Förordning (1986:674) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion 

1 § Varor som avses i 1 § första stycket lagen (1981:50) med 
bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion benämns i denna 
förordning naturmedel för injektion. 

Vad i denna förordning sägs om tillstånd till försäljning skall i 
tillämpliga delar gälla tillstånd till annat tillhandahållande. 

2 § Med tillverkning avses i denna förordning framställning, förpackning 
eller ompackning som sker yrkesmässigt. 

Tillverkning av naturmedel för injektion får bedrivas endast av den som 
fått läkemedelsverkets tillstånd. 

En föreståndare som läkemedelsverket godkänt skall ansvara för 
tillverkningen. Förordning (1990:558). 

3 § Om ett naturmedel för injektion tillverkas i utlandet för 
försäljning här i landet skall den utländske tillverkaren ha ett ombud 
här i landet. Ombudet skall anmälas hos läkemedelsverket. Förordning
(1990:558). 

4 § Överlåter tillverkaren av ett naturmedel för injektion 
tillverkningsrätten på en annan eller anlitar en utländsk tillverkare 
ett nytt ombud skall förhållandet omedelbart anmälas till 
läkemedelsverket.  

Av 2 § lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för 
injektion följer att den nye tillverkaren inte får sälja eller på annat 
sätt tillhandahålla medlet förrän läkemedelsverket lämnat tillstånd 
därtill. Förordning (1990:558). 

5 § Naturmedel för injektion får föras in till landet endast av den som 
har tillstånd att tillverka eller bedriva handel med sådana medel och av 
den som fått läkemedelsverkets tillstånd till införsel.

Naturmedel för injektion får inte tas om hand på sätt som avses i 8 § 
första stycket 2 tullagen (1987:1065) av annan än den som enligt första 
stycket får införa medlet. Naturmedel för injektion får inte förvaras på 
tullager som inrättats för förvaring av proviantartiklar och liknande. 
Läkemedelsverket bestämmer hur det skall förfaras med egendom som tagits 
i beslag eller som tillfallit staten. I övrigt gäller lagen (1973:980) 
om transport, förvaring och förstöring av införselreglerade varor, m. m.

Utan hinder av vad som sägs i första stycket får en resande till landet 
föra in naturmedel för injektion för personligt bruk. Förordning 
(1991:1308).

6 § Med partihandel avses i denna förordning försäljning till en 
tillverkare för dennes rörelse eller till återförsäljare. Med 
detaljhandel avses annan försäljning. 

7 § Partihandel med naturmedel för injektion får bedrivas endast av 
Apoteksbolaget AB eller av den som fått läkemedelsverkets tillstånd till 
sådan handel. Förordning (1990:558). 

8 § Detaljhandel med naturmedel för injektion får bedrivas endast av 
Apoteksbolaget AB. 

9 § Tillstånd till försäljning av naturmedel för injektion får ges först 
sedan läkemedelsverket 

1. har funnit att medlet enligt betryggande erfarenhet vid normalt bruk 
inte medför hälsorisker, 

2. genom inspektion hos tillverkaren eller på annat sätt har funnit att 
tillverkningen sker under godtagbara förhållanden, 

3. har bedömt det begärda priset på medlet som skäligt. Förordning 
(1990:558). 

10 § Den som gör anmälan till läkemedelsverket för att få tillstånd till 
försäljning av ett naturmedel för injektion skall förete bevis om 
resultatet av den förhandling om medlets pris som ägt rum mellan honom 
och Apoteksbolaget AB. Har överenskommelse inte nåtts om medlets pris, 
skall anmälaren lämna uppgift om det pris han begär och bolaget ges 
tillfälle att yttra sig om prisets skälighet. Läkemedelsverket får 
förelägga anmälaren att inom viss tid, minst en månad, inkomma med bevis 
eller uppgift som nu har sagts. Om anmälaren inte följer föreläggandet 
får läkemedelsverket avskriva ärendet. 

Läkemedelsverket bestämmer vilket pris som är skäligt. Har 
överenskommelse om priset nåtts vid en förhandling som avses i första 
stycket skall detta pris anses skäligt, om inte särskilda skäl talar för 
annat. Förordning (1990:558). 

11 § Priset på ett naturmedel för injektion får ändras efter 
överenskommelse som avses i 10 §. Kan överenskommelse inte träffas får 
priset på medlet inte höjas utan läkemedelsverkets medgivande. 
Läkemedelsverket skall alltid underrättas om ändring av priset på ett 
naturmedel för injektion. Förordning (1990:558). 

12 § Ett naturmedel för injektion skall märkas med uppgift om att det 
inte gått igenom den kontroll som är föreskriven för läkemedel. 

13 § Naturmedel för injektion får förordnas endast av den som är behörig 
att här i landet utöva läkaryrket. 

14 § Läkemedelsverket skall meddela närmare föreskrifter om hur 
naturmedel för injektion skall injiceras för att förhindra särskilda 
hälsorisker för patienterna. Förordning (1990:558). 

15 § Vill den som har fått tillstånd till försäljning av ett naturmedel 
för injektion att tillståndet skall upphöra att gälla, skall han anmäla 
detta till läkemedelsverket. 

Tillståndet upphör att gälla vid ingången av det budgetår som infaller 
närmast efter det då anmälan inkom till läkemedelsverket eller vid den 
tidigare tidpunkt som läkemedelsverket bestämmer. Förordning (1990:558). 


16 § Ett tillstånd enligt denna förordning får återkallas av 
läkemedelsverket om de förhållanden som legat till grund för tillståndet 
inte längre föreligger. 

Innan ett tillstånd återkallas skall läkemedelsverket, om inte särskilda 
omständigheter föranleder annat, bereda den vars tillstånd är satt i 
fråga tillfälle att vidta rättelse. 

Ett beslut om återkallelse skall gälla omedelbart om inte 
läkemedelsverkets bestämmer annat. Förordning (1990:558). 

17 § Ytterligare föreskrifter om anmälan som avses i 2 § lagen (1981:50) 
med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion samt om 
tillverkning, införsel, märkning, handel, förordnande, utlämnande, 
hantering och kontroll av naturmedel för injektion meddelas av 
läkemedelsverket. Rör föreskrifterna frågor om sådan kontroll som 
ankommer på annan myndighet skall verket samråda med den myndigheten 
innan föreskrifterna beslutas. Förordning (1990:558).

18 § Läkemedelsverkets beslut enligt denna förordning i ärenden som rör 
tillstånd, godkännande eller prissättning överklagas genom besvär hos 
kammarrätten. 

Har priset på ett naturmedel för injektion höjts genom beslut eller dom, 
skall det nya priset gälla tidigast från det datum beslutet eller domen 
i prisfrågan har vunnit laga kraft. Förordning (1990:558). 

Övergångsbestämmelser 

1986:674 

Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 1986. Bestämmelserna 
tillämpas dock för tid från och med den 1 juli 1986.