Mówca: Sprawozdawca Bolesław Piecha
Data: 2023-07-11 (Sejm RP, kadencja 9)

Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt w imieniu Komisji Zdrowia przedstawić sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Ta ustawa dotyczy nie tylko ustawy refundacyjnej, ale również kilku ustaw z tym związanych. Głównie chodzi o Prawo farmaceutyczne - bardzo poważny dokument - chodzi o ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej, chodzi również o ustawę o pomocy społecznej, chodzi o ustawę o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, a także o ustawę o wyrobach medycznych. Czego ten problem dotyczy? Ten problem dotyczy wielu aspektów. Muszę tylko gwoli sprawiedliwości podać, że marszałek Sejmu, zgodnie z art. 37 ust. 1 i art. 40 ust. 1 regulaminu Sejmu, skierowała w dniu 28 czerwca 2023 r. powyższy projekt ustawy oraz w dniu 5 lipca 2023 r. autopoprawkę do Komisji Zdrowia do pierwszego czytania. Komisja dwukrotnie pochylała się nad tym problemem, 5 i 6 lipca, i zdecydowaną większością głosów wnosi, aby ten projekt ustawy przyjąć. Gwoli sprawiedliwości dodam, że do ustawy zgłoszono na żądanie wnioskodawcy 16 wniosków mniejszości. Czego dotyczy ta ustawa? Ta ustawa dotyczy nowelizacji ustawy, która została uchwalona przez Sejm 12 maja 2011 r. i nieźle spełniała swoje zadanie przez 12-13 lat. Niestety tak to jest, że życie nie zna próżni, pojawiają się nowe technologie medyczne, pojawiają się nowe wyzwania, pojawiają się również słabe strony tamtej ustawy. W związku z tym ta nowelizacja przede wszystkim jest bardzo gruntowna, dotyka przeglądu przepisów, dostosowania ich do obecnej sytuacji. Wyciągnęliśmy również wnioski z tego, co działo się w czasie pandemii COVID-19, kiedy - jak państwo wiecie - zostały zerwane bardzo ważne łańcuchy dostaw. W związku z tym zarówno Unia Europejska, jak i rząd polski zaproponowali w tej ustawie takie oto przepisy, żeby promować przez odpowiednie zachęty finansowe polski przemysł do tego, żeby produkował i substancję czynną, i leki, i to nie w takim rozumieniu, jakie było kiedyś, że miało to być tylko przepakowanie, zwolnienie z serii albo inna konfekcja tych, a nie innych produktów zagranicznych, ale żeby była dostępna na rynku linia produkcyjna od substancji czynnej do substancji końcowej, czyli tabletki, zastrzyku. W związku z tym trzeba było opracować definicję tego, co znaczy ˝wytwarzanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej˝. Ten przepis w tej ustawie jest zapewniony. Zapewni to sfinansowanie wszystkich programów rozwojowych, po to żeby substancje czynne, z których produkowane są leki... żeby produkcja leków, ich listowanie, blistrowanie i pakowanie odbywały się na terenie Polski. Utrzymano w tej ustawie pewien próg. Państwo wiedzą, że w związku z tym, że jest wielu interesariuszy, mówimy o wielu miliardach złotych - nie milionach, lecz miliardach złotych, które corocznie wydajemy nie tylko na refundację, ale i na konsumpcję leków w Polsce. Ustawa z 2011 r. określiła pewien próg. Kiedy mówimy o całkowitym budżecie refundacyjnym - to jest na rok określane - nie powinien on przekraczać 17% całego budżetu Narodowego Funduszu Zdrowia przekazywanego na świadczenia zdrowotne. To jest mniej więcej, licząc po dzisiejszych cenach i według planu Narodowego Funduszu Zdrowia, 20-22 mld zł rocznie. Tyle kosztuje refundacja. Ta refundacja dotyczy nie tylko leku w aptece, ale i programu lekowego, łącznie z tym tzw. najdroższym lekiem świata, również leków, które zażywamy w szpitalu, one są przecież bezpłatne, wydawane na leczenie szpitalne, oczywiście dotyczy też szczepionek, które pokazały się w tym wydaniu, i rozumiem, że w związku z takimi, a nie innymi decyzjami, rozszerzenia programu szczepień zalecanych, utrzymania programu szczepień ochronnych, te kwoty również w tym się znajdują. Ustawa jest trudna, pracowano nad nią 2 lata. 2 lata, a liczba stron, jaką zawiera podstawowy dokument z różnymi konsultacjami społecznymi, autopoprawką, to ponad 1000. To są bardzo szczegółowe i bardzo trudne zapisy. Przypomnę tylko, jak wygląda to, żeby dany lek został poddany