Lag (1981:289) om radioaktiva läkemedel 

Inledande bestämmelser

1 § I denna lag ges bestämmelser om radioaktiva läkemedel vad avser
medlens medicinska, biologiska och farmacevtiska egenskaper.

I strålskyddslagen (1988:220) ges bestämmelser om dessa läkemedel från
strålskyddssynpunkt. Lag (1988:221).

2 § Med */k/ radioaktivt läkemedel */-k/ förstås en vara som avger
joniserande strålning och är avsedd att användas vid undersökning eller
sjukdomsbehandling av människor samt därvid införas i eller anbringas på
människokroppen.

Regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket får
föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara som är
avsedd att efter beredning ingå i eller utgöra ett radioaktivt
läkemedel.

Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Lag
(1990:432).

3 § Med */k/ radiofarmacevtisk specialitet */-k/ förstås ett radioaktivt
läkemedel eller en vara som avses i 2 § andra stycket, som en
tillverkare framställer i standardiserad form och med en angiven
sammansättning.

4 § Ett radioaktivt läkemedel skall vara av fullgod kvalitet och
ändamålsenligt. Det får inte vid normal användning orsaka skador, som
står i missförhållande till nyttan av läkemedlet.

5 § Ett radioaktivt läkemedel skall märkas med uppgifter om dess
benämning, sammansättning, radioaktivitet samt tidpunkten för
aktivitetsbestämningen innan det utlämnas till den slutlige förbrukaren.


6 § Priset på ett radioaktivt läkemedel skall vara skäligt.

Tillverkning m.m.

7 § Innan beslut fattas med stöd av strålskyddslagen (1988:220) i fråga
om tillstånd att tillverka, till landet införa eller saluföra
radioaktiva läkemedel, skall yttrande inhämtas från läkemedelsverket. Av
yttrandet skall det framgå om det finns hinder mot ett sådant tillstånd
enligt denna lag eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av
lagen. Om läkemedelsverket har förklarat att det finns hinder, får
tillstånd inte lämnas. Lag (1990:432).

Beredning och användning

8 § Radioaktiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt
användas endast på sjukhus, om inte läkemedelsverket för ett visst fall
medger annat. Lag (1990:432).

9 § Kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel och andra
undersökningar på människor i forskningssyfte med sådana läkemedel får
ske endast efter tillstånd av läkemedelsverket om inte regeringen eller
efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket föreskrivit annat. Lag
(1990:432).

Radiofarmacevtiska specialiteter

10 § En radiofarmacevtisk specialitet får säljas endast om den är
godkänd av läkemedelsverket, om inte annat följer av 12 §. För
godkännande krävs att specialiteten uppfyller kraven i 4-6 §§.

Godkända radiofarmacevtiska specialiteter skall kontrolleras av
läkemedelsverket. Finns skäl att ifrågasätta en specialitets
ändamålsenlighet, får verket förelägga den som innehar godkännandet att
visa att specialiteten uppfyller kraven i detta avseende.

Ett godkännande får återkallas om kraven i 4-6 §§ inte längre uppfylls,
om ett föreläggande enligt andra stycket inte följs eller om avgifter
enligt 13 § inte betalas. Lag (1990:432).

11 § Ansökan om godkännande av en radiofarmacevtisk specialitet skall
göras av tillverkaren eller importören.

12 § Läkemedelsverket får medge rätt till försäljning
(licensförsäljning) av en inte godkänd radiofarmacevtisk specialitet.
Medgivandet får förenas med villkor för att förebygga skada. Lag
(1990:432).

13 § För att täcka statens kostnader för kontrollen av
radiofarmacevtiska specialiteter skall den som ansöker om eller fått
godkännande betala de avgifter som bestäms av regeringen.

Ytterligare föreskrifter

14 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande läkemedelsverket
skall meddela ytterligare föreskrifter om radioaktiva läkemedel såvitt
avser

1. medicinska, biologiska och farmacevtiska krav

2. märkning och utlämnande

3. erläggande av avgifter

4. tillverkning, införsel och handel

5. beredning och användning

6. klinisk prövning och annan undersökning på människor i
forskningssyfte

7. godkännande och licensförsäljning av radiofarmacevtiska
specialiteter. Lag (1990:432).

Tillsyn

15 § Läkemedelsverket har tillsynen över efterlevnaden av denna lag och
av de föreskrifter som utfärdats med stöd av lagen. Lag (1990:432).

16 § Tillverkare och andra som är underkastade tillsyn enligt denna lag
är skyldiga att på begäran tillhandahålla läkemedelsverket de
upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Verket äger
tillträde till lokaler där radioaktiva läkemedel tillverkas, hanteras
eller prövas samt rätt att där göra undersökningar och ta prov på sådana
läkemedel. Den hos vilken prov skall tas är skyldig att lämna det
biträde som behövs vid provtagningen. För prov som tagits lämnas ingen
ersättning. Om verket begär det skall det undersökningsmaterial som
avser prövning av ett läkemedels egenskaper tillhandahållas verket. Lag
(1990:432).

17 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som behövs
för att denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av
lagen skall efterlevas. I ett föreläggande eller förbud kan
läkemedelsverket utsätta vite. Lag (1990:432).

Ansvarsbestämmelser m.m.

18 § Om ansvar för den som olovligen inför radioaktiva läkemedel eller
försöker göra detta finns bestämmelser i lagen (1960:418) om straff för
varusmuggling.

Till böter döms den som

1. underlåter att märka ett radioaktivt läkemedel med uppgifter som
anges i 5 § eller i övrigt på ett sätt som har föreskrivits med stöd av
denna lag;

2. bereder eller använder ett radioaktivt läkemedel utan att ha rätt
till det eller i strid mot villkor eller föreskrifter som gäller för
tillstånd till sådan verksamhet eller försäljer ett läkemedel i strid
mot 10 §;

3. utför prövning eller undersökning som avses i 9§ utan tillstånd av
läkemedelsverket eller i strid mot föreskrifter som anger hur prövningen
eller undersökningen skall gå till;

4. i en ansökan om godkännande eller tillstånd enligt denna lag lämnar
oriktiga uppgifter om väsentliga förhållanden; eller

5. underlåter att fullgöra vad som åligger honom enligt 16 §. Lag
(1990:432).

19 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller vitesförbud döms
ej därjämte till ansvar enligt denna lag för gärningar som omfattas av
föreläggandet eller förbudet.

20 § En vara som har varit föremål för brott enligt denna lag eller
värdet därav samt utbytet av sådant brott skall förklaras förverkade, om
det inte är uppenbart obilligt.

21 § Allmänt åtal för ett brott som avses i 18§ andra stycket får väckas
endast om gärningen har anmälts till åtal av läkemedelsverket. Lag
(1990:432).

22 § Beslut av läkemedelsverket som rör godkännande av radiofarmacevtisk
specialitet, yttranden enligt 7 § eller beslut om föreläggande av vite
enligt 17 § överklagas hos kammarrätten.

Andra beslut av läkemedelsverket enligt denna lag överklagas hos
regeringen. Lag (1990:432).

23 § I ett ärende enligt denna lag kan förordnas att ett beslut skall
gälla utan hinder av att det överklagats.