Guide pour lindustrie : Questions et 
reponses concernant le Registre de denrees 
alimentaires a signaler ( Reportable Food 
Registry  (RFR)) tel quetabli par le  Food 
and Drug Administration Amendments Act  
eme
de 2007 (FDAAA) (2  edition)
 
Pour obtenir dautres exemplaires, contacter : 
Office of Food Defense, Communication and Emergency Response, HFS-005 
Center for Food Safety and Applied Nutrition 
Food and Drug Administration 
5100 Paint Branch Parkway Etats-Unis 
College Park, MD 20740 
(Tel.) (001) 301-436-1500 
http://www.fda.gov/FoodGuidances 
 
Vous pouvez soumettre des commentaires a tout moment concernant ce guide (voir 21 CFR 
10.115(g)(5)). Toutefois, vous devez soumettre ces derniers par ecrit ou via internet dans un delai 
de 60 jours correspondant a la publication au Federal Register de lavis annoncant la 
disponibilite du guide afin que ladministration americaine des denrees alimentaires et des 
medicaments (Food and Drug Administration (FDA)) prenne en compte vos commentaires avant 
de commencer a travailler sur sa version finale. Envoyer les commentaires par ecrit a ladresse 
suivante : Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 
Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, Etats-Unis, ou via le site Internet : 
http://www.regulations.gov. Tous vos commentaires devront etre accompagnes du numero de 
dossier indique dans lavis de disponibilite publie au Federal Register. 
Pour toute question relative a ce guide, contacter le centre pour la Securite Alimentaire et la 
Nutrition Appliquee (Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)) au (001) 301-436-
1500 ou le Centre de Medecine Veterinaire (Center for Veterinary Medicine (CVM)) au (001) 
240-276-9200. 
 
Departement Americain charge de la Sante et des Services Sociaux (U.S. Department of 
Health and Human Services) 
Administration des Denrees Alimentaires et Medicaments (Food and Drug Administration) 
Centre pour la Securite Alimentaire et la Nutrition Appliquee (Center for Food Safety and 
Applied Nutrition (CFSAN))  Centre de Medecine Veterinaire (Center for Veterinary Medicine (CVM) 
Bureau des Affaires Reglementaires (Office of Regulatory Affairs (ORA)) 
Mai 2010 
 
Table des matieres 
I.  Introduction  
II.  Contexte 
III.  Questions et reponses 
A.  Portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler  
B.  Date dentree en vigueur et application 
C.  Partie responsable 
D.  Denrees alimentaires 
E.  Soumettre un rapport de denrees alimentaires a signaler 
  Donnees pour le rapport initial
F.  
G.  Soumettre un rapport revise de denrees alimentaires a signaler 
H.  Informations sur la chaine logistique 
I.  Notifications  
J.  Autres contacts 
K.  Archivage et documentation 
L.  Aliments pour animaux ou utilisation detournee des denrees alimentaires 
M.  Agents de sante publique locaux, federaux et nationaux 
N.  Informations sur les usines a letranger 
 
 
 
Guide pour lindustrie1 
Questions et reponses concernant le RFR tel quetabli par le 
FDAAA (2eme edition) 
Ce guide, une fois finalise, refletera lopinion actuelle de la FDA a ce sujet. Il ne produit ni 
ne confere en aucun cas des droits a qui que ce soit et na pas vocation a engager la FDA ou 
le grand public. Vous pouvez utiliser une autre approche si celle-ci repond aux exigences des 
lois et reglementations en vigueur. Si vous souhaitez discuter dune autre approche, 
contacter le personnel de la FDA responsable la mise en application de ce guide. Si vous ne 
parvenez pas a identifier la personne a contacter aupres de la FDA, composer le numero de 
telephone indique sur la page de garde de ce guide.  I. Introduction 
Le present document est une ebauche de la seconde edition du guide visant a aider les parties 
responsables a respecter les exigences du RFR prescrites par le FDAAA (Pub. L.110-085). En 
vertu de larticle 1005(f) de cette loi, en septembre 2009, la FDA a emis un guide pour l'industrie 
concernant la soumission de rapports de cas de denrees alimentaires a signaler via le portail 
electronique ainsi que sur la remise de notifications a dautres acteurs de la chaine logistique 
relatives a ces denrees. Une fois finalisee, cette seconde edition du document servira de guide 
supplementaire pour lindustrie sur ces thematiques et traitera egalement diverses requetes 
adressees a lAgence par lintermediaire de son centre dassistance du RFR, ou par dautres 
moyens depuis la mise en application de ce dernier le 8 septembre 2009. De nouvelles questions 
et reponses identifiables par leur date ont ete ajoutees au guide. Les questions et reponses 
marquees comme revisees ont ete modifiees depuis leur apparition dans lancienne version du 
guide afin dameliorer sa clarte. Les questions et reponses qui ont ete modifiees uniquement de 
facon non substantielle (par ex. par lajout de citations, ou par des modifications grammaticales) 
ne sont pas marquees comme revisees. Afin de faciliter lintegration de nouvelles questions et 
reponses aux editions futures sans quil soit necessaire de renumeroter chacune dentre elles, 
nous avons modifie le systeme de numerotation ; par consequent, ces dernieres ne seront pas 
organisees de la meme facon que dans les precedentes editions. 
Les guides de la FDA, y compris le present guide, netablissent aucune responsabilite 
juridiquement applicable. Ces guides decrivent plutot lavis actuel de lAgence sur ce sujet et 
doivent etre consideres uniquement comme des recommandations sauf en cas de citation 
d'exigences reglementaires ou legales specifiques. Lusage du terme  devrait  dans les guides 
de lAgence signifie quune action est suggeree ou recommandee mais nest pas exigee. 
II. Contexte 
Le 27 septembre 2007, le President a ratifie le FDAAA. Cette loi modifie le  FD&C Act  
(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) en creant un nouvel article 417, le RFR. Larticle 417 
exige que le Secretaire de la Sante et des Services Sociaux (le Secretaire) etablisse un RFR au 
sein de la FDA. Le but de ce registre identifie par le congres consiste a fournir un  mecanisme 
fiable permettant didentifier les procedes dadulteration des denrees alimentaires [qui] viendrait 
soutenir les efforts menes par la FDA pour cibler les ressources limitees en matiere dinspection 
afin de proteger la sante publique  (Pub. L. 110-085, article 1005(a)(4)). Le Secretaire a delegue 
au Commissaire charge des denrees alimentaires et des medicaments la responsabilite de la 
gestion du FD&C Act, y compris de larticle 417. Pour favoriser le developpement du RFR, 
larticle 417 du FD&C Act exige que la FDA etablisse un portail electronique via lequel les cas 
de denrees alimentaires a signaler doivent etre soumis a la FDA par les parties responsables et 
peuvent etre soumis par les agents de la sante publique. Apres reception des rapports via le portail 
electronique, la FDA est tenu de revoir et devaluer les informations soumises afin didentifier les 
denrees alimentaires a signaler, de soumettre des entrees a integrer au RFR, demettre une alerte 
ou une notification tel que juge necessaire par la FDA, et de faire intervenir dautres autorites de 
securite sanitaire existantes en vertu de cette loi, afin de proteger la sante publique.  Ce guide comporte des questions et des reponses abordant les exigences de larticle 417 du 
FD&C Act, parmi lesquelles : (1) quand, comment, et ou soumettre les rapports adresses a la 
FDA, (2) qui est habilite a soumettre des rapports a la FDA, (3) quels elements peuvent etre 
soumis a la FDA, et (4) quels elements peuvent etre exiges lorsque des notifications sur une 
denree alimentaire sont fournies a dautres acteurs de la chaine logistique.  
III. Questions et reponses 
Portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler  
A.1 [Modifiee mai 2010] Comment la FDA va-t-elle mettre en application les exigences du 
FDAAA dans la creation dun portail electronique ? 
Le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler a ete initialement 
concu comme un systeme electronique permettant de collecter, soumettre et traiter les rapports de 
denrees alimentaires a signaler. 
 A partir de mai 2010, le portail electronique de denrees alimentaires a signaler sera integre du 
portail de rapport de securite sanitaire ( Portail de rapport de securite sanitaire ) des Instituts 
Nationaux de la Sante (FDA-National Institutes of Health (NIH)). Le portail de rapport de 
securite sanitaire facilite le processus de signalement de differents types dinformations sur la 
securite sanitaire a la FDA et au NIH, y compris celles concernant les denrees alimentaires a 
signaler, les aliments pour animaux, les medicaments veterinaires, ainsi que les centres de 
therapie genique du NIH. 
 
 
A.2 A quel moment le portail electronique de denrees alimentaires a signaler sera-t-il accessible ? 
Il sera mis en ligne et accessible sur le site Internet FDA.GOV des le 8 septembre 2009. 
 
A.3 [Ajoutee mai 2010] Le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a 
signaler tel quil est decrit dans ce guide constituera-t-il la version finale du projet ? 
Cette nouvelle version du portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a 
signaler desormais accessible sinscrit dans le cadre plus large du lancement du portail de rapport 
de securite de lAgence. Il est prevu que celui-ci soit la version finale et demeure sujet a des 
ajustements mineurs ainsi qua des ameliorations du systeme. Le but de la FDA est que le portail 
electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler reste en accord avec lactuelle 
politique de securite liee a Internet de la FDA, qui consiste a supporter les navigateurs les plus 
largement utilises dInternet Explorer et de Mozilla Firefox. 
A.4 Comment puis-je acceder au portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a 
signaler ?  Le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler est accessible via un 
lien situe sur la page daccueil du site FDA.GOV (http://www.fda.gov), sous la rubrique  Report 
a Problem  (Signaler un probleme). Depuis le 17 mai 2010, vous avez egalement la possibilite 
dacceder au portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler par 
lintermediaire du portail de rapport de securite sanitaire, en saisissant lURL suivante dans votre 
navigateur : http://www.safetyreporting.hhs.gov. Une fois sur le site, selectionner  Reportable 
Food report  (RFR), vous serez dirige vers le portail voulu. 
 
