# Déclenchement artificiel du travail à terme par le protocole Angusta®: étude descriptive au sein du centre hospitalier de Saint-Quentin

Charlotte Caplin

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Charlotte Caplin. Déclenchement artificiel du travail à terme par le protocole Angusta®: étude descriptive au sein du centre hospitalier de Saint-Quentin. Gynécologie et obstétrique. 2022. dumas-04994111

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UNIVERSITE PICARDIE JULES VERNE
FACULTE DE MEDECINE D'AMIENS

ECOLE DE SAGES-FEMMES D'AMIENS

Année 2021-2022

Charlotte CAPLIN

Déclenchement artificiel du travail à terme par le protocole Angusta®

Etude descriptive au sein du centre hospitalier de Saint-Quentin

MEMOIRE POUR LE DIPLÔME D'ETAT DE SAGE-FEMME
<figure><img src="image_2.png" /></figure>
REMERCIEMENTS

Un grand merci à toutes les personnes qui ont contribué à l'élaboration de ce mémoire,

Au Docteur Pierrick THERET, directeur de mémoire, pour le temps que vous m'avez
consacré, pour votre aide, vos conseils et vos relectures.

A Madame Joséphine DAUCHET, sage-femme enseignante et guidante de ce mémoire, pour votre présence et disponibilité à chaque étape, pour votre soutien, votre aide et vos conseils.

Au Docteur DRON, à Madame GENESTE, Madame DELZENNE et Monsieur BLASYK pour votre aide et votre travail.

A mes parents, mes sœurs, merci pour votre soutien sans faille, votre présence et vos encouragements depuis toujours.

A Théo, pour ta présence quotidienne, ton écoute et ton soutien.

A mes amies de promotion, merci pour ces belles années à vos côtés et les prochaines à venir.
# SOMMAIRE

<table><tr><td>GLOSSAIRE</td><td>3</td></tr><tr><td>INTRODUCTION</td><td>4</td></tr><tr><td>1. Justification scientifique</td><td>5</td></tr><tr><td>2. Problématique</td><td>12</td></tr><tr><td>3. Objectifs</td><td>12</td></tr><tr><td>4. Hypothèses de la recherche</td><td>12</td></tr><tr><td>5. Retombées attendues</td><td>13</td></tr><tr><td>MATERIEL ET METHODE</td><td>14</td></tr><tr><td>1. Type d'étude</td><td>14</td></tr><tr><td>2. La population</td><td>14</td></tr><tr><td>3. Faisabilité et mode de recrutement</td><td>14</td></tr><tr><td>4. Critères d'évaluation</td><td>15</td></tr><tr><td>5. Outil de recueil</td><td>15</td></tr><tr><td>6. Aspects statistiques</td><td>15</td></tr><tr><td>7. Aspects réglementaires</td><td>16</td></tr><tr><td>RESULTATS</td><td>17</td></tr><tr><td>1. Diagramme de flux de l'étude</td><td>17</td></tr><tr><td>2. Description générale de la population</td><td>18</td></tr><tr><td>3. Résultats de l'étude</td><td>20</td></tr><tr><td>DISCUSSION</td><td>25</td></tr><tr><td>1. Analyse des points forts de l'étude</td><td>25</td></tr><tr><td>2. Analyse des limites de l'étude</td><td>26</td></tr><tr><td>3. Analyse des résultats</td><td>26</td></tr><tr><td>4. Perspectives</td><td>31</td></tr><tr><td>CONCLUSION</td><td>32</td></tr><tr><td>BIBLIOGRAPHIE</td><td>33</td></tr><tr><td>ANNEXES</td><td>36</td></tr></table>
GLOSSAIRE

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché

AVB : Accouchement Voie Basse

CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés

DPO : Délégué à la Protection des Données

EPN : Enquête Périnatale Nationale

ERCF : Enregistrement du Rythme Cardiaque Fœtal

HAS : Haute Autorité de Santé

HPP : Hémorragie du Post-Partum

HTA : HyperTension Artérielle

IMC : Indice de Masse Corporelle

INSEE : Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques

MAF : Mouvements Actifs Fœtaux

PGE2 : ProstaGlandines E2

RGPD : Règlement Général sur la Protection des Données

RPM : Rupture Prématurée des Membranes

SA : Semaines d'Aménorrhées
# INTRODUCTION

Le déclenchement artificiel du travail est une pratique médicale réalisée depuis plusieurs siècles. D'après l'Enquête Nationale Périnatale (ENP) de 2016, les déclenchements pour des indications médicales ou de convenance ont représenté 22% des accouchements, soit environ 168 740 naissances. Ce nombre est en augmentation depuis quelques années. Une méthode de maturation du col a été employée dans 61,9% des déclenchements, soit environ 104 450 naissances.

Plusieurs méthodes de déclenchement existent, mécaniques ou médicamenteuses, qui seront décrites plus loin.

Les prostaglandines ont été introduites en France en 1986. Le misoprostol, analogue de la prostaglandine E1, était initialement utilisé en prévention et dans le traitement de l'ulcère gastrique. La spécialité Cytotec® a, ensuite, été utilisée hors autorisation de mise en place sur le marché (AMM) en obstétrique dans le cadre du déclenchement du travail. Celle-ci n'est plus commercialisée en France. De ce fait, le misoprostol oral 25 µg, Angusta®, produit par le laboratoire Norgine, a été introduit et a obtenu l'AMM en 2018. Cette spécialité est peu étudiée en condition réelle.

Nous allons donc étudier, Angusta®, médicament mis en place sur le marché récemment dans le cadre du déclenchement artificiel du travail, au sein de la maternité de niveau 2B du centre hospitalier de Saint-Quentin.
# 1. Justification scientifique

## 1.1 Le déclenchement artificiel du travail

### 1.1.1 Définition

L'induction du travail est une pratique obstétricale courante. Le déclenchement artificiel du travail correspond, selon la Haute Autorité de Santé (HAS), à toute intervention médicale visant à provoquer la naissance, en induisant de manière artificielle des contractions utérines, permettant l'effacement et la dilatation du col. Cependant, la maturation cervicale concerne plus spécifiquement l'intervention qui permet l'effacement et la dilatation du col alors que le déclenchement du travail concerne l'intervention induisant les contractions utérines.

### 1.1.2 Epidémiologie

Selon l'institut national de la statistique et des études économiques (INSEE), le nombre de naissances vivantes a été estimé à 767 000 en France en 2017. En métropole, d'après l'enquête périnatale de 2016, le travail était déclenché pour 22,6% des femmes. Après avoir augmenté entre 2003 et 2010 pour passer de 19,7% à 22,7%, le taux de déclenchement s'est stabilisé à 22,6% entre 2010 et 2016. (1)

Cette évolution s'explique par l'augmentation des indications du déclenchement.

### 1.1.3 Indications et contre-indications

Le déclenchement du travail est indiqué pour différentes raisons médicales maternelles ou fœtales.

Très peu fréquent avant 35 semaines d'aménorrhées (SA), son utilisation se multiplie néanmoins aux alentours de 41 SA. (2)

Les principales indications maternelles correspondent aux pathologies préexistantes à la grossesse, telles que diabète, cardiopathies ou néphropathies. Les indications fœtales sont, notamment, le terme dépassé, le retard de croissance intra-utérin, l'alloimmunisation rhésus, certaines malformations fœtales ou encore la rupture prématurée
des membranes à terme. Les indications peuvent être, également, materno-fœtales en cas d'hypertension artérielle gravidique mal équilibrée, de pré-éclampsie ou encore de cholestase gravidique. Cette liste n'est pas exhaustive. (2)

Cependant, il existe des contre-indications à l'induction artificielle du travail. Le déclenchement du travail est en effet exclu en cas de disproportion fœto-pelvienne ou de placenta prævia dès lors que ces particularités ne permettent pas un accouchement par voie basse. La présentation transverse ou une anomalie du rythme cardiaque fœtale contre indiquent le déclenchement du travail.

### 1.1.4 Choix d'une méthode

Pour évaluer la maturité du col de l'utérus et ainsi statuer sur la méthode de déclenchement, le score de Bishop est utilisé. Il permet, à l'aide du toucher vaginal, d'évaluer la maturation du col selon 5 critères : la dilatation, l'effacement, la consistance, et la position du col utérin, ainsi que le positionnement de la présentation fœtale. Il permet de distinguer la maturation d'un col. Celui-ci est dit « défavorable » si le score de Bishop est inférieur ou égal à 6.

