1 L’autrice souhaite remercier Emmanuelle Lemaire et Christophe Quézel-Ambrunaz pour les discussions (...) 2 Elles furent commercialisées en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Espagne, en Italie, au Lux (...) 1Fabriquées en France, les prothèses mammaires PIP font partie de la triste trilogie des prothèses mammaires défectueuses et exposant leurs porteuses à un risque important de dommage, aux côtés des prothèses Dow Corning et Trilucent1. La défectuosité s’explique tantôt par la dangerosité intrinsèque de ce type de produit, en raison du risque de rupture (Dow Corning), tantôt par les conditions de leur fabrication associées à ce risque accru de rupture, des entreprises ayant cherché à réduire les coûts de production par l’emploi de produits, en l’occurrence le gel de remplissage, le moins onéreux possible. Les prothèses Trilucent étaient remplies d’huile de soja2 ; les prothèses PIP l’étaient d’un gel « artisanal », destiné habituellement à l’électronique et à la cosmétique. Comme celle du sang contaminé à l’époque, « l’affaire » PIP a mis en lumière les insuffisances du système de régulation et de sécurité, des dispositifs médicaux cette fois-ci.

Les dispositifs médicaux appartiennent avec les médicaments à la catégorie des produits de santé. On désigne par dispositif médical

> 3 Art. L. 5211-1 CSP. « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens3 ».

4 Sur cette classification v. l’article 9 de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relat (...) 5 Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implant (...) Ces produits sont extrêmement variés : il peut s’agir de lunettes, de pansements, de sondes cardiaques, et donc, de prothèses. Cette diversité explique qu’ils soient classés en différentes catégories : I, IIa, IIb et III4. Alors qu’elles relevaient de la classe IIb, qui correspond à celle des produits présentant un risque modéré ou élevé, les prothèses mammaires figurent depuis 2003 dans la classe III, à savoir celle des produits présentant un risque élevé5.

6 Art. R. 5211-25 CSP. Art. 53.1 du règlement 2017/745 du 5 avril 2017. 7 Code of Federal Regulations, § 314.105. 8 Art. R. 5211-34 CSP. 9 Art. R. 5211-40 et s. CSP. 10 Dir. 93/42/CEE. Annexe II, 3.3. 3La régulation des dispositifs médicaux est sans commune mesure avec celle des médicaments, bien que celle-ci ait été renforcée ces dernières années. Plusieurs différences notables existent. La plus remarquable d’entre elles concerne l’autorisation de mise sur le marché. C’est un organisme notifié qui autorise la commercialisation d’un dispositif médical implantable, non pas l’agence sanitaire nationale ou l’European Medicine Agency comme pour les médicaments6. Aux États-Unis, en revanche, la Federal Drug Administration (FDA) exerce son pouvoir de décision à l’égard des médicaments et des dispositifs médicaux7. L’organisme notifié est, au demeurant, choisi et rémunéré par le producteur de sorte qu’il existe des liens étroits entre le régulateur et le régulé. Le pouvoir d’appréciation du régulateur est certes moins important que celui d’une agence qui autoriserait la commercialisation d’un médicament puisque l’obtention d’une autorisation (appelée marquage) suppose que le dispositif respecte des normes édictées par la Commission européenne, ce dont s’assure donc l’organisme notifié. Auparavant, le rôle d’instructeur de l’organisme notifié pouvait même être réduit à peau de chagrin lorsque le fabricant d’un dispositif médical choisissait une instruction sur pièces. Il lui était en effet loisible de choisir la procédure à laquelle il souhaitait soumettre son produit8. L’instruction pouvait se réaliser sur le fondement d’une documentation ou au moyen d’un contrôle de la conception du produit9. En présence d’une instruction réalisée sur pièces, la documentation remise par le fabricant à l’organisme consistait en une simple déclaration sur l’honneur du respect des normes. L’organisme se contentait alors d’une simple vérification du système de qualité afin de s’assurer qu’il répondait aux exigences fixées par la directive10.

