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# Le règlement REACH - Conséquences pour la prévention des risques chimiques en milieu professionnel

Martine Reynier

► To cite this version:

Martine Reynier. Le règlement REACH - Conséquences pour la prévention des risques chimiques en milieu professionnel. Références en santé au travail, 2007, 109 (tc112), pp.7-13. hal-04714795

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# Le règlement REACH

## Conséquences pour la prévention des risques chimiques en milieu professionnel

Le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne ont adopté en décembre 2006 le règlement REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) (¹), après de longs débats qui ont mis en évidence les enjeux socio-économiques de ce texte. Ce règlement, qui entrera en vigueur le 1er juin 2007, vise à améliorer les connaissances sur les substances chimiques et à mieux maîtriser les risques pour l'homme et pour l'environnement sans porter atteinte à la compétitivité de l'industrie. Cet article présente les étapes essentielles et l'apport du nouveau dispositif pour la prévention des risques chimiques en milieu professionnel.

### En résumé

L'objectif de cet article est de présenter les étapes essentielles du règlement européen REACH relatif aux substances chimiques qui entre en vigueur le 1er juin 2007 et son apport pour la prévention des risques chimiques.

Quatre dispositions importantes sont introduites :

- une procédure d'enregistrement des substances produites ou importées en quantité supérieure ou égale à 1 t/an, qui s'étalera sur dix ans à partir du 1er juin 2008 ;

- l'évaluation, par l'Agence ou les Autorités compétentes des États membres, des dossiers ou des substances sélectionnés en fonction du tonnage, des risques potentiels ou d'autres critères ;

- un inventaire des classifications et étiquetages des substances dangereuses ;

- une nouvelle procédure d'autorisation incitant les fabricants et utilisateurs à la substitution des substances les plus dangereuses ;

- la création d'une Agence européenne des produits chimiques (ECHA), en charge des aspects techniques et administratifs du système ;

REACH confie aux industriels la charge de la preuve en matière d'évaluation des risques.

Les apports de REACH résident dans :

- la production d'informations sur les dangers, les usages, les expositions et les risques des substances ;

- la communication de ces informations dans la chaîne d'approvisionnement et, éventuellement, vers le public ;

- le renforcement du principe de substitution pour les substances les plus dangereuses.

Partant du constat que la législation communautaire était insuffisante pour faire face à la méconnaissance des effets de nombreuses substances existantes et que davantage d'efforts devaient être consacrés à la protection de la santé publique et de l'environnement, REACH introduit quatre dispositions nouvelles importantes :

- une procédure d'enregistrement des substances ;

- un inventaire des classifications et étiquetages des substances dangereuses ;

- un nouvel outil de gestion des risques, l'autorisation, incitant les fabricants et utilisateurs à la substitution des substances très dangereuses ;

- la création d'une Agence européenne des produits chimiques (ECHA), en charge des aspects techniques et administratifs du système ; basée à Helsinki, elle devrait être opérationnelle un an après l'entrée de vigueur de REACH.

Le nouveau dispositif (cf. figure 1) diffère par ailleurs des textes actuellement en vigueur en ce qu'il confie aux industriels la charge de la preuve en matière d'évaluation des risques : dans REACH, c'est aux fabricants et importateurs qu'incombe la responsabilité de démontrer que les substances peuvent être fabriquées, utilisées et détruites sans entraîner des risques pour la santé humaine et pour l'environnement. Les autorités européennes et nationales devraient, quant à elles, concentrer leurs efforts pour contrôler et évaluer les substances les plus préoccupantes, telles que les CMR (²) ou les perturbateurs endocriniens.

En France, les principaux ministères concernés par l'application de REACH sont le ministère de l'Écolo-

M. REYNIER
Chargée de mission
à la Direction
scientifique de
l'INRS

inrs

Documents
pour le Médecin
du Travail
N° 109
1er trimestre 2007

<footnote>(1) Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006, publié au JO de l'UE L 396 du 30 décembre 2006.</footnote>

<footnote>(2) CMR : cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction.</footnote>
<figure><img src="image_2.png" /><figcaption>Fig. 1 : le système REACH.</figcaption></figure>

gie et du développement durable, qui jouera le rôle de coordinateur, le ministère chargé du Travail et le ministère chargé de la Santé. Ils s'appuieront sur l'Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail (AFSSET) et sur le Bureau d'évaluation des risques des produits et agents chimiques (BERPC).

