Läkemedelsförordning (1992:1752) 

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till
läkemedelslagen (1992:859). De uttryck och benämningar som används i
lagen har samma betydelse i denna förordning.

2 § Läkemedelsverket får, om det behövs från hälso- och
sjukvårdssynpunkt, föreskriva att läkemedelslagen (1992:859) helt eller
delvis skall tillämpas på varor som avses i 2 § tredje stycket eller på
varor eller varugrupper som avses i 3 § denna lag.

Registrering av vissa medel

3 § Ansökan om registrering av medel som avses i 2 § andra stycket
läkemedelslagen (1992:859) skall göras av den som avser att sälja
medlet.

Krav på läkemedel

4 § Läkemedelsverket får medge undantag från kravet på fullständig
deklaration enligt 4 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859).

Försäljning av läkemedel, m.m.

5 § Ansökan om godkännande för försäljning, erkännande av ett
godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska
unionen eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 §
läkemedelslagen (1992:859) skall göras av den som avser att sälja
läkemedlet. Förordning (1995:477).

6 § Frågor om tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 §
andra stycket läkemedelslagen (1992:859) prövas av regeringen.
Tillstånd meddelas för viss tid. Tillståndet får förenas med
villkor till skydd för enskilda. Förordning (1994:567).

7 § Tillstånd till försäljning av läkemedel enligt 5 § tredje stycket
läkemedelslagen (1992:859) får meddelas för att tillgodose särskilda
behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. Läkemedelsverket
prövar frågor om sådant tillstånd. Tillstånd får meddelas för viss
tid. Tillståndet får förenas med villkor till skydd för enskilda.
Förordning (1994:567).

8 § har upphävts genom förordning (1996:1164).

9 § Den som ansöker om godkännande för försäljning, erkännande av
sådant godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i
Europeiska unionen eller annat tillstånd till försäljning enligt 5 §
läkemedelslagen (1992:859) skall till ansökan bifoga den
dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer.

Undantag från kravet på fullständig dokumentation kan medges om
sökanden visar att det läkemedel som ansökan avser i huvudsak
motsvarar ett läkemedel som varit tillåtet för försäljning i minst
tio år i något av de länder som ingår i det europeiska ekonomiska
samarbetsområdet och som saluförs här i landet.
Förordning (1995:477).

9 a § Om Läkemedelsverket, vid sin prövning av en ansökan om
erkännande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som
meddelats av en annan medlemsstat i Europeiska unionen, finner
anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors
eller djurs hälsa eller för miljön, skall verket utan dröjsmål
underrätta sökanden, den medlemsstat som meddelat godkännandet och
de övriga medlemsstater som berörs av ansökan samt Europeiska
gemenskapernas kommitté för farmaceutiska specialiteter eller
Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel
härom. Förordning (1995:477).

9 b § Läkemedelsverket skall utan dröjsmål lämna uppgift om
misstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel till
Europeiska läkemedelsmyndigheten, till övriga medlemsstater i
Europeiska unionen och till den som har fått läkemedlet godkänt
för försäljning, dock senast inom 15 dagar från det att verket
tagit emot anmälan om biverkningarna.

Om Läkemedelsverket, efter att ha utvärderat uppgifter som rör
säkerhetsövervakningen, kommer till slutsatsen att ett
godkännande för försäljning av läkemedel bör återkallas,
upphöra att gälla eller ändras skall verket utan dröjsmål
underrätta Europeiska läkemedelsmyndigheten, de övriga
medlemsstaterna i Europeiska unionen och den som har fått
läkemedlet godkänt för försäljning. I brådskande fall får
Läkemedelsverket tillfälligt återkalla godkännandet för
försäljning av ett läkemedel. Europeiska läkemedelsmyndigheten,
kommissionen och övriga medlemsstater i Europeiska unionen
skall underrättas om detta senast nästföljande vardag.
Förordning (2001:796).

