Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Bestämmelserna i denna förordning gäller hantering av
genetiskt modifierade organismer, med undantag för innesluten
användning enligt förordningen (2000:271) om innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer.

2 § I denna förordning avses med

direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av 
genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av 
rådets direktiv 90/220/EEG, i lydelsen enligt kommissionens 
direktiv (EU) 2018/350, 

förordning (EG) nr 1946/2003: Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om 
gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade 
organismer,

avsiktlig utsättning: avsiktlig utsättning enligt definitionen 
i 13 kap. 6 § miljöbalken och som inte innebär ett utsläppande 
på marknaden, och

tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 13, 14, 
15, 16, 17 eller 18 § miljötillsynsförordningen (2011:13) har 
ansvar för tillsyn i fråga om avsiktlig utsättning, 
utsläppande på marknaden eller gränsöverskridande 
förflyttning.

I övrigt har termer och uttryck i denna förordning samma 
betydelse som i 13 kap. miljöbalken. Förordning (2020:832).

3 § Vid tillämpningen av denna förordning skall
tillsynsmyndigheter och verksamhetsutövare, i enlighet med
försiktighetsprincipen, se till att de lämpliga åtgärder vidtas
som behövs för att undvika sådana negativa effekter på
människors hälsa eller miljön som kan uppkomma när genetiskt
modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på
marknaden.

Undantag för vissa verksamheter

4 § Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på
marknaden i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas i fråga om

1. genetiskt modifierade människor,

2. organismer som framställs eller har framställts genom
mutagenes, eller

3. organismer som framställs eller har framställts genom
cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då
växten även kan framställas med traditionella
förädlingsmetoder.

Undantagen i första stycket 2 och 3 får inte tillämpas när
framställningen utgått från rekombinanta nukleinsyramolekyler
eller genetiskt modifierade organismer som framställts på annat
sätt än som anges i första stycket 2 och 3.

5 § Bestämmelserna i 6-9 §§ och i 2-5 kap. denna förordning
gäller inte transport av genetiskt modifierade organismer på
väg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Riskbedömning och allmänna förutsättningar för
tillståndsprövning

6 § I 13 kap. 8 § miljöbalken finns bestämmelser om att
avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av genetiskt
modifierade organismer skall föregås av en utredning som kan
läggas till grund för en bedömning av skaderisker.

Riskbedömningen skall göras i enlighet med bilaga 1 till denna
förordning. Särskild uppmärksamhet skall ägnas åt genetiskt
modifierade organismer med gener som ger resistens mot
antibiotika som används inom medicinsk eller veterinär
behandling.

7 § Den som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet som
innefattar avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden
av genetiskt modifierade organismer skall genomföra den
utredning som behövs för riskbedömningen.

8 § Vid tillståndsprövning enligt denna förordning skall
tillsynsmyndigheten i varje enskilt fall se till att det görs
en noggrann bedömning av vilka omedelbara eller fördröjda
potentiella negativa effekter på människors hälsa eller miljön
som direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från
genetiskt modifierade organismer till andra organismer.
Bedömningen skall också omfatta sådan miljöpåverkan som är
beroende av den utsatta organismens karaktär och den mottagande
miljön.

8 a § Naturvårdsverket ska ge vägledning till
tillsynsmyndigheterna och bistå dem i deras bedömningar av
risker för miljön enligt 8 § och Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om
genetiskt modifierade livsmedel och foder.
Förordning (2010:1112).

9 § I fråga om sådana gener för antibiotikaresistens som avses
i 6 § andra stycket och som kan medföra negativa effekter på
människors hälsa eller miljön gäller följande.
Tillståndprövning och tillståndsbeslut enligt denna förordning
skall

1. bidra till en gradvis eliminering av sådana gener och

2. säkerställa att sådana gener helt har eliminerats senast den
31 december 2004 i genetiskt modifierade organismer som släpps
ut på marknaden och senast den 31 december 2008 i genetiskt
modifierade organismer som är föremål för avsiktlig utsättning.

Försiktighetsmått

10 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
ytterligare föreskrifter om sådana försiktighetsmått som avses
i 2 kap. 3 § miljöbalken.

Innan en tillsynsmyndighet meddelar föreskrifter enligt första
stycket ska den ge Gentekniknämnden, Naturvårdsverket och de
andra tillsynsmyndigheterna tillfälle att yttra sig. Om
föreskrifterna avser transport av genetiskt modifierade
organismer, ska även Myndigheten för samhällsskydd och
beredskap ges tillfälle att yttra sig. Förordning (2008:1033).

2 kap. Avsiktlig utsättning

Undantag från kravet på tillstånd

1 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om att vissa verksamheter som utgör avsiktlig
utsättning inte skall omfattas av kravet på tillstånd enligt 13
kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.

Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar
som anges i artikel 5 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

Ansökan om tillstånd

2 § Ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning skall göras
hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på tillsynsområdet.
Den myndigheten prövar också frågor om tillstånd.

3 § En ansökan om tillstånd skall innehålla tekniska uppgifter
och andra upplysningar i den omfattning som anges i bilaga 2
till denna förordning, en sammanfattning av dessa uppgifter
samt en sådan riskbedömning som avses i 1 kap. 6 §.
Slutsatserna av riskbedömningen skall uppfylla kraven i bilaga
1 avsnitt D till denna förordning.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om hur sammanfattningen skall utformas.

4 § I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa
till data eller resultat från tidigare ansökningar. En
hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare
ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.

5 § Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat får en ansökan
om tillstånd omfatta flera utsättningar av samma genetiskt
modifierade organismer eller en kombination av genetiskt
modifierade organismer, på en plats eller på flera platser,
under förutsättning att utsättningarna genomförs för samma
ändamål och under en bestämd tidsperiod.

6 § Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge
dispens från kraven på dokumentation i 3 §. En dispens får
ges endast om sökanden visar att dispensen är förenlig med
ett beslut som meddelats med stöd av artikel 7 i direktiv
2001/18/EG.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
de föreskrifter som behövs till följd av EU-beslutet.

Om sökanden har begärt dispens, ska tillsynsmyndigheten
underrätta Europeiska kommissionen om sitt beslut i
dispensfrågan. Förordning (2010:1193).

Tillståndsprövningen

7 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan skall den
till sökanden sända en bekräftelse på detta och ange vilket
datum ansökan togs emot.

8 § Tillsynsmyndigheten skall kontrollera att de krav som
följer av 3 § är uppfyllda och pröva om riskbedömningen kan
anses riktig.

Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de
ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen. Ett
sådant föreläggande skall motiveras.

9 § Senast 30 dagar efter det att ansökan tagits emot ska
tillsynsmyndigheten skicka en sammanfattning av ansökan
till Europeiska kommissionen. Sammanfattningen ska vara
utformad med hänsyn till rådets beslut 2002/813/EG av den
3 oktober 2002 om fastställande av formuläret för
sammanfattning av anmälningsinformationen om avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
för andra ändamål än utsläppande på marknaden, i enlighet
med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG.

Om något annat land i Europeiska unionen begär det, ska
tillsynsmyndigheten skicka en kopia av den fullständiga
ansökan dit. Förordning (2010:1193).

10 § Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan
skall den ge allmänheten och andra intresserade tillfälle att
yttra sig.

Tillsynsmyndigheten skall inom sitt tillsynsområde fastställa
rutiner för samrådsförfarande enligt första stycket. Rutinerna
skall innebära att intresserade ges skälig tid att lämna
synpunkter.

11 § Innan tillsynsmyndigheten beslutar i tillståndsfrågan
skall den upprätta ett förslag till beslut och ge
Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig över förslaget.

Tillsynsmyndigheten skall också ge Gentekniknämnden tillfälle
att yttra sig över förslaget om ärendet avser en ny eller
tidigare oprövad organism, en tidigare prövad organism som
tillförts nya egenskaper eller en organism som avses att sättas
ut under väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare.
Förordning (2006:1504).

12 § Tillsynsmyndigheten skall, efter att i förekommande fall
ha beaktat synpunkter från andra länder i Europeiska unionen,
besluta i tillståndsfrågan inom 90 dagar från den dag då
ansökan togs emot.

Vid beräkningen av 90-dagarsperioden skall inte räknas med den
tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som sökanden har
förelagts att lämna in eller genomför samråd enligt 10 eller
11 §.

Samråd får inte medföra att 90-dagarsperioden förlängs med mer
än 30 dagar.

Tillståndsbeslut

13 § Om tillsynsmyndigheten ger tillstånd till utsättning skall
de eventuella villkor som tillståndet förenas med anges i
beslutet.

14 § Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska
kommissionen om de slutliga beslut som myndigheten
meddelar i ärenden om tillstånd till avsiktlig utsättning.
Om en ansökan har avslagits, ska kommissionen också
underrättas om skälen för beslutet. Förordning (2010:1193).

Ändrade förhållanden och nya uppgifter

15 § Denna paragraf gäller i fråga om avsiktlig utsättning som
omfattas av tillstånd, eller för vilken tillstånd sökts men
tillståndsfrågan ännu inte avgjorts, och

1. tillståndshavaren eller sökanden avser att ändra
verksamheten,

2. omständigheter ändras som har betydelse för den pågående
eller planerade utsättningen, eller

3. det kommer fram nya uppgifter som har betydelse för
riskbedömningen.

Om en ändring kan innebära risker för människors hälsa eller
miljön eller om en ny uppgift tyder på att det finns en sådan
risk, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart

1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa
och miljön,

2. anmäla ändringen eller den nya uppgiften till
tillsynsmyndigheten, samt

3. se till att de uppgifter om skyddsåtgärder och andra
försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras eller
uppdateras i relevanta delar.

En tillståndshavare får inte genomföra en ändring som kan
innebära risker för människors hälsa eller miljön utan att
först ha anmält ändringen till tillsynsmyndigheten.

16 § Efter det att en anmälan som avses i 15 § har gjorts,
skall tillsynsmyndigheten utvärdera de uppgifter som kommit
fram. Detsamma gäller om myndigheten på annat sätt fått
kännedom om omständigheter som kan ha påtaglig betydelse för
riskerna för människors hälsa eller miljön.

Om de nya uppgifterna föranleder det, får tillsynsmyndigheten
besluta att särskilda villkor skall gälla för verksamheten, att
verksamheten skall avbrytas tills vidare eller att verksamheten
inte längre får bedrivas.

Rapportering efter genomförd utsättning

17 § När en avsiktlig utsättning har genomförts skall
tillståndshavaren upprätta en rapport om vilket resultat
utsättningen fick i fråga om riskerna för människors hälsa
eller miljön. Rapporten skall ges in till tillsynsmyndigheten.
Tillståndshavaren skall därefter upprätta och ge in sådana
rapporter i den utsträckning som tillsynsmyndigheten angett i
villkoren för tillståndet.

Om tillståndshavaren avser att senare ansöka om tillstånd för
att på marknaden släppa ut en produkt som innehåller en
organism som omfattas av utsättningen, skall varje sådan
produkttyp särskilt anges i rapporten.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de
föreskrifter om utformning av rapporten som behövs till följd
av beslut som avses i artikel 10 i direktiv 2001/18/EG.

18 § Tillsynsmyndigheten ska underrätta Europeiska
kommissionen om de resultat som rapporterats enligt 17 §.
Förordning (2010:1193).

