Förordning (2021:631) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning innehåller bestämmelser som kompletterar

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 
kommissionens beslut 2010/227/EU, och

3. lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter.
Förordning (2022:395).

2 § Termer och uttryck som används i lagen (2021:600) med 
kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om 
medicintekniska produkter har samma betydelse i denna 
förordning. Förordning (2022:395).

3 § Denna förordning är meddelad med stöd av 

- 2 kap. 6 § andra stycket lagen (2021:600) med kompletterande 
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska 
produkter i fråga om 4 kap. 3 §,

- 5 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 15 §,

- 7 kap. 1 § samma lag i fråga om 7 kap. 1 §,

- 7 kap. 2 § samma lag i fråga om 7 kap. 3 §,

- 7 kap. 3 § samma lag i fråga om 7 kap. 13 §,

- 7 kap. 4 § samma lag i fråga om 4 a kap. 1 och 2 §§,

- 7 kap. 5 § samma lag i fråga om 7 kap. 4 §,

- 7 kap. 5 a § samma lag i fråga om 7 kap. 4 a §,

- 7 kap. 6 § samma lag i fråga om 7 kap. 5 §,

- 7 kap. 7 § samma lag i fråga om 7 kap. 6 §,

- 7 kap. 8 § samma lag i fråga om 3 kap. 1 §,

- 7 kap. 9 § samma lag i fråga om 7 kap. 7 och 8 §§,

- 7 kap. 10 § samma lag i fråga om 7 kap. 9 och 10 §§,

- 7 kap. 11 § samma lag i fråga om 3 kap. 5 §, 4 a kap. 5 § 
och 7 kap. 2 och 2 a §§,

- 7 kap. 12 § samma lag i fråga om 7 kap. 11 §,

- 7 kap. 13 § samma lag i fråga om 4 kap. 4 § och 7 kap. 12 §,

- 7 kap. 14 § samma lag i fråga om 7 kap. 14 §,

- 7 kap. 15 § samma lag i fråga om 3 kap. 4 §,

- 7 kap. 16 § samma lag i fråga om 7 kap. 16 §,

- punkt 16 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till 
samma lag i fråga om 7 kap. 19 §,

- 8 kap. 7 § regeringsformen i fråga om övriga bestämmelser.
Förordning (2022:395).

4 § I lagen (2012:595) om införsel av och handel med sprutor 
och kanyler och i föreskrifter som har meddelats med stöd av 
den lagen finns särskilda bestämmelser om införsel av och 
handel med sprutor och kanyler som kan användas för injektion 
i människokroppen genom huden.

5 § Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en 
myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med 
vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården 
anser att det finns anledning att ifrågasätta om en 
medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och 
villkoren i förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 
2017/746. Förordning (2022:395).

2 kap. Behöriga myndigheter

1 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning 
(EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 med undantag för de 
uppgifter som Inspektionen för vård och omsorg är behörig 
myndighet för i enlighet med 2 §. 

2 § Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet 

1. för sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning 
(EU) 2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746,

2. för att information om implantat inklusive implantatkort 
som enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 
7 § lämnas till den person som fått produkten inopererad i 
sig,

3. i fråga om de krav på lagring och förvaring av den unika 
produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och 
sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och

4. för de krav på genetisk information, rådgivning och sådant 
informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 
2017/746.

3 § Läkemedelsverket är den behöriga myndighet för mänskliga 
vävnader och celler som avses i kapitel II avsnitt 5.3.1 a i 
bilaga IX till förordning (EU) 2017/745.

Läkemedelsverket är även den behöriga myndighet som avses i 
kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 
2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i 
rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på 
aktiva medicintekniska produkter för implantation och 
medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader 
av animaliskt ursprung. Förordning (2023:531).

4 § Läkemedelsverket är den myndighet med ansvar för anmälda 
organ som anges i artikel 35 i förordning (EU) 2017/745 och 
artikel 31 i förordning (EU) 2017/746.

