BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299 Miércoles 15 de diciembre de 2021 Sec. III.   Pág. 154041
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
20716 Resolución  de  1  de  diciembre  de  2021,  de  la  Secretaría  de  Estado  de 
Sanidad, por la que se publica Convenio entre la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Casa del Corazón, por 
el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos 
Generales del Estado para el año 2021 para la gestión y el mantenimiento de 
los registros nacionales de marcapasos y desfibriladores implantables.
Suscrito el 30 de noviembre de 2021, Convenio entre la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios y la «Fundación Casa del Corazón», por el que se 
canaliza la subvención nominativa establecida en los presupuestos generales del Estado 
para el año 2021 para la gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de 
marcapasos  y  desfibriladores  implantables,  en  cumplimiento  de  lo  dispuesto  en  el 
artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, 
procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura 
como anexo de esta Resolución.
Madrid, 1 de diciembre de 2021.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón 
Fernández.
ANEXO
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la 
«Fundación Casa del Corazón», por el que se canaliza la subvención nominativa 
establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la 
gestión y el mantenimiento de los registros nacionales de marcapasos y 
desfibriladores implantables
Firmado electrónicamente en Madrid.
REUNIDOS
De una parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de 
Medicamentos y  Productos  Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la 
misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE del 21 de julio de 2018), y en virtud del 
artículo 14.2. f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en 
representación  de  esta  Agencia  estatal,  con  domicilio  social  en  calle  Campezo, 
número 1, 28022 Madrid, y NIF Q 2827023 I.
Y de otra, don Ángel Cequier Fillat, Presidente de la Fundación Casa del Corazón, y 
doña Beatriz Díaz Molina, Secretaria de la Fundación Casa del Corazón, en nombre y 
representación de la Fundación Casa del Corazón, con CIF G-83856971, con domicilio 
social en la calle Nuestra Señora de Guadalupe, números 5 y 7, 28028 Madrid.
Intervienen en función de sus respectivos cargos que han quedado expresados y en 
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena 
capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia 
estatal  «Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios»  (en  adelante 
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto 
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de 
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal 
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con 
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión 
Europea».
Segundo.
Que  a  la  AEMPS  le  corresponde  desarrollar,  entre  otras,  las  funciones  de 
planificación,  desarrollo  y  gestión  del  Sistema  Español  de  Vigilancia  de  productos 
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes 
europeas,  la  evaluación  de  la  idoneidad  sanitaria  de  los  productos  sanitarios  y  la 
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con 
productos  sanitarios,  funciones  todas  ellas  recogidas  en  el  citado  Real 
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección 
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas 
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos 
sanitarios  implantables  activos  y  no  activos,  regulados  en  los  Reales  Decretos: 
1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables 
activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, 
entre  los  cuales  se  encuentran  productos  del  ámbito  de  la  cardiología,  como  los 
marcapasos  y  los  desfibriladores  implantables,  resulta  de  gran  importancia  el 
conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su 
seguridad.
Cuarto.
Que  la  Fundación  Española  del  Corazón  (en  adelante  FCC)  es  una  institución 
privada  sin  ánimo  de  lucro  promovida  por  la  Sociedad  Española  de  Cardiología  y 
sometida al protectorado del Ministerio de Educación y Ciencia.
Que los objetivos de la FCC son:
– La  prevención  de  las  enfermedades  cardiovasculares  mediante  la  educación 
sanitaria de la población.
– El apoyo a la investigación cardiovascular en España, mediante la concesión de  e.e
becas a proyectos de investigación básica y clínica en cardiología. b
ccaarrddQQiióouullooeegg  loílaaas  , F FadCsCeCo Ccl a iha cacSu ieohonnecteiceahsd  ocda oeddn  epE  amlsacpá ieapsnñr etodevlesae , n 4edc.nei0ót 0indC0 aad drmede iisleoa mlp oergbinvírfaaoe,dsr am,p sreeo yndf etasrsdeoi  occlinooaassrld  epiqsoau vredati ecssu ceeula nlarifenre scrs.lmuuye emrínais  ilóeonns    OE-A-2021-20able en https://
vital, apostando por la eficacia de la formación desde la infancia, en un estilo de vida
cardiosaludable que ayude a controlar los factores de riesgo que dan lugar, con el paso 
de los años, al desarrollo de la patología cardíaca.
Quinto.
Que la Sociedad Española de Cardiología (en adelante la SEC) es una organización 
científica  y  profesional  sin  ánimo  de  lucro  dedicada  a  incrementar  el  estado  del 
conocimiento sobre el corazón y el sistema circulatorio, a avanzar en la prevención y el 
tratamiento de sus enfermedades, y a mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los 
pacientes cardíacos.
Sexto.
Que la vinculación entre ambas es directa y recogida en sus órganos de Gobierno:
– El Patronato de la FCC está compuesto únicamente por los miembros del Comité 
Ejecutivo de la Sociedad Española de Cardiología, según se recoge en los estatutos de 
la FCC, artículos 16 y 17.
