# SECTION 2 - Partage d'informations sur les incidents graves

## Article 73 - Signalement d'incidents graves

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (155)

1. Les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque mis sur le marché de l'Union signalent tout incident grave aux autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels cet incident s'est produit.

2. Le signalement visé au paragraphe 1 est effectué immédiatement après que le fournisseur a établi un lien de causalité, ou la probabilité raisonnable qu'un tel lien existe, entre le système d'IA et l'incident grave et, en tout état de cause, au plus tard 15 jours après que le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur a eu connaissance de l'incident grave.

Le délai pour le signalement visé au premier alinéa tient compte de l'ampleur de l'incident grave.

3. Nonobstant le paragraphe 2 du présent article, en cas d'infraction de grande ampleur ou d'incident grave au sens de l'article 3, point 49), b), le signalement visé au paragraphe 1 du présent article est effectué immédiatement, et au plus tard deux jours après que le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur a eu connaissance de cet incident.

4. Nonobstant le paragraphe 2, en cas de décès d'une personne, le signalement est effectué immédiatement après que le fournisseur ou le déployeur a établi un lien de causalité entre le système d'IA à haut risque et l'incident grave ou dès qu'il soupçonne un tel lien, mais au plus tard 10 jours après la date à laquelle le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur a eu connaissance de l'incident grave.

5. Si cela est nécessaire pour assurer un signalement en temps utile, le fournisseur ou, le cas échéant, le déployeur peut soumettre un signalement initial incomplet, suivi d'un signalement complet.

6. À la suite du signalement d'un incident grave en application du paragraphe 1, le fournisseur mène sans tarder les investigations nécessaires liées à l'incident grave et au système d'IA concerné. Ces investigations comprennent notamment une évaluation des risques résultant de l'incident, ainsi que des mesures correctives.

Le fournisseur coopère avec les autorités compétentes et, le cas échéant, avec l'organisme notifié concerné, au cours des investigations visées au premier alinéa, et ne mène aucune investigation nécessitant de modifier le système d'IA concerné d'une manière susceptible d'avoir une incidence sur toute évaluation ultérieure des causes de l'incident, avant d'informer les autorités compétentes de telles mesures.

7. Dès réception d'une notification relative à un incident grave visé à l'article 3, point 49) c), l'autorité de surveillance du marché compétente informe les autorités ou organismes publics nationaux visés à l'article 77, paragraphe 1. La Commission élabore des orientations spécifiques pour faciliter le respect des obligations énoncées au paragraphe 1 du présent article. Ces orientations sont publiées au plus tard le 2 août 2025, et font l'objet d'une évaluation régulière.

8. L'autorité de surveillance du marché prend les mesures qui s'imposent, conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2019/1020⁸⁹, dans un délai de sept jours à compter de la date à laquelle elle a reçu la notification visée au paragraphe 1 du présent article, et suit les procédures de notification prévues par ledit règlement.

<footnote n="89">⁸⁹ Les autorités de surveillance du marché doivent retirer ou rappeler les produits présentant un risque grave, ou interdire leur mise à disposition, et en informer la Commission.</footnote>
9. Pour les systèmes d'IA à haut risque visés à l'annexe III qui sont mis sur le marché ou mis en service par des fournisseurs qui sont soumis à des instruments législatifs de l'Union établissant des obligations de signalement équivalentes à celles énoncées dans le présent règlement, la notification des incidents graves est limitée à ceux visés à l'article 3, point 49) c).

10. Pour les systèmes d'IA à haut risque qui sont des composants de sécurité de dispositifs, ou qui sont eux-mêmes des dispositifs, relevant des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, la notification des incidents graves est limitée à ceux qui sont visés à l'article 3, point 49) c), du présent règlement, et est adressée à l'autorité nationale compétente choisie à cette fin par les États membres dans lesquels l'incident s'est produit.

11. Les autorités nationales compétentes notifient immédiatement à la Commission tout incident grave, qu'elles aient ou non pris des mesures à cet égard, conformément à l'article 20 du règlement (UE) 2019/1020⁹⁰.

## SECTION 3 - Contrôle de l'application

### Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026 (ann. III) & 2 août 2027 (ann. I)

Considérant(s), v. not. : (156) et (160)

1. Le règlement (UE) 2019/1020 s'applique aux systèmes d'IA relevant du présent règlement. Aux fins du contrôle effectif de l'application du présent règlement :

a) toute référence à un opérateur économique en vertu du règlement (UE) 2019/1020 s'entend comme incluant tous les opérateurs identifiés à l'article 2, paragraphe 1, du présent règlement ;

b) toute référence à un produit en vertu du règlement (UE) 2019/1020 s'entend comme incluant tous les systèmes d'IA relevant du champ d'application du présent règlement.

2. Dans le cadre des obligations d'information qui leur incombent en vertu de l'article 34, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/1020⁹¹, les autorités de surveillance du marché communiquent chaque année à la Commission et aux autorités nationales de la concurrence concernées toute information recueillie dans le cadre des activités de surveillance du marché qui pourrait présenter un intérêt potentiel pour l'application du droit de l'Union relatif aux règles de concurrence. Elles font également rapport chaque année à la Commission sur les recours aux pratiques interdites intervenus au cours de l'année concernée et sur les mesures prises.

3. Pour les systèmes d'IA à haut risque liés à des produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à la section A de l'annexe I, l'autorité de surveillance du marché aux fins du présent règlement est l'autorité responsable des activités de surveillance du marché désignée en vertu de ces actes juridiques.

Par dérogation au premier alinéa, et dans des circonstances appropriées, les États membres peuvent désigner une autre autorité compétente pour faire office d'autorité de surveillance du marché, à condition d'assurer la coordination avec les autorités sectorielles de surveillance du marché compétentes chargées du contrôle de l'application des actes juridiques énumérés à l'annexe I.

4. Les procédures visées aux articles 79 à 83 du présent règlement ne s'appliquent pas aux systèmes d'IA liés à des produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure la section A de l'annexe I, lorsque ces actes juridiques prévoient déjà des

<footnote n="90">⁹⁰ Les autorités de surveillance du marché doivent informer immédiatement la Commission des mesures prises ou envisagées concernant des produits présentant un risque grave, si ces mesures dépassent les frontières de leur État membre.</footnote>

<footnote n="91">⁹¹ Les autorités de surveillance du marché doivent saisir dans le système d'information et de communication des informations sur les mesures prises, les rapports d'essais, les mesures correctives, les rapports de blessures, les objections d'États membres, et les non-respects des articles 5, paragraphes 1 et 2, concernant les produits contrôlés sur leur territoire.</footnote>
procédures assurant un niveau de protection équivalent et ayant le même objectif. En pareils cas, ce sont les procédures sectorielles pertinentes qui s'appliquent.

5. Sans préjudice des pouvoirs conférés aux **autorités de surveillance du marché** par l'article 14 du règlement (UE) 2019/1020⁹², afin d'assurer le contrôle effectif de l'application du présent règlement, les **autorités de surveillance du marché** peuvent exercer les pouvoirs visés à l'article 14, paragraphe 4, points d) et j), dudit règlement à distance, le cas échéant.

6. Pour les **systèmes d'IA** à haut risque mis sur le marché, mis en service ou utilisés par des établissements financiers régis par la législation de l'Union sur les services financiers, l'autorité de surveillance du marché aux fins du présent règlement est l'autorité nationale responsable de la surveillance financière de ces établissements en vertu de cette législation dans la mesure où la mise sur le marché, la mise en service ou l'utilisation du système d'IA est directement liée à la fourniture de ces services financiers.

7. Par dérogation au paragraphe 6, dans des circonstances appropriées, et pour autant que la coordination soit assurée, l'État membre peut désigner une autre autorité compétente comme **autorité de surveillance du marché** aux fins du présent règlement.

Les autorités nationales de surveillance du marché surveillant les établissements de crédit réglementés régis par la directive 2013/36/UE, qui participent au mécanisme de surveillance unique institué par le règlement (UE) n° 1024/2013, devraient communiquer sans tarder à la Banque centrale européenne toute information identifiée dans le cadre de leurs activités de surveillance du marché qui pourrait présenter un intérêt potentiel pour les missions de surveillance prudentielle de la Banque centrale européenne définies dans ledit règlement.

8. Pour les **systèmes d'IA** à haut risque énumérés à l'**annexe III**, point 1, du présent règlement, dans la mesure où ils sont utilisés à des fins répressives, de gestion des frontières et de justice et démocratie, et pour les **systèmes d'IA** à haut risque énumérés à l'**annexe III**, points 6, 7 et 8, du présent règlement, les États membres désignent comme **autorité de surveillance du marché** aux fins du présent règlement soit les autorités compétentes en matière de contrôle de la protection des données en vertu du règlement (UE) 2016/679 ou de la directive (UE) 2016/680, soit toute autre autorité désignée en application des mêmes conditions énoncées aux articles 41 à 44 de la directive (UE) 2016/680⁹³. Les activités de surveillance du marché ne portent en aucune manière atteinte à l'indépendance des autorités judiciaires ni n'interfèrent d'une autre manière avec leurs activités lorsque ces autorités agissent dans l'exercice de leurs fonctions judiciaires.

9. Lorsque les institutions, organes ou organismes de l'Union relèvent du champ d'application du présent règlement, le Contrôleur européen de la protection des données est leur **autorité de surveillance du marché**, sauf en ce qui concerne la Cour de justice de l'Union européenne agissant dans l'exercice de ses fonctions judiciaires.

10. Les États membres facilitent la coordination entre les **autorités de surveillance du marché** désignées en vertu du présent règlement et les autres autorités ou organismes nationaux compétents pour surveiller l'application de la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'**annexe I**, ou dans d'autres législations de l'Union, qui sont susceptibles d'être pertinents pour les **systèmes d'IA** à haut risque visés à l'**annexe III**.

11. Les **autorités de surveillance du marché** et la Commission sont en mesure de proposer des activités conjointes, y compris des enquêtes conjointes, à mener soit par les **autorités de**

<footnote n="92">⁹² Cet article définit les pouvoirs conférés aux autorités de surveillance du marché par les États membres pour appliquer le règlement et la législation d'harmonisation de l'Union, détaillant une liste de pouvoirs spécifiques allant de la collecte d'informations à l'imposition de sanctions. Ces pouvoirs doivent être exercés de manière efficace et proportionnée, dans le respect des droits fondamentaux et des règles de protection des données.</footnote>

<footnote n="93">⁹³ relatif au statut d'indépendance des autorités de contrôle ayant la charge de la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données.</footnote>
surveillance du marché, soit par les autorités de surveillance du marché conjointement avec la Commission, qui ont pour objectif de promouvoir le respect de la législation, de déceler la non-conformité, de sensibiliser ou de fournir des orientations au regard du présent règlement en ce qui concerne des catégories spécifiques de systèmes d'IA à haut risque qui sont identifiés comme présentant un risque grave dans deux États membres ou plus conformément à l'article 9 du règlement (UE) 2019/1020⁹⁴. Le Bureau de l'IA fournit une aide à la coordination des enquêtes conjointes.

12. Sans préjudice des pouvoirs prévus par le règlement (UE) 2019/1020, et lorsque cela est pertinent et limité à ce qui est nécessaire à l'accomplissement de leurs tâches, les fournisseurs accordent aux autorités de surveillance du marché un accès complet à la documentation ainsi qu'aux jeux de données d'entraînement, jeu de données de validation et de test utilisés pour le développement des systèmes d'IA à haut risque, y compris, lorsque cela est approprié et sous réserve de garanties de sécurité, par l'intermédiaire d'interfaces de programmation d'application (API) ou d'autres moyens et outils techniques pertinents permettant un accès à distance.

13. Les autorités de surveillance du marché se voient accorder l'accès au code source du système d'IA à haut risque sur demande motivée et uniquement lorsque les deux conditions suivantes sont réunies :

a) l'accès au code source est nécessaire pour évaluer la conformité d'un système d'IA à haut risque avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2 ; et

b) les procédures d'essai ou d'audit et les vérifications fondées sur les données et la documentation communiquées par le fournisseur ont été entièrement accomplies ou se sont révélées insuffisantes.

14. Toute information ou documentation obtenue par les autorités de surveillance du marché est traitée conformément aux obligations de confidentialité énoncées à l'article 78.

**Article 75 - Assistance mutuelle, surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA à usage général 🤝**

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Considérant(s), v. not. : (161)

1. Lorsqu'un système d'IA repose sur un modèle d'IA à usage général, et que le modèle et le système sont mis au point par le même fournisseur, le Bureau de l'IA est habilité à contrôler et surveiller la conformité de ce système d'IA avec les obligations prévues par le présent règlement. Pour s'acquitter de ses tâches de contrôle et de surveillance, le Bureau de l'IA dispose de tous les pouvoirs d'une autorité de surveillance du marché prévus dans la présente section et dans le règlement (UE) 2019/1020.

2. Lorsqu'elles ont des raisons suffisantes de considérer que des systèmes d'IA à usage général qui peuvent être utilisés directement par les déployeurs pour au moins un usage classé comme étant à haut risque en vertu du présent règlement ne sont pas conformes aux exigences énoncées dans le présent règlement, les autorités de surveillance du marché concernées coopèrent avec le Bureau de l'IA pour procéder à des évaluations de la conformité, et en informent le Comité IA et les autres autorités de surveillance du marché.

3. Lorsqu'une autorité de surveillance du marché n'est pas en mesure de conclure son enquête sur le système d'IA à haut risque en raison de son incapacité à accéder à certaines informations relatives au modèle d'IA à usage général bien qu'elle ait déployé tous les efforts appropriés pour obtenir ces informations, elle peut présenter une demande motivée au Bureau de l'IA, par laquelle l'accès à ces informations est mis en œuvre. Dans ce cas, le Bureau de l'IA fournit sans

<footnote n="94">⁹⁴ L'article 9 permet aux autorités de surveillance du marché de collaborer avec d'autres entités pour promouvoir la conformité législative, détecter les non-conformités et sensibiliser sur les produits à risque, tout en garantissant l'objectivité et l'impartialité.</footnote>
tarder à l'autorité requérante, et en tout état de cause dans un délai de 30 jours, toute
information qu'il juge pertinente pour déterminer si un système d'IA à haut risque est non
conforme. Les autorités de surveillance du marché garantissent la confidentialité des
informations qu'elles obtiennent conformément à l'article 78 du présent règlement. La
procédure prévue au chapitre VI du règlement (UE) 2019/1020⁹⁵ s'applique mutatis mutandis.

## Article 76 - Supervision des essais en conditions réelles par les autorités de surveillance du marché

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1. Les autorités de surveillance du marché ont les compétences et les pouvoirs nécessaires pour veiller à ce que les essais en conditions réelles soient conformes au présent règlement.

2. Lorsque des essais en conditions réelles sont effectués pour des systèmes d'IA supervisés dans un bac à sable réglementaire de l'IA en vertu de l'article 58, les autorités de surveillance du marché vérifient le respect de l'article 60 dans le cadre de leur rôle de surveillance du bac à sable réglementaire de l'IA. Ces autorités peuvent, lorsqu'il y a lieu, autoriser le fournisseur ou le fournisseur potentiel à effectuer les essais en conditions réelles, par dérogation aux conditions énoncées à l'article 60, paragraphe 4, points f) et g).

3. Lorsqu'une autorité de surveillance du marché a été informée d'un incident grave par le fournisseur potentiel, le fournisseur ou tout tiers, ou qu'elle a d'autres raisons de penser que les conditions énoncées aux articles 60 et 61 ne sont pas remplies, elle peut prendre l'une ou l'autre des décisions suivantes sur son territoire, selon le cas :

a) suspendre ou faire cesser les essais en conditions réelles ;

b) exiger du fournisseur ou du fournisseur potentiel et du déployeur ou futur déployeur qu'ils modifient tout aspect des essais en conditions réelles.

4. Lorsqu'une autorité de surveillance du marché a pris une décision visée au paragraphe 3 du présent article, ou a formulé une objection au sens de l'article 60, paragraphe 4, point b), la décision ou l'objection est motivée et indique les modalités selon lesquelles le fournisseur ou le fournisseur potentiel peut contester la décision ou l'objection.

5. Le cas échéant, lorsqu'une autorité de surveillance du marché a pris une décision visée au paragraphe 3, elle en communique les motifs aux autorités de surveillance du marché des autres États membres dans lesquels le système d'IA a été testé conformément au plan d'essais.

## Article 77 - Pouvoirs des autorités de protection des droits fondamentaux

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Considérant(s), v. not. : (157)

1. Les autorités ou organismes publics nationaux qui supervisent ou font respecter les obligations au titre du droit de l'Union visant à protéger les droits fondamentaux, y compris le droit à la non-discrimination, en ce qui concerne l'utilisation des systèmes d'IA à haut risque visés à l'annexe III sont habilités à demander toute documentation créée ou conservée en vertu du présent règlement et à y avoir accès dans une langue et un format accessibles lorsque l'accès à cette documentation est nécessaire à l'accomplissement effectif de leur mandat dans les limites de leurs compétences. L'autorité ou l'organisme public concerné informe l'autorité de surveillance du marché de l'État membre concerné de toute demande de ce type.

2. Au plus tard le 2 novembre 2024, chaque État membre identifie les autorités ou organismes publics visés au paragraphe 1 et met la liste de ces autorités ou organismes à la disposition du

<footnote n="95">⁹⁵ Le chapitre VI dudit règlement traite de la désignation, des responsabilités, de la coopération, de la surveillance, des mesures correctives, des rapports et de la gestion des conflits d'intérêts des autorités de surveillance du marché dans le cadre de l'assistance mutuelle transfrontalière.</footnote>
public. Les États membres notifient la liste à la Commission et aux autres États membres, et tiennent cette liste à jour.

3. Lorsque la documentation visée au paragraphe 1 ne suffit pas pour déterminer s'il y a eu violation des obligations au titre du droit de l'Union protégeant les droits fondamentaux, l'autorité ou l'organisme public visé au paragraphe 1 peut présenter à l'autorité de surveillance du marché une demande motivée visant à organiser des tests du système d'IA à haut risque par des moyens techniques. L'autorité de surveillance du marché organise les tests avec la participation étroite de l'autorité ou organisme public ayant présenté la demande dans un délai raisonnable après celle-ci.

4. Toute information ou documentation obtenue par les autorités ou organismes publics nationaux visés au paragraphe 1 du présent article en application des dispositions du présent article est traitée conformément aux obligations de confidentialité énoncées à l'article 78.

## Article 78 - Confidentialité

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2025

Considérant(s), v. not. : (167)

1. La Commission, les autorités de surveillance du marché et les organismes notifiés, ainsi que toute autre personne physique ou morale associée à l'application du présent règlement respectent, conformément au droit de l'Union ou au droit national, la confidentialité des informations et des données obtenues dans l'exécution de leurs tâches et activités de manière à protéger, en particulier :

a) les droits de propriété intellectuelle et les informations confidentielles de nature commerciale ou les secrets d'affaires des personnes physiques ou morales, y compris le code source, à l'exception des cas visés à l'article 5 de la directive (UE) 2016/943⁹⁶ du Parlement européen et du Conseil ;

b) la mise en œuvre effective du présent règlement, notamment en ce qui concerne les inspections, les investigations ou les audits ;

c) les intérêts en matière de sécurité nationale et publique ;

d) la conduite des procédures pénales ou administratives ;

e) les informations classifiées en vertu du droit de l'Union ou du droit national.

