Socialdepartementet

Regeringsbeslut\
II:3

2023-12-21\
S2023/03257 (delvis)\
Läkemedelsverket\
Box 26\
751 03 Uppsala

# Regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende Läkemedelsverket

Riksdagen har för budgetåret 2024 beslutat om anslag och bemyndiganden om ekonomiska åtaganden (prop. 2023/24:1 utg.omr. 9, bet. 2023/24:SoU1, rskr. 2023/24:88).

Regeringen beslutar att följande ska gälla under budgetåret 2024 för Läkemedelsverket.

# VERKSAMHET

## 1 Mål och återrapporteringskrav

Stödja tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter

Läkemedelsverket ska redovisa hur myndigheten arbetar nationellt för att stödja en god tillgång till läkemedel och medicintekniska produkter. Läkemedelsverket ska även redovisa hur myndigheten arbetar med omvärldsbevakning i syfte att öka förutsättningarna att förebygga och hantera förändringar i tillgången på läkemedel och medicintekniska produkter.

Informationssäkerhet

Myndigheten ska redogöra för de åtgärder som vidtagits med anledning av resultatet av den utvärdering av det egna informationssäkerhetsarbetet som skett genom verktyg Infosäkkollen eller motsvarande verktyg.

Åtgärder som bidrar till att förebygga brott

Läkemedelsverket ska redovisa hur den verksamhet som myndigheten bedriver relaterar till brottsförebyggande arbete. Av redovisningen ska även framgå vilka insatser som genomförts eller vilket stöd som myndigheten gett till relevanta aktörer, såsom regioner, kommuner och företag, i syfte att identifiera och motverka välfärdsbrottslighet.

## 3 Uppdrag

De regeringsuppdrag som tas upp i regleringsbrevet kan enligt överenskommelse mellan Regeringskansliet (Socialdepartementet) och Läkemedelsverket rapporteras vid annan tidpunkt än vad som anges nedan, dock ej senare än två veckor efter den angivna tidpunkten

#### Nya uppdrag

Uppdrag om att anordna en One Health konferens

Läkemedelsverket ska anordna en One Health-konferens under senhösten 2024 med fokus på tillgång till antibiotika och utveckling av nya antibiotika och hur de nordiska länderna tillsammans kan arbeta för att förbättra tillgången till antibiotika på den nordiska marknaden. Konferensen utgör en av aktiviteterna under det svenska ordförandeskapet i Nordiska ministerrådet under 2024. Konferensen ska inkludera alla delar av One Health (hälsa hos människor och djur, miljö och livsmedel). Läkemedelsverket ska föra dialog med andra för uppdraget relevanta nordiska myndigheter och aktörer. Läkemedelsverket ska senast den 28 februari 2025 lämna en redovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet). För uppdraget kan Läkemedelsverket ansöka om medel från Nordiska ministerrådet.

Uppdrag om förberedelser för framtagandet av en nationell lägesbild över tillgången till läkemedel

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten ska gemensamt förbereda ett system för att ta fram en nationell lägesbild över tillgång och efterfrågan för läkemedel. Arbetet ska utgå från de informationsmängder och åtgärder som ingår i etapp 1 enligt myndigheternas redovisningar av uppdraget att göra en förstudie om nationell lägesbild för läkemedel (S2022/01265). I uppdraget ingår bl.a att förbereda för en framtida daglig inrapportering av information om försäljning och lager av läkemedel från partihandel och öppenvårdsapotek. Myndigheterna ska analysera konsekvenser av att inkludera veterinärmedicinska läkemedel i informationsinsamlingen. Myndigheterna ska också utreda hur informationsinsamlingen ska ske för vårdgivare som sköter läkemedelsförsörjningen till sjukhus i egen regi.

Myndigheterna ska föra dialog med berörda aktörer såsom Socialstyrelsen, Konkurrensverket, andra berörda myndigheter, Sveriges Kommuner och Regioner, kommuner och regioner.

Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten ska senast den 28 februari 2025 lämna en redovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet). En plan för det fortsatta arbetet ska redovisas senast den 30 september 2024. Myndigheterna ska löpande informera Socialdepartementet om hur arbetet fortskrider.

Medel för uppdraget har tilldelats Läkemedelsverket i regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende anslag 1:14 Civilt försvar inom hälso- och sjukvård, anslagspost 1 Del till Kammarkollegiet.