– En los estatutos de la SEC, artículo 44, se reconoce la figura de un «Comité 
Fundación Casa del Corazón» cuyas funciones son: supervisar las actividades, realizar 
un seguimiento presupuestario y de control de los objetivos de gestión y proponer al 
Comité Ejecutivo de la SEC aquellas decisiones estratégicas de interés para la misma.
Que por tanto, dentro de la FCC se encuentra integrada la SEC.
Séptimo.
Que el Banco Nacional de Datos de Marcapasos (BNDM) constituye el archivo 
adecuado de todos los datos de marcapasos implantados en España, cuya finalidad es 
disponer de información actualizada sobre todos los aspectos relacionados con los 
implantes de marcapasos y la elaboración de un censo de pacientes portadores de 
marcapasos, información que facilita el control y la vigilancia de estos productos, así 
como permite elaborar estudios estadísticos de los distintos factores relacionados con 
los mismos.
Octavo.
Que,  en  el  ámbito  de  los  desfibriladores  automáticos  implantables,  se  dispone 
igualmente de un Banco de datos que recibe la información sobre estos implantes de 
forma sistemática.
Noveno.
Que los Reales Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre; y 1591/2009, de 16 de 
octubre, establecen en sus artículos 29.2 y 33.2, respectivamente, que los implantes 
activos y otros implantes citados expresamente en este último, que se distribuyan en 
España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado ejemplar, 
que contiene, entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro 
donde se realizó la implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro 
nacional de implantes, uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá 
ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora. e.
Que a su vez, los referidos artículos 29 y 33, establecen en sus apartados 4,  w.b
indistintamente, que la AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los  716ww
floinse Rs eegsitsatbrolesc Nidaocsi oenna lleas O dred eImn pSlaCnOte/3s6.03/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean
Décimo.
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea, entre otros, los 
siguientes Registros Nacionales de Implantes: el de Implantes activos, y el de Implantes 
cardíacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central. A la vez que establece 
que  estos  Registros  Nacionales  de  Implantes,  podrán  abarcar  todos  los  productos 
sanitarios incluidos en cada uno de estos dos epígrafes, o bien tipos concretos de los 
mismos.
Undécimo.
Que, en la referida orden, se otorga la titularidad de los Registros Nacionales de 
Implantes a la AEMPS, que tendrá la condición de responsable de los mismos y se prevé 
que, para la gestión y mantenimiento de los Registros Nacionales de Implantes, el 
Ministerio de Sanidad, podrá concluir acuerdos y convenios con otras Administraciones 
Públicas,  Organismos  Públicos  o  entidades  privadas.  Que  mediante  Orden 
SSI/2443/2014, de 17 de diciembre, se crean dos ficheros parcialmente automatizados 
denominados  «Registro  Nacional  de  Marcapasos»  y  «Registro  Nacional  de 
Desfibriladores Automáticos Implantables» BOE de 25 de diciembre de 2014.
Duodécimo.
Que, dado que la SEC era la propietaria de los datos que deben figurar en los 
Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Implantables, en el año 2005 se 
estableció un Contrato entre la AEMPS y la Fundación Casa del Corazón, en la que se 
encuentra  integrada  la  SEC,  en  virtud  del  cual  esta  Sociedad  facilitó  los  registros 
existentes en sus Bases de Datos, que han pasado a ser propiedad de la AEMPS, 
constituyéndose con ellos los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores 
Implantables.  Mediante  este  contrato,  la  FCC  ha  venido  realizando  la  gestión  y  el 
mantenimiento  permanentemente  actualizado  de  estos  Registros  hasta  la  fecha, 
mediante la recepción, validación, grabación y valoración de los datos de marcapasos y 
desfibriladores  implantados  en  España  y  ha  facilitado  los  informes  y  valoraciones 
estadísticas anuales sobre estas implantaciones a la AEMPS.
Décimotercero.
Que en virtud de la Ley 11/2020, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales del 
Estado para el año 2021, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una subvención 
nominativa a la Fundación Casa del Corazón, por un importe máximo de ciento ochenta 
y dos mil euros (182.000 €), para la gestión y mantenimiento de los Registro Nacionales 
de Marcapasos y Desfribriladores Implantables.
Que la Fundación Casa del Corazón es la única perceptora de la referida subvención 
nominativa y titular de las obligaciones inherentes a su condición de beneficiaria.
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General 
de  Subvenciones,  los  convenios  serán  el  instrumento  habitual  para  canalizar  las 
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, 
teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de 
lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este Convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen 
de la misma. e.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2  w.b
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el  716ww
artículo  65  del  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  su
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente Convenio de acuerdo 
con las siguientes:
ESTIPULACIONES
Primera.  Objeto.
