Lag (2009:366) om handel med läkemedel

1 kap. Inledande bestämmelser och definitioner

1 § I denna lag finns bestämmelser om

– detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.),

– apoteksombud (2 a kap.),

– partihandel med läkemedel (3 kap.),

– förmedling av humanläkemedel (3 a kap.),

– retur av läkemedel från öppenvårdsapotek (3 b kap.),

– detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården 
(4 kap.),

– sjukhusens läkemedelsförsörjning (5 kap.),

– maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek (6 kap.),

– tillsyn (7 kap.),

– handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd 
(8 kap.), och

– ansvar, förverkande, överklagande och ytterligare 
bemyndigande (9 kap.).
Lag (2018:1107).

1 a § I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns 
bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning 
(EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska 
läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.
Lag (2023:91).

2 § Handel med läkemedel ska bedrivas på ett sådant sätt att
läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så
att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 § I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i
läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.

Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också
gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 §
läkemedelslagen. Lag (2015:323).

4 § I denna lag används följande beteckningar med nedan 
angiven betydelse.

Apoteksombud		Näringsidkare som vid ett visst 
			försäljningsställe utför sådana 
			uppgifter som anges i 2 a kap. 
			4 § på uppdrag av den som har 
			tillstånd enligt 2 kap. 1 §.

Detaljhandel		Försäljning av läkemedel till konsument, 
			sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan 
			sjukvårdsinrättning eller till den som 
			är behörig att förordna läkemedel.	

Dosdispensering		Färdigställande av läkemedel för 
			enskilds behov under viss tid genom 
			uttag ur tillverkarens 
			originalförpackning.	

Farmaceut		Den som är behörig att utöva yrke som 
			apotekare eller receptarie enligt 
			4 kap. 4 § patientsäkerhetslagen 
			(2010:659).	

Förmedling		Verksamhet som är knuten till 
			försäljning eller köp av humanläkemedel 
			och som inte är att anse som partihandel 
			och som sker utan fysisk hantering genom 
			självständig förhandling åt en juridisk 
			eller fysisk person.

Kurant läkemedel	Läkemedel vars hållbarhet inte har gått 
			ut, vars godkännande för försäljning inte 
			har upphört och som inte har återkallats 
			från marknaden, som har lagrats och 
			hanterats i enlighet med de särskilda 
			lagringskrav som gäller för läkemedlet 
			enligt produktresumén och som ligger i en 
			oöppnad och oskadad sekundärförpackning.

Partihandel		Verksamhet som innefattar anskaffning, 
			innehav, export, leverans eller sådan 
			försäljning av läkemedel som inte är att 
			anse som detaljhandel.	

Sjukhusapotek		Den funktion eller de aktiviteter som 
			tillgodoser läkemedelsförsörjningen till 
			eller inom sjukhus.	

Vårdgivare		Fysisk eller juridisk person som 
			yrkesmässigt bedriver hälso- och 
			sjukvård.	

Öppenvårdsapotek	Inrättning för detaljhandel med läkemedel 
			som bedrivs med tillstånd enligt 2 kap. 
			1 §.
Lag (2018:1107).

Förhållandet till annan lag

5 § Bestämmelser om

1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av 
läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315),

2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade 
förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om 
komplettering av Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser 
om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för 
humanläkemedel, 

3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra 
försäljningsställen än öppenvårdsapotek finns i lagen 
(2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och 

4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i 
lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Lag (2019:320).

Vidareutdelning av jodtabletter

6 § Om en behörig myndighet har rekommenderat intag av sådana 
jodtabletter som har delats ut till skydd vid en radiologisk 
nödsituation, får den som har tagit emot de utdelade 
läkemedlen, trots bestämmelserna i denna lag, vidareutdela 
dessa till enskilda enligt de myndighetsanvisningar som har 
lämnats. Lag (2023:188).

2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument

Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får 
bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana 
läkemedel som

1. godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett 
godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § 
första stycket läkemedelslagen (2015:315),

2. godkänts för försäljning enligt Europaparlamentets och 
rådets förordning (EU) 2019/6,

3. enligt 5 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen får säljas 
utan sådana godkännanden, registreringar, erkännanden eller 
tillstånd som avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, 
eller

4. godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller 
Europeiska unionens råd. Lag (2023:91).

2 § Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel
som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas
utan tillstånd enligt 1 §.