Stärkt tillgång till blodplasma för läkemedelstillverkning

Läkemedelsverket ska tillsammans med Socialstyrelsen utreda förutsättningarna för ökad insamling av blodplasma som råvara för läkemedelsframställning (plasma-derived medicinal products; PDMPs). Socialstyrelsen ska senast den 5 juni 2025 lämna en slutredovisning av uppdraget till Regeringskansliet (Socialdepartementet).

Medel för uppdraget har tilldelats Läkemedelsverket i regleringsbrev för budgetåret 2024 avseende anslag 1:14 Civilt försvar inom hälso- och sjukvård, anslagspost 1 Del till Kammarkollegiet.

Stärka och påskynda förenklingsarbetet

Läkemedelsverket ska stärka och påskynda förenklingsarbetet inklusive arbetet med regelförenklingar och processer för att minska företagens regelbörda och administrativa kostnader samt förbättra bemötande och service gentemot företagen. Förenklingsarbetet ska vara en integrerad del av myndighetens arbete och verksamhetsplanering. Läkemedelsverket ska årligen fram t.o.m. 2026 senast den 15 mars i en särskild rapport till Regeringskansliet (Klimat- och näringslivsdepartementet) redovisa vilka förenklingsåtgärder för företag som myndigheten har vidtagit och planerar, vilka hinder och möjligheter som finns i myndighetens förenklingsarbete, samt vilka effekter som vidtagna och planerade förenklingsåtgärder bedöms ha för företag. Uppdraget ska slutredovisas senast den 15 mars 2026. Slutredovisningen ska även innehålla myndighetens förslag om sina fortsatta insatser inom förenklingsarbetet.

#### Återkommande uppdrag

Prognoser

Myndigheten ska redovisa prognoser för anslaget 1:9 Läkemedelsverket för 2024–2027 vid nedanstående prognostillfällen. Prognoserna ska kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Prognoserna lämnas i informationssystemet Hermes.

Läkemedelsverket ska även lämna utförligt kommenterade prognoser för sina avgiftsintäkter och kostnader i en särskild rapport vid nedanstående tillfällen. Vid varje prognostillfälle ska prognoser lämnas för åren 2024–2027 och kommenteras i förhållande till föregående prognostillfälle samt i förhållande till budgeten.

I samband med prognostillfället i april ska även rapport lämnas med en översiktlig redovisning av volymerna för ansökningsärenden inom ramen för förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel, med syfte att påvisa hur olika delar i förordningen relaterar till myndighetens aggregerade ekonomi. Redovisningen ska förhålla sig till rubrikindelningen i förordningen.

