Mówca: Anna Dąbrowska-Banaszek
Data: 2022-09-16 (Sejm RP, kadencja 9)

Panie Marszałku! Wysoki Sejmie! Dzisiaj na posiedzeniu Komisji do Spraw Unii Europejskiej opiniowaliśmy wniosek: rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi. Według zamierzeń będzie on stanowił wkład w pracę realizowanego obecnie procesu oceny i przeglądu ram prawnych dotyczących produktów leczniczych w ramach strategii farmaceutycznej dla Europy. Rozporządzenie będzie składało się z 14 rozdziałów, które szczegółowo definiują poszczególne działania i zakresy odpowiedzialności. Czym jest substancja pochodzenia ludzkiego? Według definicji zawartej w rozporządzeniu jest to substancja pobrana z ciała ludzkiego w dowolny sposób, niezależnie od tego, czy zawiera ona komórki i czy komórki te są żywe. Zastosowanie u ludzi oznacza wprowadzenie, wszczepienie, wstrzyknięcie, przetoczenie, przeszczepienie, spożycie, przeniesienie, zapłodnienie lub dodanie w inny sposób do ciała ludzkiego celem wywołania interakcji biologicznej, mechanicznej lub fizjologicznej z tym ciałem. Rozporządzenie definiuje pojęcie ˝preparat substancji pochodzenia ludzkiego˝ jako rodzaj preparatu przeznaczonego do zastosowania u biorcy w określonym wskazaniu klinicznym lub taki, który jest przeznaczony do dystrybucji w celu wytworzenia produktu regulowanego innymi przepisami Unii, lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takiego produktu, np. produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych terapii zaawansowanej lub wyrobów medycznych. Wszelkie czynności związane z obróbką substancji pochodzenia ludzkiego określone są w rozporządzeniu jako przetwarzanie. I tu się wymienia: mycie, formowanie, oddzielanie, dekontaminację, sterylizację, konserwowanie, pakowanie i zapłodnienie. Przechowywanie oznacza utrzymywanie substancji pochodzenia ludzkiego w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji, czyli transportu i dostarczenia zwolnionych substancji lub preparatów przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dystrybucję substancji pochodzenia ludzkiego lub preparatów do państw trzecich określa się jako wywóz. Dawca w momencie oddawania powinien wyrazić zgodę na wszelkie możliwe zastosowania badawcze. Czyli na co? Czyli na wszystkie czynności związane z przetwarzaniem. Wymienia się tutaj, tak jak mówiłam, mycie, formowanie, oddzielanie i zapładnianie. Wysoki Sejmie! Efektem zapłodnienia jest zawsze zarodek, żywy lub nie. W rozporządzeniu sprowadza się go do nazwania preparatem substancji pochodzenia ludzkiego. Po przyjęciu rozporządzenia takie wytworzone zarodki po przechowaniu ich w odpowiednich warunkach będą mogły być dystrybuowane, dostarczane do różnych miejsc z przeznaczeniem do stosowania u ludzi lub do wytwarzania jako materiał wyjściowy. Dzisiaj Komisja do Spraw Unii Europejskiej wydała negatywną opinię w zakresie umieszczenia w rozporządzeniu zapłodnienia wśród innych wymienionych ściśle technicznych (Dzwonek) czynności przetworzenia. Zapłodnienie wymaga wydzielenia jako oddzielnego postępowania nadzorowanego w szczególny sposób. Przyjęcie w brzemieniu proponowanym przez autorów rozporządzenia będzie mogło skutkować masową produkcją zarodków, które będą hodowane jako płody nazywane preparatami substancji pochodzenia ludzkiego, będą mogły służyć do wytwarzania np. produktów farmaceutycznych. Nie ma na to zgody. (Oklaski)