1 Entretiens téléphoniques réalisés par F. Bellivier et C. Noiville, le 24 mars (Nathalie Schmelck) e (...) 1Le procès du Mediator, suspendu jusqu’au 2 juin en raison de l’épidémie de Covid-19, met en jeu de multiples questions au cœur de la thématique « droit, sciences et technologies ». On en a ici retenu trois que l’on a posées à deux avocats, Nathalie Schmelck, qui défend l’Agence du médicament (Antès Avocats), et Charles Joseph-Oudin, qui représente les victimes (cabinet Dante).

Les Cahiers : Le procès du Mediator est celui des laboratoires Servier mais aussi celui d’une agence, l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, remplacée par l’Agence nationale de sécurité du médicament), qui doit répondre d’homicides et blessures involontaires. Quels ont été les dysfonctionnements dans les dispositifs de contrôle et que révèlent-ils des fragilités de l’expertise menée par l’Agence ? Les réformes depuis lors opérées en la matière, notamment par la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, sont-elles de nature à ce que ces dysfonctionnements ne se reproduisent pas ?

Nathalie Schmelck : L’Agence reconnaît une faute simple, du moins à partir de fin 1999, période à laquelle l’Afssaps aurait à ses yeux dû ordonner la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché du médicament (le jugement n° 1312345/6 du tribunal administratif de Paris rendu le 4 juillet 2014 a quant à lui considéré que la carence fautive de l’Afssaps remontait au 7 juillet 1999). Si l’Agence plaide la relaxe pour la période antérieure, elle admet qu’à compter de la fin de l’année 1999, elle avait en mains tous les éléments qui, via un raisonnement par analogie avec d’autres spécialités pharmaceutiques comme le Pondéral et l’Isoméride, mettaient en évidence les dangers du Mediator. Elle n’en a pas tiré les conséquences et c’est là un dysfonctionnement au sein de la direction de l’évaluation de l’Agence. Mais n’oublions pas que le rôle de celle-ci est d’évaluer l’évaluation effectuée par les industriels du médicament, pas davantage. Sa mission n’est pas de procéder elle-même à l’évaluation en lieu et place de ces derniers. Étant donné la quantité de spécialités pharmaceutiques qui lui sont soumises, cet objectif serait inatteignable ! Le premier responsable de son produit est et reste le laboratoire. Toutefois, depuis l’affaire du Mediator, l’Agence s’est attelée à renforcer son évaluation, notamment en termes d’expertise interne mais aussi de gestion des liens d’intérêts et de prévention de conflits d’intérêts.

Charles Joseph-Oudin : Ce qu’illustre l’affaire du Mediator – mais aussi d’autres comme celle de la Dépakine –, c’est une agence non seulement empêtrée dans des procédures lourdes et complexes, comme l’a relevé l’IGAS dans son enquête de janvier 2011 (RM2011-001P), mais également faible face à l’industrie pharmaceutique : elle n’a pas les moyens de s’imposer face à cette dernière, ou ne s’en est pas donné les moyens ou, à tout le moins, n’y parvient pas, peut-être parce qu’elle est trop soumise à sa hiérarchie. Il y a là un problème de positionnement de l’Agence, souvent trop effacée par rapport à l’industrie, parfois même complaisante (dans l’affaire du Mediator, de nombreux experts sont poursuivis pour trafic d’influence, prise illégale d’intérêts et participation illégale d’un fonctionnaire dans une entreprise précédemment contrôlée). Or le rôle de l’Agence n’est pas de se contenter d’évaluer les évaluations des industriels, mais bien de satisfaire à son obligation d’assurer la sécurité sanitaire et de prendre toutes les mesures nécessaires à cet effet.

Les choses se sont améliorées ces dernières années, notamment avec la loi Bertrand du 29 décembre 2011 et les dispositions relatives à la transparence des liens d’intérêts. Mais sur ce dernier point, la marge de progression reste importante. La base publique « Transparence-Santé » regorge de données assez peu intéressantes (par exemple : déclarations de repas offerts par l’industrie à des médecins) ; mais parallèlement, des stratégies sont mises en place pour que n’y figurent pas certaines informations beaucoup plus utiles. Ainsi, il n’y a pas de moyen de savoir qu’un laboratoire pharmaceutique consulte un médecin, un expert judicaire via un cabinet d’avocats et non de façon directe.

Les Cahiers : D’après vous, les qualifications retenues dans l’ordonnance de renvoi sont-elles adaptées à une affaire de santé publique comme celle du Mediator ? N’y a-t-il pas risque de sous-qualification ou de sur-qualification ? Du point de vue du droit pénal, l’affaire du Mediator vous semble-elle différente d’autres affaires comme celles du sang contaminé, de l’hormone de croissance ou de l’amiante ? Le législateur devrait-il intervenir pour créer des infractions idoines, comme il ne manque pas de le faire dans bien d’autres domaines ?

Nathalie Schmelck : Le Code pénal de 1810 dans sa sobriété, était bien fait. Aujourd’hui, on est en présence d’une multiplicité de qualifications qui, parfois, se superposent ou se juxtaposent, ce qui ne sert à rien. Plus profondément, on peut s’interroger sur la montée en puissance des infractions non intentionnelles dans le droit contemporain. Mérite-t-on toujours de comparaître devant un tribunal correctionnel lorsqu’on a causé un homicide ou des blessures involontaires, par simple négligence ?

