Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter 
till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser 
människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har 
samma betydelse i denna förordning.

För etikprövning enligt lagen finns Etikprövningsmyndigheten 
och Överklagandenämnden för etikprövning. 
Förordning (2018:1880).

2 § Har upphävts genom förordning (2019:1145).

3 § Har upphävts genom förordning (2018:1880).

Ansökan som avser en ändring av godkänd forskning

4 § En ändring av tidigare godkänd forskning får etikprövas. 
En ansökan om ändring prövas av Etikprövningsmyndigheten även 
om Överklagandenämnden för etikprövning har prövat den 
ursprungliga ansökan. Förordning (2023:64).

Rådgivande yttrande

4 a § Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden 
över forskning som avser människor i de fall forskningen inte 
omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som 
avser människor. Myndigheten får även lämna rådgivande 
yttranden över arbeten eller studier som utförs inom ramen för 
högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Förordning (2019:1145).

4 b § En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas 
till Etikprövningsmyndigheten. Förordning (2018:1880).

Forskning som inbegriper äggdonation

4 c § När Etikprövningsmyndigheten eller 
Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut om 
etikprövning av forskning ska myndigheten sända en kopia av 
beslutet till Vetenskapsrådet. Om beslutet innebär att 
forskning som inbegriper äggdonation godkänns, ska 
myndigheten sända en kopia av beslutet till 
Socialstyrelsen. Förordning (2018:1880).

Handläggningstider

Klinisk läkemedelsprövning

5 § I de fall ansökan avser klinisk undersökning på 
människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk 
läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut 
inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar 
löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till 
myndigheten. 

Ansökan avser					Antal dagar

Läkemedel för genterapi eller
somatisk cellterapi eller 
läkemedel som innehåller 
genetiskt modifierade organismer		90

– i de fall det finns föreskrifter om 
skyldighet för Etikprövningsmyndigheten 
att höra någon annan myndighet	
						180

Ändring enligt 4 §				35

Xenogen cellterapi	ingen tidsbegränsning

Övriga kliniska läkemedelsprövningar		60 
Förordning (2018:1880).

6 § Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om 
Etikprövningsmyndigheten begär ytterligare information från 
den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall 
med det antal dagar som löper från det att informationen 
begärdes till dess att den kommit in. 
Förordning (2018:1880).

7 § Överklagandenämnden för etikprövning ska fatta beslut 
inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser 
klinisk läkemedelsprövning och som Etikprövningsmyndigheten 
har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning 
av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och 
med det att en komplett ansökan har kommit in till 
Etikprövningsmyndigheten. Handläggningstiden vid 
Överklagandenämnden för etikprövning får förlängas på det 
sätt som anges i 6 § under förutsättning att 
Etikprövningsmyndigheten inte redan har tillämpat ett sådant 
förfarande i det överlämnade ärendet. Förordning (2018:1880).

Annan forskning

8 § Etikprövningsmyndigheten bör vid etikprövning av annan 
forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 
dagar. Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta inom 35 
dagar. Förordning (2018:1880).

Överlämnande av ärende

9 § När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) 
om etikprövning av forskning som avser människor, ska 
Etikprövningsmyndigheten bifoga ett yttrande. Yttrandet ska 
redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande 
som har framförts vid myndighetens sammanträde. I de fall 
myndigheten inhämtat ytterligare information i ärendet ska 
denna information bifogas yttrandet. Förordning (2018:1880).

Rätt att ta ut avgifter

10 § Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut 
avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om 
etikprövning av forskning som avser människor. För sådana 
avgifter ska bestämmelserna i 11–14 §§ avgiftsförordningen 
(1992:191) tillämpas. 

Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för 
sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana 
avgifter ska bestämmelserna i 11–13 §§ avgiftsförordningen 
tillämpas. Förordning (2018:1880).

11 § Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier 
beroende på vilken typ av ansökan som ska prövas. Avgifterna 
framgår av bilagan till denna förordning. 
Förordning (2018:1880).

Föreskrifter

12 § Etikprövningsmyndigheten får meddela föreskrifter om 
undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för 
forskning eller från kravet på att behandling av 
personuppgifter ska godkännas enligt lagen (2003:460) om 
etikprövning av forskning som avser människor, när det står 
klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk 
för enskildas hälsa eller säkerhet eller för intrång i 
enskildas personliga integritet. 

Etikprövningsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter 
om verkställigheten av lagen om etikprövning av forskning som 
avser människor och av denna förordning. 
Förordning (2018:1880). 

Överklagande

13 § Ett beslut om rådgivande yttrande enligt 4 a § får 
inte överklagas. 

Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden 
enligt 4 a § får överklagas till Överklagandenämnden för 
etikprövning. Förordning (2018:1880).


Övergångsbestämmelser

2003:615

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004.

2. Bestämmelserna i 5-7 §§ tillämpas inte på ansökningar som
har kommit in före den 1 maj 2004.

2018:1880

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019. 

2. Vid tillämpning av 4 § ska, om en ursprunglig ansökan har 
prövats av en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd, 
motsvarande avdelning inom Etikprövningsmyndigheten pröva en 
ansökan som avser ändring av det godkännandet. 


Bilaga 

Ansökan som                             Avgift

avser forskning där endast en 		5 000 kr
forskningshuvudman deltar

avser forskning där mer än en 		16 000 kr
forskningshuvudman deltar
	
avser forskning där mer än en 
forskningshuvudman deltar, 
men 
där samtliga forskningspersoner 	5 000 kr
eller forskningsobjekt enligt 4 § 
lagen (2003:460) om etikprövning av 
forskning som avser människor, har 
ett omedelbart samband med endast 
en av forskningshuvudmännen	

endast innefattar behandling av 	5 000 kr
personuppgifter
	
avser forskning som gäller klinisk 	16 000 kr
läkemedelsprövning
	
avser ändring enligt 4 §		2 000 kr
Förordning (2018:1880).