refundacji. Po pierwsze, musi być wnioskodawca. Tym wnioskodawcą jest tzw. podmiot odpowiedzialny, niektórzy mówią, że to jest firma farmaceutyczna. W pewnym sensie tak. W tej nowelizacji wprowadzono taki oto przepis, że podmiot odpowiedzialny, ten, który reprezentuje producenta, musi mieć siedzibę na terenie Polski. Bywało tak, że podczas pewnych zaburzeń dostawczych, niewywiązywania się z umów nagle nie było się do kogo odwołać, bo firma znajdowała się np. w raju podatkowym. A więc tego już nie będzie, podmiot odpowiedzialny będzie musiał mieć adres w Polsce. Druga sprawa to jest kwestia tego, co dzieje się z tym wnioskiem. Ten wniosek jest rozpatrywany przez dwa albo nawet trzy niezależne ciała. Pierwsze to tzw. Komisja Ekonomiczna. Firma składa wniosek, we wniosku jest mowa o cenie zbytu, jaka będzie brutto, ile ten lek będzie kosztował, jeżeli minister zdrowia podpisze wniosek i wciągnie dany lek na listę refundacyjną. To jest pierwsza sprawa. Druga sprawa, są pewne mechanizmy. To nie jest tak, że w przypadku drogich leków wszystko da się refundować. Są tzw. mechanizmy podziału ryzyka. Bardzo często przy nowoczesnych terapiach, nowych terapiach bardzo trudno jest oszacować liczbę pacjentów, którzy z tego leku skorzystają. W związku z tym określa się pewien pułap i kiedy budżet na refundację, chociażby tego najdroższego leku świata, zostaje przekroczony, firma, czyli podmiot odpowiedzialny, łącznie z Narodowym Funduszem Zdrowia ustalają tzw. proporcję kosztów, które są związane z ryzykiem wprowadzania i utrzymywania na rynku. Bardzo często dany lek utrzymuje... Jest więcej pacjentów, którzy się do tego kwalifikują, bo przecież nauka ani technologie nie śpią. To jest ta Komisja Ekonomiczna. Komisja Ekonomiczna jest ciałem ustanowionym ustawowo. Była ona dość liczna. Uproszczono sprawę tej Komisji Ekonomicznej, wzmocniono dotyczące jej zasady. Do dzisiaj było tak, że komisja swoje, a i tak podmiot odpowiedzialny, czyli firma farmaceutyczna, zazwyczaj oczekiwał decyzji ministra, czy się zgadza na cenę, czy nie. Dzisiaj podważenie decyzji Komisji Ekonomicznej dotyczącej ceny leku, który będzie refundowany, będzie już bardzo trudne, aczkolwiek w pewnych bardzo trudnych wypadkach, wynikających nie tyle z polityki, ale z potrzeb zdrowotnych Polaków, takie decyzje mogą być podejmowane. Nad całym procesem czuwa oczywiście komisja transparentności. Polega to na tym, że proces negocjacji wniosku, określonych dokumentów jest transparentny z jednym tylko wyłączeniem. Otóż chroniona będzie tzw. tajemnica refundacyjna. Chodzi o dwie rzeczy. Pierwsza to koszt tego konkretnego leku na polskim rynku. Wiemy dokładnie, że w różnych państwach ceny leków przeznaczonych do refundacji się różnią. Polska wyróżnia się stosunkowo niskimi cenami wejściowymi. Mamy dość korzystne ceny, mamy stosunkowo tanie leki. Co prawda, nie są one najtańsze w Europie, bo zdarzają się jeszcze tańsze, ale na pewno nie są one tak drogie jak we Francji, w Niemczech, Wielkiej Brytanii etc. Druga kwestia, która będzie chroniona, to rozkład ryzyka, jeżeli dana grupa refundacyjna zostanie przekroczona. Oczywiście ten budżet, tak jak powiedziałem, jest ustalony ustawowo i nikt go nie podważa. Ale doszły też inne elementy. W tej ustawie jest np. mowa o marżach. Te marże dotyczą np. firm dystrybuujących leki. Chodzi głównie o hurtownie farmaceutyczne. Podniesiono marżę z 5% do 7%, przy czym jako że ceny leków bywają różne, ta marża nie może być niższa niż, powiedzmy, 50 gr za opakowanie i nie może być wyższa niż 2 tys. zł za opakowanie. Gdyby to było 6%, to w przypadku tego tzw. najdroższego leku świata, kosztującego 10 mln, ta marża byłaby astronomiczna. Nie ma uzasadnienia to, żeby akurat taką marżę stosować. Uproszczono również pewne sprawy dotyczące konstrukcji Komisji Ekonomicznej. Będzie mniej osób, będą tylko trzy tury, a nie wieczne negocjacje, po to żeby w miarę sprawnie wprowadzać dany lek do obrotu. Następną komisją, która tu działa, jest tzw. rada taryfikacji. Przy urzędzie agencji oceny technologii medycznej istnieje taka komisja, która określa, czy