# Livre blanc de la pharmacologie biologique

Florian Lemaitre, Caroline Monchaud, Matthieu Grégoire, Romain Guilhaumou, Françoise Goirand

► To cite this version:

Florian Lemaitre, Caroline Monchaud, Matthieu Grégoire, Romain Guilhaumou, Françoise Goirand. Livre blanc de la pharmacologie biologique. Therapies, 2025, 80 (6), pp.681-688. 10.1016/j.therap.2025.10.002. hal-05493712

HAL Id: hal-05493712

https://hal.science/hal-05493712v1

Submitted on 23 Feb 2026

HAL is a multi-disciplinary open access
archive for the deposit and dissemination of sci-
entific research documents, whether they are pub-
lished or not. The documents may come from
teaching and research institutions in France or
abroad, or from public or private research centers.

L'archive ouverte pluridisciplinaire HAL, est
destinée au dépôt et à la diffusion de documents
scientifiques de niveau recherche, publiés ou non,
émanant des établissements d'enseignement et de
recherche français ou étrangers, des laboratoires
publics ou privés.

<figure><img src="image_1.png" /></figure>

Distributed under a Creative Commons CC BY 4.0 - Attribution - International License
SUIVI THÉRAPEUTIQUE PHARMACOLOGIQUE

# Livre blanc de la pharmacologie biologique

## Biological pharmacology: A white paper

Florian Lemaitre<sup>a,b,*</sup>, Caroline Monchaud<sup>c,d</sup>, Matthieu Grégoire<sup>e,f</sup>, Romain Guilhaumou<sup>g</sup>, Françoise Goirand<sup>h,i</sup>, pour le groupe de travail « Suivi thérapeutique pharmacologique et personnalisation des traitements de la Société française de pharmacologie et de thérapeutique »<sup>1</sup>

Adresse e-mail: florian.lemaitre@chu-rennes.fr (F. Lemaitre).

<footnote>* Auteur correspondant. Service de pharmacologie biologique, hôpital Pontchaillou, CHU de Rennes, 2, rue Henri-Le-Guilloux, 35000 Rennes, France.</footnote>

<footnote n="1">¹ Chadi Abbara (Angers, France); Emuri Abe (Garches, France); Marie Allard (Paris, France); Delphine Allorge (Lille, France) Jean-Claude Alvarez (Garches, France); Dorra Amor (Monastir, Tunisie); Sarah Baklouti (Toulouse, France); Rémi Balluet (St Étienne, France); Caroline Barau (Paris, France); Chantal Barin Le Guellec (Tours, France); Nicolas Beauval (Lille, France); Laurent Becquemont (Paris, France); Ronan Bellouard (Nantes, France); Sihem Benaboud (Paris, France); Youssef Bennis (Amiens, France); Joseph Berthier (Dijon, France); Guillaume Bianconi (Versailles, France); Sandra Bodeau (Amiens, France); Christelle Boglione-Kerrien (Rennes, France); Julie Bois (Orléan, France); Lidvine Boland (Bruxelles, Belgique); Naïm Bouazza (Paris, France); Stéphane Bouchet (Bordeaux, France); Audrey Boulamery (Marseille, France); Roselyne Boulieu (Lyon, France); Joanna Bourgine (Caen, France); Yoann Cazaubon (Montpellier, France); Alexandre Cesbron (Caen, France); Stépanie Chhun (Paris, France); Sylvain Couderc (Limoges, France); Eric Dailly (Nantes, France); Juliette Descoeur (Montpellier, France); Alexandre Destere (Nice, France); Zoubir Djerada (Reims, France); Jean Escal (St Étienne, France); Catherine Feliu (Reims, France); Florent Ferrer (Clermont-Ferrand, France); Xavier Fonrose (Grenoble, France); Bénédicte Franck (Rennes, France); Valérie Furlan (Paris, France); Nicolas Gambier (Nancy, France); Inès Gana (Paris, France); Peggy Gandia (Toulouse, France); Elodie Gautier-Veyret (Grenoble, France); Françoise Goirand (Dijon, France); Lauriane Goldwirt (Paris, France); Sylvain Goutelle (Lyon, France); Claire Gozalo (Reims, France); Stanislas Grassin-Delyle (Versailles, France); Saint Quentin in Yvelines, France); Matthieu Grégoire (Nantes, France); Nicolas Grégoire (Poitiers, France); Romain Ghuilhaumou (Marseille, France); Joris Guyon (Bordeaux, France); Vincent Haufroid (Bruxelles, Belgique); Benjamin Hennart (Lille, France); Anne Hulin (Créteil, France); Anne-Sophie Hurtel (Amiens, France); Laurent Imbert (Rouen, France); Vincent Jullien (Bondy, France); Benjamin Kably (Paris, France); Juliette Kauv (Paris, France); Céline Konecki (Reims, France); Marc Labriffe (Limoges, France); Claire Lafay (Poitiers, France); Jennifer Lagoutte-Renosi (Besançon, France); Sébastien Lalanne (Rennes, France); Fabien Lamoureux (Rouen, France); Amine Larabi (Garches, France); Manon Launay (St Étienne, France); Olivier Le Tilly (Tours, France); Sandrine Lefeuvre (Poitiers, France); Tiphaine Legrand (Paris, France); Bénédicte Lelièvre (Angers, France); Véronique Lelong-Boulouard (Caen, France); Anne-sophie Lemaitre-Hurtel (Amiens, France); Florian Lematire (Rennes, France); Maris Lenski (Lille, France); Cyril Leven (Brest, France); Magalie Loilier (Caen, France); Sophie Magréault (Bondy, France); Camille Mané (Brest, France); Benjamin Manéglier (Versailles, France); Pierre Marquet (Limoges, France); Hélène Marty (Reims, France); Olivier Mathieu (Montpellier, France); Mathieu Molimard (Bordeaux, France); Caroline Monchaud (Limoges, France); Damien Montange (Besançon, France); Pierre-Marie Morice (Caen, France); Céline Mory (Paris, France); Samia Mourah (Paris, France); Nadège Néant (Marseille, France); Gaëlle Noé (Paris, France); Gilles Paintaud (Tours, France); Antoine Petitcollin (Tarbes, France); Minh-Hien Pham (Paris, France); Nicolas Picard (Limoges, France); Claire Pressiat (Paris, France); Sylvie Quaranta (Marseille, France); Damien Richard (Clermont-Ferrand, France); Bernard Royer (Besançon, France); Franck Saint-Marcoux (Limoges, France); Emmanuelle Sampol-Manos (Marseille, France); Hélène Sauvageon (Paris, France); Julien Scala-Bertola (Nancy, France); Nicolas Simon (Marseille, France); Caroline Solas (Marseille, France); Françoise Stanke (Grenoble, France); David Ternant (Tours, France); Fabienne Thomas-Jean (Toulouse, France); Karine Tittier (Bordeaux, France); Julia Tonini (Grenoble, France); Camille Tron (Rennes, France); Nicolas Venisse (Poitiers, France); Marie-Clémence Verdier (Rennes, France); Céline Verstuyft (Paris, France); Julien Wils (Rouen, France); Jean-Baptiste Woillard (Limoges, France); Noël Zahr (Paris, France).</footnote>
a Inserm, EHESP, Irset (Institut de recherche en santé, environnement et travail) - UMR S 1085, université de Rennes, CHU de Rennes, 35000 Rennes, France

