Biobankslag (2023:38)

1 kap. Allmänna bestämmelser

Lagens innehåll

1 § I denna lag finns bestämmelser om hur humanbiologiskt 
material, med respekt för den enskilda människans integritet, 
för vissa ändamål får samlas in till och bevaras i en biobank 
och användas.

Uttryck i lagen

2 § I denna lag används följande uttryck.

Uttryck	                Betydelse

Avidentifiering	        Åtgärd som medför att ett provs ursprung 
                        varken direkt eller indirekt kan 
                        härledas till den människa eller det 
                        foster provet tagits från.

Biobank	                En eller flera provsamlingar som 
                        innehas av en och samma huvudman.

Huvudman för en biobank	Juridisk person som innehar en 
                        biobank.

Hälso- och sjukvård     Verksamhet som omfattas av hälso- och 
                        sjukvårdslagen (2017:30) eller 
                        tandvårdslagen (1985:125).

Identifierbart prov	Prov vars ursprung direkt eller 
                        indirekt kan härledas till den människa 
                        eller det foster provet tagits från.

Prov	                Biologiskt material från en levande 
                        eller avliden människa eller från ett 
                        foster.

Provgivare	        1. Levande människa från vilken ett 
                        prov har tagits, eller 

                        2. levande människa som bär eller har 
                        burit ett foster från vilket ett prov 
                        har tagits.

Provsamling	        Ett eller flera prover som för ett 
                        visst ändamål bevaras i en biobank.

Vårdgivare	        Den som enligt hälso- och sjukvårdslagen 
                        eller tandvårdslagen är vårdgivare.

Lagens tillämpningsområde

3 § Lagen tillämpas på identifierbara prover som samlas in 
till och bevaras i en biobank eller används för

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en 
vårdgivares verksamhet, 

2. forskning,

3. produktframställning, eller

4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom 
ramen för något av de ändamål som anges i 1-3.

4 § Lagen ska endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer 
än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen ska dock 
tillämpas på provet även innan dess om 

1. avsikten är att bevara provet i mer än nio månader, eller

2. provet inte förstörs omedelbart efter att det har 
analyserats.

Undantag från lagens tillämpningsområde

5 § Lagen är inte tillämplig på 

1. ett prov som samlas in, bevaras eller används för 
transfusion, transplantation, insemination eller befruktning 
utanför kroppen, 

2. ett prov som samlas in, bevaras eller används för att ingå 
i läkemedel eller medicintekniska produkter, eller

3. ett prov som vid transfusion eller transplantation bevaras 
endast för kvalitetssäkring.

Om ändamålet ändras till något annat än de ändamål som anges i 
första stycket efter att ett prov samlats in, ska dock 
undantagen i första stycket inte gälla.

5 a § Lagen ska inte heller tillämpas på humanbiologiskt 
material som omfattas av lagen (2023:281) om 
Rättsmedicinalverkets hantering av humanbiologiskt material.
Lag (2023:285).

6 § Lagen ska inte heller tillämpas på ett prov som har blivit 
väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller 
produktframställning om

1. provgivaren har fått information om att provet kommer att 
väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av 
denna lag, och

2. provgivaren enligt bestämmelserna i 4 kap. har lämnat sitt 
samtycke till en sådan modifiering.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

7 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för 
fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter 
och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande 
av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här 
benämnd EU:s dataskyddsförordning.

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller 
bestämmelser i andra lagar om behandling av personuppgifter 
samt lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till 
EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i 
anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag 
eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen.

Tystnadsplikt i vissa fall

8 § Den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i 
enskild verksamhet med en inrättad biobank får inte obehörigen 
röja eller utnyttja uppgifter i

1. en ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning,

2. en ansökan eller anmälan om klinisk prövning enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 
5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, eller

3. en ansökan eller anmälan om en prestandastudie enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 
5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 
kommissionens beslut 2010/227/EU.

Som obehörigt röjande anses inte att någon lämnar sådana 
uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag 
eller förordning.

2 kap. Inrättande av och villkor för en biobank och en 
provsamling

Inrättande och ansvarsfördelning

1 § En biobank inrättas av en juridisk person. Denne blir 
sedan dess huvudman. I samband med beslutet om inrättande av 
en biobank ska huvudmannen bestämma vem som ska vara ansvarig 
för biobanken och vilket eller vilka ändamål biobanken ska få 
användas för.

