Mówca: Sprawozdawca Janina Okrągły
Data: 2015-09-24 (Sejm RP, kadencja 7)

Pani Marszałek! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie Komisji Zdrowia o poselskim projekcie ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, druki nr 3878 i 3950. Projekt ustawy wpłynął do Sejmu 18 sierpnia 2015 r. Marszałek nadał projektowi nr 3878 i 8 września, po uzyskaniu opinii Biura Analiz Sejmowych, skierował go do Komisji Zdrowia. 24 września tego roku Komisja Zdrowia, po przedstawieniu projektu ustawy przez wnioskodawcę, przystąpiła do pierwszego czytania. W posiedzeniu komisji uczestniczyli przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia oraz zainteresowanych środowisk, w tym organizacji pacjenckich. Na posiedzeniu odbyła się burzliwa, ale rzeczowa dyskusja. Wprowadzono pięć poprawek, które miały na celu doprecyzowanie przepisów. Komisja większością głosów przyjęła projekt ustawy z tymi poprawkami. Wysoka Izbo! Przedstawiony projekt ustawy ma na celu wprowadzenie ułatwień dla sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych i rozwój badań naukowych w naszym kraju poprzez zapewnienie finansowania części procedur medycznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Wynika to z potrzeby wsparcia polskiego środowiska akademickiego w możliwości prowadzenia badań klinicznych i nowoczesnych, innowacyjnych terapii skierowanych do pacjentów cierpiących na rzadkie choroby bądź takich, u których nie uzyskano pozytywnego efektu przez zastosowanie terapii standardowych. Jednak jednostki kliniczne prowadzące te badania zwracają uwagę na problemy z finansowaniem niekomercyjnych badań klinicznych. Dużym obciążeniem dla sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych jest pokrywanie kosztów świadczeń opieki zdrowotnej wynikających z art. 37k ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Obecne przepisy prawne wskazują na finansowanie niekomercyjnych badań klinicznych tylko przez sponsorów tych badań. Mają oni wprawdzie możliwość pozyskania funduszy na badania z innych źródeł, w tym z programów Unii Europejskiej, takich jak program ramowy ˝Horyzont 2020˝ czy ˝Inicjatywa leków innowacyjnych˝, prowadzonych przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, Narodowe Centrum Nauki oraz Krajowy Punkt Kontaktowy Programów Badawczych Unii Europejskiej, jednakże kwestia finansowania tych badań nie jest rozwiązana systemowo. Do protokołu badania klinicznego razem z leczeniem eksperymentalnym najczęściej wpisane jest również leczenie standardowe finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia, realizowane w oparciu o zarejestrowane i stosowane w Polsce preparaty. Bardzo często niemożliwe jest rozgraniczenie np. skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających ze stosowania badanego produktu leczniczego i skutków powikłań zdrowotnych wynikających ze stosowania u pacjenta innych terapii czy leków. Nasuwa to szereg rozbieżności interpretacyjnych w zakresie przywołanego art. 37k ust. 1a Prawa farmaceutycznego. Konieczne więc stało się wprowadzenie przepisów, które stworzą środowisko bardziej przyjazne dla rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych, w tym także dla nauki, ale również dla zapewnienia możliwości korzystania jak największej liczbie pacjentów z nowoczesnych opcji terapeutycznych, do których z uwagi na brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rejestracji produktu leczniczego nie mieliby dostępu w sposób inny niż poprzez udział w badaniu. Dotyczy to w szczególności leków innowacyjnych w leczeniu chorób rzadkich, w odniesieniu do których z uwagi na niski odsetek chorych nie są prowadzone komercyjne badania kliniczne. Problemy z finansowaniem są przyczyną małej liczby badań komercyjnych prowadzonych w Polsce. Od kilku lat ogólna liczba wniosków o zarejestrowanie badania klinicznego ogółem kształtuje się pomiędzy 500 a 400 wniosków rocznie, ale liczba niekomercyjnych badań klinicznych jest bardzo niska. W 2011 r. takie badania stanowiły 0,6% zarejestrowanych w całości badań klinicznych, w 2012 r. nieco więcej - 1,7%, a w 2015 r. według stanu na 28 lipca - 0,4%, czyli nawet poniżej 1%. W innych państwach członkowskich Unii Europejskiej ten odsetek sięga nawet 39%, a średnio jest to 25%. Chciałabym także podkreślić, że w innych państwach członkowskich zapewnione jest finansowanie akademickich badań klinicznych ze specjalnie powołanych na ten cel funduszy lub z budżetu państwa, np. ze specjalnych podatków, we Włoszech jest to tzw. podatek Garattiniego. Zgodnie z projektowaną zmianą, tak więc zmieniliśmy, będzie możliwość, pojawią się oprócz możliwości finansowania badań z Narodowego Funduszu Zdrowia nowe obowiązki informacyjne, zarówno dla badacza, jak i podmiotu leczniczego, w którym prowadzone są badania. Dotyczą one przekazywania do Narodowego Funduszu Zdrowia danych dotyczących badania i uczestnika badania w zakresie świadczeń gwarantowanych i finansowanych przez fundusz. Projekt ustawy nie zawiera przepisów mających na celu wykonanie prawa UE. Projekt ustawy nie jest projektem ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej i nie jest z nim sprzeczny. Projektowana ustawa będzie miała wpływ na dostęp do badań klinicznych i terapii w przypadku chorób rzadkich. Wpłynie to korzystnie na dostęp pacjentów do tych terapii, a także na rozwój nauki w zakresie badań klinicznych i ośrodków naukowo-badawczych w naszym kraju. Pani Marszałek! Wysoka Izbo! W imieniu Komisji Zdrowia wnoszę o przyjęcie sprawozdania komisji zawartego w druku nr 3950. Dziękuję bardzo.