5 § Inspektionen för vård och omsorg är den myndighet som i 
enlighet med 7 kap. 3 § 2 lagen (2021:600) med kompletterande 
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska 
produkter ska ta emot information om de produkter som avses i 
artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 5.5 i 
förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

6 § Läkemedelsverket ska utföra de uppgifter som 

1. en medlemsstat får utföra i enlighet med artiklarna 6.4, 
33.7, 40.1, 59.2, 60, 71.3, 71.4 a-d, 72.5, 75, 76, 80, 87.10, 
95.6, 95.7 och 96-98 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 
6.4, 36, 54.2, 55, 67.3, 67.4 a-d, 68.5, 71, 72, 76, 82.10, 
90.6, 90.7, 91-93 och 100 i förordning (EU) 2017/746,

2. en berörd medlemsstat får utföra enligt artiklarna 70 och 
78 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 66 och 74 i 
förordning (EU) 2017/746, 

3. en samordnande medlemsstat får utföra enligt artiklarna 78 
och 80 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 74 och 76 i 
förordning (EU) 2017/746, och

4. en myndighet med ansvar för anmälda organ får utföra enligt 
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. 

Läkemedelsverket ska även vara mottagare av den information 
som Europeiska kommissionen ska vidarebefordra till eller göra 
tillgänglig för medlemsstater, berörda medlemsstater, 
samordnande medlemsstat eller myndighet med ansvar för anmälda 
organ enligt förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 
2017/746. Förordning (2022:395).

3 kap. Märkning, information och dokumentation

1 § Den information som avses i artiklarna 18.1 och 89.8 och i 
avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och den 
information som avses i artikel 84.8 och avsnitt 20 i bilaga I 
till förordning (EU) 2017/746 ska anges på svenska när en 
produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige, 
oavsett om den är avsedd för yrkesmässig eller annan 
användning. Även sammanfattningen av en klinisk prövning 
enligt punkt 3.1.5 i kapitel II i bilaga XV till förordning 
(EU) 2017/745 ska anges på svenska. 

Med undantag från första stycket får den information som ska 
tillhandahållas på ett implantatkort enligt artikel 18.1 
tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 anges på svenska 
eller engelska. Förordning (2022:395).

2 § Den information och dokumentation som anges i artiklarna 
10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 2017/745 och 
artiklarna 10.13, 11.3 d, 17.1 och 37 i förordning (EU) 
2017/746 och det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i 
förordning (EU) 2017/745 och enligt artikel 51 i förordning 
(EU) 2017/746 ska vara skriven på svenska eller engelska. 

Den dokumentation som anges i artikel 52.12 i förordning (EU) 
2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara 
skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det 
anmälda organet. Förordning (2022:395).

3 § Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag 
från kraven enligt 1 och 2 §§. Ett sådant beslut får förenas 
med villkor. 

Dokumentation till ansökan om att utses till anmält organ

4 § Ett organ som hos Läkemedelsverket ansöker om att utses 
till anmält organ får till stöd för sin ansökan åberopa ett 
ackrediteringsintyg som har utfärdats i enlighet med 5 § lagen 
(2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll. 

Förteckning över specialanpassade produkter

5 § En tillverkare av specialanpassade produkter ska på 
begäran lämna en förteckning till Läkemedelsverket över de 
specialanpassade produkter som tillverkaren har 
tillhandahållit i Sverige. 

Anmälan om förvaring av dokumentation vid konkurs 

6 § Anmälan enligt 2 kap. 5 § och 7 kap. 17 § lagen (2021:600) 
med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om 
medicintekniska produkter ska lämnas till Läkemedelsverket.
Förordning (2022:395).

4 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier 

1 § Läkemedelsverket prövar frågor om tillstånd att påbörja 
eller genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie, 
inklusive frågor om validering enligt artikel 70.7 a i 
förordning (EU) 2017/745 och artikel 66.7 a i förordning (EU) 
2017/746, och om väsentliga ändringar av sådana prövningar 
eller studier. 

I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns 
bestämmelser om fastställande av dosrestriktioner för 
forskningspersoner som inte förväntas få någon direkt 
medicinsk fördel av exponering med joniserande strålning i 
samband med klinisk prövning eller prestandastudie.
Förordning (2022:395).

2 § Läkemedelsverket ska skicka ansökan eller anmälan om en 
klinisk prövning eller en prestandastudie till 
Etikprövningsmyndigheten för yttrande eller beslut. Om det 
finns skäl för det, ska Läkemedelsverket även skicka ansökan 
eller anmälan till berörd biobank för yttrande. Biobanken ska 
skicka sitt yttrande till Etikprövningsmyndigheten i frågor 
som avser samtycke och information till försökspersoner och 
till Läkemedelsverket i övriga frågor. Förordning (2022:395).