A.5 [Ajoutee mai 2010] Apres avoir acceder au portail electronique denregistrement des denrees 
alimentaires a signaler via le portail de rapport de securite sanitaire, on demande a lutilisateur 
sil souhaite faire un rapport en tant quinvite ou creer un compte. Quels avantages y-a-t-il a creer 
un compte ? 
Les avantages que procure la creation dun compte sont les suivants : 
  gain de temps dans lenregistrement de donnees des rapports initiaux car le systeme pre-
rempli les champs (par ex. noms, adresses, telephones, etc.) avec les informations que 
vous avez fournies lors de la creation du compte ;  
  sauvegarde dun rapport pour le terminer ulterieurement ;  
  consultation de tous les rapports soumis ;  
  gain de temps dans lenregistrement de donnees pour le suivi des signalements car le 
systeme pre-remplira les champs avec des informations que vous avez soumises dans 
votre rapport initial.  
En revanche, si vous soumettez un rapport en tant quinvite : 
  les rapports ou partie de rapports que vous prevoyez de completer ulterieurement ne 
peuvent etre sauvegardes ;  
  la soumission dun rapport revise implique que linvite fournisse une cle a 16 chiffres 
prealablement fournie dans la confirmation des soumissions les plus recentes (cest-a-dire 
la cle a 16 chiffres qui a ete fournie pour le dernier rapport revise) ;  
  les soumissions precedentes au portail de rapport de securite sanitaire ne seront pas 
consultables.  
A.6 [Modifiee mai 2010] Dautres consignes sont-elles disponibles concernant l'utilisation du 
portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler ? 
Oui. Les consignes permettant de renseigner les differentes etapes du formulaire sur le portail 
electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler inclus au portail de rapport de 
securite sanitaire sont jointes a ce guide a lannexe A. Dans la version en ligne de ce guide, 
lannexe A sera mise a jour afin dhonorer les futurs changements apportes aux consignes aidant 
a renseigner ces differentes etapes. La version en ligne de ce guide permettra dacceder a la 
version la plus recente de lannexe A via un lien. Les meme informations seront disponibles en 
cliquant sur le lien  Instructions  (Consignes) present a chaque etape de renseignement du 
formulaire.  A.7 Est-il possible de soumettre des documents electroniques en plus du rapport de denrees 
alimentaires a signaler via le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a 
signaler ? 
Oui. Que vous soyez invite ou titulaire dun compte du portail de rapport de securite sanitaire, 
vous aurez la possibilite de soumettre des documents tels que des pieces jointes a des rapports 
initiaux et a des rapports revises. 
 
A.8 Quels types de fichiers peuvent etre soumis en pieces jointes dans le-mail envoye a la FDA 
apres avoir complete le rapport de denrees alimentaires a signaler ? 
Sont compatibles les types de fichiers suivant : 
.pdf  Format de document portable. 
.jpg, .jpeg  Formats de fichier image. 
.bmp  Format image Bitmap. 
.png  Format ouvert dimages numeriques (format image Bitmap). 
.gif  Format dechange dimages (format dimage bitmap). 
.tif, .tiff  Formats de fichier image marquee. 
.rtf  Format de texte enrichi. 
.txt.- Format texte.
 
.xls, .xlsx  Formats de fichier tableur. 
.doc, .docx  Formats de document de traitement de texte. 
.wpd - Format de document de traitement de texte. 
A.9 [Modifiee mai 2010] Que dois-je faire si le portail de rapport de securite sanitaire ne 
fonctionne pas ? 
La FDA a prevu de publier une annonce sur la page http://www.fda.gov afin de preciser les 
modalites de soumission dun rapport de denrees alimentaires a signaler dans l'hypothese ou le 
portail ne serait pas operationnel. Si le site http://www.fda.gov ne fonctionne pas, la FDA 
recommande de contacter le bureau de district FDA pour la zone dont vous relevez. Si ce dernier 
napparait pas dans votre annuaire telephonique local sous  Gouvernement des Etats-Unis , 
composer le 1-888-SAFEFOOD ((00 1)-888-723-3366, du lundi au vendredi de 8h a 16h, heure 
de la cote Est) ou le 1-888-INFO-FDA ((00 1)-888-463-6332). 
    
A.10 [Modifiee mai 2010] Par quel moyen les mises a niveau et ameliorations apportees au 
formulaire du portail de rapport de securite sanitaire ou du portail electronique denregistrement 
des denrees alimentaires a signaler seront-elles annoncees via le portail de rapport de securite 
sanitaire ? 
La FDA pourra annoncer les mises a niveau importantes, les nouvelles versions ou les 
ameliorations a apporter au formulaire du portail de rapport de securite sanitaire ou du portail 
electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler, via le portail de rapport de 
securite sanitaire de lune des manieres suivantes, selon les circonstances : publication dun avis 
au Federal Register, d'annonces sur le site Internet du portail et/ou de communiques de presse ou 
de mises a jour. 
 
A.11 [Modifiee mai 2010] Le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a 
signaler est-il disponible dans dautres langues ? 
Non. Le portail electronique de denrees alimentaires a signaler nest accessible quen anglais. 
Toutefois, la FDA prevoit de proposer son guide concernant le RFR en espagnol, en francais, en 
chinois et eventuellement dans dautres langues si necessaire, disponible a ladresse suivante : 
http://www.fda.gov/reportablefoodregistry. 
 
A.12 [Modifiee mai 2010] Existe-t-il un portail  test  ou dautres supports dentrainement sur le 
portail electronique de denrees alimentaires a signaler permettant a lindustrie de realiser des tests 
ou des simulations ? 
La FDA ne propose pas de portail electronique  test  denregistrement des denrees alimentaires 
a signaler. En revanche, des consignes permettant de renseigner un rapport de denrees 
alimentaires a signaler et une FAQ technique sont accessibles via le lien 
http://www.fda.gov/reportablefoodregistry. Les personnes interessees peuvent demander une 
serie de captures decran du portail electronique par e-mail a FRSupport@fda.hhs.gov. 
 
A.13 [Modifiee mai 2010] Puis-je soumettre un rapport de denree alimentaire a signaler et/ou des 
pieces jointes a la FDA dans dautres langues que langlais ? 
La FDA vous recommande de soumettre toute information de rapport de denrees alimentaires a 
signaler ainsi que toute piece jointe en anglais lorsque cela est possible, exceptes (le cas echeant) 
les noms propres, les noms dentreprises, les noms de rues, et les marques. Si une quelconque 
partie du rapport que vous soumettez est redigee dans une langue etrangere autre que langlais, la 
FDA vous recommande dy inclure une traduction en anglais precise et complete. 
 
B. Date dentree en vigueur et application 
B.1 Quand devrai-je respecter les exigences du RFR (article 417 du FD&C Act) ?  En vertu de larticle 1005(e) du FDAAA, les exigences de larticle 417 (d) du FD&C Act (21 
U.S.C. 350f(d)) sont entrees en vigueur le 27 septembre 2008, soit un an apres la ratification du 
FDAAA. En vertu de larticle 107 du FDAAA, lensemble des autres exigences relatives au RFR 
sont entrees en vigueur au 1er octobre 2007. Le 27 mai 2008, la FDA a annonce le report de 
lapplication du RFR et indique que les dispositions relatives aux pratiques illegales ne 
sappliqueraient pas tant que la FDA naurait pas mis en place le portail electronique permettant 
de mettre en uvre le RFR. 
Le 8 septembre 2009, la FDA a mis en place le RFR (article 417 du FD&C Act), et les 
dispositions relatives aux pratiques illegales contenues dans le FD&C Act relatives au RFR sont 
devenues effectives a cette date (voir article 301(mm) du FD&C Act (21 U.S.C. 331(mm))). 
Cependant, la FDA entend exercer un pouvoir discretionnaire pendant une periode de 90 jours, a 
savoir jusqu'au 8 decembre 2009, dans lhypothese ou elle considere quune partie responsable a 
fait tous les efforts raisonnables possibles pour se conformer aux exigences de larticle 417 du 
FD&C Act ou quelle a agi pour proteger la sante publique. 
 
