Mówca: Zdrowia Konstanty Radziwiłł
Data: 2015-12-10 (Sejm RP, kadencja 8)

Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Szanowni Wnioskodawcy! Drodzy Koledzy! Mam zaszczyt przedstawić stanowisko rządu wobec obywatelskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zanim jednak to uczynię, to chciałbym powiedzieć, że prawdopodobnie tego projektu by nie było, gdyby nie ustawa refundacyjna, której ocena powinna nastąpić zgodnie z jej zapisami po 2 latach od wejścia w życie, a zatem w 2013 r., i tej oceny niestety do dzisiaj nie ma. To znaczy może nie do końca tak, mam projekt tego dokumentu na swoim biurku, zastałem go zaraz po wejściu do ministerstwa. Oczywiście tego projektu nie podpiszę, mimo iż jest przygotowany do podpisu, dlatego że ten projekt raportu mówi, że wszystko jest świetnie. Ale tak jak już państwo posłowie mówili, jest zgoła inaczej. Myślę, że trzeba mieć świadomość tego, że rzeczywiście ustawa refundacyjna oprócz tego, że pozwoliła zaoszczędzić ok. 4 mld zł w ciągu okresu jej obowiązywania po stronie Narodowego Funduszu Zdrowia, to poza tym budzi ogromne wątpliwości, emocje i sprzeciw w zasadzie wszystkich uczestników łańcucha leków: od dystrybutorów aż do pacjentów i wszystkich po drodze. W związku z tym jest oczywiście problem, można powiedzieć problem główny, tzn. problem dostępności pacjentów do leków. W końcu w ogóle taki musi być cel prawa medycznego, żeby poprawiać sytuację pacjentów, a zatem zwiększać bezpieczeństwo ich leczenia, poprawiać jakość ich leczenia. No niestety ta ustawa tego wymagania nie spełniła. W związku z tym pojawiają się tego typu problemy czy pomysły, żeby ją nowelizować, i m.in. również rząd podejmuje tę sprawę. Jak państwo wiedzą, jesteśmy już w przededniu zaprezentowania jednej z ustaw, które będą naprawiać tę sytuację, zwłaszcza w stosunku do osób szczególnie poszkodowanych ustawą refundacyjną, tzn. osób starszych, które często są przewlekle chore i muszą po prostu nabywać tych leków znacznie więcej niż inni, co wiąże się z potężnymi wydatkami, które rzeczywiście stawiają ich czasem wobec wyboru, czy raczej kupić leki, czy też kupić najprostsze środki żywnościowe. W pewnym sensie ten projekt obywatelski też idzie w tym kierunku i rząd to docenia. W związku z tym zdecydowanie skłania się do tego, żeby projektu nie odrzucać, tylko nad nim pracować. Jeżeli spojrzymy na konkretne rozwiązania, które są proponowane, to oczywiście być może troszkę w związku z tym, że właśnie ten projekt tak długo leżał w zamrażarce. On rzeczywiście stał się czy też można powiedzieć, że istnieje pewna konieczność ponownego zastanowienia się nad tymi postulatami czy projektowanymi zapisami, które tu się znajdują, i pracy nad nimi. Część z tych rozwiązań, które są w przedłożeniu, należy uznać za zasadne, inne niestety nie. Jedną z propozycji zmian w projekcie jest wprowadzenie przepisów umożliwiających ustalenie kategorii dostępności refundacyjnych leków w całym zakresie zastosowań klinicznych i przeznaczeń. Tym samym postuluje się - mówiąc takim trochę prostszym, ale nadal skomplikowanym językiem, dość hermetycznym, jeśli chodzi o tę dziedzinę - rezygnację z referowania do charakterystyki produktu leczniczego, czyli tego, o czym państwo posłowie już mówili, czyli dokumentu rejestracyjnego, można powiedzieć, leku i ograniczenia refundacji leków dostępnych w aptece oraz katalogu chemioterapii wyłącznie do zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń. Rząd uznaje ten postulat za wysoce zasadny i bardzo mocno to podkreśla. Istnieją technologie medyczne, w tym leki stosowane z powodzeniem od wielu lat przez lekarzy we wskazaniach nieujętych w charakterystykach produktu leczniczego. Tutaj na marginesie jeden z państwa posłów postulował, żeby ten dokument aktualizować, ale problem z nim polega na tym, że tak jak zresztą niektórzy już mówili, jest to dokument autorstwa producenta leku, i to ze strony producenta leku musi wyjść inicjatywa dotycząca ewentualnego dorejestrowywania innych wskazań i przeznaczeń. Niestety wiąże się to z potężnymi kosztami, także z koniecznością przeprowadzenia badań, i wydaje się, że nie byłoby