Kungörelse (1963:439) om tillämpningen av läkemedelsförordningen den 14 december 1962 (nr 701) 

Om tillverkning

1 § Vid tillverkning av läkemedel må användas endast varor, vilkas art
eller sammansättning samt renhet och halt äro väl kända.

Det åligger den som tillverkar läkemedel att föra anteckningar för
kontroll av att stadgandet i första stycket iakttages. Läkemedelsverket
äger meddela närmare föreskrifter härom. Förordning (1990:548).

2 § Tillstånd att tillverka läkemedel meddelas av läkemedelsverket.
Tillstånd meddelas för viss tid eller tills vidare och må avse visst
eller vissa läkemedel eller dylika varor i allmänhet.

Ansökan om tillstånd skall åtföljas av uppgift om

a) sökandens namn eller firma samt postadress;

b) tillverknings- och lagerlokalernas belägenhet; samt

c) såvida ansökan ej avser läkemedel i allmänhet, det eller de läkemedel
som avses.

Beviljas tillstånd skall skriftligt bevis utfärdas och avskrift därav
tillställas arbetarskyddsstyrelsen. Förordning (1990:548).

3 § Tillverkning av läkemedel annorstädes än på apotek skall förestås av
en av läkemedelsverket godkänd föreståndare. Vid anläggning av större
omfattning må särskilda föreståndare godkännas för olika avdelningar.

Som föreståndare må godkännas endast den, som med hänsyn till
tillverkningens art och omfattning äger erforderliga teoretiska
kunskaper och tillräcklig praktiskt erfarenhet och som i övrigt prövas
lämplig.

Föreståndare skall tillse att tillverkningen bedrives på behörigt sätt i
tekniskt avseende samt att bestämmelserna i läkemedelsförordningen
ävensom de föreskrifter och beslut, som meddelas med stöd därav,
iakttages i samband med tillverkningen. Förordning (1990:548).

4 § Tillstånd att tillverka läkemedel må läkemedelsverket helt eller
delvis återkalla

a) om tillverkaren åsidosätter bestämmelse i läkemedelsförordningen
eller föreskrift, som meddelats med stöd därav;

b) om föreståndare saknas eller underlåter att utöva den faktiska
tillsynen över tillverkningen eller föreståndaren uppenbarligen är ur
stånd att tillfredsställande utöva sådan tillsyn;

c) om vid tillverkningen begåtts upprepade fel eller fel av svårare
beskaffenhet; eller

d) om tillverkningen eljest bedrives under förhållanden, som med hänsyn
till ordning och säkerhet äro uppenbart otillfredsställande.

Innan tillstånd återkallas, skall läkemedelsverket, om ej särskilda
omständigheter föranleda annat, bereda tillverkaren tillfälle att
vidtaga rättelse.

Beslut om återkallande av tillstånd länder omedelbart till
efterrättelse, såvida ej läkemedelsverket förordnar annat. Förordning
(1990:548).

Om införsel

5 § Bakteriologiskt preparat som är avsett endast eller huvudsakligen
för människor må, om ej styrelsen för statens bakteriologiska
laboratorium beträffande visst preparat eller viss grupp av preparat
förordnat annat, införas till riket endast av föreståndaren för
laboratoriet.

6 § Tillstånd enligt 8 § 2 mom. c) läkemedelsförordningen att till riket
införa läkemedel meddelas av läkemedelsverket. Tillstånd må meddelas
endast den som styrker sig hava behov av varan i sin yrkesutövning för
annat ändamål än sjukvård och som bedömes på ett betryggande sätt kunna
handhava varan. Förordning (1990:548).

Om handel

7 § Rörande ansökan om samt meddelande och återkallande av tillstånd att
idka partihandel med läkemedel skola bestämmelserna om tillstånd att
tillverka läkemedel äga motsvarande tillämpning.

8 § Partihandel med läkemedel, som bedrives med stöd av särskilt
tillstånd skall förestås av en av läkemedelsverket godkänd föreståndare.
Vid anläggning av större omfattning må särskilda föreståndare godkännas
för olika avdelningar.

Som föreståndare må godkännas endast den, som med hänsyn till rörelsens
art och omfattning äger erforderliga teoretiska kunskaper och
tillräcklig praktiskt erfarenhet och som i övrigt prövas lämplig.

Föreståndare skall tillse att rörelsen bedrives under iakttagande av
bestämmelserna i läkemedelsförordningen samt de föreskrifter och beslut
som meddelas med stöd därav. Förordning (1990:548).

9 § har upphävts genom kungörelse (1970:735).

10 § Statens bakteriologiska laboratorium och statens
veterinärmedicinska anstalt äga försälja bakteriologiskt preparat till
sjukvårdsinrättning samt till läkare och veterinär.

