Lag (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter

1 kap. Inledande bestämmelser

1 § Denna lag kompletterar 

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av 
direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och 
förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets 
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG, och

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av 
den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och 
kommissionens beslut 2010/227/EU. 

I lagen regleras även frågor som inte omfattas av EU-
förordningarna. Lag (2021:602).

2 § Termer och uttryck i denna lag har samma betydelse som i 
förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746. 

Med produkter avses i denna lag, om inte annat anges, 

- medicintekniska produkter, 

- tillbehör till medicintekniska produkter, 

- medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, 

- tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik, och 

- produkter som anges i bilaga XVI till förordning (EU) 
2017/745. Lag (2022:394).

3 § I fråga om produkter som är avsedda för konsumenter eller 
som kan antas komma att användas av konsumenter gäller också 
produktsäkerhetslagen (2004:451).

2 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier

Informerat samtycke för försökspersoner vars mening inte kan 
inhämtas 

1 § För en försöksperson som, på grund av sjukdom, psykisk 
störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande 
förhållande, inte är beslutskompetent, är en god man eller 
förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § föräldrabalken, med 
behörighet att sörja för den enskildes person, den lagligen 
utsedda ställföreträdare som får ge informerat samtycke till 
en klinisk prövning eller en prestandastudie på 
försökspersonens vägnar. Lag (2021:602).

Informerat samtycke för försökspersoner som är underåriga

2 § För en försöksperson som är underårig är vårdnadshavarna 
de lagligen utsedda ställföreträdare som får ge informerat 
samtycke till en klinisk prövning eller en prestandastudie på 
försökspersonens vägnar. En underårig försöksperson som har 
fyllt 15 år ska också själv ge sitt informerade samtycke till 
att delta i den kliniska prövningen eller prestandastudien, 
under förutsättning att den underårige inser vad prövningen 
eller studien innebär för honom eller henne. Ett sådant 
informerat samtycke ska inhämtas i enlighet med vad som 
regleras om en försöksperson i artikel 63.1 i förordning (EU) 
2017/745 och artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/746.
Lag (2021:602).

Ersättningsgarantier

3 § Sponsorn för en klinisk prövning eller en prestandastudie 
är skyldig att genom försäkring eller på annat sätt garantera 
att försökspersonen får ersättning om sponsorn eller prövaren 
blir skyldig att betala sådan. Skadeskyddet eller 
ersättningsgarantin ska vara förenlig med riskens karaktär och 
omfattning. Lag (2021:602).

Tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en 
prestandastudie

4 § Den myndighet som regeringen bestämmer prövar frågor om 

1. tillstånd att genomföra en klinisk prövning eller en 
prestandastudie, och

2. väsentliga ändringar av en sådan prövning eller studie.

Bestämmelser om den etiska granskningen av en ansökan eller 
anmälan av en klinisk prövning eller en prestandastudie finns 
i lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk 
granskning till EU:s förordningar om medicintekniska 
produkter. Lag (2021:602).

Bevarande av dokumentation 

5 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 3 i 
bilaga XV till förordning (EU) 2017/745 och i kapitel II 
avsnitt 3 i bilaga XIV till förordning (EU) 2017/746 ska 
hållas tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid 
som anges i bilagorna även om sponsorn, dennes kontaktperson 
eller den rättsliga företrädaren försätts i konkurs, går i 
likvidation eller upphör med sin verksamhet. Sponsorn, dennes 
kontaktperson eller den rättsliga företrädaren ska i sådana 
fall anmäla till den myndighet som regeringen bestämmer vem 
som ansvarar för arkiveringen av handlingarna och var de 
förvaras. Lag (2021:602).

Krav för andra kliniska prövningar

6 § Bestämmelserna om kliniska prövningar i förordning (EU) 
2017/745, denna lag och föreskrifter som har meddelats i 
anslutning till lagen ska även gälla för en klinisk prövning 
som inte genomförs i något av de syften som anges i 
artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745. För dessa prövningar 
krävs tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b i förordningen. 

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 
meddela föreskrifter om undantag från kraven som följer av 
första stycket. 

Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall 
besluta om undantag från kraven som följer av första stycket. 
Ett sådant beslut får förenas med villkor. 

3 kap. Tillsyn

1 § Tillsyn över efterlevnaden av förordning (EU) 2017/745, 
förordning (EU) 2017/746, denna lag och de föreskrifter som 
har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de 
myndigheter som regeringen bestämmer. Lag (2021:602).

2 § En tillsynsmyndighet har rätt att för tillsynen på begäran 
få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde 
till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, 
där produkter hanteras eller där kliniska prövningar eller 
prestandastudier utförs. Om det behövs för tillsynen, får 
myndigheten göra undersökningar och ta prover. För kostnader 
på grund av undersökningar eller för uttagna prover betalas 
inte ersättning. Lag (2021:602).

Marknadskontroll

3 § Bestämmelser om marknadskontroll finns i 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/1020 av den 
20 juni 2019 om marknadskontroll och överensstämmelse för 
produkter och om ändring av direktiv 2004/42/EG och 
förordningarna (EG) nr 765/2008 och (EU) nr 305/2011.

Den myndighet som regeringen bestämmer är 
marknadskontrollmyndighet. Lag (2022:1146).

