfaisants dans le temps et que les améliorations soient intégrées au processus,

- En revanche, si des écarts sont identifiés, des actions correctives sont entreprises. L'objectif de cette étape est d'implémenter des solutions durables pour améliorer continuellement les performances et atteindre les objectifs fixés.

Il est important de recueillir les commentaires et informations des opérateurs sur le processus car ce sont eux qui sont au plus proche du produit et cela est important pour la culture d'amélioration continue de l'organisation.

Le cycle PDCA est un processus itératif, ce qui signifie qu'une fois que l'étape "Act" est complétée, le processus recommence avec une nouvelle phase de planification pour poursuivre l'amélioration continue. Ce processus cyclique permet aux organisations d'adapter leurs méthodes, de réagir aux changements et de progresser vers l'excellence opérationnelle de manière continue comme représentée en figure 5.

<figure><img src="image_8.png" /><figcaption>Figure 5 : Représentation de l'outil PDCA sous forme de roue de Deming [25]</figcaption></figure>
## C. Amélioration continue

Selon la norme ISO 9000, l'amélioration continue est définie comme étant une "activité récurrente menée pour améliorer les performances".[10]

L'amélioration continue est un concept fondamental dans le domaine du management de la qualité. Il s'agit d'une approche systématique qui vise à accroître régulièrement la performance, l'efficacité et la qualité des processus ou des produits ou d'une organisation.

L'amélioration continue est souvent mise en œuvre grâce à l'outil PDCA vu précédemment et aux exigences de la norme ISO 9001. Elle nécessite un engagement fort de la direction pour créer une culture d'entreprise qui encourage à se remettre systématiquement en question. L'implication des employés dans le processus d'amélioration est nécessaire pour mettre en œuvre les changements et évaluer leurs efficacité.

Il est primordial de faire des analyses régulières des données et des performances pour identifier les écarts et les domaines d'amélioration potentiels. Des outils tels que le diagramme d'Ishikawa ou le QQQQCCP (Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Combien, Pourquoi) sont souvent utilisés. La gestion des processus est très importante dans le cadre de l'amélioration continue, une analyse des processus clés permet d'identifier les inefficacités et les optimisations possibles.

L'amélioration continue et le Lean Management sont étroitement liés et complémentaires dans le cadre de la gestion des opérations et de la culture organisationnelle. Ensemble, ils fournissent un cadre puissant pour créer une culture d'amélioration continue et pour atteindre les objectifs fixés par l'organisation.

### 1. Le Lean Management

Le Lean Management est une approche de gestion axée sur l'élimination du gaspillage et l'optimisation des processus pour améliorer l'efficacité, la qualité et la satisfaction du client. Cette méthode a été initialement développée par Toyota dans les années 1950 et s'est depuis répandue dans de nombreuses industries à travers le monde.[26]
<figure><img src="image_9.png" /><figcaption>Figure 6 : Les principes fondamentaux du Lean Management [27]</figcaption></figure>

Les principes clés du Lean Management sont montrés en figure 6.

Mettre l'utilisateur au centre de l'entreprise permet de garantir que les efforts d'amélioration soient conformes avec les besoins et les attentes des clients, ce qui conduit à une meilleure satisfaction client et une meilleure rentabilité globale.

Les gaspillages peuvent être de plusieurs types comme le temps d'attente, les mouvements inutiles, les défauts, les excédents de stocks... Il faut donc identifier et réduire les gaspillages grâce à la méthode des 3M (Muda, Muri, Mura).[28]

- Muda : le gâchis, travail à faire sur le gaspillage

- Muri : la surcharge, ne pas surexploiter les ressources

- Mura : l'irrégularité, attention au rythme du flux de la production

En tendant les flux et en ne produisant les produits qu'au moment où le client en a besoin, sans gaspillage de temps, de main-d'œuvre et de ressource cela aura comme impact de réduire les stocks et améliorera la réactivité concernant les demandes des clients. Deux conséquences importantes, la minimisation des coûts de stockage et une augmentation de la satisfaction client.
Les employés sont les mieux placés pour identifier les problèmes et proposer des solutions. Le Lean Management encourage l'implication active des employés dans le processus d'amélioration continue de l'entreprise.

Miser sur un programme d'amélioration continue et de standardisation des processus pour assurer la cohérence et réduire les variations de la production permet une simplification de la formation des employés et d'assurer une qualité constante.

Le Lean Management est une approche qui prend l'ensemble des éléments d'une entreprise en compte, ses collaborateurs, son organisation et sa technique. De cette manière, les changements apportés à une organisation ont plus de chance d'aboutir à une réussite.

## 2. Les outils d'amélioration continue

Il existe de nombreux outils et techniques utilisés dans le cadre de l'amélioration continue pour identifier, analyser et résoudre les problèmes, ainsi que pour optimiser les processus et les performances organisationnelles. Voici quelques-uns des outils les plus couramment utilisés : Ishikawa, Pareto, 5 pourquoi, cartographie des processus, value stream mapping, amélioration continue des processus...

Ces outils ne sont qu'une sélection parmi une vaste gamme de techniques utilisées dans le cadre de l'amélioration continue. Le choix des outils dépend des besoins spécifiques de l'organisation, de la nature du problème à résoudre et des objectifs visés.

### a. La méthode des 5M

La méthode des 5M est une technique d'analyse utilisée dans le domaine du management de la qualité pour identifier les causes racines des problèmes ou des non-conformités.[29] Les 5M représentent cinq catégories de facteurs qui peuvent influencer un processus et qui sont :

**Méthode** : cela concerne les procédures, les techniques et les pratiques utilisées pour effectuer le travail. Des méthodes de travail inefficaces, des procédures mal définies ou des processus non standardisés peuvent entraîner des variations et des erreurs.

**Main d'œuvre** : il s'agit des personnes impliquées dans le processus, y compris leurs compétences, leurs formations et leurs disponibilités. Les erreurs humaines, les lacunes de compétences et le manque de formation peuvent entraîner des problèmes de qualité.
Matériel : il s'agit des équipements, des outils, des machines ou des logiciels utilisés dans le processus.
Des pannes d'équipement, des réglages incorrects ou une maintenance insuffisante peuvent entraîner
des défauts de qualité.

Matière : ce sont les matières premières, les consommables, les fournitures et les produits utilisés dans
le processus. Des défauts de matière première, des variations de qualité ou des problèmes de gestion
des stocks peuvent avoir un impact sur la qualité du produit final.

Milieu : cela concerne l'environnement et le contexte dans lequel le processus est effectué. Des locaux avec un aménagement inadéquat, l'hygiène, le nettoyage et le flux du personnel ou des produits en zone de fabrication sont des paramètres pouvant conduire à des problèmes de qualité.

Pour maîtriser une production, il faut :

- Décrire la façon de produire (système documentaire et description du processus) = Méthodes

- Des personnes pour le produire = Main d'œuvre

- Des machines aptes à produire = Matériels

- Des matières premières = Matières

- Un environnement particulier = Milieu

Une fois les 5M identifiés, l'objectif est de les examiner pour déterminer lesquels ont contribué aux
problèmes rencontrés. Cette analyse permet de prendre des mesures correctives ciblées pour résoudre
les causes sous-jacentes et d'améliorer la qualité globale du processus ou du produit. La méthode des
5M est souvent utilisée en combinaison avec d'autres outils d'analyse de la qualité, tels que le
diagramme d'Ishikawa (ou diagramme en arête de poisson), illustrée en figure 7, pour une meilleure
analyse entre les différentes causes et les effets qui en résultent.

<figure><img src="image_10.png" /><figcaption>Figure 7 : Le diagramme d'Ishikawa [30]</figcaption></figure>
## b. Le QQOQCCP

L'outil QQOQCCP, est une autre technique d'analyse utilisée dans le management de la qualité et de la résolution de problèmes. Cette méthode est utilisée pour structurer la collecte d'informations et s'assurer que l'on dispose de toutes les données nécessaires à la résolution du problème. L'outil QQOQCCP est un moyen mnémotechnique où chaque lettre correspond à une question factuelle.[31]

→ Qui ?

Cette question vise à identifier les personnes impliquées dans le processus ou dans la détection du problème en question. Il s'agit de comprendre qui est concerné par le problème et qui est responsable de son traitement.

Exemple : Qui a détecté le problème ? Qui est responsable du processus ?

→ Quoi ?

Cette question concerne la description précise du problème afin de clarifier ce qui est réellement en jeu et de définir les objectifs à atteindre.

Exemple : Quel est le problème ? De quoi s'agit-il ?

→ Où ?

Cette question se concentre sur l'environnement impliqué dans le problème. Elle vise à déterminer où le problème se produit (service, poste ou machine) ou où il est le plus pertinent.

Exemple : Où se déroulent les activités affectées par le problème ? Sur quel(le) poste/machine ?

→ Quand ?

Cette question concerne le moment, la durée ou la fréquence des événements liés au problème. Elle aide à comprendre quand le problème est survenu ou quand il se produit.

Exemple : Quand et depuis quand ça s'est passé ? À quelle fréquence ?

→ Comment ?

Cette question vise à identifier les processus ou les méthodes utilisés dans le contexte du problème. Elle permet de comprendre comment les activités sont réalisées ou comment le problème est survenu.

Exemple : Comment les opérations sont-elles effectuées actuellement ?
→ Combien ?

Cette question permet de quantifier certains aspects du processus ou du problème pour obtenir une compréhension plus précise. Elle peut fournir des données chiffrées qui complètent les informations qualitatives obtenues par les autres questions.

Exemple : Combien de produits sont concernés ? Combien cela a-t-il coûté ?

→ Pourquoi ?

Cette question explore les causes sous-jacentes du problème. Elle vise à identifier les facteurs contribuant au problème pour pouvoir le résoudre de manière efficace.

Exemple : Pourquoi le processus actuel ne fonctionne pas comme prévu ? Quel est l'objectif visé ?

Une fois que toutes ces questions ont été posées et que les réponses ont été collectées, elles peuvent être analysées pour obtenir une vision globale du problème et identifier les actions correctives nécessaires. L'outil QQOQCCP aide à structurer la réflexion et à s'assurer que tous les aspects pertinents sont pris en compte lors de l'analyse d'un problème et peut être utilisé pour aider à compléter un diagramme d'Ishikawa.

### c. Les 5 Pourquoi

Les 5 Pourquoi est une méthode de résolution de problème et de recherche des causes racines. Elle repose sur une série de 5 questions, qui est la même à chaque fois : "Pourquoi ?" Il faut remonter jusqu'à ce que la cause racine soit identifiée. Le nom "5 Pourquoi" vient du fait qu'il est souvent nécessaire de poser cette question environ cinq fois pour atteindre la véritable cause du problème. L'utilisation de cette méthode se fait de la manière suivante :

Tout d'abord il faut identifier le problème initial. Il est important de décrire le problème de manière spécifique, en identifiant les résultats indésirables. Puis il faut se poser la première question "Pourquoi le problème s'est-il produit ?" dans le but d'explorer la cause immédiate du problème. La réponse à cette question est généralement une première explication au problème.

Ensuite il faut analyser la réponse donnée et poser la question "Pourquoi ?" suivante. Cela amènera à l'exploration des causes sous-jacentes ou des facteurs contributifs qui ont conduit à la première réponse.

Il faut répéter le processus jusqu'à ce que la cause racine soit identifiée en continuant à poser la question "Pourquoi ?" à chaque réponse obtenue, en explorant les causes à un niveau plus profond à chaque étape.
Une fois la cause racine du problème identifiée, il faut s'assurer de la valider pour utiliser cette information et proposer des solutions appropriées visant à résoudre le problème à sa source.

Attention, il est important de noter que le nombre de fois où la question "Pourquoi ?" se pose peut varier en fonction de la complexité du problème et des circonstances. L'objectif de cette méthode est de creuser suffisamment profondément pour identifier la cause racine du problème, au lieu de simplement traiter les symptômes superficiels.

L'outil des 5 Pourquoi est simple mais puissant, car il permet de remonter à la source du problème et de comprendre les véritables causes sous-jacentes, ce qui permet de mettre en œuvre des solutions efficaces et durables.

## D. Norme ISO 10015

La norme ISO 10015, intitulée "Management de la qualité - Lignes directrices pour la gestion des compétences et le développement des personnes", fournit des exigences pour la mise en place d'un système de gestion de la formation dans les organisations. Elle vise à aider les entreprises à améliorer leur performance en assurant que les compétences et les connaissances des employés sont alignées sur les objectifs de l'entreprise.[32]

La mise en œuvre d'un processus de formation efficace contribue à l'amélioration continue de la qualité. Il existe plusieurs points à respecter afin d'évaluer l'efficacité du processus de formation :

- L'identification des besoins en formation

- La conception des programmes de formation

- La mise en œuvre des activités de formation

- L'évaluation de l'efficacité de la formation

- L'amélioration continue du processus de formation

La norme ISO 10015 est compatible avec d'autres normes de management de la qualité comme la norme ISO 9001 et propose une approche basée sur les processus pour la gestion de la formation notamment avec l'utilisation de PDCA en application au processus de formation comme décrit dans la figure 8.
<figure><img src="image_11.png" /><figcaption>Figure 8 : Processus de gestion des compétences et du développement des personnes [32]</figcaption></figure>

Le personnel est essentiel pour les organisations. En utilisant à bon escient les connaissances et les compétences des personnes, elles impactent les performances des processus. Il est normal que la gestion des compétences et le développement des personnes soient un atout majeur dans l'atteinte des objectifs fixés par l'entreprise. Dans l'ISO 9001, l'importance d'un personnel compétent et pro-actif est soulignée ainsi que l'accompagnement des collaborateurs par l'entreprise dans leur développement.

La gestion des compétences et le développement des personnes sont étroitement liés. Développer des personnes leur fait acquérir des connaissances et des compétences et les personnes compétentes ont besoin d'être développées.