- 5 februari
- 23 april
- 26 juli
- 21 oktober

#### Pågående uppdrag

| | | |
| --- | --- | --- |
| Uppdrag | Beslut om uppdraget | Redovisningstidpunkt |
| Uppdrag att tillhandahålla Läkemedelsboken | Regeringsbeslut S2022/01059 | Uppdraget ska slutredovisas den 31 mars 2024. |
| Uppdrag att samordna transporter av läkemedel till Ukraina | Regeringsbeslut S2022/01426 | Uppdraget ska slutredovisas den 28 februari 2024. |
| Analysera switch och i förlängningen utbytbarhet av biologiska läkemedel på apotek | Regleringsbrev för 2023 | Uppdraget ska slutredovisas den 30 april 2024. |
| Uppdrag att sprida information om risker vid berusning med lustgas | Regeringsbeslut S2023/00968 | Uppdraget ska slutredovisas den 1 mars 2024. |
| Uppdrag att förbereda för att läkemedels substansnamn ska ingå i register och vid utskrift till patient | Regeringsbeslut S2023/01931 | Uppdraget ska slutredovisas den 31 maj 2024. |
| Uppdrag om reglering av hampa | Regeringsbeslut S2023/01138 | Uppdraget ska slutredovisas den 31 mars 2024. |
| Uppdrag att förebygga och hantera rest- och bristsituationer avseende läkemedel | Regeringsbeslut S2023/01609 | Uppdraget ska i fråga om punkterna 1-5 och 10 redovisas den 31 maj 2024. Uppdraget ska även redovisas den 31 maj 2025. Uppdraget ska i fråga om punkterna 6-10 redovisas den 15 februari 2026. |
| Uppdrag om farmaceutsortiment | Regeringsbeslut S2023/01610 | Uppdraget ska slutredovisas den 31 maj 2024. |
| Uppdrag att genomföra en tillsynsinsats avseende medicintekniska produkter som används för diagnostik och behandling av cancer | Regeringsbeslut S2023/02345 | Uppdraget ska slutredovisas den 31 januari 2025. |
| Uppdrag att utreda frågor om omsättningslagring av vissa läkemedel i syfte att säkerställa en god försörjningsberedskap | Regeringsbeslut S2023/02002 | Uppdraget ska slutredovisas den 16 juni 2024. |
| Förstärkt informationsinsats om risker med inandning av drivgaser eller flyktiga lösningsmedel s.k. boffning | Regeringsbeslut S2023/02582 | Uppdraget ska slutredovisas den 1 mars 2025. |
| Uppdrag om kompetenshöjande åtgärder avseende kliniska prövningar | Regeringsbeslut S2023/02689 | Uppdraget ska slutredovisas den 30 juni 2024. |
| Uppdrag fortsätta utveckla försöksverksamhet miljöpremie läkemedelsförmånssystemet | Regeringsbeslut s2023/02005 | Uppdraget ska slutredovisas den 31 mars 2024. |
| Fördjupad säkerhetsuppföljning av vacciner mot sjukdomen covid-19 | Regeringsbeslut S2020/08531 | Årligen den 15 december fram till 2024. |
| Uppdrag att stärka och utveckla insatserna inom området psykisk hälsa och suicidprevention med fokus på en effektivare och säkrare läkemedelsanvändning | Regeringsbeslut S2022/03170 | Den 1 december årligen t.o.m. 2024. Uppdraget ska slutredovisas den 1 december 2025. |
| Uppdrag om anvisningar för det civila försvaret för försvarsbeslutsperioden | Regeringsbeslut Ju2020/04658 | Den 1 oktober årligen t.o.m. 2025. |
| Arbetet med jämställdhetsintegrering | Regeringsbeslut A2020/02041 | Redovisas årligen i myndighetens årsredovisning. |
| Fortsatt ta emot nyanlända arbetssökande för praktik 2021-2023 | Regeringsbeslut Fi2020/04960 | Slutredovisas till Statskontoret senast den 15 februari 2024. |
| Fortsatt ta emot personer med funktionsnedsättning som medför nedsatt arbetsförmåga för praktik 2021–2023 | Regeringsbeslut A2020/02583 | Slutredovisas till Statskontoret senast den 15 februari 2024. |
| Uppdrag att medverka i genomförandet av Europeiska unionens strategi för Östersjöregionen | Regeringsbeslut SB2021/01583 | Den 31 januari 2024, och därefter vartannat år. |
| Miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen | Regeringsbeslut S2023/01929 | Uppdraget ska slutredovisas den 31 maj 2024. |

# FINANSIERING

## 4 Anslag

### 4.1 Tilldelade anslag/anslagsposter (belopp angivna i tkr)

#### Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

##### 1:9 Läkemedelsverket (Ramanslag)

| Disponeras av Läkemedelsverket | 159 030 |
| --- | --- |
| ap.1 | Läkemedelsverket - del till LV (ram) | 159 030 |

Villkor för anslag 1:9

###### ap.1 Läkemedelsverket - del till LV

Anslaget får användas för utgifter vid Läkemedelsverket för:

- tillsyn av medicintekniska produkter,
- producentobunden läkemedelsinformation,
- utökade ansvarsområden till följd av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler,
- strukturerad uppföljning av nya läkemedel,
- utökade ansvarsområden till följd av ny lagstiftning på EU-nivå inom områden för kosmetika, medicinteknik och avancerade terapier,
- utökade ansvarsområden som ålagts Läkemedelsverket efter apoteksomregleringen,
- tillsyn av tatueringsfärger,
- centrum för läkemedel och miljö,
- tillsyn enligt förordningen (2012:596) om införsel av och handel med sprutor och kanyler,
- drift av substansregister,
- tillsyn över systemstöd i vården,
- fördjupad säkerhetsövervakning av vacciner mot covid-19 samt
- att säkra tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter relaterade till covid-19.