b Inserm, Clinical Investigation Center 1414, 35000 Rennes, France

c Service de pharmacologie, toxicologie et pharmacovigilance, CHU de Limoges, 87000 Limoges, France

d Inserm, U 1248, Pharmacology and Transplantation, Université de Limoges, CHU de Limoges, 87000 Limoges, France

e Cibles et médicaments des infections et de l'immunité, IICiMed, UR 1155, Nantes université, CHU de Nantes, 44000 Nantes, France

f Service de pharmacologie clinique, Nantes université, CHU de Nantes, 44093 Nantes, France

g AP-HM, 13000 Marseille, France

h Laboratoire de pharmacologie et toxicologie, centre hospitalier universitaire de Dijon-Bourgogne, 21000 Dijon, France

i Faculty of Medicine and Pharmacy, University of Burgundy, 21000 Dijon, France

Reçu le 8 août 2024 ; accepté le 25 septembre 2025

Disponible sur Internet le 8 octobre 2025

## MOTS CLÉS

Biologie médicale ;
Suivi thérapeutique
pharmacologique ;
Compétences
professionnelles ;
Référentiel ;
Missions

**Résumé** En 2024, le groupe de travail « Suivi thérapeutique pharmacologique et personnalisation des traitements de la Société française de pharmacologie et de thérapeutique » a élaboré un livre blanc dont l'objectif est de présenter l'état des lieux de la sous-discipline de la pharmacologie biologique, de décrire les compétences attendues pour exercer le métier de pharmacologue biologiste, de définir le périmètre de l'activité professionnelle, d'identifier les forces et les points d'amélioration actuels de la sous-discipline dans l'objectif final de proposer les évolutions du métier de pharmacologue biologiste. Ce document se compose de plusieurs parties : un préambule visant à rappeler le panorama de la pharmacologie biologique en France ; un état des lieux rappelant ce qu'est un pharmacologue biologiste, ses missions, les forces et faiblesses de la profession et les pré-requis en termes de formation ; un référentiel de compétences du pharmacologue biologiste et enfin les perspectives et nouvelles missions du pharmacologue biologiste. Ce document a pour vocation de servir de référentiel, d'aider à définir la profession de pharmacologue biologiste et de structurer la discipline afin de pouvoir la faire évoluer vers une profession d'interface entre biologie et clinique.

© 2025 Les Auteurs. Published par Elsevier Masson SAS au nom de Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Cet article est publié en Open Access sous licence CC BY (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/).

