Lag (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och 
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och 
celler avsedda för användning på människor eller för 
tillverkning av läkemedel avsedda för användning på 
människor. Lagen innehåller även bestämmelser om import av 
vävnadsprodukter.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.
Lag (2017:224).

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan 
angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse	Händelse i samband med 
				tillvaratagande, kontroll, 
				bearbetning, förvaring och 
				distribution av vävnader och 
				celler som kan

				1. leda till överföring av en 
				smittsam sjukdom eller till 
				döden, 

				2. vara livshotande, vara 
				invalidiserande eller medföra 
				betydande funktionsnedsättning 
				för patienten, eller

				3. leda till eller förlänga 
				sjukdom eller behov av 
				sjukhusvård.	

Allvarlig biverkning		Sådan icke avsedd reaktion, 
				inbegripet smittsam sjukdom, 
				hos givare eller mottagare i 
				samband med att vävnader och 
				celler tillvaratas från givare 
				eller används på mottagare, som 
				kan leda till döden, livshotande 
				eller invalidiserande tillstånd 
				eller som medför betydande 
				funktionsnedsättning eller leder 
				till eller förlänger sjukdom 
				eller behov av sjukhusvård.

Celler				Enskilda mänskliga celler eller 
				en grupp mänskliga celler, som 
				inte är förenade av något slag 
				av bindväv.

Organ				En differentierad och vital del 
				av människokroppen bestående av 
				olika sorters vävnad, vilken 
				upprätthåller sin struktur, 
				kärlbildning och förmåga att 
				utveckla fysiologiska 
				funktioner med en betydande 
				grad av autonomi.

Organisation för 
tillvaratagande			En vårdinrättning, en avdelning 
				på ett sjukhus eller en annan 
				inrättning som tillvaratar 
				mänskliga vävnader eller 
				celler, och som inte behöver ha 
				tillstånd att bedrivas som en 
				vävnadsinrättning.

Organisation med ansvar för 
användning på människa		En vårdinrättning, en avdelning 
				på ett sjukhus eller en annan 
				inrättning som använder 
				mänskliga vävnader eller celler 
				på människa.

Tredjeland			En stat som varken ingår i 
				Europeiska unionen eller är 
				ansluten till Europeiska 
				ekonomiska samarbetsområdet. 

Vävnad				Alla de beståndsdelar av 
				människokroppen som består av 
				celler.

Vävnadsinrättning		Inrättning där fysisk eller 
				juridisk person 

				1. bedriver verksamhet som 
				innefattar kontroll, bearbetning, 
				konservering, förvaring eller 
				distribution av mänskliga 
				vävnader eller celler avsedda 
				för användning på människor 
				eller för tillverkning av 
				läkemedel avsedda för användning 
				på människor, och som också kan 
				innefatta tillvaratagande eller 
				export av mänskliga vävnader 
				eller celler, eller 

				2. har ingått avtal med en 
				leverantör i ett tredjeland om 
				import av mänskliga vävnader 
				eller celler avsedda för 
				användning på människor eller 
				för tillverkning av läkemedel 
				avsedda för användning på 
				människor eller om import av 
				en vävnadsprodukt.

Vävnadsprodukt			En produkt som är tillverkad 
				av mänskliga vävnader eller 
				celler avsedd för användning 
				på människor som inte är ett 
				läkemedel och inte heller är 
				en produkt som omfattas av någon 
				annan EU-rättsakt än 
				kommissionens direktiv (EU) 
				2015/566 av den 8 april 2015 om 
				genomförande av direktiv 
				2004/23/EG vad gäller 
				förfarandena för kontroll av 
				likvärdiga kvalitets- och 
				säkerhetsnormer för importerade 
				vävnader och celler.
Lag (2017:224).

Tillämpningsområde

3 § Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar.
Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på
verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och
bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om
uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid
organisationer med ansvar för användning på människa.
Lag (2008:1060).

4 § Lagen är inte tillämplig vid forskning där mänskliga
vävnader och celler används för annat syfte än för användning
på människor.

5 § Lagen är inte tillämplig

1. när vävnader och celler tas från och används på samma
människa vid samma kirurgiska ingrepp, eller

2. på organ eller delar av organ, som ska användas för samma
ändamål som ett helt organ i människokroppen.

Förhållandet till bestämmelser i annan lag

6 § Denna lag gäller inte när lagen (2006:496) om blodsäkerhet
är tillämplig.

