Förordning (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter 
som avses i 15 kap. läkemedelslagen (2015:315). Sådana 
avgifter avser även ärenden enligt Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om 
veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 
2001/82/EG. Förordning (2023:148).

2 § De termer och uttryck som används i läkemedelslagen 
(2015:315) har samma betydelse i denna förordning. Därutöver 
avses med

1. naturläkemedel: humanläkemedel där den eller de verksamma 
beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, inte är alltför 
bearbetade och utgör en djurdel, bakteriekultur, mineral eller 
saltlösning och som endast är lämpligt för egenvård i enlighet 
med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder 
som med avseende på läkemedelsanvändning står Sverige nära,

2. vissa utvärtes läkemedel: humanläkemedel för behandling av 
enklare sjukdomstillstånd hos människor, såsom sårsalvor, 
inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, 
där den eller de aktiva substanserna har en väletablerad 
medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar 
säkerhetsmarginal,

3. parallellimport: införsel till Sverige från ett land inom 
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) av ett 
humanläkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige och i 
utförsellandet, under förutsättning att 

införseln sköts av någon annan än tillverkaren eller 
innehavaren av godkännandet för försäljning,

3 a. parallellhandel: handel med ett veterinärmedicinskt 
läkemedel i enlighet med artikel 102 i förordning (EU) 2019/6,

4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är 
godkänt för försäljning och som tillverkas av ett apotek,

5. licens: tillstånd att sälja ett läkemedel enligt 4 kap. 
10 § läkemedelslagen,

6. rikslicens: en licens avseende en lagerberedning,

7. duplikatansökan: en ansökan som avser ett godkännande för 
försäljning som helt motsvarar en annan ansökan om godkännande 
utom när det gäller läkemedlets namn och innehavaren av det 
befintliga godkännandet och som kommit in till 
Läkemedelsverket vid samma tidpunkt som den andra ansökan,

8. duplikat: läkemedel som har godkänts för försäljning efter 
en duplikatansökan och som fortfarande motsvarar 
referensläkemedlet utom när det gäller namn och innehavare av 
det befintliga godkännandet,

9. större ändring av typ II: ändring som inte är ett utvidgat 
godkännande för försäljning och som kan få väsentlig inverkan 
på det berörda humanläkemedlets kvalitet, säkerhet eller 
effekt,

9 a. ändring som kräver en bedömning: ändring av ett 
godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt 
läkemedel i enlighet med artikel 62 i förordning (EU) 2019/6,

10. EU-certifikat om satsfrisläppande: ett dokument som anger 
att ett officiellt satsfrisläppande avseende vacciner och 
blodprodukter för humant bruk ägt rum före frisläppande på den 
svenska marknaden,

11. förkortad ansökan: ansökan om godkännande för försäljning 
med åberopande av dokumentation för ett referensläkemedel 
enligt 4 kap. 13 § läkemedelslagen eller enligt artikel 18 
eller 19 i förordning (EU) 2019/6,

12. godkännande eller registrering för försäljning enligt det 
decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige 
är berört medlemsland: ett sådant godkännande eller en sådan 
registrering för försäljning som baseras på 
referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det 
decentraliserade förfarandet eller ett erkännande av ett 
godkännande eller en registrering för försäljning som 
meddelats i ett annat land inom EES,

12 a. godkännande för försäljning enligt förfarandet för 
efterföljande erkännande: ett sådant godkännande för 
försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som baseras 
på referensmedlemslandets underlag vid tillämpning av det 
förfarande som avses i artikel 53 i förordning (EU) 2019/6,

13. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland 
i det decentraliserade eller det ömsesidiga 
förfarandet: begäran om att Sverige ska fungera som 
referensmedlemsland i det decentraliserade förfarandet enligt 
4 kap. 9 § läkemedelslagen eller enligt artikel 49 i 
förordning (EU) 2019/6, eller att Läkemedelsverket ska 
utarbeta eller komplettera en prövningsrapport eller en 
utredningsrapport i samband med ansökan i ett annat 
medlemsland om erkännande av ett godkännande eller en 
registrering för försäljning som meddelats i Sverige, 

14. begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland 
i förfarandet för efterföljande erkännande: begäran om att 
Sverige ska fungera som referensmedlemsland i förfarandet för 
efterföljande erkännande i enlighet med artikel 53 i 
förordning (EU) 2019/6. Förordning (2023:148).

