Mówca: Józefa Hrynkiewicz
Data: 2013-09-11 (Sejm RP, kadencja 7)

Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Dyskutujemy dzisiaj nad bardzo ważną dyrektywą Unii Europejskiej dotyczącą nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w poszczególnych państwach. Dyrektywa ta powstała na podstawie raportu, w którym stwierdzono, że system nadzoru w tym zakresie nie jest wystarczająco efektywny. Podczas prac nad tą dyrektywą w ramach komisji w bardzo istotny, moim zdaniem, sposób zmieniono pewną definicję. Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne dokonujący transpozycji dyrektywy Unii Europejskiej istotnie zmienia definicję działania niepożądanego. W dosłownym znaczeniu przyjętym w dyrektywie jest to reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona. W projekcie rządowym natomiast działanie niepożądane stanowi każde niekorzystne, niezamierzone działanie produktu leczniczego. Zamiana definicji w stosunku do tej zawartej w dyrektywie, dokonana przez rząd nie została dostatecznie umotywowana w uzasadnieniu do ustawy. Nie została też wyjaśniona podczas prac nad ustawą w ramach komisji. Zawarcie w dyrektywie jednoznacznego określenia ˝działanie szkodliwe˝ daje możliwość eliminowania danego produktu jako szkodliwego, natomiast takiej możliwości nie ma w przypadku zastosowania w projekcie ustawy określenia ˝działanie niepożądane˝ oznaczającego działanie niekorzystne i niezamierzone. Zmiana definicji kluczowego dla wdrażanej dyrektywy pojęcia ˝działanie niepożądane˝ w polskim prawie zmniejsza wagę i znaczenie zastosowanej transpozycji dyrektywy do polskiej ustawy, odbiera także możliwość zastosowania sankcji wobec podmiotu wprowadzającego do obrotu produkt leczniczy powodujący działanie niepożądane określane w dyrektywie jako reakcja na produkt leczniczy, która ma charakter szkodliwy i niezamierzony. Definicja przyjęta w projekcie polskiej ustawy została istotnie poszerzona. Działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Definicja ta nie tylko jest szersza niż ta zastosowana w dyrektywie, ale także może - podkreślam: może - naruszać spójność systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii budowanym w Unii Europejskiej na podstawie tej dyrektywy. Przy zastosowaniu tak szerokiej definicji system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii narażony jest na niespójność, a przez to na istotne obniżenie efektywności działania. Trzeba pamiętać, że zgodnie z art. 101 dyrektywy państwa członkowskie stosują system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i uczestniczą w unijnych działaniach w tym zakresie. Tłumaczenie rządu zawarte w uzasadnieniu do ustawy dotyczące zasadności zastosowania definicji istotnie rozszerzonej w stosunku do tej zawartej w dyrektywie Unii Europejskiej nie jest oparte - jeszcze raz podkreślam - na przekonujących argumentach. Nie ma też w uzasadnieniu odniesienia do zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jakie dyrektywa nakłada na polski rząd. Powstaje zatem pytanie: Czy wobec istotnie zmienionej definicji zadania takie będą przez Polskę skutecznie wykonywane? Chcę zwrócić uwagę jeszcze na dwie ważne sprawy. Pierwsza kwestia. Ta dyrektywa powinna była być wdrożona 21 lipca 2012 r. Taki obowiązek na polski rząd nałożyła Komisja Europejska. Tymczasem projekt został dostarczony do Sejmu 18 lipca w sposób, powiedziałabym, dość niefrasobliwy. Ciągle wprowadzaliśmy do niego różne poprawki, o czym mówił pan poseł Miller. Druga kwestia. Chciałabym zwrócić uwagę na jakość projektów ustaw kierowanych do Sejmu, za co odpowiadają rząd i osobiście rekomendujący Sejmowi projekty ustaw premier oraz podlegli mu ministrowie. Dostarczenie projektu o półtora roku później, pospieszne procedowanie nad nim w Sejmie źle świadczy jakości pracy rządu, a potem także Sejmu. Klub Prawo i Sprawiedliwość, pomimo istotnych zmian i wielu niedoróbek w projekcie ustawy spowodowanych opieszałością ministra zdrowia i niezrozumiałym pośpiechem w procedowaniu nad tym projektem, wstrzyma się od głosu w głosowaniu nad tą ustawą, choć za ważny uważa jej cel, jakim jest nadzór nad bezpieczeństwem obywateli w zakresie farmakoterapii. (Oklaski)