Förordning (2020:57) med instruktion för Läkemedelsverket

Uppgifter

Allmänna uppgifter

1 § Läkemedelsverket är förvaltningsmyndighet för verksamhet 
som rör läkemedel och medicintekniska produkter. Myndigheten 
ska verka för säkra och effektiva läkemedel av god kvalitet 
och för god läkemedelsanvändning samt för att medicintekniska 
produkter är säkra och lämpliga för sin användning.

Myndigheten ska vidare bistå regeringen med expertkunskap, 
underlag och information i frågor som rör myndighetens 
verksamhet.

2 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av 
läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn 
till egenskaper eller användning står läkemedel nära. 
Myndigheten ansvarar vidare för tillsyn, inklusive 
marknadskontroll, av medicintekniska produkter, kosmetiska 
produkter, tatueringsfärger och vissa andra produkter som med 
hänsyn till egenskaper eller användning står dessa produkter 
nära samt för att utse och övervaka anmälda organ för 
medicintekniska produkter.

Myndigheten ansvarar för kontroll och tillsyn i enlighet med 
vad som följer av lag, förordning och andra föreskrifter.
Förordning (2022:1202).

3 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde bidra med 
kunskap som stöder utvecklingen av hälso- och sjukvården. 

4 § Läkemedelsverket ska arbeta för ökad kunskap om barn och 
läkemedel. Myndigheten ska även verka för en effektivare och 
säkrare läkemedelsanvändning samt för ökad tillgänglighet av 
läkemedel till barn. 

5 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt verksamhetsområde 
främja innovation och livsvetenskap (life science) genom att 
arbeta för god tillgång till och adekvat användning av nya 
effektiva produkter. 

6 § Läkemedelsverket ska bedriva utrednings- och 
utvecklingsverksamhet för att förbättra läkemedelsanvändningen 
samt verka för samordning och samverkan mellan de aktörer som 
är verksamma på området.

7 § Läkemedelsverket ska inom ramen för den egna verksamheten 
och i samarbete med andra aktörer arbeta för att kvinnor och 
män, flickor och pojkar ska ha samma förutsättningar i fråga 
om en god hälsa.

Uppgifter som rör regelgivning

8 § Läkemedelsverket ansvarar för föreskrifter och allmänna 
råd inom myndighetens verksamhetsområde. 

9 § Läkemedelsverket kungör sina föreskrifter i Gemensamma 
författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, 
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med 
bilaga 1 till författningssamlingsförordningen (1976:725). 

Uppgifter som rör forskning

10 § Läkemedelsverket ska svara för forskning på områden av 
betydelse för den verksamhet som myndigheten ska bedriva.

Uppgifter som rör informationsgivning och rapportering

11 § Läkemedelsverket ska inom sitt ansvarsområde svara för 
information till andra myndigheter och enskilda. 

12 § Läkemedelsverket ska tillhandahålla producentobunden 
läkemedelsinformation till allmänheten, hälso- och sjukvården 
samt djursjukvården. 

13 § Läkemedelsverket ska anordna möten där patient- och 
konsumentorganisationer deltar och, om det är nödvändigt, 
tillsynstjänstemän, för att få ut information till allmänheten 
om de förebyggande insatser och efterlevnadsåtgärder som 
vidtas för att bekämpa förfalskning av läkemedel.

14 § Läkemedelsverket ska på väl avskilda ytor på sin 
webbplats lämna

1. endast sådan information, förteckning och hyperlänk som 
anges i artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 
2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i 
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2011/62/EU, och

2. en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens 
genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om 
utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de 
personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till 
allmänheten och om de tekniska, elektroniska och 
kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma 
logotypens äkthet. 

Läkemedelsverket ska även skapa och administrera en webbplats 
om distansförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel i 
Sverige enligt artikel 104.8 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om 
veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 
2001/82/EG. Förordning (2022:14).

15 § Har upphävts genom förordning (2021:641).

16 § Läkemedelsverket ska fullgöra den rapporteringsskyldighet 
till Internationella narkotikakontrollstyrelsen (INCB) som 
följer av artiklarna 19, 20, 25 punkt 3 och artikel 27 punkt 2 
i 1961 års allmänna narkotikakonvention, artikel 16 
punkterna 4-6 i 1971 års konvention om psykotropa ämnen och 
artikel 12 punkt 12 i 1988 års konvention mot olaglig 
hantering av narkotika och psykotropa ämnen 
(narkotikabrottskonventionen).