3 § E-hälsomyndigheten prövar frågor om årsavgifter enligt 4 
kap. 6 §. Läkemedelsverket prövar övriga frågor om avgifter 
enligt denna förordning. Förordning (2017:296).

4 § Avgift ska tas ut i de fall som framgår av denna
förordning.

2 kap. Ansökningsavgifter

Godkännande av läkemedel för försäljning

1 § Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för 
försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel	

a) komplett ansökan, med undantag av b–h	600 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel 
vars referensläkemedel inte är godkänt i 
Sverige	                                        600 000 kr

c) ansökan som avser ett radioaktivt 
läkemedel                                       65 000 kr

d) ansökan som avser en allergen	        65 000 kr

e) ansökan som avser ett naturläkemedel eller 
vissa utvärtes läkemedel	                300 000 kr

f) förkortad ansökan i det fall 
referensläkemedlet är godkänt i Sverige	        300 000 kr

g) duplikatansökan	                        30 000 kr

h) ansökan som avser ett parallellimporterat 
läkemedel	                                25 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) komplett ansökan, med undantag av b-g 	450 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel 
eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 
eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars 
referensläkemedel inte är godkänt i Sverige     450 000 kr

c) ansökan om godkännande för försäljning som 
gäller en begränsad marknad enligt artikel 23 
i förordning (EU) 2019/6                        450 000 kr

d) ansökan om godkännande för försäljning i 
undantagsfall enligt artiklarna 25 och 26 i 
förordning (EU) 2019/6                          450 000 kr

e) förkortad ansökan i det fall 
referensläkemedlet är godkänt i Sverige	        225 000 kr

f) duplikatansökan	                        30 000 kr

g) ansökan som avser parallellhandel med ett 
läkemedel i det fall Sverige är 
destinationsmedlemsstat 	                25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om 
parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och 
parallellhandel enligt första stycket 2 g avser dock samtliga 
styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett 
och samma utförselland eller ett och samma 
ursprungsmedlemsland, som kommit in för bedömning vid samma 
tidpunkt. Förordning (2023:148).

Godkännande av läkemedel för försäljning enligt vissa 
förfaranden när Sverige är berört medlemsland

2 § Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för 
försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga 
förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel även enligt 
förfarandet för efterföljande erkännande när Sverige är berört 
medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel 

a) komplett ansökan, med undantag av b-d	150 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel 
vars referensläkemedel inte är godkänt i 
Sverige	                                        150 000 kr

c) förkortad ansökan i det fall 
referensläkemedlet är godkänt i Sverige	        85 000 kr

d) duplikatansökan	                        30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) komplett ansökan, med undantag av b-f 	112 500 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel 
eller ett hybridläkemedel enligt artikel 18 
eller 19 i förordning (EU) 2019/6 vars 
referensläkemedel inte är godkänt i Sverige     112 500 kr

c) ansökan som avser ett godkännande för 
försäljning som gäller en begränsad marknad 
enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6	112 500 kr

d) ansökan som avser ett godkännande för 
försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 
25 och 26 i förordning (EU) 2019/6	        112 500 kr

e) förkortad ansökan i det fall 
referensläkemedlet är godkänt i Sverige	        63 750 kr

f) duplikatansökan	                        30 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

3 § Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för 
försäljning för humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1. Ansökan om utvidgat godkännande, med 
undantag av 2 och 3                             200 000 kr

2. Ansökan om utvidgat godkännande som avser 
ett naturläkemedel eller vissa utvärtes 
läkemedel	                                100 000 kr

3. Ansökan om erkännande av ett utvidgat 
godkännande enligt det decentraliserade eller 
det ömsesidiga förfarandet när Sverige är 
berört medlemsland	                        65 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av 
ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2023:148).