C. Partie responsable 
C. 1 Quelle est la  partie responsable  tenue de soumettre un rapport de cas de denrees 
alimentaires a signaler a la FDA via le portail electronique ? 
La partie responsable est la personne qui depose la demande denregistrement en vertu de 
larticle 415(a) du FD&C Act (21 U.S.C. 350d) pour une usine de production de denrees 
alimentaires devant etre enregistree conformement a larticle 415(a), dans laquelle la denree est 
fabriquee, transformee, conditionnee ou stockee. Conformement a larticle 415 du FD&C Act, les 
personnes tenues d'enregistrer une usine sont le proprietaire, lexploitant ou lagent en charge 
dune usine sur le territoire national ou a letranger impliquee dans la fabrication, la 
transformation, le conditionnement ou le stockage de denrees alimentaires destinees a la 
consommation sur le territoire des Etats-Unis. En vertu de larticle 201(e) du FD&C Act (21 
U.S.C. 321(e)), le terme  Personne  est defini comme incluant les individus, les partenariats, les 
entreprises et les associations. 
(Articles 201(e) et 417(a)(1) du FD&C Act). 
C.2 Si les donnees denregistrement soumises conformement a l'article 415(a) du FD&C Act ne 
sont plus correctes, est-il interdit a une partie responsable de soumettre un rapport de denrees 
alimentaires a signaler via le portail ? 
Non. Les personnes tenues de soumettre un enregistrement dusine conformement a larticle 
415(a) du FD&C Act doivent egalement mettre a jour et corriger ces informations en temps et en 
heure. Cependant, un rapport de denrees alimentaires a signaler pourra etre soumis et exige, 
meme si les donnees denregistrement fournies par la partie responsable doivent etre mises a jour. 
La FDA encourage egalement les individus soumettant un rapport de denrees alimentaires a 
signaler a indiquer leurs coordonnees dans ce dernier, notamment si les donnees denregistrement 
ne sont plus a jour.  (Article 415(a)(2) du FD&C Act). 
C. 3 Un proprietaire, exploitant ou agent en charge dune usine peut-il autoriser un individu a 
signaler en son nom un cas de denrees alimentaires a signaler via le portail electronique ? 
Oui. Un proprietaire, exploitant ou agent, en charge dune usine peut autoriser en son nom un 
individu a soumettre un rapport concernant un avis de denree alimentaire a signaler via le portail 
denregistrement des denrees alimentaires a signaler. La FDA indique quun proprietaire, 
exploitant ou agent en charge dune usine peut autoriser un individu a enregistrer cette derniere 
en son nom (21 CFR 1.225(c)). Un individu autorise par la partie responsable a soumettre un 
rapport de denrees alimentaires a signaler nest pas necessairement le meme qui est autorise a 
enregistrer une usine. La FDA encourage egalement les individus soumettant un rapport de 
denrees alimentaires a signaler a indiquer leurs coordonnees dans ce dernier, notamment si elles 
napparaissent pas dans les donnees denregistrement individuelles. 
C.4 [Modifiee mai 2010] Un individu nayant pas soumis le rapport initial de la partie 
responsable peut-il soumettre un rapport revise au nom de cette derniere ? 
Cela depend si la partie responsable a soumis ce rapport initial en tant que titulaire dun compte 
dacces du portail de rapport de denrees alimentaires a signaler OU en tant quinvite. 
Pour des raisons de securite, le portail de rapport de denrees alimentaires a signaler attribue un 
compte par individu. Cependant, si lindividu (Partie A) qui a soumis le rapport initial dispose 
d'un compte d'acces au portail de rapport de denrees alimentaires a signaler, il est 
preferable quil revise un rapport soumis avec son propre compte. Sinon, un individu (Partie B) 
peut devenir invite, soumettre un rapport initial, et indiquer dans la boite de dialogue descriptive 
incluse a la rubrique  Problem Summary Group  (espace reserve a la consignation des 
problemes) qu'il s'agit d'un rapport revise correspondant a la Partie A, mais aussi inclure le 
numero ICSR fourni a la Partie A lors de la soumission de son rapport initial. 
Si la partie responsable (Partie A) a soumis son rapport initial en tant quinvite, il lui sera fourni 
une cle a 16 chiffres lui permettant de reviser le rapport. Si aucun compte na ete cree, la Partie A 
pourra fournir a la Partie B la cle lui permettant de reviser le rapport en son nom. Dans tous les 
cas, la FDA encourage lindividu soumettant le rapport revise a donner ses coordonnees, 
notamment si elles ne figuraient pas dans le rapport initial. 
C.5 [Ajoutee mai 2010] Si la partie responsable ne sest pas enregistree conformement aux 
dispositions de larticle 415(a) du FD&C Act, que doit-elle faire avant de soumettre un rapport de 
denrees alimentaires a signaler dans le delai imparti de 24 heures ? 
Vous aurez besoin du numero denregistrement de votre usine pour soumettre un rapport de 
denrees alimentaires a signaler (voir article 417(e)(1) du FD&C Act). Les informations relatives a 
lenregistrement et a lobtention de ce numero sont disponibles a ladresse suivante : 
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/RegistrationofFoodFacilit
ies/ 
OnlineRegistration/default.htm 
  D. Denrees alimentaires a signaler 
D.1 Quest-ce quune  denree alimentaire a signaler  ? 
On entend par  denree alimentaire a signaler  toute denree alimentaire autre quun supplement 
dietetique ou une preparation pour nourrissons dont on peut raisonnablement penser quelle peut 
entrainer des repercussions negatives importantes pour la sante des etres humains et des animaux 
pouvant aller jusquau deces, en cas dutilisation ou dexposition. 
(Articles 201(ff) et 417(a)(2) du FD&C Act). 
D.2 [Modifiee mai 2010] Est-ce-que lexpression  denree alimentaire  inclut les aliments pour 
animaux et animaux domestiques ? 
Oui. Les aliments pour animaux et animaux domestiques sont compris dans la definition de 
lexpression  denree alimentaire  en vertu du FD&C Act (voir Question D.3). 
(Articles 201(f) et 417(a)(2) du FD&C Act). 
D.3 [Modifiee mai 2010] Quelle est la definition dune  denree alimentaire  selon le FD&C 
Act ? 
Lexpression  denree alimentaire  designe (1) les produits utilises comme nourriture ou comme 
boisson pour lhomme ou les autres animaux, (2) les chewing gum et (3) les produits utilises 
comme composants de ces memes produits. Les supplements dietetiques ne sont pas des 
 denrees alimentaires  au sens du RFR (article 417 du FD&C Act). 
(Articles 201(f) et 201(ff) du FD&C Act). 
D.4 [Ajoutee mai 2010] Les preparations pour nourrissons et les supplements dietetiques sont 
exclus des exigences du RFR. Existe-il dautres exigences de soumission pour ces denrees 
alimentaires ? 
Oui. Les fabricants, conditionneurs et/ou distributeurs dont les noms apparaissent sur letiquette 
dun supplement dietetique commercialise aux Etats-Unis doivent soumettre a la FDA tout 
rapport communiquant un evenement prejudiciable important associe a ce supplement lorsquil 
est utilise sur ce territoire, auquel est joint un exemplaire d'etiquette du supplement 
conformement a larticle 761 du FD&C Act (21 U.S.C. 379aa-1). Les fabricants doivent respecter 
les exigences de notifications concernant les preparations pour nourrissons non conformes a 
larticle 21 CFR 107.240. 
Plus dinformations sur les rapports devenements prejudiciables lies aux supplements dietetiques 
a ladresse suivante : 
http://www.fda.gov/Food/DietarySupplements/Alerts/ucm111110.htm  Plus dinformations sur les preparations pour nourrissons a ladresse suivante : 
http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/InfantFormula/default.htm 
D.5 Une denree alimentaire faisant l'objet dun rappel de Classe I peut-il etre considere comme 
une denree alimentaire a signaler ? 
Oui. La FDA interprete la definition dune denree alimentaire a signaler comme incluant les 
denrees correspondant a la definition dun rappel de Classe I. Un rappel de Classe I est une 
situation selon laquelle il existe une probabilite raisonnable que lutilisation ou lexposition a un 
produit en infraction entraine des effets indesirables importants sur la sante, voire la mort (21 
CFR 7.3(m)(1)). 
(Article 417(a)(2) du FD&C Act). 
D.6 Dans quelles circonstances une denree alimentaire peut-elle etre a signaler ? 
Le departement des services humains et de sante (Department of Health and Human Services) de 
la FDA publie chaque semaine son rapport sur lapplication de la loi (the FDA Enforcement 
Report). Celui-ci contient des informations sur les actions menees en rapport avec les activites 
reglementaires de lAgence, y compris les rappels. Le site Internet repertorie une liste des rappels 
organisee selon une classification donnee, les rappels de classe I etant en tete de liste. Les 
informations relatives a chaque produit incluent le motif du rappel de Classe I. Ces informations 
peuvent saverer utiles au moment de fournir des exemples de denrees alimentaires que la FDA 
considere comme pouvant entrainer, selon une probabilite raisonnable, des repercussions 
negatives importantes pour la sante humaine, voire la mort. Bien que ces exemples aident a 
comprendre ce que lon entend par denrees alimentaires a signaler, ils ne doivent pas etre utilises 
comme des substituts pour evaluer les cas particuliers afin de determiner si une denree 
alimentaire doit etre signalee ou non. Ces rapports sont disponibles a ladresse suivante : 
http://www.fda.gov/Safety/Recalls/EnforcementReports/default.htm 
Vous trouverez ci-dessous des exemples de situations de rappels de Classe I survenues dans le 
passe : 
o  beurre de cacahuete contamine par la Salmonelle ;  
o  processus defectueux de mise en conserve de piments, presentant du Clostridium 
botulinum ;  
o  saumon fume contamine par la Listeria monocytogene (Lm) ;  
o  creme glacee dont lemballage ne fait pas mention de derives darachides dans les 
ingredients, mais contenant du beurre de cacahuete ;  
o  nourriture pour bebe presentant un risque d'etouffement ;  
o  aliments pour chevaux contamines presentant une forte concentration en 
monensine ;  
o  aliments pour animaux domestiques presentant une forte concentration de 
melanine et dacide cyanurique ;  
o  aliments pour ovins presentant une forte concentration en cuivre ;  
o  aliments pour porcins presentant une forte concentration en selenium.   D.7 [Ajoutee mai 2010] Un aliment destine aux etres humains contenant un allergene non declare 
peut-il constituer une denree alimentaire a signaler ? 
Oui. Un aliment destine a letre humain contenant un allergene non declare considere comme 
majeur par la loi sur letiquetage pour les allergenes alimentaires et la protection du 
consommateur (Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA)) peut 
constituer une denree alimentaire a signaler tel que decrit ci-dessus (Question D.6). Ceci 
sapplique indifferemment de la facon dont lallergene majeur a ete integre a la denree 
alimentaire. Plus d'informations sur le FALCPA et letiquetage des allergenes alimentaires a 
ladresse suivante : 
http://www.fda.gov/Food/LabelingNutrition/FoodAllergensLabeling/default.htm. 
D.8 Les produits reglementes exclusivement par le Departement de lagriculture des Etats-Unis 
(USDA) sont-ils soumis aux exigences du RFR ? 
Non. Les denrees alimentaires placees sous la juridiction exclusive de lUSDA en vertu des lois 
federales sur linspection des viandes (Federal Meat Inspection Act (FMIA)) (21 U.S.C. 601 et 
seq.), l'inspection des volailles (Poultry Products Inspection Act) (21 U.S.C. 451 et seq.), ou 
linspection des ufs (Egg Products Inspection Act) (21 U.S.C. 1031 et seq.) ne font pas lobjet 
des exigences du registre des denrees alimentaires a signaler, tant que les denrees alimentaires 
sont placees sous la juridiction de lUSDA. 
D.9 [Modifiee mai 2010] Jai recu un resultat de test microbiologique positif indiquant la 
presence dun pathogene dans une denree alimentaire. Si lon sen tient a ce resultat, la denree 
alimentaire pourrait faire lobjet dun rapport. Cependant, jai realise une seconde analyse, qui 
na revele la presence daucun pathogene. Dois-je continuer a considerer que la denree 
alimentaire doit faire lobjet dun rapport ? 
Oui. Il existe plusieurs raisons expliquant quune denree alimentaire fasse lobjet dun test positif 
aux pathogenes lors d'une analyse et d'un test negatif lors de tests subsequents, meme si elle reste 
contaminee. Par exemple, la repartition du pathogene dans la denree alimentaire peut ne pas etre 
homogene. Par consequent, en labsence dautres preuves attestant de linexactitude du premier 
resultat, le resultat du premier test sur la base duquel la denree alimentaire a ete definie comme 
devant faire lobjet dun rapport devra etre considere comme valide. 
D.10 [Ajoutee mai 2010] Une usine de production de denrees alimentaires ayant conclut un 
contrat avec un agriculteur au moyen duquel elle sengage a acheter les produits de lagriculteur 
une fois recoltes teste les produits directement dans le champ avant la recolte et constate quils 
font lobjet dun rapport, cette usine doit-elle soumettre un rapport de denrees alimentaires a 
signaler ? 
Non, lusine de production de denrees alimentaires ayant conclut un contrat avec lagriculteur et 
teste les produits directement dans le champ na pas besoin de soumettre un rapport de denrees 
alimentaires a signaler, tant que cette usine na pas fabrique, transforme, conditionne ou stocke le 
produit et par consequent, nest jamais devenue une partie responsable du produit. Neanmoins, 
une fois les produits contamines recoltes et transportes a l'usine de production de denrees 
alimentaires, celle-ci devient une partie responsable car elle  stocke  les denrees alimentaires et  doit alors soumettre un rapport de denrees alimentaires a signaler. En considerant que 
lexploitation na pas a s'enregistrer aupres de la FDA en vertu de larticle 415(a) du FD&C Act, 
lexploitation nest donc pas consideree comme partie responsable et il n'est donc pas necessaire 
qu'elle soumette un rapport conformement a larticle 417. 
(Article 417(a)(1) du FD&C Act). 
D.11 [Ajoutee mai 2010] Une usine nationale devant etre enregistree aupres de la FDA en vertu 
de larticle 415(a) du FD&C Act fabrique des denrees alimentaires destinees a la consommation 
sur le territoire des Etats-Unis et a lexportation. Lusine doit-elle soumettre un rapport de 
denrees alimentaires a signaler a la FDA si elle constate que des denrees alimentaires destinees 
uniquement a lexportation presentent, selon une probabilite raisonnable et son utilisation ou son 
exposition par des etres humains ou des animaux, des repercussions negatives importantes sur la 
sante pouvant aller jusqua la mort ? 
Oui. En tant que partie responsable, comme nous lavons evoque en reponse a la Question C1, si 
vous constatez quune denree alimentaire fabriquee, transformee, conditionnee ou stockee par vos 
soins fait l'objet dun rapport, vous devrez soumettre un rapport pour cette denree via la portail 
d'enregistrement des denrees alimentaires a signaler meme si elle est uniquement destinee a 
lexportation, sauf si vous etes eligible pour une dispense conformement a larticle 417(d)(2) du 
FD&C Act (voir Question E.3). On entend par  denree alimentaire a signaler  toute denree 
alimentaire autre quun supplement dietetique ou une preparation pour nourrissons dont on peut 
raisonnablement penser quelle peut entrainer des repercussions negatives importantes pour la 
sante des etres humains et des animaux pouvant aller jusquau deces, en cas dutilisation ou 
dexposition. Une  partie responsable  en ce qui concerne une denree alimentaire, est la 
personne qui depose la demande denregistrement en vertu de larticle 415(a) du FD&C Act pour 
une usine devant etre enregistree conformement a larticle 415(a), au niveau de laquelle la denree 
alimentaire est fabriquee, transformee, conditionnee ou stockee. Tandis que les usines de 
production de denrees alimentaires impliquees dans la fabrication, la transformation, le 
conditionnement ou le stockage de denrees alimentaires destinees a la consommation au sein des 
Etats-Unis sont tenues de senregistrer en vertu de larticle 415(a) du FD&C Act, les parties 
responsables sont tenues, conformement a larticle 417 du FD&C Act de soumettre des rapports 
pour toutes les denrees alimentaires a signaler, sans se limiter a celles destinees a la 
consommation sur le territoire des Etats-Unis. 
(Articles 417(a) et 415(a) du FD&C Act). 
 
