Socialdepartementet

Regeringsbeslut\
I:6

2019-03-07\
S2014/04686/FS\
S2017/01649/FS\
S2019/01116/FS\
Läkemedelsverket\
Box 26\
751 03 Uppsala

# Regleringsbrev för budgetåret 2019 avseende Läkemedelsverket

Riksdagen har för budgetåret 2019 beslutat om anslag och bemyndiganden om ekonomiska åtaganden (prop. 2018/19:1 utg.omr. 9, bet. 2018/19:SoU1, rskr. 2018/19:111).

Regeringen beslutar att följande ska gälla under budgetåret 2019 för Läkemedelsverket och nedan angivna anslag.

# VERKSAMHET

## 1 Mål och återrapporteringskrav

### Återrapporteringskrav

Jämställdhetsintegrering

Myndigheten ska redovisa resultat av de åtgärder avseende jämställdhetsintegrering som vidtagits för att myndighetens verksamhet ska bidra till att uppnå målen för jämställdhetspolitiken.

## 2 Organisationsstyrning

### Arbetet med löpande effektivisering

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetar med att löpande effektivisera sin verksamhet och vilka resultat som uppnåtts, genom att upprätthålla samma kvalitet till en lägre kostnad alternativt ökat kvaliteten till samma kostnad. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 27 mars 2020.

## 3 Uppdrag

De regeringsuppdrag som tas upp i regleringsbrevet kan enligt särskild överenskommelse mellan Socialdepartementet och Läkemedelsverket rapporteras vid annan tidpunkt än vad som anges nedan, dock ej senare än två veckor efter den angivna tidpunkten.

### Återkommande uppdrag

1. PrognoserMyndigheten ska redovisa prognoser för anslaget 1:9 Läkemedelsverket för 2019–2022 vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes.Läkemedelsverket ska även lämna utförligt kommenterade prognoser för sina avgiftsintäkter och kostnader i en särskild rapport vid nedanstående tillfällen. Vid varje prognostillfälle ska prognoser lämnas för åren 2019–2022 och kommenteras i förhållande till föregående prognostillfälle samt i förhållande till budgeten.I samband med prognostillfället i maj ska även rapport lämnas med en översiktlig redovisning av volymerna för ansökningsärenden inom ramen för förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, med syfte att påvisa hur olika delar i förordningen relaterar till myndighetens aggregerade ekonomi. Redovisningen ska förhålla sig till rubriksindelningen i förordningen.17 januari15 februari2 maj29 juli25 oktober

2. Samordning och uppföljning av den nationella läkemedelsstrateginLäkemedelsverket (Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL) ska samordna och följa upp arbetet med att genomföra den nationella läkemedelsstrategin i enlighet med regeringsbeslut (dnr S2010/06349/FS och S2010/08865/FS). Uppdraget ska redovisas, i form av en lägesrapport, till regeringen (Socialdepartementet) senast den 1 februari 2020. Läkemedelsverket får för uppdragets genomförande använda 3 600 000 kronor under 2019 från utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg, anslaget 1:6 Bidrag till folkhälsa och sjukvård, anslagsposten 15 Säkrare och effektivare hälso- och sjukvård. Medlen utbetalas av Kammarkollegiet utan rekvisition. Kammarkollegiet ska utbetala 1 800 000 kronor senast den 15 januari 2019 och 1 800 000 kronor senast den 15 juli 2019. Medel som inte har förbrukats ska återbetalas till Kammarkollegiet senast den 29 mars 2020. Vid samma tidpunkt ska en ekonomisk redovisning lämnas till Kammarkollegiet. Rekvisition, återbetalning och redovisningar ska hänvisa till regleringsbrev för budgetåret 2019 avseende Läkemedelsverket.

3. Kort- och långsiktiga omvärldsförändringarLäkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska gemensamt rapportera kort- och långsiktiga omvärldsförändringar inom sina verksamhetsområden. Uppdraget ska redovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den 1 mars 2020.

