Läkemedelslag (2015:315)

1 kap. Lagens syfte och innehåll

1 § Syftet med denna lag är främst att skydda människors och
djurs liv, hälsa och välbefinnande samt att värna om
folkhälsan och skydda miljön utan att detta i högre grad än
vad som är nödvändigt hindrar utvecklingen av läkemedel eller
handeln med läkemedel i Sverige och inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet (EES).

2 § I lagen finns bestämmelser om

- uttryck i lagen (2 kap.),

- lagens tillämpningsområde (3 kap.),

- krav på läkemedel samt godkännande, registrering och 
tillstånd till försäljning av läkemedel (4 kap.),

- krav för försäljning av läkemedel (5 kap.),

- säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse (6 kap.),

- klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),

- tillverkning (8 kap.),

- import och annan införsel (9 kap.),

- försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och aktiva 
substanser (10 kap.),

- tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd 
(11 kap.),

- marknadsföring av läkemedel (12 kap.),

- förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 
(13 kap.),

- tillsyn (14 kap.),

- avgifter (15 kap.),

- straff (16 kap.),

- överklagande (17 kap.), och

- bemyndiganden (18 kap.).

Lagen innehåller även ikraftträdande- och 
övergångsbestämmelser. Lag (2024:878).

2 kap. Uttryck i lagen

1 § I denna lag används följande uttryck med nedan angiven 
betydelse:

Aktiv substans		Varje substans eller blandning av 
			substanser som är avsedd att användas i 
			tillverkningen av ett läkemedel och 
			som, när den används för det ändamålet, 
			blir en aktiv beståndsdel i läkemedlet 
			vilket är avsett att antingen ha en 
			farmakologisk, immunologisk eller 
			metabolisk verkan som syftar till att 
			återställa, korrigera eller modifiera 
			fysiologiska funktioner, eller användas 
			för att ställa en diagnos.

Alkoholhaltigt 
läkemedel		Läkemedel som innehåller mer än 1,8 
			viktprocent etylalkohol.
	
Extemporeapotek		En inrättning som har Läkemedelsverkets 
			tillstånd att tillverka läkemedel för 
			ett visst tillfälle.
	
Förfalskat läkemedel	Varje humanläkemedel med en oriktig 
			beteckning som avser dess

			– identitet, inbegripet förpackning och 
			märkning, namn eller sammansättning av 
			beståndsdelar, inbegripet hjälpämnen, 
			och dessa beståndsdelars styrka,

			– ursprung, inbegripet tillverkare, 
			tillverkningsland, ursprungsland, 
			innehavare av godkännande för 
			försäljning, eller

			– historia, inbegripet register och 
			handlingar från använda 
			distributionskanaler.

			Med förfalskat läkemedel avses inte 
			humanläkemedel med en oriktig 
			beteckning till följd av oavsiktliga 
			kvalitetsdefekter.

Generiskt läkemedel	Läkemedel som har samma kvalitativa och 
			kvantitativa sammansättning i fråga om 
			aktiva substanser och samma 
			läkemedelsform som ett referensläkemedel 
			och vars bioekvivalens med detta 
			referensläkemedel har påvisats genom 
			lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika 
			salter, estrar, etrar, isomerer, 
			blandningar av isomerer, komplex eller 
			derivat av en aktiv substans ska anses 
			vara samma aktiva substans, såvida de 
			inte har avsevärt skilda egenskaper med 
			avseende på säkerhet eller effekt. Olika 
			läkemedelsformer som är avsedda att intas 
			genom munnen och vars läkemedelssubstans 
			omedelbart frisätts vid intaget ska anses 
			vara samma läkemedelsform.	

Hjälpämne		Varje beståndsdel i ett läkemedel som 
			inte är den aktiva substansen eller 
			förpackningsmaterialet.
	
Humanläkemedel		Läkemedel för människor.	

Icke-
interventionsstudie 
avseende säkerhet	En säkerhetsstudie av ett humanläkemedel 
			som görs efter det att läkemedlet har 
			godkänts för försäljning och som inleds, 
			genomförs och finansieras av innehavaren 
			av godkännandet och omfattar insamling av 
			säkerhetsuppgifter från patienter och 
			hälso- och sjukvårdspersonal.
	
Klinisk 
läkemedelsprövning 
på djur			En klinisk undersökning på djur av ett 
			läkemedels egenskaper.
	
Klinisk 
läkemedelsprövning 
på människor		En klinisk prövning enligt definitionen 
			i artikel 2.2.2 i Europaparlamentets och 
			rådets förordning (EU) nr 536/2014 av 
			den 16 april 2014 om kliniska prövningar 
			av humanläkemedel och om upphävande av 
			direktiv 2001/20/EG.	

Läkemedel		Varje substans eller kombination av 
			substanser som

			– tillhandahålls med uppgift om att den 
			har egenskaper för att förebygga eller 
			behandla sjukdom hos människor eller 
			djur, eller

			– kan användas på eller tillföras 
			människor eller djur i syfte att 
			återställa, korrigera eller modifiera 
			fysiologiska funktioner genom 
			farmakologisk, immunologisk eller 
			metabolisk verkan eller för att ställa 
			diagnos.	

Läkemedel som omfattas 
av sjukhusundantag	Ett läkemedel för avancerad terapi 
			såsom det definieras i artikel 2 i 
			Europaparlamentets och rådets 
			förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 
			november 2007 om läkemedel för 
			avancerad terapi och om ändring av 
			direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) 
			nr 726/2004, i den ursprungliga 
			lydelsen, som

			– framställs i Sverige enligt ett 
			icke-rutinmässigt förfarande,

			– är en specialanpassad produkt för en 
			enskild patient i enlighet med en 
			läkares förskrivning, och

			– används här i landet på sjukhus.	

Mellanprodukt		Bearbetad substans eller blandning av 
			substanser som måste genomgå 
			ytterligare steg i 
			tillverkningsprocessen av ett 
			läkemedel, fram till det steg då 
			läkemedlet ska förpackas i sin 
			slutliga förpackning.	

Prövningsläkemedel 
för djur		En farmaceutisk beredning av en 
			eller flera aktiva substanser eller 
			placebo som prövas eller används som 
			referens vid en klinisk 
			läkemedelsprövning på djur. Uttrycket 
			innefattar även produkter som

			– redan har godkänts för försäljning 
			men som används eller tillverkas på 
			annat sätt än det godkända,

			– används för en icke godkänd 
			indikation, eller

			– används för att få ytterligare 
			information om en redan godkänd 
			användning.	

Prövningsläkemedel 
för människor		Ett läkemedel enligt definitionen i 
			artikel 2.2.5 i Europaparlamentets 
			och rådets förordning (EU) nr 536/2014.	

Radioaktiva läkemedel	Läkemedel som avger joniserande 
			strålning. Slutna strålkällor utgör 
			inte radioaktiva läkemedel.	

Sponsor			Samma betydelse som i artikel 2.2.14 i 
			Europaparlamentets och rådets 
			förordning (EU) nr 536/2014.	

Teknisk sprit		Samma betydelse som i 1 kap. 4 § 
			alkohollagen (2010:1622).	

Tillverkning		Framställning, förpackning eller 
			ompackning av läkemedel, 
			mellanprodukter eller aktiva 
			substanser.	

Tilläggsläkemedel	Ett läkemedel enligt definitionen i 
			artikel 2.2.8 i Europaparlamentets 
			och rådets förordning (EU) nr 536/2014.	

Veterinärmedicinska 
läkemedel		Läkemedel för djur inklusive 
			förblandningar för inblandning i foder.
Lag (2018:1272).

