BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 83 Miércoles 7 de abril de 2021 Sec. III.   Pág. 39313
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
5468 Resolución de 26 de marzo de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, 
por la que se publica el Convenio con la Asociación para el Autocuidado de la 
Salud y la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial, 
sobre la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público.
Suscrito el 22 de marzo de 2021 el Convenio entre el Ministerio de Sanidad (MSND) 
la  Asociación  para  el  Autocuidado  de  la  Salud  (ANEFP)  y  la  Asociación  para  la 
Autorregulación de la Comunicación Comercial (AUTOCONTROL) sobre la publicidad de 
medicamentos de uso humano dirigida al público, en cumplimiento de lo dispuesto en el 
artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, 
procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura 
como anexo de esta Resolución.
Madrid, 26 de marzo de 2021.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón 
Fernández.
ANEXO
Convenio entre el Ministerio de Sanidad (MSND), la Asociación para el 
Autocuidado de la Salud (ANEFP) y la Asociación para la Autorregulación de la 
Comunicación Comercial (AUTOCONTROL) sobre la publicidad de medicamentos 
de uso humano dirigida al público
En Madrid, a 22 de marzo de 2021.
REUNIDOS
De una parte, doña Patricia Lacruz Gimeno, nombrada Directora General de Cartera 
Común  de  Servicios  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  Farmacia  por  Real 
Decreto 1000/2020, de 10 de noviembre (BOE número 297), actuando en representación 
del Ministerio de Sanidad, conforme a las atribuciones que le confiere el apartado 
decimonoveno del capítulo III de la nueva Orden SND/1308/2020, de 31 de diciembre, 
sobre  fijación  de  límites  para  administrar  determinados  créditos  para  gastos,  para 
conceder subvenciones y de delegación de competencias.
De otra parte, don Alberto Bueno Gallego, como Presidente de la Asociación para el 
Autocuidado de la Salud (ANEFP), nombrado para este cargo por su Consejo Directivo 
en su reunión celebrada el día 30 de mayo de 2019.
Y de otra parte, don José Domingo Gómez Castallo, como Director General de la 
Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (AUTOCONTROL), 
con poder suficiente para la firma de este Convenio, tal y como se desprende del 
acuerdo adoptado por la Junta Directiva de AUTOCONTROL, de 4 de junio de 2019.
Las  partes,  reconociéndose  recíprocamente  la  capacidad  jurídica  y  de  obrar  s
necesarias, oe.
1.  El Ministerio de Sanidad (a travEéXs PdOe NsuE NDirección General de Cartera Común de  2021-5468n https://ww
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pública, y de ofrecer garantías e información objetiva a los consumidores y agentes 
económicos del sector farmacéutico, desde el ámbito de actuación de las competencias 
de  la  Administración  General  del  Estado  y  con  la  cooperación  de  las  demás 
Administraciones Públicas y sectores interesados.
2.  La Ley 10/2013, de 24 de julio, suprimió la autorización administrativa previa de 
la publicidad de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, lo que 
viene recogido posteriormente en al artículo 80 del Real Decreto Legislativo 1/2015, 
de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso 
racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El Ministerio de Sanidad (a través de su Dirección General de Cartera Común de 
Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia), en atención a la importancia de la 
transmisión de la información de medicamentos de uso humano dirigida al público, 
consideró de especial relevancia que se establecieran mecanismos por los cuales se 
controlara  este  tipo  de  publicidad  dado  que,  con  esta  modificación  normativa,  en 
principio, no se estableció ningún sistema de control alternativo previo.
Por ello, en octubre de 2014 se suscribió un Convenio entre el Ministerio de Sanidad 
(a través de su Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional 
de Salud y Farmacia) y las principales partes implicadas en este proceso, como la 
«Asociación  para  el  Autocuidado  de  la  Salud  (ANEFP)»  y  la  «Asociación  para  la 
Autorregulación  de  la  Comunicación  Comercial  (AUTOCONTROL)»,  que  son  los 
operadores económicos involucrados en la publicidad de medicamentos de uso humano 
dirigida al público, con el fin de asegurar que los mensajes publicitarios que se emitan 
cumplieran con todas y cada una de las condiciones impuestas por el ordenamiento 
jurídico en esta materia, sin perjuicio obviamente del ejercicio de las competencias 
administrativas que puedan corresponder.
Dicho Convenio dejó de estar en vigor en octubre de 2020, por lo que se hace 
necesario suscribir un nuevo Convenio entre las partes.
3.  El artículo 37 de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal, 
reconoce  y  fomenta  los  códigos  de  conducta  y  los  sistemas  de  autorregulación, 
determinando los requisitos que han de cumplir para ser reconocidos. A tal efecto, 
establece que dichos sistemas deberán contar con procedimientos independientes para 
la resolución de reclamaciones pudiendo desarrollar también medidas colectivas de 
autocontrol previo de los contenidos publicitarios.