11 § Bakteriologiskt preparat som tillverkats eller importerats till
riket av statens bakteriologiska laboratorium eller statens
veterinärmedicinska anstalt må försäljas utan registrering, om det är
avsett att preparatet omedelbart skall användas i samband med inträffad
eller befarad epidemi eller epizooti. Kungörelse (1970:735).

12 § Har ansökan gjorts om registrering av vara som farmacevtisk
specialitet, äger läkemedelsverket, när särskilda skäl föreligga,
medgiva att varan får försäljas till dess ansökningen slutligt prövats.
Förordning (1990:548).

13 § På särskild framställning får läkemedelsverket medge rätt till
försäljning (licensförsäljning) av icke registrerad specialitet. Sådan
framställning skall åtföljas av motivering av den som är behörig att
utöva läkar-, tandläkar- eller veterinäryrket. Medgivandet får förbindas
med villkor för att förebygga skada.

Läkemedelsverket skall meddela närmare föreskrifter om försäljning av
icke registrerade specialiteter. Förordning (1990:548).

14 § På framställning av tillverkare av farmacevtisk specialitet äger
läkemedelsverket medgiva, att specialiteten användes såsom beståndsdel i
läkemedel, som beredes på apotek för tillfället. Förordning (1990:548).

Klinisk läkemedelsprövning

14 a § En anmälan om klinisk läkemedelsprövning skall innehålla en
redovisning av den plan enligt vilken prövningen skall genomföras samt
av den dokumentation som finns om läkemedlets egenskaper.
Läkemedelsverket meddelar ytterligare föreskrifter om prövningsplan och
dokumentation. Förordning (1990:548).

Om registrering

15 § Ansökan om registrering av farmacevtisk specialitet skall göras av
tillverkaren.

För varje specialitet skall göras särskild ansökan. Specialiteter, vilka
innehålla samma verksamma beståndsdelar men skilja sig från varandra med
avseende å läkemedelsform eller styrka, skola i registreringshänseende
anses utgöra skilda specialiteter.

För utländsk tillverkare skall finnas här i riket bosatt ombud, som för
tillverkarens talan hos läkemedelsverket. Förordning (1990:548).

16 § Ansökan om registrering skall innehålla uppgift om

a) sökandens namn eller firma samt postadress;

b) specialitetens benämning samt huruvida denna registrerats såsom
varumärke;

c) specialitetens sammansättning och läkemedelsform samt hållbarhet;

d) specialitetens farmakologiska, toxikologiska och kliniskt-
terapevtiska egenskaper samt indikationer, kontraindikationer,
biverkningar och dosering; samt

e) storleken av de förpackningar, i vilka specialiteten skall försäljas.


Vid ansökningen skola fogas

a) dokumentation för de enligt första stycket c) och d) lämnade
uppgifterna;

b) två förpackningar av specialiteten jämte etiketter till samtliga
förpackningsstorlekar;

c) fastställd ansökningsavgift; samt

d) i fråga om i utlandet färdigställd specialitet, fullmakt för sökanden
att hos läkemedelsverket föra tillverkarens talan i ärende, som angår
specialiteten.

Om läkemedelsverket så påfordrar är sökanden jämväl skyldig

a) att lämna upplysning om analysmetod, som i samband med tillverkningen
använts för att fastställa i specialiteten ingående ämnens identitet,
mängd och renhet; samt

b) att insända prov på de ämnen, som enligt deklarationen ingå i
specialiteten.

Är ansökan ofullständig, skall läkemedelsverket förelägga sökanden att
inom viss tid, minst en månad, komplettera handlingarna vid äventyr att
ärendet avgöres i befintligt skick. Vad sålunda stadgats skall äga
motsvarande tillämpning i fall som avses i tredje stycket. Förordning
(1990:548).

17 § har upphävts genom förordning (1992:1696).

18 § Innan registreringsärende som avser bakteriologiskt preparat
upptages till slutlig prövning, skall läkemedelsverket hava inhämtat
yttrande från läkemedelsverkets kontrollant av bakteriologiska preparat,
därest preparatet är avsett endast eller huvudsakligen för människor,
samt eljest från lantbruksstyrelsens kontrollant av bakteriologiska
preparat.

När särskild anledning föreligger därtill, skall läkemedelsverket före
registrering av farmacevtisk specialitet pröva, huruvida uppgift om
specialitetens sammansättning är riktig. Förordning (1990:548).

19 § Finner läkemedelsverket förutsättningar föreligga för registrering
av viss farmacevtisk specialitet, skall verket införa specialiteten
under särskilt nummer i ett hos verket fört register över farmacevtiska
specialiteter och tillställa sökanden bevis härom.

Avslås ansökan, skall beslutet innehålla skälen därtill. Förordning
(1990:548).

19 a § Den som har erhållit registrering av en farmacevtisk specialitet
är skyldig att informera läkemedelsverket om sådana ändringar och nya
rön beträffande specialiteten som kan vara av betydelse för
registreringen. Förordning (1990:548).

