Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter 

Inledande bestämmelser

1 § I denna förordning finns bestämmelser om sådana produkter
som avses i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter.
Termer och begrepp som används i lagen om medicintekniska
produkter har samma betydelse i förordningen.

2 § Läkemedelsverket får föreskriva att lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter skall gälla även för andra produkter
som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i
fråga om användningen står nära medicintekniska produkter.
Läkemedelsverket får också föreskriva att lagen om medicintekniska
produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa
medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

3 § Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vad
som avses med en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter.
Förordning (2009:391).

3 a § Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en 
myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med 
vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården 
anser att det finns anledning att ifrågasätta om en 
medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och 
villkoren i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, 
författningar som har meddelats med stöd av den lagen eller i 
en annan medlemsstat i enlighet med rådets direktiv 
90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av 
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska 
produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 
14 juni 1993 om medicintekniska produkter, Europaparlamentets 
och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 
5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller Europaparlamentets 
och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om 
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 
2010/227/EU. Förordning (2017:933).

Krav på medicintekniska produkter

4 § Läkemedelsverket skall i den utsträckning det behövs
meddela sådana föreskrifter om krav och villkor som anges i 6 §
lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Socialstyrelsen
får meddela föreskrifter om de medicintekniska produkter som
tillverkas inom hälso- och sjukvården samt tandvården och som
endast skall användas i den egna verksamheten.
Förordning (2001:552).

4 a § Följande ska anges på svenska:

1. Den information som avses i artiklarna 18.1, 89.8 och 
avsnitt 23 i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 när en 
produkt tillhandahålls användare eller patienter i Sverige, 
oavsett om produkten är avsedd för yrkesmässig eller annan 
användning. 

2. Den information som avses i artikel 84.8 och avsnitt 20 i 
bilaga I till förordning (EU) 2017/746 när en produkt 
tillhandahålls användare i Sverige, oavsett om produkten är 
avsedd för yrkesmässig eller annan användning. 

3. Sammanfattningen av en klinisk prövning enligt punkt 3.1.5 
i kapitel II i bilaga XV till förordning (EU) 2017/745. 

Med undantag från vad som sägs i första stycket 1 får den 
information som ska tillhandahållas på ett implantatkort 
enligt artikel 18.1 tredje stycket i förordning (EU) 2017/745 
anges på engelska eller svenska. Förordning (2020:315).

4 b § Följande ska anges på svenska eller engelska: 

1. Den information och dokumentation som avses i 
artiklarna 10.14, 11.3 d, 19.1 och 41 i förordning (EU) 
2017/745.

2. Den information och dokumentation som avses i 
artiklarna 10.13, 11.3 d, 17.1 och 37 i förordning (EU) 
2017/746. 

3. Det intyg som ska utfärdas enligt artikel 56 i förordning 
(EU) 2017/745 och enligt artikel 51 i förordning (EU) 
2017/746. 

Den dokumentation som avses i artikel 52.12 i förordning (EU) 
2017/745 och artikel 48.12 i förordning (EU) 2017/746 ska vara 
skriven på svenska eller på ett språk som godkänts av det 
anmälda organet. Förordning (2020:315).

4 c § Läkemedelsverket får i enskilda fall besluta om undantag 
från kraven enligt 4 a och 4 b §§. Beslutet får förenas med 
villkor. Förordning (2020:315).

5 § Har Läkemedelsverket med stöd av 4 § meddelat föreskrifter
om indelning av medicintekniska produkter i produktklasser,
skall verket ha den uppgift som anges i 7 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter. Förordning (2001:552).

Klinisk prövning och utvärdering av prestanda

6 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om klinisk
prövning och utvärdering av prestanda enligt 8 § lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter.
Förordning (2009:391).

7 § har upphävts genom förordning (2001:552).

8 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Införsel

9 § I fråga om införsel av och handel med sprutor och kanyler som
kan användas för insprutning i människokroppen finns särskilda
bestämmelser.

Uppgiftsskyldighet

10 § Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
uppgiftsskyldighet enligt 10 § lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter. Socialstyrelsen får meddela
föreskrifter om uppgiftsskyldighet i fråga om de
medicintekniska produkter som avses i 4 § andra meningen.
Förordning (2001:552).

