Mówca: Krzysztof Szulowski
Data: 2018-06-06 (Sejm RP, kadencja 8)

Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Mam przyjemność przedstawić stanowisko klubu Prawo i Sprawiedliwość w sprawie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw z projektami aktów wykonawczych, druki nr 2386 i 2541. Obecnie funkcjonujące przepisy wymagają pełnego dostosowania do przepisów unijnych. Zachodzi potrzeba zapewnienia ich pełnej zgodności z przepisami dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Projekt doprecyzowuje w tym zakresie m.in. regulacje dotyczące wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej wyjątków szpitalnych, w tym m.in.: wprowadza definicję produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego; tworzy podstawę GIF do stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego; przewiduje zatwierdzenie przez właściwy organ państwa członkowskiego warunków wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego; określa, co powinien zawierać wniosek o udzielenie zgody na wytwarzanie takich produktów; określa również wymagania dla osoby kompetentnej, która będzie odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami nowelizowanej ustawy. Kolejny rozwiązywany problem wynika z tego, że Polska jest obecnie jedynym państwem członkowskim Unii Europejskiej, które wymaga składania wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym. W związku z powyższym zmieniono obowiązek załączania do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego, który sponsor składa do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do komisji bioetycznej, umów dotyczących badania klinicznego zawieranych między stronami biorącymi udział w badaniu klinicznym. Zgodnie z projektowanymi regulacjami do wniosku dołączane będą w szczególności informacje o wysokości wynagradzania prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego lub rekompensaty dla nich oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem. Projekt zakłada również dodanie nowych przepisów dotyczących Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, mających na celu zapobieganie konfliktom interesów. To też wymóg wspomnianej dyrektywy. W celu zachowania transparentności oraz zapobiegania nadużyciom przepisy zakazują, aby osoby prowadzące postępowanie w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej były powiązane z nadzorowanymi podmiotami. Tutaj poparliśmy też stosowną poprawkę rozszerzającą katalog takich osób. Projekt ma także na celu zawieszenie do dnia 30 września 2018 r. stosowania regulacji dotyczących nakładania kar pieniężnych na przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i refundowanymi wyrobami medycznymi oraz obowiązków polegających na przekazywaniu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi określonych danych o obrocie produktami leczniczymi, refundowanymi środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Powyższa zmiana wynika stąd, iż nie wszyscy przedsiębiorcy byli przygotowani do raportowania danych z wykorzystaniem tego systemu w momencie, od którego pierwotnie system ten miał funkcjonować, tj. 1 stycznia 2017 r. Projekt ustawy usprawni funkcjonowanie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi. Wprowadzenie nowych regulacji w zakresie konfliktu interesów poprawi transparentność inspekcji, będzie zapobiegać sytuacjom korupcjogennym, a stanowi też implementację dyrektywy 2001/83/WE. Ponieważ są to dobre i konieczne do wprowadzenia rozwiązania, klub Prawo i Sprawiedliwość deklaruje poparcie przedstawionego projektu. Jednocześnie na ręce pani marszałek w imieniu klubu Prawo i Sprawiedliwość chciałbym złożyć cztery stosowne poprawki. Dziękuję bardzo. (Oklaski)