Mówca: Marek Rutka
Data: 2021-11-30 (Sejm RP, kadencja 9)

Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Przedstawiony projekt ustawy o wyrobach medycznych ma służyć stosowaniu dyrektywy i rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej. Projekt ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Nadrzędnym celem tych regulacji jest doprowadzenie do sytuacji, w której na terenie Wspólnoty zagwarantowany zostanie jednorodny i możliwie najwyższy poziom ochrony zdrowia, ukierunkowany na pacjentów, to jest szczególnie ważne, a także uwzględniający interesy małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze. Z uwagi na to, że wyroby medyczne są bardzo szczególnymi produktami, ryzyko związane z ich użytkowaniem może mieć bardzo poważne konsekwencje w przyszłości dla pacjentów czy użytkowników. Stąd też celowe jest wprowadzenie regulacji w tym obszarze. Rolę kontrolną i nadzorczą przekazuje się w tej materii prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jest to instytucja z ponad 20-letnią tradycją i to jest na pewno dobre rozwiązanie, że nie tworzy się nowego organizmu. To, co jest nowe, to zastąpienie obecnych przepisów karnych karami administracyjnymi. Zgodnie z założeniami pozwoli to na efektywniejszy nadzór sprawowany przez prezesa urzędu oraz skrócenie postępowań w sprawie nakładania kar. Z zadowoleniem należy przyjąć, że w projekcie przewidziano również wprowadzenie przepisu uprawniającego organ do odstąpienia od wymierzenia kar pieniężnych, jeśli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, który podjął działania w celu ich usunięcia, poinformował właściwy organ o ich podjęciu. Przepis ten ma na celu uniknięcie sytuacji, w których przedsiębiorcy lub inne podmioty będą karani, gdy naruszenie przepisu będzie miało jedynie charakter incydentalny. Projekt przewiduje udostępnianie informacji o podmiotach i osobach sprzedających wysyłkowo wyroby w sytuacji, w której prezes urzędu nie posiada informacji umożliwiających mu wykonywanie obowiązków nadzorczych. Biorąc pod uwagę szereg patologii, do których dochodzi w przypadku sprzedaży wysyłkowej produktów medycznych, uchodzących za medyczne i paramedyczne, jak chociażby syntetyczne kołdry z lamy, magiczne poduszki przywracające władzę w kończynach czy mikstury eliminujące syndrom niespokojnych stóp, wprowadzenie nadzoru nad sprzedażą wysyłkową jest kierunkiem słusznym i trzeba mieć nadzieję, że przynajmniej częściowo ograniczy wysokodochodowe szarlataństwo. Projekt ustawy zabrania uruchamiania i używania wyrobu medycznego, który może stwarzać ryzyko dla pacjentów. Także tę regulację należy przyjąć z zadowoleniem. W projektowanych przepisach zmieniających ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wprowadza się również wymóg, aby pacjentom, którym wszczepiono dany wyrób medyczny, udostępniano wraz z tą, można powiedzieć, usługą, wraz z kartą implantu wszelkie stosowne informacje przekazywane przez producenta wyrobu i pozwalające na identyfikację wyrobu. Wyrób przeznaczony do użytkowania na terytorium Rzeczypospolitej ma mieć tzw. interfejs użytkownika w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych... W przypadku wyrobów sterowanych lub komunikujących się z użytkownikiem za pomocą komend głosowych interfejs oraz komendy muszą być w języku polskim. To jest dobre rozwiązanie, jako że te nowoczesne rozwiązania medyczne bardzo często w tej chwili komunikują się z pacjentem za pomocą komend głosowych. Aby to było jednoznaczne, to dobrze, że zostanie wprowadzony nakaz, aby te urządzenia komunikowały się z pacjentem w języku polskim. Przepisy mają również określać pewne zakazy i ograniczenia dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Z naszego punktu widzenia klub Lewicy na pewno nie jest do końca zadowolony z tych regulacji, które tutaj są proponowane, stąd też w zakresie wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby przedstawimy stosowne poprawki. Chodzi o to, aby te określone zapisy w pkt 1 zostały uszczegółowione. Kolejne zastrzeżenie dotyczy braku regulacji odnośnie do zaprzestania publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy oraz publikacji wydanej decyzji w miejscach lub w środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama. To znaczy, jeśli reklama wprowadza w błąd potencjalnych pacjentów, powinna być w trybie administracyjnym usunięta. Mimo pewnych zastrzeżeń, które przytoczyłem przed chwilą, pozytywnie odnosimy się do zaprezentowanego projektu, który implementuje unijne regulacje.