Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om etikprövning av
forskning som avser människor och biologiskt material från
människor. Den innehåller också bestämmelser om samtycke till
sådan forskning.

Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och
respekten för människovärdet vid forskning.

Definitioner

2 § I denna lag avses med 

forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt 
arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om 
arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och 
utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant 
arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för 
högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, 

forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller 
juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs, 

forskningsperson: en levande människa som forskningen avser, 
och

behandling av personuppgifter: sådan behandling som anges i 
artikel 4.2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 
2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer 
med avseende på behandling av per-sonuppgifter och om det fria 
flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 
95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), här benämnd EU:s 
dataskyddsförordning. Lag (2019:1144).

Tillämpningsområde

Forskning som omfattas av lagen

3 § Denna lag ska tillämpas på forskning som innefattar 
behandling av

1. personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s 
dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter), eller

2. personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, 
domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller 
administrativa frihetsberövanden. Lag (2018:1999).

4 § Utöver vad som följer av 3 § ska lagen tillämpas på
forskning som

1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson,

2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka
forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en
uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller
psykiskt,

3. avser studier på biologiskt material som har tagits från en
levande människa och kan härledas till denna människa,

4. innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller

5. avser studier på biologiskt material som har tagits för
medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas
till denna människa. Lag (2008:192).

4 a § Lagen ska inte tillämpas på

1. kliniska prövningar som kräver en ansökan eller en anmälan 
enligt artikel 70, 74 eller 75 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om 
medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, 
förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 
och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, 

2. kliniska prövningar som kräver en ansökan eller en anmälan 
enligt 2 kap. 6 § lagen (2021:600) med kompletterande 
bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska 
produkter eller föreskrifter som har meddelats med stöd av den 
lagen, eller

3. prestandastudier som kräver en ansökan eller en anmälan 
enligt artikel 66, 70 eller 71 i Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om 
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 
2010/227/EU.

Bestämmelser om etisk granskning av sådana prövningar och 
studier som avses i första stycket finns i lagen (2021:603) 
med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter. Lag (2024:232).

4 b § Lagen ska inte tillämpas på kliniska prövningar av 
humanläkemedel. Bestämmelser om etisk granskning av sådana 
prövningar finns i lagen (2018:1091) med kompletterande 
bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om 
kliniska prövningar av humanläkemedel. Lag (2021:611).

Geografiskt tillämpningsområde

5 § Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras i
Sverige.

Godkännande

6 § Forskning som avses i 3-5 §§ får utföras bara om den har 
godkänts vid en etikprövning. Ett godkännande får förenas med 
villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en 
del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd 
forskning. Forskningen får innefatta behandling av sådana per-
sonuppgifter som avses i 3 § bara om behandlingen har godkänts 
vid etikprövningen. 

En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att 
forskning i den egna verksamheten utförs i strid med första 
stycket eller i strid med ett villkor som har meddelats med 
stöd av första stycket. 

Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har 
börjat utföras senast två år efter det att beslutet om 
godkännande vann laga kraft. 

Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen 
får utföras, om den strider mot någon annan författning. 
Lag (2019:1144).

Utgångspunkter för etikprövningen

7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt
för människovärdet.

8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall
alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall
tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom
forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför
samhällets och vetenskapens behov.

9 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan
medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga
integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.

10 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet
kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för
forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet.

Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas
bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna
utföras.

11 § Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller
under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga
kompetens som behövs.

11 a § Har upphävts genom lag (2018:1092).

12 § Har upphävts genom lag (2018:1999).

Information och samtycke

13 § Vid forskning som avses i 4 § 1-3 skall bestämmelserna i
16-22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning
som avses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda
bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författning finns
särskilda föreskrifter om information och samtycke vid
forskning som avses i 4 § 1-3, skall de föreskrifterna gälla i
stället för bestämmelserna i den här lagen.

Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om
information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation
m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i
stället för bestämmelserna i den här lagen.

Särskilda förutsättningar för godkännande

14 § Forskning som avses i 4 § får godkännas bara om det kan
förutsättas att tillämpliga bestämmelser om information och
samtycke kommer att följas eller om förutsättningarna för
forskning utan samtycke i 20-22 §§ är uppfyllda.

Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till
forskningshuvudmannen eller en forskare eller om
forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta
till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke
ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.