<table><caption>**Figure 1 :** Score de Bishop selon la HAS (2)</caption><thead><tr><th>Paramètres</th><th>0</th><th>1</th><th>2</th><th>3</th></tr></thead><tbody><tr><td>Dilatation du col utérin</td><td>fermé</td><td>1 – 2 cm</td><td>3 – 4 cm</td><td>≥ 5</td></tr><tr><td>Effacement du col utérin</td><td>0 – 30 %</td><td>40 – 50 %</td><td>60 – 70 %</td><td>> 80 %</td></tr><tr><td>Consistance du col utérin</td><td>ferme</td><td>moyenne</td><td>molle</td><td></td></tr><tr><td>Position du col utérin</td><td>postérieure</td><td>centrale</td><td>antérieure</td><td></td></tr><tr><td>Positionnement de la présentation fœtale par rapport aux épines sciatiques</td><td>mobile (3 cm au-dessus)</td><td>amorcée (2 cm au-dessus)</td><td>fixée (&lt; 1 cm au-dessus)</td><td>engagé (1 – 2 cm au-dessous)</td></tr></tbody></table>
L'échec de déclenchement du travail est plus fréquent quand le col n'est pas favorable (3). Ainsi, une étape de maturation est parfois nécessaire afin de réduire le risque de césarienne.

La maturation cervicale, en présence d'un col défavorable, permet de réduire les échecs de déclenchement, les césariennes.

### 1.1.5 Méthodes

Des études ont montré que plusieurs facteurs materno-fœtaux influencent le choix de la méthode et l'issue du déclenchement tels que l'âge maternel, la taille de la mère, l'ethnie, la parité, l'IMC, l'âge gestationnel, l'indication du déclenchement, le score de Bishop à l'admission ou encore le poids de naissance. (4-6)

En effet, un col défavorable, la nulliparité, l'obésité, une petite taille ou une macrosomie fœtale sont des facteurs de risques d'échec du déclenchement. (5-6)

Différentes méthodes, mécaniques ou médicamenteuses, sont utilisées selon les recommandations de la HAS. (2)

Les méthodes mécaniques correspondent au décollement des membranes, à la mise en place de la sonde de Foley ou encore à la pose d'un ballonnet cervical. Le décollement des membranes peut être réalisé pour accélérer l'entrée en travail grâce à la libération de prostaglandines. La mise en place de la sonde de Foley ou encore la pose d'un ballonnet cervical sont des moyens qui permettent la dilatation du col par pression mécanique et décollement des membranes. De ce fait, une libération de prostaglandines peut se faire et ainsi favoriser la maturation du col.

Les méthodes médicamenteuses correspondent à l'utilisation de prostaglandines ou d'ocytocine.

Les prostaglandines E2 (PGE2) (dinoprostone) sont indiquées dans le déclenchement du travail, et plus spécifiquement dans la maturation cervicale, en présence d'un col défavorable. Ils sont sous forme de système intravaginal (PROPESS®, PROSTINE®). Celui-ci doit être conservé dans le congélateur ou dans le réfrigérateur avant utilisation.
L'ocytocine par voie intraveineuse correspond à la méthode de référence pour le déclenchement du travail en cas de col favorable. Elle peut être aussi utilisée sur un col défavorable bien que cela reste peu efficace.

Depuis 2018, Angusta® est indiqué dans le déclenchement du travail. Le misoprostol est un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Il entraine une contraction des fibres musculaires lisses du myomètre et un relâchement du col utérin (7).

Le misoprostol a plusieurs avantages par rapport aux PGE2 : il est stable à température ambiante, ce qui facilite son stockage, et son coût est très faible (8).

En effet, d'après une étude réalisée à Strasbourg, réalisant environ 200 maturations annuelles pour 1800 accouchements l'utilisation de gélules misoprostol plutôt que l'utilisation de la dinoprostone permettrait une économie globale de 19 086 euros. Celle-ci découle de l'utilisation d'un médicament moins couteux, de la diminution du nombre de césarienne et de la réduction de la durée de séjour en conséquence. De plus, on note une baisse des hospitalisations néonatales. (9)

Les effets indésirables sont comparables aux prostaglandines déjà présentes sur le marché.

### 1.1.6 Issue du déclenchement

La physiologie d'un travail spontané repose sur la force motrice des contractions utérines qui permettent la dilatation du col utérin et la progression du mobile fœtal dans la filière génitale.

Par ailleurs, quelques jours avant le début du travail, le col se modifie et devient mature. Les phénomènes de maturation du col se poursuivent au début du travail. Les contractions utérines et la pression de la présentation vont permettre au col utérin de se dilater. En outre, la dilatation du col est dépendante de l'activité contractile de l'utérus, du col utérin, de la résistance mécanique du col et de l'ampliation du segment inférieur.

Ce travail spontané est divisé en 3 phases. La phase de latence commence du début du travail, où se fait la maturation cervicale, jusqu'à 5 cm. La phase active est décrite de 5 à 10 cm et inclut les efforts expulsifs. Enfin, la troisième phase correspond à la délivrance. (10)
Les phénomènes de maturation du col préalables à la mise en travail sont rarement visibles avant de débuter une induction du travail. La définition ainsi que les critères d'un déclenchement réussi sont toujours discutés. L'un de ces critères de réussite est l'entrée en phase active du travail, notamment définie par la courbe de Friedman, qui a cependant été conçue pour les patientes dont la mise en travail est spontanée.

<figure><img src="image_3.png" /><figcaption>**Figure 2** : Courbe de dilatation du col utérin selon Friedman</figcaption></figure>

Lors d'un déclenchement, la phase de latence est prolongée ; ce qui augmente les risques de complications maternelles et néonatales. (3)

Rouse et al. définissent l'échec de déclenchement par la non-entrée dans la phase active mais avec un minimum de 12 heures d'utilisation d'Ocytocine® associée à une amniotomie. (3)

Peisner et Rosen, définissent un seuil à 4 cm avec un effacement de 90%, ou à 5 cm quel que soit l'effacement du col, qui permettrait d'identifier la grande majorité des patientes entrées en phase active. (3)

D'après les recommandations de la HAS, le début de la phase active du 1er stade du travail est établi entre 5 et 6 cm de dilatation cervicale. (3)(11).

Il existe une multitude de définition du succès de l'induction du travail. Pour cette étude, nous suivrons les recommandations de la HAS.
## 1.2 L'AMM d'Angusta®

### 1.2.1 Pharmacologie

Angusta® est un médicament utérotonique contenant du misoprostol qui correspond à un analogue synthétique de la prostaglandine E1. Celle-ci augmente l'activité des fibroblastes du col de l'utérus et provoque ainsi la maturation cervicale et la contraction utérine. Après administration orale d'Angusta®, le misoprostol est absorbé de telle sorte que le seuil maximal de substance active soit atteint après 30 minutes. Les concentrations plasmatiques sont négligeables après 5 demi-vies, soit 3,75 heures. (12)

### 1.2.2 Indications

Il est recommandé d'utiliser Angusta® à terme lorsque le col a un score de bishop strictement inférieur à 7. (12)

### 1.2.3 Posologie

Angusta® 25 µg, par voie orale, a obtenu l'AMM dans le déclenchement du travail en 2018. La posologie est de 25 µg toutes les 2 heures ou de 50 µg toutes les 4 heures. La dose maximale est de 200 microgrammes pour 24 heures. (8)

### 1.2.4 Contre-indications

Angusta® est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale, lorsque le travail a démarré ou encore en cas de souffrance fœtale suspectée ou confirmée avant le déclenchement. L'utérus cicatriciel ou malformé est aussi une de ses contre-indications. Enfin, toute contre-indication à la voie basse est une contre-indication à la prise d'Angusta® comme les métrorragies ou le placenta prævia. (13)
### 1.2.5 Effets indésirables

Concernant les effets indésirables, on retrouve des affections gastro-intestinales (nausées, vomissements ou diarrhées), une hyperstimulation utérine, une hémorragie du post-partum. (13)

### 1.2.6 Mises en garde et précautions d'emploi

Des ocytociques ou d'autres médicaments inducteurs du travail ne doivent pas être administrés simultanément. Du fait de l'effet potentiellement synergique du misoprostol et de l'ocytocine, il est recommandé d'attendre 4 heures après le dernier comprimé d'Angusta® avant d'administrer de l'ocytocine.