L'analyse des besoins en compétences commence par l'évaluation des compétences actuelles du personnel de l'entreprise. Il faut prendre en compte l'impact potentiel sur le produit d'un manque de compétences du personnel sur les processus. La reconnaissance de différents degrés de compétences sur un processus permet de déterminer si le personnel à la capacité d'assumer ses fonctions.
Pour faire une analyse efficace des besoins en compétences, il faut s'appuyer sur 3 niveaux différents :

→ L'organisation

Ce niveau concerne le contexte de l'entreprise, les besoins de ses clients, ses problématiques externes comme les requis réglementaires ou les avancées technologiques. Aussi ses facteurs internes comme la culture de l'entreprise, son type d'activité, les ressources disponibles par exemple.

→ Les services

Au sein d'une même entreprise chaque service aura des besoins en compétences différents et en accord avec leurs activités. Il faut prendre en compte les processus et les systèmes sur lesquels les services travaillent, le résultat attendu de ces processus et la structure du service (hiérarchie, nombre de personnes, rôles et responsabilités).

→ Les individus

Enfin les compétences individuelles garantissent que chacun assure sa fonction de manière optimale. Elles sont propres à chacun comme la capacité de rester calme en situation de crise, la capacité à rester concentrer lors d'un travail répétitif ou la capacité de travailler en groupe avec un autre service.
## II. Processus dans le SMQ

Dans un SMQ, la place du processus est centrale. Les processus jouent un rôle essentiel dans la réalisation des objectifs de l'organisation et dans la satisfaction des besoins des clients.

Pour s'assurer du bon fonctionnement des processus il est nécessaire de les surveiller, de mesurer leurs performances et de les analyser. C'est ce que l'on appelle la gestion des processus.

Ce concept est essentiel pour assurer une gestion efficace de la qualité et pour garantir que l'organisation fonctionne de manière à atteindre ses objectifs. Les processus sont au cœur du fonctionnement de l'organisation et sont continuellement évalués et améliorés pour maintenir et améliorer la qualité des produits fournis.

### A. Qu'est-ce qu'un processus ?

#### 1. Définitions

Un processus est un ensemble d'actions successives et répétitives qui transforment des entrants en sortant en leur conférant une valeur ajoutée pour le client. Un produit est le résultat d'un processus. Un processus est schématisé en figure 9.

Un processus est défini par sa séquence d'activité organisés dans un ordre spécifique. Souvent les processus sont interconnectés les uns avec les autres, de cette manière les éléments de sortie d'un processus forment d'autres éléments d'entrée pour les processus suivants. Un processus est mesuré et contrôlé pour évaluer sa performance et sa conformité avec les objectifs définis. Ils sont essentiels au bon fonctionnement de l'entreprise.[33,34]

<figure><img src="image_12.png" /><figcaption>Figure 9 : Schéma d'un processus</figcaption></figure>
Un processus est dit maîtrisé lorsque à donnée d'entrée figée, la donnée de sortie est connue.
Autrement dit, un processus est maîtrisé lorsque l'ensemble des points critiques sont maîtrisés.

Un point critique d'un processus est tout point dont la variation risque d'altérer la qualité du produit fini.

## 2. La fiche processus

Une fiche processus est un document qui décrit de manière détaillée les étapes, les responsabilités et les règles associées à un processus spécifique au sein d'une organisation. Cette fiche est généralement utilisée pour fournir des instructions claires et précises sur la façon de réaliser un processus donné.[35]

De manière générale, la fiche processus contient un titre ou un numéro de référence qui est unique dans le but d'identifier le processus concerné. Elle contient également une liste détaillée des différentes étapes à réaliser dans l'ordre chronologique ainsi qu'une l'objectif du processus. Il faut y retrouver les rôles et responsabilités de chacun des acteurs de chaque étape qui permet l'exécution du processus.

Sur ce document les règles et les directives spécifiques à suivre comme par exemple des délais d'attente ou des normes de sécurité à respecter sont notées. Les références à des documents ou les ressources nécessaires pour réaliser chaque étape du processus y sont inscrites.

La fiche processus est un outil essentiel pour assurer la cohérence et la conformité dans l'exécution des activités. Son but est de fournir un cadre de référence clair pour toutes les personnes impliquées dans le processus et pour faciliter son exécution conformément aux procédures.

## B. Différents types de processus

Les processus peuvent être classés en différentes catégories en fonction de leur nature et de leur objectif. Par exemple, il y a une distinction entre les processus de management, les processus opérationnels et les processus de support.[36,37]

→ Les processus de management (ou de pilotage) :

Ensemble de processus responsables de la gestion globale de l'entreprise. Ils permettent la planification stratégique, la gestion des risques, le suivi et l'amélioration des autres processus.

Exemple : la gestion des finances d'une entreprise.
→ Les processus opérationnels (ou de réalisation) :

Ensemble de processus permettant la réalisation des produits et services à destination des clients externes. Ce sont les processus qui concerne l'activité principale de l'entreprise

Exemple : la production, de la réception des matières premières à l'expédition des produits finis.

→ Les processus de support (ou de soutien) :

Ensemble de processus mettant à disposition les ressources nécessaires aux activités opérationnelles. Ces processus concernent aussi bien les achats, la gestion de la chaîne d'approvisionnement que les ressources humaines. Ce sont ces processus qui permettent le bon fonctionnement de l'entreprise.

Exemple : la sécurité pour protéger les employés.

Cette classification des types de processus n'est pas exhaustive et peut varier en fonction de la nature de l'entreprise et de ses activités. Cependant, elle offre une vue d'ensemble des principaux types de processus que l'on peut trouver dans une entreprise et de leur rôle dans son fonctionnement global.

# C. Approche et mise en œuvre

## 1. L'approche processus

Comme vu précédemment, les normes de management de la qualité, comme l'ISO 9001, adoptent une approche processus. L'organisation est vue comme un ensemble de processus interconnectés qui travaillent ensemble pour atteindre les objectifs de l'entreprise. Il est nécessaire d'identifier et de définir les processus clés de l'entreprise et de les documenter, les processus clés concernent les processus opérationnels pour la production tout comme les processus de support.

L'identification et le management des processus utilisés dans l'organisation (plus particulièrement les interactions de ces processus) sont appelés approche processus.[21]

L'approche processus est une méthode efficace et efficiente pour le développement, la mise en œuvre mais aussi pour représenter le fonctionnement d'une entreprise. Elle permet à une entreprise de planifier ses processus et leurs interactions.

L'approche processus est une méthode de gestion qui considère l'organisation de l'entreprise comme une série de processus tous connectés et interconnectés plutôt que comme une multitude de processus isolés. Cette approche met l'accent sur la création de valeur en alignant les processus sur les objectifs stratégiques de l'entreprise et en favorisant l'efficacité, la cohérence et l'amélioration continue.
Les processus sont conçus et gérés pour répondre aux besoins des clients, en assurant la qualité des produits fournis. Ils sont régulièrement analysés pour identifier les opportunités d'amélioration et d'optimisation. C'est dans ce but que des indicateurs de performance sont définis pour évaluer la performance des processus et pour mesurer leur contribution aux objectifs globaux de l'entreprise. Cela permet de prendre des décisions basées sur des données et de garantir une amélioration continue.

En pensant l'entreprise comme un ensemble, la responsabilité de la performance d'un processus n'est pas limitée à un service mais étendue à toutes les personnes impliquées en son sein.

L'Assurance Qualité s'assure de la conformité et de la qualité du produit, garantit l'homogénéité du lot, garantit la reproductibilité des fabrications, garantit l'historique et la traçabilité, assure la sécurité du patient, garantit les conditions de fabrication des produits de tous les processus allant de la réception des matières premières à l'expédition des produits finis.

## 2. L'outil SIPOC

Le SIPOC est un outil utilisé dans l'approche processus pour définir et clarifier les 5 éléments clés d'un processus grâce à son acronyme : Suppliers (Fournisseurs), Inputs (Entrées), Process (Processus), Outputs (Sorties) et Customers (Clients).[38,39]

→ Suppliers (Fournisseurs)

Il s'agit des parties prenantes externes qui fournissent les entrants nécessaires au processus. Les fournisseurs peuvent être des fournisseurs de matières premières, de données ou d'autres ressources nécessaires au fonctionnement du processus.

→ Inputs (Entrants)

Ce sont les matières premières, les données ou les ressources nécessaires procurées par les fournisseurs et utilisées comme entrants pour le processus. Les entrants peuvent inclure des instructions, des exigences ou d'autres éléments nécessaires à l'exécution du processus.

→ Process (Processus)

Il s'agit de la séquence d'étapes effectuée pour transformer les entrants en sortants et en leur conférant une valeur ajoutée. Le processus décrit comment les entrants sont traités pour produire les sortants attendus.
→ Outputs (Sortants)

Ce sont les produits générés par le processus à partir des entrants. Les sortants peuvent inclure des produits finis, des rapports, des documents ou d'autres éléments produits par le processus.

→ Customers (Clients)

Ce sont les destinataires des produits du processus. Les clients peuvent être internes ou externes à l'entreprise et peuvent être des utilisateurs finaux ou d'autres parties prenantes bénéficiant des résultats du processus.

L'outil SIPOC est souvent utilisé comme outil de communication pour définir les limites d'un processus, identifier les parties prenantes et servir à une meilleure compréhension des interactions entre les différents éléments du processus. Il peut être utilisé en compléments d'autres outils de gestion des processus, tels que la cartographie des processus, pour fournir un point de vue plus complet et détaillé d'un processus spécifique. L'outil SIPOC est illustré en figure 10.

<figure><img src="image_13.png" /><figcaption>Figure 10 : Représentation de l'outil SIPOC [40]</figcaption></figure>

### 3. La cartographie des processus

La cartographie des processus est une technique pour faciliter la compréhension du fonctionnement de l'entreprise en représentant de manière visuelle les étapes, les flux d'informations et les interactions entre les différents processus d'une entreprise. Son objectif est de fournir une vue d'ensemble claire et compréhensible des activités nécessaires à la réalisation d'un processus spécifique, ainsi que des relations entre les différents processus au sein de l'entreprise.

Attention à ne pas décliner de manière trop détaillée les processus car au-delà d'un certain nombre de processus cela risque d'être confus. Il faut donc déterminer les processus fondamentaux de l'entreprise.
La cartographie des processus peut prendre diverses formes comme les logigrammes, des schémas visuels ou encore l'utilisation d'un diagramme de Program Evaluation Review Technique (PERT) pour faciliter la compréhension des différentes étapes et les interactions avec les autres processus.

<figure><img src="image_14.png" /><figcaption>Figure 11 : Diagramme de PERT [41]</figcaption></figure>

Le diagramme de PERT en figure 11 montre de manière visuelle en vert les dates au plus tôt auxquelles les étapes se terminent. En rouge les dates au plus tard auxquelles les étapes s'achèvent. Sur le schéma se trouvent d'autres informations comme les différentes étapes numérotées ainsi que la durée des tâches à effectuer entre deux étapes.

Pour une cartographie des processus optimale, il faut retrouver l'identification de chaque étape du processus et mettre en évidence les flux d'information entre ces différentes étapes pour montrer comment les entrants sont transformés en sortants. S'il y a des interactions avec d'autres processus, la cartographie permet de voir comment ils se complètent.

Elle est souvent utilisée pour analyser les inefficacités, les goulots d'étranglement et les opportunités d'amélioration dans les processus existants, ce qui favorise l'amélioration continue.

## 4. Mise en œuvre

La mise en œuvre de l'approche processus nécessite une démarche méthodique et une implication de toute l'entreprise dont la direction qui doit apporter son soutien et reconnaître l'importance de l'approche processus. Elle doit allouer les ressources nécessaires à sa mise en œuvre dans le but d'atteindre ses objectifs stratégiques.
Il faut ensuite identifier et faire une cartographie des processus clés de l'entreprise, en impliquant les équipes ou personnes concernées dans ces processus, pour une meilleure compréhension de ces derniers et une acceptation de l'approche processus de la part des équipes.

L'implication des équipes permet de définir clairement les objectifs, les responsabilités et les interactions de chaque processus grâce à l'outil SIPOC. Il faut ensuite documenter les processus sous forme de documents comme des procédures ou des modes opératoires par exemple.

Si des processus sont déjà existants, il faut les analyser afin de relever leurs inefficacités et leurs axes d'amélioration. En le faisant de manière régulière, c'est la mise en place d'un processus d'amélioration continue qui permet l'optimisation des processus au cours de la vie de l'entreprise. Il est très important d'encourager les employés à soumettre des idées d'amélioration et de les inclure dans les groupes de travail d'amélioration des processus.

Il faut fournir une formation appropriée sur les processus et les outils utilisés dans l'approche processus pour que les employés comprennent ces principes et ces objectifs.

Il est primordial de suivre régulièrement les processus pour s'assurer qu'ils fonctionnent de manière conforme aux objectifs fixés, c'est le management de processus.

## D. Le management de processus

Le management des processus consiste à établir des mécanismes de contrôle pour assurer que les processus au sein de l'entreprise fonctionnent de manière efficace, efficiente et conforme aux normes et aux objectifs fixés.[42] Pour pouvoir mesurer la performance des processus des objectifs il est primordial de définir des indicateurs clés de performance (en anglais Key Performance Indicator (KPI)).

Les KPI sont des éléments quantifiables utilisés pour suivre les tendances au fil de l'activité et permettent d'identifier les améliorations ou l'altération de la performance et de prendre des mesures correctives si nécessaire. Ils sont aussi utiles pour évaluer le succès d'un processus dans l'atteinte de ses objectifs stratégiques. Ils fournissent de précieuses informations sur la performance d'un processus spécifique, permettant ainsi une meilleure prise de décision et donc un bon pilotage de l'activité.

Les KPI sont essentiels dans la communication, que ce soit à la direction de l'entreprise ou aux employés, car en s'appuyant sur des données numériques et factuelles, ils facilitent la compréhension de tous. Ils jouent un rôle primordial dans le management de processus en fournissant des informations objectives sur l'état des différents processus afin de permettre d'identifier les processus à améliorer pour élever la performance de l'entreprise.
Ces KPI doivent être utilisés par des groupes de travail chargés de superviser et de piloter le management des processus. Il est nécessaire de mettre en place un système de surveillance des processus dans le but de suivre leurs performances mais aussi de détecter les écarts par rapport aux objectifs établis. En évaluant régulièrement l'efficacité des processus et en apportant les corrections en fonction des retours d'expérience cela stimule l'amélioration continue.