4 § Vid marknadskontroll enligt förordning (EU) 2019/1020 har 
marknadskontrollmyndigheten befogenhet 

1. att enligt artikel 14.4 a-14.4 c kräva att ekonomiska 
aktörer ska tillhandahålla handlingar, specifikationer, data 
eller uppgifter,

2. att enligt artikel 14.4 d utföra oanmälda inspektioner på 
plats och fysiska kontroller av produkter,

3. att enligt artikel 14.4 e få tillträde till lokaler, mark 
eller transportmedel, 

4. att enligt artikel 14.4 f inleda undersökningar på eget 
initiativ,

5. att enligt artikel 14.4 g kräva att ekonomiska aktörer ska 
vidta lämpliga åtgärder för att få en bristande 
överensstämmelse att upphöra eller att eliminera en risk,

6. att enligt artikel 14.4 h själv vidta åtgärder, 

7. att enligt artikel 14.4 j införskaffa, inspektera och 
demontera varuprover, och

8. att enligt artikel 14.4 k kräva att innehåll på ett 
onlinegränssnitt ska avlägsnas, att en varning ska visas eller 
att åtkomsten ska begränsas.

Marknadskontrollmyndigheten får införskaffa ett varuprov under 
dold identitet enligt artikel 14.4 j i förordning (EU) 
2019/1020 endast om det är nödvändigt för att syftet med 
kontrollen ska uppnås. Myndigheten ska underrätta den 
ekonomiska aktören om att införskaffandet har skett under dold 
identitet, så snart det går utan att syftet med åtgärden går 
förlorat.

Befogenheten enligt första stycket 8 gäller inte i fråga om 
databaser som omfattas av tryckfrihetsförordningens eller 
yttrandefrihetsgrundlagens skydd.

När ändrade förhållanden ger anledning till det, ska 
marknadskontrollmyndigheten besluta att en sådan skyldighet 
som avses i första stycket 8 inte längre ska gälla.
Lag (2022:1146).

5 § Marknadskontrollmyndigheten får, när den fattar beslut 
enligt 4 § eller, i enlighet med 6 §, fattar beslut om de 
förelägganden som behövs för att förordning (EU) 2019/1020 ska 
följas, bestämma att beslutet ska gälla omedelbart.
Lag (2022:1146).

Förelägganden och vite

6 § En tillsynsmyndighet eller marknadskontrollmyndighet får 
besluta de förelägganden som behövs för att förordning (EU) 
2017/745, förordning (EU) 2017/746, förordning (EU) 2019/1020, 
denna lag och de föreskrifter som har meddelats med stöd av 
lagen ska följas. En tillsynsmyndighet får också besluta om 
förelägganden i de fall tillträde till områden, lokaler och 
andra utrymmen enligt 2 § vägras.

Ett beslut om föreläggande får förenas med vite.
Lag (2022:1146).

Hjälp av Polismyndigheten eller Kronofogdemyndigheten

7 § Polismyndigheten ska på begäran av en tillsynsmyndighet 
eller en marknadskontrollmyndighet lämna den hjälp som behövs 
för att tillsynsmyndigheten eller marknadskontrollmyndigheten 
ska kunna vidta åtgärder eller verkställa beslut som har 
meddelats med stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning 
(EU) 2017/746 eller denna lag eller de föreskrifter som har 
meddelats med stöd av lagen.

Hjälp enligt första stycket får begäras endast om 

1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att 
åtgärden inte kan utföras utan att en polismans särskilda 
befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver 
tillgripas, eller 

2. det annars finns synnerliga skäl.
Lag (2022:1146).

8 § En tillsynsmyndighet får begära sådan handräckning av 
Kronofogdemyndigheten som behövs när tillsynsmyndigheten 
vidtar åtgärder eller verkställer beslut som har meddelats med 
stöd av förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 
eller denna lag eller de föreskrifter som har meddelats med 
stöd av lagen.

Vid handräckning gäller bestämmelserna i utsökningsbalken om 
verkställighet av förpliktelser som inte avser 
betalningsskyldighet, avhysning eller avlägsnande.
Lag (2022:1146).

4 kap. Avgifter

Avgifter för ansökan och anmälan 

1 § En avgift ska betalas av den som

1. ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som 
ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande 
utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska 
kommissionen av sådana ändringar,

2. ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en 
prestandastudie,

3. anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie 
ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt 
inom ramen för produktens avsedda ändamål,

4. anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller 
en prestandastudie, 

5. ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning 
(EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i 
Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta 
den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i 
förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning 
(EU) 2017/746 inte har genomförts, eller

6. ansöker om undantag från ett språkkrav enligt 7 kap. 8 § 
andra stycket. Lag (2024:234).

Årsavgift

2 § En årsavgift ska betalas av 

1. en sådan ekonomisk aktör som anges i föreskrifter som har 
meddelats med stöd av andra stycket och som registrerar 
verksamhet i Sverige, 

2. en tillverkare av sådana produkter som i fråga om 
användningen står medicintekniska produkter nära enligt 
föreskrifter som har meddelats med stöd av 7 kap. 1 §, 

3. en reprocessare av engångsprodukter i Sverige om denna 
verksamhet inte utförs inom hälso- och sjukvården eller av 
hälso- och sjukvårdspersonal, och

4. ett anmält organ som har utsetts av den ansvariga 
myndigheten för anmälda organ i Sverige.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får 
meddela föreskrifter om vilka ekonomiska aktörer som ska 
betala årsavgift enligt första stycket 1. 

Avgifter för intyg, yttranden och rådgivning

3 § En avgift ska betalas av 

1. en ekonomisk aktör som begär att få ett exportintyg 
utfärdat av den behöriga myndigheten, 

2. en ekonomisk aktör med anledning av provtagning och 
undersökning av prover i aktörens verksamhet, och

3. ett anmält organ som begär yttranden eller rådgivning av 
den behöriga myndigheten i Sverige.

Föreskrifter om avgifter 

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om storleken på de avgifter som avses 
i detta kapitel samt om betalning av sådana avgifter. 

