Förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer

Definitioner

1 § Termer och uttryck som används i denna förordning har samma
betydelse som i 13 kap. miljöbalken. Förordning (2011:32).

2 § I denna förordning avses med

mikroorganism: varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-
cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material,
inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter,

genetiskt modifierad mikroorganism: en mikroorganism vars
genetiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar
naturligt genom parning eller naturlig rekombination,

skyddsåtgärd: en inneslutningsåtgärd eller ett försiktighetsmått
i övrigt som vidtas för att förebygga, hindra eller motverka att
verksamheten medför skada för människors hälsa eller miljön,

tillsynsmyndighet: en myndighet som enligt 2 kap. 4, 12, 13
eller 18 § miljötillsynsförordningen (2011:13) har ansvar för
tillsyn i fråga om innesluten användning,

F-verksamhet: innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer med försumbar eller ingen risk för skador på
människors hälsa eller miljön,

L-verksamhet: innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer med låg risk för skador på människors hälsa
eller miljön,

R-verksamhet: innesluten användning av genetiskt modifierade
mikroorganismer med måttlig eller hög risk för skador på
människors hälsa eller miljön,

ny användning: en innesluten användning av genetiskt modifierade
organismer i en redan anmäld verksamhet och som jämfört med den
anmälda verksamheten på ett inte obetydligt sätt skiljer sig i
fråga om vilka genetiskt modifierade organismer som används
eller i fråga om metoderna för framställningen eller
användningen av organismerna,

olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt
utsläpp av genetiskt modifierade organismer vid innesluten
användning och som kan innebära omedelbar eller fördröjd fara
för människors hälsa eller för miljön. Förordning (2011:32).

2 a § I denna förordning avses med

direktiv 90/220/EEG: rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april
1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade
organismer i miljön, senast ändrat genom kommissionens direktiv
97/35/EG,

direktiv 2001/18/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av
genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av
rådets direktiv 90/220/EEG, senast ändrat genom
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/27/EG, och

direktiv 2009/41/EG: Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning).
Förordning (2011:125).

Undantag för vissa verksamheter

3 § Bestämmelserna i 8-11 och 13-34 §§ skall inte tillämpas i
fråga om innesluten användning av

1. organismer som framställs eller har framställts genom
mutagenes,

2. växter som framställs eller har framställts genom cellfusion
(inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då växten
även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder,

3. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom
cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som
utväxlar genetiskt material genom kända fysiologiska processer,
om det är osannolikt att mikroorganismen är skadlig för
människors hälsa eller miljön,

4. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom
cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota
arter, inklusive framställning av hybridomceller och fusioner
av växtceller,

5. mikroorganismer som framställs eller har framställts genom
självkloning i celler av samma art eller i celler av
fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt
material genom naturliga fysiologiska processer, om det är
osannolikt att mikroorganismen är skadlig för människors hälsa
eller miljön.

Självkloning består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från
en cell i en organism och eventuellt att hela eller del av
nukleinsyran eller en syntetisk motsvarighet sedan återinförs
med eller utan föregående enzymatiska eller mekaniska steg.
Självkloning som avses i första stycket 5 får inkludera
användning av sådana under lång tid beprövade rekombinanta
vektorer som har visat sig innebära att användningen i de
enskilda organismerna är säker.

Undantagsbestämmelsen i första stycket får inte tillämpas om
verksamheten omfattar användning av rekombinanta
nukleinsyramolekyler eller om verksamheten förutom sådan
innesluten användning som anges i första stycket också omfattar
användning av genetiskt modifierade organismer som framställs
eller har framställts på annat sätt än som anges i första
stycket 1-5.

4 § Bestämmelserna i 13 kap. 8 § miljöbalken samt 7–11 och 
13–34 §§ denna förordning ska inte tillämpas på innesluten
användning som endast omfattar sådana genetiskt modifierade
mikroorganismer som är säkra för människors hälsa och miljön
enligt direktiv 2009/41/EG.

Arbetsmiljöverket ska upprätta en förteckning över de typer av
genetiskt modifierade mikroorganismer som avses i första
stycket. Förteckningen ska motsvara förteckningen i del C i
bilaga 2 till direktiv 2009/41/EG. Förordning (2011:125).