3 kap. Utsläppande på marknaden

Undantag från tillståndskrav

1 § Bestämmelsen i 13 kap. 12 § miljöbalken om krav på
tillstånd till utsläppande på marknaden eller bestämmelserna i
detta kapitel skall inte tilllämpas när genetiskt modifierade
organismer tillhandahålls

1. för sådan innesluten användning som omfattas av
bestämmelserna i förordningen (2000:271) om innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer,

2. enbart för avsiktlig utsättning enligt denna förordning,
eller

3. i produkter som släpps ut i enlighet med rådets förordning
(EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden
för godkännande för försäljning av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om
inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet och den som
släpper ut produkten visar att de förutsättningar som anges i
artikel 12.2 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

2 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om att vissa produkter som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps ut
på marknaden inte skall omfattas av kravet på tillstånd i 13
kap. 12 § miljöbalken eller av bestämmelserna i detta kapitel.

Sådana föreskrifter får meddelas endast om de förutsättningar
som anges i artikel 12 i direktiv 2001/18/EG är uppfyllda.

Ansökan om tillstånd

3 § Ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden skall
göras hos den tillsynsmyndighet som är ansvarig på
tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också frågor om
tillstånd.

4 § En ansökan om tillstånd ska innehålla tekniska
uppgifter och andra upplysningar i den omfattning som
anges i bilagorna 2 och 3 samt en sådan riskbedömning som
avses i 1 kap. 6 §. Slutsatserna av riskbedömningen ska
uppfylla kraven i bilaga 1 avsnitt D.

Därutöver ska en ansökan innehålla

1. ett förslag till de villkor som ett tillståndsbeslut
bör förenas med, inklusive särskilda villkor för
användning och annan hantering av produkten,

2. ett förslag till tidsperiod för tillståndets giltighet
om högst tio år,

3. en övervakningsplan, i enlighet med bilaga 4, med
förslag till den tidsperiod som planen bör omfatta,

4. ett förslag till märkning och förpackning som uppfyller
kraven i bilaga 3,

5. en sammanfattning av de tekniska uppgifterna, utformad
med hänsyn till rådets beslut 2002/812/EG av den 3 oktober
2002 om fastställande av formuläret för sammanfattning av
anmälningsinformationen om utsläppande på marknaden av
produkter som består av eller innehåller genetiskt
modifierade organismer, i enlighet med Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/18/EG, och

6. uppgifter från tidigare gjorda ansökningar eller
utförda utsättningar av samma genetiskt modifierade
organism eller kombination av genetiskt modifierade
organismer.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
närmare föreskrifter om utformningen av sammanfattningen,
föreskrifter om tillämpning av bilaga 3 som behövs till
följd av EU-beslut och närmare föreskrifter om
tillämpningen av bilaga 4. Förordning (2010:1193).

5 § I stället för att lämna in uppgifter får en sökande hänvisa
till data eller resultat från tidigare ansökningar. En
hänvisning till hemliga uppgifter i någon annans tidigare
ansökan får göras endast om den tidigare sökanden medgett det.

6 § Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet ge
dispens från kraven på dokumentation i 4 §, om en sådan
dispens

1. är förenlig med ett EU-beslut som meddelats stöd av
artikel 16 i direktiv 2001/18/EG, eller

2. avser krav enligt bilaga 3 avsnitt B och sökanden visar
att utsläppandet på marknaden inte medför någon risk för
människors hälsa eller miljön.

Tillsynsmyndigheten får meddela de föreskrifter som behövs
till följd av EU-beslut som avses i första stycket 1.
Förordning (2010:1193).

Tillståndsprövningen

7 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan ska
den

1. skicka en bekräftelse på detta till sökanden och ange
vilket datum ansökan togs emot, och

2. omedelbart skicka en kopia av den sammanfattning som
avses i 4 § andra stycket 5 till de andra länderna i
Europeiska unionen och till Europeiska kommissionen.
Förordning (2010:1193).

8 § Tillsynsmyndigheten ska kontrollera om de krav som
följer av 4 § är uppfyllda och om riskbedömningen kan
anses riktig.

Tillsynsmyndigheten får förelägga sökanden att lämna in de
ytterligare uppgifter som behövs för tillståndsprövningen.
Ett sådant föreläggande ska motiveras.

När ansökan uppfyller de krav som följer av 4 § ska
tillsynsmyndigheten skicka en kopia av ansökan till
Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).

9 § Tillsynsmyndigheten skall upprätta en bedömningsrapport.

Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten följa
riktlinjerna i bilaga VI till direktiv 2001/18/EG. Myndigheten
skall ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ansökan
avser en ny eller tidigare oprövad organism eller om ansökan
avser ett utsläppande på marknaden under väsentligt annorlunda
förutsättningar än tidigare, skall myndigheten också ge
Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten
tillstyrker eller avstyrker ett utsläppande på marknaden. Om
myndigheten tillstyrker ett utsläppande, skall av rapporten
också framgå de villkor som bör gälla för utsläppandet.

10 § Tillsynsmyndigheten ska ha upprättat och ska skicka
sin bedömningsrapport till sökanden inom 90 dagar efter
att ansökan lämnades in. Om myndigheten har tillstyrkt
utsläppande på marknaden, ska myndigheten inom samma tid
skicka bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen.
Vid beräkning av 90-dagarsperioden ska inte räknas med den
tid då tillsynsmyndigheten väntar på uppgifter som
sökanden har förelagts att lämna in.

Om tillsynsmyndigheten har avstyrkt utsläppande på
marknaden, ska den skicka bedömningsrapporten till
Europeiska kommissionen tidigast 15 dagar efter det att
bedömningsrapporten skickades till sökanden och senast 15
dagar efter utgången av den 90-dagarsperiod som avses i
första stycket. Förordning (2010:1193).

11 § När tillsynsmyndigheten skickar sin bedömningsrapport
till Europeiska kommissionen, ska myndigheten bifoga alla
uppgifter som ligger till grund för rapporten och de
uppgifter som är relevanta för beräkningen av 90-
dagarsperioden. Om den kopia av ansökan som avses i 8 §
tredje stycket inte tidigare har skickats till
kommissionen, ska kopian skickas tillsammans med
bedömningsrapporten. Förordning (2010:1193).

12 § Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har
avstyrkt utsläppande på marknaden, skall myndigheten avslå
ansökan och ange skälen för beslutet.

En underrättelse om beslutet skall sändas till Gentekniknämnden
och Naturvårdsverket.

13 § Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har
tillstyrkt utsläppande på marknaden gäller bestämmelserna i 14-
16 §§.

14 § I artiklarna 14 och 15 i direktiv 2001/18/EG finns
bestämmelser om ett förfarande där de andra länderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen får begära
kompletterande uppgifter, ge synpunkter och göra
invändningar. Om kompletterande uppgifter begärs,
synpunkter eller invändningar framförs eller om det av
någon annan orsak behövs ytterligare uppgifter för
tillståndsprövningen, får tillsynsmyndigheten förelägga
sökanden att lämna in uppgifterna. Ett sådant föreläggande
ska motiveras. Förordning (2010:1193).

15 § Tillsynsmyndigheten ska ge tillstånd till utsläppande
på marknaden om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen
skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i
Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen
eller från kommissionen har anmälts en motiverad
invändning mot ett utsläppande på marknaden.
Förordning (2010:1193).

16 § Om förutsättningarna för tillstånd enligt 15 § inte
är uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har
anmälts, ska tillsynsmyndigheten överlägga med berörda
myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och
med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta
till att nå en överenskommelse inom 45 dagar efter
utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 15 §.

Om en överenskommelse nås inom den tid som anges i första
stycket, ska tillsynsmyndigheten besluta i
tillståndsfrågan i enlighet med överenskommelsen.

Om en överenskommelse inte nås inom den tid som anges i
första stycket, får tillsynsmyndigheten ge tillstånd till
utsläppande på marknaden endast om ett sådant beslut som
avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG medger det.
Förordning (2010:1193).

Tillståndsbeslut

17 § Ett tillståndsbeslut ska innehålla

1. uppgift om vilken eller vilka produkter som omfattas av
tillståndet med uppgift om produktens eller produkternas
unika identitetsbeteckning samt de uppgifter i övrigt som
behövs för att identifiera produkten eller produkterna,

2. uppgift om tillståndets giltighetstid,

3. de villkor som ska gälla för användning, hantering och
förpackning samt de villkor som i övrigt behövs för att
skydda människors hälsa och miljön,

4. villkor om att tillståndshavaren på
tillsynsmyndighetens begäran ska tillhandahålla prover för
kontroll,

5. villkor om märkning i enlighet med bilaga 3, och

6. villkor om övervakning i enlighet med bilaga 4,
innefattande skyldighet att rapportera till de andra
länderna i Europeiska unionen och till Europeiska
kommissionen. Förordning (2010:1193).

18 § Om tillsynsmyndigheten beslutar att ge tillstånd, ska
den inom 30 dagar skicka en underrättelse om beslutet till
sökanden, till de andra länderna i Europeiska unionen och
till Europeiska kommissionen.

Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket ska
underrättas. Förordning (2010:1193).

19 § Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd
gäller i fem år om inget annat sägs i tillståndsbeslutet.

Ett tillstånd får ges för en period av högst tio år räknat från
och med dagen för tillståndsbeslutet.

Tillsynsmyndigheten får besluta att ett tillstånd skall gälla
för längre tid än tio år om beslutet avser saluföring av
lantbruks- eller köksväxter som anges i bilaga 1 till
utsädesförordningen (2000:1330) eller sådana frökällor som
omfattas av det officiella nationella registret över godkända
frökällor enligt skogsvårdslagen (1979:429). Tillståndet får
inte ges för längre tid än som behövs för att växten eller
frökällan skall kunna bli godkänd enligt de bestämmelserna.

Ansökan om förnyat tillstånd

20 § Den som fått tillstånd till utsläppande på marknaden kan
ansöka om att tillståndet skall förnyas. En ansökan om förnyat
tillstånd skall ges in till tillsynsmyndigheten senast nio
månader innan det tidigare givna tillståndet upphör att gälla.

21 § En ansökan om förnyat tillstånd skall innehålla

1. en kopia av det tidigare givna tillståndet till utsläppande
på marknaden,

2. en rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i
enlighet med villkoren i det tidigare tillståndsbeslutet,

3. alla nya uppgifter som kommit fram beträffande produktens
risker för människors hälsa eller miljön, samt

4. ett förslag till de ändringar eller kompletteringar av
tillståndsvillkoren som behövs med anledning av förnyelsen.

Prövningen av ansökan om förnyat tillstånd

22 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en ansökan om
förnyat tillstånd skall den till sökanden sända en bekräftelse
på detta och ange vilket datum ansökan togs emot.

23 § Genetiskt modifierade organismer som omfattas av tillstånd
till utsläppande på marknaden får, efter att ansökan om förnyat
tillstånd lämnats in, fortsätta att släppas ut på marknaden
till dess frågan om förnyat tillstånd har slutligt avgjorts.

24 § Tillsynsmyndigheten skall pröva om ansökan uppfyller
kraven i 21 § och upprätta en bedömningsrapport.

Vid upprättandet av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge
Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig. Om ett förnyat
tillstånd innebär utsläppande på marknaden under väsentligen
annorlunda förhållanden än tidigare, skall myndigheten också ge
Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av bedömningsrapporten skall framgå om tillsynsmyndigheten
tillstyrker eller avstyrker att tillståndet förnyas. Om
myndigheten tillstyrker en förnyelse skall av rapporten också
framgå de villkor som bör gälla för fortsatt utsläppande på
marknaden.


25 § Tillsynsmyndigheten ska utan dröjsmål skicka en kopia
av bedömningsrapporten till sökanden och till Europeiska
kommissionen. Till kommissionen ska tillsynsmyndigheten
också skicka en kopia av ansökan om förnyat tillstånd.
Förordning (2010:1193).

26 § Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin
bedömning i bedömningsrapporten, om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen
skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i
Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen
eller från kommissionen har anmälts en motiverad
invändning mot förslaget i bedömningsrapporten.
Förordning (2010:1193).