3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från 
kraven i förordning (EU) 2017/745, lagen (2021:600) med 
kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om 
medicintekniska produkter och i föreskrifter som har meddelats 
i anslutning till lagen när det gäller en klinisk prövning som 
inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 i 
förordning (EU) 2017/745. 

Ett undantag enligt första stycket får även beslutas i 
enskilda fall av Läkemedelsverket. Ett sådant beslut får 
förenas med villkor. Förordning (2022:395).

4 § Om sponsorn för en klinisk prövning eller en 
prestandastudie inte är etablerad i Europeiska unionen, får 
Läkemedelsverket besluta att denne inte behöver utse en 
rättslig företrädare utan i stället ska utse minst en 
kontaktperson i enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 
2017/745 eller artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746.
Förordning (2022:395).

4 a kap. Reprocessing och återanvändning

1 § En engångsprodukt får reprocessas och återanvändas inom en 
hälso- och sjukvårdsinstitution i enlighet med artikel 17 i 
förordning (EU) 2017/745.

En hälso- och sjukvårdsinstitution får begära att reprocessing 
av en engångsprodukt utförs av en extern reprocessare inom EU 
eller EES, om den reprocessade produkten i sin helhet 
återlämnas till hälso- och sjukvårdsinstitutionen.

Vid reprocessing enligt första och andra styckena ska de krav 
som följer av artikel 17.3 och 17.5 i förordning (EU) 2017/745 
vara säkerställda.

Gemensamma specifikationer för reprocessing finns i 
kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 
19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad 
gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av 
engångsprodukter. Förordning (2022:229).

2 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om 
villkor och krav som ska gälla vid reprocessing och 
återanvändning av engångsprodukter. Förordning (2022:229).

3 § Inspektionen för vård och omsorg är behörig myndighet 
enligt förordning (EU) 2020/1207 för reprocessare och externa 
reprocessare vars verksamhet omfattar hälso- och sjukvård. 

Inspektionen för vård och omsorg ska skicka inkomna rapporter 
om tillbud enligt artikel 23 i förordning (EU) 2020/1207 till 
Läkemedelsverket för kännedom. Förordning (2022:229).

4 § Läkemedelsverket är behörig myndighet enligt förordning 
(EU) 2020/1207 för externa reprocessare vars verksamhet inte 
omfattar hälso- och sjukvård. Förordning (2022:229).

5 § Reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet 
omfattar hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter om sin 
verksamhet och sin produkt till Inspektionen för vård och 
omsorg för registrering. Förordning (2022:229).

5 kap. Tillsyn 

1 § Med undantag av vad som anges i 2 § har Läkemedelsverket 
tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, 
förordning (EU) 2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande 
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska 
produkter och de föreskrifter som har meddelats med stöd av 
lagen. Förordning (2022:395).

2 § Inspektionen för vård och omsorg har tillsyn över 
efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 
2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser 
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och de 
föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen när det 
gäller

1. sådana produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 
2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, 

2. sådana engångsprodukter som avses i 4 a kap. 1 §,

3. reprocessare och externa reprocessare vars verksamhet 
omfattar hälso- och sjukvård, 

4. att information om implantat inklusive implantatkort lämnas 
enligt föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 7 §, 
i de fall som den informationen ska lämnas inom hälso- och 
sjukvården eller av hälso- och sjukvårdspersonal, 

5. de krav på lagring och förvaring av den unika 
produktidentifieringen (UDI) som uppställs på hälso- och 
sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal, och 

6. de krav på genetisk information, rådgivning och sådant 
informerat samtycke som avses i artikel 4 i förordning (EU) 
2017/746. Förordning (2022:395).

3 § Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg 
lämna de uppgifter som framgår av en vårdgivares anmälan om 
att en negativ händelse eller ett tillbud har inträffat med en 
produkt, om en sådan anmälan ska göras enligt föreskrifter som 
har meddelats med stöd av 7 kap. 14 §.

