2 V. par ex. F. Euvé, « Le vaccin comme bien commun », Études 2021, 3, p. 5. 3 V. par ex. L’UNESCO appelle à considérer le vaccin contre le Covid-19 comme un bien public mondial (...) 4 Les nombreuses déclarations de la députée européenne Manon Aubry en sont les meilleurs exemples, v (...) 5 V. notamment une lettre adressée à la présidence de la République par des acteurs concernés par le (...) 1Il faut, au préalable, rappeler les discours alimentant le « débat » actuel. D’un côté, nous avons les prétendus partisans de la mise en œuvre de la procédure de la licence d’office, qui y voient un moyen de faire des vaccins des « biens communs de l’humanité »2 ou des « biens publics mondiaux »3 ou ceux de la levée des brevets, les trois notions demeurant le plus souvent confondues4. De l’autre, nous avons les partisans des brevets, qui voient dans cette procédure une spoliation de leurs recherches, qui serait inutile dès lors que seule l’insuffisance des « capacités industrielles » serait en cause et limiterait la fabrication des vaccins, notamment en France5.

Malheureusement, les raccourcis qu’empruntent ces opinions, qui les rendent politiquement séduisantes, conduisent à les aborder avec prudence. Nous passerons ainsi au crible les « éléments de langage » parsemant désormais le débat public, depuis que la licence d’office et la levée des brevets y ont fait leurs entrées en scène (I), avant de revenir plus en détail sur le fonctionnement de la licence d’office, et sur les éventuelles perspectives que cette dernière pourrait apporter (II).

# I. Le faux débat né de la crise Covid-19

Quels brevets sont en cause ? C’est, sans doute, la première question… Qui est malheureusement rarement soulevée dans le débat. Pourtant, pas de brevets, pas de débat. Il n’est donc pas surprenant que l’absence de brevets ou leur inutilité dans la fabrication des vaccins soit le premier argument avancé. Il est vrai qu’à l’heure qu’il est aucun brevet visant directement un vaccin per se n’a, à notre connaissance, été délivré, puisque cette délivrance exige au préalable le dépôt d’une demande auprès d’une administration qui l’examinera au cours d’une procédure qui durera au moins deux ans.

6 Public Citizen, 16 nov. 2020, BioNTech and Pfizer’s BNT162 Vaccine Patent Landscape, M. Gaviria, B (...) 7 Public Citizen, mRNA-1273 Vaccine Patent Landscape (For NIH-Moderna Vaccine), M. Gaviria, B. Kilic (...) 8 V. C. Garrison, « How the “Oxford” Covid-19 vaccine became the “AstraZeneca” Covid-19 vaccine », [(...) 9 M. Dhenne, « Vaccins anti-Covid et licence d'office : de quoi parle-t-on ? », Les Échos, 15 avr. 2 (...) 4Cependant, l’absence de tels brevets délivrés n’est pas synonyme d’absence de brevets susceptibles de faire obstacle à la fabrication des vaccins. D’abord, c’est la demande de brevet, et non sa délivrance, qui constitue l’origine du droit de brevet. Ce dernier, bien qu’imparfait jusqu’à la délivrance du titre, n’en demeure pas moins existant et de nature à permettre d’engager une action en contrefaçon. Ensuite, la fabrication des vaccins implique avant tout des procédés, qui eux peuvent être antérieurs à la pandémie et être l’objet de brevets. C’est le cas de l’ARN messager et des nanoparticules de lipides, par exemple, sur lesquels BioNTech6 et Moderna7 détiennent de nombreux brevets. De même l’Université d’Oxford détient des droits relatifs à la technique de l’ADN recombinant utilisée pour le vaccin d’AstraZeneca, à laquelle elle a accordé une licence exclusive8. Certes, Moderna a annoncé qu’elle n’invoquerait pas ses brevets durant la pandémie, mais cela ne signifie pas pour autant qu’elle ait renoncé à ses droits. Moderna ne renonce à rien, bien au contraire : elle exerce son droit (très) intelligemment en donnant accès à ses techniques brevetées sous des conditions imposées par elle seule via ce que l’on appelle un « Patent Pledge »9 (littéralement un engagement à donner accès à ses brevets).