El objeto del presente Convenio es la canalización de la subvención nominativa 
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la Fundación Casa del Corazón 
para la realización de actividades encaminadas al mantenimiento y recogida de los datos 
incluidos en los Registros Nacionales de Marcapasos Implantables y de Desfibriladores 
Implantables  para  que  la  información  contenida  en  los  mismos  se  encuentre 
permanentemente actualizada, en orden a adoptar las medidas que resulten precisas en 
beneficio de la salud de los pacientes, así como la realización del resto de actividades 
que figuran en el presente Convenio.
La gestión y mantenimiento de los datos incluidos en los Registros Nacionales de 
Marcapasos Implantables y de Desfibriladores Implantables, se efectuara por la FCC a 
través de la SEC. Los datos del registro se evaluaran por un comité formado por la 
AEMPS,  la  FCC,  la  SEC  y  otras  Sociedades  involucradas  en  la  implantación  y 
seguimiento de los pacientes.
Segunda.  Compromisos de la FCC.
1.  Gestión y mantenimiento de la plataforma on line de los Registros Nacionales de 
Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) propiedad de la AEMPS, 
de forma que los datos se encuentren permanentemente actualizados a efectos de su 
consulta por los usuarios autorizados y supervisión de la carga de datos on line en la 
aplicación diseñada al efecto por parte de los cirujanos que implanten, explanten o 
realicen el seguimiento de estos dispositivos.
2.  El tratamiento y gestión de los datos se realizará a través del Comité.
3.  La FCC, a través de la SEC, desarrollará acciones divulgativas para aumentar la 
colaboración  e  implementación  de  la  plataforma  on  line  de  los  Registros  en  los 
hospitales, y comunicará a la AEMPS trimestralmente el grado de participación y nombre 
de los hospitales que colaboran con los Registros.
4.  Introducción en las Bases de Datos de las tarjetas (Registro de Marcapasos) y 
hojas de datos (Registro de Desfibriladores Implantables), que vayan remitiéndose a la 
SEC, hasta la puesta en marcha completa de la aplicación on line. La FCC, a través de 
la SEC, continuará con la gestión y mantenimiento de estas Bases de Datos. En las 
bases  de  datos,  se  introducirán  los  datos  de  las  tarjetas  correspondientes  a  cada 
producto/paciente implantado en el Registro de Marcapasos y los de la hoja de datos del 
Registro de Desfibriladores y contendrán al menos los datos mínimos que actualmente 
vienen exigiéndose en los protocolos de la Asociación Europea de Cardiología.
5.  La FCC, a través de la SEC, tendrá permanentemente, a disposición de la 
AEMPS los datos de los Registros Nacionales, a efectos de lo dispuesto en la Orden 
Ministerial de 18 de diciembre de 2003. Además, y hasta la puesta en marcha completa 
de la aplicación on line, enviará copias de seguridad de los Registros a la AEMPS, con 
periodicidad  trimestral.  La  AEMPS  tendrá  acceso  permanente  a  la  totalidad  de  la 
información contenida en la aplicación on line.
6.  El  Comité  realizará  durante  el  período  de  vigencia  del  Convenio  y  a  e.e
requerimiento  de  la  AEMPS,  dentro  de  las  posibilidades  que  ofrecen  los  datos  de  b
seguimiento incluidos, estudios técnicos relativos al comportamiento de tales productos  716ww
psaundiitearraions h tarabse rs cuo inmdpulcaindtoa,c eiónn o, cinacsliuoyneensd, oa  spuo seibxplelas nmtaoctiióvno.s de fallo de los mismos, que
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desglosados  por  Comunidades  autónomas,  con  una  valoración  estadística  de  los
mismos y bajo los criterios generales de reglas jurídicas y actuaciones habituales en este 
tipo de estudios de investigación, que serán facilitados a la AEMPS. Estos informes 
serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión 
total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los términos y bajo las 
condiciones que considere pertinentes. Las distintas sociedades del Comité no podrá 
utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la AEMPS.
8.  La FCC, a través de la SEC, prestará asesoramientos clínicos a la AEMPS en los 
casos de vigilancia, investigaciones clínicas desarrolladas con los productos utilizados en 
cardiología,  o  cualquier  otra  circunstancia  donde  tal  asesoramiento  pueda  resultar 
relevante, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento 
de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico a la detección de 
incidentes graves. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de 
Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las 
mismas a la consulta realizada.
9.  La FCC, a través de la SEC, con cargo a la subvención recibida en el marco del 
presente Convenio, continuará el proceso de emisión, gestión y entrega a los pacientes 
de  tarjetas  de  plástico  con  sus  datos  personales  que  les  acredita  como  pacientes 
portadores de DAI para su identificación ante los arcos de seguridad existentes en 
aeropuertos, museos, etc. En las tarjetas emitidas se incorporará el logo de la AEMPS.
10.  La FCC, a través de la SEC, elaborará Guías para la notificación al Sistema de 
Vigilancia de incidentes graves con productos utilizados en cardiología, tomando como 
referencia las elaboradas en el ámbito europeo. En particular se elaborará una guía 
sobre implantes cardiacos activos y sus electrodos.