5 kap. Sanktioner

Ansvar

1 § Till böter eller fängelse i högst ett år döms den som med 
uppsåt eller av oaktsamhet släpper ut en produkt på marknaden 
eller tillhandahåller en sådan produkt i Sverige utan att 

1. produkten uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 
artikel 5 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 5 i 
förordning (EU) 2017/746, eller

2. de språkkrav uppfylls som gäller enligt föreskrifter som 
har meddelats av regeringen med stöd av 7 kap. 8 § och som 
avser den information om en produkt som ska tillhandahållas 
eller lämnas till användare eller patienter i Sverige.

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2021:602).

2 § Till böter eller fängelse i högst två år döms den som med 
uppsåt eller av oaktsamhet påbörjar eller genomför en klinisk 
prövning eller en prestandastudie 

1. utan tillstånd,

2. utan att ha lämnat in en ansökan eller anmälan enligt 
artikel 70.1, 74, 75 eller 82.1 i förordning (EU) 2017/745 
eller artikel 66.1, 70 eller 71 i förordning (EU) 2017/746,

3. i strid med villkor som anges i beslut om tillstånd, beslut 
avseende etisk granskning i enlighet med artikel 70.7 a eller 
74 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a eller 70 i 
förordning (EU) 2017/746, eller i ett yttrande avseende etisk 
granskning i enlighet med artikel 75 eller 82.1 i förordning 
(EU) 2017/745 eller artikel 71 i förordning (EU) 2017/746 i 
det fall den myndighet som prövar frågor enligt 2 kap. 4 § 
inte har fattat beslut i frågan, eller

4. i strid med ett negativt yttrande avseende etisk granskning 
i enlighet med artikel 70.7 a, 74, 75 eller 82.1 i förordning 
(EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i förordning 
(EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar frågor 
enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan. 

I ringa fall ska det inte dömas till ansvar. Lag (2021:602).

3 § Straff enligt 1 eller 2 § får inte dömas ut för en gärning 
som omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om 
en ansökan om utdömande av vitet har gjorts. Straff enligt 1 
eller 2 § får inte heller dömas ut för en gärning som omfattas 
av ett beslut om sanktionsavgift.

4 § Har upphävts genom lag (2024:892).

Sanktionsavgift

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om att en sanktionsavgift får tas ut 

1. om en överträdelse har skett av artikel 7 eller 10-16 i 
förordning (EU) 2017/745 eller artikel 7 eller 10-16 i 
förordning (EU) 2017/746, 

2. om en klinisk prövning eller en prestandastudie påbörjas 
eller genomförs utan tillstånd eller utan att en ansökan eller 
anmälan lämnats in eller i strid med villkor som anges i 
beslut, 

3. om en klinisk prövning eller prestandastudie påbörjas eller 
genomförs i strid med ett negativt yttrande avseende den 
etiska granskningen i enlighet med artikel 70.7 a, 74 eller 75 
i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 66.7 a, 70 eller 71 i 
förordning (EU) 2017/746 i det fall den myndighet som prövar 
frågor enligt 2 kap. 4 § inte har fattat beslut i frågan, 
eller

4. av den som oriktigt har uppgett sig vara ett anmält organ 
enligt artikel 2.42 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 
2.34 i förordning (EU) 2017/746. Lag (2021:602).

6 § Sanktionsavgift får tas ut med ett belopp som bestäms med 
hänsyn till överträdelsens allvar, betydelsen av den 
bestämmelse som överträdelsen avser och omständigheterna i 
övrigt. Sanktionsavgiften ska bestämmas till högst 
100 000 000 kronor. För en statlig myndighet, en region eller 
en kommun ska dock sanktionsavgiften bestämmas till högst 
10 000 000 kronor.

7 § Sanktionsavgift får inte tas ut för en överträdelse som 
omfattas av ett föreläggande som har förenats med vite, om en 
ansökan om utdömande av vitet har gjorts. 

8 § En sanktionsavgift får sättas ned helt eller delvis om 
överträdelsen är ringa eller ursäktlig eller om det annars med 
hänsyn till omständigheterna skulle vara oskäligt att ta ut 
avgiften.

9 § Den myndighet som regeringen bestämmer ska besluta om 
sanktionsavgift.

10 § En sanktionsavgift får inte beslutas om den som avgiften 
ska tas ut av inte har fått tillfälle att yttra sig inom fem 
år från den dag då överträdelsen ägde rum.

11 § En sanktionsavgift ska betalas till den myndighet som 
regeringen bestämmer inom 30 dagar från det att beslutet om 
att ta ut avgiften har fått laga kraft eller inom den längre 
tid som anges i beslutet.

Om sanktionsavgiften inte betalas inom den tid som anges i 
första stycket, ska myndigheten lämna den obetalda avgiften 
för indrivning. Bestämmelser om indrivning finns i lagen 
(1993:891) om indrivning av statliga fordringar m.m. 
Verkställighet får ske enligt utsökningsbalken.

Sanktionsavgiften ska tillfalla staten.

12 § En sanktionsavgift faller bort i den utsträckning 
verkställighet inte har skett inom fem år från det att 
beslutet fick laga kraft.

Föreskrifter om sanktionsavgifter 

13 § Regeringen får meddela ytterligare föreskrifter om 
sanktionsavgifter enligt denna lag.

6 kap. Tystnadsplikt och överklagande

1 § Den som har tagit befattning med något ärende enligt 
förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 eller denna 
lag får inte obehörigen röja eller på annat sätt utnyttja vad 
han eller hon då har fått veta om någons affärs- eller 
driftförhållanden.

Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan 
uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.