5 § Bestämmelserna i 7–34 §§ gäller inte förvaring, odling,
transport, destruktion, bortskaffande eller användning av
genetiskt modifierade organismer som har släppts ut på
marknaden i enlighet med

1. direktiv 90/220/EEG eller direktiv 2001/18/EG,

2. annan EU-lagstiftning som innehåller föreskrifter om en
särskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i
direktiv 2001/18/EG,

3. förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer
eller förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt
modifierade organismer i miljön.

Undantagsbestämmelserna i första stycket får inte tillämpas om
den inneslutna användningen avviker från villkor för tillstånd
att släppa ut organismerna på marknaden. Förordning (2011:125).

6 § Bestämmelserna i 8-11 och 13-29 §§ gäller inte transport av
genetiskt modifierade organismer på landsväg, järnväg eller
inre vattenväg, till havs eller med flyg.

Riskbedömning

7 § Den som bedriver eller avser att bedriva verksamhet med
innesluten användning av genetiskt modifierade organismer skall
göra den utredning för bedömning av skaderisker som avses i 13
kap. 8 § miljöbalken.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
närmare föreskrifter om utredningen och vad den skall omfatta.

8 § En verksamhet med innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer skall klassificeras som en F-
verksamhet, L-verksamhet eller R-verksamhet. Den riskbedömning
som avses i 7 § skall ligga till grund för klassificeringen.

Arbetsmiljöverket får inom sitt tillsynsområde meddela
närmare föreskrifter om vad som avses med F-verksamhet, L-
verksamhet och R-verksamhet samt om klassificeringen. Innan
Arbetsmiljöverket meddelar sådana föreskrifter, skall den
samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket.
Förordning (2000:968).

Skyddsåtgärder

9 § Den som bedriver eller avser att bedriva verksamhet med
innesluten användning av genetiskt modifierade organismer
skall, i samband med den riskbedömning som avses i 7 §, bedöma
vilka skyddsåtgärder som behövs. I 2 kap. 3 § miljöbalken finns
en bestämmelse om skyldighet att utföra sådana skyddsåtgärder.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om hur behovet av skyddsåtgärder skall
identifieras och bedömas.

10 § Vid innesluten användning av genetiskt modifierade
organismer skall fysiskt hinder eller en kombination av fysiska
och andra hinder användas för att begränsa organismernas
kontakt med allmänheten och miljön.

11 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om att den som bedriver verksamhet med innesluten
användning av genetiskt modifierade organismer skall
upprätthålla en viss nivå av skydd för människors hälsa och
miljön (skyddsnivå). Sådana föreskrifter får innebära att en
viss omständighet i riskbedömningen eller att behovet av en
viss skyddsåtgärd blir bestämmande för valet av skyddsnivå för
hela eller del av verksamheten.

12 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
de ytterligare föreskrifter om skyddsåtgärder som behövs vid
innesluten användning av genetiskt modifierade organismer.

Tillsynsmyndigheten ska samråda med Myndigheten för
samhällsskydd och beredskap, Naturvårdsverket och
Gentekniknämnden innan den meddelar föreskrifter om transport
av genetiskt modifierade organismer eller som annars avser
åtgärder till skydd för miljön eller för människor utanför de
anläggningar där verksamheter med genetiskt modifierade
organismer bedrivs. Förordning (2008:1032).

Uppdatering av gjorda bedömningar

13 § De bedömningar som avses i 7 och 9 §§ skall ses över och
uppdateras regelbundet.

En sådan översyn skall göras omedelbart om

1. klassificeringen enligt 8 § inte längre är riktig,

2. vald skyddsnivå enligt 10 § inte längre är tillräcklig,

3. de vidtagna skyddsåtgärderna inte längre är tillräckliga,
eller

4. det mot bakgrund av ny vetenskaplig eller teknisk kunskap
finns anledning att misstänka att en bedömning inte längre är
riktig.

Dokumentation

14 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om skyldighet att dokumentera de bedömningar som
görs enligt 7 och 9 §§, att hålla dokumentationen tillgänglig
samt att lämna in den till tillsynsmyndigheten.

Anmälnings- och tillståndsplikt m.m.

15 § En verksamhet med innesluten användning av genetiskt
modifierade organismer får bedrivas endast om anmälan har
fullgjorts eller tillstånd har beviljats enligt bestämmelserna
i 16-29 §§.