27 § Om förutsättningarna för beslut enligt 26 § inte är
uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts
skall bestämmelserna i 28 och 29 §§ tillämpas.

28 § Om tillsynsmyndigheten i sin bedömningsrapport har
tillstyrkt ett förnyat tillstånd, ska myndigheten
överlägga med berörda myndigheter i de andra länderna i
Europeiska unionen och med Europeiska kommissionen.
Överläggningarna ska syfta till att nå en överenskommelse
inom 15 dagar efter utgången av den 60-dagarsperiod som
avses i 26 §. Om en överenskommelse nås inom denna tid,
ska myndigheten besluta i tillståndsfrågan i enlighet med
överenskommelsen. Förordning (2010:1193).

29 § Om förutsättningarna för beslut enligt 28 § inte är
uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i
bedömningsrapporten har avstyrkt ett förnyat tillstånd,
ska myndigheten besluta i enlighet med ett sådant EU-
beslut som avses i artikel 18 i direktiv 2001/18/EG.
Förordning (2010:1193).

Beslut om förnyat tillstånd

30 § Ett beslut att ge förnyat tillstånd till utsläppande på
marknaden skall innehålla de uppgifter och villkor som anges i
17 §.

Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas också i
fråga om beslut som avses i 26, 28 och 29 §§.

Av 13 kap. 17 § miljöbalken framgår att ett tillstånd gäller i
fem år om inget annat sägs i beslutet. Förnyat tillstånd får
ges för längre tid än tio år endast om det finns särskilda
skäl. Om ett förnyat tillstånd ges för kortare eller längre tid
än tio år, skall skälen för tillståndstiden anges i beslutet.

Övervakning och rapportering

31 § När en produkt har släppts ut på marknaden skall
tillståndshavaren se till att övervakning och rapportering görs
enligt de villkor som angetts i tillståndsbeslutet.

32 § Av bilaga 4 framgår att resultaten av övervakningen skall
rapporteras med vissa intervaller. Sedan den första rapporten
lämnats in till tillsynsmyndigheten, får myndigheten ändra
villkoren om övervakning. En sådan villkorsändring skall göras
med beaktande av vad som kommit fram i rapporten och skall vara
förenlig med tillståndsbeslutet samt rymmas inom befintlig
övervakningsplan.

Nya uppgifter

33 § Följande gäller i fråga om utsläppande på marknaden som
omfattas av tillstånd, eller för vilket tillstånd sökts men
tillståndsfrågan ännu inte avgjorts. Om det kommer fram en ny
uppgift om att en genetiskt modifierad organism som omfattas av
utsläppandet kan innebära en risk för människors hälsa eller
miljön, skall tillståndshavaren eller sökanden omedelbart

1. vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa
och miljön,

2. anmäla den nya uppgiften till tillsynsmyndigheten, samt

3. se till att de uppgifter om villkor, skyddsåtgärder och
andra försiktighetsmått som lämnades i tillståndsansökan ändras
eller uppdateras i relevanta delar.

34 § Om tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan ny
uppgift som avses i 33 §, ska myndigheten omedelbart
underrätta de andra länderna i Europeiska unionen och
Europeiska kommissionen. Förordning (2010:1193).

35 § Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften
innan tillståndsfrågan har avgjorts, skall den nya uppgiften
beaktas inom ramen för det prövningsförfarande som avses i
14-16 §§ samt i 26 och 28 §§.

Om tillsynsmyndigheten fått kännedom om den nya uppgiften efter
att tillstånd getts gäller bestämmelserna i 36-42 §§.

36 § Om ett tillstånd till utsläppande på marknaden har getts
eller förnyats och tillsynsmyndigheten får kännedom om en sådan
ny uppgift som avses i 33 §, skall myndigheten uppdatera den
bedömningsrapport som avses i 9 eller 24 §.

Vid uppdateringen av rapporten skall tillsynsmyndigheten ge
Gentekniknämnden och Naturvårdsverket tillfälle att yttra sig.

Av den uppdaterade bedömningsrapporten skall framgå om
tillsynsmyndigheten anser att tillståndet bör upphöra att gälla
eller om tillståndsvillkoren bör ändras och i så fall på vilket
sätt villkoren bör ändras.

37 § Tillsynsmyndigheten ska skicka den uppdaterade
bedömningsrapporten till Europeiska kommissionen inom 60
dagar från det att myndigheten fick kännedom om den nya
uppgiften. Förordning (2010:1193).

38 § Tillsynsmyndigheten ska besluta i enlighet med sin
bedömning i den uppdaterade bedömningsrapporten, om

1. det förflutit 60 dagar sedan Europeiska kommissionen
skickade ut bedömningsrapporten till de andra länderna i
Europeiska unionen, och

2. det varken från något annat land i Europeiska unionen
eller från kommissionen har anmälts en motiverad
invändning mot myndighetens bedömning.
Förordning (2010:1193).

39 § Om förutsättningarna för beslut enligt 38 § inte är
uppfyllda på grund av att en motiverad invändning har anmälts
skall bestämmelserna i 40 och 41 §§ tillämpas.

40 § Om tillsynsmyndigheten i sin uppdaterade
bedömningsrapport inte har ansett att tillståndet bör
upphöra att gälla, ska myndigheten överlägga med berörda
myndigheter i de andra länderna i Europeiska unionen och
med Europeiska kommissionen. Överläggningarna ska syfta
till att nå en överenskommelse inom 15 dagar efter
utgången av den 60-dagarsperiod som avses i 38 §. Om en
överenskommelse nås inom denna tid, ska
tillsynsmyndigheten besluta i enlighet med
överenskommelsen. Förordning (2010:1193).

41 § Om förutsättningarna för beslut enligt 40 § inte är
uppfyllda eller om tillsynsmyndigheten i sin
bedömningsrapport har ansett att tillståndet bör upphöra
att gälla, ska myndigheten besluta i enlighet med ett
sådant EU-beslut som avses i artikel 18 i direktiv
2001/18/EG. Förordning (2010:1193).

42 § Bestämmelserna i 18 § om underrättelser skall tillämpas
också i fråga om beslut som avses i 38, 40 och 41 §§.

Ömsesidigt erkännande

43 § Om en produkt i ett annat land i Europeiska unionen är
godkänd för utsläppande på marknaden och det godkännandet har
getts enligt bestämmelser som motsvarar bestämmelserna i denna
förordning, får produkten släppas ut på marknaden i Sverige
utan särskilt tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken och
trots bestämmelserna i 3-42 §§ detta kapitel.

Första stycket gäller endast om utsläppandet uppfyller de
särskilda villkor för användning och de krav i fråga om miljöer
eller geografiska områden som godkännandet är förenat med.

Tillfälliga begränsningar och förbud

44 § Om det i fråga om en produkt som omfattas av tillstånd
enligt bestämmelserna i detta kapitel eller av ett motsvarande
godkännande i ett annat land i Europeiska unionen kommer fram
nya uppgifter som gör det välgrundat att anta att produkten
utgör en risk för människors hälsa eller miljön, får
tillsynsmyndigheten tillfälligt begränsa eller förbjuda
produktens användning eller försäljning i Sverige.

Om risken är allvarlig, skall tillsynsmyndigheten se till att
de åtgärder vidtas som behövs för att skydda människors hälsa
och miljön.

45 § Om tillsynsmyndigheten beslutar om tillfällig
begränsning eller förbud enligt 44 §, ska myndigheten
omedelbart underrätta de andra länderna i Europeiska
unionen och Europeiska kommissionen om de beslutade
åtgärderna och skälen för dem. Underrättelsen ska
innehålla den nya riskbedömning som myndigheten gjort och
en redogörelse för de nya uppgifter som föranlett
beslutet.

Av underrättelsen ska framgå om tillsynsmyndigheten anser
att gällande tillstånd eller godkännande bör upphävas
eller om villkoren bör ändras och i så fall på vilket sätt
villkoren bör ändras. Förordning (2010:1193).

4 kap. Märkning, registrering och information till allmänheten

Märkning

1 § I 3 kap. 17 § finns en bestämmelse om märkning av produkter
som släpps ut på marknaden. Om en produkt släpps ut på
marknaden med stöd av godkännande i ett annat land i Europeiska
unionen, skall produkten vara märkt enligt de villkor som anges
i godkännandet.

Produkter som avses i 3 kap. 1 § 1 och 2 skall vara märkta i
enlighet med bilaga 3 till denna förordning, i de delar bilagan
är relevant för sådana produkter. Märkningen skall innehålla
lämpliga rekommendationer och restriktioner för användning av
produkten. Det skall framgå att produkten innehåller genetiskt
modifierade organismer.

I fråga om en produkt som är avsedd för direkt bearbetning
skall första stycket eller sådana villkor om märkning som avses
i 3 kap. 17 § 5 inte tilllämpas på spår av godkända genetiskt
modifierade organismer om spåren

1. inte utgör mer än 0,9 procent av produkten, och

2. är oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga.
Förordning (2006:1504).

2 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela de
ytterligare föreskrifter om märkning som kan bli nödvändiga
till följd av artiklarna 21.2 och 26.2 i direktiv 2001/18/EG.

Registrering

3 § För att underlätta tillsynen skall tillsynsmyndigheten,
inom sitt tillsynsområde, upprätta register över

1. platser som används för avsiktlig utsättning med stöd av
denna förordning och

2. platser i Sverige där odling sker av produkter som
innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och
som släpps ut på marknaden med stöd av tillstånd enligt denna
förordning eller motsvarande godkännande i ett annat land i
Europeiska unionen.

4 § Den som odlar produkter som avses i 3 § 2 skall se till att
platser där odling sker anmäls till ansvarig tillsynsmyndighet.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
närmare föreskrifter om en sådan anmälan.
Förordning (2006:1504).

Information till allmänheten

5 § Tillsynsmyndigheten ansvarar inom sitt tillsynsområde
för att allmänheten får information om

1. tillsynsmyndighetens beslut enligt 2 kap. 12 och 16 §§
samt 3 kap. 15, 16, 26, 28, 29, 38, 40, 41 och 44 §§,

2. EU-beslut som avses i 3 kap. 16, 29 och 41 §§,

3. uppgifter som avses i 2 kap. 16 § första stycket,

4. sådana resultat av utsättning och övervakning som avses
i 2 kap. 17 § och 3 kap. 31 §,

5. sådana register som avses i 4 kap. 3 §, och

6. sådan utsättning som avses i 5 kap. 7 §.
Förordning (2010:1193).

5 kap. Övriga bestämmelser

Unionsförfaranden

1 § Tillsynsmyndigheten är inom sitt tillsynsområde den
svenska behöriga myndighet som avses i
direktiv 2001/18/EG. I denna egenskap får myndigheten, i
fråga om ärenden som enligt bestämmelserna i direktivet
handläggs i ett annat land i Europeiska unionen eller av
Europeiska kommissionen

1. begära kopia av en ansökan eller begära kompletterande
uppgifter,

2. framföra synpunkter eller motiverade invändningar,

3. lägga fram förslag till sådana beslut som avses i
artiklarna 7 och 16 i direktiv 2001/18/EG, och

4. begära att kommissionen samråder med en vetenskaplig
eller med en etisk kommitté i situationer som avses i
artiklarna 28 och 29 i direktiv 2001/18/EG.
Förordning (2010:1193).

2 § När en tillsynsmyndighet har underrättats om en ansökan om
utsläppande på marknaden, som har gjorts i ett annat land i
Europeiska unionen, skall den skyndsamt informera regeringen om
detta.

Regeringen får förbehålla sig avgörandet i frågan om en
motiverad invändning skall göras. Förordning (2006:1504).

