Förordning (2000:338) om biocidprodukter som innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur

Inledande bestämmelser

1 § Denna förordning är meddelad med stöd av

– 14 kap. 8 § miljöbalken i fråga om 4–5, 7, 25–28, 31, 32,
34, 41 och 44–50 §§,

– 14 kap. 11 § miljöbalken i fråga om 9, 10, 19–23, 30 och
33 §§,

– 14 kap. 19 § miljöbalken i fråga om 11, 29, 40 och 42 §§,
och

– 8 kap. 7 och 11 §§ regeringsformen i fråga om övriga
bestämmelser. Förordning (2014:429).

2 § I denna förordning avses med

biociddirektivet: Europaparlamentets och rådets direktiv
98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av
biocidprodukter på marknaden, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/31/EG,

biocidprodukt: kemiskt eller biologiskt bekämpningsmedel enligt
definitionerna i 14 kap. miljöbalken och som inte är
växtskyddsmedel enligt förordningen (2006:1010) om
växtskyddsmedel,

lågriskbiocidprodukt: biocidprodukt som inte innehåller några
andra verksamma ämnen än sådana som är förtecknade i bilaga IA
till biociddirektivet och som inte innehåller något potentiellt
skadligt ämne,

allmänkemikalie: kemiskt ämne som är förtecknat i bilaga IB
till biociddirektivet och som inte huvudsakligen används som
bekämpningsmedel men som i begränsad omfattning används som en
biocidprodukt antingen direkt eller utspädd med ett enkelt
spädningsmedel i en kemisk produkt som varken saluförs för
bekämpningsändamål eller innehåller något ämne i övrigt som
inger betänkligheter från hälso- eller miljöskyddssynpunkt,

potentiellt skadligt ämne: ämne som inte är ett verksamt ämne
men som har den egenskapen att det kan ha negativ effekt på
människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i en
biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att ge
upphov till en sådan effekt,

verksamt ämne: ämne eller mikroorganism, däribland virus eller
svamp, som har en allmän eller specifik verkan på eller mot
organismer vars närvaro är oönskad eller skadlig för människor,
för mänsklig verksamhet, för produkter som människor använder
eller producerar, för djur eller för miljön, och

ramformulering: specifikation för en grupp biocidprodukter med
samma användningsområde och samma användarkategori.

I övrigt har termer och uttryck i denna förordning samma
betydelse som i 14 kap. miljöbalken. Förordning (2008:258).

Tillämpningsområde

3 § Denna förordning gäller endast biocidprodukter som
innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur och som inte
omfattas av krav på godkännande enligt

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009
av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på
marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG, i
lydelsen enligt rådets förordning (EU) nr 518/2013, eller

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012
av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och
användning av biocidprodukter, i lydelsen enligt
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 334/2014.

Andra bestämmelser om biocidprodukter finns i 3 och 4 kap.
förordningen (2014:425) om bekämpningsmedel.

När denna förordning tillämpas på en biocidprodukt som
omfattas också av förordningen om bekämpningsmedel, får denna
förordning inte tillämpas i strid med förordningen om
bekämpningsmedel. Förordning (2014:429).

Godkännande

4 § Kemikalieinspektionen prövar frågor om godkännande enligt
14 kap. 10 § miljöbalken av biocidprodukter som omfattas av
denna förordning. Förordning (2014:429).

5 § Kemikalieinspektionen får meddela sådana föreskrifter om
undantag från kravet på godkännande i 14 kap. 4 § miljöbalken
som det finns särskilda skäl för eller i det enskilda fallet
ge dispens från kravet på godkännande. Om en dispens ges, ska
den förenas med de villkor som behövs med hänsyn till skyddet
för människors hälsa och miljön. Förordning (2014:429).

6 § Har upphävts genom förordning (2014:429).

7 § Det krävs inte ett nytt godkännande för att under ett annat
namn få släppa ut en biocidprodukt på marknaden som i allt
väsentligt är likadan som en produkt som är godkänd enligt
denna förordning, om den likadana produkten

1. innehåller samma verksamma ämne i samma halt som den
godkända produkten,

2. är framställd enligt samma metod som den godkända produkten,

3. har samma funktion och egenskaper som den godkända
produkten,

4. uppfyller samma krav på säkerhet som den godkända produkten,

5. har en benämning som inte kan leda till förväxling med den
godkända produkten eller annars skulle strida mot 10 §, och

6. är anmäld till Kemikalieinspektionen och anmälan innehåller
de dokument som behövs för att visa att kraven i 1-5 är
uppfyllda.