## KEYWORDS

Biology;
Therapeutic drug
monitoring;
Professional skills;
Term of reference;
Tasks

**Summary** In 2024, the therapeutic drug monitoring and treatment personalization working group of the Société française de pharmacologie et de thérapeutique (French Society of Pharmacology and Therapeutics) drew up a white paper, the aim of which is to present the current state of the biological pharmacology discipline, describe the skills required to exercise the profession, define the scope of professional activity, identify the discipline's current strengths and areas for improvement, with the ultimate aim of proposing changes to the profession of biological pharmacologist. This document is divided into several parts: a preamble outlining the panorama of biological pharmacology in France; a review of the current situation, outlining what a pharmacological biologist is, his or her missions, the strengths and weaknesses of the profession, and the prerequisites in terms of training; a reference framework of competencies for the pharmacological biologist; and, finally, the prospects and new missions of the pharmaceutical biologist. The purpose of this document is to serve as a term of reference, to help define the profession of pharmacological biologist, and to structure the discipline so that it can evolve into a profession at the interface between biology and the clinic.

© 2025 The Author(s). Published by Elsevier Masson SAS on behalf of Société française de pharmacologie et de thérapeutique. This is an open access article under the CC BY license (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/).
## Abréviations

<table><tr><td>AHU</td><td>assistant hospitalo-universitaire</td></tr><tr><td>CCA</td><td>chef de clinique des universités-assistant des hôpitaux</td></tr><tr><td>CHU</td><td>centre hospitalier universitaire</td></tr><tr><td>CLCC</td><td>centres de lutte contre le cancer</td></tr><tr><td>CNU</td><td>Conseil national des universités</td></tr><tr><td>DES</td><td>diplôme d'étude spécialisé</td></tr><tr><td>DESC</td><td>diplôme d'études spécialisées complémentaire</td></tr><tr><td>FST</td><td>formation médicale transversale</td></tr><tr><td>LBMR</td><td>laboratoires de biologie médicale de référence</td></tr><tr><td>PhD</td><td>doctorat d'université</td></tr><tr><td>PD</td><td>pharmacodynamie</td></tr><tr><td>PK</td><td>pharmacocinétique</td></tr><tr><td>SFPT</td><td>Société française de pharmacologie et de thérapeutique</td></tr><tr><td>STP-TP</td><td>suivi thérapeutique pharmacologique et personnalisation des traitements</td></tr></table>

## Introduction

La pharmacologie biologique est l'une des disciplines de la pharmacologie. Il s'agit d'une discipline qui vise à : mesurer l'exposition des médicaments administrés aux patients par des méthodes bio-analytiques, évaluer le niveau d'exposition mesuré via le prisme de la situation clinique du patient et des connaissances disponibles sur le médicament et finalement de proposer si nécessaire une adaptation de posologie afin d'individualiser le traitement, c'est-à-dire, de maximiser son efficacité et minimiser le risque d'effets indésirables. Le pharmacologue biologiste va ainsi mettre à disposition des cliniciens et du patient, une expertise sur le bon usage des médicaments bénéficiant d'un suivi thérapeutique pharmacologique et/ou de tests pharmacogénétiques. Au sein de la Société française de pharmacologie et thérapeutique (SFPT), la pharmacologie biologique est représentée par le groupe de travail « Suivi thérapeutique pharmacologique et personnalisation des traitements, STP-PT » qui comprend plus de 120 membres exerçant dans 43 centres en France et à l'étranger (Belgique, Tunisie).

L'objectif de ce document est de faire un état des lieux de la profession, de décrire les compétences nécessaires pour exercer le métier de pharmacologue biologiste, de définir le périmètre de son activité, d'identifier ses forces et ses points d'amélioration. Il présente des propositions visant à faire évoluer le métier de pharmacologue biologiste dans le contexte actuel de santé publique.

Le livre blanc de la pharmacologie biologique, version étendue et complète du présent document est disponible sur le site internet de la SFPT [1].

## Qui exerce la pharmacologie biologique aujourd'hui ?

En France, un pharmacologue biologiste est nécessairement un pharmacologue médical, médecin ou pharmacien, inscrit à l'ordre exerçant dans un service de pharmacologie,

dont la formation spécialisée a été assurée dans les services de pharmacologie des centres hospitaliers et universitaires (CHU) français ou des centres de lutte contre le cancer (CLCC) français.

Les qualifications nécessaires à l'exercice du métier de pharmacologue biologiste sont les suivantes :

* praticien hospitalier titulaire du concours national de praticien hospitalier dans la discipline ou praticien hospitalo-universitaire ou maître de conférences des universités-praticien hospitalier ou professeur des universités-praticien hospitalier nommés par la sous-section autonome du Conseil national des universités (CNU) 48-03 (pharmacologie fondamentale, pharmacologie clinique, addictologie) ou du CNU 81 (sciences du médicament et des autres produits de santé) ou praticien associé ou contractuel ou assistant spécialiste ou chef de clinique des universités-assistant des hôpitaux (CCA)/assistant hospitalo-universitaire (AHU) ; médecins ou pharmaciens de formation, exerçant dans un service de pharmacologie ;

ET

* titulaire du diplôme d'étude spécialisé (DES) de biologie médicale ;

* ou d'un autre DES ET d'une expérience validée par :

* un minimum de trois ans d'exercice dans un service de pharmacologie biologique [2],

* et un doctorat d'université (PhD) en pharmacologie ou une FST (formation médicale transversale) /DESC (diplôme d'études spécialisées complémentaire) en pharmacologie,

* à défaut, 10 ans d'exercice en laboratoire de pharmacologie biologique.

