Mówca: Rajmund Miller
Data: 2021-11-30 (Sejm RP, kadencja 9)

Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić stanowisko klubu Koalicji Obywatelskiej - Platformy Obywatelskiej wobec rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych, druk nr 1764. Projektowana ustawa to implementacja rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej 2017/745 z dnia 5 kwietnia w sprawie wyrobów medycznych. Projekt dotyczy funkcjonowania rynku wyrobów medycznych w Polsce. Jego celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia przez zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w zakresie obrotu wyrobami medycznymi i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Projekt uwzględnia działalność w tym sektorze małych i średnich firm. Zawiera również szczegółowe zapisy dotyczące zadań w wymienionym obszarze, które są dedykowane Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz obowiązki w zakresie przekazywania określonych w ustawie informacji przez podmioty gospodarcze, o czym przed chwilą mówił pan prezes. Najważniejsze zadania w projektowanej ustawie - jest ich bardzo dużo - dotyczą uprawnień prezesa urzędu rejestracji do wydawania decyzji administracyjnych w sytuacjach określonych przez przepisy. Prezes będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót wyrobami medycznymi bądź stosujących wyroby medyczne na terytorium Polski. Zostaje wprowadzony obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania, oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu, przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Obowiązki komisji bioetycznych zostały określone zgodnie z wymaganiami zawartymi w unijnych przepisach. Wprowadzone zostają zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku. Trzeba zaznaczyć, że zostaje wprowadzony zakaz używania zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku na terenie Polski. Ustawa wprowadza również system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów. Szanowni Państwo! Projekt został przekazany do konsultacji szerokiemu gronu: podmiotom społecznym, instytucjom zajmującym się produkcją, obrotem, takim podmiotom jak Business Centre Club, Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska. W sumie do tego projektu zostało złożonych chyba ok. 330 uwag, z czego 69 zostało uwzględnionych przez ministerstwo. Chciałem powiedzieć też o uwagach, które były najczęściej zgłaszane przez te podmioty. Po pierwsze, likwidacja obowiązku informowania prezesa urzędu o wyrobach sprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej przez dystrybutorów i inne podmioty, które nie przekazują danych do europejskiej bazy danych. Po drugie, wprowadzenie definicji reklamy wyrobów. Po trzecie, dopuszczenie importerów i dystrybutorów do prowadzenia reklamy wyrobów. Po czwarte, treści obowiązkowe informacji emitowanej wraz z reklamą, wysokość i zakres projektów administracyjnych. Szanowni Państwo! Uwag jest bardzo dużo. Nie mamy jeszcze opinii BAS-u. Uważamy, że cel projektu jest słuszny. Myślę, że w trakcie obrad komisji okaże się, jakie są szczegółowe zapisy tego projektu. Najważniejsze pytania. Ponieważ znalazłem tam pytania związane z tym, że zapisy tego projektu wykraczają poza zapisy projektu Unii Europejskiej, który dotyczy tego samego, chciałem zadać państwu pytanie. Czy faktycznie tak jest? Pytam, bo jedna ze stron zgłosiła takie uwagi. Bardzo dziękuję. Po przeanalizowaniu projektu na posiedzeniu komisji będziemy mogli przedstawić nasze stanowisko wobec zapisów tej ustawy, bo jest ona bardzo obszerna. Dziękuję bardzo. (Oklaski)