Asimismo, se prestará asesoramiento a la AEMPS en la elaboración de las Guías 
europeas para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes por los fabricantes.
11.  La FCC, a través de la SEC, continuará con el Protocolo de Contacto entre la 
AEMPS y la SEC para alertas y otras noticias relacionadas con la Cardiología y sus 
productos.
12.  La FCC, a través de la SEC, actualizará el Libro del Paciente portador de 
Marcapasos, incluyendo la actualización de la información disponible en las plataformas 
móviles que permitan al paciente disponer de la información de forma rápida.
13.  Para  la  realización  de  las  actividades  que  se  relacionan  en  el  presente 
Convenio la FCC, a través de la SEC, pondrá a disposición personal especializado, por 
su titulación y experiencia, para la recepción y validación de los datos, así como para 
llevar a cabo las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los 
informes  mencionados  en  este  Convenio  y  para  la  prestación  en  su  caso  de  los 
asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
14.  La FCC se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los 
gastos del presente proyecto de implementación de los registros y explotación de los 
datos contenidos en los mismos.
15.  La  FCC  deberá  indicar  si  ha  solicitado  o  recibido  subvenciones  de  otras 
Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así 
como el importe de las mismas.
16.  La  FCC  se  compromete  a  cumplir  con  las  obligaciones  previstas  en  el 
artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.
17.  La FCC de conformidad con lo indicado en el apartado b) del artículo 3 de la 
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y 
buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley. s
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección  w.b
de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los  716ww
paciEeln tedse.sarrollo  de  dichas  actividades  se  atendrá  a  lo  dispuesto  en  el  presente
Convenio.
Tercera.  Desarrollo de las actividades a tener en cuenta por la FCC.
1.  Funcionamiento de los Registros: La recogida, validación, grabación y valoración 
de datos se realizará de acuerdo con el siguiente procedimiento:
Los datos a introducir serán los contenidos en las tarjetas de implantación del 
Registro de Marcapasos y en las hojas de datos del Registro de Desfibriladores. Estas 
tarjetas y hojas serán cumplimentadas por el hospital tras la implantación. Uno de los 
ejemplares será remitido a la empresa suministradora, la cual remitirá copia del mismo al 
correspondiente  Registro  Nacional.  Este  procedimiento  no  será  de  aplicación  a  la 
plataforma on line de los Registros.
Los datos recibidos serán validados previamente a su introducción en los diferentes 
Registros.
El procedimiento específico tendrá en cuenta, en todo caso, las particularidades 
correspondientes a cada uno de los registros considerados y la adopción de medidas 
que garanticen el nivel de seguridad alto de los ficheros, conforme a lo aprobado por la 
AEMPS. Dicho procedimiento está basado en las medidas de protección de seguridad de 
los ficheros declarados como nivel alto que se determine en la legislación vigente de 
Protección de Datos de Carácter Personal.
2.  Las Guías para la notificación al Sistema de Vigilancia de incidentes graves con 
productos utilizados en cardiología, serán entregadas a la AEMPS quien las difundirá en 
la forma en que considere adecuada. La FCC, a través de la SEC, contribuirá a esta 
difusión a solicitud de la AEMPS.
3.  Protocolo  de  contacto  para  alertas  y  otras  noticias,  anexo  2  del  presente 
documento. Se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener información 
sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los productos de uso en 
cardiología,  y,  en  particular  sobre:  incidentes  graves  relacionados  con  productos 
sanitarios de uso en cardiología; recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios 
en  relación  con  el  uso  de  estos  productos  o  el  seguimiento  de  los  pacientes;  e 
información  a  facilitar  a  los  pacientes  tratados  con  estos  dispositivos.  También  se 
utilizará este protocolo para los casos en que la FCC, a través de la SEC, requiera 
información de la AEMPS.
Cuarta.  Compromisos de la FCC relativos a la confidencialidad y protección de los 
datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento 
de  los  Registros  se  adoptarán  todas  las  medidas  oportunas  para  garantizar  la 
confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo 
previsto en la legislación de protección de datos de carácter personal y los Reales 
Decretos: 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios 
implantables activos; y 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos 
sanitarios. El tratamiento de los datos obtenidos a partir de las tarjetas de implantación y 
de los formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido 
a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento 
Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas 
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de 
estos datos (Reglamento general de protección de datos) el tratamiento de datos de  s
carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado  oe.
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aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros,
sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en  Bc
este Convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por la FCC o la SEC sólo podrá 
llevarse a cabo previa autorización expresa de la AEMPS, titular de los Registros, salvo 
lo previsto en la estipulación quinta, apartado 3 de este Convenio.
Los compromisos de la FCC, a través de la SEC, se entenderán extendidos a los 
especialistas que designe o ponga a disposición para tales actividades.
Quinta.  Compromisos de la AEMPS.
1.  La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la FCC, a través de la SEC, 
sobre  cualquier  materia  que  interese  a  sus  profesionales  en  el  ámbito  de  las 
competencias de la AEMPS.