2 § Det är den som är ansvarig för en biobank som beslutar om 
att en provsamling ska inrättas. I samband med beslutet ska 
den ansvarige för biobanken också besluta vilket eller vilka 
ändamål provsamlingen ska få användas för.

3 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att det finns 
förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med 
kraven i denna lag. Huvudmannen är också ansvarig för den 
behandling av personuppgifter som utförs i samband med 
hanteringen av prover enligt lagen.

4 § Den som är ansvarig för en biobank ansvarar för att 
verksamheten bedrivs i enlighet med kraven i denna lag.

Tillåtna ändamål

5 § Prover får samlas in till och bevaras i en biobank endast 
för de ändamål som anges i 1 kap. 3 §.

Ett prov ur en biobank får användas endast

1. för ändamålen i 1 kap. 3 §, eller

2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Ett prov ur en biobank får också, under de förutsättningar som 
anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att 
identifiera personer som har avlidit.

6 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som 
avser sådan forskning som inte omfattas av bestämmelsen om 
klinisk läkemedelsprövning i 7 § först efter prövning och 
godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller 
Överklagandenämnden för etikprövning. Ett prov får användas 
för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om 
myndigheten eller nämnden godkänner detta.

Vid prövning och godkännande enligt första stycket tillämpas 
vad som föreskrivs om utgångspunkterna för etikprövning i 7-
11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser 
människor liksom bestämmelserna om handläggning och 
överklagande i 24-33, 36 och 37 §§ i den lagen.

7 § Prover får samlas in, bevaras och användas för ändamål som 
avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en 
ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning har 
beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av 
den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och 
om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Detta gäller dock endast 
om ansökan om tillstånd innehåller uppgifter om insamling, 
lagring och användning av biologiska prover. 

Anmälan

8 § Huvudmannen för en biobank ansvarar för att beslutet om 
att inrätta biobanken anmäls till Inspektionen för vård och 
omsorg. Anmälan ska innehålla uppgifter om

1. biobankens ändamål,

2. vem som är biobankens huvudman,

3. vem som är ansvarig för biobanken, och

4. vilken omfattning biobanken avses få.

Anmälan ska göras senast inom en månad från beslutet att 
inrätta biobanken. Om något förhållande som omfattas av en 
tidigare gjord anmälan ändras, ska detta anmälas till 
Inspektionen för vård och omsorg inom en månad från det att 
ändringen började gälla.

Förvaring

9 § Prover i en biobank ska förvaras så att de inte riskerar 
att förstöras. Det ska också säkerställas att obehöriga inte 
får tillgång till dem.

10 § Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan 
författning inte längre får bevaras i en biobank, ska den som 
är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller 
avidentifieras.

3 kap. Register över biobanker

1 § Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett 
automatiserat register över samtliga biobanker. Registret ska 
användas för tillsyn och forskning samt för framställning av 
statistik. 

Registret ska innehålla de uppgifter som ska anmälas till 
Inspektionen för vård och omsorg enligt 2 kap. 8 §. Det får 
inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov 
tagits.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för 
registret.

4 kap. Samtycke och information

Allmänna bestämmelser

1 § För att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en 
biobank ska provgivaren ha lämnat sitt samtycke till det, om 
inte annat följer av detta kapitel eller annan lag. Ett 
samtycke till bevarande ska anses innefatta samtycke till 
användning om inte annat uttryckligen anges.

2 § Innan ett samtycke lämnas till att ett prov samlas in till 
och bevaras i en biobank ska provgivaren ha fått information 
om

1. avsikten med att samla in och bevara provet,

2. provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

3. vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

4. rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att 
samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

3 § I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser 
människor finns bestämmelser om information och samtycke som 
ska tillämpas. Om det i annan lag finns särskilda bestämmelser 
om information och samtycke ska de bestämmelserna tillämpas. 

Första stycket gäller dock inte i fråga om prover som enligt 5 
eller 9 § samlas in, bevaras eller används.

När provgivaren är ett barn

4 § Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till 
barnets vårdnadshavare om inte barnet har uppnått sådan ålder 
och mognad att barnet självt kan ta ställning till den fråga 
som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan 
lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller 
användande av ett prov i dessa fall.

5 § Ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder 
och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till 
frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller 
bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte 
samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för 
att barnets hälsa skadas.

Beslut i en fråga som avses i första stycket fattas av 
huvudmannen för biobanken.

