Förordning (2001:1084) om buller från viss utomhusutrustning

Allmänna bestämmelser

1 § Denna förordning innehåller bullerkrav för sådan utrustning
som är avsedd att användas utomhus som anges i 3 och 4 §§ och
som släpps ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet eller tas i bruk där som en komplett enhet som
lämpar sig för avsedd användning.

Denna förordning tillämpas inte på

1. tillsatsutrustning som inte är motordriven och som släpps ut
på marknaden eller tas i bruk separat med undantag av
handhållna betongspett, mejselhammare och hydraulhammare,

2. utrustning som i första hand är avsedd för gods- eller
persontransport på väg eller järnväg, med flyg eller båt,

3. utrustning som är särskilt avsedd och konstruerad för
militära eller polisiära ändamål eller för larmtjänst.

2 § I denna förordning avses med

bullerdirektivet: Europaparlamentets och rådets direktiv
2000/14/EG av den 8 maj 2000 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om buller i miljön från
utrustning som är avsedd att användas utomhus, senast ändrat
genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 219/2009,

utrustning: alla maskiner som enligt definitionen i
artikel 2 a, b och c i Europaparlamentets och rådets direktiv
2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av
direktiv 95/16/EG (omarbetning), senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009,
antingen är självgående eller kan förflyttas och som oberoende
av framdrivningssystem är avsedda att i enlighet med sin typ
användas utomhus och som bidrar till exponering för buller i
miljön,

användning av utrustning utomhus: användning av utrustning i en
miljö där ljud inte eller endast i ringa grad hindras från att
sprida sig, t.ex. i tält, under regnskydd eller i tomma
husstommar,

märkning: att förse utrustning med synlig, lättläst och
outplånlig märkning enligt definitionen i rådets beslut
93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika stadier i
förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samt regler för
anbringande och användning av EG-märkning om överensstämmelse
avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv, åtföljd
av uppgift om den garanterade ljudeffektnivån,

ljudeffektnivå Lwa: A-vägd ljudeffektnivå i dB i förhållande
till 1 pW enligt definitionen i EN ISO 3744:1995 och
EN ISO 3746:1995,

uppmätt ljudeffektnivå: en ljudeffektnivå som fastställts
enligt de mätningar som framgår av bilaga III till
bullerdirektivet; de uppmätta värdena kan fastställas antingen
för en enda maskin som är representativ för typen av utrustning
eller som medelvärdet för ett antal maskiner,

garanterad ljudeffektnivå: en ljudeffektnivå som fastställts
enligt kraven i bilaga III till bullerdirektivet, inbegripet de
osäkerhetsfaktorer som beror på variationer i produktionen samt
mätförfarandena, och i fråga om vilken tillverkaren eller
tillverkarens inom unionen etablerade ombud bekräftar att den
enligt de tekniska instrument som används och som det hänvisas
till i den tekniska dokumentationen inte överskrids,

EU-försäkran: en sådan EG-försäkran som avses i
bullerdirektivet.

Definitionerna av de olika typerna av utrustning som anges i
denna förordning finns i bilaga I till bullerdirektivet.
Förordning (2011:126).

Bullerkrav

3 § Den garanterade ljudeffektnivån för sådan utrustning som
anges i bilaga 1 som släpps ut på marknaden eller tas i bruk
får inte överstiga de ljudeffektnivåer som framgår av bilagan.
Denna utrustning skall även vara märkt med den garanterade
ljudeffektnivån.

4 § Märkning om den garanterade ljudeffektnivån skall finnas på
den utrustning som anges i bilaga 2.

Krav för utsläppande på marknaden

5 § Utrustning får inte släppas ut på marknaden eller tas
i bruk förrän tillverkaren eller tillverkarens ombud
säkerställer att

1. utrustningen uppfyller kraven i denna förordning,

2. de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som
avses i 6 § har slutförts, och

3. utrustningen är försedd med CE-märkning och uppgift om
garanterad ljudeffektnivå samt åtföljs av en EU-försäkran
om överensstämmelse.

Om varken tillverkaren eller tillverkarens ombud är
etablerade inom unionens område ska skyldigheterna enligt
denna förordning fullgöras av den som släpper ut
utrustningen på marknaden eller tar den i bruk inom
unionens område.