## L'enregistrement des substances

L'enregistrement s'applique à partir du 1er juin 2008 et s'étalera sur 10 ans. Il fait obligation aux fabricants ou importateurs de substances de déposer un dossier d'enregistrement auprès de l'Agence européenne. Il concerne les substances produites ou importées, telles quelles ou contenues dans des préparations, en quantités supérieures ou égales à 1 tonne par an. Par ailleurs, les substances présentes dans des articles (objets ou produits d'équipement) peuvent, sous certaines conditions (en particulier lorsqu'elles sont destinées à être rejetées au cours de l'emploi) faire l'objet d'une obligation d'enregistrement.

L'enregistrement n'est pas applicable aux substances déjà couvertes par d'autres réglementations (substances

radioactives, médicaments, pesticides, biocides, additifs alimentaires). Par ailleurs, certaines catégories de substances font l'objet d'un traitement particulier :

- les polymères, en raison de leur nature particulière, sont exemptés d'enregistrement ; ce sont en fait les monomères qui servent à fabriquer les polymères qui sont soumis à l'obligation générale d'enregistrement ;

- les substances utilisées à des fins de recherche et développement sont exemptées pour une durée de 5 à 10 ans, voire 15 ans pour les substances destinées à la mise au point de médicaments ;

- les intermédiaires (3) font l'objet de mesures spécifiques : non isolés, c'est-à-dire non retirés des dispositifs de synthèse pendant le processus, ils sont exemptés d'enregistrement ; les autres peuvent bénéficier d'une forme d'enregistrement simplifié s'ils sont produits, transportés et utilisés dans des conditions où les risques sont parfaitement maîtrisés (système clos).

Contrairement aux substances nouvelles qui seront enregistrées avant fabrication ou mise sur le marché, l'enregistrement des autres substances (4) sera progressif (cf. figure 2) et pourra s'étaler :

- jusqu'au 1er décembre 2010, pour les substances produites à 1000 t/an ou plus (dont le nombre est estimé à environ 2500), les substances CMR de catégorie 1 ou 2 produites à 1 t/an ou plus ainsi que les

<footnote>(3) Substances utilisées dans l'industrie chimique ou pharmaceutique pour la synthèse d'autres substances.</footnote>

<footnote>(4) Les substances bénéficiant d'un régime transitoire sont celles qui figurent dans l'incidentaire EINECS et celles qui ont été produites mais pas mises sur le marché durant les 15 ans qui précèdent l'entrée en vigueur de REACH.</footnote>
<figure><img src="image_3.png" /><figcaption>Fig. 2 : le calendrier de l'enregistrement.</figcaption></figure>

substances PBT (5) produites à 100 t/an ou plus (environ 850 substances);

- jusqu'au 1er juin 2013, pour les substances produites en quantités comprises entre 100 et 1000 t/an (environ 2500 substances);

- jusqu'au 1er juin 2018, pour les substances produites en quantités comprises entre 1 et 100 t/an (soit environ 5000 substances produites entre 10 et 100 t/an et 25 000 substances produites entre 1 et 10 t/an).

Pour bénéficier de ce régime transitoire, les industriels ont la possibilité de notifier à l'Agence, entre le 1er juin et le 1er décembre 2008, leur intention d'enregistrer les substances. Cette procédure de pré-enregistrement a pour objectif de favoriser les accords entre opérateurs concernés par la même substance, pour la soumission d'un dossier d'enregistrement unique et le partage des données.

## LE CONTENU DU DOSSIER D'ENREGISTREMENT

Le dossier d'enregistrement comprend notamment :

- des informations sur la substance : propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques, usages et conseils d'utilisation ;

- la classification et l'étiquetage de la substance ;

- un rapport sur la sécurité chimique si les quantités sont supérieures à 10 tonnes par an (cf. infra).

Les informations exigées augmentent en fonction des quantités produites ou importées, des dangers potentielis de la substance et du degré d'exposition (tабbleau 1). Pour les substances produites ou importées en quantité inférieure à 10 tonnes par an, les informations toxicologiques et écotoxicologiques à fournir sont réduites et ne sont exigées que pour certaines catégories de substances telles que les substances nouvelles, les CMR de catégorie 1 ou 2, les substances dange-reuses qui ont un usage dispersif ou diffus.

