Förordning (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket 

Uppgifter

1 § Läkemedelsverket ansvarar för kontroll och tillsyn av
läkemedel, narkotika och vissa andra produkter som med hänsyn
till egenskaper eller användning står läkemedel nära samt
tillsyn av medicintekniska produkter, kosmetiska produkter,
tatueringsfärger och vissa varor som är avsedda för
kosmetiska och hygieniska ändamål, i den utsträckning sådana
frågor inte ska handläggas av någon annan myndighet.
Förordning (2013:521).

1 a § Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda 
organ för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets 
och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om 
medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, 
förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG)

nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG 
och

93/42/EEG samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för 
in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG 
och kommissionens beslut 2010/227/EU. 

Läkemedelsverket är behörig myndighet för medicintekniska 
produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning 
(EU) 2017/745 med undantag för sådana produkter som avses i 
artikel 5.5 och sådana implantatkort och sådan information 
som avses i artikel 18.2 i förordningen. Läkemedelsverket är 
även behörig myndighet för medicintekniska produkter enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 med 
undantag för sådan genetisk information, rådgivning och 
sådant informerat samtycke som avses i artikel 4 och sådana 
produkter som avses i artikel 5.5 i förordningen.
Förordning (2017:934).

1 b § Läkemedelsverket ska fullgöra de uppgifter som en 
behörig myndighet har enligt kommissionens delegerade 
förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om 
komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 
2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de 
säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för 
humanläkemedel. Förordning (2018:217).

2 § Läkemedelsverket ska särskilt 

1. svara för kontrollen och tillsynen enligt lagen (1992:860) 
om kontroll av narkotika, Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 273/2004 av den 11 februari 2004 om 
narkotikaprekursorer, rådets förordning (EG) nr 111/2005 av 
den 22 december 2004 om regler för övervakning av handeln med 
narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer, 
lagen (2009:366) om handel med läkemedel, läkemedelslagen 
(2015:315) samt övriga författningar på läkemedelsområdet i 
fråga om tillverkare, importörer, distributörer, detaljister 
och andra som tar befattning med läkemedel, 

2. svara för tillsyn i fråga om medicintekniska produkter 
enligt lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen 
(2012:595) om införsel av och handel med sprutor och kanyler 
samt enligt föreskrifter som har meddelats i anslutning till 
dessa lagar, 

3. svara för kontroll och tillsyn i fråga om vissa produkter 
som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel 
nära, 

4. svara för tillsyn i fråga om kosmetiska produkter och vissa 
varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål, 

5. svara för tillsyn i fråga om tatueringsfärger, 

6. svara för föreskrifter och allmänna råd i fråga om 
läkemedel och andra produkter som omfattas av myndighetens 
kontroll eller tillsyn, 

7. delta i internationellt samarbete inom sitt 
verksamhetsområde, 

8. svara för information inom sitt ansvarsområde till andra 
myndigheter och enskilda, 

9. svara för stöd till Inspektionen för vård och omsorgs 
tillsynsverksamhet samt till Socialstyrelsens och 
Folkhälsomyndighetens beredskapsplanering på 
läkemedelsområdet, 

10. svara för forskning på områden av betydelse för den 
kontroll och tillsyn som myndigheten ska bedriva, 

11. inom ramen för den egna verksamheten och i samarbete med 
andra aktörer arbeta för att kvinnor och män, flickor och 
pojkar ska ha samma förutsättningar gällande läkemedel och en 
god hälsa och för att bidra till genomförandet av Sveriges 
politik för global utveckling, 

12. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt 
rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om 
förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds 
till Europeiska unionen, 

13. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/2394 av den 
12 december 2017 om samarbete mellan de nationella myndigheter 
som har tillsynsansvar för konsumentskyddslagstiftningen och 
om upphävande av förordning (EG) nr 2006/2004, i fråga om 
efterlevnaden av sådana regler som verket har tillsyn över, 

14. fullgöra de uppgifter som en behörig myndighet har enligt 
artiklarna 14 och 16.3 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EG) nr 816/2006 av den 17 maj 2006 om 
tvångslicensiering av patent för tillverkning av läkemedels-
produkter för export till länder med folkhälsoproblem, 