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade 
humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

4 § Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av 
ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas 
enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett 
traditionellt växtbaserat humanläkemedel        300 000 kr

2. Ansökan om registrering av ett 
traditionellt växtbaserat humanläkemedel som 
innehåller ett växtbaserat material eller 
en beredning eller en kombination av dessa som 
finns upptagen i den förteckning som upprättas 
av Europeiska kommissionen eller för vilka 
kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) 
har fastställt en monografi	                150 000 kr

3. Ansökan om erkännande av en registrering av 
ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 
enligt det decentraliserade eller det 
ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört 
medlemsland	                                75 000 kr

4. Duplikatansökan	                        30 000 kr

5. Ansökan som avser ett parallellimporterat 
traditionellt växtbaserat humanläkemedel	25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan avseende 
ett parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5 
avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma 
läkemedelsnamn från ett och samma utförselland som kommit in 
för bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 § Avgiften för en ansökan om utvidgning av en befintlig 
registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat 
humanläkemedel uppgår till 100 000 kr. För en ansökan om 
erkännande av en utvidgad registrering av ett traditionellt 
växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller 
det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 
uppgår avgiften till 32 500 kr. Förordning (2016:1254).

Registrering för försäljning av homeopatiska läkemedel

6 § För en ansökan om registrering för försäljning av 
homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel 
ska avgift betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett 
homeopatiskt läkemedel                          90 000 kr

2. Ansökan om erkännande av en registrering 
av ett homeopatiskt humanläkemedel enligt det 
decentraliserade eller det ömsesidiga 
förfarandet när Sverige är berört medlemsland   20 000 kr

3. Ansökan om utvidgning av en befintlig 
registrering av ett homeopatiskt 
humanläkemedel	                                45 000 kr

Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, 
enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).

Licens och rikslicens

7 § Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt 
följande:

1. Humanläkemedel

a) ansökan om rikslicens	                65 000 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose 
särskilda behov av läkemedel i enskilda fall    235 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) ansökan om rikslicens	                65 000 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose 
särskilda behov av läkemedel i enskilda fall	235 kr
Förordning (2021:1255).

Tillstånd för tillverkning av läkemedel

8 § Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig 
tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska 
läkemedel ska betalas enligt följande för varje 
tillverkningsställe:

1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt 
läkemedel                                       86 000 kr

2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom 
slutsterilisering                               146 000 kr

3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom 
aseptisk tillverkning	                        172 000 kr

4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel	215 000 kr

5. Tillverkning genom primärpackning, 
sekundärpackning, medicinska gaser, 
radionuklidgeneratorer, sterilisering av 
färdig produkt eller hjälpämnen och externt 
kontrollaboratorium	                        60 000 kr

6. Import och certifiering av sats vid import 
av läkemedel                                    26 000 kr

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första 
stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift 
betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket 
ska i detta fall betalas. Förordning (2021:1255).

9 § Avgift för en ansökan om tillstånd för inrättning för 
tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle 
(extemporeapotek) ska betalas enligt följande:

1. Om annat tillstånd för tillverkning av 
läkemedel finns                                 45 000 kr

2. Om annat tillstånd för tillverkning av 
läkemedel saknas                                90 000 kr
Förordning (2021:1255).

9 a § Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett 
läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 
100 000 kr per tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).

Tillstånd för klinisk läkemedelsprövning

10 § Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk 
läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av 
den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och 
om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska betalas med 

1. I de fall Sverige har utsetts till 
rapporterande medlemsstat	                76 000 kr

2. I de fall Sverige är berörd medlemsstat, men  
inte rapporterande medlemsstat	                71 000 kr

3. I de fall Sverige är ensam berörd medlemsstat 
(nationella ansökningar)	                71 000 kr

4. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring 
av aspekter som omfattas av del I i 
utredningsrapporten (kapitel III i förordning 
(EU) nr 536/2014)	                        12 500 kr

5. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring 
av aspekter som omfattas av del II i 
utredningsrapporten (kapitel III i förordning 
(EU) nr 536/2014)	                        2 700 kr
Förordning (2022:17).