3 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst
öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Öppenvårdsapotekens grunduppdrag

3 a § I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår att verka för 
en god och säker läkemedelsanvändning genom att 

1. säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får 
tillgång till förordnade läkemedel och varor, 

2. ge sakkunnig och individuellt anpassad information och 
rådgivning, och 

3. genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Öppenvårdsapotekens lager ska anpassas utifrån konsumenternas 
behov på den marknad som öppenvårdsapoteken verkar på i syfte 
att så många konsumenter som möjligt ska kunna expedieras 
direkt. Lag (2023:188).

Tillståndsprövning

4 § Ett tillstånd enligt 1 § får beviljas endast den som
visar att han eller hon med hänsyn till sina personliga och
ekonomiska förhållanden och omständigheterna i övrigt är
lämplig att utöva verksamheten och har förutsättningar att
uppfylla kraven i 6 §.

5 § Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den

1. som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller 
mellanprodukter,

2. som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,

3. som är behörig att förordna läkemedel,

4. över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett 
bestämmande inflytande,

5. som utövar ett bestämmande inflytande över en person som 
avses i 1 eller 2, eller

6. över vilken en person som avses i 3, ensam eller 
tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett 
bestämmande inflytande.

Med undantag från det som anges i första stycket 1 får 
tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser

1. dosdispensering,

2. läkemedel som enligt 5 kap. 1 § andra stycket 
läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan sådana 
godkännanden, registreringar, erkännanden eller tillstånd som 
avses i 5 kap. 1 § första stycket samma lag, eller

3. ompackning av läkemedel.

Med undantag från det som anges i första stycket 2 får 
tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för 
försäljning av parallellimporterade läkemedel. 

Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det 
enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot 
att bevilja tillstånd. Lag (2018:488).

Krav på verksamheten

6 § Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel 
med läkemedel till konsument ska

1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under 
öppethållandet,

2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt 
ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där 
information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, 
läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att 
konsumentens integritet skyddas,

3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga 
förordnade varor som omfattas av lagen (2002:160) om 
läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,

4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det 
inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon 
ska kunna fullgöra sina uppgifter,

5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som 
anges i 3 kap. 8 § lagen (2018:1212) om nationell 
läkemedelslista till E-hälsomyndigheten,

6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få 
direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,

7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är 
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över 
detaljhandeln,

8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln 
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för 
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om 
kontroll av narkotika,

10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel 
och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,

11. tillhandahålla individuell och producentoberoende 
information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, 
läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se 
till att informationen och rådgivningen endast lämnas av 
personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,

12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för 
öppenvårdsapotek väl synligt på apoteket,

13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla 
ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera 
konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek 
läkemedlet eller varan finns för försäljning, 

14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av 
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

15. vid expediering av en förskrivning av läkemedel för 
behandling av djur lämna uppgifter till E-hälsomyndigheten.
Lag (2021:1126).

Åldersgräns

6 a § Receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars
enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel) får inte
säljas till den som inte har fyllt 18 år.

Den som säljer nikotinläkemedel ska förvissa sig om att
konsumenten har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 b § Nikotinläkemedel får inte säljas om det finns särskild
anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över
till någon som inte har fyllt 18 år. Lag (2009:733).

6 c § På öppenvårdsapoteken ska det finnas en tydlig och
klart synbar skylt med information om förbuden i 6 a och
6 b §§. Lag (2009:733).

Läkemedelsansvarig

7 § En läkemedelsansvarig ska se till att verksamheten vid
öppenvårdsapoteket uppfyller de krav som gäller för
detaljhandeln och hanteringen i övrigt.

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister
eller allvarliga avvikande händelser i verksamheten, ska den
läkemedelsansvarige snarast anmäla det till Läkemedelsverket.

8 § Den uppgift som den läkemedelsansvarige har enligt 7 §
får omfatta högst tre öppenvårdsapotek.

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket besluta att
en läkemedelsansvarig får ansvara för fler än tre
öppenvårdsapotek.

9 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla vem 
som är läkemedelsansvarig.

Endast farmaceut med tillräcklig kompetens och erfarenhet för 
uppgiften får utses till läkemedelsansvarig. Lag (2018:1107).

Expediering av förskrivningar

9 a § Vid expediering av en förskrivning ska en farmaceut 
lämna information och rådgivning enligt 6 § 11 och utföra de 
övriga uppgifter som har särskild betydelse för en säker 
hantering och användning av läkemedlet.