E. Soumettre un rapport de denrees alimentaires a signaler 
E.1 A quel moment une partie responsable doit-elle soumettre un rapport a la FDA pour un cas de 
denrees alimentaires a signaler ? 
Une partie responsable est tenue de soumettre un rapport a la FDA via le portail electronique 
denregistrement des denrees alimentaires a signaler des que possible et au plus tard 24 heures 
apres avoir determine quune denree alimentaire remplit les criteres a cet effet.  (Article 417(d)(1) du FD&C Act). 
E.2 Une partie responsable doit-elle rechercher et indiquer la cause de ladulteration ? 
Oui, si ladulteration de la denree alimentaire peut avoir ete causee par la partie responsable, cette 
derniere doit enqueter sur la cause de l'adulteration et publier les resultats des quils sont connus. 
(Articles 417(d)(1)(B), et 417(e)(5) du FD&C Act). 
E.3 Dans quelles circonstances une partie responsable nest-elle pas tenue de signaler a la FDA 
une denree alimentaire qui normalement devrait letre ? 
Une partie responsable ne sera pas tenue de signaler une denree alimentaire si tous les criteres 
suivants sont reunis : 
  ladulteration a ete causee par la partie responsable ; ET 
  la partie responsable a detecte ladulteration prealablement a tout transfert a quelque 
personne que ce soit ; ET 
  la partie responsable : 
o  a remedie a ladite adulteration ; ou 
o  a detruit ou demande la destruction de la denree alimentaire en question.  
(Article 417(d)(2)(A)-(C) du FD&C Act). 
E.4 A quel moment commence le  transfert a une autre personne , en vertu de larticle 
417(d)(2)(B) du FD&C Act? 
Le transfert a une autre personne survient lorsque la personne responsable transfere les denrees 
alimentaires a une autre personne. En vertu de larticle 201(e) du FD&C Act, le terme 
 Personne  est defini comme incluant les individus, les partenariats, les entreprises et les 
associations. 
La FDA ne considere pas le transfert interne propre a une societe verticalement integree comme 
un  transfert a une autre personne , dans la mesure ou la societe detient les denrees alimentaires 
de maniere continue. Par exemple, si une Societe A detient une unite de transformation, une unite 
de stockage et une unite de distribution, le transfert en interne de l'unite de transformation a 
lunite de stockage et/ou de cette derniere a lunite de distribution ne sera pas considere comme 
un transfert a une autre personne. 
(Articles 417(d)(2)(B), et 201(e) du FD&C Act). 
 
E.5 Si des denrees alimentaires a signaler sont expediees a lentrepot dun tiers et que la partie 
responsable reste proprietaire et conserve le controle direct de la distribution, cette derniere doit-
elle signaler les denrees alimentaires ?  Oui. Le transfert a une autre personne survient lorsque la personne responsable transfere les 
denrees alimentaires a une autre personne. En vertu de larticle 201(e) du FD&C Act (21 U.S.C. 
321(e)), le terme  Personne  est defini comme incluant les individus, les partenariats, les 
entreprises et les associations. Dans ce cas precis, lexploitant de lentrepot est une personne 
morale distincte. 
(Articles 417(d)(2)(B), et 201(e) du FD&C Act). 
E.6 A partir de quel moment sapplique lexigence de signalement dans les 24 heures ? Si par 
exemple je realise un test qui savere positif et declenche lapplication de lexigence de 
soumission de rapport, la periode de 24 heures qui mest accordee commence-t-elle lorsque je 
recois le resultat positif presume ou une fois ce resultat confirme ? 
Une partie responsable est tenue de soumettre un rapport via le portail electronique 
denregistrement des denrees alimentaires a signaler des que possible et au plus tard 24 heures 
apres avoir determine quune denree alimentaire remplit les criteres a cet effet. Certaines 
methodes de test ne permettent pas dobtenir des resultats positifs presumes dune fiabilite 
suffisante pour pouvoir indiquer quil existe une probabilite raisonnable confirmant que 
lutilisation ou lexposition a la denree alimentaire en question entrainerait des repercussions 
negatives importantes sur la sante humaine ou animale, pouvant aller jusqua la mort ; cependant, 
dans certains cas, un resultat positif presume peut indiquer cette probabilite raisonnable. 
Inversement, pour un resultat positif confirme, une methode de test doit etre suffisamment fiable 
pour declencher lapplication de lexigence de signalement. Par consequent, vous devez evaluer 
la situation particuliere dans laquelle vous vous trouvez pour determiner lobligation de 
signalement. La FDA recommande que les acteurs de la chaine logistique aient recours, aussi 
souvent que possible, a une methode de test validee, qu'ils realisent un suivi des resultats positifs 
presumes en effectuant des tests supplementaires afin dobtenir un resultat final, et quils 
prennent des mesures adequates pour proteger la sante publique dans lattente dune confirmation 
dun resultat de test positif. 
 