11 § Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk 
läkemedelsprövning för veterinärmedicinska läkemedel ska 
betalas med 55 000 kr. Förordning (2022:17).

3 kap. Tillkommande avgifter

Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt vissa 
förfaranden

Godkännande av läkemedel för försäljning

1 § Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som 
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det 
ömsesidiga förfarandet och för veterinärmedicinska läkemedel 
även i förfarandet för efterföljande erkännande i samband med 
en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel 
för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel 

a) en begäran där läkemedlet åtföljs av 
fullständig dokumentation	                200 000 kr

b) förkortad ansökan	                        200 000 kr

c) duplikatansökan	                        30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) en begäran där läkemedlet åtföljs av 
fullständig dokumentation	                150 000 kr

b) ansökan som avser ett godkännande för 
försäljning som gäller en begränsad marknad 
enligt artikel 23 i förordning (EU) 2019/6	150 000 kr

c) ansökan som avser ett godkännande för 
försäljning i undantagsfall enligt artiklarna 
25 och 26 i förordning (EU) 2019/6 	        150 000 kr

d) förkortad ansökan	                        150 000 kr

e) duplikatansökan	                        30 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 
2 kap. 1 §. Förordning (2023:148).

Utvidgning av ett befintligt godkännande för försäljning

2 § För en begäran om att Sverige ska fungera som 
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det 
ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat 
medlemsland om utvidgning av ett befintligt godkännande för 
försäljning av ett humanläkemedel uppgår avgiften till 
200 000 kr. Avgiften avser alla styrkor och läkemedelsformer 
med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma 
tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för 
godkännandet.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 
2 kap. 3 § denna förordning. Förordning (2023:148).

Registrering för försäljning av traditionella växtbaserade 
humanläkemedel och utvidgning av sådan registrering

3 § Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som 
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det 
ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat 
medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Registrering av ett traditionellt 
växtbaserat humanläkemedel			100 000 kr

2. Utvidgning av en registrering av ett 
traditionellt växtbaserat humanläkemedel	50 000 kr

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 
2 kap. 4 respektive 5 §. Förordning (2015:465).

Registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel

4 § För en begäran om att Sverige ska fungera som 
referensmedlemsland i det decentraliserade eller det 
ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat 
medlemsland om registrering för försäljning av ett 
homeopatiskt humanläkemedel uppgår avgiften till 22 500 kr. 
Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, 
enskilt eller i en spädningsserie. 

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 
2 kap. 6 §. Förordning (2023:148).

Ändring av ett befintligt godkännande för försäljning eller 
av en registrering för försäljning

Ändring av typ II av ett befintligt godkännande

5 § För en ansökan om en större ändring av typ II där ett 
tillägg görs till indikationen uppgår avgiften för 
humanläkemedel till följande belopp inom ramen för

1. det nationella förfarandet	                129 000 kr

2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
referensmedlemsland	                        145 000 kr

3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
berört medlemsland	                        38 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 a § För en ansökan om en annan större ändring av typ II än 
sådan ändring som avses i 5 § uppgår avgiften för 
humanläkemedel till följande belopp inom ramen för

1. det nationella förfarandet	                39 000 kr

2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
referensmedlemsland	                        55 000 kr

3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
berört medlemsland	                        8 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

Ändring som kräver en bedömning av ett befintligt godkännande

5 b § För en ansökan om ändring som kräver en bedömning för 
ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett tillägg av aktiv 
substans, styrka, beredningsform, administreringsväg eller 
livsmedelsproducerande djurslag görs till det befintliga 
godkännandet uppgår avgiften till följande belopp inom ramen 
för 

1. det nationella förfarandet	                150 000 kr

2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
referensmedlemsland	                        250 000 kr

3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
berört medlemsland	                        48 750 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av 
ändring av villkoren för godkännandet. Förordning (2023:148).