2.  La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, 
folletos  u  otra  información  que  se  hayan  derivado  de  las  actividades  del  presente 
Convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS-FCC-SEC.
3.  La FCC, a través de la SEC, queda autorizada para cumplir el compromiso de 
mantener actualizadas las bases de datos europeas, como lo viene haciendo hasta la 
fecha. Igualmente, se autoriza la utilización y publicación de los resultados del análisis de 
datos en los ámbitos médico-científicos en los que intervenga la SEC, siendo precisa no 
obstante la notificación y remisión previa a la AEMPS de dichos resultados.
4.  La  AEMPS  se  compromete  a  realizar  sucesivas  auditorías  que  marca  la 
legislación vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
Sexta.  Dotación económica.
La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para la Fundación Casa del 
Corazón, no podrá superar la cantidad total máxima de ciento ochenta y dos mil euros 
(182.000 €).
Esta  cantidad,  que  la  ejecución  del  presente  Convenio  exige,  es  la  asignada 
nominativamente en la aplicación presupuestaria 26.301.313A.482 y en consecuencia, 
se abonará con cargo a ésta.
La Fundación Casa del Corazón es la única perceptora de la referida subvención 
nominativa y titular de las obligaciones inherentes a su condición de beneficiaria.
Séptima.  Pago.
El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a 
contar desde la finalización de las actuaciones contraídas y desde la aportación por la 
Fundación, a la AEMPS, de la siguiente documentación:
a)  Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones 
impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas 
y de los resultados obtenidos.
b)  Una memoria económica justificativa de los gastos e inversiones de la actividad, 
con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su 
caso, fecha de pago.
c)  Acreditación  de  estar  al  corriente  en  el  cumplimiento  de  sus  obligaciones 
tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de 
reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento 
General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
d)  Certificado de la cuenta bancaria. e.
La acreditación de las actividades realizadas, que será previa al abono del importe,  716ww
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Octava.  Compatibilidad con otras subvenciones.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o 
recursos  que,  en  su  caso,  la  Fundación  pueda  percibir  para  la  misma  finalidad 
procedente de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de 
la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el 
artículo  34  del  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  el 
Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Novena.  Plazo y justificación de la subvención recibida.
La  documentación  justificativa  de  la  subvención  deberá  ser  presentada  por  la 
Fundación, ante la AEMPS, antes del transcurso de los tres meses inmediatamente 
siguientes a la finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades.
La Fundación deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención 
realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la 
cuenta justificativa con aportación de informe de auditor, de acuerdo con lo indicado en el 
artículo  74  del  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  el 
Reglamento de la Ley 30/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:
a)  El cumplimiento por parte de la entidad beneficiaria de sus obligaciones en la 
gestión y aplicación de la subvención.
b)  La adecuada y correcta justificación de la subvención por parte de la entidad 
beneficiaria.
c)  La  realidad  y  la  regularidad  de  las  operaciones  que,  de  acuerdo  con  la 
justificación  presentada  por  la  entidad  beneficiaria,  han  sido  financiadas  con  la 
subvención.
d)  La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los 
términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
El gasto derivado de la revisión de la cuenta justificativa tendrá la condición de gasto 
subvencionable de conformidad con lo establecido en el artículo 74.3 del Reglamento 
General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La  AEMPS,  como  órgano  concedente  comprobará  los  justificantes  que  estime 
oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación 
de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la Fundación la remisión de los justificantes 
de gasto.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General 
de  Subvenciones  se  considerarán  gastos  subvencionables  los  relacionados  con  la 
realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante 
el periodo del 1 de diciembre de 2020 al 30 de noviembre de 2021.
Décima. Comisión de Seguimiento.
Para el desarrollo y seguimiento de este Convenio se constituirá una Comisión de 
Seguimiento  compuesta  por  dos  miembros  de  cada  una  de  las  partes  que  serán 
nombrados,  respectivamente,  por  la  AEMPS  y  por  la  FCC.  Dicha  Comisión  será 
presidida por uno de los miembros de la AEMPS.
Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes: e
–––   CISnerteegarupcirmióeintea ndctieóoln  dC yeo  mclaoistné ta rpcotali vrdaied lla add eeesvsaa drlureoaslclaoiró ryno  leldajeed caloussc d iódenal  tCdoeso ln dCveeo lnnoivsoe .rneigoi.stros. 2021-20716n https://www.
Será de aplicación lo regulado en el artículo 49.1.f. de la Ley 40/2015, de 1 de 
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público y ejercerá sus funciones de acuerdo con 
lo establecido en los artículo 51.c) y 52.3 de la citada Ley.
Ambas partes firmantes se comprometen a solventar por acuerdo mutuo, en el seno 
de la Comisión de Seguimiento, cuantas discrepancias resulten de la interpretación y 
cumplimiento  del  presente  Convenio,  sin  perjuicio  de  la  competencia  del  orden 
jurisdiccional contencioso administrativo para el conocimiento de cuantas cuestiones y 
litigios pudieran surgir.
