Läkemedelsförordning (2015:458)

1 kap. Förordningens tillämpningsområde

Innehåll

1 § I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till 
läkemedelslagen (2015:315).

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser 
även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av 
den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om 
upphävande av direktiv 2001/82/EG. Förordning (2023:102).

Uttryck i förordningen

2 § De uttryck som används i läkemedelslagen (2015:315) har 
samma betydelse i denna förordning.

Förordningens tillämpning i vissa fall

3 § För ett homeopatiskt läkemedel som kan registreras enligt 
läkemedelslagen (2015:315) ska följande bestämmelser inte 
gälla:

– 1 kap. 4 §, om traditionella växtbaserade humanläkemedel,

– 2 kap. 3, 5, 6, 10 och 11 §§ samt 14 och 15 §§, om vissa 
frågor gällande godkännande och registrering för 
försäljning,

– 3 kap. 1–9, 11 och 12 §§, om säkerhetsövervakning och 
kontroll,

– 4 kap., om klinisk läkemedelsprövning,

– 6 kap. 5 §, om underrättelse vid parallelldistribution,

– 8 kap. 1 och 2 §§, om immunologiska veterinärmedicinska 
läkemedel, och

– 9 kap. 2 § samt 3 § 1, med bemyndiganden.

4 § För ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som kan 
registreras enligt läkemedelslagen (2015:315) ska följande 
bestämmelser inte gälla:

- 1 kap. 3 § om homeopatiska läkemedel,

- 2 kap. 3 och 4 §§, 5 § första stycket, 6 och 14 §§ om vissa 
frågor som gäller godkännande för försäljning samt 18 § om 
information vid försäljningsuppehåll för läkemedel,

- 3 kap. 9, 10 och 12 §§ om vissa frågor som gäller 
säkerhetsövervakning och kontroll,

- 6 kap. 5 § om underrättelse vid parallelldistribution,

- 8 kap. 1 och 2 §§ om immunologiska veterinärmedicinska 
läkemedel, och

- 9 kap. 1 och 2 §§ samt 8 § första stycket 3 med 
bemyndiganden.

Bestämmelserna i 4 kap. ska enbart gälla i de fall 
Läkemedelsverket enligt 4 kap. 5 § läkemedelslagen ålagt en 
sökande att lämna in resultat av kliniska läkemedelsprövningar 
till verket. Förordning (2020:59).

5 § För ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag ska 
följande bestämmelser gälla i tillämpliga delar:

– 1 kap. 2 §, om uttryck i förordningen,

– 3 kap. 4, 11 och 14 §§, om vissa frågor gällande 
säkerhetsövervakning,

– 5 kap., om tillverkning,

– 7 kap. 1, 2 och 4 §§, om tidsfrister för beslut samt 
utlämnande av information,

– 8 kap. 3 § första stycket, 4 och 6 §§, om förordnande, 
ombud och intyg, och

– 9 kap. 3 § 1, 4–6 §§, 9 § 2, 11 och 12 §§, med 
bemyndiganden.

Det som föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och 
13 § gäller även för den som har tillstånd att tillverka ett 
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om att det som 
föreskrivs i 3 kap. 7 § första och andra styckena och det som 
förskrivs i 6 kap. 2 och 3 §§ läkemedelslagen (2015:315) inte 
ska gälla för den som har tillstånd att tillverka ett 
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag.

2 kap. Godkännande, registrering och tillstånd till 
försäljning av läkemedel

Ansökan

1 § Endast den som har ett fast driftställe för sin 
verksamhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) 
får ansöka om 

1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 
kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),

2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för 
försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 
kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, eller

3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § 
läkemedelslagen.

Dokumentation som ska bifogas en ansökan

2 § Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska 
bifogas en ansökan om 

1. godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 
kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315), 

2. erkännande av ett godkännande eller en registrering för 
försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 
kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen, 

3. tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § 
läkemedelslagen, eller

4. sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 
kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för 
försäljning. Förordning (2018:494).

Vissa undantag från dokumentationskrav

3 § Utöver vad som anges i 4 kap. 13 § läkemedelslagen 
(2015:315) ska Läkemedelsverket medge undantag från krav på 
att sökanden ger in dokumentation med resultat av prekliniska 
studier och kliniska läkemedelsprövningar om

1. sökanden visar att de aktiva substanserna i det läkemedel 
som ansökan avser har haft en väletablerad medicinsk 
användning inom EES under minst tio år, med erkänd effekt och 
en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I 
till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för 
humanläkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 
2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om 
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska 
läkemedel, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 
2009/9/EG,

2. det läkemedel som ansökan avser innehåller kombinationer 
av sådana aktiva substanser som ingår i sammansättningen i 
godkända läkemedel, men som inte använts i kombination med 
varandra, eller

3. det läkemedel som ansökan avser har samma kvalitativa och 
kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och 
samma läkemedelsform som ett tidigare godkänt läkemedel och 
innehavaren av godkännandet för försäljning medger att den 
dokumentation som ligger till grund för godkännandet får 
åberopas av den sökande. 