4 § Läkemedelsverket ska minst en gång om året lämna en sådan 
rapport till Europeiska kommissionen och samordningsgruppen 
för medicintekniska produkter som avses i artikel 44.12 i 
förordning (EU) 2017/745 och artikel 40.12 i förordning (EU) 
2017/746. Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av 
rapporten tillgänglig för allmänheten via det elektroniska 
system som avses i artikel 57 i förordning (EU) 2017/745 och 
artikel 52 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

5 § Läkemedelsverket ska regelbundet se över sin 
tillsynsverksamhet och den marknadskontroll som myndigheten 
utövar och bedöma hur dessa verksamheter fungerar. Denna 
översyn och dessa bedömningar ska genomföras minst vart fjärde 
år och resultatet ska meddelas de övriga medlemsstaterna i 
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen. 
Läkemedelsverket ska hålla en sammanfattning av resultaten 
tillgänglig för allmänheten via det elektroniska system som 
avses i artikel 100 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 
95 i förordning (EU) 2017/746. Förordning (2022:395).

6 § Läkemedelsverket är marknadskontrollmyndighet och utövar 
marknadskontroll enligt Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2019/1020 av den 20 juni 2019 om 
marknadskontroll och överensstämmelse för produkter och om 
ändring av direktiv 2004/42/EG och förordningarna (EG) 
nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011 över att produkter 
överensstämmer med kraven i

1. förordning (EU) 2017/745, och

2. förordning (EU) 2017/746.

Bestämmelser om en marknadskontrollmyndighets befogenhet att 
besluta om åtgärder enligt förordning (EU) 2019/1020 finns i 
lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter. 
Förordning (2022:1203).

6 kap. Överklagande

1 § I 40 § förvaltningslagen (2017:900) finns bestämmelser om 
överklagande till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut än 
beslut enligt 3 kap. 3 § och 4 kap. 3 § andra stycket och 4 § 
får dock inte överklagas.

7 kap. Bemyndiganden

1 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att krav som 
följer av eller väsentligen motsvarar kraven enligt förordning 
(EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och lagen (2021:600) 
med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om 
medicintekniska produkter ska gälla även för produkter som 
inte anges i 1 kap. 2 § den lagen men som i fråga om 
användningen står nära sådana produkter. Förordning (2022:395).

2 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet 
för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller bedriver 
verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med sådana 
produkter som anges i föreskrifter som har meddelats med stöd 
av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin produkt 
till Läkemedelsverket för registrering.

Läkemedelsverket får även meddela föreskrifter om skyldighet 
för externa reprocessare i Sverige vars verksamhet inte 
omfattar hälso- och sjukvård att lämna uppgifter om sin 
verksamhet och sin produkt till Läkemedelsverket för 
registrering. Förordning (2022:229).

2 a § Inspektionen för vård och omsorg får meddela 
föreskrifter om verkställigheten av den 
registreringsskyldighet som anges i 4 a kap. 5 §. 
Förordning (2022:229).

3 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka 
yrkeskvalifikationer den person som ger skriftliga anvisningar 
för utformningen av en specialanpassad produkt ska ha i 
enlighet med artikel 2.3 i förordning (EU) 2017/745. 

4 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 
framställning, förvaring och distribution av blod och 
blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid 
tillverkning av produkter som omfattas av förordning (EU) 
2017/745. 

4 a § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om den 
information som ska ges till patienten och om den tillgång 
till rådgivning som ska finnas i fråga om ett genetiskt test i 
enlighet med artikel 4 i förordning (EU) 2017/746.
Förordning (2022:395).

5 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den 
medicinska yrkesverksamhet som ska finnas att tillgå när en 
produkt mot betalning eller kostnadsfritt används i samband 
med kommersiell verksamhet för att tillhandahålla en 
diagnostisk eller terapeutisk tjänst som via 
informationssamhällets tjänster eller genom andra 
kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till 
en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska 
ekonomiska samarbetsområdet. 

Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses 
tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i 
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 
9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande 
tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för 
informationssamhällets tjänster.

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om vilka 
utbildningar inom juridik, medicin, farmaci, 
ingenjörsvetenskap eller annan relevant vetenskaplig disciplin 
som den person som har ansvar för att regelverket följs ska ha 
i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 
2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 15.6 i förordning (EU) 
2017/746. Förordning (2022:395).

7 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att hälso- och 
sjukvården och hälso- och sjukvårdspersonal ska lämna 
information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 och 
på vilka sätt den informationen ska lämnas.

