Förordning (2013:1031) med instruktion för E-hälsomyndigheten

Uppgifter

1 § E-hälsomyndigheten ska ansvara för register och it-
funktioner som öppenvårdsapotek och vårdgivare behöver ha 
tillgång till för en patientsäker och kostnadseffektiv 
läkemedelshantering. 

E-hälsomyndigheten ska samordna regeringens satsningar på e-
hälsa och nationell digital infrastruktur för hälso- och 
sjukvård, tandvård och socialtjänst. Myndigheten ska bistå 
regeringen med underlag för utvecklingen av digitaliseringen 
inom dessa områden. I detta ingår att årligen följa upp, 
analysera och beskriva utvecklingen samt att ge förslag på 
strategiska utvecklingsområden.

Det som sägs om regioner i denna förordning gäller även 
kommuner som inte ingår i en region. Förordning (2023:444). 

2 § Myndigheten ska särskilt 

1. ansvara för det register som anges i lagen (2018:1212) om 
nationell läkemedelslista, 

2. utfärda intyg som visar att den som ansöker om tillstånd 
att bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument 
uppfyller de förutsättningar för tillståndet som föreskrivs i 
2 kap. 6 § 5-7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel, 

3. vid behov genomföra kontroller av det elektroniska system 
för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten 

a) som en tillståndshavare ska ha enligt 2 kap. 6 § 6 lagen om 
handel med läkemedel, eller 

b) som avses i 9 kap. 1 § 1 lagen om nationell 
läkemedelslista, 

4. förmedla ersättning från regionerna till öppenvårdsapoteken 
enligt vad som sägs i förordningen (2002:687) om 
läkemedelsförmåner m.m. och i smittskyddsförordningen 
(2004:255), 

5. kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla 
nationell läkemedelsstatistik, 

6. tillhandahålla ett system för analys av 
läkemedelsstatistik, 

7. ansvara för det register som anges i förordningen 
(2021:1129) om register över förordnade läkemedel för 
behandling av djur, 

8. ansvara för ett nationellt produkt- och artikelregister 
över läkemedel samt förbrukningsartiklar och livsmedel som 
ingår i läkemedelsförmånerna, 

9. tillhandahålla ett system för insamling av 
läkemedelsinformation, 

10. ansvara för ett nationellt register över sortiments- och 
leveransinformation avseende dosdispenserade läkemedel, 

11. tillhandahålla ett elektroniskt expertstöd till 
öppenvårdsapoteken i syfte att öka säkerheten vid expediering 
av läkemedelsrecept, 

12. tillhandahålla ett system för förmedling av ansökningar om 
tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 4 kap. 10 § 
läkemedelslagen (2015:315),

13. ansvara för att fastställa vilka e-hälsospecifikationer 
som ska vara nationella och gemensamma och tillgängliggöra 
information om dessa samt samordna och stödja berörda aktörers 
arbete med att ta fram och använda sådana specifikationer, och

14. samråda med Myndigheten för digital förvaltning när 
e-hälsospecifikationer fastställs enligt 13. 
Förordning (2021:1131).

3 § E-hälsomyndigheten ska utveckla och tillhandahålla 
digitala tjänster för att redovisa uppgifter i myndighetens 
register i syfte att underlätta för den enskilde utifrån 
myndighetens verksamhetsområde. Förordning (2019:272).

3 a § Myndigheten är beredskapsmyndighet enligt förordningen 
(2022:524) om statliga myndigheters beredskap. 
Förordning (2022:556).

3 b § Myndigheten ska bistå Statens jordbruksverk i arbetet 
med att utföra de uppgifter som en medlemsstat har enligt 

1. artikel 57 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska 
läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG, och 

2. artikel 4.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på 
marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om 
ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) 
nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i 
den del artikeln hänvisar till artikel 57 i förordning (EU) 
2019/6. Förordning (2023:101).

Tjänsteexport

4 § Myndigheten får bedriva sådan tjänsteexport som är direkt
kopplad till myndighetens kärnverksamhet.

Uppdragsverksamhet

5 § Myndigheten får på uppdrag av andra än öppenvårdsapotek
kvalitets- och säkerhetsgranska sådana elektroniska system
som ska ansluta till myndighetens register.

6 § Har upphävts genom förordning (2019:272).

7 § Myndigheten får på uppdrag av regioner

1. föra register över koder avseende geografisk indelning av 
regioners hälso- och sjukvårdsverksamhet (områdeskoder),

2. tillhandahålla en teknisk plattform där regioner och andra 
kan lämna och hämta uppgifter om läkemedel och andra varor som 
regioner subventionerar utöver läkemedelsförmånen, och

3. utveckla och förvalta ett system som möjliggör förmedling 
av information om ordinationer, förskrivningar, uthämtade 
läkemedel och läkemedelsanvändning. Förordning (2019:1097).

Samverkan

7 a § Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter
finns i förordningen (2015:155) om statlig styrning med
kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.

Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma
författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga
1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).
Förordning (2015:174).

7 b § Myndigheten ska särskilt samverka med Myndigheten för 
digital förvaltning i arbetet med att samordna regeringens 
satsningar på e-hälsa och nationell digital infrastruktur för 
hälso- och sjukvård, tandvård och socialtjänst. 
Förordning (2023:444).

Ledning

8 § Myndigheten leds av en styrelse.

9 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Anställningar och uppdrag

10 § Generaldirektören är myndighetschef.

Personalansvarsnämnd

11 § Vid myndigheten finns en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar

12 § Myndigheten ska tillämpa personalföreträdarförordningen
(1987:1101) och internrevisionsförordningen (2006:1228).

Avgifter

13 § Myndigheten ska ta ut avgifter för

1. tillhandahållande av läkemedelsstatistik och system för 
analys av sådan statistik enligt 2 § 5 och 6,

2. tillgången till de register som avses i 2 § 7 och 9, och

3. sådana tjänster och uppdrag som avses i 4-7 §§.

Bestämmelser om myndighetens rätt att ta ut avgifter finns 
även i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga 
kontrollen av läkemedel. Förordning (2019:272).

14 § Myndigheten ska besluta om storleken på de avgifter som 
avses i 13 § första stycket och disponera 
avgiftsinkomsterna. Förordning (2017:297).

15 § Myndigheten ska disponera inkomsterna från avgifter som 
myndigheten tar ut med stöd av 8 kap. 2 a § lagen (2009:366) 
om handel med läkemedel och 4 kap. 6 § förordningen 
(2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av 
läkemedel. Förordning (2017:297).

Särskild redovisning

16 § Grunderna för hur myndigheten har beräknat storleken på 
avgifterna enligt 10 kap. 1 § lagen (2018:1212) om nationell 
läkemedelslista ska redovisas särskilt i årsredovisningen.
Förordning (2021:70).