Mówca: Sprawozdawca Krzysztof Ostrowski
Data: 2018-06-06 (Sejm RP, kadencja 8)

Pani Marszałek! Panie i Panowie Posłowie! Panie Dyrektorze! Mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, druki nr 2386 i 2541. Celem projektu ustawy jest dokonanie nowelizacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, m.in. ustawy o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r., oczywiście w wybranych obszarach tematycznych. Uzasadnieniem do dokonania zmian jest przede wszystkim częściowa implementacja prawa unijnego, tj. dyrektywy unijnej z 2001 r. Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zakres proponowanych zmian dotyczy, ogólnie mówiąc, wytwarzania produktów leczniczych i obrotu nimi, a także nadzoru nad produktami leczniczymi. Regulowane są też kwestie związane z przeciwdziałaniem konfliktowi interesów. Spróbuję omówić najważniejsze rzeczy dotyczące projektu ustawy. Tego jest sporo, wybrałem kwestie, które uważam za najważniejsze i najbardziej interesujące. A więc projekt ustawy dotyczy dodania do słowniczka pojęć definicji osoby odpowiedzialnej oraz osoby kompetentnej w celu uporządkowania przepisów ustawy nowelizowanej. Projektodawca proponuje też wprowadzenie w ramach WPF definicji produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, a także zmierza do określenia szczegółowych zasad oraz trybu wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego, w tym wymogów dotyczących zatrudniania osoby kompetentnej oraz kwalifikacji, jakie ta osoba miałaby posiadać, co stanowi zmianę w porównaniu z poprzednią ustawą. W projektowanej ustawie proponuje się ponadto dopuszczenie farmaceutów mających 3-letni staż pracy - np. w aptece, hurtowni farmaceutycznej - do konkursu na stanowisko inspektora ds. obrotu hurtowego w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym. Tutaj mały komentarz. Cierpimy na głęboki niedobór inspektorów, zatem zwiększenie ich liczby poprawi skuteczność działania inspekcji farmaceutycznej. Bez pozyskania farmaceutów z rynku farmaceutycznego, aptecznego po prostu nie jest to możliwe. Następne przepisy dotyczą tzw. konfliktu interesów. A mianowicie w projektowanej ustawie wprowadza się rozwiązania zapewniające, że osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi, w tym nawet sprawozdawcy czy eksperci, nie będą miały żadnych powiązań czy to rodzinnych, czy finansowych, czy wielu innych, z branżą farmaceutyczną. Projektowana ustawa bardzo szczegółowo to reguluje i określa. To wszystko ma zapewnić transparentną i niezależną ocenę przedsiębiorcy nadzorowanego przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną. Osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi będą zobowiązane do składania oświadczenia o braku konfliktu interesów pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia. Chciałem powiedzieć, że analogiczne rozwiązania czy wymogi są stosowane przez Europejską Agencję Leków. Następna grupa przepisów, które proponujemy nowelizować, to są, określając to ogólnie, zapisy antywywozowe. Mianowicie w projekcie wprowadza się zakaz łączenia działalności gospodarczej związanej z obrotem produktami leczniczymi z wykonywaniem działalności leczniczej. Do tej pory było to możliwe. Brak przepisu zakazującego łączenia działalności np. hurtowni produktów leczniczych czy hurtowni leków z działalnością leczniczą jest istotną luką prawną. Skutkowało to m.in. powstaniem, jak to nazywają specjaliści, tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji, a mianowicie przedsiębiorcy czy podmioty lecznicze dokonywały zakupów leków, a następnie za pomocą hurtowni farmaceutycznej, mając zgodę na sprzedaż leków, sprzedawały leki za granicą, często po cenach kilkukrotnie wyższych od ceny zakupu. Proceder dotyczył najczęściej leków refundowanych, najczęściej leków ratujących życie i leków drogich. Skutek: pogorszenie dostępności leków, a często ich brak dla polskich pacjentów w naszych polskich aptekach. Antagoniści tego rozwiązania powiedzą, że proponowane zmiany ograniczają swobodę wolności gospodarowania, która jest oczywiście wartością konstytucyjną, jednak znajdują one uzasadnienie również wśród konstytucyjnych przesłanek, np. art. 31 ust. 3 konstytucji - ochrona zdrowia publicznego, czy art. 22 konstytucji - ważny interes społeczny. Konsekwencją tej zmiany jest wprowadzenie w nowelizowanej ustawie przepisów dotyczących oświadczeń składanych pod rygorem odpowiedzialności karnej. Ustawa reguluje też obszar badań klinicznych w zakresie produktów leczniczych. Najbardziej istotnym skutkiem proponowanych regulacji będzie zastąpienie wymogu załączenia umów zawieranych przez sponsorów z osobami biorącymi udział w badaniu klinicznym w ramach przedkładanej wstępnie dokumentacji wymogiem zapewnienia krótkiego opisu finansowania badania klinicznego. Tak argumentując, powiem tylko, że Rzeczpospolita Polska jest obecnie jedynym państwem Unii Europejskiej, gdzie funkcjonują takie wymogi. Skutkuje to wydłużeniem czasu badań klinicznych i odpływem tych badań klinicznych z Polski, co oczywiście nie jest korzystne. Termin wydłuża się statystycznie średnio o kilka miesięcy. Aktualnie nie jesteśmy atrakcyjnym rynkiem do prowadzenia badań klinicznych przez sponsorów i ta ustawa ma to zmienić. Następnie chciałem powiedzieć o obszarze, który reguluje Prawo farmaceutyczne. Mianowicie określa ono obowiązek przekazywania przez apteki i hurtownie farmaceutyczne czy działy farmacji szpitalnej danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi do - to jest taka trudna nazwa - Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Ten wymóg został wprowadzony ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. z mocą obowiązującą od 1 stycznia 2017 r., jednak prawo w tym przypadku było martwe, a podmioty okazały się nieprzygotowane do wykonywania obowiązków, które formalnie na nich spoczęły. W związku z tym ustawa proponuje odsunięcie w czasie obowiązku raportowania: mamy do czynienia z faktyczną abolicją do dnia 30 września 2018 r. Kończąc, powiem, że ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od jej ogłoszenia, z kilkoma wyjątkami, których nie będę tu omawiał, bo wszystko jest zawarte w projekcie. Projektowana ustawa nie skutkuje dodatkowymi kosztami ze strony budżetu państwa. Projekt nie jest sprzeczny z prawem unijnym. Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Marszałek Sejmu w dniu 29 marca 2018 r. skierował powyższy projekt ustawy do Komisji Zdrowia. Komisja Zdrowia po przeprowadzeniu pierwszego czytania oraz rozpatrzeniu tego projektu w dniach 11 i 12 kwietnia br. oraz 10 maja 2018 r. wnosi do Wysokiego Sejmu o uchwalenie załączonego projektu ustawy. Dziękuję.