3 § Om regeringen inte har förbehållit sig avgörandet enligt
2 § skall tillsynsmyndigheten, inom sitt tillsynsområde, anmäla
en motiverad invändning enligt 1 § 2, om myndigheten vid en
prövning enligt 13 kap. 13 § jämfört med 2 kap. miljöbalken
bedömer att det inte finns förutsättningar att ge tillstånd
till utsläppande på marknaden av produkten.

Innan tillsynsmyndigheten avgör om en invändning skall anmälas,
skall den ge Gentekniknämnden tillfälle att yttra sig.
Myndigheten skall också ge Naturvårdsverket tillfälle att yttra
sig i fråga om ansökningar som avser en ny eller tidigare
oprövad organism eller ett utsläppande på marknaden under
väsentligt annorlunda förhållanden än tidigare.
Naturvårdsverket skall även få tillfälle att yttra sig i fråga
om förnyat övervägande till följd av nya uppgifter om risker.

Rapportering till Europeiska kommissionen

4 § Tillsynsmyndigheten ska, inom sitt tillsynsområde,
fullgöra den rapportering till Europeiska kommissionen som
avses i artiklarna 11.4 och 31.4 i direktiv 2001/18/EG.
Förordning (2010:1193).

Gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade
organismer

4 a § Naturvårdsverket skall samordna det nationella arbetet
med Sveriges deltagande i det internationella
informationsförfarandet enligt förordning (EG) nr 1946/2003.

Tillsynsmyndigheterna skall lämna uppgifter till
Naturvårdsverket enligt artikel 15.1 samma förordning.
Tillsynsmyndigheterna skall samråda med Naturvårdsverket om hur
uppgifterna skall lämnas. Förordning (2006:1504).

Samarbete med länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

5 § Det som i denna förordning sägs om andra länder i
Europeiska unionen skall också tillämpas i förhållande till
Island, Norge och Liechtenstein, såvitt avser bestämmelserna om

1. sändande av kopia enligt 2 kap. 9 § och 3 kap. 7 § 2,

2. underrättelse om beslut enligt 3 kap. 18, 30 och 42 §§,

3. underrättelse om en ny uppgift enligt 3 kap. 34 §,

4. underrättelse om begränsningar och förbud enligt 3 kap.
45 §,

5. tillsynsmyndighetens behörighet enligt 5 kap. 1 § 1 och 2
samt 2 §, och

6. underrättelse om utsättning i miljön utan tillstånd enligt 5
kap. 7 §.

Tillsyn

6 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i 
miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det 
tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 
2 kap. 4 och 13-18 §§ miljötillsynsförordningen.
Förordning (2020:642).

7 § Om en genetiskt modifierad organism sätts ut eller en
produkt som består av eller innehåller en genetiskt
modifierad organism släpps ut på marknaden utan att
tillstånd har getts enligt denna förordning, ska
tillsynsmyndigheten vidta de åtgärder som behövs för att
åstadkomma rättelse i enlighet med 26 kap. miljöbalken.

Myndigheten ska även underrätta de andra länderna i
Europeiska unionen och Europeiska kommissionen om det
inträffade. Förordning (2010:1193).

Avgifter

8 § I förordningen (1998:940) om avgifter för prövning och
tillsyn enligt miljöbalken finns bestämmelser om avgifter.

9 § I förordningen (2012:259) om miljösanktionsavgifter finns
bestämmelser om miljösanktionsavgifter.
Förordning (2012:260).

Överklagande samt straff och förverkande

10 § I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser
om överklagande samt straff och förverkande.



Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

2002:1086

1. Denna förordning träder i kraft den 17 januari 2003 då
förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer
upphör att gälla.

2. Ansökningar om avsiktlig utsättning eller utsläppande på
marknaden som gjorts före den 17 januari 2003 men som ännu inte
avgjorts vid tiden för ikraftträdandet, skall handläggas enligt
den nya förordningen.

3. Tillstånd till utsläppande på marknaden som enligt äldre
bestämmelser getts före den 17 oktober 2002 får före den 17
oktober 2006 förnyas enligt bestämmelserna i 3 kap. 21-30 §§,
om ansökan om förnyat tillstånd lämnas in till
tillsynsmyndigheten före den 17 oktober 2006.


Bilaga 1 

Principer för riskbedömning

Denna bilaga innehåller en allmän beskrivning av det mål som 
ska uppnås, de faktorer som ska beaktas och de allmänna 
principer och den metodik som ska följas för att utföra den 
riskbedömning som avses 1 kap. 6 §. 

I denna bilaga avses med

- direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller 
miljön som kan härledas direkt till en genetiskt modifierad 
organism och inte genom en serie av händelser med 
orsakssamband,

- indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller 
miljön som kan härledas till en genetiskt modifierad organism 
genom en serie av händelser med orsakssamband, genom 
mekanismer som t.ex. interaktion med andra organismer, 
överföring av genetiskt material eller förändringar i bruk 
eller hantering (observationer av indirekta effekter kommer 
sannolikt att vara fördröjda),

- omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller 
miljön som observeras under den period då genetiskt 
modifierade organismer sätts ut (omedelbara effekter kan vara 
direkta eller indirekta),

- fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller 
miljön som kanske inte observeras under den period då 
genetiskt modifierade organismer sätts ut men som visar sig 
som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare 
skede eller då utsättningen avslutats,

- kumulativa långsiktiga effekter: de ackumulerade effekter 
som ett tillstånd kan ha på människors hälsa eller miljön 
inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens 
nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den 
biologiska mångfalden, djurens hälsa samt resistensproblem i 
samband med antibiotika,

- högre växter: växter som hör till den taxonomiska gruppen 
Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).

A. Mål 

Målet med en riskbedömning är att från fall till fall 
identifiera och utvärdera de potentiella negativa effekter som 
en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av 
genetiskt modifierade organismer kan få för människors hälsa 
eller miljön. De negativa effekterna kan vara direkta eller 
indirekta, omedelbara eller fördröjda. Riskbedömningen bör 
göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i 
så fall vilka metoder som är lämpligast.

B. Allmänna principer 

Vid riskbedömningen ska olika effekter analyseras, inklusive 
kumulativa långsiktiga effekter, som hänger samman med 
utsättningen eller utsläppandet på marknaden.

Därutöver bör, i enlighet med försiktighetsprincipen, följande 
allmänna principer följas när riskbedömningen görs:

- De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad 
organism och dess användning, som kan förorsaka negativa 
effekter, bör jämföras med egenskaperna hos den icke-
modifierade organism från vilken den härstammar och 
användningen av denna i motsvarande situationer.

- Riskbedömningen bör göras på ett vetenskapligt sunt och 
öppet sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och 
tekniska data.

- Riskbedömningen bör göras från fall till fall. Den 
information som behövs kan variera beroende på den typ av 
genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda 
användning och den miljö som eventuellt ska ta emot dem. 
Därvid ska beaktas bl.a. de genetiskt modifierade organismer 
som redan finns i miljön.

- Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och 
dess effekter på människors hälsa eller miljön blir 
tillgängliga, kan riskbedömningen behöva göras om för att 
avgöra om risknivån har förändrats eller om det finns behov av 
att ändra riskhanteringen.

C. Metodik

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har utfärdat 
vägledande dokument för tillämpningen av detta avsnitt för 
ansökningar enligt 3 kap.

C.1 Allmänna och specifika överväganden vad gäller 
riskbedömningen

1. Avsiktliga och oavsiktliga förändringar

Som en del av den identifiering och utvärdering av eventuella 
negativa effekter som avses i avsnitt A ska det i 
riskbedömningen identifieras avsiktliga och oavsiktliga 
förändringar till följd av genetisk modifiering och utvärderas 
om förändringarna kan ha negativa effekter på människors hälsa 
och miljön.

Avsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är 
förändringar som är avsedda att inträffa och som uppfyller det 
ursprungliga målet för den genetiska modifieringen. 

Oavsiktliga förändringar till följd av genetisk modifiering är 
förändringar som går utöver de avsiktliga förändringar som 
orsakats av den genetiska modifieringen. 

Avsiktliga och oavsiktliga förändringar kan ha direkta eller 
indirekta och omedelbara eller fördröjda effekter på 
människors hälsa och miljön.

2. Långsiktiga negativa effekter och kumulativa långsiktiga 
negativa effekter i riskbedömningen i ansökningar enligt 3 
kap. 

Långsiktiga effekter orsakade av en genetiskt modifierad 
organism är effekter som uppstår efter en längre tid till 
följd av andra organismers eller deras avkommas respons 
antingen på långsiktig eller kronisk exponering för en 
genetiskt modifierad organism eller till följd av extensiv 
användning av en genetiskt modifierad organism i tid och rum.

Vid identifiering och utvärdering av potentiella långsiktiga 
negativa effekter av en genetiskt modifierad organism på 
människors hälsa och miljön ska hänsyn tas till följande: 

i) samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade 
organismer och utsättningsmiljön,

ii) egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som 
blir betydelsefulla på lång sikt, och

iii) information från upprepade avsiktliga utsättningar eller 
utsläppanden på marknaden av den genetiskt modifierade 
organismen under en lång period. 

Vid identifiering och utvärdering av eventuella kumulativa 
långsiktiga negativa effekter som avses i inledningen i denna 
bilaga ska hänsyn också tas till genetiskt modifierade 
organismer som tidigare avsiktligt satts ut eller släppts ut 
på marknaden. 

3. Kvaliteten på uppgifterna 

I syfte att göra en riskbedömning för en ansökan enligt 3 kap. 
ska sökanden sammanställa redan tillgängliga uppgifter från 
vetenskaplig litteratur eller andra källor, inklusive 
övervakningsrapporter, och, om möjligt, ta fram de uppgifter 
som behövs genom lämpliga studier. Om uppgifter inte kan tas 
fram genom studier, ska sökanden i riskbedömningen motivera 
varför. 

En riskbedömning för ansökningar enligt 2 kap. ska åtminstone 
basera sig på redan tillgängliga uppgifter från vetenskaplig 
litteratur eller andra källor och kan kompletteras med 
ytterligare uppgifter som sökanden tagit fram. 

Om det i riskbedömningen läggs fram uppgifter som tagits fram 
utanför Europa ska deras relevans för utsättningsmiljön i 
unionen motiveras. 

Uppgifter som lämnas i riskbedömningen för ansökningar enligt 
3 kap. ska uppfylla de krav som anges i punkterna a- f: 

a) När toxikologiska studier som gjorts för att bedöma risken 
för människors eller djurs hälsa lämnas i riskbedömningen ska 
sökanden lämna bevis på att studierna gjorts på anläggningar 
som uppfyller 

i) kraven i direktiv 2004/10/EG, eller 

ii) OECD:s principer för god laboratoriesed (GLP) om de utförs 
utanför unionen. 

b) När andra studier än toxikologiska studier lämnas i 
riskbedömningen ska de 

i) följa principerna för god laboratoriesed (GLP) i direktiv 
2004/10/EG, 

ii) utföras av organisationer som är ackrediterade enligt 
relevant ISO-standard, eller 

iii) om relevant ISO-standard saknas, utföras i enlighet med 
internationellt erkända standarder. 

c) Information om resultaten från de studier som avses i a och 
b och om de studieprotokoll som använts ska vara tillförlitlig 
och heltäckande och ska innehålla rådata i ett elektroniskt 
format som är lämpligt för att göra statistiska eller andra 
analyser. 

d) Sökanden ska, om möjligt, ange storleken på den effekt som 
varje genomförd studie avser att upptäcka och motivera 
effekten. 

e) Valet av platser för fältstudier ska basera sig på 
relevanta utsättningsmiljöer med tanke på den eventuella 
exponering och effekt som skulle observeras där den genetiskt 
modifierade organismen kan komma att sättas ut. Valet ska 
motiveras i riskbedömningen. 

f) Den icke-genetiskt modifierade jämförelseorganismen ska 
vara ändamålsenlig för de relevanta utsättningsmiljöerna och 
ha en genetisk bakgrund som är jämförbar med den genetiskt 
modifierade organismen. Valet av jämförelseorganism ska 
motiveras i riskbedömningen.