Trots att utrustningen inte uppfyller kraven i denna
förordning kan utrustningen visas på mässor,
utställningar, demonstrationer eller vid andra motsvarande
tillfällen. Utrustningen ska då förses med en väl synlig
märkning där det klart framgår att utrustningen inte
uppfyller kraven och att den inte kommer att släppas ut på
marknaden eller tas i bruk. Förordning (2010:1334).

Bedömning av överensstämmelse

6 § Innan sådan utrustning som avses i 3 § släpps ut på
marknaden eller tas i bruk skall tillverkaren eller dennes
ombud låta varje typ av utrustning genomgå något av följande
förfaranden för bedömning av överensstämmelse:

1. intern tillverkningskontroll med bedömning av teknisk
dokumentation och återkommande kontroller enligt bilaga 3,
eller

2. verifikation av enstaka objekt enligt bilaga 4, eller

3. fullständig kvalitetssäkring enligt bilaga 5.

Innan sådan utrustning som avses i 4 § släpps ut på marknaden
eller tas i bruk skall tillverkaren eller hans inom gemenskapen
etablerade ombud låta varje typ av utrustning genomgå det
förfarande för intern tillverkningskontroll som framgår av
bilaga 6.

Försäkran om överensstämmelse med gällande krav

7 § Tillverkaren av utrustning eller tillverkarens ombud
ska för varje typ av utrustning upprätta en EU-försäkran
om överensstämmelse. Försäkran om överensstämmelse ska
upprättas på svenska, om utrustningen tas i bruk i
Sverige. En sådan försäkran ska innehålla

1. namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens
inom unionen etablerade ombud,

2. namn och adress på den person som innehar den tekniska
dokumentationen,

3. beskrivning av utrustningen,

4. vilket förfarande för bedömning av överensstämmelse som
har följts och i förekommande fall det berörda anmälda
organets namn och adress,

5. uppmätt ljudeffektnivå på en utrustning som är
representativ för denna typ,

6. garanterad ljudeffektnivå för utrustningen,

7. en hänvisning till bullerdirektivet,

8. en försäkran om att utrustningen stämmer överens med
kraven i bullerdirektivet,

9. i tillämpliga fall en försäkran om överensstämmelse och
en hänvisning till andra EU-direktiv som tillämpats,

10. plats och datum för försäkran, och

11. uppgifter om den person som är befullmäktigad att
underteckna den lagligt bindande försäkran för
tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade
ombud.

Tillverkaren av utrustning eller tillverkarens inom
unionen etablerade ombud ska under tio år från den
tidpunkt då utrustningen senast tillverkades bevara ett
exemplar av EU-försäkran tillsammans med den tekniska
dokumentationen enligt bilaga 3 punkten 3, bilaga 4
punkten 2, bilaga 5 punkterna 3.1 och 3.3 samt bilaga 6
punkten 3. Förordning (2010:1334).

Krav på märkning

8 § Utrustning som släpps ut på marknaden eller tas i bruk och 
som stämmer överens med kraven i denna förordning ska vara 
försedd med CE-märkning om överensstämmelse. Beträffande CE-
märkning och hur den ska utformas gäller Europaparlamentets 
och rådets förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om 
krav för ackreditering och upphävande av förordning (EEG) 
nr 339/93 och lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk 
kontroll. Märkningen ska åtföljas av en uppgift om den 
garanterade ljudeffektnivån på det sätt som framgår av 
bilaga IV till bullerdirektivet. Uppgiften om den garanterade 
ljudeffektnivån ska placeras på ett synligt, lättläst och 
outplånligt sätt på varje enhet.

Om utrustning som avses i 3 och 4 §§ omfattas av andra 
direktiv i fråga om andra faktorer som också rör CE-märkning, 
ska det av märkningen framgå att utrustningen också 
överensstämmer med kraven i de andra direktiven. Om ett eller 
flera av de andra direktiven tillåter tillverkaren att under 
en övergångsperiod välja vilka bestämmelser han eller hon ska 
följa, ska CE-märkningen ange att utrustningen endast 
uppfyller kraven i de direktiv tillverkaren har följt. I så 
fall ska hänvisningen till dessa rättsakter lämnas i de 
dokument, meddelanden eller anvisningar som medföljer 
utrustningen. Förordning (2022:1160).