11 v. notamment la directive 2007/47/CE du 5 septembre 2007. 12 Art. L. 5211-3-2 CSP. 13 Art. R. 5211-36 CSP. 14 Art. 61.4 du règlement 2017/745 du 5 avril 2017. Le producteur peut s’y soustraire par la procédur (...) 4Fort heureusement – et c’est la conséquence du scandale des prothèses mammaires PIP – cette régulation a été nettement renforcée11. L’évaluation des effets indésirables et du rapport bénéfices/risques repose aujourd’hui, soit sur des investigations cliniques12, soit sur des données cliniques consistant à procéder à une évaluation critique de la littérature scientifique pertinente, soit sur des résultats des investigations réalisées13. En outre, des investigations cliniques doivent obligatoirement être réalisées avant la commercialisation d’un dispositif médical implantable14.

C’est dans ce contexte de sous-régulation et de quasi-indifférence à l’égard des risques auxquels les dispositifs médicaux implantables pouvaient exposer que les prothèses mammaires PIP ont été commercialisées en France, en Amérique du Sud et en Europe de l’Est de 2000 à 2010.

Cette affaire a donné lieu à de nombreuses décisions de justice, non seulement des juridictions françaises, mais encore de la Cour de justice de l’Union européenne. Plusieurs responsabilités étaient envisageables et ont d’ailleurs été envisagées :

- En premier lieu, celle du fabricant qui avait sciemment fabriqué des produits ne répondant pas aux normes destinées à protéger les utilisatrices du produit. L’entreprise a toutefois fait faillite, de sorte qu’elle était insolvable. Le plafond de garantie à laquelle son assureur était tenu avait été fixé à 3 millions d’euros15, un montant très insuffisant au regard du nombre de femmes porteuses de telles prothèses en France (environ 30 000) et dans le monde (400 00016). Ces dernières n’étaient de toute façon pas concernées par la garantie offerte par l’assureur.

- En deuxième lieu, celle de l’organisme notifié (TÜV Rheinland) qui a délivré une première, puis une seconde certification.

- Enfin, celle de l’État dont l’agence sanitaire nationale, certes étrangère au processus de commercialisation, était impliquée dans la vigilance des risques et qui avait d’ailleurs exercé son pouvoir de police sanitaire en retirant du marché les prothèses à la suite d’une inspection par ses soins en mars 2010 qui avait révélé la fraude. La responsabilité de l’État avait été retenue par certaines juridictions du fond17, mais elle a ensuite été écartée par le Conseil d’État18.

Le seul débiteur solvable était donc l’organisme notifié et c’est naturellement contre lui que se sont concentrées les dernières actions en justice des victimes. C’est dans ce contexte que la première chambre civile de la Cour de cassation a rendu un arrêt le 25 mai 2023 important à plusieurs égards (no 22-11.541).