# 1. Pilotage de processus

Un processus n'est jamais figé, il doit toujours évoluer tout en étant maîtrisé, alors la roue de Deming (ou PDCA) est utilisée. Tout processus génère des erreurs et il faut se servir de ses erreurs pour progresser et faire évoluer son Système de Management de la Qualité.

Dans un SMQ efficace, les processus sont intégrés de manière à favoriser une collaboration efficace entre les différents processus et fonctions de l'entreprise. L'analyse des processus permet d'atteindre cet objectif de clarté en identifiant les paramètres qui doivent être maîtrisés. En déroulant chronologiquement le processus, pas à pas, et en évaluant la criticité de chaque étape, cela permet d'anticiper toute variation susceptible d'altérer la qualité du produit final.

L'application d'une trame d'analyse de processus commune permet de standardiser la transmission de l'information, elle assure la diffusion et la traçabilité de la prise d'information et assure également la reproductibilité de l'analyse des processus.

Une analyse des processus associée au 5M permet d'identifier les paramètres qui doivent être maîtrisés et donc probablement décrits pour chaque facteur influant sur le processus. Elle permet donc la mise en place d'actions préventives permettant des économies en temps et en argent.

Le SMQ est mis en place, cela veut dire que :

- Les outils qualités décrits sont déployés

- L'analyse des processus est effectuée

- Les points critiques sont identifiés et maîtrisés

- Le système documentaire est efficace

L'analyse des processus permet cela car elle a classé les processus selon leur criticité. Les interfaces entre les différents processus étant décrits, il est plus facile d'agir et les retours d'expérience permettent de progresser et donc d'améliorer la qualité. Il faut maintenant le faire vivre et le piloter pour améliorer la qualité des produits selon 4 possibilités qui sont liées.
a. Revue de direction : implication de la Direction Générale

La revue de direction (ou revue périodique) est à minima annuelle et elle permet de suivre les objectifs et d'en fixer de nouveaux. Lors de cette revue, différents points sont abordés concernant la performance globale de l'entreprise aussi bien les résultats financiers que la qualité des produits. En connaissant les processus amont et aval, les actions auront plus d'efficacité, une quantification de l'objectif est possible et aussi une analyse fine de l'atteinte ou non des objectifs.

L'analyse régulière des données et des KPI permettent d'identifier les écarts et les opportunités d'amélioration. Cette analyse est nécessaire pour savoir quels sont les processus nécessitant des actions correctives et des actions préventives.

Une action corrective est une action réfléchie visant à traiter la cause pour éviter que la conséquence ne se renouvelle.

Une action préventive est une action décidée sans qu'une non-conformité n'ait été détectée, elle vise à prévenir une conséquence qui n'est pas encore arrivée.

Des objectifs déclinés par processus avec un suivi régulier permettent la quantification des atteintes d'objectifs mois par mois, dans ce cas une rectification est possible rapidement. L'atteinte, ou non, des objectifs sera présentée lors des revues de direction avec la création d'un tableau de bord et la fixation de nouveaux objectifs. Il y a création d'une boucle d'amélioration de la qualité.

b. Gestion des anomalies

Même avec un SMQ maîtrisé, des erreurs pouvant affecter la qualité des produits peuvent apparaître.

Dans cette étude il a été quantifiée que le risque d'erreur humaine pour une tâche de routine parfaitement familière, bien conçue, très pratiquée, se produisant plusieurs fois par heure, exécutée selon les normes les plus élevées possibles par une personne très motivée, très bien formée et expérimentée, totalement consciente des conséquences d'un échec, ayant le temps de corriger une erreur potentielle est de 0,04% soit 1 erreur sur 2500 manipulations en moyenne,<sup>[43]</sup> il y aura donc des erreurs peu importe le niveau de qualité fixé par le SMQ.

Toutes les erreurs doivent être analysées car elles sont sources de progrès. La déclaration doit être factuelle, sans sentiment ni opinion. Il faut ensuite déterminer la gravité de cette erreur et la décision de la traiter ou non. Si oui, une analyse selon les 5M est faite ou avec un autre outil pour aboutir à la cause racine ou à minima à la cause la plus probable. Il faut mettre en place une action corrective avec l'utilisation de PDCA.
Il est nécessaire de créer un KPI qui puisse permettre la mesure de l'efficacité de l'action. Grâce au KPI mis en place il est possible de déterminer si l'action n'est pas efficace et s'il faudra donc recommencer ou si l'action est efficace et il y a une clôture de la déviation.

Une utilisation du diagramme de Paretto pour le traitement des anomalies récurrentes et nombreuses est possible. Le postulat de départ est que 80% des anomalies sont causées par 20% des causes. Cette méthode impose un classement des anomalies par cause, puis la recherche des 20% de causes pour focaliser les ressources nécessaires sur ces 20% de causes.

Il faut entreprendre la création d'un plan d'action avec un objectif et un KPI (pas de KPI sans objectif), pour focaliser des moyens sur les services avec les 80% d'anomalies. Le suivi de l'évolution de l'indicateur permet de savoir l'atteinte ou non de l'objectif avec une quantification simple : est-ce que les services concernés génèrent toujours 80% des anomalies?

Cette interrogation permet de programmer les actions suivantes :

- Si mon action a été efficace, il faut l'arrêter,

- Sinon il faut recommencer en changeant d'angle d'attaque.

### c. Contrôle Qualité, auto-évaluations, audits et inspections

Le système qualité, comme tout système, doit être surveillé, cela peut se faire au moyen de :

- Contrôle Qualité : permet de vérifier la conformité du produit avant livraison au client

- Auto-évaluation : évaluation réalisée par les opérateurs sur leur propre travail

- Audit interne et externe : évaluation réalisée par une personne indépendante du processus, elle vise à accroître le niveau de qualité

- Inspection : réalisée par une entité indépendante dotée du pouvoir d'autorisation elle peut aboutir à la fermeture de l'activité

Le Contrôle Qualité vise à garantir la conformité des produits aux normes et aux spécifications établies par l'entreprise. Il implique l'inspection, le test et l'évaluation des produits à différentes étapes de leur fabrication pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de qualité. Le Contrôle Qualité identifie et cherche à corriger les défauts ou les non-conformités avant que les produits ne soient livrés aux clients, contribuant ainsi à assurer leur satisfaction.

Les auto-évaluations sont identiques aux audits mais sans indépendance par rapport aux processus audités. L'entreprise va évaluer sa propre performance et ses pratiques qualité. Avec l'utilisation des bons outils, comme des grilles d'auto-évaluation ou des listes de contrôle, pour évaluer la gestion de la qualité sur les processus ou les procédures, les auto-évaluations permettent d'identifier les forces et les
opportunités d'amélioration de l'entreprise. Elles servent aussi d'entraînement aux opérateurs pour répondre aux questions lors des audits ou inspections.

Les audits sont des examens méthodiques et indépendants réalisés en vue de déterminer si l'activité et les résultats relatifs à la qualité satisfont aux exigences établies et si les moyens appropriés sont mis en œuvre de façon efficace et apte à atteindre leurs objectifs. Ils peuvent être interne et effectué par un corps d'auditeur appartenant à la structure mais avec un respect strict des conditions d'impartialité. Ils peuvent être externes par un autre organisme comme un organisme certificateur par exemple. L'entreprise peut aussi aller auditer ses fournisseurs pour évaluer le respect du cahier des charges par exemple.

Un audit doit se préparer en amont avec une étude de tous les documents SMQ, il est réalisé par rapport à un référentiel et est méthodique. Il doit être indépendant, le corps d'auditeur n'a pas de lien avec l'activité auditée. L'auditeur n'est pas un expert et l'audit doit aboutir à des mesures correctives de la part de l'audité et l'efficacité de ces mesures doit être vérifiée.

Il doit être constructif car il doit faire évoluer le système, il peut être délétère s'il est mal conduit. Ces techniques ne doivent jamais conduire à des sanctions ou à un contrôle permanent du personnel. La critique du processus est permise mais il ne faut jamais critiquer les Hommes.

Les inspections ont un mécanisme similaire aux audits mais conduites par une autorité réglementaire. Elles peuvent amener à des sanctions pour l'entreprise, toujours d'après l'évaluation et l'application d'un texte réglementaire. Les inspections s'assurent de manière périodique que le fabricant mène ces activités conformément à la réglementation en vigueur.

La norme ISO 9000:2015 permet de garantir la mise en application de l'ensemble de ces principes. La certification ISO 9000 est donc un gage de qualité et de confiance, néanmoins ces principes doivent être bien compris pour être appliqués.

## d. Analyses de risque

Les analyses de risques ont pour objectif d'identifier les dangers existants soit à priori, soit a posteriori. Les grandes étapes de l'analyse de risque comportent l'évaluation des risques et l'établissement d'un ordre de priorité. L'analyse des risques prioritaires pour proposer des actions préventives qui vont limiter le danger puis évaluation de l'efficacité des actions entreprises en théorie et en pratique.[44] Il est très important en analyse de risque de définir les notions suivantes :
- Le danger est une situation à risque, c'est à dire une situation où un dommage à une personne ou un bien peut survenir

- Le risque est la probabilité de survenue d'un danger, opinion qui peut différer selon les personnes

Dans un premier temps, il faut identifier l'ensemble des dangers qui pourraient affecter le processus.
C'est une démarche ordonnée et rationnelle. Elle vise à identifier tous les dangers mais pas du premier coup, c'est une démarche que l'on va renouveler régulièrement.

Pour l'identification du danger, il faut initier des groupes de travail qui vont identifier ces risques de manière factuel. Chaque groupe de travail est composé de professionnels, par exemple les opérateurs exécutant les tâches à risques, des experts métiers associés à un membre de l'encadrement formé à l'exercice d'analyse de risque qui est présent pour limiter les dérives mais n'est pas là pour censurer.

Ensuite pour établir l'ordre de priorité des risques il faut commencer par établir une cotation des risques. C'est une étape délicate car les cotations utilisées par le groupe de travail doivent être consensuelles.

Le risque R peut être assimilé au produit de : P*G avec P la probabilité de survenue du danger et G la gravité du danger, c'est-à-dire les conséquences sur les personnes ou les biens du danger potentiel.

Il faut donc créer des cotations les plus factuelles possibles pour éviter les interprétations et ce pour chaque catégorie P et G. Les cotations sont construites obligatoirement avant l'exercice et sont bien définies pour éviter toute ambiguïté et pour ne pas orienter le résultat de l'analyse de risque.

Par exemple une cotation définie clairement pour la probabilité est :

- 1 : Peu probable, moins d'un événement par an

- 3 : Probable, plusieurs événements par an

- 5 : Très probable, plusieurs événements par mois

Les niveaux de cotation doivent être définis dans chaque entreprise, ils ne sont pas universels. De même au sein d'une entreprise, deux analyses de risques n'ont pas les mêmes cotations.

L'évaluation du risque va correspondre au produit R = P x G avec un minimum et un maximum. Il faut ensuite déterminer quelles valeurs déterminent la conduite à tenir, c'est une étape très délicate car si la valeur seuil est trop basse, beaucoup d'actions ne seront pas toujours efficaces et si la valeur seuil est trop haute, des risques importants peuvent subsister. Il faut une méthodologie acceptée par tous.

Sur la base des niveaux de risque R calculés, il faut développer et mettre en œuvre des actions préventives pour réduire l'impact ou la probabilité des risques identifiés. Il faut surveiller régulièrement
les risques pour détecter les changements de gravité ou de probabilité mais également les actions préventives déployées et leurs efficacités.

C'est grâce à une analyse de risques que la rédaction du document unique d'évaluation des risques professionnels est possible. Ce document est obligatoire dans toutes les entreprises du moment qu'il y'a au minimum un salarié. Il à présenter aux inspecteurs de travail pour montrer qu'une analyse de risque a été effectuée ainsi que l'évaluation des risques. Il faut prouver que les actions préventives indiquées ont bien été effectuées et que leurs efficacités ont été évaluées.

L'analyse de risque permet donc de quantifier un risque, proposer des actions préventives, prioriser ces actions préventives et en vérifier l'activité. C'est une obligation réglementaire.

C'est un outil de management qui associe l'encadrement, les opérationnels et la direction. Il permet de faire prendre conscience aux opérationnels des risques liés à leur métier pour devenir acteur de leur protection. S'ils ne les utilisent pas, ils seront responsables. La direction dispose d'un outil pour planifier les investissements en termes d'Hygiène, Sécurité et Environnement (HSE).

L'exercice de l'analyse de risque est long, complexe, difficile mais apporte beaucoup si une méthodologie existe et est appliquée, si une réelle volonté de tous existe, si un bilan régulier est effectué pour vérifier l'application et l'efficacité des actions.

## 2. Optimisation et sécurisation de processus

Optimiser et sécuriser un processus implique d'identifier les opportunités d'amélioration de l'efficacité opérationnelle tout en veillant à ce que le processus soit robuste, fiable et conforme aux normes de sécurité.

Une fois l'analyse du processus existant faite et les domaines du processus optimisables identifiés il faut impliquer le personnel concerné par le processus pour recueillir les suggestions d'amélioration. Le processus est retravaillé en tenant compte de l'analyse des KPI et des retours des équipes. Pour optimiser un processus il faut simplifier les étapes inutiles, réduire les délais entre deux étapes et éliminer les activités sans valeur ajoutée comme préconisé par les 3M.

Une fois le processus redéfini, il est primordial de former le personnel sur les points d'optimisation de ce dernier et de le sensibiliser aux bonnes pratiques liées au processus et à la conduite à tenir en cas d'incident ou d'événements de non-qualité.