Farmaceuten ska så långt det är möjligt säkerställa att 
läkemedlet kan användas på rätt sätt. Lag (2018:1108).

Anmälan av väsentliga förändringar

10 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.

Distanshandel

10 a § Den som bedriver detaljhandel med humanläkemedel till
konsument enligt lagen (2002:562) om elektronisk handel och
andra informationssamhällets tjänster ska, utöver vad som anges
i 6 §, även

1. se till att läkemedlen uppfyller kraven i nationell
lagstiftning om godkännande i den stat inom Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet som försäljning sker till och

2. på den webbplats där läkemedlen erbjuds ha kontaktuppgifter
till Läkemedelsverket och en hyperlänk till en webbplats i
enlighet med artikel 85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 
november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel, senast ändrat genom Europaparlamentets och
rådets direktiv 2011/62/EU samt tydligt visa en EU-logotyp.
Lag (2013:40).

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

10 b § E-hälsomyndigheten ska informera Läkemedelsverket om 
det som framkommit vid en kontroll av det elektroniska system 
för direktåtkomst till uppgifter hos myndigheten som en 
tillståndshavare ska ha enligt 6 § 6. Myndigheten ska vidare 
informera Läkemedelsverket om en tillståndshavare inte lämnar 
de uppgifter till myndigheten som föreskrivs i 6 § 5, 7 eller 
15.

E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn över 
kravet i 6 § 7, till Läkemedelsverket lämna sådana uppgifter 
som avses i 6 § 7. Lag (2021:1126).

Tystnadsplikt på öppenvårdsapotek

10 c § Den som tillhör eller har tillhört personalen på ett 
öppenvårdsapotek och som tillverkar eller expedierar läkemedel 
för behandling av djur eller lämnar råd och upplysningar som 
avser behandling av djur får inte obehörigen lämna uppgift 
eller utnyttja uppgift som han eller hon därigenom har fått om 
enskildas personliga förhållanden om det kan antas leda till 
men för den enskilde eller någon närstående till den enskilde. 
Detsamma gäller för uppgift om enskildas affärs- eller 
driftförhållanden om det kan antas leda till skada för den 
enskilde.

Som obehörigt lämnande eller utnyttjande anses inte att någon 
fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller 
förordning. Lag (2021:1126).

Bemyndiganden

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen 
bestämmer får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 6 § 2,

2. inom vilken tid tillhandahållandet enligt 6 § 3 ska ske,

3. vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig 
enligt 6 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 6 § 8,

5. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 
6 § 11,

6. användning av det varumärke som avses i 6 § 12, 

7. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på 
farmaceutisk kompetens enligt 9 a §, och

8. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 
10 a § 2. Lag (2018:1108).

11 a § Regeringen får meddela föreskrifter om vilka uppgifter 
som ska lämnas till E-hälsomyndigheten enligt 6 § 15.
Lag (2021:1126).

2 a kap. Apoteksombud

Uppdrag till apoteksombud

1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får ge en 
annan näringsidkare i uppdrag att utföra uppgifter som 
apoteksombud för ett visst öppenvårdsapotek för att förbättra 
tillgängligheten till läkemedel i de delar av landet där 
tillgången till öppenvårdsapotek är begränsad. Uppdraget ska 
avse de uppgifter som anges i 4 §.

Tillståndshavaren ansvarar för den verksamhet som bedrivs 
genom apoteksombud. Lag (2018:1107).

2 § Ett uppdrag enligt 1 § får inte ges till en 
näringsidkare som är apoteksombud för en annan 
tillståndshavare på samma försäljningsställe. Ett sådant 
uppdrag får inte heller ges till en näringsidkare som avser 
att bedriva verksamhet som apoteksombud i närheten av ett 
öppenvårdsapotek, om det inte finns särskilda skäl för 
detta. Lag (2018:1107).

Anmälan

3 § En tillståndshavare som avser att bedriva verksamhet 
genom apoteksombud, eller som avser att avsluta sådan 
verksamhet, ska anmäla detta till den myndighet som 
regeringen bestämmer. Lag (2018:1107).

Apoteksombudets uppgifter

4 § Apoteksombudet ska

1. utan extra kostnad för konsumenten lämna ut beställda 
läkemedel och beställda förskrivna varor till konsument,

2. utan extra kostnad för konsumenten förmedla beställningar 
av förskrivna läkemedel och andra förskrivna varor från 
konsument till öppenvårdsapoteket, och

3. se till att konsumenten får tillgång till individuell och 
producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, 
utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård av 
personal vid öppenvårdsapoteket med tillräcklig kompetens för 
uppgiften.