E.7 [Modifiee mai 2010] Si je recois des denrees alimentaires remplissant les criteres de denrees 
alimentaires a signaler de la part mon fournisseur et que je circonscris le probleme et ne realise 
aucune expedition, dois-je soumettre un rapport ? 
Oui. Une partie responsable constatant que des denrees alimentaires recues sont a signaler est 
tenue de soumettre un rapport meme si celle-ci na procede a aucun transfert de ces denrees. 
Lexception contenue dans larticle 417(d)(2)(A)-(C) ne sapplique pas (voir Question E.3). 
E.8 Est-ce que les rapports de denrees alimentaires recevront un numero de la part de la FDA ? 
Oui. Dans le cas ou il y aurait des denrees alimentaires a signaler la FDA assignera un numero 
unique pour la personne soumettant le rapport. 
(Article 417(d)(4) du FD&C Act).  E.9 [Ajoutee mai 2010  cette Q&R a deja ete publiee par la FDA le 19 mars 2010, sous forme de 
guide individuel nomme  Guide pour lindustrie : soumission d'un rapport concernant plusieurs 
usines via le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler tel 
quetabli par le Food and Drug Administration Amendments Act  de 2007.] Ma societe a 
identifie la presence de denrees alimentaires a signaler au niveau de plusieurs de nos usines. Ma 
societe peut-elle soumettre un rapport consolide incluant toutes les informations qui seraient 
soumises dans des rapports separes emanant de chaque unite ? 
Oui, vous pouvez soumettre un rapport consolide pour un cas de denrees alimentaires specifiques 
a signaler impliquant plusieurs de vos unites, telles que les unites de fabrication et de 
transformation, les unites de stockage et/ou les unites de distribution. Le proprietaire, exploitant 
ou agent en charge de chaque unite peut autoriser une personne a soumettre un rapport consolide 
en son nom via le portail electronique d'enregistrement des denrees alimentaires a signaler a la 
place des parties responsables dans chaque unite tenue de soumettre un rapport separe concernant 
la denree alimentaire specifique a signaler. Le rapport consolide doit inclure toutes les 
informations requises. 
Pour completer le formulaire du portail electronique d'enregistrement des denrees alimentaires a 
signaler, la personne dument autorisee peut fournir les informations requises pour seulement 
lune des unites. Les informations requises relatives a toutes les unites, pouvant inclure egalement 
lunite pour laquelle le formulaire a ete renseigne, peuvent etre jointes dans un format tableau ou 
feuille de calcul mais devraient etre fournies de sorte a relier clairement chaque unite aux 
informations requises specifiques a chacune delles. 
Les types de fichiers pouvant etre envoyes sous forme de pieces jointes sont precises a la 
Question A.8. 
Si vous utilisez un tableau ou une feuille de calcul, la FDA recommande aux parties responsables 
d'utiliser les en-tetes de colonnes suivants dans l'ordre indique pour les champs obligatoires (*) et 
optionnels et ce pour chaque unite : 
Nom de lusine* 
Numero denregistrement de lusine alimentaire* 
Nom de linterlocuteur 
Telephone de linterlocuteur 
Adresse* 
Ville* 
Etat* 
Code postal* 
E.10 [Ajoutee mai 2010] Notre usine de fabrication recoit des remorques pleines dingredients en 
vrac de nos fournisseurs. Un chauffeur routier depose une remorque remplie dingredients en 
vrac dans lenceinte de notre usine et sen va. Cependant, conformement aux directives de notre 
societe, il nous est impossible de vider les remorques livrees ou de prendre possession des 
denrees alimentaires quelles contiennent sans avoir prealablement teste et valide un echantillon 
de ces denrees. Si nous  ne validons pas  la livraison, c'est a dire que les denrees alimentaires  sont renvoyees au fournisseur, parce que l'echantillon teste indique que les denrees alimentaires 
sont a signaler, devons-nous soumettre un rapport de denrees alimentaires a signaler ? 
Oui, en vertu de larticle 415(a) du FD&C Act, dans la mesure ou votre usine doit etre enregistree 
aupres de la FDA, il conviendra de soumettre un rapport de denrees alimentaires a signaler, bien 
que celles-ci aient ete retournees au fournisseur. La FDA considere que vous avez  stocke  la 
denree alimentaire a signaler car les remorques netaient plus en transit une fois deposees dans 
lenceinte de votre usine. Vous etes donc la partie responsable concernant les denrees 
alimentaires a signaler. Dans la mesure ou vous netes pas a lorigine de ladulteration, vous ne 
repondez pas aux criteres precises a larticle 417(d)(2) (voir Question E.3) vous dispensant de la 
redaction de rapport. 
(Articles 417(a)(1) et (d)(2)(B) du FD&C Act). 
F. Donnees pour le rapport initial 
F.1 Quels elements une partie responsable doit-elle inclure dans un rapport initial a transmettre a 
la FDA ? 
Dans le cadre dun rapport initial, les elements dinformation suivants doivent etre fournis : 
(1) les numeros d'enregistrement de la partie responsable conformement a larticle 415(a)(3) 
du FD&C Act ; 
(2) la date a laquelle il a ete determine quune denree alimentaire a signaler remplit les criteres 
a cet effet ; 
(3) une description de la denree alimentaire precisant sa quantite ou son volume ; 
(4) limportance et la nature de ladulteration ; 
(5) les resultats (si connus) de toute enquete sur la cause de ladulteration, si cette derniere 
peut etre due a la partie responsable ; 
(6) lutilisation prevue (si connue) de la denree alimentaire ; et 
(7) les informations sur le produit figurant generalement sur lemballage comme le code-
barres, la date limite de consommation et le nom du fabricant, conditionneur ou distributeur 
permettant didentifier la denree alimentaire. 
Par ailleurs, un numero unique (numero ICSR), tel quindique dans la reponse a la Question E.8 
ci-dessus, sera attribue au moment de la soumission du rapport, a toute personne effectuant le 
signalement, via le portail electronique de renseignement des denrees alimentaires a signaler. Ce 
numero unique sera utilise par les parties responsables pour notification ou revision des rapports. 
(Articles 417(d)(1)(A), 417(d)(4), et 417(e) du FD&C Act). 
F.2 Un rapport initial ne comprenant pas tous les elements dinformation enumeres (1)-(7) a la 
Question F.1 ci-dessus sera-t-il accepte par le portail electronique denregistrement des denrees 
alimentaires a signaler ?  Oui. Selon les dispositions du RFR, il est admis que dans les 24 heures suivant la decouverte 
dune denree alimentaire a signaler, la partie responsable peut ne pas avoir suffisamment de 
donnees pour que les sept elements dinformation soient inclus a la soumission de son rapport 
(par consequents, les elements (5) et (6) ci-dessous doivent etre renseignes  sils sont connus ). 
La FDA a concu le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler de 
facon a accepter les rapports initiaux ne contenant pas tous les elements requis. Si un element 
d'information requis n'a pas ete fourni ou est incorrect, la FDA recommande que la partie 
responsable adresse immediatement un rapport revise a la FDA en incluant les donnees nouvelles 
ou rectifiees. 
(Articles 417(d)(1)(A), et 417(e) du FD&C Act). 
F.3 Les elements dinformation requis sont-ils clairement indiques sur le portail electronique 
denregistrement des denrees alimentaires a signaler ? 
Oui. Les elements dinformation requis pour la soumission du rapport initial sont clairement 
indiques sur le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler par un 
asterisque (*). 
G. Soumettre un rapport revise de denrees alimentaires a signaler 
G.1 A la reception dun rapport, quelles actions la FDA peut-elle exiger dune partie 
responsable ? 
Apres consultation de la partie responsable, la FDA peut exiger de cette derniere quelle 
entreprenne, des que possible et au plus tard a la date indiquee par la FDA, lune des actions 
suivantes : 
  Revision du rapport soumis a la FDA par la partie responsable en y incluant les 
coordonnees de la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou du (des) destinataire(s) 
suivant(s) immediat(s) de la denree alimentaire directement lie(e/s/es) dans la chaine 
logistique et recevant des notifications de la part de la partie responsable. 
  Envoyer a la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou au(x) destinataire(s) 
suivant(s) immediat(s) de la denree alimentaire des notifications comprenant les elements 
dinformation suivants :  
(1) la date a laquelle il a ete determine que la denree alimentaire a signaler remplit les criteres 
a cet effet ; 
(2) une description de la denree alimentaire comprenant sa quantite ou son volume ; 
(3) limportance et la nature de ladulteration ; 
(4) les resultats (sils sont connus) de toute enquete sur la cause de ladulteration, si cette 
derniere est due a la partie responsable ; 
(5) lutilisation (si connue) de la denree alimentaire ; 
(6) les informations sur le produit figurant generalement sur lemballage, comme le code-
barres, la date limite de consommation et le nom du fabricant, du conditionneur ou du 
distributeur permettant didentifier la denree alimentaire ; 
(7) les coordonnees de la partie responsable ;  (8) les coordonnees des parties directement liees dans la chaine logistique et recevant des 
notifications de la part de la partie responsable ; 
(9) le numero de rapport unique attribue a la personne effectuant le rapport, via le portail 
electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler ; 
(10) les actions que le destinataire de la notification doit realiser (cest-a-dire soumettre un 
rapport aupres de la FDA, enqueter sur la cause de ladulteration, et/ou adresser une 
notification a la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou au(x) destinataire(s) 
suivant(s) immediat(s), conformement aux instructions de la FDA ; et 
(11) toute autre information requise par la FDA. 
(Articles 417(d)(6), et 417(e) du FD&C Act). 
 
