Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

1 kap. Allmänna bestämmelser

Syftet med lagen

1 § I denna lag regleras hur humanbiologiskt material, med
respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas
in, förvaras och användas för vissa ändamål.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan 
angiven betydelse.

Beteckning              Betydelse

Biobank			Biologiskt material från en eller flera 
			människor som samlas och bevaras tills 
			vidare eller för en bestämd tid och vars 
			ursprung kan härledas till den eller 
			de människor från vilka materialet härrör.

Huvudman för en 
biobank			Vårdgivare, forskningsinstitution eller 
			annan som innehar en biobank.

Hälso- och sjukvård	Verksamhet som omfattas av hälso- 
			och sjukvårdslagen (2017:30) eller 
			tandvårdslagen (1985:125).

Människa		Levande eller avliden person eller foster.

Provgivare		Levande person från vilken vävnadsprov har 
			tagits.

Vårdgivare		Fysisk eller juridisk person som 
			yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård 
			eller ett laboratorium som mottar 
			vävnadsprover från vårdgivare och som 
			bevarar proverna i en biobank.

Vävnadsprov		Biologiskt material från människa.
Lag (2018:148).

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på 

1. en biobank som inrättats i Sverige i en vårdgivares hälso- 
och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken 
förvaras, och 

2. vävnadsprover från en sådan biobank som avses under 1, 
vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan 
vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en 
offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en 
annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan 
härledas till den eller de människor från vilka de härrör.

Lagen ska i tillämpliga delar gälla för vävnadsprover som tas 
och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen 
(1995:831) om transplantation m.m.

Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i 
vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag 
för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren 
och som inte sparas en längre tid.

Lagen är inte heller tillämplig på prover som är avsedda för 
forskning och som analyseras inom sex månader efter 
provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter 
analysen. Lag (2018:1273).

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

4 § Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 
27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på 
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av 
sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG 
(allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s 
dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller 
lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i 
anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag 
eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till 
lagen.

Bestämmelser i annan lag vilka avviker från bestämmelser i 
denna lag ska tillämpas med det undantaget att bestämmelserna 
i 5 kap. om PKU-registret ska ha företräde framför 
bestämmelser i annan lag. Lag (2018:441).

Tystnadsplikt i vissa fall

5 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare 
vid en biobank som inrättats i enskild verksamhet får inte 
obehörigen röja eller utnyttja uppgifter i

1. en ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning, 

2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 
5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 
5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 
kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan 
uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.
Lag (2021:608).

2 kap. Inrättande och villkor

Inrättande

1 § En biobank inrättas genom beslut av vårdgivare eller av
annan till vilken vävnadsprover från en biobank lämnats ut i
överensstämmelse med bestämmelserna i 1 kap. 3 § 2. I samband
med beslut om inrättande av en biobank skall huvudmannen för
biobanken också besluta om det eller de ändamål för vilka
biobanken skall användas samt om vem som skall vara ansvarig
för biobanken.

Tillåtna ändamål

2 § Förutom för vård och behandling och andra medicinska
ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas
endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning,
forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan
därmed jämförlig verksamhet.

Forskning och klinisk prövning

3 § Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål 
som avser forskning eller klinisk prövning som inte omfattas 
av 3 a § får beslut som avses i 1 § fattas först efter 
prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller 
Överklagandenämnden för etikprövning. Biobanken får i sådana 
fall inte användas för annat ändamål än som tidigare 
beslutats utan att myndigheten eller nämnden godkänt detta.

Vid prövning och godkännande som här avses tillämpas vad som 
föreskrivs om utgångspunkter för etikprövningen i 7–11 §§ 
lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser 
människor. I fråga om handläggningsordningen för prövning och 
godkännande samt om överklagande tillämpas föreskrifterna i 
24–33 §§ samt 36 och 37 §§ samma lag. Lag (2018:1273).

3 a § Är avsikten att en biobank ska användas för ändamål 
som avser klinisk läkemedelsprövning får beslut som avses i 
1 § fattas först efter det att en ansökan om tillstånd till 
klinisk läkemedelsprövning har beviljats eller anses ha 
beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska 
prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 
2001/20/EG, under förutsättning att uppgifter om insamling, 
lagring och användning av biologiska prover anges i den 
ansökan. Lag (2018:1273).

Förvaring

4 § En biobank skall förvaras på ett sådant sätt att
vävnadsproverna inte riskerar att förstöras och obehöriga inte
får tillgång till dem.

Anmälan

5 § Beslut om inrättande av en biobank ska av huvudmannen
anmälas till Inspektionen för vård och omsorg. Anmälan ska
innehålla uppgifter om

1. ändamålet med biobanken,

2. var biobanken ska förvaras,

3. vem som ska ansvara för biobanken, och

4. vilken omfattning biobanken avses få.
Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att
inrätta biobanken.