Tillsyn

9 § Transportstyrelsen skall utöva den centrala tillsynen över
efterlevnaden av denna förordning och föreskrifter som
meddelats med stöd av förordningen. Den eller de kommunala
nämnder som fullgör uppgifter inom miljö- och
hälsoskyddsområdet skall utöva den lokala tillsynen i varje
kommun.

Tillsynsmyndigheterna skall när det är påkallat samarbeta i
tillsynsarbetet. Förordning (2008:1198).

9 a § Transportstyrelsen är marknadskontrollmyndighet och 
utövar marknadskontroll enligt Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om 
marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om 
ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) 
nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 över att produkter 
överensstämmer med kraven i bullerdirektivet.

Bestämmelser om befogenhet för en marknadskontrollmyndighet 
eller en myndighet som utför kontroll enligt förordning (EU) 
2019/1020 att besluta om åtgärder enligt den förordningen 
finns i lagen (1998:1707) om åtgärder mot buller och avgaser 
från mobila maskiner. Förordning (2022:1160).

9 b § En kommunal nämnd enligt 9 § ansvarar också för kontroll 
av att information om och märkning av mobila maskiner 
uppfyller gällande krav när dessa saluförs lokalt i kommunen.

Vid kontrollen ska den kommunala nämnden ha det ansvar som en 
marknadskontrollmyndighet har enligt artiklarna 11.1-11.3, 
11.5-11.7, 11.9, 16.1-16.5, 17-19 i förordning (EU) 2019/1020.
Förordning (2022:1160).

9 c § En kommunal nämnd ska rådgöra med Transportstyrelsen 
innan en åtgärd vidtas enligt artiklarna 16.5 eller 19 i 
förordning (EU) 2019/1020.

När den kommunala nämnden har vidtagit åtgärder enligt 
artikel 16 eller 19 i förordning (EU) 2019/1020 ska den 
snarast möjligt informera Transportstyrelsen om åtgärden.
Förordning (2022:1160).

9 d § Om en kommunal nämnd i sin kontroll uppmärksammar en 
omständighet som kan leda till åtgärder enligt förordning (EU) 
2019/1020, ska den kommunala nämnden anmäla denna omständighet 
till Transportstyrelsen. Förordning (2022:1160).

Anmälda organ

10 § Bestämmelser om utseende och anmälan av organ som ska
fullgöra uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse
finns i lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll.
Förordning (2011:822).

Bemyndiganden

11 § Transportstyrelsen får meddela de ytterligare
föreskrifter som behövs för att utrustning ska uppfylla de
krav som ställs i denna förordning.

Bemyndigande att meddela föreskrifter om avgifter finns i
förordningen (1998:1709) om avgaskrav för vissa
förbränningsmotordrivna mobila maskiner.
Förordning (2010:1601).

Insamling av bullerinformation

12 § Tillverkaren av utrustningen eller tillverkarens inom
unionen etablerade ombud ska sända ett exemplar av EU-
försäkran om överensstämmelse till Europeiska kommissionen
och Transportstyrelsen för varje typ av utrustning, om den
är tillverkad i Sverige eller ska tas i bruk i Sverige som
första land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Förordning (2010:1334).

Ansvar och överklagande

13 § Bestämmelser om ansvar på grund av överträdelse enligt
denna förordning eller föreskrifter som meddelats med stöd av
förordningen samt om överklagande av en förvaltningsmyndighets
beslut i enskilda fall finns i lagen (1998:1707) om åtgärder
mot buller och avgaser från mobila maskiner.


Bilaga 1 är inte med här. Bilagan senast ändrad genom
förordning (2006:151).

Bilaga 2

Utrustning som endast omfattas av bullermärkning

(Definitioner av utrustningen anges i bilaga I till
bullerdirektivet)

1. skyliftar med förbränningsmotorer

2. röjsågar

3. bygghissar för varutransport (med elmotor)

4. bandsågar för byggarbetsplatser

5. cirkelsågar för byggarbetsplatser

6. bärbara kedjesågar

7. kombinationsfordon för högtrycksspolning och slamsugning

8. kompaktorer (endast explosionsstampar med dieselmotor)

9. betong- eller murbruksblandare

10. byggvinschar (med elmotorer)

