Förordning (2017:429) om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare

Inledande bestämmelse

1 § I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till 
lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare. De uttryck som används i denna 
förordning har samma betydelse som i lagen.

Produktanmälan

Anmälans innehåll

2 § En anmälan enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare ska, beroende på om 
produkten är en elektronisk cigarett eller en 
påfyllningsbehållare, innehålla följande uppgifter:

1. tillverkarens namn och kontaktuppgifter, en ansvarig 
juridisk eller fysisk person inom Europeiska unionen och i 
tillämpliga fall importören till unionen,

2. en förteckning över alla ingredienser som ingår i 
produkten och de utsläpp som sker till följd av användningen 
av produkten, uppdelad på varumärke och sort, med uppgift om 
kvantiteter,

3. toxikologiska uppgifter om produktens ingredienser och 
utsläpp, även vid upphettning, särskilt i fråga om effekter 
på konsumenternas hälsa vid inandning och med beaktande av 
bland annat eventuella beroendeframkallande effekter,

4. information om nikotindoser och nikotinupptag vid 
konsumtion under förhållanden som är normala eller som 
rimligen kan förutses,

5. en beskrivning av produktens beståndsdelar som i 
förekommande fall inbegriper den elektroniska cigarettens 
eller påfyllningsbehållarens öppnings- och 
påfyllningsmekanism,

6. en beskrivning av tillverkningsprocessen, inklusive om den 
omfattar serietillverkning, och en försäkran om att 
tillverkningsprocessen är förenlig med kraven som ställs på 
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare, och

7. en försäkran om att tillverkaren och importören tar fullt 
ansvar för produktens kvalitet och säkerhet när den 
tillhandahålls konsumenter på marknaden och används under 
förhållanden som är normala eller som rimligen kan 
förutses.

Anmälans utformning

3 § Anmälan enligt 2 § ska lämnas i elektroniskt format genom 
en gemensam webbportal i enlighet med bilagan till 
kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/2183 av den 24 
november 2015 om fastställande av ett gemensamt format för 
anmälan av elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. 
Uppgifterna ska lämnas genom den tekniska lösning som 
tillhandahålls av  Europeiska kommissionen och benämns 
EU-CEG.

4 § Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter 
enligt 2 § för första gången  ska ansöka om ett 
identifieringsnummer (uppgiftlämnarens ID) hos 
administratören för den tekniska lösning som tillhandahålls 
av Europeiska kommissionen. 

Uppgiftslämnarens identifieringsnummer ska användas vid 
inlämnande av uppgifter enligt 2 §.

5 § Tillverkare eller importörer ska tilldela varje produkt 
som ska anmälas enligt 2 § ett e-cigarettidentifieringsnummer 
(EC-ID) som är baserat på uppgiftslämnarens 
identifieringsnummer och året för anmälan.

När tillverkare och importörer lämnar in uppgifter om 
produkter med samma sammansättning och utformning ska de i så 
stor utsträckning som möjligt använda samma 
e-cigarettidentifieringsnummer, särskilt om uppgifterna 
lämnas in av olika medlemmar i en koncern. Det gäller 
oberoende av varumärke, undersort och antal marknader där 
varorna tillhandahålls konsumenter.

Om tillverkare eller importörer inte kan säkerställa att 
samma e-cigarettidentifieringsnummer används för produkter 
med samma sammansättning och utformning, ska de åtminstone i 
så stor utsträckning som möjligt lämna uppgifter om de olika 
e-cigarettidentifieringsnummer som tilldelats dessa 
produkter.

6 § Tillverkare och importörer som ska lämna in uppgifter 
enligt 2 § och som anser att uppgifterna utgör 
företagshemligheter eller annars är konfidentiella ska ange 
detta när uppgifterna lämnas in.

Avgifter för anmälan

6 a § Den som enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare anmäler en produkt som är 
avsedd att tillhandahållas konsumenter på den svenska 
marknaden ska till Folkhälsomyndigheten, för varje märke och 
typ, betala en avgift med 3 000 kr. Förordning (2017:910).

6 b § Den som enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare anmäler en väsentlig 
ändring av en produkt ska till Folkhälsomyndigheten, för 
varje märke och typ, betala en avgift med 2 500 kr.
Förordning (2017:910).