Dans une démarche d'amélioration continue, ce nouveau processus est également surveillé pour suivre sa performance et détecter les potentielles anomalies.
Une entreprise peut optimiser et sécuriser ses processus pour améliorer l'efficacité opérationnelle tout en garantissant la conformité aux exigences réglementaires et atteignant ces objectifs.

## a. La méthodologie DMAIC

Le DMAIC est une méthodologie structurée utilisée dans le cadre du Six Sigma pour optimiser et améliorer les processus existants en identifiant les sources de variation et de défauts puis en les éliminant. Le Six Sigma tout comme le Lean Management vise à améliorer la performance des processus et la satisfaction des clients. L'acronyme DMAIC représente les cinq étapes clés du processus d'amélioration continue.[45]

→ Définir (Define)

L'étape de définition consiste à clarifier le problème au niveau du processus à résoudre et à définir ces objectifs. Dans le but d'augmenter l'efficacité et l'efficience de l'entreprise, il est essentiel de comprendre les exigences du client et de définir les limites du processus. C'est également lors de cette étape qu'est défini le personnel et les ressources dédié à ce processus.

→ Mesurer (Measure)

Les KPI sont identifiés et mesurés pour évaluer l'état actuel du processus. Des informations sont collectées pour quantifier la performance du processus et permettre d'identifier les sources de variation de ce dernier. Ainsi en utilisant les bons outils d'évaluation du processus, les mesures effectuées sont pertinentes et n'impactent pas la prochaine étape.

→ Analyser (Analyze)

L'étape d'analyse est dans la continuité de l'étape précédente et consiste à examiner en détail les données collectées pour identifier les causes racines des défauts du processus. Des outils d'analyse tels que les diagrammes de Pareto sont souvent utilisés pour aider à identifier les causes potentielles de variabilité et valider les causes réelles.

→ Améliorer (Improve)

Après l'étape d'analyse et les causes du problème défini, des solutions sont développées et mises en œuvre pour résoudre les problèmes identifiés. Certaines de ses solutions sont testées pour déterminer au préalable leur efficacité avant de les déployer en condition réelle et à l'entreprise.
→ Contrôler (Control)

C'est cette étape qui consiste à mettre en place des mesures de suivi pour surveiller la performance du processus après la mise en œuvre des solutions. Des contrôles sont établis pour s'assurer que les améliorations réalisées soient implantées de manière correcte et restent en place dans le temps. Un système de suivi efficace permet d'être toujours prêt à effectuer des actions correctives si nécessaire mais aussi d'être en accord avec les versions réglementaires qui évoluent.

Les résultats obtenus lors de l'étape de mesure servent pour une comparaison des performances du processus avant et après implémentation des solutions proposées. Sans suivi rigoureux il est possible que les améliorations apportées ne soient pas correctement effectuées voire délaissées pour progressivement revenir à l'état initial.

Le DMAIC est une méthodologie flexible et itérative, les étapes peuvent être répétées ou ajustées en fonction des besoins spécifiques du processus. En suivant les différentes étapes du DMAIC de manière rigoureuse, les entreprises peuvent systématiquement identifier, analyser et résoudre les problèmes pour améliorer la qualité et l'efficacité de leurs processus.

## b. La défauthèque

Une défauthèque, néologisme constitué du mot défaut et du mot bibliothèque, est comme son nom l'indique un registre des défauts. C'est un outil utilisé pour recenser, suivre et analyser les défauts ou les non-conformités rencontrés dans un processus. Elle est utile lorsque l'on ne peut pas utiliser des valeurs chiffrées lors des contrôles d'un processus.

Il faut établir la liste des défauts observés dans un processus mais également les défauts potentiels. Faire ce travail permet d'identifier les récurrences des non-conformités et peut aider à détecter les sources de problèmes. En liant chaque défaut à sa cause sous-jacente, cela facilite l'analyse de la cause racine et les investigations lors de réclamation client. Grâce à l'identification des étapes auxquels les défauts se produisent, les entreprises peuvent mettre en place des actions correctives pour éliminer les sources de variation et réduire les non-conformités.

En fournissant des données factuelles (nombre de chaque type de défaut sur une production) et en actualisant la défauthèque (survenue d'un type de défaut non noté lors de la création de l'outil) cela alimente le processus d'amélioration continue. Une défauthèque est un outil précieux pour sécuriser un processus en identifiant les défauts et contribue à renforcer la qualité et la sécurité des produits fournis par une entreprise.
### c. Le rétrocontrôle

Le rétrocontrôle est un concept de suivi et de retour d'informations sur les étapes ou les résultats de différents processus. Le rétrocontrôle peut aussi bien toucher les processus liés à la fabrication des produits qu'au contrôle qualité et est essentiel pour assurer la qualité des produits pharmaceutiques. La collecte et l'analyse des informations est faite de manière à s'assurer du respect des normes de qualité tout au long du processus de fabrication. La figure 12 montre une boucle de rétrocontrôle dans un processus.

Il est aussi utilisé pour identifier les écarts par rapport aux procédures établies ce qui sert à apporter des améliorations aux processus de fabrication dans le but d'optimiser les performances. Il permet également de mettre en œuvre des actions correctives et préventives pour minimiser les risques. Les résultats de rétrocontrôle peuvent être utilisés lors d'audits réglementaires pour montrer la conformité d'un processus aux exigences réglementaires et aux normes des BPF.

Au sein de l'AQ, le rétrocontrôle est un élément clé car il permet une surveillance en continue des processus pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits fabriqués.

Pour effectuer un rétrocontrôle il faut utiliser une boucle de rétrocontrôle qui est un processus structuré et répétable dans lequel un sortant d'un processus va être utilisé pour ajuster ou modifier une ou plusieurs étapes de ce même processus pour atteindre un objectif précis.

<figure><img src="image_15.png" /><figcaption>Figure 12 : Schéma d'une boucle de rétrocontrôle d'un processus</figcaption></figure>
En management des processus, une boucle de rétrocontrôle est constituée de plusieurs étapes qui vont être répétées pour assurer l'amélioration continue des processus :

- La surveillance des performances

- La collecte et l'analyse des données

- La mise en œuvre des actions préventives et/ou correctives

- L'évaluation des résultats

Le rétrocontrôle est un concept essentiel pour maintenir, ajuster ou améliorer le bon fonctionnement des processus. Il permet d'assurer leur efficacité en fournissant des informations sur les écarts entre les objectifs attendus et les résultats réels, et permet leur adaptabilité à l'aide d'ajustements en conséquence des résultats de sortie du processus lui-même.

## E. Le changement

L'implémentation de l'approche processus peut nécessiter des changements organisationnels et culturels au sein de l'entreprise. Gérez ces changements de manière proactive en communiquant clairement les objectifs, en impliquant le personnel concerné par ces changements et en fournissant un soutien et une formation adéquats.[46]

### 1. La motivation

La pyramide de Maslow est une théorie psychologique de la motivation établie par Abraham Maslow dans les années 40. Elle classe les différents besoins humains de manière hiérarchique avec les besoins les plus fondamentaux à la base de la pyramide. Les différents niveaux de cette pyramide sont différenciés en figure 13. Il existe 5 niveaux de besoins avec la nécessité d'atteindre le niveau N avant que le niveau N+1 ne soit atteint.
<figure><img src="image_16.png" /><figcaption>Figure 13 : La pyramide de Maslow [47]</figcaption></figure>

→ Niveau 1 : Les besoins physiologiques

Ce sont les besoins liés à la survie comme la nourriture, l'eau, la respiration, le sommeil et la reproduction.

→ Niveau 2 : Les besoins liés à la sécurité

Les humains cherchent à se sentir en sécurité et protégés. Ces besoins concernent la sécurité financière, la santé et la sûreté personnelle mais également la protection face aux dangers physiques.

→ Niveau 3 : Les besoins d'appartenance

Les humains cherchent à établir des relations sociales et des liens affectifs. Dans les relations sociales, il y a le besoin d'appartenance à un groupe. Les liens affectifs concernent le besoin d'amour, d'amitié et de relations familiales.

→ Niveau 4 : Les besoins d'estime (de soi, de respect des autres et par les autres)

Si tous les besoins des niveaux précédents sont satisfaits, les humains vont se tourner vers le besoin d'être respectés et estimés par les autres mais aussi par eux-mêmes. Sont concernés le besoin de reconnaissance, de confiance en soi et de respect des autres.
→ Niveau 5 : Les besoins d'accomplissement personnel

Au-dessus des autres catégories de besoins se trouve le besoin d'accomplissement de soi, où les humains cherchent à atteindre un sentiment de réalisation et de satisfaction personnelle. Ce besoin est personnel et diffère en fonction des personnes.

C'est une étude controversée car établie uniquement sur l'étude d'une population caucasienne et considérée par beaucoup comme obsolète mais c'est une des premières études qui a pris en compte la psychologie globale de l'être humain. Ces besoins existent chez tous, c'est la base de la motivation. La prise en compte des besoins de l'autre est une façon de le reconnaître.

Les changements en entreprise peuvent influencer les besoins et les motivations du personnel en modifiant leur environnement de travail, leurs relations sociales, leur sécurité d'emploi, leur reconnaissance professionnelle et leurs opportunités de développement. Comprendre ces impacts permet aux entreprises de mieux gérer le changement et d'atténuer la résistance à celui-ci en répondant aux besoins du personnel à différents niveaux de la pyramide de Maslow.

## 2. La communication

Ne pas communiquer est impossible, surtout en entreprise. Un manque de communication peut engendrer des malentendus, voire des conflits, qui entravent le bon fonctionnement des processus.

Le refus de communication est déjà une communication car il enverra un message implicite de désijnérêt pouvant générer des tensions au sein de l'entreprise et aller à l'encontre de son bon fonctionnement.

L'école de Palo Alto est un courant de pensée en psychologie et en thérapie familiale qui a vu le jour dans les années 50 aux États-Unis, en Californie à Palo Alto.[48] De ce courant de pensée émerge une théorie de la communication qui décrit l'importance des interactions verbales et non verbales.

Il y a 2 niveaux de communication :

- La langue, un code commun pour communiquer

- La gestuelle, les mimiques et la posture

Il faut faire en sorte que ces deux niveaux de communication soient accordés car c'est un bon moyen de détecter si les gens ne pensent pas ce qu'ils disent ou ne disent pas ce qu'ils pensent. Les individus sont évidemment perturbés quand les 2 messages sont différents ce qui peut entraîner des difficultés de communication et de compréhension. Par exemple, un opérateur est félicité sincèrement pour son travail par son responsable mais il est préoccupé par un souci. Par conséquent, il le fait rapidement, sans
sourire et avec un ton monotone, cela peut être perçu de la mauvaise manière par l'opérateur même si
le responsable est sincère.

Il est nécessaire de communiquer à ses équipes pour préparer le changement et éviter le manque de clarté sur les objectifs de ce dernier. Une compréhension des équipes sur la nécessité du changement et ce qu'il apportera facilitera leur collaboration et le bon déroulement de la mise en œuvre du changement.

### 3. Les types de changements

Afin d'opérer un changement il existe 2 manières différentes de procéder à la mise en œuvre du changement, les changements par incréments et les changements radicaux.[49]

Les changements par incréments impliquent des ajustements progressifs et évolutifs dans les processus d'une entreprise, en opposition avec les changements radicaux qui impliquent des modifications drastiques et fondamentales qui peuvent transformer profondément l'entreprise et ses activités.

Les différences entre les changements par incréments et les changements radicaux résident dans les points suivants :

→ La nature du changement

Les changements par incréments sont des ajustements apportés aux processus existants dans l'entreprise de manière graduelle. Ils visent généralement à améliorer l'efficacité, l'efficience ou la qualité sans perturber les étapes d'un processus.

Les changements radicaux vont apporter des modifications fondamentales dans la manière dont les processus fonctionnent. Ils peuvent induire un départ de zéro du système et faire perdre aux employés leurs points de repère habituels.

→ La portée du changement

Les changements par incréments sont souvent ciblés sur des processus spécifiques de l'entreprise et donc être limités en termes de portée. À contrario des changements radicaux qui vont avoir une portée plus large et affecter plusieurs processus, voire plusieurs services, de l'entreprise au même moment.

→ Le rythme du changement

Les changements par incréments se produisent généralement de manière progressive, avec des ajustements continus au fil du temps comme ceux induits par une boucle de rétrocontrôle. Les
changements radicaux sont plus souvent soudains et rapides car mis en place par l'impact d'événements externes à l'entreprise.

→ L'impact sur l'entreprise

Les changements par incréments vont avoir un impact plus limité sur les processus et l'entreprise, avec des perturbations minimales dans les opérations quotidiennes. Ce qui n'est pas le cas des changements radicaux qui vont entraîner des perturbations importantes dans l'entreprise.

Les changements radicaux peuvent nécessiter des efforts considérables de management du processus et d'adaptation organisationnelle. Bien que les potentiels gains obtenus par les changements radicaux soient impressionnants, ils obligent une attention particulière à la communication et à la formation des employés pour réussir avec de très grosses probabilités de résistance au changement. Les changements par incréments sont souvent perçus comme moins perturbateurs et plus faciles à mettre en œuvre car ils s'intègrent dans les processus de l'amélioration continue. C'est pour cela que dans une démarche d'amélioration continue, privilégier les changements par incréments car ils sont souvent perçus comme moins risqués et plus faciles à accepter par les employés.

## 4. La résistance au changement

La résistance au changement est la tendance naturelle des individus ou des groupes à s'opposer de manière négative à un changement proposé ou déjà en cours aussi bien dans un environnement professionnel que personnel. Lors d'un changement, pour tout groupe il y aura classiquement[50] :

- 10 à 20% d'opposants, quelque soit la raison du changement, ils sont contre

- 10 à 20% de volontaires, tout acquis à votre cause ils sont pour

- 60 à 80% de suiveurs, reste en attente d'une direction

Ces grandes valeurs ne sont que des moyennes, et certaines situations auront des proportions différentes. Le processus d'amélioration continue induira un changement, il faut donc conduire ce changement en ne sous estimant pas la résistance au changement.

