Utbildningsdepartementet

Regeringsbeslut\
I:5

2023-05-11\
U2023/01623\
Etikprövningsmyndigheten\
Box 2110\
750 02 Uppsala

# Regleringsbrev för budgetåret 2023 avseende Etikprövningsmyndigheten

Riksdagen har för budgetåret 2023 beslutat om anslag och bemyndiganden om ekonomiska åtaganden (prop. 2022/23:1 utg.omr. 16, bet. 2022/23:UbU1, rskr. 2022/23:108).

Med ändring av regeringens beslut den 22 december 2022 och den 23 februari 2023 beslutar regeringen att följande ska gälla för budgetåret 2023 för Etikprövningsmyndigheten.

Regeringen beslutar att följande ska gälla under budgetåret 2023 för Etikprövningsmyndigheten.

# VERKSAMHET

## 1 Mål och återrapporteringskrav

#### Återrapportering av ärenden

Etikprövningsmyndigheten ska redovisa inkomna, avgjorda, överklagade och överlämnade ärenden. Avgiftsinkomster ska vara uppdelade enligt de olika typer av ansökningar som anges i bilagan till förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Vidare ska antalet ärenden inom medicinsk respektive övrig forskning specificeras.

#### Informationssäkerhet

Etikprövningsmyndigheten ska övergripande redogöra för hur myndigheten arbetar för att stärka den egna informationssäkerheten och hur myndigheten planerar för att möta framtida behov. Redovisningen ska innehålla en beskrivning av åtgärder för att utveckla den interna styrningen och uppföljningen av informationssäkerhetsarbetet.

## 3 Uppdrag

#### Sveriges ordförandeskap i Europeiska unionens råd 2023

Etikprövningsmyndigheten ska ge Regeringskansliet stöd under det svenska ordförandeskapet i Europeiska unionens råd. I uppdraget ingår att bistå regeringen i konferensen om framtidens life science, i den del som omfattar etik, och som äger rum i Stockholm den 26–27 juni 2023. Etikprövningsmyndigheten ska hålla Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet) uppdaterat om hur arbetet fortskrider.

#### Statistik över kliniska studier

Etikprövningsmyndigheten ska föra och presentera statistik över klinisk forskning, inklusive kliniska studier, i Sverige. Statistiken ska ha sin utgångspunkt i inkomna ansökningar till myndigheten. Med kliniska studier avses både kommersiella och icke-kommersiella studier samt såväl interventionsstudier som icke-interventionsstudier. Under 2023 bedrivs arbetet i form av ett utvecklingsprojekt för att sedan övergå i ett etablerat arbete med att föra och presentera statistik. Uppdraget ska redovisas årligen senast den 15 maj till Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet), med början 2024.

#### Kartläggning av ansökningar som enbart rör personuppgifter

Regeringen vill undersöka möjligheterna att förbättra systemet för etikprövning. Som ett led i detta ska Etikprövningsmyndigheten föra och presentera statistik över inkomna ansökningar om forskning som enbart rör känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Kartläggningen ska möjliggöra att inkomna ansökningar av ovan nämnt slag kan följas över tid avseende typ av forskningshuvudman, ämnesområde och beslutsutfall. Vid genomförandet av uppdraget ska Etikprövningsmyndigheten inhämta synpunkter från Överklagandenämnden för etikprövning. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Utbildningsdepartementet) senast den 22 februari 2024.

#### Prognoser

Etikprövningsmyndigheten ska redovisa prognoser för 2023–2026 vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes senast den

– 6 februari,

– 25 april,

– 28 juli, och

– 23 oktober.

#### Tidigare givna uppdrag i regleringsbrev eller särskilda regeringsbeslut

| | | |
| --- | --- | --- |
| Uppdrag | Beslut om uppdraget | Redovisningstidpunkt |
| Uppdrag om stödinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning | U2022/02557 | Till Regeringskansliet den 1 februari 2023 och den 1 februari 2024 |
| Uppdrag att vidta energibesparingsåtgärder | Fi2022/02571 | Till Statens energimyndighet månadsvis t.o.m den 17 april 2023 |

# FINANSIERING

## 4 Anslag

### 4.1 Tilldelade anslag/anslagsposter (belopp angivna i tkr)

#### Utgiftsområde 16 Utbildning och universitetsforskning

##### 3:11 Etikprövningsmyndigheten (Ramanslag)

| Disponeras av Etikprövningsmyndigheten | 51 758 |
| --- | --- |
| ap.1 | Etikprövningsmyndigheten (ram) | 51 758 |

Villkor för anslag 3:11

###### ap.1 Etikprövningsmyndigheten

Anslagsposten får användas för Etikprövningsmyndighetens förvaltningsutgifter.

