Läkemedelsförordning (1962:701) 

Inledande bestämmelser

1 § 1 mom. Med läkemedel förstås i denna förordning sådan vara, som är
avsedd antingen att vid invärtes eller utvärtes bruk förebygga, påvisa,
lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymtom hos människor eller djur
eller att eljest på angivna sätt användas i samband med behandling av
sjukdom, skada eller kroppsfel eller vid förlossning, allt under
förutsättning att varan för sådant ändamål genom beredning, dosering
eller doseringsanvisning iordningställts i bruksfärdigt skick.

2 mom. Såsom läkemedel skall icke anses blod för infusionsändamål,
odontologiskt-tekniska preparat, såsom tandfyllnings- och
protesmaterial, eller kirurgiskt-tekniska preparat, såsom katgut och
förband2egon verksam beståndsdel i en
myckenhet överstigande en miljondel av medlets vikt,

2. sådant medel som enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk ej
medför hälsorisker för människa eller djur och i vilket den verksamma
beståndsdelen är en växt- eller djurdel, ett mineral eller i naturen
förekommande bakteriekultur, salt eller saltlösning,

3. mineralvatten, mineralkällsalter, fruktsalter eller sådana för
munhåla eller svalg avsedda pastiller och liknande beredningar, vilka
icke innehålla annat än vad som enligt livsmedelslagen (1971:511) och
med stöd av samma lag utfärdade bestämmelser får ingå i konfektyrer.

Ej heller skall vad i förordningen stadgas gälla beträffande sådana
medel som sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment
och dylikt, vilka uppfylla de villkor i fråga om sammansättning och
märkning, som läkemedelsverket föreskriver.

Beträffande medel som avses i första stycket 2 och som är avsett för
injektion gäller lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda
för injektion.

Innan vara som avses i första stycket 2 och som inte är avsedd för
injektion tillhandahålles förbrukare skall tillverkare, importör, eller
den som först saluhåller varan göra anmälan till läkemedelsverket. Sådan
vara skall märkas med uppgift om att medlet ej har genomgått för
läkemedel föreskriven kontroll. Lag (1990:429).

4 mom. Denna förordning skall inte tillämpas på

1. de varor som avses i lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel,

2. djurfoder som innehåller antibiotika eller andra kemoterapeutiska
medel och som har tillverkats vid foderfabrik eller liknande anläggning.
Beträffande narkotiska läkemedel tillämpas bestämmelserna i denna
förordning, om de inte strider mot vad som är särskilt stadgat om
narkotika. Lag (1985:296).

5 mom. Då särskilda skäl äro därtill, äger läkemedelsverket föreskriva,
att denna förordning helt eller delvis skall tillämpas beträffande vara,
som kan användas på sätt i 1 mom. sägs men icke iordningställts i
bruksfärdigt skick för sådant ändamål, samt beträffande annan vara, som
i fråga om egenskaper och användning står läkemedel nära. Lag
(1990:429).

2 § Med farmacevtisk specialitet förstås standardiserat läkemedel, som
är avsett att tillhandahållas förbrukaren i tillverkarens
originalförpackning.

3 § Sådan farmacevtisk specialitet, som utgöres av antingen serum eller
fraktion därav, härrörande från människa eller djur och innehållande
specifika antikroppar, eller vaccin, ympämne eller annat preparat av
biologiskt ursprung, avsett att genom införande i organismen framkalla
eller påvisa immunitet eller därmed likartat tillstånd, benämnes i denna
förordning bakteriologiskt preparat.

4 § Läkemedel skall vara av fullgod beskaffenhet och får icke vid normal
användning medföra skadeverkningar, som stå i missförhållande till den
avsedda effekten.

5 § Läkemedel skall vid utlämnande vara fullständigt deklarerat med
avseende på sammansättning samt halt av ingående beståndsdelar, om ej
läkemedelsverket medgivit annat.