3 kap. Lagens tillämpningsområde

1 § Denna lag gäller endast humanläkemedel och 
veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på 
marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg 
eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även 
teknisk sprit.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser 
även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av 
den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om 
upphävande av direktiv 2001/82/EG.

Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, 
distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast 
är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. 
Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva 
substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.
Lag (2023:92).

Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen

2 § I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för 
försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets 
och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om 
inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn 
över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk 
läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6-
9 och 11-21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra 
stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.

I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har 
beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna 
i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3. Lag (2023:92).

Homeopatiska läkemedel

3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt 
denna lag ska följande bestämmelser inte gälla:

- 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande 
för försäljning prövas eller har prövats enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

- 3 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,

- 4 kap. 1 §, om krav på läkemedel,

- 4 kap. 2 § första, tredje och fjärde styckena, om 
godkännande för försäljning av läkemedel,

- 4 kap. 5 §, om registrering för försäljning av traditionella 
växtbaserade humanläkemedel,

- 4 kap. 6 § andra stycket, om erkännande av traditionella 
växtbaserade humanläkemedel,

- 4 kap. 7 § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,

- 4 kap. 12-16 §§, om vissa frågor gällande godkännande för 
försäljning av läkemedel och uppgiftsskydd,

- 4 kap. 18 § första stycket 2 och 19 §, om 
informationsskyldighet, 

- 4 kap. 20-22 §§, om klassificering, uppgiftsskydd och 
utbytbarhet,

- 6 kap. 1-4 och 8 §§, om säkerhetsövervakning och kontroll,

- 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,

- 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot 
marknadsföring, 

- 12 kap. 3 §, om informationsfunktion, 

- 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av 
läkemedel och teknisk sprit, och

- 18 kap. 2 § och 3 § 2, med bemyndiganden.
Lag (2019:322).

Traditionella växtbaserade humanläkemedel

4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan 
registreras enligt denna lag ska följande bestämmelser inte 
gälla:

- 3 kap. 2 §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande 
för försäljning prövas eller har prövats enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

- 3 kap. 3 §, om homeopatiska läkemedel,

- 4 kap. 2 § andra-fjärde styckena, om godkännande för 
försäljning av läkemedel,

- 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av homeopatiska 
läkemedel,

- 4 kap. 7 §, om erkännande av godkännande för försäljning av 
veterinärmedicinska läkemedel,

- 4 kap. 13-15 §§, om rätt att åberopa dokumentation och om 
uppgiftsskydd,

- 4 kap. 18 § första stycket, om informationsskyldighet,

- 4 kap. 22 §, om utbytbarhet,

- 6 kap. 6 och 7 §§, om tillstånd till icke-
interventionsstudie avseende säkerhet,

- 7 kap., om klinisk läkemedelsprövning,

- 9 kap. 4 §, om införsel,

- 12 kap. 1 § första och tredje styckena, om förbud mot 
marknadsföring, 

- 14 kap. 4-10 §§, om sanktionsavgift, och

- 18 kap. 1 och 2 §§ samt 3 § 2, med bemyndiganden.
Lag (2023:190).

Läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska 
följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

- 2 kap. 1 §, om uttryck i lagen,

- 4 kap. 1 och 3 §§, om krav på läkemedel,

- 8 kap. 1 och 2 §§, om tillverkning,

- 10 kap. 1 § första och tredje styckena, om 
försiktighetskrav,

- 11 kap. 1 § första stycket 11 och 2 § första stycket, om 
tidsfrister för beslut samt återkallelse av tillstånd,

- 12 kap. 1 §, om förbud mot marknadsföring,

- 13 kap. 1 § första stycket, om förordnande och utlämnande av 
läkemedel,

- 14 kap. 1-3 §§, om tillsyn,

- 15 kap. 1, 3 och 4 §§, om avgifter,

- 16 kap. 1 och 2 §§, om straff,

- 17 kap., om överklagande, och

- 18 kap. 4 § och 8 § 2 samt 10-12 §§, med bemyndiganden.

Det som föreskrivs i 6 kap. 1 § i fråga om läkemedel som 
godkänts för försäljning gäller också för ett läkemedel som 
omfattas av sjukhusundantag.

De skyldigheter enligt 6 kap. 2 och 3 §§ som gäller för den 
som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning gäller även 
för den som har tillstånd att tillverka ett läkemedel som 
omfattas av sjukhusundantag. Den myndighet som regeringen 
bestämmer får i enskilda fall besluta om undantag från dessa 
skyldigheter. Lag (2024:878).

Narkotika, dopningsmedel och hälsofarliga varor

6 § Bestämmelserna i denna lag gäller narkotiska läkemedel,
läkemedel som omfattas av lagen (1991:1969) om förbud mot
vissa dopningsmedel eller lagen (1999:42) om förbud mot vissa
hälsofarliga varor, om de inte strider mot vad som är
särskilt föreskrivet om dessa varor.

Produktsäkerhetslagen

7 § I fråga om läkemedel som är avsedda för konsumenter eller
som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också
produktsäkerhetslagen (2004:451).

Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel

8 § Bestämmelser om säkerhetsdetaljer finns i kommissionens 
delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om 
komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de 
säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för 
humanläkemedel. Lag (2019:322).

4 kap. Krav på läkemedel samt godkännande, registrering och
tillstånd till försäljning av läkemedel

Krav på läkemedel

1 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och ändamålsenligt. 
Läkemedlet är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt 
ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som 
står i missförhållande till den avsedda effekten.

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar 
och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig 
märkning. Lag (2019:322).

Krav för godkännande, villkor och vissa samordningar

2 § Ett läkemedel ska godkännas för försäljning om det
uppfyller kraven enligt 1 §.

Beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd till
försäljning enligt 10 § får förenas med särskilda villkor.
Sådana särskilda villkor för godkännande ska omprövas årligen
för att godkännandet ska fortsätta att gälla.

Har ett läkemedel godkänts i ett annat EES-land ska ansökan
om godkännande avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att
ett erkännande enligt 6 eller 7 § ska meddelas.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan om godkännande i
Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i ett annat
EES-land och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet,
ska ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha
fått tillfälle till detta begärt att förfarandet enligt 9 §
ska tillämpas.

Krav på läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

3 § Om ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 
innehåller en sådan produkt som avses i Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om 
medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, 
förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 
och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 
ska produkten uppfylla de allmänna krav på säkerhet och 
prestanda som avses i artikel 5.2 i den förordningen. 
Lag (2021:620).

Registrering av homeopatiska läkemedel

4 § Ett läkemedel som framställts enligt en erkänd
homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk
effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett
för yttre bruk ska efter ansökan registreras för försäljning,
om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är
oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte
innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i
fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta
använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför
att det blir receptbelagt.

Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel får
registreras oberoende av det sätt på vilket det ges, om detta
beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon annan inom EES
officiellt använd farmakopé.

Registrering av traditionella växtbaserade humanläkemedel

5 § Ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller 
kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras 
enligt 4 § ska efter ansökan registreras för försäljning som 
traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt denna lag, om 
följande förutsättningar är uppfyllda:

1. läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för 
traditionella växtbaserade humanläkemedel, vars 
sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att 
användas utan läkares diagnos, förskrivning eller övervakning 
av behandlingen,

2. läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss 
dosering,

3. läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett 
för utvärtes bruk eller inhalation,

4. läkemedlet eller en produkt som motsvarar läkemedlet har 
haft medicinsk användning under en period av minst 30 år 
varav minst 15 år i ett land som vid tidpunkten för ansökan 
ingår i EES, och

5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets 
traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är 
skadligt när det används på angivet sätt och dess 
farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga 
på grundval av långvarig användning och erfarenhet.