15. anordna möten där patient- och konsumentorganisationer 
deltar och, om det är nödvändigt, tillsynstjänstemän, för att 
få ut information till allmänheten om de förebyggande insatser 
och efterlevnadsåtgärder som vidtas för att bekämpa 
förfalskning av läkemedel, 

16. inom sitt verksamhetsområde verka för att det 
generationsmål för miljöarbetet och de miljökvalitetsmål som 
riksdagen har fastställt nås och vid behov föreslå åtgärder 
för miljöarbetets utveckling, 

17. tillhandahålla producentobunden läkemedelsinformation till 
allmänheten, 

18. genom Giftinformationscentralen 

a) lämna giftinformation och behandlingsråd till hälso- och 
sjukvården och allmänheten avseende akuta förgiftningar med 
läkemedel, kemikalier och andra produkter samt biologiska 
toxiner, 

b) rekommendera och verka för att det finns effektiva 
motgifter, 

c) vara det organ som avses i artikel 13.6 i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av 
den 30 november 2009 om kosmetiska produkter, 

d) vara det organ som avses i artikel 45 i Europaparlamentets 
och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 
2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och 
blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG 
och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006, 

19. bedriva utrednings- och utvecklingsverksamhet för att 
förbättra läkemedelsanvändningen samt verka för samordning och 
samverkan mellan de aktörer som är verksamma på området, 

20. bevaka och utreda behovet av narkotikaförklaring av sådana 
varor som utgör läkemedel eller varor som har potentiell 
medicinsk användning, 

21. fullgöra de uppgifter som följer av lagen (2011:111) om 
förstörande av vissa hälsofarliga missbrukssubstanser, 

22. fullgöra rapporteringsskyldighet till Internationella 
narkotikakontrollstyrelsen (INCB) enligt artikel 19, 20, 25 
punkten 3 och artikel 27 punkten 2 i 1961 års allmänna 
narkotikakonvention, artikel 16 punkterna 4-6 i 1971 års 
konvention om psykotropa ämnen och artikel 12 punkt 12 i 
1988 års konvention mot olaglig hantering av narkotika och 
psykotropa ämnen (narkotikabrottskonventionen), 

23. på väl avskilda ytor på sin webbplats lämna endast sådan 
information, förteckning och hyperlänk som anges i artikel 
85c.4 i direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om 
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i lydelsen 
enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU, och 
en sådan hyperlänk som anges i artikel 3 i kommissionens 
genomförandeförordning (EU) nr 699/2014 av den 24 juni 2014 om 
utformning av en gemensam logotyp för att identifiera de 
personer som erbjuder distansförsäljning av läkemedel till 
allmänheten och om de tekniska, elektroniska och 
kryptografiska kraven för att kontrollera den gemensamma logo-
typens äkthet, 

24. fullgöra uppgifter som ansvarig respektive behörig 
myndighet enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2017/746, och 

25. en gång om året lämna en sådan rapport till kommissionen 
och samordningsgruppen för medicintekniska produkter som avses 
i artikel 44.12 i Europaparlamentets och rådets förordning 
(EU) 2017/745 respektive artikel 40.12 i Europaparlamentets 
och rådets förordning (EU) 2017/746. Förordning (2020:29).

3 § Läkemedelsverket får inom sitt ansvarsområde och om
verksamheten i övrigt medger detta utföra uppdrag inom eller
utom landet. Uppdragen ska utföras mot ersättning som motsvarar
kostnaden för sådan verksamhet.

4 § Läkemedelsverket ska i fråga om sitt miljöarbete enligt
2 § 13 rapportera till Naturvårdsverket och samråda med verket
om vilken rapportering som behövs. Förordning (2011:85).

4 a § Läkemedelsverket ska regelbundet granska det system för 
säkerhetsövervakning som avses i 6 kap. 1 § läkemedelslagen 
(2015:315), i den del som systemet avser säkerhetsövervakning 
av humanläkemedel, och vartannat år rapportera resultaten av 
granskningen till Europeiska kommissionen. 
Förordning (2015:460).