### 1.2.7 Efficacité

Selon la HAS, aucune des études concernant le misoprostol n'a spécifiquement étudié Angusta® 25 µg. Elles ont été réalisées avec la spécialité Cytotec® à différentes doses. Cytotec® était utilisé hors AMM dans le déclenchement du travail. La bioéquivalence entre ces deux médicaments n'a pas été démontrée. (8)

Les données de la littérature suggèrent une efficacité du misoprostol administré par voie orale sur la réduction du nombre de césarienne ou sur la réduction du nombre d'accouchements par voie basse non obtenus dans les 24 heures. (8)

Cependant, dans les données de la littérature retenue, les schémas d'administration de misoprostol ne correspondent pas aux schémas d'administration figurant dans l'AMM d'Angusta®. De ce fait, ils ne permettent pas de situer cette spécialité par rapport à ses comparateurs sur le plan de l'efficacité et de la sécurité. (8)

### 1.2.8 Conduite à tenir en cas d'échec

A la suite de l'administration des 8 comprimés d'Angusta® et de l'absence de mise en travail, d'autres méthodes peuvent être utilisées.
## 1.3 Protocole Angusta® du centre hospitalier de Saint-Quentin

La maternité du centre hospitalier de Saint-Quentin a effectué 1663 naissances en 2021. Les déclenchements du travail correspondent à 19,9% des accouchements soit 331 naissances.

Le nouveau protocole Angusta® a été mis en place en janvier 2021.

Le protocole du centre hospitalier de saint Quentin indique en 1ère intention le recours à Angusta® 25 ug, 1 comprimé per os toutes les 2 heures, maximum 8 par 24 heures. L'utérus cicatriciel contre indique le recours aux prostaglandines.

Concernant la surveillance, un enregistrement du rythme cardiaque fœtal (ERCF) est réalisé au moins 20 minutes avant le 1er comprimé puis 2 heures au minimum après la 1ère prise d'Angusta®, puis un ERCF de contrôle à H6, H12 puis H18.

## 2. **Problématique**

Dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité d'Angusta®, cette étude tentera de répondre à la question de la fréquence du succès du déclenchement du travail par cette méthode.

## 3. **Objectifs**

L'objectif principal est d'évaluer la fréquence du succès du déclenchement du travail initié par Angusta® chez les femmes enceintes à terme.

Les objectifs secondaires sont d'étudier le temps de l'induction du travail, le recours aux méthodes additionnelles, l'issue néonatale, le pourcentage d'hémorragie de la délivrance et éventuellement de rechercher des facteurs de risques d'échecs.

## 4. **Hypothèses de la recherche**

L'hypothèse de la recherche peut être formulée ainsi : la fréquence du succès du déclenchement par Angusta® est supérieure à la fréquence de l'échec du déclenchement.
On pose en outre les hypothèses secondaires suivantes : il existe des facteurs d'échecs identifiables, une réduction des travaux longs, une diminution des hospitalisations néonatales et un faible pourcentage d'hémorragie de la délivrance.

**5. Retombées attendues**

Cette étude permettra d'établir un état des lieux des issues du déclenchement par Angusta® au sein du centre hospitalier de Saint-Quentin.
# MATERIEL ET METHODE

## 1. Type d'étude

L'étude est observationnelle à visée descriptive rétrospective mono centrique au sein du centre hospitalier de Saint-Quentin.

## 2. La population

La population se compose des patientes ayant eu recours à un déclenchement artificiel du travail par Angusta® entre janvier 2021 et janvier 2022.

### 2.1 Les critères d'inclusion

Les critères d'inclusion sont :

- Grossesse singleton

- Présentation céphalique

- Déclenchement par le protocole Angusta® en 1ère intention

- Accouchement après 37 SA + 0 jours

- Accouchement au centre hospitalier de Saint-Quentin

### 2.2 Les critères de non inclusion

Les critères de non inclusion sont :

- Mort fœtale in utero

- Opposition de la patiente au recueil de données

## 3. Faisabilité et mode de recrutement

Les données ont été recueillies d'une part, à partir du registre des naissances qui indique si l'accouchement fait suite à un déclenchement par Angusta® et, d'autre part, dans les dossiers informatisés sur le logiciel Orbis® du centre hospitalier de Saint-Quentin.

Ces données ont été recueillies sur une période s'étendant de janvier 2021, date de l'instauration du protocole au sein de la maternité, à janvier 2022.
# 4. Critères d'évaluation

## 4.1 Critère de jugement principal

Le critère de jugement principal correspond au succès du déclenchement. Celui-ci se définit par un passage de la phase de latence à la phase active du travail, correspondant à une dilatation cervicale de 5-6 cm, d'après les recommandations. (3)(11)

En effet, par opposition, l'échec de déclenchement se définit par un échec de passage de la phase de latence à la phase active (3).

Le toucher vaginal permet d'évaluer la maturité et la dilatation du col. Il est effectué par les sages-femmes ou le gynécologue obstétricien à la suite du protocole ou pendant si la patiente ressent des contractions douloureuses et rapprochées.

Ce toucher vaginal décrivant une dilatation cervicale de 5 cm, à la fin du protocole ou à la suite d'une 2ème ligne de déclenchement, établira le succès du déclenchement du travail. (11)

## 4.2 Critères de jugement secondaires

Les critères de jugement secondaires correspondent à l'évolution du score de bishop, au recours aux méthodes additionnelles, au délai entre la 1ère prise d'Angusta® et l'heure de l'accouchement, à l'issue néonatale et au pourcentage d'hémorragie de la délivrance.

# 5. Outil de recueil

Les données recueillies ont été retranscrites dans le logiciel Excel® après anonymisation.

# 6. Aspects statistiques

L'étude est observationnelle, descriptive.

Concernant la description des caractéristiques de la population, les variables quantitatives ont été décrites à l'aide de la moyenne et de l'écart-type. Les variables qualitatives ont été décrites par leur fréquence avec un intervalle de confiance à 95%.
Nos effectifs étant tous strictement supérieurs à 5, les données qualitatives ont été
analysées uniquement avec le test de Chi-2 et l'analyse des variables quantitatives a été
réalisée uniquement avec le test de Student. Un seuil de significativité de 5% a été
utilisé.

L'ensemble de l'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel Excel®.

7. <u>Aspects réglementaires</u>

Le 28 juillet 2021, une information concernant l'étude a été diffusée auprès du centre hospitalier de Saint-Quentin et plus particulièrement auprès des cadres et du chef de service de la maternité. Ces professionnels ont donné leurs accords pour la réalisation de cette étude.

Par ailleurs, la conformité de l'étude au regard du règlement général (RGPD) sur la protection des données a été vérifiée auprès du délégué à la protection des données (DPO) du centre hospitalier de Saint-Quentin. Une demande d'autorisation à la commission nationale de l'information et des libertés de France a été établie en lien avec le DPO.

Enfin, toutes les patientes éligibles à cette étude ont été destinataires d'une note d'information et ont pu sous quinze jours manifester une éventuelle opposition à l'utilisation des données les concernant.
# RESULTATS

## 1. Diagramme de flux de l'étude

La liste des patientes ayant accouché au CH de Saint Quentin entre le 1er janvier 2021 et le 31 décembre 2021 a été étudiée.