2. Les autorités associées à l'application du présent règlement conformément au paragraphe 1 demandent uniquement les données qui sont strictement nécessaires à l'évaluation du risque posé par les systèmes d'IA et à l'exercice de leurs pouvoirs conformément au présent règlement et au règlement (UE) 2019/1020. Elles mettent en place des mesures de cybersécurité adéquates et efficaces pour protéger la sécurité et la confidentialité des informations et des données obtenues, et suppriment les données collectées dès qu'elles ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été obtenues, conformément au droit de l'Union ou au droit national applicable.

3. Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités nationales compétentes ou entre celles-ci et la Commission ne sont pas divulguées sans consultation préalable de l'autorité nationale compétente dont elles émanent et du déployeur lorsque les systèmes d'IA à haut risque visés à l'annexe III, point 1, 6 ou 7, sont utilisés par les autorités répressives, les autorités chargées des contrôles aux frontières, les services de l'immigration ou les autorités compétentes en matière d'asile et lorsque cette

<footnote n="96">⁹⁶ L'article 5 sur les dérogations indique que les États membres doivent rejeter toute demande visant l'application des mesures, procédures et réparations prévues par la directive lorsque l'obtention, l'utilisation ou la divulgation du secret d'affaires a eu lieu dans les circonstances suivantes : pour exercer le droit à la liberté d'expression et d'information, pour révéler une faute ou une activité illégale dans l'intérêt public, pour la divulgation par des travailleurs à leurs représentants dans le cadre de leurs fonctions légitimes, ou pour protéger un intérêt légitime reconnu par le droit de l'Union ou national.</footnote>
divulgation risquerait de porter atteinte aux intérêts en matière de sécurité nationale et publique. Cet échange d'informations ne couvre pas les données opérationnelles sensibles relatives aux activités des autorités répressives, des autorités chargées des contrôles aux frontières, des services de l'immigration ou des autorités compétentes en matière d'asile.

Lorsque les autorités répressives, les services de l'immigration ou les autorités compétentes en matière d'asile sont fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque visés à l'annexe III, point 1, 6 ou 7, la documentation technique visée à l'annexe IV reste dans les locaux de ces autorités. Ces autorités veillent à ce que les autorités de surveillance du marché visées à l'article 74, paragraphes 8 et 9, selon le cas, puissent, sur demande, avoir immédiatement accès à la documentation ou en obtenir une copie. Seuls les membres du personnel de l'autorité de surveillance du marché disposant d'une habilitation de sécurité au niveau approprié sont autorisés à avoir accès à cette documentation ou à une copie de celle-ci.

4. Les paragraphes 1, 2 et 3 sont sans effet sur les droits ou obligations de la Commission, des États membres et de leurs autorités compétentes, ainsi que sur les droits ou obligations des organismes notifiés, en matière d'échange d'informations et de diffusion de mises en garde, y compris dans le contexte de la coopération transfrontière, et sur les obligations d'information incombant aux parties concernées en vertu du droit pénal des États membres.

5. La Commission et les États membres peuvent, lorsque cela est nécessaire et conformément aux dispositions pertinentes des accords internationaux et commerciaux, échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité garantissant un niveau de confidentialité approprié.

## Article 79 - Procédure applicable au niveau national aux systèmes d'IA présentant un risque

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1. On entend par système d'IA présentant un risque, un « produit présentant un risque » au sens de l'article 3, point 19), du règlement (UE) 2019/1020⁹⁷, dans la mesure où ils présentent des risques pour la santé ou la sécurité, ou pour les droits fondamentaux, des personnes.

2. Lorsque l'autorité de surveillance du marché d'un État membre a des raisons suffisantes de considérer qu'un système d'IA présente un risque au sens du paragraphe 1 du présent article, elle procède à une évaluation de la conformité du système d'IA concerné avec l'ensemble des exigences et obligations énoncées dans le présent règlement. Une attention particulière est accordée aux systèmes d'IA présentant un risque pour les groupes vulnérables. Lorsque sont identifiés des risques pour les droits fondamentaux, l'autorité de surveillance du marché informe également les autorités ou organismes publics nationaux concernés visés à l'article 77, paragraphe 1, et coopère pleinement avec eux. Les opérateurs concernés coopèrent, en tant que de besoin, avec l'autorité de surveillance du marché et avec les autres autorités ou organismes publics nationaux visés à l'article 77, paragraphe 1.

Si, au cours de cette évaluation, l'autorité de surveillance du marché ou, le cas échéant, l'autorité de surveillance du marché en coopération avec l'autorité publique nationale visée à l'article 77, paragraphe 1, constate que le système d'IA ne respecte pas les exigences et obligations énoncées dans le présent règlement, elle invite sans retard injustifié l'opérateur concerné à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre le système d'IA en conformité, le retirer du marché ou le rappeler dans un délai qu'elle peut prescrire, et en tout

<footnote n="97">⁹⁷ « produit présentant un risque » : un produit susceptible de nuire à la santé et à la sécurité des personnes en général, à la santé et à la sécurité sur le lieu de travail, à la protection des consommateurs, à l'environnement et à la sécurité publique ainsi qu'à d'autres intérêts publics protégés par la législation d'harmonisation applicable de l'Union, dans une mesure qui va au-delà de ce qui est considéré comme raisonnable et acceptable eu égard à l'objectif poursuivi ou dans les conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles du produit concerné, lesquelles comprennent aussi sa durée d'utilisation et, le cas échéant, sa mise en service, les exigences d'installation et d'entretien ;</footnote>
état de cause au plus tard dans les 15 jours ouvrables, ou dans un délai prévu par la législation d'harmonisation de l'Union concernée, le délai le plus court étant retenu.

L'autorité de surveillance du marché informe l'organisme notifié concerné en conséquence. L'article 18 du règlement (UE) 2019/1020⁹⁸ s'applique aux mesures visées au deuxième alinéa du présent paragraphe.

3. Lorsque l'autorité de surveillance du marché considère que la non-conformité n'est pas limitée à son territoire national, elle informe la Commission et les autres États membres, sans retard injustifié, des résultats de l'évaluation et des mesures qu'elle a exigées de l'opérateur.

4. L'opérateur s'assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les systèmes d'IA concernés qu'il a mis à disposition sur le marché de l'Union.

5. Lorsque l'opérateur d'un système d'IA ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 2, l'autorité de surveillance du marché prend toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du système d'IA sur son marché national ou sa mise en service, pour retirer le produit ou le système d'IA autonome de ce marché ou pour le rappeler. L'autorité notifie ces mesures sans retard injustifié à la Commission et aux autres États membres.

6. La notification visée au paragraphe 5 contient toutes les précisions disponibles, notamment les informations nécessaires pour identifier le système d'IA non conforme, son origine et la chaîne d'approvisionnement, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur concerné. En particulier, l'autorité de surveillance du marché indique si la non-conformité découle d'une ou plusieurs des causes suivantes :

a) le non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5 ;

b) le non-respect, par le système d'IA à haut risque, des exigences énoncées au chapitre III, section 2 ;

c) des lacunes dans les normes harmonisées ou les spécifications communes visées aux articles 40 et 41 qui confèrent une présomption de conformité ;

d) le non-respect de l'article 50.

7. Les autorités de surveillance du marché autres que l'autorité de surveillance du marché de l'État membre qui a entamé la procédure informent sans retard injustifié la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent à propos de la non-conformité du système d'IA concerné et, en cas de désaccord avec la mesure nationale notifiée, de leurs objections.

8. Lorsque, dans les trois mois suivant la réception de la notification visée au paragraphe 5, aucune objection n'a été émise par une autorité de surveillance du marché d'un État membre ou par la Commission à l'encontre d'une mesure provisoire prise par une autorité de surveillance du marché d'un autre État membre, cette mesure est réputée justifiée. Cette disposition est sans préjudice des droits procéduraux de l'opérateur concerné conformément à l'article 18 du règlement (UE) 2019/1020⁹⁹. Le délai de trois mois visé au présent paragraphe est ramené à 30 jours en cas de non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5 du présent règlement.

<footnote n="98">⁹⁸ Les mesures, décisions ou injonctions des autorités de surveillance du marché doivent être motivées, notifiées rapidement aux opérateurs économiques concernés, qui doivent être informés des voies de recours disponibles et avoir la possibilité d'être entendus, sauf en cas d'urgence justifiée par des motifs de santé, de sécurité ou d'intérêt public.</footnote>

<footnote n="99">⁹⁹ Les mesures, décisions ou injonctions des autorités de surveillance du marché doivent être motivées, notifiées rapidement aux opérateurs économiques concernés, qui doivent être informés des voies de recours disponibles et avoir la possibilité d'être entendus, sauf en cas d'urgence justifiée par des motifs de santé, de sécurité ou d'intérêt public.</footnote>
9. Les autorités de surveillance du marché veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises sans retard injustifié à l'égard du produit ou du système d'IA concerné, par exemple son retrait de leur marché.

**Article 80 - Procédure applicable aux systèmes d'IA classés par le fournisseur comme n'étant pas à haut risque en application de l'annexe III**

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

1. Lorsqu'une autorité de surveillance du marché a des raisons suffisantes de considérer qu'un système d'IA classé par le fournisseur comme n'étant pas à haut risque en application de l'article 6, paragraphe 3, est en réalité à haut risque, elle procède à une évaluation du système d'IA concerné quant à la question de sa classification en tant que système d'IA à haut risque sur la base des conditions énoncées à l'article 6, paragraphe 3, et dans les lignes directrices de la Commission.

2. Lorsque, au cours de cette évaluation, l'autorité de surveillance du marché constate que le système d'IA concerné est à haut risque, elle demande sans retard injustifié au fournisseur concerné de prendre toutes les mesures nécessaires pour mettre le système d'IA en conformité avec les exigences et obligations énoncées dans le présent règlement, ainsi que de prendre les mesures correctives appropriées dans un délai que l'autorité de surveillance du marché peut prescrire.

3. Lorsque l'autorité de surveillance du marché considère que l'utilisation du système d'IA concerné n'est pas limitée à son territoire national, elle informe la Commission et les autres États membres, sans retard injustifié, des résultats de l'évaluation et des mesures qu'elle a exigées du fournisseur.

4. Le fournisseur veille à ce que toutes les mesures nécessaires soient prises pour mettre le système d'IA en conformité avec les exigences et obligations énoncées dans le présent règlement. Lorsque le fournisseur d'un système d'IA concerné ne met pas le système d'IA en conformité avec ces exigences et obligations dans le délai visé au paragraphe 2 du présent article, il fait l'objet d'amendes conformément à l'article 99.

5. Le fournisseur s'assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous les systèmes d'IA concernés qu'il a mis à disposition sur le marché de l'Union.

6. Lorsque le fournisseur du système d'IA concerné ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 2 du présent article, l'article 79, paragraphe 5 à 9, s'applique.

7. Lorsque, au cours de l'évaluation prévue au paragraphe 1 du présent article, l'autorité de surveillance du marché établit que le système d'IA a été classé à tort par le fournisseur comme n'étant pas à haut risque afin de contourner l'application des exigences figurant au chapitre III, section 2, le fournisseur fait l'objet d'amendes conformément à l'article 99.

8. Dans l'exercice de leur pouvoir de contrôle de l'application du présent article, et conformément à l'article 11 du règlement (UE) 2019/1020¹⁰⁰, les autorités de surveillance du marché peuvent effectuer des contrôles appropriés, en tenant compte notamment des informations stockées dans la base de données de l'UE visée à l'article 71 du présent règlement.

**Article 81 - Procédure de sauvegarde de l'Union**

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

1. Lorsque, dans un délai de trois mois suivant la réception de la notification visée à l'article 79, paragraphe 5, ou dans un délai de 30 jours en cas de non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5, l'autorité de surveillance du marché d'un État membre

<footnote n="100">¹⁰⁰ L'article traite des exigences de conformité et de surveillance des produits sur le marché de l'UE, en précisant les responsabilités des opérateurs économiques et les procédures de contrôle par les États membres.</footnote>
soulève des objections à l'encontre d'une mesure prise par une autre autorité de surveillance du marché, ou que la Commission estime que cette mesure est contraire au droit de l'Union, la Commission entame sans retard injustifié des consultations avec l'autorité de surveillance du marché de l'État membre concerné et le ou les opérateurs, et procède à l'évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission, dans un délai de six mois, ou de 60 jours en cas de non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5, à compter de la notification visée à l'article 79, paragraphe 5, décide si la mesure nationale est justifiée ou non et communique sa décision à l'autorité de surveillance du marché de l'État membre concerné. La Commission informe également toutes les autres autorités de surveillance du marché de sa décision.

2. Lorsque la Commission estime que la mesure prise par l'État membre concerné est justifiée, tous les États membres veillent à prendre des mesures restrictives appropriées à l'égard du système d'IA concerné, par exemple en exigeant le retrait du système d'IA de leur marché sans retard injustifié, et en informent la Commission. Lorsque la Commission estime que la mesure nationale n'est pas justifiée, l'État membre concerné retire la mesure et en informe la Commission.

3. Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du système d'IA est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées ou les spécifications communes visées aux articles 40 et 41 du présent règlement, la Commission applique la procédure prévue à l'article 11 du règlement (UE) n° 1025/2012¹⁰⁰.

## Article 82 - Systèmes d'IA conformes qui présentent un risque

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

1. Lorsque, ayant réalisé une évaluation au titre de l'article 79, après avoir consulté l'autorité publique nationale concernée visée à l'article 77, paragraphe 1, l'autorité de surveillance du marché d'un État membre constate que, bien qu'un système d'IA à haut risque soit conforme au présent règlement, il comporte néanmoins un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, pour les droits fondamentaux, ou pour d'autres aspects relatifs à la protection de l'intérêt public, elle demande à l'opérateur concerné de prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que le système d'IA concerné, une fois mis sur le marché ou mis en service, ne présente plus ce risque, et ce sans retard injustifié, dans un délai qu'elle peut prescrire.

2. Le fournisseur ou autre opérateur concerné s'assure que des mesures correctives sont prises pour tous les systèmes d'IA concernés qu'il a mis à disposition sur le marché de l'Union dans le délai prescrit par l'autorité de surveillance du marché de l'État membre visée au paragraphe 1.

3. Les États membres informent immédiatement la Commission et les autres États membres d'une constatation au titre du paragraphe 1. Les informations fournies incluent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires à l'identification du système d'IA concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de ce système d'IA, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises.

4. La Commission entame sans retard injustifié des consultations avec les États membres concernés et les opérateurs concernés, et évalue les mesures nationales prises. En fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide si la mesure est justifiée ou non et, si nécessaire, propose d'autres mesures appropriées.

5. La Commission communique immédiatement sa décision aux États membres concernés ainsi qu'aux opérateurs concernés. Elle en informe également les autres États membres.
## Article 83 - Non-conformité formelle Ⓔ

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

1. Lorsque l'autorité de surveillance du marché d'un État membre fait l'une des constatations ci-après, elle invite le fournisseur concerné à mettre un terme à la non-conformité en question, dans un délai qu'elle peut prescrire :

a) le marquage CE a été apposé en violation de l'article 48;

b) le marquage CE n'a pas été apposé;

c) la déclaration UE de conformité visée à l'article 47 n'a pas été établie;

d) la déclaration UE de conformité visée à l'article 47 n'a pas été établie correctement;

e) l'enregistrement dans la base de données de l'UE visée à l'article 71 n'a pas été effectué;

f) le cas échéant, il n'a pas été désigné de mandataire;

g) la documentation technique n'est pas disponible.

2. Si le cas de non-conformité visé au paragraphe 1 persiste, l'autorité de surveillance du marché de l'État membre concerné prend toutes les mesures appropriées et proportionnées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du système d'IA à haut risque sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait sans tarder du marché.

## Article 84 - Structures de soutien de l'Union pour les essais en matière d'IA Ⓔ

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Considérant(s), v. not. : (152)

1. La Commission désigne une ou plusieurs structures de soutien de l'Union pour les essais en matière d'IA conformément à l'article 21, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/1020¹⁰¹ dans le domaine de l'intelligence artificielle.

2. Sans préjudice des tâches visées au paragraphe 1, les structures de soutien de l'Union pour les essais en matière d'IA fournissent également des avis techniques ou scientifiques indépendants à la demande du Comité IA, de la Commission ou des autorités de surveillance du marché.

# SECTION 4 - Voies de recours

## Article 85 - Droit d'introduire une réclamation auprès d'une autorité de surveillance du marché Ⓔ

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Considérant(s), v. not. : (170)

Sans préjudice d'autres recours administratifs ou judiciaires, toute personne physique ou morale ayant des motifs de considérer qu'il y a eu violation des dispositions du présent règlement peut déposer des réclamations auprès de l'autorité de surveillance du marché concernée.

Conformément au règlement (UE) 2019/1020, ces réclamations sont prises en compte aux fins de l'exercice des activités de surveillance du marché, et sont traitées conformément aux procédures spécifiques établies en conséquence par les autorités de surveillance du marché.

<footnote n="101">¹⁰¹ Les installations d'essai de l'Union réalisent des essais sur des produits, fournissent des conseils techniques et scientifiques indépendants, et élaborent de nouvelles techniques et méthodes d'analyse.</footnote>
## Article 86 - Droit à l'explication des décisions individuelles 🔒

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Considérant(s), v. not. : (171)

1. Toute personne concernée faisant l'objet d'une décision prise par un **déployeur** sur la base des sorties d'un **système d'IA** à haut risque mentionné à l'**annexe III** , à l'exception des systèmes énumérés au point 2 de ladite annexe , et qui produit des effets juridiques ou affecte significativement cette personne de façon similaire d'une manière qu'elle considère comme ayant des conséquences négatives sur sa santé, sa sécurité ou ses droits fondamentaux a le droit d'obtenir du **déployeur** des explications claires et pertinentes sur le rôle du **système d'IA** dans la procédure décisionnelle et sur les principaux éléments de la décision prise.

2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas à l'utilisation de systèmes d'IA pour lesquels des exceptions ou des restrictions à l'obligation prévue audit paragraphe découlent du droit de l'Union ou du droit national dans le respect du droit de l'Union.

3. Le présent article ne s'applique que dans la mesure où le droit visé au paragraphe 1 n'est pas prévu par ailleurs dans le droit de l'Union.

## Article 87 - Signalement de violations et protection des auteurs de signalement 🔒

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Considérant(s), v. not. : (172)

La directive (UE) 2019/1937 s'applique aux signalements de violations du présent règlement et à la protection des personnes signalant ces violations.

# SECTION 5 - Surveillance, enquêtes, contrôle de l'application et contrôle en ce qui concerne les fournisseurs de modèles d'IA à usage général

## Article 88 - Contrôle de l'exécution des obligations incombant aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général 🔒

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Considérant(s), v. not. : (162)

1. La Commission dispose de pouvoirs exclusifs pour surveiller et contrôler le respect du chapitre V, en tenant compte des garanties procédurales prévues à l'article 94. La Commission confie l'exécution de ces tâches au Bureau de l'IA, sans préjudice des pouvoirs d'organisation dont elle dispose ainsi que de la répartition des compétences entre les États membres et l'Union fondée sur les traités.

2. Sans préjudice de l'article 75, paragraphe 3, les autorités de surveillance du marché peuvent demander à la Commission d'exercer les pouvoirs prévus dans la présente section, lorsque cela est nécessaire et proportionné pour contribuer à l'accomplissement des tâches qui leur incombent en vertu du présent règlement.

## Article 89 - Mesures de contrôle 🔒

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Considérant(s), v. not. : (164)

1. Aux fins de l'exécution des tâches qui lui sont conférées dans le cadre de la présente section, le Bureau de l'IA peut prendre les mesures nécessaires pour contrôler la mise en œuvre et le respect effectifs du présent règlement par les fournisseurs de modèles d'IA à usage général, y compris leur adhésion à des codes de bonne pratique approuvés.