Ansvarig och behörig myndighet

10 a § Av 30 § förordningen (2020:57) med instruktion för 
Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är myndighet med 
ansvar för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt 
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.

Av 28 § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket och 
3 b § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen 
för vård och omsorg framgår i vilken utsträckning 
Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg är 
behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt 
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746.
Förordning (2020:315).

Tillsyn

11 § Läkemedelsverket utövar tillsyn över att lagen
(1993:584) om medicintekniska produkter och föreskrifter som
har meddelats i anslutning till lagen följs. I fråga om de
produkter som avses i 4 § andra meningen utövas dock
tillsynen av Inspektionen för vård och omsorg.
Förordning (2013:180).

Avgifter

Kliniska prövningar

12 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder
med anledning av en anmälan om klinisk prövning skall den som
anmäler prövningen betala en anmälningsavgift om 20 000 kr.
Förordning (2001:552).

Registrering, provtagning och undersökning

13 § För att täcka kostnaderna för Läkemedelsverkets åtgärder
i samband med registrering enligt föreskrifter som har
meddelats med stöd av 10 § skall registreringspliktiga
tillverkare betala de avgifter som anges i tabellen. Detta
gäller också representanter för tillverkare utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet som ansvarar för att produkten
släpps ut på marknaden.

Åtgärd                                                  Belopp

Registrering av tillverkaren
eller representanten                                    2 150 kr/år

Registrering av högst 10 produkter
med CE-märkning                                         1 000 kr/år

Registrering av högst 100 produkter
med CE-märkning                                         2 000 kr/år

Registrering av högst 500 produkter
med CE-märkning                                         5 000 kr/år

Registrering av fler än 500 produkter
med CE-märkning                                         10 000 kr/år

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om skyldighet för en
näringsidkare att betala avgifter som täcker kostnaderna för
verkets åtgärder i samband med provtagning och undersökning av
prover. Förordning (2001:552).

14 § har upphävts genom förordning (2001:552).

15 § har upphävts genom förordning (2001:552).

Gemensamma avgiftsbestämmelser

16 § En anmälnings- eller ansökningsavgift skall betalas när
anmälan eller ansökan ges in. Avgifterna enligt 12 och 13 §§
skall i övrigt betalas inom den tid och på det sätt som
Läkemedelsverket bestämmer.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra
undantag från kravet att en anmälnings- eller ansökningsavgift
skall betalas när anmälan eller ansökan ges in. Om det finns
särskilda skäl får verket betala tillbaka hela eller en del av
en sådan avgift eller en årsavgift. Förordning (2001:552).

Övergångsbestämmelser

1993:876

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1993.

2. Ett godkännande av ett preventivmedel eller ett tillstånd till
införsel av preventivmedel som har meddelats före ikraftträdandet
och som inte har upphört att gälla före den tidpunkten gäller som
om det hade meddelats med tillämpning av denna förordning.

3. En anmälan om tillverkning eller import av fabrikssteriliserade
engångsartiklar som har gjorts före ikraftträdandet gäller som om
produkten har godkänts med tillämpning av denna förordning om
produkten vid ikraftträdandet fortfarande säljs i Sverige och
Läkemedelsverket vid denna tidpunkt inte har meddelat ett
föreläggande eller förbud avseende produkten.

1994:1518

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1995.

2. Äldre föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden
före ikraftträdandet.

1995:1158

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1996. Äldre
föreskrifter gäller fortfarande för tiden före ikraftträdandet.

2001:552

Denna förordning träder i kraft den 1 september 2001. Äldre
föreskrifter i fråga om avgifter gäller fortfarande för tiden
före ikraftträdandet.

2017:933

1. Denna förordning träder i kraft den 26 november 2017.

2. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 maj 
2021 utses och anmäls enligt rådets direktiv 90/385/EEG av den 
20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning 
om aktiva medicintekniska produkter för implantation, i 
lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 
2007/47/EG och rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 
om medicintekniska produkter, i lydelsen enligt 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG.
Förordning (2020:315).

3. Äldre föreskrifter gäller fortfarande för organ för 
bedömning av överensstämmelse som fram till och med den 25 
maj 2022 utses och anmäls enligt Europaparlamentets och 
rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, i lydelsen 
enligt kommissionens direktiv 2011/100/EU.