6 § Om ett prov från ett barn som inte självt kunnat ta 
ställning till frågan om hanteringen av provet finns bevarat i 
en biobank utan vårdnadshavares samtycke när provgivaren 
fyller 18 år, ansvarar huvudmannen för biobanken för att 
provgivaren informeras om

1. att provet finns bevarat i biobanken och att det bevarats 
utan vårdnadshavares samtycke,

2. vad provet får användas till,

3. att provgivaren får bestämma vad provet i fortsättningen 
ska få användas till, och

4. att provgivaren kan bestämma att provet ska förstöras eller 
avidentifieras.

Om huvudmannen för biobanken vid en tidpunkt innan provgivaren 
fyller 18 år får kännedom om att provgivaren har uppnått en 
sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta 
ställning till frågan om hanteringen av provet, ska 
informationen i första stycket i stället lämnas vid denna 
tidpunkt.

Vård eller behandling

7 § Samtycke enligt denna lag till att samla in, bevara och 
använda ett prov för provgivarens vård eller behandling krävs 
inte om provgivaren har

1. informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt 
patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125), och

2. fått information om 

a) avsikten med att samla in och bevara provet,

b) provsamlingens ändamål och vad provet får användas till,

c) vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag, och

d) rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att 
samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.

Ett prov som avses i första stycket får bevaras även för 
framtida

1. kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för 
hälso- och sjukvårdsverksamhet,

2. utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och 
sjukvård, eller

3. forskning.

Första och andra styckena gäller under förutsättning att 
provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande 
eller användande.

8 § Ett prov får samlas in till och bevaras i en biobank för 
provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på 
grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd 
eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning 
till frågan om hanteringen av provet. 

9 § Ett prov som enligt 5 eller 8 § bevaras för provgivarens 
vård eller behandling får bevaras och användas endast för 
provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring 
och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och 
sjukvårdsverksamhet.

Nytt ändamål

10 § Ett prov som bevaras i en biobank får användas för ett 
annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och 
samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och 
samtyckt till det nya ändamålet.

Ett prov som enligt 7 § bevaras för provgivarens vård eller 
behandling får dock användas för kvalitetssäkring och 
utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och 
sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i 
anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har 
motsatt sig sådant användande. 

Om den som lämnat samtycke har avlidit, får provet användas 
för ett annat ändamål än samtycket avsåg bara om den avlidnes 
närmaste anhöriga har informerats om, och efter skälig 
betänketid inte motsatt sig, det nya ändamålet. 

11 § Om det nya ändamålet avser forskning som inte omfattas av 
bestämmelsen i 12 § om klinisk läkemedelsprövning, ska 
Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för 
etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden 
godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som 
ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna 
i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.

12 § Om det nya ändamålet avser en klinisk läkemedelsprövning, 
får proverna användas för en sådan prövning i enlighet med den 
ansökan om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som har 
beviljats eller anses ha beviljats i enlighet med förordning 
(EU) nr 536/2014. Detta gäller dock endast om ansökan om 
tillstånd innehåller uppgifter om insamling, lagring och 
användning av biologiska prover.

Återkallelse och begränsning av samtycke

13 § Ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov 
får när som helst återkallas. Om återkallelsen avser samtycke 
till bevarandet av provet eller till all användning av 
detsamma, ansvarar den som är ansvarig för biobanken för att 
provet omedelbart förstörs. Om det inte är möjligt att 
förstöra provet utan att andra prover förstörs, ansvarar den 
som är ansvarig för biobanken för att provet omedelbart 
avidentifieras. 

14 § Provgivaren eller den som lämnat samtycke till användning 
av ett prov får när som helst anmäla att ett prov inte får 
användas till ett eller flera av de ändamål som är tillåtna 
enligt denna lag. En sådan anmälan ska dokumenteras i 
provgivarens patientjournal eller i ett register som förs i 
anslutning till biobanken.

Undantag från kravet på samtycke

15 § Det krävs inte samtycke för att ett prov ur en biobank 
som samlats in och bevaras för vård eller behandling ska få 
användas för att identifiera en avliden person.

5 kap. Tillgängliggörande av prover och uppgifter

Allmänna bestämmelser

1 § Ett prov ur en biobank får, under de förutsättningar som 
anges i detta kapitel, tillgängliggöras genom att

1. det lämnas ut, 

2. det skickas för att en viss åtgärd ska utföras, eller 

3. det görs en överlåtelse av den provsamling eller den 
biobank som provet ingår i.

Ett prov ur en biobank får tillgängliggöras endast för 
juridiska personer.

2 § Ett prov ur en biobank får inte tillgängliggöras i 
vinstsyfte.