La Comisión se reunirá con la periodicidad necesaria para cumplir su función y 
cuando se estime necesario a instancia de cualquiera de las partes.
Las  reuniones  de  la  Comisión  de  Seguimiento  se  podrán  realizar  por  medios 
electrónicos y sus normas de funcionamiento se regirán por lo previsto en el presente 
Convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección 3.ª, del Capítulo II, del Título 
Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Undécima.  Plazo de vigencia y efectos.
El presente Convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las 
partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro electrónico Estatal de órganos e 
Instrumentos de Cooperación del Sector Público Estatal, y publicado en el Boletín Oficial 
del Estado (BOE).
No obstante lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de 
diciembre de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2021.
Asimismo, si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta 
la finalización del mismo, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una 
antelación de al menos dos meses.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas 
encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en 
marcha.
Duodécima.  Naturaleza jurídica.
Este Convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista 
nominativamente para la Fundación Casa del Corazón en los Presupuestos Generales 
del Estado para el año 2021, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la 
Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este Convenio, el mismo se regirá por 
lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de 
la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado 
por  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  para  resolver  dudas  que  pudieran 
presentarse.
Siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las 
controversias  que  pudieran  surgir  en  la  interpretación  y  aplicación  del  presente 
Convenio.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas 
encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en 
marcha.
Y en prueba de conformidad de todo lo convenido las partes firman el presente  s
Convenio en un único original electrónico, considerándose como fecha de formalización  oe.
la de la última firma.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,  w.
lPar eDsiidreecnttoer,a Á, ngMeal rCíae qJueiesrú Fs illLaat my laas S  eDcíraezt.a–rPiao, rB  elaa trFizu Dndíaazc iMóno linCaa.sa  del  Corazón,  el  2021-20716n https://ww
ANEXO 1
Contrato para el tratamiento de datos personales por cuenta de tercero
En Madrid, a ..... de ............................... 2021.
La AEMPS ha convenido la ejecución de las actividades consistentes en gestión y 
explotación de los datos contenidos en el fichero y aplicación diseñada al efecto del 
Registro Nacional de Marcapasos y Desfibriladores implantables con la SEC, a través de 
la FCC.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento 
Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas 
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de 
estos datos (Reglamento general de protección de datos), y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 
de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, el 
tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración 
de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes.
De acuerdo con lo anterior, las partes suscriben el presente anexo, que se regirá de 
conformidad con las siguientes
CLÁUSULAS
Primera.  Definiciones.
Responsable  del  fichero  o  tratamiento:  persona  física  o  jurídica,  de  naturaleza 
pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso 
del tratamiento.
Encargado del tratamiento: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio o 
cualquier  otro  organismo  que,  presta  un  servicio  al  responsable  que  conlleva  el 
tratamiento de datos personales por cuenta de este.
Según la terminología anterior, la AEMPS es el responsable de los ficheros y la SEC, 
a través de la FCC, es el encargado del tratamiento de los mismos.
Segunda.  Objeto.
El objeto del presente contrato es el tratamiento por parte de la SEC, a través de la 
FCC, de los datos personales relativos a los pacientes portadores de marcapasos y 
desfibriladores implantables, con la finalidad de poder realizar la gestión, mantenimiento 
y  explotación  del  Registro  Nacional  de  marcapasos  y  el  Registro  Nacional  de 
Desfibriladordes implantables.
Dicho tratamiento se realizará de conformidad con lo establecido en lo dispuesto en 
Reglamento  (UE)  2016/679  del  Parlamento  Europeo  y  del  Consejo  de  27  de  abril 
de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento 
de datos personas y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de 
protección de datos), en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de 
Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y demás normativa que resulte de 
aplicación.
Tercera.  Precio.
La remuneración por los servicios concertados en virtud del presente contrato se  o
entiende incluida en la cantidad que percibe la FCC por las actividades indicadas en el  716ww
Convenio del que este anexo forma parte, y que realiza por cuenta de la AEMPS.
Cuarta.  Datos a los que se da acceso y nivel de seguridad.
Los datos personales que forman parte de los ficheros de la AEMPS, a los que 
tendrá acceso el encargado del tratamiento son los siguientes:
– Fichero de pacientes portadores de marcapasos.
– Fichero de pacientes portadores de desfibriladores implantables.
Ambos  ficheros  llevan  medidas  de  seguridad  de  nivel  alto,  de  acuerdo  con  lo 
establecido en la LOPD y en su Reglamento.
Quinta.  Obligaciones del Encargado del Tratamiento.
1.  El  encargado  del  tratamiento  solamente  tratará  los  datos  que  se  le  han 
encomendado conforme a las instrucciones del responsable del fichero.
2.  Los datos facilitados no se aplicarán ni utilizarán con una finalidad diferente a la 
que figura en este documento, ni el encargado del tratamiento los comunicará, ni siquiera 
a efectos de su conservación, a terceros.