19 TC Toulon, 14 nov. 2013, no 2011F00517. 20 CA Aix-en-Provence, 2 juill. 2015, no 13/22482. 21 J. Knetsch, « La responsabilité de la société certificatrice dans l’affaire des prothèses mammaire (...) 22 CJUE, 16 févr. 2017, E. Schmitt, c. TÜV Rheinland LGDA Products GmbH, aff., C-219/15, point 60. 23 Ibid., point 46. Au titre de cette obligation, l’organisme doit faire preuve de vigilance (Conclus (...) 24 CJUE, 16 févr. 2017, E. Schmitt, c. TÜV Rheinland LGDA Products GmbH, préc., point 60. 25 Cass. civ. 1re, 10 oct. 2018, no 16-19.430, 17-14.401, 15-26.093. Obs. M. Bacache-Gibeili, « Proth (...) 26 Dir. 93/42/CEE. Annexe II, 5.3. 27 Règl. 2017/745 du 5 avril 2017. Annexe IX, 3.4 28 Art. 56.4 du règlement 2017/745 du 5 avril 2017. 8Le cœur du problème ici était de savoir si l’organisme notifié avait manqué à ses obligations. Pour y répondre, la Cour de cassation s’est fondée sur un arrêt qu’elle avait rendu à la suite d’une décision de la Cour de justice de l’Union européenne qui avait elle-même dû répondre à la question de savoir quelles étaient ces obligations qui n’allaient pas de soi. Les textes en la matière étaient pour le moins abscons et leur exégèse, périlleuse. Des juridictions avaient également eu maille à partir avec la réglementation. En France, le tribunal de commerce de Toulon avait retenu que la fonction exercée par ces organismes ne pouvait se réduire à celle d’un simple filtre opérant en amont de la commercialisation des dispositifs médicaux et en avait donc déduit la responsabilité de l’organisme ayant délivré la certification de ces prothèses19. Mais la cour d’appel d’Aix-en-Provence avait infirmé ce jugement au motif qu’il « n’existait aucune obligation de se rendre sur les lieux de fabrication » et que « c’est sous la seule responsabilité du fabricant que celui-ci doit commercialiser les produits qu’il a fait certifier20 ». En Allemagne, une juridiction avait retenu que le rôle des organismes notifiés se limitait à la procédure de vérification de conformité et que le contrat conclu entre le producteur et l’organisme notifié était un contrat de service qui ne créait pas d’effets protecteurs à l’égard des femmes porteuses des prothèses21. La Cour de justice de l’Union européenne avait quant à elle statué en sens contraire et considéré que l’intervention de cet organisme vise à protéger les destinataires finaux des dispositifs médicaux22. Après avoir énoncé que l’organisme notifié était tenu d’une obligation générale de diligence23, elle a observé que celui-ci n’était tenu d’aucune obligation générale de réaliser des visites inopinées chez le producteur, de contrôler les dispositifs ou les documents commerciaux, mais a considéré toutefois qu’en présence d’indices suggérant que le produit est susceptible d’être non conforme aux normes en vigueur, il appartient à un tel organisme de « prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations24 ». À la lumière de cet arrêt, dans ce même litige, la Cour de cassation avait cassé l’arrêt rendu par la cour d’appel d’Aix-en-Provence dans le contentieux des prothèses mammaires PIP25. On rappellera que la réglementation européenne s’est attachée à dissiper tout doute quant aux obligations pesant sur les organismes notifiés après la commercialisation du dispositif médical auquel ils ont délivré une certification, preuve qu’elles n’allaient sans doute pas de soi. Alors que les audits réalisés inopinément étaient une simple faculté26, ils doivent désormais être obligatoirement réalisés une fois tous les cinq ans27. Les organismes notifiés sont, par ailleurs, investis du pouvoir de suspendre ou d’annuler le certificat autorisant la commercialisation du dispositif médical28.

L’enjeu de l’arrêt du 25 mai 2023, publié au Bulletin, était donc de savoir s’il existait ou non des indices suggérant que les prothèses mammaires n’étaient pas conformes aux normes en vigueur. Selon la première chambre civile, il existait bien de tels indices. Elle en retient deux. D’abord, les achats de gel ne correspondaient pas aux quantités nécessaires pour la fabrication des prothèses et au cours de l’année 2004, aucun achat n’ayant été effectué. Ensuite, l’organisme avait constaté des écarts importants et récurrents avec le système de qualité approuvé, lesquels portaient sur la stérilisation lors de la fabrication des produits et sur la matériovigilance et le traitement des réclamations. Selon la Cour, ces deux indices auraient dû conduire l’organisme notifié à procéder à une visite inopinée qui aurait permis de découvrir les fûts ou containers de gel qui avaient été dissimulés lors des audits programmés, donc de découvrir la fraude. Ce faisant, l’organisme notifié a commis une faute d’abstention, en lien direct avec les préjudices subis par les patientes.

La Cour de cassation est restée indifférente aux arguments de l’organisme notifié qui faisait valoir que la distorsion n’apparaissait pas de manière manifeste et qu’elle ne pouvait être constatée qu’en isolant les commandes de gel de commandes globales, d’une part, et en ayant connaissance du nombre d’implants fabriqués, d’autre part. La Cour ne tient pas compte de cette objection et souligne par ailleurs la relation commerciale qui unissait régulateur et régulé depuis de très nombreuses années, faisant implicitement référence à un possible conflit d’intérêts ou, à tout le moins, à un manque d’indépendance.