2. Les fournisseurs en aval ont le droit d'introduire une réclamation pour violation du présent règlement. La réclamation est dûment motivée et indique au moins :

a) le point de contact du fournisseur du modèle d'IA à usage général concerné ;
b) une description des faits pertinents, les dispositions concernées du présent règlement et la raison pour laquelle le *fournisseur en aval* considère que le *fournisseur* du modèle d'IA à usage général concerné a enfreint le présent règlement ;

c) toute autre information que le *fournisseur en aval* qui a envoyé la demande juge pertinente, y compris, le cas échéant, les informations recueillies de sa propre initiative.

**Article 90 - Alertes de risques systémiques données par le groupe scientifique**

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Considérant(s), v. not. : (163)

1. Le groupe scientifique peut adresser une alerte qualifiée au Bureau de l'IA lorsqu'il a des raisons de soupçonner :

a) qu'un modèle d'IA à usage général présente un risque concret identifiable au niveau de l'Union ; ou

b) qu'un modèle d'IA à usage général satisfait aux conditions visées à l'article 51.

2. À la suite d'une telle alerte qualifiée, la Commission, par l'intermédiaire du Bureau de l'IA et après en avoir informé le Comité IA, peut exercer les pouvoirs prévus à la présente section aux fins de l'évaluation de la question. Le Bureau de l'IA informe le Comité IA de toute mesure prise conformément aux articles 91 à 94.

3. L'alerte qualifiée est dûment motivée et indique au moins :

a) le point de contact du fournisseur du modèle d'IA à usage général concerné présentant un risque systémique ;

b) une description des faits pertinents et les motifs de l'alerte donnée par le groupe scientifique ;

c) toute autre information que le groupe scientifique juge pertinente, y compris, le cas échéant, les informations recueillies de sa propre initiative.

**Article 91 - Pouvoir de demander de la documentation et des informations**

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Considérant(s), v. not. : (164)

1. La Commission peut demander au fournisseur du modèle d'IA à usage général concerné de fournir la documentation établie par le fournisseur conformément aux articles 53 et 55, ou toute information supplémentaire nécessaire pour évaluer la conformité du fournisseur avec le présent règlement.

2. Avant d'envoyer la demande d'informations, le Bureau de l'IA peut entamer un dialogue structuré avec le fournisseur du modèle d'IA à usage général.

3. Sur demande dûment motivée du groupe scientifique, la Commission peut adresser une demande d'informations au fournisseur d'un modèle d'IA à usage général, lorsque l'accès à ces informations est nécessaire et proportionné pour l'accomplissement des tâches du groupe scientifique au titre de l'article 68, paragraphe 2.

4. La demande d'informations mentionne la base juridique et l'objet de la demande, précise quelles informations sont requises, fixe un délai dans lequel les informations doivent être fournies, et indique les amendes prévues à l'article 101 en cas de fourniture d'informations inexactes, incomplètes ou trompeuses.

5. Le fournisseur du modèle d'IA à usage général concerné, ou son représentant, fournit les informations demandées. Dans le cas de personnes morales, d'entreprises ou de sociétés, ou lorsque le fournisseur n'a pas de personnalité juridique, les personnes autorisées à les représenter en vertu de la loi ou de leurs statuts fournissent les informations demandées pour
le compte du fournisseur du modèle d'IA à usage général concerné. Les avocats dûment habilités à agir peuvent fournir des informations pour le compte de leurs clients. Les clients demeurent néanmoins pleinement responsables si les informations fournies sont incomplètes, inexactes ou trompeuses.

## Article 92 - Pouvoir de procéder à des évaluations 🔒

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Considérant(s), v. not. : (164)

1. Le Bureau de l'IA, après consultation du Comité IA, peut procéder à des évaluations du modèle d'IA à usage général concerné :

a) pour évaluer le respect, par le fournisseur, des obligations prévues par le présent règlement, lorsque les informations recueillies en vertu de l'article 91 sont insuffisantes ; ou

b) pour enquêter sur les risques systémiques, au niveau de l'Union, des modèles d'IA à usage général présentant un risque systémique, en particulier à la suite d'une alerte qualifiée du groupe scientifique conformément à l'article 90, paragraphe 1, point a).

2. La Commission peut décider de désigner des experts indépendants chargés de procéder à des évaluations pour son compte, y compris des experts du groupe scientifique établi en vertu de l'article 68. Les experts indépendants désignés pour cette tâche satisfont aux critères énoncés à l'article 68, paragraphe 2.

3. Aux fins du paragraphe 1, la Commission peut demander l'accès au modèle d'IA à usage général concerné par l'intermédiaire d'API ou d'autres moyens et outils techniques appropriés, y compris le code source.

4. La demande d'accès indique la base juridique, l'objet et les motifs de la demande et fixe le délai dans lequel l'accès doit être accordé, ainsi que les amendes prévues à l'article 101 en cas de non-fourniture de l'accès.

5. Les fournisseurs du modèle d'IA à usage général concerné ou son représentant fournissent les informations requises. Dans le cas de personnes morales, d'entreprises ou de sociétés, ou lorsque le fournisseur n'a pas la personnalité juridique, les personnes autorisées à les représenter en vertu de la loi ou de leurs statuts, accordent l'accès demandé pour le compte du fournisseur du modèle d'IA à usage général concerné.

6. La Commission adopte des actes d'exécution établissant les modalités détaillées et les conditions des évaluations, y compris les modalités détaillées d'intervention d'experts indépendants, et la procédure relative à leur sélection. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 98, paragraphe 2.

7. Avant de demander l'accès au modèle d'IA à usage général concerné, le Bureau de l'IA peut entamer un dialogue structuré avec le fournisseur du modèle d'IA à usage général afin de recueillir davantage d'informations sur les essais internes du modèle, les garanties internes visant à prévenir les risques systémiques, ainsi que d'autres procédures internes et les mesures que le fournisseur a prises pour atténuer ces risques.

## Article 93 - Pouvoir de demander des mesures 🔒

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Considérant(s), v. not. : (164)

1. Lorsque cela est nécessaire et approprié, la Commission peut demander aux fournisseurs :

a) de prendre les mesures appropriées pour se conformer aux obligations énoncées à aux articles 53 et 54 ;
b) de mettre en œuvre des mesures d'atténuation, lorsque l'évaluation effectuée conformément à l'article 92 a suscité des préoccupations sérieuses et fondées quant à un risque systémique au niveau de l'Union ;

c) de restreindre la mise à disposition du modèle sur le marché, de le retirer ou de le rappeler.

2. Avant qu'une mesure ne soit demandée, le Bureau de l'IA peut entamer un dialogue structuré avec le fournisseur du modèle d'IA à usage général.

3. Si, au cours du dialogue structuré visé au paragraphe 2, le fournisseur du modèle d'IA à usage général présentant un risque systémique s'engage à mettre en œuvre des mesures d'atténuation pour faire face à un risque systémique au niveau de l'Union, la Commission peut, par une décision, rendre ces engagements contraignants et déclarer qu'il n'y a plus lieu d'agir.

**Article 94 - Droits procéduraux des opérateurs économiques du modèle d'IA à usage général**

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Considérant(s), v. not. : (164)

L'article 18 du règlement (UE) 2019/1020¹⁰² s'applique mutatis mutandis aux fournisseurs du modèle d'IA à usage général, sans préjudice des droits procéduraux plus spécifiques prévus par le présent règlement.

# CHAPITRE X - CODES DE CONDUITE ET LIGNES DIRECTRICES

**Article 95 - Codes de conduite pour l'application volontaire de certaines exigences**

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Considérant(s), v. not. : (165) et (166)

1. Le Bureau de l'IA et les États membres encouragent et facilitent l'élaboration de codes de conduite, comportant des mécanismes de gouvernance connexes, destinés à favoriser l'application volontaire, aux systèmes d'IA autres que les systèmes d'IA à haut risque, de tout ou partie des exigences énoncées au chapitre III, section 2, en tenant compte des solutions techniques disponibles et des bonnes pratiques du secteur permettant l'application de ces exigences.

2. Le Bureau de l'IA et les États membres facilitent l'élaboration de codes de conduite concernant l'application volontaire, y compris par les **déployeurs**, d'exigences spécifiques à tous les systèmes d'IA, sur la base d'objectifs clairs et d'indicateurs de performance clés permettant de mesurer la réalisation de ces objectifs, y compris des éléments tels que, entre autres :

a) les éléments applicables prévus dans les lignes directrices de l'Union en matière d'éthique pour une IA digne de confiance ;

b) l'évaluation et la réduction au minimum de l'incidence des systèmes d'IA sur la durabilité environnementale, y compris en ce qui concerne la programmation économe en énergie et les techniques pour la conception, l'entraînement et l'utilisation efficaces de l'IA ;

c) la promotion de la maîtrise de l'IA, en particulier chez les personnes chargées du développement, du fonctionnement et de l'utilisation de l'IA ;

<footnote n="102">¹⁰² Les mesures, décisions ou injonctions des autorités de surveillance du marché doivent être motivées, notifiées rapidement aux opérateurs économiques concernés, qui doivent être informés des voies de recours disponibles et avoir la possibilité d'être entendus, sauf en cas d'urgence justifiée par des motifs de santé, de sécurité ou d'intérêt public.</footnote>
d) la facilitation d'une conception inclusive et diversifiée des systèmes d'IA, notamment par la mise en place d'équipes de développement inclusives et diversifiées et la promotion de la participation des parties prenantes à ce processus ;

e) l'évaluation et la prévention de l'impact négatif des systèmes d'IA sur les personnes ou groupes de personnes vulnérables, y compris en ce qui concerne l'accessibilité pour les personnes handicapées, ainsi que sur l'égalité de genre.

3. Les codes de conduite peuvent être élaborés par des fournisseurs ou déployeurs individuels de systèmes d'IA ou par des organisations les représentant ou par les deux, y compris avec la participation de toute partie intéressée et de leurs organisations représentatives, y compris des organisations de la société civile et le monde universitaire. Les codes de conduite peuvent porter sur un ou plusieurs systèmes d'IA, compte tenu de la similarité de la destination des systèmes concernés.

4. Le Bureau de l'IA et les États membres prennent en considération les intérêts et les besoins spécifiques des PME, y compris les jeunes pousses, lorsqu'ils encouragent et facilitent l'élaboration de codes de conduite.

**Article 96 - Lignes directrices de la Commission sur la mise en œuvre du présent règlement**

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1. La Commission élabore des lignes directrices sur la mise en œuvre pratique du présent règlement, et en particulier sur :

a) l'application des exigences et obligations visées aux articles 8 à 15 et à l'article 25 ;

b) les pratiques interdites visées à l'article 5 ;

c) la mise en œuvre pratique des dispositions relatives aux modifications substantielles ;

d) la mise en œuvre pratique des obligations de transparence prévues à l'article 50 ;

e) des informations détaillées sur la relation entre le présent règlement et la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I ainsi que d'autres actes législatifs pertinents de l'Union, y compris en ce qui concerne la cohérence de leur application ;

f) l'application de la définition d'un système d'IA telle qu'elle figure à l'article 3, point 1).

Lorsqu'elle publie ces lignes directrices, la Commission accorde une attention particulière aux besoins des PME, y compris les jeunes pousses, des pouvoirs publics locaux et des secteurs les plus susceptibles d'être affectés par le présent règlement.

Les lignes directrices visées au premier alinéa du présent paragraphe tiennent dûment compte de l'état de la technique généralement reconnu en matière d'IA, ainsi que des normes harmonisées et spécifications communes pertinentes visées aux articles 40 et 41, ou des normes harmonisées ou spécifications techniques qui sont énoncées en vertu de la législation d'harmonisation de l'Union.

2. À la demande des États membres ou du Bureau de l'IA, ou de sa propre initiative, la Commission met à jour les lignes directrices précédemment adoptées lorsque cela est jugé nécessaire.
# CHAPITRE XI - DÉLÉGATION DE POUVOIR ET PROCÉDURE DE COMITÉ

## Article 97 - Exercice de la délégation ⌄

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Considérant(s), v. not. : (173)

1. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2. Le pouvoir d'adopter des actes délégués visé à l'article 6, paragraphes 6 et 7, à l'article 7, paragraphes 1 et 3, à l'article 11, paragraphe 3, à l'article 43, paragraphes 5 et 6, à l'article 47, paragraphe 5, à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 52, paragraphe 4, et à l'article 53, paragraphes 5 et 6, est conféré à la Commission pour une durée de cinq ans à partir du 1er août 2024. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s'oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3. La délégation de pouvoir visée à l'article 6, paragraphes 6 et 7, à l'article 7, paragraphes 1 et 3, à l'article 11, paragraphe 3, à l'article 43, paragraphes 5 et 6, à l'article 47, paragraphe 5, à l'article 51, paragraphe 3, à l'article 52, paragraphe 4, et à l'article 53, paragraphes 5 et 6, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l'Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4. Avant l'adoption d'un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l'Accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 « Mieux légiférer ».

5. Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6. Un acte délégué adopté en vertu de l'article 6, paragraphe 6 ou 7, de l'article 7, paragraphe 1 ou 3, de l'article 11, paragraphe 3, de l'article 43, paragraphe 5 ou 6, de l'article 47, paragraphe 5, de l'article 51, paragraphe 3, de l'article 52, paragraphe 4, ou de l'article 53, paragraphe 5 ou 6, n'entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n'a pas exprimé d'objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l'expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d'objections. Ce délai est prolongé de trois mois à l'initiative du Parlement européen ou du Conseil.

## Article 98 - Comité ⌄

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Considérant(s), v. not. : (175)

1. La Commission est assistée par un comité. L'adoption d'un acte délégué par l'UE n'est possible que si l'adoption est assurée par un comité (UE) n° 182/2011.

2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 du règlement (UE) n° 182/2011¹⁰³ s'applique.

<footnote n="103">¹⁰³ Les procédures d'adoption des actes d'exécution par la Commission incluent la procédure d'examen pour les actes ayant une portée générale ou des incidences majeures, avec des exceptions en cas de circonstances exceptionnelles.</footnote>
# CHAPITRE XII - SANCTIONS

## Article 99 - Sanctions

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<figure><img src="image_124.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2025

Considérant(s), v. not. : (168)

1. Conformément aux conditions établies dans le présent règlement, les États membres déterminent le régime des sanctions et autres mesures d'exécution, qui peuvent également comprendre des avertissements et des mesures non monétaires, applicables aux violations du présent règlement commises par des opérateurs, et prennent toute mesure nécessaire pour veiller à la mise en œuvre correcte et effective de ces sanctions, tenant ainsi compte des lignes directrices publiées par la Commission en vertu de l'article 96. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Elles tiennent compte des intérêts des PME, y compris les jeunes pousses, et de leur viabilité économique.

2. Les États membres informent la Commission, sans retard et au plus tard à la date d'entrée en application, du régime des sanctions et des autres mesures d'exécution visées au paragraphe 1, de même que de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.

3. Le non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5 fait l'objet d'amendes administratives pouvant aller jusqu'à 35 000 000 EUR ou, si l'auteur de l'infraction est une entreprise, jusqu'à 7 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.

4. La non-conformité avec l'une quelconque des dispositions suivantes relatives aux opérateurs ou aux organismes notifiés, autres que celles énoncées à l'article 5, fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 15 000 000 EUR ou, si l'auteur de l'infraction est une entreprise, jusqu'à 3 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu :

a) les obligations incombant aux fournisseurs en vertu de l'article 16 ;

b) les obligations incombant aux mandataires en vertu de l'article 22 ;

c) les obligations incombant aux importateurs en vertu de l'article 23 ;

d) les obligations incombant aux distributeurs en vertu de l'article 24 ;

e) les obligations incombant aux déployeurs en vertu de l'article 26 ;

f) les exigences et obligations applicables aux organismes notifiés en application de l'article 31, de l'article 33, paragraphes 1, 3 et 4, ou de l'article 34 ;

g) les obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs conformément à l'article 50.

5. La fourniture d'informations inexactes, incomplètes ou trompeuses aux organismes notifiés ou aux autorités nationales compétentes en réponse à une demande fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 7 500 000 EUR ou, si l'auteur de l'infraction est une entreprise, jusqu'à 1 % de son chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, le montant le plus élevé étant retenu.

6. Dans le cas des PME, y compris les jeunes pousses, chaque amende visée au présent article s'élève au maximum aux pourcentages ou montants visés aux paragraphes 3, 4 et 5, le chiffre le plus faible étant retenu.

7. Pour décider s'il y a lieu d'imposer une amende administrative et pour décider du montant de l'amende administrative dans chaque cas d'espèce, toutes les caractéristiques propres
à chaque cas sont prises en considération et, le cas échéant, il est tenu compte des éléments suivants :

a) la nature, la gravité et la durée de la violation et de ses conséquences, compte tenu de la finalité du système d'IA concerné, ainsi que, le cas échéant, du nombre de personnes touchées et du niveau de dommage qu'elles ont subi ;

b) la question de savoir si des amendes administratives ont déjà été imposées par d'autres autorités de surveillance du marché au même opérateur pour la même violation ;

c) la question de savoir si des amendes administratives ont déjà été imposées par d'autres autorités au même opérateur pour des violations d'autres dispositions du droit de l'Union ou du droit national, lorsque ces violations résultent de la même activité ou omission constituant une violation pertinente au sens du présent règlement ;

d) la taille, le chiffre d'affaires annuel et la part de marché de l'opérateur qui commet la violation ;

e) toute autre circonstance aggravante ou atténuante applicable aux circonstances de l'espèce, telle que les avantages financiers obtenus ou les pertes évitées, directement ou indirectement, du fait de la violation ;

f) le degré de coopération établi avec les autorités nationales compétentes en vue de remédier à la violation et d'en atténuer les éventuels effets négatifs ;

g) le degré de responsabilité de l'opérateur, compte tenu des mesures techniques et organisationnelles qu'il a mises en œuvre ;

h) la manière dont les autorités nationales compétentes ont eu connaissance de la violation, notamment si, et dans quelle mesure, l'opérateur a notifié la violation ;

i) le fait que la violation a été commise délibérément ou par négligence ;

j) toute mesure prise par l'opérateur pour atténuer le préjudice subi par les personnes concernées.

8. Chaque État membre établit les règles déterminant dans quelle mesure des amendes administratives peuvent être imposées à des autorités et organismes publics établis sur son territoire.

9. En fonction du système juridique des États membres, les règles relatives aux amendes administratives peuvent être appliquées de telle sorte que les amendes sont imposées par les juridictions nationales compétentes ou par d'autres organismes, selon le cas prévu dans ces États membres. L'application de ces règles dans ces États membres a un effet équivalent.

10. L'exercice des pouvoirs conférés par le présent article est soumis à des garanties procédurales appropriées conformément au droit de l'Union et au droit national, y compris des recours juridictionnels effectifs et une procédure régulière.

11. Les États membres font rapport chaque année à la Commission sur les amendes administratives qu'ils ont infligées au cours de l'année concernée, conformément au présent article, ainsi que sur toute action en justice ou procédure judiciaire connexe.