5 c § För en ansökan om ändring som kräver en bedömning för 
ett veterinärmedicinskt läkemedel där ett tillägg görs till 
indikationen, till djurslag som inte är livsmedelsproducerande 
eller till ändring av karenstid uppgår avgiften till följande 
belopp inom ramen för

1. det nationella förfarandet	                129 000 kr

2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
referensmedlemsland	                        145 000 kr

3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
berört medlemsland	                        38 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in vid 
samma tidpunkt. Förordning (2023:148).

5 d § För en ansökan om en annan ändring som kräver en 
bedömning för ett veterinärmedicinskt läkemedel än en sådan 
ändring som avses i 5 b och 5 c §§ uppgår avgiften till 
följande belopp inom ramen för 

1. det nationella förfarandet	                39 000 kr

2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
referensmedlemsland	                        55 000 kr

3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
berört medlemsland                              8 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt.

För en ändring som inte påverkar produktresumén och som enbart 
avser ett läkemedels bipacksedel, märkningstext eller 
utformningen av märkningen på läkemedlets förpackning tas 
ingen avgift ut. För en ändring enbart i den nationella 
översättningen av produktinformationen tas ingen avgift ut.
Förordning (2023:148).

Ändring av receptstatus

6 § För en ansökan om ändrad klassificering enligt 4 kap. 20 § 
läkemedelslagen (2015:315) uppgår avgiften till 100 000 kr. 
För ett veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 
50 000 kr. Om substansen redan har varit föremål för samma 
ändring och produktresumé och bipacksedel i allt väsentligt 
är lika uppgår avgiften i stället till 10 000 kr.

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och 
läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för 
bedömning vid samma tidpunkt. Förordning (2016:1254).

Ändring av typ II av en befintlig registrering för försäljning 
av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel eller ett 
homeopatiskt humanläkemedel

7 § För en ansökan om en större ändring av typ II där ett 
tillägg görs till indikationen av en registrering för 
försäljning uppgår avgiften för traditionellt växtbaserat 
humanläkemedel till följande belopp inom ramen för:

1. det nationella förfarandet	                64 500 kr

2. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
referensmedlemsland	                        72 500 kr

3. det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
berört medlemsland 	                        19 000 kr

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt 
växtbaserat humanläkemedel avser avgiften samtliga 
administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma 
läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.
Förordning (2023:148).

8 § För en ansökan om en annan större ändring av typ II än 
sådan ändring som avses i 7 § av en registrering för 
försäljning uppgår avgiften till följande belopp:

1. Traditionellt växtbaserat humanläkemedel inom ramen för
	
a) det nationella förfarandet	                19 500 kr

b) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
referensmedlemsland	                        27 500 kr

c) det ömsesidiga förfarandet med Sverige som 
berört medlemsland	                        4 000 kr

2. Homeopatiskt humanläkemedel 	                10 000 kr

För ändring i befintlig registrering av ett traditionellt 
växtbaserat läkemedel avser avgiften samtliga 
administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma 
läkemedelsnamn som kommit in vid samma tidpunkt. För 
homeopatiska humanläkemedel avser avgiften ett enkelmedel 
eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en spädningsserie.
Förordning (2023:148).

Ändring som kräver en bedömning av en befintlig registrering 
för försäljning av ett homeopatiskt veterinärmedicinskt 
läkemedel 

9 § För en ansökan om ändring som kräver en bedömning av en 
befintlig registrering för ett homeopatiskt 
veterinärmedicinskt läkemedel uppgår avgiften till 10 000 kr.

Avgiften avser ett enkelmedel eller ett sammansatt medel, 
enskilt eller i en spädningsserie. Förordning (2023:148).