Afin de limiter les essais sur animaux, d'autres moyens peuvent être utilisés pour évaluer les propriétés des substances, sous réserve qu'ils conviennent pour la classification et l'étiquetage et pour l'évaluation des risques :

- les données humaines pertinentes seront prises en considération ;

- le recours aux méthodes alternatives, telles que les méthodes in vitro ou l'extrapolation à partir de substances structurellement proches (modèles (Q)SAR), sera encouragé ; le développement de ces méthodes est reconnu comme l'un des objectifs de REACH ;

- des dérogations pourront être demandées, lorsque le déclarant pourra prouver qu'une exposition humaine est exclue, pour certaines études lourdes exigées au

(5) PBT : Persistante, bioaccumulable et toxique.

<figure><img src="image_4.png" /></figure>
Informations toxicologiques exigées en fonction des quantités.

<table><thead><tr><th>Quantités</th><th>Régime standard d'informations toxicologiques *</th></tr></thead><tbody><tr><td>≥1 – 10 t/an<br>(substances potentiellement dangereuses)</td><td>- toxicité aiguë (voie orale)<br>- irritation (ou corrosion) cutanée et oculaire (études in vitro)<br>- sensibilisation cutanée<br>- essai de mutation génique sur bactéries (et études supplémentaires en cas de résultat positif)</td></tr><tr><td>≥10 – 100 t/an</td><td>- toxicité aiguë (voie cutanée ou inhalation)<br>- irritation cutanée et oculaire (études in vivo)<br>- essais de génotoxicité in vitro sur cellules de mammifères (et études in vivo en cas de résultat positif)<br>- toxicité par administration répétée (étude sur 28 jours ou 90 jours)<br>- toxicité pour la reproduction : étude de dépistage s'il n'existe aucun indice de toxicité pour la reproduction sur la base de la structure ou d'études in vitro. L'essai peut être remplacé par une étude de toxicité sur le développement prénatal ou une étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations si la substance suscite de sérieuses préoccupations<br>- évaluation du comportement toxicocinétique (pas d'obligation d'essai)</td></tr><tr><td>≥100 – 1000 t/an</td><td>- essais de mutagénicité complémentaires in vivo, si nécessaire<br>- toxicité subchronique (90 jours) sauf si des effets toxiques graves ont été observés dans l'essai 28 jours (classification R 48), avec possibilité d'extrapolation de la NOAEL**-28 jours à une NOAEL-90 jours. Si une dérogation est obtenue sur la base d'une exposition réduite, un essai de toxicité subaiguë sur 28 jours sera quand même exigé<br>- toxicité pour la reproduction : étude de toxicité au stade du développement prénatal et seulement si inquiétudes sérieuses, étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations</td></tr><tr><td>≥1000 t/an</td><td>- études de génotoxicité complémentaires si nécessaire<br>- étude de toxicité à long terme (≥ 12 mois) si appropriée<br>- toxicité pour la reproduction : étude sur deux générations<br>- étude de carcinogénicité si l'exposition et les données disponibles en font apparaître la nécessité</td></tr></tbody></table>

delà de 10 tonnes par an et de 100 tonnes par an (en rouge foncé dans le tableau I ci-dessus).

## LE RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ CHIMIQUE

Pour les substances produites en quantités supérieures ou égales à 10 tonnes par an, le fabricant ou importateur doit établir un rapport sur la sécurité chimique comprenant les éléments traditionnels d'une évaluation des risques pour la santé humaine et pour l'environnement ainsi qu'une description des mesures de gestion des risques que le déclarant met en œuvre

et recommande aux utilisateurs en aval pour maîtriser les risques.

L'évaluation des données toxicologiques doit permettre au déclarant :

- de déterminer la classification et l'étiquetage de la substance ;

- d'établir le niveau maximum d'exposition à la substance auquel l'être humain peut être soumis, appelé dose dérivée sans effet ou DNEL (6).

La DNEL est généralement établie en appliquant un facteur de sécurité à la NOAEL dérivée de l'expérimentation animale ou plus rarement d'observations chez l'homme. Si différents effets ont été observés, c'est la plus faible des DNEL qui doit servir à caracté-

<figure><img src="image_5.png" /></figure>

<footnote>* Pour chaque niveau de tonnages, les informations prévues viennent s'ajouter à celles du niveau précédent.</footnote>

<footnote>** NOAEL : No Observed Adverse Effect Level : correspond à la dose sans effet nocif observé établie dans l'essai.</footnote>

<footnote>(6) DNEL : derived no effect level.</footnote>
riser les risques. Pour certains effets, en particulier la mutagénicité et la cancérogénicité, il n'est pas possible d'établir un seuil et par conséquent une autre méthodologie devra être utilisée.