Quid du Savoir-faire et des « capacités industrielles » ? Quoi qu’il en soit, les brevets seraient, en tant que tels, inutiles sans le savoir-faire indispensable pour mettre en œuvre leurs enseignements. Le savoir-faire sera en particulier nécessaire quand il s’agira de constituer un dossier en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. D’où un second argument : la fabrication des vaccins exige davantage de savoir-faire que des brevets, et seuls les brevetés détiennent ce savoir-faire et peuvent le mettre en œuvre. Cet argument important est récurrent, notamment quand on évoque l’insuffisance de « capacités industrielles » pour produire les vaccins. Seulement rien, sinon l’absence de volonté politique, ne s’oppose à ce que la licence d’office s’étende au brevet ainsi qu’au savoir-faire nécessaire pour son exploitation, comme le propose d’ailleurs le texte déposé au Sénat le 8 avril.

10 M. Dhenne, « Covid-19 : la renaissance de la licence d'office ? », AJ contrat 2020, p. 479. 6Quant à l’argument selon lequel la France n’aurait non seulement pas les « capacités industrielles », mais qu’il serait en outre trop long et/ou trop compliqué de développer de telles capacités, il ne fait tout d’abord guère de doute qu’aucun acteur économique n’ira investir là où il n’est pas libre d’exploiter, c’est-à-dire là où des brevets peuvent interdire l’exploitation. Sans oublier qu’il ne faut pas être un expert de la production pharmaceutique pour savoir que là aussi rien n’est impossible pour la mise en place de capacités de production s’il existe une volonté politique. D’ailleurs, quand bien même cela prendrait du temps, ce développement de nouvelles capacités industrielles serait autant générateur d’emplois qu’utile pour les renouvellements de vaccins et/ou pour d’autres pandémies10.

11 Members discuss TRIPS waiver request, exchange views on IP role amid a pandemic, [https://www.wto. (...) 7Suspension de la propriété intellectuelle (« IP Waiver » et licence d’office). Des discussions sont néanmoins en cours au sein de l’OMC en vue d’instaurer une exception propre à la pandémie Covid-1911. Il s’agirait en l’occurrence de suspendre, dans le monde entier, l’ensemble des droits de propriété intellectuelle en lien avec la crise sanitaire. Non seulement lesdites discussions, qui visent essentiellement les brevets (ainsi que le savoir-faire au sens des ADPIC), font face aux blocages de certains pays, mais, en outre, elles donneraient naissance à une exception nous paraissant peu justifiable au regard de l’économie du système des brevets. Le droit de brevet, qui permet la réservation temporaire d’un enseignement technique, connaît, comme tout droit, des limitations assurant l’équilibre du système sur lequel il repose. La licence d’office constitue ainsi un mécanisme régulateur visant à éviter les abus de droit, tout en garantissant cependant des redevances aux brevetés, lesdites redevances permettant de récompenser équitablement la recherche.

« Biens communs de l’humanité » / « biens publics mondiaux ». Ces deux expressions, dorénavant centrales dans le débat, sont encore souvent associées à la licence d’office, bien qu’aucune d’entre elles ne corresponde à la réalité juridique du droit des brevets d’invention.

Du point de vue du droit international, ces deux expressions tendent à désigner une expropriation des brevetés. Il faudrait « lever les brevets » pour faire des vaccins des « biens communs de l’humanité » ou des « biens publics mondiaux », afin que tout un chacun puisse produire des vaccins. Mais de telles expropriations seraient contraires à l’engagement international de la France dans le cadre du Traité sur les ADPIC signé dans le cadre de l’OMC, lequel encadre les utilisations des brevets sans l’autorisation des brevetés. Ainsi, en application de ce traité, un droit de brevet peut être limité, mais en aucun cas nié. Autrement dit, le Traité sur les ADPIC fait obstacle à ce qui s’apparenterait à une forme d’expropriation laquelle résulterait d’une « levée des brevets » susceptible de les transformer en « biens communs de l’humanité » ou en « biens publics mondiaux ».

Du point de vue du droit des biens, un brevet permet l’appropriation effective d’un bien, qui consiste dans une invention, par nature immatérielle, et ne se confond pas avec une réalité matérielle comme le vaccin. Il en découle qu’exproprier les brevetés rendrait communes différentes inventions liées aux vaccins, mais ne transformerait pas pour autant les vaccins en biens communs. Plus concrètement, sans la détention du savoir-faire et des capacités de production, il demeurera impossible de fabriquer des vaccins. Last but not least, l’accès gratuit aux brevets n’éliminerait pas à lui seul les coûts de production et ne ferait donc pas à lui seul des vaccins des communs.