I fall som avses i första stycket 3 ska undantag från krav på 
att sökanden ger in dokumentation medges även i fråga om 
resultat av farmaceutiska undersökningar.

Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för 
försäljning

4 § Särskilda villkor i ett beslut om godkännande för 
försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 2 § 
läkemedelslagen (2015:315) ska utformas i enlighet med vad 
som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i 
bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG, i lydelsen enligt kommissionens direktiv 
2009/120/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt kommissionens 
direktiv 2009/9/EG. 

Utöver vad som anges i första stycket får ett beslut om 
godkännande av ett humanläkemedel förenas med

1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i 
riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa 
säker användning av läkemedlet ska vidtas,

2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att 
läkemedlet har godkänts,

3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att 
läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om 
läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först 
efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,

4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för 
säkerhetsövervakning,

5. villkor om registrering eller rapportering av misstänkta 
biverkningar av läkemedlet, och

6. andra villkor eller begränsningar som behövs för att en 
säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

Rapporter

5 § I ett beslut om godkännande för försäljning av ett 
humanläkemedel ska det anges hur ofta innehavaren av 
godkännandet ska lämna periodiska säkerhetsrapporter. Datum 
för inlämning av rapporterna ska beräknas från datumet för 
godkännandet för försäljning.

För att bestämma hur ofta periodiska säkerhetsrapporter ska 
lämnas för ett humanläkemedel för vilket det har beviljats 
olika godkännanden för försäljning, men som innehåller samma 
aktiva substans eller samma kombination av aktiva substanser, 
får Läkemedelsverket tillämpa det förfarande som avses i 
artikel 107c.4–6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2010/84/EU.

6 § När Läkemedelsverket har godkänt ett läkemedel för 
försäljning ska verket ta fram en utredningsrapport om 
läkemedlet. Utredningsrapporten ska innehålla 

1. resultaten av farmaceutiska undersökningar,

2. resultaten av prekliniska studier,

3. resultaten av kliniska läkemedelsprövningar,

4. information om riskhanteringssystem, och

5. information om system för säkerhetsövervakning för 
läkemedlet.

Om rapporten avser ett humanläkemedel ska den även innehålla 
information om huruvida godkännandet för försäljning är 
förenat med villkor för användningen av läkemedlet och en 
sammanfattning av rapporten.

Utredningsrapporten ska uppdateras om det finns ny 
information som är av betydelse för utvärderingen av 
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.

Erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett 
läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land

7 § Vid prövning av en ansökan enligt 4 kap. 6 eller 7 § 
läkemedelslagen (2015:315) om erkännande av ett sådant 
godkännande eller en sådan registrering för försäljning av 
ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land ska 
Läkemedelsverket, inom 90 dagar från det att verket mottagit 
det underlag som upprättats av det land som har meddelat 
godkännandet eller registreringen (referensmedlemslandet), 
pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas 
om det saknas anledning att anta 

1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig 
folkhälsorisk, eller

2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna 
innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa 
eller för miljön. 

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska 
godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna 
bedömning, ska verket meddela beslut om att erkänna 
godkännandet eller registreringen för försäljning inom 30 
dagar från det att enighet konstaterats.

Det decentraliserade förfarandet

8 § Läkemedelsverket ska i ett sådant decentraliserat 
förfarande som avses i 4 kap. 9 § andra stycket 
läkemedelslagen (2015:315) inom 90 dagar från det att verket 
mottagit det underlag som upprättats av referensmedlemslandet 
pröva om underlaget ska godkännas. Underlaget ska godkännas 
om det saknas anledning att anta 

1. att humanläkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig 
folkhälsorisk, eller

2. att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle kunna 
innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa 
eller för miljön. 

Om Läkemedelsverket vid prövningen finner att underlaget ska 
godkännas och samtliga berörda medlemsländer är eniga i denna 
bedömning, ska verket meddela beslut om att godkänna eller 
registrera läkemedlet för försäljning inom 30 dagar från det 
att enighet konstaterats.

Samordningsförfarande 

9 § Om Läkemedelsverket vid prövningen enligt 7 eller 8 § 
bedömer att underlaget inte kan godkännas, ska verket 
utförligt motivera sitt ställningstagande för 
referensmedlemslandet, andra berörda medlemsländer och 
sökanden. I sådant fall eller då enighet i denna fråga annars 
inte råder mellan samtliga berörda medlemsländer, ska 
Läkemedelsverket medverka i ett förfarande i en sådan 
samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets 
och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, eller i 
artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2004/28/EG.

Under samordningsförfarandet enligt artikel 29.3 i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG, 
eller enligt artikel 33.3 i Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2004/28/EG, får Läkemedelsverket inte bevilja 
eller avslå ansökan.