4 b § Har upphävts genom förordning (2010:1642).

4 c § Läkemedelsverket ska fortlöpande föra och offentliggöra 
en förteckning över följande information om läkemedel för 
vilka sådana försäljningsuppehåll gäller som har meddelats 
myndigheten enligt 4 kap. 18 § första stycket läkemedelslagen 
(2015:315):

Uppgifter om 

1. läkemedlets namn, läkemedelsform, berörda styrkor och 
förpackningsstorlekar, 

2. uppgifter om aktuell status för försäljningsuppehållet och 
under vilken period uppehållet förväntas pågå, datum för 
första anmälan enligt 4 kap. 18 § första stycket 
läkemedelslagen, datum för publicering samt datum för när 
läkemedlet åter är till försäljning, och

3. uppgifter om namn och övriga kontaktuppgifter avseende 
innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet.
Förordning (2017:1247).

Samverkan

5 § Myndigheten ska löpande samråda med Konsumentverket på
de områden där myndigheterna har ett gemensamt
tillsynsansvar.

Myndighetens arbete med att styra med kunskap ska planeras
och utföras i samverkan med andra berörda myndigheter så att
den statliga styrningen med kunskap avseende hälso- och
sjukvård är samordnad.

Bestämmelser om samverkan med vissa andra myndigheter finns i
förordningen (2015:155) om statlig styrning med kunskap
avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst.
Förordning (2015:165).

5 a § Myndigheten kungör sina föreskrifter i Gemensamma
författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård,
socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. i enlighet med bilaga
1 till författningssamlingsförordningen (1976:725).
Förordning (2015:165).

Ledning

6 § Myndigheten leds av en styrelse. Förordning (2018:217).

7 § Styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter.
Förordning (2018:217).

Rådgivande organ

7 a § Till myndigheten är ett rådgivande organ knutet, Rådet för
bättre läkemedelsanvändning. Rådet har till uppgift att bistå
myndigheten i dess uppgifter i frågor som gäller en förbättrad
läkemedelsanvändning. Förordning (2010:417).

7 b § Myndighetschefen förordnar ledamöter och är ordförande i
Rådet för bättre läkemedelsanvändning.
Förordning (2010:417).

Anställningar och uppdrag

8 § Generaldirektören är myndighetschef.

9 § Styrelsen beslutar om anställning av professorer vid 
Läkemedelsverket. Vid anställning av professorer gäller 
4 kap. 6 § högskoleförordningen (1993:100) om 
sakkunnigbedömning. De sakkunniga ska utses efter samråd med 
Uppsala universitet.

I fråga om behörighet och bedömningsgrunder vid anställning 
av professorer gäller 4 kap. 3 § högskoleförordningen i 
tillämpliga delar. Med högskola avses därvid 
Läkemedelsverket. Förordning (2018:217).

Personalansvarsnämnd

10 § Vid myndigheten ska det finnas en personalansvarsnämnd.

Tillämpligheten av viss förordning

11 § Personalföreträdarförordningen (1987:1101) och
internrevisionsförordningen (2006:1228)  ska tillämpas på
Läkemedelsverket. Förordning (2011:1145).


Övergångsbestämmelser

2009:1096

1. Denna förordning träder i kraft den 27 december 2009.

2. Ansökningar om införseltillstånd enligt 4 §, tillstånd
till försäljning enligt 5 § 2 mom. eller inköpstillstånd
enligt 6 § lagen (1961:181) om försäljning av teknisk sprit
m.m. som kommit in till Läkemedelsverket före ikraftträdandet
men som ännu inte har avgjorts handläggs enligt äldre
föreskrifter.

2012:348

1. Denna förordning träder i kraft den 21 juli 2012.

2. Rapportering till Europeiska kommissionen ska ske första
gången senast den 21 september 2013.

2017:934

1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 
maj 2020 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG 
av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas 
lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för 
implantation, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 
juni 1993 om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG. 

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 
maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och 
rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen 
enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.

2018:217

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2018 i fråga om 
1 b § och i övrigt den 1 juli 2018.