Kemikalieinspektionen skall föra ett register över de namn som
anmäls enligt första stycket. Förordning (2006:1049).

Förutsättningar för godkännande

8 § En ansökan om godkännande eller om ändring av ett
godkännande skall göras av den eller på uppdrag av den som
ansvarar eller kommer att ansvara för att produkten först
släpps ut på marknaden i Sverige. Den som ansöker skall ha ett
fast kontor i ett land inom Europeiska unionen eller Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (2006:1049).

9 § Kemikalieinspektionen får meddela föreskrifter om de
förutsättningar för godkännande som ska gälla enligt 14 kap.
10 § miljöbalken i fråga om produktens sammansättning,
verkningssätt och egenskaper i övrigt samt behovet utifrån
bekämpningsändamål. Förordning (2008:258).

10 § En biocidprodukt får inte godkännas, om dess benämning kan
anses vilseledande med hänsyn till produktens sammansättning,
verkningssätt eller egenskaper i övrigt eller kan leda till
förväxling med ett annat bekämpningsmedel.
Förordning (2006:1049).

Krav på dokumentation

11 § En ansökan om godkännande skall innehålla en dokumentation
om produkten och dess verksamma ämne.

Kemikalieinspektionen får meddela de föreskrifter om
dokumentation och prover som behövs med anledning av
biociddirektivet eller som i övrigt behövs för att inspektionen
skall kunna fullgöra sin prövning. Förordning (2006:1049).

12 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

13 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

14 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

15 § Har upphävts genom förordning (2014:429).

16 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

17 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

18 § Har upphävts genom förordning (2014:429).

Användning av uppgifter i ärenden om godkännande av produkter
som liknar tidigare godkända produkter

19 § I stället för att kräva dokumentation får
Kemikalieinspektionen godta att sökanden hänvisar till
uppgifter som lämnats beträffande en tidigare godkänd
biocidprodukt, om sökanden visar att den nya produkten liknar
den tidigare och innehåller samma verksamma ämnen med samma
renhetsgrad och typ av föroreningar.

Första stycket får inte tillämpas i strid mot bestämmelserna i
12-17 §§.

20 § I samband med godkännandet av en biocidprodukt får
Kemikalieinspektionen fastställa en ramformulering.
Inspektionen skall fastställa en ramformulering, om sökanden
begär det.

I stället för att kräva dokumentation får Kemikalieinspektionen
lägga ramformuleringen till grund för senare godkännanden av
biocidprodukter. Detta förutsätter att den senare produkten
jämfört med den tidigare godkända produkten

1. har samma användningsområde och användarkategori, samt

2. endast skiljer sig på så sätt att halten av det verksamma
ämnet är lägre än i den tidigare produkten och innehållet i
övrigt av icke verksamma ämnen, pigment, färgämnen eller
parfymer varierar eller har ändrats utan att risknivån har
höjts eller produktens effektivitet minskat.

Beslut med anledning av ansökan om godkännande enligt andra
stycket skall meddelas inom 60 dagar från det att ansökan har
kommit in.

Andra stycket får inte tillämpas i strid mot bestämmelserna i
12-17 §§. Tillämpning av andra stycket förutsätter också att
sökanden visar att han har behörighet att lägga
ramformuleringen till grund för sin ansökan.

Ömsesidigt erkännande

21 § En biocidprodukt som är godkänd eller registrerad i ett
land inom Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet skall på en sökandes begäran godkännas eller
registreras, om produktens verksamma ämne finns med i
förteckningen i bilaga I eller IA till biociddirektivet och
uppfyller kraven i förteckningen.

När Kemikalieinspektionen har tagit emot en ansökan som avses i
första stycket, skall inspektionen besluta om godkännande inom
120 dagar eller besluta om registrering inom 60 dagar.