Les pharmacologues biologistes peuvent être qualifiés en pharmacogénétique via l'obtention d'un agrément de l'agence de la biomédecine. Enfin, plusieurs formations complémentaires (modélisation, pharmacogénétique, STP, interactions médicamenteuses...) sont à disposition des pharmacologues en formation et pour certaines d'entre elles portées par des pharmacologues (masters, diplômes universitaires...).

Comme tout pharmacologue médical, le pharmacologue biologiste a pour mission principale de contribuer au développement et à l'optimisation des thérapeutiques médicamenteuses, à travers ses activités de soin, de recherche et d'enseignement [3].

Le pharmacologue biologiste exerce une fonction de biologiste médical formé au sein des laboratoires de pharmacologie et toxicologie des CHU français. De fait, il est responsable de l'acte de biologie médicale, tel que défini dans les articles L6211-1 à 23, qui consiste à évaluer l'exposition du patient à un médicament et à émettre des recommandations thérapeutiques. Sa responsabilité, en tant que biologiste médical, s'étend de la phase pré-analytique à la phase post-analytique (incluant l'interprétation du résultat d'analyse biologique). Des prestations de conseils, des propositions de choix thérapeutiques, d'ajustements posologiques ou de suivi biologique, accompagnent nécessairement l'acte de biologie médicale et contribuent dans
ce cadre à l'optimisation des traitements médicamenteux bénéficiant d'un suivi thérapeutique pharmacologique [4].

Cette double compétence de pharmacologue et de biologiste est une force puisqu'elle enrichit l'expertise du biologiste médical par les connaissances du pharmacologue et permet, ainsi, un meilleur usage des médicaments pour le patient, et plus largement pour la santé publique. La position du biologiste évoluant au sein d'un service de pharmacologie est renforcée par ses interactions constantes avec les autres composantes de la discipline de pharmacologie telles que les unités de pharmaco- et d'addictovigilance, les unités ou centres d'investigation clinique ou encore les unités de pharmaco-épidémiologie. La collaboration avec les pharmacologues des vigilances est nécessaire et évidente en raison de la relation causale fréquente entre exposition à un médicament (pharmacocinétique – PK) et ses effets indésirables (pharmacodynamie – PD) ainsi que sur des thématiques communes telles que les interactions médicamenteuses. Elle l'est aussi avec les pharmacologues spécialistes des essais thérapeutiques du fait de l'expertise que peuvent proposer les pharmacologues biologistes aux centres d'investigation clinique (exemple : évaluation de l'exposition aux médicaments, étude PK-PD, modélisation pharmacocinétique...) et, réciproquement, de l'expertise que les spécialistes des essais cliniques peuvent apporter à la mise en œuvre d'études cliniques pharmacocinétiques ou de validation de pratiques innovantes d'individualisation de posologie des médicaments. Enfin, il existe naturellement des liens étroits avec les praticiens toxicologues qui exercent également dans les laboratoires de pharmacologie et toxicologie et les centres antipoison du territoire. La pharmacologie biologique est enfin la seule sous-discipline de la pharmacologie médicale qui dispose d'un diplôme d'étude spécialisé (DES) spécifique et qualifiant (DES de biologie médicale) pour son exercice et ce, depuis 2013.

Par ailleurs, le pharmacologue biologiste est aussi le professionnel de recours pour tout avis spécialisé concernant les critères de choix pharmacocinétiques d'une thérapeutique, le risque d'interactions médicamenteuses, l'adaptation de posologie et le suivi biologique des médicaments bénéficiant d'un STP.

Ces responsabilités impliquent l'acquisition de compétences définies au sein d'un référentiel de compétences de pharmacologie biologique (expertise pharmacocinétique, pharmacodynamique et dans la relation exposition – effet, pharmacogénétique, analytique et clinique). Le référentiel de compétence est lui aussi disponible dans « le Livre Blanc de la Pharmacologie Biologique » [1].

## Mission actuelle du pharmacologue biologiste

L'optimisation thérapeutique, mission principale du pharmacologue biologiste, peut être effectuée a priori à partir des caractéristiques cliniques du patient (poids, clairance rénale...) et au travers de l'étude de ses caractéristiques génétiques constitutionnelles influençant la pharmacocinétique (métabolisme et transport de médicaments) et également a posteriori à partir des données d'exposition individuelles aux médicaments :

* une concentration unique dans un liquide biologique à un moment précis de l'intervalle d'administration ;

* une combinaison de concentrations sur le même intervalle d'administration ;

* une aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps entre 2 administrations.

Ces indices d'exposition sont mesurés et/ou parfois estimés à l'aide d'outils de modélisation pharmacocinétique. Ils sont assortis d'une interprétation en fonction d'une cible de concentration/exposition dite thérapeutique et d'une présentation de conseil telle qu'une proposition d'ajustement de la posologie du médicament ou de plan de suivi thérapeutique ou biologique. L'ensemble de ces actes est dénommée également : suivi thérapeutique pharmacologique (STP) [5].

