Lag  (1975:187) om kontroll av fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål 

1 § Denna lag äger tillämpning på tillverkning av sådana för engångsbruk 
avsedda produkter som vid användning inom hälso- och sjukvården skall 
vara sterila och som steriliseras i samband med tillverkningen. Lagen 
gäller dock ej produkt som är att anse som läkemedel enligt 
läkemedelslagen (1992:859).

I tillverkning innefattas i denna lag även bearbetning, sammansättning 
och förpackning. Lagens bestämmelser om tillverkning skall i tillämpliga 
delar gälla såväl förvaring som förfarande som är att jämställa med 
tillverkning, i den mån förvaringen eller förfarandet sker hos annan än 
förbrukare. Lag (1992:1202).

2 § Den som tillverkar fabrikssteriliserade engångsartiklar skall 
vidtaga de försiktighetsmått och åtgärder i övrigt som behövs för att 
produkterna skall vara sterila vid användningen och som kan anses 
skäligen påkallade för att hindra eller motverka att de därvid orsakar 
skada. 

Fabrikssterilisierad engångsartikel skall på lämpligt sätt märkas med 
uppgifter som från hälso- och sjukvårdssynpunkt är av betydelse vid 
användningen eller vid leverans till förbrukare åtföljas av sådana 
uppgifter. 

Första och andra styckena gäller i tillämpliga delar även de som 
importerar, driver handel med eller på annat sätt än som förbrukare tar 
befattning med fabrikssteriliserad engångsartikel. 

3 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag utövas av 
läkemedelsverket. (Lag (1990:430). 

4 § Den som tillverkar eller importerar fabrikssteriliserade 
engångsartiklar skall anmäla detta till läkemedelsverket. 

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket får 
meddela föreskrifer om skyldighet att vidtaga åtgärder enligt 2 §. 
Lag (1990:430).

5 § Tillverkare och annan som är underkastad tillsyn enligt denna lag är 
skyldig att på begäran tillhandahålla läkemedelsverket upplysningar och 
handlingar som behövs för tillsynen. Verket äger tillträde till lokal 
eller område där fabrikssteriliserade engångsartiklar tillverkas eller 
hanteras samt rätt att där göra undersökning och taga prov på sådana 
produkter. Den hos vilken prov tages är skyldig att lämna det biträde 
som behövs vid provtagningen. För taget prov utgår ej ersättning. Lag 
(1990:430). 

6 § Läkemedelsverket får meddela föreläggande eller förbud som behövs 
för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen 
skall efterlevas. I beslut om föreläggande eller förbud kan 
läkemedelsverket utsätta vite. Lag (1990:430). 

7 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 2 § eller mot 
föreskrift som har meddelats med stöd av 3 § andra stycket dömes till 
böter om ej gärningen är belagd med straff i brottsbalken. Till samma 
straff dömes den som bryter mot 4 § eller som underlåter att fullgöra 
vad som åligger honom enligt 5 §. Den som har överträtt 
vitesföreläggande eller vitesförbud dömes ej till ansvar enligt denna 
lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 

Produkt som har varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet 
därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det ej 
är uppenbart obilligt. 

8 § Den som har tagit befattning med ärende som avses i denna lag får 
inte obehörigen röja eller utnyttja vad han därvid har erfarit om 
yrkeshemlighet eller affärsförhållande. 

I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i 
sekretesslagen (1980:100). Lag (1980:226). 

9 § Allmänt åtal för brott som avses i 7 § första stycket får väckas 
endast efter anmälan av läkemedelsverket. Lag (1990:430). 

10 § Talan mot läkemedelsverkets beslut i särskilt fall enligt denna lag 
föres hos kammarrätt genom besvär. 

Talan mot annat beslut av läkemedelsverket enligt denna lag än som avses 
i första stycket föres hos regeringen genom besvär. Lag (1990:430). 

11 § I ärende enligt denna lag kan förordnas att meddelat beslut skall 
lända till efterrättelse utan hinder av förd talan. 

12 § För att täcka statens kostnader för kontrollen av 
fabrikssteriliserade engångsartiklar skall tillverkaren eller importören 
erlägga särskilda avgifter som bestäms av regeringen. Lag (1979:1131).