NPI Model: Standardised Framework for Evaluating
Non-Pharmacological Interventions in the French Health
Context Authors

Gregory Ninot, Emeline Descamps, Ghislaine Achalid, Sébastien Abad, Fabrice Berna, Christine Belhomme, Pierre Louis Bernard, François Carbonnel, Patrizia Carrieri, Patricia Dargent-Molina, et al.

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Gregory Ninot, Emeline Descamps, Ghislaine Achalid, Sébastien Abad, Fabrice Berna, et al. NPI Model: Standardised Framework for Evaluating Non-Pharmacological Interventions in the French Health Context Authors. 2023. [https://hal.science/hal-04360550v3](https://hal.science/hal-04360550v3)

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Submitted on 4 Apr 2025

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# Paradigme scientifique et éthique standardisé d'évaluation
des Interventions Non Médicamenteuses (INM)
dans le domaine de la santé

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> Une INM est un protocole de prévention santé ou de soin efficace, personnalisé, non invasif, référencé et encadré par un professionnel qualifié."
(NPIS, 2023)

NPIS
Non-Pharmacological
Intervention Society

Cadre scientifique et éthique pour toute étude évaluant une INM, applicable au système de santé français issu d'un travail trans-disciplinaire, inter-sectoriel et trans-partisan ayant impliqué plus 1000 personnes, chercheurs, praticiens, usagers, opérateurs de santé, membres de sociétés savantes et membres d'autorités de santé durant 2 ans pour le compte de la société savante internationale des INM, Non-Pharmacological Intervention Society, suivant une méthodologie participative, intègre, pragmatique et rigoureuse au service d'une santé humaine plus active et durable.
Recommandations éthiques

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS ÉTHIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>E1</td><td>Respecter les lois, règlementations et chartes de déontologie des métiers de la recherche du territoire où l'étude évaluant une INM est menée</td><td>En France, toute personne impliquée dans une étude évaluant une INM est tenue de respecter la charte nationale de déontologie des métiers de la recherche<sup>[1]</sup>. L'étude évaluant une INM doit respecter la loi de la recherche impliquant la personne humaine dite loi Jardé<sup>[2]</sup>. L'étude évaluant une INM ne doit pas relever du règlement européen 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicament à usage humain<sup>[3]</sup>, du règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux<sup>[3]</sup> et du règlement européen 2283/2015 relatif aux compléments alimentaires<sup>[4]</sup>. Ce cadre juridique s'applique aux responsables de l'étude, aux personnes attachées de recherche, aux personnes participant à l'étude, au promoteur et au(x) centre(s) investigateur(s).</td></tr><tr><td>E2</td><td>Préciser le promoteur, le gestionnaire et la personne responsable de l'étude évaluant une INM</td><td>Préciser l'organisme et la personne responsable de l'étude en particulier pour des questions assurancielles et juridiques.</td></tr><tr><td>E3</td><td>Déclarer les liens d'intérêt de l'étude évaluant une INM</td><td>Mentionner les liens d'intérêt de l'étude pour toute communication orale ou écrite pour une durée de 5 ans. Par ailleurs, préciser les soutiens de toute nature.</td></tr><tr><td>E4</td><td>Obtenir l'accord d'un comité d'éthique en amont de la réalisation de l'étude évaluant une INM</td><td>Soumettre le protocole d'étude à un Comité de Protection des Personnes (CPP), un comité d'éthique de la recherche (CER) ou un comité d'éthique d'établissement en fonction de la méthodologie choisie. L'accord d'un comité d'éthique est requis pour le démarrage de l'étude et pour toutes ses étapes jusqu'à sa publication. Il peut faire l'objet d'un contrôle a posteriori.</td></tr><tr><td>E5</td><td>Protéger la confidentialité des données individuelles recueillies</td><td>Respecter les principes de la protection des données de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) et le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).</td></tr><tr><td>E6</td><td>S'appuyer sur la littérature scientifique internationale pour justifier l'étude évaluant une INM</td><td>Consulter les bases de données généralistes en santé (e.g., Pubmed, Cochrane, Science Direct, Google Scholar, HAL, CORE) et spécialisées en INM (e.g., PEDro, APA PsycInfo).</td></tr><tr><td>E7</td><td>S'inscrire en tant que chercheur sur le registre international ORCID</td><td>S'inscrire sur le registre Open Researcher and Contributor ID (ORCID). Des revues scientifiques exigent ce code individuel pour publier une étude et faciliter la traçabilité du chercheur.</td></tr><tr><td>E8</td><td>Respecter les règles internationales d'intégrité scientifique</td><td>Quel que soit le protocole d'étude évaluant une INM, suivre les principes et les obligations de la déclaration de Singapour sur l'intégrité de la recherche<sup>[5]</sup>.</td></tr><tr><td>E9</td><td>Publier systématiquement les résultats d'une étude évaluant une INM dans une revue scientifique à comité de lecture et/ou dans une archive scientifique ouverte</td><td>Publier les résultats de l'étude, qu'ils soient positifs ou négatifs. Consulter la liste des revues scientifiques de santé à comité de lecture dans SCImago. En France, l'archive ouverte se nomme HAL.</td></tr></tbody></table>
# Recommandations éthiques