3.  El encargado del tratamiento y el personal a su cargo están obligados a guardar 
secreto y absoluta confidencialidad respecto de los datos que les han sido confiados 
para su tratamiento. El cumplimiento de esta obligación debe estar documentado y a 
disposición de la AEMPS.
4.  El encargado del tratamiento deberá adoptar las medidas de índole técnica y 
organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y 
eviten su alteración, pérdida, sustracción, tratamiento o acceso no autorizado, habida 
cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos 
a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural, 
de conformidad con el artículo 32 del Reglamento general de protección de datos.
5.  El encargado del tratamiento de datos está obligado a comunicar a la AEMPS en 
caso de subcontratación del servicio la identidad del subcontratista y adjuntar copia del 
contrato suscrito con el mismo, la AEMPS podrá oponerse a esta subcontratación en el 
plazo de diez días desde la notificación.
6.  En caso de finalización o resolución del presente contrato, los datos serán 
entregados al responsable del fichero en soporte informático en los 15 días siguientes a 
la finalización de este acuerdo, pudiendo conservar una copia por si hubiera continuidad 
en el servicio, de no producirse esta continuidad los datos serán destruidos en su 
totalidad.
7.  Una vez se haya realizado la operación mencionada en el punto anterior, el 
encargado del tratamiento se compromete a entregar una declaración por escrito al 
responsable del fichero donde conste que así se ha realizado.
8.  Será de aplicación en todo caso, en lo no previsto en este contrato, la normativa 
vigente en materia de protección de datos personales.
9.  Corresponde al encargado del tratamiento evaluar los posibles riesgos derivados 
del  tratamiento  de  los  datos,  teniendo  en  cuenta  los  medios  utilizados  y  otras 
circunstancias que puedan incidir en la seguridad.
10.  El encargado del tratamiento será también el responsable de llevar a cabo la 
modificación o rectificación de los datos cuando así lo soliciten los interesados. A estos 
efectos se estará a lo dispuesto en el anexo 1 bis adjunto.
11.  En caso de incumplimiento por el subencargado, el encargado inicial seguirá 
siendo plenamente responsable ante el responsable del tratamiento en lo referente al  e.
cumplimiento de las obligaciones del subencargado. w.b
Sexta.  Seguridad, notificación de violaciones y evaluación de impacto.
travéEsl  rdees plao nFsCaCbl,e l adse  olobslig daactioosn eAsE eMnP oSr,d edne leag gaa erann etilz aern claa ragpalidcoa cdióenl  trdaet alamsi emnetod iSdEasC ,d ae 
seguridad que correspondan, la notificación de violaciones de datos a las autoridades de
protección de datos, las comunicaciones de violaciones de datos a los interesados, la 
realización de las evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos y en su 
caso, la realización de consultas previas.
No obstante lo anterior, cualquier acto realizado en el marco de la citada delegación 
debe ser comunicado de inmediato a la AEMPS trasladando al efecto la documentación 
pertinente a la misma e informe detallado.
Séptima.  Duración y resolución del contrato.
El presente contrato se considera accesorio del Convenio por el que se canaliza la 
subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el 
año  2021  para  la  captación  y  tratamiento  de  los  datos  del  Registro  Nacional  de 
Marcapasos y del Registro Nacional de Desfibriladores implantables existente entre las 
partes, por lo que su duración y extinción queda supeditada al mismo.
Y en prueba de su conformidad, firman las partes el presente contrato, en lugar y 
fecha señalados en el encabezamiento.–Por la AEMPS, María Jesús Lamas Díaz.–Por la 
Fundación Casa del Corazón, Ángel Cequier Fillat y Beatriz Díaz Molina.
ANEXO 1 bis
Protocolo para ejercer los derechos del capítulo III del Reglamento general de 
protección de datos en el Registro Nacional de Marcapasos y Registro Nacional de 
Desfibriladores Automáticos Implantables
1.  Descripción del proceso del protocolo.
Las  peticiones  para  ejercer  los  derechos  del  acceso,  rectificación,  supresión, 
limitación del tratamiento, portabilidad de datos y oposición, derechos del capítulo III del 
Reglamento general de protección de datos, en los registros nacionales de DAIs y 
Marcapasos podrán llegar a cualquiera de las partes debido a la globalidad que internet 
ofrece.
La SEC, a través de la FCC, como responsable del tratamiento de datos de los 
registros, se compromete con la debida diligencia y en las condiciones pactadas en el 
presente documento los SERVICIOS objeto del mismo.
Sea cual sea el receptor de la petición: AEMPS, FCC o SEC, se ha de notificar al 
solicitante que el cauce legal para realizar el trámite consiste en el envío de un correo 
electrónico a las siguientes cuentas:
– privacidadmarcapasos@nombreproyecto.es. 
privacidadmarcapasos@cardiodispositivos.es si se trata de un paciente con un implante 
de marcapasos.
– privacidaddais@nombreproyecto.es  privacidaddais@cardiodispositivos.es  si  se 
trata de un paciente con un implante de DAI.