Om enighet mellan medlemsländerna uppnås, ska 
Läkemedelsverket besluta i enlighet med samordningsgruppens 
ställningstagande inom 30 dagar från det att enighet 
konstaterats.

10 § Beslutar Läkemedelsverket att på sökandens begäran 
godkänna, registrera eller att erkänna ett godkännande eller 
en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat 
land efter det att ett sådant förfarande som avses i 9 § 
avslutats utan att enighet uppnåtts, men före det att 
Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut som avses 
i artikel 34.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2004/27/EG, eller i artikel 38.1 i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG, ska 
det av verkets beslut framgå att det kan komma att ändras 
till följd av kommissionens beslut.

11 § Om Europeiska kommissionen meddelat ett sådant beslut 
som avses i 4 kap. 6 § tredje stycket, 4 kap. 7 § tredje 
stycket eller 4 kap. 9 § andra stycket läkemedelslagen 
(2015:315), ska Läkemedelsverkets beslut enligt nämnda 
bestämmelser meddelas inom 30 dagar från det att 
kommissionens beslut meddelats.

Överensstämmer kommissionens beslut med ett sådant beslut av 
Läkemedelsverket som avses i 10 § behöver dock inte något 
ytterligare beslut meddelas av verket.

Skyldigheter när Sverige är referensmedlemsland

12 § Om ett läkemedel godkänts eller registrerats för 
försäljning av Läkemedelsverket ska verket, på begäran av den 
som är innehavare av godkännandet eller registreringen och 
som i ett annat land inom EES ansökt om erkännande av 
godkännandet eller registreringen, fullgöra de skyldigheter 
som åligger ett referensmedlemsland enligt artiklarna 28.2 
och 28.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, 
i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 
2004/27/EG, eller enligt artiklarna 32.2 och 32.4 i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

13 § Ett sådant underlag som Läkemedelsverket ska utarbeta 
enligt 4 kap. 9 § första stycket läkemedelslagen (2015:315) 
ska innehålla förslag till

1. utredningsprotokoll, 

2. sammanfattning av läkemedlets egenskaper, 

3. märkning, och

4. bipacksedel. 

Underlaget ska färdigställas inom 120 dagar från det att 
sökanden kommit in med en begäran till Läkemedelsverket om 
att Sverige ska fungera som referensmedlemsland. När 
underlaget har färdigställts ska verket sända det till 
sökanden.

Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall

14 § Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets 
skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

Begäran om yttrande, hänskjutande samt inledande och 
deltagande i vissa förfaranden

15 § Läkemedelsverket får 

1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel 
enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2004/24/EG,

2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till 
kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG,

3. inleda och delta i förfaranden som avses i artiklarna 34.1 
och 35.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, 
i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 
2004/28/EG, och i artikel 40 i Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/82/EG, i den ursprungliga lydelsen, och i 
artiklarna 30.1 och 30.2 i Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2004/27/EG, och i artikel 31.1 i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU.

Tillstånd till försäljning i andra fall

16 § Har upphävts genom förordning (2018:494).

17 § Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 
kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att 
tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och 
sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. 
Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. 
Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med 
villkor till skydd för enskilda. Förordning (2018:494).

Information vid försäljningsupphåll för läkemedel

18 § Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra 
en förteckning över följande uppgifter om läkemedel för vilka 
sådana försäljningsuppehåll gäller som har meddelats 
myndigheten enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen 
(2015:315):

1. läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och 
förpackningsstorlekar,

2. aktuell status för försäljningsuppehållet och under vilken 
period uppehållet förväntas pågå, datum för första anmälan 
enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen, datum för 
publicering samt datum för när läkemedlet åter är till 
försäljning, och 

3. namn och övriga kontaktuppgifter avseende innehavaren av 
godkännandet för försäljning av läkemedlet. 
Förordning (2020:59).

3 kap. Säkerhetsövervakning, kontroll och återkallelse

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning

1 § Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av 
veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de 
riktlinjer som avses i artikel 77 i Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2001/82/EG, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG.

2 § Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen 
av humanläkemedel

1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och 
sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av 
läkemedel till Läkemedelsverket,

2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga 
utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av 
läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och

3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska 
läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt 
biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i 
Sverige.

3 § Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla 
information om humanläkemedel med följande innehåll:

1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och 
bipacksedlar,

2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,

3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av 
den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för 
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om 
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 1027/2012,

4. upplysningar om hur konsumenter och hälso- och 
sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av 
läkemedel till Läkemedelsverket, och

5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i 
förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.
Förordning (2023:102).

4 § Läkemedelsverket ska genom att utvärdera de periodiska 
säkerhetsrapporter som lämnas till verket fastställa om det 
finns nya risker, om riskerna har ändrats eller om 
förhållandet mellan nyttan och riskerna med läkemedlet har 
ändrats.