16 § Anmälan skall göras till den tillsynsmyndighet som är
ansvarig på tillsynsområdet. Den myndigheten prövar också
frågor om tillstånd.

17 § En anmälan eller ansökan om tillstånd skall alltid
innehålla en sammanfattning av en sådan riskbedömning som avses
i 7 § samt en redogörelse för behovet av skyddsåtgärder enligt
den bedömning som avses i 9 §.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
ytterligare föreskrifter om vad en anmälan eller ansökan skall
innehålla.

18 § När tillsynsmyndigheten har tagit emot en anmälan eller
ansökan skall den pröva om

1. de krav som följer av 17 § är uppfyllda och om de uppgifter
som lämnats kan godtas som riktiga och fullständiga,

2. riskbedömningen kan anses riktig,

3. de föreslagna skyddsåtgärderna är tillräckliga.

Tillsynsmyndigheten får förelägga anmälaren eller sökanden att
tillhandahålla de ytterligare uppgifter som behövs för
prövningen.

19 § När tillsynsmyndigheten har fått de uppgifter som behövs
för att uppgifterna och bedömningarna skall kunna godtas som
fullständiga och riktiga, skall myndigheten underrätta
anmälaren eller sökanden om att en fullständig anmälan eller
ansökan har tagits emot.

20 § Om innehållet i en anmälan föranleder det eller om
tillsynsmyndigheten får kännedom om omständigheter som kan ha
påtaglig betydelse för riskerna med verksamheten, får
myndigheten besluta

1. att särskilda villkor skall gälla för verksamheten,

2. att verksamheten inte får påbörjas eller bedrivas utan
särskilt tillstånd,

3. att verksamheten endast får bedrivas under en begränsad tid,
eller

4. att verksamheten inte längre får bedrivas.

21 § Om verksamheten ändras på ett sätt som kan ha påtaglig
betydelse för riskerna med verksamheten, skall den som bedriver
verksamheten snarast möjligt underrätta tillsynsmyndigheten.
Underrättelseskyldigheten gäller också om den som bedriver
verksamheten får kännedom om omständigheter som kan ha en sådan
betydelse.

22 § Om uppgifter som tidigare lämnats i en anmälan eller
ansökan inte längre är riktiga eller har blivit inaktuella,
skall den som bedriver verksamheten se till att den tidigare
gjorda anmälan eller ansökan ändras eller uppdateras i
relevanta delar. Denna skyldighet gäller också om verksamheten
har upphört.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
närmare föreskrifter om ändring och uppdatering.

Särskilda bestämmelser om verksamheter med mikroorganismer

23 § Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat, får en F-
verksamhet eller L-verksamhet påbörjas tidigast 45 dagar efter
det att en fullständig anmälan har gjorts enligt bestämmelserna
i 16-19 §§.

24 § Utan att en särskild anmälan behöver göras, får en ny
användning i en F-verksamhet bedrivas på en plats eller i en
anläggning som redan omfattas av en fullständig anmälan enligt
16-19 §§. Bestämmelserna i 21 och 22 §§ om skyldighet att
underrätta tillsynsmyndigheten samt att ändra och uppdatera den
tidigare gjorda anmälan skall dock tillämpas.

25 § En ny användning i en L-verksamhet får inte bedrivas utan
att användningen har anmälts enligt bestämmelserna i 16-19 §§.

Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat, får den nya
användningen påbörjas omedelbart efter det att en fullständig
anmälan har gjorts, om man avser att bedriva användningen på en
plats eller i en anläggning som redan omfattas av en
fullständig anmälan eller ett tillstånd för en L-verksamhet
eller R-verksamhet och de villkor som är förenade med den
verksamheten har uppfyllts.

26 § En R-verksamhet eller en ny användning i en R-verksamhet
får inte bedrivas utan tillsynsmyndighetens tillstånd.

Om den nya användningen avser en användning enligt 25 § andra
stycket som bedrivs inom ramen för ett tillstånd för en R-
verksamhet, räcker det att en anmälan görs i enlighet med 25 §
första stycket. Förordning (2011:125).

27 § Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat med stöd av 20 §,
skall den skriftligen meddela sitt tillstånd

1. senast 90 dagar efter det att en fullständig ansökan har
tagits emot,

2. senast 45 dagar efter det att en fullständig ansökan har
tagits emot, om ansökan avser en ny användning som avses att
bedrivas på en plats eller i en anläggning som redan omfattas
av ett tillstånd för en R-verksamhet och de villkor som är
förenade med den verksamheten har uppfyllts.