Om en gemenskapsmonografi finns upprättad, ska denna beaktas. 
I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första 
stycket 4 inte är uppfyllda.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt 
växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket 
ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av 
kliniska läkemedelsprövningar. Lag (2018:1272).

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett
humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

6 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av
ett humanläkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska
efter ansökan erkännas i Sverige, om det saknas anledning att
anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig
folkhälsorisk.

I fråga om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som
kan registreras enligt denna lag gäller första stycket endast
om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet
eller om det består av material eller beredningar som finns
upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska
kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, ska
Läkemedelsverket meddela det beslut som följer av
kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de fall
kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 i
direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett
veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i ett annat
EES-land

7 § Ett godkännande eller en registrering för försäljning av
ett veterinär-medicinskt läkemedel som har meddelats i ett
annat EES-land ska efter ansökan erkännas i Sverige, om det
saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna
innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa
eller för miljön.

Godkännande av ett immunologiskt veterinärmedicinskt
läkemedel ska inte meddelas eller erkännas om

1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av
ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning
av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller
att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur
eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från
behandlade djur, eller

2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla
immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer
här endast i begränsad omfattning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut i enlighet med
artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/28/EG, ska Läkemedelsverket meddela det beslut som
följer av kommissionens avgörande. Motsvarande ska gälla i de
fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2
eller 40.1 i direktivet, i den ursprungliga lydelsen.

Innebörden av ett erkännande

8 § När ett erkännande har beslutats enligt 6 eller 7 §
betraktas läkemedlet som godkänt för försäljning i Sverige.
Har ett homeopatiskt läkemedel eller ett traditionellt
växtbaserat humanläkemedel som kan registreras enligt denna
lag registrerats i ett annat EES-land och har registreringen
erkänts i Sverige betraktas läkemedlet som registrerat för
försäljning i Sverige. De skyldigheter som gäller för en
innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt
denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen
ska också gälla för den som innehar ett erkännande.

Det decentraliserade förfarandet

9 § Om ett läkemedel inte är godkänt för försäljning i något
EES-land och ansökan om godkännande för försäljning med
begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som
avses i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och
i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG lämnats
in i fler än ett av länderna, ska Läkemedelsverket, om
sökanden vid ansökan i Sverige begärt att Sverige fungerar
som referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen av
ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda
länders ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande ska
gälla homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade
humanläkemedel som kan registreras enligt denna lag i de fall
förutsättningarna i 6 § andra stycket är uppfyllda.

Om sökanden inte har begärt att Sverige ska fungera som
referensmedlemsland ska läkemedlet, med beaktande av
referensmedlemslandets underlag, godkännas eller registreras
i enlighet med de förutsättningar som anges för erkännande i
6 § respektive 7 §. Läkemedelsverket ska meddela det beslut
som följer av Europeiska kommissionens avgörande, om
kommissionen meddelat beslut i enlighet med

1. artikel 38.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/28/EG, eller

2. artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/27/EG. Motsvarande ska gälla i de fall
kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2
eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga
lydelsen, eller artikel 35.2 i direktiv 2001/83/EG, i den
ursprungliga lydelsen.

Tillstånd till försäljning i andra fall

10 § Om det finns särskilda skäl, får tillstånd till 
försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall än som 
avses i 2, 4–7 och 9 §§. Om ett sådant tillstånd avser 
försäljning från öppenvårdsapotek till konsument, får 
läkemedlet säljas av samtliga öppenvårdsapotek.
Lag (2018:485).

Beslutande myndighet

11 § Läkemedelsverket prövar frågor om godkännande eller
registrering för försäljning enligt denna lag.
Läkemedelsverket prövar även frågor om erkännande av ett
godkännande eller en registrering som har meddelats i ett
annat EES-land.

Regeringen prövar frågor om tillstånd till försäljning enligt
10 §. Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket att pröva
sådana frågor.

Bevisbörda och kompetenskrav

12 § Den som ansöker om godkännande, registrering eller
tillstånd till försäljning ska visa att kraven enligt 1 § är
uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan ska ha
utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och
tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen.

Vissa generiska läkemedel

13 § Om det i en ansökan om godkännande för försäljning
åberopas dokumentation för ett referensläkemedel, ska
Läkemedelsverket medge att kravet på dokumentation i form av
prekliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar helt
eller delvis uppfylls genom dokumentationen för
referensläkemedlet, om ansökan avser

1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller
har varit godkänt i minst åtta år i ett EES-land eller i hela
EES till följd av beslut om godkännande enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,
eller

2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av
substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som
ett sådant referensläkemedel som avses i 1.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller första
stycket även resultat av undersökningar av säkerheten och
studier av resthalter.

Uppgiftsskydd för viss dokumentation och skyddstider

14 § Ett medgivande enligt 13 § får inte beviljas förrän
tiden för uppgiftsskydd, enligt vad som anges i denna
paragraf, har löpt ut.

Läkemedelsverket får i fråga om humanläkemedel medge ett års
uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande för försäljning
görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans,
förutsatt att omfattande prekliniska studier eller kliniska
läkemedelsprövningar av den nya indikationen har genomförts.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, i de fall
en sökande har använt vetenskaplig litteratur för att
beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss
djurart som används för livsmedelsproduktion om sökanden, i
syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som
används för livsmedelsproduktion, tillhandahållit

1. nya studier av resthalter i livsmedel i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av
den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa
gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska
livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr
2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 726/2004, och

2. nya kliniska läkemedelsprövningar för samma läkemedel.

15 § I de fall ett läkemedel godkänts för försäljning med
tillämpning av 13 § måste de skyddstider som anges i denna
paragraf ha löpt ut från det att det ursprungliga
godkännandet för referensläkemedlet beviljades innan det
godkända läkemedlet får säljas. Skyddstiden är tio år, om
inte annat följer av andra–fjärde styckena.

Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som
är ett humanläkemedel under de första åtta åren av
tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera
nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga
utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt
högre medicinsk nytta jämfört med existerande
behandlingsformer, får perioden om tio år utsträckas till
maximalt elva år.

Den period om tio år som anges i första stycket ska förlängas
till tretton år för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för
fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet
med förfarandet i artikel 89.2 a i Europaparlamentets och
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009.

För ett sådant veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett
för djurarter som används för livsmedelsproduktion och som
innehåller en ny aktiv substans som den 30 april 2004 ännu
inte var godkänd inom EES, ska den period om tio år som anges
i första stycket förlängas med ett år för varje gång
godkännandet utvidgas till att omfatta en annan djurart som
används för livsmedelsproduktion, om det har godkänts under
de fem åren närmast efter det att det ursprungliga
godkännandet för försäljning beviljades. Denna period ska
dock inte överskrida sammanlagt tretton år när det gäller ett
godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler
djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning
av denna tioårsperiod till elva, tolv eller tretton år för
ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som
används för livsmedelsproduktion ska beviljas endast under
förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning
också från början har ansökt om fastställande av maximalt
tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av
godkännandet.

16 § När ett godkännande för försäljning har beviljats för
ett läkemedel ska eventuella ytterligare styrkor,
läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och
förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning,
också godkännas eller innefattas i det ursprungliga
godkännandet. Sådana nya godkännanden och det ursprungliga
godkännandet ska vid tillämpning av 13 § och 18 § andra
stycket behandlas som samma godkännande.

Giltighetstid för godkännande

17 § Ett godkännande för försäljning gäller i fem år och kan
därefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan
tidsbegränsning, såvida inte Läkemedelsverket av
säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare
en femårsperiod.

Ansökan om förnyelse av ett godkännande av ett

1. veterinärmedicinskt läkemedel ska ha kommit in till
Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet upphör
att gälla, och

2. humanläkemedel ska ha kommit in till Läkemedelsverket
senast nio månader innan godkännandet upphör att gälla.

