Mówca: Wioleta Tomczak
Data: 2025-07-24 (Sejm RP, kadencja 10)

Szanowny Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam przyjemność przedstawić stanowisko klubu Polska 2050 w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Projekt ten jest krótkim, nieskomplikowanym, ale potrzebnym aktem prawnym, który rekomendujemy Wysokiej Izbie przyjąć i deklarujemy, że sami za nim zagłosujemy. Projekt ustawy ma na celu dostosowanie przepisów krajowych do unijnego rozporządzenia o numerze 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych, które stosuje się od 12 stycznia 2025 r. Zapisy ustawy są konieczne, by zapewnić spójność naszych, polskich, krajowych procedur refundacyjnych z nowym wspólnym systemem procedur klinicznych w Unii Europejskiej. Najważniejszą ze zmian jest ograniczenie obowiązku wnioskodawców w zakresie przedkładania analiz klinicznych, jeżeli dane te zostały już złożone w ramach wspólnej oceny klinicznej HTA na poziomie unijnym. Ścieżka, którą musi obecnie pokonać firma farmaceutyczna w celu wpisania określonej technologii medycznej na listę refundacyjną w Polsce, do tej pory była podwójna. Nasze, krajowe prawo nakłada obecnie obowiązek przedłożenia kolejnej analizy klinicznej, nawet jeżeli wcześniej taka analiza została dokonana właśnie na poziomie Unii Europejskiej, a lek został wpisany na tzw. wspólną listę HTA. Projekt, nad którym procedujemy, sprawi, że wpis na listę europejską będzie wystarczający, o ile lek spełnia odpowiednie warunki określone w ustawie, tj. dotyczy tego samego wskazania i tej samej populacji docelowej, oraz spełnia wymagania określone w przepisach wykonawczych. Dodatkowo projekt dostosowuje przepisy z zakresu analizy weryfikacyjnej prowadzonej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, która to agencja podczas przygotowywania tejże analizy weryfikacyjnej będzie uwzględniała opublikowane raporty ze wspólnych ocen klinicznych wytwarzane na szczeblu Unii Europejskiej oraz wszelkie informacje opublikowane na platformie wskazanej w rozporządzeniu o wspólnym HTA. Raporty te będą dołączane do dokumentacji krajowego HTA i wykorzystywane przy opracowywaniu rekomendacji, a także przy sporządzaniu technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności. Projekt nakłada obowiązek informacji zwrotnej dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji z krajowego HTA do wspólnej listy HTA na poziomie unijnym, co jest kwestią naturalną, jeśli jest się członkiem Wspólnoty. Zmiany proponowane w projekcie zapewnią pełne dostosowanie polskich regulacji do ram prawnych obowiązujących w Unii, a tym samym zwiększą spójność oraz przejrzystość procedury oceny nowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Przyjęcie ustawy oznacza uproszczenie procesu składania wniosków, a tym samym zmniejszenie barier administracyjnych, i daje szansę na skrócenie ścieżki dostępu do refundacji leków, co jest najbardziej korzystne dla pacjentów. Projekt ustawy przewiduje proces przejściowy, w ramach którego rozpoczęte procesy refundacyjne będą toczyły się na podstawie dotychczas przyjętych przepisów. Na zakończenie chciałabym zwrócić także uwagę, że to uproszczenie procedur obejmie również dodawanie na listę tzw. leków sierocych, czyli takich, które stosowane są w wypadku leczenia chorób rzadkich. Grupa pacjentów z chorobami rzadkimi długo była zaniedbywana, dlatego cieszą kolejne pozytywne zmiany na ich rzecz. O te osoby upomina się nieustająco wiceminister zdrowia Urszula Demkow, a wraz z nią cały Klub Parlamentarny i partia Polska 2050. Szanowny Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Przyjęcie tej ustawy oznacza jednoznaczne korzyści dla pacjentów oraz uproszczenie procedur, na które przecież tak często zwykliśmy w tej Izbie narzekać. Liczę, że podobnie jak ja i Klub Parlamentarny Polska 2050 zagłosują państwo za przyjęciem tej ustawy. Dziękuję bardzo. (Oklaski)