### a. Les facteurs de résistance

Cette résistance peut prendre diverses formes et être motivée par différents facteurs que l'on retrouve dans le tableau I.
<table><caption>Tableau I : Les facteurs de résistance au changement [51]</caption><thead><tr><td>Facteurs de résistance au changement</td><td>Caractéristiques</td></tr></thead><tbody><tr><td>Résistance psychologique</td><td>Le changement est source de stress et provoque de l'anxiété</td></tr><tr><td>Résistance identitaire</td><td>Le changement remet en question l'identité de la personne en modifiant sa relation avec l'entreprise</td></tr><tr><td>Résistance politique</td><td>Le changement doit être profitable pour tous et ne remet pas en cause les jeux de pouvoir au sein de l'entreprise</td></tr><tr><td>Résistance collective</td><td>Le changement vient perturber l'équilibre créé par les normes de groupe</td></tr><tr><td>Résistance culturelle</td><td>Le changement proposé est en contradiction avec les valeurs de l'entreprise</td></tr><tr><td>Résistance cognitive</td><td>Le changement demande l'apprentissage de connaissance ou l'acquisition de nouvelles compétences</td></tr></tbody></table>

La démarche de changement par incrément en valorisant le personnel afin de les inclure à la participation active permet d'atténuer tous les facteurs de résistance au changement. En effet, en changeant progressivement, le personnel est moins sujet à l'anxiété et à perturber sa relation à l'entreprise. En incluant les employés dans le processus de changement, il sera fait en respectant leurs intérêts, sans bouleverser les normes de groupe et les valeurs de l'entreprise. Le personnel développera progressivement ses connaissances et ses compétences en accord avec les objectifs du changement.[51]

## b. L'accompagnement dans le changement

Les Hommes sont affectés en premier par le changement et s'il est perçu négativement, ils passeront par différentes phases décrites en figure 14. Il est important de souligner que tout le monde ne passe pas nécessairement par toutes ces étapes, dans l'ordre décrit et que le temps pour passer chaque étape peut différer en fonction de la personne. Certaines personnes peuvent même revenir à des étapes antérieures voire en expérimenter plusieurs en même temps.
<figure><img src="image_17.png" /><figcaption>Figure 14 : La courbe du deuil adapté au changement [52]</figcaption></figure>

→ Choc/déni

Les individus peuvent d'abord réagir au changement par un sentiment de choc ou de déni, refusant d'accepter la réalité de la situation. Ils sont dans l'incapacité à comprendre et peuvent minimiser l'importance du changement ou nier son impact sur leur travail.

→ Colère

Après le choc initial, les individus peuvent ressentir de la colère et de la résistance face au changement. Lors de cette phase, il ne faut pas tenter d'expliquer les raisons du changement à la personne car ce sont les émotions qui la guident et non la rationalité.

→ Marchandage/négociation

Dans cette étape, les individus peuvent tenter de négocier en cherchant des compromis ou des solutions alternatives. Ils espèrent trouver un moyen de minimiser les perturbations ou de préserver l'ancienne manière de faire.
→ Dépression/tristesse

Avec le changement qui commence à s'installer, les individus comprennent ce qu'il se passe et peuvent ressentir de la tristesse ou de la dépression face à ce qu'ils ont perdu. C'est lors de cette phase que l'individu est au plus bas de son énergie.

→ Acceptation/découverte du sens

Au stade d'acceptation, les individus commencent à s'adapter au changement et à découvrir ses effets positifs. Ils commencent à aller de l'avant et cherchent des moyens pour réussir à s'adapter dans le nouvel environnement de travail.

→ Intégration/action

Les individus s'habituent au changement et l'intègrent. Ils peuvent développer de nouvelles compétences de manière proactive pour rétablir un sentiment de confiance.

En comprenant ces étapes et en accompagnant les individus, les entreprises peuvent les aider à surmonter les phases ou les émotions prennent le dessus sur la raison et à s'adapter plus rapidement et efficacement aux nouvelles réalités. Une communication inefficace sur les raisons du changement peut également alimenter la résistance en laissant place à des interprétations erronées. Il est très important de soutenir le personnel dans le processus de changement car cela peut influencer la manière dont le changement est perçu par les équipes.

Il faut être en accord avec le message que l'on veut faire passer, penser ce que l'on dit afin que le verbal et le non-verbal soient en adéquation. Privilégier l'empathie et se mettre à la place de l'autre pour ressentir ses émotions mais attention à ne pas tomber dans l'excès et sur-protéger les personnes.

Ne surtout pas hésiter à reformuler différemment son message, cela permet très souvent d'éclaircir les pensées et de se mettre d'accord avec son interlocuteur, l'idéal est de convaincre sans contraindre.
# III. Application au processus de formation et de qualification en entreprise

## A. Contexte

### 1. L'unité BIO-S du groupe Servier

Lors de l'arrivée sur Biotechnological and Innovation for Oncology by Servier (BIO-S), un sujet de fond m'a été proposé dans le cadre de l'alternance : la formation et la qualification du personnel dans l'unité. Ce sujet est un processus qualité piloté par le Système de Management de la Qualité.

BIO-S est la nouvelle unité de BioProduction et remplissage aseptique Servier qui servira à la ré-internalisation de la bioproduction, c'est-à-dire l'ensemble des biotechnologies permettant la production de biomédicaments. L'Organisation de Coopération et de Développement Économique (OCDE) définit les biotechnologies comme "L'application de la science et de la technologie à des organismes vivants, de même qu'à ses composantes, produits et modélisations, pour modifier des matériaux vivants ou non-vivants aux fins de la production de connaissances, de biens et de services." [53]
En effet à ce jour, le groupe a acheté des produits et des laboratoires qui fabriquent les produits au nom de Servier. BIO-S permettra le développement de biomédicaments (anticorps monoclonaux, protéines recombinantes...) expérimentaux à destinations d'essais cliniques. Cette unité couvrira les activités requises pour tout le développement Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) des phases précliniques et cliniques jusqu'au lancement du médicament sur le marché.

Les différents métiers présents au BIO-S sont séparés de la manière suivante et présentés en figure 15 :

- Les métiers de la production avec le BioEngineering, la BioProduction et le Fill & Finish (F&F)

- Le BioEngineering est le service qui s'occupe du développement des procédés de production (non régi par les BPF).

- La BioProduction est le service qui s'occupe de la production de la Drug Substance (DS) avec les étapes d'UpStream Process (USP) et de DownStream Process (DSP).

- Le F&F est le service qui s'occupe de la répartition aseptique de la DS en Drug Product (DP) et du mirage.

- Les métiers supports à la production avec l'Assurance Qualité, la Maintenance, la Métrologie, le Contrôle Qualité et la Logistique.
<figure><img src="image_18.png" /><figcaption>Figure 15 : Les différents services au sein de BIO-S</figcaption></figure>

## 2. Définitions

Tout ce qui est décrit ne correspond pas à des exigences réglementaires mais se rapporte à ce que nous avons mis en place chez Servier.

Une formation est l'action permettant l'acquisition, la révision ou l'approfondissement de connaissances (formation théorique) et de compétences (formation pratique). Dans notre processus, les formations des collaborateurs sont une obligation et l'efficacité de ces dernières est systématiquement évaluée. Il existe plusieurs types de formation :

- **Intégration** : formations systématiquement planifiées et réalisées pour les nouveaux arrivants permettant de leur présenter les grandes règles de l'entreprise et les collaborateurs en place ;

- **Initiale** : formations déclinées à la suite de la prise de poste des collaborateurs ou affectation du collaborateur sur une nouvelle activité ;

- **Continue et/ou périodique** : formations déployées tout au long de l'activité des collaborateurs pour maintenir à jour, renforcer et actualiser les connaissances et les compétences ;

- **Spécifiques** : faisant suite à de nouvelles procédures ou modifications des procédures à appliquer lors d'un changement de technologie, d'un nouvel équipement par exemple.

La formation au poste aborde aussi bien des notions de savoir (présentation de l'environnement de travail, son organisation, ses documents, etc.) que de savoir-faire (conduite au poste, nettoyage, etc.). Durant l'enseignement, le collaborateur observe la tâche à réaliser, puis l'exécute avec le parrain et enfin
réalise la tâche sous la supervision du parrain selon un nombre de fois, ou une durée, défini en amont.

Ces actions sont tracées sur le parcours de formation et d'habilitation (PFH) en temps réel selon les bonnes pratiques documentaires.

Au cours de la formation, lorsque le collaborateur réalise une tâche sous la supervision de son parrain, cette tâche est attribuable au parrain et effectuée sous sa responsabilité. Le collaborateur doit renseigner et viser les documents selon les bonnes pratiques de traçabilité et être contre visé systématiquement par le parrain.

La formation au poste se doit d'être évaluée par une personne compétente, le responsable ou le parrain qu'il désigne, aussi bien pour les opérations régies par les BPF que pour celles qui ne le sont pas.

Une habilitation (ou qualification) correspond à la reconnaissance écrite, opposable et délimitée dans le temps de la qualification d'une personne dans un domaine déterminé. Un collaborateur habilité a démontré qu'il avait les compétences nécessaires en termes de savoir, savoir-faire et savoir-être pour tenir un poste ou effectuer une tâche complémentaire.

Chez Servier, elle sera systématiquement délivrée par le responsable du collaborateur pour les opérations soumises aux BPF.

Le responsable évalue les connaissances du collaborateur : les savoir-faire et savoir-être sont évalués et tracés dans le PFH du collaborateur (sur la grille d'habilitation qui fait suite au parcours). Il est nécessaire d'obtenir l'intégralité des bonnes réponses aux questions posées et que l'ensemble des tâches soit exécuté avec succès pour être habilité.

Une évaluation contrôlant l'acquisition des connaissances théoriques et pratiques du collaborateur permet de clôturer toute formation. Les méthodes d'évaluation peuvent prendre la forme de questionnaires (le plus souvent sous forme de Questionnaires à Choix Multiples (QCM)), de bilans faisant suite à des questions orales ou à des tâches pratiques.

Dans le cas où la réalisation d'un QCM est requise, le collaborateur doit obtenir une note minimale fixée par le SMQ. Attention à la note minimale à obtenir car si elle est trop basse, la formation n'est plus significative mais l'inverse apporte son lot de contraintes, une note trop haute à atteindre et la plupart du personnel ne validera pas sa formation. En cas d'échec à une évaluation, un complément de formation est réalisé. Ce complément est réalisé uniquement sur les points non satisfaisants à la première évaluation.

Le collaborateur est ensuite réévalué. Dans le cas où cette évaluation ne donne pas satisfaction, le collaborateur doit reprendre le PFH dans son intégralité.
Il existe plusieurs rôles qui vont être détaillés pour savoir ce qui doit être fait par chacun pour assurer le bon déroulement et le suivi de la formation.

Le collaborateur s'engage à respecter les procédures en vigueur et les consignes du site. Il participe pleinement aux formations auxquelles il est inscrit et est actif dans la traçabilité documentaire de sa formation ainsi que dans l'identification de ses besoins en formation.

Le parrain forme le nouveau collaborateur au poste et le prépare à son habilitation. Il est choisi par le responsable sur des critères de compétence (il doit être formé et habilité au poste si applicable) mais également de communication et de pédagogie.

Le responsable désigne un parrain pour former le collaborateur au poste de travail. C'est lui qui, à l'issue de la formation, va s'assurer que les procédures applicables au poste ont été lues et comprises. Il évalue et habilite, si applicable, le collaborateur au poste.

Le correspondant formation est garant de la bonne traçabilité des formations sur les documents appropriés. C'est également lui qui est chargé de mettre à disposition le programme et les PFH au poste du collaborateur en coopération avec le responsable.

### 3. Formations et textes réglementaires

Les industries pharmaceutiques ont besoin d'une ressource très importante : l'Homme. Le domaine de la bioproduction et du remplissage aseptique, avec leurs lignes directrices complémentaires, évolue très vite et il est essentiel de se mettre sans arrêt en question. La formation est le moyen de maintenir les connaissances et les compétences du personnel à jour. Elle est essentielle pour garantir le respect des textes réglementaires.

En sachant que l'Homme est le plus grand vecteur de contamination, il est nécessaire de s'assurer que les messages soient correctement transmis lors du processus de formation et compris par les opérateurs afin de maîtriser les risques de contamination liée au processus de production.

Voici les informations relatives à la formation et à la qualification trouvables dans la Partie 1 – Chapitre 2 et dans le point n°7 de l'Annexe 1 des BPF.

“2.10 Le fabricant doit assurer la formation de tout le personnel appelé à pénétrer dans les zones de production et de stockage, ou dans les laboratoires de contrôle (personnel technique, d'entretien et de nettoyage inclus), de même que de toute autre personne dont les activités pourraient présenter une influence sur la qualité des produits.” [13]
"2.11 A côté de cette formation de base sur la théorie et la pratique du système de gestion de la qualité et des bonnes pratiques de fabrication, les membres du personnel nouvellement recrutés doivent recevoir une formation appropriée aux tâches qui leurs sont attribuées. Leur formation continue doit être assurée et son efficacité pratique périodiquement évaluée. Les programmes de formation doivent être disponibles et approuvés, selon le cas, soit par le responsable de la production, soit par le responsable du contrôle qualité. Les enregistrements de formation doivent être conservés." [13]

"7.1 Pour garantir le respect des BPF applicables à la fabrication et à la manipulation de produits stériles, le fabricant doit veiller à ce qu'il y ait suffisamment de personnel, dûment qualifié, formé et expérimenté dans la fabrication et le contrôle de produits stériles, ainsi que toute technologie spécifique utilisée dans les opérations de fabrication du site." [54]

Les BPF donnent des indications concernant la formation du personnel qui travaille dans les zones de production.

