BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 109 Domingo 19 de abril de 2020 Sec. I.   Pág. 29330
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
4525 Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas 
excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de 
uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios 
por el COVID-19.
El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma 
para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, introdujo 
un  conjunto  de  actuaciones  imprescindibles  para  hacer  frente  a  la  situación  de 
emergencia  de  salud  pública  ocasionada  por  esta  enfermedad,  estableciendo 
limitaciones  temporales  a  la  libertad  de  circulación  de  personas  y  medidas  de 
contención, aseguramiento y reforzamiento en diversos ámbitos de actividad.
El Ministro de Sanidad es designado en el artículo 4 del citado real decreto como 
autoridad competente delegada tanto en su propia área de responsabilidad como en las 
áreas cuya responsabilidad no recaiga en el ámbito de los Ministros de Defensa, Interior 
y Transportes, Movilidad y Agenda Urbana, quedando habilitado para dictar cuantos 
actos  y  disposiciones  sean  necesarios,  para  garantizar  la  prestación  de  todos  los 
servicios, ordinarios o extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y 
lugares, mediante la adopción de cualquiera de las medidas previstas en el artículo once 
de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio.
Para  la  prevención  de  contagios  por  el  COVID-19  el  Ministerio  de  Sanidad  ha 
publicado documentos de consenso aprobados por la Ponencia de alertas y Planes de 
Preparación y Respuesta de la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del 
Sistema Nacional de Salud, entre los que cabe destacar, en el contexto de la actual 
orden,  aquellos  cuyo  objeto  es  establecer  las  medidas  higiénicas  a  adoptar  por  la 
población para la prevención de contagios.
Entre  dichas  medidas  destacan:  el  distanciamiento  interpersonal  de 
aproximadamente  dos  metros;  la  higiene  de  manos  con  jabón,  como  medida  más 
sencilla y eficaz para prevenir la transmisión siendo la alternativa, si no se tuviera 
acceso, usar solución hidroalcohólica; la limpieza y desinfección de los objetos de uso 
personal como gafas, móviles, teclados, ratón, tarjetas, etc.; las medidas a adoptar en 
los domicilios y zonas comunes como son la adecuada ventilación, la limpieza diaria, 
utilizando agua y jabón para las superficies de contacto frecuente o la utilización de 
guantes de un solo uso en las zonas comunes de las casas; el uso de mascarilla cuando 
no se puede mantener la distancia interpersonal.
En este contexto, es necesario establecer las garantías suficientes para que los 
ciudadanos  puedan  acceder,  de  forma  informada  y  en  condiciones  económicas  no 
abusivas, a determinados productos de protección frente al contagio del COVID-19. Todo 
ello, porque la ciudadanía debe disponer de la información suficiente para la compra de 
productos  que  prevengan  de  la  infección,  persiguiendo  la  finalidad  de  que  pueda 
distinguir entre los que sí son adecuados de los que no lo son y debe acceder a los 
mismos en condiciones que eviten situaciones abusivas en el precio, atendiendo a la 
situación actual del mercado. s
En cuanto a la información al consumidor, es esencial que este pueda diferenciarlas  oe.
correctamente, adquiriendo mayor importancia que la información que se alegue en el  w.
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lo establecido en el ordenamiento jurídico, donde cabe citar el Real Decreto Legislativo
1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General  Bc
para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias; el Real 
Decreto  1468/1988,  de  2  de  diciembre,  por  el  que  se  aprueba  el  Reglamento  de 
etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta 
directa a los consumidores y usuarios; el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, 
sobre  seguridad  general  de  los  productos,  en  caso  de  ser  un  producto  textil,  el 
Reglamento  (UE)  n.º  1007/2011  del  Parlamento  Europeo  y  del  Consejo,  de  27  de 
septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y 
marcado de la composición en fibras de los productos textiles, así como el Real Decreto 
1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos.
En relación al precio, cabe destacar que mediante la publicación del Real Decreto-ley 
7/2020, de 12 de marzo, por el que se adoptan medidas urgentes para responder al 
impacto económico del COVID-19, se modificó el artículo 94.3 del texto refundido de la 
Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado 
por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, con el propósito de que cuando 
exista una situación excepcional sanitaria, con el fin de proteger la salud pública, la 
Comisión Interministerial de Precios de los Medicamento pueda fijar el importe máximo 
de venta al público de los medicamentos y productos a que se refiere el párrafo anterior 
por el tiempo que dure dicha situación excepcional.
