Förordning (1992:849) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992 - den 30 juni 1993

1 § För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av
läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993
skall avgifter betalas enligt följande.

Medel och artiklar m.m.          Ansöknings-    Årlig
                                 avgift/anmäl-  avgift
                                 ningsavgift

1. Farmacevtiska specialiteter
   a) farmacevtiska specialiteter
   som inte anges under b) ny aktiv
   substans, ny kombination av
   substanser eller bioteknologiskt
   framställd substans              69 000
   ny läkemedelsform                41 000
   ny styrka                        41 000
   synonym                          41 000
   ny indikation                    41 000

   humanmedicinska produkter registrerade
   1 juli 1987 eller därefter  	                58 000
   tillkommande läkemedelsform                  13 000
   tillkommande styrka                          13 000

   humanmedicinska produkter registrerade
   före 1 juli 1987                             29 000
   tillkommande läkemedelsform                  13 000
   tillkommande styrka                          13 000

   veterinärmedicinska produkter registrerade
   1 juli 1987 eller därefter                   40 000
   tillkommande läkemedelsform                   9 000
   tillkommande styrka                           9 000

   veterinärmedicinska produkter registrerade
   före 1 juli 1987                             20 000
   tillkommande läkemedelsform                   9 000
   tillkommande styrka                           9 000

   klinisk prövning, per anmälan
   avseende ett prövningsställe      10 000
   per ytterligare prövningsställe    1 000

  b) allergener
  per grundextrakt                   40 000     13 000
  per spädning                        4 000      1 000

  klinisk prövning, per anmälan
  avseende ett prövningsställe       10 000
  per ytterligare prövningsställe      1 000

2. Radiofarmacevtiska specialiteter  40 000     13 000
  klinisk prövning, per ansökan
  avseende ett prövningsställe        10 000
  per ytterligare prövningsställe      1 000

3. Naturmedel
  a)  naturmedel för injektion        17 680    10 280
  b)  andra naturmedel                 3 920     2 000

4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar
  för hälso- och sjukvårdsändamål
  per artikel                          2 600     1 000
  per tillverkare resp. importör                 3 100

5. Diabetestest som tillhandahålles
  kostnadsfritt                        8 000     1 600

6. Preventivmedel
  a) kondomer                          5 000     5 000
  b) kemiska preventivmedel           30 000    20 000
  c) pessarer                          5 000     5 000
  d) spiraler                         30 000    20 000

7. Injektionssprutor och kanyler,
  tillstånd att införa eller driva
  handel                                1 000      700

8. Medicinska gaser,
  tillstånd att tillverka               5 000    5 000

9. Narkotika
  a) tillstånd att införa              10 000   10 000
  b) tillstånd att tillverka           10 000   10 000
  c) tillstånd att driva handel        10 000   10 000
  d) certifikat för införsel/utförsel     800

 2 § Avgifterna skall betalas för
-- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
   av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
-- naturmedel av den som har att anmäla varan,
-- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller
   importören,
-- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan,
-- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller
   fått tillstånd till införsel eller till att driva handel,
-- medicinska gaser av tillverkaren,
-- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått
   tillstånd,
-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel
som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk
specialitet.

3 § Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som
Läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra
stycket.

Den årliga avgiften skall utgå för

1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet
registrerades till och med den månad då registreringen upphör,

2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då
Läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat
tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att
gälla,

3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och
med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då
saluföringen upphör,

4. preventivmedel från och med månaden efter den då Läkemedelsverket
godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,

5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då
Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och
med den månad då tillståndet upphör att gälla,

6. medicinska gaser från och med månaden efter den då Läkemedelsverket
gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet
upphör att gälla,

7. narkotika från och med månaden efter den då Läkemedelsverket meddelat
tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den
månad då tillståndet upphör att gälla.

4 § Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket medge nedsättning
av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska
specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade
engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler,
för medicinska gaser samt för narkotika.

Övergångsbestämmelser

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1992.

2. Årsavgift för budgetåret 1992/93 skall inte betalas för

a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest
som före den 1 augusti 1992 anmälts till Läkemedelsverket för omedelbar
avregistrering,

b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till
Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd för
försäljning eller annat tillhandahållande,

c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt
anmälan till Läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31
juli 1992,

d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler
för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992
om upphörande av godkännande eller tillstånd,

e) narkotika för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1
augusti 1992 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller
driva handel.