Uppgifter som rör försäljningsuppehåll för läkemedel och vissa 
bristsituationer 

17 § Läkemedelsverket ska fortlöpande svara för att sprida 
information om försäljningsuppehåll för läkemedel. 

Myndigheten ska tillhandahålla en struktur för samordning 
mellan aktörer inom hälso- och sjukvården och aktörer inom 
försörjningskedjan för läke-medel när det gäller frågor om 
kritiska eller potentiellt kritiska bristsituationer. 
Myndigheten ska inom ramen för denna struktur ta fram läges-
bilder över kritiska eller potentiellt kritiska 
bristsituationer. 

Myndigheten ska till aktörer inom hälso- och sjukvården samt 
till aktörer inom försörjningskedjan för läkemedel 
tillhandahålla information om författningsmässiga 
förutsättningar för hantering av bristsituationer. 

Uppgifter som rör narkotikaförklaring

18 § Läkemedelsverket ska bevaka och utreda behovet av 
narkotikaförklaring av sådana varor som utgör läkemedel eller 
varor som har potentiell medicinsk användning.

Uppgifter som rör granskning av system för 
säkerhetsövervakning

19 § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för 
säkerhetsövervakning som myndigheten ansvarar för enligt 
6 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315), i den del som systemet 
avser säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Myndigheten ska 
vartannat år rapportera resultaten av granskningen till 
Europeiska kommissionen. 

Uppgifter som rör giftinformation

20 § Läkemedelsverket ska genom Giftinformationscentralen

1. lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och 
sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med 
läkemedel, kemikalier, biologiska toxiner och andra produkter,

2. rekommendera och verka för att det finns effektiva 
motgifter,

3. vara det organ som avses i artikel 13.6 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av 
den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, och

4. vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets 
och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 
2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och 
blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG 
och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.

Uppgifter som rör miljö

21 § Läkemedelsverket ska inom sitt verksamhetsområde verka 
för att det generationsmål för miljöarbetet och de 
miljökvalitetsmål som riksdagen har fastställt nås och vid 
behov föreslå åtgärder för miljöarbetets utveckling.

22 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt 
21 § rapportera till Naturvårdsverket och samråda med 
myndigheten om vilken rapportering som behövs.

23 § Vid Läkemedelsverket ska det finnas ett kunskapscentrum 
för verksamhet som rör läkemedel i miljön. Verksamheten ska 
bidra till att samla svenska aktörer och utgöra en plattform 
för dialog och samarbete. Verksamheten ska ta sin utgångspunkt 
i arbetet som bedrivs för ökad miljöhänsyn i EU:s 
läkemedelslagstiftning och internationellt.

Uppgifter som rör beredskap

24 § Läkemedelsverket ska svara för stöd till Socialstyrelsen 
och Folkhälsomyndigheten i deras arbete med 
beredskapsplanering på läkemedelsområdet.

25 § Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet enligt 
förordningen (2022:524) om statliga myndigheters beredskap.
Förordning (2022:574).

Uppgifter inom det internationella arbetet

26 § Läkemedelsverket ska följa och medverka i EU-arbetet och 
annat internationellt samarbete inom myndighetens 
verksamhetsområde, i förekommande fall på instruktion från 
Regeringskansliet. Myndigheten ska hålla Regeringskansliet 
informerat om det arbete som myndigheten är engagerad i.

27 § Läkemedelsverket ska inom ramen för sitt 
verksamhetsområde och i samarbete med andra aktörer arbeta för 
att bidra till genomförandet av Sveriges politik för global 
utveckling.

Uppgifter som behörig och ansvarig myndighet till följd av 
EU-rättsakter

28 § Har upphävts genom förordning (2022:14).

29 § Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en behörig 
myndighet har enligt

1. rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om 
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds 
till Europeiska unionen,

2. artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om 
tvångslicensiering av patent för tillverkning av 
läkemedelsprodukter för export till länder med 
folkhälsoproblem,

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 
2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och 
rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare 
bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på 
förpackningar för humanläkemedel, och

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2394 av 
den 12 december 2017 om samarbete mellan de nationella 
myndigheter som har tillsynsansvar för 
konsumentskyddslagstiftningen och om upphävande av förordning 
(EG) nr 2006/2004, i fråga om efterlevnaden av sådana regler 
som myndigheten har tillsyn över. Förordning (2021:641).