Första stycket får inte tillämpas i strid mot bestämmelserna i
12-17 §§ eller bestämmelser som till följd av Sveriges
medlemskap i Europeiska unionen gäller till skydd för
människors hälsa eller miljön.

22 § Trots 21 § får Kemikalieinspektionen besluta att
tillfälligt vägra godkännande eller registrering. I så
fall gäller bestämmelserna i denna paragraf.

Om Kemikalieinspektionen anser att produkten inte är en
lågriskbiocidprodukt och att registreringen i ett annat
land därför inte kan erkännas, gäller följande.
Inspektionen ska omedelbart underrätta den myndighet som
ansvarar för att kontrollera den dokumentation som finns
om produkten och försöka komma överens med den myndigheten
om vilka villkor som ska gälla för produkten. Om
myndigheterna inte kommer överens inom 90 dagar, ska
ärendet överlämnas till Europeiska kommissionen för
avgörande.

Om Kemikalieinspektionen anser att produkten inte
uppfyller de förutsättningar som avses i 9 § och att
godkännandet eller registreringen i ett annat land därför
inte kan erkännas eller kan erkännas endast med
ytterligare villkor, gäller följande. Inspektionen ska
överlämna ärendet till Europeiska kommissionen för
avgörande. Inspektionen ska också underrätta de andra
länderna i Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet. Överlämnandet och underrättelsen ska
innehålla en redogörelse för inspektionens bedömning.
Redogörelsen ska också lämnas till sökanden.
Förordning (2010:1191).

23 § Trots bestämmelsen i 21 § får Kemikalieinspektionen
besluta att vägra godkännande eller registrering av
biocidprodukter som är avsedda för bekämpning av fåglar, fisk
eller andra ryggradsdjur än gnagare. Ett sådant beslut
förutsätter att en vägran kan motiveras och inte motverkar
biociddirektivets syfte.

24 § Har upphävts genom förordning (2014:429).

Villkor som ett godkännande skall förenas med

25 § När en biocidprodukt godkänns skall dess hälso- och
miljöfarliga egenskaper bedömas med hänsyn till
användningsområdet. På grundval av en sådan bedömning skall
produkten hänföras till någon av följande klasser.

Klass 1: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk
av den som har särskilt tillstånd.

Klass 2: Produkt som får användas endast för yrkesmässigt bruk.

Klass 3: Produkt som får användas av var och en.

26 § För att säkerställa att sådana föreskrifter som avses i
9 § följs, får Kemikalieinspektionen efter samråd med andra
berörda myndigheter besluta att godkännandet ska vara förenat
med särskilda villkor utöver det som följer av gällande
föreskrifter om hantering, klassificering, förpackning,
märkning och annan produktinformation. De särskilda villkoren
ska anges i godkännandet. Förordning (2008:258).

Godkännandets giltighetstid

27 § Ett godkännande får ges endast för en bestämd tid. Av 14
kap. 10 § miljöbalken framgår att tiden får bestämmas till
högst tio år.

Om ett verksamt ämne i biocidprodukten är förtecknat i bilaga I
eller IA till biociddirektivet, får godkännandet ges endast för
tid då ämnet, enligt vad som anges i förteckningen, ska finnas
med i förteckningen. Förordning (2008:258).

28 § Giltighetstiden för ett godkännande får förlängas om
förutsättningarna för godkännande i 9 § fortfarande är
uppfyllda. Kemikalieinspektionen får besluta att godkännandet
förlängs för den tid som behövs för denna prövning.
Förordning (2006:1049).

Skyldighet att underrätta om nya uppgifter

29 § Sådana underrättelser om skadliga verkningar som avses i
14 kap. 18 § miljöbalken ska göras till Kemikalieinspektionen.

Den som släpper ut en godkänd eller registrerad biocidprodukt
på marknaden eller som har fått en sådan produkt godkänd eller
registrerad, har därutöver skyldighet att omedelbart underrätta
Kemikalieinspektionen, om det kommer fram nya uppgifter i fråga
om

1. en biocidprodukts sammansättning,

2. ett verksamt ämnes ursprung eller sammansättning,

3. utveckling av resistens,

4. hur produkten är förpackad, eller

5. andra omständigheter som kan ha betydelse för det fortsatta
godkännandet.

Kemikalieinspektionen får meddela närmare föreskrifter om
underrättelseskyldigheten. Förordning (2008:258).

