Lag (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

Inledande bestämmelser

1 § Denna lag kompletterar 

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och 

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 
kommissionens beslut 2010/227/EU.

Enligt artikel 62.3 i förordning (EU) 2017/745 och 
artikel 58.3 i förordning (EU) 2017/746 ska vissa kliniska 
prövningar och vissa prestandastudier vara föremål för 
vetenskaplig och etisk granskning. Lagen innehåller 
bestämmelser om den etiska granskningen av ansökningar och 
anmälningar för att få genomföra en klinisk prövning eller en 
prestandastudie. Lag (2021:604).

2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i 
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

Kompletterande bestämmelser om tillstånd att genomföra en 
klinisk prövning eller en prestandastudie finns i lagen 
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter. Lag (2021:604).

3 § Den etiska granskningen ska utföras av 
Etikprövningsmyndigheten.

Etisk granskning av en ansökan om tillstånd till en klinisk 
prövning eller en prestandastudie eller av en anmälan om 
väsentlig ändring

4 § Resultatet av en etisk granskning enligt artiklarna 
70.7 b, 75.3 b och 78.10 i förordning (EU) 2017/745 och 
artiklarna 66.7 b, 71.3 b och 74.10 i förordning (EU) 2017/746 
ska redovisas i ett yttrande som beslutas av 
Etikprövningsmyndigheten och lämnas till Läkemedelsverket.

Yttrandet ska innehålla en bedömning av om en ansökan om 
tillstånd eller anmälan om väsentlig ändring av en klinisk 
prövning eller en prestandastudie ska beviljas, beviljas på 
vissa villkor eller avslås.

Om en ansökan eller anmälan avser användning av biologiskt 
material från försökspersoner, ska Etikprövningsmyndigheten i 
sitt yttrande föreslå vilka krav som ska gälla i fråga om 
information och samtycke för användning av materialet.
Lag (2024:235).

5 § Resultatet av en etisk granskning av en ansökan enligt 
artikel 70.7 a i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a 
i förordning (EU) 2017/746 ska redovisas i ett beslut. 
Beslutet ska meddelas senast 40 dagar efter utgången av det 
valideringsdatum som avses i artikel 70.5 i förordning (EU) 
2017/745 eller artikel 66.5 i förordning (EU) 2017/746.

Resultatet av en etisk granskning av en anmälan enligt artikel 
74.1 i förordning (EU) 2017/745, en anmälan enligt artikel 
70.1 i förordning (EU) 2017/746 eller en ansökan eller anmälan 
enligt föreskrifter meddelade med stöd av 2 kap. 6 § lagen 
(2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
förordningar om medicintekniska produkter, ska också redovisas 
i ett beslut. 

Beslut enligt denna paragraf ska fattas av 
Etikprövningsmyndigheten och ställas till sponsorn med kopia 
till Läkemedelsverket. Beslutet ska innehålla en bedömning av 
om den kliniska prövningen eller prestandastudien utifrån den 
etiska granskningen får genomföras eller påbörjas, om den får 
genomföras eller påbörjas på vissa villkor eller om den inte 
får genomföras eller påbörjas. Lag (2024:235).

Utgångspunkter för etisk granskning och beslutsförhet m.m.

6 § Vad som anges i 7-11 §§ lagen (2003:460) om etikprövning 
av forskning som avser människor ska ligga till grund för 
bedömningen vid granskning enligt 4 och 5 §§.

Vid etisk granskning av en ansökan om tillstånd att genomföra 
en klinisk prövning eller en prestandastudie eller en anmälan 
av en klinisk prövning eller en prestandastudie ska 25-28 §§ 
lagen om etikprövning av forskning som avser människor 
tillämpas. Lag (2021:604).

Överklagande

7 § Etikprövningsmyndighetens beslut enligt 5 § får överklagas 
till Överklagandenämnden för etikprövning. Andra beslut enligt 
denna lag får inte överklagas.

Beslut av Överklagandenämnden för etikprövning får inte 
överklagas.