<figure><img src="image_4.png" /><figcaption>**Figure 3:** Diagramme de flux de l'étude</figcaption></figure>

Au final, 170 dossiers de patientes ayant été déclenchées en 1ère intention par Angusta® et répondant aux critères d'inclusions ont été obtenus.
## 2. Description générale de la population

<table><caption>Tableau I : Caractéristiques maternelles et indications de déclenchement (n=170)</caption><thead><tr><th></th><th>Angusta®<br>(n=170)</th></tr></thead><tbody><tr><td><strong>Age maternel (années)</strong></td><td>30 (±6)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&lt; 35 ans</td><td>131 (77,06)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;35-40 ans</td><td>36 (21,18)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&gt; 40 ans</td><td>3 (01,76)</td></tr><tr><td><strong>Indice de masse corporelle avant la grossesse (kg/m²)</strong></td><td>27,65 (±6,92)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&lt; 25 kg/m²</td><td>64 (37,65)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;25-30 kg/m²</td><td>46 (27,06)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;30-35 kg/m²</td><td>24 (14,12)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&gt; 35 kg/m²</td><td>25 (14,71)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;DM</td><td>11 (06,47)</td></tr><tr><td><strong>Parité</strong></td><td></td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Nullipares</td><td>76 (44,71)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Multipares</td><td>94 (55,29)</td></tr><tr><td><strong>Âge gestationnel à H0 du déclenchement (SA)</strong></td><td>40,19 (±1,45)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;37-39 SA</td><td>39 (22,94)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;39-41 SA</td><td>45 (26,47)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&gt; 41 SA</td><td>85 (50)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;DM</td><td>1 (0,59)</td></tr><tr><td><strong>Indication de l'induction du travail</strong></td><td></td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Terme dépassé</td><td>58 (34,1)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;RPM</td><td>50 (29,4)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Diabète gestationnel</td><td>15 (8,8)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Oligoamnios</td><td>10 (5,9)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;ARCF</td><td>7 (4,1)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Pathologie maternelle autre</td><td>7 (4,1)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Diminution MAF</td><td>4 (2,4)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;HTA</td><td>4 (2,4)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Pathologie fœtale autre</td><td>2 (1,2)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Suspicion macrosomie</td><td>1 (0,6)</td></tr><tr><td><strong>Bishop initial</strong></td><td>3 (±1)</td></tr><tr><td><strong>Nombre de comprimé</strong></td><td>5,22 (±2,30)</td></tr><tr><td><strong>Etat des membranes</strong></td><td></td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Intactes</td><td>118 (69,41)</td></tr><tr><td>&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;Rompues</td><td>52 (30,59)</td></tr></tbody></table>

DM : Données Manquantes ; RPM : Rupture Prématurée des Membranes ; HTA : Hyper Tension Artérielle ; ARCF : Anomalie du Rythme Cardiaque Fœtale ; MAF : Mouvements Actifs Fœtaux ; SA : Semaines d'Aménorrhées
Les patientes avaient en moyenne 30 ans et avaient un IMC moyen proche de 28 kg/m².

Les principales indications de l'induction du travail correspondaient au terme dépassé et
à la rupture prématurée des membranes.
### 3. Résultats de l'étude

#### 3.1 Fréquence du succès du déclenchement du travail initié par Angusta®

<table><caption>Tableau II : Fréquence du succès du déclenchement du travail initié par Angusta®</caption><thead><tr><th></th><th>Angusta®<br>(n=170)</th></tr></thead><tbody><tr><td><strong>Succès du déclenchement</strong></td><td>149 (87,65)</td></tr><tr><td>ANGUSTA® seul</td><td>88 (59,06)</td></tr><tr><td>ANGUSTA® + 2ème ligne de déclenchement</td><td>55 (36,9)</td></tr><tr><td>ANGUSTA® + direction de travail par ocytocine > 5 cm</td><td>6 (4,03)</td></tr><tr><td><strong>Echec de déclenchement</strong></td><td>10 (5,8)</td></tr><tr><td><strong>Césarienne pour une indication ≠ échec de déclenchement < 5 cm</strong></td><td>11 (6,47)</td></tr></tbody></table>

Au total, le déclenchement du travail initié par Angusta® est un succès chez près de 88% des patientes. Par conséquent, 5,8% des patientes ont eu une césarienne pour échec de déclenchement.

#### 3.2 Issues de l'induction du travail par Angusta®

<table><caption>Tableau III : Description des issues de l'induction du travail par Angusta® (n=170).</caption><thead><tr><th></th><th>Angusta®<br>(n=170)</th></tr></thead><tbody><tr><td><strong>Voie d'accouchement</strong></td><td></td></tr><tr><td>Accouchement voie basse</td><td>139 (81,76)</td></tr><tr><td>Non instrumentale</td><td>117 (84,17)</td></tr><tr><td>Ventouse</td><td>17 (12,23)</td></tr><tr><td>Ventouse puis Forceps</td><td>1 (0,71)</td></tr><tr><td>Forceps</td><td>4 (2,88)</td></tr><tr><td>Césarienne</td><td>31 (18,24)</td></tr><tr><td><strong>Délai entre le début du déclenchement et l'accouchement</strong><br>(heures)</td><td>22 (±14)<br>107 (62,94)</td></tr><tr><td>&lt; 24 heures</td><td></td></tr><tr><td><strong>Fréquence d'hémorragie de la délivrance</strong></td><td>7 (4,11)</td></tr></tbody></table>

L'induction du travail par le protocole Angusta® a également permis le gain de 3 points en moyenne sur le score de bishop.
Au total, près de 82% des parturientes ont accouché par les voies naturelles, notamment en moins de 24 heures pour 63% d'entre-elles. De plus, on note un faible taux d'hémorragie de la délivrance.

### 3.3 Indication de la césarienne

<table><caption>Tableau IV : Indication de la césarienne (n=31).</caption><thead><tr><th></th><th>Patientes césarisées<br>(n=31)</th></tr></thead><tbody><tr><td><strong>ARCF</strong></td><td>15 (48,4%)</td></tr><tr><td><strong>Echec de déclenchement</strong></td><td></td></tr><tr><td>Stagnation à une dilatation inférieure à 5 cm malgré l'utilisation d'Oxytocine et l'amniotomie</td><td>10 (32,3%)</td></tr><tr><td><strong>Stagnation de dilatation</strong></td><td>4 (12,9%)</td></tr><tr><td>Stagnation de la dilatation cervicale > 5 cm</td><td></td></tr><tr><td><strong>Autres</strong></td><td>2 (6,5%)</td></tr></tbody></table>

Au total, près de la moitié des patientes césarisées l'ont été pour une anomalie du rythme cardiaque fœtal.

### 3.4 Description des différentes méthodes de déclenchements utilisées en 2ème ligne

<table><caption>Tableau V : Méthodes utilisées en 2ème ligne de déclenchement et leurs issues (n=74)</caption><thead><tr><th></th><th>Propess®<br>n=10</th><th>Prostine®<br>n=15</th><th>Ballonnet<br>n=3</th><th>Ocytocine®<br>n=46</th></tr></thead><tbody><tr><td><strong>Usage de l'ocytocine avant 5 cm</strong></td><td>8 (80)</td><td>2 (13,3)</td><td>3 (100)</td><td>-</td></tr><tr><td><strong>AVB</strong></td><td>3 (30)</td><td>12 (80)</td><td>-</td><td>36 (78,3)</td></tr><tr><td>Nullipares</td><td>1 (33,3)</td><td>4 (33,3)</td><td>-</td><td>18 (50)</td></tr><tr><td>Multipares</td><td>2 (66,7)</td><td>8 (66,7)</td><td>-</td><td>18 (50)</td></tr><tr><td><strong>Césarienne</strong></td><td>7 (70)</td><td>3 (20)</td><td>3 (100)</td><td>10 (21,7)</td></tr><tr><td>Nullipares</td><td>5 (71,4)</td><td>3 (100)</td><td>1 (33,3)</td><td>8 (80)</td></tr><tr><td>Multipares</td><td>2 (28,6)</td><td>-</td><td>2 (66,7)</td><td>2 (20)</td></tr></tbody></table>

AVB : Accouchement Voie Basse
3.5 Comparaison du déclenchement du travail par Angusta® entre les nullipares et les multipares.

<table><caption>**Tableau VI** : Comparaison des issues de l'induction du travail par Angusta® entre les nullipares (N=76) et les multipares (M=94).</caption><thead><tr><th></th><th>Nullipares<br>(N=76)</th><th>Multipares<br>(M=94)</th><th>p-value</th></tr></thead><tbody><tr><td>Bishop à l'arrêt/ fin du protocole</td><td>6 (±2,2)</td><td>6,5 (±2,9)</td><td>0,2342</td></tr><tr><td>2ème ligne de déclenchement</td><td>14 (18,42)</td><td>14 (14,89)</td><td>0,538</td></tr><tr><td>Ocytocine</td><td>32 (42,10)</td><td>21 (22,34)</td><td><strong>0,006</strong></td></tr><tr><td>Succès du déclenchement</td><td>63 (82,9)</td><td>86 (91,49)</td><td><strong>0,0046</strong></td></tr><tr><td>Délai déclenchement<br>accouchement (heures)</td><td>– 26 (±14)</td><td>19 (±13)</td><td><strong>&lt; 0,001</strong></td></tr><tr><td>AVB 24 heures</td><td>38 (50)</td><td>68 (72,34)</td><td><strong>0,003</strong></td></tr><tr><td>HPP</td><td>2 (2,63)</td><td>5 (5,31)</td><td>0,06</td></tr><tr><td>Césarienne</td><td>21 (27,63)</td><td>10 (10,64)</td><td><strong>0,004</strong></td></tr><tr><td>Echec du déclenchement</td><td>7 (9,21)</td><td>3 (3,19)</td><td>0,062</td></tr></tbody></table>

N : nullipares ; M : multipares ; AVB : accouchement voie basse ; HPP : hémorragie du post-partum ; 2ème ligne de déclenchement : dinoprostone, ballonnet

Au total, les multipares ont tendance à avoir un déclenchement réussi, plus rapide mais plus sujet aux hémorragies du post-partum. La parité influe sur l'utilisation de l'ocytocine, le délai entre le début du déclenchement et l'accouchement, le taux d'accouchement voie basse dans les 24 heures qui suivent le début du protocole ainsi que sur le taux de césarienne.
### 3.6 Les caractéristiques des patientes en cas d'échec et de succès de l'induction artificiel du travail

Dans cette partie, les patientes césarisées pour une autre indication que l'échec de déclenchement à une dilatation cervicale inférieure à 5 cm (n=11), ont été exclues.

