Förordning (1994:901) om genetiskt  modifierade organismer 

Inledande bestämmelser

Definitioner m.m.

1 § De termer och begrepp som används i denna förordning har
samma betydelse som i 13 kap. miljöbalken.

Bestämmelser om innesluten användning av genetiskt modifierade
organismer finns i förordningen (2000:271) om innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer.
Förordning (2000:272).

Undantag från lagens tillämpning

2 § Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på
marknaden i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas på
organismer som har erhållits med

1. mutagenes, eller

2. cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall
då de resulterande organismerna även kan framställas med
traditionella förädlingsmetoder.

Detta gäller dock endast om det inte används en genetiskt
modifierad organism som mottagarorganism eller moderorganism.
Förordning (1998:945)

3 § har upphävts genom förordning (2000:272).

Aktsamhetskrav

4 § De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1
punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt
miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om
försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken.

När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda
med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket samt särskilt beakta
vad som sägs i artikel 4.1 i rådets direktiv 90/220/EEG av den
23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organsimer i miljön2, senast ändrat genom kommissionens
direktiv 97/35/EG. Förordning (2000:272).

Förhandsbedömning av skador

5 § De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1
punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt
miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om
utredning enligt 13 kap. 8 § miljöbalken.

När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda
med Gentekniknämnden och höra Naturvårdsverket.
Förordning (2000:272).

Avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden

Undantag från tillståndskravet

6 §7 En produkt som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer får släppas ut på marknaden utan
tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken, om en behörig
myndighet i något annat land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) har lämnat motsvarande tillstånd till
ett utsläppande av produkten.

Detta hindrar inte en operativ tillsynsmyndighet att meddela de
förelägganden och förbud enligt 26 kap. miljöbalken som behövs
för att skydda människors hälsa och miljön. Myndigheten skall
dock underrätta Europeiska gemenskapernas kommission och
Gemensamma EES-kommittén om ett sådant föreläggande eller
förbud. Förordning (1998:945).

Särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av
tillstånd

7 §8 Ett tillstånd till ett utsläppande på marknaden enligt 13
kap. 12 § miljöbalken får lämnas endast om

1. ett tillstånd har lämnats enligt 13 kap. 12 § miljöbalken
till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade
organismer som produkten innehåller eller består av, eller

2. en riskanalys har utförts vilken är baserad på sådana
uppgifter som skall finnas vid en ansökan om tillstånd till en
avsiktlig utsättning enligt 13 kap. 12 § miljöbalken.

I 11 § finns bestämmelser om att tillstånd i vissa fall får
lämnas endast om Europeiska gemenskapernas kommission har
meddelat att tillstånd får lämnas. Förordning (1998:945).

Märkning

7 a § I ett beslut enligt 13 kap. 12 § miljöbalken om tillstånd
till utsläppande på marknaden skall anges vilken märkning av
produkten som behövs. Förordning (1998:945)

Ärendenas handläggning

8 § De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1
punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt
miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om vilka
uppgifter och vilken dokumentation som en ansökan om tillstånd
enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall innehålla.

När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda
med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket samt särskilt beakta
vad som sägs i artiklarna 5 och 11 samt i bilagorna 2 och 3
till direktiv 90/220/EEG. Förordning (1998:945).

9 § Innan myndigheten avgör ett ärende enligt 13 kap. 12 §
miljöbalken skall den låta Gentekniknämnden yttra sig i saken.

Myndigheten skall dessutom samråda med Gentekniknämnden och
Naturvårdsverket innan myndigheten avgör ärendet, om ärendet
avser en ny eller tidigare oprövad organism eller en utsättning
av en organism under väsentligt annorlunda förutsättningar än
tidigare. Förordning (1998:945).

10 §9 Avser ett ärende ansökan om tillstånd till en avsiktlig
utsättning enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall myndigheten
senast 30 dagar efter ansökningsdagen underrätta Europeiska
gemenskapernas kommission om ansökan. Ärendet skall avgöras
senast 90 dagar efter den dag då en fullständig ansökan
förelåg.

En underrättelse enligt första stycket skall innehålla en
sammanfattning av ansökan. Därvid skall beaktas vad som sägs i
kommissionens beslut 94/211/EG av den 15 april 1994 om ändring
av rådets beslut 91/596/EEG om utformning av den sammanfattning
av anmälan som avses i artikel 9 i rådets direktiv
90/220/EEG10. Förordning (1998:945).