"7.3 Tout le personnel, y compris ceux qui effectuent le nettoyage, la maintenance, la surveillance et ceux qui accèdent aux salles propres, doivent recevoir une formation régulière, une habilitation à l'habillage et une évaluation dans des domaines pertinents de la fabrication de produits stériles. Cette formation doit inclure les éléments de base de la microbiologie et de l'hygiène, en mettant l'accent sur les pratiques dans les salles propres, la maîtrise de la contamination, les techniques aseptiques et la protection des produits stériles (pour les opérateurs entrant dans les salles propres de classe B et/ou intervenant dans la classe A) et les impacts potentiels pour la sécurité du patient si le produit n'est pas stérile. Le niveau de formation doit être établi selon la criticité de la fonction et la zone de travail du personnel." [54]

Les consignes des BPF en termes d'hygiène et d'habillage sont plutôt précises. Les points 2.15 à 2.22 de la partie 1 des BPF traitent de l'importance de l'hygiène du personnel et de sa sensibilisation avec les exemples suivants :

"2.15 Des programmes détaillés consacrés à l'hygiène doivent être établis et adaptés aux différents besoins de l'entreprise. Ils doivent comporter des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillage du personnel. Ces procédures doivent être comprises et observées de façon très stricte par toute personne appelée à pénétrer dans les zones de fabrication et de contrôle. Les programmes d'hygiène doivent être promus par la direction et discutés de façon approfondie au cours de séances de formation." [13]

"2.22 Les exigences particulières spécifiques à la fabrication de certains groupes de médicaments, comme les médicaments stériles, sont décrites dans les annexes." [13]
En effet l'Annexe 1 va donner des indications supplémentaires concernant les médicaments stériles avec les points de la sous partie 7 avec par exemple :

"7.4 Le personnel accédant aux zones de classe A ou B doit être formé à l'habillage et au comportement en zone aseptique. Le respect des procédures d'habillage en zone aseptique doit être confirmé par une évaluation puis une réévaluation périodique au moins une fois par an. [...]

L'accès non supervisé aux zones de classe A ou B où des opérations aseptiques sont ou seront menées doit être limité au personnel dûment qualifié, qui a satisfait l'évaluation de l'habillage." [54]

"7.7 Une propreté et une hygiène personnelle de haut niveau sont essentielles pour prévenir la dissémination excessive de contaminants ou l'augmentation du risque d'introduction de contamination microbiologique. [...]" [54]

## B. La formation et l'habilitation

### 1. Découpage du processus SIPOC

Nous avons détaillé le processus de formation et d'habilitation au poste grâce à l'outil SIPOC.

C'est l'entreprise qui est fournisseur (Supplier) et qui doit donner des collaborateurs intégrés à BIO-S ou des collaborateurs formés et habilités à rentrer en Zone à Atmosphère Contrôlée (ZAC), ce sont les entrants (Input). Le processus (Process) est la succession d'étapes qui va transformer nos entrants en sortants. Içi le collaborateur doit recevoir les consignes de sécurité au poste avant de pouvoir être formé au poste. De même, la formation est obligatoire avant de pouvoir être habilité au poste. Une fois l'habilitation obtenue, c'est la fin du processus avec l'obtention de sortants (Output) : des collaborateurs formés et habilités au poste. La plus value obtenue par rapport aux entrants est que les collaborateurs pourront effectuer des tâches régies par les BPF. Ce sont les services qui doivent effectuer des tâches BPF qui sont clients (Customer) car ils ont besoin de main d'œuvre formée et habilité aux postes afin de réaliser leurs missions.

### 2. Approche processus

L'approche processus appliquée à la formation et à l'habilitation du personnel implique de considérer la formation comme un processus continu et structuré, allant de l'identification des besoins de formation à l'évaluation de l'efficacité des programmes de formation.
Cela comprend la définition des objectifs de formation, la conception de programmes de formation adaptés et de modules de formation adaptés. Il faut ensuite mettre en œuvre des méthodes pédagogiques appropriées et une évaluation régulière du processus pour s'assurer que la formation contribue efficacement à l'amélioration des performances individuelles et de l'entreprise.

Nous avons utilisé la cartographie des processus içi, en effet le processus de formation et habilitation au poste est représenté sous forme de logigramme pour faciliter la compréhension de son fonctionnement de manière globale. Il n'y a pas d'intérêt à le décliner avec trop de détail car il y a de nombreuses formations, et toutes les représentées rendrait le logigramme confus et peu compréhensible.

La fiche processus associé détail le logigramme plus en détail, avec plus d'informations sur les activités liées au processus.

La fiche processus est représentée en figure 16 et le processus de formation et d'habilitation au poste est représenté en figure 17.

<figure><img src="image_19.png" /><figcaption>Figure 16 : La fiche processus</figcaption></figure>
<figure><img src="image_20.png" /><figcaption>Figure 17 : Le processus de formation et d'habilitation</figcaption></figure>

### 3. Pilotage du processus

#### a. Le programme et les parcours de formation

Le programme de formation est un formulaire d'enregistrement auditable donnée à chaque nouveau collaborateur et permettant de tracer l'ensemble des formations générales (exemple la formation aux Bonnes Pratiques Documentaires concerne tous les collaborateurs) ainsi que les attributions aux PFH spécifiques à un poste (exemple le PFH d'un technicien de Métrologie).
Les PFH sont également des formulaires d'enregistrement auditables permettant au collaborateur de tracer les formations théorique et pratique mais spécifiques à un poste (les formations spécifiques pour le poste de technicien de Métrologie). En plus il y a une grille d'habilitation permettant de tracer cette opération. Ce document est rempli par le collaborateur sous la supervision du ou des parrains et vérifié par le responsable. La grille d'habilitation est renseignée par le responsable lors de l'évaluation des connaissances du collaborateur.

Il est important de bien tracé dans les PFH en respectant le principe ALCOA++ car ils apportent la preuve de la bonne réalisation de la formation, voire de l'habilitation et par quelle personne cette habilitation à été donnée. Voici ce qui est dit dans le Chapitre 4 des BPF Partie 1.

"4.7 Les saisies manuscrites doivent être faites de manière claire, lisible et indélébile." [13]

"4.8. Les enregistrements doivent être effectués ou finalisés au moment où chaque action est réalisée, de telle sorte que toutes les opérations significatives concernant la fabrication des médicaments puissent être tracées." [13]

"4.9. Toute correction apportée à un document doit être signée et datée ; la correction devant permettre la lecture de la mention originale. Le cas échéant, le motif de la correction doit être noté." [13]

b. La standardisation

Une standardisation du programme de formation malgré l'hétérogénéité des profils et des métiers permet de garantir une expérience d'apprentissage cohérente et de qualité pour tous les collaborateurs à former. Les mêmes connaissances et compétences sont enseignées de manière uniforme quel que soit le moment où la formation sera dispensée.

La standardisation permet d'optimiser les ressources nécessaire au processus de formation notamment :

- En réduisant les coûts de création de contenu de formation mais aussi ceux dépensés dans les formations par des entreprises externes,

- En temps de travail pour les formateurs, au lieu d'effectuer une session de formation pour chaque service, le formateur peut planifier 1 ou 2 sessions auxquelles tous les nouveaux collaborateurs pourront participer peu importe leurs profils,

- En ayant un seul et même programme de formation pour l'ensemble des collaborateurs, cela simplifie le travail documentaire à effectuer et permet de se concentrer sur l'amélioration continue du processus de formation,

- L'évaluation de l'efficacité du processus de formation est simplifiée grâce à des critères d'évaluation clairs et uniformes pour mesurer l'atteinte des objectifs du processus.
La standardisation permet aux entreprises d'assurer la qualité, la cohérence et l'efficacité de leur programme de formation. Nous avons créé un programme de formation commun qui regroupe toutes les formations que l'ensemble du personnel devra effectuer et des PFH spécifiques au poste avec seulement les formations nécessaires pour travailler au sein de ce service.

Le risque de ne pas avoir un processus standardisé est que chaque service face leur propre système de leur côté, ce qui amène à une complexité de compréhension de la part de personnes externes au service. Beaucoup de modules de formation concernant le même sujet verraient le jour ainsi qu'une mobilisation importante des employés pour former l'équipe au sein de laquelle il travaille mais en incluant pas les autres services ce qui entraîne une perte d'efficience du processus.

Afin de s'assurer que les nouveaux collaborateurs aient une formation adéquate à leurs besoins, une matrice répertoriant toutes les formations ainsi que chaque association service/métier est disponible. Le responsable doit attribuer au collaborateur, à minima, les formations selon les préconisations données dans la matrice en figure 18. Nous avons fait la matrice en collaboration avec chaque responsable de service afin de correspondre à leurs besoins et validée par l'AQ du service et le SMQ. L'attribution de ces formations se retrouve sur le programme de formation du collaborateur qui sera montré dans le cas d'une inspection par les autorités de santé.

<table><caption>Figure 18 : Matrice d'attribution des formations</caption><thead><tr><th rowspan="2">SERVICE</th><th rowspan="2">METIER</th><th rowspan="2">Accueil sur le SI Gily</th><th colspan="10">Accueil BIO-S</th></tr><tr><th>Etude BIO-S + A1<br>découverte au BIO-S</th><th>Classement</th><th colspan="3">Présentation du BIO-S</th><th colspan="3">Classement denominate</th><th colspan="3">Qualification valable/Analyse de Rappel</th><th rowspan="2">Classement de l'ancien<br>et des gérant au BIO-S</th><th rowspan="2">Réglementation<br>et de l'ancien<br>et des gérant au BIO-S</th><th rowspan="2">Fondation et<br>Installation au<br>travail et pour l'entretien<br>en ZAC au BIO-S</th></tr><tr><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th><th></th></tr></thead><tbody><tr><td>BioProduction Clinique DS</td><td>Directeur</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction Clinique DS</td><td>Assistant</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction Clinique DS</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioEngineering</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioEngineering</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Maintenance</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Maintenance</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Métrologie</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Métrologie</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Fill & Finish</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Fill & Finish</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Laboratoire Analytique<br>BIO-S</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Laboratoire Analytique<br>BIO-S</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>AQ CMC Operationnelle</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>AQ CMC Operationnelle</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Logistique*</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Logistique*</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>LCC Mic*</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>LCC Mic*</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Prestation de nettoyage<br>des locaux*</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Prestation de nettoyage<br>des locaux*</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>
Les cases contenant un "X" désignent l'attribution de la formation au service/métier correspondant.
Exemple : un Technicien en Métrologie devra effectuer la formation "Sensibilisation Organisme Génétiquement Modifié (OGM)" mais ne devra pas effectuer la formation "Manipulation d'azote liquide".

De la même manière que la matrice "formation" une matrice attribuant les parcours de formation et d'habilitation existe présentée en figure 19.

<table><caption>Figure 19 : Matrice d'attribution des PFH</caption><thead><tr><th rowspan="2">SERVICE</th><th rowspan="2">METIER</th><th colspan="12">Parcours de Formation au poste</th></tr><tr><th colspan="3">BioEngineering</th><th colspan="3">BioProduction</th><th colspan="6">F&F & Finish</th><th colspan="3">Assurance Qualité, Qualification et Validation</th><th colspan="3">Laboratoire Analytique BIO-S</th></tr><tr><th></th><th></th><th>Generations</th><th>PFH BioEngineering</th><th>Generations</th><th>PFH Laverie et Stérilisation en BTP</th><th>PFH Preparation Milliner et Tempore</th><th>PFH DSP</th><th>PFH USP</th><th>Generations</th><th>PFH Laverie et Stérilisation au BTP</th><th>PFH Formations</th><th>PFH Lyophilisation</th><th>PFH Remplissage Aqueique</th><th>PFH Mise</th><th>PFH</th><th>PFH Technologie</th><th>Legistique DDI</th><th>Maintenance BIO-S</th><th>Médiatrice BIO-S</th></tr></thead><tbody><tr><td>BioProduction Clinique DS</td><td>Directeur</td><td>LSU FORM 4-605</td><td></td><td>LSU FORM 4-605</td><td></td><td>LSU FORM 4-604</td><td></td><td>LSU FORM 4-622</td><td></td><td>LSU FORM 4-626</td><td></td><td>LSU FORM 4-605</td><td></td><td>LSU FORM 4-605</td><td></td><td>LSU FORM 4-608</td><td></td><td>LSU FORM 4-607</td><td></td></tr><tr><td>BioProduction Clinique DS</td><td>Assistant</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction Clinique DS</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioEngineering</td><td>Responsable</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioEngineering</td><td>Technicien</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Maintenance</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Maintenance</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Métrologie</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Métrologie</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Fill & Finish</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Fill & Finish</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Laboratoire Analytique BIO-S</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Laboratoire Analytique BIO-S</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>AQ CMC Opérationnelle</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>AQ CMC Opérationnelle</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>x</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Logistique*</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Logistique*</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>LCC Mic*</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>LCC Mic*</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Prestation de nettoyage des locaux*</td><td>Responsable</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Prestation de nettoyage des locaux*</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

Grâce à la lecture de cette matrice, il est possible de comprendre qu'un technicien au F&F se verra attribuer tous les PFH qui concerne son service (Généralités, Laverie et Stérilisation, Formulation, Lyophilisation, Remplissage aseptique et Mirage) mais également le PFH "Prélèvements environnementaux aux produits à BIO-S".

Attention ces matrices ne sont là que pour donner les essentiels à faire pour les nouveaux collaborateurs. Lorsque le responsable ouvre le programme de formation pour son nouveau collaborateur, il se sert des deux matrices pour tracer l'attribution minimum des formations et des PFH. Le responsable peut attribuer d'autres formations en plus de celles présentes dans les matrices en fonction de ces besoins et des besoins du nouveau collaborateur. Attention toute dérogation à ces recommandations doit être justifiée et documentée sur le programme de formation du collaborateur.
c. L'analyse de risque

Un des sujets très importants avant de pouvoir lancer les outils de pilotage du programme de formation et les outils de pilotage pour les différents services est d'avoir un rationnel pour décider de la durée de validité de toutes les formations ainsi que de toutes les habilitations. L'habilitation pour une opération qui est critique dans le processus (mirage par exemple) a une durée de validité plus courte que celle d'une opération qui n'impacte pas le produit fini ou ayant un impact mineur (opération de manutention par exemple). Afin de faire le rationnel, l'International Council for Harmonisation (ICH) Q9 concernant la gestion du risque qualité présente différents outils permettant de réaliser une analyse de risque.

