Förordning (2021:988) om avgifter i ärenden om medicintekniska produkter

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning innehåller bestämmelser om de avgifter 
som avses i 4 kap. lagen (2021:600) med kompletterande 
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska 
produkter. Förordning (2022:396).

2 § Denna förordning är meddelad med stöd av

- 4 kap. 2 § lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser 
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter i fråga om 
3 kap. 2 § 1,

- 4 kap. 4 § samma lag i fråga om 2-4 kap. och 5 kap. 1-4 §§,

- 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser.
Förordning (2022:396).

3 § De termer och uttryck som används i denna förordning har 
samma betydelse som i

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 
kommissionens beslut 2010/227/EU, och

3. lagen (2021:600) med kompletterade bestämmelser till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter.

I denna förordning avses med utökat exportintyg ett intyg som 
innehåller information utöver vad som anges i artikel 60 i 
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 55 i förordning (EU) 
2017/746. Förordning (2022:396).

2 kap. Avgifter för ansökan och anmälan

Anmälda organ

1 § Ett organ för bedömning av överensstämmelse som ansöker i 
Sverige om att utses till anmält organ för medicintekniska 
produkter ska betala en ansökningsavgift om 930 000 kronor. 
Beloppet ska betalas med

1. 93 000 kronor för kontroll av om ansökan är fullständig i 
enlighet med artikel 39.1 i förordning (EU) 2017/745 eller 
artikel 35.1 i förordning (EU) 2017/746,

2. 186 000 kronor för bedömning av ansökan och framtagande av 
en preliminär bedömningsrapport i enlighet med artikel 39.1 
och 39.2 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 35.1 och 
35.2 i förordning (EU) 2017/746, och

3. 651 000 kronor för den gemensamma bedömningen och övriga 
arbetsmoment samt anmälan till Europeiska kommissionens 
elektroniska anmälningsverktyg (Nando) i enlighet med 
artiklarna 39.3-39.9 och 42 i förordning (EU) 2017/745 eller 
artiklarna 35.3-35.9 och 38 i förordning (EU) 2017/746.

2 § Ett anmält organ som ansöker om utvidgning beträffande 
utseendet ska betala ansökningsavgift om 930 000 kronor om en 
ansökan om utvidgning görs vid en annan tidpunkt än inför den 
tidpunkt då en fullständig ny bedömning ska göras enligt 
artikel 44 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 40 i 
förordning (EU) 2017/746. Beloppet om 930 000 kronor ska 
betalas på det sätt som föreskrivs i 1 §. 

Ändringar i fråga om utseende och anmälan av anmälda organ

3 § För arbete med sådana ändringar beträffande utseende och 
anmälan som avses i artikel 46 i förordning (EU) 2017/745 och 
artikel 42 i förordning (EU) 2017/746 ska en avgift tas ut om 
1 065 kronor per timme.

Kliniska prövningar och prestandastudier

4 § Avgift för en ansökan eller anmälan om att i Sverige 
genomföra en klinisk prövning eller en väsentlig ändring av en 
klinisk prövning i enlighet

med förordning (EU) 2017/745 eller en prestandastudie eller en 
väsentlig ändring av en prestandastudie i enlighet med 
förordning (EU) 2017/746 ska betalas med

1. 60 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 
70.7 b i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 b i 
förordning (EU) 2017/746,

2. 25 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt artikel 
70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a i 
förordning (EU) 2017/746,

3. 16 000 kronor för en anmälan om att få ytterligare 
utvärdera en CE-märkt produkt i enlighet med artikel 74.1 i 
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 70.1 i förordning (EU) 
2017/746,

4. 11 000 kronor för en anmälan om att få ytterligare 
utvärdera en CE-märkt produkt enligt föreskrifter som har 
meddelats med stöd av 4 kap. 3 § förordningen (2021:631) med 
kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om 
medicintekniska produkter, och

5. 13 000 kronor för en anmälan om väsentlig ändring som ska 
bedömas enligt artikel 75 i förordning (EU) 2017/745 eller 
artikel 71 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:396).

5 § Avgift för en ansökan eller anmälan om att i Sverige och i 
flera andra medlemsstater genomföra en klinisk prövning eller 
en väsentlig ändring av en klinisk prövning i enlighet med 
förordning (EU) 2017/745 eller en prestandastudie eller 
väsentlig ändring av en prestandastudie i enlighet med 
förordning (EU) 2017/746 ska betalas med

1. 65 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt 
artikel 78 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 74 i 
förordning (EU) 2017/746, i de fall där Sverige är den 
samordnande medlemsstaten,

2. 60 000 kronor för en ansökan som ska bedömas enligt 
artikel 78 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 74 i 
förordning (EU) 2017/746, i de fall där Sverige inte är den 
samordnande medlemsstaten, och

3. 13 000 kronor för en anmälan om väsentlig ändring som ska 
bedömas enligt artikel 78 i förordning (EU) 2017/745 eller 
artikel 74 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:396).