L'objet final du STP est l'individualisation thérapeutique par l'utilisation des indices d'exposition et de leur transposition en données individuelles du patient (idéalement les paramètres pharmacocinétiques individuels d'absorption, de distribution, de clairance). À partir de ces données individuelles et en fonction de renseignements cliniques, biologiques et de traitement du patient, il est possible de proposer une cible d'exposition propre à un patient donné dans une situation clinique donnée. Cette approche s'inscrit donc dans une stratégie de médecine de précision.

## Forces et faiblesses du métier de pharmacologue biologiste

### Au plan des éléments de force de la profession

* La profession bénéficie d'une expertise professionnelle reconnue dans le domaine de l'optimisation des traitements médicamenteux attestée par une importante dynamique de publications scientifiques dans des journaux internationaux à comité de lecture (plus de 3600 articles scientifiques ont ainsi été produits par les membres du groupe STP-PT sur la période 2013-2023).

* Il s'agit d'une profession structurée au sein de laboratoires de pharmacologie et toxicologie des centres hospitaliers universitaires et généraux, collaborant au sein d'un réseau de plus de 120 professionnels : le groupe de travail de suivi thérapeutique pharmacologique et personnalisation des traitements (groupe STP-PT) de la Société française de pharmacologie et thérapeutique (SFPT), dont plusieurs laboratoires de biologie médicale de référence (LBMR) [6].

* Les actes de pharmacologie biologique sont des examens biologiques bénéficiant d'une cotation et d'un remboursement par la sécurité sociale assurant le financement et la visibilité de cette activité. Cette activité permet à la discipline de pharmacologie médicale de disposer d'une activité de biologie médicale clairement identifiée et cotée au sein de trois référentiels : la nomenclature des actes de biologie médicale, le référentiel des actes complémentaires de biologie et le référentiel des actes innovants hors nomenclature [7-9].

* Il s'agit d'une profession réglementée par l'obtention de diplômes spécifiques garantissant la qualité professionnelle des pharmacologues biologistes et par l'inscription ordinale.
* La qualité des actes de biologie médicale et la compétence des pharmacologues biologistes est garantie par l'accréditation par le Comité français d'accréditation (COFRAC) des analyses biologiques des laboratoires selon la norme NF EN ISO15189:2022 [10].

## Au plan des éléments de faiblesse de la profession

* La pharmacologie biologique souffre d'une visibilité réduite du fait de son appartenance à la biologie médicale au sein de laquelle elle est minoritaire en termes d'effectifs et de volume d'activité.

* Une grande partie de l'activité d'expertise en pharmacologie biologique n'est pas reliée aux actes biologiques et ne dispose pas de cotation et de remboursement. C'est le cas des avis d'expert donnés : (i) avant la mise sous traitement (choix de la thérapeutique en fonction des caractéristiques pharmacogénétiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques d'un médicament) ; (ii) pour limiter les risques d'effet indésirable ou optimiser l'effet thérapeutique (lors d'une situation à risque d'interactions médicamenteuses par exemple), (iii) lors des réunions de concertation pluridisciplinaires. Ce travail du pharmacologue biologiste représente un investissement en temps très important mais qui ne donne pas lieu à une activité cotée et remboursée et ce malgré l'impact sur la prise en charge des patients.

* Le champ d'expertise du médicament est partagé par plusieurs professions médicales et paramédicales (médecins généralistes et spécialistes, pharmaciens hospitaliers et officinaux, personnel infirmier) et l'absence de définition claire des tâches dévolues au pharmacologue biologiste au sein de ce champ, fait courir le risque d'une dispersion de l'activité pharmacologique post-analytique vers une ou plusieurs de ces professions.

## Perspectives du métier de pharmacologue biologiste

La santé est un domaine en constante évolution qui se complexifie au fil des années, avec une hyperspecialisation au sein des disciplines médicales. Dans ce contexte, nous faisons face à une pénurie de professionnels de santé, expliquée en partie par une augmentation de la demande médicale, mais aussi par une crise des vocations. Les difficultés de recrutement de médecins dans les centres hospitaliers et les difficultés d'accès aux soins pour les patients à l'hôpital comme à la ville conduisent à une réorganisation des professions médicales et paramédicales, avec la création de nouveaux diplômes (comme les infirmiers de pratique avancée autorisés à renouveler certains traitements chroniques) ou l'élargissement des prérogatives par exemple des pharmaciens cliniciens. Le recul des effectifs et du temps médical clinique implique, de façon pragmatique, une participation nouvelle de l'ensemble des professionnels de santé aux tâches initialement dévolues aux seuls médecins cliniciens.

Dans ce paysage modifié, le pharmacologue biologiste doit faire valoir son expertise dans la prise en charge médicamenteuse des patients et notamment :

* sa responsabilité légale dans certains des actes médicaux, notamment sa responsabilité dans l'acte biologique qui inclut l'interprétation du résultat d'analyse biologique et la prestation de conseil associée, c'est-à-dire l'ajustement thérapeutique ;

* son expertise sur les médicaments, et en particulier ceux bénéficiant d'un STP, qui lui permet de le positionner comme un interlocuteur privilégié du clinicien et du patient sur ces sujets.