Si la substance est dangereuse, le déclarant doit établir des scénarios d'exposition pour toutes les populations exposées (travailleurs, consommateurs, population exposée indirectement à travers l'environnement). Un scénario d'exposition comprend :

- les conditions d'utilisation réalistes de la substance, en tant que telle, dans une préparation ou dans un article : description du procédé, tâche de l'opérateur, durée, fréquence de l'exposition, etc. ;

- les mesures de réduction des risques : système de ventilation, port d'appareils de protection respiratoire, de gants etc.

Pour chaque scénario d'exposition, le déclarant fournit une estimation des niveaux d'exposition correspondants. L'objectif final étant de démontrer que les risques sont parfaitement maîtrisés, les mesures de prévention proposées par le déclarant doivent donc être suffisamment efficaces pour placer les niveaux d'exposition en dessous de la DNEL. De ce point de vue, les scénarios d'exposition sont donc au cœur du processus d'amélioration de la sécurité chimique visé par REACH.

## L'évaluation par les autorités

Après un contrôle rapide de leur caractère complet, les dossiers d'enregistrement seront introduits par l'Agence dans une base de données centrale (REACH-IT) accessible aux autorités compétentes désignées par les États membres. REACH prévoit ensuite deux types d'évaluation :

* l'évaluation des dossiers, effectuée par l'Agence européenne, qui comporte deux volets :

- l'examen des propositions d'essais formulées par les déclarants à l'enregistrement des substances en quantités supérieures ou égales à 100 tonnes par an, qui devrait permettre d'adapter la réalisation d'essais sur animaux aux besoins réels ;

- le contrôle de la conformité des dossiers : une partie seulement des dossiers fera l'objet de cet examen (au moins 5 % du nombre total).

* l'évaluation des substances, à la charge des autorités compétentes désignées dans les États membres : il s'agit d'une évaluation approfondie, ciblée le cas échéant sur un ou plusieurs points particuliers constituant un risque potentiel. L'Agence développera avec les Etats membres des critères de priorité qui serviront à l'établissement d'un programme d'action communautaire. Le

premier projet de plan d'action sera présenté au plus tard le 1er décembre 2011, il sera établi pour 3 ans et indiquera les substances qui devront être examinées chaque année. Le travail sera attribué aux États membres sur une base volontaire.

Dans les deux cas, ces évaluations pourront conduire les autorités à exiger des informations complémentaires, à harmoniser la classification et l'étiquetage ou à proposer des mesures de réduction des risques réglementaires complémentaires.

## L'inventaire des classifications et étiquetages

À compter du 1er décembre 2010, tout industriel mettant sur le marché une substance dangereuse devra transmettre à l'Agence les informations sur la classification et l'étiquetage, à moins qu'elles n'aient été déjà communiquées dans le cadre de l'enregistrement. À partir de ces informations, l'Agence établira un inventaire des classifications et des étiquetages. Les divergences qui existeront entre les classifications appliquées par différents fabricants pour une même substance devront être éliminées au fil du temps, soit par un accord volontaire entre industriels, soit par une harmonisation communautaire sur proposition d'un État membre. L'Agence est chargée de mettre en place la procédure d'harmonisation communautaire qui sera en priorité les substances CMR de catégories 1, 2 et 3 ou allergènes respiratoires. Toutefois, la classification et l'étiquetage des substances entraînant d'autres effets pourront être examinés au cas par cas, si la nécessité d'une action communautaire est démontrée.

## Les procédures d'autorisation et de restriction

REACH met en place un système d'autorisation dont l'objectif est d'encadrer la mise sur le marché et l'utilisation des substances extrêmement préoccoupantes. Les substances éligibles à la procédure d'autorisation sont :

- les substances CMR de catégorie 1 ou 2,

- les substances PBT ou vPvB (7),

- d'autres substances suscitant un niveau de préoccupation équivalent, identifiées au cas par cas (telles que des perturbateurs endocriniens).

L'utilisation de ces substances dans le cadre d'activités de recherche et développement ou comme intermédiaire de synthèse n'est pas soumise à cette procédure.

