Förordning (2018:1879) med instruktion för Etikprövningsmyndigheten

Uppgifter

1 § Etikprövningsmyndighetens huvudsakliga uppgifter är att

- pröva ansökningar om etikprövning enligt lagen (2003:460) om 
etikprövning av forskning som avser människor, 

- utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2018:1091) 
med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s 
förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och

- utföra sådan etisk granskning som anges i lagen (2021:603) 
med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter.
Förordning (2021:1300).

1 a § Etikprövningsmyndigheten ska också föra och presentera 
statistik över klinisk forskning i Sverige. 
Förordning (2023:63).

2 § I 3 kap. 3 § strålskyddsförordningen (2018:506) finns 
bestämmelser om att Etikprövningsmyndigheten ska fastställa 
dosrestriktioner i vissa ärenden.

Ledning

3 § Etikprövningsmyndigheten leds av en myndighetschef.

Organisation

4 § Myndighetens verksamhetsregioner och på vilka orter 
verksamheten ska bedrivas framgår av bilaga 1 till denna 
förordning. Av bilaga 1 framgår också hur många avdelningar 
det ska finnas i varje verksamhetsregion och vilka ärenden 
respektive avdelning ska pröva. Förordning (2021:1299).

4 a § Etikprövningsmyndigheten ska upplåta lokaler och sköta 
administrativa och handläggande uppgifter åt Nämnden för 
prövning av oredlighet i forskning. 
Förordning (2019:1153).

Särskilda organ

5 § Inom myndigheten finns ett särskilt beslutsorgan som 
benämns Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Rådet ska 
utse samtliga ledamöter och ersättare i en avdelning utom 
ordförande och ersättare för ordföranden. 

Rådet består av myndighetschefen, som är ordförande, och sex 
övriga ledamöter, en ordförande från varje verksamhetsregion. 

Beslut enligt första stycket fattas med enkel majoritet och 
kan fattas om ordförande och minst tre av ledamöterna är 
närvarande. En jämn könsfördelning i avdelningarna ska 
eftersträvas.

Av 25 § tredje stycket första meningen lagen (2003:460) om 
etikprövning av forskning som avser människor framgår att 
regeringen utser ordförande och ersättare för ordföranden i 
en avdelning.

6 § Rådet för att utse ledamöter och ersättare ansvarar för 
sina beslut.

Rådet ansvarar för sin verksamhet inför myndighetens ledning.
Förordning (2023:63).

7 § Myndighetens ledning ansvarar inför regeringen för att 
Rådet för att utse ledamöter och ersättare tilldelas resurser 
för sin verksamhet och för att verksamheten bedrivs 
författningsenligt och effektivt och redovisas på ett 
tillförlitligt sätt.

Anställningar och uppdrag

Myndighetschefen

8 § Direktören är myndighetschef.

Ledamöter och ersättare

9 § Ledamöter och ersättare för ledamöter ska utses för en 
tid om fyra år. Samma person får utses till ledamot 
respektive ersättare högst tre fyraårs-perioder. Om en 
ledamot entledigas och en ny ledamot utses i dennes ställe 
ska det nya förordnandet avse den återstående tiden av den 
löpande fyraårsperioden.

10 § Det antal ersättare för ledamöterna i varje 
verksamhetsregion som ska finnas framgår av bilaga 2 till 
denna förordning. 

När både ordföranden och ersättaren för ordföranden i en 
avdelning är förhindrade att fullgöra sina uppdrag får 
myndighetschefen bestämma att en ordförande eller ersättare 
för ordföranden i en annan avdelning ska fullgöra uppgiften 
som ordförande i den aktuella avdelningen. 

11 § Vilka universitet som ska lämna förslag till 
Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare med 
vetenskaplig kompetens i respektive verksamhetsregion anges i 
bilaga 3 till denna förordning. 

Innan universiteten lämnar förslag ska de samråda med andra 
lärosäten enligt bilaga 3. Universiteten ska eftersträva en 
jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås. 

12 § Vilka regioner som ska lämna förslag till 
Etikprövningsmyndigheten på ledamöter och ersättare som 
företräder allmänna intressen i respektive verksamhetsregion 
anges i bilaga 3 till denna förordning.

Innan regionerna lämnar förslag ska de samråda med andra 
regioner i de län som ingår i respektive verksamhetsregions 
upptagningsområde enligt bilaga 3. Regionerna ska eftersträva 
en jämn könsfördelning bland de ledamöter som föreslås.
Förordning (2019:1133).

Vetenskaplig sekreterare

13 § Ordföranden utser för varje avdelning en eller flera 
av ledamöterna att vara vetenskaplig sekreterare för en 
bestämd tid. 

Vetenskapliga sekreterare ska bereda ärendena inför 
avdelningens sammanträden samt bistå ordföranden, avdelningen 
och myndigheten i övrigt med vetenskaplig kompetens.

