Mówca: Sprawozdawca Rajmund Miller
Data: 2013-09-11 (Sejm RP, kadencja 7)

Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoki Sejmie! Mam zaszczyt przedstawić stanowisko sejmowej Komisji Zdrowia wobec projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Projekt ten ma na celu implementację do polskiego prawa przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84 Unii Europejskiej z dnia 15 grudnia 2010 r. Dyrektywa ta dotyczy nadzoru nad farmakoterapią i jej wprowadzenie oznacza zmianę dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Ta dyrektywa zwana jest dyrektywą 2010/84 L328. Projekt ustawy zawiera również wdrożenie dyrektywy 2001/83 Unii Europejskiej z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Audyt systemów nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przeprowadzony w poszczególnych państwach Unii Europejskiej wykazał, że nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w tych państwach jest niewystarczający. Odsetek informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych nie przekraczał 10%. Uznano, że wobec narastającego problemu starzenia się społeczeństwa i związanego z tym procesu wzrostu częstości stosowania produktów leczniczych rozwiązanie problemu bezpiecznego leczenia staje się bardzo ważnym zadaniem dla państw członkowskich Unii Europejskiej. Dlatego też uznano za priorytet konieczność rozwiązania problemu monitorowania niepożądanych działań produktów leczniczych. Przeprowadzony audyt stał się podstawą do opracowania całościowego raportu dla Komisji Europejskiej, w wyniku którego została przyjęta dyrektywa 2010/84 Unii Europejskiej. Nadrzędnym celem wprowadzenia niniejszej ustawy jest zwiększenie średniej wykrywalności przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych w Rzeczypospolitej Polskiej, obecnie od około 3 tys. do około 20 tys. rocznie dla całej populacji. Implementowana do polskiego porządku prawnego dyrektywa Parlamentu Europejskiego ma na celu ujednolicenie systemu kontroli nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych w Unii Europejskiej i jest jednym z elementów przebudowy dotychczasowych rozwiązań. W stosunku do poprzednich zapisów dokonano zmiany definicji pojęcia działania niepożądanego produktu leczniczego. Źródłem informacji o pojedynczych przypadkach działania niepożądanego produktu leczniczego nie może być faktycznie prowadzone badanie kliniczne, ponieważ ocena nie dotyczy działania produktu leczniczego w normalnych warunkach terapii. Tak więc pojęcie działania niepożądanego produktu leczniczego obejmuje niekorzystne, niezamierzone skutki jego stosowania nie tylko w wyniku stosowania dozwolonego, zgodnego z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ale również w wyniku niewłaściwego stosowania, takiego jak przedawkowanie produktu leczniczego, zastosowanie niezgodne z przeznaczeniem, czy też błędu medycznego, Projekt ustawy poprzez zmianę wyżej omówionej definicji przyznaje dodatkowe prawa pacjentom, ich przedstawicielom ustawowym lub opiekunom. Powyższy zapis zmienia także uprawnienia i obowiązki nakładane na osoby wykonujące zawód medyczny, podmioty odpowiedzialne, jak również na Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Poszerzenie definicji spowoduje zwiększenie zakresu zgłaszanych powikłań w przypadku produktu leczniczego, które dotychczas nie były traktowane jako działania niepożądane. W art. 7 projektu wprowadzono rozdział dotyczący prawa pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych osobom wykonującym zawód medyczny lub bezpośrednio do prezesa urzędu. W projekcie ustawy określono także grupy zawodowe z zakresu zawodów medycznych objęte obowiązkiem przyjmowania i przekazywania informacji o działaniach niepożądanych produktów medycznych lub upoważnione do ich przyjmowania i przekazywania. Obowiązkiem zostali objęci lekarze, lekarze dentyści, farmaceuci oraz pielęgniarki - pielęgniarki, po przyjęciu i wprowadzeniu przez Komisję Zdrowia poprawki w stosunku do pierwotnego zapisu na wniosek naczelnej izby pielęgniarskiej. Natomiast uprawnienia dotyczą ratowników medycznych, położnych, felczerów, diagnostów