celowe nakładanie obowiązku, nie mówiąc już o tym, że byłby on trudny do zrealizowania. Niemniej jednak efektywność kliniczna tych leków została często udowodniona wieloletnią praktyką i nierzadko potwierdzona w wieloośrodkowych badaniach klinicznych. Zastosowanie bardzo wielu leków we wskazaniach pozarejestracyjnych, które określamy w medycynie jako soft label, wynika nie tylko z wiedzy i doświadczenia lekarzy praktyków, ale też często z badań o bardzo wysokiej jakości metaanaliz takich badań itd. Jednocześnie trzeba wskazać, że wskazania te nie są rejestrowane przez urzędy za to odpowiedzialne, ponieważ nie takie są zadania tych urzędów, a producenci nie są zainteresowani uzupełnianiem tych rejestracji. W szczególności gdy pojawiają się leki generyczne jako odpowiedniki tych leków. Według naszych ocen od 40 do 70% leków dzisiaj stosowanych jest stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi, w większości właśnie w ramach takiej procedury soft label. W pediatrii, w której szczególnie trudno jest prowadzić badania, wykorzystanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi dotyczy nawet 90% przypadków, a zatem nie mówimy o jakimś marginesie, tylko - można powiedzieć - o istocie medycyny. Zazwyczaj są to leki tanie, powszechnie refundowane w innych krajach europejskich. W opinii rządu pacjent ma prawo być leczony refundowanymi lekami o ugruntowanej pozycji w lecznictwie, no bo to jest po prostu istota tego, czym jest opieka zdrowotna. Lekarz ma obowiązek wykorzystania tych leków zgodnie z najlepszą wiedzą i standardami postępowań w danym schorzeniu. W chwili obecnej z jednej strony możliwość refundacji uzależniona jest od zapisów tych właśnie dokumentów charakterystyki produktu leczniczego, która niejednokrotnie nie jest adekwatna do aktualnego stanu wiedzy i praktyki medycznej, a z drugiej strony zgodnie z ustawą o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga się od lekarzy stosowania leków zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. W tej sytuacji rzeczywiście należy umożliwić lekarzom decydowanie o wyborze najwłaściwszej technologii lekowej finansowanej ze środków publicznych. Rząd w związku z tym pozytywnie opiniuje proponowaną zmianę, która dając swobodę preskrypcji lekarskiej, umożliwia leczenie pacjentów ze środków publicznych zgodnie z aktualnymi wytycznymi, standardami, rekomendacjami postępowania terapeutycznego, z zastrzeżeniem jednak, że dotyczy to leków refundowanych obecnie w pełnym zakresie wskazań rejestracyjnych - i to podkreślam. Innymi słowy, jeśli lek jest dziś refundowany w pełnym zakresie wskazań rejestracyjnych, to powinien być refundowany także w pełnym zakresie wskazań klinicznych i zastosowań. Jest jednak wiele droższych i zwykle relatywnie nowych leków, co do których niezbędne jest precyzyjne określenie wskazań refundacyjnych, często dalece dokładniej, niż to uczyniono w dokumencie charakterystyki produktu leczniczego. Podyktowane jest to koniecznością racjonalizacji wydatków na refundację i zróżnicowanymi wynikami analiz ekonomicznych w subpopulacjach chorych. W przypadku konieczności zawężenia wskazań refundacyjnych minister zdrowia powinien mieć albo w zasadzie utrzymać prawo do określenia precyzyjnych wskazań refundacyjnych w zakresie wskazań zarówno rejestracyjnych, jak i pozarejestracyjnych. Dotyczy to pewnej grupy leków, można powiedzieć, tych często najnowszych i najdroższych. Dodatkowym aspektem jest aspekt finansowy. Niezależnie od przedstawionych argumentów o charakterze merytorycznym należy po prostu uwzględnić skutki finansowe związane z wprowadzeniem przepisów określających ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej warunkowanej stanem klinicznym pacjenta. Zwracam uwagę na to, że takie podejście do ordynacji lekarskiej nie jest niczym nowym i nie jest związane z ustawą refundacyjną, ale według mojej wiedzy jest obecne w Polsce od roku 1991, czyli od czasu, kiedy - już mało kto dziś pamięta - były tzw. zielone recepty. Potem były recepty z niebieskim paskiem, potem były recepty, a w zasadzie leki na P, jak to się mówiło. Czyli ta kategoria, można powiedzieć, zawężona w stosunku