4. Barn och läkemedelLäkemedelsverket ska öka kunskapen om barns läkemedel och verka för effektivare och säkrare läkemedelsanvändning till barn, såväl flickor som pojkar. Uppdraget ska redovisas till regeringen (Socialdepartementet) senast den 31 oktober 2019.5. Elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningarLäkemedelsverket ska i enlighet med uppdrag i regleringsbrevet för 2017 avseende Läkemedelsverket fortsätta att arbeta för en förbättrad biverkningsrapportering i hälso- och sjukvården genom att skapa ett elektroniskt system som möjliggör direktrapportering från journalsystem till Läkemedelsverket. Arbetet ska utföras i flera steg och ske i samarbete med Sveriges Kommuner och Landsting. Arbetet ska redovisas i form av en rapport till regeringen (Socialdepartementet) senast den 28 februari 2020.

5. Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningenLäkemedelsverket ska i enlighet med uppdrag i regleringsbrevet för 2017 avseende Läkemedelsverket bistå Regeringskansliet i arbetet med att verka för en ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen inom EU och internationellt i enlighet med det särskilda etappmålet till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö. Särskild vikt bör läggas vid frågan om att integrera miljöaspekter i regelverket kring god tillverkningssed (GMP). Arbetet ska redovisas i form av en rapport till regeringen (Socialdepartementet) senast den 28 februari 2020.

6. Moderna beredskapsjobbLäkemedelsverket ska senast den 5 april 2019 redovisa till Statskontoret hur myndigheten under 2018 har bidragit till att anställa personer vid myndigheten som står långt från arbetsmarknaden, inklusive nyanlända (moderna beredskapsjobb). Redovisningen ska ske enligt närmare instruktion från Statskontoret.

### Pågående uppdrag

| | | |
| --- | --- | --- |
| Uppdrag | Uppdraget givet i | Avrapportering |
| Uppdrag till statliga myndigheter att ta emot nyanlända arbetssökande från Arbetsförmedlingen för praktik 2016–2018 | Regeringsbeslut Fi2016/00386/ESA | 2019-01-15 |
| Uppdrag till statliga myndigheter att fortsatt ta emot nyanlända arbetssökande för praktik 2019 och 2020 | Regeringsbeslut Fi2018/01701/ESA | Till Statskontoret 2019-04-01, 2020-04-01 samt 2021-01-15 |
| Uppdrag till statliga myndigheter att ta emot personer med funktionsnedsättning som medför nedsatt arbetsförmåga för praktik 2016–2018 | Regeringsbeslut A2016/00216/A | 2019-01-15 |
| Uppdrag till statliga myndigheter att fortsatt ta emot personer med funktionsnedsättning som medför nedsatt arbetsförmåga för praktik 2019 och 2020 | Regeringsbeslut A2018/00925/A | Till Statskontoret 2019-04-01, 2020-04-01 samt 2021-01-15 |
| Strukturering och digitalisering av svensk produktinformation | Regleringsbrev 2018 | 2019-01-31 |
| Arbete med anpassning av läkemedelsinformation som behövs för Nationell läkemedelslista till IDMP-standarder | Regleringsbrev 2018 | 2019-06-30 |
| Uppdrag att utveckla strukturer och rutiner för samverkan vid tillsynen över apoteksmarknaden | Regeringsbeslut S2018/04562/FS | 2019-12-01 |
| Uppdrag att analysera hur myndigheten ska verka för att nå miljömålen | Regeringsbeslut M2015/02633/Mm | Årsredovisning 2016-2019 |
| Samverkansfunktion och handlingsplan för arbetet mot antibiotikaresistens | Regeringsbeslut S2017/01706/FS | 2019-12-31 samt 2020-12-31 |
| Uppdrag att delta i genomförandet av EU:s strategi och handlingsplan för Östersjöregionen | Regeringsbeslut S2016/00237/EIS | 2019-01-31 samt 2020-01-31 |
| Uppdrag att stödja genomförandet av en samlad strategi för alkohol-, narkotika-, dopnings- och tobakspolitiken 2016–2020 (ANDT-strategin) | Regeringsbeslut S2016/01028/FST | Årligen |
| Kartläggning av utbildningar och kompetenskrav för egenvårdsrådgivning på apotek | Regleringsbrev 2018 | 2020-06-30 |
| Översyn av begränsningar för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek | Regleringsbrev 2018 | 2019-09-30 |
| Utveckling av Läkemedelsverkets tillsyn | Regleringsbrev 2018 | 2019-06-30 |
| Uppföljning av apotekens rätt till retur av läkemedel | Regleringsbrev 2018 | 2019-02-15, 2020-02-15, 2021-02-15 |