Samordningsförfarande

5 § Det samordningsförfarande som avses i artiklarna 107e och 
107g i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i 
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 
2010/84/EU, ska användas för att utvärdera periodiska 
säkerhetsrapporter för

1. humanläkemedel som godkänts eller registrerats i mer än 
ett land inom EES, och

2. humanläkemedel som innehåller samma aktiva substans eller 
samma kombination av aktiva substanser och för vilka ett 
referensdatum och inlämningsintervall för EES har 
fastställts. 

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter som 
medlemsländer har enligt nämnda artiklar i direktivet.

6 § Om det är nödvändigt att genomföra skyndsamma åtgärder på 
grund av misstanke om säkerhetsrisker med ett humanläkemedel, 
ska Läkemedelsverket inleda det samordningsförfarande som 
avses i artiklarna 107i och 107j i Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU, och i 
artikel 107k i Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2010/84/EU, om verket

1. överväger att tillfälligt återkalla eller upphäva ett 
godkännande eller en registrering för försäljning,

2. överväger att förbjuda tillhandahållandet av ett 
humanläkemedel eller avslå en ansökan om förnyat godkännande 
eller förnyad registrering för försäljning,

3. får information om att en innehavare av ett godkännande 
eller en registrering för försäljning har upphört med 
försäljningen av ett humanläkemedel eller vidtagit eller 
avser att vidta åtgärder för att dra tillbaka godkännandet 
eller registreringen för försäljning, eller

4. anser att ett godkännande eller en registrering för 
försäljning ska ändras.

Om förfarandet inleds ska Läkemedelsverket fullgöra de 
skyldigheter som medlemsländer har enligt nämnda artiklar i 
direktivet.

Skyldigheter för innehavare av godkännande eller registrering 
för försäljning

7 § Den som innehar ett godkännande eller en registrering för 
försäljning av ett läkemedel ska föra register med alla 
uppgifter om misstänkta biverkningar av läkemedlet som 
förekommit i EES eller i tredjeland och som kommit till 
innehavarens kännedom. Innehavaren ska rapportera alla sådana 
biverkningar i enlighet med föreskrifter som Läkemedelsverket 
kan meddela med stöd av 9 kap. 12 §. 

Om en innehavare av ett godkännande eller en registrering för 
försäljning får kännedom om omständigheter som utgör skäl att 
anta att uppgifter eller handlingar som ligger till grund för 
godkännandet eller registreringen inte är riktiga eller bör 
kompletteras är denne skyldig att omedelbart rapportera detta 
till Läkemedelsverket.

Den som innehar ett godkännande eller en registrering för 
försäljning av ett humanläkemedel ska rapportera nya risker 
eller risker som har ändrats eller ändringar i förhållandet 
mellan nyttan och riskerna med läkemedlet till 
Läkemedelsverket och Europeiska läkemedelsmyndigheten.

8 § Den som innehar ett godkännande eller en registrering för 
försäljning av ett humanläkemedel ska upprätthålla en 
detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning 
som innehavaren använder för ett eller flera godkända eller 
registrerade läkemedel (master file för systemet för 
säkerhetsövervakning).

Innehavaren ska på begäran av Läkemedelsverket översända en 
kopia av den beskrivning av systemet för säkerhetsövervakning 
som avses i första stycket till verket. En sådan kopia ska ha 
kommit in till verket senast sju dagar efter det att 
innehavaren tagit emot en sådan begäran.

Icke-interventionsstudier avseende säkerhet

9 § Om en innehavare av ett godkännande för försäljning av 
ett humanläkemedel har fått ett tillstånd som avses i 6 kap. 
7 § läkemedelslagen (2015:315), ska innehavaren ge in det 
godkända protokollet för studien till Läkemedelsverket innan 
studien påbörjas.

Om det sker en uppföljning av resultaten av en 
icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt det 
samordningsförfarande som avses i artikel 107q i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU, ska 
Läkemedelsverket fullgöra de skyldigheter som medlemsländer 
har enligt artikeln. 

10 § Läkemedelsverket får, för sådana studier som avses i 6 
kap. 6 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), i 
enskilda fall besluta om undantag från kravet på slutrapport 
i 6 kap. 5 § andra stycket samma lag.

Informationsskyldighet avseende läkemedel som omfattas av 
sjukhusundantag

11 § Läkemedelsverket ska när det gäller ett läkemedel som 
omfattas av sjukhusundantag informera

1. Europeiska läkemedelsmyndigheten om misstänkta biverkningar 
av läkemedlet,

2. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för 
genomförandet av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om 
ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 
och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 

3. de behöriga myndigheter inom EES som ansvarar för 
genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 
2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- 
och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, 
bearbetning, konservering, förvaring och distribution av 
mänskliga vävnader och celler, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009, om 
allvarliga komplikationer eller biverkningar som orsakats av 
läkemedlet, om det innehåller en eller flera medicintekniska 
produkter, och

4. den som har tillstånd att tillverka läkemedlet och det 
sjukhus som har använt läkemedlet om misstänkta biverkningar 
av läkemedlet.