Om ändring sker av något förhållande som omfattas av en
tidigare gjord anmälan ska detta anmälas till Inspektionen för
vård och omsorg inom en månad från det att ändringen inträdde.

Beslut om att vävnadsprover som bevaras i en biobank ska
ställas till förfogande för annan än huvudmannen ska anmälas
inom en månad från beslutet. Lag (2012:947).

Register över biobanker

6 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett
automatiserat register över biobanker. Registret ska användas
för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik.

Registret ska innehålla uppgifter om förhållanden för vilka
det föreligger anmälningsskyldighet enligt 5 §. Det får inte
innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov
tagits.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får
ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:947).

Socialstyrelsen är personuppgiftsansvarig för registret.

3 kap. Samtycke och information

Provgivare

1 § Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte
samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren
informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke.

Underårig

2 § Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras
i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare
informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har
den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller
hon kan ta ställning till frågan gäller vad som nu sagts den
underårige själv.

Foster

3 § Vävnadsprover från foster får inte samlas in och bevaras i
en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret
informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka
biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har
kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste
anhöriga.

Avliden

4 § För vävnadsprover från avliden äger vad som sägs i 3 och
4 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. och
obduktionslagen (1995:832) motsvarande tillämpning.

Nytt ändamål

5 § Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte 
användas för annat ändamål än som omfattas av tidigare 
information och samtycke utan att den som lämnat samtycket 
informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.

Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den 
avlidnes närmaste anhöriga ska ha informerats om och efter 
skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet.
Lag (2018:1273).

5 a § Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk 
prövning som inte omfattas av 5 b §, ska 
Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för 
etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden 
godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som 
ska gälla i fråga om information och samtycke för att 
vävnadsproverna i banken ska få användas för det nya 
ändamålet. Lag (2018:1273).

5 b § Avser det nya ändamålet en klinisk 
läkemedelsprövning får vävnadsproverna användas för en sådan 
prövning i enlighet med den ansökan om tillstånd till klinisk 
läkemedelsprövning som har beviljats eller anses ha beviljats 
i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 536/2014, under förutsättning att uppgifter om insamling, 
lagring och användning av biologiska prover har angetts i den 
ansökan. Lag (2018:1273).

Återkallelse av samtycke

6 § Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov
får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen
all användning skall vävnadsprovet omedelbart förstöras eller
avidentifieras.

Dokumentation

7 § Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt 1-6 §§
ska dokumenteras på lämpligt sätt i provgivarens
patientjournal. Lag (2008:358).

4 kap. Bestämmelser om utlämnande av vävnadsprover, överlåtelse
av biobanker m.m.

Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank

1 § Den som är ansvarig för en biobank prövar ansökningar om
att få tillgång till prover i banken men får lämna över frågan
till huvudmannen för avgörande.

2 § När vävnadsprover lämnas ut för att förvaras och användas
inom en annan verksamhet som avses i 1 kap. 3 § 2 skall
huvudmannen för den nybildade biobanken fatta beslut enligt 2
kap. 1 §. Prover som förvaras i en sådan biobank får inte
lämnas vidare.

3 § För att vävnadsprover i en biobank skall för
forskningsändamål få lämnas ut till en mottagare i ett annat
land krävs att en svensk forskningsinstitution inger en ansökan
härom. Om denna ansökan beviljas, skall i förhållande till
mottagaren i utlandet uppställas som villkor att proverna
återlämnas eller förstörs när de inte längre behövs för det
ändamål för vilket de lämnades ut.

Vävnadsprover i en biobank får inte i annat fall än som avses i
första stycket lämnas ut till en mottagare i ett annat land.

Avidentifiering och kodnycklar

4 § Vävnadsprover som lämnas ut skall, om annat inte särskilt
beslutas, vara avidentifierade eller kodade.

Kodnycklar skall förvaras hos den vårdgivare som beslutat att
samla in och förvara vävnadsproverna i en biobank. Kodnycklarna
skall förvaras på ett betryggande sätt.

En ansökan om att få bryta en kod för att få tillgång till
personuppgifter om en enskild provgivare skall behandlas i
samma ordning som en ansökan om att få tillgång till prover i
en biobank.

4 a § En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård 
som rör en viss patient ska lämnas ut på begäran av den som 
fått tillgång till kodat humanbiologiskt material från den 
patienten enligt 1 §, om patienten samtyckt till att 
journalhandlingen lämnas ut. Lag (2018:441).

