Mówca: Krystyna Kłosin
Data: 2013-05-23 (Sejm RP, kadencja 7)

Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Przypadł mi zaszczyt zaprezentowania stanowiska Klubu Parlamentarnego Platforma Obywatelska wobec poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (druk nr 1360). Projekt przewiduje zmianę art. 13 i 30 ustawy z dnia 12 marca 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dziennik Ustaw Nr 122, poz. 696. Zmiana dotyczy zasad ustalania urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w przypadku złożenia wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, a także wprowadza uproszczony tryb wnioskowania o objęcie refundacją leku, środka spożywczego i wyrobu medycznego. Nowa regulacja ma na celu wprowadzenie przepisu, zgodnie z którym urzędowa cena zbytu ustalana w decyzji o objęciu refundacją nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu tego leku czy środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego obowiązująca w dniu złożenia wniosku w odniesieniu do leku lub środka, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie. Obecnie brak jest regulacji prawnej określającej wprost sposób ustalania ceny dla kolejnych decyzji refundacyjnych oraz zakres przedmiotowy takiego wniosku. Projekt wprowadza również uproszczony proces wnioskowania o objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia, który w dniu złożenia wniosku był zawarty w wykazie, poprzez wyłączenie konieczności składania analizy HTA i w konsekwencji konieczności oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych. Nie oznacza to jednak braku informacji i danych, na podstawie których wyznaczona zostanie cena danego produktu. Wnioskodawca, składając wniosek o ponowne objęcie refundacją, poza zaproponowaniem ceny przedkłada we wniosku informacje dotyczące refundacji danego produktu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu, wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowych informacji o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów. Dodatkowo wnioskodawca jest zobowiązany do wskazania maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto uzyskanej na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki oraz wskazania maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto uzyskanej w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczonych na złote polskie według średniego kursu NBP z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku. Projektowane zmiany ustawy wychodzą naprzeciw społecznym oczekiwaniom wyrażanym przez środowiska lekarzy, farmaceutów, a przede wszystkim pacjentów, którzy bez tych regulacji nie mieliby dostępu do wielu leków. Zmiana ustawy z dnia 12 maja 2011 r. jest konieczna z uwagi na upływający z końcem bieżącego roku okres obowiązywania części decyzji refundacyjnych, zapewni bowiem pacjentowi możliwość wyboru spośród leków zawierających tę samą substancję czynną. Wytyczenie jasnych reguł i sposobu ustalania ceny dla kolejnych decyzji refundacyjnych oraz zakresu przedmiotowego takich wniosków spowoduje, że realizowana ustawa refundacyjna będzie w większym stopniu spełniać kryteria jakości lub funkcjonalności proponowanych rozwiązań. Klub poselski PO pozytywnie rekomenduje Wysokiej Izbie przedłożony poselski projekt ustawy i prosi o jego przyjęcie. Dziękuję bardzo.