Förordning (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler

Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till
lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler. De uttryck och
benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna
förordning.

Behörig myndighet

2 § Inspektionen för vård och omsorg prövar frågor om 
tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som 
rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda för 
användning på människor. Inspektionen beslutar också om de 
villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan 
verksamhet.

Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över 
verksamhet som anges i första stycket. Inspektionen får, 
efter inbjudan av en leverantör i ett tredjeland, genomföra 
inspektioner och kontroller i en verksamhet som bedrivs av en 
leverantör i ett tredjeland.

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Europeiska 
kommissionen eller en behörig myndighet i en annan 
medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat inom EES 
lämna information till kommissionen eller den begärande 
myndigheten om resultaten av den tillsyn, inspektion och 
kontroll som avses i andra stycket. Förordning (2017:225).

3 § Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva 
verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av 
mänskliga vävnader eller celler avsedda för tillverkning av 
läkemedel avsedda för användning på människor samt import av 
vävnadsprodukter. Läkemedelsverket beslutar också om de 
villkor som i det enskilda fallet ska gälla för sådan 
verksamhet.

Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i 
första stycket. Läkemedelsverket får, efter inbjudan av en 
leverantör i ett tredjeland, genomföra inspektioner och 
kontroller i en verksamhet som bedrivs av en leverantör i ett 
tredjeland.

Läkemedelsverket ska på begäran av Europeiska kommissionen 
eller en behörig myndighet i en annan medlemsstat i 
Europeiska unionen eller i en stat inom EES lämna information 
till kommissionen eller den begärande myndigheten om 
resultaten av den tillsyn, inspektion och kontroll som avses 
i andra stycket. Förordning (2017:225).

3 a § Har upphävts genom förordning (2021:633).

Ansökan om tillstånd

4 § Ansökan om tillstånd till att bedriva en
vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska innehålla uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,

2. ändamålet med vävnadsinrättningen,

3. den verksamhet eller de verksamheter som
vävnadsinrättningen ska innefatta,

4. vilken omfattning verksamheten vid vävnadsinrättningen
avses få,

5. namnet på den som enligt 13 § i lagen ska svara för
verksamheten (verksamhetschefen) samt dennes adress, och

6. namnet eller namnen på den eller de befattningshavare som
avses få i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter.

Ansökan ska göras innan verksamheten vid vävnadsinrättningen
påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare
ansökan ändras, ska detta omgående anmälas till Inspektionen
för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. Inspektionen
för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska vid behov
samverka med varandra. Förordning (2013:189).

4 a § En vävnadsinrättning som avser att importera mänskliga 
vävnader, celler eller vävnadsprodukter från tredjeland ska 
utöver uppgifter enligt 4 § även lämna följande uppgifter i 
ansökan om tillstånd att bedriva vävnadsinrättning:

1. den ansökande enhetens namn och adress, om tillämpligt, 

2. den mottagande anläggningens namn och adress, om 
tillämpligt, 

3. namn och adress på en leverantör i ett tredjeland för 
varje typ av vävnader, celler eller vävnadsprodukt som ska 
importeras, 

4. uppgifter om den verksamhet som utförs av en leverantör 
och underleverantör i ett tredjeland före import, 

5. kopia av det skriftliga avtalet med en leverantör i ett 
tredjeland, 

6. en detaljerad flödesbeskrivning för de importerade 
vävnaderna, cellerna eller vävnadsprodukterna från 
tillvaratagandet till mottagandet av den importerande 
vävnadsinrättningen, samt 

7. intyg från behörig myndighet att leverantören har 
tillstånd att bedriva verksamhet som rör mänskliga vävnader, 
celler eller vävnadsprodukter, inklusive export.

En vävnadsinrättning ska även tillhandahålla och på begäran 
av den myndighet som utför tillståndsprövningen lämna den 
dokumentation som anges i avsnitt B i bilagan till denna 
förordning. Förordning (2017:225).

Intyg 

4 b § Den myndighet som har beviljat ett tillstånd till 
import av mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter 
ska utfärda ett intyg om detta till berörd 
vävnadsinrättning. Förordning (2017:225).

5 § Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska
samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 15–18 §§
lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler rör inspektion och
kontroll av vävnadsinrättningar samt vid frågor om rättelse,
återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt
29–33 §§ samma lag. Förordning (2013:189).

