BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 101 Sábado 11 de abril de 2020 Sec. I.   Pág. 28871
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
4416 Resolución de 9 de abril de 2020, de la Agencia Española de Medicamentos 
y Productos Sanitarios, por la que se actualiza el Anexo de la Orden SND/
321/2020, de 3 de abril, por la que se establecen medidas especiales para el 
uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles hidroalcohólicos para 
la desinfección de manos con ocasión de las crisis sanitaria ocasionada por 
el COVID-19.
Vistos los antecedentes que obran en la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios, y a tenor de los siguientes
Antecedentes de hecho
Primero.
El artículo once de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, 
excepción y sitio, establece que durante la duración del estado de alarma se podrán 
ordenar  medidas  encaminadas  a  impartir  las  órdenes  necesarias  para  asegurar  el 
abastecimiento de los mercados.
El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma 
para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, contempla 
una serie de medidas dirigidas a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, 
contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública.
En el artículo 4.3 del citado Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se habilita a las 
autoridades competentes delegadas para dictar las órdenes, resoluciones, disposiciones 
e  instrucciones  interpretativas  que,  en  la  esfera  específica  de  su  actuación,  sean 
necesarias  para  garantizar  la  prestación  de  todos  los  servicios,  ordinarios  o 
extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la 
adopción  de  cualquiera  de  las  medidas  previstas  en  el  artículo  once  de  la  Ley 
Orgánica 4/1981, de 1 de junio.
Asimismo, de acuerdo con el artículo 13.a) del Real Decreto 463/2020, de 14 de 
marzo, el Ministro de Sanidad, como autoridad delegada competente, puede impartir las 
órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos 
necesarios para la protección de la salud pública.
Segundo.
Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 existe, a día de hoy, una 
gran demanda en el mercado de soluciones y geles hidroalcohólicos para desinfección 
de manos que ayudan a prevenir posibles contagios de la enfermedad trasmitida por el 
citado virus.
Con  la  finalidad  de  poder  abastecer  el  mercado  con  soluciones  y  geles 
hidroalcohólicos para la desinfección de manos necesarios para la gestión de la crisis 
sanitaria ocasionada por el COVID-19, fue necesario adoptar medidas especiales que  e.e
permitiesen disponer de etanol suficiente para atender la creciente demanda de los  b
mencionados productos. En consecuencia, se dictó la Orden SND/321/2020, de 3 de  16ww
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ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Tercero.
La Orden SND/321/2020, de 3 de abril, habilita a la persona titular de la Dirección de 
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a modificar su anexo en 
función de la evolución de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Cuarto.
El  aumento  de  la  demanda  de  soluciones  y  geles  hidroalcohólicos  para  la 
desinfección  de  manos  y  el  riesgo  de  salud  pública  derivado  de  un  posible 
desabastecimiento de etanol hacen necesario actualizar el anexo de la Orden SND/
321/2020, de 3 de abril, para permitir incrementar los medios efectivos disponibles para 
evitar los contagios por el COVID-19.
En virtud de lo expuesto, resuelvo:
1.  Actualizar el anexo de la Orden SND/321/2020, de 3 de abril, por la que se 
establecen medidas especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y 
geles hidroalcohólicos para la desinfección de manos con ocasión de la crisis sanitaria 
ocasionada por el COVID-19, que queda redactado en los siguientes términos:
«Especificaciones del bioetanol para su uso en soluciones y geles 
hidroalcohólicos de desinfección de manos
El  bioetanol  para  su  uso  en  soluciones  y  geles  hidroalcohólicos  de 
desinfección de manos deberá satisfacer las siguientes especificaciones:
– Metanol < 200 ppm (V/V).
– Acetaldehído < 50 ppm (V/V).
– Benceno < 2 ppm (V/V).
– Total, de otras impurezas* < 3000 ppm.
* Junto a la solicitud de autorización se presentará un certificado con las impurezas presentes en 
el bioetanol justificativo de esta especificación. Este certificado se evaluará por la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios de forma previa a la concesión de la autorización de las 
soluciones y geles hidroalcohólicos que empleen bioetanol en su fabricación.
Además,  independientemente  de  lo  anterior,  la  mezcla  de  componentes 
carcinogénicos total presentes en el bioetanol debe ser < 0,1%.
La desnaturalización deberá hacerse con los desnaturalizantes establecidos 
en el artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007, de 20 de noviembre, por la que se 
aprueban determinados modelos, se refunden y actualizan diversas normas de 
gestión en relación con los Impuestos Especiales de Fabricación y con el Impuesto 
sobre las Ventas Minoristas de Determinados  Hidrocarburos y se modifica la 
Orden EHA/1308/2005, de 11 de mayo, por la que se aprueba el modelo 380 de 
declaración-liquidación  del  Impuesto  sobre  el  Valor  Añadido  en  operaciones 
asimiladas  a  las  importaciones,  se  determinan  el  lugar,  forma  y  plazo  de 
presentación, así como las condiciones generales y el procedimiento para su 
presentación por medios telemáticos.»
Madrid, 9 de abril de 2020.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y  es
Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz. bo