Kodning

3 § Ett prov som tillgängliggörs ska vara kodat, om inte detta 
hindrar att ändamålet med tillgängliggörandet uppfylls.

4 § Om ett kodat prov från provgivaren tillgängliggörs 
samtidigt som andra personuppgifter från provgivaren, ska 
personuppgifterna tillgängliggöras på ett sådant sätt att de 
inte av någon obehörig kan kopplas samman med provet.

5 § Om patienten har samtyckt till det, ska en journalhandling 
inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient 
tillgängliggöras för den som har fått tillgång till ett kodat 
prov från patienten.

Utlämnande

6 § Ett prov får endast lämnas ut till en mottagare i Sverige 
efter att mottagaren har begärt det. 

Ett prov som lämnas ut upphör att vara en del av den biobank 
det lämnades ut från. Ett prov som bevaras efter utlämnandet 
ska ingå i en ny eller befintlig biobank hos mottagaren.

Skicka ett prov för att en viss åtgärd ska utföras

Allmänna bestämmelser

7 § Ett prov får skickas till en juridisk person för att en 
viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den 
biobank som det skickades från.

8 § När ett prov skickas från en biobank för att en viss 
åtgärd ska utföras, ska den som är ansvarig för biobanken

1. upprätta ett avtal med mottagaren om ändamålet med 
tillgängliggörandet och vad som ska ske med provet efter att 
åtgärden har utförts, och

2. ställa som villkor för tillgängliggörandet att

a) ett prov som finns bevarat hos mottagaren ska, om den 
biobanksansvarige begär det, återlämnas eller omedelbart 
förstöras eller, om det inte är möjligt att förstöra det utan 
att andra prover förstörs, avidentifieras, och

b) mottagaren inte använder provet för något annat än det 
angivna ändamålet.

9 § Ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt 
patient-skadelagen (1996:799) får tillgängliggöras endast på 
sätt som anges i 1 § första stycket 2.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas för forskning

10 § Ett prov får skickas för forskning endast om provet ska 
ingå i

1. forskning som har godkänts av Etikprövningsmyndigheten 
eller Överklagandenämnden för etikprövning enligt lagen 
(2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, 

2. en klinisk läkemedelsprövning som har beviljats eller anses 
ha beviljats tillstånd i enlighet med förordning (EU) nr 
536/2014,

3. en klinisk prövning som får påbörjas eller genomföras i 
enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/745 eller 
enligt lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till 
EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller 
föreskrifter meddelade i anslutning till den lagen, eller

4. en prestandastudie som får påbörjas eller genomföras i 
enlighet med bestämmelser i förordning (EU) 2017/746.

Ytterligare krav för att ett prov ska få skickas till 
Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten

11 § Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, 
ska ett prov skickas till verket eller myndigheten för 
identifiering av en avliden person. Detta gäller dock endast 
om

1. provet samlats in eller bevaras för vård eller behandling, 
och

2. det finns särskilda skäl. 

När ett prov skickas ska även de tillhörande personuppgifter 
som behövs skickas.

Överlåtelse

12 § En provsamling eller biobank får överlåtas endast till en 
mottagare i Sverige. 

Vid en överlåtelse övergår ansvaret för förvaring och 
användning av proverna till mottagaren. Ändamålet med en 
provsamling ändras inte i och med att den överlåts.

Provsamlingen eller biobanken får överlåtas endast om det 
finns särskilda skäl och Inspektionen för vård och omsorg 
beslutar att godkänna överlåtelsen.

Prövning av frågor om tillgängliggörande

13 § Den som är ansvarig för en biobank ska pröva ansökningar 
om tillgängliggörande av prover. På sökandens begäran ska 
beslutet omprövas av huvudmannen för biobanken. 

Sökanden ska underrättas om sin rätt att begära omprövning.

14 § Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt 5 § 
prövas av den som är ansvarig för patientjournalen. Anser den 
ansvariga att journalhandlingen eller någon del av den inte 
bör lämnas ut, ska han eller hon genast med ett eget yttrande 
överlämna frågan till Inspektionen för vård och omsorg för 
prövning. 

I fråga om överklagande av Inspektionen för vård och omsorgs 
beslut enligt första stycket gäller 6 kap. 7-11 §§ 
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

6 kap. Nedläggning av en biobank och en provsamling

1 § Huvudmannen för en biobank får besluta att biobanken eller 
att en eller flera provsamlingar ska läggas ned. 