### Nya uppdrag

Läkemedelshantering vid sjö- och luftfart\
Läkemedelsverket ska analysera hur gällande bestämmelser om handel med läkemedel och annan hantering av läkemedel förhåller sig till de krav på tillgång till och hantering av läkemedel som gäller för verksamhet inom sjöfart och luftfart enligt nationella och internationella regler. Läkemedelsverket ska lämna förslag till de eventuella författningsändringar som enligt myndighetens bedömning behöver göras för att åstadkomma ett ändamålsenligt nationellt regelverk i överensstämmelse med internationella konventioner och EU-bestämmelser på området. Transportstyrelsen ska bistå Läkemedelsverket med sakkunskap kring reglering och praxis samt bistå vid utarbetande av förslag till reglering. I den mån andra myndigheter bedöms vara berörda ska Läkemedelsverket inhämta synpunkter och föra en dialog med dessa. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) i en rapport senast den 30 november 2019.

# FINANSIERING

## 4 Anslag

## 4.1 Tilldelade anslag/anslagsposter (belopp angivna i tkr)

#### Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

### 1:9 Läkemedelsverket (Ramanslag)

| | |
| --- | --- |
| Disponeras av Läkemedelsverket | 136 845 |

| | | |
| --- | --- | --- |
| ap.1 | Läkemedelsverket - del till LV (ram) | 136 845 |

Villkor för anslag 1:9

###### ap.1 Läkemedelsverket - del till LV

Anslaget får användas för utgifter vid Läkemedelsverket för:

- tillsyn av medicintekniska produkter,
- producentobunden läkemedelsinformation,
- utökade ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
- strukturerad uppföljning av nya läkemedel,
- utökade ansvarsområden till följd av ny lagstiftning på EU-nivå inom områden för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier,
- utökade ansvarsområden som ålagts Läkemedelsverket efter apoteksomregleringen,
- utgifter för kliniska läkemedelsprövningar och vetenskaplig rådgivning för den statliga kontrollen av läkemedel till den del som inte täcks av avgifter.

## 4.3 Finansiella villkor

## 4.3.1 Finansiella villkor för anslag/anslagsposter

#### Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

| | | | |
| --- | --- | --- | --- |
| Anslag/ap | Anslagskredit | Anslagsbehållning som disponeras 2019 | Indrag av anslagsbelopp |
| 1:9 Läkemedelsverket |
| ap.1 | 4 105 | 3 % | 0 |

Belopp angivna i tkr\
Anslagssparandet prövas efter eventuell omfördelning av anslagssparande\
Tabellen inkluderar anslagssparande och anslagskredit som i förekommande fall disponeras enligt 7 och 8 §§ anslagsförordningen (2011:223)

## 5 Övriga villkor

## 5.1 Låneram och krediter

| | |
| --- | --- |
| Låneram (enl. 7 kap. 1 § budgetlagen) | 92 000 |
| Räntekontokredit (enl. 7 kap. 4 § budgetlagen) | 75 000 |

Belopp angivna i tkr

## 5.2 Utbetalningsplan

Till Läkemedelsverkets räntekonto i Riksgäldskontoret överförs enligt detta regleringsbrev medel enligt följande tabell:

| | |
| --- | --- |
| Utbetalningsdatum | Belopp |
| 2019-01-25 | 11 404 |
| 2019-02-25 | 11 404 |
| 2019-03-25 | 11 404 |
| 2019-04-25 | 11 404 |
| 2019-05-25 | 11 404 |
| 2019-06-25 | 11 404 |
| 2019-07-25 | 11 404 |
| 2019-08-25 | 11 404 |
| 2019-09-25 | 11 404 |
| 2019-10-25 | 11 404 |
| 2019-11-25 | 11 404 |
| 2019-12-25 | 11 401 |
| Summa | 136 845 |

