Förordning (1994:1521) om biverkningsregister angående läkemedel 

Inledande bestämmelse

1 § Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2  § med hjälp
av automatisk databehandling föra ett register över
läkemedelsbiverkningar (biverkningregistret). Med läkemedel
likställs andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas.

Registerändamål

2 § Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast för
forskning och framställning av statistik.

Registeransvar

3 § Läkemedelsverket är registeransvarig för biverkningsregistret.

Registerinnehåll

4 § Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer som
utsatts för läkemedelsbiverkning och om rapporterande eller
behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Registret får endast
innehålla uppgifter som

1. tillförs registret enligt 9 §, eller

2. lämnas av annan med uttryckligt samtycke till registrering från
den som uppgiften avser.

5 § För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det i
registret finnas uppgifter om

1. personnummer eller födelsedatum samt kön,

2. ålder och datum då biverkningen uppträdde,

3. biverkningen eller biverkningarna, förlopp och
biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,

4. det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen,

5. läkemedlets form, dos och administrationssätt samt
behandlingstid och behandlingsindikation,

6. motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten
behandlats med.

6 § För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det i
registret finnas uppgifter om befattningnamn, adress, klinik och
län.

7 § I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om tidpunkt
för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa
uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.

Terminalåtkomst

8 § Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall anordnas
på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den registrerades
identitet inte avslöjas.

Inhämtande av vissa uppgifter

9 § I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom
hälso- och sjukvården finns föreskrifter om skyldighet för landsting
och kommuner att lämna uppgifter till biverkningsregistret.

Utlämnande av uppgifter

10 § I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100) finns
föreskrifter om utlämnande av uppgifter.

Information

11 § Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att personer som
omfattas av biverkningsregistret och allmänheten i övrigt får
information om registret. Informationen skall innehålla
upplysningar om ändamålet med registret och dess innehåll samt
rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289).
Verket bör dessutom på lämpligt sätt informera om de sekretess-
och säkerhetsbestämmelser samt begränsningar i fråga om
terminalåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för
automatisk databehandling som gäller för registret.

Övergångsbestämmelser

1994:1521

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1995 och gäller till
utgången av år 1996.

2. Utan hinder av 4 § får biverkningsregistret innehålla uppgifter
som vid ikraftträdandet finns i det vid Läkemedelsverket förda
läkemedelsbiverkningsregistret.