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS ÉTHIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>E10</td><td>Archiver les données brutes en respectant la confidentialité des données personnelles</td><td>L'accessibilité des données brutes permet leur réutilisation pour de nouvelles analyses, des études ancillaires et des méta-analyses. Garantir la pérennité de ces données selon les recommandations.</td></tr><tr><td>E11</td><td>Archiver et rendre accessibles les données mises en forme pour la publication en protégeant la confidentialité des données personnelles</td><td>L'accessibilité des données traitées permet leur réutilisation pour de nouvelles analyses, des études ancillaires, des méta-analyses. Garantir la pérennité de ces données. Préciser si les données sont accessibles, où et comment.</td></tr><tr><td>E12</td><td>Archiver le rapport d'analyse de l'étude</td><td>L'accès sur demande au rapport complet d'analyse des données favorise les regards interdisciplinaires, particulièrement pertinents dans l'étude des INM.</td></tr><tr><td>E13</td><td>Impliquer des usagers concernés par l'objet de l'étude (ou leurs représentants ou représentantes) dans la conception du protocole, la mise en œuvre de l'étude et la valorisation des résultats</td><td>Dans toutes les étapes de l'étude, impliquer des usagers concernés par l'objet de l'étude (e.g., patients, associations) dans la conception du protocole et la mise en œuvre de l'étude[6].</td></tr><tr><td>E14</td><td>Restituer de manière intelligible et systématique les résultats de l'étude évaluant une INM à chaque personne ayant participé</td><td>Construire et adapter le format de restitution aux personnes ayant participé à l'étude évaluant une INM.</td></tr></tbody></table>

<footnote>[1] Charte nationale de déontologie des métiers de la recherche (2015)
https://pro.inserm.fr/rubriques/recherche-responsable/integrite-scientifique/integrite-scientifique-2</footnote>

<footnote>[2] Loi Jardé régissant les recherches impliquant la personne humaine (2012)
https://www.legifrance.gouv.fr/codes/section_lc/LEGITEXT000006072665/LEGISCTA000006154978/</footnote>

<footnote>[3] Réglementation européenne relative aux médicaments à usage humain (2014) et aux dispositifs médicaux (2022)
https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/article/evolutions-europeennes-en-matiere-d-evaluations-de-certains-projets-de</footnote>

<footnote>[4] Règlement européen sur les compléments alimentaires (2015)
https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/complements-alimentaires-plantes</footnote>

<footnote>[5] Déclaration de Singapour sur l'intégrité en recherche (2010)
https://www.ouvrirlascience.fr/declaration-de-singapour-sur-l-integrite-en-recherche/</footnote>

<footnote>[6] INSERM, bonnes pratiques de recherche participative (2022)
https://pro.inserm.fr/rubriques/recherche-responsable/recherche-participative/vers-de-bonnes-pratiques-de-recherche-participative</footnote>
# Recommandations **méthodologiques**

Une donnée probante est une connaissance théorique ou pratique acquise à partir d'une méthode et d'un raisonnement scientifique rigoureux et intègre. Le *Non-Pharmacological Intervention Model (NPI Model)* suit cette logique dans le domaine de la santé (Figure 1). En plus de recommandations éthiques applicables quel que soit le type d'étude, le NPI Model propose des recommandations méthodologiques selon les études s'intéressant aux mécanismes et processus explicatifs (étude mécanistique), aux contenus des pratiques (étude prototypique), au suivi dans le temps de pratiques (étude observationnelle), aux bénéfices et aux risques (étude interventionnelle) et aux modalités d'application et de personnalisation (étude d'implémentation).

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Dans une étude observationnelle chez l'humain, les chercheurs n'interviennent pas dans le cours des choses et ne font qu'observer une pratique non médicamenteuse (approche, méthode, technique ou ingrédient), soit de manière prospective (e.g., cohorte), soit de manière rétrospective (e.g., fouille de base de données d'établissement, analyse de type bigdata).

Une recommandation internationale a été établie dans EQUATOR pour le compte rendu des études observationnelles en épidémiologie, nommée STROBE (Von Elm et al., 2007). Elle détaille la manière dont les résultats d'une étude devraient être présentés dans un article scientifique ( titre, résumé, introduction, méthode, résultats, discussion, autres informations nécessaires).

## Invariants méthodologiques liés à la population

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>OP1</td><td>Préciser les caractéristiques démographiques, médicales et socio-culturelles des personnes participant à l'étude</td><td>En relevant a minima l'âge, le genre, la profession et le lieu de vie des personnes participant à l'étude, le chercheur peut identifier les personnes potentiellement répondeuses à l'intervention hypothétique et limite les biais de représentativité de la population étudiée.</td></tr><tr><td>OP2</td><td>Relever l'expérience pertinente des pratiques traditionnelles ou complémentaires des personnes participant à l'étude</td><td>Le recueil d'information sur les pratiques traditionnelles ou complémentaires donne des précisions sur le niveau d'attente des possibles effets.</td></tr><tr><td>OP3</td><td>Préciser les caractéristiques médicales et/ou chirurgicales pertinentes pour l'étude, et les traitements biomédicaux et/ou chirurgicaux afférents et concomitants</td><td>Le recueil d'information sur les traitements biomédicaux est nécessaire pour prendre en compte leur action dans les effets observés.</td></tr></tbody></table>

