Socialdepartementet

Regeringsbeslut 27 d

2002-12-19

S2002/9927/SK

(delvis)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 UPPSALA

# Regleringsbrev för budgetåret 2003 avseende Läkemedelsverket

Riksdagen har beslutat om Läkemedelsverkets verksamhet för budgetåret 2003 (prop. 2002/03:1, bet. 2002/03:SoU1, rskr. 2002/03:81).

Regeringen beslutar att följande skall gälla under budgetåret 2003 för Läkemedelsverket och nedan angivna anslag.

# 1 Verksamhet

| | | |
| --- | --- | --- |
| Politikområde | Verksamhetsområde | Verksamhetsgren |
| Hälso- och sjukvårdspolitik | Hälso- och sjukvård | Läkemedel |
| Läkemedelsnära produkter |
| Medicintekniska produkter |
| Särskild uppdragsverksamhet |

## 1.1 Verksamhetsstyrning

Följande gäller för verksamheten inom Läkemedelsverkets ansvarsområde.

Politikområde Hälso- och sjukvårdspolitik

### Mål

Vårdens kvalitet och tillgänglighet skall förbättras.

1

1 Övriga aktörer vars verksamhet skall bidra till målet är Socialstyrelsen, Smittskyddsinstitutet, Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd och Statens beredning för medicinsk utvärdering.

Verksamhetsområde Hälso- och sjukvård

### Återrapportering

Verksamhetsgren Läkemedel

### Mål

1. Läkemedelsförsörjningen skall utvecklas och bli mer kostnadseffektiv.
2. Den primära handläggningstiden för ansökan om klinisk prövning av läkemedel skall vara högst trettio dagar under år 2003.
3. Läkemedelsverket skall verka för att öka tillgången till väldokumenterade läkemedel avsedda för barn.

### Återrapportering

1. Redovisning av Läkemedelsverkets insatser och analys av målupp­fyllelsen.
2. Redovisning av handläggningstiderna.
3. En redovisning av insatserna skall lämnas till regeringen senast den 1 juni 2003.

Verksamhetsgren Läkemedelsnära produkter

### Mål

Ärendebalansen för frilistade naturmedel skall minska väsent­ligt.

### Återrapportering

Redovisning av ärendebalansen rörande frilistade naturmedel.

Verksamhetsgren Medicintekniska produkter

### Mål

Verksamheten skall utvecklas och ärendebalanserna minska.

### Återrapportering

Redovisning av ärendebalanserna.

Verksamhetsgren Särskild uppdragsverksamhet

### Återrapportering

Redovisning av uppdragsverksamheten och bedömning av om den har gagnat målet för Läkemedelsverkets huvudsakliga verksamhet.

###### Övriga mål och återrapportering

Översiktlig redovisning av hur verksamheten bedrivs vid verket och i samverkan med andra berörda myndigheter.

Redovisning av antaluppdrag att utvärdera ansökningar av nya läkemedel samt övriga utredningar med anknytning till det europeiska gemensamma kontrollsystemet samt kostnaderna för dessa.

Redovisning av insatserna rörande information om rationell och kostnadseffektiv användning av läkemedel och läkemedelsnära produkter.

Redovisning av hur stort bidrag som Läkemedelsverket erhållit från Socialstyrelsen för verksamheten avseende medicintekniska produkter för år 2002. Redovisningen skall lämnas senast den 31 mars 2003.

Läkemedelsverkets ekonomiska resultat skall redovisas enligt den struktur som anges i den översiktliga budgeten.

## 1.2 Uppdrag

1. Läkemedelsverket skall efter dialog med Socialdepartementet redovisa projekt som finansieras genom överenskommelserna mellan staten och landstingen om ersättningar till hälso- och sjukvården. Redovisningen skall ha inkommit till Socialdepartementet före den 1 mars 2003.

2.Läkemedelsverket skall senast den 1 april 2003 redovisa nuvarande och planerade insatser för att utveckla de informationsinsatser, som verket har ansvar för samt ge synpunkter på verkets framtida roll och uppgifter inom läkemedelsområdet. Redovisningen skall även avse utvecklingen av internetbaserade tjänster.