Apoteksombudet ska hantera, förvara och lämna ut läkemedel 
och andra varor på ett säkert och i övrigt lämpligt sätt. 

Av en väl synlig skylt ska det framgå att verksamheten 
bedrivs som apoteksombud. Det ska också framgå vilken 
tillståndshavare som är ansvarig för verksamheten.
Lag (2018:1107).

Försäljning av receptfria läkemedel

5 § Apoteksombudet får för tillståndshavarens räkning 
sälja de receptfria läkemedel som tillståndshavaren 
bestämmer, dock inte läkemedel som med hänsyn till 
patientsäkerheten och skyddet för folkhälsan är olämpliga att 
sälja genom apoteksombud. Lag (2018:1107).

6 § Receptfria läkemedel som avses i 5 § får inte säljas 
till den som är under 18 år. Apoteksombudet ska förvissa sig 
om att konsumenten har fyllt 18 år. 

Nikotinläkemedel får inte heller säljas om det finns särskild 
anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över 
till någon som är under 18 år.

Apoteksombudet ska ha en skylt väl synlig med information om 
förbuden i första och andra styckena. Lag (2018:1107).

Särskilt om apoteksombuds lokaler

7 § Utlämnande av beställda läkemedel och varor genom 
apoteksombud får inte ske i serveringsutrymmen där 
serveringstillstånd gäller enligt 8 kap. 1 § alkohollagen 
(2010:1622). Detsamma gäller försäljning av receptfria 
läkemedel, med undantag för nikotinläkemedel. 
Lag (2018:1107).

Rapporteringsskyldighet

8 § Tillståndshavaren ska enligt 2 kap. 6 § 7 till 
E-hälsomyndigheten lämna separata uppgifter om den

1. utlämning av beställda läkemedel som sker genom 
apoteksombudet, och

2. försäljning av receptfria läkemedel som sker genom 
apoteksombudet. Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen 
bestämmer får meddela föreskrifter om 

1. avstånd och särskilda skäl enligt 2 §,

2. apoteksombudets uppgifter enligt 4 §, och

3. försäljning av receptfria läkemedel enligt 5 och 6 §§.
Lag (2018:1107).

3 kap. Partihandel med läkemedel

Tillstånd

1 § Endast den som har beviljats tillstånd till partihandel
eller tillverkning i en stat inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet får bedriva partihandel med läkemedel. Den
som har beviljats tillstånd till tillverkning får bedriva
partihandel endast med sådana läkemedel som omfattas av
tillverkningstillståndet.

Läkemedelsverket får bevilja tillstånd till partihandel endast
till den som visar att den har förutsättningar att uppfylla
kraven i 3 §. Lag (2013:38).

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska gälla för viss tid.

Krav på verksamheten

3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska

1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt 
ändamål,

2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är 
nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över 
partihandeln,

3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de 
kan spåras,

4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att 
kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,

5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln 
och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för 
verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,

6. till öppenvårdsapoteken och sjukhusapoteken leverera de 
läkemedel som omfattas av tillståndet så snart det kan ske,

7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 
1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör 
prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur 
eller tilläggsläkemedel,

8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva 
partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i 
enlighet med god distributionssed,

9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel 
endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,

10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till 
partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält 
detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,

11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande 
fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet 
vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som 
tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,

12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 
3 b kap.,

13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av 
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och

14. även i övrigt följa god distributionssed. Lag (2023:188).

3 a § Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid 
partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska 
ekonomiska samarbetsområdet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte 
när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, 
från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som 
har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den 
tillverkare som också är innehavare av godkännandet för 
försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.

Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med 
veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska 
ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt 
läkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma 
område. Lag (2019:320).

3 b § Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 §
ska, när det gäller handel med humanläkemedel med en stat
utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, även

1. anskaffa läkemedel, i de fall läkemedlet tas emot direkt
utan att importeras, endast från den som har tillstånd eller
är behörig att leverera läkemedel i enlighet med reglerna i
den stat som anskaffningen sker från, och

2. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd eller
är behörig att ta emot läkemedel för partihandel eller för
utlämnande till allmänheten i enlighet med reglerna i den
stat som leveransen sker till. Lag (2019:320).

3 c § Har betecknats 3 kap. 3 b § genom lag (2019:320).