I det allmännas verksamhet tillämpas bestämmelserna i 
offentlighets- och sekretesslagen (2009:400). 
Lag (2021:602).

2 § Beslut enligt denna lag får överklagas till allmän 
förvaltningsdomstol.

Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten.

7 kap. Ytterligare bemyndiganden och övriga bestämmelser

Föreskrifter om lagens tillämplighet

1 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om att krav som följer av eller 
väsentligen motsvarar kraven enligt förordning (EU) 2017/745, 
förordning (EU) 2017/746 och denna lag ska gälla även för 
produkter som inte anges i 1 kap. 2 § men som i fråga om 
användningen står nära sådana produkter. Lag (2021:602).

Föreskrifter om specialanpassade produkter

2 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om vilka yrkeskvalifikationer den 
person som ger skriftliga anvisningar för utformningen av en 
specialanpassad produkt ska ha i enlighet med artikel 2.3 i 
förordning (EU) 2017/745. 

Föreskrifter om egentillverkade produkter

3 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om 

1. de produkter som avses i artikel 5.5 i förordning (EU) 
2017/745 och artikel 5.5 i förordning (EU) 2017/746, och

2. skyldighet för hälso- och sjukvårdsinstitutioner att till 
den myndighet som regeringen bestämmer lämna ytterligare 
information om dessa produkter. Lag (2021:602).

Föreskrifter om reprocessing och återanvändning 

4 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om 

1. tillåtelse att reprocessa och återanvända en engångsprodukt 
i enlighet med artikel 17 i förordning (EU) 2017/745,

2. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas, 
återanvändas och tillhandahållas, och 

3. under vilka villkor en engångsprodukt får reprocessas och 
överföras till ett annat land.

Föreskrifter om blod och blodkomponenter

5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om framställning, förvaring och 
distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas 
som råvara vid tillverkning av produkter som omfattas av 
förordning (EU) 2017/745 eller förordning (EU) 2017/746.
Lag (2021:602).

Föreskrifter om information och rådgivning om genetiska tester

5 a § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om den information som ska ges till 
patienten och om den tillgång till rådgivning som ska finnas i 
fråga om ett genetiskt test enligt artikel 4 i förordning (EU) 
2017/746. Lag (2021:602).

Föreskrifter om medicinsk yrkesverksamhet vid 
distansförsäljning

6 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om den medicinska yrkesverksamhet som 
ska finnas att tillgå när en produkt mot betalning eller 
kostnadsfritt används i samband med kommersiell verksamhet för 
att tillhandahålla en diagnostisk eller terapeutisk tjänst som 
via informationssamhällets tjänster eller genom andra 
kommunikationsmedel direkt eller via mellanhänder erbjuds till 
en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska 
ekonomiska samarbetsområdet. 

Med informationssamhällets tjänster i första stycket avses 
tjänster enligt definitionen i artikel 1.1 b i 
Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 av den 
9 september 2015 om ett informationsförfarande beträffande 
tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för 
informationssamhällets tjänster.

Föreskrifter om utbildningar som sakkunniga personer ska ha

7 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om vilka utbildningar inom juridik, 
medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller annan relevant 
vetenskaplig disciplin som den person som har ansvar för att 
regelverket följs ska ha i enlighet med artikel 15.1, 15.2 och 
15.6 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 15.1, 15.2 och 
15.6 i förordning (EU) 2017/746. Lag (2021:602).

Föreskrifter om det eller de språk som märkning och 
information ska vara skriven på

8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om vilka språk som en produkt ska 
vara märkt på och vilka språk som information till patienter, 
bruksanvisningar och säkerhetsmeddelanden till marknaden ska 
vara skrivna på.

Om det finns särskilda skäl, får den myndighet som regeringen 
bestämmer i enskilda fall besluta om undantag från kraven som 
följer av föreskrifter som har meddelats med stöd av första 
stycket. Ett sådant beslut får förenas med villkor.

Föreskrifter om informationskrav i fråga om implantat 

9 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om att hälso- och 
sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal ska 
lämna information enligt artikel 18 i förordning (EU) 2017/745 
och på vilka sätt den informationen ska lämnas.

Föreskrifter om krav på att lagra och förvara UDI 

10 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om att 

1. hälso- och sjukvårdsinstitutioner ska lagra och förvara den 
unika produktidentifieringen (UDI) även för produkter som inte 
är implantat i klass III och som har levererats till dem, och 

2. hälso- och sjukvårdspersonal och inrättningar som använder 
en produkt som omfattas av bilaga XVI till förordning (EU) 
2017/745 ska lagra och förvara UDI för produkter som har 
levererats till dem. Lag (2021:601).

Föreskrifter om registrering av uppgifter 

11 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om 

1. skyldighet för ekonomiska aktörer som tillhandahåller eller 
bedriver verksamhet med produkter i Sverige, inklusive med 
sådana produkter som anges i föreskrifter som har meddelats 
med stöd av 1 §, att lämna uppgifter om sin verksamhet och sin 
produkt hos en myndighet för registrering, och 

2. skyldighet för den som reprocessar eller återanvänder 
engångsprodukter i Sverige att registrera uppgifter hos en 
myndighet om sin verksamhet och sin produkt. 

Föreskrifter om kliniska prövningar och prestandastudier

12 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om den behörighet som 

1. krävs för att hålla det samtal med försökspersonen som 
anges i artikel 63.2 c i förordning (EU) 2017/745 och 
artikel 59.2 c i förordning (EU) 2017/746,

2. en person ska ha för att tillhandahålla den aktuella 
sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska 
prövningar i enlighet med artikel 62.4 j i förordning (EU) 
2017/745 eller prestandastudier i enlighet med artikel 58.5 j 
i förordning (EU) 2017/746, och 

3. en person ska ha för att få vara prövare. 
Lag (2021:602).