En su virtud, como autoridad competente delegada, al amparo de lo previsto en los 
apartados 2 y 3 del artículo 4, del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, resuelvo:
Primero.  Objeto.
El objeto de esta orden es establecer el procedimiento para la fijación del importe 
máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de aquellos productos 
necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19, determinar la 
información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y definir 
las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas 
quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.
Segundo.  Ámbito de aplicación.
1.  La presente orden será de aplicación en lo referente a la fijación del importe de 
venta al público a:
a)  Productos sanitarios, como son las mascarillas quirúrgicas y los guantes de 
nitrilo y otros productos sanitarios que se consideren imprescindibles para minimizar el 
riesgo de propagación del COVID-19 entre las personas, debiendo ser determinados 
estos últimos mediante Resolución de la persona titular de la Secretaría General de 
Sanidad.
b)  Productos necesarios para la protección de la salud poblacional, entendiendo 
como tales aquellos que, sin revestir la condición de medicamento ni producto sanitario, 
se consideran imprescindibles para minimizar el riesgo de propagación del COVID-19 
entre las personas. En particular:
1.º  Mascarillas higiénicas, tanto no reutilizables (de un solo uso) como reutilizables, 
entendiéndose como tal la pieza facial que cubre la boca, la nariz y la barbilla, que está 
provista  de  un  arnés  de  cabeza  y  que  cumpla  los  requisitos  establecidos  en  las 
especificaciones  técnicas  UNE  0064-1:2020,  UNE  0064-2:2020,  UNE  0065:2020  o 
cualquier norma equivalente que garantice el cumplimiento de los criterios de aceptación  e.
establecidos en las citadas especificaciones. w.b
2.º  Antisépticos  de  piel  sana  autorizados  por  la  Agencia  Española  de  25ww
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Agencia.
3.º  Otros productos que se consideren imprescindibles para minimizar el riesgo de 
propagación  del  COVID-19  entre  las  personas,  y  que  se  determinen  mediante 
Resolución de la persona titular de la Secretaría General de Sanidad.
2.  La  presente  orden  será  de  aplicación  con  respecto  a  las  obligaciones  de 
información al consumidor a cualquier tipo de mascarilla higiénica.
Tercero.  Procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público.
Para la adopción por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (en 
adelante la Comisión) del correspondiente acuerdo para la fijación del importe máximo 
de venta al público de los productos establecidos en el apartado segundo.1, se seguirá el 
siguiente procedimiento:
a)  Por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional 
de Salud y Farmacia, del Ministerio de Sanidad, se realizará la convocatoria a los 
miembros de la Comisión, para que se reúnan en sesión extraordinaria en un plazo de 
cuarenta y ocho horas, y de modo telemático.
b)  La Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de 
Salud y Farmacia elaborará una propuesta de importe máximo de venta al público de los 
productos relacionados en el apartado segundo.1, que someterá a la deliberación y 
decisión de la Comisión en dicha sesión extraordinaria.
c)  La Comisión adoptará el acuerdo que proceda, correspondiendo a la Dirección 
General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, en 
cuanto órgano de apoyo administrativo a la Comisión, la elaboración del documento que 
incorpore dicho acuerdo, y que podrá revestir la forma de certificación expedida por el 
secretario de dicho órgano colegiado.
d)  La notificación o, en su caso, la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» del 
anterior acuerdo se realizará por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del 
Sistema Nacional de Salud y Farmacia, que acordará cuantas diligencias sean precisas 
para verificar tales actos de comunicación.
Cuarto.  Obligaciones de información al consumidor de las mascarillas higiénicas objeto 
de esta norma.
1.  Los datos mínimos exigibles en el etiquetado de las mascarillas higiénicas son:
a)  Datos de la empresa: nombre, razón social y domicilio.
b)  Denominación usual del producto: aquel por el que sea conocido con el fin de 
que pueda identificarse plenamente su naturaleza.
c)  Contenido  del  envase:  número  de  unidades  si  el  envase  contiene  varias 
mascarillas.
d)  Composición.
e)  Periodo recomendado de uso.
f)  Características  esenciales  del  producto,  incluyendo  la  talla  en  caso  de  ser 
pertinente, y si es reutilizable o de un solo uso.
g)  Advertencias, entre ellas «Este producto no es un equipo de protección individual 
ni un producto sanitario».
h)  Lote  de  fabricación  cuando  el  proceso  de  elaboración  se  realice  en  series 
identificables. e
i)  Instrucciones de uso sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación  bo
y eliminación. 25ww
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mascarillas higiénicas, no reutilizables y reutilizables en cuanto a los materiales que se
utilizan para su diseño, elaboración, confección, marcado y uso o cualquier norma 
equivalente.
l)  Los datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de 
respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, 
incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado.
m)  Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable debe indicarse un número de 
lavados máximo, así como un método de lavado o higienización.
n)  Precio final completo conforme al artículo 20.c) del texto refundido de la Ley 
General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, aprobado por Real Decreto 
Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
2.  Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios podrán figurar en las 
instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.
