Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 § Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och
säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för
transplantation till människokroppen.

Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.

Definitioner

2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan 
angiven betydelse.

Allvarlig avvikande händelse    Händelse som inträffar i något
                                steg i kedjan från donation
                                till transplantation och som kan

                                1. leda till överföring av en
                                smittsam sjukdom eller till
                                döden,

                                2. vara livshotande eller
                                invalidiserande eller medföra
                                betydande funktionsnedsättning
                                för patienten, eller

                                3. leda till eller förlänga
                                sjukdom eller behov av
                                sjukhusvård.

Allvarlig biverkning            Icke avsedd reaktion,
                                inbegripet smittsam sjukdom,
                                hos den levande donatorn eller
                                mottagaren som kan ha samband
                                med något steg i kedjan från
                                donation till transplantation,
                                och som

                                1. kan leda till döden eller
                                till ett livshotande eller
                                invalidiserande tillstånd,

                                2. medför betydande
                                funktionsnedsättning, eller

                                3. leder till eller förlänger
                                sjukdom eller behov av
                                sjukhusvård.

Behörig myndighet eller
delegerad inrättning            De myndigheter eller
                                inrättningar som anges i den
                                förteckning som Europeiska
                                kommissionen ska förse
                                medlemsstaterna med enligt
                                artikel 8 i kommissionens
                                genomförandedirektiv 2012/25/EU
                                av den 9 oktober 2012 om
                                informationsförfarandena för
                                utbyte mellan medlemsstater av
                                mänskliga organ avsedda för
                                transplantation.

Organ                           1. Differentierad del av
                                människokroppen som består av
                                olika sorters vävnad och som
                                upprätthåller sin struktur,
                                kärlbildning och förmåga att
                                utveckla fysiologiska
                                funktioner med en betydande
                                grad av autonomi, eller

                                2. del av ett sådant organ som
                                avses i 1 och som är avsedd
                                att användas för samma syfte
                                som hela organet i
                                människokroppen och som
                                uppfyller kraven för struktur
                                och kärlbildning.

Vårdgivare			Statlig myndighet, region och 
				kommun i fråga om sådan hälso- 
				och sjukvård som myndigheten, 
				regionen eller kommunen har 
				ansvar för samt annan juridisk 
				person eller enskild näringsidkare 
				som bedriver hälso- och sjukvård.
Lag (2019:957).

Tillämpningsområde

3 § Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering,
tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av
mänskliga organ avsedda för transplantation.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

4 § Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 
27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på 
behandling av personuppgifter och om det fria flödet av 
sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG 
(allmän dataskyddsförordning). 

Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller 
lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s 
dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i 
anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag 
eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till 
lagen. Lag (2018:451).

Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga
biverkningar

5 § Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ
ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att
transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade
allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som
avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator
vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för
att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa
händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller
delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns
organ. Lag (2014:358).

5 a § Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett
organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för
att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade
allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.

I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som
avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ
som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för
att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser
eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad
inrättning i det land där organet tillvaratogs.
Lag (2014:358).

6 § Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade
allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar
enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana
händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller
delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla
dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård
och omsorg. Lag (2014:358).

Register

7 § Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av
automatiserad databehandling föra ett register över
verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller
transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge
offentlighet åt verksamhet som innefattar tillvaratagande och
transplantation av organ.

Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för
framställning av statistik.

Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter
endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.

Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för
registret.

Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha
direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och
omsorgs register. Lag (2012:960).

8 § Har upphävts genom lag (2018:451).

Bemyndiganden

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får
meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna
uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg för behandling
i det register som avses i 7 §. Lag (2012:960).

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer
får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och
hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ
och om hanteringen av organ.