Mówca: Anna Kwiecień
Data: 2022-12-14 (Sejm RP, kadencja 9)

Dziękuję bardzo. Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wpisuje się w rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej - mówimy o druku nr 536 z roku 2014 - w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Do sprawnego rozwoju badań klinicznych konieczne jest zapewnienie przejrzystego systemu prawnego, pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym. Obecnie wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są niesatysfakcjonujące w porównaniu z innymi krajami europejskimi, takimi jak Czechy czy Węgry. W Rzeczypospolitej Polskiej działa ok. 450 firm farmaceutycznych, a cały sektor farmaceutyczny należy do prywatnego kapitału, praktycznie cały, w dużej mierze do inwestorów zagranicznych. Łączne wpływy do budżetu państwa z tytułu realizacji badań klinicznych w Rzeczypospolitej Polskiej to ok. 1 mld zł rocznie. Wpływy te wynikają z podatków i opłat. Jednym z celów proponowanej ustawy jest zwiększenie liczby badań klinicznych proponowanych w Rzeczypospolitej Polskiej. W 2017 r. złożono 478 wniosków, w 2018 r. - 527. Jeśli ta ustawa wejdzie w życie, to w ciągu 10 lat dojdzie do liczby mniej więcej 700 wniosków rocznie. W ustawie wskazano na szczególną rolę zwiększenia konkurencyjności i innowacyjności przemysłu farmaceutycznego przez stymulację badań i rozwoju leków oraz poprawę warunków realizacji badań nieklinicznych. Ustawa określa tryb postępowania w przedmiocie wydawania pozwoleń na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi. Organem właściwym do prowadzenia postępowań w przedmiocie wydania pozwolenia lub odmowy będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pozwolenie będzie wydawane w drodze decyzji administracyjnej. Ustawa określa zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych i tryb jej powoływania. Te zadania to sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, prowadzenie szkoleń dla członków komisji bioetycznych, współpraca z prezesem urzędu rejestracji produktów leczniczych, rozpatrywanie wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych. Ważnym elementem będzie powoływanie członków naczelnej komisji bioetycznej, których będzie powoływał i odwoływał minister właściwy do spraw zdrowia. Kandydatów na członków naczelnej komisji bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia będzie rekomendował prezes Agencji Badań Medycznych. Sama naczelna komisja bioetyczna będzie funkcjonowała przy Agencji Badań Medycznych. Kadencja członków będzie trwała 4 lata. Szanowni Państwo! W samej ustawie są też zapisy dotyczące obowiązków sponsora i badacza, a także określenie, kto będzie tym badaczem - tutaj wpisani są lekarze, lekarz dentysta, pielęgniarka albo położna. W zakres obowiązków sponsora i badacza - na co warto zwrócić uwagę - wpisane jest, że ustawodawca, dookreślając obowiązki badacza i sponsora, wskazał, że realizacja badań musi być zgodna z wytycznymi międzynarodowej rady do spraw harmonizacji wymagań technicznych. Sponsor i badacz będą ponosić odpowiedzialność cywilną za wyrządzone szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikające z ich działania lub zaniechania. W ustawie są też bardzo ważne zapisy związane z Funduszem Kompensacyjnego Badań Klinicznych. Tak jak pan minister powiedział, ustawa jest ważna dla wszystkich podmiotów... (Gwar na sali)