Ett godkännande gäller under tiden för prövning av ansökan om
förnyelse.

Information till Läkemedelsverket och vissa upphöranden av
godkännandet

18 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning
ska, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera
Läkemedelsverket om när det släpps ut på den svenska
marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska också
minst två månader i förväg meddela Läkemedelsverket om
försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller
permanent på den svenska marknaden. Om det finns särskilda
skäl, får meddelandet lämnas senare än två månader i förväg.
Om försäljningen avser ett humanläkemedel, ska orsaken till
att försäljningen upphör anges i meddelandet. Det ska
särskilt anges om försäljningen upphör till följd av att

1. läkemedlet är skadligt,

2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats,

4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna,

5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte
överensstämmer med de uppgivna,

6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till
tillverkning inte har uppfyllts, eller

7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har
uppfyllts.

Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden inom
tre år från det att godkännandet beviljades eller, om
skyddstiden för ett referensläkemedel löper vid tidpunkten
från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas,
ska Läkemedelsverket besluta att godkännandet inte längre ska
gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare
släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra
följande år inte saluförs här i landet.

Läkemedelsverket får med hänsyn till skyddet för folkhälsan
eller djurhälsan i enskilda fall besluta om undantag från
andra stycket.

19 § Den som har fått ett humanläkemedel godkänt för
försäljning ska utan dröjsmål meddela Läkemedelsverket varje
åtgärd som har vidtagits för att

1. dra in eller inte längre tillhandahålla läkemedlet,

2. begära att godkännandet för försäljning dras in, eller

3. inte ansöka om förnyat godkännande för försäljning.

I meddelandet ska skälen till att åtgärden har vidtagits
anges. Det ska särskilt anges om åtgärden har vidtagits till
följd av att

1. läkemedlet är skadligt,

2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

3. förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har
ändrats,

4. läkemedlets kvalitativa och kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna,

5. metoderna för tillverkning och kontroll av läkemedlet inte
överensstämmer med de uppgivna,

6. ett krav som utgjort en förutsättning för tillstånd till
tillverkning inte har uppfyllts, eller

7. ett villkor för godkännandet för försäljning inte har
uppfyllts.

Om åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i
andra stycket 1–7, ska vid samma tidpunkt även Europeiska
läkemedelsmyndigheten meddelas om åtgärden. Den som har fått
ett humanläkemedel godkänt ska utan dröjsmål också meddela
Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten om
åtgärden har vidtagits i ett land utanför EES, i de fall
åtgärden har vidtagits till följd av något som anges i andra
stycket 1–7.

Klassificering av läkemedel

20 § När ett godkännande för försäljning utfärdas, ska
Läkemedelsverket ange om läkemedlet ska klassificeras som
receptbelagt eller receptfritt läkemedel.

Läkemedelsverket får också besluta att ett receptbelagt
läkemedel ska klassificeras i andra kategorier, med
begränsningar för vad som ska gälla vid förordnande och
utlämnande av läkemedlet.

Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av
ett läkemedel kommer till Läkemedelsverkets kännedom eller om
en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad
klassificering, ska Läkemedelsverket ompröva och vid behov
ändra klassificeringen av läkemedlet.

Uppgiftsskydd vid ändrad klassificering

21 § Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har
godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller
kliniska läkemedelsprövningar gäller uppgiftsskydd för dessa
studier eller prövningar under ett år efter det att den
ursprungliga ändringen godkändes. Uppgiftsskyddet innebär att
sådana studier eller prövningar inte får läggas till grund
för ett beslut om bifall till en ansökan från en annan
sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller
godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva
substans eller kombination av substanser.

Beslut om utbytbarhet avseende läkemedel

22 § När ett godkännande för försäljning har beviljats ska
Läkemedelsverket besluta om läkemedlet är utbytbart mot ett
annat läkemedel.

Ett läkemedel är utbytbart endast mot ett sådant läkemedel
som kan anses utgöra en likvärdig produkt.

Bestämmelser om utbyte av läkemedel finns i lagen (2002:160)
om läkemedelsförmåner m.m.

5 kap. Krav för försäljning av läkemedel

1 § Ett läkemedel får, om inte annat anges i andra 
stycket, säljas först sedan det

1. godkänts eller registrerats för försäljning enligt 4 kap. 
2, 4, 5 eller 9 §, 

2. omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en 
registrering för försäljning som har meddelats i ett annat 
EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 §, eller

3. omfattas av tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 
10 §.

Läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett 
visst djur eller en viss djurbesättning får säljas utan 
sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller 
tillstånd som avses i första stycket. Lag (2018:485).

2 § Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i
denna lag, i lagen (2009:366) om handel med läkemedel och i
lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.

6 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse

System för säkerhetsövervakning

1 § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för
säkerhetsövervakning som har till syfte att samla in,
registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om
misstänkta biverkningar av läkemedel som godkänts för
försäljning.

Vid utvärderingen ska i fråga om humanläkemedel beaktas även
all tillgänglig information som kan ha betydelse för
bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet när det
gäller användning som inte omfattas av de villkor som anges i
godkännandet för försäljning och när det gäller biverkningar
som har samband med exponering i arbetet.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel ska även beaktas all
tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt,
icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk
för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av
användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för
bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet.

2 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning
ska ha ett system för säkerhetsövervakning och följa
utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för
godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Den som har fått
ett läkemedel godkänt ska också, som ett led i
säkerhetsövervakningen av läkemedlet, registrera, lagra,
utvärdera och rapportera information om misstänkta
biverkningar av läkemedlet i enlighet med föreskrifter som
regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan
meddela med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen.

Innehavaren av godkännandet är personuppgiftsansvarig för
sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att
utföras enligt första stycket.

3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning är
skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig med
tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för
säkerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige ska vara
bosatt och verksam i EES.

Information om säkerhetsrisker

4 § Information som en innehavare av ett godkännande för
försäljning lämnar till allmänheten om säkerhetsrisker vid
användningen av ett läkemedel ska redovisas på ett objektivt
sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information ska
även lämnas till Läkemedelsverket senast i samband med att
allmänheten informeras.

Om informationen avser ett humanläkemedel, ska den vid samma
tidpunkt som anges i första stycket även lämnas till
Europeiska kommissionen och Europeiska
läkemedelsmyndigheten.

Icke-interventionsstudie avseende säkerhet

5 § En icke-interventionsstudie avseende säkerhet får inte
genomföras om studien innebär att användningen av läkemedlet
främjas.

Om en icke-interventionsstudie avseende säkerhet har
genomförts i Sverige, ska innehavaren av godkännandet för
försäljning skicka en slutrapport till Läkemedelsverket inom
tolv månader från det att insamlingen av uppgifterna enligt
första stycket har avslutats.

För etikprövning av forskning som avser människor och
biologiskt material från människor finns bestämmelser i lagen
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser
människor.

6 § Om godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel 
är förenat med ett villkor om att en icke-interventionsstudie 
avseende säkerhet ska göras, får studien, om den ska 
genomföras i Sverige, inledas först när Läkemedelsverket 
givit tillstånd till den.

Läkemedelsverket ska ge ett sådant tillstånd om studien

1. inte innebär att användningen av läkemedlet främjas,

2. är utformad på ett sätt som motsvarar syftet med studien, 
och

3. inte avser en klinisk läkemedelsprövning på människor.

Större ändringar av studien får endast göras efter tillstånd 
av Läkemedelsverket.

Den myndighet som regeringen bestämmer får, för studier som 
avses i första stycket, i enskilda fall besluta om undantag 
från kravet på slutrapport i 5 § andra stycket.
Lag (2018:1272).