**Article 100 - Amendes administratives imposées aux institutions, organes et organismes de l'Union**

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2025

Considérant(s), v. not. : (168)

1. Le Contrôleur européen de la protection des données peut imposer des amendes administratives aux institutions, organes et organismes de l'Union relevant du champ d'application du présent règlement. Pour décider s'il y a lieu d'imposer une amende
administrative et pour décider du montant de l'amende administrative dans chaque cas d'espèce, toutes les caractéristiques propres à chaque cas sont prises en considération et il est dûment tenu compte des éléments suivants :

a) la nature, la gravité et la durée de la violation et de ses conséquences, compte tenu de la finalité du système d'IA concerné ainsi que, s'il y a lieu, du nombre de personnes touchées et du niveau de dommage qu'elles ont subi ;

b) le degré de responsabilité de l'institution, organe ou organisme de l'Union, compte tenu des mesures techniques et organisationnelles qu'il a mises en œuvre ;

c) toute mesure prise par l'institution, organe ou organisme de l'Union pour atténuer les dommages subis par les personnes touchées ;

d) le niveau de coopération établi avec le Contrôleur européen de la protection des données en vue de remédier à la violation et d'en atténuer les éventuels effets négatifs, y compris le respect de toute mesure précédemment ordonnée par le Contrôleur européen de la protection des données à l'encontre de l'institution, organe ou organisme de l'Union concerné pour le même objet ;

e) toute violation similaire commise précédemment par l'institution, organe ou organisme de l'Union ;

f) la manière dont le Contrôleur européen de la protection des données a eu connaissance de la violation, notamment si, et le cas échéant dans quelle mesure, l'institution, organe ou organisme de l'Union a notifié la violation ;

g) le budget annuel de l'institution, organe ou organisme de l'Union.

2. Le non-respect de l'interdiction des pratiques en matière d'IA visées à l'article 5 fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 1 500 000 EUR.

3. La non-conformité du système d'IA avec les exigences ou obligations au titre du présent règlement, autres que celles énoncées à l'article 5, fait l'objet d'une amende administrative pouvant aller jusqu'à 750 000 EUR.

4. Avant de prendre des décisions en vertu du présent article, le Contrôleur européen de la protection des données donne à l'institution, organe ou organisme de l'Union faisant l'objet des procédures conduites par le Contrôleur européen de la protection des données la possibilité de faire connaître son point de vue sur l'éventuelle infraction. Le Contrôleur européen de la protection des données ne fonde ses décisions que sur les éléments et les circonstances au sujet desquels les parties concernées ont pu formuler des observations. Les éventuels plaignants sont étroitement associés à la procédure.

5. Les droits de la défense des parties concernées sont pleinement respectés dans le déroulement de la procédure. Les parties disposent d'un droit d'accès au dossier du Contrôleur européen de la protection des données, sous réserve de l'intérêt légitime des personnes ou entreprises concernées en ce qui concerne la protection de leurs données à caractère personnel ou de leurs secrets commerciaux.

6. Les fonds collectés en imposant des amendes en vertu du présent article contribuent au budget général de l'Union. Les amendes ne compromettent pas le bon fonctionnement de l'institution, organe ou organisme de l'Union faisant l'objet d'une amende.

7. Le Contrôleur européen de la protection des données informe chaque année la Commission des amendes administratives qu'il a infligées en vertu du présent article ainsi que de toute action en justice ou procédure judiciaire qu'il a engagée.
## **Article 101 - Amendes applicables aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général**

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (169)

1. La Commission peut infliger aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général des amendes n'excédant pas 3 % de leur chiffre d'affaires annuel mondial total réalisé au cours de l'exercice précédent, ou 15 000 000 EUR, le montant le plus élevé étant retenu, lorsque la Commission constate que le fournisseur, de manière délibérée ou par négligence :

a) a enfreint les dispositions pertinentes du présent règlement ;

b) n'a pas donné suite à une demande de document ou d'informations au titre de l'article 91, ou a fourni des informations inexactes, incomplètes ou trompeuses ;

c) ne s'est pas conformé à une mesure demandée au titre de l'article 93 ;

d) n'a pas donné à la Commission accès au modèle d'IA à usage général ou au modèle d'IA à usage général présentant un risque systémique en vue de procéder à une évaluation conformément à l'article 92.

Pour fixer le montant de l'amende ou de l'astreinte, il y a lieu de prendre en considération la nature, la gravité et la durée de la violation, tout en tenant dûment compte des principes de proportionnalité et d'adéquation. La Commission tient également compte des engagements pris conformément à l'article 93, paragraphe 3, ou pris dans les codes de bonne pratique pertinents conformément à l'article 56.

2. Avant d'adopter la décision en vertu du paragraphe 1, la Commission communique ses constatations préliminaires au fournisseur du modèle d'IA à usage général, et lui donne la possibilité d'être entendu.

3. Les amendes infligées conformément au présent article sont effectives, proportionnées et dissuasives.

4. Les informations relatives aux amendes infligées en vertu du présent article sont en outre communiquées au Comité IA, le cas échéant.

5. La Cour de justice de l'Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission a fixé une amende au titre du présent article. Elle peut supprimer, réduire ou majorer l'amende infligée.

6. La Commission adopte des actes d'exécution contenant les modalités détaillées des procédures et des garanties procédurales en vue de l'adoption éventuelle de décisions en vertu du paragraphe 1 du présent article. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 98, paragraphe 2.

## **CHAPITRE XIII - DISPOSITIONS FINALES**

### **Article 102 - Modification du règlement (CE) n° 300/2008**

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 300/2008, l'alinéa suivant est ajouté :

« Lors de l'adoption de mesures détaillées relatives aux spécifications techniques et aux procédures d'approbation et d'utilisation des équipements de sûreté en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.
## Article 103 - Modification du règlement (UE) n° 167/2013

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Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'article 17, paragraphe 5, du règlement (UE) n° 167/2013, l'alinéa suivant est ajouté :

« Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au premier alinéa en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

## Article 104 - Modification du règlement (UE) n° 168/2013

<figure><img src="image_130.png" /></figure>

<figure><img src="image_131.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'article 22, paragraphe 5, du règlement (UE) n° 168/2013, l'alinéa suivant est ajouté :

« Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au premier alinéa en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

## Article 105 - Modification de la directive 2014/90/UE

<figure><img src="image_132.png" /></figure>

<figure><img src="image_133.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'article 8 de la directive 2014/90/UE, le paragraphe suivant est ajouté :

« 5. Pour les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, lorsqu'elle exerce ses activités conformément au paragraphe 1 et qu'elle adopte des spécifications techniques et des normes d'essai conformément aux paragraphes 2 et 3, la Commission tient compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

## Article 106 - Modification de la directive (UE) 2016/797

<figure><img src="image_134.png" /></figure>

<figure><img src="image_135.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'article 5 de la directive (UE) 2016/797, le paragraphe suivant est ajouté :

« 12. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au paragraphe 1 et d'actes d'exécution conformément au paragraphe 11 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

## Article 107 - Modification du règlement (UE) 2018/858

<figure><img src="image_136.png" /></figure>

<figure><img src="image_137.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'article 5 du règlement (UE) 2018/858, le paragraphe suivant est ajouté :

« 4. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément au paragraphe 3 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.
## Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139

<figure><img src="image_138.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

Le règlement (UE) 2018/1139 est modifié comme suit :

1) À l'article 17, le paragraphe suivant est ajouté :

« 3. Sans préjudice du paragraphe 2, lors de l'adoption d'actes d'exécution conformément au paragraphe 1 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

2) À l'article 19, le paragraphe suivant est ajouté :

« 4. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément aux paragraphes 1 et 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement. ».

3) À l'article 43, le paragraphe suivant est ajouté :

« 4. Lors de l'adoption d'actes d'exécution conformément au paragraphe 1 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement. ».

4) À l'article 47, le paragraphe suivant est ajouté :

« 3. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément aux paragraphes 1 et 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement. ».

5) À l'article 57, le paragraphe suivant est ajouté :

« Lors de l'adoption de ces actes d'exécution en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement. ».

6) À l'article 58, le paragraphe suivant est ajouté :

« 3. Lors de l'adoption d'actes délégués conformément aux paragraphes 1 et 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement. ».

## Article 109 - Modification du règlement (UE) 2019/2144

<figure><img src="image_139.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'article 11 du règlement (UE) 2019/2144, le paragraphe suivant est ajouté :

« 3. Lors de l'adoption d'actes d'exécution conformément au paragraphe 2 en ce qui concerne les systèmes d'intelligence artificielle qui sont des composants de sécurité au sens du règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil, il est tenu compte des exigences énoncées au chapitre III, section 2, dudit règlement.

## Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828

<figure><img src="image_140.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (49)

À l'annexe I de la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil, le point suivant est ajouté :
« 68) Règlement (UE) 2024/1689 du Parlement européen et du Conseil du 13 juin 2024 établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle et modifiant les règlements (CE) n° 300/2008, (UE) n° 167/2013, (UE) n° 168/2013, (UE) 2018/858, (UE) 2018/1139 et (UE) 2019/2144 et les directives 2014/90/UE, (UE) 2016/797 et (UE) 2020/1828 (règlement sur l'intelligence artificielle) (JO L, 2024/1689, 12.7.2024, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj). ».

## Article 111 - Systèmes d'IA déjà mis sur le marché ou mis en service et modèles d'IA à usage général déjà mis sur le marché

<figure><img src="image_141.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2026

Considérant(s), v. not. : (177)

1. Sans préjudice de l'application de l'article 5 visée à l'article 113, paragraphe 3, point a), les systèmes d'IA qui sont des composants des systèmes d'information à grande échelle établis par les actes juridiques énumérés à l'annexe X et mis sur le marché ou mis en service avant le 2 août 2027 sont mis en conformité avec le présent règlement au plus tard le 31 décembre 2030.

Il est tenu compte des exigences énoncées dans le présent règlement lors de l'évaluation de chaque système d'information à grande échelle établi par les actes juridiques énumérés à l'annexe X devant être effectuée conformément à ces actes juridiques et lorsque ces actes juridiques sont remplacés ou modifiés.

2. Sans préjudice de l'application de l'article 5 visée à l'article 113, paragraphe 3, point a), le présent règlement s'applique aux opérateurs de systèmes d'IA à haut risque, autres que les systèmes visés au paragraphe 1 du présent article, qui ont été mis sur le marché ou mis en service avant le 2 août 2026, uniquement si, à compter de cette date, ces systèmes subissent d'importantes modifications de leurs conceptions. En tout état de cause, les fournisseurs et les déployeurs de systèmes d'IA à haut risque destinés à être utilisés par des autorités publiques prennent les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences et obligations du présent règlement au plus tard le 2 août 2030.

3. Les fournisseurs de modèles d'IA à usage général qui ont été mis sur le marché avant le 2 août 2025 prennent les mesures nécessaires pour se conformer aux obligations prévues par le présent règlement au plus tard le 2 août 2027.

## Article 112 - Évaluation et réexamen

<figure><img src="image_142.png" /></figure>

<figure><img src="image_143.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2024

Considérant(s), v. not. : (174)

1. La Commission évalue la nécessité de modifier la liste figurant à l'annexe III et la liste des pratiques d'IA interdites figurant à l'article 5, une fois par an après l'entrée en vigueur du présent règlement et jusqu'à la fin de la période de délégation de pouvoir énoncée à l'article 97. La Commission transmet les conclusions de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil.

2. Au plus tard le 2 août 2028 et tous les quatre ans par la suite, la Commission évalue le présent règlement et fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur les éléments suivants :

a) la nécessité de modifications pour étendre des rubriques de domaine existantes ou ajouter de nouvelles rubriques de domaine dans l'annexe III ;

b) les modifications de la liste des systèmes d'IA nécessitant des mesures de transparence supplémentaires au titre de l'article 50 ;

c) les modifications visant à renforcer l'efficacité du système de surveillance et de gouvernance.
3. Au plus tard le 2 août 2029 et tous les quatre ans par la suite, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'évaluation et le réexamen du présent règlement. Le rapport comprend une évaluation en ce qui concerne la structure de contrôle de l'application ainsi que l'éventuelle nécessité d'une agence de l'Union pour remédier aux lacunes identifiées. Sur la base des constatations, ce rapport est, le cas échéant, accompagné d'une proposition de modification du présent règlement. Les rapports sont publiés.

4. Les rapports visés au paragraphe 2 prêtent une attention particulière aux éléments suivants :

a) l'état des ressources financières, techniques et humaines dont les autorités nationales compétentes ont besoin pour mener efficacement à bien les missions qui leur sont dévolues par le présent règlement ;

b) l'état des sanctions, notamment les amendes administratives visées à l'article 99, paragraphe 1, appliquées par les États membres en cas de violation du présent règlement ;

c) les normes harmonisées adoptées et les spécifications communes élaborées à l'appui du présent règlement ;

d) le nombre d'entreprises qui arrivent sur le marché après l'entrée en application du présent règlement, et combien d'entre elles sont des PME.

5. Au plus tard le 2 août 2028, la Commission évalue le fonctionnement du Bureau de l'IA, afin de déterminer si des pouvoirs et compétences suffisants lui ont été conférés pour s'acquitter de ses tâches, et s'il serait pertinent et nécessaire pour la bonne mise en œuvre et l'application correcte du présent règlement de renforcer le Bureau de l'IA et ses compétences d'exécution et d'accroître ses ressources. La Commission présente un rapport sur son évaluation au Parlement européen et au Conseil.

6. Au plus tard le 2 août 2028 et tous les quatre ans par la suite, la Commission présente un rapport sur l'examen de l'état d'avancement des travaux de normalisation concernant le développement économique en énergie de modèles d'IA à usage général, et évalue la nécessité de mesures ou d'actions supplémentaires, y compris de mesures ou d'actions contraignantes. Ce rapport est présenté au Parlement européen et au Conseil et il est rendu public.

7. Au plus tard le 2 août 2028 et tous les trois ans par la suite, la Commission évalue l'impact et l'efficacité des codes de conduite volontaires destinés à favoriser l'application des exigences énoncées au chapitre III, section 2, pour les systèmes d'IA autres que les systèmes d'IA à haut risque, et éventuellement d'autres exigences supplémentaires pour les systèmes d'IA autres que les systèmes d'IA à haut risque, y compris en ce qui concerne la durabilité environnementale.

8. Aux fins des paragraphes 1 à 7, le Comité IA, les États membres et les autorités nationales compétentes fournissent des informations à la Commission à la demande de cette dernière et sans retard injustifié.

9. Lorsqu'elle procède aux évaluations et réexamens visés aux paragraphes 1 à 7, la Commission tient compte des positions et des conclusions du Comité IA, du Parlement européen, du Conseil et d'autres organismes ou sources pertinents.

10. La Commission soumet, si nécessaire, des propositions appropriées visant à modifier le présent règlement, notamment en tenant compte de l'évolution des technologies, de l'effet des systèmes d'IA sur la santé et la sécurité, ainsi que sur les droits fondamentaux, et à la lumière de l'état d'avancement de la société de l'information.

11. Pour orienter les évaluations et les réexamens visés aux paragraphes 1 à 7 du présent article, le Bureau de l'IA entreprend de mettre au point une méthode objective et participative pour
l'évaluation des niveaux de risque fondée sur les critères décrits dans les articles pertinents et l'inclusion de nouveaux systèmes dans :

a) la liste figurant à l'annexe III, y compris l'extension des rubriques de domaine existantes ou l'ajout de nouvelles rubriques de domaine dans ladite annexe ;

b) la liste des pratiques interdites figurant à l'article 5 ; et

c) la liste des systèmes d'IA nécessitant des mesures de transparence supplémentaires en application de l'article 50.

12. Toute modification du présent règlement en vertu du paragraphe 10, ou tout acte délégué ou acte d'exécution pertinent, qui concerne la législation d'harmonisation de l'Union dont la liste figure à l'annexe I, section B, tient compte des spécificités réglementaires de chaque secteur, ainsi et des mécanismes de gouvernance, d'évaluation de la conformité et d'applications existants et des autorités qui y sont établies.

13. Au plus tard le 2 août 2031, la Commission procède à une évaluation de sa mise en application dont elle fait rapport au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen, en tenant compte des premières années d'application du présent règlement. Sur la base des conclusions, ce rapport est accompagné, le cas échéant, d'une proposition de modification du présent règlement en ce qui concerne la structure de contrôle de l'application ainsi que la nécessité d'une agence de l'Union pour remédier aux lacunes identifiées.

## Article 113 - Entrée en vigueur et application

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<figure><img src="image_145.png" /></figure>

Accéder au résumé de l'article ~ 2 août 2024

Considérant(s), v. not. : (177), (178) et (179)

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du 2 août 2026.

Toutefois :

a) les chapitres I et II sont applicables à partir du 2 février 2025 ;

b) le chapitre III, section 4, le chapitre V, le chapitre VII, le chapitre XII et l'article 78 s'appliquent à partir du 2 août 2025, à l'exception de l'article 101 ;

c) l'article 6, paragraphe 1, et les obligations correspondantes du présent règlement s'appliquent à partir du 2 août 2027.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 13 juin 2024.

Par le Parlement européen

La présidente

R. METSOLA

Par le Conseil

Le président

M. MICHEL
# ANNEXES

## ANNEXE I - Liste de la législation d'harmonisation de l'Union

Considérant(s), v. not. : (47), (49), (50), (51),

### Section A. Liste de la législation d'harmonisation de l'Union fondée sur le Nouveau cadre législatif

1. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24);

2. Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (JO L 170 du 30.6.2009, p. 1);

3. Directive 2013/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 relative aux bateaux de plaisance et aux véhicules nautiques à moteur et abrogeant la directive 94/25/CE (JO L 354 du 28.12.2013, p. 90);

4. Directive 2014/33/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs (JO L 96 du 29.3.2014, p. 251);

5. Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles (JO L 96 du 29.3.2014, p. 309);

6. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62);

7. Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression (JO L 189 du 27.6.2014, p. 164);

8. Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 1);

9. Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51);

10. Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99);

11. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1);

12. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).
Section B. Liste des autres législations d'harmonisation de l'Union

13. Règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile et abrogeant le règlement (CE) n° 2320/2002 (JO L 97 du 9.4.2008, p. 72) ;

14. Règlement (UE) n° 168/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles (JO L 60 du 2.3.2013, p. 52) ;

15. Règlement (UE) n° 167/2013 du Parlement européen et du Conseil du 5 février 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules agricoles et forestiers (JO L 60 du 2.3.2013, p. 1) ;

16. Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (JO L 257 du 28.8.2014, p. 146) ;

17. Directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire au sein de l'Union européenne (JO L 138 du 26.5.2016, p. 44) ;

18. Règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, modifiant les règlements (CE) n° 715/2007 et (CE) n° 595/2009 et abrogeant la directive 2007/46/CE (JO L 151 du 14.6.2018, p. 1) ;

19. Règlement (UE) 2019/2144 du Parlement européen et du Conseil du 27 novembre 2019 relatif aux prescriptions applicables à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, en ce qui concerne leur sécurité générale et la protection des occupants des véhicules et des usagers vulnérables de la route, modifiant le règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CE) n° 78/2009, (CE) n° 79/2009 et (CE) n° 661/2009 du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 631/2009, (UE) n° 406/2010, (UE) n° 672/2010, (UE) n° 1003/2010, (UE) n° 1005/2010, (UE) n° 1008/2010, (UE) n° 1009/2010, (UE) n° 19/2011, (UE) n° 109/2011, (UE) n° 458/2011, (UE) n° 65/2012, (UE) n° 130/2012, (UE) n° 347/2012, (UE) n° 351/2012, (UE) n° 1230/2012 et (UE) 2015/166 de la Commission (JO L 325 du 16.12.2019, p. 1) ;

20. Règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence de l'Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) n° 2111/2005, (CE) n° 1008/2008, (UE) n° 996/2010, (UE) n° 376/2014 et les directives 2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) n° 552/2004 et (CE) n° 216/2008 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CEE) n° 3922/91 du Conseil (JO L 212 du 22.8.2018, p. 1), dans la mesure où il concerne la conception, la production et la mise sur le marché des aéronefs visés à son article 2, paragraphe 1, points a) et b), lorsque cela concerne des aéronefs sans équipage à bord et leurs moteurs, hélices, pièces et équipements de contrôle à distance.
ANNEXE II - Liste des infractions pénales visées à l'article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point h) iii)

Considérant(s), v. not. : (33)

Infractions pénales visées à l'article 5, paragraphe 1, premier alinéa, point h) iii) :

- terrorisme,

- traite des êtres humains,

- exploitation sexuelle des enfants et pédopornographie,

- trafic de stupéfiants ou de substances psychotropes,

- trafic d'armes, de munitions ou d'explosifs,

- homicide volontaire, coups et blessures graves,

- trafic d'organes ou de tissus humains,

- trafic de matières nucléaires ou radioactives,

- enlèvement, séquestration ou prise d'otage,

- crimes relevant de la compétence de la Cour pénale internationale

- détournement d'avion ou de navire,

- viol,

- criminalité environnementale,

- vol organisé ou à main armée,

- sabotage,

- participation à une organisation criminelle impliquée dans une ou plusieurs des infractions énumérées ci-dessus.
# ANNEXE III - Systèmes d'IA à haut risque visés à l'article 6, paragraphe 2

Considérant(s), v. not. : (48), (54), (55), (56), (57), (58), (59), (60), (61), (62), (63) et (159)

Les systèmes d'IA à haut risque au sens de l'article 6, paragraphe 2, sont les systèmes d'IA répertoriés dans l'un des domaines suivants :

1. Biométrie, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l'Union ou le droit national applicable ☐(54) et (159) :

a) systèmes d'identification biométrique à distance.