Levée des brevets et licence d’office. Ce dernier point est sans doute le plus délicat au regard de toutes les confusions qui ont été faites entre ces notions. Un fossé les sépare pourtant, et devrait peut-être inciter les acteurs intéressés par la propriété industrielle à s’interroger sous un nouvel angle. Qu’entend-on précisément par « levée des brevets » ? En quoi la distingue-t-on de la licence d’office ? C’est une expropriation sans doute, et non une limitation de l’exercice du droit (comme la licence d’office), bien qu’elle soit censée être temporaire (même si nous tendons à penser que ce serait du temporaire qui dure). Quelle procédure appliquer ? On peut imaginer que chaque État devrait exproprier chaque brevet en indemnisant néanmoins le propriétaire (comme cela est possible en matière mobilière). Reste cependant la question de l’évaluation de l’indemnisation elle-même. Mais ce ne sont là que des suppositions. On peut tout aussi bien imaginer un scénario bien pire, sans indemnisation notamment.

Les remises en cause régulières des brevets. La licence d’office a souvent été diabolisée, comme une sorte de spoliation publique de la recherche. Ce qu’elle n’est point en réalité. Des conditions strictes sont imposées, une procédure spécifique et des redevances proportionnelles à l’exploitation de l’invention assurées. On comprendra aisément que l’intervention étatique puisse faire peur, en raison de la perte du contrôle de la production d’un médicament, par exemple. Mais tout un chacun comprendra aussi que qui embrasse trop mal étreint. Les brevets sont systématiquement les premières cibles en période de crise : les médicaments de la fin du xixe siècle à la loi du 2 janvier 1968, la chimie dans les années 1920, l’informatique dans les années 2000. La légitimité même des brevets demeure quoi qu’on en dise fragile, alors même que c’est un système qui stimule la recherche en la récompensant. Toutefois, il convient, à notre sens, de comprendre également que tout droit connaît des limites, qu’à trop vouloir un droit absolu, on risque de ne plus en avoir du tout. Autrement dit, une réforme en faveur d’une licence d’office plus robuste, notamment via des conditions de mise en œuvre plus souples, reste, selon nous, la meilleure issue pour éviter de salir, voire de redorer, le blason de notre matière. C’est peut-être une occasion de réfléchir au rôle potentiel de la licence d’office (II).

# II. Un vrai débat à venir sur la licence d’office ?

La crise sanitaire actuelle a donné lieu à une résurgence des licences d’office, bien que ces dernières demeurent finalement peu utilisées si on les envisage globalement, d’un point de vue international. Peut-être cette situation pourrait-elle évoluer à la lumière de la pandémie, en particulier parce que la licence d’office pourrait devenir un levier économique majeur face à une éventuelle crise économique.

Principes de licence d’office. La licence d’office dans l’intérêt de la santé publique, qui constitue une catégorie de licence obligatoire, est censée être l’exception à invoquer pour une urgence extrême d’une crise sanitaire comme la Covid-19, notamment si des brevets sont susceptibles de freiner la résolution de cette dernière (art. L. 613-18). L’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, soumet cependant ladite licence à un grand nombre de conditions : l’examen de l’autorisation au cas par cas ; la négociation, qui doit être préalable, avec le titulaire du droit (sauf en cas d’urgence) ; les durée et portée de la licence sont limitées à l’objet pour lequel elle a été autorisée ; la licence doit être non exclusive, incessible, et destinée principalement à l’approvisionnement du marché intérieur du membre qui l’a autorisée ; l’autorisation peut être retirée si et lorsque les circonstances qui l’ont motivée cessent d’exister et ne se reproduiront probablement pas ; une rémunération adéquate, qui est soumise à un contrôle judiciaire ou à un autre contrôle indépendant. Par dérogation à l’article 31, point f), l’article 31 bis de l’ADPIC prévoit que les médicaments peuvent être produits sous licence d’office par des fabricants basés dans un pays tiers et être importés dans un pays importateur plus pauvre qui n’est pas en mesure d’assurer l’accès aux médicaments à des prix abordables et de les fabriquer lui-même.