7 § Sådant tillstånd som avses i 6 § första stycket kan även
ges av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning
av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Större
ändringar av studien får endast göras efter tillstånd av
kommittén. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska
skicka en slutrapport till kommittén inom tolv månader från
det att insamlingen av uppgifterna har avslutats.

Kontroll och återkallelse

8 § Läkemedelsverket ska fortlöpande kontrollera ett
läkemedel som har godkänts för försäljning och pröva om
godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den
som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande
uppfyller kraven för godkännandet.

9 § Läkemedelsverket får besluta att den som har fått ett
läkemedel godkänt för försäljning ska återkalla läkemedlet
från dem som innehar det om

1. det behövs för att förebygga skada,

2. läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål,

3. läkemedlet inte är ändamålsenligt,

4. läkemedlet inte är av god kvalitet,

5. läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning
inte överensstämmer med den uppgivna, eller

6. väsentliga krav i samband med tillverkning eller import
inte uppfylls.

Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första
stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

10 § Läkemedelsverket får besluta att ett godkännande för
försäljning ska återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra
att gälla om

1. den som fått ett föreläggande enligt 8 § inte kan visa att
läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet,

2. de villkor som angavs vid godkännandet inte följts,

3. ett beslut att återkalla läkemedel inte följts, eller

4. de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i
andra fall inte längre är uppfyllda.

På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt ska verket
besluta att godkännandet ska upphöra att gälla.

Om ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel inte längre
uppfyller kraven för registrering på grund av att ett
växtbaserat material, en beredning eller en kombination av
dessa har uteslutits från den förteckning som avses i artikel
16f.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/24/EG, ska innehavaren av registreringen ha möjlighet
att inom tre månader från den dag då innehavaren fått del av
ett föreläggande om komplettering från Läkemedelsverket, till
verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs
för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund.

7 kap. Klinisk läkemedelsprövning

Klinisk läkemedelsprövning på människor

1 § Bestämmelser om kliniska läkemedelsprövningar på 
människor finns i Europaparlamentets och rådets förordning 
(EU) nr 536/2014 samt i lagen (2018:1091) med kompletterande 
bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om 
kliniska prövningar av humanläkemedel.

Bestämmelserna i 2–7 §§ kompletterar EU-förordningen.
Lag (2018:1272).

2 § Vid en klinisk läkemedelsprövning på människor ska den 
person som ansvarar för genomförandet av prövningen på 
prövningsstället vara legitimerad läkare eller legitimerad 
tandläkare. Lag (2018:1272).

Informerat samtycke för försökspersoner som inte är 
beslutskompetenta eller som är underåriga

3 § För en försöksperson som inte är beslutskompetent på 
grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd 
eller något annat liknande förhållande är en god man eller 
förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med 
behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen 
utsedda ställföreträdaren som får ge informerat samtycke till 
en klinisk läkemedelsprövning på försökspersonens vägnar.

För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna de 
lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat 
samtycke till en klinisk läkemedelsprövning på 
försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har 
fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till 
att delta i den kliniska läkemedelsprövningen, under 
förutsättning att den underårige inser vad prövningen innebär 
för honom eller henne. Ett sådant informerat samtycke ska 
inhämtas i enlighet med vad som regleras om en försöksperson 
i artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning 
(EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272).

Förbud mot viss klinisk läkemedelsprövning

4 § En klinisk läkemedelsprövning som inte har samband med 
sjukdomsbehandling får inte utföras på den som får vård 
enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller 
lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård.

En sådan klinisk läkemedelsprövning på människor som avses i 
artikel 30 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 
536/2014 får inte genomföras. Lag (2018:1272).

Kostnadsfria prövningsläkemedel för människor och kostnadsfri 
utrustning

5 § För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning 
förutsätts att sponsorn kostnadsfritt tillhandahåller 
försökspersonerna prövningsläkemedlet för människor och, i 
förekommande fall, tilläggsläkemedel samt den utrustning som 
krävs för att använda läkemedlen.

Kravet på kostnadsfrihet gäller inte vid klinisk 
läkemedelsprövning som

1. genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin,

2. avser särläkemedel för vilka godkännandet för försäljning 
förenats med villkor om uppföljande undersökningar, eller

3. är av särskild betydelse för folkhälsan.
Lag (2018:1272).

Ersättningsgarantier

6 § Sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på 
människor är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt 
garantera att försökspersonen får ersättning för den händelse 
sponsorn eller prövaren blir skyldig att betala sådan. 
Skadeskyddet eller ersättningsgarantin ska vara förenlig med 
riskens karaktär och omfattning. Lag (2018:1272).

Tillstånd

7 § Frågor om tillstånd att genomföra en klinisk 
läkemedelsprövning på människor prövas av Läkemedelsverket.

Av artiklarna 8.4, 14.10, 19.2, 20.7 och 23.4 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 
följer att tillstånd inte får meddelas om 
Etikprövningsmyndigheten vid den etiska granskningen enligt 
lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk 
granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av 
humanläkemedel har avgett ett negativt yttrande. Om 
Etikprövningsmyndigheten efter sin granskning har avgett ett 
yttrande med villkor för prövningens genomförande ska 
villkoren beaktas vid tillståndsgivningen. Lag (2018:1272).

Klinisk läkemedelsprövning på djur

8 § En klinisk läkemedelsprövning på djur får utföras för 
att utreda i vad mån ett läkemedel är ändamålsenligt. 
Prövningen får utföras i samband med sjukdomsbehandling eller 
utan sådant samband. Prövningen får endast utföras av 
legitimerad veterinär. Den som utför prövningen ska ha 
tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. För 
klinisk läkemedelsprövning på djur finns även bestämmelser i 
djurskyddslagen (2018:1192). Lag (2018:1272).

9 § Vid klinisk läkemedelsprövning på djur ska samtycke 
inhämtas från djurägaren. Ett sådant samtycke får när som 
helst tas tillbaka med omedelbar verkan. De uppgifter som har 
hämtats in dessförinnan får dock användas i prövningen.
Lag (2018:1272).

10 § En klinisk läkemedelsprövning på djur får endast 
genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats. 
Frågor om tillstånd prövas av Läkemedelsverket.
Lag (2018:1272).

8 kap. Tillverkning

Krav på tillverkning

1 § Tillverkning ska ske i ändamålsenliga lokaler och 
utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning och även i 
övrigt ske i enlighet med god tillverkningssed. En sakkunnig 
med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande ska se 
till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas 
kvalitet och säkerhet uppfylls.

Extemporeapotek ska vid tillverkning av läkemedel för ett 
visst tillfälle vara bemannade med en eller flera 
farmaceuter.

Bestämmelser om tillverkning av prövningsläkemedel för 
människor och tilläggsläkemedel finns i kapitel IX i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 
samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av 
den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och 
riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel 
för humant bruk och rutiner för inspektioner.
Lag (2018:1272).

Krav på tillstånd

2 § Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och 
mellanprodukter samt tillverkning av läkemedel som omfattas 
av sjukhusundantag får bedrivas endast av den som har 
Läkemedelsverkets tillstånd. 

Tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle på 
öppenvårdsapotek eller sjukhusapotek kräver tillstånd endast 
när tillverkningen avser läkemedel som omfattas av 
sjukhusundantag. För maskinell dosdispensering på 
öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser om krav på tillstånd 
i 6 kap. lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Tillstånd för tillverkning av prövningsläkemedel för 
människor i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) nr 536/2014 meddelas av 
Läkemedelsverket. Lag (2018:1272).

