Mówca: Anna Kwiecień
Data: 2022-07-20 (Sejm RP, kadencja 9)

Bardzo dziękuję, panie marszałku, za uprzejmość. Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Projektowana regulacja wprowadza zmiany w ustawie z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej w związku z potrzebą wdrożenia do przepisów prawa krajowego regulacji wynikających z przepisów Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych. W związku z powyższym modyfikacja przepisów regulujących świadczenie usług transgranicznych czasowo i okazjonalnie przez pielęgniarki i położne będące obywatelami państw członkowskich Unii Europejskiej polega na zniesieniu obowiązku podawania przez nie w oświadczeniu o zamiarze czasowego i okazjonalnego wykonywania zawodu informacji o miejscu i czasie jego wykonywania. To jest zgodne z art. 7 ust. 1 dyrektywy. W projektowanym przepisie umożliwiono pielęgniarkom lub położnym złożenie tego oświadczenia w dowolnej okręgowej izbie pielęgniarek i położnych, a nie jak dotychczas - tylko we właściwej ze względu na miejsce wykonywania zawodu. Projektowana regulacja dokonuje zmiany w zakresie minimalnych wymogów kształcenia położnych w ramach procedury automatycznego uznawania dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji położnej. W związku ze zmianami dotyczącymi swobody świadczenia usług przez pielęgniarki i położne będące obywatelami państw członkowskich Unii Europejskiej przedmiotowy projekt wprowadza zmianę organu prowadzącego rejestr tych pielęgniarek i położnych wykonujących na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej czasowo i okazjonalnie zawód pielęgniarki lub położnej z okręgowych rad pielęgniarek i położnych na Naczelną Radę Pielęgniarek i Położnych. O wprowadzenie przedmiotowej zmiany wnioskowała również Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych. Wprowadzona zmiana pozwoli zgromadzić w jednym rejestrze dane wszystkich osób wykonujących zawód w tej formie. Niniejszy projekt wprowadza regulacje dotyczące szczegółowych praw nabytych położnych będących obywatelami państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym położnych, które odbyły kształcenie na terytorium byłej Niemieckiej Republiki Demokratycznej. Ponadto projektowane regulacje wprowadzają zmiany w ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym oraz w ustawie z dnia 25 września o zawodzie fizjoterapeuty polegające na rezygnacji z przeprowadzenia państwowego egzaminu fizjoterapeutycznego oraz państwowego egzaminu z ratownictwa medycznego, co umożliwi szybszy dostęp do zawodu fizjoterapeuty oraz ratownika medycznego. Likwidacja tych egzaminów znacznie przyspieszy wejście na rynek fizjoterapeutów, a przede wszystkim ratowników medycznych. Ponadto tworzy ona krajowe przepisy kompetencyjne dla organów właściwych w sprawach dopuszczenia do obrotu... Oj, przepraszam, tutaj się zagubiłam. Z dniem 31 stycznia 2022 r. - to są kolejne zmiany, które się pojawiły w tej ustawie - rozpoczęło się bezpośrednie stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. To rozporządzenie obowiązuje w polskim porządku prawnym bezpośrednio, ale nie ma charakteru wyczerpującego i wymaga od państw członkowskich wprowadzenia regulacji prawnych, które mogą zostać przyjęte na poziomie wspólnotowym. Do najważniejszych kwestii należy określenie krajowego organu kompetencyjnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych, trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badania kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego i określenie systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych. W kwestii badań klinicznych w odniesieniu do organu kompetencyjnego odpowiedzialnego aktualnie centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawie związanej z badaniami klinicznymi jest prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zasadne jest, aby prezes tego urzędu był również organem kompetentnym w wydawaniu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badania kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. Warto podkreślić, że ustawa ta wprowadza zmiany w Prawie farmaceutycznym oraz zmiany w ustawie z dnia 18 marca o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dzwonek) i proponuje zmiany dotyczące opłat, regulacji co do nadzoru, wprowadza regulacje umożliwiające pobieranie opłat za czynności związane z pozwoleniem na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produktów i wydawanie pozwoleń na dystrybucję hurtową innych produktów leczniczych. Dodano również przepis wskazujący głównego lekarza weterynarii jako organ właściwy w zakresie wydawania pozwolenia, odmowy wydawania pozwolenia, zmiany oraz cofnięcia pozwolenia na dystrybucję hurtową. Wysoka Izbo! Panie Marszałku! Prawo i Sprawiedliwość popiera zmiany w proponowanej ustawie i prosi Wysoką Izbę o akceptację i o poparcie tych zmian. Dziękuję bardzo. (Oklaski)