Cela n'inclut pas les systèmes d'IA destinés à être utilisés à des fins de vérification biométrique dont la seule finalité est de confirmer qu'une personne physique spécifique est la personne qu'elle prétend être ;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés à des fins de catégorisation biométrique, en fonction d'attributs ou de caractéristiques sensibles ou protégés, sur la base de la déduction de ces attributs ou de ces caractéristiques ;

c) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour la reconnaissance des émotions.

2. Infrastructures critiques : systèmes d'IA destinés à être utilisés en tant que composants de sécurité dans la gestion et l'exploitation d'infrastructures numériques critiques, du trafic routier ou de la fourniture d'eau, de gaz, de chauffage ou d'électricité ☐(55).

3. Éducation et formation professionnelle ☐(56) :

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour déterminer l'accès, l'admission ou l'affectation de personnes physiques à des établissements d'enseignement et de formation professionnelle, à tous les niveaux ;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour évaluer les acquis d'apprentissage, y compris lorsque ceux-ci sont utilisés pour orienter le processus d'apprentissage de personnes physiques dans les établissements d'enseignement et de formation professionnelle, à tous les niveaux ;

c) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour évaluer le niveau d'enseignement approprié qu'une personne recevra ou sera en mesure d'atteindre, dans le contexte ou au sein d'établissements d'enseignement et de formation professionnelle à tous les niveaux ;

d) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour surveiller et détecter des comportements interdits chez les étudiants lors d'examens dans le contexte d'établissements d'enseignement et de formation ou en leur sein à tous les niveaux ;

4. Emploi, gestion de la main-d'œuvre et accès à l'emploi indépendant ☐(57) :

a) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour le recrutement ou la sélection de personnes physiques, en particulier pour publier des offres d'emploi ciblées, analyser et filtrer les candidatures et évaluer les candidats ;

b) systèmes d'IA destinés à être utilisés pour prendre des décisions influant sur les conditions des relations professionnelles, la promotion ou le licenciement dans le cadre de relations professionnelles contractuelles, pour attribuer des tâches sur la base du comportement individuel, de traits de personnalité ou de caractéristiques personnelles ou pour suivre et évaluer les performances d'un système d'IA et le comportement de personnes dans le cadre de telles relations.
5. Accès et droit aux services privés essentiels et aux services publics et prestations sociales essentiels Ⓟ (58) :

a) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les autorités publiques ou en leur nom pour évaluer l'éligibilité des personnes physiques aux prestations et services d'aide sociale essentiels, y compris les services de soins de santé, ainsi que pour octroyer, réduire, révoquer ou récupérer ces prestations et services ;

b) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés pour évaluer la solvabilité des personnes physiques ou pour établir leur note de crédit, à l'exception des **systèmes d'IA** utilisés à des fins de détection de fraudes financières ;

c) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés pour l'évaluation des **risques** et la tarification en ce qui concerne les personnes physiques en matière d'assurance-vie et d'assurance maladie ;

d) **systèmes d'IA** destinés à évaluer et hiérarchiser les appels d'urgence émanant de personnes physiques ou à être utilisés pour envoyer ou établir des priorités dans l'envoi des services d'intervention d'urgence, y compris par la police, les pompiers et l'assistance médicale, ainsi que pour les systèmes de tri des patients admis dans les services de santé d'urgence.

6. Répression, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l'Union ou le droit national applicable Ⓟ (59) :

a) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les **autorités répressives** ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux **autorités répressives** ou en leur nom pour évaluer le **risque** qu'une personne physique devienne la victime d'infractions pénales ;

b) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les **autorités répressives** ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux **autorités répressives**, en tant que polygraphes ou outils similaires ;

c) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les **autorités répressives** ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux **autorités répressives** pour évaluer la fiabilité des preuves au cours d'enquêtes ou de poursuites pénales ;

d) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les **autorités répressives** ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux **autorités répressives** pour évaluer le **risque** qu'une personne physique commette une infraction ou récidive, sans se fonder uniquement sur le **profilage** des personnes physiques visé à l'article 3, paragraphe 4, de la directive (UE) 2016/680¹⁰⁴, ou pour évaluer les traits de personnalité, les caractéristiques ou les antécédents judiciaires de personnes physiques ou de groupes ;

e) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les **autorités répressives** ou par les institutions, organes et organismes de l'Union, ou en leur nom, en soutien aux **autorités répressives** pour le **profilage** de personnes physiques visé à l'article 3, paragraphe 4, de la directive (UE) 2016/680¹⁰⁴ dans le cadre de la détection d'infractions pénales, d'enquêtes ou de poursuites en la matière ou de l'exécution de sanctions pénales.

7. Migration, asile et gestion des contrôles aux frontières, dans la mesure où leur utilisation est autorisée par le droit de l'Union ou le droit national applicable Ⓟ (60) :

<footnote n="104">¹⁰⁴ « profilage », toute forme de traitement automatisé de données à caractère personnel consistant à utiliser ces données à caractère personnel pour évaluer certains aspects personnels relatifs à une personne physique, notamment pour analyser ou prédire des éléments concernant le rendement au travail, la situation économique, la santé, les préférences personnelles, les intérêts, la fiabilité, le comportement, la localisation ou les déplacements de cette personne ;</footnote>
a) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, en tant que polygraphes et outils similaires ;

b) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, pour évaluer un risque, y compris un risque pour la sécurité, un risque de migration irrégulière ou un risque pour la santé, posé par une personne physique qui a l'intention d'entrer ou qui est entrée sur le territoire d'un État membre ;

c) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, pour aider les autorités publiques compétentes à procéder à l'examen des demandes d'asile, de visas et de titres de séjour et des plaintes connexes au regard de l'objectif visant à établir l'éligibilité des personnes physiques demandant un statut, y compris les évaluations connexes de la fiabilité des éléments de preuve ;

d) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les autorités publiques compétentes ou par les institutions, organes ou organismes de l'Union, ou en leur nom, dans le cadre de la migration, de l'asile et de la gestion des contrôles aux frontières, aux fins de la détection, de la reconnaissance ou de l'identification des personnes physiques, à l'exception de la vérification des documents de voyage.

8. Administration de la justice et processus démocratiques :

a) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés par les autorités judiciaires ou en leur nom, pour les aider à rechercher et à interpréter les faits ou la loi, et à appliquer la loi à un ensemble concret de faits, ou à être utilisés de manière similaire lors du règlement extrajudiciaire d'un litige (61) ;

b) **systèmes d'IA** destinés à être utilisés pour influencer le résultat d'une élection ou d'un référendum ou le comportement électoral de personnes physiques dans l'exercice de leur vote lors d'élections ou de référendums. Sont exclus les **systèmes d'IA** aux sorties desquels les personnes physiques ne sont pas directement exposées, tels que les outils utilisés pour organiser, optimiser ou structurer les campagnes politiques sous l'angle administratif ou logistique (62).
# ANNEXE IV - Documentation technique visée à l'article 11, paragraphe 1

La documentation technique visée à l'article 11, paragraphe 1, contient au moins les informations ci-après, selon le système d'IA concerné :

1. une description générale du système d'IA, y compris :

a) la *destination*, le nom du *fournisseur* et la version du système, faisant apparaître sa relation aux versions précédentes ;

b) la manière dont le système d'IA interagit ou peut être utilisé pour interagir avec du matériel informatique ou des logiciels, y compris avec d'autres systèmes d'IA, qui ne font pas partie du système d'IA lui-même, le cas échéant ;

c) les versions des logiciels ou des micrologiciels pertinents et toute exigence relative aux mises à jour de la version ;

d) la description de toutes les formes sous lesquelles le système d'IA est mis sur le marché ou mis en service, telles que les packs logiciels intégrés dans du matériel informatique, les téléchargements ou les API ;

e) la description du matériel informatique sur lequel le système d'IA est destiné à être exécuté ;

f) lorsque le système d'IA est un composant de produits, des photographies ou des illustrations montrant les caractéristiques externes, le marquage et la disposition interne de ces produits ;

g) une description de base de l'interface utilisateur fournie au *déployeur* ;

h) une notice d'utilisation à l'intention du *déployeur* et une description de base de l'interface utilisateur fournie au *déployeur*, le cas échéant ;

2. une description détaillée des éléments du système d'IA et de son processus de développement, y compris :

a) les méthodes et étapes suivies pour le développement du système d'IA, y compris, le cas échéant, le recours à des systèmes ou outils pré-entraînés fournis par des tiers et la manière dont ceux-ci ont été utilisés, intégrés ou modifiés par le *fournisseur* ;

b) les spécifications de conception du système, à savoir la logique générale du système d'IA et des algorithmes ; les principaux choix de conception, y compris le raisonnement et les hypothèses retenues, y compris en ce qui concerne les personnes ou les groupes de personnes à l'égard desquels le système est destiné à être utilisé ; les principaux choix de classification ; ce que le système est conçu pour optimiser, ainsi que la pertinence des différents paramètres ; la description des sorties attendues du système et de leur qualité ; les décisions relatives aux compromis éventuels en ce qui concerne les solutions techniques adoptées pour se conformer aux exigences énoncées au chapitre III, section 2 ;

c) la description de l'architecture du système expliquant la manière dont les composants logiciels s'utilisent et s'alimentent les uns les autres ou s'intègrent dans le traitement global ; les ressources informatiques utilisées pour développer, entraîner, mettre à l'essai et valider le système d'IA ;

d) le cas échéant, les exigences relatives aux données en ce qui concerne les fiches décrivant les méthodes et techniques d'entraînement et les jeux de données d'entraînement utilisés, y compris une description générale de ces jeux de données et des informations sur leur provenance, leur portée et leurs principales caractéristiques ;
la manière dont les données ont été obtenues et sélectionnées ; les procédures d'étiquetage (par exemple pour l'apprentissage supervisé), les méthodes de nettoyage des données (par exemple la détection des valeurs aberrantes) ;

e) l'évaluation des mesures de contrôle humain nécessaires conformément à l'article 14, y compris une évaluation des mesures techniques nécessaires pour faciliter l'interprétation par les déployeurs des sorties des systèmes d'IA, conformément à l'article 13, paragraphe 3, point d) ;

f) le cas échéant, une description détaillée des modifications prédéterminées du système d'IA et de ses performances d'un système d'IA, ainsi que toutes les informations pertinentes relatives aux solutions techniques adoptées pour garantir que continue d'être assurée la conformité du système d'IA aux les exigences pertinentes énoncées au chapitre III, section 2 ;

g) les procédures de validation et d'essai utilisées, y compris les informations sur les données de validation et d'essai utilisées et leurs principales caractéristiques ; les indicateurs utilisés pour mesurer l'exactitude, la robustesse et le respect des autres exigences pertinentes énoncées au chapitre III, section 2, ainsi que les éventuelles incidences discriminatoires ; les journaux de test et tous les rapports de test datés et signés par les personnes responsables, y compris en ce qui concerne les modifications prédéterminées visées au point f) ;

h) les mesures de cybersécurité qui ont été prises ;

3. des informations détaillées sur la surveillance, le fonctionnement et le contrôle du système d'IA, en particulier en ce qui concerne : les capacités et les limites du système sur le plan de sa performance d'un système d'IA, y compris le degré d'exactitude pour des personnes ou des groupes de personnes spécifiques à l'égard desquels le système est destiné à être utilisé et le niveau global d'exactitude prévu par rapport à sa destination ; les résultats non intentionnels et sources de risques prévisibles pour la santé et la sécurité, les droits fondamentaux et en termes de discrimination compte tenu de la destination du système d'IA ; les mesures de contrôle humain nécessaires conformément à l'article 14, y compris les mesures techniques mises en place pour faciliter l'interprétation par les déployeurs des sorties des systèmes d'IA ; les spécifications concernant les données d'entrée, le cas échéant ;

4. une description de l'adéquation des indicateurs de performance à ce système d'IA spécifique ;

5. une description détaillée du système de gestion des risques conformément à l'article 9 ;

6. une description des modifications pertinentes apportées par le fournisseur au système tout au long de son cycle de vie ;

7. une liste des normes harmonisées appliquées, en totalité ou en partie, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne ; lorsqu'aucune norme harmonisée de ce type n'a été appliquée, une description détaillée des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, y compris une liste des autres normes pertinentes et spécifications techniques appliquées ;

8. une copie de la déclaration UE de conformité visée à l'article 47 ;

9. une description détaillée du système en place pour évaluer les performances d'un système d'IA du système d'IA après la commercialisation conformément à l'article 72, y compris le plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 72, paragraphe 3.
# ANNEXE V - Déclaration UE de conformité

La déclaration UE de conformité visée à l'article 47 contient l'ensemble des informations suivantes :

1. le nom et le type du système d'IA et toute référence supplémentaire non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du système d'IA;

2. le nom et l'adresse du fournisseur ou, le cas échéant, de son mandataire;

3. une attestation certifiant que la déclaration UE de conformité visée à l'article 47 est établie sous la seule responsabilité du fournisseur;

4. une déclaration attestant que le système d'IA respecte le présent règlement et, le cas échéant, toute autre législation de l'Union applicable prévoyant l'établissement de la déclaration UE de conformité visée à l'article 47;

5. lorsqu'un système d'IA nécessite le traitement de données à caractère personnel, une déclaration qui atteste que ledit système d'IA est conforme aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725 ainsi qu'à la directive (UE) 2016/680;

6. des références aux éventuelles normes harmonisées pertinentes utilisées ou aux éventuelles autres spécifications communes par rapport auxquelles la conformité est déclarée;

7. le cas échéant, le nom et le numéro d'identification de l'organisme notifié, une description de la procédure d'évaluation de la conformité suivie et la référence du certificat délivré;

8. le lieu et la date de délivrance de la déclaration, le nom et la fonction du signataire ainsi que la mention de la personne pour le compte de laquelle ce dernier a signé, et une signature.
ANNEXE VI - Procédure d'évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne

1. La procédure d'évaluation de la conformité fondée sur le contrôle interne est la procédure d'évaluation de la conformité décrite aux points 2, 3 et 4.

2. Le fournisseur vérifie que le système de gestion de la qualité établi est conforme aux exigences de l'article 17.

3. Le fournisseur examine les informations contenues dans la documentation technique afin d'évaluer la conformité du système d'IA aux exigences essentielles pertinentes énoncées au chapitre III, section 2.

4. Le fournisseur vérifie également que le processus de conception et de développement du système d'IA et son système de surveillance après commercialisation prévu à l'article 72 sont cohérents avec la documentation technique.
# ANNEXE VII - Conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique

## 1. Introduction

La conformité fondée sur une évaluation du système de gestion de la qualité et une évaluation de la documentation technique est la procédure d'évaluation de la conformité décrite aux points 2 à 5.

## 2. Vue d'ensemble

Le système de gestion de la qualité approuvé pour la conception, le développement et les essais des systèmes d'IA conformément à l'article 17 est examiné conformément au point 3 et soumis à la surveillance spécifiée au point 5. La documentation technique du système d'IA est examinée conformément au point 4.

## 3. Système de gestion de la qualité

### 3.1. La demande du fournisseur comprend :

a) le nom et l'adresse du fournisseur, ainsi que le nom et l'adresse d'un mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b) la liste des systèmes d'IA couverts par le même système de gestion de la qualité;

c) la documentation technique de chaque système d'IA couvert par le même système de gestion de la qualité;

d) la documentation relative au système de gestion de la qualité qui couvre tous les aspects énumérés à l'article 17;

e) une description des procédures en place pour garantir que le système de gestion de la qualité reste adéquat et efficace;

f) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié.

### 3.2. Le système de gestion de la qualité est évalué par l'organisme notifié, qui détermine s'il satisfait aux exigences visées à l'article 17.

La décision est notifiée au fournisseur ou à son mandataire.

La notification contient les conclusions de l'évaluation du système de gestion de la qualité et la décision d'évaluation motivée.

### 3.3. Le système de gestion de la qualité tel qu'approuvé continue d'être mis en œuvre et adapté par le fournisseur afin de rester adéquat et efficace.

### 3.4. Toute modification envisagée du système de gestion de la qualité approuvé ou de la liste des systèmes d'IA couverts par ce dernier est portée à l'attention de l'organisme notifié par le fournisseur.

Les modifications proposées sont examinées par l'organisme notifié, qui décide si le système de gestion de la qualité modifié continue de satisfaire aux exigences visées au point 3.2, ou si une réévaluation est nécessaire.

L'organisme notifié notifie sa décision au fournisseur. La notification contient les conclusions de l'examen des modifications et la décision d'évaluation motivée.

## 4. Contrôle de la documentation technique

### 4.1. Outre la demande visée au point 3, une demande est déposée par le fournisseur auprès d'un organisme notifié de son choix pour l'évaluation de la documentation technique relative au système d'IA que le fournisseur prévoit de mettre sur le marché ou en service et qui est couvert par le système de gestion de la qualité visé au point 3.

### 4.2. La demande comprend :

a) le nom et l'adresse du fournisseur;
b) une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié ;

c) la documentation technique visée à l'annexe IV.

4.3. La documentation technique est examinée par l'organisme notifié. Lorsque cela est pertinent et dans les limites de ce qui est nécessaire à l'accomplissement de ses tâches, l'organisme notifié se voit accorder un accès complet aux jeux de données d'entraînement, données de validation et d'essai utilisés, y compris, lorsque cela est approprié et sous réserve de garanties de sécurité, par l'intermédiaire d'API ou d'autres moyens et outils techniques pertinents permettant un accès à distance.

4.4. Lors de l'examen de la documentation technique, l'organisme notifié peut exiger que le fournisseur apporte des preuves supplémentaires ou effectue des essais supplémentaires afin de permettre une évaluation correcte de la conformité du système d'IA avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2. Lorsque l'organisme notifié n'est pas satisfait des essais effectués par le fournisseur, l'organisme notifié effectue directement des essais adéquats, le cas échéant.

4.5. Lorsque cela est nécessaire pour évaluer la conformité du système d'IA à haut risque avec les exigences énoncées au chapitre III, section 2, après que tous les autres moyens raisonnables de vérifier la conformité ont été épuisés et se sont révélés insuffisants, et sur demande motivée, l'accès aux modèles d'entraînement et aux modèles entraînés du système d'IA, y compris à ses paramètres pertinents, est aussi accordé à l'organisme notifié. Cet accès est soumis au droit de l'Union existant en matière de protection de la propriété intellectuelle et des secrets d'affaires.