Anmälan av väsentliga förändringar

4 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.

Uppgiftsskyldighet för Ehälsomyndigheten

4 a § E-hälsomyndigheten ska, för Läkemedelsverkets tillsyn 
över kraven i 3 § 2, 6 och 12, till Läkemedelsverket 
lämna sådana uppgifter som avses i 3 § 2. 
Lag (2018:1107).

Bemyndiganden

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om

1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1,

2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,

3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 
3 § 4 ska ha,

4. egenkontroll enligt 3 § 5, 

5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och

6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i 
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2019:320).

3 a kap.

Förmedling av humanläkemedel

Anmälan

1 § Endast den som har en fast adress i en stat inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har anmält
verksamheten till en behörig myndighet inom samma stat får
förmedla humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på
marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.
Om förmedlaren har en fast adress i Sverige ska verksamheten
anmälas till Läkemedelsverket. Lag (2013:38).

Krav på verksamheten

2 § Den som förmedlar humanläkemedel ska

1. förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas 
enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller som utgör 
prövningsläkemedel för människor, prövningsläkemedel för djur 
eller tilläggsläkemedel,

2. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att 
de kan spåras,

3. utöva särskild kontroll (egenkontroll),

4. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande 
fall innehavaren av godkännandet för försäljning av 
läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller 
erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och

5. även i övrigt följa god distributionssed.
Lag (2018:1275).

Bemyndigande

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela ytterligare föreskrifter om

1. vilken dokumentation som krävs enligt 2 § 2, och

2. egenkontroll enligt 2 § 3. Lag (2013:38).

3 b kap. Retur av läkemedel från öppenvårdsapotek

Förutsättningar

1 § Ett öppenvårdsapotek har, under de förutsättningar som 
anges i detta kapitel, rätt att returnera ett sådant 
receptbelagt läkemedel som apoteket tillhandahåller direkt 
till en konsument.

Den partihandlare som har levererat läkemedlet är skyldig att 
ombesörja returen. Denna skyldighet gäller inte om läkemedlet 
ska destrueras enligt beslut om återkallelse eller upphört 
godkännande för försäljning.

Rätten till retur gäller inte för ett läkemedel som ska 
förvaras i kyl- eller frysförhållanden enligt de lagringskrav 
som gäller enligt produktresumén. Lag (2018:1106).

2 § Öppenvårdsapoteket får returnera ett läkemedel som 
har

1. fellevererats av partihandlaren, om läkemedlet är kurant, 

2. transport- eller hanteringsskada vid ankomsten till 
apoteket, 

3. felbeställts av apoteket, om läkemedlet är kurant, 

4. beställts för enskild konsument men inte hämtats ut inom 
25 kalenderdagar från leveransdagen, om läkemedlet är 
kurant,

5. utgången hållbarhet eller för kort hållbarhet för att få 
lämnas ut till konsument, om läkemedlet i övrigt är kurant 
och apoteket tillämpar rutiner för att den produkt som har 
tidigast utgångsdatum säljs först, eller

6. återkallats från marknaden eller vars godkännande för 
försäljning har upphört. Lag (2018:1106).

3 § För retur enligt 2 § 1–5 krävs att läkemedlet inte har 
varit utanför öppenvårdsapotekets direkta kontroll efter 
leveransen till apoteket.

För retur enligt 2 § 3 och 4 krävs att det sammanlagda 
inköpspriset för förpackningar med samma varunummer vid en 
enskild retur (radvärde) överstiger ett belopp som motsvarar 
0,00339 prisbasbelopp enligt 2 kap. 6 och 7 §§ 
socialförsäkringsbalken, avrundat nedåt till närmaste tiotal 
kronor. Lag (2018:1106).

Anmälan

4 § För att öppenvårdsapoteket ska ha rätt att returnera 
läkemedlet krävs att apoteket har anmält detta till 
partihandlaren. 

Anmälan ska göras senast 

1. fem vardagar från dagen för leverans vid retur enligt 
2 § 1–3,

2. 30 kalenderdagar från dagen för leverans vid retur enligt 
2 § 4, 

3. två månader från utgångsdatum och tidigast två månader 
före utgångsdatum vid retur enligt 2 § 5, eller

4. två månader från datum för återkallelse eller datum för 
upphört godkännande för försäljning vid retur enligt 2 § 6.
Lag (2018:1106).