6 c § Avgift ska betalas till Folkhälsomyndigheten på det 
sätt som myndigheten anvisar. Handläggningen av anmälan 
påbörjas när betalningen har kommit myndigheten till handa. 
Om betalningen inte har kommit myndigheten till handa inom 30 
dagar från det att myndigheten har anvisat hur betalningen 
ska ske, får anmälan avvisas. Förordning (2017:910).

6 d § Om det finns särskilda skäl, får Folkhälsomyndigheten i 
det enskilda fallet besluta att en avgift ska sättas ned 
eller efterskänkas. Förordning (2017:910).

6 e § Folkhälsomyndigheten ska varje år se över och, vid 
behov, senast den 1 september till regeringen 
(Socialdepartementet) föreslå ändringar av de avgifter som 
avses i 6 a och 6 b §§. Förordning (2017:910).

Produktkrav

Produktinnehåll och utformning

7 § Vätska som innehåller nikotin får endast tillhandahållas 
konsumenter på marknaden i

1. ändamålsenliga påfyllningsbehållare som inte överstiger 10 
milliliter, eller

2. elektroniska engångscigaretter eller engångspatroner där 
patronerna eller tankarna inte överstiger 2 milliliter.

8 § Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla mer 
nikotin än 20 milligram per milliliter.

9 § Vätska som innehåller nikotin får inte innehålla

1. vitaminer eller andra tillsatser som ger intryck av att en 
elektronisk cigarettet eller påfyllningsbehållare innebär en 
hälsofördel eller minskade hälsorisker,

2. koffein, taurin eller andra tillsatser eller stimulerande 
ämnen som är förknippade med energi och vitalitet,

3. tillsatser som färgar utsläpp, eller

4. tillsatser som är cancerframkallande, mutagena eller 
reproduktionstoxiska i oförbränd form.

10 § Endast ingredienser med hög renhet får användas vid 
framställningen av vätska som innehåller nikotin.

Spår av andra ämnen än de ingredienser som enligt 2 § 2 
redovisats i anmälan får förekomma upp till detektionsgränsen 
endast om det tekniskt sett inte går att undvika dessa spår 
under tillverkningen.

11 § Med undantag för nikotin, får vid framställningen av 
vätska som innehåller nikotin endast sådana ingredienser 
användas som inte utgör en risk för människors hälsa i 
uppvärmd eller ouppvärmd form.

12 § Elektroniska cigaretter ska avge nikotindoser på en jämn 
nivå under normala användningsförhållanden.

13 § Elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska 
vara barn- och manipulationssäkra, vara skyddade mot skador 
och läckage och ha en mekanism som säkerställer påfyllning 
utan läckage.

Påfyllningsmekanismen ska

1. innebära en användning av en påfyllningsbehållare med ett 
säkert fastsatt munstycke som är minst 9 mm långt och som är 
smalare än och lätt passar in i öppningen på tanken till den 
elektroniska cigarett som den används tillsammans med, och ha 
en flödeskontrollmekanism som avger högst 20 droppar 
påfyllningsvätska per minut i vertikalt läge vid ett 
atmosfärstryck vid 20 ± 5°C, eller

2. fungera med hjälp av ett dockningssystem som endast avger 
påfyllningsvätskor till den elektroniska cigarettens tank om 
den elektroniska cigaretten och påfyllningsbehållaren är 
anslutna.

Informationsblad

14 § Ett informationsblad som avses i 7 § lagen (2017:425) om 
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska 
innehålla uppgifter om

1. bruks- och förvaringsanvisning för produkten med 
omnämnande om att produkten inte rekommenderas för ungdomar 
och icke-rökare,

2. kontraindikationer,

3. varningar som vänder sig till specifika riskgrupper,

4. eventuella skadliga effekter,

5. beroendeframkallande egenskaper och toxicitet, och

6. kontaktuppgifter till tillverkaren eller importören och en 
juridisk eller fysisk kontaktperson inom Europeiska unionen.

15 § Påfyllningsbara elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare ska innehålla lämpliga anvisningar för 
påfyllning, inklusive diagram, som en del av den 
bruksanvisning som avses i 14 § 1.

I bruksanvisningen för påfyllningsbara elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare med en 
påfyllningsmekanism av den typ som avses i 13 § andra stycket 
1 ska munstyckets eller tanköppningens bredd anges så att 
konsumenterna kan avgöra om påfyllningsbehållarna och de 
elektroniska cigaretterna är kompatibla.