15 § Om forskning avser studier på biologiskt material som
tidigare har tagits från en levande människa, skall det vid ett
godkännande bestämmas vilka krav som skall gälla i fråga om
information och samtycke för användning av materialet.

Information

16 § Forskningspersonen skall informeras om

- den övergripande planen för forskningen,

- syftet med forskningen,

- de metoder som kommer att användas,

- de följder och risker som forskningen kan medföra,

- vem som är forskningshuvudman,

- att deltagande i forskningen är frivilligt, och

- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin
medverkan.

Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs
i 18 §.

Samtycke

17 § Forskning får utföras bara om forskningspersonen har
samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett
samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har
fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket skall
vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss
forskning. Samtycket skall dokumenteras.

Om forskningspersonen inte har fyllt 18 år gäller vad som sägs
i 18 §.

Forskningspersoner under 18 år

18 § Om forskningspersonen har fyllt 15 år men inte 18 år och
inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, skall
han eller hon själv informeras om och samtycka till forskningen
på det sätt som anges i 16 och 17 §§.

I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, skall
vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen på
det sätt som anges i 16 och 17 §§. Forskningspersonen själv
skall dock så långt möjligt informeras om forskningen. Trots
vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en
forskningsperson som är under 15 år inser vad den innebär för
hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

I fråga om en forskningsperson som är gift tillämpas vad som
föreskrivs för den som har fyllt 18 år.

Återtagande av samtycke

19 § Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar
verkan. De data som har hämtats in dessförinnan får dock
användas i forskningen.

Forskning utan samtycke

20 § Forskning får utföras utan samtycke, om sjukdom, psykisk
störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande
förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller
hennes mening inhämtas. Forskningen får dock utföras bara under
de förutsättningar som anges i 21 och 22 §§.

21 § Forskning avseende en forskningsperson som sägs i 20 § får
utföras om

1. forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig
att få genom forskning med samtycke, och

2. forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för
forskningspersonen.

Även om villkoret i första stycket 2 inte är uppfyllt får
forskningen utföras om

1. syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till
nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av
samma eller liknande sjukdom eller störning, och

2. forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett
obetydligt obehag för forskningspersonen.

22 § En forskningsperson som sägs i 20 § skall så långt möjligt
informeras personligen om forskningen. Samråd skall ske med
forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd skall ske också
med god man eller förvaltare enligt 11 kap. föräldrabalken, om
frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om
forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja
delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter
sig utförandet.

Ansökan

23 § Ansökan om etikprövning av forskning ska göras av 
forskningshuvudmannen. 

När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma 
forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att 
ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att 
informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut.
Lag (2019:1144).

Etikprövningsmyndigheten

Uppgifter

24 § Etikprövningsmyndigheten ska pröva ansökningar som anges 
i 23 §.

Myndigheten ska även pröva vissa frågor i samband med 
insamling, bevarande och användning av prover enligt 
biobankslagen (2023:38). Lag (2023:39).

24 a § Etikprövningsmyndigheten ska också lämna 

- sådana yttranden som anges i 3 § lagen (2018:1091) med 
kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s 
förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel, och 

- sådana yttranden som anges i 4 § lagen (2021:603) med 
kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter och fatta sådana 
beslut som anges i 5 § samma lag. Lag (2021:612).

Verksamhetsregioner och avdelningar

25 § Etikprövningsmyndigheten ska vara indelad i 
verksamhetsregioner. Varje verksamhetsregion ska ha en eller 
flera avdelningar. En avdelning ska pröva ärenden inom vissa 
forskningsområden. 

En avdelning ska bestå av en ordförande och femton övriga 
ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig 
kompetens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses 
ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för 
ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. 

Ordföranden och ersättare för ordföranden ska utses av 
regeringen. Övriga ledamöter och ersättare ska utses av 
Etikprövningsmyndigheten. Samtliga ledamöter och ersättare 
ska utses för en bestämd tid. Lag (2018:147).

25 a § Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt 
lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk 
granskning till EU:s 

förordningar om medicintekniska produkter ska minst en av de 
ledamöter som företräder allmänna intressen representera en 
eller flera patientorganisationer. Lag (2021:612).