13 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om 

1. att en sponsor som inte är etablerad inom Europeiska 
ekonomiska samarbetsområdet inte behöver ha en rättslig 
företrädare utan i stället får utse minst en kontaktperson i 
enlighet med artikel 62.2 i förordning (EU) 2017/745 eller 
artikel 58.4 i förordning (EU) 2017/746, och

2. försäkringar eller andra garantier som avses i 2 kap. 3 §.
Lag (2021:602).

Föreskrifter om användning av produkter i hälso- och 
sjukvården och i andra verksamheter

14 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om användning av produkter i 
verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen 
(2017:30), tandvårdslagen (1985:125), patientsäkerhetslagen 
(2010:659) och lagen (2021:363) om estetiska kirurgiska 
ingrepp och estetiska injektionsbehandlingar. 
Lag (2021:601).

Föreskrifter om anmälda organ

15 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om de intyg eller rapporter som får 
åberopas till stöd för en ansökan om att utses till anmält 
organ. 

Ytterligare föreskrifter

16 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela ytterligare föreskrifter i frågor som rör 
förordning (EU) 2017/745, förordning (EU) 2017/746 och denna 
lag och som behövs för att skydda människors hälsa och 
säkerhet. Lag (2021:602).

Tillhandahållande av dokumentation 

17 § Den dokumentation som avses i kapitel III avsnitt 7 i 
bilaga IX till förordning (EU) 2017/745 och kapitel III 
avsnitt 6 i bilaga IX till förordning 2017/746 ska hållas 
tillgänglig för de behöriga myndigheter som utsetts enligt 
respektive förordningar under den tid som anges i bilagorna 
även om tillverkaren eller dennes auktoriserade representant 
försätts i konkurs, går i likvidation eller upphör med sin 
verksamhet. Tillverkaren eller dennes auktoriserade 
representant ska i sådana fall anmäla till den myndighet som 
regeringen bestämmer vem som ansvarar för arkiveringen av 
handlingarna och var de förvaras. Lag (2021:602).


Övergångsbestämmelser

2021:600

1. Denna lag träder i kraft den 15 juli 2021. 

2. Genom lagen upphävs lagen (1993:584) om medicintekniska 
produkter.

3. Den upphävda lagen ska dock fortsätta att gälla för 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik fram till 
den 26 maj 2022, om inte annat följer av punkt 4-6, 8, 9, 
11-16 eller 19.

4. Den upphävda lagen gäller fortfarande för

a) medicintekniska produkter som inte är medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik och som har släppts ut på 
marknaden eller har tagits i bruk före den 26 maj 2021, med 
undantag för de produkter som omfattas av punkt 7 och 10, och 
de produkter som har släppts ut på marknaden såsom förenliga 
med förordning (EU) 2017/745,

b) medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som har 
släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före den 
26 maj 2022, med undantag för de produkter som omfattas av 
punkt 8 och 11, och de produkter som har släppts ut på 
marknaden såsom förenliga med Europaparlamentets och rådets 
förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om 
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om 
upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 
2010/227/EU, och

c) sådana egentillverkade produkter som avses i artikel 5.5 i 
förordning (EU) 2017/746 fram till och med den 25 maj 2024.

För produkter som avses i första stycket a och b ska dock i 
fråga om marknadskontroll och säkerhetsövervakning förordning 
(EU) 2017/745 respektive förordning (EU) 2017/746 och denna 
lag tillämpas i stället för den upphävda lagen. Lag (2024:234).

5. Ett intyg som ett anmält organ har utfärdat före den 25 maj 
2017 ska fortsätta att gälla under den tid som är angiven i 
intyget. 

Med undantag av första stycket blir ett intyg som avser en 
medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk produkt 
för in vitro-diagnostik och som har utfärdats i enlighet med 
bilaga 4 till rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva 
medicintekniska produkter för implantation eller bilaga 4 till 
rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om 
medicintekniska produkter ogiltigt senast den 27 maj 2022. Ett 
intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-
diagnostik och som har utfärdats enligt bilaga VI till 
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 
27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik blir ogiltigt senast den 27 maj 2025. 
Lag (2022:393).

6. Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt för in vitro-
diagnostik och som ett anmält organ har utfärdat från och med 
den 25 maj 2017 ska förbli giltigt fram till och med utgången 
av den period som anges i intyget. Ett sådant intyg blir dock 
ogiltigt senast den 27 maj 2025. 

Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en 
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som ett 
anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 i 
enlighet med den upphävda lagen och som fortfarande var 
giltigt den 26 maj 2021 och som inte därefter har återkallats, 
ska förbli giltigt efter utgången av den period som anges i 
intyget, till och med det datum som avses i punkt 7 första 
stycket.

Ett intyg som avser en medicinteknisk produkt som inte är en 
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik och som ett 
anmält organ har utfärdat från och med den 25 maj 2017 i 
enlighet med den upphävda lagen och som fortfarande var 
giltigt den 26 maj 2021 men som har upphört att gälla före den 
20 mars 2023, ska anses vara giltigt till och med det datum 
som avses i punkt 7 första stycket, endast om ett av följande 
villkor är uppfyllt:

- Innan intyget upphör att gälla ska tillverkaren och ett 
anmält organ ha undertecknat en skriftlig överenskommelse i 
enlighet med punkt 4.3 andra stycket i bilaga VII till 
förordning (EU) 2017/745 om bedömningen av överensstämmelse 
med avseende på den produkt som omfattas av det intyg som 
upphör att gälla eller med avseende på en produkt som är 
avsedd att ersätta den produkten.