11. maskiner för rörtransport och sprutning av betong och
murbruk

12. bandtransportörer

13. kylutrustning på fordon

14. borriggar

15. utrustning för på- och avlastning av tankar eller silor på
lastbilar

16. behållare för återvinningsglas

17. grästrimmare och gräsmattskantskärare

18. häcksaxar

19. högtrycksspolare

20. högtryckstvättaggregat

21. hydraulhammare

22. fogskärningsmaskiner

23. lövblåsare

24. lövuppsamlare

25. motviktstruckar med förbränningsmotorer

26. flyttbara avfallsbehållare

27. vägbeläggningsmaskiner (med högkomprimerade avdragare)

28. pålningsutrustning

29. rörläggare

30. pistmaskiner

31. kraftgeneratorer (>= 400 kW)

32. motordrivna sopmaskiner

33. sophämtningsfordon

34. fräsmaskiner

35. rivare

36. flismaskiner

37. snöslungor med roterande verktyg (självgående, exklusive
tillsatsutrustning)

38. slamsugningsfordon

39. dikningsmaskiner

40. rotertransportbilar

41. vattenpumpaggregat (ej dränkbara).


Bilaga 3

Intern tillverkningskontroll med bedömning av teknisk
dokumentation och återkommande kontroller

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande som ska följas
av tillverkaren eller tillverkarens inom unionen
etablerade ombud som fullgör skyldigheterna i punkterna 2,
5 och 6 för att säkerställa och intyga att den berörda
utrustningen uppfyller kraven i denna förordning.
Tillverkaren eller ombudet ska enligt 8 § denna förordning
på all utrustning anbringa CE-märkningen om
överensstämmelse och uppgiften om den garanterade
ljudeffektnivån samt upprätta en skriftlig EU-försäkran om
överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

2. Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska
dokumentation som beskrivs i punkt 3 och under minst 10 år
räknat från och med den sista produktens
tillverkningsdatum hålla denna tillgänglig för berörda
nationella myndigheter för kontrolländamål. Tillverkaren
eller ombudet får överlåta ansvaret att bevara den
tekniska dokumentationen till en annan person. I så fall
måste tillverkaren eller ombudet ta med den personens namn
och adress i sin EU-försäkran om överensstämmelse.

3. Den tekniska dokumentationen ska möjliggöra en
bedömning av huruvida utrustningen överensstämmer med
kraven i denna förordning. Den ska innehålla åtminstone
följande information:

– namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens inom
unionen etablerade ombud,

– en beskrivning av utrustningen,

– fabrikat,

– varunamn,

– typ, serie och serienummer,

– de tekniska data som är relevanta för identifieringen av
utrustningen och bedömningen av det buller den
åstadkommer, i förekommande fall även schematiska
ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som
är nödvändiga för att förstå dessa,

– en hänvisning till bullerdirektivet,

– den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts
i enlighet med bestämmelserna i denna förordning, och

– de tekniska instrument som använts och resultaten av
utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på
variation i tillverkningen och deras samband med den
garanterade ljudeffektnivån.

4. Tillverkaren ska vidta alla de åtgärder som behövs för
att tillverkningsprocessen ska garantera att den
tillverkade utrustningen överensstämmer med den tekniska
dokumentationen som avses i punkterna 2 och 3 och med
kraven i denna förordning.

5. Utvärdering vid det anmälda organet innan produkten
släpps ut på marknaden

Tillverkaren eller ombudet ska lägga fram en kopia av den
tekniska dokumentationen till ett valfritt anmält organ
innan det första exemplaret av utrustningen släpps ut på
marknaden eller tas i bruk.

Om det finns tvivel om den tekniska dokumentationens
tillförlitlighet, ska det anmälda organet informera
tillverkaren eller ombudet om detta och vid behov utföra
eller låta utföra ändringar av den tekniska
dokumentationen eller eventuellt prov som bedöms
nödvändiga.

Sedan det anmälda organet har lagt fram en rapport som
bekräftar att den tekniska dokumentationen uppfyller
bestämmelserna i denna förordning, får tillverkaren eller
ombudet i enlighet med 8 § denna förordning anbringa CE-
märkningen på utrustningen och på eget ansvar utfärda en
EU-försäkran om överensstämmelse.