### 4.3 Finansiella villkor

### 4.3.1 Finansiella villkor för anslag/anslagsposter

#### Utgiftsområde 9 Hälsovård, sjukvård och social omsorg

| Anslag/ap | Anslagskredit | Anslagsbehållning som disponeras 2024 | Indrag av anslagsbelopp |
| --- | --- | --- | --- |
| 1:9 Läkemedelsverket |
| ap.1 | 4 770 | 3 % | 0 |

Belopp angivna i tkr\
Anslagssparandet prövas efter eventuell omfördelning av anslagssparande\
Tabellen inkluderar anslagssparande och anslagskredit som i förekommande fall disponeras enligt 7 och 8 §§ anslagsförordningen (2011:223)

## 5 Övriga villkor

### 5.1 Låneramar och krediter

| | |
| --- | --- |
| Låneram för verksamhetsinvesteringar | 250 000 |
| Räntekontokredit | 75 000 |

Belopp angivna i tkr

### 5.2 Utbetalningsplan

Till Läkemedelsverkets räntekonto i Riksgäldskontoret överförs enligt detta regleringsbrev medel enligt följande tabell:

| Utbetalningsdatum | Belopp |
| --- | --- |
| 2024-01-25 | 13 253 |
| 2024-02-25 | 13 253 |
| 2024-03-25 | 13 253 |
| 2024-04-25 | 13 253 |
| 2024-05-25 | 13 253 |
| 2024-06-25 | 13 253 |
| 2024-07-25 | 13 253 |
| 2024-08-25 | 13 253 |
| 2024-09-25 | 13 253 |
| 2024-10-25 | 13 253 |
| 2024-11-25 | 13 253 |
| 2024-12-25 | 13 247 |
| Summa | 159 030 |

Belopp angivna i tkr

Räntebärande anslag/anslagsposter som står till Läkemedelsverkets disposition enligt detta regleringsbrev är:

| | |
| --- | --- |
| 1:9 ap.1 | Läkemedelsverket - del till LV |

## 6 Avgifter och bidrag

### 6.1 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna disponeras

| Verksamhet | +/- t.o.m. 2022 | +/- 2023 | Int. 2024 | Kost. 2024 | +/- 2024 | Ack. +/- utgå. 2024 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Offentligrättslig verksamhet |
| Tillstånd och tillsyn | 140 513 | -61 700 | 838 300 | 980 700 | -142 400 | -63 587 |

Belopp angivna i tkr

### 6.2 Beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet där intäkterna ej disponeras

| Verksamhet | Ink. tit. | +/- t.o.m. 2022 | +/- 2023 | Int. 2024 | Kost. 2024 | +/- 2024 | Ack. +/- utgå. 2024 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Offentligrättslig verksamhet |
| Blodverksamhet | 2552 | -7 856 | -1 300 | 1 500 | 3 000 | -1 500 | -10 656 |
| Vävnads- och cellverksamhet | 2552 | -4 225 | -500 | 200 | 700 | -500 | -5 225 |
| Summa | -12 081 | -1 800 | 1 700 | 3 700 | -2 000 | -15 881 |

Belopp angivna i tkr

### 6.3 Ekonomiskt mål för avgiftsbelagd verksamhet

För avgifterna för kliniska prövningar gäller inte full kostnadstäckning. Avgifterna ska täcka delar av kostnaderna för dessa verksamheter.

# ÖVRIGA BESTÄMMELSER

### Undantag från förordning

Läkemedelsverket medges under 2024 undantag från\
förordningen (2015:665) om statliga myndigheters\
användning av Statens servicecenters tjänster.

På regeringens vägnar

Acko Ankarberg Johansson

Anna Gyllenstrand

Kopia till

- Statsrådsberedningen, internrevisionen
- Finansdepartementets budgetavdelning
- Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi och affärer
- riksdagens socialutskott
- E-hälsomyndigheten
- Etikprövningsmyndigheten
- Folkhälsomyndigheten
- Inspektionen för vård och omsorg
- Kammarkollegiet
- Riksgäldskontoret
- Socialstyrelsen
- Statskontoret
- Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
- Läkemedelsindustriföreningen
- Sveriges Apoteksförening
- Sveriges Kommuner och Regioner

På regeringens vägnar

Acko Ankarberg Johansson

Anna Gyllenstrand

Kopia till

- Statsrådsberedningen, internrevisionen
- Finansdepartementets budgetavdelning
- Förvaltningsavdelningen, RK Ekonomi och affärer
- riksdagens socialutskott
- E-hälsomyndigheten
- Etikprövningsmyndigheten
- Folkhälsomyndigheten
- Inspektionen för vård och omsorg
- Kammarkollegiet
- Riksgäldskontoret
- Socialstyrelsen
- Statskontoret
- Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket
- Läkemedelsindustriföreningen
- Sveriges Apoteksförening
- Sveriges Kommuner och Regioner