Om information enligt första stycket 1 och 4 avser allvarliga 
misstänkta biverkningar, ska den lämnas inom 15 dagar efter 
det att verket har fått kännedom om misstanken. Avser 
informationen icke allvarliga misstänkta biverkningar ska den 
i stället lämnas inom 90 dagar efter det att verket har fått 
kännedom om misstanken.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör 
säkerhetsövervakningen, finner att tillstånd till tillverkning 
av ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantag bör 
återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras ska verket utan 
dröjsmål underrätta den som har tillstånd att tillverka 
läkemedlet om detta. Förordning (2021:638).

System för anmälan av humanläkemedel som bedöms vara 

förfalskade eller ha kvalitetsdefekter 

12 § Läkemedelsverket ska ansvara för ett system för att ta 
emot och hantera anmälningar om humanläkemedel som bedöms 
vara förfalskade eller ha kvalitetsdefekter.

Behandling av personuppgifter

13 § Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller 
en registrering för försäljning får behandla personuppgifter 
som rör hälsa om behandlingen är nödvändig för att fullgöra de 
skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315), 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i 
denna förordning.

Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med 
stöd av första stycket får utöver detta inte behandla 
personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av 
allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska 
forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts 
hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett 
uttryckligt samtycke från den registrerade.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av 
personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan 
skyldighet som avses i första stycket. Förordning (2023:102).

Hälsodataregister

14 § Läkemedelsverket får föra hälsodataregister enligt 1 § 
lagen (1998:543) om hälsodataregister för att tillgodose 
behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 6 kap. 1 § 
läkemedelslagen (2015:315) samt för framställning av 
statistik och för forskning.

4 kap. Klinisk läkemedelsprövning

Klinisk läkemedelsprövning på människor

1 § En ansökan om tillstånd till en klinisk läkemedelsprövning 
på människor ska vara skriven på svenska eller engelska. De 
uppgifter som omfattas av punkterna 24 och 59-73 i bilaga I 
samt punkt 7 e i bilaga II till Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska 
prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 
2001/20/EG ska dock vara skrivna på svenska. 

I en ansökningshandling om väsentlig ändring enligt bilaga II 
till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 
ska de uppgifter som avses i punkterna 24 och 59-73 i bilaga I 
till den förordningen vara skrivna på svenska. Annan 
dokumentation som är riktad till försökspersoner i en ansökan 
ska också vara skriven på svenska. I de fall uppgifter enligt 
punkt 17 s i bilaga I till Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014 inges i ett separat dokument ska 
de uppgifterna vara skrivna på svenska. Förordning (2021:923).

2 § Läkemedelsverket får under de förutsättningar som anges i 
artikel 42.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 536/2014 samtycka till att en sponsor får rapportera 
misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som uppstått i 
Sverige till verket.

Läkemedelsverket ska vidarerapportera den rapport som 
inlämnats enligt första stycket till den databas som avses i 
artikel 40.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 536/2014. Förordning (2021:923).

3 § Om sponsorn för en klinisk läkemedelsprövning på människor 
inte är etablerad i Europeiska unionen, får Läkemedelsverket 
besluta att denne inte behöver utse en rättslig företrädare i 
enlighet med artikel 74.1 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014. Sponsorn ska i så fall utse minst 
en kontaktperson i enlighet med artikel 74.2 och 74.3 i den 
förordningen. Förordning (2021:923).

4 § Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som en berörd 
respektive rapporterande medlemsstat ska utföra enligt 
artiklarna 5-24, 62.2, 77-79 och 81 i Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) nr 536/2014. Läkemedelsverket ska även 
vara mottagare av den information som Europeiska 
läkemedelsmyndigheten ska vidarebefordra till eller gör 
tillgänglig för berörda eller rapporterande medlemsstater 
enligt den förordningen. Förordning (2021:923).

5 § Läkemedelverket är den behöriga myndighet som avses i 
artiklarna 58 och 81 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014. Förordning (2021:923).

6 § Läkemedelsverket ska skicka ansökan om tillstånd till en 
klinisk läkemedelsprövning på människor till 
Etikprövningsmyndigheten för yttrande. Om det finns skäl för 
det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan om en klinisk 
läkemedelsprövning på människor till berörd biobank för 
yttrande. Biobanken ska skicka sitt yttrande till 
Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och 
information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i 
övriga frågor. Förordning (2021:923).

7 § Läkemedelsverket ska utse en nationell kontaktpunkt och 
ersättare till denna i enlighet med artikel 83 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Förordning (2021:923).

8 § Om Läkemedelsverket beslutar att godkänna en klinisk 
läkemedelsprövning på människor som inbegriper 
könscellsdonation eller donation med ett befruktat ägg, ska 
verket sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.
Förordning (2021:923).