El  receptor  de  estas  cuentas  de  correo  será  la  SEC  que  se  compromete  a 
monitorizarlas de manera continuada.
En el email debe constar la siguiente información:
– Asunto: <Hospital>-<nombre del paciente>.
– Cuerpo del mensaje: o Datos de contacto del paciente o Motivo de la solicitud s
– Asunto: Derechos ARCO-Nombre del paciente. oe.
PasA–a pdCoerumteeá/rDsp ooh cadubemill ietmanmetono sIsda lejaen :vt iDífaica adtoteisv  ocdo leerr gecaool n.otradcitnoa rdiae l ppaaraci eanqtuee, llMoso tpivaoc ideen telas  sqouleic intuod t,i eDnNenI/  2021-20716n https://www.
correo electrónico.
Tras la recepción del correo, la SEC ha de seguir los siguientes pasos:
– Acción1: Archivar la solicitud en formato electrónico. Al registrar la incidencia se 
enviará una notificación a la persona designada en la AEMPS y al Administrador de la 
plataforma  en  el  hospital.  Si  la  solicitud  es  por  vía  ordinaria,  se  procederá  a  la 
digitalización de los documentos.
– Acción2: Actualización de la información del paciente en el Registro DAIs / MPS.
– Acción 3: Notificación al paciente de la actualización de los datos.
Los tiempos de respuesta serán de 48-72 horas en función de si la comunicación 
tiene lugar en periodos vacacionales.
A continuación, mostramos una respuesta tipo para informar al paciente sobre sus 
derechos:
«Estimado Nombre y apellidos:
Con la presente comunicación le informamos de las vías de solicitud reglamentarias 
de  sus  derechos  de  acceso,  rectificación,  supresión,  limitación  del  tratamiento,  y 
oposición del Registro Nacional de DAIS o Marcapasos.
Vía email:
– Destinatario: privacidad@nombreproyecto.es marcapasos/dais.
– Asunto: <Hospital>-<nombre del paciente>.
– Cuerpo del mensaje:
• Datos de contacto del paciente .
• Motivo de la solicitud.
• DNI/Pasaporte/Documento Identificativo legal.
– Destinario:
• privacidadmarcapasos@cardiodispositivos.es si se trata de un paciente con un 
implante de marcapasos.
• privacidaddais@cardiodispositivos.es si se trata de un paciente con un implante de DAI. 
– Asunto: Derechos ARCO - Nombre del paciente.
– Cuerpo del mensaje:
• Datos de contacto del paciente.
• Motivo de la solicitud.
• DNI/Pasaporte/Documento Identificativo legal.
Vía correo ordinario:
– Nombre: Registro Nacional de Marcapasos/DAIs.
– Dirección: Calle de Nuestra Señora de Guadalupe, N.º 5 y 7 - 28028, Madrid 
(España).
– Documento explicativo de solicitud.
– Fotocopia del DNI/Pasaporte/Documento Identificativo legal.
Le agradecemos que haga uso de estas vías para comunicar su necesidad.
El tiempo de respuesta será de 48-72 horas.
Muchas gracias y un saludo». o
ANEXO 2
Protocolo de contacto entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Cardiología (SEC)
Ámbito de aplicación.
El presente protocolo se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener la 
opinión de la SEC sobre:
a)  Incidentes  graves  relacionados  con  marcapasos  y  desfibriladores,  o  con 
cualquier otro producto sanitario utilizado en el ámbito de la cardiología.
b)  Recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el uso 
de los citados productos o el seguimiento de los pacientes.
c)  Información a facilitar a los pacientes portadores o que hayan sido tratados con 
productos sanitarios incluidos en el ámbito de este protocolo
También se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite recabar la opinión de la 
SEC sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los citados productos 
en el ámbito de las competencias y funciones de la AEMPS.
Procedimiento.
1.  La AEMPS contactará con el/la presidente/a de la SEC, o persona en quien 
delegue, indicando el motivo de la consulta y el grado de urgencia, plazos de respuesta y 
forma de respuesta (telefónica, informe escrito, etc.) facilitando el nombre y datos de 
contacto del responsable del asunto en la AEMPS.
2.  La SEC determinará la persona idónea por sus conocimientos o experiencia para 
proporcionar la respuesta, la cual se pondrá en contacto con el responsable del asunto 
en la AEMPS en aras a la mejor resolución de la consulta.
3.  Dependiendo de la urgencia del caso, se emitirá una opinión o un informe 
inmediato a la AEMPS o bien un informe más completo con el tiempo suficiente para una 
adecuada revisión del tema. Igualmente si resultara necesario, se celebrará una reunión 
entre la AEMPS y los especialistas de la SEC.
Reciprocidad.
La AEMPS podrá ser consultada, igualmente, por parte de la SEC sobre cualquier 
materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS 
sobre productos sanitarios. A estos efectos, la consulta se dirigirá al buzón institucional 
sgps@aemps.es.