G.2 [Modifiee mai 2010] Un nouveau numero unique sera-t-il attribue pour les rapports revises ? 
Oui. Un numero unique est attribue pour chaque soumission (rapport initial ou revise) fourni au 
niveau de la confirmation. 
(Article 417(d)(4) du FD&C Act). 
G.3 [Modifiee mai 2010] Comment reviser un rapport apres sa soumission ? 
Se connecter au portail de rapport de securite sanitaire grace a son compte dacces. Selectionner 
dans la liste des rapports soumis le rapport a reviser. La version la plus recente du rapport 
souvrira prete a etre revisee. Editer le rapport comme il se doit et cliquer sur  submit  
(soumettre). 
En tant quinvite, se connecter et selectionner l'option  follow-up on report previously submitted 
as a guest portal user  (suivi dun rapport soumis en tant quinvite du portail). Puis, entrer la cle 
dindentification de rapport a 16 chiffres fournie avec la version la plus recente du rapport. La 
version la plus recente du rapport souvrira prete a etre revisee. Editer le rapport comme il se doit 
et cliquer sur  submit  (soumettre). Noter que la cle didentification de rapport et le rapport sont 
lies et seule la cle la plus recente fonctionnera. 
(Articles 417(d)(4), 417(d)(6)(A), et 417(d)(8) du FD&C Act). 
G.4 Quel est le delai pour reviser les rapports ? 
Apres consultation de la partie responsable, la FDA peut exiger de cette derniere quelle revise 
son rapport. La FDA precisera le delai imparti pour cette revision pendant ou apres cette 
consultation. Par ailleurs, si a tout moment une partie responsable se rend compte quun element 
d'information requis n'a pas ete fourni ou est incorrect, la FDA recommande que cette partie 
revise immediatement son rapport aupres de ses services en incluant les donnees nouvelles ou 
rectifiees.  (Articles 417(d)(1)(A), 417(d)(6), 417(d)(7), et 417(e) du FD&C Act). 
 
H. Informations sur la chaine logistique 
H.1 Sur le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler, les 
coordonnees de la (des) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou du (des) destinataire(s) 
suivant(s) immediat(s) de la denree alimentaire directement lie(e/s/es) dans la chaine logistique et 
recevant des notifications de la part de la partie responsable pourront-elles etre jointes au rapport 
ou bien les parties responsables devront-elles saisir directement les coordonnees qui leur sont 
propres ? 
Le portail demandera (le cas echeant) les informations dau moins une source precedente 
immediate ou dun destinataire suivant immediat. Nous encourageons les personnes soumettant 
les rapports a saisir toutes les informations de diffusion dans le portail. Cependant, si elles 
representent un volume consequent, il est possible dajouter une piece jointe a un e-mail a 
destination de la FDA utilisant lun des types de fichiers enumeres a la Question A.8. 
H.2 Les restaurants, epiceries fines, supermarches, et les detaillants sont-ils consideres comme 
des destinataires suivants immediats en vertu de larticle 417 du FD&C Act ? 
Oui, la FDA considere les restaurants, epiceries fines, supermarches ou detaillants comme des 
destinataires suivants immediats en vertu de l'article 417 du FD&C Act sils ont acquis 
directement la denree alimentaire a signaler aupres de la partie responsable. 
(Articles 417(d)(6)(B)(i)-(ii), 417(d)(7)(C)(i)-(ii), et 417(e)(9) du FD&C Act). 
 
I. Notifications 
I.1 Si une partie responsable (Partie A) adresse une notification a la (les) source(s) precedente(s) 
immediate(s) et/ou au(x) destinataire(s) suivant(s) immediat(s) de la denree alimentaire (Partie 
B), conformement aux exigences de la FDA, la Partie B devra-t-elle soumettre un rapport aupres 
de la FDA et adresser une notification a son (ses) propre(s) source(s) precedente(s) immediate(s) 
et/ou destinataire(s) suivant(s) immediat(s) ? 
Oui, si la Partie B repond a la definition dune partie responsable, la Partie B doit soumettre un 
rapport aupres de la FDA des que possible, dans les 24 heures suivant la reception de la 
notification concernant la denree a signaler. La FDA peut exiger de la Partie B quelle soumette 
un rapport des que possible et au plus tard a la date precisee par la FDA, et/ou quelle envoie une 
notification a sa (ses) propre(s) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou destinataire(s) 
suivant(s) immediat(s) de la denree alimentaire a signaler. Pour plus dinformations, voir la 
reponse a la Question I.5. (Articles 417(d)(6), et 417(d)(7) du FD&C Act). 
I.2 Si une partie responsable (Partie A) soumet un rapport aupres de la FDA conformement a 
larticle 417(d)(1) du FD&C Act et recoit une notification de la part dune autre partie  responsable (Partie B) concernant la meme denree alimentaire que celle faisant lobjet du rapport 
effectue aupres de la FDA par la Partie A, la Partie A doit-elle soumettre un rapport aupres de la 
FDA ou envoyer dautres notifications a la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou au(x) 
destinataire(s) suivant(s) immediat(s) de la denree alimentaire ? 
Non. La Partie A ne doit ni soumettre un autre rapport aupres de la FDA ni envoyer dautres 
notifications a la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou au(x) destinataire(s) suivant(s) 
immediat(s) de la denree alimentaire. Neanmoins, la Partie A doit reviser le rapport quelle a 
soumis a la FDA en incluant les coordonnees de la Partie B et le numero unique attribue a la 
soumission du rapport de la Partie B, afin que la FDA puisse etablir un lien entre les deux 
rapports dans le RFR. (Article 417(d)(8) du FD&C Act). 
I.3 [Modifiee mai 2010] Si je suis informe de supposes problemes poses par un produit par le 
biais de sources telles que des plaintes de consommateurs ou emanant de restaurants, et non par 
une usine enregistree conformement a l'article 415(a) du FD&C Act, dois-je soumettre un rapport 
sur le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler ? 
Si vous etes informe de supposes problemes poses par un produit par le biais de sources telles que 
des plaintes de consommateurs ou emanant de restaurants ou autres, vous devriez effectuer un 
suivi de ces allegations et enqueter dans la mesure du necessaire afin de garantir que les denrees 
alimentaires sont conformes aux exigences du FD&C Act et autres lois en vigueur. Si en tant que 
partie responsable en vertu de larticle 417 vous declarez que des denrees alimentaires que vous 
avez fabriquees, transformees, conditionnees ou stockees constituent des denrees alimentaires a 
signaler, il convient de soumettre un rapport de denrees alimentaires a signaler a la FDA des que 
possible, dans un delai de 24 heures maximum suivant la determination dune denree a signaler. 
Noter que la FDA considere que vous avez recu une notification au sens de larticle 417(d)(7) du 
FD&C Act si une partie responsable qui est enregistree conformement a larticle 415(a) et a deja 
effectue un rapport de denrees alimentaires a signaler vous contacte et vous communique un 
numero ICSR attribue par la FDA afin de pouvoir etablir un lien avec un (des) precedent(s) 
rapport(s). (Articles 417(d)(1), et 417(d)(7) du FD&C Act). 
I.4 Lorsque la FDA exige dune partie responsable quelle envoie des notifications, sil y a 
plusieurs sources precedentes immediates ou plusieurs destinataires suivants immediats de la 
denree alimentaire a signaler, la partie responsable devra-t-elle envoyer des notifications a toutes 
ces parties ? 
Oui. Lorsque la FDA exige dune partie responsable quelle envoie des notifications a ses sources 
precedentes immediates et/ou destinataires suivants immediats dune denree alimentaire a 
signaler, ces notifications devront etre envoyees a toutes les sources precedentes immediates 
et/ou destinataires suivants immediats de la denree alimentaire a signaler de la partie responsable. 
(Articles 417(d)(6)(B)(i)-(ii) et 417(d)(7)(C)(i)-(ii) du FD&C Act). 
I.5 Quelles activites la FDA peut-elle exiger dune partie responsable etant la source precedente 
immediate ou le destinataire suivant immediat de denree alimentaire apres reception dune 
notification ?  La FDA peut exiger de cette partie responsable quelle realise, des que possible et au plus tard a 
la date precisee par la FDA, une ou plusieurs des actions suivantes : 
  Soumettre un rapport a la FDA via le portail electronique denregistrement de denrees 
alimentaires a signaler en incluant les elements enumeres ci-dessus dans la reponse a la 
question G.1 et toute autre information jugee necessaire par la FDA. 
  Enqueter sur la cause de ladulteration si cette derniere concernant la denree alimentaire 
est due a la partie responsable. 
  Envoyer a la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou au(x) destinataire(s) 
suivant(s) immediat(s) une notification comprenant les elements dinformation enumeres 
dans la reponse a la question G.1 ci-dessus. (Article 417(d)(7)(A)-(C) du FD&C Act).  
I.6 Quelle est la methode utilisee par les parties responsables pour envoyer des notifications a la 
(les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou au(x) destinataire(s) suivant(s) immediat(s) de la 
denree alimentaire ? 
Les notifications peuvent etre envoyees a la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou 
au(x) destinataire(s) suivant(s) immediat(s) de la denree alimentaire par voie electronique (e-
mail, fax, sms, etc.), ou par telegramme, message mailgram ou lettre prioritaire. Les notifications 
peuvent egalement etre faites par telephone ou grace a dautres contacts personnels mais la FDA 
recommande que ces notifications soient egalement confirmees par ecrit et/ou documentees 
comme il se doit. 
Apres consultation de la partie responsable, quelles sont, par exemple, les informations 
concernant la denree alimentaire a signaler que la FDA peut exiger dans une notification adressee 
a la (les) source(s) precedente(s) immediate(s) et/ou au(x) destinataire(s) suivant(s) immediat(s) ? 
Le nom du produit, la marque, la description du produit, le code-barres, le numero de lot, la date 
limite de consommation/peremption ou toute autre indication de date, letiquette du produit afin 
de faciliter son identification au niveau du detaillant/utilisateur, la nature du probleme et le risque 
potentiel pour la sante, les coordonnees de lentreprise, la quantite par lot, les dates et les volumes 
expedies ou recus, les instructions dutilisation du produit, une description de lutilisation prevue 
du produit et le numero de rapport unique (numero ICSR) fourni par la FDA. (Articles 
417(d)(6)(B), et 417(d)(7)(C) du FD&C Act). 
I.7 Supposons que je recoive une notification de la part d'une autre partie responsable (Partie A), 
puis que jeffectue un rapport aupres de la FDA via le portail electronique denregistrement des 
denrees alimentaires a signaler et que je recoive mon propre numero ICSR : si jenvoie des 
notifications a mes propres fournisseurs et distributeurs, volontairement ou sur ordre de la FDA, 
quel numero ICSR dois-je inclure dans mes notifications ? Le numero ICSR indique dans la 
notification de la Partie A, ou le numero ICSR recu lors de la soumission de mon propre rapport 
aupres de la FDA suite a la reception de la notification de la Partie A ? 
Dans ce cas, vous devrez inclure dans les notifications que vous envoyez a vos fournisseurs et a 
vos distributeurs le numero ICSR indique dans la notification de la Partie A. Ce numero ICSR 
permettra a la FDA detablir un lien entre les differents rapports concernant la denree alimentaire 
a signaler et le rapport initial.  I.8 [Ajoutee mai 2010] Je nai pas pu obtenir de numero ICSR de l'usine m'ayant informe que les 
denrees alimentaires recues etaient a signaler. Un numero ICSR est necessaire pour completer le 
rapport. Comment soumettre le rapport sans ce numero ? 
Si vous recevez une notification dune autre partie responsable, mais que cette partie ne vous a 
pas fourni le numero ICSR et qu'elle demeure injoignable, en reponse a la question  Quel 
numero ICSR genere par la FDA vous a communique lentite vous ayant fait part de sa 
notification ? , entrez jusqu'a onze fois le chiffre zero ( 00000000000 ). 
 