6. Utvärdering vid det anmälda organet under
tillverkningen

Tillverkaren eller ombudet ska dessutom låta det anmälda
organet medverka under tillverkningsskedet i enlighet med
ett av följande förfaranden (a eller b) som tillverkaren
eller ombudet kan välja:

a) Det anmälda organet ska utföra återkommande kontroller
för att se till att den tillverkade utrustningen
fortsätter att stämma överens med den tekniska
dokumentationen och med kraven i denna förordning; det
anmälda organet ska särskilt inrikta sig på:

– korrekt och fullständig märkning av utrustningen enligt
8 § denna förordning,

– utfärdande av EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 §
denna förordning,

– de tekniska instrument som använts och resultaten av
utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på
variationer i produktionen och deras samband med den
garanterade ljudeffekten.

Tillverkaren eller ombudet ska ge det anmälda organet
fritt tillträde till all intern dokumentation som stöder
dessa förfaranden, de faktiska resultaten av interna
granskningar samt eventuella korrigeringsåtgärder som
vidtagits.

Endast om ovan angivna kontroller ger ett
otillfredsställande resultat ska det anmälda organet
utföra bullermätningar, som i enlighet med dess egen
bedömning och erfarenhet kan förenklas eller utföras fullt
ut enligt bestämmelserna i bullerdirektivets bilaga III
för det slag av utrustning det gäller.

b) Det anmälda organet ska utföra eller låta utföra
produktkontroller med slumpvis valda mellanrum. Ett
lämpligt antal provenheter av slutprodukten, som valts ut
av det anmälda organet, ska undersökas, och lämpliga
bullerprovningar enligt bilaga III i bullerdirektivet
eller likvärdiga prov ska utföras för att kontrollera att
produkten överensstämmer med motsvarande bestämmelser i
denna förordning. Produktkontrollen ska inbegripa
följande:

– korrekt och fullständig märkning av utrustningen enligt
8 § denna förordning,

– utfärdande av EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 §
denna förordning.

Enligt båda förfarandena ska kontrollfrekvensen
fastställas av det anmälda organet i enlighet med
resultaten från de föregående utvärderingarna, behovet av
att övervaka korrigeringsåtgärder och de ytterligare
riktlinjer för kontrollfrekvensen som kan följa av den
årliga tillverkningen och tillverkarens allmänna
tillförlitlighet i fråga om att behålla de garanterade
värdena. En kontroll bör emellertid utföras minst vart
tredje år.

Om det föreligger tveksamhet beträffande den tekniska
dokumentationens tillförlitlighet eller överensstämmelsen
vid produktionen, ska det anmälda organet informera
tillverkaren eller ombudet om detta.

I de fall då den kontrollerade utrustningen inte
överensstämmer med bestämmelserna i bullerdirektivet, ska
det anmälda organet informera den anmälande medlemsstaten.
Förordning (2010:1334).


Bilaga 4

Verifikation av enstaka objekt

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande som tillverkaren
eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska
följa för att säkerställa och försäkra att den utrustning
som försetts med det intyg som avses i punkt 4 uppfyller
kraven i denna förordning. Tillverkaren eller ombudet ska
på utrustningen anbringa CE-märkningen åtföljd av
uppgifterna enligt 8 § denna förordning samt upprätta en
skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 §
denna förordning.

2. Tillverkaren eller ombudet ska lämna in ansökan om
verifikation av enstaka objekt till ett valfritt anmält
organ.

Ansökan ska innehålla följande uppgifter:

– tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in
av tillverkarens ombud, även dennes namn och adress,

– en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har
lämnats in till något annat anmält organ,

– en teknisk dokumentation i enlighet med nedanstående
krav:

a) beskrivning av utrustningen,

b) varunamn,

c) typ, serie och serienummer,

d) de tekniska data som är relevanta för identifieringen
av utrustningen och bedömningen av det buller den
åstadkommer, i förekommande fall även schematiska
ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som
är nödvändiga för att förstå dessa, och

e) en hänvisning till bullerdirektivet.

3. Det anmälda organet ska:

– undersöka om utrustningen har tillverkats enligt den
tekniska dokumentationen,

– komma överens med sökanden om var bullerprovningarna ska
utföras, i enlighet med denna förordning,

– i enlighet med denna förordning utföra eller låta utföra
de nödvändiga bullerprovningarna.

4. Om utrustningen uppfyller bestämmelserna i denna
förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg om
överensstämmelse till sökanden enligt beskrivningen i
bilaga X i bullerdirektivet.

Om det anmälda organet vägrar att utfärda ett intyg om
överensstämmelse, ska organet i detalj motivera avslaget.

