Lag (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll

Tillämpningsområde och definitioner

1 § Denna lag kompletterar Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för 
ackreditering och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93, 
när det gäller ackreditering och CE-märkning.

Denna lag tillämpas också beträffande

1. organ som anmäls till Europeiska kommissionen och de andra 
medlemsstaterna för uppgifter i samband med bedömning av 
överensstämmelse enligt harmoniserad unionslagstiftning,

2. organ som anmäls till Europeiska kommissionen för uppgifter 
i samband med bedömning av överensstämmelse enligt avtal som 
Europeiska unionen träffat med tredje land,

3. riksmätplatser och laboratorier för mätning, samt

4. övrig ackreditering genom Styrelsen för ackreditering och 
teknisk kontroll. Lag (2022:1127).

2 § Vid tillämpningen av denna lag gäller de definitioner som
finns i förordning (EG) nr 765/2008.

3 § Bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll
utförs enligt denna lag av eller under medverkan av
ackrediterade organ eller organ som avses i 1 § andra stycket
1 och 2 om kontrollen

1. är föreskriven i lag eller annan författning,

2. har ålagts någon genom beslut av en myndighet, eller

3. efter slutförandet har särskilda rättsverkningar enligt lag
eller annan författning.

Ackreditering

Ackrediteringsorgan m.m.

4 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, som
utsetts att vara nationellt ackrediteringsorgan, ansvarar för
ackreditering enligt förordning (EG) nr 765/2008.

Styrelsen ansvarar även för ackreditering i övrigt av organ
för bedömning av överensstämmelse.

Vid sådan ackreditering som avses i andra stycket ska artikel
5.1 och 5.3–5.4 i förordning (EG) nr 765/2008 tillämpas.

Beslut om ackreditering

5 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar
i fråga om ackreditering enligt artikel 5.1 i förordning (EG)
nr 765/2008.  Ackreditering beviljas genom utfärdande av
ackrediteringsintyg.

Ackrediteringsintyg gäller för viss tid eller tills vidare och
ska innehålla de villkor som gäller för ackrediteringen.

När ackrediteringsintyg får begränsas eller återkallas

6 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll beslutar
om begränsning eller återkallelse av ett ackrediteringsintyg
enligt artikel 5.4 i förordning (EG) nr 765/2008.

Styrelsen får bestämma att ett beslut om begränsning eller
återkallelse av ackrediteringsintyg ska gälla med omedelbar
verkan.

Organ som ska anmälas till Europeiska kommissionen och de
andra medlemsstaterna

Hur organ för bedömning av överensstämmelse utses och anmäls

7 § Om ett organ för bedömning av överensstämmelse begär att
få bli utsett och anmält för uppgifter i samband med bedömning
av överensstämmelse, ska Styrelsen för ackreditering och
teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter avgöra om
organet uppfyller kraven för den uppgift som anmälan avser
enligt

1. harmoniserad unionslagstiftning, eller

2. avtal som Europeiska unionen träffat med tredje land.

I sådana fall som omfattas av första stycket 1 ska styrelsens
bedömning ske genom ackreditering, om inget annat är
föreskrivet.

Sådana organ som avses i första stycket 2 ska anses uppfylla
kraven i motsvarande mån för den uppgift som anmälan avser om
de visas uppfylla kraven i tillämpliga standarder genom
ackreditering eller likvärdigt förfarande.

8 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar
beslut att utse organ för anmälan som uppfyller
förutsättningarna enligt 7 §.

9 § När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt
7 § första stycket 1, ska Styrelsen för ackreditering och
teknisk kontroll anmäla organet till Europeiska kommissionen
och de andra medlemsstaterna, samt underrätta Europeiska
kommissionen och de andra medlemsstaterna om ändringar i
anmälan.

När ett organ har utsetts enligt 8 § för uppgifter enligt 7 §
första stycket 2, ska styrelsen anmäla organet till Europeiska
kommissionen samt underrätta denna om ändringar i anmälan.