Belopp angivna i tkr

Räntebärande anslag/anslagsposter som står till Läkemedelsverkets disposition enligt detta regleringsbrev är:

| | |
| --- | --- |
| 1:9 ap.1 | Läkemedelsverket - del till LV |

## 6 Avgifter och bidrag

## 6.1 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna disponeras

| | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Verksamhet | +/- t.o.m. 2017 | +/- 2018 | Int. 2019 | Kost. 2019 | +/- 2019 | Ack. +/- utgå. 2019 |
| Offentligrättslig verksamhet |
| Tillstånd och tillsyn | 18 518 | -22 107 | 671 879 | 704 779 | -32 900 | -36 489 |

Belopp angivna i tkr

## 6.2 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna ej disponeras

| | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Verksamhet | Ink. tit. | +/- t.o.m. 2017 | +/- 2018 | Int. 2019 | Kost. 2019 | +/- 2019 | Ack. +/- utgå. 2019 |
| Offentligrättslig verksamhet |
| Blodverksamhet | 2552 | -3 650 | -1 053 | 1 530 | 2 059 | -529 | -5 232 |
| Vävnads- och cellverksamhet | 2552 | -1 233 | -890 | 126 | 686 | -560 | -2 683 |
| Summa | -4 883 | -1 943 | 1 656 | 2 745 | -1 089 | -7 915 |

Belopp angivna i tkr

## 6.3 Ekonomiskt mål för avgiftsbelagd verksamhet

För avgifterna för homeopatika, kliniska prövningar och vetenskaplig rådgivning gäller inte full kostnadstäckning. Avgifterna ska täcka delar av kostnaderna för dessa verksamheter.

På regeringens vägnar

Lena Hallengren

Helena Cantù

Likalydande till

Transportstyrelsen

Kopia till

- Finansdepartementets budgetavdelning
- Finansdepartementet, Enheten för statlig förvaltning
- Finansdepartementet, Enheten för statlig arbetsgivarpolitik
- Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi och lön
- Miljö- och energidepartementet, Miljömålsenheten
- Näringsdepartementet, Forskning, innovation och utveckling
- Socialdepartementet, Jämställdhetsenheten
- Socialdepartementet, Enheten för familj och sociala tjänster
- Statsrådsberedningen, internrevisionen
- E-hälsomyndigheten
- Etikprövningsmyndigheten
- Folkhälsomyndigheten
- Inspektionen för vård och omsorg
- Kammarkollegiet
- Riksgäldskontoret
- Riksrevisionen
- Socialstyrelsen
- Statskontoret
- Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
- Socialutskottet
- Sveriges Kommuner och Landsting
- Läkemedelsindustriföreningen
- Sveriges Apoteksförening

På regeringens vägnar

Lena Hallengren

Helena Cantù

Likalydande till

Transportstyrelsen

Kopia till

- Finansdepartementets budgetavdelning
- Finansdepartementet, Enheten för statlig förvaltning
- Finansdepartementet, Enheten för statlig arbetsgivarpolitik
- Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi och lön
- Miljö- och energidepartementet, Miljömålsenheten
- Näringsdepartementet, Forskning, innovation och utveckling
- Socialdepartementet, Jämställdhetsenheten
- Socialdepartementet, Enheten för familj och sociala tjänster
- Statsrådsberedningen, internrevisionen
- E-hälsomyndigheten
- Etikprövningsmyndigheten
- Folkhälsomyndigheten
- Inspektionen för vård och omsorg
- Kammarkollegiet
- Riksgäldskontoret
- Riksrevisionen
- Socialstyrelsen
- Statskontoret
- Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
- Socialutskottet
- Sveriges Kommuner och Landsting
- Läkemedelsindustriföreningen
- Sveriges Apoteksförening