Undantag

5 § Utan hinder av 1-3 §§ får, med samtycke från de berörda
enskilda provgivarna,

- vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och
behandlingsändamål lämnas till en annan vårdgivare inom eller
utom landet för utlåtande eller analys,

- vävnadsprover i en biobank som används i ett
forskningsprojekt lämnas till en annan enhet för forskning inom
eller utom landet,

- vävnadsprover som har lämnats ut till ett bolag för klinisk
prövning av läkemedel eller medicintekniska produkter och som
förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet inom
bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har
träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom
landet.

Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras
när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de
lämnades ut.

Vägran att lämna ut vävnadsprover m.m.

6 § Om den som ansvarar för en biobank hos en offentlig
vårdgivare vägrar att lämna ut prover i enlighet med en
ansökan, ska frågan på begäran av sökanden lämnas över till
vårdgivaren för beslut. Sökanden ska underrättas om sin rätt
att begära överprövning.

Om en enskild vårdgivare och den som ansvarar för biobanken
hos vårdgivaren anser att prover ur banken inte bör lämnas ut
enligt en ansökan, ska frågan med vårdgivarens yttrande
överlämnas till Inspektionen för vård och omsorg för prövning.
Lag (2012:947).

6 a § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 4 a §
prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den
ansvarige att journalhandlingen eller någon del av den inte
bör lämnas ut, ska han eller hon genast med eget yttrande
överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för
prövning.

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs
beslut enligt första stycket gäller i tillämpliga delar 6 kap.
7–11 §§ offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Lag (2012:947).

Överlåtelse av vävnadsprover i en biobank

7 § För att en biobank eller delar av den ska få överlåtas
krävs tillstånd av Inspektionen för vård och omsorg. Tillstånd
får ges endast om det finns särskilda skäl.

En biobank eller delar av den får inte överlåtas till en
mottagare i ett annat land. Lag (2012:947).

Befattning med vävnadsprover i vinstsyfte

8 § Vävnadsprover eller delar av vävnadsprover som förvaras i
en biobank får inte överlåtas eller lämnas ut i vinstsyfte.

Villkor för att lägga ned en biobank

9 § Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan från
vårdgivaren eller huvudmannen besluta att en biobank ska
läggas ned och att vävnadsproverna ska förstöras, om
materialet inte längre har betydelse för ändamålen enligt 2
kap. 2 § och det från allmän synpunkt inte finns skäl att
bevara proverna.

Huvudmannen för en biobank, som består av vävnadsprover
utlämnade från en vårdgivares biobank, får dock besluta att
banken ska läggas ned och att proverna ska återlämnas till
vårdgivaren eller förstöras, när de inte längre behövs för det
ändamål för vilket de lämnades ut. Lag (2012:947).

Utlämnande av personuppgifter

10 § Om en provgivares personuppgifter lämnas ut samtidigt som
ett kodat vävnadsprov från denne, skall de lämnas ut på ett
sådant sätt att personuppgifterna inte kan kopplas samman med
vävnadsprovet.

11 § En vårdgivare skall lämna personuppgifter för införande i
ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en
annan vårdgivare. En sådan skyldighet föreligger dock endast om
den registrerade eller den som enligt 3 kap. 2-4 §§ kan lämna
samtycke, har informerats om och uttryckligen samtyckt till
utlämnandet.

5 kap. Biobank med prover från barn

Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som 
anges i 2 § ta emot, samla in, förvara, registrera, analysera 
och på annat sätt förfoga över vävnadsprover från nyfödda barn 
i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller för 
vävnadsprover från barn som inte lämnat sådana prover som 
nyfödda. Lag (2019:340).

Ändamål

2 § Vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas endast för

1. analyser och andra undersökningar för att spåra och 
diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter 
meddelade enligt 8 § andra stycket,

2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda 
barn,

3. epidemiologiska undersökningar,

4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av 
verksamheten, samt

5. klinisk forskning och utveckling.
Lag (2019:340).

2 a § Har upphävts genom lag (2005:1).

Skyldighet att lämna ut prover

3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av 3 kap. 2 §
lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och förvaring
i PKU-biobanken.

Register

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad 
behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett 
särskilt register för screening av prover från barn för sådana 
sjukdomar som anges i föreskrifter meddelade enligt 8 § andra 
stycket (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.
Lag (2019:340).

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges
i 2 § samt för framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter 
registreras:

- moderns namn, personnummer och hemort,

- graviditetens längd,

- provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer 
samt ordningstal vid flerbörd, 

- den enhet inom sjukvården som tagit provet,

- analys- och undersökningsresultat,

- diagnos,

- uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 

- uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning 
av resultatet, och

- uppgifter om information till och samtycke från provgivaren 
eller dennes vårdnadshavare. Lag (2019:340).

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § 
till PKU-registret när vävnadsprov tagits på ett barn och 
barnets vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till 
överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon 
ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om 
ändamålet med registreringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller 
hon kan ta ställning till frågan, gäller det som sägs i första 
och andra styckena om vårdnadshavaren barnet självt.
Lag (2019:340).