4 kap. Årsavgifter

Godkända och registrerade läkemedel för försäljning

1 § Årsavgift ska betalas med följande belopp: 

1. Humanläkemedel 

a) humanläkemedel, med undantag av b-j 	        60 000 kr

b) tillkommande styrka och läkemedelsform	30 000 kr

c) duplikat	                                30 000 kr

d) traditionella växtbaserade humanläkemedel, 
naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel	20 000 kr

e) radioaktiva läkemedel och allergener	        10 000 kr

f) spädning från grundextrakt av allergen 
(för varje tillkommande spädning)	        275 kr

g) homeopatiska läkemedel (för ett enkelmedel 
eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en 
spädningsserie)	                                1 300 kr

h) parallellimporterade läkemedel (per 
exportland, form, styrka och 
godkännandenummer)	                        8 500 kr

i) rikslicens	                                54 000 kr

j) rikslicens tillkommande styrka och 
läkemedelsform	                                27 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel	

a) veterinärmedicinska läkemedel, med undantag 
av b-g	                                        30 000 kr

b) tillkommande styrka och läkemedelsform	15 000 kr

c) duplikat	                                15 000 kr

d) homeopatiska läkemedel (för ett enkelmedel 
eller ett sammansatt medel, enskilt eller i en 
spädningsserie)	                                1 300 kr

e) parallellhandel med ett läkemedel i det 
fall Sverige är destinationsmedlemsstat (per 
ursprungsmedlemsland, form, styrka och 
godkännandenummer)	                        8 500 kr

f) rikslicens	                                54 000 kr

g) rikslicens tillkommande styrka och 
läkemedelsform	                                27 000 kr
Förordning (2023:148).

Tillverkning

2 § Årsavgiften för yrkesmässig tillverkning av 
humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel eller 
tillverkning av aktiv substans eller andra hjälpämnen ska 
betalas för varje tillverkningsställe enligt följande:

1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt 
läkemedel 	                                86 000 kr

2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom 
slutsterilisering	                        146 000 kr

3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom 
aseptisk tillverkning	                        172 000 kr

4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel	215 000 kr

5. Tillverkning genom primärpackning, 
sekundärpackning, medicinska gaser, 
radionuklidgeneratorer, sterilisering av 
färdig produkt eller hjälpämnen och externt 
kontrollaboratorium	                        60 000 kr

6. Import och certifiering av sats vid import 
av läkemedel	                                26 000 kr

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första 
stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift 
betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket 
ska i detta fall betalas. Förordning (2023:148).

3 § För tillverkning av ett läkemedel som omfattas av 
sjukhusundantaget uppgår årsavgiften till 215 000 kr per 
tillverkningstillstånd. Förordning (2021:1255).

4 § För tillverkning på sjukhus av radiofarmaka eller 
läkemedel för dialysbehandling uppgår årsavgiften till 
30 000 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska 
läkemedel. Förordning (2021:1255).

5 § För ett extemporeapotek uppgår årsavgiften till 55 000 kr 
i de fall där annat tillstånd för tillverkning saknas. I de 
fall annat tillstånd för tillverkning finns uppgår avgiften 
till 22 000 kr. Förordning (2021:1255).

System för insamling av läkemedelsinformation

6 § För läkemedel som ingår i det system som används för 
insamling av läkemedelsinformation som E-hälsomyndigheten för, 
uppgår årsavgiften till 1 500 kr per läkemedel. För 
parallellimporterade läkemedel och för läkemedel som är 
föremål för parallellhandel i det fall Sverige är 
destinationsmedlemsstat uppgår årsavgiften till 750 kr per 
läkemedel.

En årsavgift får inte tas ut för läkemedel för vilka ansökan 
om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av 
den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för 
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel samt om 
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller enligt 
något av förfarandena i artiklarna 42-45 i förordning (EU) 
2019/6. En årsavgift får inte heller tas ut för 
lagerberedningar som saknar rikslicens.

Läkemedelsverket får för E-hälsomyndighetens räkning ta ut 
årsavgifterna av den som är avgiftsskyldig enligt 6 kap. 2 § 
1, 2 och 4. Avgiftsskyldigheten enligt 6 kap. 2 § 4 gäller 
enbart tillverkare av lagerberedningar med rikslicens. 
Avgifter som betalats in till Läkemedelsverket ska utan 
dröjsmål betalas till E-hälsomyndigheten. 
Förordning (2023:148).

5 kap. Särskilda avgifter

Vetenskaplig rådgivning

1 § Avgift för en ansökan om vetenskaplig rådgivning uppgår 
till 65 000 kr. Förordning (2021:1255).