4.6. La décision de l'organisme notifié est notifiée au fournisseur ou à son mandataire. La notification contient les conclusions de l'évaluation de la documentation technique et la décision d'évaluation motivée.

Lorsque le système d'IA est conforme aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, l'organisme notifié délivre un certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le certificat indique le nom et l'adresse du fournisseur, les conclusions de l'examen, les conditions (éventuelles) de sa validité et les données nécessaires à l'identification du système d'IA.

Le certificat et ses annexes contiennent toutes les informations pertinentes pour permettre l'évaluation de la conformité du système d'IA et le contrôle du système d'IA pendant son utilisation, le cas échéant.

Lorsque le système d'IA n'est pas conforme aux exigences énoncées au chapitre III, section 2, l'organisme notifié refuse de délivrer un certificat d'évaluation UE de la documentation technique et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

Lorsque le système d'IA ne satisfait pas à l'exigence relative aux données utilisées pour l'entraîner, il devra être entraîné à nouveau avant l'introduction d'une nouvelle demande d'évaluation de la conformité. Dans ce cas, la décision d'évaluation motivée de l'organisme notifié refusant de délivrer le certificat d'évaluation UE de la documentation technique contient des considérations spécifiques sur la qualité des données utilisées pour entraîner le système d'IA, en particulier sur les raisons de la non-conformité.

4.7. Les éventuelles modifications du système d'IA susceptibles d'avoir une incidence sur la conformité du système d'IA avec les exigences ou sur sa destination sont évaluées par l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Le fournisseur informe cet organisme notifié de son intention d'introduire une telle modification ou s'il prend autrement connaissance de l'existence de telles modifications. Les modifications envisagées sont évaluées par l'organisme notifié, qui décide si elles nécessitent une nouvelle évaluation de la conformité conformément à l'article 43, paragraphe 4, ou si elles peuvent faire l'objet d'un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique. Dans ce
dernier cas, l'organisme notifié évalue les modifications, informe le fournisseur de sa décision et, lorsque les modifications sont approuvées, lui fournit un document complémentaire au certificat d'évaluation UE de la documentation technique.

5. Surveillance du système de gestion de la qualité approuvé

5.1. Le but de la surveillance effectuée par l'organisme notifié visé au point 3 est de s'assurer que le fournisseur se conforme dûment aux conditions du système de gestion de la qualité approuvé.

5.2. À des fins d'évaluation, le fournisseur autorise l'organisme notifié à accéder aux locaux où les systèmes d'IA sont conçus, développés ou mis à l'essai. Le fournisseur partage en outre avec l'organisme notifié toutes les informations nécessaires.

5.3. L'organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s'assurer que le fournisseur maintient et applique le système de gestion de la qualité ; il transmet un rapport d'audit au fournisseur. Dans le cadre de ces audits, l'organisme notifié peut effectuer des essais supplémentaires des systèmes d'IA pour lesquels un certificat d'évaluation UE de la documentation technique a été délivré.
# ANNEXE VIII - Informations à fournir lors de l'enregistrement d'un système d'IA à haut risque conformément à l'article 49

## Section A - Informations à fournir par les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque conformément à l'article 49, paragraphe 1

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les systèmes d'IA à haut risque à enregistrer conformément à l'article 49, paragraphe 1 :

1. le nom, l'adresse et les coordonnées du fournisseur ;

2. lorsque la soumission d'informations est effectuée par une autre personne pour le compte du fournisseur, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne ;

3. le nom, l'adresse et les coordonnées du mandataire, le cas échéant ;

4. la dénomination commerciale du système d'IA et toute référence supplémentaire non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du système d'IA ;

5. une description de la destination du système d'IA ainsi que des composants et fonctions gérées au moyen de ce système d'IA ;

6. une description de base et concise des informations utilisées par le système (données, entrées) et de sa logique de fonctionnement ;

7. le statut du système d'IA (mis sur le marché ou mis en service ; plus mis sur le marché/en service, rappelé) ;

8. le type, le numéro et la date d'expiration du certificat délivré par l'organisme notifié et le nom ou le numéro d'identification de cet organisme notifié, le cas échéant ;

9. une copie numérisée du certificat visé au point 8, le cas échéant ;

10. tout État membre dans lequel le système d'IA a été mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition dans l'Union ;

11. une copie de la déclaration UE de conformité visée à l'article 47 ;

12. une notice d'utilisation en format électronique ; ces informations ne sont pas à fournir pour les systèmes d'IA à haut risque dans les domaines des activités répressives ou de la migration, de l'asile et de la gestion des contrôles aux frontières visés à l'annexe III, points 1, 6 et 7 ;

13. une adresse URL vers des informations supplémentaires (facultatif).

## Section B - Informations à fournir par les fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque conformément à l'article 49, paragraphe 2

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les systèmes d'IA à enregistrer conformément à l'article 49, paragraphe 2 :

1. le nom, l'adresse et les coordonnées du fournisseur ;

2. lorsque la soumission d'informations est effectuée par une autre personne pour le compte du fournisseur, le nom, l'adresse et les coordonnées de cette personne ;

3. le nom, l'adresse et les coordonnées du mandataire, le cas échéant ;

4. la dénomination commerciale du système d'IA et toute référence supplémentaire non équivoque permettant l'identification et la traçabilité du système d'IA ;

5. une description de la destination du système d'IA ;

6. la ou les conditions visées à l'article 6, paragraphe 3, sur la base desquelles le système d'IA est considéré comme n'étant pas à haut risque ;
7. un résumé succinct des motifs pour lesquels le <u>système d'IA</u> est considéré comme n'étant pas à haut risque en application de la procédure prévue à l'<u>article 6</u>, paragraphe 3;

8. le statut du <u>système d'IA</u> (mis sur le marché ou mis en service ; plus mis sur le marché/en service, rappelé) ;

9. tout État membre dans lequel le <u>système d'IA</u> a été mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition dans l'Union.

## Section C - Informations à fournir par les déployeurs de systèmes d'IA à haut risque conformément à l'article 49, paragraphe 3

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les <u>systèmes d'IA</u> à haut risque à enregistrer conformément à l'article 49, paragraphe 3 :

1. le nom, l'adresse et les coordonnées du <u>déployeur</u>;

2. le nom, l'adresse et les coordonnées de toute personne qui soumet des informations au nom du <u>déployeur</u>;

3. l'adresse URL de l'entrée du <u>système d'IA</u> dans la base de données de l'UE par son fournisseur;

4. une synthèse des conclusions de l'analyse d'impact sur les droits fondamentaux réalisée conformément à l'article 27;

5. un résumé de l'analyse d'impact relative à la protection des données réalisée en application de l'article 35 du règlement (UE) <u>2016/679</u> ou de l'article 27 de la directive (UE) <u>2016/680</u><fnref n="105" />, comme précisé à l'article 26, paragraphe 8, du présent règlement, le cas échéant.

<footnote n="105">¹⁰⁵ Le responsable du traitement doit effectuer une analyse d'impact relative à la protection des données lorsqu'un type de traitement est susceptible d'engendrer un risque élevé pour les droits et libertés des personnes physiques, notamment en cas de recours à de nouvelles technologies.</footnote>
ANNEXE IX - Informations à fournir lors de l'enregistrement de systèmes d'IA à haut risque énumérés à l'annexe III en ce qui concerne les essais en conditions réelles conformément à l'article 60

Les informations ci-après sont fournies et mises à jour par la suite en ce qui concerne les *essais en conditions réelles* à enregistrer conformément à l'article 60 :

1. un numéro d'identification unique à l'échelle de l'Union des *essais en conditions réelles* ;

2. le nom et les coordonnées du *fournisseur* ou du *fournisseur potentiel* et des *déployeur participant* aux *essais en conditions réelles* ;

3. une brève description du *système d'IA* et de sa *destination*, ainsi que d'autres informations nécessaires à l'identification du système ;

4. une synthèse des caractéristiques principales du plan d'*essais en conditions réelles* ;

5. des informations sur la suspension ou la cessation des *essais en conditions réelles*.
# ANNEXE X - Actes législatifs de l'Union relatifs aux systèmes d'information à grande échelle au sein de l'espace de liberté, de sécurité et de justice

## 1. Système d'information Schengen

a) Règlement (UE) 2018/1860 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 relatif à l'utilisation du système d'information Schengen aux fins du retour des ressortissants de pays tiers en séjour irrégulier (JO L 312 du 7.12.2018, p. 1).

b) Règlement (UE) 2018/1861 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 sur l'établissement, le fonctionnement et l'utilisation du système d'information Schengen (SIS) dans le domaine des vérifications aux frontières, modifiant la convention d'application de l'accord de Schengen et modifiant et abrogeant le règlement (CE) n° 1987/2006 (JO L 312 du 7.12.2018, p. 14).

c) Règlement (UE) 2018/1862 du Parlement européen et du Conseil du 28 novembre 2018 sur l'établissement, le fonctionnement et l'utilisation du système d'information Schengen (SIS) dans le domaine de la coopération policière et de la coopération judiciaire en matière pénale, modifiant et abrogeant la décision 2007/533/JAI du Conseil, et abrogeant le règlement (CE) n° 1986/2006 du Parlement européen et du Conseil et la décision 2010/261/UE de la Commission (JO L 312 du 7.12.2018, p. 56).

## 2. Système d'information sur les visas

a) Règlement (UE) 2021/1133 du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2021 modifiant les règlements (UE) n° 603/2013, (UE) 2016/794, (UE) 2018/1862, (UE) 2019/816 et (UE) 2019/818 en ce qui concerne l'établissement des conditions d'accès aux autres systèmes d'information de l'UE aux fins du système d'information sur les visas (JO L 248 du 13.7.2021, p. 1).

b) Règlement (UE) 2021/1134 du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2021 modifiant les règlements (CE) n° 767/2008, (CE) n° 810/2009, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1860, (UE) 2018/1861, (UE) 2019/817 et (UE) 2019/1896 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les décisions 2004/512/CE et 2008/633/JAI du Conseil, aux fins de réformer le système d'information sur les visas (JO L 248 du 13.7.2021, p. 11).

## 3. Eurodac

Règlement (UE) 2024/1358 du Parlement européen et du Conseil du 14 mai 2024 relatif à la création d'« Eurodac » pour la comparaison des données biométriques aux fins de l'application efficace des règlements (UE) 2024/1315, (UE) 2024/1350 du Parlement européen et du Conseil et de la directive 2001/55/CE du Conseil et aux fins de l'identification des ressortissants de pays tiers et apatrides en séjour irrégulier, et relatif aux demandes de comparaison avec les données d'Eurodac présentées par les autorités répressives des États membres et par Europol à des fins répressives, modifiant les règlements (UE) 2018/1240 et (UE) 2019/818 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) n° 603/2013 du Parlement européen et du Conseil (JO L 2024/1358, 22.5.2024, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1358/oj).

## 4. Système d'entrée/de sortie

Règlement (UE) 2017/2226 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2017 portant création d'un système d'entrée/de sortie (EES) pour enregistrer les données relatives aux entrées, aux sorties et aux refus d'entrée concernant les ressortissants de pays tiers qui franchissent les frontières extérieures des États membres et portant détermination des conditions d'accès à l'EES à des fins répressives, et modifiant la
convention d'application de l'accord de Schengen et les règlements (CE) n° 767/2008 et (UE) n° 1077/2011 (JO L 327 du 9.12.2017, p. 20).

5. Système européen d'information et d'autorisation concernant les voyages

a) Règlement (UE) 2018/1240 du Parlement européen et du Conseil du 12 septembre 2018 portant création d'un système européen d'information et d'autorisation concernant les voyages (ETIAS) et modifiant les règlements (UE) n° 1077/2011, (UE) n° 515/2014, (UE) 2016/399, (UE) 2016/1624 et (UE) 2017/2226 (JO L 236 du 19.9.2018, p. 1).

b) Règlement (UE) 2018/1241 du Parlement européen et du Conseil du 12 septembre 2018 modifiant le règlement (UE) 2016/794 aux fins de la création d'un système européen d'information et d'autorisation concernant les voyages (ETIAS) (JO L 236 du 19.9.2018, p. 72).

6. Système européen d'information sur les casiers judiciaires concernant des ressortissants de pays tiers et des apatrides

Règlement (UE) 2019/816 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 portant création d'un système centralisé permettant d'identifier les États membres détenant des informations relatives aux condamnations concernant des ressortissants de pays tiers et des apatrides (ECRIS-TCN), qui vise à compléter le système européen d'information sur les casiers judiciaires, et modifiant le règlement (UE) 2018/1726 (JO L 135 du 22.5.2019, p. 1).

7. Interopérabilité

a) Règlement (UE) 2019/817 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 portant établissement d'un cadre pour l'interopérabilité des systèmes d'information de l'UE dans le domaine des frontières et des visas et modifiant les règlements (CE) n° 767/2008, (UE) 2016/399, (UE) 2017/2226, (UE) 2018/1240, (UE) 2018/1726 et (UE) 2018/1861 du Parlement européen et du Conseil et les décisions 2004/512/CE et 2008/633/JAI (JO L 135 du 22.5.2019, p. 27).

b) Règlement (UE) 2019/818 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 portant établissement d'un cadre pour l'interopérabilité des systèmes d'information de l'UE dans le domaine de la coopération policière et judiciaire, de l'asile et de l'immigration et modifiant les règlements (UE) 2018/1726, (UE) 2018/1862 et (UE) 2019/816 (JO L 135 du 22.5.2019, p. 85).
# ANNEXE XI - Documentation technique visée à l'article 53, paragraphe 1, point a) – documentation technique pour les fournisseurs de modèles d'IA à usage général

Considérant(s), v. not. : (101)

## Section 1 - Informations devant être fournies par tous les fournisseurs de modèles d'IA à usage général

La documentation technique visée à l'article 53, paragraphe 1, point a), contient au moins les informations ci-après, en fonction de la taille et du profil de **risque** du modèle :

1. Une description générale du modèle d'IA à usage général, y compris :

a) les tâches que le modèle est censé accomplir ainsi que le type et la nature des **systèmes d'IA** dans lesquels il peut être intégré ;

b) les politiques applicables en matière d'utilisation acceptable ;

c) la date de publication et les méthodes de distribution ;

d) l'architecture et le nombre de paramètres ;

e) les modalités (p. ex. : texte, image) et le format des entrées et des sorties ;

f) la licence.

2. Une description détaillée des éléments du modèle visés au point 1, et des informations pertinentes sur le processus de développement, y compris les éléments suivants :

a) les moyens techniques (p. ex. : notice d'utilisation, infrastructure, outils) nécessaires à l'intégration du modèle d'IA à usage général dans les systèmes d'IA ;

b) les spécifications de conception du modèle et du processus d'entraînement, y compris les méthodes et techniques d'entraînement, les principaux choix de conception, y compris le raisonnement et les hypothèses retenues ; ce que le modèle est conçu pour optimiser, ainsi que la pertinence des différents paramètres, le cas échéant ;

c) des informations sur les données utilisées pour l'entraînement, les essais et la validation, le cas échéant, y compris le type et la provenance des données et les méthodes d'organisation (p. ex. : nettoyage, filtrage, etc.), le nombre de points de données, leur portée et leurs principales caractéristiques ; la manière dont les données ont été obtenues et sélectionnées, ainsi que toutes les autres mesures visant à détecter l'inadéquation des sources de données et les méthodes permettant de détecter les biais identifiables, le cas échéant ;

d) les ressources informatiques utilisées pour entraîner le modèle (p. ex. : nombre d'opération en virgule flottante), le temps d'entraînement et d'autres détails pertinents liés à l'entraînement ;

e) la consommation d'énergie connue ou estimée du modèle.

En ce qui concerne le point e), lorsque la consommation d'énergie du modèle est inconnue, la consommation d'énergie peut être estimée en s'appuyant sur des informations concernant les ressources informatiques utilisées.

## Section 2 - Informations devant être fournies par les fournisseurs de modèles d'IA à usage général présentant un risque systémique

1. Une description détaillée des stratégies d'évaluation, y compris les résultats de l'évaluation, sur la base des protocoles et outils d'évaluation publics disponibles ou d'autres méthodes
d'évaluation. Les stratégies d'évaluation comprennent des critères, des indicateurs et les méthodes d'évaluation pour l'identification des limites.

2. Le cas échéant, une description détaillée des mesures mises en place pour effectuer des essais contradictoires internes et/ou externes (p. ex.: méthode de l'équipe rouge), des adaptations de modèles, y compris l'alignement et le réglage fin.

3. Le cas échéant, une description détaillée de l'architecture du système expliquant la manière dont les composants logiciels s'utilisent et s'alimentent les uns les autres ou s'intègrent dans le traitement global.
# ANNEXE XII - Informations relatives à la transparence visées à l'article 53, paragraphe 1, point b) – documentation technique pour les fournisseurs de modèles d'IA à usage général aux fournisseurs en aval qui intègrent le modèle dans leur système d'IA

Considérant(s), v. not. : (101)

Les informations visées à l'article 53, paragraphe 1, point b) comprennent au moins :

1. Une description générale du modèle d'IA à usage général, y compris :

a) les tâches que le modèle est censé accomplir ainsi que le type et la nature des systèmes d'IA dans lesquels il peut être intégré ;

b) les politiques applicables en matière d'utilisation acceptable ;

c) la date de publication et les méthodes de distribution ;

d) la manière dont le modèle interagit ou peut être utilisé pour interagir avec du matériel informatique ou des logiciels qui ne font pas partie du modèle lui-même, le cas échéant ;

e) les versions des logiciels pertinents liés à l'utilisation du modèle d'IA à usage général, le cas échéant ;

f) l'architecture et le nombre de paramètres ;

g) les modalités (p. ex. : texte, image) et le format des entrées et des sorties ;

h) la licence pour le modèle.

2. Une description des éléments du modèle et de son processus de développement, notamment :

a) les moyens techniques (p. ex. : la notice d'utilisation, l'infrastructure, les outils) nécessaires à l'intégration du modèle d'IA à usage général dans les systèmes d'IA ;

b) les modalités (p. ex. : texte, image, etc.) et le format des entrées et des sorties, ainsi que leur taille maximale (p. ex. : taille de la fenêtre de contexte, etc.);

c) des informations sur les données utilisées pour l'entraînement, les essais et la validation, le cas échéant, y compris le type et la provenance des données et les méthodes d'organisation.
# ANNEXE XIII - Critères de désignation des modèles d'IA à usage général présentant un risque systémique visés à l'article 51

Considérant(s), v. not. : (111)

Aux fins de déterminer si un modèle d'IA à usage général a des capacités ou un impact équivalents à ceux énoncés à l'article 51, paragraphe 1, point a), la Commission tient compte des critères suivants :

a) le nombre de paramètres du modèle ;

b) la qualité ou la taille du jeu de données, par exemple mesurée en tokens ;

c) la quantité de calcul utilisée pour l'entraînement du modèle, mesurée en nombre d'opération en virgule flottante ou indiquée par une combinaison d'autres variables telles que le coût estimé de l'entraînement, le temps estimé nécessaire à l'entraînement ou la consommation d'énergie estimée pour l'entraînement ;

d) les modalités d'entrée et de sortie du modèle, telles que la conversion de texte en texte (grands modèles de langage), la conversion de texte en image, la multimodalité et les seuils de l'état de l'art pour déterminer les capacités à fort impact pour chaque modalité, ainsi que le type spécifique d'entrées et de sorties (p. ex. : séquences biologiques) ;

e) les critères de référence et les évaluations des capacités du modèle, y compris en tenant compte du nombre de tâches ne nécessitant pas d'entraînement supplémentaire, sa capacité d'adaptation à apprendre de nouvelles tâches distinctes, son niveau d'autonomie et d'extensibilité, ainsi que les outils auxquels il a accès ;

f) si le modèle a un impact important sur le marché intérieur en raison de sa portée, qui est présumée lorsqu'il a été mis à la disposition d'au moins 10 000 utilisateurs professionnels enregistrés établis dans l'Union ;

g) le nombre d'utilisateurs finaux inscrits.
# MÉTADONNÉES

## Textes complémentaires

### Textes européens relatifs à l'IA

* Traité, Convention-cadre sur l'intelligence artificielle, les droits de l'homme, la démocratie et l'état de droit, Conseil de l'Europe, CAI, n° 225 : 17/05/2024

* Proposition de directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux (DRPD, COM/2022/495 final) : en cours de négociation

* Proposition de directive relative à l'adaptation des règles en matière de responsabilité civile extracontractuelle au domaine de l'intelligence artificielle (AILD, COM/2022/496 final) : en cours de négociation

### Normes harmonisées

Une norme harmonisée est une spécification technique élaborée par des organismes de normalisation européens à la demande de la Commission européenne pour garantir que les produits répondent aux exigences essentielles de sécurité et d'intérêt collectif au sein de l'Union européenne. La décision d'exécution de la Commission européenne du 22 mai 2023 (C(2023)3215) demande au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC)d'élaborer de nouvelles normes européennes pour soutenir la politique de l'Union en matière d'intelligence artificielle, en mettant l'accent sur la sécurité, la transparence, la protection des droits fondamentaux et la compétitivité des systèmes d'IA, notamment ceux à haut risque, avec une échéance fixée au 30 avril 2025.