<table><caption>**Tableau VII :** Comparaison des caractéristiques des patientes entre le groupe échec de déclenchement (n=10) et le groupe succès du déclenchement (n=149).</caption><thead><tr><th></th><th>Echec du déclenchement (n=10)</th><th>Succès du déclenchement (n=149)</th><th>p-value</th></tr></thead><tbody><tr><td>Age maternel (années)</td><td>32 (±6)</td><td>30 (±5)</td><td rowspan="4">0,35</td></tr><tr><td>&lt; 35 ans</td><td>8 (80)</td><td>116 (77,8)</td></tr><tr><td>35-40 ans</td><td>1 (10)</td><td>32 (21,5)</td></tr><tr><td>&gt; 40 ans</td><td>1 (10)</td><td>1 (0,7)</td></tr><tr><td>Indice de masse corporelle avant la grossesse (kg/m²)</td><td>32,5 (±7,7)</td><td>27 (±6,6)</td><td rowspan="6">0,052</td></tr><tr><td>&lt; 25 kg/m²</td><td>1 (10)</td><td>61 (40,9)</td></tr><tr><td>25-30 kg/m²</td><td>3 (30)</td><td>42 (28,2)</td></tr><tr><td>30-35 kg/m²</td><td>3 (30)</td><td>19 (12,7)</td></tr><tr><td>&gt; 35 kg/m²</td><td>3 (30)</td><td>18 (12,1)</td></tr><tr><td>DM</td><td>-</td><td>9 (6,04)</td></tr><tr><td>≥30 kg/m²</td><td>6 (60)</td><td>37 (24,8)</td><td rowspan="4">0,021</td></tr><tr><td>Âge gestationnel à H0 du déclenchement (SA)</td><td>40,6 (±1,3)</td><td>40 (±3,6)</td></tr><tr><td>37-39 SA</td><td>2 (20)</td><td>39 (26,2)</td></tr><tr><td>39-41 SA</td><td>2 (20)</td><td>50 (33,6)</td></tr><tr><td>&gt; 41 SA</td><td>6 (60)</td><td>60 (40,3)</td><td></td></tr><tr><td>Indication de l'induction du travail</td><td></td><td></td><td></td></tr><tr><td>Terme dépassé</td><td>4 (40)</td><td>52 (34,9)</td><td>0,792</td></tr><tr><td>RPM</td><td>1 (10)</td><td>47 (31,5)</td><td>0,230</td></tr><tr><td>Diabète gestationnel</td><td>2 (20)</td><td>13 (8,7)</td><td>0,303</td></tr><tr><td>HTA</td><td>1 (10)</td><td>4 (2,7)</td><td>0,206</td></tr><tr><td>ARCF</td><td>-</td><td>6 (4,03)</td><td>0,525</td></tr><tr><td>Suspicion macrosomie</td><td>1 (10)</td><td>7 (4,7)</td><td>0,469</td></tr><tr><td>Oligoamnios</td><td>1 (10)</td><td>8 (5,4)</td><td>0,551</td></tr><tr><td>Diminution MAF</td><td>-</td><td>3 (2,01)</td><td>0,653</td></tr><tr><td>Autres pathologies fœtales</td><td>-</td><td>2 (1,34)</td><td>0,714</td></tr><tr><td>Autres pathologies maternelles</td><td>-</td><td>7 (4,7)</td><td><strong>&lt; 0,001</strong></td></tr></tbody></table>
<table><thead><tr><th></th><th>Echec du déclenchement (n=10)</th><th>Succès du déclenchement (n=149)</th><th>p-value</th></tr></thead><tbody><tr><td>Score de bishop initial</td><td>2 (±1,77)</td><td>3 (±1,42)</td><td>0,19</td></tr><tr><td>Score de bishop à l'arrêt ou à la fin du protocole</td><td>3 (±1,24)</td><td>7 (±2,52)</td><td>< 0,001</td></tr></tbody></table>

RPM : Rupture Prématurée des Membranes ; HTA : Hyper Tension Artérielle ; ARCF : Anomalie du Rythme Cardiaque Fœtale ; SA : Semaines d'Aménorrhées.

Au total, le groupe échec de déclenchement a un âge maternel moyen et un IMC plus élevés. De plus, le score de bishop, initial et à la fin du protocole, est moins favorable dans ce groupe.

## 3.7 Autres résultats/ objectifs secondaires

### 3.7.1 Les issues néonatales

<table><caption>Tableau VIII : Comparaison des caractéristiques néonatales entre l'accouchement par voie basse (n=149) et la césarienne pour échec de déclenchement (n=10).</caption><thead><tr><th></th><th>Echec du déclenchement (n=10)</th><th>Succès du déclenchement (n=149)</th><th>p-value</th></tr></thead><tbody><tr><td>Poids de naissance (g)</td><td>3974 (±298,6)</td><td>3452 (±464)</td><td>< 0,001</td></tr><tr><td>Macrosome (&gt;4000g)</td><td>5 (50)</td><td>20 (13,42)</td><td>0,005</td></tr><tr><td>Apgar à 1 min &lt; 7</td><td>7 (±3,30)<br>4 (40)</td><td>9 (±1,8)<br>11 (7,38)</td><td>0,040<br>0,002</td></tr><tr><td>Apgar à 5 min &lt; 7</td><td>10 (±0,67)</td><td>10 (±0,78)<br>3 (2,01)</td><td>0,612<br>0,110</td></tr><tr><td>pH artériel &lt; 7,10</td><td>7,20 (±0,13)<br>2 (20)</td><td>7,26 (±0,11)<br>8 (5,37)</td><td>0,16<br>0,162</td></tr></tbody></table>

1 nouveau-né issu d'un succès de déclenchement a été hospitalisé en soins intensifs néonatals pour une détresse respiratoire.
# DISCUSSION

## 1. Analyse des points forts de l'étude

Cette étude a été la première réalisée au sein du centre hospitalier de Saint-Quentin concernant le protocole Angusta®. Elle a permis de faire un premier état des lieux exhaustif sur l'année 2021, au vu de l'instauration récente de ce protocole de déclenchement. Le taux de déclenchement de la maternité de St Quentin (19,9%) est comparable au taux de déclenchement de l'enquête nationale périnatale de 2016 (22,6%).

Dans cette analyse, la réussite du déclenchement du travail était définie ainsi : passage à la phase active, soit 5 cm de dilatation cervicale, à la suite de l'induction du travail initié par Angusta®, éventuellement complété par des méthodes additionnelles. Cela correspondait à une définition pratique du succès, fidèle aux conditions réelles d'utilisation, augmentant ainsi la validité externe.

De plus, les caractéristiques démographiques des femmes de la population étudiée sont comparables à celles de la population générale. En effet, d'après l'enquête périnatale nationale de 2016, l'âge moyen en métropole était de 30,3 ans (±5,2). Concernant la parité, les nullipares représentaient 42,2% des parturientes.

A propos de l'indice de masse corporelle avant la grossesse, il était plus élevé dans la population étudiée comparé à la population générale (IMC ≥ 30 kg/m2 = 12,8%).

Par conséquent, la population étudiée était comparable à la population générale concernant les caractéristiques démographiques. Cela augmentait la validité externe.