29 En droit suisse, la confiance constitue un fondement de la responsabilité. Il s’agit d’une troisiè (...) 11Cette affaire a mis en lumière les carences de la réglementation européenne des dispositifs médicaux, ce sur quoi tout le monde s’accorde. L’engagement de la responsabilité de l’organisme notifié est une issue heureuse pour les victimes puisqu’il s’agissait du seul débiteur solvable. On peut tout de même se demander s’il a réellement méconnu la réglementation en la matière, de même que son esprit. La protection des utilisateurs était-elle réellement la finalité de cette réglementation alors qu’il était un temps permis aux producteurs de se contenter d’une déclaration sur l’honneur et que, au demeurant, on permet aujourd’hui encore au régulateur et au régulé d’entretenir une relation pour le moins ambiguë, le premier étant rémunéré par le second ? Est-ce l’organisme notifié qui a été défaillant ou est-ce la réglementation qui l’était ? La régulation de ces produits présentait, semble-t-il, plutôt une finalité économique, conforme à l’esprit du marché intérieur dont ils relevaient et qui est soumis au principe de libre circulation des biens. La cour d’appel avait tranché en considérant que le marquage CE suscite la confiance des utilisateurs, de sorte qu’ils sont en droit d’attendre une certaine sécurité de la part des produits concernés, a fortiori sans doute lorsque ceux-ci n’ont pas de finalité thérapeutique. C’est une sorte de responsabilité fondée sur la confiance qui est ici reconnue29.

30 Cass. civ 1re, 5 nov. 1996, no 94-14.798. 12L’autre apport de cet arrêt, et non des moindres, réside dans le caractère réparable de la simple atteinte au droit à la santé. Les juges du fond avaient réparé le préjudice moral des patientes résultant d’une atteinte au respect dû à leur droit fondamental à la santé. Selon eux, cette atteinte avait été causée par le fait pour ces femmes de découvrir qu’elles étaient susceptibles d’être porteuses de prothèses mammaires remplies d’un gel non autorisé. Le pourvoi soutenait que la seule atteinte portée au droit fondamental à la santé ne présente pas le caractère d’un préjudice indemnisable, indépendamment des préjudices concrets susceptibles d’en résulter, et que, au demeurant, seule une partie des prothèses était concernée par le défaut de conformité. La Cour considère que la cour d’appel a bien caractérisé l’existence d’un préjudice moral distinct d’autres postes, comme le préjudice d’anxiété par exemple, tenant à la révélation d’une fraude tardivement découverte, commise par la société PIP dans la fabrication des implants au moyen d’un gel à usage industriel. Cette révélation porte atteinte au droit au respect de la santé des patientes porteuses des prothèses PIP. Contrairement au préjudice d’anxiété, l’atteinte au droit de la santé est parfaitement autonome et peut être caractérisée en l’absence de tout préjudice corporel, même simplement potentiel. Il s’agit d’un préjudice moral « pur ». Ce faisant, la Cour de cassation considère que l’atteinte au droit à la santé est elle-même source de préjudice lequel doit être réparé. Cela n’est pas sans rappeler l’atteinte à la vie privée dont la seule constatation ouvre droit à réparation30 et plus généralement les atteintes aux droits de la personnalité dont le droit à la santé est rapproché.

Le fabricant a exposé les patientes à un risque, celui d’être porteuses de prothèses défectueuses susceptibles de provoquer une atteinte corporelle, donc à la santé. Ce premier risque ne s’est réalisé que pour certaines patientes, puisque toutes les prothèses n’étaient pas défectueuses. Faute de traçabilité, les patientes ignoraient si elles étaient concernées ou non, de sorte qu’un doute existait. Ce doute et l’inquiétude qui en est résultée sont indemnisés par le préjudice d’anxiété. Compte tenu de l’incertitude en présence, toutes les femmes ont dû faire l’objet d’une surveillance médicale constante, compte tenu du manque de traçabilité de ces produits à cette époque, d’une explantation pour certaines d’entre elles. Le simple risque pour la santé peut donc constituer un préjudice réparable.

