Socialdepartementet

Regeringsbeslut\
I:1

2008-06-18\
S2008/5522/HS\
S2008/1718/HS\
Läkemedelsverket\
Box 26\
751 03 UPPSALA

# Regleringsbrev för budgetåret 2008 avseende Läkemedelsverket

Riksdagen har beslutat om Läkemedelsverkets verksamhet för budgetåret 2008 (prop. 2007/08:1, utg.omr. 09, bet. 2007/08:SoU1, rskr. 2007/08:86).

Regeringen beslutar att följande ska gälla under budgetåret 2008 för Läkemedelsverket.

# VERKSAMHET

| | | |
| --- | --- | --- |
| Politikområde | Verksamhetsområde | Verksamhetsgren |
| Hälso- och sjukvårdspolitik | Hälso- och sjukvård | Läkemedel |
| Medicinteknik och kosmetika |
| Särskild uppdragsverksamhet |

## 1 Verksamhetsstyrning

## 1.1 Politikområde Hälso- och sjukvårdspolitik

### Mål

Befolkningen ska erbjudas en behovsanpassad, tillgänglig och effektiv vård av god kvalitet.

Arbetet inom politikområdet ska särskilt inriktas på att

– säkerställa en god tillgänglighet och valfrihet bland en mångfald av vårdgivare

– säkerställa att hälso- och sjukvården är kunskapsbaserad

– säkerställa att patienterna ges möjlighet till delaktighet och självbestämmande

– skapa förutsättningar för att hälso- och sjukvårdens resultat följs upp på ett öppet och jämförbart sätt

– tillvarata kunskap och erfarenheter för att systematiskt förbättra hälso- och sjukvården.

### Återrapportering

Läkemedelsverket ska inte återrapportera mot detta mål.

## 1.1.1 Verksamhetsområde Hälso- och sjukvård

## 1.1.1.1 Verksamhetsgren Läkemedel

### Mål 1

Läkemedelsverket ska verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning.

### Återrapportering

Läkemedelsverket ska lämna en redovisning av de vidtagna insatserna rörande information om säker och rationell läkemedelsanvändning samt en analys av måluppfyllelsen. Läkemedelsverket ska så långt det är möjligt redovisa vilket genomslag informationen får i hälso- och sjukvården.

### Mål 2

Läkemedelsverket ska stödja utvecklingen av och tillgången till läkemedel för barn i enlighet med intentionerna bakom Europaparlamentets och rådets förordning om läkemedel för pediatrisk användning.

### Återrapportering

Läkemedelsverket ska lämna en redovisning av de vidtagna insatserna.

### Mål 3

Ärenden om ansökningar om registrering av frilistade homeopatika ska vara avslutade senast den 30 april 2011.

### Återrapportering

Läkemedelsverket ska redovisa ärendebalanserna rörande frilistade homeopatika.

## 1.1.1.2 Verksamhetsgren Medicinteknik och kosmetika

## 1.1.1.3 Verksamhetsgren Särskild uppdragsverksamhet

## 2 Mål och återrapporteringskrav

1. Läkemedelsverket ska redovisa samarbetet med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen avseende arbetet med informationssystemet för vaccinationer (SVEVAC).

2. Läkemedelsverket ska redovisa antal uppdrag att utvärdera ansökningar av läkemedel per godkännandeprocedur samt kostnaderna för dessa.

3. Läkemedelsverket ska redovisa antal uppdrag att utvärdera ansökningar om registrering av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel samt kostnaderna för dessa.

4. Läkemedelsverket ska under år 2008 redovisa intäkts- och utgiftsprognoser för åren 2008-2010 för den budget som Läkemedelsverket disponerar vid nedanstående prognostillfällen. Prognosen ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. De antaganden som ligger till grund för prognosen ska redovisas. Om möjligt ska prognosen också månadsfördelas för innevarande år så att jämförelser kan göras med faktiskt utfall. Prognoser och kommentarer ska vara Socialdepartementet tillhanda senast den 22 januari, den 10 mars, den 9 maj, den 1 augusti och den 30 oktober.