En outre, l'étude a permis un recueil de donnés exhaustif de 170 dossiers sur une année. De ce fait, elle était représentative en conditions réelles.
## 2. Analyse des limites de l'étude

Cette étude ayant été rétrospective, des biais ont pu être présents. Les différentes données ont été recueillies sur les dossiers obstétricaux informatisés. De ce fait, il a pu exister un biais de retranscription.

Par ailleurs, le score de Bishop a été calculé en fonction de la description du col utérin obtenu par le toucher vaginal. Lors du recueil des données, certaines caractéristiques n'étaient pas renseignées, ce qui a pu induire une sous-estimation de ce score. De plus, il est important de souligner que le toucher vaginal est un examen subjectif. De ce fait, son évaluation peut varier d'un professionnel à un autre. Il y peut donc exister un biais de classement, notamment d'évaluation.

De plus, cette analyse était mono centrique, ce qui limite la validité externe.

Enfin, du fait du nombre de p-value calculés sans ajustement, il en résulte une inflation du risque alpha.

## 3. Analyse des résultats

Dans notre étude, le succès du déclenchement initié par Angusta® représentait 87,65%. Le taux global de césarienne associé au déclenchement par Angusta® était de 18,3%. Parmi les différents motifs de la réalisation d'une césarienne, la fréquence de l'échec de l'induction du travail était de 5,8%. Dans 51,8% des cas, l'utilisation du misoprostol oral a permis un accouchement voie basse, sans autre méthode additionnelle. Parmi ce taux d'accouchement par les voies naturelles, 15,8% ont été instrumentalisés par une ventouse ou l'utilisation de forceps. Le taux de voie basse instrumentale est plus faible dans la population générale (12,2%) mais comprend des accouchements en travail spontané et déclenché. (1) De plus, le taux de césarienne en France métropolitaine représentait 20,2% de l'ensemble des naissances en 2016. Celui-ci regroupe les travaux spontanés et déclenchés. Il est proche du taux de césarienne de la population étudiée qui regroupe uniquement des travaux déclenchés. (1)
Concernant les caractéristiques maternelles, notre population semble proche en termes d'âge de la population générale française. Dans la population étudiée, la part des patientes multipares était supérieure aux nullipares. La parité de notre population était proche de la population générale selon l'enquête périnatale nationale de 2016. L'IMC était plus élevé dans la population étudiée comparé à la population générale. De plus, 29,3% des patientes de la population générale avaient une rupture prématurée des membranes avant le travail. Ce nombre est proche de la population étudiée (30,6%).

Il est apparu que l'IMC était un facteur influençant l'issue de l'induction artificielle du travail. Les patientes ayant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² présentaient un risque d'échec du déclenchement augmenté de manière significative (p=0,03). Ce facteur de risque est connu dans la littérature (22). En effet, le déclenchement chez les patientes obèses est plus fréquent, et est associé à un taux plus élevé de césarienne que chez les patientes de poids normal. L'essai The BigW trial a pour objectif de comparer l'utilisation du ballonnet intracervical associé au misoprostol oral versus l'utilisation seul du misoprostol oral. Celui-ci a pour but d'évaluer le taux de césarienne. Les résultats de cette étude seront présentés en décembre 2023 et permettront une meilleure utilisation d'Angusta® chez ces patientes.

Les indications principales de l'induction du travail étaient le terme dépassé (34%) et la rupture prématurée des membranes (29%).

D'après une étude réalisée au CHU d'Amiens, le taux d'accouchement voie basse en 24 heures est comparable à celui de notre étude. En effet, dans l'étude amiénoise, 51,88% des patientes déclenchés par Angusta®, initialement, ont accouché dans les 24 heures contre 62,94% dans notre analyse. (19)

En outre, l'utilisation d'une 2ème ligne de déclenchement était de l'ordre de 31,88% à Amiens contre 16,47% dans notre analyse. Cette étude reste comparable à la nôtre du point de vue du score de bishop initial puisqu'il est de 3 dans les deux études et les indications de déclenchements sont sensiblement les mêmes. (19)

Ces résultats étaient supérieurs dans notre étude, mais l'effectif était moindre.
Que ce soit concernant le taux de césarienne ou le taux d'accouchement voie basse dans les 24 heures, la parité avait un impact significatif (p=0,003 et p=0,004 respectivement). En effet, une meilleure réponse chez les multipares par rapport aux primipares a été obtenue. De plus, d'après l'enquête périnatale nationale de 2016, le taux de césarienne chez les primipares déclenchées représentait 29,4% et 8,1% chez les multipares.

Le score de bishop initial n'influait pas de manière significative sur l'issue de l'induction. Ce résultat est contradictoire avec les données de la littérature. (5) Néanmoins, cela peut s'expliquer par le faible effectif et notamment le faible taux d'échec du déclenchement de l'étude.

Cependant, le fait que les membranes soient intactes à l'initiation du protocole apparaissait comme un facteur de risque prédictif d'échec du protocole ANGUSTA de manière significative (p= 0,0096).

Par ailleurs, il existe une grande variabilité des pratiques liées à l'induction du travail notamment sur l'issue d'un échec de maturation cervicale. En effet, chez les patientes césarisées, il est apparu un plus faible score de bishop à l'arrêt ou à la fin du protocole. Pour 16% des femmes qui subissent une maturation cervicale, quelle que soit la méthode de maturation cervicale le col reste inchangé ou insuffisamment modifié après 24 heures (données non publiées de la cohorte MEDIP, une étude observationnelle prospective française qui a été menée sur des femmes en induction du travail dans 94 maternités françaises). Dans certains centres, les patientes sont ensuite déclenchées avec de l'ocytocine et dans d'autres centres la maturation cervicale est répétée. La répétition de la maturation cervicale est une pratique courante dans d'autres pays comme les Pays-Bas. Cependant, l'effet de la répétition de la maturation cervicale sur l'issue maternelle et néonatale n'a jamais été étudié de manière puissante. Aucune recommandation n'existe à ce jour sur la suite de l'induction du travail après Angusta®.

Dans la population étudiée, 28 femmes soit 16,47% ont subi une nouvelle maturation cervicale par dinoprostone ou par la pose d'un ballonnet cervical. Et parmi ces femmes, un taux de césarienne de 46,4% a été observé. De plus, 46 patientes ont vu leur déclenchement se poursuivre par la perfusion d'ocytocine. Il était à noter un taux de
césarienne de 21,7% pour toute indication confondue. Il existait donc une tendance au succès du déclenchement par Angusta® puis ocytocine plutôt que par Angusta® suivi d'une autre méthode de maturation.

Pour évaluer l'intérêt d'une répétition de la maturation cervicale, l'étude OPIC a été élaborée. Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé. Elle a pour objectif de montrer que, pour les femmes présentant un col de l'utérus défavorable après une 1ère maturation cervicale, le déclenchement avec de l'ocytocine, n'est pas associé à un risque augmenté d'accouchement par césarienne par rapport à la répétition de la maturation cervicale avec les prostaglandines.

Le taux d'hémorragie du post-partum de la population étudiée était faible (4,11%) comparé à une étude réalisé au Danemark (28% dont 10% massive). Cependant, le protocole d'administration était différent : ils poursuivent la maturation par Angusta® jusqu'à 48 heures suivi d'une amniotomie et d'une perfusion d'ocytocine si nécessaire. (28)

Le poids de naissance est apparu comme un facteur de risque significatif d'échec du protocole Angusta® (p=0,0002). En effet, dans le groupe succès de l'induction, on retrouvait un poids plus faible que dans le groupe échec de l'induction. Le poids de naissance moyen était de 3452 grammes dans le groupe succès et 3974 grammes dans le groupe échec. Celui-ci était faiblement supérieur aux poids des nouveau-nés des autres études (3382g et 3320g) (18-19). Cependant, ce poids moyen est resté inférieur aux normes de la macrosomie. Il existait une différence significative concernant la macrosomie dans cette étude : 50% de nouveau-né avaient un poids supérieur à 4 000 grammes dans le groupe échec contre 13,42% dans le groupe succès. En effet, c'est un facteur de risque de césarienne connu dans la littérature. Celui-ci peut justifier une césarienne programmée. (5)
Concernant l'efficacité d'Angusta® par rapport aux méthodes de déclenchements, une analyse de la littérature a été faite. Cependant, il faut souligner que le critère de jugement de ces différentes études était différent du nôtre. En effet, le taux d'accouchement voie basse ou encore le taux de césarienne est souvent utilisé. De plus, les conditions d'administrations d'Angusta® étaient parfois différentes, notamment, par la fréquence et la durée d'utilisation.