Handläggning av ärenden

Ärendefördelning

14 § Ärenden ska fördelas mellan myndighetens avdelningar 
utanför den verksamhetsregion som forskningshuvudmannen 
tillhör eller där forskningen ska bedrivas. Om det finns 
särskilda skäl får ärenden fördelas på annat sätt.
Förordning (2023:63).

Föredragning

15 § Ärendena avgörs efter föredragning. En ledamot eller 
en ersättare i en avdelning i verksamhetsregionen ska vara 
föredragande. 

Etiska frågor av ny och principiell karaktär

16 § När etiska frågor av ny och principiell karaktär 
avgörs ska om möjligt samtliga ledamöter vid en avdelning 
vara närvarande. 

Särskild kompetens vid prövning av vissa ärenden

17 § I ärenden om etikprövning eller etisk granskning av 
forskning som avser underåriga personer eller personer som 
avses i 20 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som 
avser människor ska det vid prövningen inom en avdelning 
finnas särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande 
från en expert i frågan.

Utöver det som gäller enligt första stycket ska det finnas 
särskild kompetens eller ett särskilt inhämtat yttrande om

1. ärendet rör sådan etisk granskning som anges i lagen 
(2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk 
granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av 
humanläkemedel, och 

2. det behövs viss sakkunskap för att avdelningen vid sin 
prövning ska kunna ta särskild hänsyn till gravida eller 
ammande kvinnor eller till specifika grupper eller 
undergrupper av försökspersoner på det sätt som anges i 
artikel 10.3 och 10.4 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska 
prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 
2001/20/EG.

Den särskilda kompetensen enligt första och andra styckena ska 
vid avdelningar som prövar ärenden som gäller medicinsk 
forskning avse kompetens inom barnmedicin, psykiatri, 
geriatrik, obstetrik eller en medicinsk specialitet som är 
relevant för en specifik grupp eller undergrupp av 
försökspersoner. Vid avdelningar som prövar ärenden som gäller 
övrig forskning ska den särskilda kompetensen avse sådan 
forskning som är aktuell i ärendet. Förordning (2021:1299).

Beslutsförhet och överlämnande av vissa ärenden

18 § Bestämmelser om beslutsförhet finns i 26 och 27 §§ 
lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser 
människor. 

Överlämnande av ärende till ordföranden eller någon annan 
ledamot enligt 27 § tredje stycket lagen om etikprövning av 
forskning som avser människor ska ske genom särskilt beslut. 
Beslut som fattas med stöd av ett sådant beslut ska anmälas 
vid nästa sammanträde. 

Avgifter

19 § I 10 och 11 §§ förordningen (2003:615) om etikprövning av 
forskning som avser människor finns bestämmelser om att 
Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för 
prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av 
forskning som avser människor. Förordning (2021:1299).

19 a § Myndigheten ska ta ut avgifter från Nämnden för 
prövning av oredlighet i forskning för lokaler samt för de 
administrativa och handläggande uppgifter myndigheten utför 
för nämnden. Myndigheten får ta ut avgifter upp till full 
kostnadstäckning och disponera intäkterna i verksamheten.
Förordning (2022:1732).

19 b § Myndigheten ska begära att Läkemedelsverket betalar de 
belopp som följer av 6 kap. 3 § förordningen (2010:1167) om 
avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel och 5 kap. 
1 § förordningen (2021:988) om avgifter i ärenden om 
medicintekniska produkter. Förordning (2022:1732).

Undantag från myndighetsförordningen

20 § Bestämmelsen om ledningens ansvar i 4 § 5 
myndighetsförordningen (2007:515) ska inte tillämpas på 
Etikprövningsmyndigheten, utom i den del som avser 
föreskrifter. Förordning (2020:880).


Övergångsbestämmelser

2018:1879

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.

2. Genom förordningen upphävs förordningen (2007:1069) med 
instruktion för regionala etikprövningsnämnder.

3. Vid tillämpning av 9 § ska den tid som en ledamot redan 
tjänstgjort som ordförande, ledamot eller ersättare i en 
regional etikprövningsnämnd räknas in. 

4. De personliga ersättare för andra ledamöter än ordförande 
och ersättare för ordföranden som har utsetts med stöd av 
äldre föreskrifter övergår till att vara ersättare för 
ledamot under den tid som han eller hon har utsetts för.


Bilaga 1 

I denna bilaga anges myndighetens verksamhetsregioner, på 
vilka orter verksamheten ska bedrivas, hur många avdelningar 
det ska finnas i varje verksamhetsregion och vilka ärenden 
respektive avdelning ska pröva. En avdelning som ska pröva 
medicinsk forskning ska pröva även forskning som avser 
farmaci, klinisk psykologi, odontologi och vårdvetenskap.