(7) vPvB : très (very) persistante et très (very) bioaccumulable.

inrs

Documents pour le Médecin du Travail
N° 109
1er trimestre 2007
La Commission fixera la liste des substances sou-
mises à autorisation (annexe XIV) sur la base des re-
commandations de l'Agence. Une première
recommandation sera établie au plus tard le 1er juin
2009, qui sera complétée progressivement pour tenir
compte de la capacité de l'Agence à traiter les de-
mandes d'autorisation. La Commission estime qu'une
vingtaine de substances pourra être inscrite chaque an-
née. Normalement, la priorité sera accordée aux
substances ayant des propriétés PBT ou vPvB, ou à
celles ayant des applications très dispersives ou encore
à celles qui sont produites en quantités importantes.

Dès lors qu'une substance sera inscrite sur cette
liste, toute utilisation devra être autorisée. Les indus-
trials qui voudront obtenir une autorisation devront dé-
poser une demande auprès de l'Agence, comportant
notamment le rapport sur la sécurité chimique et une
analyse des solutions de remplacement, examinant les
risques que comportent ces solutions, ainsi que leur fais-
sabilité technique et économique.

La Commission délivrera les autorisations si le rap-
port sur la sécurité démontre que le risque est « vala-
blement maîtrisé» ou dans le cas contraire, si les
avantages socio-économiques l'emportent sur les
risques et qu'il n'existe pas de substance ou technolo-
gie de remplacement appropriée. La responsabilité de
la preuve incombera au demandeur.

La procédure de restriction est présentée comme un
filet de sécurité pour les substances autres que celles
soumises à autorisation et permet de procéder à des in-
terdictions totales ou partielles, ou à d'autres restric-
tions, sur la base d'une évaluation des risques. Elle est
peu différente dans ses principes de la réglementation
actuelle (directive 76/769 qui restreint l'emploi de
l'amiante, du benzène...), la coordination de l'Agence
devrait toutefois permettre d'accélérer la procédure.

L'apport de REACH pour la
prévention des risques chi-
miques en milieu professionnel

Sur le plan juridique, l'impact de REACH sur la pro-
tection des travailleurs est limité puisque le nouveau rè-
glement ne modifie en rien les directives sur la protection
des travailleurs et s'applique sans préjudice des disposi-
tions relatives au droit du travail. Mais plusieurs éléments
de REACH devraient contribuer à améliorer la préven-
tion des risques chimiques en milieu professionnel.

Avec l'entrée en vigueur de REACH, on peut en
particulier s'attendre à une responsabilité accrue des
industriels en matière de sécurité des produits. L'enre-
gistrement va les obliger à acquérir plus rapidement

des connaissances sur les substances et à exploiter ces
connaissances pour mieux maîtriser les risques. On se
souviendra toutefois :

- qu'il faudra attendre juin 2018 pour que soit ter-
miné l'enregistrement ;

- que l'enregistrement ne vise pas les substances
produites ou importées en quantités inférieures à
1 tonne par an ;

- que les informations exigées sont très réduites
pour les substances produites ou importées à moins de
10 tonnes par an et pour les intermédiaires de synthèse
utilisés dans des conditions strictement contrôlées ;

- qu'il est possible de renoncer à certains essais
lorsque cela est justifié par l'exposition et la mise en
place de mesures de gestion des risques ;

- que REACH ne couvre pas toutes les substances
susceptibles d'être générées lors de processus indus-
trials (fumées de dégradation thermique par exemple)
ni les agents biologiques.

REACH produira des informations sur les dangers,
les usages, les expositions et les risques des substances
chimiques dont certaines seront rendues publiques :

- l'Agence européenne publiera sur Internet cer-
taines des informations qu'elle détient, à condition que
leur divulgation ne porte pas atteinte aux intérêts com-
merciaux du déclarant. L'inventaire des classifications
et des étiquetages mis en place et tenu à jour par
l'Agence sera également accessible au public ;

- les autorités compétentes devront informer le pub-
blic des risques liés aux substances quand cette infor-
mation sera jugée nécessaire pour la protection de la
santé et de l'environnement.

