Mówca: Tomasz Makowski
Data: 2012-09-26 (Sejm RP, kadencja 7)

Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Przedmiotem projektu uchwały, którą prezentuję w imieniu Klubu Poselskiego Ruch Palikota, jest wyrażenie stanowiska przez Sejm RP w sprawie oceny zgodności projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE z zasadą pomocniczości, druk nr 710. Na poziomie Unii Europejskiej badania kliniczne były do tej pory regulowane dyrektywą 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych. Głównym celem tej dyrektywy jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i praw uczestników badań oraz wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniu klinicznym. Jak wynika z informacji Komisji Europejskiej, dyrektywa ta jest krytykowana przez wszystkie zainteresowane strony, od pacjentów po naukowców i przemysł, za spowodowanie znaczącego spadku atrakcyjności badań zorientowanych na pacjenta oraz badań pokrewnych w Unii Europejskiej. Rzeczywiście liczba badań klinicznych, o których przeprowadzenie złożono wniosek w Unii Europejskiej, spadła z 5028 w 2007 r. do 4400 w 2010 r. Tendencja ta znacznie obniża konkurencyjność Europy w dziedzinie badań klinicznych, a tym samym ma negatywny wpływ na rozwój nowych i innowacyjnych terapii i leków. Jest to wystarczająca przesłanka tego, by zmienić prawo na poziomie europejskim. Jednakże kroki podjęte przez Wspólnotę należy uznać za niewłaściwe ze względu na fakt, iż projekt rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy nie jest zgodny z zasadą pomocniczości, o której mowa w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej. Naszym zdaniem projekt ten narusza zasadę pomocniczości, ponieważ proponowane rozporządzenie jako akt prawny wiążący w całości i bezpośrednio stosowany we wszystkich państwach członkowskich nie zapewnia osiągnięcia celów zamierzonego działania na poziomie Unii w sposób lepszy niż działania podejmowane na poziomie krajowym. Subsydiarność jest jedną z podstawowych zasad ustrojowych Unii Europejskiej. Oznacza to, że na szczeblu wspólnotowym powinny być podejmowane tylko te działania, których przeniesienie na wyższy szczebel oznacza większą skuteczność i efektywność niż w przypadku, gdyby prowadzenie stosownych akcji pozostawić w wyłącznej kompetencji rządów poszczególnych państw członkowskich. Odnosząc się do omawianego projektu, proponowane rozporządzenie ma za zadanie ujednolicenie reguły prowadzenia badań klinicznych w Unii, zarówno transgranicznych, jak i ściśle krajowych. Komisja Europejska, wbrew obowiązkom wynikającym z przepisów, nie wykazała dostatecznie powodów. Tym samym nie znajdujemy podstaw i uzasadnienia stwierdzenia, że badania ściśle krajowe były dotychczas prowadzone ryzykownie albo szkodliwie (Dzwonek) dla uczestników oraz że po wprowadzeniu w życie nowej regulacji będą prowadzone lepiej niż dotychczas. Nie można z góry zakładać, co najmniej w odniesieniu do badań nietransgranicznych, że państwa członkowskie nie będą w stanie samodzielnie usprawnić postępowań. Z takim rozwiązaniem Ruch Palikota nie może się zgodzić. Mając to na uwadze, popieramy uchwałę Sejmu RP w omawianej sprawie. Dziękuję.