## Invariants méthodologiques liés à l'intervention

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>O14</td><td>Identifier les caractéristiques des pratiques non médicamenteuses</td><td>La caractérisation d'une INM hypothétique nécessite la description de son contenu (e.g., nombre, durée et fréquence des séances, mode d'utilisation du matériel, lieu de pratique, praticien, condition d'accès) et de ses composants (e.g., matériel, technique, geste, ingrédient). Il est possible que des interventions soient combinées.</td></tr></tbody></table>
# Étude **observationnelle**

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## Invariants méthodologiques liés au design

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>OC5</td><td>Utiliser une fenêtre temporelle et une fréquence de recueil de données suffisantes pour évaluer les effets sur les critères envisagés</td><td>Les INM ont rarement des effets immédiats sur la santé. Un temps de suivi suffisamment long à une fréquence d'acquisition suffisante est requis pour observer les cinétiques des différents marqueurs évalués.</td></tr></tbody></table>

## Invariants méthodologiques liés aux critères d'évaluation

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>006</td><td>Relever systématiquement des marqueurs de santé (état de santé, autonomie, qualité de vie, durée de vie), et dans la mesure du possible, des indicateurs sociaux, économiques et environnementaux</td><td>L'analyse de données de santé (e.g., bénéfices, effets indésirables), d'autonomie (e.g., comportements), de qualité de vie (e.g., patient reported outcome) et de durée de vie (e.g., durée de vie sans perte de qualité de vie), mais aussi sociale (e.g., participation sociale), médico-économique (e.g., hospitalisation, arrêt de travail) et environnementale (e.g., dépense énergétique) permet de repérer les possibles effets systémiques d'une INM dans une cohorte.</td></tr></tbody></table>
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Dans une étude mécanistique, les chercheurs mettent en évidence les mécanismes biologiques et les processus psychosociaux actifs et les interactions avec l'environnement (e.g., exposome) expliquant les bénéfices sur la santé, l'autonomie, la qualité de vie et/ou la longévité d'INM.

## Invariants méthodologiques liés à la population

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>MP1</td><td>Décrire précisément la population étudiée et les modalités de recrutement</td><td>Ce type d'étude permet d'isoler les mécanismes en jeu (principe actif en biologie, processus en science humaine) expliquant l'effet d'une INM sur la santé. Aussi, la population doit être décrite avec précision. En fonction de la question posée, les données obtenues pourront être comparée à des situations contrôles.</td></tr><tr><td>MP2</td><td>Décrire les raisons justifiant la sortie d'étude de toute personne participant à l'étude</td><td>Une personne participant à l'étude peut retirer son consentement, être exclu par violation du protocole, être perdu de vue, avoir subi un effet indésirable ou déclarer une contre-indication à la poursuite de sa participation.</td></tr></tbody></table>

## Invariants méthodologiques liés à l'intervention

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>MI3</td><td>Décrire le plus précisément possible le contenu et le contexte de l'INM préliminaire évaluée</td><td>Cette description permet de tenir compte de l'effet du contexte dans le phénomène étudié.</td></tr><tr><td>MI4</td><td>Décrire l'expérience et la qualification de l'intervenant le cas échéant</td><td>Cette description permet de tenir compte de l'effet de l'expérience du praticien dans le phénomène étudié.</td></tr></tbody></table>

## Invariants méthodologiques liés au design

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>MC5</td><td>Décrire le plus précisément possible la condition expérimentale visant à isoler le(s) mécanisme(s) d'action étudié(s)</td><td>Le design permet de mettre en évidence le(s) mécanisme(s) d'action et le(s) processus. Un mécanisme peut avoir un impact sur plusieurs marqueurs. Qu'une étude cible un niveau microscopique ou macroscopique, le(la) chercheur(se) doit être conscient(e) qu'une INM mobilise plusieurs mécanismes simultanément. La méthode de mesure du phénomène observée doit être reproductible.</td></tr></tbody></table>

## Invariants méthodologiques liés aux critères d'évaluation

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>MO6</td><td>Analyser le phénomène observé par des outils validés scientifiquement</td><td>Une INM mobilise des mécanismes et des processus qui peuvent s'observer sur des marqueurs biologiques, physiologiques, comportementaux, psychologiques et sociaux.</td></tr></tbody></table>
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# RECHERCHE

## Étude **prototypique**

Dans une étude prototypique, les chercheurs identifient toutes les caractéristiques pratiques d'une INM en faisant appel à des méthodes de recueil de l'expérience des praticiens et des usagers. L'étude empirique permet de détailler le protocole de mise en œuvre de l'INM. Le prototype de l'INM est ainsi décrit selon les attendus du NPI Model (a. désignation ; b. bénéfice principal de santé ; c. bénéfices secondaires ; d. risques ; e. mécanismes ; e. population cible ; g. protocole ; h. professionnel ; i. contexte d'utilisation) et fixé dans un manuel. Ce dernier constitue une sorte de mode d'emploi à destination des professionnels du domaine de la santé. Il détaille les contenus, la population cible, les prérequis professionnels et les contextes d'usage de l'INM afin de garantir la reproductibilité de ses effets sur des marqueurs de santé.