Särskilda bestämmelser om verksamheter med andra organismer än
mikroorganismer

28 § En anläggning för innesluten användning av andra genetiskt
modifierade organismer än mikroorganismer får inte brukas för
sådan verksamhet utan tillsynsmyndighetens tillstånd.

Tillstånd får lämnas endast om anläggningen är godtagbar från
hälso- och miljöskyddssynpunkt.

Tillsynsmyndigheten skall meddela sitt beslut i
tillståndsfrågan senast 90 dagar efter det att en fullständig
ansökan har gjorts.

29 § En verksamhet med innesluten användning av andra genetiskt
modifierade organismer än mikroorganismer får bedrivas endast
om verksamheten har anmälts enligt bestämmelserna i 16-19 §§.
Om tillsynsmyndigheten inom sitt tillsynsområde inte
föreskriver annat, gäller anmälningsskyldighet också för varje
ny användning.

Om tillsynsmyndigheten inte beslutar annat, får verksamheten
eller den nya användningen påbörjas tidigast 45 dagar efter det
att en fullständig anmälan har gjorts.

Tillsynsmyndigheten får i det enskilda fallet besluta om
undantag från anmälningsskyldigheten, om anläggningens
konstruktion och omständigheterna i övrigt gör att skyddet för
människors hälsa och miljön kan anses tillräckligt
tillgodosett.

Beredskapsplaner

30 § Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
föreskrifter om skyldighet för den som bedriver verksamhet med
innesluten användning av genetiskt modifierade organismer att
upprätta en beredskapsplan för verksamheten.

31 § Tillsynsmyndigheten ska se till att beredskapsplaner
upprättas för verksamheter med innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer som, om
inneslutningsåtgärderna inte fungerar, kan medföra omedelbar
eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför de
anläggningar där verksamheterna bedrivs eller för miljön.

En beredskapsplan ska innebära att den som bedriver
verksamheten ger information om planerade skyddsåtgärder.
Informationen ska lämnas till berörda myndigheter och andra som
kan påverkas av en olycka. Den ska lämnas på lämpligt sätt och
utan att mottagarna behöver begära att den lämnas.
Informationen ska hållas uppdaterad och vara tillgänglig för
allmänheten. Förordning (2008:52).

32 § Vid handläggning av ärenden om beredskapsplaner och
föreskrifter om sådana planer, ska tillsynsmyndigheterna
samråda med Myndigheten för samhällsskydd och beredskap.
Tillsynsmyndigheterna ska underrätta Myndigheten för
samhällsskydd och beredskap om de beredskapsplaner som
upprättas. Förordning (2008:1032).

Olyckor m.m.


33 § I lagen (2003:778) om skydd mot olyckor finns bestämmelser
om skyldigheter vid farlig verksamhet m.m.

Tillsynsmyndigheten får inom sitt tillsynsområde meddela
ytterligare föreskrifter om skyldighet för den som bedriver en
verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade
organismer att i händelse av olycka, olyckstillbud eller ohälsa
som kan ha samband med användningen av organismerna underrätta
berörda myndigheter. Vidare får föreskrifter meddelas om
skyldighet för den som bedriver verksamheten att lämna den
information som behövs för att nödvändiga skyddsåtgärder skall
kunna vidtas. Förordning (2003:799).

34 § Om det i en verksamhet med användning av genetiskt
modifierade organismer inträffar en olycka ska
tillsynsmyndigheten

1. se till att nödvändiga skyddsåtgärder vidtas,

2. omedelbart varna de medlemsstater i Europeiska unionen som
kan påverkas av olyckan,

3. om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en
fullständig analys av olyckan, och

4. utfärda de rekommendationer som behövs för att förebygga
liknande olyckor i framtiden och begränsa sådana olyckors
effekter.

Om det finns en omedelbar allvarlig fara för miljön eller för
människor utanför de anläggningar där verksamheterna bedrivs,
ska tillsynsmyndigheten genast underrätta den kommunala
organisationen för räddningstjänst och Myndigheten för
samhällsskydd och beredskap. Förordning (2008:1032).