Krav på tillståndshavare

3 § Den som har beviljats tillstånd enligt 2 § till 
tillverkning av humanläkemedel ska

1. vid tillverkningen använda endast aktiva substanser som 
tillverkats i enlighet med god tillverkningssed och 
distribuerats i enlighet med god distributionssed för aktiva 
substanser,

2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och innehavaren av 
godkännandet för försäljning av läkemedlet om 
tillståndshavaren får information om att ett läkemedel som 
omfattas av tillverkningstillståndet är, eller misstänks vara, 
ett förfalskat läkemedel,

3. kontrollera att de tillverkare, importörer eller 
distributörer från vilka tillståndshavaren skaffat de aktiva 
substanserna är anmälda hos Läkemedelsverket enligt 10 kap. 
2 § eller hos behörig myndighet inom EES,

4. kontrollera de aktiva substansernas och hjälpämnenas äkthet 
och kvalitet, och

5. se till att hjälpämnena är lämpliga för användning i 
läkemedel, tillämpa god tillverkningssed för hjälpämnen och 
dokumentera åtgärderna. Lag (2019:322).

9 kap. Import och annan införsel

Krav på tillstånd till import från ett land utanför EES

1 § Läkemedel eller mellanprodukter får importeras från 
ett land utanför EES endast av den som har tillstånd till 
tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till 
import av läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta om särskilt tillstånd till 
import av läkemedel enligt första stycket för

1. läkemedel som importeras för att tillgodose behov av 
läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 4 kap. 
10 §,

2. läkemedel som ska användas för annat ändamål än 
sjukvård,

3. prövningsläkemedel för djur, eller

4. tilläggsläkemedel.

När det gäller import av prövningsläkemedel för människor som 
inte har godkänts för försäljning, eller som har godkänts för 
försäljning men ändrats och denna ändring inte omfattas av 
godkännandet för försäljning, meddelas tillstånd i stället i 
enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014. Frågor om sådant tillstånd 
prövas av Läkemedelsverket.

Av 3 och 4 §§ framgår att resande respektive veterinär i 
vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet.
Lag (2018:1272).

Krav på sakkunnig

2 § Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter 
från ett land utanför EES med stöd av tillstånd till 
tillverkning ska anlita en sakkunnig med tillräcklig 
kompetens och tillräckligt inflytande som ska ansvara för 
kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som 
kommer från ett tredjeland, oavsett om tillverkningen har 
skett i EES, har undergått en fullständig kvalitativ analys i 
ett EES-land, en kvantitativ analys av alla de aktiva 
substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller 
som krävs för att säkerställa läkemedlens kvalitet i enlighet 
med de krav som legat till grund för godkännandet för 
försäljning.

Bestämmelser om krav vid import av prövningsläkemedel för 
människor finns i kapitel IX i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014 samt i kommissionens delegerade 
förordning (EU) 2017/1569. Lag (2018:1272).

Resandes rätt att föra in läkemedel

3 § En resande får föra in läkemedel i Sverige, om de är
avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga
bruk.

Införsel för veterinära ändamål

4 § Veterinärer som annars tjänstgör i ett annat EES-land får
från ett sådant land till Sverige föra in dagsbehovet av
veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för
försäljning enligt 5 kap. 1 § inte är uppfyllda.

Import av aktiva substanser avsedda för humanläkemedel

5 § Aktiva substanser avsedda för humanläkemedel får 
importeras från ett land utanför EES endast om det

1. har tillverkats i enlighet med standarder som är 
åtminstone likvärdiga med god tillverkningssed, och

2. åtföljs av en skriftlig bekräftelse från en behörig 
myndighet i exportlandet vilken utvisar att god 
tillverkningssed har följts.

Första stycket gäller inte för aktiva substanser som är 
avsedda för prövningsläkemedel för människor eller 
tilläggsläkemedel i den utsträckning dessa läkemedel

– inte har godkänts för försäljning, eller

– har godkänts för försäljning men ändrats och denna ändring 
inte omfattas av godkännandet för försäljning. 
Lag (2018:1272).

10 kap. Försiktighetskrav vid hantering av läkemedel och
aktiva substanser

1 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, 
transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt 
hanterar läkemedel ska vidta de åtgärder och i övrigt iaktta 
sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen 
skadar människor, egendom eller miljön samt se till att 
läkemedlens kvalitet inte försämras.

Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och 
apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte 
Läkemedelsverket i det enskilda fallet medger något annat. I 
fråga om tillverkning och import av radioaktiva läkemedel som 
ska användas som prövningsläkemedel för människor och om 
tillverkning av radioaktiva läkemedel som ska användas som 
tilläggsläkemedel finns bestämmelser i kapitel IX i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 
samt i kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569.

Den som i andra fall än yrkesmässigt hanterar läkemedel ska 
vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt 
som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, 
egendom eller miljön. Lag (2018:1272).

2 § Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar eller
distribuerar aktiva substanser avsedda för humanläkemedel ska
till Läkemedelsverket

1. anmäla sin verksamhet senast 60 dagar innan verksamheten
inleds,

2. årligen rapportera förändringar i förhållande till
anmälningar enligt 1, och

3. omedelbart rapportera förändringar i verksamheten som kan
påverka kvaliteten eller säkerheten hos de aktiva substanser
som verksamhetsutövaren hanterar.

Om Läkemedelsverket inom 60 dagar efter det att verket har
tagit emot en anmälan enligt första stycket 1 har beslutat
att genomföra en inspektion, får verksamheten inte inledas
innan Läkemedelsverket beslutat att det får ske.

3 § Distribution av aktiva substanser avsedda för
humanläkemedel ska ske i enlighet med god distributionssed.

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

4 § Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall 
besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, 
innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i 
artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.
Lag (2023:92).

11 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt
återkallelse av tillstånd

Vissa tidsfrister

1 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen 
meddela föreskrifter som anger inom vilken tid sådana beslut 
som avses i det följande ska fattas:

1. 4 kap. 2 §, om godkännande för försäljning av läkemedel,

2. 4 kap. 4 §, om registrering för försäljning av 
homeopatiska läkemedel,

3. 4 kap. 5 § första stycket, om registrering för försäljning 
av traditionella växtbaserade humanläkemedel,

4. 4 kap. 6 §, om erkännande av ett godkännande eller en 
registrering för försäljning av ett humanläkemedel,

5. 4 kap. 7 §, om erkännande av ett godkännande eller en 
registrering för försäljning av ett veterinärmedicinskt 
läkemedel,

6. 4 kap. 9 § andra stycket, om det decentraliserade 
förfarandet när Sverige inte är referensmedlemsland,

7. 4 kap. 10 §, om tillstånd till försäljning i andra fall,

8. 6 kap. 6 § första stycket, om tillstånd till en 
icke-interventionsstudie avseende säkerhet,

9. 6 kap. 10 § andra stycket, om upphörande av godkännande 
för försäljning på begäran av den som fått läkemedlet 
godkänt,
10. 7 kap. 10 §, om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning 
på djur,

11. 8 kap. 2 §, om tillstånd till yrkesmässig tillverkning av 
läkemedel och mellanprodukter, och

12. 9 kap. 1 §, om import av läkemedel och mellanprodukter 
från ett land utanför EES. Lag (2018:1272).

Återkallelse av vissa tillstånd

2 § Ett tillstånd enligt 4 kap. 10 §, 7 kap. 10 §, 8 kap. 2 §, 
9 kap. 1 § första stycket eller ett sådant tillstånd som 
meddelats i enlighet med artikel 61 i Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) nr 536/2014 får återkallas om någon av 
de väsentliga förutsättningar som var uppfyllda när 
tillståndet meddelades inte längre är uppfyllda eller om något 
krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet 
inte har följts.

Vad som anges i första stycket om att ett tillstånd enligt 
8 kap. 2 § får återkallas om något krav som är av särskild 
betydelse för kvalitet och säkerhet inte har följts, gäller 
även de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av 
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:324).