9 a § Bestämmelserna i 7-9 §§ gäller inte organ för bedömning 
av överensstämmelse som utses och anmäls enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 
5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG och Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om 
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 
2010/227/EU. Bestämmelser om dessa organ och myndigheter med 
ansvar för anmälda organ finns i stället i dessa EU-
förordningar. Lag (2021:619).

När anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse får
begränsas eller återkallas

10 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får
besluta att begränsa eller, tillfälligt eller helt, återkalla
en anmälan enligt 9 § om det anmälda organet inte längre
uppfyller kraven för att få utföra de uppgifter som det
anmälts för, eller allvarligt har underlåtit att fullgöra sina
skyldigheter.

Styrelsen får bestämma att ett beslut om begränsning eller
återkallelse av en anmälan av ett organ ska gälla med
omedelbar verkan.

Riksmätplatser och laboratorier för mätning

11 § Med riksmätplats avses ett organ som har utsetts att för
en viss storhet officiellt svara för sådan mätning som i
förhållande till nationella mätnormaler eller vetenskapligt
definierade måttenheter säkerställer riktigheten av mätningar
som utförs inom landet och se till att dessa mätnormaler och
måttenheter är anknutna till internationellt antagna enheter.

12 § En riksmätplats utses av regeringen för en eller flera
storheter.

13 § Laboratorier som bedriver mätteknisk verksamhet kan
ackrediteras att utföra mätning som inte ska utföras vid en
riksmätplats.

CE-märkning

Förutsättningar för CE-märkning

14 § Bestämmelser om CE-märkning finns i artikel 30.1–30.5 i
förordning (EG) nr 765/2008 och rättsakter som har utformats
för vissa produkter i enlighet med rådets resolution av den 7
maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och
standarder .

15 § CE-märkning av en produkt får göras endast

1. om märkningen står i överensstämmelse med de i 14 § angivna
rättsakterna, och

2. om, när rättsakten utgörs av direktiv, föreskrifter om
märkningen finns i lag eller annan författning som genomför
direktivet.

Skyldighet att vidta rättelse

16 § Om en produkt har CE-märkts trots att den inte
överensstämmer med de krav som gäller för CE-märkning, ska den
som ansvarar för CE-märkningen omedelbart vidta rättelse så
att överträdelsen upphör.

Ansvar

17 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 15 §
döms till böter, om gärningen inte är belagd med straff enligt
annan författning.

Den som har åsidosatt ett vitesföreläggande som meddelats med
stöd av annan författning, ska inte dömas till ansvar enligt
första stycket för en gärning som omfattas av föreläggandet.

Tillsyn

18 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll utövar
tillsyn över de organ som avses i denna lag eller i de
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen.

19 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll har rätt
att hos de organ som omfattas av tillsynen på begäran få
tillträde till lokaler samt få tillgång till upplysningar och
handlingar i den utsträckning som behövs för tillsynen.

Avgifter

20 § Riksmätplatser får ta ut avgift för att täcka kostnaderna
för utförda mätningar enligt vad regeringen eller den
myndighet regeringen bestämmer närmare föreskriver.

21 § Ackrediterade organ eller organ som bedöms enligt 7 § ska
betala avgift till Styrelsen för ackreditering och teknisk
kontroll för att täcka kostnaderna för ackreditering, tillsyn
och bedömning.

Sekretess

22 § Den som befattar sig med ett ärende enligt denna lag får
inte obehörigen röja eller utnyttja vad han eller hon därvid
fått veta om någons affärs- eller driftförhållanden.

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna
i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Sanktionsavgift

Förutsättningar för beslut om sanktionsavgift

23 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får
besluta att ta ut en sanktionsavgift av den som oriktigt har
uppgett sig vara ackrediterad eller anmäld av styrelsen för
uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse.

Sanktionsavgiften får tas ut även om överträdelsen inte har
skett uppsåtligen eller av oaktsamhet.

24 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får
besluta att ta ut sanktionsavgift av någon endast om denne har
delgetts en underrättelse om att styrelsen överväger att fatta
ett sådant beslut inom fem år från det att överträdelsen
skett.