Klinisk läkemedelsprövning på djur

9 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk 
läkemedelsprövning på djur ska göras av den person, det 
företag, den institution eller den organisation som ansvarar 
för att inleda, organisera eller finansiera prövningen. Det 
krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska 
läkemedelsprövningar på djur som avses i 7 kap. 10 § 
läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2021:923).

10 § Om Läkemedelsverket finner att den som har tillstånd till 
en klinisk läkemedelsprövning på djur enligt 7 kap. 10 § 
läkemedelslagen (2015:315) eller någon annan som medverkar i 
en sådan prövning brister i sina skyldigheter, ska verket 
förelägga denne att avhjälpa bristen. Förordning (2021:923).

5 kap. Tillverkning

Tillstånd till tillverkning

1 § Tillstånd enligt 8 kap. 2 § första stycket läkemedelslagen 
(2015:315) eller tillstånd enligt artikel 61 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 ska 
meddelas för en viss tid eller tills vidare och avse ett visst 
eller vissa läkemedel eller mellanprodukter, eller läkemedel 
eller mellanprodukter i allmänhet. Förordning (2021:923).

Återkallelse

2 § Tillstånd till tillverkning får tillfälligt dras in eller 
återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga 
läkemedel eller mellanprodukter som tillståndet omfattar, om 
något av de krav som gäller för att tillstånd ska beviljas 
inte längre uppfylls. 

Tillsynsrapport

3 § Läkemedelsverket ska upprätta en rapport när verket har 
genomfört en inspektion hos en 

1. tillverkare av läkemedel eller mellanprodukter, eller

2. tillverkare, importör eller distributör av aktiva 
substanser avsedda för humanläkemedel. 

I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade 
följer god tillverkningssed för läkemedel eller aktiva 
substanser eller god distributionssed för aktiva substanser i 
enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är 
tillämpligt, dels de övriga krav som gäller för 
verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i 
första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg 
för den inspekterade om tillämplig god sed i enlighet med 
unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under 
inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed. 

6 kap. Import och annan införsel

Förutsättningar för särskilt tillstånd till import

1 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 
kap. 1 § andra stycket 1 läkemedelslagen (2015:315) får 
beviljas

1. den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) 
om handel med läkemedel att bedriva detaljhandel med 
läkemedel, eller 

2. den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om handel 
med läkemedel att bedriva partihandel med läkemedel. 

2 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 9 
kap. 1 § andra stycket 2 läkemedelslagen (2015:315) får 
beviljas

1. föreståndare för en vetenskaplig institution eller 
motsvarande vid universitet eller högskola eller för ett 
sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller 
dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller 
kommun, eller 

2. enskild som bedriver vetenskaplig forskning eller 
utvecklingsarbete på vetenskaplig grund eller som bistår 
sådan verksamhet. 

3 § Särskilt tillstånd till import av läkemedel som avses i 
9 kap. 1 § andra stycket 3 och 4 läkemedelslagen (2015:315) 
får endast beviljas den som i sin organisation har tillgång 
till en sådan sakkunnig som avses i 8 kap. 1 § första stycket 
läkemedelslagen. Förordning (2021:923).

Återkallelse

4 § Särskilt tillstånd till import får tillfälligt dras in 
eller återkallas i fråga om en läkemedelsgrupp eller samtliga 
läkemedel som tillståndet omfattar, om något av de krav som 
gäller för att tillstånd ska beviljas inte längre uppfylls.

Underrättelse vid avsikt om parallelldistribution 

5 § Den som har för avsikt att som ett led i 
näringsverksamhet föra in ett läkemedel som är godkänt för 
försäljning enligt Europaparlamentets och rådets förordning 
(EG) nr 726/2004 till Sverige, men som inte är innehavare av 
godkännandet, ska underrätta innehavaren av godkännandet och 
Europeiska läkemedelsmyndigheten om sin avsikt.

7 kap. Bestämmelser om tidsfrister för beslut samt utlämnande 
av

information

Vissa tidsfrister

1 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen 
(2015:315) ska i angivna fall fattas inom de tider som 
framgår av tabellen.

Typ av beslut					Antal dagar

Beslut om godkännande för försäljning av 
läkemedel enligt 4 kap. 2 § läkemedelslagen	210

Beslut om registrering för försäljning av 
homeopatiska läkemedel enligt 4 kap. 4 § 
läkemedelslagen	                                210

Beslut om registrering för försäljning av 
traditionella växtbaserade humanläkemedel 
enligt 4 kap. 5 § första stycket 
läkemedelslagen	                                210

Beslut om sådant förnyat godkännande för 
försäljning av läkemedel som avses i 4 kap. 
17 § läkemedelslagen och förnyad 
registrering för försäljning	                180

Beslut om tillstånd till en icke-
interventionsstudie avseende säkerhet enligt 
6 kap. 6 § första stycket läkemedelslagen       60

