Mówca: Sprawozdawca Janina Okrągły
Data: 2015-04-08 (Sejm RP, kadencja 7)

Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie Komisji Zdrowia o poselskim projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, druki nr 2997 i 3269. Poselski projekt ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw został przygotowany przez posłów klubu Platformy Obywatelskiej. Podpisało go 24 posłów, a mnie upoważniono do reprezentowania wnioskodawców. Projekt wpłynął do Sejmu 26 listopada 2014 r. Znalazł się w druku nr 2997 i 10 grudnia marszałek skierował go do Komisji Zdrowia. 16 grudnia Komisja Zdrowia, po przedstawieniu projektu przez wnioskodawców i dyskusji, powołała nadzwyczajną podkomisję do jego rozpatrzenia. Podkomisja rozpatrywała przedłożenia na posiedzeniach w dniach 17 i 18 grudnia 2014 r., 13 i 29 stycznia oraz 3 i 17 lutego tego roku, a 4 marca zakończyła swoją pracę i skierowała sprawozdanie w formie tekstu jednolitego do Komisji Zdrowia. Komisja sprawozdanie podkomisji rozpatrywała na posiedzeniach w dniach 18 i 19 marca tego roku. Komisja wprowadziła kilka poprawek. Cztery poprawki nie zostały przez komisję przyjęte i posłowie zgłosili je jako wnioski mniejszości. Przedstawiany projekt był realizacją obietnicy poprzedniej podkomisji rozpatrującej nowelizację Prawa farmaceutycznego w zakresie wdrażania dyrektywy Komisji Europejskiej dotyczącej zapobiegania fałszowaniu produktów leczniczych. Wprowadzenie zmian ograniczających niekontrolowany wywóz produktów leczniczych z Polski w tamtej noweli wykraczało jednak poza materię przedstawionego wówczas projektu. Procedowany aktualnie projekt dotyczy właśnie przepisów technicznych związanych z ograniczeniem wywozu i podlega notyfikacji. Dokumentacja notyfikacyjna została przekazana marszałkowi Sejmu przez Komisję Zdrowia. Ze względu jednak na nasilanie się i dotkliwość problemu podjęto dalsze procedowanie. Projekt poselski podczas procedowania został poddany głębokiej analizie. Opinie na temat omawianego projektu przedstawili: prezes Sądu Najwyższego, prokurator generalny, Naczelna Rada Adwokacka, Krajowa Rada Sądownicza, Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Pielęgniarek i Położnych, Krajowa Izba Lekarsko-Weterynaryjna oraz Pracodawcy RP i Konfederacja Lewiatan. Na posiedzeniach Komisji Zdrowia i powołanej przez nią podkomisji obecni byli i brali aktywny udział w ich pracach przedstawiciele różnych organizacji zrzeszających producentów, hurtownie, apteki. Obecni też byli przedstawiciele samorządu zawodowego aptekarzy i - co bardzo ważne - organizacji pacjentów. Dyskusja podczas procedowania była bardzo burzliwa i emocjonalna. Niniejszy projekt wprowadza zmiany głównie w ustawie Prawo farmaceutyczne, ale zmienia on także ustawę o systemie informacji w ochronie zdrowia z dnia 28 kwietnia 2011 r., ustawę o kontroli skarbowej z dnia 28 września 1991 r. oraz ustawę o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r. Komisja i podkomisja 5-krotnie występowały do Biura Analiz Sejmowych o opinie. Opinie BAS dotyczyły merytorycznej i prawnej oceny projektu ustawy, a także etapu postępowania ustawodawczego, na którym projekt zawarty w druku nr 2997 powinien być notyfikowany Komisji Europejskiej. Zwrócono się również o opinię prawną dotyczącą propozycji niektórych zgłoszonych poprawek oraz ich zgodności z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Potrzeba zmiany ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. wynikała z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z Polski. Obecnie osiągnął on poziom nieakceptowany społecznie. Chciałabym podkreślić, że na konieczność rozwiązania tego problemu zwracały uwagę takie organizacje, jak Pracodawcy RP i Konfederacja Lewiatan. Potrzebne jest więc wprowadzenie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który - jeszcze raz podkreślam - osiąga aktualnie nieakceptowany społecznie poziom patologii i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne. Atrakcyjność niektórych naszych leków związana jest z atrakcyjnością cenową. Mamy po prostu tanie leki. Chciałabym zwrócić uwagę na to, że nadmierny wywóz produktów leczniczych odbywa się dwiema drogami. Jedna to droga legalna, na poziomie hurtowni. Handel równoległy jest zgodny z prawem i zasadą swobodnego przepływu towarów i usług na terenie Unii Europejskiej. Ale jest i druga droga, nielegalna, czyli tzw. odwrócony łańcuch dystrybucji, za pośrednictwem aptek, a ostatnio także podmiotów leczniczych. Prezentowany projekt ustawy ma na celu ograniczenie