dany lek można sfinansować, biorąc pod uwagę budżet i ustawowe przepisy dla danej konwencji. Pojawiały się, jak to w tego typu dyskusjach, różnego rodzaju rozbieżności. Dotyczą one chociażby tego, że interesariuszy jest sporo. Z jednej strony są pacjenci, z drugiej strony są firmy farmaceutyczne, z trzeciej strony jest ten, który ma zapłacić, czyli Narodowy Fundusz Zdrowia, z czwartej - pewnie inne rzeczy. To dotyczy kontrowersji, które się pojawiły, w zasadzie tylko w trzech sprawach. Po pierwsze, czy refundacją można objąć leki OTC, tj. leki wydawane bez recepty? Państwo pewnie te leki wydawane bez recepty możecie zobaczyć... Każdy kanał telewizyjny w krótkiej przerwie reklamowej, która jest dłuższa niż program, pokazuje głównie leki OTC na różnego rodzaju schorzenia, leki nabywane bez recepty. Czy refundować również te leki, czy nie? Otóż przeważyło stanowisko, żeby część leków poddać refundacji. Może być pewien kłopot z wnioskiem, bo firma, która ma wolny rynek, reklamę itd., może nie złożyć takiego wniosku. Tu minister ma pewne uprawnienia. Może zaprosić producentów leków OTC do wzięcia udziału w refundacji albo nawet ich troszeczkę do tego przymusić. To ważne, chociażby z tego względu, że poszerza się grupę leków przekazywanych nieodpłatnie, zwłaszcza naszym seniorom czy młodym dzieciom. Chodzi o to, żeby jednak z tego skorzystać w przypadku leków OTC, bo rozrzut cenowy w tej grupie może być ogromny. To jest dość duża zmiana, ponieważ wiąże się również z tym, co dla polskiej opinii publicznej jest ważne - z reklamą. Tych leków refundowanych nie wolno reklamować, więc to również jest wyzwanie, jeśli chodzi o OTC. Drugą sprawą, która została tutaj uregulowana i która wzbudzała określone dyskusje, była recepta. Rząd zaproponował, żeby liczba recept do wypisu przypadających dziennie na jednego lekarza nie przekraczała 300. Rozgorzała ogromna dyskusja. To nie jest taka prosta sprawa. Przede wszystkim jest kwestia interpretacyjna: Czy recepta to recepta na pięć leków czy na każdy lek z osobna? W ramach tych systemów informatycznych te dyskusje do końca były niezakończone, jednak zdecydowano o tym, żeby się ograniczyć. Taką przesłanką było istnienie tzw. receptomatów. Otóż dzisiaj wystarczy, że każdy, kto chce kupić lek, otworzy stronę internetową - sądzę, że Google podpowie, co otwierać - złoży wniosek, za opłatą oczywiście, i otrzyma receptę, którą może zrealizować w aptece na 100%. Pewnie puryści gospodarczy powiedzą: Co nas to obchodzi? Jak chce na 100%, to niech kupuje. Ale są pewne leki, których dostępność dla pewnych zainteresowanych dramatycznie się zmniejsza, kiedy jest wolna sprzedaż. Takim typowym lekiem jest lek stosowany w cukrzycy i na wspomaganie odchudzania. Generalnie nagle się okazało, że leków, które powinni stosować pacjenci chorzy na cukrzycę, nie ma na rynku. Wszyscy wykupili je przez receptomaty. Te receptomaty mogą działać szybko i działają w sposób bezbłędny. Następna sprawa to algorytm dostaw. Zaproponowano dość skomplikowany algorytm, który mówił, ile w podmiocie odpowiedzialnym... Chodzi o zapewnienie ciągłości dostaw. Były tutaj dyskusje. Sądzę, że te dyskusje jeszcze będą trwały, aczkolwiek ta ustawa idzie w dobrym kierunku. Podniesiono oczywiście sprawę złożenia wniosku. W poprzedniej ustawie było to mniej, dzisiaj to jest do 15 tys., ale za leki bardzo drogie - do 30 tys. Żeby Komisja Ekonomiczna, komisja weryfikacyjna, transparentna mogły działać, ten wniosek musi być opłacony przez podmiot odpowiedzialny. Reasumując, wydaje mi się, że ta ustawa jest dobrym krokiem. Pewnie wystarczy nam na wiele lat. Pewnie będzie zapewniała większą transparentność decyzji dotyczącej dopuszczenia leków do refundacji. Gra jest ważna, chodzi jednak o duże pieniądze. 20 mld zł w Narodowym Funduszu Zdrowia przeznaczone na leki to nie jest mało, a biorąc pod uwagę postęp technologiczny, może się okazać, że ta suma będzie rosła. Tak jak powiedziałem, komisja większością głosów poparła ustawę i proponuje Wysokiej Izbie jej przyjęcie. Jednocześnie komisja zgłasza 16 wniosków mniejszości. Dziękuję bardzo. (Oklaski)