5. Tillverkaren eller ombudet ska under minst tio år efter
det datum då utrustningen släpps ut på marknaden bevara
kopior av intyget om överensstämmelse tillsammans med den
tekniska dokumentationen. Förordning (2010:1334).


Bilaga 5

Fullständig kvalitetssäkring

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande enligt vilket
den tillverkare som fullgör skyldigheterna i punkt 2
säkerställer och försäkrar att den berörda utrustningen
uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller
tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska anbringa
CE-märkningen åtföljd av de uppgifter som anges i 8 §
denna förordning på varje produkt och upprätta en
skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 §
denna förordning.

2. Tillverkaren ska använda ett godkänt
kvalitetssäkringssystem för konstruktion, tillverkning,
slutlig produktkontroll och provning enligt vad som anges
i punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt 4.

3. Kvalitetssäkringssystem

3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan om bedömning av
sitt kvalitetssäkringssystem till ett valfritt anmält
organ.

Ansökan ska omfatta

a) alla upplysningar av betydelse för den aktuella
produktkategorin, inbegripet teknisk dokumentation om all
utrustning som redan befinner sig på konstruktions- eller
tillverkningsstadiet, med åtminstone följande uppgifter:

– namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens inom
unionen etablerade ombud,

– en beskrivning av utrustningen,

– fabrikat,

– varunamn,

– typ, serie och serienummer,

– de tekniska data som är relevanta för identifieringen av
utrustningen och bedömningen av det buller den
åstadkommer, i förekommande fall även schematiska
ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som
är nödvändiga för att förstå dessa,

– en hänvisning till bullerdirektivet,

– den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts
i enlighet med bestämmelserna i denna förordning,

– de tekniska instrument som använts och resultaten av
utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på
variation i tillverkningen och deras samband med den
garanterade ljudeffektnivån, och

– en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse, och

b) dokumentation om kvalitetssäkringssystemet.

3.2 Kvalitetssäkringssystemet ska säkerställa att
produkten överensstämmer med tillämpliga krav i
unionslagstiftningen och den motsvarande nationella
lagstiftningen.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av
tillverkaren ska dokumenteras systematiskt och
överskådligt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden
och anvisningar. Denna dokumentation av
kvalitetssäkringssystemet ska möjliggöra en enhetlig
tolkning av riktlinjerna och förfarandena för kvalitet,
till exempel kvalitetsprogram, planer, handböcker och
dokument.

3.3 Dokumentation ska särskilt omfatta en adekvat
beskrivning av

– kvalitetsmål och organisationsstruktur samt ledningens
ansvar och befogenheter beträffande konstruktions- och
produktkvalitet,

– den tekniska dokumentation som ska utarbetas för varje
produkt, omfattande åtminstone den information som anges i
punkt 3.1 för den tekniska dokumentation som anges där,

– de tekniker, processer och systematiska förfaranden för
konstruktionskontroll och konstruktionsverifikation som
kommer att användas vid konstruktionen av produkter inom
den berörda produktkategorin,

– de motsvarande tekniker, processer och systematiska
förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och
kvalitetssäkring som kommer att användas,

– de undersökningar och provningar som kommer att
genomföras före, under och efter tillverkningen och hur
ofta de kommer att genomföras,

– kvalitetsdokumenten, till exempel kontrollrapporter,
provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den
berörda personalens kvalifikationer osv.,

– medel för övervakning av att den åsyftade konstruktions-
och produktkvaliteten uppnås och att
kvalitetssäkringssystemet fungerar effektivt.

Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssäkringssystemet
för att avgöra om det motsvarar de krav som avses i
punkt 3.2. Organet ska förutsätta att
kvalitetssäkringssystemet som uppfyller EN ISO 9001, eller
motsvarande nationell standard, motsvarar kraven.

Bland bedömarna ska minst en ha erfarenhet av bedömning
inom den berörda produkttekniken. I bedömningsförfarandet
ska ingå ett bedömningsbesök vid tillverkarens anläggning.

Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska
innehålla slutsatserna av undersökningen och det
motiverade bedömningsbeslutet.

3.4 Tillverkaren ska åta sig att uppfylla de skyldigheter
som är förenade med det godkända kvalitetssäkringssystemet
och säkerställa att det förblir ändamålsenligt och
effektivt.

Tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade
ombud ska underrätta det anmälda organ som har godkänt
kvalitetssäkringssystemet om alla planerade ändringar av
systemet.

