Mówca: Sprawozdawca Marek Gos
Data: 2015-09-09 (Sejm RP, kadencja 7)

Bardzo dziękuję. Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Podobnie jak w przypadku dopiero co procedowanej ustawy Komisja Zdrowia otrzymała rządowy projekt dnia 8 sierpnia. W tym czasie została również powołana podkomisja nadzwyczajna w celu przygotowania stosownego sprawozdania. Jej pierwsze posiedzenie odbyło się jeszcze w sierpniu, przed sejmowymi wakacjami. Dosyć sprawnie udało się przeprocedować większość przepisów tego przedłożenia, natomiast kilka kwestii na tym posiedzeniu zostało jeszcze nierozstrzygniętych. Wystąpiliśmy również do Biura Analiz Sejmowych z prośbą o ustosunkowanie się do kwestii, która była też podnoszona przy sprawie środków biobójczych, mianowicie do kwestii używania języka angielskiego przez urząd rejestracji. Kolejne posiedzenie odbyło się już we wrześniu, dokładnie 8 września. Udało się wtedy przyjąć stosowne sprawozdanie podkomisji, a kwestie, o których wspominałem, zostały rozstrzygnięte, jak myślę, korzystnie. Rzeczywiście uznaliśmy - chodzi również o dotychczasowe praktyki stosowane przy innych ustawach - że jednak język angielski powinien być alternatywą, bo w przypadku trzymania się ściśle konstytucyjnych zasad mówiących o tym, że jedynym urzędowym językiem w Polsce jest język polski, przy tym obrocie międzynarodowym, przy relacjach międzynarodowych i sformułowaniach międzynarodowych, również fachowych, byłyby kłopoty i dodatkowe koszty związane z tłumaczeniami. Dlatego Komisja Zdrowia, przyjmując sprawozdanie podkomisji, przyjęła kolejne cztery poprawki. Pierwsza poprawka dotyczyła art. 2 ust. 1 pkt 12, chodzi mianowicie o doprecyzowanie definicji dystrybutora. Komisja uznała, że rzeczywiście warto tę definicję doprecyzować, i tak też się stało, poprawka została przyjęta. Druga poprawka dotyczyła art. 14 ust. 2. Doszliśmy do wniosku, że należy wprowadzić zmianę dotyczącą odbiorców wyrobów medycznych opisanych w tym artykule, chodzi o zmianę z tzw. profesjonalnego użytkownika, czyli lekarza, na świadczeniodawcę, a więc kierownika jednostki, a zatem przeszliśmy od szczegółu - trochę to podnieśliśmy - do ogółu, żeby po prostu było łatwiej i żeby te obowiązki były wprost adresowane do kierownika, a nie do pracownika jednostki. Kolejna, trzecia poprawka dotyczyła artykułu regulującego zakres certyfikacji zgodności. Również ta poprawka została przyjęta. Czwarta poprawka dotyczyła art. 71, chodzi o postępowanie kontrolne. Wydaje się, że to sprawozdanie - zresztą pokaże to czytanie sejmowe - jest już dzisiaj spójne i tworzy pewną zamkniętą całość. Chcę też powiedzieć, że jakość przedłożenia była wysoka. Są to specjalistyczne regulacje związane z obszarem wyrobów medycznych, a więc - poza wyrobami farmaceutycznymi regulowanymi przez Prawo farmaceutyczne, przez ustawę refundacyjną, czy środkami biobójczymi - jest to kolejny obszar regulowany z szeroko rozumianego zakresu, można tak powiedzieć, medycznego. Parę słów na temat ogólnych regulacji. Jak już wspominałem, projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej poprzez dostosowanie przepisów krajowych do przepisów unijnych. Przepisy te regulują obrót i używanie wyrobów medycznych w Polsce, jak również poza jej granicami. Nasza regulacja dotyczy rynku krajowego, ale oczywiście musi być spójna, wiele ustaw musimy tak zsynchronizować, z prawem Unii Europejskiej. Ma ona charakter - tam, gdzie była taka możliwość - deregulacyjny. Dostosowujemy przepisy krajowe do przepisów unijnych dotyczących m.in.: wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, chodzi także o rozporządzenie wykonawcze Komisji nr 920/2013; organu przekazującego, zakresu informacji przekazywanych do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych oraz nazwy bazy danych Eudamed zgodnie z decyzją Komisji 2010/227/UE w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych; wyrobów produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego w związku z uchyleniem dyrektywy Komisji 2003/32/WE i zastąpieniem jej rozporządzeniem Komisji nr 722/2012 dotyczącym szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystywaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego. Przepisy odnoszą się też do działających na tym obszarze podmiotów i organów nadzoru, m.in. w zakresie wyznaczania i nadzoru jednostek notyfikowanych - tym podmiotem w Polsce jest i będzie minister zdrowia - jak również do zgłaszania danych o wyrobach i ich wytwórcach czy systemu nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych, którym objęto także sprzedaż wysyłkową. Wysoki Sejmie! W imieniu komisji bardzo proszę Wysoką Izbę o przyjęcie projektu przedłożonego w sprawozdaniu komisji. Dziękuję za uwagę.