### Invariants méthodologiques liés à la population

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>PP1</td><td>Cibler une population potentiellement répondeuse au prototype d'INM</td><td>Une INM ne peut pas être bénéfique à tout le monde et de la même manière. L'étude doit cibler une population homogène ayant un objectif d'amélioration de son état de santé (échantillonnage raisonné).</td></tr><tr><td>PP2</td><td>Justifier le nombre de personnes permettant de répondre à la question posée</td><td>Un nombre minimal de personne participant à l'étude permet de consolider la reproductibilité de l'INM.</td></tr><tr><td>PP3</td><td>Tenir compte de l'expérience passée des personnes participant à l'étude sur cette INM</td><td>L'effet d'une INM peut différer selon l'expérience de la personne.</td></tr></tbody></table>

### Invariants méthodologiques liés à l'intervention

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>PI4</td><td>Décrire le plus précisément possible le contenu et le contexte du prototype d'INM</td><td>L'étude permet de concevoir un protocole INM avec un nom original décrivant son contenu et ses conditions de mise en œuvre et, par-là même, se différenciant d'une approche ou d'un composant. L'INM est ainsi caractérisée, décrite et déployée afin de devenir reproductible dans un contexte similaire.</td></tr></tbody></table>

### Invariants méthodologiques liés au design

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>PC5</td><td>Définir et argumenter la temporalité des mesures recueillies.</td><td>L'évaluation peut se faire avant et/ou pendant et/ou après la réalisation de l'intervention et de manière répétée.</td></tr><tr><td>PC6</td><td>Favoriser une méthodologie mixte</td><td>La mise en évidence du contenu pertinent de l'INM bénéficiera d'une méthode permettant de recueillir des données qualitatives et quantitatives.</td></tr></tbody></table>

### Invariants méthodologiques liés aux critères d'évaluation

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>PO7</td><td>Recueillir l'expérience utilisateur</td><td>L'étude doit permettre de préciser la satisfaction, l'acceptabilité et le niveau d'adhésion de l'INM (freins et motivations).</td></tr><tr><td>PO8</td><td>Recueillir l'expérience intervenant</td><td>L'étude doit permettre de préciser les conditions de mise en œuvre de l'INM en routine et les ressources requises.</td></tr><tr><td>PO9</td><td>Définir au préalable le critère de jugement principal de l'état de santé, supposé être amélioré par le prototype d'INM</td><td>L'étude doit apporter sur l'échantillon les premiers éléments d'effet sur ce déterminant de santé et éventuellement sur d'autres critères secondaires. Ces critères peuvent être uniques ou composites.</td></tr></tbody></table>
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Dans un essai clinique auprès d'une population de personnes malades ou une étude interventionnelle auprès de personnes sans maladie déclarée, les chercheurs déterminent l'efficacité d'une INM sur une population cible, à savoir ses bénéfices et ses risques sur la santé de l'humain. Une relation directe de cause à effet est établie, la cause étant l'INM expérimentale proposée. Cette méthodologie donne la meilleure preuve factuelle que dans des conditions similaires, l'INM apportera les mêmes bénéfices sur la santé et engendra les mêmes effets secondaires et risques pour la santé.

Tout chercheur doit s'appuyer sur le guide SPIRIT (2022) pour la communication des résultats d'un essai clinique (Chan et al., 2013 ; Butcher et al., 2022). Tout chercheur doit s'appuyer sur le guide TIDieR (2014) pour décrire précisément l'intervention et ainsi mieux la répliquer en pratique de santé ou en recherche (Hoffmann et al., 2013). Tout chercheur doit s'appuyer sur le guide CONSORT Nonpharmacologic Treatments (2017) en cas d'essai randomisé (Boutron et al., 2017).

## Invariants méthodologiques liés à la population

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>CP1</td><td>Préciser les caractéristiques démographiques, socio-économiques et culturelles de la population étudiée</td><td>Des caractéristiques populationnelles minimales (âge, genre, au moins un indicateur socio-économique) permettent de préciser les publics potentiellement répondeurs à l'INM testée et de favoriser la comparabilité et la reproductibilité de l'étude. Préciser également les caractéristiques des personnes n'étant pas incluses dans l'étude.</td></tr><tr><td>CP2</td><td>Préciser les caractéristiques médicales des personnes participant à l'étude</td><td>La nature et la sévérité des pathologies, les facteurs de risque et les antécédents peuvent modifier les effets observés. Le recueil d'information sur les traitements biomédicaux est nécessaire pour prendre en compte leur action dans les effets observés.</td></tr><tr><td>CP3</td><td>Préciser les modalités de recrutement</td><td>Le contexte de recrutement joue un rôle dans l'effet observé. Préciser si les personnes participant à l'étude ont obtenu une compensation financière.</td></tr><tr><td>CP4</td><td>Justifier la qualité de l'échantillonnage</td><td>Décrire en quoi l'échantillonnage est représentatif de la population cible, comment il a été fait et les possibles biais.</td></tr></tbody></table>
# Étude interventionnelle