do charakterystyki produktu leczniczego albo specjalnych leków istnieje, można powiedzieć, już od ćwierćwiecza, a zatem nie jest to rozwiązanie, które jest nowe. Ono jest po prostu jednak w pewnym sensie przejawem odpowiedzialności - podkreślam - nie tylko finansowej, ale także właśnie merytorycznej. Brak dokładnej i rzetelnej analizy skutków tego projektu jest poważną jego wadą. Jego realizacja w opinii rządu może spowodować, można powiedzieć, nieograniczony wzrost wydatków płatnika. Co więcej, należy zauważyć, że skokowe przyjęcie proponowanej zmiany skutkowałoby koniecznością jej odwzorowania w decyzjach refundacyjnych, a to wiązałoby się z obowiązkiem dokonania w tym samym czasie zmian w blisko 3,5 tys. decyzji administracyjnych. I nie jest to problem w przypadku leków, które są refundowane do tej pory w pełnym zakresie wskazań rejestracyjnych, ale z pewnością po prostu byłoby nieuzasadnione merytorycznie i praktycznie we wszystkich przypadkach, w których minister zdrowia precyzyjnie określił wskazania refundacyjne węziej niż charakterystyka produktu leczniczego. A zatem w tej części jest takie właśnie zastrzeżenie. Jesteśmy za tym, żeby tam, gdzie ChPL pokrywa się ze wskazaniami, rzeczywiście refundować w każdym użyciu, natomiast w tych wypadkach pozostawić nam możliwość, jaka istnieje w obecnych przepisach i - podkreślam - w przepisach już od wielu, wielu lat istniejących. W obywatelskim projekcie ustawy zaproponowano dodanie kolejnych ustępów, zgodnie z którymi umożliwia się aptekom dokonanie zwrotu produktów refundowanych do hurtowni w przypadku zmiany ich ceny urzędowej związanej z kolejnymi obwieszczeniami refundacyjnymi. Następnie hurtownia będzie w takim przypadku uprawniona do zwrotu zakupionych produktów refundowanych bezpośrednio wnioskodawcy. Mechanizm ten ma na celu ochronę podmiotów działających jako apteki, a także w obrocie hurtowym. Cel proponowanej zmiany znajduje poparcie rządu, w opinii którego decyzje refundacyjne nie powinny negatywnie rzutować na podmioty działające na rynku farmaceutycznym. Przyznanie aptekom prawa do zwrotu produktów refundowanych może przyczynić się do zwiększenia ich dostępności, albowiem apteki nie będą obawiały się, że w razie zmiany ceny leku będą musiały ponieść stratę. Należy jednocześnie podkreślić, że obniżenie ceny urzędowej leku nie następuje z mocy prawa, tylko na wniosek wnioskodawcy. A zatem wnioskodawca, a nie kto inny, powinien również ponosić ewentualne konsekwencje swoich działań - nie podmioty, które uczestniczą w łańcuchu dystrybucji produktów refundowanych. A zatem tę propozycję rząd również popiera. Jednocześnie propozycje zmian przepisów prawa dotyczących możliwości wystawiania korekt faktur na zakup produktów refundowanych wydają się nieuzasadnione, gdyż powszechnie obowiązujące przepisy prawa regulują już tę materię w wystarczający sposób. Wydaje się, że w związku z tym ten przepis jest niecelowy i niezgodny z zasadami techniki prawodawczej. Odnosząc się do przedstawionej w art. 1 pkt 4 obywatelskiego projektu zmiany polegającej na określaniu stanów klinicznych warunkujących objęcie leków refundacją, zgodnie z Międzynarodową Statystyczną Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 należy stwierdzić, iż wskazania refundacyjne nierzadko są i muszą być bardziej precyzyjne niż ta klasyfikacja, a refundacja jest zależna nie od rozpoznania, nie tylko od rozpoznania, ale także od stanu klinicznego pacjenta, stopnia ciężkości czy zaawansowania choroby. Szczegółowe zapisy wskazań refundacyjnych wynikają bowiem z udowodnionej efektywności klinicznej danego leku, która niejednokrotnie uzależniona jest nie tylko od konkretnego stanu klinicznego, a w zasadzie rozpoznania, w tym profilu biochemicznego, ale także od dotychczas stosowanych interwencji medycznych, a także często od wyników analiz ekonomicznych i finansowych w różnych subpopulacjach pacjentów. Dodatkowo wskazania refundacyjne określają prawo pacjenta do refundacji leków, a tym samym, definiując zasadność wydatkowania środków publicznych w przypadku droższych leków, muszą być precyzyjne i możliwe do weryfikacji. Z tego też powodu