Begäran om undantag från vissa förfaranden

6 § Avgift för ansökan om tillstånd att göra undantag från 
förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med 
artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i 
förordning (EU) 2017/746 ska betalas med 62 000 kronor. 
Förordning (2022:396).

7 § Avgift enligt 3-6 §§ ska betalas av sökanden. 

3 kap. Årsavgifter

1 § Ett anmält organ som har utsetts av Läkemedelsverket ska 
betala en årsavgift som består av 

1. 750 000 kronor i grundavgift,

2. 7 550 kronor i avgift per kod, och 

3. 450 kronor i avgift per tillverkare.

2 § Årsavgift på 30 000 kronor ska betalas av 

1. en tillverkare, inklusive en tillverkare av specialanpassad 
produkt, eller en auktoriserad representant som registrerar 
sin verksamhet i Sverige, och 

2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om 
användningen står medicintekniska produkter nära enligt 
föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 § 
förordningen (2021:631) med kompletterande bestämmelser till 
EU:s förordningar om medicintekniska produkter. 
Förordning (2022:396).

3 § Årsavgift enligt 1 § ska betalas varje år av ett anmält 
organ med början från och med året efter att det utsetts. 

Årsavgift enligt 2 § ska betalas varje år från och med månaden 
efter den då verksamheten anmäldes till och med det år då 
verksamheten har avregistrerats.

Årsavgift enligt första eller andra stycket ska inte betalas 
om verksamheten avregistreras senast den 31 januari det år som 
årsavgiften skulle avse.

4 kap. Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning

1 § För arbete med sådana vetenskapliga yttranden och 
yttranden som avses i kapitel II avsnitt 5.2 i bilaga IX till 
förordning (EU) 2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda 
organet med

1. 500 000 kronor för en ny aktiv substans,

2. 250 000 kronor för en känd aktiv substans inom ett nytt 
användningsområde,

3. 150 000 kronor för en känd aktiv substans inom en etablerad 
användning,

4. 50 000 kronor för en större ändring, och 

5. 10 000 kronor för en mindre ändring. 

2 § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som avses 
i kapitel II avsnitt 5.3.1 i bilaga IX till förordning (EU) 
2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet med

1. 200 000 kronor för en ny ansökan,

2. 50 000 kronor för en större ändring, och 

3. 10 000 kronor för en mindre ändring. 

3 § För arbete med ett sådant vetenskapligt yttrande som avses 
i kapitel II avsnitt 5.4 i bilaga IX till förordning (EU) 
2017/745 ska en avgift betalas av det anmälda organet med

1. 200 000 kronor för en ny ansökan,

2. 50 000 kronor för en större ändring, och 

3. 10 000 kronor för en mindre ändring. 

4 § För arbete med ett sådant yttrande som avses i kapitel II 
avsnitt 5.2 i bilaga IX till förordning (EU) 2017/746 ska en 
avgift betalas av det anmälda organet med 

1. 60 000 kronor för en ny ansökan,

2. 30 000 kronor för en större ändring, och 

3. 10 000 kronor för en mindre ändring. 

5 § Avgift för ett exportintyg i enlighet med artikel 60 i 
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 55 i förordning (EU) 
2017/746 som har utfärdats av Läkemedelsverket ska betalas med

1. 1 300 kronor för det första exemplaret av ett exportintyg 
och 600 kronor för varje efterföljande kopia av det intyget, 
och

2. 2 300 kronor för det första exemplaret av ett utökat 
exportintyg och 800 kronor för varje efterföljande kopia av 
det intyget.

Avgiften ska betalas av sökanden. Förordning (2022:396).

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet 
för en ekonomisk aktör att betala avgifter som täcker 
kostnaderna för myndighetens åtgärder i samband med 
provtagning och undersökning av prover.

5 kap. Övriga bestämmelser

1 § Avgift enligt denna förordning ska betalas till 
Läkemedelsverket efter särskild debitering.

Av de avgifter som betalats in till Läkemedelsverket enligt 
2 kap. 4 och 5 §§ ska Läkemedelsverket betala följande belopp 
till Etikprövningsmyndigheten: 

1. 5 000 kronor för en ansökan som avses i 2 kap. 4 § 1-3 
eller 5 § 1 eller 2 i det fall ansökan bedöms vara valid, och

2. 2 000 kronor för en ansökan som avses i 2 kap. 4 § 5 eller 
5 § 3. Förordning (2022:396).

2 § Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, i det 
enskilda fallet betala tillbaka eller sätta ned hela eller 
delar av en avgift.

3 § Läkemedelsverket får i sin verksamhet disponera de 
avgifter som myndigheten får ta ut enligt denna förordning.

4 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om 
betalning av de avgifter som avses i denna förordning. 

5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 
verkställigheten av denna förordning.

6 § I 40 § förvaltningslagen (2017:900) finns bestämmelser om 
överklagande till allmän förvaltningsdomstol.