Beslut om upphörande av godkännande för 
försäljning enligt 6 kap. 10 § andra stycket 
läkemedelslagen och upphörande av registrering 
för försäljning	                                90

Beslut om tillstånd till tillverkning av 
läkemedel och mellanprodukter enligt 8 kap. 
2 § läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 536/2014, dock inte beslut som avser 
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag	90

Beslut om tillstånd till tillverkning av 
läkemedel som omfattas av sjukhusundantag 
enligt 8 kap. 2 § läkemedelslagen               120

Beslut om ändring av sådant tillstånd till 
tillverkning som avses i 8 kap. 2 § 
läkemedelslagen eller i artikel 61 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 536/2014                                     30, eller om 
                                                det finns 
                                                särskilda skäl, 
                                                90

Beslut om tillstånd till import av läkemedel 
och mellanprodukter enligt 9 kap. 1 § 
läkemedelslagen eller enligt artikel 61 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
nr 536/2014	                                90

Beslut om ändring av sådant tillstånd till 
import som avses i 9 kap. 1 § läkemedelslagen 
eller i artikel 61 i Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) nr 536/2014              30, eller om 
                                                det finns 
                                                särskilda skäl, 
                                                90
Förordning (2021:923).

2 § Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska 
komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i 1 § att 
löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till 
verket. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som 
sökanden behöver för att komma in med en komplettering.

Bestämmelser om tidsfrister för beslut finns även i 2 kap.
Förordning (2021:923).

Skyldigheter enligt EU-rätten

3 § Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna 
underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller 
handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga 
myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och

2. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska 
gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella 
bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör 
till avtalet.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för 
Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde. 
Förordning (2023:102).

Förhållandet till offentlighets- och sekretesslagen vid 
utlämnande enligt EU-direktiv

4 § Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 
och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller 
för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den 
utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att 
lämna uppgifter till

1. Europeiska kommissionen,

2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,

3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska 
läkemedelsmyndigheten,

4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av 
läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska 
läkemedelsmyndigheten,

6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska 
läkemedelsmyndigheten,

7. myndigheter i ett annat land inom EES,

8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU,

9. en mellanfolklig organisation, eller

10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.
Förordning (2023:102).

8 kap. Övriga bestämmelser

Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

1 § Läkemedelsverket får i enskilda fall, efter att ha gett 
Statens jordbruksverk tillfälle att yttra sig, besluta om 
förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, 
försäljning eller tillhandahållande av immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i 
artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.
Förordning (2023:276).

2 § Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel får vid 
införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen (2015:315) 
endast föras in till Sverige från ett annat land inom EES om 
förutsättningarna för försäljning enligt 5 kap. 1 § nämnda 
lag är uppfyllda.

Förordnande och utlämnande av alkoholhaltigt läkemedel och 
teknisk sprit

3 § Ett förordnande av teknisk sprit får endast avse utvärtes 
bruk, desinfektion av instrument eller laboratorieändamål i 
förskrivarens yrkesutövning. 

Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att 
missbrukas i berusningssyfte, får Läkemedelsverket i det 
enskilda fallet besluta om undantag från 13 kap. 2 § första 
och andra styckena läkemedelslagen (2015:315). 

Krav på att företrädas av ombud i vissa fall

4 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte 
är bosatt inom EES ska företrädas av ett ombud som är bosatt 
inom detta område. 

För kliniska läkemedelsprövningar på människor gäller dock i 
stället reglerna om sponsorns rättsliga företrädare och 
kontaktpersoner i 4 kap. 3 § och artikel 74 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Förordning (2021:923).

Behörig myndighets skyldigheter i vissa fall

5 § Läkemedelsverket ska fullgöra en behörig myndighets 
skyldigheter enligt Europaparlamentets och rådets förordning 
(EG) nr 726/2004. 

Intyg

6 § Läkemedelsverket ska på begäran utfärda intyg 

1. om tillstånd att tillverka läkemedel, 

2. för export av läkemedel, eller 

3. för export av viss tillverkningssats av läkemedel.

Sanktionsavgift

7 § En sanktionsavgift enligt 14 kap. läkemedelslagen 
(2015:315) ska betalas till Läkemedelsverket inom 30 dagar 
från det att beslutet om att ta ut avgiften har fått laga 
kraft eller inom den längre tid som anges i beslutet. 

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i 
första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften 
för indrivning. Förordning (2023:288).

9 kap. Bemyndiganden 

Föreskrifter om läkemedelslagens tillämplighet

1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att 
bestämmelserna i läkemedelslagen (2015:315) om godkännande 
för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa 
veterinärmedicinska läkemedel avsedda endast för 
sällskapsdjur. 

2 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och 
sjukvårdssynpunkt, meddela föreskrifter om att 
läkemedelslagen (2015:315), utom bestämmelserna i 16 kap. i 
lagen, helt eller delvis ska gälla en vara eller varugrupp 
som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller 
användning står nära läkemedel.