4. Staplade transformationshändelser i ansökningar enligt 3 
kap. 

Vid riskbedömning av en genetiskt modifierad organism som 
innehåller staplade transformationshändelser i ansökningar 
enligt 3 kap. ska vad som anges i punkterna a-c tillämpas. 

a) Sökanden ska lämna en riskbedömning för varje enskild 
transformationshändelse i den genetiskt modifierade organismen 
eller hänvisa till redan inlämnade ansökningar för dessa 
enskilda transformationshändelser. 

b) Sökanden ska lämna en bedömning av följande aspekter: 

i) transformationshändelsernas stabilitet, 

ii) transformationshändelsernas uttryck, och

iii) eventuella additiva eller sam- eller motverkande effekter 
som beror på kombinationen av transformationshändelser. 

c) Om den genetiskt modifierade organismens avkomma kan 
innehålla flera olika underkombinationer av staplade 
transformationshändelser ska sökanden tillhandahålla en 
vetenskaplig grund som styrker att det inte behöver lämnas 
några uppgifter om experiment för de berörda 
delkombinationerna, oberoende av deras ursprung, eller, om en 
sådan vetenskaplig grund saknas, lämna uppgifter om 
experiment.

C.2 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och 
utsättningar

Riskbedömningen ska beakta relevanta tekniska och 
vetenskapliga fakta om egenskaperna hos

- mottagar- eller föräldraorganismer,

- genetiska modifieringar (genom införande eller borttagande 
av genetiskt material), inklusive relevanta uppgifter om 
vektorn och givaren,

- den genetiskt modifierade organismen,

- den avsedda utsättningen eller användningen, inklusive 
utsättningens eller användningens omfattning,

- de potentiella utsättningsmiljöer där den genetiskt 
modifierade organismen kommer att sättas ut och där transgenen 
kan spridas, och

- samverkan mellan dessa egenskaper.

Vid riskbedömningen ska relevanta uppgifter från tidigare 
utsättningar av samma eller liknande organismer beaktas liksom 
tidigare utsättningar av organismer med liknande egenskaper 
och deras biotiska och abiotiska interaktion med liknande 
miljöer, inklusive uppgifter från övervakning av sådana 
organismer.

C.3 Olika steg i riskbedömningen

Riskbedömningen ska göras för samtliga relevanta riskområden 
som avses i avsnitt D.1 eller D.2 i enlighet med följande sex 
steg.

1. Problemformulering inklusive faroidentifiering 

En problemformulering ska: 

a) Identifiera eventuella ändringar av de egenskaper hos 
organismen som hänger samman med den genetiska förändringen, 
genom att jämföra den genetiskt modifierade organismens 
egenskaper med egenskaperna hos det valda icke-genetiskt 
modifierade jämförelseorganismen under motsvarande 
utsättnings- och användningsvillkor.

b) Identifiera potentiella negativa effekter på människors 
hälsa eller miljön som hänger samman med de ändringar som har 
identifierats enligt a. 

Potentiella negativa effekter får inte bortses från av det 
skälet att det är osannolikt att de uppträder. 

Potentiella negativa effekter kan variera från fall till fall, 
och kan inbegripa 

- effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i 
utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en 
av dessa populationer som leder till en eventuell minskning av 
den biologiska mångfalden, 

- ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar 
spridning av smittsamma sjukdomar eller skapar nya reservoarer 
eller vektorer, 

- äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar 
i profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en 
följd av överföring av gener som ger resistens mot antibiotika 
som används inom human- eller veterinärmedicin, 

- biogeokemiska effekter (biogeokemiska kretslopp), inklusive 
återvinning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av 
organiskt material i marken förändras, 

- sjukdom som drabbar människor, inklusive allergiska eller 
toxiska reaktioner, eller

- sjukdomar som drabbar djur och växter, inklusive toxiska 
reaktioner och, när det gäller djur, allergiska reaktioner, i 
förekommande fall. 

När potentiella långsiktiga negativa effekter av en genetiskt 
modifierad organism har identifierats ska effekterna bedömas 
genom skrivbordsundersökningar, om möjligt med hjälp av

i) bevisning från tidigare erfarenheter,

ii) tillgängliga datamängder och tillgänglig litteratur, eller

iii) matematiska modeller. 

c) Identifiera relevanta ändpunkter för bedömningen. 

De potentiella negativa effekter som kan påverka de 
identifierade parametrarna för bedömningen ska beaktas i nästa 
steg av riskbedömningen. 

d) Identifiera och beskriva exponeringsvägar eller andra 
mekanismer genom vilka negativa effekter kan uppträda. 

Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom 
exponeringsvägar eller andra mekanismer som kan inbegripa 

- spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer 
i miljön, 

- överföring av det införda genetiska materialet till samma 
organism eller andra organismer, oavsett om de är genetiskt 
modifierade eller inte, 

- fenotypisk och genetisk instabilitet, 

- interaktion med andra organismer, eller

- ändrad hantering, inklusive i förekommande fall vad gäller 
brukningsmetoder.

e) Formulera testbara hypoteser och definiera relevanta 
mätbara parametrar för ändpunkterna för att om möjligt 
möjliggöra en kvantitativ utvärdering av eventuella negativa 
effekter. 

f) Beakta eventuella osäkerheter, inklusive kunskapsluckor och 
metodbegränsningar. 

2. Farokarakterisering 

Omfattningen av varje potentiell negativ effekt ska 
utvärderas. Vid denna utvärdering ska det förutsättas att en 
potentiell negativ effekt kommer att inträffa. I 
riskbedömningen ska hänsyn tas till att omfattningen sannolikt 
påverkas av de utsättningsmiljöer där en genetiskt modifierad 
organism avses sättas ut och omfattningen på och villkoren för 
utsättningen. 

Utvärderingen ska om möjligt vara kvantitativ. 

Om utvärderingen är kvalitativ ska kategorierna "hög", 
"måttlig", "låg" eller "försumbar" användas och en förklaring 
av effektens omfattning ges för varje kategori. 

3. Exponeringskarakterisering 

Sannolikheten för förekomst av varje potentiell negativ effekt 
som har identifierats ska utvärderas. Med stöd av 
utvärderingen ska, om möjligt, en kvantitativ bedömning av 
exponeringen göras som ett relativt mått på sannolikheten, 
eller i annat fall en kvalitativ bedömning av exponeringen. 
Utsättningsmiljöernas egenskaper och ansökans omfattning ska 
beaktas. 

Om utvärderingen är kvalitativ ska kategorierna "hög", 
"måttlig", "låg" eller "försumbar" av exponeringen användas 
och en förklaring av effektens omfattning ges för varje 
kategori. 

4. Riskkarakterisering 

För varje potentiell negativ effekt ska risken karakteriseras 
genom en kombination av omfattningen och sannolikheten för att 
den negativa effekten uppstår, så att en kvantitativ eller 
halvkvantitativ uppskattning av risken kan göras. 

Om en kvantitativ eller halvkvantitativ uppskattning inte kan 
göras ska en kvalitativ uppskattning av risken göras. I det 
fallet ska kategorierna "hög", "måttlig", "låg" eller 
"försumbar" för risken användas och för varje kategori ska en 
förklaring av effektens omfattning ges. 

Osäkerheten i fråga om varje identifierad risk ska i 
förekommande fall beskrivas och om möjligt uttryckas i 
kvantitativa termer. 

5. Riskhanteringsstrategier 

En riskhanteringsstrategi ska läggas fram när sådana risker 
identifieras som till följd av sina egenskaper kräver insatser 
för att kunna hanteras.

Riskhanteringsstrategierna ska gå ut på att minska faran eller 
exponeringen och ska stå i proportion till den avsedda 
minskningen av risken, omfattningen på utsättningen, villkoren 
för utsättningen och de nivåer av osäkerhet som identifierats 
i riskbedömningen. 

Minskningen av den totala risken ska om möjligt kvantifieras. 

6. Utvärdering av den totala risken och slutsatser 

En kvalitativ och, om möjligt, kvantitativ utvärdering av den 
totala risken på grund av en genetiskt modifierad organism ska 
göras med beaktande av resultaten från riskkarakteriseringen 
och de föreslagna riskhanteringsstrategierna inklusive 
eventuella osäkerheter. 

Utvärderingen av den totala risken ska omfatta de 
riskhanteringsstrategier som föreslagits för varje 
identifierad risk. 

I utvärderingen av den totala risken och slutsatserna av 
utvärderingen ska det också föreslås särskilda krav för 
övervakningsplanen av den genetiskt modifierade organismen 
och, i förekommande fall, för övervakningen av hur effektiva 
de föreslagna riskhanteringsåtgärderna är. 

När det gäller ansökningar enligt 3 kap. ska utvärderingen av 
den totala risken också innehålla en 

a) redogörelse för de antaganden som gjordes under 
riskbedömningen, 

b) redogörelse för omfattningen och innebörden av de 
osäkerheter som hänger samman med riskerna, och 

c) motivering till de föreslagna riskhanteringsåtgärderna.

D. Slutsatser om särskilda riskområden i riskbedömningen 

Slutsatser ska dras om potentiell miljöpåverkan i relevanta 
utsättningsmiljöer till följd av att genetiskt modifierade 
organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden för varje 
relevant riskområde i avsnitt D.1 för andra genetiskt 
modifierade organismer än högre växter eller avsnitt D.2 för 
genetiskt modifierade högre växter. Slutsatserna ska dras mot 
bakgrund av den riskbedömning som ska göras enligt principerna 
i avsnitt B och metodiken i avsnitt C och på grundval av den 
information som krävs enligt bilaga 2. 

D.1 Slutsatser i fråga om andra genetiskt modifierade 
organismer än högre växter

1. Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen 
blir persistent och invasiv i naturliga livsmiljöer under 
villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.

2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den 
genetiskt modifierade organismen och sannolikheten för att 
dessa förverkligas under villkoren för den eller de föreslagna 
utsättningarna.

3. Potential för genöverföring till andra arter under 
villkoren för den föreslagna utsättningen av den genetiskt 
modifierade organismen, och selektiva fördelar eller nackdelar 
som då tilldelas dessa arter.

4. Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till 
följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den 
genetiskt modifierade organismen och målorganismer (i 
tillämpliga fall).

5. Potentiell omedelbar eller fördröjd miljöpåverkan till 
följd av direkt eller indirekt interaktion mellan den 
genetiskt modifierade organismen och icke-målorganismer. Häri 
inkluderas påverkan på populationsnivåerna för 
konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, 
symbionter, predatorer, parasiter och patogener.

6. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på människors 
hälsa till följd av potentiell direkt eller indirekt 
interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen och 
personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i 
närheten av utsättningar av genetiskt modifierade organismer.

7. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på djurs hälsa 
och konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av 
den genetiskt modifierade organismen och av produkter som 
härrör från genetiskt modifierade organismer om de är avsedda 
att användas som djurfoder.

8. Möjliga omedelbara eller fördröjda effekter på 
biogeokemiska processer till följd av potentiell direkt eller 
indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade 
organismen och målorganismer eller icke-målorganismer i 
närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt 
modifierade organismer.

9. Möjlig omedelbar eller fördröjd, direkt eller indirekt 
miljöpåverkan till följd av de specifika metoder som används 
för att hantera den genetiskt modifierade organismen, när 
dessa metoder skiljer sig från sådana som används för icke-
genetiskt modifierade organismer.