laboratoryjnych, a także techników farmaceutycznych. Ustawa poprzez zmianę art. 21a nakłada na importerów równoległych obowiązek stworzenia systemu nadzoru, analogicznego do systemu podmiotów odpowiedzialnych. Istotną zmianą w projekcie ustawy jest nałożenie na określone w projekcie ustawy podmioty obowiązku zamieszczania informacji o produktach leczniczych w europejskiej bazie danych obejmującej produkty lecznicze. Baza ma zbierać zgłoszenia dotyczące produktów leczniczych zarejestrowanych w Unii Europejskiej. Celem jej stworzenia jest gromadzenie, wymiana i dostarczanie informacji na temat produktów leczniczych i możliwych niekorzystnych następstw ich stosowania. Art. 366 pkt 7 i art. 36 ust. 1 i 2 zobowiązuje prezesa urzędu do regularnego przekazywania danych o działaniach niepożądanych produktów leczniczych pochodzących z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy EudraVigilance, jak również pozyskiwania informacji zawartych w tej bazie pochodzących z innych państw. Podmioty odpowiedzialne zostały także objęte analogicznym obowiązkiem w zakresie produktów wprowadzanych przez nie do obrotu. Importerzy równolegli zaś zostali zobowiązani ustawą do przekazywania zgłoszeń do prezesa urzędu. Szczególny nacisk w ustawie położono na obowiązek dokładnego monitorowania wpływu produktów leczniczych na rozwój płodu ludzkiego. Celem sprawnej wymiany informacji w ramach Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego zostały ściśle określone terminy przekazywania powziętych informacji - niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni, w przypadkach ciężkich niepożądanych działań, w pozostałych przypadkach - do 90 dni. Określono również zasady przekazywania do bazy raportów okresowych o bezpieczeństwie produktów leczniczych przez prezesa urzędu oraz podmioty odpowiedzialne. Przedmiotowy projekt ustawy zdejmuje z podmiotów odpowiedzialnych dotychczasowy obowiązek przedstawiania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz odstępuje od konieczności wzajemnego przekazywania sobie i pozyskiwania od siebie informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne i poszczególne agencje rejestracji leków państw członkowskich Unii Europejskiej lub EFTA. Zgodnie z nowym zapisem podmioty odpowiedzialne przekazują te zgłoszenia bezpośrednio do bazy danych. Projekt ustawy nakłada na podmioty odpowiedzialne obowiązek wdrożenia i stosowania systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego. System ten ma obejmować działania, których celem będzie rozpoznanie i identyfikacja aspektów dotyczących terapii danymi produktami leczniczymi, zwłaszcza związanych z ewentualnymi zagrożeniami, które z różnych powodów nie są do tej pory dokładnie poznane, dla zapobiegania ewentualnym powikłaniom wynikającym z leczenia. W celu zapewnienia skuteczności wprowadzanych do projektu ustawy narzędzi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wymogami dyrektywy 2010/84 Unii Europejskiej, ustanowiono pewne sankcje w postaci administracyjnej kary pieniężnej w miejsce dotychczas przewidzianych tym zapisem sankcji o charakterze karnym. Prezes urzędu, zgodnie z postanowieniami dyrektywy 2010/84 Unii Europejskiej, uzyskuje uprawnienia do cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jak i zawieszenia jego ważności. Zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu następuje w tych przypadkach, w których naruszenie obowiązku podmiotu odpowiedzialnego nie będzie powodowało znacznego zagrożenia zdrowia publicznego. Dodatkowo w ramach nowelizacji dokonano uchylenia art. 4 ust. 3a ustawy w celu dostosowania przepisów krajowych do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 29 marca 2012 r., który orzekł o niezgodności przepisu z art. 6 dyrektywy 2001/83 Unii Europejskiej. Należy podkreślić, że przedmiotowy projekt ustawy nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych. Projekt ustawy został zamieszczony, zgodnie z postanowieniami uchwały nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r., w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji. Projekt został zamieszczony w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie Ministerstwa Zdrowia zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa. W trybie określonym tą ustawą nie zgłoszono zainteresowania uczestnictwem w pracach nad projektem ustawy. Przeprowadzono konsultacje społeczne przedmiotowego projektu ustawy z uczelniami medycznymi, samorządami zawodów medycznych oraz innymi organizacjami zrzeszającymi osoby wykonujące zawody medyczne, organizacjami zrzeszającymi przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także ze zrzeszeniami studentów. Przedmiotowy projekt oddziałuje na organy administracji publicznej, tj. prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, dotyczy również wytwórców i importerów produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, podmioty odpowiedzialne oraz na osoby wykonujące zawód medyczny. Projekt oddziałuje także na ogół społeczeństwa poprzez przyznanie pacjentom oraz ich przedstawicielom ustawowym lub opiekunom faktycznym prawa do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Wdrożenie ustawy wymagać będzie zwiększonych środków finansowych ze strony budżetu państwa. Środki te w perspektywie czasowej powinny zostać zrównoważone poprzez zmniejszenie liczby przypadków powikłań polekowych, a więc zmniejszenie kosztów związanych z koniecznością ich leczenia. Projekt nie ma wpływu na budżety jednostek samorządu terytorialnego. Rozszerzenie zakresu definicji działania niepożądanego zawarte w projekcie spowoduje wzrost liczby raportów o działaniach niepożądanych w Polsce z dotychczasowych 3 tys. do ok. 20 tys. rocznie. Każdy z tych raportów będzie musiał być oceniany pod kątem związku przyczynowego między stosowaniem leku a działaniem niepożądanym. Celem prawidłowej realizacji tego działania należy przeznaczyć dodatkowe środki na rozbudowę tego systemu oraz zwiększenie liczby pracowników urzędu do przewidywanej przez Komisję Europejską średniej, która powinna wynosić 1,2 osoby w przeliczeniu na populację 1 mln osób. W przypadku Rzeczypospolitej Polskiej wymaga to zatrudnienia 46 osób, a więc, uwzględniając obecną ilość pracujących, konieczne jest utworzenie 38 nowych etatów dla urzędów. Ponadto wdrożenie przepisów ustawy będzie wymagało stworzenia efektywnego i bezpiecznego systemu teleinformatycznego, co wiąże się z koniecznością zaplanowania dodatkowych wydatków. Przewiduje się również wpływy do budżetu, wynikające ze skutków tej ustawy, z tytułu opłat związanych z przedłużeniem okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Będzie konieczność wydania ok. 2 tys. nowych decyzji, za które opłata wyniesie 3750 tys. zł. Przewiduje się także wpływy z kar administracyjnych, których wysokość obecnie nie jest możliwa do oszacowania. Ustawa nie będzie miała istotnego wpływu na rynek pracy. Projekt ustawy będzie miał zdecydowany wpływ na poziom zdrowotności społeczeństwa polskiego, może bowiem przyczynić się do zmniejszenia liczby powikłań i zgonów spowodowanych działaniami niepożądanymi produktów leczniczych. Przewidywana poprawa dostępu do informacji ze strony internetowej urzędu dla pacjentów ma wpłynąć na zwiększenie świadomości społecznej w zakresie negatywnych skutków samoleczenia. Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej. Projekt ustawy nie podlega procedurze notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych. W dniu 23 lipca 2013 r. projekt został skierowany do pierwszego czytania do Komisji Zdrowia. Komisja Zdrowia powołała podkomisję nadzwyczajną do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk nr 1588). W trakcie pracy podkomisji odbyły się trzy posiedzenia podkomisji. Wniesiono 23 poprawki, większość tych poprawek były to poprawki redakcyjne, w tym 2 poprawki dotyczyły zakresu merytorycznego. W dniu 5 września 2013 r. odbyło się posiedzenie Komisji Zdrowia, na którym zostało zgłoszonych 9 poprawek, również głównie o charakterze redakcyjnym. Komisja przyjęła 7 poprawek, 2 poprawki zostały odrzucone. Komisja pozytywnie rozpatrzyła rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw i rekomenduje Wysokiemu Sejmowi uchwalenie załączonego projektu ustawy. Dziękuję bardzo. (Oklaski) (Poseł Jerzy Ziętek: Brawo!)