Le pharmacologue biologiste peut et doit être acteur de ces changements en faisant évoluer son exercice vers une pratique plus clinique tout en maintenant l'ensemble de son champ d'expertise et de compétences.

Ces perspectives impliquent l'investissement des professionnels de la pharmacologie biologique dans leur formation, leur organisation professionnelle et le développement professionnel continu. Elle passe aussi par le maintien d'une activité de recherche dynamique indispensable au développement continu des outils de pharmacologie biologique et à la démonstration de leur intérêt dans la prise en charge des patients. Ces évolutions doivent être accompagnées par l'ensemble de la profession, sous l'égide de la SFPT et de son organe opérationnel pour la pharmacologie-biologie le groupe STP-PT.

La mise en place d'un exercice davantage tourné vers la clinique nécessite une homogénéité et une excellence de la qualité de l'expertise en pharmacologie biologique sur l'ensemble du territoire.

Pour ce faire, la profession doit mettre en place :

* un système national de formation spécialisée en pharmacologie biologique à destination des jeunes professionnels (internes et assistants). Ce système doit permettre de s'assurer que les jeunes pharmacologues biologistes disposent du plus haut niveau de connaissances et de compétences dans les différents domaines d'intérêt de la pharmacologie biologique. Ce système a vocation à évoluer vers une qualification formelle et pourrait s'intégrer dans le DES de biologie médicale et l'option médecine moléculaire – génétique – pharmacologie;

* le développement d'outils d'ajustement thérapeutique communs à l'ensemble des pharmacologues biologistes validés qui garantira également l'excellence et la qualité de l'expertise;

* le développement d'un programme de qualité de la prestation de conseil de pharmacologie biologique, qui permettra de démontrer la qualité de l'expertise pharmacologique de l'ensemble des centres et professionnels de la pharmacologie biologique par extension des programmes nationaux d'évaluation externes de la qualité à la prestation de conseil de pharmacologie biologique;

* une évolution des missions du pharmacologue biologiste pour s'adapter aux évolutions du contexte médical des métiers de la santé ainsi qu'aux attentes des patients (cf. infra « Nouvelles missions du pharmacologue biologiste »).

Outre l'activité biologique, les pharmacologues biologistes réalisent également une activité clinique (avis spécialisés, information et éducation du patient, RCP, télé-
expertises...) à forte valeur ajoutée pour l'institution et le patient dont le développement doit donc être considéré comme prioritaire. Elle nécessite par ailleurs une continuité de service, impliquant une présence continue auprès du service clinique, et doit donc être correctement dimensionnée, avec les ressources nécessaires à sa continuité. Elle doit s'intégrer dans une organisation collaborative avec les cliniciens, les pharmaciens cliniciens et les infirmiers de pratique avancée. Cette activité nouvelle, complémentaire ou substitutive d'une activité médicale antérieurement exercée par un clinicien, doit bénéficier d'un financement propre. En complément, une réflexion sur la réorganisation de l'activité du laboratoire (rationalisation de l'offre des analyses, délégation de certaines activités à du personnel junior (docteurs juniors, internes, externes) ou non médical...) devrait être entamée, dans le but d'initier ces activités à haute valeur ajoutée en termes de santé publique. Le maintien dans le temps de ces activités cliniques de pharmacologie biologique ne peut se concevoir que s'il repose sur une cotation dédiée au sein du PMSI.

## Nouvelles missions du pharmacologue biologiste

Les nouvelles missions de la pharmacologie biologique sont en lien avec une mise à disposition et un déploiement de l'expertise des pharmacologues biologistes au plus près des services cliniques voire des patients eux-mêmes. Ces nouvelles missions pourraient être développées en collaboration avec des pharmacologues des unités de pharmacologie clinique ou de pharmaco-surveillance. Elles peuvent être de natures différentes en fonction des terrains d'expertise locaux. Elles doivent reposer sur un financement dédié permettant de pérenniser ces missions.

Parmi elles, nous proposons :

* l'avis pharmacologique spécialisé incluant la téléexpertise qui s'appuie sur l'expérience récente du support expert du dispositif d'aide à la prescription du Paxlovid® (nirmatrelvir/ritonavir) de la Direction générale de la santé proposé par les pharmacologues en 2022 [11]. Dans le cadre de ce dispositif, les pharmacologues biologistes des laboratoires de pharmacologie et toxicologie des CHU ont contribué, dans un exercice coopératif avec le clinicien : (i) à établir l'indication de l'antiviral ; (ii) à évaluer le risque d'interactions médicamenteuses avec le traitement de fond des patients ; (iii) à proposer des ajustements posologiques afin de permettre la continuité thérapeutique des patients tout en limitant le risque d'effets indésirables lié à un potentiel sous- ou surdosage ; (iv) et enfin à programmer un éventuel suivi biologique pour maximiser les effets bénéfiques des traitements et minimiser les effets indésirables. Ce type de mission, élargi à l'ensemble des médicaments bénéficiant d'un STP et des médicaments présentant un risque d'interactions médicamenteuses, permet de mettre à disposition de l'ensemble des professionnels de santé requérants (médecins spécialistes, médecins généralistes, pharmaciens hospitaliers et pharmaciens d'officine), à l'aide de dispositifs de communication distants (dont solutions numériques de télé-expertise

ou messageries sécurisées instantanées), une expertise usuellement disponible uniquement en CHU ;