J. Autres contacts 
J.1 Les parties responsables doivent-elles contacter le bureau de district de la FDA et avertir les 
agents de reglementation et de sante publique locaux et nationaux si elles considerent quune 
denree alimentaire a signaler remplit les criteres a cet effet ? 
Oui. La FDA encourage les parties responsables a contacter le bureau de district FDA dont elles 
relevent ainsi que les agents de reglementation et de sante publique locaux ou nationaux des que 
possible si elles considerent quune denree alimentaire a signaler remplit a cet effet. Le fait que la 
partie responsable contacte le bureau de district FDA dont elle releve ainsi que les agents de sante 
publique locaux ou nationaux par telephone ne la dispense pas de soumettre un rapport 
electronique des que possible et au plus tard 24 heures apres avoir determine qu'une denree 
alimentaire a signaler remplit les criteres a cet effet. (Article 417(d)(1) du FD&C Act). 
J.2 Le fait de contacter par telephone le bureau de district de la FDA et/ou les agents de sante 
publique locaux ou nationaux au sujet dune denree alimentaire a signaler exonere-t-il la partie 
responsable de lobligation de soumettre un rapport ? 
Non. Les parties responsables doivent soumettre un rapport aupres de la FDA, via le portail 
electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler, des que possible et au plus tard 
24 heures apres avoir determine quune denree alimentaire a signaler remplit les criteres a cet 
effet (Article 417(d)(1)(A) du FD&C Act). Le fait dappeler un bureau de district de la FDA et/ou 
un agent de sante publique local ou national nexonere pas la partie responsable de cette 
obligation. 
J.3 Si jai soumis un rapport dans un delai de 24 heures, si jai travaille avec le bureau de district 
de la FDA sur des questions de suivi ou si jai fourni de la documentation ou des informations 
complementaires au bureau de district de la FDA, peut-on me demander de reviser mon rapport ? 
Oui. Apres consultation de la partie responsable, la FDA peut exiger de cette derniere quelle 
revise son rapport en incluant les coordonnees des parties directement liees a la partie 
responsable dans la chaine logistique et recevant des notifications de la part de la partie 
responsable concernant la denree alimentaire a signaler. (Article 417(d)(6)(A) du FD&C Act). 
K. Archivage et documentation  K.1 Quelles sont les obligations des parties responsables en matiere darchivage ? 
La partie responsable doit conserver pendant 2 ans les rapports recus, les notifications effectuees 
et les rapports soumis a la FDA conformement a larticle 417 du FD&C Act. (Article 417(g) du 
FD&C Act). 
K.2 La FDA peut-elle examiner ou controler mes archives de rapports recus, de notifications 
effectuees et/ou de rapports soumis a la FDA conformement a larticle 417 du FD&C Act ? 
Oui. La FDA peut demander la transmission des archives correspondant aux rapports recus, des 
notifications effectuees et des rapports soumis a la FDA conformement a larticle 417 du FD&C 
Act, et le controle de ces archives devra etre autorise par une partie responsable, conformement a 
larticle 414 du FD&C Act. (Articles 417 et 417(g) du FD&C Act). 
K.3 Une soumission de rapport aupres de la FDA ou une notification de cas de denrees 
alimentaires a signaler peut-elle etre consideree comme une acceptation du fait que la denree 
alimentaire en question est denaturee, ou a cause ou contribue a un deces, a une blessure grave ou 
a une maladie grave ? 
Non. Un rapport ou une notification de denree alimentaire a signaler ne doit pas etre considere(e) 
comme une acceptation du fait que la denree alimentaire en question est denaturee, ou a cause ou 
contribue a un deces, a une blessure grave ou a une maladie grave. Tout rapport ou notification 
dun cas de denrees alimentaires a signaler est considere comme un rapport de securite sanitaire 
conformement a larticle 756 du FD&C Act (21 U.S.C. 379v), Clauses de non-responsabilite 
relatives a un rapport de securite sanitaire (Safety Report Disclaimers), et peut etre accompagne 
dune declaration, qui sera integree dans tout rapport destine au public, declaration dementant que 
ce rapport ou cette notification implique lacceptation du fait que le produit en question a cause 
ou contribue a un deces, a une blessure grave ou a une maladie grave. (Articles 417(i) et 417(j) 
du FD&C Act). 
K.4 Les informations fournies dans le cadre dun rapport de denrees alimentaires a signaler 
seront-elles accessibles au public ? 
Conformement a lArticle 417(h) du FD&C Act, toute inscription au RFR est soumise a requete 
selon la FOIA (loi sur la liberte de linformation) (5 U.S.C. 552), sauf les numeros 
denregistrement aupres de la FDA et les informations decoulant de ces enregistrements qui sont 
proteges contre la divulgation dans la mesure ou ils pourraient reveler lidentite ou ladresse 
dune personne enregistree, en vertu de larticle 415(a)(4) du FD&C Act. Par ailleurs, certaines 
informations telles que, mais toutefois sans sy limiter, les secrets de fabrication et les 
informations financieres et commerciales confidentielles, sont protegees contre la divulgation en 
vertu de larticle 552(b) de la FOIA (5 U.S.C. 552(b)), et de la section 20 des reglementations de 
la FDA (21 CFR section 20). (Articles 415(a)(4), et 417(h) du FD&C Act). 
K.5 [Ajoutee mai 2010] Si la FDA constate que les denrees alimentaires pour lesquelles un 
rapport de denree alimentaire a signaler a ete soumis via le portail electronique denregistrement 
des denrees alimentaires a signaler ne repondent pas a la definition de denrees alimentaires a 
signaler, la FDA eliminera-t-elle le rapport de sa base de donnees ?  Apres reception des rapports etablis via le portail electronique, la FDA doit revoir et evaluer les 
informations soumises afin didentifier les denrees alimentaires a signaler et soumettre des 
entrees au RFR. Tout rapport de denrees alimentaires a signaler soumis via le portail electronique 
pour lequel on constate par la suite que cette denree nest pas a signaler sera marquee et annotee 
comme telle et pour cette raison ne sera pas entree dans le RFR, mais sera soumise aux exigences 
normales d'archivage et donc demeurera dans la base de donnees de la FDA. 
L. Aliments pour animaux ou utilisation detournee de denrees alimentaires 
L.1 [Modifiee mai 2010] Je souhaiterais modifier lutilisation de ma denree alimentaire a signaler 
a des fins dalimentation animale. Quelles est la position de la FDA concernant lutilisation 
detournees de denrees alimentaires denaturees a des fins dalimentation animale ? 
La FDA a mis en place des procedures de requetes afin que les denrees destinees a lalimentation 
des etres humains ou dorigine animale et considerees comme denaturees puissent etre utilisees a 
des fins dalimentation animale autres. Voir aussi les Questions L.2 et L.3. 
L.2 Ou les demandes dutilisation detournee de denrees originellement destinees aux etres 
humains/d'origine animale en aliments pour animaux doivent-elles etre deposees ? 
Ces demandes dutilisation detournee doivent etre deposees par ecrit aupres du bureau de district 
de la FDA, responsable de la zone geographique dans laquelle se trouvent les denrees 
alimentaires. Vous pouvez consulter lannuaire des bureaux de district FDA sur : 
http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/IOM/ucm124008.htm. 
L.3 Ou se trouvent les procedures de soumission de demande aupres de la FDA pour lutilisation 
detournee des denrees destinees a lalimentation humaine ou dorigine animale en aliments pour 
animaux ? 
Les procedures de demande dutilisation detournee sont decrites dans le Guide de conformite 
politique en Agence 7126.20 (Agencys Compliance Policy Guide 7126.20), Utilisation 
detournee de denrees alimentaires denaturees en une utilisation convenant a des aliments pour 
animaux (Diversion of Adulterated Food to Acceptable Animal Feed Use), et sont egalement 
disponibles sur le site internet de la FDA : 
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuidanceManual/ucm074694.
htm. 
M. Agents de sante publique locaux, federaux et nationaux 
M.1 [Modifiee mai 2010] Les agents de sante publique locaux, federaux et nationaux peuvent-ils 
soumettre des cas de denrees alimentaires a signaler via le portail electronique denregistrement 
des denrees alimentaires a signaler ? 
Les agents de sante publique locaux, federaux et nationaux peuvent soumettre des rapports 
volontaires a la FDA via le portail electronique denregistrement de denrees alimentaires a  signaler concernant des cas de denrees alimentaires a signaler identifiees au travers de leurs 
actions reglementaires ou de sante publique en matiere de securite sanitaire alimentaire. 