25 b § Vid de avdelningar som utför etisk granskning enligt 
lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk 
granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av 
humanläkemedel ska minst en av de ledamöter som företräder 
allmänna intressen representera en eller flera 
patientorganisationer. Lag (2021:611).

Beslutsförhet

26 § En avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är 
beslutsför, när ordföranden och minst åtta övriga ledamöter 
är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska minst fem ha 
vetenskaplig kompetens och minst två företräda allmänna 
intressen. Ledamöter med vetenskaplig kompetens ska alltid 
vara i flertal, när ett ärende avgörs. Lag (2018:147).

27 § En avdelning är beslutsför med ordföranden ensam vid 

– förberedande åtgärd, 

– rättelse av skrivfel och liknande, 

– annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av 
ett ärende, och 

– prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ärende. 

Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i 
första stycket till en föredragande vid avdelningen.

En avdelning får lämna över till ordföranden eller någon 
annan ledamot att efter prövning i sak avgöra ett visst 
ärende eller ärenden som är sådana att tidigare vägledande 
avgöranden kan tillämpas eller som annars är av sådant slag 
att de inte behöver avgöras av avdelningen. Lag (2018:147).

Remiss

28 § Om Etikprövningsmyndigheten finner att forskningen ger 
upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör 
myndigheten inhämta yttranden från Vetenskapsrådet och andra 
berörda myndigheter. Lag (2018:147).

Överlämnande

29 § Om en avdelning inom Etikprövningsmyndigheten är oenig 
om utgången av etikprövningen, ska myndigheten lämna över 
ärendet för avgörande av den nämnd som avses i 31 §. Detta 
gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att ärendet ska 
lämnas över. Om endast nio ledamöter deltar i prövningen, ska 
ärendet dock lämnas över, om minst två ledamöter begär det.

När Etikprövningsmyndigheten lämnar över ett ärende till 
nämnden ska den bifoga ett eget yttrande. Lag (2018:147).

Beslut

30 § Ett beslut av Etikprövningsmyndigheten gäller 
omedelbart, om inte myndigheten beslutar något annat.
Lag (2018:147).

Överklagandenämnden för etikprövning

Uppgifter

31 § Överklagandenämnden för etikprövning ska pröva 
överklaganden av 

- sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 36 §, 
och

- sådana beslut av Etikprövningsmyndigheten som anges i 7 § 
lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk 
granskning till EU:s förordningar om medicintekniska 
produkter.

Nämnden ska även pröva ärenden som Etikprövningsmyndigheten 
har lämnat över enligt 29 § och utöva tillsyn enligt 34 och 
35 §§. Nämnden har också till uppgift att pröva vissa frågor i 
samband med insamling, bevarande och användning av prover 
enligt biobankslagen (2023:38). Lag (2023:39).

Sammansättning

32 § Överklagandenämnden för etikprövning ska bestå av en 
ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna 
ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna 
intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. 
Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha 
varit ordinarie domare. 

Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en 
bestämd tid. Lag (2018:147).

Beslutsförhet

33 § Överklagandenämnden för etikprövning är beslutsför, när 
ordföranden och minst tre ledamöter med vetenskaplig 
kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är 
närvarande. Ledamöterna med vetenskaplig kompetens ska alltid 
vara i flertal, när ett ärende avgörs.

Nämnden är beslutsför med ordföranden ensam vid 

– förberedande åtgärd, 

– rättelse av skrivfel och liknande, 

– annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av 
ett ärende, och 

– prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett 
ärende.

Ordföranden får lämna över sådana uppgifter som avses i andra 
stycket till en föredragande vid nämnden. Lag (2018:147).

Tillsyn

34 § Överklagandenämnden för etikprövning har tillsyn över att 
denna lag, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen 
och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid 
etikprövning följs. 

Överklagandenämnden för etikprövning får bestämma att ett 
tillsynsbeslut ska gälla omedelbart. Lag (2019:1144).

35 § Överklagandenämnden för etikprövning har rätt att på 
begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för 
tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid 
forskningen. Forskningshuvudmannen ska på begäran ge nämnden 
den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. 

Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs 
för att denna lag och föreskrifter som har meddelats med stöd 
av lagen ska följas. Nämnden får utfärda förelägganden också 
när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när 
tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller ett 
förbud får förenas med vite. Ett sådant föreläggande eller 
förbud kan riktas även mot staten som forskningshuvudman.

