Förordning (2009:659) om handel med läkemedel

Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till 
lagen (2009:366) om handel med läkemedel. De termer och 
uttryck som används i lagen har samma betydelse i denna 
förordning.

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser 
även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av 
den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om 
upphävande av direktiv 2001/82/EG. Förordning (2023:97).

Tillståndsbeslut

2 § Ett beslut om tillstånd enligt 2 kap. 1 §, 3 kap. 1 §
eller 6 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska
meddelas inom 90 dagar från den dag ansökan är fullständig.

Apoteksombud

2 a § Ett apoteksombud får inte inrättas närmare än fem 
kilometers bilväg från ett öppenvårdsapotek, om det inte 
finns särskilda skäl för detta. Den som anmäler att den avser 
att bedriva verksamhet genom apoteksombud ska lämna uppgift 
till Läkemedelsverket om avståndet mellan apoteksombudet och 
närmaste öppenvårdsapotek. Förordning (2018:1110).

Avgifter

3 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med 
läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om 
handel med läkemedel ska betala en ansökningsavgift med 20 000 
kronor per tillstånd. 

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska 
betala en årsavgift med 20 000 kronor per tillstånd. För ett 
öppenvårdsapotek där tillverkning av läkemedel för visst 
tillfälle bedrivs, ska dessutom en årlig tilläggsavgift om 
13 000 kronor betalas. Förordning (2022:1844).

3 a § Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel 
med läkemedel till konsument enligt 2 kap. 1 § lagen 
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala en avgift om 
2 000 kronor för utfärdande av ett intyg som visar att 
sökanden har förutsättningar att uppfylla de krav som 
föreskrivs i 2 kap. 6 § 5-7 samma lag.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska 
betala en avgift om 5 000 kronor för kontroll av det 
elektroniska system för direktåtkomst till uppgifter hos E-
hälsomyndigheten som tillståndshavaren ska ha enligt 2 kap. 
6 § 6 lagen om handel med läkemedel. Förordning (2022:1844).

4 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med 
läkemedel enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med 
läkemedel ska betala en ansökningsavgift med 45 000 kronor per 
tillstånd.

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska 
betala en årsavgift med 45 000 kronor per tillstånd.
Förordning (2022:1844).

5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva maskinell 
dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § lagen 
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala en 
ansökningsavgift med 110 000 kronor per tillstånd. 

Den som innehar ett tillstånd som avses i första stycket ska 
betala en årsavgift med 110 000 kronor per tillstånd. 
Förordning (2022:1844).

6 § Den som bedriver sjukhusapotek enligt 5 kap. 1 § lagen 
(2009:366) om handel med läkemedel ska betala en årsavgift med

1. 26 000 kronor för verksamhet som innefattar tillverkning av 
läkemedel för visst tillfälle,

2. 13 000 kronor för verksamhet som inte innefattar 
tillverkning av läkemedel för visst tillfälle.
Förordning (2022:1844).

7 § Avgifter enligt 3 och 4–6 §§ ska betalas till
Läkemedelsverket. Avgifter enligt 3 a § ska betalas till
E-hälsomyndigheten. Förordning (2013:1041).

8 § Ytterligare föreskrifter om avgifter finns i
avgiftsförordningen (1992:191).

Tillhandahållande av läkemedel m.m.

9 § Den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med 
läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med 
läkemedel ska tillhandahålla läkemedel och varor enligt 
2 kap. 6 § 3 samma lag.

Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket har 
efterfrågats av en enskild konsument och det inte finns på 
öppenvårdsapoteket, ska apoteket beställa läkemedlet utan 
dröjsmål, dock senast klockan 16.00 om läkemedlet har 
efterfrågats samma dag före klockan 16.00.
Förordning (2018:1109).

10 § Beställningar av läkemedel för en enskild konsument 
som ett öppenvårdsapotek har gjort senast klockan 16.00 en 
vardag ska levereras till apoteket senast nästa vardag före 
klockan 16.00 av den som bedriver partihandel med läkemedel 
enligt 3 kap. 1 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.

Leveransskyldigheten gäller inte läkemedel som normalt inte 
finns tillgängliga hos partihandlaren. 
Förordning (2018:1109).

10 a § Har upphävts genom förordning (2021:1269).

Uppgiftslämnande

10 b § Vid expediering av en förskrivning som avser ett 
läkemedel för behandling av djur ska den som har tillstånd att 
bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 2 kap. 1 § lagen 
(2009:366) om handel med läkemedel, enligt 2 kap. 6 § 15 samma 
lag lämna de uppgifter som ska anges vid en förskrivning av 
läkemedel för behandling av djur till E-hälsomyndigheten.
Förordning (2021:1130).

11 § För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik 
enligt 2 kap. 6 § 7 lagen (2009:366) om handel med läkemedel 
ska den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med 
läkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag varje månad lämna 
uppgifter till myndigheten om de läkemedel som sålts 
föregående månad. Uppgifterna ska innehålla information om

1. läkemedlets namn,

2. läkemedelsform,

3. styrka,

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar,

6. försäljningsdatum,

7. försäljningspris och, i förekommande fall, 
kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om 
läkemedelsförmåner m.m. eller kostnadsfrihet enligt 
smittskyddslagen (2004:168), 

8. veterinärnummer, när det är fråga om läkemedel som 
förordnats av veterinär, och

9. kundens postnummer, när det är fråga om distansförsäljning.