29 a § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 
25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska 
läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering 
avseende läkemedel och medicintekniska produkter.

Läkemedelsverket ska även utföra de uppgifter som en 
medlemsstat ska utföra enligt Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2022/123 med undantag för artiklarna 3.2 och 
21.2. Sådana angelägna frågor som avses i artikel 4.3 får dock 
endast tas upp efter uppdrag från regeringen.
Förordning (2024:912).

30 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 med 
undantag för det som en annan myndighet ska göra enligt 5 kap. 
4 eller 5 § förordningen (2009:1386) om verksamhet inom 
djurens hälso- och sjukvård eller 10 § förordningen (2006:815) 
om provtagning på djur, m.m.

Läkemedelsverket ska delta i det samarbete som en medlemsstat 
ska delta i när det gäller att

1. inrätta och underhålla en unionsdatabas om 
veterinärmedicinska läkemedel enligt artikel 55.1 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6,

2. inrätta och underhålla ett system för farmakovigilans och 
en unionsdatabas för farmakovigilans enligt artiklarna 73 och 
74 i den förordningen, och

3. utarbeta funktionsspecifikationer för databasen över 
tillverkning, import och partihandel enligt artikel 91.4 i den 
förordningen.

Läkemedelsverket ska även utföra de uppgifter som en 
medlemsstat ska utföra vid kommissionens samordning av 
revisioner enligt artikel 124 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2019/6. Förordning (2023:104).

30 a § Läkemedelsverket ska bistå Jordbruksverket med att ge 
sådan vägledning och utarbeta sådana riktlinjer som avses i 
artikel 107.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2019/6. Förordning (2022:14).

30 b § Läkemedelsverket är behörig myndighet och ska utföra de 
uppgifter som en medlemsstat ska utföra enligt artikel 4.4 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 
11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, 
användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och 
om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG, i den del 
artikeln hänvisar till avsnitt 5 i kapitel IV i förordning 
(EU) 2019/6. Förordning (2022:14).

Uppdrag mot ersättning

31 § Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde, och om 
verksamheten i övrigt medger det, utföra uppdrag inom eller 
utom landet. Uppdragen ska utföras mot ersättning som 
motsvarar kostnaden för sådan verksamhet.

Samverkan

32 § Läkemedelsverket ska samverka med relevanta aktörer inom 
sitt verksamhetsområde för att uppnå målen med verksamheten.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras och 
utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att den 
statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och sjukvård 
är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i 
förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap 
avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. 

33 § Läkemedelsverket ska löpande samråda med Konsumentverket 
på de områden där myndigheterna har ett gemensamt 
tillsynsansvar.

Myndigheten ska vidare svara för stöd till Inspektionen för 
vård och omsorgs tillsynsverksamhet. 

Ledning

34 § Myndigheten leds av en styrelse.

35 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.

Delegering

36 § Styrelsen får överlåta till myndighetschefen att besluta 
Läkemedelsverkets föreskrifter. Detta gäller inte föreskrifter 
som har principiell betydelse eller annars är av större vikt. 

Anställningar och uppdrag 

37 § Generaldirektören är myndighetschef.

38 § Styrelsen beslutar om anställning av professorer vid 
Läkemedelsverket. Vid anställning av professorer gäller 4 kap. 
6 § högskoleförordningen (1993:100) om sakkunnigbedömning. De 
sakkunniga ska utses efter samråd med Uppsala universitet. 

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning av 
professorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen. Med 
högskola avses i sådana sammanhang Läkemedelsverket.

Personalansvarsnämnd

39 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av vissa förordningar

40 § Läkemedelsverket ska tillämpa 
personalföreträdarförordningen (1987:1101) och 
internrevisionsförordningen (2006:1228).


Övergångsbestämmelser

2020:57

1. Denna förordning träder i kraft den 1 april 2020.

2. Genom förordningen upphävs förordningen (2007:1205) med 
instruktion för Läkemedelsverket.

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 
2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 
20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning 
om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i 
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 
2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 
om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
Förordning (2020:316).

4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 
2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen enligt 
kommissionens direktiv 2011/100/EU.