I bruksanvisningen för påfyllningsbara elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare med en 
påfyllningsmekanism av den typ som avses i 13 § andra stycket 
2 ska de typer av dockningssystem som är kompatibla med 
sådana elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare 
anges.

Innehållsdeklaration

16 § En innehållsdeklaration enligt 8 § lagen (2017:425) om 
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska 
innehålla

1. en förteckning över alla ingredienser som ingår i 
produkten i fallande viktordning,

2. uppgift om innehåll av nikotin i produkten och 
fördelningen per dos,

3. satsnumret, och

4. en rekommendation om att förvara produkten utom räckhåll 
för barn.

Hälsovarning

17 § En hälsovarning enligt 10 § lagen (2017:425) om 
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare ska ha 
följande lydelse: ”Denna produkt innehåller nikotin som är 
ett mycket beroendeframkallande ämne.”.

Hälsovarningen ska 

1. återges på de två största ytorna på styckförpackningen och 
eventuella ytterförpackningar,

2. täcka 30 procent av ytorna på styckförpackningen och 
eventuella ytterförpackningar,

3. vara tryckt med typsnittet Helvetica med fet stil i svart 
på vit bakgrund,

4. täcka största möjliga andel av den yta som har reserverats 
för varningen,

5. vara placerad i centrum på den reserverade ytan, och på 
rätblocksformade förpackningar och eventuella 
ytterförpackningar ska den vara parallell med 
styckförpackningens eller ytterförpackningens sidokant, och

6. vara parallell med huvudtexten på den yta som reserverats 
för varningen.

Rapportering av försäljningsvolymer m.m.

18 § Tillverkare och importörer ska varje år senast den 31 
mars för föregående år lämna de uppgifter som avses i 14 § 
lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare.

Offentliggörande av uppgifter

19 § Folkhälsomyndigheten ska på en webbplats offentliggöra 
de uppgifter som har lämnats vid en produktanmälan enligt 5 § 
lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare. Uppgifter som utgör företagshemlighet 
ska inte offentliggöras.

20 § Folkhälsomyndigheten ska hålla de uppgifter som 
rapporterats enligt 14 § lagen (2017:425) om elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare tillgängliga för 
Europeiska kommissionen och för andra medlemsstater.

Folkhälsomyndigheten ska offentliggöra när en tillverkare 
eller importör har fullgjort sin rapporteringsskyldighet 
enligt 14 § lagen om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare.

Bemyndiganden

Föreskrifter om produktanmälan

21 § Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 
2–6 §§, meddela föreskrifter om utformningen av och innehållet 
i anmälan enligt 5 § lagen (2017:425) om elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om informationsblad

22 § Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 
14–15 §§, meddela föreskrifter om utformningen av och 
innehållet i informationsbladen enligt 7 § lagen (2017:425) 
om elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om innehållsdeklaration

23 § Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 
11 §, meddela föreskrifter om utformningen av 
innehållsdeklarationen enligt 8 § lagen (2017:425) om 
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om hälsovarning

24 § Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 
12 §, meddela föreskrifter om utformningen av hälsovarningen 
enligt 10 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om rapporteringsskyldighet

25 § Folkhälsomyndigheten får, utöver vad som framgår av 
18 §, meddela föreskrifter om uppgiftsskyldigheten enligt 
14 § lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om produktkontroll

26 § Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om det 
system för informationsinsamling som anges i 15 § första 
stycket lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare.

27 § Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om 
fullgörandet av underrättelseskyldigheten enligt 16 § andra 
stycket lagen (2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om egenkontrollprogram

28 § Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om 
utformningen av egenkontrollprogrammen som anges i 23 § lagen 
(2017:425) om elektroniska cigaretter och 
påfyllningsbehållare.

Föreskrifter om kontrollköp

29 § Folkhälsomyndigheten får meddela föreskrifter om hur 
kontrollköp enligt 37 § lagen (2017:425) om elektroniska 
cigaretter och påfyllningsbehållare ska genomföras.

Föreskrifter om verkställighet

30 § Folkhälsomyndigheten får meddela ytterligare 
föreskrifter om verkställigheten av lagen (2017:425) om 
elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare och av denna 
förordning.