Spårbarhet

5 a § Varje inrättning som har tillstånd att bedriva en 
verksamhet som vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) 
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga 
vävnader och celler ska tilldelas en unik kod för 
identifiering (vävnadsinrättningens EU-kod). 
Förordning (2016:1127).

5 b § En unik kod för identifiering (en enhetlig europeisk 
kod) ska användas för alla vävnader och celler som 
distribueras för användning på människa. Denna kod ska bestå 
av en sekvens för donationsidentifiering och en sekvens för 
produktidentifiering. 

Sekvensen för donationsidentifiering ska tilldelas efter det 
att vävnaderna och cellerna har tillvaratagits eller när de 
tas emot av en organisation för tillvaratagande eller 
importeras från en leverantör i tredjeland. 

Sekvensen för produktidentifiering ska tilldelas senast innan 
vävnaderna och cellerna distribueras för användning på 
människa.

För vävnader och celler som frisläpps för användning och 
spridning för andra ändamål än användning på människa, ska 
sekvensen för donationsidentifiering användas i den 
medföljande dokumentationen. Förordning (2016:1127).

5 c § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag 
från 5 b § samt ytterligare föreskrifter om den enhetliga 
europeiska kod som avses i 5 b § i fråga om sådan verksamhet 
som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om undantag från 
5 b § samt ytterligare föreskrifter om den enhetliga 
europeiska kod som avses i 5 b § i fråga om sådan verksamhet 
som avses i 3 §.

Inspektionen för vård och omsorg ska tilldela varje 
vävnadsinrättning en sådan EU-kod som avses i 5 a §.
Förordning (2016:1127).

5 d § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska anmäla 
om 

1. informationen behöver uppdateras eller korrigeras i den 
EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 
10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 
2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 
2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av 
allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa 
tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, 
förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler, 
i lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565,

2. den EU-förteckning över vävnader och celler som avses i 
artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen 
enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver 
uppdateras, 

3. vävnader och celler som har tagits emot från andra 
vävnadsinrättningar i betydande utsträckning inte uppfyller 
kraven på en sådan enhetlig europeisk kod som avses i 5 b §. 

Anmälan ska göras till den myndighet som enligt 2 eller 3 § 
gett anmälande vävnadsinrättning tillstånd att bedriva 
verksamhet. Förordning (2016:1127).

5 e § Om Inspektionen för vård och omsorg eller 
Läkemedelsverket får kännedom om att uppgifter i den 
EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 
10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt 
kommissionens direktiv (EU) 2015/565, är felaktiga i fråga om 
en vävnadsinrättning i en annan medlemsstat ska myndigheten 
meddela detta till de behöriga myndigheterna i den berörda 
medlemsstaten.

Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket 
konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden som 
avses i 5 b § i betydande utsträckning inte är uppfyllda i 
fråga om en annan medlemsstat, ska myndigheten meddela detta 
till de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten. 

Om Inspektionen för vård och omsorg eller Läkemedelsverket 
bedömer att den EU-förteckning över vävnader och celler som 
avses i artikel 10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i 
lydelsen enligt kommissionens direktiv (EU) 2015/565, behöver 
uppdateras, ska myndigheten meddela Europeiska kommissionen 
och övriga behöriga myndigheter detta. Förordning (2016:1127).

Import och export

6 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om undantag 
enligt 14 a § lagen (2008:286) om kvalitets- och 
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och 
celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Inspektionen för vård och omsorg får i enskilda fall besluta 
om undantag enligt 14 a § lagen  om kvalitets- och 
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och 
celler i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §. 
Inspektionen får också besluta om villkor som ska gälla i det 
enskilda fallet.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter och i enskilda fall 
besluta om undantag enligt 14 a § samma lag i fråga om sådan 
verksamhet som avses i 3 §. Läkemedelsverket får också 
besluta om villkor som ska gälla i det enskilda fallet.
Förordning (2017:225).

6 a § Föreskrifter eller beslut i enskilda fall om undantag 
från krav på tillstånd till import eller export i nödlägen 
eller för omedelbar transplantation får meddelas endast om 
tillräckliga säkerhets- eller kvalitetsnormer är uppfyllda.
Förordning (2017:225).

6 b § Vid engångsimport får undantag enligt 6 § medges 

1. från kravet på skriftligt avtal enligt 13 a § lagen 
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av 
mänskliga vävnader och celler, och

2. från kravet att lämna in de uppgifter som anges i 4 a § 
5–7 samt i avsnitt B i bilagan till denna förordning. 