Bemyndiganden

8 § Regeringen får meddela föreskrifter om kriterier som ska 
beaktas för att en sjukdom ska få spåras och diagnostiseras i 
enlighet med 2 § 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 
meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som 
vävnadsproverna i PKU-biobanken får användas för i enlighet 
med 2 § 1. Lag (2019:340).

6 kap. Tillsyn och överklagande m.m.

Påföljder

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet

a) använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §,

b) förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §,

c) inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap.
5 §,

d) inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 1-3
och 5 §§,

e) inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3
kap. 6 §,

f) lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §,

g) lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §,

h) överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §,

i) använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §,

j) inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §.

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. finns
bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter
biologiskt material. Lag (2006:356).

Skadestånd

2 § Huvudmannen för biobanken ska ersätta en enskild 
provgivare för den skada eller kränkning av den personliga 
integriteten som ett förfarande med vävnadsprover i strid med 
denna lag har orsakat honom eller henne.

Ersättningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt 
jämkas, om huvudmannen för banken visar att felet inte 
berodde på honom eller henne. Lag (2018:441).

Tillsyn

3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över 
att denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning 
till lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet 
enligt EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över den 
behandling som sker av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn är skyldig 
att på Inspektionen för vård och omsorgs begäran lämna ut 
handlingar, prover och annat material som rör verksamheten 
samt att lämna de upplysningar om verksamheten som 
inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som 
bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut 
om föreläggande får förenas med vite. Lag (2018:441).

4 § Inspektionen för vård och omsorg eller den som
inspektionen förordnar har rätt att inspektera verksamhet som
står under tillsyn enligt denna lag.

Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till
områden, lokaler och andra utrymmen som används för
verksamheten, dock inte bostäder, och att tillfälligt
omhänderta handlingar, prover och annat material som rör
verksamheten. Inspektionen för vård och omsorg får även göra
undersökningar och ta prover.

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp
som behövs för inspektionen. Lag (2012:947).

5 § Den som utför inspektion har rätt att få den hjälp av
Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna
genomföras. Lag (2014:762).

6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att
någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som
står under inspektionens tillsyn enligt denna lag, ska
inspektionen vidta åtgärder för att vinna rättelse. Om det
behövs ska inspektionen göra anmälan till åtal.
Lag (2012:947).

Överklagande m.m.

7 § Beslut enligt 4 kap. 6 § första stycket får 
överklagas till Inspektionen för vård och omsorg. 
Inspektionens beslut enligt 4 kap. 6 § får inte överklagas.

Inspektionen för vård och omsorgs övriga beslut får 
överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till 
kammarrätten.

Beslut som Inspektionen för vård och omsorg 
eller allmän förvaltningsdomstol meddelar enligt denna lag 
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Lag (2018:441).

Bemyndiganden

8 § Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får
meddela närmare föreskrifter om

- tider för bevarande av vävnadsprover i biobanker, och

- överlåtelse och nedläggning av biobanker.

Övergångsbestämmelser

2002:297

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2003.

2. En biobank som inrättats innan lagen träder i kraft skall,
om den skall bevaras, anmälas till Socialstyrelsen inom två år
från lagens ikraftträdande. En anmälan skall ligga till grund
för registrering i Socialstyrelsens register.

3. Lagen skall tillämpas på vävnadsprover som samlats i en
biobank före lagens ikraftträdande för åtgärder med proverna
eller biobanken efter lagens ikraftträdande. En huvudman som
före utgången av tidsfristen i punkt 2 vill avveckla en vid
lagens ikraftträdande existerande biobank skall kunna göra
detta utan att iaktta bestämmelserna i 4 kap. 9 §.

2012:947

1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.

2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen
(1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den
enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är
behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för
prövning.

3. För gärningar som avses i 6 kap. 1 § första stycket c och h
och som har begåtts före ikraftträdandet gäller 2 kap. 5 § och
4 kap. 7 § i sin äldre lydelse. Lag (2013:274).

2018:148

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019. 

2. Ett godkännande som har beslutats av en nämnd för 
forskningsetik enligt 2 kap. 3 § i den äldre lydelsen och 
godkännande och krav som har beslutats av en nämnd för 
forskningsetik enligt 3 kap. 5 § i den äldre lydelsen gäller 
fortfarande.

2018:1273

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019 i fråga om 1 
kap. 3 §.

2. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer 
i fråga om övriga bestämmelser.

3. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs 
i fråga om punkten 2.

2021:915

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till 
och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till 
en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före 
ikraftträdandet. 

3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning 
fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om 
tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats 
in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om 
sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre 
föreskrifter.