12 kap. Marknadsföring av läkemedel

Förbud mot marknadsföring

1 § Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts
för försäljning är förbjuden.

Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn.

Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot
infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda
läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden.

Marknadsföring av humanläkemedel

2 § Marknadsföring av humanläkemedel ska främja en
ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation
som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får
inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i
överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring.

Sådan reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten
ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är
en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i
sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till
en användning av läkemedel som medför skada eller på annat
sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte
söker relevant vård.

Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan
information som är av särskild betydelse för allmänheten
respektive för personer som är behöriga att förordna eller
lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av homeopatiska
läkemedel som registrerats får dock endast sådan information
som ska anges på förpackningen och bipacksedeln användas. I
marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade
humanläkemedel ska det anges att produkten är ett registrerat
traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en
viss indikation eller vissa indikationer samt att
indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig
uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan
med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela föreskrifter
om marknadsföring av humanläkemedel.

Informationsfunktion

3 § Den som har fått ett läkemedel godkänt för försäljning
ska ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar
informationen om läkemedlet.

13 kap. Förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk
sprit

1 § Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel ska särskilt
iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på
upplysning till och samråd med patienten eller företrädare
för denne.

Sådan information om ett läkemedel som har särskild betydelse
för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig
användning ska lämnas skriftligen när läkemedlet
tillhandahålls en användare.

2 § Ett alkoholhaltigt läkemedel får lämnas ut endast från
apotek.

Ett apotek får lämna ut teknisk sprit eller alkoholhaltigt
läkemedel som innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol
endast

1. mot recept eller annan beställning av den som är behörig
att förordna teknisk sprit eller sådant läkemedel, eller

2. till ett annat apotek.

Första och andra styckena gäller inte vid sådan detaljhandel
som avses i 4 kap. 1 § andra stycket lagen (2009:366) om
handel med läkemedel.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att
missbrukas i berusningssyfte, i det enskilda fallet besluta
om undantag från första och andra styckena.

3 § Ett alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit får inte
lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att varan
är avsedd att användas i berusningssyfte.

4 § Om Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd enligt 8 kap. 10
eller 11 § patientsäkerhetslagen (2010:659) har begränsat
eller dragit in en läkares eller en tandläkares behörighet
att förskriva ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk sprit
eller andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel, får
sådant läkemedel eller teknisk sprit på förordnande av
läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Detsamma gäller när
Ansvarsnämnden för djurens hälso- och sjukvård har dragit in
eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva ett
alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

14 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats 
med stöd av lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 
och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av 
förordningen,

3. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 
av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning 
och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 
2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 
726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med 
stöd av förordningen,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 
samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av 
förordningen,

6. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och 
villkor som har meddelats med stöd av förordningen,

7. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

8. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt 
föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av 
förordningen. Lag (2023:92).

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de 
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynen har Läkemedelsverket rätt till tillträde dels 
till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband 
med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av aktiva 
substanser, av hjälpämnen eller av förpackningsmaterial till 
läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels 
egenskaper utförs. Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra 
undersökningar och ta prover. För uttaget prov betalas inte 
ersättning.

På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i 
andra stycket lämna nödvändig hjälp vid undersökningen.
Lag (2020:342).

2 a § Om det är nödvändigt för tillsynen över efterlevnaden av 
bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i 12 kap., får 
Läkemedelsverket köpa humanläkemedel under dold identitet 
(testköp). 

Näringsidkaren ska underrättas om testköpet så snart det kan 
ske utan att åtgärden förlorar sin betydelse. Lag (2020:342).

2 b § Om en näringsidkares marknadsföring av humanläkemedel på 
internet bryter mot 12 kap. och inga andra effektiva medel är 
tillgängliga, får Läkemedelsverket förelägga näringsidkaren, 
en värdtjänstleverantör eller en internetleverantör att 
upprätta ett varningsmeddelande som tydligt visas i samband 
med besök på webbplatsen. 

Ett föreläggande som avses i första stycket får bara meddelas 
om 

1. överträdelsens allvar motiverar det, och

2. webbplatsen inte omfattas av tryckfrihetsförordningens 
eller yttrandefrihetsgrundlagens skydd. 

Varningsmeddelandet ska ange i vilket avseende 
marknadsföringen bryter mot 12 kap. och i övrigt vara utformat 
på ändamålsenligt sätt. Lag (2020:342).

2 c § När ändrade förhållanden föranleder det, ska 
Läkemedelsverket besluta att en skyldighet att upprätta ett 
varningsmeddelande inte längre ska gälla. Lag (2020:342).

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud
som behövs för efterlevnaden av denna lag samt de
förordningar, föreskrifter och villkor som enligt 1 §
omfattas av tillsynen.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Vägras tillträde eller hjälp får Läkemedelsverket också
förelägga vite.

Sanktionsavgift

4 § Om den som har fått ett humanläkemedel godkänt för 
försäljning inte har meddelat enligt 4 kap. 18 § första 
stycket att försäljningen upphör tillfälligt eller permanent, 
får Läkemedelsverket ta ut en sanktionsavgift för 
överträdelsen. Lag (2023:190).

5 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med 
hänsyn till överträdelsens allvar och omständigheterna i 
övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till lägst 25 000 
kronor och högst 100 000 000 kronor.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om hur 
sanktionsavgiftens storlek ska bestämmas. Lag (2023:190).

6 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som 
omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en 
ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Lag (2023:190).

7 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om 
överträdelsen är ringa eller om det annars med hänsyn till 
omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut avgiften. Vid 
denna bedömning ska det särskilt beaktas

1. om överträdelsen berott på en omständighet som den 
avgiftsskyldige varken förutsåg eller borde ha förutsett eller 
inte kunnat påverka,

2. vad den avgiftsskyldige har gjort för att undvika 
överträdelsen, och

3. om överträdelsen i övrigt framstår som ursäktlig.
Lag (2023:190).

8 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften 
ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem 
år från den dag då överträdelsen ägde rum. Lag (2023:190).

9 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som 
regeringen bestämmer.

Vid indrivning gäller lagen (1993:891) om indrivning av 
statliga fordringar m.m.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten. Lag (2023:190).

10 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning 
verkställighet inte har skett inom fem år från det att 
beslutet fick laga kraft. Lag (2023:190).

15 kap. Avgifter

Ansökningsavgift

1 § Ansökningsavgift ska betalas av den som ansöker om 

1. godkännande eller registrering för försäljning av ett 
läkemedel,

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan 
registrering för försäljning av ett läkemedel som har 
meddelats i ett annat EES-land, 

3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 §,

4. tillstånd till tillverkning av läkemedel,

5. sådan jämkning av ett godkännande för försäljning av ett 
läkemedel eller en registrering för försäljning av ett 
traditionellt växtbaserat humanläkemedel som medför att 
indikationerna för läkemedlet utvidgas, eller

6. tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning.
Lag (2018:485).

Tillkommande avgift

2 § En tillkommande avgift ska betalas av den som

1. anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett 
godkännande eller en registrering för försäljning än sådana 
som avses i 1 § 5,

2. begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 
4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt 
artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2019/6, eller

3. begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en 
prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land 
om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat 
läkemedel. Lag (2023:92).

Årsavgift

3 § Årsavgift ska betalas så länge ett godkännande, en 
registrering eller ett tillstånd som avses i 1 § gäller.
Lag (2018:485).

Särskild avgift

4 § Särskild avgift ska betalas av den som får vetenskaplig
rådgivning av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av
ett läkemedel.