Undantag vid engångsimport får föreskrivas om eller beslutas 
i enskilda fall endast om det går att säkerställa 

1. spårbarhet från givare till mottagare och omvänt, och

2. att de importerade vävnaderna, cellerna eller 
vävnadsprodukterna endast används på de avsedda mottagarna.
Förordning (2017:225).

6 c § Undantag från kraven på en enhetlig europeisk kod i 5 a 
och 5 b §§ denna förordning får beslutas i enskilda fall 
enligt 6 § när det gäller

1. i ett nödläge, 

2. vid omedelbar transplantation, eller

3. vävnader och celler som finns inom samma inrättning under 
alla steg från import till användning. 
Förordning (2017:225).

Anmälan av ändringar gällande en leverantör i ett 
tredjeland

6 d § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning som 
importerar mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter 
ska utan dröjsmål anmäla till den myndighet som utfärdat 
tillstånd att bedriva vävnadsinrättning 

a) varje återkallande eller upphävande, helt eller delvis, av 
den auktorisering som leverantören i ett tredjeland har att 
exportera mänskliga vävnader, celler eller vävnadsprodukter, 
och 

b) alla andra beslut som den eller de behöriga myndigheterna 
i det tredjeland där leverantören är etablerad fattar på 
grund av bristande efterlevnad och som kan vara relevanta för 
de importerade vävnadernas, cellernas eller 
vävnadsprodukternas kvalitet och säkerhet. 
Förordning (2017:225).

Register

7 § Socialstyrelsen får meddela närmare föreskrifter om vilka 
uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen (2008:286) 
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga 
vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet 
som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka 
uppgifter sådana register som anges i 21 § lagen om 
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga 
vävnader och celler ska innehålla i fråga om sådan verksamhet 
som avses i 3 §. Förordning (2016:853).

8 § Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om att 
uppgifterna i det register som anges i 21 § lagen (2008:286) 
om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga 
vävnader och celler ska bevaras under längre tid än som sägs 
där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna 
i det register som anges i 21 § lagen om kvalitets- och 
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och 
celler ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga 
om sådan verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2016:853).

9 § Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 23 §
lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid
hantering av mänskliga vävnader och celler ska innehålla
uppgifter om

1. vävnadsinrättningens namn och adress,

2. verksamhetschefens namn och adress,

3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning, och

4. den verksamhet eller de verksamheter som
vävnadsinrättningen ska innefatta. Förordning (2013:189).

10 § Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och
omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att
inspektionen ska kunna föra sitt register enligt 23 § lagen
(2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av
mänskliga vävnader och celler.

Läkemedelsverket och Socialstyrelsen får ha direktåtkomst
till Inspektionen för vård och omsorgs register.
Förordning (2013:189).

10 a § Inspektionen för vård och omsorg ska till Europeiska 
kommissionen lämna och uppdatera uppgifter till den 
EU-förteckning över vävnadsinrättningar som avses i artikel 
10 c i kommissionens direktiv 2006/86/EG, i lydelsen enligt 
kommissionens direktiv (EU) 2015/565. Vilka uppgifter som ska 
lämnas anges i avsnitt A i bilagan till denna förordning.

Uppgifterna ska lämnas senast tio arbetsdagar efter det att 
den behöriga myndigheten har lämnat skriftligt godkännande om 
väsentlig förändring respektive beslut om tillstånd att 
bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning.
Förordning (2016:1127).

Årsrapporter

10 b § Verksamhetschefen vid en vävnadsinrättning ska till 
tillståndsmyndigheten senast den 15 februari varje år lämna 
in en årsrapport för den verksamhet som bedrivits vid 
vävnadsinrättningen det föregående verksamhetsåret och en 
rapport om anmälda misstänkta eller konstaterade allvarliga 
avvikande händelser och allvarliga biverkningar.

Rapporten om den verksamhet som vävnadsinrättningen bedrivit 
ska göras allmänt tillgänglig av tillståndsmyndigheten.
Förordning (2017:225).

Avgifter

11 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva en
vävnadsinrättning enligt 9 § lagen (2008:286) om kvalitets-
och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och
celler ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift
för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med
18 000 kr.

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare
föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i
fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan
verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

Ytterligare föreskrifter

12 § Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om
vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och
celler som behövs till skydd för liv och hälsa i fråga om
sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om
vävnadsinrättningar och hanteringen av mänskliga vävnader och
celler som behövs till skydd för liv och hälsa för sådan
verksamhet som avses i 3 §. Förordning (2013:189).