patologicznego zjawiska tzw. dystrybucji odwróconej produktów leczniczych oraz wzmożenie kontroli nad eksportem produktów leczniczych i okresowe ograniczenie eksportu produktów leczniczych tzw. zagrożonych niedoborem. Projekt wyposaża Państwową Inspekcję Farmaceutyczną w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Wprowadza on procedurę kontrolowanego wywozu przez hurtownika leków. Proponowane przepisy mają ograniczać wywóz produktów leczniczych wyłącznie do ilości, których wywóz z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie zagraża bezpieczeństwu zdrowia polskich pacjentów. Tu bardzo istotny jest proponowany nowy artykuł Prawa farmaceutycznego, art. 78a. Otóż minister zdrowia otrzymuje upoważnienie do ogłaszania w drodze obwieszczenia wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski. Wykaz ten będzie aktualizowany nie rzadziej niż co dwa miesiące. Jednocześnie podkreślam, że przepisy wprowadzają obowiązek zgłaszania głównemu inspektorowi farmaceutycznemu przez przedsiębiorcę zamiaru wywozu poza terytorium Polski produktów zawartych w tym wykazie lub zbycia ich podmiotowi prowadzącemu działalność poza Polską, a główny inspektor farmaceutyczny będzie mógł wnieść w ciągu 30 dni w drodze decyzji sprzeciw wobec takiego zamiaru wywozu lub zbycia. Będzie on brał pod uwagę zagrożenie brakiem dostępności tego produktu i jego znaczenie dla zdrowia publicznego. Sprzeciw lub jego uchylenie będzie podlegało publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej, a informacja o tym - i to też jest bardzo ważne - będzie przekazywana organom kontroli finansowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji sprzeciwu lub jego uchylenia będzie on uważany za skutecznie doręczony. Od 2017 r. informacja o wniesieniu sprzeciwu czy też o wyniku ponownego rozpoznania sprawy będzie zamieszczana w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Brak sprzeciwu będzie oznaczał możliwość dokonania w terminie 30 dni wywozu lub zbycia poza terytorium Polski, ale przedsiębiorca będzie miał obowiązek poinformowania o dokonaniu wywozu lub zbycia głównego inspektora farmaceutycznego, a czas na to ma do 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia. Co ważne, w przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca obowiązany jest do sprzedaży tych produktów wyłącznie na terytorium Polski lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na naszym terytorium. Dodatkowo w celu eliminacji nieprawidłowości w dostępie do leków, zgłaszanych przez wiele podmiotów zajmujących się zarówno obrotem hurtowym, jak i detalicznym, a więc przez apteki i hurtownie, apteki i hurtownie będą składać zamówienia produktów na receptę w formie pisemnej lub elektronicznej. Odmowa sprzedaży również ma mieć postać dokumentu pisemnego bądź elektronicznego, dodatkowo ma zawierać uzasadnienie, jeżeli dotyczy to tzw. leków Rx, czyli na receptę lub do stosowania w lecznictwie zamkniętym. Jest o tym mowa w znowelizowanym art. 36z. Te dokumenty mają być przez okres 3 lat przechowywane i udostępniane organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie. Podmiot składający będzie miał również obowiązek przekazania głównemu inspektorowi farmaceutycznemu kopii odmowy realizacji zamówienia, jeżeli dotyczy to produktów objętych tzw. wykazem leków zagrożonych brakiem dostępności. Jednocześnie wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie miał obowiązek dokonania analizy przyczyn niedoboru leków, jeżeli takie zgłoszenia wystąpią w jego województwie, w ciągu 3 dni od dnia otrzymania pierwszego zgłoszenia. Mało tego, co tydzień główny inspektor farmaceutyczny będzie raportował ministrowi zdrowia, jaka jest dostępność produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na terenie Polski. Aby monitorować i kontrolować rynek dystrybucji, wprowadzono przepisy zawarte w nowelizowanych artykułach Prawa farmaceutycznego, tj. art. 72a, 78 i 95. Przepisy te określają, jakie informacje mają być przekazywane do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi i jakich produktów będą one dotyczyły. Obowiązek informacyjny dotyczyć będzie wszystkich podmiotów biorących udział w dystrybucji. Oczywiście jeśli chodzi o sprawozdawczość, to do roku 2017 będzie obowiązywała w formie dotychczasowej, to znaczy ma to być przekazywane co 3 miesiące, a dodatkowo, co jest bardzo ważne, na żądanie ministra zdrowia bądź organów GIF. Zakres przekazywanych informacji również jest określony i będzie obejmował dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, liczbę