Benämning på läkemdel må ej vara vilseledande med avseende på medlets
sammansättning, verkan eller egenskaper i övrigt och ej heller vara
ägnad att åstadkomma förväxling med annat läkemedel.

Läkemedelsverket äger meddela föreskrifter rörande märkning och
utlämnande samt förordnande av läkemedel. Lag (1990:429).

6 § har upphävts genom lag (1992:1695).

Om tillverkning

7 § Med tillverkning förstås i denna förordning framställning samt
förpackning eller ompackning.

Yrkesmässig tillverkning av läkemedel må, förutom på apotek, bedrivas
endast av den som innehar tillstånd därtill.

Utan tillstånd som avses i andra stycket må tillverkning av
bakteriologiska preparat bedrivas vid statens bakteriologiska
laboratorium och statens veterinärmedicinska anstalt. Kungörelse
(1970:207).

Om införsel

8 § 1 mom. Vissa bakteriologiska preparat må införas till riket endast
av föreståndaren för statens bakteriologiska laboratorium. Härom stadgas
särskilt.

2 mom. Annat läkemedel än som avses i 1 mom. må införas till riket
endast av

a) den som är behörig att tillverka eller idka handel med läkemedlet;

b) föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid
universitet eller högskola samt för sådant undersökningslaboratorium,
forskningsinstitut eller dylikt, som äges eller åtnjuter understöd av
staten eller kommun, allt i den mån läkemedlet erfordras för annan
verksamhet än sjukvård; samt

c) den som innehar tillstånd att till riket införa läkemedlet.

3 mom. Läkemedel får inte tas om hand på sätt som avses i 8 § första
stycket 2 tullagen (1987:1065) av annan än den som enligt 1 och 2 mom.
är behörig att införa läkemedlet. Inte heller får läkemedel förvaras på
tullager som inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande.
Med egendom som tagits i beslag eller som tillfallit staten skall
förfaras på sätt läkemedelsverket bestämmer. I övrigt gäller lagen
(1973:980) om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade
varor, m. m. Förordning (1991:1306).

4 mom. Utan hinder av vad som sägs i 1 och 2 mom. får resande införa
läkemedel, som han för medicinskt ändamål och personligt bruk medför
till riket. Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
sådan införsel. Lag (1990:429).

9 § har upphävts genom kungörelse (1973:1010).

Om handel

10 § Med partihandel förstås i denna förordning försäljning till
tillverkare för dennes rörelse eller till återförsäljare. Med
detaljhandel förstås annan försäljning. Kungörelse (1970:207).

11 § Partihandel med läkemedel må bedrivas endast av

a) den som behörigen tillverkat medlet;

b) den som har rätt att driva detaljhandel med läkemedel; samt

c) den som innehar tillstånd att idka partihandel med läkemedel.
Kungörelse (1970:207).

12 § Detaljhandel med läkemedel må bedrivas endast av den som, enligt
vad därom är särskilt stadgat, har rätt att driva sådan handel.
Kungörelse (1970:207).

Om hantering

13 § Vid handhavande, förvaring och transport av läkemedel skall nödig
aktsamhet iakttagas, så att medlet icke åtkommes av obehörig eller på
annat sätt kan vålla skada.

I fråga om transporter av läkemedel i vissa fall finns särskilda
bestämmelser. Förordning (1982:935).

14 § Läkemedel som icke längre är avsett att användas skall
oskadliggöras enligt bestämmelser som meddelas av regeringen eller
myndighet som regeringen bestämmer.

Emballage, vari läkemedel varit inneslutet, och redskap, som använts
till läkemedel, skall handhavas så, att kvarvarande rester av medlet
icke kunna förorsaka skada. Regeringen eller myndighet som regeringen
bestämmer får meddela föreskrifter om sådant handhavande. Lag
(1975:341).