Särskild avgift ska även betalas av den som på begäran får
ett intyg av Läkemedelsverket om tillstånd att tillverka
läkemedel eller för export av läkemedel eller viss
tillverkningssats av läkemedel.

16 kap. Straffbestämmelser

1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som 
med uppsåt eller av oaktsamhet 

1. bryter mot 5 kap. 1 § första stycket, 7 kap. 10 §, 8 kap. 
2 §, 9 kap. 1 § första stycket eller 10 kap. 1 § i denna lag, 

2. bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 37.2 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, i 
den ursprungliga lydelsen,

3. genomför en klinisk läkemedelsprövning på människor utan 
att tillstånd till prövningen har meddelats eller anses 
beviljat enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 536/2014, i den ursprungliga lydelsen, eller

4. tillverkar eller importerar prövningsläkemedel för 
människor utan tillstånd enligt artikel 61 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014, i 
den ursprungliga lydelsen, med den begränsning som följer av 
artikel 64 i samma förordning.

Till ansvar enligt denna paragraf döms det inte om gärningen 
är belagd med straff enligt brottsbalken eller enligt lagen 
(2000:1225) om straff för smuggling.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2018:1272).

2 § Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna
läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid med vad
som är föreskrivet, döms till böter, om gärningen inte är
belagd med strängare straff enligt brottsbalken eller
patientsäkerhetslagen (2010:659).

Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept
från en obehörig person.

3 § Den som lämnar ut ett alkoholhaltigt läkemedel, teknisk
sprit eller ett annat särskilt läkemedel än narkotiskt
läkemedel i strid med vad som föreskrivs i 13 kap. 2, 3 eller
4 § eller föreskrifter som meddelats med stöd av 18 kap. 8 §
1 eller 3 eller 9 §, döms till böter. Detsamma gäller den som
obehörigen vidtar åtgärd med ett alkoholhaltigt läkemedel,
som inte är avsett för invärtes bruk, i syfte att göra varan
användbar för förtäring.

4 § Har upphävts genom lag (2024:878).

17 kap. Överklagande

1 § Beslut som Läkemedelsverket i ett enskilt fall meddelat
enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats
med stöd av lagen får överklagas till allmän
förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till
kammarrätten.

2 § Andra beslut än beslut om sanktionsavgift som 
Läkemedelsverket, förvaltningsrätten eller kammarrätten 
meddelar i ett enskilt fall gäller omedelbart, om inte annat 
beslutas. Lag (2023:190).

18 kap. Bemyndiganden

Föreskrifter om lagens tillämplighet

1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om att bestämmelserna i denna lag om
godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa
veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för
sällskapsdjur.

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får, om det behövs från hälso- och sjukvårdssynpunkt, meddela
föreskrifter om att lagen, utom bestämmelserna i 16 kap.,
helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp som inte
är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står
nära läkemedel.

Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om

1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig 
märkning,

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan 
registrering för försäljning av ett läkemedel som har 
meddelats i ett annat EES-land,

3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som 
avses i 4 kap. 9 §,

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 §, 
och 

5. förutsättningar för utbytbarhet av läkemedel.
Lag (2019:322).

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

3 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, 
distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av 
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av 
villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Lag (2023:92).

Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får avseende ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag
meddela föreskrifter om

1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och

2. de villkor som ska gälla vid tillverkning.

Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor

4 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen 
bestämmer får meddela föreskrifter om försäkringar eller 
andra garantier som avses i 7 kap. 6 §. Lag (2018:1272).

4 b § Regeringen eller den myndighet som regeringen 
bestämmer får meddela föreskrifter om den behörighet som 
krävs för att hålla den intervju med försökspersonen som 
anges i artikel 29.2 c i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014. Lag (2018:1272).

Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av
läkemedel som innehåller blod

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och
mellanprodukter,

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod
och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid
tillverkning av läkemedel, och

3. import av läkemedel som innehåller blod eller
blodkomponenter.

Föreskrifter om import och annan införsel

6 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka
förutsättningar som ska gälla för att tillstånd ska få
beviljas enligt 9 kap. 1 § andra stycket.

7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som
avses i 9 kap. 2 §,

2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9
kap. 3 §,

3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 §, och

4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 §
2 i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och
teknisk sprit

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om

1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett
alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap.
2 § andra stycket kan missbrukas i berusningssyfte,

2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett
läkemedel eller teknisk sprit, och

3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som
innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk
sprit.

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får, om det behövs för att förhindra missbruk, meddela
föreskrifter om försäljning av ett alkoholhaltigt läkemedel
eller teknisk sprit.

Föreskrifter om avgifter

10 § Regeringen får meddela föreskrifter om storleken på de
avgifter som avses i 15 kap. samt om betalning av sådana
avgifter.

Föreskrifter om läkemedelskontrollen i krig

11 § Regeringen får meddela föreskrifter om
läkemedelskontrollen i krig, vid krigsfara eller under sådana
extraordinära förhållanden som är föranledda av krig eller av
krigsfara som Sverige befunnit sig i.

Ytterligare föreskrifter

12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen 
bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som 
rör denna lag och Europaparlamentets och rådets förordning 
(EU) nr 536/2014 och som behövs för att skydda människors 
eller djurs hälsa eller miljön. Lag (2018:1272).


Övergångsbestämmelser

2015:315

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2016.

2. Genom lagen upphävs läkemedelslagen (1992:859).

3. Godkännande av läkemedel för försäljning som meddelats
före den 1 maj 2006 får vid utgången av tiden för
godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, om inte
Läkemedelsverket av säkerhetsskäl finner att det förnyade
godkännandet bör begränsas till fem år.

4. Vad som i lagen anges ska gälla i fråga om läkemedel för
vilka ansökan om godkännande för försäljning har prövats
enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av
gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ska i
tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka
ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen
enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993
om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av
och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet.

5. De skyddstider som avses i 4 kap. 13 § och 15 §
andra–fjärde styckena ska inte tillämpas beträffande
referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats
in före den 30 oktober 2005. För veterinärmedicinska
läkemedel ska i stället de skyddstider tillämpas som följer
av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av
gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess
lydelse före den 30 april 2004. För humanläkemedel ska i
stället de skyddstider tillämpas som följer av artikel 10.1 i
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, i dess lydelse före den 30 april 2004.

6. Om ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning
gjorts före den 1 maj 2004 gäller de föreskrifter om
prövningen som var i kraft närmast före detta datum.

7. Bestämmelserna i 6 kap. 5–7 §§ tillämpas inte på sådana
icke-interventionsstudier avseende säkerhet som har inletts
före den 21 juli 2012.

2016:132

Regeringen föreskriver att lagen (2015:316) om ändring i 
läkemedelslagen (2015:315) ska träda i kraft den 12 april 
2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas för 
första gången tre år efter det att kommissionens delegerade 
förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om 
komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de 
säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för 
humanläkemedel har publicerats i EUT.

2016:527

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2017.

2. Bestämmelsen i 4 kap. 10 § andra meningen gäller inte 
tillstånd som har lämnats före ikraftträdandet.
Lag (2018:485).

2018:485

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2018.

2. I fråga om tillstånd till försäljning av antroposofiska 
medel som regeringen har beslutat före ikraftträdandet gäller 
4 kap. 10 §, 5 kap. 1 §, 15 kap. 3 § och 16 kap. 1 § i den 
äldre lydelsen, med den begränsningen att tillstånd enligt 4 
kap. 10 § första stycket inte får förlängas.

2018:1272

1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som 
behövs.

2021:914

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till 
och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till 
en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före 
ikraftträdandet. 

3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning 
fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om 
tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats 
in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om 
sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre 
föreskrifter.

2023:190

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

2. De nya bestämmelserna tillämpas inte på överträdelser som 
har ägt rum före ikraftträdandet.