Förordning (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel 

Inledande bestämmelse

1 § Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2 § utföra
automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt
register över läkemedelsbiverkningar (biverkningsregistret).
Med läkemedel likställs andra varor på vilka läkemedelslagen
(1992:859) tillämpas. Förordning (1998:1336).

Registerändamål

2 § Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast
för forskning och framställning av statistik.

Registeransvar

3 § Läkemedelsverket är registeransvarigt för
biverkningsregistret.

Registerinnehåll

4 § Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer
som utsatts för läkemedelsbiverkning och om rapporterande
eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Registret får
endast innehålla uppgifter som

1. tillförs registret enligt 9 §, eller

2. lämnas av annan med uttryckligt samtycke till
registrering från den som uppgiften avser.

5 § För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det
i registret finnas uppgifter om

1. personnummer eller födelsedatum samt kön,

2. ålder och datum då biverkningen uppträdde,

3. biverkningen eller biverkningarna, förlopp och
biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband,

4. det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat
biverkningen,

5. läkemedlets form, dos och administrationssätt samt
behandlingstid och behandlingsindikation,

6. motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten
behandlats med.

6 § För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det
i registret finnas uppgifter om befattning, namn, adress,
klinik och län.

7 § I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om
tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och
administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose
ändamålet med registret.

Terminalåtkomst

8 § Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall
anordnas på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den
registrerades identitet inte avslöjas.

Inhämtande av vissa uppgifter

9 § I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom
hälso- och sjukvården finns föreskrifter om skyldighet för den
som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att lämna
uppgifter till biverkningsregistret. Förordning (1998:1336).

Utlämnande av uppgifter

10 § I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100)
finns föreskrifter om utlämnande av uppgifter.

Information

11 § Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att
personer som omfattas av biverkningsregistret och allmänheten i
övrigt får information om registret. Informationen skall
innehålla upplysningar om ändamålet med registret och dess
innehåll samt rätten att få registerutdrag och rättelse enligt
datalagen (1973:289). Läkemedelsverket bör dessutom på lämpligt
sätt informera om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser samt
begränsningar i fråga om terminalåtkomst och utlämnande av
uppgifter på medium för automatiserad behandling som gäller för
registret. Förordning (1998:1336).

Övergångsbestämmelser

1997:143

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juni 1997 och gäller
till utgången av år 1998. Förordningen skall dock tillämpas
för tid från och med den 1 januari 1997.

2. Utan hinder av 4 § får biverkningsregistret innehålla
uppgifter som vid ikraftträdandet finns i det vid
Läkemedelsverket förda läkemedelsbiverkningsregistret.