D.2 Slutsatser i fråga om genetiskt modifierade högre växter 
(GMHV)

1. GMHV:s persistens och invasivitet, inklusive genöverföring 
mellan växter. 

2. Genöverföring mellan växter och mikroorganismer. 

3. GMHV:s interaktion med målorganismer. 

4. GMHV:s interaktion med icke-målorganismer. 

5. Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och 
skörd. 

6. Effekter på biogeokemiska processer. 

7. Effekter på människors eller djurs hälsa. 
Förordning (2020:832).

Bilaga 2 

Obligatoriska uppgifter i ansökan

En ansökan om tillstånd till avsiktlig utsättning eller 
utsläppande på marknaden enligt denna förordning ska i 
tillämpliga delar innehålla de uppgifter som anges i bilagorna 
2 A och 2 B. 

En undergrupp av uppgifter i bilaga 2 A eller 2 B behöver inte 
tillhandahållas om uppgifterna inte är relevanta eller 
nödvändiga för att utvärdera riskerna i en viss ansökan, 
framför allt med hänsyn till den genetiskt modifierade 
organismens egenskaper, omfattningen på och villkoren för 
utsättningen eller användningen. 

Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas kan också variera 
med hänsyn till den föreslagna utsättningens egenskaper och 
omfattning. För varje undergrupp av uppgifter som krävs ska 
sammanfattningar av och resultat från de studier som hänvisas 
till i ansökan, inklusive i förekommande fall en redogörelse 
för varför studierna är relevanta för riskbedömningen. För 
ansökningar enligt 3 kap. ska detaljerade uppgifter om dessa 
studier bifogas, inklusive en beskrivning av de metoder och 
material som använts eller en hänvisning till standardiserade 
eller internationellt erkända metoder samt namnet på det eller 
de organ som har ansvaret för studierna. 
Förordning (2020:832).

Bilaga 2 A

Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av andra
genetiskt modifierade organismer än högre växter

I. Allmänna uppgifter

A. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och
adress.

B. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och
erfarenhet.

C. Projektets namn.

II. Uppgifter om den genetiskt modifierade organismen

A. Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller
c) moderorganism (i förekommande fall)

1. Vetenskapligt namn.

2. Taxonomi.

3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).

4. Fenotypiska och genetiska markörer.

5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller
mellan moderorganismer.

6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.

7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.

8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och
naturliga livsmiljö, inklusive information om naturliga
predatorer och bytesorganismer, parasiter och konkurrenter,
symbionter och värdorganismer.

9. Organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt
material förekommer under naturliga förhållanden.

10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och
faktorer som påverkar denna.

11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:

a) Faroklassificering enligt gällande EU-regler för skyddet av
människors hälsa och miljön.

b) Generationslängd i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell
reproduktionscykel.

c) Uppgifter om överlevnadsförmåga, inklusive anpassning till
årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer.

d) Patogenicitet; infektionsförmåga, toxicitet, virulens och
allergicitet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer,
spektrum av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig
aktivering av latenta virus (provirus). Förmåga att kolonisera
andra organismer.

e) Antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa
antibiotika för profylax och behandling av människor.

f) Medverkan i miljöprocesser; primärproduktion,
näringsomsättning, nedbrytning av organiskt material,
respiration osv.

12. Egenskaper hos naturliga vektorer:

a) Sekvens.

b) Mobiliseringsfrekvens.

c) Specificitet.

d) Förekomst av gener som överför resistens.

13. Historik över tidigare genetiska modifieringar.

B. Vektorns egenskaper

1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.

2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande
genetiska segment, som används för att konstruera en viss
genetiskt modifierad organism och för att uppnå att den införda
vektorn och den infogade DNA-sekvensen fungerar i denna.

3. Den införda vektorns mobiliseringsfrekvens eller förmåga att
överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa
detta.

4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till
det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

C. Den modifierade organismens egenskaper

1. Uppgifter om den genetiska modifieringen.

a) Använda modifieringsmetoder.

b) Metoder som använts för att konstruera och införa den eller
de aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort
en sekvens.

c) Beskrivning av det införda genmaterialets eller vektorns
uppbyggnad.

d) Det införda genmaterialets renhet från okända sekvenser samt
uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är
begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.

e) Metoder och kriterier som används för selektion.

f) Sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda
ändrade, införda eller borttagna nukleinsyrasegment, med
särskild hänvisning till eventuellt förekommande känd skadlig
sekvens.

2. Uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:

a) Beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper,
särskilt sådana nya egenskaper som kan yttra sig eller inte
längre yttrar sig.

b) Struktur hos och mängd av den nukleinsyra från vektor eller
givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga
konstruktion.

c) Organismens genetiska stabilitet.

d) Halt av och uttrycksnivå för det nya genetiska materialet
samt mätmetoden och dess känslighet.

e) De uttryckta proteinernas aktivitet.

f) Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder,
inklusive metoder för att identifiera och detektera införd
sekvens och vektor.

g) Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet,
tillförlitlighet (i kvantitativa termer) och specificitet.

h) Historik över tidigare utsättningar eller användningar av
aktuell genetiskt modifierad organism.

i) Hänsyn till människors och djurs hälsa samt växtskydd:

i) Toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt
modifierade organismer eller deras metaboliska produkter.

ii) Jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren,
mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen avseende
patogenicitet.

iii) Koloniseringsförmåga.

iv) Om organismen är patogen för människor med ett fungerande
immunförsvar:

- De sjukdomar som uppkommer samt patogen mekanism inklusive
invasiv förmåga och virulens.

- Grad av smittsamhet.

- Infekterande dos.

- Spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar.

- Förmåga att överleva utanför mänsklig värd.

- Förekomst av vektorer eller spridningssätt.

- Biologisk stabilitet.

- Mönster för antibiotikaresistens.

- Allergiframkallande egenskaper.

- Befintliga lämpliga behandlingsmetoder.

v) Övriga risker förknippade med produkten.

III. Uppgifter om utsättningsförhållanden och den mottagande
miljön

A. Uppgifter om utsättningen

1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen,
inklusive dess ändamål och förväntade produkter.

2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för
försöket med angivande av utsättningarnas frekvens och
varaktighet.

3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen.

4. Platsens storlek.

5. Utsättningsmetoder.

6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas
ut.

7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning,
konstbevattning eller annan verksamhet).

8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.

9. Behandling av platsen efter utsättningen.

10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av
genetiskt modifierade organismer vid försökets slut.

11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma
genetiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar som
genomförts i annan skala och i andra ekosystem.

B. Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess
omgivningar)

1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska
lokalisering med hänvisning till rutsystem på karta (vid
ansökningar enligt del C motsvarar utsättningsplatserna de
områden där produkten är tänkt att användas).

2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra
livsformer av betydelse.

3. Avstånd till betydelsefulla biotoper, skyddade områden eller
dricksvattentag.

4. Klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att
påverkas.

5. Geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden.

6. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande
arter.

7. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan
komma att påverkas.

8. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö
och tänkta utsättningsplatser.

9. Känd planerad utveckling eller förändring av
markanvändningen i regionen som skulle kunna påverka
utsättningens miljöpåverkan.

IV. Uppgifter om interaktion mellan genetiskt modifierade
organismer och miljön

A. Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning

1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och
spridning.

2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden, som kan påverka
överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark,
temperatur, pH osv.).

3. Känslighet för specifika former av påverkan.

B. Interaktion med miljön

1. Förutsedd livsmiljö för de aktuella genetiskt modifierade
organismerna.

2. Undersökningar av uppträdande och egenskaper hos de
genetiskt modifierade organismerna samt av ekologiska effekter,
utförda i simulerade naturliga miljöer, såsom mikrokosmer,
växtkammare eller växthus.

3. Genöverföringsförmåga:

a) Överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade
organismer till organismer i påverkade ekosystem efter
utsättningen.

b) Överföring av genetiskt material från naturligt förekommande
organismer till genetiskt modifierade organismer efter
utsättningen.

4. Sannolikheten för att en selektion efter utsättningen leder
till att oväntade eller oönskade egenskaper yttrar sig i den
modifierade organismen.

5. Åtgärder för att säkerställa och verifiera genetisk
stabilitet. Beskrivning av genetiska egenskaper, som kan hindra
eller begränsa spridning av genetiskt material. Metoder för att
verifiera genetisk stabilitet.

6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller potentiell
interaktion med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring,
ytkontakt, inträngning osv.

7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av de
genetiskt modifierade organismerna skulle kunna ske.

8. Potential för extraordinär populationsökning i miljön.

9. Konkurrensfördelar för de genetiskt modifierade organismerna
i förhållande till icke-modifierade mottagar- eller
moderorganismer.

10. Identifiering och beskrivning av målorganismerna (i
tillämpliga fall).

11. Förväntat förlopp och resultat av interaktionen mellan
genetiskt modifierade organismer som sätts ut och
målorganismerna (i tillämpliga fall).

12. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan
påverkas negativt av utsättningen av den genetiskt modifierade
organismen, och förväntade förlopp för identifierad negativ
interaktion.

13. Sannolikheten för förskjutningar i biologisk interaktion
eller i spektrum av värdorganismer efter utsättningen.

14. Känd eller förutsedd interaktion med icke-målorganismer i
miljön, inklusive konkurrentorganismer, bytesorganismer,
värdorganismer, symbionter, predatorer, parasiter och
patogener.

15. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.

16. Annan potentiell interaktion med miljön.

V. Uppgifter om övervakning, kontroll, avfallshantering och
åtgärdsplaner för nödsituationer

A. Övervakningsmetoder

1. Metoder för att spåra genetiskt modifierade organismer och
för att övervaka deras effekter.

2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera
genetiskt modifierade organismer och för att skilja dem från
givar-, mottagar- eller i förekommande fall moderorganismerna),
känslighet och tillförlitlighet.

3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda
genetiska materialet till andra organismer.

4. Övervakningens varaktighet och frekvens.

B. Kontroll av utsättningen

1. Metoder och förfaranden för att undvika eller begränsa
spridning av genetiskt modifierade organismer bortom
utsättningsplatsen eller det avsedda området.

2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde
av obehöriga.

3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer
tränger in på platsen.

C. Avfallshantering

1. Typ av avfall som uppstår.

2. Förutsedd avfallsmängd.

3. Beskrivning av planerad avfallshantering.

D. Åtgärdsplaner i nödsituationer

1. Metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt
modifierade organismerna vid oväntad spridning.

2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex.
utrotning av de aktuella genetiskt modifierade organismerna.

3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur,
jord osv., som exponerats i samband med eller efter
spridningen.

4. Metoder för isolering av det område som påverkats av
spridningen.

5. Åtgärdsplaner för att skydda människors hälsa och miljön om
oönskade effekter uppträder.
Förordning (2010:1193).

Bilaga 2 B 

Obligatoriska uppgifter i ansökan om utsättning av genetiskt 
modifierade högre växter (GMHV)

I. Obligatoriska uppgifter i ansökningar enligt 2 kap. 

A. Allmänna uppgifter 

1. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och 
adress. 

2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och 
erfarenhet.

3. Projektets namn. 

4. Information om utsättningen. 

a) Utsättningens syfte. 

b) Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen. 

c) Metod för utsättning av GMHV. 

d) Metod för att bereda och sköta utsättningsplatsen före, 
under och efter utsättningen, inklusive odlings- och 
skördemetoder. 

e) Ungefärligt antal växter (eller växter per kvadratmeter). 