Omprövning, ändring och upphävande av ett godkännande

30 § Ett godkännande får omprövas, om det finns uppgifter som
tyder på att någon förutsättning som avses i 9 § inte är
uppfylld.

Vid omprövning får Kemikalieinspektionen kräva de uppgifter som
behövs för omprövningen. Inspektionen får besluta att
godkännandet förlängs för den tid som behövs för omprövningen
och för lämnandet av de uppgifter som krävs.

31 § Ett godkännande får ändras i fråga om villkor för
användningen, om en ändring mot bakgrund av ny vetenskaplig och
teknisk kunskap är motiverad från hälso- eller miljösynpunkt.

En ändring får också göras, om den som ansökt om godkännandet
begär det och uppger skälen för det.

En ändring får beviljas endast om de förutsättningar som avses
i 9 § fortfarande är uppfyllda.

32 § Ett godkännande får ändras i fråga om produktens
användningsområde. En utvidgning av användningsområdet får inte
beviljas i strid mot villkor som enligt bilaga I eller IA till
biociddirektivet gäller för det verksamma ämnet.

En ändring får beviljas endast om de förutsättningar som avses
i 9 § fortfarande är uppfyllda.

33 § Ett godkännande skall upphävas om

1. de förutsättningar som avses i 9 § inte längre är uppfyllda,

2. oriktiga eller vilseledande uppgifter har lämnats
beträffande omständigheter som legat till grund för
godkännandet, eller

3. ett verksamt ämne i produkten har tagits bort från bilaga I
eller IA till biociddirektivet.

Ett godkännande får också upphävas om den som ansökt om
godkännandet begär det och uppger skälen för det.

34 § I samband med att ett godkännande upphävs får
Kemikalieinspektionen besluta att kvarvarande lager av
produkten får omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och
användas under viss tid. Tiden skall bestämmas med hänsyn till
vad som orsakat upphävandet.

Beslutet får inte innebära att en produkt släpps ut på
marknaden eller används i strid mot andra bestämmelser som är
tillämpliga på produkten.

Kemikalieinspektionen får meddela närmare föreskrifter om
tillämpningen av första stycket.

35 § Har upphävts genom förordning (2014:429).

36 § Har upphävts genom förordning (2014:429).

37 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

38 § Har upphävts genom förordning (2014:429).

39 §  Har upphävts genom förordning (2014:429).

Förpackning och produktinformation

40 § Kemikalieinspektionen får meddela de föreskrifter om
förpackning och märkning som behövs med hänsyn till skyddet för
människors hälsa eller miljön eller som behövs med anledning av
biociddirektivet. Förordning (2006:1049).

41 § Biocidprodukter och verksamma ämnen avsedda för användning
i biocidprodukter får inte släppas ut på marknaden om de inte
är förpackade och märkta enligt de föreskrifter som avses i
40 §. Förordning (2006:1049).

42 § Den som släpper ut en biocidprodukt på marknaden eller
avser att överlåta en sådan produkt skall informera produktens
köpare och användare om att produkten måste användas på ett
säkert sätt. Informationen skall innehålla en uppmaning att
alltid före användning läsa den etikett som finns på produktens
förpackning och annan produktinformation.

Informationen skall lämnas på ett sådant sätt att den tydligt
kan urskiljas från annan information.

43 § Har upphävts genom förordning (2006:1049).

Tillverkning, lagring och transport i vissa fall

44 § Att en biocidprodukt inte är godkänd enligt bestämmelserna
i 14 kap. miljöbalken och denna förordning får inte läggas till
grund för att hindra att produkten tillverkas, lagras eller
transporteras, om den är godkänd i ett annat land inom
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och är avsedd att
användas i ett sådant land.

Trots första stycket får Kemikalieinspektionen meddela
föreskrifter om vad den som tillverkar, lagrar eller
transporterar biocidprodukter måste göra för att
tillsynsmyndigheten ska kunna kontrollera att produkten inte
släpps ut på marknaden i strid med bestämmelserna om
godkännande. Förordning (2008:258).