La gestion du risque qualité est le processus systématique pour l'évaluation, la maîtrise, la communication et l'examen des risques en matière de qualité d'un produit pharmaceutique tout au long de son cycle de vie.[55]

L'un des deux grands principes de la gestion du risque qualité est que l'évaluation du risque qualité doit se baser sur des faits scientifiques et est donc plus ou moins liée à la protection des patients. Le second principe concerne l'effort fourni et la documentation du processus de gestion du risque qualité qui doit être en adéquation avec le niveau de risque considéré.[56]

Afin de faire l'analyse de risque sur les délais d'habilitation, l'outil Risk Ranking & Filtering (RRF) est utilisé. Cet outil est une méthode de comparaison et de classement des risques dont voici un exemple en tableau II.

<table><caption>Tableau II : Illustration théorique d'un résultat final de l'utilisation d'un outil RRF</caption><thead><tr><th>Probabilité</th><th>Peu probable</th><th>Rarement</th><th>Occasionnel</th><th>Souvent</th><th>Fréquent</th></tr></thead><tbody><tr><th>Gravité</th><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><th>Catastrophique</th><td style="background-color: red;"></td><td style="background-color: red;"></td><td style="background-color: red;"></td><td style="background-color: red;"></td><td style="background-color: red;"></td></tr><tr><th>Critique</th><td style="background-color: orange;"></td><td style="background-color: orange;"></td><td style="background-color: orange;"></td><td style="background-color: orange;"></td><td style="background-color: red;">Mirage</td></tr><tr><th>Sérieux</th><td style="background-color: yellow;"></td><td style="background-color: yellow;"></td><td style="background-color: yellow;"></td><td style="background-color: orange;"></td><td style="background-color: orange;"></td></tr><tr><th>Modéré</th><td style="background-color: green;"></td><td style="background-color: green;"></td><td style="background-color: green;">Manutention</td><td style="background-color: yellow;"></td><td style="background-color: orange;"></td></tr><tr><th>Faible</th><td style="background-color: green;"></td><td style="background-color: green;"></td><td style="background-color: green;"></td><td style="background-color: green;"></td><td style="background-color: yellow;"></td></tr></tbody></table>

<table><tr><td>Habilitation tous les 3 ans</td><td>Habilitation tous les 2 ans</td><td>Habilitation annuelle</td><td>Habilitation tous les 6 mois</td></tr></table>

Son objectif est d'évaluer des risques complexes car multifactoriels et de pouvoir les comparer entre eux. La formalisation permet de faciliter la prise de décision qui peut paraître complexe de prime abord car multifactorielle.[57] Les avantages du RRF sont : sa simplicité d'utilisation pour le classement des différents
Cet outil est la traduction de la matrice présentée plus haut. A l'aide de mise en forme conditionnelle en sélectionnant l'association service/métier les cases des formations applicables à cette association restent blanches alors que celles des formations non applicables deviennent grises.

La saisie de la date de la formation dans les cases permet, par l'intermédiaire d'un code couleur, d'avoir les informations suivantes :

- En vert, la formation est validée par le collaborateur et il peut effectuer ses missions,

- En orange, la formation va devoir être effectué de nouveau par le collaborateur,

- En rouge, la formation n'est plus valable, le collaborateur doit être reformé urgemment et n'a plus le droit d'effectuer l'activité concernée,

La saisie d'un code particulier permet de passer la case en bleue lorsque le collaborateur est en cours de formation. De plus, si le responsable a attribué une formation supplémentaire à son collaborateur, la case grise reste néanmoins incrémentale et une date peut être saisie dans celle-ci.

La validation de données permet d'obliger la saisie de données au format dates dans les cases et ne permet pas l'ajout d'une date postérieure à la date où le document est ouvert.

Dans un premier temps, cela permet d'avoir un outil très visuel qui permet en un coup d'œil de connaître les besoins en formation "générale" de tout le personnel de BIO-S. Dans un second temps, cet outil permet à l'AQ de suivre efficacement si les collaborateurs sont à jour dans leurs formations au poste conformément à la procédure. La vérification des programmes et parcours de formation entre dans le scope des audits internes et des auto-inspections. C'est donc via cet outil qu'un contrôle périodique du respect du processus et de la bonne traçabilité des documents de formation est fait.

Afin d'aider les responsables de service au suivi de l'état formé/habilité de leurs techniciens, cet outil de suivi a été décliné en plusieurs afin que chaque service ait son propre outil de suivi.

Leurs outils, au lieu de suivre les formations du programme, permet de suivre les formations et habilitations spécifiques à leurs PFH.

Une rencontre avec chaque responsable de service a été organisée dans le but de présenter cet outil et également de revoir les deux matrices d'attributions pour discuter du minimum requis dans les formations à effectuer par leurs équipes. Chaque service avait des demandes qui leur étaient propres, chaque outil a donc été personnalisé en fonction des demandes du responsable de service et validé par le SMQ. Un aperçu de l'outil d'un service est affiché figure 21.
<table><caption>Figure 21 : Capture d'écran d'une partie de l'outil de suivi du service de BioProduction</caption><thead><tr><th rowspan="2">SERVICE</th><th rowspan="2">SPECIFICITE METIER</th><th rowspan="2">NOM PRENOM</th><th rowspan="2">VISA</th><th colspan="3">LSI-FORM-4584 : Parcours de Formation et Habilitation au poste de Laverie et Stérilisation au sein de la Bioproduction</th><th colspan="3">LSI-FORM-4232 : Parcours de Formation et Habilitation au poste de Préparation Milieux et Tampons au sein de la Bioproduction</th></tr><tr><th>1. Nettoyage du matériel</th><th>2. Conduite de l'aflochage</th><th>3. Flux et organisation de l'atelier</th><th>1. Tronc commun Préparation</th><th>2. Pesées</th><th>3. Mise en solution</th></tr></thead><tbody><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td>23/08/2022</td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Technicien</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Responsable d'atelier</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Responsable d'atelier</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>BioProduction</td><td>Responsable de pôle</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr></tbody></table>

## e. Amélioration continue

Toujours dans une démarche d'amélioration continue les outils proposés sont voués à changer en fonction de l'identification de nouvelles problématiques lors de l'analyse du processus existant. Pour limiter la création de nouvelles formations par n'importe quel service et ne pas avoir de cadre pour le processus de formation, il faut centraliser les demandes auprès d'un service formation qui sera garant de ce processus.

La méthodologie DMAIC est utilisée dans le cas où un service demande un nouveau module de formation dont ils ont besoin.

Définir → Clarifier le problème, définir pourquoi il y a besoin de cette formation pour ce service et ses objectifs. Se poser la question "Cette formation est-elle vraiment pertinente à déployer ?". C'est également lors de cette étape qu'est identifié le groupe de personnes ou la personne la plus apte à développer ce module.

Mesurer → Collecter les données sur l'état actuel du processus de formation.

Analyser → Analyser les données récoltées précédemment et vérifier si le module de formation n'existe pas déjà pour le processus de formation d'un autre service et faciliter son implémentation dans le service demandeur.

Améliorer (Improve) → Les solutions sont développées et mises en œuvre pour résoudre le problème. Par exemple, dans l'ancienne version du programme de formation, si une nouvelle formation était à inclure, il fallait créer une nouvelle version du document, faire clôturer tous les programmes de
formation du service pour continuer à tracer la suite de la formation sur la nouvelle version. Cela est une étape n'apportant aucune plus-value et ajoute du temps de travail pour les employés. Lors de la mise à jour du document, une page permettant l'inscription manuscrite de formations supplémentaires a été ajoutée afin de ne pas avoir à mettre à jour ce document à chaque ajout d'une nouvelle formation.

L'ajout d'une formation sur un PFH entraîne également son ajout sur les matrices et les outils de pilotage, cela est possible grâce à un onglet sur ces outils détaillant la procédure à suivre pas à pas pour ajouter une formation.

Contrôler → Vérifier la bonne implémentation de ce nouveau module dans le système existant. Contrôler que les parcours de formation, la matrice et l'outil de pilotage du service soient mis à jour également.

Nous pouvons également améliorer les outils de pilotage car ils ne permettent pas de voir les différents degrés d'habilitation des collaborateurs. L'ajout d'une note allant de 0 à 3 permettrait de savoir qui sont les collaborateurs aptes à former des nouveaux arrivants au sein des équipes avec :

0 (la case est bleu) = Personne qui n'a pas le droit d'effectuer cette tâche car en cours de formation.

1 = Habilitation "Junior", la personne peut effectuer la tâche mais toujours avec un tuteur.

2 = Habilitation "Senior", la personne peut effectuer la tâche seule.

3 = Habilitation "Experte", la personne peut assumer et assurer la formation d'une autre personne.

D'autres points d'amélioration peuvent être abordés comme la définition d'un délai maximum à ne pas dépasser entre la formation et l'habilitation à une tâche ou encore la disqualification du personnel.

Prenons le cas d'une déclaration de déviation, événement inattendu directement ou indirectement lié au processus, une investigation doit être lancée. L'investigation, grâce au QQOQCCP ou au 5M et au diagramme d'Ishikawa, montre que la cause racine est une cause main d'œuvre. Il est important de noter qu'une cause main d'œuvre doit être creusée davantage, et s'il s'avère que le personnel habilité est bien la cause racine, alors il faut retirer l'habilitation à effectuer sa mission.

Si un vide de ligne n'a pas été effectué correctement et que l'investigation désigne la personne qui a effectué le vide de ligne comme cause racine, retrait de son habilitation au vide de ligne et redémarrage du processus de formation et d'habilitation.
# C. La dispensation de formation

## 1. Construction d'une formation

La méthode des 3A est une approche éducative souvent utilisée pour la formation professionnelle et le développement des compétences. Elle vise à favoriser un apprentissage actif et efficace en mettant l'accent sur trois phases clés : Alerte, Apport et Ancrage.[59]

→ Alerte

La phase d'Alerte consiste à interpeller les apprenants et à éveiller leur attention sur le sujet de la formation. Cela peut être fait en utilisant des techniques telles que des anecdotes, des questions provocantes, des cas pratiques ou des mises en situation pour stimuler les apprenants et les motiver à s'engager dans le processus d'apprentissage.

→ Apport

La phase d'Apport fournit aux apprenants les informations, les concepts et les compétences nécessaires pour atteindre les objectifs de la formation. Cette phase se fait par l'intermédiaire de présentation, de démonstration, d'étude de cas ou tout autre activité pédagogique visant à transférer les connaissances du formateur aux apprenants de manière claire et efficace.

→ Ancrage

La phase d'Ancrage vise à renforcer l'apprentissage de nouvelles connaissances en les reliant à des expériences passées ou des notions existantes. Pour cela, mettre en place des activités de réflexion, des mises en pratique, des jeux de rôle ou des discussions pour aider les apprenants à intégrer les connaissances acquises et à les appliquer dans leur environnement professionnel ou personnel.

Lors d'une formation il est nécessaire de combiner ces trois phases et de les répéter de manière cyclique. La pédagogie 3A vise à créer un environnement d'apprentissage engageant qui favorise la compréhension, la mémorisation et l'application des connaissances. En captant l'attention des apprenants, en leur fournissant des informations pertinentes et en consolidant leurs apprentissages par des activités d'ancrage, cette approche contribue à maximiser l'efficacité et l'impact de la formation.

Par exemple, lors de la construction de la formation sur les Bonnes Pratiques Documentaires, le début est la phase d'alerte avec la présentation d'un cas réel des conséquences du non-respect de l'intégrité des données dans une entreprise. Ensuite la phase d'apport, avec la présentation du principe ALCOA++ avec participation active des apprenants. Pour finir la phase d'ancrage avec l'application du respect de l'intégrité des données dans différentes situations existantes.
## 2. Déploiement d'une formation

Pour déployer une formation correctement, la roue de Deming (ou PDCA) est un outil adéquat à utiliser.

Plan → Dans un premier temps, il est nécessaire d'identifier les besoins en formations actuels et futurs en fonction des compétences requises par les équipes. Établir des objectifs mesurables pour la formation en identifiant ce que les apprenants auront appris ou devront être capable de faire à la fin de la formation.

Do → Dans cette étape, le déploiement des formations est fait de manière conforme à ce qui a été décidé lors de la première étape. Les formateurs sont formés et prêts à organiser des sessions de formation. Ils animent ces sessions en utilisant des méthodes pédagogiques (les 3A par exemple) pour faciliter l'apprentissage. Attention à bien dispenser les formations en temps et en heure, en fonction des besoins des personnes. Par exemple, un collaborateur est formé à l'utilisation d'un système informatique mais n'en a pas l'utilité dans l'immédiat. 8 mois plus tard, il doit effectuer une tâche sur ce même système informatique qu'il va commencer à utiliser régulièrement, mais il ne pourra pas car sa formation étant trop lointaine il ne pourra pas l'utiliser en autonomie.

Check → Évaluer l'efficacité de la formation en collectant des données sur la satisfaction des apprenants vis-à-vis de la formation ou de leur acquisition de compétences. Comparer les résultats réels aux objectifs fixés lors de la phase de planification.

Act → Sur la base des résultats de la phase précédente, si les objectifs sont atteints il faut intégrer les bonnes pratiques identifiées dans la mise en œuvre du plan et les utiliser dans le futur déploiement d'une formation. Par contre, s'il n'est pas atteint, apporter des améliorations en identifiant les points d'attention pour optimiser la qualité et l'efficacité de la formation.

En répétant ce cycle PDCA de manière itérative, les entreprises améliorent continuellement leurs programmes de formation, les adaptent aux besoins changeants des apprenants, et garantissent leur pertinence et leur efficacité à long terme.

