Mówca: Sprawozdawca Małgorzata Sadurska
Data: 2012-09-26 (Sejm RP, kadencja 7)

Panie Marszałku! Panie i Panowie Posłowie! W imieniu Komisji do Spraw Unii Europejskiej przedstawiam sprawozdanie o projekcie uchwały w sprawie uznania projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE za niezgodny z zasadą pomocniczości. Projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady, którym zajmowała się Komisja do Spraw Unii Europejskiej, narusza zasadę pomocniczości, o której mowa w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z tą zasadą w dziedzinach, które nie należą do jej wyłącznej kompetencji, Unia podejmuje działania tylko wówczas i w takim zakresie, w jakim cele zamierzonego działania nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie zarówno na poziomie centralnym, jak i regionalnym oraz lokalnym, i jeżeli ze względu na rozmiary lub skutki proponowanego działania możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Unii. Mimo że celem projektu rozporządzenia ma być, jak czytamy w projekcie dokumentu, uproszczenie i harmonizacja przepisów regulujących badania kliniczne w Unii Europejskiej, ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych w taki sposób, że zapewni to wiarygodność i pewność danych uzyskanych w badaniach klinicznych, jak również zapewni, i to jest istotne, bezpieczeństwo i ochronę praw uczestników badań, to w ocenie Sejmu projekt rozporządzenia w sposób znaczący obniża ochronę uczestników badań, gdyż omawiana propozycja nie tylko nie rozwiązuje spraw lepiej niż ustawodawstwo krajowe państw członkowskich, ale wręcz przeciwnie, wprowadza mechanizmy obniżające poziom ochrony uczestników badań. Przejawia się to w następujących rozwiązaniach: projekt rozporządzenia, po pierwsze, dopuszcza eksperymentalne badania kliniczne bez zgody uczestników badań; po drugie, dopuszcza badania na małoletnich i osobach chorych psychicznie; po trzecie, uchyla obowiązek ubezpieczenia badań przez sponsora, przerzucając ten obowiązek na państwa członkowskie poprzez nakazanie im ustanowienia mechanizmu odszkodowawczego; po czwarte, uchyla obowiązek uzyskania pozytywnej oceny projektu badawczego przez niezależną komisję bioetyczną i zastępuje tę ocenę jednolitą decyzją. Kolejna sprawa, która także uwypuklona jest w projekcie uchwały, to to, że rozporządzenie dokonuje ujednolicenia reguł prowadzenia badań klinicznych w Unii Europejskiej, zarówno transgranicznych, jak i ściśle krajowych. Sejm nie znajduje uzasadnienia w przedmiocie związania państw członkowskich przepisami rozporządzenia w ocenie spraw o charakterze typowo krajowym. I jeszcze jedna kwestia - co prawda ona nie jest poruszona w projekcie uchwały, ale jest niesłychanie istotna i uzasadnia naszą krytyczną ocenę co do projektu aktu unijnego. Projekt rozporządzenia godzi w znaczny sposób w polską konstytucję, naruszając kilka jej postanowień. Podam, bo to jest niesłychanie ważne. Narusza art. 39, który zakazuje eksperymentów naukowych, w tym medycznych, bez dobrowolnie wyrażonej woli. Prawo do humanitarnego traktowania, zapisane w konstytucji, nie może zostać ograniczone ustawą, co potwierdził także Trybunał Konstytucyjny swoim orzeczeniem z 1993 r. Projekt rozporządzenia narusza art. 38, który gwarantuje każdemu człowiekowi prawną ochronę życia. Narusza art. 68, który gwarantuje ochronę zdrowia. Narusza też art. 72, który stanowi, że Rzeczpospolita Polska zapewnia ochronę praw dziecka. Do projektu rozporządzenia Komisja do Spraw Unii Europejskiej otrzymała projekt stanowiska rządu, w którym rząd pozytywnie zaopiniował projekt rozporządzenia. Jak czytamy w tym stanowisku rządu, rząd co do zasady popiera projekt przedstawiony przez Komisję Europejską jako spełniający oczekiwania w zakresie zharmonizowanej regulacji badań klinicznych. Niemniej jednak rząd zastrzega sobie prawo do prowadzenia negocjacji w celu uwzględnienia w jak największym stopniu argumentów Polski. Jednak w katalogu tych uwag nie ma tego, na co szczególną uwagę zwróciła Komisja do Spraw Unii Europejskiej, a mianowicie prowadzenia badań... zgody na prowadzenie badań bez akceptacji osób dorosłych - uczestników, a także na małoletnich czy osobach niezdolnych do wyrażenia swojej woli, czyli na osobach chorych psychicznie. Chciałabym również podkreślić, że do omawianego dokumentu Biuro Analiz Sejmowych przygotowało dwie opinie, w których również krytycznie to ocenia. W jednej z nich krytycznie ocenia stanowisko rządu, podkreśla wszystkie uwagi, które są poruszane również w projekcie uchwały, w drugiej opinii stwierdza naruszenie przepisów naszej konstytucji. Z tego miejsca chciałabym bardzo serdecznie podziękować prawnikom z Biura Analiz Sejmowych za niesłychanie rzetelne, dobre, kompetentne opinie prawne. Reasumując, projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi narusza zasadę pomocniczości w taki sposób, że jako akt prawny wiążący wszystkie kraje członkowskie nie zapewnia osiągnięcia celu w sposób lepszy niż działania podejmowane w naszym kraju, czyli w Polsce. W związku z powyższym uzasadnione i konieczne jest przyjęcie przez Wysoką Izbę uchwały stwierdzającej naruszenie zasady pomocniczości. Dziękuję bardzo.