* la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) de « prises en charge médicamenteuses complexes » qui vise à faire interagir différents spécialistes médicaux (cliniciens en charge du patient, pharmacologues biologistes et autres biologistes médicaux, pharmacologues des vigilances, pharmaciens cliniciens...) autour d'une question relative à la prise en charge médicamenteuse d'un patient (interaction médicamenteuse, toxicité, inefficacité). Cette réunion, qui peut être organisée de manière virtuelle, sous forme de visioconférence par exemple, a pour objectif de proposer une prise en charge thérapeutique optimisée et concertée avec l'ensemble des acteurs médicaux interagissant sur la prise en charge du patient mais également de rediscuter des décisions antérieures de prise en charge, pour en faire bénéficier des patients dans une situation similaire (retour d'expérience et recommandations de pratiques). Cette RCP, saisie directement par un professionnel en charge du patient, a également vocation à être une porte d'entrée pour l'orientation vers une consultation de maladie médicamenteuse (voir ci-après) ;

* la prescription ou le renouvellement d'ajustements thérapeutiques et d'un acte de suivi thérapeutique pharmacologique par le pharmacologue biologiste pour les patients bénéficiant d'un STP et ne requérant pas d'examen clinique. En effet, un certain nombre de patients bénéficiant d'un STP dans le cadre de pathologies chroniques stables ou d'un traitement de longue durée, ne sont pas nécessairement revus par le clinicien de manière systématique et régulière. Dans ce cas, le suivi est le plus souvent basé sur la biologie et fait de manière délocalisée. Il peut s'agir du contexte de patients transplantés d'organe traités par immunosuppresseurs et dont la thérapeutique est guidée à distance par le spécialiste, de patients traités par des médicaments à longue durée d'action en psychiatrie ou en infectiologie qui ne sont administrés que tous les mois ou les deux mois voire plus, de patients traités pour des infections chroniques (VIH par exemple) ou nécessitant un traitement de plusieurs semaines (infections ostéoarticulaires par exemple). Dans tous ces cas, le suivi du patient repose essentiellement sur un suivi biologique, notamment un STP. La délégation de prescription de renouvellement, d'ajustement thérapeutique et de suivi thérapeutique pharmacologique au pharmacologue biologiste permet donc potentiellement d'éviter de faire revenir le patient à l'hôpital et auto-rise un suivi de proximité, de maintenir un haut niveau d'expertise sur le suivi de la thérapeutique du patient en le confiant à un expert du domaine. Cette « co-prescription » associant ajustement posologique et suivi biologique pourrait trouver son positionnement dans le cadre d'un contrat clinico-biologique et sous la forme d'un acte médical original créé spécialement ;

* la consultation d'ajustement thérapeutique et de suivi biologique dont l'objectif est, chez le patient nécessitant un recours de soins hospitalier (hospitalisation complète, hospitalisation de jour ou consultation externe) d'individualiser la thérapeutique et proposer son suivi chez les patients bénéficiant d'un STP (patients
transplantés traités par immunosuppresseurs, patients souffrant d'une infection traitée par antibiotiques, anti-fongiques ou antiviraux, patients traités par médicaments antiépileptiques, antidépresseurs, antipsychotiques...). Dans le cadre d'un parcours coordonné, les pharmacologues biologistes pourraient, en concertation avec le clinicien en charge du patient prendre en charge :

* le renouvellement des prescriptions et l'ajustement des schémas posologiques des médicaments suite à la mesure de leurs concentrations,

* la prescription du suivi biologique de ces médicaments. Cette nouvelle mission pourrait permettre d'apporter une double réponse : (i) aux difficultés d'accès aux soins des patients et (ii) au déploiement de la médecine de pré-cision pour tous les patients dans des secteurs d'expertise spécifiques [12].

* La consultation de maladie médicamenteuse a pour objectif d'identifier les raisons des effets indésirables ou de l'inefficacité d'un traitement médicamenteux observés chez un patient mais également de les prévenir. Les patients sont orientés vers cette consultation sur indication du clinicien qui prend en charge le patient dans un contexte thérapeutique complexe ou via la RCP « prises en charge médicamenteuses complexes ». Cette activité peut se faire conjointement entre pharmacologues des vigilances, experts en pharmacodynamie et dans l'identification de la iatrogénie, et pharmacologues biologistes, qui portent une expertise sur la relation exposition-effet, sur l'ajustement thérapeutique du traitement et le suivi biologique à proposer. La conduite de cette consultation par un binôme pharmacologue des vigilances – pharmacologue biologiste apparaît pertinente et doit être fortement recommandée.