7 § Vid bearbetning, konservering, förvaring och distribution 
av mänskliga vävnader och celler som är avsedda att användas 
för framställning av läkemedel gäller i stället 
läkemedelslagen (2015:315). Lag (2015:322).

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

8 § Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 
27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på 
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av 
sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG 
(allmän dataskyddsförordning).

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller 
lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i 
anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag 
eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till 
lagen. Lag (2018:446).

Tillstånd och villkor

9 § Verksamhet vid en vävnadsinrättning får bedrivas endast av
den som har tillstånd. Tillståndet ska vara tidsbegränsat och
förenat med villkor.

Tillstånd får meddelas endast om verksamheten håller en hög
kvalitet och säkerhet.

Den som bedriver en vävnadsinrättning ska systematiskt och
fortlöpande utveckla och säkra verksamheten.

10 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka
myndigheter som beslutar om tillstånd till att bedriva en
vävnadsinrättning och de villkor som ska gälla för
verksamheten.

11 § Den som bedriver en vävnadsinrättning får inte göra någon
väsentlig förändring av verksamheten utan att
tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt
godkännande av förändringen.

12 § Om en vävnadsinrättning uppdrar åt någon annan att utföra
visst arbete för inrättningens räkning, ska inrättningen
upprätta ett skriftligt avtal med uppdragstagaren om det finns
risk för att arbetet kan komma att påverka vävnadernas och
cellernas kvalitet och säkerhet.

Det ska framgå av avtalet vilka skyldigheter uppdragstagaren
har gentemot vävnadsinrättningen.

13 § Vid en vävnadsinrättning ska det finnas någon som svarar
för verksamheten (verksamhetschef).

Verksamhetschefen ska vara en särskilt utsedd befattningshavare
med tillräcklig kompetens och erfarenhet.

Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom
verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att
utföra vissa ledningsuppgifter.

Import och export

13 a § En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga 
vävnader och celler som tillvaratas, kontrolleras, bearbetas, 
konserveras eller förvaras i ett tredjeland, eller avser att 
importera en vävnadsprodukt från ett tredjeland, ska ingå ett 
skriftligt avtal med berörd leverantör.

Avtalet ska precisera de krav som ska uppfyllas för att 
säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för det som 
ska importeras är likvärdiga med de normer som gäller enligt 
denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av denna 
lag. Lag (2017:224).

14 § Endast vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd 
till export enligt 9 § får exportera vävnader och celler till 
ett tredjeland. Lag (2017:224).

14 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen 
bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven i 
denna lag och i föreskrifter meddelade i anslutning till 
lagen när det gäller export av vävnader eller celler till ett 
tredjeland eller import av vävnader, celler eller 
vävnadsprodukter från ett tredjeland. 

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall 
besluta om undantag från sådana krav. Beslut får förenas med 
särskilda villkor. Lag (2017:224).

Tillsyn m.m.

15 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken eller vilka
myndigheter som utövar tillsyn över efterlevnaden av denna lag
och av de föreskrifter och villkor som har meddelats i
anslutning till lagen.

16 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de
upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs
för tillsynen.

Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, ska de lämna varandra de
uppgifter som de behöver för tillsynen.

17 § En tillsynsmyndighet ska regelbundet inspektera och
kontrollera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre tid än
två år mellan inspektionerna.

Tillsynsmyndigheten ska dessutom vid behov inspektera och
kontrollera vävnadsinrättningar, om allvarlig biverkning hos
givare eller mottagare uppkommit eller allvarligt avvikande
händelse inträffat.

Tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden,
lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och får i
sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet
inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid
inspektionen.

18 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som
behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och
kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite.

19 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför
inspektionen rätt att av Polismyndigheten få den hjälp som
behövs för att inspektionen ska kunna genomföras.

Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att
åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda
befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver
tillgripas, eller

2. det annars finns synnerliga skäl.
Lag (2014:767).

Anmälan av allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande
händelser

20 § Verksamhetschefen ska se till att misstänkta eller
konstaterade allvarliga biverkningar och allvarliga avvikande
händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål.

20 a § En organisation för tillvaratagande ska till den
vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna
utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad

a) allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka
vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan
påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och
säkerhet. Lag (2008:1060).

20 b § En organisation med ansvar för användning på människa
ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna
eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller
konstaterad

a) allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den
kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas
eller cellernas kvalitet och säkerhet, och

b) allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas
eller cellernas kvalitet och säkerhet. Lag (2008:1060).

Register

21 § Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska
föra ett register med uppgifter om

1. sin verksamhet,

2. givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och

3. kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.

Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet
av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring
av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad
behandling.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om

1. givarens identitet,

2. givarens uppgivna sjukdomshistoria,

3. resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av
de mänskliga vävnaderna och cellerna, och

4. mottagarens identitet.

Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.

Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är
personuppgiftsansvarig för registret. Lag (2008:1060).

21 a § En organisation med ansvar för användning på människa
ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den
vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller
cellerna. Lag (2008:1060).

22 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som
anges i 21 § ska bevaras under en längre tid än vad som sägs
där.

23 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av
automatiserad behandling föra ett register över dem som har
tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning. Registret har till
ändamål att ge offentlighet åt vilka vävnadsinrättningar som
har tillstånd och för vilken verksamhet dessa har beviljats
tillstånd.

Registret får också användas för tillsyn, forskning och
statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om den som har tillstånd att bedriva en
vävnadsinrättning och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret. Lag (2012:953).

24 § Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som
ska lämna de uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg
som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register
enligt 23 §.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilka myndigheter som får
ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:953).

25 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 21
och 23 §§ ska innehålla.

26 § Har upphävts genom lag (2018:446).

Tystnadsplikt

27 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom en 
enskilt bedriven vävnadsinrättning där det sker 
tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler 
avsedda att användas vid tillverkning av läkemedel avsedda 
för användning på människor eller import av vävnadsprodukter, 
får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamheten har 
fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra 
personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att 
någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller 
förordning.

I verksamhet inom den enskilda hälso- och sjukvården 
tillämpas bestämmelserna i 6 kap. 12 § patientsäkerhetslagen 
(2010:659).

För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i 
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Lag (2017:224).

Avgifter

28 § Den som ansöker om tillstånd enligt 9 § ska betala
ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller ska även
årsavgift betalas.

Regeringen får meddela föreskrifter om avgifternas storlek.

Återkallelse av tillstånd m.m.

29 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit
mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under
myndighetens tillsyn enligt denna lag, ska myndigheten vidta
åtgärder för att vinna rättelse.

30 § Om en tillsynsmyndighet finner att en vävnadsinrättning
inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter
som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga
vävnadsinrättningen att avhjälpa missförhållandena.
Föreläggandet får förenas med vite.

Ett föreläggande enligt första stycket ska innehålla uppgifter
om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att
de påtalade missförhållandena ska kunna avhjälpas.

31 § Om ett föreläggande enligt 30 § inte följs och om
missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten
återkalla tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att
återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan
avvaktas, får tillsynsmyndigheten besluta om återkallelse av
tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande.

Beslut enligt andra stycket gäller i högst sex månader. Om det
finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas
med ytterligare högst sex månader.

32 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får
tillsynsmyndigheten utan föregående föreläggande återkalla
tillståndet att bedriva en vävnadsinrättning.

33 § En tillsynsmyndighet som får kännedom om att verksamhet
bedrivs utan tillstånd enligt 9 § ska anmäla detta till
Polismyndigheten eller till Åklagarmyndigheten om det finns
misstanke om brott. Lag (2014:767).

Ansvar

34 § Den som uppsåtligen bedriver en vävnadsinrättning utan
tillstånd enligt 9 § döms till böter eller fängelse i högst ett
år. I ringa fall ska inte dömas till ansvar.

35 § Har upphävts genom lag (2024:856).

Överklagande m.m.

36 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos
allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller

1. tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 9, 31 eller
32 §, eller

2. föreläggande enligt 18 eller 30 §.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

37 § Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet,
förvaltningsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag
gäller omedelbart, om inte annat anges i beslutet.
Lag (2009:855).

Ytterligare bemyndigande

38 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer,
får meddela ytterligare föreskrifter om vävnadsinrättningar och
hanteringen av mänskliga vävnader och celler som behövs till
skydd för liv eller hälsa.


Övergångsbestämmelser

2008:286

1. Denna lag träder i kraft den 1 juli 2008.

2. En vävnadsinrättning som har inrättats före lagens
ikraftträdande får fortsätta att bedriva sin verksamhet, om
verksamhetschefen senast den 1 december 2008 ansöker om
tillstånd som sägs i 9 §. Verksamheten får efter en sådan
ansökan fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens eller
domstols beslut.

2012:953

1. Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.

2. Vid tillämpning av 7 a § förvaltningsprocesslagen
(1971:291) ska Inspektionen för vård och omsorg vara den
enskildes motpart, om inspektionen efter ikraftträdandet är
behörig att handlägga den typ av fråga som är föremål för
prövning.