## 3. Le e-learning

Aujourd'hui il existe un essor des formations faites par e-learning elles se développent de plus en plus et il est nécessaire de montrer les différences qui existent entre une formation en présentiel et une formation en e-learning, elles sont synthétisées dans le tableau III et le tableau IV.
<table><caption>Tableau III : Les avantages et les inconvénients des formations en présentiel</caption><thead><tr><td>Avantages</td><td>Inconvénients</td></tr></thead><tbody><tr><td>Interaction directe</td><td>Coûts élevés</td></tr><tr><td>Personnalisation</td><td>Contraintes temporelles et spatiales</td></tr><tr><td>Engagement émotionnel</td><td>Qualité de la formation peut être variable</td></tr></tbody></table>

Pour une formation en présentiel, l'important est l'interaction directe entre le formateur et les apprenants, il y a possibilité de dialoguer, de poser des questions, d'échanger des idées. Le formateur peut également adapter le contenu de la formation et ses activités en fonction des besoins des apprenants. En venant en présentiel, les apprenants peuvent se sentir plus motivés par la formation et l'apprentissage.

Néanmoins des formations en présentiel peuvent être coûteuses si elles sont effectuées en dehors de l'entreprise. Si un long déplacement est à faire, il y a l'hébergement à payer. Les apprenants doivent se déplacer physiquement sur le lieu de formation et aux horaires proposés par le formateur. La qualité de la formation peut différer en fonction de l'expérience et des compétences des formateurs.

<table><caption>Tableau IV : Les avantages et les inconvénients des formations en e-learning</caption><thead><tr><td>Avantages</td><td>Inconvénients</td></tr></thead><tbody><tr><td>Flexibilité temporelle et spatiale</td><td>Manque d'interaction directe</td></tr><tr><td>Coûts réduits</td><td>Besoin d'autodiscipline</td></tr><tr><td>Suivi et évaluations automatisés</td><td>Adaptabilité limité</td></tr></tbody></table>

Contrairement à une formation en présentiel, les formations en e-learning n'ont pas de contrainte de lieu ou de temps. Chaque collaborateur est libre d'accéder au contenu de la formation à n'importe quel moment et depuis n'importe où. Très peu de coûts liés aux frais de déplacement et d'hébergement. Si l'entreprise a une plateforme d'apprentissage en ligne (en anglais Learning Management System : LMS) alors il est possible de suivre facilement les indicateurs clés comme la participation des apprenants et la mesure de leur progrès.

Par contre il y a un manque important d'interaction directe vu que sans formateur les apprenants n'ont pas la possibilité de poser des questions dans le but d'éclaircir leurs pensées. La formation en e-learning nécessite une motivation plus élevée des apprenants suivant la formation de manière autonome, il est difficile d'évaluer le sérieux de l'apprenant lors de la formation seule face à son ordinateur. L'apprenant peut faire le e-learning en même que ses missions et n'est pas concentré entièrement, que ce soit sur la
formation mais également sur la réalisation de ces tâches. La formation en e-learning est compliqué
pour des sujets complexes, voire impossible si elle concerne l'acquisition de compétences nécessitant
une démonstration pratique

Le choix entre la formation en présentiel et la formation en e-learning dépendra des objectifs de formation, des besoins des apprenants, des contraintes de budget et de logistique, ainsi que des préférences en matière d'apprentissage. Certaines situations peuvent nécessiter une combinaison des deux approches pour tirer parti de leurs avantages respectifs.

4. Évaluation en présentiel

Une formation doit être évaluée pour vérifier sa compréhension et, surtout, sa mise en application.

Pour cela deux méthodes existent. Une “à chaud” à l’issue de la formation, elle évalue plus le charisme du formateur que l’acquisition de la formation et une “à froid”, à distance de la formation, permet la mise en application de la formation dans le processus de production. Par exemple, l’apprentissage pratique pour travailler sous Poste de Sécurité Microbiologique (PSM), pour évaluer “à froid” il faut vérifier 2 ou 3 mois après l’évaluation à chaud si le collaborateur manipule correctement sous le PSM.

De la même manière, pour une formation théorique, fournir un questionnaire à distance de la formation initiale permet de vérifier l'acquisition des connaissances par les collaborateurs.

5. Conséquences de la formation

L'amélioration continue nécessite un engagement continu dans la formation et le développement des compétences des employés. Cela leur permet de rester compétents et adaptés aux changements nécessaires pour améliorer les processus et la qualité.

Le suivi des formations et des habilitations du personnel sur un site de production pharmaceutique implique une démarche progressive et continue de la part de tous les services et de l'ensemble des collaborateurs.

Les dérives causées par des personnes mal formées en entreprise peuvent avoir des impacts de plusieurs types :

-> Erreurs et inefficacité

Les employés mal formés peuvent commettre des erreurs dans l'exécution de leurs tâches, ce qui peut entraîner des retards et une baisse de la qualité du travail. Au niveau de l'entreprise cela peut entraîner des coûts de non-qualité.
→ Risques pour la sécurité et pour le patient

Une formation inadéquate pour rentrer en ZAC peut entraîner des risques pour la sécurité des employés mais également la santé des patients. En effet de mauvais comportements en ZAC peuvent impacter la fabrication du lot en cours de production voire sa contamination. Les employés mal formés peuvent ne pas connaître les bonnes pratiques de sécurité ou les procédures de manipulation des équipements, ce qui peut entraîner des accidents et des incidents.

→ Coûts supplémentaires de formation

Un employé qui n'est pas correctement formé dès le départ, peut engendrer des coups supplémentaires à l'entreprise qui devra investir dans sa formation continue pour combler les lacunes de compétences de cet employé.

Les dérives causées par des personnes mal formées en entreprise peuvent avoir un impact significatif sur les performances, la sécurité des clients et les dépenses d'une entreprise. Il est essentiel pour les entreprises d'investir dans une formation adéquate et continue pour garantir que leur personnel dispose des compétences et des connaissances nécessaires pour réussir dans leurs rôles.

## 6. Boucle de rétrocontrôle d'une formation

À l'issue d'une évaluation en présentiel sur les Bonnes Pratiques Documentaires, nous avons envoyé un questionnaire (Google Form) à toutes les personnes évaluées afin de connaître la satisfaction des collaborateurs par rapport à la formation dont voici la synthèse des résultats.

Tout d'abord 43 des collaborateurs sur les 77 qui ont assisté à la formation ont répondu au questionnaire de satisfaction, ce qui représente une part non négligeable de 56% des participants.

Dans un premier temps, voici les différentes réponses des collaborateurs concernant la difficulté de la formation en figure 22.

Comment évaluez-vous le niveau de difficulté globale de la formation ?

<figure><img src="image_21.png" /><figcaption>Figure 22 : Répartition des réponses à la question de la difficulté de la formation</figcaption></figure>
La formation étant axée sur les Bonnes Pratiques Documentaires et étant une formation réglementaire, la plupart des personnes étaient familières à ce sujet de formation. Cela peut expliquer la grande proportion de réponses "Facile". Cette question permet une identification du public qui participe à la formation. Ensuite pour la question de la durée de la formation voici les résultats en figure 23.

Qu'avez vous pensé de la durée de la formation ?

<figure><img src="image_22.png" /><figcaption>Figure 23 : Répartition des réponses à la question de la durée de la formation</figcaption></figure>

Cette réponse unanime conforte dans le choix de la durée, du rythme et de l'animation de la formation, il faut maintenir une durée comprise entre 1h30 et 1h45. Maintenant continuons avec les réponses concernant les différentes parties abordées en figure 24 et en figure 25.

Quelle partie de la formation vous a semblé le plus utile ?

<figure><img src="image_23.png" /><figcaption>Figure 24 : Répartition des réponses à la question de la partie de la formation la plus utile</figcaption></figure>

La partie des trois qui est la plus utile pour plus de la moitié des participants est celle sur les règles des Bonnes Pratiques Documentaires, il faut donc passer plus de temps s'il faut sur cette partie afin de s'assurer que la transmission des messages soit bonne.
<figure><img src="image_24.png" /><figcaption>Figure 25 : Répartition des réponses à la question de la partie de la formation la moins intéressante</figcaption></figure>

La plupart des participants n'ont pas trouvé une des parties moins intéressantes qu'une autre. Cependant point de vigilance sur la partie des exigences réglementaires où il faut échanger de manière plus pragmatique, en s'appuyant sur des faits qui tiennent compte de la réalité, pour ne pas perdre l'attention de son auditoire. Les personnes ont eu l'opportunité de donner une note de satisfaction globale et les résultats sont dans la figure 26.

<figure><img src="image_25.png" /><figcaption>Figure 26 : Répartition des notes sur la satisfaction générale de la formation</figcaption></figure>

Comme le montrent les résultats, la plupart des collaborateurs sont satisfaits de la formation, cette question a permis de vérifier après les retours de chaque séance si les personnes restaient satisfaites. Pour finaliser le questionnaire une partie permettant l'ajout d'une remarque ou d'une suggestion pour les personnes le souhaitant. Une remarque qui est revenue deux fois sur les premières séances concerne le débit de parole du formateur qui était trop rapide. Il y a eu une prise de conscience sur les dernières séances comme le montre la remarque suivante : "La seule remarque est que le formateur a commencé
en parlant très vite mais au fur et à mesure de la présentation la cadence à ralentit et c'était plus agréable. A part ça, c'est une formation enrichissante."

Nous avons içi un exemple de boucle de rétrocontrôle mise en place, ce sont les personnes formées qui sont les données de sortie du processus de formation aux Bonnes Pratiques Documentaires qui font des retours sur ce même processus et permettent de l'améliorer.
Conclusion

Pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques pour les patients, les industries doivent intensifier leurs efforts pour améliorer leur niveau de qualité, notamment en se concentrant sur la formation et la qualification du personnel.

Dans l'industrie pharmaceutique dynamique et exigeante en termes de qualité et de sécurité, rester à jour avec les dernières réglementations est crucial. La formation est essentielle pour maintenir et développer les compétences nécessaires des collaborateurs dans ce contexte.

Certains secteurs souffrent d'une pénurie de personnel qualifié en raison d'un manque de formation spécialisée ou d'un faible attrait pour ces domaines. Par exemple, la réforme des études de santé a réduit les inscriptions en pharmacie, menaçant de raréfier les pharmaciens et d'impacter l'industrie pharmaceutique.

La formation est essentielle pour maintenir la performance et la compétitivité à long terme de l'entreprise. Elle munit les collaborateurs des compétences nécessaires et préserve le savoir-faire des experts par le partage informel et le développement des successeurs. Ainsi, les entreprises minimisent les pertes de connaissances lors des départs et assurent une transmission efficace des savoirs.

La formation est essentielle et doit être priorisée car elle constitue le fondement de tout, impliquant chaque individu. Si l'industrie pharmaceutique est considérée comme un processus, le patient en est le client, dont les attentes doivent être satisfaites. Tout est axé sur l'amélioration de la santé et du bien-être des patients.

En utilisant l'outil SIPOC, nous avons défini notre processus de formation et de qualification du personnel. La cartographie des processus et l'utilisation d'un logigramme ont illustré de manière visuelle et concise notre processus de formation qui a facilité la transmission du message à tous les collaborateurs. En parallèle, l'application de la roue de Deming (PDCA) garantit le bon déroulement du déploiement de nos formations.

Nous avons sécurisé et optimisé notre processus de formation en menant une analyse de risque pour déterminer les durées d'habilitation en fonction de la criticité des missions des collaborateurs. Cette analyse a permis l'amélioration des outils de pilotage, permettant de visualiser l'état de formation de nos équipes. Grâce à ces outils, nous garantissons que seuls les collaborateurs qualifiés effectuent les opérations pour lesquelles ils sont formés.
La mise en place d'un processus de formation en s'appuyant sur divers outils qualités et les textes normatifs permet de répondre aux exigences des textes réglementaires. Les outils vont servir à identifier, surveiller et améliorer continuellement les points critiques de nos processus. Cela nous garantit la conformité aux réglementations en vigueur mais aussi l'optimisation de notre performance et la réduction des non-conformités. En conséquence, les exigences réglementaires sont non seulement respectées assurant ainsi la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pour le patient.

Le Directeur de thèse,

Elise BRAY

Le Président du Jury,

Pascal SONNET
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[54] : Projet de transposition de l'annexe 1 des BPF européennes. ANSM, 08 Juin 2023,
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[58] : Manufacturing Technical Committee – Risk Management Work Group. Risk Ranking and Filtering Training Guide. Product Quality Research Institute, Août 2015
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NOM - PRÉNOM : BURIEZ Antoine

TITRE DE LA THÈSE

Management des processus Qualité dans l'entreprise : application à la formation du personnel
dans une nouvelle unité de production

RÉSUMÉ DE LA THÈSE

Le secteur des biotechnologies est en pleine expansion depuis ces dernières années. Cette croissance doit se faire au bénéfice de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des biomédicaments. Ce travail traite de l'importance de la mise en place d'un processus de formation et de qualification du personnel dans ce contexte industriel.

L'importance du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour maîtriser et améliorer un
processus est abordée ainsi que les textes réglementaires et normatifs qu'il doit respecter. Comme
l'ISO 9001 qui met l'accent sur le développement du personnel. En effet, la formation et la
qualification des opérateurs est fondamentale, car pour assurer la qualité d'un produit
pharmaceutique il est essentiel de disposer d'un personnel compétent.

L'approche processus permet de présenter l'entreprise comme un ensemble de processus connectés qui travaillent ensemble pour atteindre ces objectifs. Nous avons utilisé cette approche pour l'appliquer au processus de formation. C'est avec l'utilisation des différents outils qualité (SIPOC, cartographie des processus, analyse de risque, rétrocontrôle...) que nous avons pu mettre en place un processus que l'on peut piloter, sécuriser et améliorer pour obtenir ce niveau de SMQ.

MOTS-CLÉS : Assurance Qualité - Personnel - Formation - Qualification - Management - Processus - Amélioration continue

JURY

PRÉSIDENT DU JURY : Pascal SONNET, Professeur et Docteur en pharmacie

DIRECTRICE DE THÈSE : Elise BRAY, Docteur en pharmacie et ingénieur

CO-DIRECTEUR DE THÈSE : Lim-Steven POU, Docteur en pharmacie

DATE ET LIEU DE SOUTENANCE : Amiens, le 24 Mai 2024