Det anmälda organet ska utvärdera de föreslagna
ändringarna och avgöra om det ändrade
kvalitetssäkringssystemet fortfarande uppfyller de krav
som avses i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är
nödvändig.

Det anmälda organet ska meddela sitt beslut. Meddelandet
ska innehålla slutsatserna av undersökningen och det
motiverade bedömningsbeslutet.

4. Övervakning på det anmälda organets ansvar

4.1 Syftet med övervakningen är att se till att
tillverkaren på ett riktigt sätt uppfyller de skyldigheter
som följer av det godkända kvalitetssäkringssystemet.

4.2 Tillverkaren ska för kontroll ge det anmälda organet
tillträde till lokalerna för konstruktion, tillverkning,
kontroll, provning och lagring samt tillhandahålla all
nödvändig information, särskilt

– dokumentation om kvalitetssäkringssystemet,

– kvalitetsdokument avseende kvalitetssäkringssystemets
konstruktionsdel, till exempel resultat av analyser,
beräkningar, provningar etc.,

– kvalitetsdokument avseende kvalitetssäkringssystemets
tillverkningsdel, till exempel kontrollrapporter,
provningsuppgifter, kalibreringsdata, rapporter om den
berörda personalens kvalifikationer osv.

4.3 Det anmälda organet ska regelbundet genomföra
revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren
behåller och tillämpar kvalitetssystemet samt lämna en
revisionsrapport till tillverkaren.

4.4 Det anmälda organet kan dessutom göra oanmälda besök
hos tillverkaren. Vid sådana besök får organet vid behov
utföra eller låta utföra provningar för att kontrollera
att kvalitetssäkringssystemet fungerar korrekt. Organet
ska ge tillverkaren en besöksrapport och, om provning har
utförts, en provningsrapport.

5. Tillverkaren ska, under minst tio år efter det att
tillverkningen av en utrustning har upphört, kunna uppvisa
följande för de nationella myndigheterna:

– den dokumentation som avses i punkt 3.1, andra
strecksatsen,

– de ändringar som avses i punkt 3.4, andra stycket, de
beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i
punkt 3.4, sista stycket, samt i punkterna 4.3 och 4.4.

6. Varje anmält organ ska ge övriga anmälda organ
upplysningar av betydelse om utfärdade och återkallade
godkännanden av kvalitetssäkringssystem.
Förordning (2010:1334).


Bilaga 6

Intern tillverkningskontroll

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande som ska följas
av tillverkaren eller tillverkarens inom unionen
etablerade ombud som fullgör skyldigheterna i punkt 2, för
att säkerställa och intyga att den berörda utrustningen
uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller
ombudet ska enligt 8 § denna förordning på all utrustning
anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och uppgiften
om den garanterade ljudeffektnivån samt upprätta en
skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 §.

2. Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska
dokumentation som beskrivs i punkt 3 och under minst tio
år räknat från och med den sista produktens
tillverkningsdatum hålla denna tillgänglig för berörda
nationella myndigheter för kontrolländamål. Tillverkaren
eller ombudet får överlåta ansvaret att bevara den
tekniska dokumentationen till en annan person. I så fall
måste tillverkaren eller ombudet ta med den personens namn
och adress i sin EU-försäkran om överensstämmelse.

3. Den tekniska dokumentationen ska möjliggöra en
bedömning av huruvida utrustningen överensstämmer med
kraven i denna förordning. Den ska innehålla åtminstone
följande information:

– namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens inom
unionen etablerade ombud,

– en beskrivning av utrustningen,

– fabrikat,

– varunamn,

– typ, serie och serienummer,

– de tekniska data som är relevanta för identifieringen av
utrustningen och bedömningen av det buller den
åstadkommer, i förekommande fall även schematiska
ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som
är nödvändiga för att förstå dessa,

– en hänvisning till bullerdirektivet,

– den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts
i enlighet med bestämmelserna i denna förordning, och

– de tekniska instrument som använts och resultaten av
utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på
variation i tillverkningen och deras samband med den
garanterade ljudeffektnivån.

4. Tillverkaren ska vidta alla de åtgärder som behövs för
att tillverkningsprocessen ska garantera att den
tillverkade utrustningen fortsätter att överensstämma med
den tekniska dokumentation som avses i punkterna 2 och 3
och med kraven i denna förordning. Förordning (2010:1334).