5. Information om utsättningsplatsen.

a) Utsättningsplatsens eller utsättningsplatsernas 
lokalisering och storlek. 

b) Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive 
klimat, flora och fauna. 

c) Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller 
odlade växtarter.

d) Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade 
områden som kan påverkas. 

B. Vetenskapliga uppgifter 

1. Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, 
moderväxter. 

a) Fullständigt namn: 

i) familjenamn, 

ii) släkte, 

iii) art, 

iv) underart,

v) kultiverings- eller förädlingslinje, och 

vi) vedertaget namn. 

b) Geografisk utbredning för och odling av växten inom 
Europeiska unionen. 

c) Uppgifter om reproduktion: 

i) reproduktionssätt, 

ii) eventuella särskilda faktorer som påverkar reproduktionen, 
och

iii) generationstid. 

d) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda 
växtarter, inbegripet uppgifter om de kompatibla arternas 
utbredning i Europa. 

e) Överlevnadsförmåga: 

i) förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller 
groningsvila, och 

ii) eventuella särskilda faktorer som påverkar 
överlevnadsförmågan. 

f) Spridning: 

i) spridningssätt och spridningens omfattning, och

ii) eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen. 

g) I de fall en växtart normalt sett inte odlas inom den 
Europeiska unionen, en beskrivning av dess naturliga 
livsmiljö, inklusive uppgifter om naturliga predatorer, 
parasiter, konkurrenter och symbionter. 

h) Potentiell interaktion, som är relevant för GMHV, som 
växten kan ha med organismer i det ekosystem där den 
vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om 
toxiska effekter på människor, djur och andra organismer.

2. Molekylär karakterisering: 

a) Uppgifter om den genetiska modifieringen: 

i) beskrivning av de metoder som använts för den genetiska 
modifieringen, 

ii) den använda vektorns egenskaper och ursprung, och

iii) ursprung för de nukleinsyror som använts för 
transformation liksom storlek och avsedd funktion för alla 
beståndsdelar i den sekvens som är avsedd att införas. 

b) Information om GMHV: 

i) allmän beskrivning av de egenskaper som har införts eller 
modifierats, och

ii) uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts eller 
tagits bort: 

- de införda sekvensernas storlek och antal kopior samt 
metoderna för karakterisering av dem, 

- storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden, 

- de införda sekvensernas subcellulära lokaliseringar i 
växtcellerna (integrerade i cellkärnor, kloroplaster, 
mitokondrier eller bevarade i icke-integrerad form) och 
metoder för att bestämma dem, 

iii) delar av växten där den införda sekvensen uttrycks, och

iv) den införda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s 
fenotypiska stabilitet. 

c) Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen. 

3. Uppgifter om särskilda riskområden: 

a) Eventuella ändringar i GMHV:s persistens, och invasivitet 
och dess förmåga att överföra genetiskt material till sexuellt 
kompatibla släktingar och de negativa miljöeffekterna till 
följd av detta. 

b) Eventuella ändringar i GMHV:s förmåga att överföra 
genetiskt material till mikroorganismer och de negativa 
miljöeffekterna till följd av detta. 

c) Förlopp för interaktion mellan GMHV och målorganismen (i 
tillämpliga fall) och de negativa miljöeffekterna till följd 
av detta. 

d) Potentiella ändringar i GMHV:s interaktion med icke-
målorganismer till följd av den genetiska modifieringen och de 
negativa miljöeffekterna till följd av detta. 

e) Potentiella ändringar av brukningsmetoder och hantering i 
samband med GMHV till följd av den genetiska modifieringen och 
de negativa miljöeffekterna till följd av detta. 

f) Potentiell interaktion med den abiotiska miljön och de 
negativa miljöeffekterna till följd av detta. 

g) Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra 
skadliga effekter på människors och djurs hälsa till följd av 
den genetiska modifieringen. 

h) Slutsatser om särskilda riskområden. 

4. Uppgifter om åtgärdsplaner för kontroll, övervakning, 
behandling efter utsättning och avfallshantering. 

a) Alla vidtagna åtgärder, bl.a.: 

i) geografisk och tidsmässig isolering från sexuellt 
kompatibla växtarter, såväl vilda släktingar och 
ogrässläktingar som grödor, och 

ii) åtgärder för att minimera eller förhindra spridning av 
reproduktiva delar av GMHV. 

b) Beskrivning av metoder för att behandla platsen efter 
utsättningen. 

c) Beskrivning av metoder för att behandla det genetiskt 
modifierade växtmaterialet, inklusive avfall, efter 
utsättningen. 

d) Beskrivning av övervakningsplaner och övervakningsmetoder. 

e) Beskrivning av eventuella åtgärdsplaner för nödsituationer. 

f) Beskrivning av metoder och förfaranden för att 

i) undvika eller minimera spridning av GMHV utanför 
utsättningsplatsen, 

ii) skydda platsen mot tillträde av obehöriga, och

iii) hindra att andra organismer tar sig in på platsen. 

5. Beskrivning av metoder för att detektera och identifiera 
GMHV. 

6. Uppgifter om tidigare utsättningar av GMHV, i tillämpliga 
fall.

II. Obligatoriska uppgifter i ansökningar enligt 3 kap. 

A. Allmänna uppgifter 

1. Sökandens (företag, institution eller motsvarande) namn och 
adress. 

2. Den eller de ansvariga forskarnas namn, utbildning och 
erfarenhet. 

3. Beteckning och specifikation av GMHV. 

4. Ansökans omfattning (odling och eventuella övriga 
användningsområden). 

B. Vetenskapliga uppgifter 

1. Uppgifter om mottagarväxter eller, i förekommande fall, 
moderväxter. 

a) Fullständigt namn: 

i) familjenamn, 

iii) art, 

iv) underart, 

v) kultiverings- eller förädlingslinje, och

vi) vedertaget namn. 

b) Geografisk utbredning för och odling av växten inom 
Europeiska unionen. 

c) Uppgifter om reproduktion: 

i) reproduktionssätt, 

ii) eventuella särskilda faktorer som påverkar reproduktionen, 
och 

iii) generationstid. 

d) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda 
växtarter, inbegripet kompatibla arters utbredning i unionen. 

e) Överlevnadsförmåga: 

i) förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvala, 
och 

ii) eventuella särskilda faktorer som påverkar 
överlevnadsförmågan. 

f) Spridning: 

i) spridningssätt och spridningens omfattning, och 

ii) eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen.

g) I de fall en växtart normalt sett inte odlas inom unionen, 
en beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive 
uppgifter om naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och 
symbionter. 

h) Potentiell interaktion som är relevant för GMHV och som 
växten kan ha med organismer i det ekosystem där den 
vanligtvis odlas eller på andra håll, inklusive uppgifter om 
toxiska effekter på människor, djur och andra organismer. 

2. Molekylär karakterisering. 

a) Uppgifter om den genetiska modifieringen: 

i) beskrivning av de metoder som använts för den genetiska 
modifieringen, 

ii) den använda vektorns egenskaper och ursprung, och 

iii) ursprung för de nukleinsyror som använts för 
transformation, storlek och avsedd funktion för alla 
beståndsdelar i de sekvenser som är avsedda att införas. 

b) Uppgifter om den genetiskt modifierade växten: 

i) beskrivning av de egenskaper som har införts eller 
modifierats. 

ii) uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts eller 
tagits bort: 

- storleken på och antal kopior av alla detekterbara införda 
sekvenser, både fullständiga och partiella, samt metoderna för 
att bestämma dem, 

- det införda genetiska materialets organisering och sekvenser 
för varje införingsställe i ett standardiserat elektroniskt 
format, 

- storleken och funktionen hos eventuella borttagna områden, 

- de införda sekvensernas subcellulära lokaliseringar 
(integrerade i cellkärnor, kloroplaster, mitokondrier eller 
bevarade i icke-integrerad form) och metoder för att bestämma 
dem, 

- för andra modifieringar än införande eller borttagning, det 
modifierade genetiska materialets funktion före och efter 
modifieringen samt direkta ändringar av genernas uttryck till 
följd av modifieringen, 

- sekvensuppgifter i standardiserat elektroniskt format för 
både 5'- och 3'-flankerande områden vid varje införingsställe, 

- bioinformatiska analyser med hjälp av aktuella databaser, 
för att undersöka eventuella avbrott i kända gener, 

- samtliga öppna läsramar (en nukleotidsekvens som innehåller 
en följd av kodoner som inte avbryts av ett stoppkodon i samma 
läsram, ORF) inom den införda sekvensen (antingen till följd 
av strukturella förändringar eller inte) och de som skapats 
till följd av en genetisk modifiering vid föreningspunkter med 
genomiskt DNA, 

- bioinformatiska analyser med hjälp av aktuella databaser, 
för att undersöka eventuella likheter mellan ORF och kända 
gener som kan ha negativa effekter, 

- primär struktur (aminosyrasekvens) och, i förekommande fall, 
andra strukturer av det nya protein som uttrycks, 

- bioinformatiska analyser med hjälp av aktuella databaser, 
för att undersöka eventuell sekvenshomologi, och vid behov, 
strukturella likheter mellan nya proteiner som uttrycks och 
kända proteiner eller peptider som kan ha negativa effekter, 

iii) uppgifter om den införda sekvensens uttryck: 

- metoder som använts för att analysera genuttryck tillsammans 
med deras prestanda, 

- uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsmässiga 
uttryck under växtens livscykel, 

- delar av växten där den införda eller modifierade sekvensen 
uttrycks, 

- potentiellt oavsiktliga uttryck av nya ORF som identifierats 
enligt led ii sjunde strecksatsen och som utgör en 
säkerhetsrisk, 

- uppgifter om proteiners uttryck, inklusive rådata, som fåtts 
vid fältstudier och som har anknytning till grödans 
odlingsförhållanden, och 

iv) den införda sekvensens genetiska stabilitet och GMHV:s 
fenotypiska stabilitet. 

c) Slutsatser efter den molekylära karakteriseringen. 

3. Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska 
egenskaper och sammansättning: 

a) Val av konventionell motsvarighet och kompletterande 
jämförelseorganism. 

b) Val av platser för fältstudier. 

c) Försöksplan och statistisk analys av fältförsöksdata för 
den jämförande analysen: 

i) beskrivning av planen för fältstudier,

ii) beskrivning av relevanta aspekter av utsättningsmiljöerna, 
och 

iii) statistisk analys. 

d) Val av växtmaterial för analys, om tillämpligt. 

e) Jämförande analys av odlingsegenskaper och fenotypiska 
egenskaper. 

f) Jämförande analys av sammansättning, om relevant. 

g) Slutsatser av den jämförande analysen. 

4. Särskilda uppgifter för varje riskområde. 

För vart och ett av de sju riskområden som avses i avsnitt D.2 
i bilaga 1 ska sökanden först beskriva vägarna som leder till 
skada och förklara i en kedja av orsak och verkan hur 
utsättningen av GMHV kan leda till skada, med beaktande av 
både fara och exponering. 