opakowań będących przedmiotem transakcji i liczbę opakowań będących na stanie magazynowym, ich wartości netto, zarówno tych opakowań zbytych, jak i tych będących na stanie magazynowym, a także dane identyfikujące zbywcę i nabywcę. Ze względu na pojawienie się w odwróconym łańcuchu dystrybucji podmiotów leczniczych włączono przepisy dotyczące tych podmiotów. W zmienianym art. 87 nakazuje się podmiotom leczniczym stosowanie nabywanych leków refundowanych lub przeznaczonych do stosowania w lecznictwie zamkniętym wyłącznie w celu udzielania świadczeń na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Nie mogą być one zbywane. W razie przekroczenia tego zakazu organy inspekcji farmaceutycznej informują o tym właściwy organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą, który z urzędu przeprowadza kontrolę. W przypadku stwierdzenia naruszenia tego zakazu podmiot leczniczy podlega karze pieniężnej - nakładana jest na niego kara pieniężna w wysokości dwukrotności zbytych towarów. Jednocześnie w nowelizowanym art. 96 Prawa farmaceutycznego dodano obowiązek, aby zapotrzebowanie, które wymagane jest przy nabywaniu leków przez niektóre podmioty lecznicze, zawierało pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept. Przedstawiany projekt ustawy wprowadza także sankcje za nieprzestrzeganie przepisów, które mają działać odstraszająco, uczynić przekraczanie tych przepisów nieopłacalnymi. Określone są one w nowelizowanych bądź wprowadzanych nowych art. 126-129. Są to głównie sankcje administracyjne i kary pieniężne. Nakłada je główny lub wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji i on jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji. Kary te uiszcza się w terminie 7 dni od dnia wydania tej decyzji, a od nieuiszczonej kary nalicza się odsetki ustawowe. Wpływy z kar pieniężnych z odsetkami stanowią dochód państwa. Te kary są dotkliwe. Karze pieniężnej do 500 tys. zł podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność w zakresie prowadzenia hurtowni bądź apteki. Przedsiębiorca prowadzący hurtownię, który dokonał wywozu lub zbycia towaru, zbycia produktu leczniczego bez zgłoszenia lub przed upływem terminu na zgłoszenie lub wbrew sprzeciwowi, otrzymuje karę pieniężną w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto, nie mniejszej jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych towarów. Jeżeli nie poinformował, kara jest mniejsza, w wysokości 10 tys., natomiast jeżeli odmawia zbycia produktów objętych sprzeciwem na terytorium Polski, to kara wymierzana jest w wysokości od 50 do 100 tys. zł. Sankcjom karnym podlegają również podmioty, które nie spełniają obowiązku informacyjnego, i tu kara wynosi do 50 tys. zł. W art. 2 przedstawianego projektu ustawy wprowadzamy zmiany do ustawy o kontroli skarbowej. Art. 34b tej ustawy daje organom kontroli skarbowej możliwość udostępniania informacji podatkowych również organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w celu realizacji jej zadań ustawowych. Szanowni Państwo! To są najważniejsze problemy, które porusza projekt ustawy. Projekt przewiduje, że ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem przepisów związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. Panie Marszałku! Wysoka Izbo! W trakcie prac podkomisji i komisji prowadzone były bardzo żywe i emocjonalne dyskusje na temat importu równoległego, odwróconego łańcucha i utrudnionego dostępu, jednak największe dyskusje w czasie posiedzenia komisji dotyczyły poprawek inspirowanych przez Naczelną Radę Aptekarską, które nakładały na wytwórcę, importera czy podmiot odpowiedzialny obowiązek zaopatrywania w produkty medyczne poprzez stałe dostawy przedsiębiorcę, który prowadzi hurtownię lub aptekę. Uzasadniono to zapobieganiem koncentracji rynku hurtowego, lepszym dostępem aptek do leków i zmniejszeniem wywozu, a co za tym idzie, zwiększeniem dostępności leków dla pacjentów. Jednakże po głębszej i dokładniejszej analizie przeważył pogląd, że taki zapis mógłby spowodować wręcz odwrotny skutek, i proponowane poprawki nie zostały przyjęte przez komisję. Dodatkowo podkreślano, że wprowadzenie tych przepisów może być kwestionowane przez Komisję Europejską. Te poprawki zostały zgłoszone przez posłów jako cztery wnioski mniejszości. Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Komisja Zdrowia większością głosów przyjęła przedstawiany projekt ustawy. W imieniu komisji wnoszę o przyjęcie sprawozdania zawartego w druku nr 3269. Dziękuję bardzo. (Oklaski)