8 § För andra hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som 
omfattas av den hälso- och sjukvård och den hälso- och 
sjukvårdspersonal som avses i 7 § får Läkemedelsverket meddela 
föreskrifter om att information ska lämnas enligt artikel 18 i 
förordning (EU) 2017/745 och på vilka sätt den informationen 
ska lämnas. 

9 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att

1. hälso- och sjukvården ska lagra och förvara den unika 
produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte är 
implantat i klass III och som har levererats till dem, 

2. hälso- och sjukvårdspersonal ska lagra och förvara UDI för 
produkter som har levererats till dem, och 

3. hälso- och sjukvårdspersonal som använder en produkt som 
omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 2017/745 ska lagra 
och förvara UDI för produkter som har levererats till dem. 
Förordning (2023:531).

10 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att andra 
hälso- och sjukvårdsinstitutioner än sådana som omfattas av 
den hälso- och sjukvård som avses i 9 § 1 och den hälso- och 
sjukvårdspersonal som avses i 9 § 2 och 3 ska lagra och 
förvara den unika produktidentifieringen (UDI) för produkter 
som har levererats till dem. Förordning (2023:531).

11 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om den 
behörighet som 

1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som 
anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och 
artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746, 

2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella 
sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska 
prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 
2017/745 eller för prestandastudier i enlighet med artikel 
58.5 j i förordning (EU) 2017/746, och

3. en person ska ha för att få vara prövare.
Förordning (2022:395).

12 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om krav på 
försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 § 
lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter. 
Förordning (2022:395).

13 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 
2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och

2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till 
Inspektionen för vård och omsorg lämna ytterligare information 
om dessa produkter. Förordning (2022:395).

14 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om användning av 
produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och 
sjukvårdslagen (2017:30), tandvårdslagen (1985:125), 
patientsäkerhetslagen (2010:659) och lagen (2021:363) om 
estetiska kirurgiska ingrepp och estetiska 
injektionsbehandlingar. Förordning (2023:531).

15 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att en 
sanktionsavgift får tas ut 

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i 
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10-16 i 
förordning (EU) 2017/746, 

2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas 
eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller 
anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i 
beslut, 

3. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas 
eller genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den 
etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 
i förordning (EU) 2017/745 eller  
artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746 i det 
fall Läkemedelsverket inte har fattat beslut i frågan, eller

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ 
enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller 
artikel 2.34 i förordning (EU) 2017/746. 

Läkemedelsverket beslutar om sanktionsavgifter. 
Sanktionsavgifter ska betalas till Läkemedelsmedelsverket.
Förordning (2022:395).

16 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter i 
frågor som rör förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 
2017/746 och lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser 
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och som 
behövs för att skydda människors hälsa och säkerhet. 
Förordning (2022:395).

17 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 
verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 
2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser 
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna 
förordning, förutom när det gäller sådana produkter och 
verksamheter som anges i 2 kap. 2 §. Förordning (2022:395).

18 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om 
verkställigheten av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 
2017/746, lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser 
till EU:s förordningar om medicintekniska produkter och denna 
förordning när det gäller sådana produkter och verksamheter 
som anges i 2 kap. 2 § denna förordning. Förordning (2022:395).

19 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om rapportering 
av händelser när det gäller produkter som har släppts ut på 
marknaden i enlighet med den upphävda lagen (1993:876) om 
medicintekniska produkter.


Övergångsbestämmelser

2021:631

1. Denna förordning träder i kraft den 15 juli 2021.

2. Genom förordningen upphävs 

a) förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter,

b) förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets skyldigheter i 
fråga om medicintekniska produkter.

3. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska 
produkter ska dock fortsätta att gälla för medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik fram till den 26 maj 2022, 
om inte annat följer av punkt 4 b, d och f, 6-9 eller 11-13.
Förordning (2022:395).

4. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska 
produkter gäller fortfarande för 

a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på 
marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med 
undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10 i 
ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen 
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordning om medicintekniska produkter, och de produkter som 
har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning 
(EU) 2017/745,

b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har 
släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 
26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av 
punkt 8 och 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna 
till lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordning om medicintekniska produkter, och de produkter som 
har släppts ut på marknaden såsom förenliga med förordning 
(EU) 2017/746,

c) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik som tillhandahålls på 
marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 10 i 
ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen med 
kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om 
medicintekniska produkter,

d) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som 
tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 
11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen 
med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om 
medicintekniska produkter,

e) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett 
tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 2 § den 
upphävda förordningen om medicintekniska produkter om att den 
upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska produkter helt 
eller delvis inte ska gälla för produkten har släppts ut på 
marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2021, och

f) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och som i 
enlighet med ett tillstånd som har meddelats med stöd av 
bestämmelsen i 2 § den upphävda förordningen om 
medicintekniska produkter om att den upphävda lagen om 
medicintekniska produkter helt eller delvis inte ska gälla för 
produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före 
den 26 maj 2022.

5. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska 
produkter gäller fortfarande för medicintekniska produkter som 
inte är medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som 
släppts ut på marknaden eller tagits i bruk från och med den 
26 maj 2021 till och med den 26 maj 2024 med stöd av punkt 7 i 
ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna till lagen 
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordning om medicintekniska produkter. Kraven i förordning 
(EU) 2017/745 och i denna förordning i fråga om övervakning av 
produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, 
säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och 
registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de 
motsvarande kraven i den upphävda förordningen om 
medicintekniska produkter. 

6. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska 
produkter gäller fortfarande för medicintekniska produkter för 
in vitro-diagnostik som släppts ut på marknaden eller tagits i 
bruk med stöd av punkt 8 i ikraftträdande- och 
övergångsbestämmelserna till lagen (2021:600) med 
kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om 
medicintekniska produkter. Kraven i förordning (EU) 2017/746 
och i denna förordning i fråga om övervakning av produkter som 
släppts ut på marknaden, marknadskontroll, 
säkerhetsövervakning, registrering av ekonomiska aktörer och 
registrering av produkter ska dock tillämpas i stället för de 
motsvarande kraven i den upphävda förordningen om 
medicintekniska produkter.

7. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 a och b ska 
bestämmelserna i den upphävda förordningen (1993:876) om 
medicintekniska produkter angående registrering av produkter 
och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg fortsätta att 
gälla fram till den dag som inträffar tjugofyra månader efter 
det att meddelandet om funktionaliteten av den europeiska 
databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) 
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i 
enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. 

8. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 a och b ska 
bestämmelserna i den upphävda förordningen (1993:876) om 
medicintekniska produkter om tillverkarnas skyldigheter i 
fråga om säkerhetsövervakning och om att tillhandahålla 
dokumentation i fråga om kliniska prövningar och 
prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som 
inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds 
funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om 
meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 
26 november 2021.

9. Bestämmelsen i 2 § den upphävda förordningen (1993:876) om 
medicintekniska produkter ska fortsätta att gälla fram till 
den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att meddela 
föreskrifter om att den lagen ska gälla även för produkter som 
i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. 

10. En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 
får fortsätta att genomföras enligt den upphävda förordningen 
(1993:876) om medicintekniska produkter. Från och med den 
26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser och 
produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 
2017/745. 

11. Bestämmelserna om tillsyn och avgifter i 11-16 §§ den 
upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter 
ska fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som 
bestämmelser i upphävda lagen (1993:584) om medicintekniska 
produkter ska tillämpas.

12. Den upphävda förordningen (2009:392) om Läkemedelsverkets 
skyldigheter i fråga om medicintekniska produkter ska 
fortsätta att gälla i de avseenden och så länge som 
bestämmelser i den upphävda lagen (1993:584) om 
medicintekniska produkter ska tillämpas.

13. Den upphävda förordningen (1993:876) om medicintekniska 
produkter gäller fortfarande för de medicintekniska produkter 
för in vitro-diagnostik som tillverkas inom hälso- och 
sjukvården samt tandvården och som endast ska användas i den 
egna verksamheten, dock längst till och med den 25 maj 2024. 
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om dessa produkter. 
Förordning (2022:395).

14. För produkter som avses i punkt 4 a och b ska i fråga om 
marknadskontroll och säkerhetsövervakning förordning (EU) 
2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746 och denna 
förordning tillämpas i stället för den upphävda förordningen.
Förordning (2024:236).

2022:1203

1. Denna förordning träder i kraft den 25 juli 2022.

2. Den nya bestämmelsen i 5 kap. 6 § tillämpas även på 
marknadskontroll av de medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik som

a) har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före 
den 26 maj 2022, eller 

b) släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls i enlighet med 
punkt 8 eller 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna 
till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till 
EU:s förordningar om medicintekniska produkter.