rząd nie dostrzega zasadności wykorzystania klasyfikacji ICD-10. Na marginesie należy zauważyć, że wpisanie do ustawy takiej referencji jest o tyle wątpliwe, że obecnie opracowywana jest kolejna, 11. rewizja ICD i w związku z tym publikacja nowej wersji wiązałaby się z koniecznością nowelizacji, niedługiej nowelizacji ustawy, co wydaje się też nieprawidłowe z punktu widzenia prawodawstwa. Na marginesie tej sprawy pragnę zwrócić uwagę państwa posłów, że istnieje również poważna wątpliwość co do tego, czy recepta, która jest jednak dokumentem, który wychodzi poza gabinet lekarski, poza szpital, powinna zawierać jakiekolwiek odniesienie do rozpoznania u pacjenta. Wydaje się, że co do tego są poważne wątpliwości, czy osoby, które mają do czynienia z tą receptą, z jej obiegiem, powinny móc identyfikować pacjenta w ten sposób. Z tego też powodu rząd ocenia tę propozycję negatywnie. Kolejną zmianą przedstawioną w obywatelskim projekcie ustawy jest dodanie nowego przepisu art. 9a w ustawie o refundacji, zgodnie z którym w przypadku przekroczenia przez świadczeniobiorcę poziomu wydatków na leki refundowane w wysokości trzykrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę całość dalszych kosztów będzie zwracana pacjentowi przez fundusz. W ocenie projektodawców ma to służyć ochronie osób najbardziej pokrzywdzonych, które muszą wydawać na leki największą część swoich dochodów. Odnosząc się do tej propozycji, należy wskazać, że w zasadzie projektodawcy nie określili czy nie ocenili, jakie będą skutki finansowe tej propozycji. W związku z tym w opinii rządu proponowany stan prawny spowodowałby nieograniczony i w zasadzie również do pewnego stopnia bezzasadny wzrost konsumpcji leków referencyjnych, ponieważ ceny leków referencyjnych, a nie tych najtańszych, często, niejednokrotnie przewyższają kilkukrotnie ceny leków generycznych i konsumpcja w tym zakresie nie byłaby w żaden sposób ograniczona. Dodatkowo ten przepis drastycznie ograniczyłby substytucję terapeutyczną, której największym beneficjentem był dotychczas pacjent. Co więcej, ze względu na obecną i prognozowaną sytuację finansów publicznych należy uwzględnić możliwości sektora finansów publicznych. Proszę państwa, już przy pierwszych prezentacjach propozycji, jaką w tej chwili przygotowuje minister zdrowia i jaka niedługo będzie zaprezentowana również państwu, dotyczącej leków 75+ zwraca się uwagę na kwestię wydatków i konsekwencji finansowych. Zwracam uwagę, że to jest, można powiedzieć, częściowe załatwienia tego problemu ludzi, którzy, statystycznie rzecz biorąc, właśnie starsi, właśnie chorzy przewlekle, wydają na leki najwięcej. Wydaje się, że w jakimś sensie w kontekście tych propozycji rządowych należy widzieć po prostu możliwość zajęcia się tą sprawą w pierwszej kolejności, a być może w dalszej kolejności trzeba będzie rozważyć również inne możliwości. Na tym etapie jednak projektodawcy proponują zapisy mało precyzyjne i one nie gwarantują bezpieczeństwa finansów publicznych, a w szczególności finansów Narodowego Funduszu Zdrowia. W związku z tym stanowisko rządu w odniesieniu do tej propozycji jest negatywne. Wreszcie odnosząc się do proponowanej zmiany w art. 2 obywatelskiego projektu, polegającej na wyłączeniu z zakresu działań lekarza wystawiającego receptę określania poziomu odpłatności, rzeczywiście rząd uznaje ją za niezasadną. Należy mieć na uwadze fakt, że ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty w tej części odwołuje się do poziomów odpłatności określonych w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji. Ten z kolei wyraźnie wskazuje na cztery poziomy odpłatności: bezpłatny, ryczałt, 30%, 50% limitu finansowania, jakie przewiduje wykaz refundacyjny. Należy zauważyć, że lekarz, który obecnie, pod rządami obecnych przepisów, wystawia receptę, może nie oznaczać poziomu odpłatności leku, w sytuacji gdy lek ma tylko dwa poziomy odpłatności, w zależności od wskazania, w jakim ma być stosowany. Zwracam również uwagę, że przepisy dzisiaj zostały jednak trochę zmienione i są takie sytuacje, że lekarz nie musi, tak jak w pierwszej wersji ustawy refundacyjnej, zawsze zaznaczać tego