9 c § Läkemedelsverket får förbjuda tillverkning, import,
innehav, försäljning, tillhandahållande eller användning av
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel

1. om användningen av läkemedlet försvårar genomförandet av ett
nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av
någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att
fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller
i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade
djur, eller

2. om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla
immunitet mot inte alls förekommer i Sverige eller förekommer
här endast i begränsad omfattning.

Läkemedelsverket skall underrätta Europeiska gemenskapernas
kommission om samtliga fall på vilket bestämmelserna i första
stycket tillämpas. Förordning (1999:1215).

Kliniska prövningar

10 § Ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk
läkemedelsprövning skall göras av den person, det företag, den
institution eller den organisation som ansvarar för att inleda,
organisera eller finansiera prövningen.

Det krävs skriftligt tillstånd för att påbörja sådana kliniska
läkemedelsprövningar som avses i 14 § fjärde stycket 1-4
läkemedelslagen (1992:859). Förordning (2004:672).

10 a § Finner Läkemedelsverket att den som innehar tillstånd
till klinisk läkemedelsprövning eller någon annan som medverkar
i en sådan prövning brister i sina skyldigheter, skall verket
förelägga denne att avhjälpa bristen.

Läkemedelsverket skall utan dröjsmål underrätta den
etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, övriga
medlemsstater i Europeiska unionen och Europeiska
gemenskapernas kommission om innehållet i de förelägganden som
avses i första stycket. Förordning (2004:672).

10 b § Beslutar Läkemedelsverket enligt 14 § första eller
tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) att återkalla ett
tillstånd om klinisk läkemedelsprövning som beviljats eller
skall anses beviljat, skall verket utan dröjsmål underrätta den
etikprövningsnämnd som godkänt läkemedelsprövningen, de
behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater i Europeiska
unionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska
gemenskapernas kommission. Förordning (2004:672).

10 c § Läkemedelsverket skall i en databas som är tillgänglig
endast för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i
Europeiska unionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten och
Europeiska gemenskapernas kommission föra in uppgifter

1. som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 §
läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i
sådana ansökningar,

2. om ändringar i prövningsprotokoll,

3. om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk
läkemedelsprövning,

4. om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och

5. om att inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har
genomförts. Förordning (2004:672).

10 d § Läkemedelsverket skall på begäran av en eller flera
medlemsstater i Europeiska unionen, Europeiska
läkemedelsmyndigheten eller Europeiska gemenskapernas
kommission lämna ut sådana uppgifter om kliniska prövningar ur
ansökningarna som inte finns tillgängliga i den databas som
avses i 10 c §.

Om den som begärt att få del av uppgifterna inte har skäl för
sin begäran och uppgifterna omfattas av sekretess enligt
sekretesslagen (1980:100) skall dock uppgifterna inte lämnas
ut. Förordning (2004:672).

Tillverkning

11 § Tillstånd att tillverka läkemedel meddelas för en viss tid eller
tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller
läkemedel i allmänhet.

Import

12 § Läkemedelsverket får föreskriva undantag från bestämmelsen i 17 §
andra stycket läkemedelslagen (1992:859).

Handläggningstider

13 § Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen
(1992:859) skall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

Lagrum						Antal dagar

5 §     godkännande för försäljning     	210
5 §     erkännande av ett godkännande för
	försäljning av ett läkemedel som har
	meddelats i en annan medlemsstad i
        Europeiska unionen      		90
6 §     fjärde stycket  			90
12 §    andra stycket   			90
14 §    tillstånd till klinisk
	läkemedelsprövning utom prövning som
	innefattar sådana läkemedel som avses
	i 14 § fjärde stycket 1-2
	läkemedelslagen (1992:859)  		60
14 §    fjärde stycket 1-2 med undantag för
	prövning som avser xenogen cellterapi	90
14 §    xenogen cellterapi      		ingen
						tidsbegränsning
16 §    tillstånd till tillverkning av
	läkemedel        			90
16 §    ändring av tillstånd till tillverkning  30
						(90 om särskilda
						skäl finns)
17 §    första stycket  			90
Förordning (2004:672).