Om en biobank läggs ned, ansvarar huvudmannen för biobanken 
för att beslutet om nedläggning anmäls till Inspektionen för 
vård och omsorg. Anmälan ska innehålla uppgift om vad som har 
skett med proverna i biobanken. 

7 kap. Biobank med prover från barn

Tillämpningsområde

1 § Vårdgivare som regeringen bestämmer får för de ändamål som 
anges i 2 § samla in, bevara eller använda prover från nyfödda 
barn i en särskild biobank (PKU-biobanken). Detsamma gäller 
för prover från barn som inte lämnat sådana prover som 
nyfödda.

Tillåtna ändamål för prover i PKU-biobanken

2 § Prover får samlas in till och bevaras i PKU-biobanken 
endast för

1. analyser och andra undersökningar för att spåra och 
diagnostisera sådana sjukdomar som anges i föreskrifter som 
har meddelats med stöd av 8 § andra stycket,

2. retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar hos enskilda 
barn,

3. epidemiologiska undersökningar,

4. uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av 
verksamheten, eller

5. klinisk forskning och utveckling.

Ett prov ur PKU-biobanken får användas endast

1. för något av de ändamål som anges i första stycket, eller

2. för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).

Ett prov ur PKU-biobanken får också, under de förutsättningar 
som anges i 5 kap. 11 § första stycket, användas för att 
identifiera personer som har avlidit.

Skyldighet att lämna ut prover

3 § En vårdgivare är skyldig att med iakttagande av kraven i 
4 kap. lämna ut sådana prover som avses i 1 § för analys och 
för att bevaras i PKU-biobanken.

Register

4 § Vårdgivare som avses i 1 § får med hjälp av automatiserad 
behandling eller annan behandling av personuppgifter föra ett 
särskilt register för screening av prover från barn för sådana 
sjukdomar som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd 
av 8 § andra stycket (PKU-registret).

Vårdgivaren är personuppgiftsansvarig för registret.

5 § PKU-registret får användas endast för de ändamål som anges 
i 2 § och för framställning av statistik.

6 § För varje provgivare får endast följande uppgifter 
registreras:

1. moderns namn, personnummer och hemort,

2. graviditetens längd,

3. provgivarens födelsetid, födelsevikt, kön och personnummer 
samt ordningstal vid flerbörd,

4. den enhet inom sjukvården som tagit provet,

5. analys- och undersökningsresultat,

6. diagnos,

7. uppgifter om behandling av diagnostiserade sjukdomar, 

8. uppgifter som kan ha betydelse för tolkning och uppföljning 
av resultatet, och

9. uppgifter om information till och samtycke från provgivaren 
eller hans eller hennes vårdnadshavare.

7 § En vårdgivare är skyldig att lämna uppgifter enligt 6 § 
till PKU-registret när prov tagits på ett barn och barnets 
vårdnadshavare uttryckligen har samtyckt till överlämnandet.

Innan vårdnadshavaren lämnar sitt samtycke ska han eller hon 
ha informerats om vilka uppgifter som registreras och om 
ändamålet med registreringen.

Om barnet har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller 
hon kan ta ställning till frågan om uppgiftsöverföringen, 
gäller det som sägs i första och andra styckena om 
vårdnadshavaren barnet självt.

Bemyndiganden

8 § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka kriterier som 
ska beaktas för att en sjukdom ska få spåras och 
diagnostiseras i enlighet med 2 § första stycket 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 
meddela föreskrifter om vilka medfödda sjukdomar som proverna 
i PKU-biobanken får användas för i enlighet med 2 § första 
stycket 1.

8 kap. Övriga bestämmelser 

Straffbestämmelser

1 § Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 

1. använder ett prov i strid med 2 kap. 5 § andra eller tredje 
stycket eller 7 kap. 2 § andra eller tredje stycket, 

2. inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 
8 §,

3. förvarar ett prov i en biobank i strid med 2 kap. 9 §,

4. inte ger information eller inhämtar samtycke enligt 4 kap. 
2 §, 6 § första stycket eller 10 § första stycket,

5. inte förstör eller avidentifierar ett prov enligt 4 kap. 
13 §,

6. tillgängliggör ett prov ur en biobank i strid med 5 kap. 
6 § första stycket eller 8 §,

7. överlåter en provsamling i strid med 5 kap. 12 § tredje 
stycket, eller

8. inte lämnar ut ett prov enligt 7 kap. 3 §.

I 8 kap. 6 § lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. 
finns bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte 
överlåter biologiskt material.