Klinisk läkemedelsprövning

14 a § Med klinisk läkemedelsprövning förstås i denna förordning
undersökning på människor av ett läkemedel i syfte att få kunskap om
medlets effekt och biverkningar och om medlets upptagning, fördelning,
omvandling och utsöndring.

Med klinisk läkemedelsprövning jämställs uppföljande undersökning på
patienter av registrerade farmacevtiska specialiteter. Lag (1983:467).

14 b § Klinisk läkemedelsprövning får utföras endast av en legitimerad
läkare eller tandläkare. Den får utföras i eller utan samband med
sjukdomsbehandling. Lag (1983:467).

De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk
läkemedelsprövning skall ges sådan information om prövningen att de kan
ta ställning till om de vill delta eller ej. För prövningar som inte har
samband med sjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandet alltid
inhämtas. Sådan prövning får inte ske på den som är omyndigförklarad
eller på den som efter särskilt beslut bereds vård oberoende av eget
samtycke.

Läkemedelstillverkaren eller, om denne inte står bakom prövningen, den
läkare eller tandläkare som utför prövningen svarar för att patienterna
eller försökspersonerna genom försäkring är garanterade ett tillräckligt
ekonomiskt skydd om skador skulle uppkomma. Lag (1983:467).

14 c § En klinisk läkemedelsprövning skall skriftligen anmälas till
läkemedelsverket senast sex veckor innan prövningen avses påbörjas.
Anmälan skall göras av den läkare eller tandläkare som avser att utföra
prövningen. Prövningen får inte påbörjas förrän yttrande över denna
avgivits av en regional forskningsetisk kommitté.

Om det finns skäl till det får läkemedelsverket förbjuda att en prövning
påbörjas eller avbryta en pågående prövning. Lag (1990:429).

Om kontroll och tillsyn

15 § Farmacevtisk specialitet må, om ej annat särskilt stadgas, icke
försäljas utan att vara registrerad hos Läkemedelsverket. Farmacevtisk
specialitet må icke registreras med mindre den befunnits ändamålsenlig
och bestämmelserna i 4 och 5 §§ i övrigt iakttagits. Registrering kan
dock göras beroende av förbehåll. Registrering må förbindas med
särskilda villkor till förebyggande av skada.

Registrerad farmacevtisk specialitet skall fortlöpande kontrolleras
genom Läkemedelsverkets försorg. Uppstår anledning att ifrågasätta en
specialitets ändamålsenlighet, får verket förelägga registreringshavaren
att visa att specialiteten är ändamålsenlig.

Registrering må återkallas om förhållanden, som legat till grund för
registreringen, icke längre äro för handen eller om föreläggande enligt
andra stycket icke efterkommes. Återkallelse av registrering må ock ske
om villkor för specialitetens tillhandahållande åsidosättes eller om
specialiteten är föremål för reklam som innefattar oriktig, starkt
överdriven eller vilseledande uppgift om specialitetens verkan eller
egenskaper i övrigt. Lag (1992:1695).

16 § För att täcka statens kostnader för kontrollen av farmacevtiska
specialiteter och för granskningen av kliniska läkemedelsprövningar
skall den som söker eller erhållit registrering eller gör anmälan om
klinisk prövning erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen.
Motsvarande gäller för den som anmäler vara eller fått vara undantagen
från läkemedelskontrollen enligt 1 § 3 mom. första stycket 2 och den som
söker eller erhållit tillstånd att tillverka sådana medicinska gaser på
vilka denna förordning tillämpas enligt föreskrift med stöd av 1 § 5
mom. Lag (1991:229).

17 § Tillsynen över efterlevnaden av denna förordning och i anslutning
därtill meddelade föreskrifter utövas av läkemedelsverket. Lag
(1990:429).