- Behörig myndighet har beviljat undantag från det tillämpliga 
förfarandet för bedömning av överensstämmelse i enlighet med 
artikel 59.1 i förordning (EU) 2017/745 eller har krävt att 
tillverkaren, i enlighet med artikel 97.1 i den förordningen, 
utför det tillämpliga förfarandet för bedömning av 
överensstämmelse. Lag (2024:234).

7. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk 
produkt för in vitro-diagnostik för vilken ett intyg har 
utfärdats enligt den upphävda lagen som är giltigt i enlighet 
med punkt 6 får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till 
och med 

a) den 31 december 2027 för

- en produkt i klass III, 

- ett implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, 
tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, 
plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och 
anslutningsdon, 

b) den 31 december 2028 för

- en annan produkt i klass IIb än en sådan som omfattas av a,

- en produkt i klass IIa, och 

- en produkt i klass I som släpps ut på marknaden i sterilt 
skick eller med en mätfunktion.

En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk 
produkt för in vitro-diagnostik för vilken förfarandet för 
bedömning av överensstämmelse enligt den upphävda lagen inte 
kräver medverkan av ett anmält organ, för vilken försäkran om 
överensstämmelse upprättats före den 26 maj 2021 i enlighet 
med den upphävda lagen och för vilken förfarandet för 
bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/745 
kräver medverkan av ett anmält organ, får släppas ut på 
marknaden eller tas i bruk till och med den 31 december 2028.

Första och andra styckena gäller endast om 

a) produkten fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda 
lagen, 

b) det inte har gjorts några väsentliga ändringar i 
konstruktionen och det avsedda ändamålet, 

c) produkten inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, 
användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller 
för andra aspekter av skyddet av folkhälsan, 

d) tillverkaren senast den 26 maj 2024 har infört ett 
kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 i 
förordning (EU) 2017/745, 

e) tillverkaren eller den auktoriserade representanten senast 
den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan till ett 
anmält organ i enlighet med avsnitt 4.3 första stycket i 
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 om relevant bedömning 
av överensstämmelse för produkten eller för en produkt som är 
avsedd att ersätta den produkten, och 

f) det anmälda organet och tillverkaren senast den 
26 september 2024 har undertecknat en skriftlig 
överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i 
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745.

Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om 
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, 
marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av 
ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock 
tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda 
lagen. Lag (2024:234).

8. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik med ett 
intyg om överensstämmelse som utfärdats enligt den upphävda 
lagen och som är giltigt i enlighet med punkt 5 eller 6 får 
släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med den 
26 maj 2025. 

En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik för vilken 
förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt den 
upphävda lagen inte kräver medverkan av ett anmält organ, för 
vilken försäkran om överensstämmelse upprättats före den 
26 maj 2022 i enlighet med den upphävda lagen och för vilken 
förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt 
förordning (EU) 2017/746 kräver medverkan av ett anmält organ, 
får släppas ut på marknaden eller tas i bruk till och med

- den 26 maj 2025 för produkter i klass D,

- den 26 maj 2026 för produkter i klass C,

- den 26 maj 2027 för produkter i klass B,

- den 26 maj 2027 för produkter i klass A som släpps ut på 
marknaden i sterilt skick.

En produkt som avses i första eller andra stycket får dock 
endast släppas ut på marknaden eller tas i bruk under 
förutsättning att den fortsätter att uppfylla kraven i den 
upphävda lagen och att det inte har gjorts några väsentliga 
ändringar i produktens konstruktion och avsedda ändamål.

För en produkt som avses i första eller andra stycket ska 
kraven i förordning (EU) 2017/746 och i denna lag tillämpas i 
fråga om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, 
marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av 
ekonomiska aktörer och registrering av produkter i stället för 
de motsvarande kraven i den upphävda lagen. Lag (2022:393).

9. För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk 
med stöd av punkt 7 första stycket eller 8 ska det anmälda 
organ som utfärdat ett intyg som avses i punkt 5 eller 6 
fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på 
samtliga tillämpliga krav för produkterna. Bestämmelserna om 
tillsyn över anmälda organ i lagen (2011:791) om ackreditering 
och teknisk kontroll ska fortsätta att gälla.

Om en tillverkare av en produkt, som med stöd av punkt 7 
första stycket släpps ut på marknaden eller tas i bruk, har 
kommit överens, i enlighet med punkt 7 tredje stycket f, med 
ett anmält organ som utsetts i enlighet med artikel 42 i 
förordning (EU) 2017/745 om att det organet ska utföra 
övervakningen, ska i stället det organet utföra övervakningen 
över produkten. Om överenskommelsen mellan tillverkaren och 
det anmälda organet omfattar en produkt som är avsedd att 
ersätta en produkt som har ett intyg som utfärdats i enlighet 
med den upphävda lagen, ska övervakningen utföras med avseende 
på den produkt som ersätts. 

Om ett anmält organ ska överta ansvaret för övervakningen av 
en produkt enligt andra stycket, ska det tydligt framgå i en 
överenskommelse mellan tillverkaren, det anmälda organ som 
utsetts i enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2017/745 
och, om möjligt, det anmälda organ som har utfärdat  
intyget. Det anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 
42 ska inte ansvara för den bedömning av överensstämmelse som 
har utförts av det anmälda organ som utfärdade intyget.
Lag (2024:234).

10. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk 
produkt för in vitro-diagnostik får fortsätta att 
tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk om

a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 
2021, eller

b) den lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 
26 maj 2021 enligt punkt 7 eller 20.

Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.
Lag (2024:234).