Nämnden är skyldig att göra en åtalsanmälan, om det finns 
skälig misstanke om brott som avses i 38 §. 
Lag (2018:147).

Överklagande

36 § Etikprövningsmyndighetens beslut i ett ärende om 
etikprövning får överklagas till Överklagandenämnden för 
etikprövning av forskningshuvudmannen, om 
Etikprövningsmyndigheten har avgjort ärendet och beslutet har 
gått huvudmannen emot. Andra beslut av 
Etikprövningsmyndigheten i ärenden om etikprövning får inte 
överklagas. Lag (2018:147).

37 § Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning i ärenden 
om etikprövning får inte överklagas. 

Beslut av nämnden om föreläggande eller förbud enligt 35 § 
får överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Andra beslut 
i tillsynsärenden får inte överklagas.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till 
kammarrätten. Lag (2018:147).

Straff

38 § Den som med uppsåt bryter mot 6 § första stycket eller 
mot ett villkor som har meddelats med stöd av 6 § första 
stycket döms till böter eller fängelse i högst två år. 

Detsamma gäller den som med uppsåt låter bli att vidta de 
åtgärder som skäligen kunnat krävas enligt 6 § andra stycket, 
om forskning i den egna verksamheten utförs i strid med 6 § 
första stycket eller ett villkor som har meddelats med stöd av 
6 § första stycket. 

Om gärningen enligt första eller andra stycket begås av grov 
oaktsamhet döms till böter eller fängelse i högst sex månader. 

I ringa fall döms det inte till ansvar. 

Den som har överträtt ett vitesföreläggande enligt 35 § får 
inte dömas till ansvar för en gärning som omfattas av 
föreläggandet. Lag (2019:1144).

Bemyndiganden

39 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela föreskrifter om avgift för etikprövning enligt
denna lag.

40 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid
etikprövning för forskning eller av behandling av
personuppgifter, där det står klart att forskningen inte
innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller
säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet.

Upplysning om närmare föreskrifter

41 § Regeringen kan med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen 
meddela närmare föreskrifter om Etikprövningsmyndigheten 
och Överklagandenämnden för etikprövning.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer kan 
med stöd av 8 kap. 7 § regeringsformen meddela närmare 
föreskrifter om etikprövning. Lag (2018:147).


Övergångsbestämmelser

2003:460

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2004. Lagen skall dock
inte tillämpas på forskning som före ikraftträdandet har
etikgranskats av en statlig myndighet eller vars utförande har
påbörjats.

2018:147

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2019. 

2. Ett godkännande som har beslutats enligt 24 § i den äldre 
lydelsen gäller fortfarande. 

3. En ordförande, övrig ledamot eller ersättare som har 
utsetts med stöd av 25 § i den äldre lydelsen kvarstår som 
ordförande, övrig ledamot eller ersättare under den tid som 
han eller hon är utsedd för. 

4. När fråga uppkommer om entledigande av en ledamot eller 
ersättare som har utsetts med stöd av 25 § i den äldre 
lydelsen ska beslut i frågan fattas av 
Etikprövningsmyndigheten. Beslut om entledigande av 
ordföranden eller dennes ersättare ska fattas av 
regeringen.

2018:1092

1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som 
behövs.

2019:1144

1. Denna lag träder i kraft den 1 januari 2020.

2. Lagen tillämpas inte på forskning som har utförts före 
ikraftträdandet.

2021:611

1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer.
Lag (2022:45).

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.
Lag (2022:45).

2022:48

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till 
och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till 
en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före 
ikraftträdandet. 

3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning 
fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om 
tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats 
in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om 
sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre 
föreskrifter.

2022:49

1. Denna förordning träder i kraft den 31 januari 2022.

2. Äldre föreskrifter ska dock fortsätta att gälla fram till 
och med den 31 januari 2025 för ansökningar om tillstånd till 
en klinisk läkemedelsprövning som har lämnats in före 
ikraftträdandet. 

3. Äldre föreskrifter gäller för en klinisk läkemedelsprövning 
fram till och med den 31 januari 2025 i det fall ansökan om 
tillstånd till den kliniska läkemedelsprövningen har lämnats 
in efter ikraftträdandet men före den 31 januari 2023, och om 
sponsorn har begärt att ansökan ska handläggas enligt äldre 
föreskrifter.