D'après la littérature, le misoprostol oral permettrait de diminuer le taux de césarienne comparé à la dinoprostone et à la sonde de Foley. (25-27)(29-32)

Comparé au ballonnet cervical, le misoprostol oral permettrait de diminuer le risque de césarienne ainsi que d'augmenter le taux d'accouchement voie basse dans les 24 heures. De plus, le risque d'hyperstimulation utérine serait équivalent. La sonde de Foley est comparable à Angusta® en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi d'après l'étude PROBAAT II. (29)

En outre, la dinoprostone permettrait un taux d'accouchement voie basse dans les 24 heures plus élevé mais également un taux plus élevé de césarienne par rapport à Angusta®. Il y aurait, également, moins d'hyperstimulation utérine et d'anomalie du rythme cardiaque fœtale dans le cadre des déclenchements par du misoprostol oral.
(25-27)(29-32)

Enfin, le misoprostol oral comparé à l'ocytocine permettrait de diminuer le taux de césarienne. Cependant, ils sont équivalents au niveau du taux d'accouchement voie basse dans les 24 heures. (25-27)(29-32)

La littérature permet de mettre en avant les différents avantages de l'Angusta®: méthode non invasive, ajustement thérapeutique continu et simple des doses administrées en fonction de la contractilité utérine.
4. Perspectives

Il n'existe pas d'étude analysant spécifiquement et de manière prospective l'influence
de facteurs de risques potentiels d'échec du protocole Angusta®. De ce fait, il pourrait
être intéressant de réaliser d'autres études de cohorte prospective multicentriques, pour
analyser indépendamment l'effet du poids de naissance, de l'IMC maternel, du score de
Bishop à l'issue du déclenchement et de la parité sur la réussite du déclenchement par
Angusta®.

De plus, une étude rétrospective multicentrique pourrait être pertinente afin d'analyser
les caractéristiques maternelles et néonatales chez les patientes ayant eu un échec de
déclenchement. Il serait ainsi possible d'étudier le score de bishop initial et son
évolution sur une plus grande population.
## CONCLUSION

Le déclenchement artificiel du travail est une pratique courante. Actuellement, il existe plusieurs méthodes plus ou moins invasives.

Dans notre étude, le misoprostol administré par voie orale sous forme de comprimés de 25 µg semble être efficace chez les patientes ayant un col défavorable. 87,65% des parturientes sont passés à la phase active du travail, signe du succès de l'induction. En effet, le taux d'accouchement voie basse était de 81,76%. Le délai moyen pour induire l'accouchement était de l'ordre de 22 heures.

Toutefois, il y avait un taux de césarienne pour échec de déclenchement de l'ordre de 5,8%. Celles-ci semblent être associées à une moins bonne tolérance néonatale. L'IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 semble, également, être un facteur de risque prédictif d'échec de l'induction.

Les résultats obtenus dans cette étude nécessiteraient la réalisation d'études supplémentaires sur une période plus étendue et avec un effectif plus important afin d'être confirmés.
BIBLIOGRAPHIE

1. Blondel B, Coulm B, Bonnet C, Goffinet F, Le Ray C. Trends in perinatal health in metropolitan France from 1995 to 2016: Results from the French National Perinatal Surveys. Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction. déc 2017;46(10):701-13.

2. Collège de la Haute Autorité de Santé. Déclenchement artificiel du travail. 2008 avr p. 2-21

3. C. Boyon, P. Deruelle. Le déclenchement. La lettre du gynécologue. Nov 2021;(366):1-7.

4. Vrouenraets FPJM, Roumen FJME, Dehing CJG, van den Akker ESA, Aarts MJB, Scheve EJT. Bishop Score and Risk of Cesarean Delivery After Induction of Labor in Nulliparous Women. Obstetrics & Gynecology. avr 2005;105(4):690-7.

5. Branger B, Dochez V, Gervier S, Winer N. Césarienne après déclenchement du travail : facteurs de risque et score de prédiction. Gynécologie Obstétrique Fertilité & Sénologie. 1 mai 2018;46(5):458-65.

6. Pevzner L, Rayburn WF, Rumney P, Wing DA. Factors Predicting Successful Labor Induction With Dinoprostone and Misoprostol Vaginal Inserts. Obstetrics & Gynecology. août 2009;114(2 Part 1):261-7.

7. Aubert J, Bejan-Angoulvant T, Jonville-Bera AP. Pharmacologie du misoprostol (données pharmacocinétiques, tolérance et effets tératogènes). // 18 févr 2014

8. Collège de la Haute Autorité de Santé. Commission de la transparence - Augusta 2018 mai.

9. Gaudineau A, Vayssière C. Maturation cervicale par misoprostol sur fœtus viable. Journal de Gynécologie Obstétrique et Biologie de la Reproduction. 1 févr 2014;43(2):169-78.

10. Lansac J, Descamps P, Goffinet F. Pratique de l'accouchement. 6e éd. Issy-les-Moulineaux: Elsevier Masson; 2016.

11. Béranger R, Chantry A-A. Recommandations pour l'administration d'oxytocine au cours du travail spontané. Chapitre 1: définition et caractéristiques du travail normal et anormal. La Revue Sage-Femme. févr 2017;16(1):6-21.

12. ANSM. Notice patient - Augusta 25 microgrammes, comprimé. 2020 p. 1.

13. Kundodyiwa TW, Alfirevic Z, Weeks AD. Low-Dose Oral Misoprostol for Induction of Labor: A Systematic Review. Obstetrics & Gynecology. févr 2009
14. Gomez HB, Hoffman MK, Caplan R, Ruhstaller K, Young MHH, Sciscione AC. Buccal vs vaginal misoprostol combined with Foley catheter for cervical ripening at term (the BEGIN trial): a randomized controlled trial. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 19 févr 2021

15. Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français. Journal de Gynécologie Obstétrique et Biologie de la Reproduction. sept 2005;34(5):513.

16. Manly E, Hiersch L, Moloney A, Berndl A, Mei-Dan E, Zaltz A, et al. Comparing Foley Catheter to Prostaglandins for Cervical Ripening in Multiparous Women. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 1 juill 2020;42(7):853-60.

17. Gams J. Déclenchement artificiel du travail par misoprostol oral (Angusta®): Étude de cohorte rétrospective et observationnelle. 2021;68.

18. Bagory H, De Broucker C, Tourneux P, Balcaen T, Gondry J, Foulon A, et al. Efficacité et tolérance du misoprostol oral 25µg vs dinoprostone vaginale dans le déclenchement du travail à terme. Gynécologie Obstétrique Fertilité & Sénologie. 1 mars 2022

19. Bel S, Gaudineau A, Zorgnotti L, Sananes N, Fritz G, Langer B. Enquête sur les pratiques de maturation cervicale en France. Gynécologie Obstétrique & Fertilité. 1 mai 2014;42(5):301-5.

20. Ricbourg A, Bouet PE, Gillard P, Lafarge B, Delpech Y, Barranger E, et al. Indications du déclenchement artificiel du travail.

21. Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, et al. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. New England Journal of Medicine. 9 août 2018;379(6):513-23.

22. Bouchet P, Foulhy C. Le déclenchement des femmes enceintes obèses. Sages-Femmes. 1 mars 2020;19(2):20-2.

23. Pez V, Deruelle P, Kyheng M, Boyon C, Clouqueur E, Garabedian C. République de : Méthodes de maturation cervicale et déclenchement du travail : évaluation de la sonde simple ballonnet comparée à la sonde double ballonnet et aux prostaglandines. La Revue Sage-Femme. 1 déc 2018;17(6):279-84.

24. Girault A. Rupture des membranes à terme avant travail. Recommandations pour la pratique clinique du CNGOF — Méthodes de déclenchement. Gynécologie Obstétrique Fertilité & Sénologie. 1 janv 2020;48(1):48-58.

25. Helmig RB, Hvidman LE. An audit of oral administration of Angusta® (misoprostol) 25 µg for induction of labor in 976 consecutive women with a
singleton pregnancy in a university hospital in Denmark. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. 2020;99(10):1396-402.

26. Vrouenraets FPJM, Roumen FJME, Dehing CJG, van den Akker ESA, Aarts MJB, Scheve EJT. Bishop Score and Risk of Cesarean Delivery After Induction of Labor in Nulliparous Women. Obstetrics & Gynecology. avr 2005;105(4):690-7.