Kreditering

5 § Vid retur ska partihandlaren kreditera 
öppenvårdsapoteket det faktiska inköpspriset för läkemedlet. 
Krediteringen ska göras senast en månad från den dag då 
apoteket gjorde sin anmälan enligt 4 §.

Om apoteket inte kan visa det faktiska inköpspriset för ett 
läkemedel som är utbytbart enligt 21 § första stycket lagen 
(2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och det är fråga om en 
retur enligt 2 § 5, ska kreditering ske till läkemedlets 
inköpspris vid den senaste tidpunkt när utbyte till det 
aktuella läkemedlet skulle ha skett enligt den lagen.
Lag (2018:1106).

Dokumentation

6 § Öppenvårdsapoteket ska dokumentera hanteringen av 
returer på ett sådant sätt att läkemedlet kan spåras.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 
meddela föreskrifter om vilken dokumentation som krävs enligt 
första stycket. Lag (2018:1106).

4 kap. Detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården

1 § Den som har tillstånd enligt 2 kap. 1 § får bedriva
detaljhandel med läkemedel till

1. sjukvårdshuvudman,

2. sjukhus och annan sjukvårdsinrättning, samt

3. den som är behörig att förordna läkemedel.

Den som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § andra stycket får

1. bedriva detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman
och sjukhus, samt

2. sälja vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar,
läkare och veterinärer. Lag (2013:38).

2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-
hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att 
myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
Lag (2019:320).

5 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning

1 § Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till
och inom sjukhus på ett sådant sätt att den bedrivs
rationellt och så att behovet av säkra och effektiva
läkemedel tryggas. För detta ändamål ska det finnas
sjukhusapotek, som ska vara bemannat med en eller flera
farmaceuter.

Anmälan

2 § Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur
läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara
organiserad.

Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt
förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket.

3 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga
brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus,
ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket.

Bemyndigande

4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 2
och 3 §§ ska fullgöras.

6 kap. Maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek

Tillstånd

1 § Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får
bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.

Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har
förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första
stycket läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:323).

2 § Ett tillstånd enligt 1 § ska avse ett visst
öppenvårdsapotek och gälla tills vidare.

Anmälan av väsentliga förändringar

3 § Tillståndshavaren ska till Läkemedelsverket anmäla
väsentliga förändringar av verksamheten. Anmälan ska göras
innan förändringen genomförs.

7 kap. Tillsyn

1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av

1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats 
i anslutning till lagen,

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de 
villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
Lag (2023:91).

2 § Läkemedelsverket har rätt att på begäran få de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen.

För tillsynens utövande har Läkemedelsverket rätt till
tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som
används i samband med handel, tillverkning och hantering i
övrigt av läkemedel och förpackningsmaterial till läkemedel.
Läkemedelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar
och ta prover. För uttaget prov betalas ingen ersättning.
Läkemedelsverket har inte med stöd av denna lag rätt till
tillträde till bostäder.

På begäran ska den som förfogar över läkemedel och
förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde
vid undersökningen.

3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud 
som behövs för efterlevnaden av

1. denna lag och de föreskrifter och villkor som har meddelats 
i anslutning till lagen, 

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och de 
villkor som har meddelats i anslutning till förordningen, och

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.
Lag (2023:91).

8 kap. Handläggning, avgifter och återkallelse av tillstånd

Handläggning

1 § Beslut av Läkemedelsverket om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.
1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, och

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt
6 kap. 1 §

ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver.

Avgifter

2 § Läkemedelsverket får ta ut en ansökningsavgift av den som
ansöker om tillstånd att bedriva

1. detaljhandel med läkemedel till konsument enligt 2 kap.
1 §,

2. partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 §, eller

3. maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt
6 kap. 1 §.

Så länge tillståndet gäller får Läkemedelsverket ta ut en
årsavgift av tillståndshavaren. Läkemedelsverket får vidare
ta ut en årsavgift av den som bedriver detaljhandel med
läkemedel enligt 4 kap. 1 § eller driver sjukhusapotek enligt
5 kap. 1 §.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.
Lag (2013:623).

2 a § E-hälsomyndigheten får ta ut en avgift för att

1. utfärda ett intyg som visar att den som ansöker om
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till
konsument har förutsättningar att uppfylla de krav som
föreskrivs i 2 kap. 6 § 5–7, och

2. kontrollera det elektroniska system för direktåtkomst till
uppgifter hos myndigheten som en tillståndshavare ska ha
enligt 2 kap. 6 § 6.