35 § Arbetsmiljöverket ska svara för de samråd och
underrättelser som avses i artikel 15 i direktiv 2009/41/EG.
Förordning (2011:125).

Rapportering

36 § Arbetsmiljöverket ska fullgöra den rapportering till
Europeiska kommissionen som avses i artikel 17 i direktiv
2009/41/EG. Förordning (2011:125).

Gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade
organismer

36 a § Naturvårdsverket skall samordna det nationella arbetet
med Sveriges deltagande i det internationella
informationsförfarandet enligt Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om
gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade
organismer.

Tillsynsmyndigheterna skall lämna uppgifter till
Naturvårdsverket i enlighet med artikel 15.1 samma förordning.
Tillsynsmyndigheterna skall samråda med Naturvårdsverket om hur
uppgifterna skall lämnas. Förordning (2006:1503).

Överklagande samt straff och förverkande

37 § I 19 kap. 1 § och 29 kap. miljöbalken finns bestämmelser
om överklagande samt om straff och förverkande.

Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser

2000:271

1. Denna förordning träder i kraft den 5 juni 2000. I fråga om
verksamheter med andra genetiskt modifierade organismer än
mikroorganismer tillämpas dock bestämmelserna i 3-7, 9, 11-22,
28-30 och 32-34 §§ först från och med den 1 maj 2001.

2. Följande gäller för en verksamhet med genetiskt modifierade
mikroorganismer som har påbörjats före den 5 juni 2000 och som
är anmäld eller omfattas av tillstånd enligt förordningen
(1994:901) om genetiskt modifierade organismer. Verksamheten
får fortsätta att bedrivas som om anmälan har fullgjorts eller
tillståndet har meddelats enligt denna förordning. Utöver vad
som följer av 20 eller 21 § denna förordning, skall den som
bedriver verksamheten se till att uppgifter om ändringar eller
uppdateringar enligt 22 § lämnas in till tillsynsmyndigheten
senast den 30 september 2000. Tillsynsmyndigheten får i det
enskilda fallet besluta om en senare tidpunkt.

3. Följande gäller för en verksamhet med genetiskt modifierade
mikroorganismer som har påbörjats före den 5 juni 2000 och som
är anmälnings- eller tillståndspliktig enligt denna förordning
men som inte har anmälts eller omfattas av tillstånd enligt
förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer.
Den som bedriver verksamheten skall senast den 5 juni 2000
underrätta tillsynsmyndigheten om att verksamheten bedrivs och
lämna de upplysningar som tillsynsmyndigheten begär för att
preliminärt kunna bedöma om verksamheten är en F-verksamhet, L-
verksamhet eller R-verksamhet. Om det är sannolikt att
verksamheten är en F-verksamhet, får den fortsätta att bedrivas
utan hinder av att anmälan inte fullgjorts enligt 16-19 §§
denna förordning. I övriga fall skall tillsynsmyndigheten
besluta om de villkor på vilka verksamheten får bedrivas trots
att anmälan inte har fullgjorts eller tillstånd meddelats
enligt denna förordning. Verksamheten får bedrivas i avvaktan
på tillsynsmyndighetens beslut. Bestämmelserna i 20-22 §§ skall
tillämpas som om underrättelsen vore en fullgjord anmälan. Om
tillsynsmyndigheten inte beslutar annat, får en verksamhet inte
bedrivas med stöd av denna övergångsbestämmelse efter den 30
september 2000. En verksamhet får inte heller bedrivas med stöd
av denna övergångsbestämmelse, om verksamheten före den 5 juni
2000 har bedrivits i strid mot bestämmelserna om tillståndskrav
i förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer.

4. Följande gäller för en verksamhet med andra genetiskt
modifierade organismer än mikroorganismer om verksamheten har
påbörjats före den 1 maj 2001. Verksamheten får fortsätta att
bedrivas som om anmälan har fullgjorts eller tillstånd har
meddelats enligt denna förordning till dess att
tillsynsmyndigheten beslutar annat. Detta gäller under
förutsättning att anmälan enligt 29 § lämnas till
tillsynsmyndigheten senast den 1 juni 2001 och att ansökan om
tillstånd enligt 28 § lämnas till tillsynsmyndigheten senast
den 1 september 2001. Tillsynsmyndigheten får i det enskilda
fallet besluta om en senare tidpunkt. Förordning (2001:19).