13 § Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare 
föreskrifter om verkställigheten av lagen (2008:286) om 
kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga 
vävnader och celler och denna förordning i frågor som rör 
sådan verksamhet som avses i 2 §.

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om 
verkställigheten av lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer 
vid hantering av mänskliga vävnader och celler och denna 
förordning i frågor som rör sådan verksamhet som avses i 
3 §. Förordning (2016:1127).


Övergångsbestämmelser

2016:1127

1. Denna förordning träder i kraft den 29 april 2017.

2. Vävnader och celler som redan förvaras den 29 oktober 2016 
undantas från kraven avseende den enhetliga europeiska koden, 
förutsatt att vävnaderna och cellerna är frisläppta för 
användning och spridning i unionen senast fem år efter det 
datumet och på villkor att fullständig spårbarhet säkerställs 
på andra sätt.

2017:225

Denna förordning träder i kraft den 1 maj 2017 i fråga om 
10 b §, den 30 april 2017 i fråga om bilagan och i övrigt 
den 29 april 2017. Förordning (2017:287).


Bilaga 

Avsnitt A

Information om vävnadsinrättningen

1. Vävnadsinrättningens namn. 

2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod. 

3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i 
förekommande fall). 

4. Vävnadsinrättningens adress. 

5. Kontaktuppgifter: funktionell e-postadress, telefon och 
fax. 

Uppgifter om vävnadsinrättningens tillstånd att bedriva 
verksamhet

1. Namn på myndighet som beviljat tillstånd. 

2. Namn på myndigheter som ansvarar för underhållet av 
EU-förteckningen över vävnadsinrättningar. 

3. Namn på innehavaren av tillståndet (i förekommande fall). 

4. Vävnader och celler för vilka tillståndet beviljats. 

5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken tillståndet 
beviljats. 

6. Status för tillståndet (godkänt, upphävt, återkallat, 
delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten). 

7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag gällande 
tillståndet (i tillämpliga fall).

Avsnitt B

Dokumentation om vävnadsinrättning som importerar

1. En arbetsbeskrivning för den ansvariga personen och 
uppgifter om hans eller hennes kvalifikationer och utbildning 
enligt direktiv 2004/23/EG. 

2. En kopia av primärförpackningens märkning, 
ytterförpackningens märkning, ytterförpackningen och 
transportbehållaren. 

3. En förteckning över relevanta och aktuella versioner av 
standardrutiner för inrättningens importverksamhet, inklusive 
standardrutiner för användning av den enhetliga europeiska 
koden, mottagande och förvaring av de importerade vävnaderna 
och cellerna vid den importerande vävnadsinrättningen, 
hantering av komplikationer och biverkningar, hantering av 
återkallanden samt spårbarhet från givare till mottagare. 

Dokumentation om leverantör i tredjeland

1. En detaljerad beskrivning av de kriterier som används för 
identifiering och utvärdering av givare, den information som 
lämnas till givaren eller givarens familj, hur samtycke 
erhålls från givaren eller givarens familj och om donationen 
var frivillig och obetald eller inte. 

2. Detaljerad information om det eller de centrum för 
kontroll som används av leverantörerna i tredjeland och de 
kontroller som genomförs av dessa centrum. 

3. Detaljerad information om de metoder som används vid 
bearbetning av vävnader och celler, inklusive uppgifter om 
valideringen av den kritiska bearbetningsmetoden. 

4. En detaljerad beskrivning av de anläggningar, den kritiska 
utrustning, de kritiska material och de kriterier som används 
för kvalitetskontroll och kontroll av miljön för varje 
verksamhet som leverantören i tredjeland bedriver. 

5. Detaljerad information om villkoren för 
tredjelandsleverantörens eller leverantörernas frisläppande 
av vävnader och celler. 

6. Uppgifter om eventuella underleverantörer till 
leverantörer i tredjeland, bl.a. namn, plats och verksamhet. 

7. En sammanfattning av den senaste inspektion av 
leverantören i tredjeland som gjorts av behörig myndighet i 
det tredjelandet, inklusive inspektionsdatum, typ av 
inspektion och viktigaste slutsatser. 

8. En sammanfattning av den senaste revision av leverantören 
i tredjeland som gjorts av den importerande 
vävnadsinrättningen eller för dennas räkning. 

9. Relevant nationell eller internationell ackreditering.
Förordning (2017:225).