Intyg

2 § Avgift för en ansökan om intyg om tillstånd att tillverka 
läkemedel och ansökan om intyg för export av läkemedel uppgår 
till 1 050 kr. Förordning (2021:1255).

3 § Avgift för utfärdande av intyg om kontroll av 
tillverkningssats avseende vaccin och blodprodukter för humant 
bruk före frisläppande på den svenska marknaden i det fall EU-
certifikat om satsfrisläppande saknas uppgår till 2 100 kr.

Avgift för en ansökan om intyg för export av viss 
tillverkningssats av läkemedel uppgår till 2 100 kr.
Förordning (2023:148).

6 kap. Betalning av avgifter

Betalning av ansökningsavgift, tillkommande avgift och
särskild avgift

1 § Ansökningsavgift, tillkommande avgift och särskild
avgift ska betalas av sökanden.

Betalning av årsavgift

2 § Årsavgift ska betalas för:

1. godkännande av läkemedel för försäljning: av innehavaren 
av godkännandet från och med månaden efter den då läkemedlet 
godkändes för försäljning till och med det år då godkännandet 
upphör att gälla,

2. registrering av traditionellt växtbaserat humanläkemedel 
för försäljning: av innehavaren av registreringen från och 
med månaden efter den då läkemedlet registrerades till och 
med det år då registreringen upphör att gälla,

3. registrering av homeopatiskt läkemedel för försäljning: av 
innehavaren av registreringen från och med det år då 
läkemedlet registrerades till och med det år då 
registreringen upphör att gälla,

4. tillverkning av läkemedel: av innehavaren av tillståndet 
från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd 
meddelades till och med det år då tillståndet upphör att 
gälla.

Årsavgift enligt första stycket 1–3 ska inte betalas om 
läkemedlet avregistreras senast den 31 januari.
Förordning (2015:465).

3 § Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild 
debitering.

Av de avgifter som betalats in till Läkemedelsverket enligt 
2 kap. 10 § ska Läkemedelsverket betala följande belopp till 
Etikprövningsmyndigheten: 

1. 16 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 1, 2 eller 
3 i det fall ansökan bedöms vara valid, och 

2. 2 000 kr för en ansökan som avses i 2 kap. 10 § 4 eller 5.
Förordning (2022:399).

4 § Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten får, om det finns 
särskilda skäl, i det enskilda fallet betala tillbaka eller 
sätta ned hela eller delar av en avgift. 
Förordning (2017:296).

7 kap. Övriga bestämmelser

Bemyndigande

1 § Läkemedelsverket får meddela de föreskrifter som
behövs för verkställigheten av denna förordning.

2 § Har upphävts genom förordning (2015:465).


Övergångsbestämmelser

2010:1167

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011, då
förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga
kontrollen av läkemedel ska upphöra att gälla.

2. Den upphävda förordningen gäller fortfarande i fråga om
avgifter som avser tid före ikraftträdandet.

2016:1254

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2017. 

2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2 kap. och 3 kap. gäller 
fortfarande för ärenden som kommit in till Läkemedelsverket 
före ikraftträdandet om det ger en lägre avgift för den 
avgiftsskyldige jämfört med de avgifter som ska betalas 
enligt de nya föreskrifterna.

2021:1255

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2, 3 och 5 kap. gäller 
fortfarande för ärenden som har kommit in till 
Läkemedelsverket före ikraftträdandet.

2022:17

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter om avgifter gäller för ansökningar om 
kliniska läkemedelsprövningar för humanläkemedel som handläggs 
enligt vad som framgår av punkterna 2 och 3 i 
övergångsbestämmelserna till förordningen (2021:914) om 
ikraftträdande av lagen (2018:1272) om ändring i 
läkemedelslagen (2015:315).

2023:148

1. Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2023.

2. Äldre föreskrifter om avgifter i 2 och 3 kap. gäller 
fortfarande för ärenden som har kommit in till 
Läkemedelsverket före ikraftträdandet.