### 4.3 Finansiella villkor

### 4.3.1 Finansiella villkor för anslag/anslagsposter

#### Utgiftsområde 16 Utbildning och universitetsforskning

| Anslag/ap | Anslagskredit | Anslagsbehållning som disponeras 2023 | Indrag av anslagsbelopp |
| --- | --- | --- | --- |
| 3:11 Etikprövningsmyndigheten |
| ap.1 | 1 552 | 3 % | 0 |

Belopp angivna i tkr\
Anslagssparandet prövas efter eventuell omfördelning av anslagssparande\
Tabellen inkluderar anslagssparande och anslagskredit som i förekommande fall disponeras enligt 7 och 8 §§ anslagsförordningen (2011:223)

## 5 Övriga villkor

### 5.1 Låneramar och krediter

| | |
| --- | --- |
| Låneram för verksamhetsinvesteringar | 4 000 |
| Räntekontokredit | 3 500 |

Belopp angivna i tkr

### 5.2 Utbetalningsplan

Till Etikprövningsmyndighetens räntekonto i Riksgäldskontoret överförs enligt detta regleringsbrev medel enligt följande tabell:

| Utbetalningsdatum | Belopp |
| --- | --- |
| 2023-01-25 | 4 313 |
| 2023-02-25 | 4 313 |
| 2023-03-25 | 4 313 |
| 2023-04-25 | 4 313 |
| 2023-05-25 | 4 313 |
| 2023-06-25 | 4 313 |
| 2023-07-25 | 4 313 |
| 2023-08-25 | 4 313 |
| 2023-09-25 | 4 313 |
| 2023-10-25 | 4 313 |
| 2023-11-25 | 4 313 |
| 2023-12-25 | 4 315 |
| Summa | 51 758 |

Belopp angivna i tkr

Räntebärande anslag/anslagsposter som står till Etikprövningsmyndighetens disposition enligt detta regleringsbrev är:

| | |
| --- | --- |
| 3:11 ap.1 | Etikprövningsmyndigheten |

## 6 Avgifter och bidrag

### 6.1 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna disponeras

| Verksamhet | +/- t.o.m. 2021 | +/- 2022 | Int. 2023 | Kost. 2023 | +/- 2023 | Ack. +/- utgå. 2023 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avgiftsbelagd verksamhet |
| Avgifter avseende Nämnden för prövning av oredlighet i forskning | 0 | 0 | 6 400 | 6 400 | 0 | 0 |

Belopp angivna i tkr

### 6.2 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna ej disponeras

| Verksamhet | Ink. tit. | +/- t.o.m. 2021 | +/- 2022 | Int. 2023 | Kost. 2023 | +/- 2023 | Ack. +/- utgå. 2023 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna ej disponeras |
| Etisk granskning i kliniska läkemedelsprövningar och prövningar av medicintekniska produkter | 2559 | 0 | 0 | 29 500 | 0 | 29 500 | 29 500 |

Belopp angivna i tkr

På regeringens vägnar

Mats Persson

Katarina Arvidson

Kopia till

- Statsrådsberedningen, internrevisionen
- Socialdepartementet, SAM
- Finansdepartementet, BA
- Klimat- och näringslivsdepartementet, EIN
- Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi och lön
- Riksdagen, utbildningsutskottet
- Överklagandenämnden för etikprövning
- Riksgäldskontoret

På regeringens vägnar

Mats Persson

Katarina Arvidson

Kopia till

- Statsrådsberedningen, internrevisionen
- Socialdepartementet, SAM
- Finansdepartementet, BA
- Klimat- och näringslivsdepartementet, EIN
- Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi och lön
- Riksdagen, utbildningsutskottet
- Överklagandenämnden för etikprövning
- Riksgäldskontoret