Socialdepartementet

Regeringsbeslut

29

2004-12-16

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 UPPSALA

S2004/5917/HS

S2004/8307/HS

S2004/9263/SK (delvis)

| |
| --- |
| Regleringsbrev för budgetåret 2005 avseende Läkemedelsverket |

Riksdagen har beslutat om Läkemedelsverkets verksamhet för budgetåret 2005 (prop. 2004/05:1, utg.omr. 09, bet. 2004/05:SoU1, rskr. 2004/05:114).

Regeringen beslutar att följande skall gälla under budgetåret 2005 för Läkemedelsverket.

# 1 VERKSAMHET

| | | |
| --- | --- | --- |
| Politikområde | Verksamhetsområde | Verksamhetsgren |
| Hälso- och sjukvårdspolitik | Hälso- och sjukvård | Läkemedel |
| Läkemedelsnära produkter |
| Medicintekniska produkter |
| Särskild uppdragsverksamhet |

## 1.1 Verksamhetsstyrning

##### Politikområde Hälso- och sjukvårdspolitik

##### Mål

Vårdens kvalitet och tillgänglighet skall förbättras.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall inte återrapportera mot detta mål.

##### Verksamhetsområde Hälso- och sjukvård

##### Mål 1

Kunskapsnivån inom hälso- och sjukvården vad gäller patientsäkerhet, kvalitet och effektivitet skall öka och behandlingsmetoder skall i ökad utsträckning vara evidensbaserade.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall inte återrapportera mot detta mål.

##### Mål 2

Huvudmännen för hälso- och sjukvården skall stödjas i sitt arbete med att förbättra tillgängligheten till hälso- och sjukvården på ett sätt som tillförsäkrar alla patienter en bedömning och att vård ges efter behov och inom rimlig tid.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall inte återrapportera mot detta mål.

##### Mål 3

Medlen inom läkemedelsförmånerna skall användas på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall redovisa insatserna rörande information om rationell och kostnadseffektiv användning av läkemedel och läkemedelsnära produkter.

##### Verksamhetsgren Läkemedel

##### Mål 1

Läkemedelsförsörjningen skall utvecklas och bli mer kostnadseffektiv.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall redovisa insatser och en analys av måluppfyllelsen.

##### Mål 2

Säkerheten vid läkemedelsanvändning skall öka.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall redovisa de åtgärder som myndigheten vidtagit för ökad säkerhet vid läkemedelsanvändning.

##### Mål 3

Läkemedelsverket skall verka för att öka tillgången till väldokumenterade läkemedel avsedda för barn.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall lämna en redovisning av insatserna.

##### Verksamhetsgren Läkemedelsnära produkter

##### Mål

Ärendebalansen för frilistade naturmedel skall minska väsentligt.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall redovisa antalet nya och avslutade ärenden, samt ärendebalanserna rörande frilistade naturmedel.

##### Verksamhetsgren Medicintekniska produkter

##### Mål

Verksamheten skall utvecklas och ärendebalanserna minska.

##### Återrapportering

Läkemedelsverket skall redovisa antalet nya och avslutade ärenden, samt ärendebalanserna.

##### Verksamhetsgren Särskild uppdragsverksamhet

## 1.2 Övriga mål och återrapporteringskrav

Läkemedelsverket skall lämna en översiktlig redovisning av hur verksamheten bedrivs vid verket. Läkemedelsverket skall redovisa resultatet av samverkan med andra myndigheter inom läkemedelsområdet. Redovisningen skall ske i samråd med Läkemedelsförmånsnämnden, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk utvärdering.

Läkemedelsverket skall redovisa antal uppdrag att utvärdera ansökningar av nya läkemedel samt övriga utredningar med anknytning till det europeiska gemensamma kontrollsystemet, samt kostnaderna för dessa.

Läkemedelsverket skall redovisa hur verket arbetar med barnsäkerhetsfrågor på läkemedelsområdet och hur detta arbete kan utvecklas.

Läkemedelsverkets ekonomiska resultat skall redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten.

Läkemedelsverket skall under år 2005 redovisa utgiftsprognoser för åren 2005-2008 för den budget som Läkemedelsverket disponerar vid nedanstående prognostillfällen. Prognosen skall kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. De antaganden som ligger till grund för prognosen skall redovisas. Om möjligt skall prognosen också månadsfördelas för innevarande år så att jämförelser kan göras med faktiskt utfall. Prognoser och kommentarer skall vara Socialdepartementet tillhanda senast den 20 januari, den 8 mars, den 3 maj, den 2 augusti och den 1 november.

## 1.3 Organisationsstyrning

Mål

Läkemedelsverket skall verka för en långsiktig och god personalförsörjning med för verksamheten ändamålsenlig kompetens.

Återrapportering

Läkemedelsverket skall redovisa mål och måluppfyllelse för kompetensförsörjningen i förhållande till verksamhetens mål och resultat. Av redovisningen skall framgå i vilken omfattning myndighetens mål för kompetensförsörjningen under år 2005 har uppnåtts, vilka åtgärder som har vidtagits och vilka mål som gäller för myndighetens kompetensförsörjning åren 2006 och 2007-2008. Inom ramen för detta skall myndighetens insatser för att främja etnisk och kulturell mångfald och ökad hälsa samt för att åstadkomma en ändamålsenlig åldersstruktur, könsfördelning och rörlighet bland personalen framgå. Redovisningen skall göras för grupper av anställda inom de tre kompetenskategorierna lednings-, kärn- och stödkompetens om så är lämpligt.

## 1.4 Uppdrag

Läkemedelsverket skall efter dialog med Socialdepartementet redovisa projekt som finansieras genom överenskommelserna mellan staten och landstingen om ersättningar till hälso- och sjukvården. Redovisningen skall ha inkommit till Socialdepartementet senast den 1 mars 2005.