11 §11 Avser ett ärende ansökan om tillstånd till ett
utsläppande på marknaden enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall
myndigheten, om ansökan inte avslås, underrätta Europeiska
gemenskapernas kommission om ansökan och lämna över
handlingarna i ärendet till kommissionen senast 90 dagar efter
den dag då en fullständig ansökan förelåg.

En underrättelse enligt första stycket skall innehålla en
sammanfattning av ansökan. Därvid skall beaktas vad som sägs i
kommissionens beslut 92/146/EEG av den 11 februari 1992 om
utformningen av den sammanfattning av anmälan som avses i
artikel 12 i direktiv 90/220/EEG12. I underrättelsen skall
anges de villkor som myndigheten anser vara nödvändiga för ett
tillstånd.

Myndigheten får lämna tillstånd till ett utsläppande på
marknaden endast om inget land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) anmäler en invändning inom 60 dagar från
den dag då EES-länderna underrättades om en ansökan enligt
första stycket.

Om något EES-land inom den tid som anges i tredje stycket
motsätter sig att tillstånd lämnas, får myndigheten lämna
tillstånd till ett utsläppande på marknaden endast om
kommissionen har meddelat att tillståndet får lämnas.
Förordning (1998:945).

12 §13 Myndigheten skall underrätta övriga länder inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska
gemenskapernas kommission om tillståndsbeslut enligt 13 kap. 12
§ miljöbalken. Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket skall
underrättas om sådana beslut.

Naturvårdsverket skall senast den 1 december varje år sända en
sammanfattande rapport till kommissionen om kontrollen av
användningen av de produkter som har släppts ut på marknaden
enligt 13 kap. miljöbalken. Förordning (1998:945).

13 § har upphävts genom förordning (2000:272).

14 § har upphävts genom förordning (2000:272).

15 § har upphävts genom förordning (2000:272).

16 § har upphävts genom förordning (2000:272).

17 § har upphävts genom förordning (2000:272).

18 § har upphävts genom förordning (2000:272).

19 § har upphävts genom förordning (2000:272).

Myndigheter för tillstånd och anmälan

20 § En ansökan om tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken
skall göras hos den operativa tillsynsmyndighet som anges i
bilaga I punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn
enligt miljöbalken. Förordning (2000:272).

Tillsyn

21 § I förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken
finns bestämmelser om tillsyn. Förordning (1998:945).

Ansökningar om tillstånd som görs i ett annat EES-land15

22 §16 De myndigheter som, enligt bilaga 1 punkten F till
förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken, utövar
operativ tillsyn över utsläppande på marknaden är på respektive
område behöriga att anmäla invändningar mot sådana ansökningar
som görs i ett annat land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) om tillstånd till utsläppande på
marknaden av produkter som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer.

Regeringen får förbehålla sig avgörandet huruvida en invändning
mot ansökningen skall anmälas. När en myndighet har
underrättats om en ansökan enligt första stycket, skall den
skyndsamt med eget yttrande anmäla detta till regeringen.

Har regeringen inte förbehållit sig avgörandet, skall
myndigheten anmäla en invändning, om den vid prövning enligt 13
kap. 13 § jämfört med 2 kap. miljöbalken bedömer att det inte
finns förutsättningar att lämna tillstånd till utsläppande på
marknaden av produkten. Myndigheten skall bereda
Gentekniknämnden och Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

En invändning skall anmälas inom 60 dagar från den dag då
Europeiska gemenskapernas kommission underrättade myndigheten
om en ansökan enligt första stycket. I invändningen skall
myndigheten ange skälen för bedömningen.

De myndigheter som enligt bilaga 1 punkten F till förordningen
(1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken utövar operativ
tillsyn över avsiktlig utsättning får på respektive område ta
emot och yttra sig över sådana ansökningar som görs i ett annat
EES-land om tillstånd till avsiktlig utsättning av genetiskt
modifierade organismer. Gentekniknämnden och Naturvårdsverket
skall beredas tillfälle att yttra sig i ärendena. Förordning
(1998:945).

Gentekniknämnden

23 § I förordningen (1994:902) med instruktion för
Gentekniknämnden finns föreskrifter om Gentekniknämndens
uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och
arbetsformer.

Avgifter

24 § I förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och
tillsyn enligt miljöbalken finns bestämmelser om avgifter.
Förordning (1998:945).

Överklagande samt straff och förverkande

25 § I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser
om överklagande samt straff och förverkande. Förordning
(1998:945).

Övergångsbestämmelser

2000:272

Denna förordning träder i kraft den 5 juni 2000. I fråga om
innesluten användning av andra genetiskt modifierade organismer
än mikroorganismer skall dock bestämmelserna i sin tidigare
lydelse tillämpas fram till och med den 30 april 2001.