12 B. Anderson, « Better access to medicines: why countries are getting “tripped” up and not ratifyin (...) 13 A. Nightingale, « WTO “Paragraph 6” system for affordable medicine: time for change? », [https://w (...) 14 F. Pochart, M. Rauline et O. de La Verteville, « Compulsory licenses granted by public authorities (...) 15 Ph. Maume, « Compulsory licensing in Germany », in R. Hilty & K.-C. Liu (eds), Compulsory licensin (...) 16 J. R. Thomas, March-in rights under the Bayh-Dole Act (Congressional Research Service, August 22, (...) 15Limites des licences d’office. Ce système n’a été utilisé qu’en de rares occasions et presque uniquement par les pays en développement. Et la crise de la Covid-19 a conduit principalement au même constat. Même l’exception de l’article 31 bis de l’ADPIC, bien qu’elle ait été le résultat d’âpres négociations à l’OMC, n’a été appliquée qu’une seule fois depuis son entrée en vigueur, et sa mise en œuvre a été vivement critiquée pour sa complexité12 et sa lenteur13. Face à la Covid-19, certains ont rapidement constaté que la licence d’office était inefficace et ont conclu que l’expropriation était la seule solution en cas de besoin14. Cette réaction a semblé naturelle, car, en fait, le système semble n’avoir pratiquement jamais été utilisé en Europe – sauf en Allemagne15 – et jamais aux États-Unis où toutes les demandes ont été rejetées16.

17 Annex to the TRIPS Agreement, Art. 1(b), footnote 3. 18 A. Pollack, « High cost of Sovaldi hepatitis C drug prompts a call to void its patents », The New- (...) 19 WebMD, More Americans and Chinese Traveling to India for Hepatitis C Treatment, [http://webmd.cn/e (...) 16Au-delà d’une illustration de l’adage exceptio est strictissimae interpretationis, on voit dans cette inefficacité le résultat d’un mécanisme peu clair et trop strictement délimité. Par exemple, l’intérêt public, qui est central, n’est pas défini. En outre, une seule exception a été prévue à l’article 31 bis, et les pays à haut revenu ont opté pour la non-application de cette disposition, même dans les cas d’extrême urgence17. Or ce sont ces mêmes pays qui n’ont plus de capacités de fabrication de principes actifs sur leur territoire, car elles ont été externalisées, principalement vers la Chine ou l’Inde. Ainsi, pour un pays à haut revenu, une licence d’office devra également être accordée pour le même médicament dans le pays exportateur, qui doit déjà avoir été fourni. En outre, une telle dérogation tend à cloisonner les marchés, permettant une totale liberté de prix et autorise donc des prix différents selon les régions. Le risque réside finalement dans la fixation de prix qui ne sont pas liés aux coûts de fabrication ou de développement, mais à la valeur perçue d’un médicament dans le traitement de la Covid-19. Ce type de situation s’est déjà produit dans le cas de la molécule sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C18. À partir de 2016, un nombre croissant d’Américains atteints d’hépatite C se sont rendus en Inde pour acheter du sofosbuvir, en raison de son coût élevé aux États-Unis19. Ce phénomène étant lié au fait que le prix des médicaments est fixé par les fabricants pays par pays.

Enfin, même si des licences sont accordées pour les brevets, des autorisations réglementaires sont toujours nécessaires pour commercialiser un médicament. Cela signifie, premièrement, que la commercialisation nécessite des essais cliniques très longs et coûteux pour prouver que l’efficacité d’un médicament est certaine, et que toutes les données fournies aux agences à cette fin sont confidentielles. Cela représente également une contrainte importante, du moins pour les médicaments les plus récents. Cela signifie, deuxièmement, que certaines dispositions réglementaires peuvent empêcher l’exploitation de la licence. Dans l’Union européenne, par exemple, si la licence est accordée trop tôt, on entrera dans la période dite de protection des données (8 + 2 + 1 ans) pendant laquelle le licencié ne pourra pas obtenir d’autorisation de mise sur le marché (règlement européen n° 726/2004), et, si le produit couvert par le brevet bénéficie d’une désignation orpheline, son propriétaire bénéficiera d’une exclusivité commerciale de dix ans (règlement européen n° 141/2000 ), plus deux ans dans le cas d’un plan d’investigation pédiatrique (règlement européen n° 1901/2006). Ainsi, la seule solution serait de coupler la licence de brevet à une licence portant sur l’AMM, ce qui complexifierait encore davantage la situation.