Användning

45 § Vid tillämpning av de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap.
2-4 §§ miljöbalken ska man särskilt se till att biocidprodukter
används på ett sätt som är förenligt med

1. de förutsättningar för godkännande som avses i 9 § denna
förordning,

2. de villkor som har beslutats enligt 26 §, och

3. de märkningskrav som avses i 40 §.

Genom att kombinera fysikaliska, biologiska, kemiska eller
andra metoder ska användningen av biocidprodukter, på lämpligt
sätt, begränsas till det som är absolut nödvändigt.
Förordning (2008:258).



Kunskapskrav m.m. i vissa fall

46 § En biocidprodukt som hänförs till klass 1 i 25 § får
användas endast av någon som uppfyller särskilda kunskapskrav.

Kemikalieinspektionen får meddela föreskrifter om att en
biocidprodukt som hänförs till klass 2 i 25 § får användas
endast av den som uppfyller särskilda kunskapskrav.
Föreskrifterna får innebära krav på att användaren ska ha
uppnått en viss ålder. Förordning (2008:258).

47 § Den myndighet som enligt 48 § prövar frågor om tillstånd
får meddela närmare föreskrifter om vilka kunskaper som krävs
och om åldersgränser för användning. Innan en föreskrift
meddelas, ska myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen.
Förordning (2008:258).

Tillstånd för användning

48 § En biocidprodukt som hänförs till klass 1 i 25 § får
användas endast med särskilt tillstånd. Ett tillstånd ska
avse viss tid.

Frågan om tillstånd prövas av Folkhälsomyndigheten, när det
är fråga om åtgärder mot ohyra och skadedjur enligt 9 kap. 9 §
miljöbalken, och av Arbetsmiljöverket, när det är fråga om
annan verksamhet. Förordning (2013:897).

49 § Den myndighet som enligt 48 § prövar frågan om tillstånd
får meddela närmare föreskrifter om villkoren för ett sådant
tillstånd. Föreskrifterna skall avse förhållanden som har
betydelse för uppfyllande av bestämmelserna i 45 § eller
föreskrifter som avses i 46 §. Innan en föreskrift meddelas
skall myndigheten samråda med Kemikalieinspektionen.

Dispens från förbud

49 a § I fråga om spridning av biocidprodukter från luftfartyg
får Naturvårdsverket i det enskilda fallet ge dispens från
förbudet i 14 kap. 7 § första stycket miljöbalken, om det finns
synnerliga skäl. Innan Naturvårdsverket ger en sådan dispens,
ska verket samråda med Kemikalieinspektionen, Havs- och
vattenmyndigheten, Statens jordbruksverk och Skogsstyrelsen.

En dispens ska förenas med de villkor som behövs från hälso-
och miljöskyddssynpunkt. Förordning (2011:1199).

Tillfälliga begränsningar och förbud

50 § Om det finns anledning att misstänka att en godkänd
biocidprodukt eller en produkt som Kemikalieinspektionen
är skyldig att godkänna utgör en oacceptabel risk för
människors hälsa eller miljön, får inspektionen
tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen eller
försäljningen av produkten. Om inspektionen meddelar ett
sådant beslut, ska inspektionen genast underrätta
Europeiska kommissionen och de andra medlemsstaterna inom
Europeiska unionen.

I fråga om registrerade lågriskbiocidprodukter och
produkter som inspektionen är skyldig att registrera ska
första stycket tillämpas på motsvarande sätt.
Förordning (2010:1191).

Tillsyn och avgifter

51 § Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i
miljötillsynsförordningen (2011:13). Bestämmelser om det
operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning
finns i 2 kap. 4, 20, 21 och 29–32 §§ miljötillsynsförordningen.

Bestämmelser om avgifter finns i förordningen (1998:940) om
avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.
Förordning (2011:33).

Överklagande, straff och förverkande

52 § I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser
om överklagande samt straff och förverkande.
Förordning (2006:1049).

53 § Har upphävts genom förordning (2006:1049).

Behörig myndighet

54 § Kemikalieinspektionen är behörig myndighet enligt
artikel 81 i förordning (EU) nr 528/2012.
Förordning (2013:705).


Övergångsbestämmelser

2006:1049

Denna förordning träder i kraft den 1 oktober 2006. Äldre
föreskrifter gäller fortfarande för beslut som har meddelats
före ikraftträdandet.