Föreskrifter om krav på och godkännande av läkemedel

3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig 
märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen 
(2015:315),

2. erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan 
registrering för försäljning av ett läkemedel som har 
meddelats i ett annat EES-land,

3. ansökan, beredning, godkännande eller registrering som 
avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och

4. tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § 
läkemedelslagen. Förordning (2019:318).

Föreskrifter om läkemedel som omfattas av sjukhusundantag

4 §   Läkemedelsverket får avseende ett läkemedel som 
omfattas av sjukhusundantag meddela föreskrifter om

1. krav på kvalitet och säkerhetsövervakning, och

2. de villkor som ska gälla vid tillverkning.

Föreskrifter om särskilda läkemedel

5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vad som 
avses med särskilda läkemedel. 

Föreskrifter om uppgiftsskyldighet

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att den som 
bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården samt 
veterinärer ska lämna sådana uppgifter till verket som behövs 
för de ändamål som avses i 3 kap. 14 §. 

Föreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor

6 a § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på 
försäkringar eller andra garantier som avses 7 kap. 6 § 
läkemedelslagen (2015:315). Förordning (2021:923).

6 b § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den 
behörighet som krävs för att hålla den föregående intervjun 
med försökspersonen som anges i artikel 29.2 c i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014.
Förordning (2021:923).

Föreskrifter om tillverkning av läkemedel och hantering av 
läkemedel som innehåller blod

7 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om

1. tillverkning och god tillverkningssed för läkemedel och 
mellanprodukter,

2. framställning, förvaring, distribution och import av blod 
och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid 
tillverkning av läkemedel, och

3. import av läkemedel som innehåller blod eller 
blodkomponenter.

Föreskrifter om import och annan införsel

8 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 

1. undantag från skyldigheten att utföra sådan kontroll som 
avses i 9 kap. 2 § läkemedelslagen (2015:315),

2. resandes rätt att föra in läkemedel i Sverige enligt 9 
kap. 3 § läkemedelslagen,

3. sådan införsel som avses i 9 kap. 4 § läkemedelslagen, 
och

4. undantag från kravet på skriftlig bekräftelse i 9 kap. 5 § 
2 läkemedelslagen i enlighet med artikel 46b.3 och 46b.4 i 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU.

Föreskrifter enligt första stycket 3 får meddelas först efter 
det att Statens jordbruksverk getts möjlighet att yttra 
sig.

Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel 

8 a § Läkemedelsverket får, efter att ha gett Statens 
jordbruksverk tillfälle att yttra sig, meddela föreskrifter om 
förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, 
försäljning eller tillhandahållande av immunologiska 
veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i 
artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2019/6 är uppfyllt. Förordning (2023:102).

Föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel 
och teknisk sprit

9 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 

1. utlämnande, om det finns anledning att anta att ett 
alkoholhaltigt läkemedel av annat slag än som avses i 13 kap. 
2 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315) kan missbrukas i 
berusningssyfte, 

2. vad som ska gälla vid förordnande och utlämnande av ett 
läkemedel eller teknisk sprit, och 

3. behörighet att förordna ett alkoholhaltigt läkemedel som 
innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol eller teknisk 
sprit.

10 § Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra 
missbruk, meddela föreskrifter om försäljning av ett 
alkoholhaltigt läkemedel eller teknisk sprit.

Ytterligare föreskrifter

11 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i 
frågor som rör läkemedelslagen (2015:315) eller 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 och 
som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller 
miljön. Förordning (2021:923).

12 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 
verkställigheten av

1. läkemedelslagen (2015:315),

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014,

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 
23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och 
riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för 
humant bruk och rutiner för inspektioner,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

5. denna förordning.
Förordning (2023:102).


Övergångsbestämmelser

2015:458

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2016.

2. Genom förordningen upphävs läkemedelsförordningen 
(2006:272).

3. Bestämmelsen i 2 kap. 5 § tillämpas inte på sådana 
godkännanden för försäljning som har beviljats, ändrats eller 
förnyats före den 21 juli 2012.

2021:638

1. Denna förordning träder i kraft den 15 juli 2021.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för produkter som 
omfattas av rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om 
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva 
medicintekniska produkter för implantation, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG, och rådets 
direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska 
produkter, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2007/47/EG.

2021:923

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till 
och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till 
en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före 
ikraftträdandet. 

3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning 
fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om 
tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats 
in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om 
sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre 
föreskrifter.

2023:102

1. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2023.

2. Bestämmelserna i 7 kap. 3 och 4 §§ i den äldre lydelsen 
gäller fortfarande för uppgifter som avser

a) ansökningar om godkännande eller registrering för 
försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som har 
validerats före den 28 januari 2022,

b) förfaranden som inletts före den 28 januari 2022 i enlighet 
med artiklarna 33-35, 39, 40 och 78 i Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om 
upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska 
läkemedel.