27. Manly E, Hiersch L, Moloney A, Berndl A, Mei-Dan E, Zaltz A, et al. Comparing Foley Catheter to Prostaglandins for Cervical Ripening in Multiparous Women. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada. 1 juill 2020;42(7):853-60.

28. Bendix JM, Friis Petersen J, Andersen BR, Bødker B, Løkkegaard EC. Induction of labor with high- or low-dosage oral misoprostol—A Danish descriptive retrospective cohort study 2015-16. Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavica. 2020;99(2):222-30.

29. ten Eikelder MLG, Oude Rengerink K, Jozwiak M, de Leeuw JW, de Graaf IM, van Pampus MG, et al. Induction of labour at term with oral misoprostol versus a Foley catheter (PROBAAT-II): a multicentre randomised controlled non-inferiority trial. The Lancet. 16 avr 2016;387(10028):1619-28.

30. Blanc-Petitjean P, Salomé M, Dupont C, Crenn-Hebert C, Gaudineau A, Perrotte F, et al. Labour induction practices in France: A population-based declarative survey in 94 maternity units. Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction. 1 févr 2018;47(2):57-62.

31. Vaan MD de, Eikelder ML ten, Jozwiak M, Palmer KR, Davies-Tuck M, Bloemenkamp KW, et al. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database of Systematic Reviews 2019

32. Kumar N, Haas DM, Weeks AD. Misoprostol for labour induction. Best Practice & Research Clinical Obstetrics & Gynaecology. nov 2021;77:53-63.
# ANNEXES

## Annexe 1 : Note d'information aux patientes

### LETTRE d'information aux participants de l'étude

#### « Etude du déclenchement du travail à terme par le protocole ANGUSTA : étude descriptive monocentrique au sein du centre hospitalier de Saint Quentin »

Madame, Monsieur,

Madame CAPLIN C, étudiante sage-femme, souhaite réaliser une recherche n'impliquant pas la personne humaine dont le CH Saint-Quentin est le gestionnaire.

Il est important que vous lisiez attentivement ces pages qui vous apporteront les informations nécessaires concernant les différents aspects de cette recherche. N'hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles à l'investigateur de la recherche.

Votre décision de participer à l'étude est entièrement volontaire. **Vous pouvez faire valoir votre droit d'opposition au traitement de vos données à n'importe quel moment sans avoir à vous justifier et sans que cela ait la moindre conséquence.**

Madame,

Vous avez récemment été prise en charge au sein du service gynécologie obstétrique, en salles de naissances pour un déclenchement artificiel du travail. Dans le cadre de votre suivi, les soignants que vous avez rencontrés ont collecté des données concernant votre état de santé dans le cadre des soins.

Le service de gynécologie obstétrique du CH de Saint-Quentin développe une étude concernant le déclenchement du travail par le protocole ANGUSTA. Nous vous proposons de participer à cette recherche.

Les recueils de données de cette étude seront **anonymes** et concernent les aspects démographiques (âge, sexe, situation professionnelle, ...), de soins (problématique, prise en charge). **Vos données seront recueillies dans votre dossier de soin**, identifiées par un **code de confidentialité**, puis analysées de manière globale sans qu'il ne soit **plus possible de vous identifier**. Le traitement des données se fera dans le service de gynécologie obstétrique du CH Saint-Quentin sous la responsabilité du Docteur Dron.

Conformément aux dispositions de la loi modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, et au règlement européen sur la protection des données personnelles (2016/679), vous disposez des droits suivants :
### Droit d'accès

Vous pouvez à tout moment obtenir au cours ou à l'issue de la recherche, communication de vos données de santé détenues par votre médecin (article 12 RGPD).

**Droit à l'information** : Vous disposez d'un droit d'information sur les données personnelles vous concernant collectées, traitées ou, le cas échéant, transmises à des tiers (article 15 RGPD).

**Droit à la rectification** : Vous avez le droit de demander la correction des données personnelles incorrectes vous concernant (articles 16 et 19 RGPD).

**Droit d'effacement** : Vous avez le droit de demander l'effacement des données personnelles vous concernant uniquement si ces données ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées (articles 17 et 19 de la RGPD).

**Droit à la limitation du traitement** : Sous certaines conditions, vous avez le droit de demander une limitation du traitement. Dans ce cas, vos données pourront uniquement être stockées mais pas utilisées dans le cadre du traitement, sauf avec votre consentement exprès (articles 18 et 19 RGPD).

**Droit d'opposition** : Vous avez le droit de vous opposer à tout moment au traitement de vos données personnelles (article 21 RGPD). Le traitement est alors arrêté par le promoteur, sauf motifs légitimes et impérieux, ou pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice.

### Consentement au traitement des données personnelles et droit de révoquer ce consentement.

Le traitement de vos données personnelles n'est autorisé qu'avec votre consentement (article 6 RGPD).

Vous avez le droit de révoquer votre consentement au traitement de vos données personnelles à tout moment (article 7, paragraphe 3 RGPD).

Pour exercer l'un de ces droits, vous pouvez contacter le médecin investigateur de l'étude ou le responsable de la protection des données du promoteur (DPO). **Sans retour de votre part dans les 15 jours après réception de ce courrier, votre non opposition est considéré.**

Vous avez également le droit de déposer une plainte auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) si vous estimez que le traitement de vos données personnelles est réalisé en violation de vos droits.

### Contact du responsable de la protection des données (DPO) :
Délégué aux droits à la protection des données du GHT Aisne Nord - Haute Somme, Monsieur Arnaud BLAZYK
Centre Hospitalier Saint-Quentin 1 avenue Michel de l'Hospital, 02321 Saint-Quentin

### Contact CNIL

Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés
3 Place de Fontenoy TSA 80715
75334 PARIS CEDEX 07

Votre participation ou non à cette étude n'entraînera **aucune conséquence sur la qualité des soins qui vous seront prodigués** dans la structure que vous consultez et **aucune contrainte ni aucun risque**.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos salutations dévouées

Docteur DRON, Docteur THERET
# RESUME

**Introduction** : Le déclenchement artificiel du travail représentait 22% des accouchements en 2016 en France. Le misoprostol oral (ANGUSTA®) a été commercialisé en France en 2018 et instauré au centre hospitalier de Saint-Quentin en janvier 2021. L'objectif de notre étude était d'évaluer la prévalence du succès de l'induction du travail par ANGUSTA en 1ère intention.

**Matériel et méthode** : Une étude rétrospective descriptive monocentrique de janvier 2021 à janvier 2022 a été réalisée au sein du centre hospitalier de Saint-Quentin. Le critère de jugement principal était le passage à la phase active du travail soit 5 cm de dilatation cervicale.

**Résultats** : 170 patientes ont été incluses à notre étude. 87,65% des parturientes sont passées à la phase active du travail, signe du succès de l'induction. 81,8% des femmes ont accouché par voie basse et 5,8% ont eu une césarienne pour échec de déclenchement.

**Conclusion** : Il existe des caractéristiques qui influent l'issue de l'induction du travail par Angusta® de manière significative telles que : l'IMC, l'état des membranes ou encore le poids de naissance. Cependant, des études complémentaires sont nécessaires pour préciser et confirmer ces résultats.

**Mots clés** : Déclenchement du travail, accouchement voie basse, césarienne, misoprostol

# ABSTRACT

**Introduction** : Artificial labour triggers accounted for 22% of births in 2016 in France. Oral misoprostol (ANGUSTA®) was marketed in France in 2018 and introduced at the Saint-Quentin Hospital in January 2021. The objective of our study was to evaluate the prevalence of successful by Angusta® induction in 1st line.

**Materials and method** : A retrospective monocentric descriptive study from January 2021 to January 2022 was conducted at the Saint QUENTIN Hospital. The primary endpoint was the transition to the active phase of labor, or 5 cm of cervical dilation. 170 patients were included in our study.

**Results** : 87.65% of the parturients went into the active phase of labor, a sign of the success of induction. 81.8% of women gave birth low and 5.8% had a caesarean section for failed triggering.

**Conclusion** : There are characteristics that influence the outcome of ANGUSTA® : labor induction significantly, such as BMI, membrane status or birth weight. However, further trials is needed to confirm our findings.

**Keywords** : induction of labor, vaginal delivery, cesarean section, misoprostol