Charles Joseph-Oudin : les Code pénal, Code de la santé publique et Code de la consommation constituent un arsenal suffisant pour appréhender les affaires de santé publique. J’évoque le Code de la consommation car on y trouve l’incrimination (art. L. 441-1) et la sanction (art. L. 454-1) de la tromperie, délit auquel les avocats de victimes ont souvent recours dans les affaires du type de celle du Mediator, bien qu’il n’ait pas été conçu pour ce type de contentieux. Son intérêt principal est en effet qu’il ne requiert pas de démontrer la mauvaise foi du professionnel, la preuve de l’élément intentionnel résultant des circonstances et notamment de l’absence ou de l’insuffisance du respect, par le professionnel, de ses obligations en matière de contrôle, de surveillance ou de vérification. C’est bien du reste pourquoi la tromperie a été retenue dans l’affaire du sang contaminé (crim., 22 juin 1994, Bull. crim., n° 248). De toute façon, quelles que soient les qualifications utilisées, le but de ce procès est d’envoyer un message de moralisation aux opérateurs économiques du secteur de la santé, qui doivent être dissuadés de parier sur l’intégrité physique des patients.

Si le droit pénal de fond est suffisant, en revanche, il faut mener une réflexion en profondeur sur l’expertise judiciaire. En effet, quand on plaide l’homicide ou les blessures, il faut une expertise médicale car il faut prouver l’atteinte effective à la valeur protégée (ici la vie ou l’intégrité physique). Dans l’affaire du Mediator, ces expertises ont été pléthoriques : une même victime peut avoir à subir une expertise judiciaire au civil pour déterminer l’étendue du préjudice corporel selon la nomenclature Dintilhac, une expertise de l’ONIAM, une expertise faite à la demande du juge administratif concernant les manquements de l’agence, une expertise à la demande de la compagnie d’assurance… Et, bien sûr, l’expertise ordonnée par le juge pénal pour déterminer le taux d’incapacité et le lien de causalité entre la faute et le dommage. Mais chaque expert désigné travaille de façon cloisonnée, ce qui peut susciter chez les victimes un sentiment de découragement et ce qui fait perdre du temps et des ressources à l’institution judiciaire. Le législateur serait donc bien avisé d’intervenir pour modifier les textes et organiser une expertise unique, intelligente et coordonnée. La façon dont les expertises se déroulent devant le dispositif Médiator à l’ONIAM pourrait servir de modèle : expertise « échevinée » – experts diversifiés en termes de discipline et de profil, nommés par le ministre de la Santé sur proposition des parties prenantes (victimes, industriels, CNAM, Conseil de l’ordre des médecins…) –, contradictoire, sans examen physique, prenant en compte le retentissement réel du dommage dans la vie des victimes.

De manière plus générale, le procès du Mediator met à nouveau en exergue les défauts de l’expertise judiciaire : elle est chère, l’expert peut être pris dans de multiples liens d’intérêts, il n’existe pas de droit à la contre-expertise, ce qui peut être très préjudiciable aux victimes en matière pénale ; la qualité des rapports n’est pas toujours au rendez-vous.

Les Cahiers : Les différents acteurs du procès vous semblent-ils armés pour affronter la part de technicité du dossier ? Dans ce type de contentieux, les lanceurs d’alerte, dont la protection a été renforcée par une directive du 7 octobre 2019 sur « la protection des personnes dénonçant des infractions au droit de l’Union », vous semblent-ils être à la bonne place ?

Charles Joseph-Oudin : On a tendance à exagérer la technicité de ces dossiers. C’est un piège que les industriels tendent pour créer un rideau de fumée. Il ne faut pas confondre « compliqué » et « confus ». Du reste, les magistrats qui jugent le dossier ne sont pas spécialistes de santé publique et c’est une bonne chose. Et les associations de victimes, les victimes elles-mêmes et leurs avocats, acquièrent bien ce qu’on appelle une expertise profane. Il est vrai qu’elles sont considérablement aidées par les lanceurs d’alerte, comme Irène Frachon dans l’affaire du Mediator ou encore Marine Martin dans celle de la Dépakine. Le rôle des lanceurs d’alerte est essentiel car, comme le soulignait le rapport de l’IGAS de 2011, le signal vient en général de l’extérieur. Grâce aux lanceurs d’alerte, l’efficacité de l’avocat des victimes est démultipliée quand il s’agit d’accéder aux données scientifiques, d’avoir l’oreille de la presse et des responsables politiques.

Nathalie Schmelck : On exagère la technicité des dossiers. Il n’y a pas besoin de connaître tout le métabolisme d’un médicament pour construire un syllogisme, surtout si les juges, ce qui est le cas, connaissent sur le bout des doigts leur dossier, grâce notamment à l’instruction efficacement menée par le pôle santé publique. Les lanceurs d’alerte sont utiles, ils sont dans l’air du temps mais leur action et leur protection doivent être soumises à des conditions. C’est le cas dans la récente directive et c’est une bonne chose.

<footnote n="1">1 Entretiens téléphoniques réalisés par F. Bellivier et C. Noiville, le 24 mars (Nathalie Schmelck) et le 27 mars (Charles Joseph-Oudin).</footnote>