11. En medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik får 
fortsätta att tillhandahållas på marknaden eller tas i bruk om 

a) den lagligen har släppts ut på marknaden före den 26 maj 
2022, eller

b) den lagligen har släppts ut på marknaden från och med den 
26 maj 2022 enligt punkt 8. 

Den upphävda lagen ska gälla för dessa produkter.
Lag (2024:234).

12. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska 
bestämmelserna i den upphävda lagen angående registrering av 
produkter och ekonomiska aktörer samt anmälan av intyg 
fortsätta att gälla fram till den dag som inträffar tjugofyra 
månader efter det att meddelandet om funktionaliteten av den 
europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) 
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning i 
enlighet med artikel 34.3 i förordning (EU) 2017/745. 

13. Med undantag av produkter som avses i punkt 4 ska 
bestämmelserna i den upphävda lagen om tillverkarnas 
skyldigheter i fråga om säkerhetsövervakning och om att 
tillhandahålla dokumentation i fråga om kliniska prövningar 
och prestandastudier fortsätta att gälla fram till den dag som 
inträffar sex månader efter det att meddelandet om Eudameds 
funktionalitet har offentliggjorts. För medicintekniska 
produkter för in vitro-diagnostik gäller detta endast om 
meddelandet om Eudameds funktionalitet offentliggörs efter den 
26 november 2021.

14. Bestämmelsen i 4 § den upphävda lagen ska fortsätta att 
gälla fram till den 26 maj 2022 vad gäller möjligheten att 
meddela föreskrifter om att den lagen ska gälla även för 
produkter som i fråga om användningen står nära 
medicintekniska produkter. 

15. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk 
produkt för in vitro-diagnostik och som i enlighet med ett 
tillstånd som har meddelats med stöd av bestämmelsen i 4 § den 
upphävda lagen om att den lagen helt eller delvis inte ska 
gälla för produkten har släppts ut på marknaden eller tagits i 
bruk före den 26 maj 2021 får fortsätta att tillhandahållas så 
länge som det tillståndet gäller. Detsamma gäller för en 
medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik som har släppts 
ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2022.

16. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer 
får meddela föreskrifter om rapportering av händelser när det 
gäller produkter som har släppts ut på marknaden i enlighet 
med den upphävda lagen.

17. En medicinteknisk produkt som inte är en medicinteknisk 
produkt för in vitro-diagnostik och som är tillverkad av 
derivat av vävnader eller celler från människa och där 
derivaten är icke-viabla eller har gjorts icke-viabla och som 
har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 
26 maj 2021 får även i fortsättningen släppas ut på marknaden 
eller tas i bruk. 

18. En klinisk prövning som har inletts före den 26 maj 2021 
får fortsätta att genomföras enligt den upphävda lagen. Från 
och med den 26 maj 2021 ska dock allvarliga negativa händelser 
och produktfel rapporteras i enlighet med förordning (EU) 
2017/745. 

19. Bestämmelserna om tillsyn, straff, förverkande, 
tystnadsplikt och avgifter i den upphävda lagen ska fortsätta 
att gälla i de avseenden och så länge som bestämmelser i den 
lagen ska tillämpas.

20. Trots det som sägs i punkt 7 får ett specialanpassat 
implantat i klass III släppas ut på marknaden eller tas i bruk 
till och med den 26 maj 2026, utan ett intyg som utfärdats av 
ett anmält organ i enlighet med det förfarande för bedömning 
av överensstämmelse som avses i artikel 52.8 andra stycket i 
förordning (EU) 2017/745, om

- tillverkaren eller den auktoriserade representanten senast 
den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan till ett 
anmält organ i enlighet med avsnitt 4.3 första stycket i 
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 om bedömning av 
överensstämmelse, och 

- det anmälda organet och tillverkaren senast den 26 september 
2024 har undertecknat en skriftlig överenskommelse i enlighet 
med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga VII till den EU-
förordningen. Lag (2024:234).

2022:394

1. Denna lag träder i kraft den dag som regeringen bestämmer. 
Lag (2023:403).

2. Regeringen får meddela de övergångsbestämmelser som behövs.
Lag (2023:403).

2022:1146

1. Denna lag träder i kraft den 25 juli 2022. 

2. De nya bestämmelserna i 3 kap. 3-7 §§ tillämpas även på 
marknadskontroll av de medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik som 

a) har släppts ut på marknaden eller har tagits i bruk före 
den 26 maj 2022, eller

b) släpps ut, tas i bruk eller tillhandahålls i enlighet med 
punkt 8 eller 11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna 
till lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till 
EU:s förordningar om medicintekniska produkter.

2023:491

1. Denna förordning träder i kraft den 1 augusti 2023. 

2. En produkt för vilken en tillverkare avser utföra eller 
utför en klinisk prövning för att generera kliniska data för 
den kliniska utvärderingen i syfte att bekräfta 
överensstämmelse med de relevanta allmänna kraven på säkerhet 
och prestanda i bilaga I till förordning (EU) 2017/745 och de 
gemensamma specifikationerna i kommissionens 
genomförandeförordning (EU) 2022/2346 av den 1 december 2022 
om gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan 
avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till 
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om 
medicintekniska produkter, och för vilken ett anmält organ ska 
delta i bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 
52 i förordning (EU) 2017/745, får släppas ut på marknaden 
eller tas i bruk till och med den 31 december 2029 om 

a) den redan salufördes lagligen i Europeiska unionen före den 
22 juni 2023 och fortsätter att uppfylla de krav som var 
tillämpliga på produkten före den 22 juni 2023, och

b) inga väsentliga ändringar görs i produktens konstruktion 
och avsedda ändamål.

