Förordning (1991:813) om avgifter för den  statliga kontrollen av läkemedel m.m. för  tiden den 1 juli 1991 - den 30 juni 1992 

1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel 
m. m. för tiden den 1 juli 1991--den 30 juni 1992 skall avgifter betalas 
enligt följande.

Medel och artiklar m. m.                        Ansöknings-     Årlig
                                                avgift/anmäl-   avgift
                                                ningsavgift  

1.  Farmacevtiska specialiteter
  a) farmacevtiska specialiteter som inte 
  avses under b)
  ny aktiv substans, ny kombination
  av substanser eller bioteknologiskt
  framställd substans                           68 900
  ny läkemedelsform                             40 280
  ny styrka                                     40 280
  synonym                                       40 280
  ny indikation                                 40 280
  humanmedicinska produkter registrerade 
  den 1 juli 1986 eller därefter                                57 424
  tillkommande läkemedelsform                                   12 633
  tillkommande styrka                                           12 633
  humanmedicinska produkter registrerade 
  före den 1 juli 1986                                          28 712
  tillkommande läkemedelsform                                   12 633
  tillkommande styrka                                           12 633
  veterinärmedicinska produkter registrerade 
  den 1 juli 1986 eller därefter                                40 196
  tillkommande läkemedelsform                                    8 844
  tillkommande styrka                                            8 844
  veterinärmedicinska produkter registrerade 
  före den 1 juli 1986                                          20 098
  tillkommande läkemedelsform                                    8 844
  tillkommande styrka                                            8 844
  klinisk prövning, per anmälan avseende 
  ett prövningsställe                           10 000
  per ytterligare prövningsställe                1 000
  b) allergener 
  per grundextrakt                              40 280          12 633
  per spädning                                   4 000           1 100
  klinisk prövning, per anmälan avseende 
  ett prövningsställe                           10 000
  per ytterligare prövningsställe                1 000
2.  Radiofarmacevtiska specialiteter            40 280          12 633
  klinisk prövning, per ansökan avseende 
  ett prövningsställe                           10 000
  per ytterligare prövningsställe                1 000
3.  Naturmedel
  a) naturmedel för injektion                   17 683          10 282
  b) naturmedel som inte avses under a)          3 922           2 120
4.  Fabrikssteriliserade engångsartiklar för 
  hälso- och sjukvårdsändamål, per artikel       2 600           1 000
  per tillverkare resp. importör                 3 100
5.  Diabetestest som tillhandahålls
  kostnadsfritt                                  6 715           2 911
6.  Preventivmedel
  a) kondomer                                    5 000           5 000
  b) kemiska preventivmedel                     30 000          20 000
  c) pessarer                                    5 000           5 000
  d) spiraler                                   30 000          20 000
7.  Injektionssprutor och kanyler, tillstånd att 
  införa eller driva handel                      1 000             700
8.  Medicinska gaser, tillstånd att tillverka    5 000           5 000
9.  Narkotika
  a) tillstånd att införa                       10 000          10 000
  b) tillstånd att tillverka                    10 000          10 000
  c) tillstånd att driva handel                 10 000          10 000
  d) certifikat för införsel/utförsel              800



2 § Avgifterna skall betalas för
 -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt 
diabetestest av den som ansöker om eller fått godkännande av 
varan,
 -- naturmedel av den som har att anmäla varan,
 -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller 
importören,
 -- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande 
av varan,
 -- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd 
eller fått tillstånd till införsel eller att driva handel, 
 -- medicinska gaser av tillverkaren,
 -- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått 
tillstånd,
 -- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om 
prövningen. 

Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel 
som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk 
specialitet.

3 § Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som 
läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra 
stycket.

Den årliga avgiften skall utgå för

1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest 
från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet 
registrerades till och med den månad då registreringen upphör,

2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då 
läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat 
tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att 
gälla,

3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och 
med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då 
saluföringen upphör,

4. preventivmedel från och med månaden efter den då läkemedelsverket 
godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,

5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då 
läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och 
med den månad då tillståndet upphör att gälla,

6. medicinska gaser från och med månaden efter den då läkemedelsverket 
gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet 
upphör att gälla,

7. narkotika från och med månaden efter den då läkemedelsverket meddelat 
tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den 
månad då tillståndet upphör att gälla.

4 § Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning 
av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska 
specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade 
engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler, 
för medicinska gaser samt för narkotika. 

Övergångsbestämmelser

1991:813

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1991.

2. Årsavgift för budgetåret 1991/92 skall inte betalas för

a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest 
som före den 1 augusti 1991 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar 
avregistrering,

b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till 
läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 om upphörande av tillstånd för 
försäljning eller annat tillhandahållande,

c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt 
anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 
juli 1991,

d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler 
för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 augusti 1991 
om upphörande av godkännande eller tillstånd,

e) narkotika för vilka anmälan gjorts till läkemedelsverket före den 1 
augusti 1991 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller 
driva handel.