## Invariants méthodologiques liés à l'intervention

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>CI5</td><td>Nommer l'INM</td><td>L'étude doit citer explicitement le nom de l'INM, et le cas échéant, son acronyme et ses concepteurs.</td></tr><tr><td>CI6</td><td>Définir l'objectif principal de santé visé et le critère de jugement principal</td><td>L'étude doit avoir une hypothèse d'effet de l'INM sur un indicateur de santé principal (comportement à risque, symptôme, séquelle, maladie, capacité fonctionnelle, durée de vie, qualité de vie) aussi appelé critère de jugement principal avec une action déterminée (prévenir, soigner ou guérir). L'étude détermine l'effet spécifique, l'effet global et/ou l'effet contextuel de l'INM testée.</td></tr><tr><td>CI7</td><td>Décrire le contenu de l'INM</td><td>L'étude doit décrire l'INM, ses composants (ingrédients, techniques, gestes), sa procédure (séances, dose/ intensité, durée, fréquence) et son matériel requis afin d'être reproductible. Les conditions d'accès à l'intervention et les éventuelles interactions avec des traitements biomédicaux doivent être aussi précisées (e.g., prescription médicale).</td></tr><tr><td>CI8</td><td>Décrire les processus psycho-sociaux et/ou les mécanismes biologiques susceptibles d'expliquer l'effet sur le marqueur principal de santé</td><td>Développer un rationnel décrivant les principes d'actions supposés pouvant expliquer les bénéfices attendus de l'INM.</td></tr><tr><td>CI9</td><td>Préciser les caractéristiques de(s) l'intervenant(s) professionnel(s)</td><td>Nommer le métier de l'intervenant et décrire ses compétences et ses qualifications.</td></tr><tr><td>CI10</td><td>Réaliser une formation de mise en œuvre de l'INM auprès de tous les intervenants la délivrant dans l'étude</td><td>Il s'agit de garantir l'homogénéité et d'assurer la standardisation de la pratique entre les groupes, ou entre les établissements collaborant à l'étude.</td></tr></tbody></table>
# Étude interventionnelle

## Invariants méthodologiques liés au design

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>CC11</td><td>Mener une étude interventionnelle pragmatique contrôlée</td><td>L'étude évalue l'efficacité en vie réelle de l'INM, autrement dit son effectiveness. L'étude est destinée à isoler l'effet spécifique de l'INM sur le déterminant de santé principal. Justifier le choix des groupes de comparaison et le mode d'affectation des personnes.</td></tr><tr><td>CC12</td><td>Déclarer le protocole d'étude interventionnelle avant sa réalisation sur une plateforme officielle</td><td>Il existe plusieurs plateformes de déclaration amont du protocole d'étude interventionnelle. La plateforme généraliste la plus utilisée est Clinical Trials. Un exemple de plateforme spécialisée dans la physiothérapie se nomme PEDro.</td></tr><tr><td>CC13</td><td>Décrire les critères d'inclusion et de non inclusion des personnes participant à l'étude ainsi que les critères d'exclusion</td><td>Justifier les critères et le nombre de personnes nécessaires participant à l'étude.</td></tr><tr><td>CC14</td><td>Préciser les objectifs secondaires</td><td>Détailler l'ensemble des critères de santé susceptibles d'être modifiés par l'INM évaluée.</td></tr><tr><td>CC15</td><td>Argumenter le choix du groupe contrôle</td><td>Le groupe contrôle doit permettre d'évaluer l'effet spécifique de l'intervention testée.</td></tr><tr><td>CC16</td><td>Garantir un aveugle pragmatique</td><td>La possibilité de l'aveugle doit primer sur la difficulté de sa mise en œuvre. Définir l'hypothèse par rapport à laquelle chaque groupe est en aveugle, y compris l'évaluateur. L'intervenant en INM ne peut pas toujours être en aveugle. Par contre, les personnes participant à l'étude devraient l'être autant que possible. Les évaluateurs doivent l'être autant que possible. Dans tous les cas, préciser les mesures prises pour garantir l'aveugle.</td></tr><tr><td>CC17</td><td>Rapporter l'efficacité en utilisant toujours un test statistique de significativité et un intervalle de confiance pour rapporter la magnitude de l'effet</td><td>Toujours associer l'intervalle de confiance, la p-value et la taille de l'effet de tous les critères de jugement évalués.</td></tr><tr><td>CC18</td><td>Préférer les analyses en intention de traiter</td><td>Les analyses en intention de traiter sont plus proches de la vraie vie et appliquées dans le domaine de la santé. Inclure une analyse avec imputation des données manquantes soit en analyse principale, soit en analyse de sensibilité.</td></tr><tr><td>CC19</td><td>Utiliser au maximum des techniques de resampling dans l'évaluation statistique</td><td>Les techniques de resampling (test de permutation, bootstrap) sont plus robustes que les tests statistiques paramétriques dans la plupart des cas. Plus simples à mettre en œuvre et plus faciles à interpréter, toujours les favoriser.</td></tr><tr><td>CC20</td><td>Lorsque du resampling ne peut être utilisé, toujours justifier que la population suit les hypothèses du modèle paramétrique utilisé</td><td>Le resampling n'est pas adapté aux petits échantillons ou aux échantillons n'étaient pas choisi aléatoirement dans la population cible. Dans ce cas, un modèle paramétrique peut donner des résultats intéressants si et seulement si la population étudiée suit les hypothèses du modèle. Il faut alors toujours le vérifier et rapporter que c'est le cas.</td></tr><tr><td>CC21</td><td>Vérifier les hypothèses du calcul de puissance a posteriori et interpréter la significativité des résultats en fonction de ce nouveau calcul</td><td>Le recalcul de la puissance est utile pour apporter des éléments sur la raison de la non significativité d'un résultat (nombre de personnes participant à l'étude trop faible a posteriori). Il peut permettre d'affiner les hypothèses pour le calcul de puissance et du nombre de personnes participant à une future étude.</td></tr></tbody></table>
# Étude interventionnelle