En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast 
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 
22 juni 2024 till och med den 22 december 2024 om den berörda 
medlemsstaten i enlighet med artikel 70.1 eller 70.3 i 
förordning (EU) 2017/745 har meddelat sponsorn att ansökan om 
klinisk prövning av produkten är fullständig och att den 
kliniska prövningen omfattas av förordning (EU) 2017/745. 

En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast 
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 
23 december 2024 till och med den 31 december 2027 om sponsorn 
har påbörjat den kliniska prövningen. 

En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast 
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 
1 januari 2028 till och med den 31 december 2029 om en 
skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av 
överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och 
tillverkaren i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga 
VII till förordning (EU) 2017/745.

3. En produkt för vilken tillverkaren inte avser utföra någon 
klinisk prövning men för vilken ett anmält organ ska delta i 
bedömningen av överensstämmelse i enlighet med artikel 52 i 
förordning (EU) 2017/745 får släppas ut på marknaden eller tas 
i bruk till och med den 31 december 2028 om 

a) den redan salufördes lagligen i Europeiska unionen före den 
22 juni 2023 och fortsätter att uppfylla de krav som var 
tillämpliga på produkten före den 22 juni 2023, och 

b) inga väsentliga ändringar görs i produktens konstruktion 
och avsedda ändamål.

En produkt som uppfyller villkoren i första stycket får endast 
släppas ut på marknaden eller tas i bruk från och med den 
1 januari 2027 till och med den 31 december 2028 om en 
skriftlig överenskommelse om utförandet av bedömningen av 
överensstämmelse har undertecknats av det anmälda organet och 
tillverkaren i enlighet med avsnitt 4.3 andra stycket i bilaga 
VII till förordning (EU) 2017/745.

4. Under förutsättning att villkoren i punkt 5 är uppfyllda 
får en produkt, på vilken förordning (EU) 2017/745 är 
tillämplig och som omfattas av ett intyg som utfärdats av ett 
anmält organ i enlighet med den upphävda lagen (1993:584) om 
medicintekniska produkter som fortfarande var giltigt den 
26 maj 2021 men som har upphört att gälla före den 20 mars 
2023, släppas ut eller tas i bruk även efter det att det 
intyget har upphört att gälla till och med 

a) den 31 december 2027 för

- en produkt i klass III, 

- ett implantat i klass IIb, utom suturer, agraffer, 
tandfyllningar, tandställningar, tandkronor, skruvar, kilar, 
plattor, trådar förutom suturer, stift, clips och 
anslutningsdon, 

b) den 31 december 2028 för

- en annan produkt i klass IIb än en sådan som omfattas av a,

- en produkt i klass IIa, 

- en produkt i klass I som släpps ut på marknaden i sterilt 
skick eller med en mätfunktion.

5. En produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk 
enligt punkt 4 om 

a) den fortsätter att uppfylla kraven i den upphävda lagen, 

b) det inte har gjorts några väsentliga ändringar i 
konstruktionen och det avsedda ändamålet, 

c) produkten inte utgör en oacceptabel risk för patienternas, 
användarnas eller andra människors hälsa eller säkerhet, eller 
andra aspekter av skyddet av folkhälsan,

d) tillverkaren senast den 26 maj 2024 har infört ett 
kvalitetsledningssystem i enlighet med artikel 10.9 i 
förordning (EU) 2017/745, och 

e) tillverkaren eller den auktoriserade representanten senast 
den 26 maj 2024 har lämnat in en formell ansökan till ett 
anmält organ i enlighet med avsnitt 4.3 första stycket i 
bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 om relevant bedömning 
av överensstämmelse för produkten eller för en produkt som är 
avsedd att ersätta den produkten, och tillverkaren och det 
anmälda organet senast den 26 september 2024 har undertecknat 
en skriftlig överenskommelse i enlighet med avsnitt 4.3 andra 
stycket i bilaga VII till förordning (EU) 2017/745.

Kraven i förordning (EU) 2017/745 och i denna lag i fråga om 
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, 
marknadskontroll, säkerhetsövervakning, registrering av 
ekonomiska aktörer och registrering av produkter ska dock 
tillämpas i stället för de motsvarande kraven i den upphävda 
lagen.

6. För produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk 
med stöd av punkt 4 ska det anmälda organ som utfärdat intyget 
enligt den upphävda lagen fortsätta att ansvara för lämplig 
övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för 
produkterna. Bestämmelserna om tillsyn över anmälda organ i 
lagen (2011:791) om ackreditering och teknisk kontroll ska 
fortsätta att gälla.

Första stycket gäller inte om en tillverkare till en produkt 
som släpps ut på marknaden eller tas i bruk med stöd av punkt 
4 har kommit överens med ett anmält organ som utsetts i 
enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2017/745 om att det 
organet ska utföra övervakningen. Det anmälda organet ska då 
utföra övervakningen över produkten. Om överenskommelsen 
mellan tillverkaren och det anmälda organet omfattar en 
produkt som är avsedd att ersätta en produkt som har ett intyg 
som utfärdats i enlighet med den upphävda lagen, ska 
övervakningen utföras med avseende på den produkt som ersätts. 

Om ett anmält organ ska överta ansvaret för övervakningen av 
en produkt enligt andra stycket, ska det tydligt framgå i en 
överenskommelse mellan tillverkaren, det anmälda organ som 
utsetts i enlighet med artikel 42 i förordning (EU) 2017/745 
och, om möjligt, det anmälda organ som utfärdat intyget. Det 
anmälda organ som utsetts i enlighet med artikel 42 ska inte 
ansvara för den bedömning av överensstämmelse som utförts av 
det anmälda organ som utfärdade intyget.