Skadestånd

2 § Om ett prov hanteras i strid med denna lag ska huvudmannen 
för biobanken ersätta provgivaren för den skada och kränkning 
av den personliga integriteten som hanteringen har orsakat 
honom eller henne.

Tillsyn

3 § Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över att 
denna lag och föreskrifter som har meddelats i anslutning till 
lagen följs. Den myndighet som är tillsynsmyndighet enligt 
EU:s dataskyddsförordning utövar dock tillsyn över 
behandlingen av personuppgifter.

Den som bedriver verksamhet som står under tillsyn enligt 
denna lag är skyldig att på Inspektionen för vård och omsorgs 
begäran lämna ut handlingar, prover och annat material som rör 
verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten 
som inspektionen behöver för sin tillsyn.

Inspektionen för vård och omsorg får förelägga den som 
bedriver verksamheten att lämna ut vad som begärs. Ett beslut 
om föreläggande får förenas med vite.

4 § Inspektionen för vård och omsorg, eller den som 
inspektionen förordnar, har rätt att inspektera verksamhet som 
står under tillsyn enligt denna lag.

En inspektion kan vara anmäld eller oanmäld. Den som utför 
inspektionen har rätt att få tillträde till lokaler eller 
andra utrymmen som används för verksamheten, dock inte 
bostäder. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt 
omhänderta handlingar, prover och annat material som rör 
verksamheten. 

Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp 
som behövs vid inspektionen.

5 § Den som utför inspektionen har rätt att få den hjälp av 
Polismyndigheten som behövs för att inspektionen ska kunna 
genomföras.

Sådan hjälp får begäras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att 
åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda 
befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver 
tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.

6 § Om Inspektionen för vård och omsorg får kännedom om att 
någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som 
enligt denna lag står under inspektionens tillsyn, ska 
inspektionen vidta åtgärder så att bestämmelsen följs och, om 
det inte ger resultat, göra anmälan till åtal.

Överklagande 

7 § Följande beslut får överklagas till Inspektionen för vård 
och omsorg:

1. beslut enligt 4 kap. 5 § om att samla in eller bevara ett 
prov från ett barn utan vårdnadshavares samtycke, och

2. beslut enligt 5 kap. 11 § om att inte skicka ett prov för 
att identifiera en avliden person. 

Beslut enligt 5 kap. 11 § får överklagas endast av 
Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten.

Inspektionen för vård och omsorgs beslut enligt denna lag får 
överklagas till allmän förvaltningsdomstol. 

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Andra beslut enligt denna lag får inte överklagas.

8 § Om en enskild som huvudman för en biobank fattar ett 
beslut som avses i 7 § tillämpas i fråga om överklagande 43-
47 §§ förvaltningslagen (2017:900). Huvudmannen för biobanken 
ska då jämställas med en myndighet.

Besluts verkställbarhet

9 § Inspektionen för vård och omsorgs eller allmän 
förvaltningsdomstols beslut enligt denna lag gäller 
omedelbart, om inte inspektionen eller domstolen beslutar 
något annat.

Bemyndiganden

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om

1. vilka myndigheter som får ha direktåtkomst till det 
register över biobanker som Inspektionen för vård och omsorg 
för,

2. tider för bevarande av prover i biobanker,

3. förvaring och kodning av prover i biobanker,

4. den information som ska ges enligt denna lag,

5. det samtycke som ska lämnas av provgivaren,

6. spårbarhet av prover i biobanker, 

7. förfarandet vid anmälningar om inrättande av biobanker,

8. gallring av prover i biobanker,

9. nedläggning av biobanker, och

10. överlåtelse av provsamlingar.


Övergångsbestämmelser

2023:38

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2023.

2. Lagen tillämpas även på prover som har samlats in före 
ikraftträdandet. Dock krävs inget nytt samtycke för sådana 
prover så länge det inte är fråga om ett nytt ändamål enligt 
4 kap. 10 § första eller tredje stycket, 11 eller 12 §.

3. Om en biobank har inrättats och anmälts till Inspektionen 
för vård och omsorg före ikraftträdandet får verksamheten 
avseende biobanken fortsätta att bedrivas utan att en ny 
anmälan till Inspektionen för vård och omsorg görs enligt 
2 kap. 8 §.

4. Genom lagen upphävs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- 
och sjukvården m.m.

5. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla fram till 
och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till 
en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före den 
31 januari 2022. 

6. Den upphävda lagen gäller för en klinisk läkemedelsprövning 
fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om 
tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats 
in efter den 31 januari 2022 men före den 31 januari 2023, och 
om sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt den 
upphävda lagen.