## Invariants méthodologiques liés aux critères d'évaluation

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>CO22</td><td>Choisir les critères de jugement pertinents mesurés par des outils validés et si possible disposant de seuil individuel de changement clinique</td><td>Utiliser des critères objectifs et subjectifs (e.g., patient reported outcome) dans une approche SMART (spécifique, mesurable, accessible, réaliste et temporellement défini), si possible disposant d'une différence minimale cliniquement pertinente.</td></tr><tr><td>CO23</td><td>Préciser les sorties d'étude</td><td>Indiquer les taux et raisons d'abandon, les taux de perdus de vue. Limiter la sortie des personnes participant à l'étude quel que soit le groupe même en cas d'abandon.</td></tr><tr><td>CO24</td><td>Préciser l'observance à l'INM</td><td>Mesurer le taux d'observance (pourcentage de réalisation manifeste des sessions programmées).</td></tr><tr><td>CO25</td><td>Noter les traitements concomitants</td><td>Autre INM, médicament, chirurgie, dispositif médical...</td></tr><tr><td>CO26</td><td>Relever les évènements indésirables</td><td>Une pratique de santé comporte des risques. Se donner les moyens de rechercher les évènements indésirables dans le cadre d'un système de vigilance et les reporter dans la présentation des résultats.</td></tr><tr><td>CO27</td><td>Relever les évènements non attendus</td><td>Une étude interventionnelle/clinique peut dévoiler des bénéfices de santé non attendus. Recueillir par exemple l'avis des intervenants et des participants de l'étude (ou de leurs aidants).</td></tr><tr><td>CO28</td><td>Mesurer autant que faire se peut des indicateurs économiques</td><td>Les INM peuvent impacter les dépenses directes (e.g., INM, traitement biomédical, soin, hospitalisation) et indirectes (e.g., arrêt maladie, contribution d'aidants).</td></tr></tbody></table>
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# DÉVELOPPEMENT

## Étude d'implémentation

Dans une étude d'implémentation, les chercheurs étudient les conditions de déploiement réussi d'une INM sur un territoire et ses modalités d'ajustement en fonction des contextes (e.g., territoriaux, sociaux, culturels, économiques). De ces études émergent un cahier des charges de transférabilité et de précautions d'usage que les équipes de terrain peuvent ajuster sans en perdre le service santé rendu, les modalités de traçabilité et les éléments d'amélioration de la qualité.

Une recommandation internationale a été établie pour le compte rendu des études d'implémentation, nommée STaRI (Pinnock et al., 2017).

Les données d'impact de l'intervention sur les données de santé ne sont pas nécessaires dans une étude d'implémentation si les preuves sont déjà suffisamment solides, qui plus est, si le design ne le permet pas. En fonction de ce que l'on connait déjà du contexte de la mise en œuvre des interventions et des stratégies potentielles de déploiement, les études d'implémentation peuvent se concentrer sur l'identification des freins et des leviers à la mise en œuvre, le développement et/ou la sélection de stratégies d'implémentation, ou bien encore comparer l'intérêt de différentes stratégies d'implémentation notamment par rapport à l'adoption, la mise en œuvre effective et/ou la durabilité d'une intervention dans son contexte.

### Invariants méthodologiques liés à la population

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>IP1</td><td>Cerner et décrire le service, l'établissement ou le territoire étudié</td><td>Décrire les caractéristiques méso- et macro-environnementales du service, de l'établissement ou du territoire visé pour l'implémentation de l'INM (spécificités sociale, économique, politique, organisationnelle, culturelle et structurelle). Cela permet de rendre compte de la validité externe de l'étude. De plus, leurs modifications peuvent influencer l'implémentation au cours du temps et produire des effets non prévisibles auxquels il conviendra de s'adapter.</td></tr><tr><td>IP2</td><td>Décrire les caractéristiques des personnes participant à l'étude</td><td>Décrire les critères d'éligibilité des participants de l'étude. La description des caractéristiques des personnes participant à l'étude renseigne sur la possibilité d'implémentation de l'INM sur une population similaire.</td></tr></tbody></table>

### Invariants méthodologiques liés à l'intervention

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>II3</td><td>S'appuyer sur le cahier des charges de l'INM établi lors de l'étude interventionnelle princeps. Détailler chaque INM utilisée et décrire ses « invariants » et ses « composants modulables »</td><td>Les « invariants » sont les éléments essentiels et indispensables de l'INM. Les « composants modulables » sont des éléments, des structures et des systèmes susceptibles d'être adaptés en fonction du lieu de mise en œuvre de l'étude et des usagers, sans porter atteinte à l'intégrité de l'INM. Une fidélité insuffisante aux « invariants » peut diluer l'effet de l'INM et une adaptation insuffisante des « composants modulables » peut inhiber l'effet de l'INM.</td></tr><tr><td>II4</td><td>Limiter la participation du chercheur/ évaluateur sur le site de l'étude</td><td>Cette disposition consolide la validité de l'étude. Le chercheur/ évaluateur doit limiter son implication, du recueil des données jusqu'à la formation des intervenants. Si tel est le cas, une justification s'impose.</td></tr><tr><td>II5</td><td>Décrire les intervenants</td><td>Décrire les qualifications, les rôles et les formations des intervenants mettant en œuvre chaque INM et leur nombre.</td></tr></tbody></table>
# Étude d'implémentation

