Förordning (2006:497) om blodsäkerhet 

Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till
lagen (2006:496) om blodsäkerhet. De ord och benämningar som
används i förordningen har samma betydelse som i lagen.

Tillstånd och tillsyn

2 § Inspektionen för vård och omsorg beslutar om tillstånd
till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning,
förvaring och distribution av blod och blodkomponenter
avsedda att användas vid transfusion.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över
verksamhet som anges i första stycket. Förordning (2013:187).

3 § Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till verksamhet som
rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda
att användas vid läkemedelstillverkning.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i
första stycket.

4 § Ansökan om tillstånd för att bedriva blodverksamhet
enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla
uppgifter om

1. ändamålet med blodverksamheten,

2. blodcentralens namn och adress,

3. verksamhetschefens namn och adress,

4. namnet på den befattningshavare som fått i uppdrag att
utföra vissa ledningsuppgifter, och

5. vilken omfattning blodverksamheten avses få.

Ansökan ska göras innan blodverksamheten påbörjas. Om något
förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska
detta omgående anmälas till Inspektionen för vård och omsorg
respektive Läkemedelsverket. Förordning (2013:187).

5 § Tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall meddelas
för en viss tid och får avse antingen en viss blodverksamhet
eller blodverksamhet i allmänhet.

6 § Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska
samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 10–13 §§
lagen (2006:496) om blodsäkerhet rör insamling och kontroll
av blod och blodkomponenter samt vid frågor om rättelse,
återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt
24–28 §§ lagen om blodsäkerhet. Förordning (2013:187).

Register

7 § Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 18 §
lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska, utöver vad som anges i
lagen, innehålla uppgifter om

1. blodcentralens namn och adress,

2. verksamhetschefens namn och adress, och

3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning.
Förordning (2013:187).

7 a § Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare
föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i
16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla i fråga
om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka
uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen om
blodsäkerhet ska innehålla i fråga om verksamhet som avses i
3 §. Förordning (2013:187).

7 b § Inspektionen för vård och omsorg får meddela
föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 §
lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska bevaras under längre tid
än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna
i det register som anges i 16 § lagen om blodsäkerhet ska
bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan
verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).

8 § Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och
omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att
inspektionen ska kunna föra register enligt 18 § lagen
(2006:496) om blodsäkerhet. Förordning (2013:187).

Direktåtkomst

8 a § Socialstyrelsen får medges direktåtkomst till
uppgifterna i det register som förs enligt 18 § lagen
(2006:496) om blodsäkerhet om uppgifterna behövs hos
Socialstyrelsen för kunskapsutveckling,
statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller
epidemiologiska studier. Förordning (2013:187).

Uppgiftsskyldighet

8 b § Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av
Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs
enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, om uppgifterna
behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling,
statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller
epidemiologiska studier.

Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det
register som förs enligt 18 § lagen om blodsäkerhet vid
direktåtkomst enligt 8 a §. Förordning (2013:187).

Avgifter

9 § Den som ansöker om tillstånd för att bedriva
blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet
ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för
sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000
kr.

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i
fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan
verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).

Ytterligare föreskrifter

10 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om
blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa i
fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa i
fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §.
Förordning (2013:187).

11 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare
föreskrifter om ansökningsförfarandet enligt 6 § lagen
(2006:496) om blodsäkerhet och föreskrifter om
anmälningsförfarandet enligt 4 § andra stycket denna
förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställigheten av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och
föreskrifter om verkställigheten av denna förordning i fråga
om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställigheten av lagen om blodsäkerhet och föreskrifter om
verkställigheten av denna förordning i fråga om sådan
verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:187).