13 a § Har Europeiska gemenskaperna avgjort ett ärende avseende
erkännande i Sverige av ett godkännande för försäljning av ett
läkemedel meddelat av en annan medlemsstat i Europeiska unionen,
skall Läkemedelsverket inom 30 dagar efter anmälan om detta meddela
beslut i enlighet med avgörandet. Läkemedelsverket skall underrätta
Europeiska gemenskapernas kommission och Europeiska gemenskapernas
kommitté för farmaceutiska specialiteter eller Europeiska
gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel om
beslutet. Förordning (1995:477).

Utlämnande

14 § Läkemedelsverket får föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut
endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att
förordna läkemedel. Läkemedelsverket får också föreskriva vad som skall
iakttas vid förordnande och utlämnande.

14 a § Läkemedelsverket meddelar föreskrifter om behörighet att
förordna eller beställa alkoholhaltigt läkemedel som innehåller mer
än 10 viktprocent etylalkohol. Förordning (1996:1164).

14 b § Om ett alkoholhaltigt läkemedel inte kan antas vara ägnat att
missbrukas i berusningssyfte får Läkemedelsverket medge undantag från
vad som föreskrivs i 22 a § första och andra styckena läkemedelslagen
(1992:859). Förordning (1996:1164).

14 c § Om det finns anledning anta att alkoholhaltigt läkemedel som
inte innehåller mer än 10 viktprocent etylalkohol kan missbrukas i
berusningssyfte får Läkemedelsverket utfärda särskilda föreskrifter
om utlämnande.

Läkemedelsverket får, om det behövs för att förhindra missbruk,
besluta om ytterligare föreskrifter om försäljning av alkoholhaltiga
läkemedel. Förordning (1996:1164).

Övriga bestämmelser

15 § Den som ansöker om tillstånd hos Läkemedelsverket och inte är
bosatt inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall
företrädas av ett ombud som är bosatt inom detta område.

Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel
skall ha ett fast driftställe för sin verksamhet inom det europeiska
ekonomiska samarbetsområdet. Förordning (1996:1164).

16 § Om det behövs, skall handläggningen av ett ärende enligt
läkemedelslagen (1992:859) ske i samråd med de andra myndigheter som
berörs av ärendet.

17 § Läkemedelsverket får meddela de ytterligare föreskrifter som
behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
verkställigheten av läkemedelslagen (1992:859) och av denna
förordning. Förordning (1995:477).

Övergångsbestämmelser

1992:1752

1. Denna förordning träder i kraft såvitt avser föreskriften i 13 §
om handläggningstid för beslut av Läkemedelsverket enligt 17 §
första stycket läkemedelslagen (1992:859) den dag regeringen
bestämmer och i övrigt den 1 juli 1993. (I kraft den 1 januari 1994,
1993:1646).

2. Genom förordningen upphävs kungörelsen (1963:439) om tillämpning av
läkemedelsförordningen den 14 december 1962 (nr 701), förordningen
(1981:1136) om radioaktiva läkemedel och förordningen (1986:674) med
bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion.

3. Under tiden från den 1 juli 1993 och fram till dess föreskriften
i 13 § om handläggningstid för beslut av Läkemedelsverket enligt 17 §
första stycket läkemedelslagen (1992:859) träder i kraft skall
gälla att beslut av Läkemedelsverket enligt punkt 5 i
övergångsbestämmelserna till läkemedelslagen skall fattas inom 90
dagar.

4. Under tiden den 1 juli 1993 till och med utgången av år 1996 har
SBL Vaccin Aktiebolag rätt att sälja vacciner och serum till
sjukvårdsinrättningar och läkare. Förordning (1995:1236).

2004:672

Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2004. De nya
bestämmelserna tillämpas dock på ansökningar om tillstånd till
klinisk läkemedelsprövning som gjorts från och med den 1 maj
2004. Äldre föreskrifter gäller dock fortfarande när ansökan
har gjorts före den 1 maj 2004.