Aujourd’hui, il est acquis que seules certaines femmes étaient concernées par les prothèses défectueuses, ce que souligne l’un des moyens du pourvoi. Mais cela n’était dû finalement qu’au hasard. Pour la Cour de cassation, ce qui compte, c’est que le fabricant ait fait courir un risque d’atteinte à la santé aux patientes, peu importe qu’il se soit réalisé ou non. Certaines patientes (porteuses de prothèses défectueuses) ont subi une atteinte à leur santé, d’autres pas mais toutes ont subi une atteinte à leur droit à la santé. Le préjudice d’anxiété indemnise donc le doute, tandis que le préjudice d’atteinte au droit à la santé indemnise le risque pris. La dimension sanctionnatrice de cette solution paraît ici assez évidente.

Le régime juridique de l’atteinte au droit à la santé est calqué sur celui de l’atteinte au droit au respect de la vie privée, mais cette atteinte peut être difficile à saisir. La Cour ne dit rien à ce sujet, pas plus que sur le droit à la santé, quelque peu évanescent. Selon l’OMS, la « possession du meilleur état de santé qu’il est capable d’atteindre constitue l’un des droits fondamentaux de tout être humain » et le droit à la santé « comprend l’accès, en temps utile, à des soins de santé acceptables, d’une qualité satisfaisante et d’un coût abordable ». La commercialisation frauduleuse d’un produit de santé remettrait donc en cause le droit d’accéder à des soins de santé acceptables et d’une qualité suffisante. Si l’atteinte peut être délicate à caractériser, c’est peut-être qu’il est difficile de se départir d’une conception subjective de l’atteinte, ce qu’évoquait d’ailleurs le moyen du pourvoi qui employait le terme de préjudices « concrets ». Or ici, puisqu’il s’agit d’une atteinte à un droit, elle est objective.

31 V. not. Cass. civ 1re, 19 déc. 2006, no 05-15.719. 16Cette difficulté s’était d’ailleurs présentée à la Cour de cassation en 2006 dans le contentieux des sondes cardiaques défectueuses31. Celle-ci avait alors approuvé la cour d’appel qui avait écarté la réparation du préjudice moral des patients porteurs de sondes susceptibles d’être défectueuses au motif que « le changement de sonde, effectué à titre préventif et sans preuve que cette surveillance aurait été insuffisante, n’avait pas posé de problème et que le patient avait été ainsi soumis à un risque qui ne s’était pas réalisé ». De fait, selon la Cour de cassation, le préjudice invoqué ne présentait qu’un caractère éventuel.

On mesure alors le bond en avant effectué par la Cour de cassation dans cet arrêt et le champ des possibles qu’il ouvre en matière sanitaire, environnementale et climatique. La Cour semble toutefois lier le sort de ce préjudice à l’existence d’une fraude, ce qui réduit considérablement son champ d’application. Pour que ce préjudice soit réparable, il faut une intention délictueuse. Une négligence ou une inertie, comme cela se produit le plus souvent, ne suffirait pas. On ne voit pas très bien ce qui justifie une telle restriction. Cette situation accrédite la thèse de la volonté des juges de sanctionner le contrôleur défaillant du fabricant. En outre, on soulignera que la Cour emploie un terme de droit pénal, celui de fraude. Il n’est pas à exclure qu’une telle fraude ne puisse être retenue qu’en cas de condamnation du fabricant, ce qui n’est pas sans poser problème compte tenu du temps de la justice pénale. Mais la Cour envisage peut-être le terme de manière générique, pour désigner une pratique trompeuse ou déloyale, de sorte que les juridictions civiles pourraient procéder elles-mêmes à la qualification.

Même partielle, la fondamentalisation du droit à la santé opérée par cet arrêt n’en demeure pas moins importante. Bien que réduite, la porte ouverte par la première chambre civile pourrait malgré tout permettre au juge civil d’appréhender des contentieux qui lui échappaient jusqu’alors dès lors que le lien de causalité entre atteintes corporelles et produit de santé ne pouvait être établi, en dépit de la dangerosité avérée de ce dernier. Ce fut le cas par exemple pour des patients qui avaient consommé du Benfluorex (Médiator).

32 Sur ce point v. not. J. Knetsch, « La désintégration du préjudice moral », D. 2015, p. 433. 19Nul doute en tout cas que cet arrêt contribuera à alimenter la discussion doctrinale sur la réparation du préjudice moral32.