En avgift enligt första stycket 1 får tas ut av den som
ansöker om tillståndet. En avgift enligt första stycket 2 får
tas ut av tillståndshavaren.

Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om
avgifterna. Lag (2013:1025).

Återkallelse av tillstånd

3 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel
till konsument enligt 2 kap. 1 § får återkallas om

1. kraven på lämplighet i 2 kap. 4 § inte är uppfyllda,

2. tillståndshavaren inte uppfyller de krav som föreskrivs i
2 kap. 6 §,

3. förhållandena är sådana att tillstånd inte skulle ha
beviljats på grund av bestämmelserna i 2 kap. 5 § om förbud
mot att bevilja tillstånd, eller

4. tillståndshavaren inte anmäler väsentliga förändringar av
verksamheten enligt 2 kap. 10 §.

4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel
enligt 3 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 3 kap. 3 §, eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt
3 kap. 4 §.

5 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på
öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om
tillståndshavaren inte

1. uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första
stycket läkemedelslagen (2015:315), eller

2. anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6
kap. 3 §. Lag (2015:323).

9 kap. Ansvar, överklagande och ytterligare bemyndigande

1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet utan tillstånd

1. bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som anges i
2 kap. 1 §,

2. bedriver sådan partihandel med läkemedel som anges i
3 kap. 1 §,

3. enligt 2 kap. 1 § eller 3 kap. 1 § bedriver sådan
detaljhandel med läkemedel som anges i 4 kap. 1 §, eller

4. bedriver sådan maskinell dosdispensering som anges i
6 kap. 1 §

döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen
inte är belagd med straff enligt brottsbalken.

Till straff enligt första stycket döms också den som
uppsåtligen innehar läkemedel i syfte att olovligen sälja
dem.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket 1–3 eller
i andra stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande
mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art,
döms till fängelse i högst två år.

1 a § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot
2 kap. 6 a § första stycket döms till böter eller fängelse i
högst sex månader.

I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Lag (2009:733).

2 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett
vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för
en gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet.

3 § Har upphävts genom lag (2024:858).

Överklagande

4 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna lag får överklagas
hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller

1. tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 § eller 6 kap. 1 §,

2. om en läkemedelsansvarig ska få ansvara för fler än tre
öppenvårdsapotek enligt 2 kap. 8 §,

3. förelägganden eller förbud enligt 7 kap. 3 §, eller

4. återkallelse av tillstånd enligt 8 kap. 3, 4 eller 5 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

Beslut som Läkemedelsverket eller allmän förvaltningsdomstol
meddelar enligt denna lag gäller omedelbart, om inte annat
anges i beslutet.

Ytterligare bemyndigande

5 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela de ytterligare föreskrifter om handel med
läkemedel som behövs till skydd för människors och djurs liv
eller hälsa samt för miljön.


Övergångsbestämmelser

2009:366

1. Denna lag (nya lagen) träder i kraft den 1 juli 2009 då
lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. (gamla lagen)
ska upphöra att gälla.

2. Den rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel som
Apoteket Aktiebolag har enligt den gamla lagen ska gälla som
tillstånd enligt den nya lagen till dess att tillstånd enligt
2 kap. 1 § den nya lagen har meddelats, dock längst till och
med den 30 juni 2010.

3. Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel som
har meddelats enligt den gamla lagen ska gälla som tillstånd
enligt den nya lagen.

4. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har
meddelats före ikraftträdandet.

5. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända
som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som
läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är
fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och
indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som
naturläkemedel, få säljas utan hinder av bestämmelsen om
tillstånd i 2 kap. 1 § den nya lagen fram till och med den
31 december 2009.

2013:38

1. Denna lag träder i kraft den 1 mars 2013.

2. Den som förmedlar humanläkemedel den 1 mars 2013 ska anmäla
sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § till Läkemedelsverket
senast den 2 maj 2013.

2016:133

Regeringen föreskriver att lagen (2013:39) om ändring i lagen 
(2009:366) om handel med läkemedel ska träda i kraft den 12 
april 2016. Bestämmelserna om säkerhetsdetaljer ska tillämpas 
första gången tre år efter det att kommissionens delegerade 
förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om 
komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de 
säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för 
humanläkemedel har publicerats i EUT. 

2018:1107

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019.

2. Den verksamhet som Apoteket AB bedriver genom apoteksombud 
den 1 januari 2019 ska anmälas enligt 2 a kap. 3 § senast den 
30 juni 2019.