poziomu odpłatności. W przypadku jednak konkretnego leku, kiedy zakres wskazań objętych refundacją przewiduje refundację we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, lek jest wydawany z odpłatnością 30% lub wyższą, a kiedy ten sam lek jest przepisany w zakresie wskazań objętych refundacją, np. w nowotworach złośliwych, wówczas poziom odpłatności ustalono na bezpłatny. W związku z tym, odnosząc się do proponowanej zmiany, należy podkreślić, że prawo pacjenta do leku refundowanego czasem po prostu musi weryfikować lekarz prowadzący. Prawo to wynika ze wskazań medycznych, które nierzadko klasyfikują lek do podwójnego poziomu odpłatności. Jeszcze raz podkreślam: tego typu regulacje, tego typu sytuacja, co prawda w innej formie, ale jednak istnieje od blisko 25 lat i wydaje się, że niestety lekarzy nie da się uwolnić, lekarza prowadzącego nie da się uwolnić nie tylko od odpowiadania za proces terapeutyczny pacjenta, ale także poprzez poznanie swojego pacjenta lekarz jest odpowiedzialny czy w każdym razie musi mieć wzgląd na aspekt ekonomiczny. Lekarz musi być świadomy wydatków pacjenta na leki, które ordynuje. W przypadku kosztów, które przekraczają możliwości finansowe pacjenta, lekarz musi myśleć o tym, żeby stosować jakiś rodzaj substytucji terapeutycznej, wykorzystać inne, tańsze dostępne technologie lekowe i nielekowe, które przyniosłyby pożądane efekty terapeutyczne, a pacjentowi umożliwiły leczenie. A jednocześnie jest wzgląd na te różne poziomy odpłatności. Podkreślam, że to nie jest sytuacja, która w tej chwili często się zdarza. Proszę państwa, tak się składa, że jeszcze niedawno byłem lekarzem rodzinnym. Moje doświadczenie już nie jako ministra zdrowia, naprawdę bardzo mocno to podkreślam, jest takie, że te sytuacje, kiedy lekarz rzeczywiście ma ten kłopot, nie są już dzisiaj takie częste. Mówię to z pewnym żalem. Rzeczywiście idealnie byłoby, żeby taki obowiązek na lekarzach nie spoczywał, ale wydaje się, że niestety w obecnym stanie nie da się tego zrealizować zarówno ze względu na bezpieczeństwo pacjentów, jak i bezpieczeństwo finansów publicznych. Proponowana zmiana stoi więc w pewnym sensie też w sprzeczności z poszerzeniem kategorii dostępności refundacyjnej warunkowanej stanem klinicznym pacjenta, bo to widzi lekarz, a więc obejmującej wskazania, dla których nie przeprowadzono analiz ekonomiczno-finansowych. To lekarz jest w wielu przypadkach dysponentem środków publicznych i rozstrzyga na podstawie swojej wiedzy i doświadczenia o przyznaniu refundacji leków, które nie mają precyzyjnie określonych wskazań. Biorąc powyższe pod uwagę, proponowana zmiana w opinii rządu jest niezasadna. Pana posła, pana ministra Arłukowicza uspokajam - w tym zakresie nie zmieniłem zdania. Tłumaczę, jaki jest stan prawny - jeszcze raz powtarzam - nie od dziś. Wydaje się, że lekarze mieli taki obowiązek od bardzo dawna. Prawdopodobnie w jakimś ograniczonym zakresie, być może w przyszłości w bardziej ograniczonym zakresie, powinien on na nich spoczywać. Reasumując, rząd dostrzega pozytywne aspekty wybranych zagadnień proponowanych w obywatelskim projekcie ustawy o refundacji, ale jednocześnie pragnie podkreślić, zwrócić uwagę na niezasadność niektórych przepisów, które w opinii rządu są nieprecyzyjne, mogą negatywnie wpływać na racjonalną gospodarkę lekową oraz są związane z przewidywanym bardzo znaczącym i nieuzasadnionym zwiększeniem wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia, a to oznaczałoby ni mniej, ni więcej ograniczenie środków, które można przeznaczyć na świadczenia zdrowotne. Niemniej przyłączam się do opinii tych wszystkich, którzy widzą pozytywne aspekty tej regulacji, i proponuję, żeby nad nią dalej pracować, tak aby zachować to, co jest słuszne, a pominąć to, co jest niesłuszne. Jednocześnie, kończąc, chciałbym zapewnić, że w związku z tym, co powiedziałem na początku, tzn. poważną krytyką związaną z ogólnym oglądem regulacji ustawy refundacyjnej, z całą pewnością mogę zadeklarować, że większa nowelizacja tych przepisów nastąpi, tylko już w ramach spokojnej, że tak powiem, procedury towarzyszącej propozycji rządowej. Dziękuję bardzo.