## Invariants méthodologiques liés au design

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>IC6</td><td>Préciser les objectifs de l'étude</td><td>Décrire les objectifs de l'implémentation (e.g., acceptabilité, adoption, fidélité, sécurité, portée, durabilité, transférabilité, intégration dans le parcours de soin/santé, coût).</td></tr><tr><td>IC7</td><td>Justifier la taille de l'échantillon</td><td>Justifier la taille de l'échantillon selon les contraintes de l'étude (budgétaire, pratique, analyse des données). Selon le design et les objectifs de l'étude, un calcul de la taille de l'échantillon est possible.</td></tr><tr><td>IC8</td><td>Décrire la stratégie d'implémentation employée</td><td>Décrire comment l'INM est implémentée afin de permettre son adoption, sa transférabilité et sa durabilité.</td></tr><tr><td>IC9</td><td>Décrire le processus de collecte de données</td><td>Le processus de collecte concerne l'extraction des données cliniques de routine et les données d'évaluation des risques (effets secondaires, interaction). Il est recommandé de créer une procédure d'enregistrement standardisée afin d'éviter les incohérences dans les saisies (e.g., données manquantes, sous-ou surestimation).</td></tr><tr><td>IC10</td><td>Impliquer les partenaires opérationnels de terrain et les usagers</td><td>Impliquer les partenaires opérationnels de terrain et les usagers dans les différentes étapes, de l'élaboration du protocole d'étude à l'analyse de ses résultats. Élaborer avec eux une stratégie formelle de mise en œuvre qui permette de surmonter les obstacles et d'améliorer les facilitateurs afin d'accroître l'adoption de l'intervention.</td></tr><tr><td>IC11</td><td>Décrire les démarches d'adaptation éventuelles de la stratégie d'implémentation de l'INM de façon à ce qu'elle soit mise en œuvre de manière optimale en vie réelle</td><td>L'adaptation de la stratégie d'implémentation de l'INM doit être décrite. La complexité du contexte d'implémentation, celle inhérente à la relative hétérogénéité et aux besoins de la population d'étude demandera nécessairement des adaptations de la stratégie d'implémentation (e.g., prévoir une mise à jour de la formation des intervenants pour maintenir la fidélité de l'intervention). Les démarches de compensation des inégalités sociales doivent être précisées.</td></tr></tbody></table>

## Invariants méthodologiques liés aux critères d'évaluation

<table><thead><tr><td>CODE</td><td>INVARIANTS MÉTHODOLOGIQUES</td><td>EXPLICATION</td></tr></thead><tbody><tr><td>IO12</td><td>Décrire les variables mesurées</td><td>Penser aux divers niveaux d'évaluation des usagers, des intervenants(es), des services, de l'organisation, de la communauté, voire de l'environnement et du contexte politique.</td></tr><tr><td>IO13</td><td>Relever l'acceptabilité, la fidélité et la faisabilité de l'INM dans les différents contextes et au cours du temps</td><td>La fidélité est l'élément le plus important. Évaluer ces facteurs de façon itérative afin d'augmenter les chances de transférabilité et de durabilité de l'INM en contexte de vie réelle (via les adaptations), et afin d'évaluer l'impact de l'implémentation. Il est préférable de considérer ces facteurs d'« implémentabilité » dès l'élaboration de l'étude.</td></tr><tr><td>IO14</td><td>Identifier les obstacles et les facteurs favorisant l'adoption de l'INM en routine</td><td>Cette évaluation doit être effectuée auprès de l'ensemble des parties prenantes (e.g., personnes participant à l'étude, établissement, organisation, promoteur, décideur).</td></tr></tbody></table>
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## GLOSSAIRE

La diversité des professionnels et des usagers d'INM a justifié la création par le comité d'experts d'un glossaire des termes pertinents accessible en ligne npisociety.org/glossaire.

## FAQ

Des questions posées lors de l'élaboration et des restitutions du NPI Model ont conduit le comité d'experts à créer un document FAQ accessible en ligne npimodel.org.

## COMITÉ D'EXPERTS

**Dr. Sébastien ABAD**, CHU Rouen, membre de la NPIS

**Ghislaine ACHALID**, patiente experte, membre de la NPIS

**Pr. Fabrice BERNA**, Université de Strasbourg, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

**Christine BELHOMME**, présidente fondatrice d'Allié Santé, co-responsable du pôle prospective de la NPIS

**Dr. Pierrick BERNARD**, Laboratoire Euromov, Université de Montpellier, membre de la NPIS

**Dr. François CARBONNEL**, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique (Université de Montpellier, INSERM, INRIA)

**Dr. Patrizia CARRIERI**, Unité INSERM U1252 SESSTIM, Marseille

**Dr. Patricia DARGENT-MOLINA**, Centre de Recherche en Épidémiologie et Statistiques (INSERM, Université Paris Cité, Université Paris Nord, INRAE), membre de la NPIS

**Dr. Émeline DESCAMPS**, INSERM Toulouse, membre de la NPIS

**Pr. Bruno FALISSARD**, Université Paris-Sud, U1018 CESP INSERM, Académie Nationale de Médecine, président d'honneur de la NPIS

**Dr. Frédéric FITENI**, CHU Nîmes, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique (Université de Montpellier, INSERM, INRIA)

**Dr. Alice GUYON**, Université côte d'Azur-UMR7275-CNRS-IPMC, membre de la NPIS

**Dr. Aude-Marie FOUCAUT**, Laboratoire Éducations et Promotion de la Santé, UR3412, Université Sorbonne Paris Nord, membre de la NPIS

