Förordning (2017:932) om avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter

1 § Denna förordning innehåller bestämmelser om sådana 
avgifter för anmälda organ för medicintekniska produkter som 
avses i 15 § tredje stycket lagen (1993:584) om 
medicintekniska produkter.

2 § Av 30 § förordningen (2020:57) med instruktion för 
Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är myndighet med 
ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt 

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 
kommissionens beslut 2010/227/EU. Förordning (2020:60).

3 § De termer och uttryck som används i Europaparlamentets 
och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets 
och rådets förordning (EU) 2017/746 har samma betydelse i 
denna förordning.

Ansökningsavgift

4 § Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker 
om att utses till anmält organ för medicintekniska produkter 
ska betala en ansökningsavgift om 930 000 kr. 

Årsavgift

5 § Ett organ för bedömning av överensstämmelse som utsetts 
till anmält organ för medicintekniska produkter ska från och 
med året efter att det utsetts varje år betala en årsavgift 
enligt följande: 

 a) Grundavgift				750 000 kr

 b) Avgift per kod			7 550 kr

 c) Avgift per tillverkare		450 kr

Avgifter för förändringar i fråga om utseende och anmälan 

6 § För arbete med sådana förändringar av utseende och 
anmälan som avses i artikel 46 i Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) 2017/745 och artikel 42 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 ska en 
avgift tas ut om 1 065 kr per timme.

7 § Ansökningsavgift ska tas ut enligt 4 § om en ansökan om 
utvidgning görs vid en annan tidpunkt än inför den tidpunkt 
då en fullständig ny bedömning ska göras enligt artikel 44 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och 
artikel 40 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2017/746. 

Avgift för yttranden

7 a § För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och 
yttranden som anges i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en 
avgift betalas av det anmälda organet. 

Ärende						Avgift kronor

Ny aktiv substans				500 000

Känd aktiv substans inom nytt användningsområde	250 000

Känd aktiv substans inom etablerad användning	150 000

Ändring större	 				50 000

Ändring mindre	 				10 000
Förordning (2019:211).

7 b § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som 
anges i kapitel II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en 
avgift betalas av det anmälda organet. 

Ärende						Avgift kronor

Ny ansökan					200 000

Ändring större	 				50 000

Ändring mindre	 				10 000
Förordning (2019:211).

7 c § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som 
anges i kapitel II avsnitt 5.4 i bilaga IX till 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 ska en 
avgift betalas av det anmälda organet.

Ärende						Avgift kronor

Ny ansökan					200 000

Ändring större	 				50 000

Ändring mindre	 				10 000
Förordning (2019:211).

7 d § För arbete med ett sådant yttrande som anges i 
kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) 2017/746 ska en avgift betalas av det 
anmälda organet.

Ärende						Avgift kronor

Ny ansökan					60 000

Ändring större					30 000

Ändring mindre					10 000
Förordning (2019:211).

Betalning av avgift

8 § Avgift ska betalas till Läkemedelsverket efter särskild 
debitering. Avgift enligt denna förordning ska betalas av 
sökanden.

9 § Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det 
enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela avgiften 
eller delar av den.

Övriga bestämmelser

10 § Läkemedelsverket får i sin verksamhet disponera de 
avgifter som myndigheten får ta ut enligt denna förordning.

11 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 
verkställigheten av denna förordning.


Övergångsbestämmelser

2017:932

1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 
maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG 
av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för 
implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 
juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. 

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 
maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och 
rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen 
enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.