Uppgifterna ska redovisas per försäljningstransaktion, separat 
för varje öppenvårdsapotek. I fråga om försäljning som skett 
genom apoteksombud ska uppgifter enligt första stycket 1-8 
anges per försäljningstransaktion. Förordning (2023:97).

12 § För att E-hälsomyndigheten ska kunna föra statistik 
enligt 3 kap. 3 § 2 och 4 kap. 2 § lagen (2009:366) om handel 
med läkemedel ska den som har tillstånd att bedriva 
partihandel med läkemedel enligt 3 kap. 1 § och den som har 
tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 
4 kap. 1 § samma lag, varje månad lämna uppgifter till 
myndigheten om de läkemedel som sålts föregående månad. 

Uppgifterna ska innehålla information om 

1. läkemedlets namn, 

2. läkemedelsform, 

3. styrka, 

4. förpackningsstorlek,

5. antalet sålda förpackningar, 

6. försäljningsdatum, 

7. försäljningspris, 

8. till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket 
öppenvårdsapotek försäljning har skett.

De uppgifter som anges i andra stycket ska redovisas per 
försäljnings-transaktion.

Den som bedriver partihandel med läkemedel ska även varje 
månad lämna uppgifter om vilka returer enligt 3 b kap. lagen 
om handel med läkemedel som skett från öppenvårdsapoteken.

Första stycket gäller inte för försäljningstransaktioner 
mellan aktörer som har tillstånd enligt 3 kap. 1 § lagen om 
handel med läkemedel. Förordning (2018:1109).

13 § De uppgifter som anges i 11 och 12 §§ ska vara
E-hälsomyndigheten till handa inom sju dagar räknat från den
sista dagen i den månad som följer på den månad som
redovisningen avser. Uppgifterna ska överföras
elektroniskt. Förordning (2013:1041).

Register över förmedlare av humanläkemedel

13 a § Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare
som anmält sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket
lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket
ska avregistrera förmedlare som inte uppfyller de krav som
ställs i 3 a kap. 2 § samma lag. Förordning (2013:21).

Tillsynsrapport

13 b § När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos
en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel ska en
rapport upprättas över inspektionen. I rapporten ska verket
redovisa dels om den inspekterade följer god distributionssed
i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är
tillämpligt, dels övriga krav som gäller för verksamheten.

Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i
första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg
för den inspekterade om god tilllämplig sed i enlighet med
unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under
inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.
Förordning (2013:21).

Uppgiftsskyldighet för E-hälsomyndigheten

13 c § E-hälsomyndigheten ska för ändamål som hänför sig till 
tillsyn, uppföljning och statistik på begäran lämna uppgifter 
som avses i 10 b § till Läkemedelsverket, länsstyrelserna, 
Statens jordbruksverk och Statens veterinärmedicinska anstalt. 
Uppgiftsskyldigheten gäller även uppgifter enligt 11 § 
avseende läkemedel för behandling av djur. 

E-hälsomyndigheten ska på begäran lämna uppgifter som avses i 
10 b och 11 §§ för medicinsk uppföljning, utvärdering och 
kvalitetssäkring inom djurens hälso- och sjukvård till den 
förskrivare som utfärdat ett förordnande som expedierats. 

Personuppgifter får lämnas ut i enlighet med förordningen 
(2021:1129) om register över förordnade läkemedel för 
behandling av djur. Förordning (2021:1130).

Bemyndiganden

14 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om 

1. utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 
3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om 
användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma 
lag,

2. vilken kompetens och erfarenhet som en läkemedelsansvarig 
ska ha, 

3. egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 
2 § 3 lagen om handel med läkemedel, 

4. vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3, 
3 a kap. 2 § 2 och 3 b kap. 6 § lagen om handel med läkemedel, 

5. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 
3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha, 

6. hur anmälningsskyldigheten enligt 2 a kap. 3 §, 3 a kap. 
1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska 
fullgöras, 

7. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i 
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 
oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets 
direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare 
bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på 
förpackningar för humanläkemedel,

8. god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 13 och 
3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, 

9. utformning och kontroll av den EU-logotyp som avses i 
2 kap. 10 a § 2 lagen om handel med läkemedel, 

10. information, rådgivning och personalens kompetens enligt 
2 kap. 6 § 11 lagen om handel med läkemedel,

11. vad som avses med läkemedel som normalt inte finns 
tillgängliga enligt 10 § andra stycket,

12. vilka omständigheter som kan utgöra särskilda skäl enligt 
2 a §, 

13. apoteksombudets uppgifter enligt 2 a kap. 4 § lagen om 
handel med läkemedel och försäljning av receptfria läkemedel 
enligt 2 a kap. 5 och 6 §§ samma lag,

14. expediering av förskrivningar och undantag från kravet på 
farmaceutisk kompetens enligt 2 kap. 9 a § lagen om handel med 
läkemedel, och

15. handel med läkemedel som behövs för att skydda människors 
och djurs liv eller hälsa samt för miljön.
Förordning (2019:1196).

Verkställighetsföreskrifter

15 § Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om 
verkställigheten av

1. lagen (2009:366) om handel med läkemedel,

2. förordning (EU) 2019/6, och

3. denna förordning.
Förordning (2023:97).


Övergångsbestämmelser

2009:659

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2009, då
förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. ska
upphöra att gälla. Äldre föreskrifter gäller dock fortfarande
för beslut som meddelats före ikraftträdandet.

2022:1844

1. Denna förordning träder i kraft den 1 februari 2023. 

2. Äldre föreskrifter om ansökningsavgifter gäller fortfarande 
för ärenden som har kommit in till Läkemedelsverket före 
ikraftträdandet.