3.Läkemedelsverket skall följa förskrivningen av centralstimulerande läkemedel för behandling på indikationen ADHD. Uppdraget omfattar såväl godkända läkemedel som läkemedel som erhålls genom licens från Läkemedelsverket. Uppdraget skall avrapporteras senast den 30 november 2003.

4. Läkemedelsverket skall redovisa utgiftsprognoser för åren 2003 till och med 2006 för den budget som Läkemedelsverket disponerar vid nedanstående prognostillfällen.

Prognosen skall kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. De antaganden som ligger till grund för prognosen skall redovisas. Om möjligt skall prognosen också månadsfördelas för innevarande år så att jämförelser kan göras med faktiskt utfall.

Prognoser och kommentarer skall vara Socialdepartementet tillhanda senast

1. Onsdagen den 22 januari 2003

2. Måndagen den 10 mars 2003

3. Onsdagen den 7 maj 2003

4. Måndagen den 11 augusti 2003

5. Måndagen den 3 november 2003

# 2 Finansiering

## 2.1 Övriga villkor

| | | |
| --- | --- | --- |
| tkr | Räntekontokredit | Låneram |
| Läkemedelsverket | 10 000 | 55 000 |

## 2.2 Avgifter och bidrag

###### Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet 2003

###### Verksamhet där avgiftsintäkterna disponeras (tkr)

| | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Verksamhet | Över- / Underskott t.o.m. 2001 | Över- / Underskott 2002 | Intäkter 2003 | Kostnader 2003 | Över- / Underskott 2003 | Ackumulerat över- / underskott, utgående 2003 |
| Offentligrättslig verksamhet | | | | | | |
| Läkemedel | 42 432 | 37 300 | 221 000 | 206 000 | 15 000 | 94 732 |
| Läkemedelsnära produkter | 3 635 | 0 | 19 600 | 19 600 | 0 | 3 635 |
| Medicintekniska produkter | 2 013 | 0 | 14 500 | 14 500 | 0 | 2 013 |
| Summa | 48 080 | 37 300 | 255 100 | 240 100 | 15 000 | 100 380 |
| Tjänsteexport | | | | | | |
| Läkemedel | 0 | -20 000 | 20 000 | 40 000 | -20 000 | -40 000 |
| Summa | 0 | -20 000 | 20 000 | 40 000 | -20 000 | -40 000 |

Ekonomiskt mål för avgiftsbelagd verksamhet

Det ekonomiska målet för verksamheten är att respektive verksamhet skall bedrivas med full kostnadstäckning. Undantag gäller för tjänsteexport som utgör Läkemedelsverkets skyldighet att delta i det gemensamma europeiska godkännandesystemet m.m. för läkemedel.

Villkor för avgiftsbelagd verksamhet

Läkemedelsverkets verksamhet skall finansieras med avgifter. Avgif­ternas storlek bestäms av regeringen förutom vad gäller avgifterna för kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter samt teknisk sprit för vilka Läkemedelsverket får besluta om. Verksamheten avseende medicinteknik finansieras också genom bidrag från Socialstyrelsen.

Inkomsterna får disponeras av Läkemedelsverket.

Villkor för bidragsfinansierad verksamhet

Läkemedelsverket får ta emot bidrag från Socialstyrelsen för verksamhet rörande information om läkemedel.

Läkemedelsverket får ta emot bidrag från Socialstyrelsen för del­finansiering av verksamheten avseende medicintekniska produkter.

På regeringens vägnar

| |
| --- |
| |
| Lars Engqvist |
| Birgitta Bratthall |

Kopia till

| |
| --- |
| Finansdepartementets budgetavdelning |
| Regeringskansliets Förvaltningsavdelning, Ekonomienheten |
| Regeringskansliets revisionskontor |
| Socialutskottet |
| Socialstyrelsen |
| Smittskyddsinstitutet |
| Institutet för psykosocial medicin |
| Statens folkhälsoinstitut |
| Läkemedelsförmånsnämnden |
| Apoteket AB |
| Riksgäldskontoret |
| Ekonomistyrningsverket |
| Riksrevisionsverket |