Mówca: Sprawozdawca Józefa Szczurek-Żelazko
Data: 2022-03-08 (Sejm RP, kadencja 9)

Komisja Zdrowia zebrała się 2 grudnia 2021 r. i na tym posiedzeniu została powołana podkomisja nadzwyczajna w celu rozpatrzenia tego projektu. Podkomisja na sześciu posiedzeniach zarówno szczegółowo przeanalizowała przedłożony projekt, jak również odniosła się do wniesionych poprawek. W związku z tym komisja nadzwyczajna po przyjęciu części poprawek przedstawiła Komisji Zdrowia sprawozdanie w dniu 23 lutego br., załączając przyjęty przez podkomisję projekt ustawy. Komisja Zdrowia wnioskuje, aby Wysoki Sejm raczył uchwalić przedmiotowy projekt. Projektowana ustawa o wyrobach medycznych służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych mających na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania na rynku wewnętrznym w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro, przyjmując oczywiście za podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach, z uwzględnieniem również małych i średnich przedsiębiorstw, które są producentami tych wyrobów medycznych. W Polsce funkcjonuje ok. 3400 podmiotów, które wytwarzają wyroby medyczne. Funkcjonuje również 280 autoryzowanych przedstawicieli tychże wytwórców, ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Tak więc ta ustawa jest niezwykle ważna dla uregulowania rynku wyrobów medycznych w zakresie zarówno produkcji, dystrybucji, jak również stosowania ich na polskim rynku. Ustawa ta określa właściwości organu, który będzie pełnił funkcję nadzorczą w zakresie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, określa obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych, określa zasady prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz przewiduje system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów tej ustawy. Najważniejsze założenia tej ustawy są następujące. Organem wyznaczonym w sprawach właściwego stosowania przepisów wynikających z tej ustawy będzie prezes urzędu rejestracji produktów leczniczych i produktów biobójczych. Prezes będzie działał w zakresie upoważnienia, jakie zostało nadane w ramach rozporządzeń z 2017 r. - rozporządzenia 745 oraz rozporządzenia 746 - Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej. Prezes będzie mógł żądać wielu różnych informacji na temat wyrobów medycznych. Będzie mógł prowadzić kontrole w instytucjach. Będzie mógł w drodze decyzji administracyjnych zakazywać wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych, które nie spełniają wymogów objętych rozporządzeniem, jak również wycofywać z obrotu takie produkty. Będzie mógł także od podmiotów wydających kody UDI żądać informacji o podmiotach oraz osobach, które zajmują się produkcją i dystrybucją wyrobów medycznych. Projektowana ustawa wymaga, aby kody UDI przechowywane były w podmiotach leczniczych, które stosują te wyroby medyczne. Nakłada obowiązek przekazania pełnej informacji o wyrobach medycznych, które zostały wszczepione pacjentowi. Przepisy ustawy pozwalają na regenerację niektórych wyrobów medycznych, niemniej jednak nie dopuszczają do stosowania ich na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Projekt reguluje również kwestię związaną z badaniami klinicznymi, ubezpieczeniem tychże badań. W tym zakresie zostały zgłoszone poprawki, które zostały przez komisję przyjęte. Projekt mówi także o konieczności oznakowania w języku polskim wyrobów medycznych, jak również tych wyrobów, które są sprzedawane w ramach sprzedaży wysyłkowej. Wprowadzono też obowiązek informacyjny (Dzwonek) dotyczący wprowadzania do obrotu tych wyrobów medycznych. W trakcie prac podkomisji nadzwyczajnej Komisji Zdrowia przyjęto do projektu poprawki, m.in. dotyczące przechowywania kodów UDI. Obowiązek ten utrzymano dla wskazanych w rozporządzeniu kodów. Nie będzie on dotyczył...