Verksamhetsregion	Verksamhetsort	Avdelningar

Göteborg	        Göteborg	Två avdelningar som 
                                        prövar ärenden som 
                                        gäller medicinsk 
                                        forskning.
                                        En avdelning som prövar 
                                        ärenden som gäller 
                                        övrig forskning.

Linköping	        Linköping	Två avdelningar som 
                                        prövar ärenden som 
                                        gäller medicinsk 
                                        forskning.
                                        En avdelning som prövar 
                                        ärenden som gäller 
                                        övrig forskning. 

Lund	                Lund	        Två avdelningar som 
                                        prövar ärenden som 
                                        gäller medicinsk 
                                        forskning.
                                        En avdelning som prövar 
                                        ärenden som gäller 
                                        övrig forskning.

Stockholm	        Stockholm	Fem avdelningar som 
                                        prövar ärenden som 
                                        gäller medicinsk 
                                        forskning.
                                        En avdelning som prövar 
                                        ärenden som gäller 
                                        övrig forskning.

Umeå	                Umeå	        En avdelning som prövar 
                                        ärenden som gäller 
                                        medicinsk forskning.
                                        En avdelning som prövar 
                                        ärenden som gäller 
                                        övrig forskning.

Uppsala	                Uppsala	        Tre avdelningar som 
                                        prövar ärenden som 
                                        gäller medicinsk 
                                        forskning.
                                        En avdelning som prövar 
                                        ärenden som gäller 
                                        övrig forskning.
Förordning (2021:1299).

Bilaga 2 

I denna bilaga anges det antal ersättare som ska utses per 
verksamhetsregion enligt 10 § denna förordning.

Verksamhetsregion Göteborg
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
9

Verksamhetsregion Linköping
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
9

Verksamhetsregion Lund
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
15
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
9

Verksamhetsregion Stockholm
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
30
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
18

Verksamhetsregion Umeå
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
10
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
6

Verksamhetsregion Uppsala
Antal ersättare med vetenskaplig kompetens
20
Antal ersättare som företräder allmänna intressen
12
Förordning (2021:1299).

Bilaga 3 

I denna bilaga anges vilka universitet och regioner som ska 
lämna förslag på ledamöter och ersättare enligt 11 och 12 §§ 
denna förordning. Vidare anges vilka lärosäten, regioner och, 
i förekommande fall, vilken kommun som samråd ska ske med vid 
nominering av ledamöter och ersättare enligt 11 och 12 §§.

Verksamhetsregion	Universitet som 	Universitet och 
			ska lämna förslag	högskolor som 
						universitetet 
						ska samråda med
						

Göteborg		Göteborgs universitet	Högskolan i Borås
						Högskolan i Skövde
						Högskolan Väst

Linköping		Linköpings universitet	Linnéuniversitetet

Lund			Lunds universitet	Malmö universitet
						Blekinge tekniska 
						högskola
						Högskolan i Halmstad
						Högskolan Kristianstad

Stockholm		Karolinska institutet	Stockholms universitet 
						Kungl. Tekniska 
						högskolan
						Försvarshögskolan
						Gymnastik- och 
						idrottshögskolan 
						Konstfack
						Kungl. Konsthögskolan 
						Kungl. Musikhögskolan 
						i Stockholm 
						Stockholms konstnärliga 
						högskola
						Södertörns högskola

Umeå			Umeå universitet	Luleå tekniska 
						universitet
						Mittuniversitetet

Uppsala	                Uppsala universitet	Karlstads universitet
                                                Örebro universitet
                                                Högskolan Dalarna
                                                Högskolan i Gävle
                                                Mälardalens universitet
                                                Sveriges 
                                                lantbruksuniversitet

Verksamhetsregion	Region som ska          Regioner och 
                        lämna förslag           kommun som 
                                                regionen ska 
                                                samråda med

Göteborg		Regionen i Västra 
			Götalands län	

Linköping		Regionen i 		Regionen i
			Östergötlands län	Jönköpings län
						Regionen i 
						Kalmar län
						Gotlands kommun

Lund			Regionen i 		Regionen i 
			Skåne län		Blekinge län
						Regionen 
						Hallands län

Stockholm		Regionen i 		Regionen i 
			Stockholms län		Södermanlands län

Umeå			Regionen i 		Regionen i
			Västerbottens län	Västernorrlands län
						Regionen i 
						Jämtlands län 
						Regionen i 
						Norrbottens län

Uppsala			Regionen i 		Regionen i
			Uppsala län		Värmlands län 					
						Regionen i 
						Örebro län
						Regionen i 
						Västmanlands län
						Regionen i 
						Dalarnas län
						Regionen i 
						Gävleborgs län
Förordning (2023:63).