Sökanden ska lämna in de uppgifter som följer av a-g, förutom 
om det inte är relevant mot bakgrund av den genetiskt 
modifierade organismens avsedda användningsområden. 

a) Uppgifter om persistens och invasivitet, inklusive 
genöverföring mellan växter. 

i) bedömning av om GMHV kan bli mer persistent eller invasiv 
och de negativa miljöeffekterna till följd av detta, 

ii) bedömning av om GMHV kan överföra transgener till sexuellt 
kompatibla släktingar och de negativa miljöeffekterna till 
följd av detta, och 

iii) slutsatser om de negativa miljöeffekterna till följd av 
GMHV:s persistens och invasivitet, inklusive negativa 
miljöeffekter till följd av genöverföring mellan växter. 

b) Genöverföring mellan växter och mikroorganismer: 

i) bedömning av om nya införda DNA kan överföras från GMHV 
till mikroorganismer och de negativa effekterna till följd av 
detta, och

ii) slutsatser om de negativa effekterna av överföring av nya 
införda DNA från GMHV till mikroorganismer på människors och 
djurs hälsa och miljön. 

c) GMHV:s interaktion med icke-målorganismer, om tillämpligt: 

i) bedömning av om förändringar kan uppstå i direkt och 
indirekt interaktion mellan GMHV och målorganismer och de 
negativa miljöeffekterna, 

ii) bedömning av om målorganismen kan utveckla resistens mot 
det protein som uttrycks (på grundval av tidigare utveckling 
av resistens mot konventionella bekämpningsmedel eller 
transgena växter med liknande egenskaper) och de negativa 
effekterna till följd av detta, och 

iii) slutsatser om negativa miljöeffekter av GMHV:s 
interaktion med målorganismer. 

d) GMHV:s interaktion med icke-målorganismer: 

i) bedömning av om direkt och indirekt interaktion kan uppstå 
mellan GMHV och icke-målorganismer, inklusive skyddade arter, 
och de negativa miljöeffekterna till följd av detta. 
Bedömningen ska också beakta potentiella negativa effekter på 
relevanta ekosystemtjänster och på arter som tillhandahåller 
dessa tjänster, och

ii) slutsatser om negativa miljöeffekter av GMHV:s interaktion 
med icke-målorganismer. 

e) Inverkan av specifika metoder för odling, hantering och 
skörd: 

i) i fråga om GMHV för odling, en bedömning av förändringar i 
de specifika metoderna för odling, hantering och skörd som 
används för GMHV, och de negativa miljöeffekterna till följd 
av detta, och 

ii) slutsatser om de negativa miljöeffekterna av de specifika 
metoderna för odling, hantering och skörd. 

f) Effekter på biogeokemiska processer: 

i) bedömning av förändringar i de biogeokemiska processerna 
inom det område där GMHV ska odlas och i dess omgivningar, och 
de negativa effekterna till följd av detta, och 

ii) slutsatser om de negativa effekterna av biogeokemiska 
processer. 

g) I fråga om effekter på människors eller djurs hälsa: 

i) bedömning av om direkta eller indirekta effekter som GMHV 
skulle kunna ha på personer som arbetar med eller kommer i 
kontakt med dem, inklusive genom pollen eller damm från en 
bearbetad GMHV, och en bedömning av de negativa effekterna av 
detta på människors hälsa,

ii) vad gäller GMHV som inte är avsedda som livsmedel, men där 
mottagar- eller föräldraorganismerna kan vara avsedda som 
livsmedel, en bedömning av sannolikheten för och eventuella 
negativa effekter på människors hälsa till följd av 
oavsiktligt intag, 

iii) bedömning av potentiella negativa effekter på djurs hälsa 
till följd av djurs oavsiktliga intag av en GMHV eller 
material från den växten, och 

iv) slutsatser om effekter på människors eller djurs hälsa. 

h) Utvärdering av den totala risken och slutsatser. En 
sammanfattning ska lämnas av alla slutsatser för varje 
riskområde. Sammanfattningen ska beakta riskkarakteriseringen 
i enlighet med steg 1-4 i den metodik som beskrivs i avsnitt 
C.3 i bilaga 1 och de föreslagna riskhanteringsstrategierna i 
enlighet med avsnitt C.3 punkt 5 i bilaga 1. 

5. Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av 
GMHV. 

6. Uppgifter om tidigare utsättningar av GMHV, i tillämpliga 
fall. Förordning (2020:832).

Bilaga 3 

Ytterligare uppgifter

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av ytterligare 
uppgifter som ska lämnas i en ansökan om tillstånd till 
utsläppande på marknaden. I bilagan ges även en beskrivning av 
de uppgifter som krävs för märkning, såväl av produkter som 
består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer 
och som ska släppas ut på marknaden som av genetiskt 
modifierade organismer som är undantagna från bestämmelserna 
om utsläppande på marknaden i enlighet med 3 kap. 1 § 1 och 2. 
De krav på märkning som ställs i 4 kap. 1 § andra stycket ska 
tillgodoses genom lämpliga rekommendationer och restriktioner 
för användningen av dessa genetiskt modifierade organismer.

A. Utöver det som anges i bilagorna 2, 2 A och 2 B ska 
följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd till 
utsläppande på marknaden av en produkt som består av eller 
innehåller genetiskt modifierade organismer

1. Produktens föreslagna handelsbeteckning och namn på de 
genetiskt modifierade organismer som den innehåller, och ett 
förslag till unik identitetsbeteckning för den genetiskt 
modifierade organismen som skapats i enlighet med 
kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 
2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning 
av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade 
organismer. Sedan tillstånd har getts ska uppgifter om 
eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga 
myndigheten.

2. Namn och fullständig adress för den person som är etablerad 
i Europeiska unionen och som svarar för utsläppandet på 
marknaden, antingen detta är tillverkaren, importören eller 
distributören.

3. Namn och fullständig adress för den eller de personer som 
lämnar kontrollprover.

4. Beskrivning av hur produkten, och den genetiskt modifierade 
organism som utgör eller ingår i en produkt, är avsedd att 
användas. Skillnader i användningen eller hanteringen av den 
genetiskt modifierade organismen jämfört med liknande 
produkter som inte är genetiskt modifierade bör belysas.

5. Beskrivning av det geografiska område eller de geografiska 
områden och miljötyper där produkten är avsedd att användas 
inom unionen inbegripet, om det är möjligt, en beräkning av 
användningens omfattning i varje område.

6. Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk och 
övriga yrkesutövare, konsumenter i allmänhet.

7. Metoder för detektering, identifiering och, i förekommande 
fall, kvantifiering av transformationshändelsen och prover av 
de genetiskt modifierade organismerna och kontrollprover till 
dessa samt information om var referensmaterialet finns 
tillgängligt. Uppgifter som av skäl som hänför sig till deras 
konfidentiella natur inte kan införas i den offentliga delen 
av de register som avses i artikel 31.2 i direktiv 2001/18/EG 
ska identifieras.

8. Föreslagen märkning på en etikett eller i ett 
följedokument. Denna ska innehålla, åtminstone i komprimerad 
form, en handelsbeteckning för produkten, en förklaring att 
"denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer", 
den genetiskt modifierade organismens namn och de uppgifter 
som avses i punkt 2. Märkningen bör ange hur uppgifter kan 
erhållas i den offentliga delen av registret.

B. Utöver det som anges i punkt A ska, i enlighet med 3 kap. 4 
§, följande uppgifter lämnas i ansökan om tillstånd när det är 
relevant

1. Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig utsättning eller 
missbruk.

2. Särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring 
och hantering.

3. Särskilda instruktioner till sökanden för att denne ska 
kunna genomföra övervakning och rapportering. Om det behövs 
ska sådana instruktioner även rikta sig till behörig 
tillsynsmyndighet, så att denna kan få nödvändig information 
om eventuella negativa effekter. Dessa instruktioner bör 
stämma överens med bilaga 4 del C.

4. Föreslagna restriktioner för användningen av den genetiskt 
modifierade organismen, exempelvis uppgifter om var produkten 
får användas och för vilket ändamål.

5. Föreslagen förpackning.

6. Beräknad produktion i eller import till Europeiska unionen.

7. Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta, 
åtminstone i komprimerad form, de uppgifter som avses i 
punkterna A4, A5, B1, B2, B3 och B4. Förordning (2020:832).

Bilaga 4 

Övervakningsplan

I denna bilaga ges en allmän beskrivning av det mål som ska 
uppnås och de allmänna principer som ska följas för att 
utforma den övervakningsplan som avses i 3 kap. 4, 17, 31 och 
32 §§. 

Vid tillämpningen av denna bilaga ska hänsyn tas till de 
tekniska vägledande kommentarer som utarbetas i enlighet med 
det föreskrivande förfarande som avses i artikel 30.2 i 
direktiv 2001/18/EG, i syfte att förenkla genomförandet och 
förklaringarna av denna bilaga.

A. Mål

Målet med en övervakningsplan är att

- bekräfta att alla antaganden i riskbedömningen om förekomst 
och verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt 
modifierade organismen eller dess användning är korrekta, och

- identifiera förekomsten av sådana negativa effekter på 
människors hälsa eller miljön som kan följa av den genetiskt 
modifierade organismen eller dess användning, och som inte 
förutsågs i riskbedömningen.

B. Allmänna principer

I enlighet med bestämmelserna i 3 kap. 4, 17, 31 och 32 §§ ska 
övervakning äga rum efter det att tillstånd har getts till 
utsläppande på marknaden av en genetiskt modifierad organism.

Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom övervakning bör 
göras mot bakgrund av andra befintliga miljöförhållanden och 
annan verksamhet. När förändringar i miljön observeras bör 
ytterligare bedömning övervägas för att fastställa om de är en 
följd av den genetiskt modifierade organismen eller användning 
av den, eftersom sådana förändringar kan vara en följd av 
andra miljöfaktorer än utsläppandet av den genetiskt 
modifierade organismen på marknaden.

Erfarenheter och data som samlas in genom övervakning av 
experimentell utsättning av genetiskt modifierade organismer 
kan vara till hjälp vid utformningen av det övervakningssystem 
som ska tillämpas efter utsläppandet på marknaden och som 
krävs för att få marknadsföra produkter som består av eller 
innehåller genetiskt modifierade organismer.

C. Utformning av övervakningsplanen

Övervakningsplanen bör utformas enligt följande.

1. Planen bör vara så detaljerad som varje enskilt fall kräver 
med hänsyn till riskbedömningen.

2. I planen bör beaktas den genetiskt modifierade organismens 
egenskaper, den avsedda användningens egenskaper och 
omfattning samt omfattningen av relevanta miljöförhållanden 
där den genetiskt modifierade organismen förväntas sättas ut.

3. Genom planen bör införlivas allmän övervakning av 
oförutsedda negativa effekter och, om nödvändigt, fallspecifik 
övervakning som inriktar sig på negativa effekter som 
identifierats i riskbedömningen.

3.1 Fallspecifik övervakning bör genomföras under tillräckligt 
lång tid för att upptäcka omedelbara och direkta samt, i 
förekommande fall, fördröjda eller indirekta effekter som har 
identifierats i riskbedömningen.

3.2 Vid tillsynen bör, i förekommande fall, redan etablerade 
rutinmässiga tillsynsmetoder användas, så som övervakning av 
lantbruksväxter, växtskydd, veterinärmedicinska produkter 
eller läkemedel. En förklaring bör ges om hur relevanta 
upplysningar som samlats in genom etablerade rutinmässiga 
tillsynsmetoder kommer att göras tillgängliga för 
tillståndshavaren.

4. Planen bör underlätta systematisk observation av 
utsättningen av en genetiskt modifierad organism i den 
mottagande miljön och tolkning av dessa observationer med 
avseende på människors hälsa och miljön.

5. I planen bör fastställas vem av tillståndshavaren eller 
odlaren som ska genomföra de olika uppgifter som krävs enligt 
övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att se till att 
övervakningsplanen upprättas och genomförs på lämpligt sätt. 
Denne ska se till att det finns kontaktvägar för att informera 
tillståndshavare och den behöriga myndigheten om eventuella 
observerade negativa effekter på människors hälsa eller miljön 
(tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av 
övervakningen ska anges).

6. I planen bör beaktas mekanismerna för att identifiera och 
bekräfta eventuella observerade negativa effekter på 
människors hälsa eller miljön. Den bör göra det möjligt för 
tillståndshavaren eller, i förekommande fall, den behöriga 
myndigheten att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att 
skydda människors hälsa och miljön. Förordning (2020:832).