**Dr. Arnaud LEGOUT**, Centre INRIA de l'Université Côte d'Azur, membre de la NPIS

**Pr. Béatrice LOGNOS**, Faculté de Médecine de Montpellier Nîmes, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique, membre de la NPIS

**Pr. Nicolas MOLINARI**, Université de Montpellier, CHU Montpellier

**Pr. Grégory NINOT**, Institut Desbrest d'Épidémiologie et de Santé Publique (Université de Montpellier, INSERM, INRIA), Institut du Cancer de Montpellier, président-fondateur de la NPIS

**Pr. Julien NIZARD**, Université de Nantes, CHU Nantes, membre de la NPIS

**Dr. Michel NOGUES**, Vice-Président de la NPIS, co-responsable du pôle prospective de la NPIS

**Pr. François PAILLE**, Université de Nancy, CHU de Nancy, membre de la NPIS

**Pr. Pierrick POISBEAU**, Université de Strasbourg, CNRS, Laboratoire des Neurosciences Cognitives et Adaptatives – Strasbourg, membre de la NPIS

**Pr. Lise ROCHAIX**, Université Paris 1 Panthéon-Sorbonne, Hospinnomics, membre de la NPIS

## REMERCIEMENTS

Sylvain AGIER, Isabella ANNESI-MAESANO, Jean-Pierre AQUINO, Didier ARMAINGAUD, Patrick BAQUE, Yannick BARDIE, Caroline BARRY, Sylvie BIDON, Dominique BONNEAU, Thierry BOUILLET, Rémy BOUSSAGEON, Mathis BRIER, Philippe BRISSAUD, Pierre CARAYON, Kévin CARRAS, Antoine COURIVAUD, Fabienne COURNARIE, Grégory CZAPLICKI, Charlotte DE BOUTEILLER, Xavier DE LA TRIBONNIERE, Pascal DEMOLY, Catherine DEROCHE, Jacques DESPLAN, Pauline DUBAR, Delphine DUPRE-LEVEQUE, Jean-Marc DURAND, Hélène ESPEROU, Céline FEGER, Luigi FLORA, Marie-Anne FOURRIER, Gianni FRANCO, Christèle GEAY, David GIOVANNUZZI, Dominique GRANIER, Stéphane GUETIN, Philippe HARTEMANN, Christian HERVE, Hélène JACQUEMONT, Laure JOUATEL, Laurence KERN, Gérald KIERZEK, Jacques KOPFERSCHMITT, Pierre-Luc L'HERMITE, Karen LAMBERT-CORNILLAC, Sophie LANTHEAUME, Isabelle LAUNAY, Marine LEGOUX, Fabien LEGRAND, Delphine LICHE CHOUKROUN, Brigitte LLORENS, Émilie LOBERTREAU, Jean-Bernard MABIRE, Hervé MAISONNEUVE, Jérôme MAITRE, Pascal MAUREL, Agnès MAZIC DE SONIS, Éric MENER, Robert MESLE, Françoise MILLET, Mathilde MINET, Véronique MONDAIN, Capucine MORELOT-PANZINI, Philippe MOUILLER, Marion PALM, Florian PETITJEAN, Hervé PLATEL, Christian PREFAUT, Henri PUJOL, Stéphanie RANQUE-GARNIER, Sylvie RAPIOR, Loïc RAYNAL, Arnaud REY, Carole ROBERT, Thierry SCHAEVERBEKE, Alain SEGU, Éric SERRA, Thomas SIMILOWSKI, Corto STOEKLE, Laurent STUBBE, Christine TABUENCA, Henri TRUONG TAN TRUNG, François TISON, Jenny TRUPIN, Marion TROUSSELARD, Laurence VERNEUIL, Fernand VICARI, Alain WARNERY, Aline WEBER

## CITER LE DOCUMENT

NPIS. Paradigme scientifique et éthique standardisé d'évaluation des INM dans le domaine de la santé. Paris, 2023.

## LA NPIS – NON-PHARMACOLOGICAL INTERVENTION SOCIETY

Située à Paris, sous statut d'association loi 1901 à but non lucratif et d'intérêt général, la société savante internationale NPIS a été créée en 2021. Elle poursuit les travaux épistémologiques sur les INM initiés en 2011 par la plateforme universitaire collaborative CEPS de Montpellier ayant été soutenue par l'Europe, l'État, la Région Occitanie, la Métropole de Montpellier, l'INCa et la CARSAT Languedoc-Roussillon. Elle contribue au développement de la recherche et de l'innovation dans les INM. Elle œuvre à l'identification des INM pour une santé humaine plus active et durable. N'étant pas organisation professionnelle ou syndicale, elle ne défend pas une profession ou une discipline. Elle propose des recommandations scientifiques pour l'évaluation des INM (épistémologie, méthodologique, métrologique, éthique) et interprofessionnelles pour la pratique des INM (éthique, implémentation, alliance, communication) établies selon une démarche trans-disciplinaire, inter-sectorielle et trans-partisanne. Elle organise un congrès scientifique international annuel et des rencontres régionales, édite une revue scientifique, produit un référentiel international des INM, publie des guides de prospective économique et forme les acteurs de la filière aux bonnes pratiques scientifiques et d'implémentation.