REACH encourage la communication des risques
et des moyens de les prévenir le long de la chaîne d'ap-
provisionnement, facilitant ainsi l'évaluation des
risques par l'employeur au poste de travail. La fiche de
données de sécurité est l'outil qui permet de trans-
mettre à l'utilisateur immédiatement en aval les infor-
mations pertinentes des rapports sur la sécurité
chimique. C'est pourquoi le texte comporte un cha-
pitre sur les fiches de données de sécurité qui reprend
pour l'essentiel les mesures actuelles (directives 91/155
et 99/45) en y ajoutant les dispositions suivantes :

- les scénarios d'exposition pour lesquels les
substances dangereuses ont été enregistrées (c'est-à-
dire les usages et les mesures à prendre pour maîtriser
les risques) devront être joints en annexe à la fiche de
données de sécurité ;

- la DNEL sera indiquée sur la fiche de données de sécurité et fournira à l'utilisateur une valeur limite d'exposition professionnelle, sous réserve que les conditions dans lesquelles elle a été établie soient suffisamment transparentes ;

- les employeurs doivent donner aux travailleurs et
aux représentants de ceux-ci accès aux informations
transmises dans la fiche de données de sécurité.
En matière de classification et étiquetage des substances dangereuses, les dispositions de la directive 67/548 restent pour l'instant inchangées (8) mais REACH introduit des mesures (enregistrement, inventaire des classifications et des étiquetages) qui renforcent la responsabilité des industriels dans ce domaine et favorisent l'harmonisation volontaire des étiquetages à l'échelon des industriels.

Enfin, grâce à la procédure d'autorisation, les substances les plus dangereuses, notamment les CMR de catégories 1 et 2, devraient être progressivement remplacées par d'autres substances ou technologies appropriées. Les textes sur la protection des travailleurs obligent déjà les employeurs à éliminer les substances dangereuses, lorsque cela est techniquement possible, ou à les remplacer par des substances moins dangereuses. REACH renforce ce principe en obligeant les industriels qui demandent une autorisation à trans-

mettre aux autorités une analyse des solutions de substitution comprenant le cas échéant, des informations sur les activités de recherche et de développement dans ce domaine, et lorsqu'il existe des solutions appropriées, un plan de remplacement prévoyant un calendrier des actions. La validité des autorisations sera limitée dans le temps et décidée au cas par cas en fonction des plans soumis par les industriels.

## Pour en savoir plus

Cf. : M. REYNIER - « Reach, futur dispositif réglementaire européen pour les substances chimiques », Point de repère, Hygiène et sécurité du travail (HST), n° 204, septembre 2006, pp. 61-68.

## Les sites de la Commission européenne

ec.europa.eu/enterprise/reach/index_fr.htm

ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intro.htm

ecb.jrc.it/REACH/

(8) Mais la Commission prépare pour 2007 une proposition de règlement pour l'application du Système général harmonisé de classification et étiquetage des produits chimiques (SGH) qui remplacera les dispositions de la directive 67/548 (substances) et de la directive 99/45 (préparations) et introduira des changements importants dans l'étiquetage des substances dangereuses.

## Points à retenir

REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals) est un règlement européen, applicable au 1er juin 2007, qui met en œuvre l'enregistrement, l'évaluation et, dans certains cas, l'autorisation ou la restriction d'usage des substances chimiques et qui institue une nouvelle agence européenne des produits chimiques,

Les principaux éléments du règlement sont :

- Une responsabilité accrue des industriels, la charge de la preuve en matière d'évaluation des risques ne reposant plus sur les autorités.

- La création à Helsinki d'une Agence européenne pour gérer les aspects techniques, scientifiques et administratifs du système.

- L'enregistrement auprès de l'Agence de toutes les substances produites ou importées en quantités supérieures ou égales à 1 t/an.

- L'évaluation, par l'Agence ou les Autorités compétentes des États membres, des dossiers ou des substances sélectionnés en fonction du tonnage, des risques potentiels ou d'autres critères.

- Des dispositions similaires pour les substances nouvelles et les substances anciennes. Environ 30 000 substances sont concernées par le règlement REACH.

- L'établissement d'un inventaire des classifications et étiquetages des substances dangereuses ;

- Un procédure d'autorisation des substances CMR (cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques) de catégorie 1 ou 2, des PBT (persistantes, bioaccumulables et toxiques) et des vPvB (très persistantes et très bioaccumulables) et d'autres substances préoccupantes, au cas par cas, comme les perturbateurs endocriniens.

- Une procédure de restriction permettant de réglementer les autes sub En France, l'application de REACH s'appuiera sur l'AFSSET et le BERPC.

Les apports de REACH résident dans :

- la production d'informations sur les dangers, les usages, les expositions et les risques des substances ;

- la communication de ces informations dans la chaîne d'approvisionnement et, éventuellement, vers le public ;

- le renforcement du principe de substitution.

<figure><img src="image_6.png" /></figure>

Documents pour le Médecin du Travail
N° 109
1er trimestre 2007