3.  Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de 
inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni dejarán lugar a dudas respecto de la 
verdadera naturaleza del producto.
4.  El  etiquetado  se  colocará  de  manera  clara  y  duradera  en  su  envase, 
recomendándose  el  embalaje  más  pequeño  disponible  comercialmente,  o  sobre  el 
producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del embalaje. 
Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe mostrarse 
en la página web.
5.  Los  productos  que  se  suministren  no  envasados  al  consumidor  deberán 
incorporar la información obligatoria, bien en la etiqueta sobre el propio producto, bien en 
el folleto o documento que acompañe al mismo y que debe entregarse al comprador.
Quinto.  Otras actuaciones de control sobre las mascarillas higiénicas objeto de esta 
norma.
1.  En  relación  al  cumplimiento  de  determinadas  especificaciones  técnicas  del 
producto con base en una norma, como eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de 
respirabilidad  (Presión  diferencial),  (Pa/cm2),  estos  ensayos  deben  haber  sido 
certificados  por  un  laboratorio  en  base  a  las  especificaciones  técnicas  UNE-EN 
14683:2019+AC:2019, u otra equivalente. Si se alega un periodo máximo de uso o 
periodo de uso continuado, este debe estar fundamentado.
2.  En el caso de mascarillas destinadas a la población infantil, en cumplimiento del 
Real Decreto 1801/2003, de 2 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, 
deberá tenerse en cuenta las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad 
de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa infantil, en cuanto a que los 
arneses que sirven para la sujeción a la cabeza para las mascarillas higiénicas para 
niños  deben  poder  sujetarse  sin  generar  nudos,  extremos  libres  o  elementos 
tridimensionales. Asimismo, se recomienda la colocación de una advertencia para que la 
mascarilla se utilice bajo la supervisión de un adulto.
3.  Si se trata de una mascarilla higiénica reutilizable el fabricante debe asegurarse 
de que mantiene sus propiedades tras dicho lavado o higienización. Para ello, las 
propiedades deberían verificarse y contrastarse mediante ensayos conforme al número 
máximo de lavados que indique en su etiquetado.
4.  Las mascarillas que ni el material ni ellas hayan sido sometidas a ninguna 
verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración 
y respirabilidad, no podrán alegar en su etiquetado características que puedan inducir a  e
interpretar  que  el  producto  posee  propiedades  sobre  las  que  no  se  ha  realizado  bo
verificación alguna, como, por ejemplo: «protección frente a virus» o similar. Además, si  25ww
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5.  Las autoridades de vigilancia del mercado se reservan el derecho de realizar 
cuantas actuaciones consideren oportunas a los efectos de garantizar el cumplimiento de 
la legislación aplicable.
Sexto.  Productos no autorizados por la Agencia.
Los antisépticos de piel sana y los geles y soluciones hidroalcohólicas para manos, 
de naturaleza cosmética que no hayan sido autorizados por la Agencia no podrán alegar 
en su etiquetado características que puedan inducir a interpretar que el producto posee 
propiedades  sobre  las  que  no  se  ha  realizado  verificación  alguna,  tales  como 
«protección/desinfección frente a virus» o similar.
Séptimo.  Venta unitaria de mascarillas quirúrgicas en oficinas de farmacia.
La  venta  unitaria  de  mascarillas  quirúrgicas  que  no  estén  empaquetadas 
individualmente solo se podrá realizar en las oficinas de farmacia garantizando unas 
condiciones de higiene adecuadas que salvaguarden la calidad del producto.
Octavo.  Vigencia.
Lo  previsto  en  esta  orden  mantendrá  su  vigencia  hasta  que  así  se  determine 
mediante orden por la persona titular del Ministerio de Sanidad.
Noveno.  Efectos.
Esta orden producirá efectos el mismo día de su publicación en el «Boletín Oficial del 
Estado».
Décimo.  Régimen de recursos.
Contra la presente orden, se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en 
el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación ante la Sala de lo 
Contencioso-administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el 
artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-
administrativa.
Madrid, 19 de abril de 2020.–El Ministro de Sanidad, Salvador Illa Roca.