20 V. néanmoins E. Berthet, M. Dhenne et L. Vial, Covid-19 : how to implement the ex officio license, (...) 21 P. Moser et A. Voena, Compulsory licensing – Evidence from the Trading with the Enemy Act, Nationa (...) 22 V. par ex. articles 35 U.S.C. § 203 et L. 613-16 du Code de la propriété intellectuel français. 18Idées fausses sur la licence d’office. La relative inefficacité de la licence d’office face à la crise sanitaire actuelle a suscité peu de réactions20. Cela résulte de l’impopularité et de la diabolisation de ce type de licence, qui demeure l’objet de certains mythes, comme celui consistant à en faire une expropriation, bien qu’il ne s’agisse en réalité que d’une limitation des prérogatives du titulaire du droit. Le breveté, par exemple, reste libre d’utiliser son invention (usus), de percevoir des redevances (fructus), mais est dépossédé d’un attribut de sa propriété, puisqu’il est contraint de conclure un contrat non souhaité (perte partielle de l’abusus). Un autre mythe, a priori infondé, réside dans l’idée selon laquelle l’octroi de licences d’office entraverait l’innovation en privant les investissements de brevetés de leurs récompenses. Une étude économique récente prouve pourtant que les licences imposées à la suite de la Première Guerre mondiale ont augmenté les demandes de brevets dans le secteur de la chimie d’au moins 20 % aux États-Unis21. De fait, le mécanisme vise à compenser un manquement du breveté : soit son incapacité à fournir un marché, soit son incapacité à le fournir à un prix raisonnable22. Il permet en outre d’éviter les coûts de nombreuses négociations bilatérales avec des partenaires potentiels, puisque cette tâche sera laissée à l’État qui demande la licence. Enfin, un système de licence d’office efficace pourrait servir de levier aux États pour inciter les fabricants brevetés à délocaliser des usines sur leurs territoires ou à baisser les prix, notamment pour donner accès aux soins de santé en temps de pandémie et pour relancer leur économie pendant et après ladite pandémie.

23 [https://msfaccess.org/sites/default/files/2020-03/Letter_Covid_A_letter_from_European_Members_of_ (...) 24 Proposition de loi n° 2814 du 7 avril 2020 déposée par le groupe La France insoumise, [http://www. (...) 25 Des déclarations récentes d’un membre de la Commission semblent confirmer cette piste. V. T. Balas (...) 26 WTO, Intellectual property and the public interest : beyond access to medicines and medical techno (...) 19Mesures de rééquilibrage. Des députés européens23 et français24 ont toutefois proposé d’adopter des licences d’office respectivement pour l’Union européenne et la France. Cela dit, il conviendrait au préalable de rééquilibrer le système, afin qu’il devienne réellement efficace. Il faudrait tout d’abord étendre le statut de pays importateur, selon l’article 31 bis de l’ADPIC, aux pays à haut revenu25. On pourrait également préciser que la licence couvre les demandes de brevet, les certificats complémentaires de protection et tous les éléments raisonnablement nécessaires à la commercialisation de l’invention. En ce sens, l’Afrique du Sud a récemment proposé une approche plus globale de l’utilisation des flexibilités de l’ADPIC pour diverses formes de propriété intellectuelle et diverses techniques nécessaires pour prévenir et guérir de la Covid-1926. De même, une clarification des règles semble cruciale. La notion d’intérêt public pourrait notamment être caractérisée, par exemple, en prévoyant, comme dans la section 41(2) de la loi anglaise sur les brevets d’invention de 1949, que les médicaments doivent être mis à la disposition du public « au prix le plus bas compatible avec les avantages que les brevetés doivent équitablement tirer des brevets ».

Enfin, des mesures devraient également être prises en ce qui concerne les dispositions réglementaires. Deux mesures sont notamment à envisager en Europe : introduire une exception à la protection des données relatives à l’autorisation de mise sur le marché et à l’exclusivité commerciale dans le cas d’une licence d’office ; permettre une autorisation temporaire si les thérapies, bien qu’existantes, sont mises à disposition en quantité ou en qualité insuffisante ou à des prix anormalement élevés.

27 V. M. Dhenne, « Covid-19 : une leçon sur la juste mesure en droit des brevets ? Des licences d'off (...) 28 Spinoza, Éthique, Partie III, Prop. L. 21Pour conclure, il semble que la nouvelle remise en cause née de la pandémie Covid-19 devrait nous conduire à nous interroger sur la finalité sociétale du droit des brevets. Les débats de la pandémie ont offert, selon nous, l’opportunité de renforcer la légitimité du système des brevets, en y instillant davantage de juste mesure27. Espérons que ce nouvel espoir ne soit pas vain. Mais, pour reprendre Spinoza, « il ne peut y avoir d’espoir sans peur, et pas de peur sans espoir »28.