Förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter

Inledande bestämmelser

1 § Med kosmetiska och hygieniska produkter avses i denna
förordning ämnen eller beredningar som är avsedda att
appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och
slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte
att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende,
skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera
kroppslukt.

Termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i
14 kap. miljöbalken och förordningen (2008:245) om kemiska
produkter och biotekniska organismer.

Kosmetiska och hygieniska produkter omfattas inte av
bestämmelserna i 1, 3-6, 15 §§, 16 § första stycket 1-3, 17 §,
18 § första stycket 1-6 och 8-14 samt andra stycket, 19 §
första stycket 1 och 2 samt 20-27, 29 och 30 §§ förordningen om
kemiska produkter och biotekniska organismer.
Förordning (2008:251).

2 § Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses
i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om
varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och
som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och
på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på
människor eller i miljön. Förordning (2008:251).

Försiktighetsmått och produktval

3 § Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska
produkter meddela föreskrifter om försiktighetsmått och
produktval enligt 2 kap. 3 och 4 §§ miljöbalken.

Första stycket gäller inte föreskrifter om transport.
Bestämmelser om att en transportmyndighet får meddela sådana
föreskrifter finns i 20 § förordningen (2008:245) om kemiska
produkter och biotekniska organismer.

Om en föreskrift enligt första stycket har betydelse för
transporter, ska Läkemedelsverket samråda med den eller de
berörda transportmyndigheter som avses i 2 § förordningen
(2006:311) om transport av farligt gods. Förordning (2008:251).

Förbud

3 a § En kosmetisk eller hygienisk produkt får inte släppas ut
på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning,
sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har
tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de
krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av
Läkemedelsverket med stöd av denna förordning.
Förordning (2006:180).

Miljö- och hälsoutredning

4 § Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska
produkter meddela föreskrifter om skyldighet att lämna de
uppgifter som behövs för att bedöma produkternas hälso- eller
miljörisker. Sådana föreskrifter får endast avse skyldigheter
som följer av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen.
Förordning (2008:251).

Kunskapskrav

5 § Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska
produkter meddela de föreskrifter som behövs för tillämpningen
av 2 kap. 2 § miljöbalken. Förordning (1998:955).

Produktinformation

6 § Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska
produkter meddela sådana föreskrifter om produktinformation som
avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken. Förordning (2008:251).

Produktregister

7 § Kosmetiska och hygieniska produkter skall förtecknas i ett
register enligt föreskrifter som meddelas av Läkemedelsverket.

8 § Har upphävts genom förordning (2008:251).

Ansvarig myndighet enligt EU-direktiv

8 a § Läkemedelsverket är den ansvariga myndighet som avses i

- artikel 7 a 1 i rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter2, senast
ändrat genom rådets direktiv 98/16/EG3

- artikel 2 i kommissionens direktiv 95/17/EG om närmare
tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i
fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera
beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av
kosmetiska produkter4.

Giftinformationscentralen är den ansvariga myndighet som avses
i artikel 7.3 i direktiv 76/768/EEG. Förordning (1998:955).

Tillsyn

9 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i
miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det
operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning
finns i 2 kap. 4, 23 och 29–32 §§ miljötillsynsförordningen.
Förordning (2011:17).

Ytterligare bemyndiganden

10 § Om det är av särskild betydelse från hälso- eller
miljösynpunkt får Läkemedelsverket föreskriva att ett visst
ämne inte får ingå i en kosmetisk och hygienisk produkt som
saluhålls eller används yrkesmässigt. Förordning (1998:955).

11 § Föreskrifter för verkställigheten av denna förordning
meddelas av Läkemedelsverket.

Avgifter

12 § Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (1998:940)
om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.
Förordning (1998:955).

Ansvar

13 § Bestämmelser om straff och förverkande på grund av
överträdelser av denna förordning eller föreskrifter som har
meddelats med stöd av förordningen finns i 29 kap. miljöbalken.
Förordning (1998:955).

Övergångsbestämmelser

1998:955

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1999.

2. Föreskrifter, beslut eller villkor som har meddelats med
stöd av bestämmelser som har upphävts genom denna förordning,
skall tillämpas som föreskrifter, beslut eller villkor som har
meddelats med stöd av 14 kap. miljöbalken och denna förordning
till dess annat förordnats.

2006:180

1. Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2006.

2. Bestämmelserna skall inte tillämpas på en kosmetisk eller
hygienisk produkt om den i fråga om sin slutliga
sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av
beståndsdelar före den 12 mars 2009 har tagits fram med hjälp
av djurförsök med användning av

- en alternativ metod som har validerats och antagits av
Europeiska gemenskapen, eller

- en annan metod än en alternativ metod, i de fall det inte
finns en alternativ metod som har validerats och antagits av
Europeiska gemenskapen.

3. Bestämmelserna ska inte tillämpas på en kosmetisk eller
hygienisk produkt om den i fråga om sin slutliga
sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av
beståndsdelar före den 12 mars 2013 har tagits fram med
hjälp av djurförsök avseende toxicitet vid upprepade
doser, reproduktionstoxicitet eller toxikokinetik med
användning av

- en alternativ metod som har validerats och antagits av
Europeiska unionen, eller

- en annan metod än en alternativ metod, i de fall det
inte finns en alternativ metod som har validerats och
antagits av Europeiska unionen. Förordning (2010:1379).