20 § En registrerad farmacevtisk specialitets sammansättning får ändras
efter medgivande av Läkemedelsverket. Medgivande får inte lämnas om
specialiteten därigenom väsentligen förändras.

Beslut enligt första stycket gäller från den dag som Läkemedelsverket
bestämmer. Sedan en tid av sex månader eller den längre tidsperiod som
Läkemedelsverket bestämmer förflutit från nämnda dag, får specialiteten
inte försäljas med annan sammansättning än den som anges i beslutet.

En förpacknings storlek får ändras efter anmälan till Läkemedelsverket.
Lag (1992:1696).

21 § Överlåter tillverkare av farmacevtisk specialitet
tillverkningsrätten å annan eller anlitar utländsk tillverkare nytt
ombud, skall anmälan därom ofördröjligen göras hos läkemedelsverket. I
sistnämnda fall skall vid anmälan fogas fullmakt för det nya ombudet.
Förordning (1990:548).

22 § Vill registreringshavare att registrering skall upphöra att gälla,
skall anmälan därom göras hos läkemedelsverket.

Registreringen upphör att gälla vid det kvartalsskifte som inträffar
närmast efter det att ett år förflutit från det anmälan inkom.
Läkemedelsverket äger dock förordna att registreringen skall upphöra att
gälla vid tidigare tidpunkt. Förordning (1990:548).

23 § Uppkommer fråga om återkallelse av registrering av viss specialitet
skall läkemedelsverket, såvida ej särskilda omständigheter föranleda
annat, bereda registreringshavaren tillfälle att, i den mån så kan ske,
vidtaga rättelse.

Beslut om återkallelse träder omedelbart i kraft, såvida
läkemedelsverket ej förordnar annat. Förordning (1990:548).

Om förvaring

24 § Inom lokal, där läkemedel tillverkas, hållas i lager eller
saluhållas, skall råda god ordning. Läkemdel skola förvaras så att
förväxlingar undvikas och så att medlens fullgoda beskaffenhet icke
äventyras.

Närmare föreskrifter om läkemedels förvaring på apotek meddelas av
läkemedelsverket. Förordning (1990:548).

25 § Den som innehar läkemedel i annat fall än som avses i 24 § skall
särskilt iakttaga,

att läkemedlet förvaras på sådant sätt, att det icke kan åtkommas av
barn,

att läkemedlet hålles väl avskilt såväl från livs- och njutningsmedel
som från rengöringsmedel och andra varor, som äro farliga att förtära,

att läkemedlet sedan förpackning brutits om möjligt förvaras i det
ursprungliga emballaget och i varje fall icke i kärl, som på grund av
sin sedvanliga användning kan giva anledning till förväxling, samt

att å förpackningen anbringad etikett icke avlägsnas eller att påskrift
å etiketten eller förpackningen icke utplånas eller eljest görs oläslig.


Om inspektion

26 § Vid inspektion av ett företag där läkemedel tillverkas eller eljest
hanteras samt vid inspektion av ett av företaget anlitat laboratorium,
där läkemedels egenskaper prövas, skall kontrolleras att verksamheten
bedrivs under sådana förhållanden, som inte äventyrar en fullgod
beskaffenhet av läkemedlen.

Särskilt skall tillses,

att föreståndaren utövar den faktiska tillsynen över
verksamheten,

att tillverknings-, laboratorie-, lager- och expeditionslokaler 
är för ändamålet lämpade och att god ordning råder i lokalerna 
samt

att företagets och laboratoriets kontroll över tillverkningen
respektive prövningen är betryggande.

Vid inspektionen kan även kontrolleras de uppgifter som har lämnats i
ett ärende hos läkemedelsverket om klinisk prövning, registrering eller
fortlöpande kontroll av läkemedel. Förordning (1990:548).

Om oskadliggörande m.m.

26 a § Läkemedelsverket meddelar bestämmelser om hur läkemedel som ej
längre är avsett att användas skall oskadliggöras. Verket får också
meddela föreskrifter om hur emballage eller redskap som har använts till
läkemedel skall oskadliggöras eller annars handhavas för att motverka
att kvarvarande rester av medlet orsakar skada. Förordning (1990:548).

Om samråd

27 § Beslut i ärende rörande farmacevtisk specialitet, som är avsedd
endast eller huvudsakligen för djur, meddelas av läkemedelsverket i
samråd med lantbruksstyrelsen och statens livsmedelsverk. Förordning
(1990:548).

Om besvär

28 § Talan mot läkemedelsverkets beslut, som avses i 2--4 eller 6--8 §§
eller som rör registrering av farmacevtisk specialitet eller medgivande
enligt 20 § eller om föreläggande av vite enligt 18 §
läkemedelsförordningen (1962:701), föres hos kammarätten genom besvär.

Talan mot annat beslut av läkemedelsverket enligt läkemedelsförordningen
eller denna kungörelse föres hos regeringen genom besvär. Förordning
(1990:548).