18 § Den som fullgör tillsynsverksamhet skall, när helst han så
påfordrar, för tillsynen äga tillträde till lokal, där läkemedel
tillverkas eller hanteras eller där läkemedels egenskaper prövas,
ävensom rätt att där uttaga prov av sådant medel och i övrigt företaga
undersökning, vartill hans tjänsteåligganden giva anledning. För uttaget
prov utgår ej ersättning. Om så påfordras skall undersökningsmaterial
som avser prövning av läkemedels egenskaper tillhandahållas honom.

Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna erforderligt biträde vid
provtagningen.

Om det behövs för att tillsynsverksamheten skall kunna fullgöras, äger
läkemedelsverket förelägga lämpligt vite. Lag (1990:429).

19 § har upphävts genom förordning (1980:942).

Ansvarsbestämmelser m.m.

20 § 1 mom. Angående påföljd för olovlig införsel av läkemedel och
försök därtill stadgas i lagen om straff för varusmuggling.

*/k/ 2 mom. */-k/ Till böter döms den som

a) tillverkar, saluhåller eller försäljer läkemedel utan att vara
berättigad därtill eller eljest i strid mot 15 § eller mot villkor, som
gäller för åtnjutande av tillstånd till sådan verksamhet;

b) i ansökan om registrering eller tillstånd enligt denna förordning
lämnar oriktig uppgift rörande förhållande av betydenhet;

c) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 1 § 3 mom. andra
stycket, eller mot vad som eljest föreskrivits rörande märkning;

d) åsidosätter nödig aktsamhet vid hantering av läkemedel eller vid
handhavandet av emballage eller redskap, som använts till läkemedel;

e) åsidosätter i 1 § 3 mom. sista stycket eller i 14 c § föreskriven
skyldighet att göra anmälan eller i anmälan lämnar oriktig uppgift
rörande förhållande av betydenhet; eller

f) bryter mot villkor, som föreskrivits med stöd av 5 § rörande
utlämnande av läkemedel. Lag (1991:285).

3 mom. Begår någon gärning som avses i 2 mom. av oaktsamhet, vilken med
hänsyn till omständigheterna är att anse såsom ringa, skall han vara fri
från ansvar.

Är brott varom sägs i 2 mom. att anse såsom grovt, må dömas till
fängelse i högst ett år.

4 mom. Den som obehörigen ger sig ut för läkare, tandläkare eller
veterinär för att få läkemdel utlämnade i strid mot vad som är
föreskrivet, döms till böter eller fängelse i högst sex månader, om
gärningen inte är belagd med strängare straff enligt brottsbalken.
Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en
obehörig person. Lag (1981:467).

5 mom. Har någon genom lagakraftvunnen dom övertygats om att hava brutit
mot villkor, som gäller för åtnjutande av honom enligt denna förordning
meddelat tillstånd, skall åklagaren ofördröjligen underrätta
läkemedelsverket därom. Lag (1990:429).

21 § 1 mom. Läkemedel som tillverkats, utlämnats, saluhålles eller
försålts i strid mot bestämmelse i denna förordning eller i anslutning
därtill meddelad föreskrift eller villkor eller som icke märkts på
föreskrivet sätt skall med tillhörande emballage förklaras förverkat
till kronan; finnes egendomen ej i behåll, skall i stället värdet
förklaras förverkat. Är påföljd som nu sagts uppenbart obillig, må den
helt eller delvis eftergivas. Lag (1979:1129).

2 mom. Läkemedel som tagits i beslag skall förvaras på säkert ställe
under lås till dess genom lagakraftvunnet beslut är avgjort, huruvida
det i beslag tagna är förverkat.

Med läkemedel och tillhörande emballage, som enligt lagakraftvunnet
beslut förklarats förverkat, skall förfaras på sätt läkemedelsverket
bestämmer. Lag (1990:429).

Tillämpningsföreskrifter

22 § Om tillståndsgivning och villkor för åtnjutande av tillstånd enligt
denna förordning, om registrering och avgifter samt om tillämpningen i
övrigt av förordningen stadgas särskilt.