25 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som
omfattas av ett vitesföreläggande eller en sanktion enligt
annan författning.

Sanktionsavgift får inte heller tas ut för en överträdelse för
vilken straff har ådömts enligt annan författning.

Belopp

26 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med
hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt
om den avgiftsskyldiges ekonomiska förhållanden och
omständigheterna i övrigt.

Regeringen får meddela föreskrifter om hur sanktionsavgiften
ska bestämmas.

Befrielse från sanktionsavgift

27 § Om en överträdelse är ursäktlig eller det av någon annan
anledning skulle vara oskäligt att ta ut sanktionsavgift, ska
den som avses i 23 § helt eller delvis befrias från
sanktionsavgift.

Första stycket gäller även om det inte har framställts något
yrkande om befrielse från sanktionsavgift.

Beslut om sanktionsavgift

28 § Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll ska
genast informera tillsynsmyndigheter om beslut som fattats att
ta ut sanktionsavgift.

Styrelsen ska även informera andra som också har möjlighet att
vidta sanktioner mot överträdelsen.

29 § Beslut att sanktionsavgift ska tas ut från en fysisk
person ska sändas till länsstyrelsen i det län där denna har
sin hemvist.

Beslut att sanktionsavgift ska tas ut från en juridisk person
ska sändas till länsstyrelsen i det län där denna har sitt
säte.

30 § Sanktionsavgift ska betalas till den länsstyrelse där den
avgiftsskyldige har sin hemvist eller sitt säte. Betalning ska
ske inom två månader från det att beslutet om sanktionsavgift
vann laga kraft. En upplysning om detta ska tas in i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i
första stycket, ska även en dröjsmålsavgift tas ut enligt
lagen (1997:484) om dröjsmålsavgift.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i
första stycket, ska länsstyrelsen till vilken betalning skulle
ha skett begära indrivning av sanktionsavgiften och den
dröjsmålsavgift som ska tas ut enligt andra stycket.
Bestämmelser om indrivning finns i lagen (1993:891) om
indrivning av statliga fordringar m.m. och i
indrivningsförordningen (1993:1229). Vid indrivning får
verkställighet enligt utsökningsbalken ske.

31 § Sanktionsavgiften tillfaller staten.

32 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning
verkställighet inte har skett inom fem år från det att
beslutet vann laga kraft.

Bemyndiganden

33 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om ackreditering.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter i fråga om organ som ska anmälas enligt
9 §.

Överklagande

34 § Beslut enligt 5, 6 och 8 §§, 10 § första stycket, 19, 21
och 23 §§ får överklagas till allmän förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Övergångsbestämmelser

2011:791

1. Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2011. Genom lagen
upphävs lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och lagen
(1992:1534) om CE-märkning

2. Ett organ som har anmälts enligt lagen (1992:1119) om
teknisk kontroll för uppgifter i samband med bedömning av
överensstämmelse ska även i fortsättningen vara behörigt att
utföra de uppgifter som det anmälts för, under förutsättning
att det uppfyller de krav som ställdes vid tiden för anmälan.
Detta gäller dock längst till och med den 31 december 2014,
eller den tidpunkt dessförinnan då Styrelsen för ackreditering
och teknisk kontroll gör en förnyad bedömning av organet.

3. Vid tillämpningen av 6 § jämställs med ackrediteringsintyg
beslut om ackreditering som meddelats enligt lagen (1992:1119)
om teknisk kontroll.

4. Bestämmelserna om sanktionsavgift ska tillämpas endast på
överträdelser som har ägt rum efter det att denna lag trätt i
kraft.

5. I övrigt tillämpas bestämmelserna i denna lag om
riksmätplatser, samt ackrediterade och anmälda organ, även på
organ som vid ikraftträdandet är riksmätplatser, eller
ackrediterade respektive anmälda, enligt lagen (1992:1119) om
teknisk kontroll. 

2017:931

1. Denna lag träder i kraft den 26 november 2017. 

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 
2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 
20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning 
om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i 
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 
2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 
om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
Lag (2020:314).

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 
maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och 
rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen 
enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.