5. Läkemedelsverkets ekonomiska resultat ska redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten.

6. Läkemedelsverket ska vid utformningen av föreskrifter, allmänna råd och andra styrande dokument sträva efter att minska företagens administrativa kostnader till följd av statliga regler. Läkemedelsverket ska i sin verksamhet i övrigt verka för att förenkla för företagen.Läkemedelsverket ska inom sitt ansvarsområde bistå Regeringskansliet i arbetet med att ta fram underlag till regeringens handlingsplan för regelförenkling för företagen. En närmare precisering av uppdraget med redovisningsdatum sker i ett särskilt regeringsbeslut i början av 2008.Läkemedelsverket ska också bistå Verket för näringsutveckling (Nutek) i arbetet med att mäta förändringar av myndigheternas föreskrifter och allmänna råd som påverkar företagens administrativa kostnader.

7. Läkemedelsverket ska integrera ett jämställdhetsperspektiv i sin verksamhet genom att belysa och analysera kvinnors och mäns villkor.

8. Mål\
   Läkemedelsverket ska bedriva tillsyn för att säkerställa att de varor som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde och som gjorts tillgängliga på marknaden uppfyller gällande krav.Återrapportering\
   Läkemedelsverket ska redovisa genomförda insatser.

9. Mål\
   Kunskapsspridningen till hälso- och sjukvården ska planeras och utföras på ett sådant sätt att staten så långt som möjligt uppfattas som en samordnad aktör av huvudmännen.Återrapportering\
   Läkemedelsverket ska i samverkan med Statens beredning för medicinsk utvärdering, Socialstyrelsen och Läkemedelsförmånsnämnden redovisa genomförda insatser för att nå målet.

## 3 Organisationsstyrning

## 4 Uppdrag

1. Läkemedelsverket ska genomföra en informationskampanj riktad till allmänheten om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller inom Läkemedelsverkets ansvarsområde. Läkemedelsverket ska vidare komma med förslag till åtgärder på vilket sätt det globala problemet med produktion av illegala produkter kan angripas. Redovisningen av uppdraget ska ha inkommit till Socialdepartementet senast den 31 december 2008.

2. Läkemedelsverket ska i samråd med Konsumentverket redovisa och vidare utveckla arbetet med anledning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004 av den 27 oktober 2004 om samarbete mellan de nationella tillsynsmyndigheter som ansvarar för konsumentskyddslagstiftningen bedrivs. Läkemedelsverket ska lämna en redovisning om hur samarbetet inom ramen för förordningen fortskrider samt lämna information om antal tillsynsärenden och vidtagna och planerade åtgärder för att säkerställa efterlevnaden av kraven i förordningen. Redovisningen ska ha inkommit till Socialdepartementet senast den 30 september 2008.

3. Läkemedelsverket ska utreda och komma med förslag till lösning för att inordna antroposofiska medel i läkemedelslagens regelsystem. Uppdraget ska redovisas till Socialdepartementet senast den 30 september 2008.

4. Läkemedelsverket ska uppdatera innehållet i bilagan till Läkemedelsverkets föreskrifter (1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Syftet är att förteckningen över livsmedel, vilka får utlämnas till nedsatt pris av regeringen fastställda sjukdomar, årligen görs aktuell.Läkemedelsverket får också i uppdrag att utreda om arbetet med att uppdatera förteckningen över speciallivsmedel för barn och unga bör genomföras på ett annat sätt än vad som gäller idag.Uppdragen bör genomföras efter samråd med Livsmedelsverket. Uppdragen ska redovisas till Socialdepartementet senast den 31 december 2008.

5. Läkemedelsverket ska, efter samråd med Socialstyrelsen, lämna förslag på åtgärder för att bidra till utveckling och rationell användning av särläkemedel i Sverige i enlighet med artikel 9 i förordningen (EG) nr 141/2000 om särläkemedel. Uppdraget ska redovisas till Socialdepartementet senast den 31 december 2008.