Läkemedelsverket skall med stöd av Statens folkhälsoinstitut identifiera sin roll inom folkhälsoområdet med utgångspunkt i mål på politik-, verksamhets- och verksamhetsgrensnivå samt redovisa insatser som görs och som planeras att göras inom sitt ansvarsområde som bidrar till att det övergripande folkhälsomålet och målen inom de elva folkhälsopolitiska målområdena (prop. 2002/03:35) kan nås. Redovisning skall ske till Socialdepartementet och Statens folkhälsoinstitut senast den 31 augusti 2005.

Läkemedelsverket skall i samråd med Socialstyrelsen analysera effekterna av att införa generisk förskrivning. I analysen skall effekterna för patientsäkerheten särskilt beaktas och för- och nackdelar jämfört med dagens system belysas. Om analysen utmynnar i att fördelarna för generisk förskrivning överväger skall förslag till att införa generisk förskrivning lämnas, inklusive erforderliga författningsförslag. Eventuella EU-rättsliga aspekter av förslagen skall beaktas. Läkemedelsverket skall även samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Uppdraget skall redovisas senast den 31 december 2005.

Läkemedelsverket skall utreda om skillnader föreligger mellan Sverige och andra länder inom EU vad det gäller vilka läkemedel som är klassade som receptfria läkemedel. Om tydliga avvikelser föreligger skall Läkemedelsverket ange orsakerna bakom dessa skillnader. Uppdraget skall redovisas senast den 31 december 2005.

Läkemedelsverket skall undersöka behovet av att förbättra informationen till allmänheten om hur könsfördelning och eventuella könsspecifika skillnader ser ut i den dokumentation som ligger till grund för godkännanden av läkemedel. Vidare skall Läkemedelsverket belysa möjligheterna för att genomföra sådana informationsinsatser på nationell respektive europeisk nivå, med hänsyn tagen till gällande EG-rättsliga aspekter kring märkning och marknadsföring av läkemedel. Uppdraget skall redovisas senast den 31 december 2005.

Läkemedelsverket skall utreda det nuvarande systemet för rapportering av läkemedelsbiverkningar, samt vid behov föreslå förbättringar av systemet, inklusive erforderliga författningsförslag. Uppdraget skall redovisas senast den 31 december 2005.

## 1.5 Fristående återrapportering

# 2 FINANSIERING

## 2.1 Anslag

### 2.1.1 Tilldelade anslag

### 2.1.2 Äldre anslag som disponeras budgetår 2005

### 2.1.3 Finansiella villkor för anslag

### 2.1.4 Finansiella villkor för omfördelning av anslagssparande

### 2.1.5 Avslutade anslagsposter

### 2.1.6 Medgivet överskridande

### 2.1.7 Bemyndiganden

## 2.2 Övriga villkor

### 2.2.1 Låneram och krediter

| | |
| --- | --- |
| Låneram (enl 20 § budgetlagen) | 47 000 |
| Räntekontokredit (enl 21 § budgetlagen) | 10 000 |
| Övriga kreditramar (enl 23 § budgetlagen) | 0 |

Belopp angivna i tkr

### 2.2.2 Utbetalningsplan

## 2.3 Avgifter och bidrag

#### Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet år 2005 där intäkterna disponeras

| | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Verksamhet | Över- / underskott tom 2003 | Över- / underskott 2004 | Intäkter 2005 | Kostnader 2005 | Över- / underskott 2005 | Ack över- / underskott, utgående 2005 |
| Offentligrättslig verksamhet |
| Läkemedel | 47 931 | -5 464 | 271 135 | 292 911 | -21 776 | 20 691 |
| Läkemedelsnära produkter | -489 | 264 | 21 435 | 24 971 | -3 536 | -3 761 |
| Medicintekniska produkter | 2 511 | 517 | 17 558 | 17 441 | 117 | 3 145 |
| Särskild uppdragsverksamhet | 0 | 0 | 1 000 | 1 000 | 0 | 0 |
| Summa | 49 953 | -4 683 | 311 128 | 336 323 | -25 195 | 20 075 |

Belopp angivna i tkr

#### Ekonomiskt mål för avgiftsbelagd verksamhet

Det ekonomiska målet för verksamheten är att respektive verksamhetsgren skall bedrivas med full kostnadstäckning.

#### Villkor för avgiftsbelagd verksamhet

Läkemedelsverkets verksamhet skall finansieras med avgifter. Avgifternas storlek bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter samt teknisk sprit vilka Läkemedelsverket får besluta om. Verksamheten avseende medicinteknik finansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen.

Inkomsterna får disponeras av Läkemedelsverket.

#### Villkor för bidragsfinansierad verksamhet

Läkemedelsverket får ta emot bidrag från Socialstyrelsen för verksamhet rörande information om läkemedel.

Läkemedelsverket får ta emot bidrag från Socialstyrelsen för delfinansiering av verksamheten avseende medicintekniska produkter.

## 2.4 Övriga intäkter

# 3 UNDANTAG FRÅN EA-REGLER

På regeringens vägnar

| |
| --- |
| |
| Ylva Johansson |
| Jennie Hulth |

Kopia till

Finansdepartementets budgetavdelning

Regeringskansliets förvaltningsavdelning, Ekonomienheten

Regeringskansliets internrevision

Socialutskottet

Riksrevisionen

Socialstyrelsen

Smittskyddsinstitutet

Institutet för psykosocial medicin

Statens folkhälsoinstitut

Statens beredning för medicinsk utvärdering

Läkemedelsförmånsnämnden

Apoteket AB

Riksgäldskontoret

Ekonomistyrningsverket