Förordning (1990:543) om avgifter för den  statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden  den 1 juli 1990-den 30 juni 1991 

1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel 
m. m. för tiden den 1 juli 1990--den 30 juni 1991 skall avgifter betalas 
enligt följande.

Medel och artiklar m. m.                Ansöknings-     Årlig
                                        avgift/anmäl-   avgift
                                        ningsavgift
1. Farmacevtiska specialiteter

 a) farmacevtiska specialiteter
   som inte avses under b)
   ny aktiv substans, ny 
   kombination av substanser eller
   bioteknologiskt framställd substans  68 900
   ny läkemedelsform                    40 280
   ny styrka                            40 280
   synonym                              40 280
   ny indikation                        40 280

   produkter registrerade 1 juli 1985 
   eller därefter                                       57 424
   produkter registrerade före 
   1 juli 1985                                          28 712

   tillkommande läkemedelsform                          12 633
   tillkommande styrka                                  12 633

   klinisk prövning, per anmälan 
   avseende ett prövningsställe         10 000
   per ytterligare prövningsställe       1 000

  b) allergener
   per grundextrakt                     40 280          12 633
   per spädning                          4 000           1 100
   klinisk prövning, per anmälan 
   avseende ett prövningsställe         10 000
   per ytterligare prövningsställe       1 000

 2. Radiofarmacevtiska specialiteter    40 280          12 633

   klinisk prövning, per ansökan 
   avseende ett prövningsställe         10 000
   per ytterligare prövningsställe       1 000

 3. Naturmedel
 
  a)  naturmedel för injektion          17 683          10 282
  b)  naturmedel som inte avses
      under a)                           3 922           2 120

 4. Fabrikssteriliserade engångs-
  artiklar för hälso- och sjuk-
  vårdsändamål, per artikel              2 687           1 108
  per tillverkare resp. importör         --              3 493

 5. Diabetestest som tillhandahålls 
    kostnadsfritt                        6 715           2 911


2 § Avgifterna skall betalas för

 -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest 
av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,

 -- naturmedel av den som har att anmäla varan,

 -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller 
importören,

 -- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

Avgifter vid klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel 
som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk 
specialitet. 

3 § Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som 
läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra 
stycket.

Den årliga avgiften skall utgå för

1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest 
från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet 
registrerades till och med den månad då registreringen upphör,

2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då 
läkemedelsverket gett tillstånd till försäljning eller annat 
tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att 
gälla,

3. annat naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och 
med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då 
saluföringen upphör. 

4 § Om det finns särskilda skäl, får läkemedelsverket medge nedsättning 
av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska 
specialiteter, för kliniska prövningar samt för fabrikssteriliserade 
engångsartiklar.  

Övergångsbestämmelser

1990:543

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1990.

2. Årsavgift för budgetåret 1990/91 skall inte betalas för

a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest 
som före den 1 augusti 1990 anmälts till läkemedelsverket för omedelbar 
avregistrering,

b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till 
läkemedelsverket före den 1 augusti 1990 om upphörande av tillstånd för 
försäljning eller annat tillhandahållande,

c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt 
anmälan till läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 
juli 1990.