Mówca: Sprawozdawca Marek Rząsa
Data: 2015-09-09 (Sejm RP, kadencja 7)

Dziękuję bardzo. Pani Marszałek! Pani Minister! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie Komisji Zdrowia o rządowym projekcie ustawy o produktach biobójczych, druk nr 3670. Projekt wpłynął do Sejmu w dniu 10 lipca br., a cztery dni później marszałek Sejmu skierowała projekt do pierwszego czytania w Komisji Zdrowia, która podczas posiedzenia w dniu 24 lipca przeprowadziła ogólną dyskusję i skierowała projekt do powołanej podkomisji nadzwyczajnej. Podkomisja ukonstytuowała się w tym samym dniu, a łącznie odbyła trzy posiedzenia. Projekt wynika z prawa unijnego, dlatego marszałek Sejmu ustaliła termin przedstawienia sprawozdania do 8 września br. W dniu 5 sierpnia podkomisja przeprowadziła ogólną dyskusję, podczas której wysłuchała uzasadnienia dotyczącego wniesienia projektu przedstawionego przez panią Beatę Małecką-Liberę, sekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia. Projekt miał na celu przede wszystkim uporządkowanie i harmonizację aktualnie obowiązujących przepisów prawnych dotyczących obrotu produktami biobójczymi na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Projekt dotyczy stosowania rozporządzenia unijnego nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych oraz usprawnienia swobodnego przepływu tychże produktów na rynku wspólnotowym. W projekcie ujęto m.in. przepisy dotyczące stosowania nowych procedur wdrożonych rozporządzeniem, takich jak zezwolenie na handel równoległy lub pozwolenie wydawane w procedurze uproszczonej. Rozszerzono nadzór dotyczący przestrzegania przepisów ustawy o nowe jednostki, np. sanitarne inspekcje resortowe. Zwiększono także zakres prowadzonych przez nie kontroli i doprecyzowano działania związane z kontrolą zatruć produktami biobójczymi. Projekt ustawy zawiera również regulacje dotyczące opłat, które zostaną dostosowane do procedur przewidzianych w rozporządzeniu. Poprzez zapisy tego rozporządzenia wprowadzono szereg nowych szczegółowych uregulowań dotyczących np. procedur rejestracyjnych dla produktów biobójczych. Jednak przepisy te nie pokrywały się w całości, jeżeli chodzi o uregulowania zawarte w dotychczasowej ustawie. Wynika z tego konieczność zmiany ustawy oraz doprecyzowania jej w taki sposób, aby jej zapisy uszczegółowiały drogę realizacji postanowień przedmiotowego rozporządzenia nr 528/2012 poprzez zapewnienie ich zgodności z funkcjonującymi rozwiązaniami wynikającymi przede wszystkim ze stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego. Pani Marszałek! Wysoki Sejmie! Podsumowując, przedkładany projekt nowej ustawy o produktach biobójczych nie wprowadzi radykalnych zmian w aktualnie funkcjonującym systemie udostępniania produktów biobójczych na polskim rynku, a jedynie przyczyni się do jego stabilizacji i ugruntowania. Można też oczekiwać, że przedmiotowy projekt wywrze pozytywny wpływ na funkcjonowanie przedsiębiorstw branży biocydowej ze względu na uporządkowanie przepisów regulujących udostępnianie produktów biobójczych na polskim rynku. Dzięki temu przepisy te staną się bardziej wyraźne, jasne i jednoznaczne, co ma kluczową rolę, jeżeli chodzi o ich przestrzeganie. Podczas tego posiedzenia podkomisji ustalono, że w związku z uwagami Biura Legislacyjnego i Biura Analiz Sejmowych strona rządowa przygotuje stosowne poprawki na następne posiedzenia podkomisji. W dniach 7 i 8 września podkomisja je rozpatrzyła. Część z nich miała charakter merytoryczny, część legislacyjno-redakcyjny. Były one uzgodnione pomiędzy stroną rządową i Biurem Legislacyjnym, więc ich przyjęcie przez podkomisję odbyło się dość szybko i sprawnie. Jednakże podczas posiedzenia podkomisji oraz komisji w dniu 8 września zgłoszono zastrzeżenie do zapisu w art. 9 ust. 1, który odnosi się do obowiązku tłumaczenia wniosku na język angielski, oraz wnioskowano o pełniejszą informację dotyczącą opłat. Pytano również o podmiot, który będzie odpowiedzialny za koordynację sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy. Członkowie komisji zwracali również uwagę na niezadowalającą, ich zdaniem, strukturę zatrudnienia i wynagrodzenia pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Szczegółowej odpowiedzi i szczegółowych wyjaśnień udzielili przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i wspomnianego urzędu. Projekt został przedstawiony do konsultacji społecznych 38 podmiotom. Projekt ustawy jest zgodny z prawem europejskim. Nie przewiduje się istotnego wpływu przedmiotowej regulacji zarówno na rynek pracy, jak i na rozwój regionalny. Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Projekt ustawy będzie miał pozytywny wpływ na zdrowie ludzi i na środowisko poprzez dopuszczenie do obrotu tylko tych produktów biobójczych, w przypadku których w wyniku przeprowadzonej oceny nie stwierdzono istnienia nieakceptowalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska lub zaproponowano odpowiednie środki ograniczające ryzyko ich stosowania. Umożliwi to również ograniczenie dostępności produktów biobójczych, które mogą mieć szkodliwy wpływ na użytkowników i otaczające ich środowisko. Praktyczne wdrożenie przedmiotowej regulacji wymagać będzie zwiększonych nakładów finansowych ze strony budżetu państwa, aczkolwiek modyfikacja procedur dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych będzie następować stopniowo w miarę przyznawanych środków i będzie rozłożona w czasie do 2025 r. W szerszym horyzoncie czasowym koszty te powinny zostać zrównoważone poprzez zwiększenie wpływu z postępowań rejestracyjnych. Nie przewiduje się natomiast wpływu projektowanej regulacji na budżety jednostek samorządu terytorialnego. Proszę zatem Wysoką Izbę o przyjęcie zawartego w sprawozdaniu jednolitego tekstu. Komisja Zdrowia wnosi, aby Wysoki Sejm uchwalić raczył załączony projekt ustawy. Dziękuję, pani marszałek. (Oklaski)