 Les rapports soumis par les agents de sante publique locaux, federaux ou nationaux ne repondent 
pas a une obligation d'une partie responsable consistant a rapporter a la FDA des cas de denrees 
alimentaires a signaler. (Article 417(b)(1)(A) du FD&C Act). 
M.2 Si un agent de sante publique local, federal ou national identifie des denrees alimentaires a 
signaler au travers de ses actions reglementaires ou dinspection, lagent en question peut-il 
informer lusine de l'eventualite de la necessite de soumettre un rapport ? 
Oui. Les agents de sante publique peuvent informer lusine de leventualite de la necessite de 
soumettre un rapport. 
M.3 [Ajoutee mai 2010] Les consommateurs devraient-ils soumettre des rapports via le portail 
electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler ? 
Non. La FDA a mis en place d'autres systemes afin de recevoir et repondre aux urgences, 
reclamations, questions et preoccupations des consommateurs concernant les denrees 
alimentaires reglementees par la FDA. En cas durgence, les consommateurs peuvent contacter la 
FDA au (001) 301-443-1240, accessible 24h/24, 7j/7. Pour des situations moins urgentes, les 
consommateurs peuvent contacter le service FDA de coordination des reclamations de la zone 
geographique de laquelle ils relevent. Consulter la liste des services de reclamation a ladresse 
suivante : 
http://www.fda.gov/Safety/ReportaProblem/ConsumerComplaintCoordinators/default.htm. Les 
consommateurs peuvent egalement soumettre des rapports de reclamation relatifs aux aliments 
pour animaux (y compris les friandises et les jouets) via le portail electronique de rapports 
concernant les aliments pour animaux sur le portail de rapport de securite sanitaire. De plus, les 
consommateurs peuvent faire part de leurs questions ou doutes au sujet des denrees alimentaires 
reglementees par la FDA au (001) 1-888-SAFEFOOD ((001) 1-888-723-3366) ou 
consumer@fda.gov. 
N. [Ajoutee mai 2010] Informations sur les usines a letranger 
N.1 [Ajoutee mai 2010] Les exigences concernant le RFR sappliquent-elles a des producteurs a 
letranger de denrees destinees a letre humain ou dorigine animale ? 
Toute usine a letranger fabriquant, transformant, conditionnant, ou stockant des denrees 
alimentaires destinees a la consommation humaine ou animale2 aux Etats-Unis doit etre 
enregistree conformement a larticle 415(a) du FD&C Act, a moins que ces denrees ne passent 
par dautres etapes de fabrication/conditionnement (y compris lemballage) au sein dune autre 
usine situee hors des Etats-Unis, ou quune telle activite soit jugee par nature  de minimis  
(Article 415(b)(3) du FD&C Act [21 U.S.C. 350d(b)(3)] et 21 CFR 1.226(a)). Une usine a 
letranger a laquelle il est demande de se declarer en vertu de larticle 415(a) du FD&C Act peut 
etre une partie responsable a laquelle on demande deffectuer des rapports via le portail 
electronique de renseignements des denrees alimentaires a signaler (http://rfr.fda.gov) dans un 
delai de 24 heures suivant la determination que lexistence dune probabilite raisonnable quant a  lutilisation, ou lexposition a une denree que lusine a fabriquee, transformee, conditionnee, ou 
stockee, aura des repercussions negatives importantes sur la sante pouvant aller jusqua la mort 
en vertu de la article 417 du FD&C Act. (Articles 415(a), 415(b)(3), et 417(a)(1) du FD&C Act). 
N.2 [Ajoutee mai 2010] La FDA travaille-t-elle avec des gouvernements etrangers lorsquelle 
recoit des rapports de denrees alimentaires a signaler au sujet de denrees importees ou exportees ? 
Oui. La FDA travaille en collaboration avec les gouvernements etrangers, au besoin, pour traiter 
les rapports concernant les denrees alimentaires a signaler en utilisant des procedures existantes. 
La FDA revoit et evalue les informations soumises dans un rapport de denrees alimentaires a 
signaler, publie une alerte ou notification si necessaire, et coopere avec dautres autorites de 
securite sanitaire existantes dans le but de proteger la sante publique. 
N.3 [Ajoutee mai 2010] Les proprietaires, exploitants ou agents en charge dune usine a 
letranger devant se declarer en vertu de larticle 415(a) du FD&C Act peuvent-ils autoriser un 
individu a etablir un rapport concernant un cas de denrees alimentaires a signaler via le portail 
electronique de renseignements de denrees alimentaires a signaler en leur nom ? 
Oui. Voir Question C.3. 
N.4 [Ajoutee mai 2010] Un agent de sante publique etranger peut-il soumettre un rapport de 
denrees alimentaires a signaler ? 
Si un agent de sante publique etranger prend connaissance dinformations concernant les denrees 
alimentaires a signaler, celui-ci pourra soumettre un rapport volontaire via le portail electronique 
denregistrement des denrees alimentaires a signaler. Larticle 417(d)(3) stipule que les agents de 
sante publique locaux, federaux ou nationaux peuvent soumettre des rapports volontaires au RFR. 
La FDA considere que les agents de sante publique etrangers peuvent egalement choisir de 
fournir volontairement de telles informations a la FDA, et celle-ci acceptera ces rapports etablis 
via le portail electronique denregistrement des denrees alimentaires a signaler. Les rapports 
soumis par des agents gouvernementaux etrangers ne repondent pas a l'obligation d'une partie 
responsable sur l'etablissement de rapports aupres de la FDA concernant un cas de denrees 
alimentaires a signaler. La FDA encourage ces agents a suivre leur rapport en informant la partie 
responsable de leventualite de la necessite pour cette derniere de soumettre son propre rapport. 
N.5 [Ajoutee mai 2010] Une usine a letranger pour laquelle on exige une declaration en vertu de 
larticle 415(a) du FD&C Act et exportant des denrees destinees a l'etre humain/dorigine 
animale vers les Etats-Unis ou dautres pays doit-elle soumettre un rapport de denrees 
alimentaires a signaler si ces dernieres sont acheminees vers une destination autre que les Etats-
Unis ? 
Non, lusine a letranger nest pas tenue de soumettre de rapport de denrees alimentaires a 
signaler mais la FDA lencourage a informer le destinataire des denrees alimentaires et a prendre 
les mesures qui conviennent.  N.6 [Ajoutee mai 2010] Si une usine a letranger pour laquelle on exige une declaration en vertu 
de larticle 415(a) du FD&C Act recoit des denrees alimentaires a signaler produites aux Etats-
Unis, celle-ci doit-elle soumettre un rapport ? 
Oui. Si lusine etrangere recevant les denrees alimentaires a signaler est une partie responsable 
relativement aux denrees alimentaires tel que defini a larticle 417(a)(1) du FD&C Act, et 
constate que les denrees alimentaires sont a signaler, elle doit soumettre un rapport de denrees 
alimentaires a signaler dans un delai de 24 heures suivant la determination dun cas de 
signalement. 
N.7 [Ajoutee mai 2010] Une usine a letranger pour laquelle on exige une declaration en vertu de 
larticle 415(a) du FD&C Act ayant exporte des denrees destinees a letre humain/dorigine 
animale vers les Etats-Unis constate par la suite que les denrees alimentaires exportees sont a 
signaler. Si la FDA exige la soumission dinformations concernant le destinataire suivant 
immediat des denrees alimentaires, lusine doit-elle soumettre des informations au sujet des 
destinataires des denrees alimentaires qui ne sont pas de nationalite americaine ? 
Non. La FDA peut exiger que lusine a letranger identifie les destinataires de denrees 
alimentaires de nationalite americaine. Cependant, la FDA encourage les personnes soumettant 
des rapports a informer les destinataires des denrees alimentaires et a prendre les mesures qui 
conviennent. 
 
1. Ce guide a ete prepare par le Bureau de la defense alimentaire (Office of Food Defense), le 
Service de communication et d'intervention d'urgence (Communication and Emergency 
Response) au Centre de la securite sanitaire alimentaire et de la nutrition appliquee (Center for 
Food Safety and Applied Nutrition), en cooperation avec le Centre de medecine veterinaire 
(Center for Veterinary Medicine), le Bureau des affaires reglementaires (Office of Regulatory 
Affairs), le Bureau de gestion de linformation (Office of Information Management) et le Bureau 
des programmes durgence (Office of Emergency Operations) au sein de l'USFDA. 
2.Toutes les denrees et produits alimentaires, y compris les aliments pour animaux et animaux 
domestiques en vertu de lautorite de la FDA doivent imperativement faire l'objet d'un rapport 
s'ils repondent a la definition de  denrees alimentaires a signaler . Pour plus dinformations voir 
les Questions D.1 et D.2 concernant les  denrees alimentaires a signaler .