Au total, l'élargissement des missions des pharmacologues biologistes, qui pourra se faire également en association avec les autres professionnels médicaux et paramédicaux, permettra :

* de rationaliser les prescriptions, optimiser le parcours de soins et donc la prise en charge par le renforcement du lien pharmacologue-clinicien ;

* de permettre l'accès au plus grand nombre de pharmacologues et/ou cliniciens à des outils de médecine de précision en pharmacologie ;

* de créer une organisation de soins unique autour de spécialistes experts, à l'interface entre la biologie et la clinique ;

* de contribuer à l'optimisation du parcours de soins du patient en participant à l'activité thérapeutique de prescription des médicaments et des examens de biologie, libérant ainsi du temps clinique pour permettre la prise en charge de nouveaux patients ;

* de recentrer l'activité des cliniciens sur l'activité de diagnostic et de suivi clinique pour les pathologies complexes où la compétence du médecin est irremplaçable ;

* de rendre attractive la discipline pour les jeunes professionnels en formation ;

* de développer une recherche clinico-biologique visant à optimiser les approches thérapeutiques proposées aux patients.

## Conclusion

La définition claire des activités de pharmacologie biologique, celle de la formation qui peut y mener, des tâches et responsabilités qui y sont associées aident à bien comprendre la position stratégique du pharmacologue biologiste, spécialiste du médicament. Certaines des missions et actes déjà effectuées par les pharmacologues biologistes (avis spécialisés notamment) ne sont actuellement ni reconnus comme des actes à part entière ni même valorisés. La transformation des métiers de la santé est l'occasion d'une évolution du rôle du pharmacologue biologiste, qui doit se positionner comme un professionnel médical d'interface avec une composante biologique bien établie et mais aussi clinique. De nouvelles missions peuvent être confiées aux pharmacologues biologistes, lesquels peuvent apporter un soutien à l'activité des cliniciens et aider à développer une médecine de précision à travers leur expertise dans l'individualisation de la thérapeutique. Il est indispensable de faire évoluer le cadre légal pour permettre le développement de ces nouvelles missions ou de se saisir des approches de protocole de coopération existantes permettant un exercice synergique entre cliniciens, pharmaciens cliniciens et pharmacologues biologistes au bénéfice du patient. Ces nouvelles missions doivent reposer sur des modalités de financement claires et pérennes et peuvent s'appuyer pour leur initiation et leur évaluation sur les dispositifs de financement de l'expérimentation en santé et de la recherche promus par la direction générale de l'offre de soins.

## Déclaration de liens d'intérêts

Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts.

## Références

[1] Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Recommandations et publications. Mise à disposition du « Livre blanc de la pharmacologie biologique »; 2025. https://sfpt-fr.org/recommandations-et-publications. [Consulté le 30 septembre 2025].

[2] Syndicat national des pharmacologistes hospitaliers et universitaires. Le livre blanc de la pharmacologie médicale; 2006. https://sfpt-fr.org/images/livreblanc_pharmacologiemedicale.pdf. [Consulté le 30 septembre 2025 (28 pp.)].

[3] Legifrance. Code de la santé publique. Loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale; 2013. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000027478077/. [Consulté le 30 septembre 2025].

[4] International Association of Therapeutic Drug Monitoring and Clinical Toxycology I. Definitions of therapeutic drug monitoring & clinical toxicology; 2025. https://iatdmct.org/about-us/. [Consulté le 30 septembre 2025].

[5] Ministère des Solidarités et de la Santé. Décret n° 2021-293 du 16 mars 2021 modifiant le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence; 2016. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000043261471. [Consulté le 30 septembre 2025].

[6] Caisse nationale d'Assurance maladie. Table nationale de codage de biologie; 2024. http://www.codage.ext.
cnamts.fr/codif/nabm/index_presentation.php?p_site=AMELI.
[Consulté le 30 septembre 2025].

[7] Ministère du Travail de la Santé et des Solidarités. Liste complémentaire d'actes de biologie; 2023. https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/rihn. [Consulté le 30 septembre 2025].

[8] Ministère du Travail de la Santé et des Solidarités. Le référentiel des actes innovants hors nomenclature de biologie et d'anatomopathologie (RIHN); 2023. https://sante.gouv.fr/systeme-de-sante/innovation-et-recherche/rihn. [Consulté le 30 septembre 2025].

[9] Legifrance. Code de la santé publique. Article L6221-1; 2020. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article.lc/LEGIAR TI000042012463. [Consulté le 30 septembre 2025].

[10] Legifrance. Code de la Santé publique. Article L6213-2-1; 2013. https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article.lc/LEGIART I000027479447. [Consulté le 30 septembre 2025].

[11] Ministère de la Santé et de la Prévention. DGS-URGENT N°2022-86 – point de situation sur les traitements contre la COVID-19; 2025. https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/dgs-urgent_2022-86 Traitements Contre la covid -19_.pdf. [Consulté le 30 septembre 2025 (4 pp.)].

[12] Lemaitre F, Florentin V, Blin O, Bayle A, Benito S, Chauny JV, et al. Comment faire entrer la médecine de précision dans la décision thérapeutique de routine au lit du malade ? Therapie 2024;79:1–11.