Norme(s) européenne(s) et/ou publication(s) en matière de normalisation européenne sur :

* les systèmes de gestion des risques des SIA ;

* la gouvernance et la qualité des jeux de données utilisés pour élaborer des SIA ;

* la tenue de registres grâce aux capacités de journalisation des SIA ;

* la transparence et la fourniture d'informations destinées aux utilisateurs de SIA ;

* le contrôle humain des SIA ;

* les spécifications d'exactitude applicables aux SIA ;

* les spécifications de robustesse applicables aux SIA ;

* les spécifications en matière de cybersécurité applicables aux SIA ;

* les systèmes de gestion de la qualité mis en place par les fournisseurs de SIA, y compris les processus de surveillance après commercialisation ;

* l'évaluation de la conformité des systèmes d'IA.

### Actes délégués

Un acte délégué est un acte non législatif de portée générale adopté par la Commission européenne, qui complète ou modifie certains éléments non essentiels d'un acte législatif. La délégation de pouvoir pour adopter ces actes est explicitement définie par l'acte législatif de base, incluant les objectifs, le contenu, la portée et la durée de la délégation.

* Modification du 3. de l'article 6 pour ajouter ou modifier les conditions d'exclusion des systèmes d'IA relevant de l'annexe III, comme étant à haut risque (article 6) ;

* Modification de la liste des systèmes d'IA à haut risque de l'annexe III (article 7) ;

* Modification des dispositions relatives à la documentation technique de l'annexe IV (article 11) ;

* Modification des annexes VI et VII relative à l'évaluation de la conformité (article 43) ;

* Modification partielle de l'article 43 relatif à l'évaluation de la conformité (article 43) ;
* Modification de l'annexe V relatif à la déclaration UE de conformité (article 47);

* Modification partielle de l'article 51 sur la classification d'un modèle d'IA à usage général présentant un risque systémique (article 51);

* Modification de l'annexe XIII relative aux critères de désignation d'un modèle d'IA à usage général présentant un risque systémique (article 52);

* Précisant les méthodes de mesure et de calcul en vue de permettre l'élaboration d'une documentation comparable et vérifiable pour les fournisseurs de modèles d'IA à usage général (article 53);

* Modification des annexes XI et XII concernant la documentation techniques et les informations relatives à la transparence pour les fournisseurs de modèles d'IA à usage général (article 53);

## Actes d'exécution

Un acte d'exécution, quant à lui, est un acte adopté par la Commission européenne pour assurer des conditions uniformes d'exécution des actes juridiquement contraignants de l'Union. Ces actes sont nécessaires lorsque des conditions uniformes d'exécution sont requises pour éviter des divergences dans la mise en œuvre des actes législatifs par les États membres.

* Établissement de spécifications communes pour les exigences énoncées au chapitre III, section 2 ou les obligations énoncées au chapitre V, sections 2 et 3 (article 41);

* Approbation d'un code de bonnes pratiques (article 56);

* Établissement les modalités détaillées de mise en place, de développement, de mise en œuvre, d'exploitation et de surveillance des bacs à sable réglementaires de l'IA (article 58);

* Établissement les éléments détaillés du plan d'essais en conditions réelles (article 60);

* Établissement les modalités détaillées et les conditions des évaluations de modèles d'IA à usage général, y compris les modalités détaillées d'intervention d'experts indépendants, et la procédure relative à leur sélection (article 92);

* Contenant les modalités détaillées des procédures et des garanties procédurales en vue de l'adoption éventuelle de décisions d'amendes applicables aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général (article 101).

## Lignes directrices

Les lignes directrices sont des documents juridiquement non-contraignants émis par les institutions de l'Union européenne, notamment la Commission européenne, qui visent à clarifier et interpréter les dispositions des traités, règlements, directives ou autres actes législatifs de l'UE. Elles fournissent des orientations aux États membres, aux entreprises et aux autres parties prenantes sur la manière d'appliquer et de respecter les règles de l'UE. (article 96)

* Clarification des SIA relevant de l'Annexe III et exclut du régime dit « à haut risque » (article 6 et cons. (53));

* Clarification des éléments des systèmes de gestion de la qualité applicable pour les microentreprises (article 63 et cons. (146));

* Clarification concernant sur la mise en pratique du texte, notamment concernant la définition des systèmes d'IA, des SIA interdits, des SIA à haut risque, des modifications substantielles et des obligations de transparence (article 96);

* etc.
## Codes de conduite

Les codes de conduite sont des instruments d'autorégulation formels visant à assurer la conformité avec les règlements européens élaborés par des associations ou des organismes représentant des catégories spécifiques d'entreprises. Les codes de conduite nécessitent une approbation par les autorités de contrôle compétentes. Une fois approuvés, les codes de conduite peuvent être appliqués par les acteurs concernés, y compris ceux qui ne sont pas directement soumis aux règlements européens, à condition qu'ils s'engagent à respecter les garanties appropriées prévues par ces codes. (article 95)

* Relatif à la maîtrise de l'IA pour les personnes chargées du développement, du fonctionnement et de l'utilisation de l'IA (cons. (20));

* Relatif à un développement éthique de tout type de SIA, prenant notamment en compte les enjeux environnementaux (cons. (27) et (165));

* etc.

## Codes de bonne pratique

Un code de bonne pratique est un ensemble de recommandations élaborées par des associations ou des organismes représentant des catégories spécifiques d'entreprises. Ces codes se concentrent sur des recommandations opérationnelles et des améliorations pratiques des règlements européens. Ils n'ont pas nécessairement besoin d'être approuvé par l'autorité de contrôle compétente. (article 56, prêt au plus tard au 2 mai 2025)

* Relatif aux obligations de transparence (article 50);

* Relatif aux obligations des modèles d'IA à usage général (article 53);

* Relatif aux obligations des modèles d'IA à usage général avec risque systémique (article 53);

* etc.
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**Publication au Journal officiel (CELEX : 32024R1689)** : 12/07/2024

**Signature** par le président du Parlement européen et par le président du Conseil : 13/06/2024

**Première lecture :**

* Conseil de l'Union européenne, adoption (ST 10199 2024 INIT) : 21/05/2024

* Parlement européen, adoption (T9-0138/2024) : 13/03/2024

**Conciliation**, accord en procédure de trilogue (AG\1296003EN) : 08/12/2023

**Première lecture :**

* Parlement européen, adoption partiel des amendements sur la base du rapport adopté par les commissions IMCO et LIBE (T9-0236/2023) : 14/06/2023

* Parlement européen, rapport des commissions IMCO et LIBE sur un projet d'amendements de compromis (A9-0188/2023) : 12/05/2023

* Conseil de l'Union européenne, adoption de la position du Conseil (orientation générale) par le WP TELECOM (ST-14954-2022-INIT) : 06/12/2022

**Avis :**

* Avis de la Banque centrale européenne (52021AB0040) : 29/12/2021

* Avis du Comité des régions (52021AR2682) : 02/12/2021

* Avis du Comité économique et social européen (52021AE2482) : 22/09/2021

* Avis conjoint 05/2021 de l'EDPB et du CPED : 18/06/2021

* Considérant(s) : v. not. : (180)

**Proposition législative** par la commission européenne (52021PC0206) : 21/04/2021

* Com. n° COM/2021/205 final, 21 avr. 2021, Favoriser une approche européenne en matière d'intelligence artificielle

* Étude d'impact, annexe et résumé

* Considérant(s) : v. not. : (4), (5) et (26)

**Rapports parlementaires :**

* Rés. n° 2020/2016(INL) du PE, 6 oct. 2021, sur l'intelligence artificielle en droit pénal et son utilisation par les autorités policières et judiciaires dans les affaires pénales (rapport Vitanov)

* Rés. n° 2020/2012(INL) du PE, 20 oct. 2020, contenant des recommandations à la Commission concernant un cadre pour les aspects éthiques de l'intelligence artificielle, de la robotique et des technologies connexes (rapport del Blanco)

* Rés. n° 2020/2014(INL) du PE, 20 oct. 2020, contenant des recommandations à la Commission sur un régime de responsabilité civile pour l'intelligence artificielle (rapport Voss)

* Rés. n° 2020/2015(INL) du PE, 20 oct. 2020, sur les droits de propriété intellectuelle pour le développement des technologies liées à l'intelligence artificielle (rapport Séjourné)

**Documents préalables :**

* Livre blanc n° COM/2020/65 final, IA, Une approche européenne axée sur l'excellence et la confiance, 19 fev. 2020, Commission européenne (52020DC0065)

* Lignes directrices en matière d'éthique pour une IA digne de confiance, 8 avr. 2019, GEHN AI, ISBN : 978-92-76-12004-9 ; Com. n° COM(2019) 168 final, 8 avr. 2019, Renforcer la confiance dans l'intelligence artificielle axée sur le facteur humain

* Considérant(s) : v. not. : (7) et (27)

* Com. n° COM/2018/795 final, 7 déc. 2018, Un plan coordonné dans le domaine de l'IA

* Com. n° COM(2018) 237 final, 25 avr. 2018, L'intelligence artificielle pour l'Europe
Par ordre d'apparition dans le texte

* **Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne (12016P/TXT)**

* Considérant(s) : v. not. : (1), (2), (6), (7), (27), (28), (48), (59), (62), (63), (134) et (176)

* en lien avec : Article 1er - Objet

* **Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (12016E/TXT)**

* Considérant(s) : v. not. : (3), (38), (40), (41), (169) et (173)

* **Traité sur l'Union européenne (12016M/TXT)**

* Considérant(s) : v. not. : (6), (24), (40), (41) et (176)

* **Protocole n° 21 sur la position du Royaume-Uni et de l'Irlande à l'égard de l'espace de liberté, de sécurité et de justice (12016E/PRO/21)**

* **Protocole n° 22 sur la position du Danemark (12016E/PRO/22)**

* **Déclaration européenne sur les droits et principes numériques pour la décennie numérique (32023C0123(01))**

* Considérant(s) : v. not. : (7)

* Conseil européen, réunion extraordinaire du Conseil européen (1er et 2 octobre 2020) — Conclusions, EUCO 13/20, 2020

* Considérant(s) : v. not. : (8)

* **Résolution du Parlement européen du 20 octobre 2020 contenant des recommandations à la Commission concernant un cadre pour les aspects éthiques de l'intelligence artificielle, de la robotique et des technologies connexes, 2020/2012 (INL) (52020IP0275)**

* Considérant(s) : v. not. : (8)

* **Règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et abrogeant le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30, 32008R0765)**

* Considérant(s) : v. not. : (9)

* En lien avec : Article 28 - Autorités notifiantes et Article 48 - Marquage CE

* **Décision n° 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82, 32008D0768)**

* Considérant(s) : v. not. : (9) et (126)

* **Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) n° 765/2008 et (UE) n° 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1, 32019R1020)**

* Considérant(s) : v. not. : (9), (149), (156), (158), (160), (161) et (164)

* En lien avec : Article 3 - Définitions, Article 65 - Création et structure du Comité européen de l'intelligence artificielle, Article 73 - Signalement d'incidents graves, Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union, Article 75 - Assistance mutuelle, surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA à usage général, Article 78 - Confidentialité, Article 79 - Procédure applicable au niveau national aux systèmes d'IA présentant un risque, Article 80 - Procédure applicable aux systèmes d'IA classés par le fournisseur comme n'étant pas à haut risque en application de l'annexe III, Article 84 - Structures de soutien de l'Union pour les essais en matière d'IA, Article 85 - Droit d'introduire une réclamation auprès d'une autorité de surveillance du marché, Article 94 - Droits procéduraux des opérateurs économiques du modèle d'IA à usage général et ANNEXE I

* Directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en
matière de responsabilité du fait des produits défectueux (JO L 210 du 7.8.1985, p. 29, 31985L0374)

* Considérant(s) : v. not. : (9)

* Convention des Nations unies relative aux droits de l'enfant et l'Observation générale n° 25 de la CNUDE

* Considérant(s) : v. not. : (9) et (48)

* Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1, 32016R0679)

* Considérant(s) : v. not. : (10), (14), (39), (52), (54), (67), (70), (95) et (140)

* En lien avec : Article 2 - Champ d'application, Article 3 - Définitions, Article 5 - Pratiques interdites en matière d'IA, Article 10 - Données et gouvernance des données, Article 26 - Obligations incombant aux déployeurs de systèmes d'IA à haut risque, Article 50 - Obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs de certains systèmes d'IA, Article 59 - Traitement ultérieur de données à caractère personnel en vue du développement de certains systèmes d'IA dans l'intérêt public dans le cadre du bac à sable réglementaire de l'IA, Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union, ANNEXE V et ANNEXE VIII

* Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l'Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) n° 45/2001 et la décision n° 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39, 32018R1725)

* Considérant(s) : v. not. : (10), (14), (39), (52), (70), (132), (140) et (180)

* En lien avec : Article 2 - Champ d'application, Article 3 - Définitions, Article 10 - Données et gouvernance des données, Article 50 - Obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs de certains systèmes d'IA, Article 59 - Traitement ultérieur de données à caractère personnel en vue du développement de certains systèmes d'IA dans l'intérêt public dans le cadre du bac à sable réglementaire de l'IA et ANNEXE V

* Directive (UE) 2016/680 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les autorités compétentes à des fins de prévention et de détection des infractions pénales, d'enquêtes et de poursuites en la matière ou d'exécution de sanctions pénales, et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la décision-cadre 2008/977/JAI du Conseil (JO L 119 du 4.5.2016, p. 89, 32016L0680)

* Considérant(s) : v. not. : (10), (14), (38), (39), (52), (70), (93), (94), (95), (140) et (159)

* En lien avec : Article 2 - Champ d'application, Article 3 - Définitions, Article 10 - Données et gouvernance des données, Article 26 - Obligations incombant aux déployeurs de systèmes d'IA à haut risque, Article 50 - Obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs de certains systèmes d'IA, Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union, ANNEXE III, ANNEXE V et ANNEXE VIII

* Directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 juillet 2002 concernant le traitement des données à caractère personnel et la protection de la vie privée dans le secteur des communications électroniques (directive vie privée et communications électroniques) (JO L 201 du 31.7.2002, p. 37, 32002L0058)

* Considérant(s) : v. not. : (10)
* Règlement (UE) 2022/2065 du Parlement européen et du Conseil du 19 octobre 2022 relatif à un marché unique des services numériques et modifiant la directive 2000/31/CE (règlement sur les services numériques) (JO L 277 du 27.10.2022, p. 1, 32022R2065)

* Considérant(s) : v. not. : (11), (118), (120) et (136)

* En lien avec : Article 2 - Champ d'application et Article 50 - Obligations de transparence pour les fournisseurs et les déployeurs de certains systèmes d'IA

* Directive (UE) 2019/882 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relative aux exigences en matière d'accessibilité applicables aux produits et services (JO L 151 du 7.6.2019, p. 70, 32019L0882)

* Considérant(s) : v. not. : (29), (80) et (131)

* En lien avec : Article 16 - Obligations incombant aux fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque

* Directive n° 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur et modifiant la directive 84/450/CEE du Conseil et les directives 97/7/CE, 98/27/CE et 2002/65/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 2006/2004 du Parlement européen et du Conseil («directive sur les pratiques commerciales déloyales») (JO L 149 du 11.6.2005, p. 22, 32005L0029)

* Considérant(s) : v. not. : (29)

* Décision-cadre 2002/584/JAI du Conseil du 13 juin 2002 relative au mandat d'arrêt européen et aux procédures de remise entre États membres (JO L 190 du 18.7.2002, p. 1, 32002F0584)

* Considérant(s) : v. not. : (33)

* Directive (UE) 2022/2557 du Parlement européen et du Conseil du 14 décembre 2022 sur la résilience des entités critiques, et abrogeant la directive 2008/114/CE du Conseil (JO L 333 du 27.12.2022, p. 164, 32022L2557)

* Considérant(s) : v. not. : (33) et (55)

* En lien avec : Article 3 - Définitions et ANNEXE II

* Communication de la Commission, Le «Guide bleu» relatif à la mise en œuvre de la réglementation de l'UE sur les produits 2022 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 2022/C 247/01 (JO C 247 du 29.6.2022, p. 1, 52022XC0629(04))

* Considérant(s) : v. not. : (46) et (64)

* Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1, 32017R0745)

* Considérant(s) : v. not. : (46), (51), (84) et (147)

* En lien avec : Article 73 - Signalement d'incidents graves et ANNEXE I

* Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176, 32017R0746)

* Considérant(s) : v. not. : (46), (51) et (147)

* En lien avec : Article 73 - Signalement d'incidents graves et ANNEXE I

* Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24, 32006L0042)

* Considérant(s) : v. not. : (46)

* En lien avec : ANNEXE I

* Règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation
civile et abrogeant le règlement (CE) n° 2320/2002 (JO L 97 du 9.4.2008, p. 72, 32008R0300)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 102 - Modification du règlement (CE) n° 300/2008, Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 4 paragraphe 3 alinéa (appli. : 02/08/2026)

* Règlement (UE) n° 167/2013 du Parlement européen et du Conseil du 5 février 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules agricoles et forestiers (JO L 60 du 2.3.2013, p. 1, 32013R0167)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 103 - Modification du règlement (UE) n° 167/2013, Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 17 paragraphe 5 alinéa (appli. : 02/08/2026)

* Règlement (UE) n° 168/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles (JO L 60 du 2.3.2013, p. 52, 32013R0168)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 104 - Modification du règlement (UE) n° 168/2013, Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 8 alinéa 5 (appli. : 02/08/2026)

* Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil (JO L 257 du 28.8.2014, p. 146, 32014R0090)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 105 - Modification de la directive 2014/90/UE, Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 22 paragraphe 5 alinéa (appli. : 02/08/2026)

* Directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire au sein de l'Union européenne (JO L 138 du 26.5.2016, p. 44, 32016L0797)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 105 - Modification de la directive 2014/90/UE, Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 5 paragraphe 12 (appli. : 02/08/2026)

* Règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, modifiant les règlements (CE) n° 715/2007 et (CE) n° 595/2009 et abrogeant la directive 2007/46/CE (JO L 151 du 14.6.2018, p. 1, 32018R0858)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 107 - Modification du règlement (UE) 2018/858, Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 5 paragraphe 4 (appli. : 02/08/2026)

* Règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence de l'Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) n° 2111/2005, (CE) n° 1008/2008, (UE) n° 996/2010, (UE) n° 376/2014 et les directives
2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) n° 552/2004 et (CE) n° 216/2008 du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CEE) n° 3922/91 du Conseil (JO L 212 du 22.8.2018, p. 1, 32018R1139)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 17 paragraphe 3, article 19 paragraphe 4, article 43 paragraphe 4, article 47 paragraphe 3, article 57 alinéa, article 58 paragraphe 3 (appli. : 02/08/2026)

* Règlement (UE) 2019/2144 du Parlement européen et du Conseil du 27 novembre 2019 relatif aux prescriptions applicables à la réception par type des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, en ce qui concerne leur sécurité générale et la protection des occupants des véhicules et des usagers vulnérables de la route, modifiant le règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements (CE) n° 78/2009, (CE) n° 79/2009 et (CE) n° 661/2009 du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 631/2009, (UE) n° 406/2010, (UE) n° 672/2010, (UE) n° 1003/2010, (UE) n° 1005/2010, (UE) n° 1008/2010, (UE) n° 1009/2010, (UE) n° 19/2011, (UE) n° 109/2011, (UE) n° 458/2011, (UE) n° 65/2012, (UE) n° 130/2012, (UE) n° 347/2012, (UE) n° 351/2012, (UE) n° 1230/2012 et (UE) 2015/166 de la Commission (JO L 325 du 16.12.2019, p. 1, 32019R2144)

* Considérant(s) : v. not. : (49)

* En lien avec : Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139, Article 109 - Modification du règlement (UE) 2019/2144, Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828 et ANNEXE I

* Modification (adjonction) : article 11 paragraphe 3 (appli. : 02/08/2026)

* Programme de travail de la Commission pour 2021

* Considérant(s) : v. not. : (57)(60)

* Convention des Nations unies relative au statut des réfugiés, telle que modifiée par le protocole du 31 janvier 1967

* Considérant(s) : v. not. : (60)

* Règlement (CE) n° 810/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 établissant un code communautaire des visas (code des visas) (JO L 243 du 15.9.2009, p. 1, 32009R0810)

* Considérant(s) : v. not. : (60)

* En lien avec : ANNEXE X - Actes législatifs de l'Union relatifs aux systèmes d'information à grande échelle au sein de l'espace de liberté, de sécurité et de justice

* Directive 2013/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 relative à des procédures communes pour l'octroi et le retrait de la protection internationale (JO L 180 du 29.6.2013, p. 60, 32013L0032)

* Considérant(s) : v. not. : (60)

* Règlement (UE) 2024/900 du Parlement européen et du Conseil du 13 mars 2024 relatif à la transparence et au ciblage de la publicité à caractère politique (JO L, 2024/900, 20.3.2024, 32024R0900)

* Considérant(s) : v. not. : (62)

* Directive 2014/31/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO L 96 du 29.3.2014, p. 107, 32014L0031)

* Considérant(s) : v. not. : (74)
* Directive 2014/32/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'instruments de mesure (JO L 96 du 29.3.2014, p. 149, 32014L0032)

* Considérant(s) : v. not. : (74)

* **Proposition de Règlement du Parlement européen et du Conseil concernant des exigences horizontales en matière de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques** (52022PC0454)

* Considérant(s) : v. not. : (77) et (78)

* En lien avec : Article 15 - Exactitude, robustesse et cybersécurité

* **Règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relatif à l'ENISA (Agence de l'Union européenne pour la cybersécurité) et à la certification de cybersécurité des technologies de l'information et des communications, et abrogeant le règlement (UE) n° 526/2013 (règlement sur la cybersécurité)** (JO L 151 du 7.6.2019, p. 15, 32019R0881)

* Considérant(s) : v. not. : (78) et (122)

* En lien avec : Article 42 - Présomption de conformité avec certaines exigences

* **Convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées** (22010A0127(01))

* Considérant(s) : v. not. : (80)

* **Directive (UE) 2016/2102 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 relative à l'accessibilité des sites internet et des applications mobiles des organismes du secteur public** (JO L 327 du 2.12.2016, p. 1, 32016L2102)

* Considérant(s) : v. not. : (80)

* En lien avec : Article 16 - Obligations incombant aux fournisseurs de systèmes d'IA à haut risque

* **Directive 2002/14/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2002 établissant un cadre général relatif à l'information et la consultation des travailleurs dans la Communauté européenne** (JO L 80 du 23.3.2002, p. 29, 32002L0014)

* Considérant(s) : v. not. : (92)

* **Directive (UE) 2019/790 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur le droit d'auteur et les droits voisins dans le marché unique numérique et modifiant les directives 96/9/CE et 2001/29/CE** (JO L 130 du 17.5.2019, p. 92, 32019L0790)

* Considérant(s) : v. not. : (104), (105) et (106)

* En lien avec : Article 53 - Obligations incombant aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général

* **Règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision n° 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil** (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12, 32012R1025)

* Considérant(s) : v. not. : (121)

* En lien avec : Article 3 - Définitions, Article 40 - Normes harmonisées et travaux de normalisation, Article 41 - Spécifications communes et Article 81 - Procédure de sauvegarde de l'Union

* **Accord de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce**

* Considérant(s) : v. not. : (127)

* **Règlement (UE) 2022/868 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données et modifiant le règlement (UE) 2018/1724 (règlement sur la gouvernance des données)** (JO L 152 du 3.6.2022, p. 1, 32022R0868)

* Considérant(s) : v. not. : (141)
* Règlement (UE) 2023/2854 du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2023 concernant des règles harmonisées portant sur l'équité de l'accès aux données et de l'utilisation des données et modifiant le règlement (UE) 2017/2394 et la directive (UE) 2020/1828 (règlement sur les données) (JO L, 2023/2854, 22.12.2023, 32023R2854)

* Considérant(s) : v. not. : (141)

* Recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (JO L 124 du 20.5.2003, p. 36, 32003H0361)

* Considérant(s) : v. not. : (143)

* Décision de la Commission du 24 janvier 2024 créant le Bureau européen de l'intelligence artificielle (C/2024/390) (JO C, C/2024/1459, 14.2.2024, 32024D01459)

* Considérant(s) : v. not. : (96), (101), (107), (108), (111), (112), (113), (116), (117), (148), (151), (160), (161), (162), (163) et (164)

* Communication de la Commission, 24 janv. 2024, Stimuler les start-up et l'innovation dans le domaine de l'intelligence artificielle digne de confiance COM/2024/28 final (52024DC0028).

* Considérant(s) : v. not. : (1), (2), (3), (8), (20), (25), (68), (102), (105), (119), (121), (138), (139), (144), (145), (146), (148) et (176)

* Règlement (UE) 2024/1732 du Conseil du 17 juin 2024 modifiant le règlement (UE) 2021/1173 en ce qui concerne une initiative EuroHPC en faveur des start-up afin de renforcer le rôle moteur de l'Europe dans une intelligence artificielle digne de confiance (JO L, 2024/1732, 19.6.2024, 32024R1732)

* Considérant(s) : v. not. : (148)

* Règlement (UE) n° 575/2013 du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les exigences prudentielles applicables aux établissements de crédit et aux entreprises d'investissement et modifiant le règlement (UE) n° 648/2012 (JO L 176 du 27.6.2013, p. 1, 32013R0575)

* Considérant(s) : v. not. : (158)

* Directive 2008/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2008 concernant les contrats de crédit aux consommateurs et abrogeant la directive 87/102/CEE du Conseil (JO L 133 du 22.5.2008, p. 66, 32008L0048)

* Considérant(s) : v. not. : (158)

* Directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 sur l'accès aux activités de l'assurance et de la réassurance et leur exercice (solvabilité II) (JO L 335 du 17.12.2009, p. 1, 32009L0138)

* Considérant(s) : v. not. : (158)

* Directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et la surveillance prudentielle des établissements de crédit et des entreprises d'investissement, modifiant la directive 2002/87/CE et abrogeant les directives 2006/48/CE et 2006/49/CE (JO L 176 du 27.6.2013, p. 338, 32013L0036)

* Considérant(s) : v. not. : (158)

* En lien avec : Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union

* Directive 2014/17/UE du Parlement européen et du Conseil du 4 février 2014 sur les contrats de crédit aux consommateurs relatifs aux biens immobiliers à usage résidentiel et modifiant les directives 2008/48/CE et 2013/36/UE et le règlement (UE) n° 1093/2010 (JO L 60 du 28.2.2014, p. 34, 32014L0017)

* Considérant(s) : v. not. : (158)

* Directive (UE) 2016/97 du Parlement européen et du Conseil du 20 janvier 2016 sur la distribution d'assurances (JO L 26 du 2.2.2016, p. 19, 32016L0097)

* Considérant(s) : v. not. : (158)
* Règlement (UE) n° 1024/2013 du Conseil du 15 octobre 2013 confiant à la Banque centrale européenne des missions spécifiques ayant trait aux politiques en matière de surveillance prudentielle des établissements de crédit (JO L 287 du 29.10.2013, p. 63, 32013R1024)

* Considérant(s) : v. not. : (158)

* En lien avec : Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union

* Règlement (UE) 2023/988 du Parlement européen et du Conseil du 10 mai 2023 relatif à la sécurité générale des produits, modifiant le règlement (UE) n° 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil et la directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil et la directive 87/357/CEE du Conseil (JO L 135 du 23.5.2023, p. 1, 32023R0988)

* Considérant(s) : v. not. : (166)

* Directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2019 sur la protection des personnes qui signalent des violations du droit de l'Union (JO L 305 du 26.11.2019, p. 17, 32019L1937)

* Considérant(s) : v. not. : (172)

* En lien avec : Article 87 - Signalement de violations et protection des auteurs de signalement Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union

* Accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 « Mieux légiférer » (JO L 123 du 12.5.2016, p. 1, 32016Q0512(01))

* Considérant(s) : v. not. : (173)

* Règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13, 32011R0182)

* Considérant(s) : v. not. : (175)

* En lien avec : Article 98 - Comité Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union

* Directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d'affaires) contre l'obtention, l'utilisation et la divulgation illicites (JO L 157 du 15.6.2016, p. 1, 32016L0943)

* Considérant(s) : v. not. :

* En lien avec : Article 78 - Confidentialité Article 74 - Surveillance du marché et contrôle des systèmes d'IA sur le marché de l'Union

* Directive (UE) 2020/1828 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2020 relative aux actions représentatives visant à protéger les intérêts collectifs des consommateurs et abrogeant la directive 2009/22/CE (JO L 409 du 4.12.2020, p. 1, 32020L1828)

* Considérant(s) : v. not. :

* En lien avec : Article 108 - Modifications du règlement (UE) 2018/1139 et Article 110 - Modification de la directive (UE) 2020/1828

* Modification (adjonction) : annexe I point 68 (appli. : 02/08/2026)
# ANALYSE ARTIFICIELLE

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## Article 1er - Objet

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L'article 1 définit l'objet du règlement, qui est d'améliorer le fonctionnement du marché intérieur en établissant un cadre juridique uniforme pour le développement, la mise sur le marché et l'utilisation de systèmes d'intelligence artificielle (IA) dans l'Union. Ce cadre vise à promouvoir une IA axée sur l'humain et digne de confiance, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé, de la sécurité et des droits fondamentaux, notamment la démocratie, l'état de droit et la protection de l'environnement.

Le règlement établit des règles harmonisées concernant la mise sur le marché, la mise en service et l'utilisation des systèmes d'IA dans l'Union, interdit certaines pratiques en matière d'IA, définit des exigences spécifiques pour les systèmes d'IA à haut risque, fixe des règles de transparence pour certains systèmes d'IA, et établit des règles sur le suivi du marché et la gouvernance. Il vise également à soutenir l'innovation, en mettant particulièrement l'accent sur les PME et les jeunes pousses.

## Article 2 - Champ d'application

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L'article 2 définit le champ d'application du règlement sur l'intelligence artificielle. Il s'applique aux fournisseurs, déployeurs et utilisateurs de systèmes d'IA dans l'Union européenne, qu'ils soient établis dans l'UE ou dans un pays tiers. Le règlement couvre également les fournisseurs et déployeurs situés hors de l'UE lorsque les sorties produites par leurs systèmes d'IA sont utilisées dans l'UE.

Cependant, le règlement ne s'applique pas aux systèmes d'IA utilisés exclusivement à des fins militaires, de défense ou de sécurité nationale. Il exclut également les autorités publiques de pays tiers et les organisations internationales lorsqu'elles utilisent des systèmes d'IA dans le cadre d'accords de coopération internationale, à condition que des garanties adéquates soient fournies pour la protection des droits fondamentaux.

## Article 3 - Définitions

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L'article 3 du règlement définit les termes clés utilisés dans le texte. Il établit notamment la définition d'un "système d'IA" comme un système automatisé conçu pour fonctionner avec différents niveaux d'autonomie, capable de s'adapter après son déploiement, et qui, pour des
objectifs explicites ou implicites, déduit à partir d'entrées la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions pouvant influencer les environnements physiques ou virtuels.

L'article définit également d'autres termes importants tels que "fournisseur", "déployeur", "mise sur le marché", "mise en service", ainsi que des concepts spécifiques comme "identification biométrique", "système de reconnaissance des émotions", et "modèle d'IA à usage général". Ces définitions sont essentielles pour comprendre la portée et l'application du règlement, notamment en ce qui concerne les obligations des différents acteurs impliqués dans le développement et l'utilisation des systèmes d'IA.

## Article 4 - Maîtrise de l'IA

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L'article 4 du règlement porte sur la maîtrise de l'IA. Il dispose que les fournisseurs et les déployeurs de systèmes d'IA doivent prendre des mesures pour garantir un niveau suffisant de maîtrise de l'IA pour leur personnel et les autres personnes s'occupant du fonctionnement et de l'utilisation des systèmes d'IA pour leur compte. Cette obligation tient compte des connaissances techniques, de l'expérience, de l'éducation et de la formation du personnel concerné.

De plus, l'article précise que ces mesures doivent prendre en considération le contexte dans lequel les systèmes d'IA sont destinés à être utilisés, ainsi que les personnes ou groupes de personnes à l'égard desquels ces systèmes sont destinés à être utilisés. Cela souligne l'importance d'une approche contextuelle et adaptée dans la mise en œuvre de la maîtrise de l'IA, en tenant compte des spécificités de chaque situation d'utilisation.

## Article 5 - Pratiques interdites en matière d'IA

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L'article 5 du règlement établit une liste de pratiques interdites en matière d'intelligence artificielle (IA) dans l'Union européenne. Ces interdictions visent notamment les systèmes d'IA qui utilisent des techniques subliminales ou manipulatrices pour altérer le comportement des personnes, exploitent les vulnérabilités de groupes spécifiques, effectuent une notation sociale des individus, ou utilisent l'identification biométrique à distance en temps réel dans les espaces publics à des fins répressives, sauf exceptions strictement encadrées.

Le texte prévoit également des conditions détaillées pour l'utilisation exceptionnelle de systèmes d'identification biométrique à distance en temps réel dans les espaces publics à des fins répressives. Ces conditions incluent une autorisation préalable, des limitations temporelles et géographiques, ainsi que des obligations de documentation et de rapport. Les États membres conservent la possibilité d'adopter des règles plus restrictives dans ce domaine.

## Article 6 - Règles relatives à la classification de systèmes d'IA comme systèmes à haut risque

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L'article 6 établit les règles pour classifier les systèmes d'IA comme étant à haut risque. Un système d'IA est considéré à haut risque s'il est destiné à être utilisé comme composant de sécurité d'un produit couvert par la législation d'harmonisation de l'Union listée à l'annexe I, ou s'il constitue lui-même un tel produit, et si ce produit est soumis à une évaluation de conformité par un tiers. De plus, les systèmes d'IA listés à l'annexe III sont également considérés comme étant à haut risque.

Cependant, l'article prévoit une dérogation pour certains systèmes d'IA listés à l'annexe III qui ne présentent pas de risque important pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux des personnes. Cette dérogation s'applique notamment aux systèmes d'IA destinés à accomplir des tâches procédurales étroites, à améliorer le résultat d'une activité humaine
préalablement réalisée, ou à détecter des constantes en matière de prise de décision. Toutefois, un système d'IA visé à l'annexe III est toujours considéré comme étant à haut risque lorsqu'il effectue un profilage de personnes physiques.

## Article 7 - Modifications de l'annexe III

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L'article 7 définit les conditions dans lesquelles la Commission européenne peut modifier l'annexe III du règlement, qui liste les systèmes d'IA à haut risque. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués pour ajouter de nouveaux cas d'utilisation de systèmes d'IA à haut risque ou modifier ceux existants, à condition que ces systèmes soient destinés à être utilisés dans l'un des domaines énumérés à l'annexe III et qu'ils présentent un risque de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux équivalent ou supérieur à celui des systèmes déjà listés.

Pour évaluer si ces conditions sont remplies, la Commission doit tenir compte de plusieurs critères, notamment la destination du système d'IA, son utilisation potentielle, la nature et la quantité des données traitées, le degré d'autonomie du système, et l'ampleur potentielle des préjudices. L'article prévoit également la possibilité pour la Commission de supprimer des systèmes d'IA à haut risque de l'annexe III, si ces systèmes ne présentent plus de risques substantiels et si leur suppression ne diminue pas le niveau global de protection.

## Article 8 - Respect des exigences

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L'article 8 du règlement établit les exigences de conformité pour les systèmes d'IA à haut risque. Il dispose que ces systèmes doivent respecter les exigences énoncées dans la section 2 du chapitre III, en tenant compte de leur destination et de l'état de la technique généralement reconnu en matière d'IA. Pour garantir le respect de ces exigences, les fournisseurs doivent mettre en place un système de gestion des risques tel que prévu à l'article 9.

Pour les systèmes d'IA à haut risque qui sont des composants de sécurité de produits couverts par la législation d'harmonisation de l'Union listée à l'annexe I, section A, les fournisseurs doivent veiller à ce que leur produit soit pleinement conforme à toutes les exigences applicables. Afin d'assurer la cohérence et d'éviter les doubles emplois, les fournisseurs ont la possibilité d'intégrer les processus d'essai, de déclaration et de documentation nécessaires dans les procédures existantes requises par la législation d'harmonisation de l'Union applicable.

## Article 9 - Système de gestion des risques

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L'article 9 établit un système de gestion des risques pour les systèmes d'IA à haut risque. Ce système est un processus itératif continu qui se déroule tout au long du cycle de vie du système d'IA et doit être régulièrement réexaminé et mis à jour. Il comprend plusieurs étapes clés : l'identification et l'analyse des risques connus et prévisibles, l'estimation et l'évaluation des risques potentiels, l'évaluation d'autres risques basée sur les données de surveillance après commercialisation, et l'adoption de mesures de gestion des risques appropriées.

Le système de gestion des risques vise à éliminer ou réduire les risques autant que possible par la conception et le développement du système d'IA, à mettre en œuvre des mesures d'atténuation pour les risques qui ne peuvent être éliminés, et à fournir des informations et une formation aux déployeurs. Les fournisseurs doivent tenir compte de la probabilité que le système d'IA puisse avoir un impact négatif sur les personnes de moins de 18 ans et d'autres groupes vulnérables. Des tests sont requis pour déterminer les mesures de gestion des risques les plus appropriées, et peuvent inclure des essais en conditions réelles.