# FINANSIERING

## 6 Övriga villkor

## 6.1 Låneram och krediter

| | |
| --- | --- |
| Låneram (enl 20 § budgetlagen) | 73 000 |
| Räntekontokredit (enl 21 § budgetlagen) | 10 000 |
| Övriga kreditramar (enl 23 § budgetlagen) |

Belopp angivna i tkr

## 7 Avgifter och bidrag

## 7.1 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna disponeras

| | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Verksamhet | +/- t.o.m. 2006 | +/- 2007 | Int. 2008 | Kost. 2008 | +/- 2008 | Ack. +/- utgå. 2008 |
| Offentligrättslig verksamhet |
| Läkemedel | 126 042 | 28 200 | 345 969 | 377 969 | -32 000 | 122 242 |
| Läkemedelsnära produkter | 1 430 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 430 |
| Medicintekniska produkter | 2 160 | 0 | 32 196 | 32 196 | 0 | 2 160 |
| Särskild uppdragsverksamhet | -574 | 0 | 525 | 425 | 100 | -474 |
| Summa | 129 058 | 28 200 | 378 690 | 410 590 | -31 900 | 125 358 |

Belopp angivna i tkr

## 7.2 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna ej disponeras

| | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Verksamhet | Ink. tit. | +/- t.o.m. 2006 | +/- 2007 | Int. 2008 | Kost. 2008 | +/- 2008 | Ack. +/- utgå. 2008 |
| Offentligrättslig verksamhet |
| Blodverksamhet | 2552 | 0 | 0 | 1 800 | 1 800 | 0 | 0 |
| Vävnads- och cellverksamhet | 2552 | 0 | 0 | 1 000 | 1 000 | 0 | 0 |
| Summa | 0 | 0 | 2 800 | 2 800 | 0 | 0 |

Belopp angivna i tkr

## 7.3 Ekonomiskt mål för avgiftsbelagd verksamhet

Det ekonomiska målet för verksamheten är att respektive verksamhetsgren ska bedrivas med full kostnadstäckning.

## 7.4 Villkor för avgiftsbelagd verksamhet

Läkemedelsverkets verksamhet ska finansieras med avgifter. Avgifternas storlek bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter samt teknisk sprit vilka Läkemedelsverket får besluta om. Verksamheten avseende medicinteknik finansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen.

Inkomsterna får disponeras av Läkemedelsverket, förutom de avgifter som avser blodverksamhet samt mänskliga vävnader och celler.

Det totala överskottet (cirka 1,4 miljoner kronor) som upparbetats under den tidigare verksamhetsgrenen Läkemedelsnära produkter ska föras över till verksamhetsgrenen Läkemedel.

## 7.5 Villkor för bidragsfinansierad verksamhet

Läkemedelsverket får ta emot bidrag från Socialstyrelsen för verksamhet rörande information om läkemedel.

Läkemedelsverket får ta emot bidrag från Socialstyrelsen för delfinansiering av verksamheten avseende medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket ska rekvirera 1 800 000 kr från Socialstyrelsen för att utföra de ansvarsuppgifter som verket åläggs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (2006:497) om blodsäkerhet.

Läkemedelsverket ska rekvirera 1 700 000 kr från Socialstyrelsen för att utföra de tillsynsinsatser som verket åläggs i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel.

Läkemedelsverket ska rekvirera 1 000 000 kr från Socialstyrelsen för delfinansiering av verksamheten med mänskliga vävnader och celler.

# UNDANTAG FRÅN EKONOMIADMINISTRATIVA REGELVERKET

Den styrelse vars förordnande löpte ut den 31 december 2007 ansvarar för att fatta beslut om och underteckna årsredovisningen för 2007.

På regeringens vägnar

Göran Hägglund

Anne Nilsson

Kopia till

- Finansdepartementets budgetavdelning
- Regeringskansliets förvaltningsavdelning, Ekonomienheten
- Regeringskansliets internrevision
- Socialutskottet
- Riksrevisionen
- Socialstyrelsen
- Smittskyddsinstitutet
- Statens folkhälsoinstitut
- Statens beredning för medicinsk utvärdering
- Läkemedelsförmånsnämnden
- Apoteket AB
- Riksgäldskontoret
- Ekonomistyrningsverket

På regeringens vägnar

Göran Hägglund

Anne Nilsson

Kopia till

- Finansdepartementets budgetavdelning
- Regeringskansliets förvaltningsavdelning, Ekonomienheten
- Regeringskansliets internrevision
- Socialutskottet
- Riksrevisionen
- Socialstyrelsen
- Smittskyddsinstitutet
- Statens folkhälsoinstitut
- Statens beredning för medicinsk utvärdering
- Läkemedelsförmånsnämnden
- Apoteket AB
- Riksgäldskontoret
- Ekonomistyrningsverket