4.  La  Asociación  para  la  Autorregulación  de  la  Comunicación  Comercial 
(AUTOCONTROL) es una asociación, sin ánimo de lucro, que se encarga de gestionar el 
sistema  de  autorregulación  publicitaria  en  España  mediante  la  resolución  de  las 
reclamaciones planteadas por la realización de publicidad presuntamente ilícita, así 
como del sistema de consulta previa para las empresas anunciantes, agencias y medios, 
y la colaboración activa con los poderes públicos para conseguir que la publicidad se 
ajuste a las normas por las que se rige. AUTOCONTROL ha acreditado el cumplimiento 
de los requisitos establecidos por la Ley de competencia desleal para los sistemas de 
autorregulación y, de conformidad con lo previsto en la Ley 7/2017, de 2 de noviembre, 
relativa a la resolución alternativa de litigios en materia de consumo, ha sido acreditado 
como entidad de resolución alternativa de litigios, pasando a formar parte del Listado 
unificado de entidades de resolución de litigios en materia de consumo acreditadas, de la 
Comisión Europea; y de la Plataforma de resolución de litigios en línea, establecida por 
la Unión Europea.
Además,  AUTOCONTROL  puso  en  marcha  en  1996  un  sistema  voluntario  de  s
revisión previa de la publicidad (incluida la información técnico-sanitaria en el caso de los  oe.
medicamentos), denominado Copy Advice®. Desde entonces AUTOCONTROL viene  w.
emitiendo dichos informes de control previo de comunicaciones comerciales, en relación  68ww
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algunas  de  estas  normas  y  convenios  se  reconoce,  en  caso  de  un  eventual 
procedimiento administrativo, la presunción de diligencia del anunciante que difundió su 
publicidad ajustándose a un Copy Advice® positivo.
5.  La  Asociación  para  el  Autocuidado  de  la  Salud  (ANEFP)  es  la  asociación 
empresarial  que  agrupa  y  representa  a  empresas  que  fabrican  y/o  comercializan 
productos destinados al autocuidado de la salud y, entre ellos los medicamentos no 
sujetos a prescripción médica y no financiados con fondos públicos, sobre los que se 
puede realizar publicidad al público. En este sentido ANEFP formó parte del Comité 
Ministerial para la evaluación de los mensajes publicitarios de los medicamentos de uso 
humano dirigidos al público desde su creación.
Además, ANEFP puso en marcha en septiembre de 2013 un sistema de revisión 
previa de la publicidad e información técnico-sanitaria, denominado «sello ANEFP». 
Desde  entonces  ANEFP  viene  concediendo  a  las  comunicaciones  comerciales  de 
medicamentos sin receta, a petición de sus responsables, un sello de confianza que 
certifica que dichas comunicaciones cumplen con los requisitos legales y deontológicos 
para el otorgamiento del mismo.
6.  Sin perjuicio de las competencias que el Ministerio de Sanidad (en su Dirección 
General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia) 
tiene  legalmente  atribuidas,  el  marco  de  relación  que  se  formaliza  en  el  presente 
Convenio  persigue  fomentar  la  autorregulación  en  materia  de  publicidad  de 
medicamentos de uso humano dirigida al público.
7.  Las  partes  firmantes  del  presente  Convenio  consideran  que  la  mutua 
colaboración  entre  las  mismas  contribuirá  a  un  mejor  desarrollo  de  la  actividad 
publicitaria de medicamentos de uso humano dirigida al público, en beneficio de los 
consumidores, del propio sector y del mercado en general.
8.  Con carácter previo a este Convenio, ANEFP y AUTOCONTROL suscribieron un 
Convenio bilateral por el que se regula el procedimiento conjunto de otorgamiento del 
«sello ANEFP» y Copy Advice®, del que el Ministerio de Sanidad (en su Dirección 
General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia) 
tiene conocimiento. En el mismo se señala que ANEFP ofrecerá a sus socios, y a 
quienes así lo soliciten, un servicio de asesoría previa técnico-sanitaria voluntaria («sello 
ANEFP») y AUTOCONTROL, por su parte, su servicio de Copy advice® o control previo 
voluntario para la verificación del cumplimiento de la normativa publicitaria, ambos en 
relación con las campañas de publicidad de medicamentos sin receta. Asimismo, se 
prevé la posibilidad de solicitud conjunta de ambos servicios. Adicionalmente, en el 
citado  Convenio  bilateral  se  encomienda  al  Jurado  de  la  Publicidad  la  resolución 
extrajudicial de reclamaciones en relación con la publicidad de medicamentos sin receta 
conforme a su Reglamento.
En orden a todo lo anterior, y ante lo común de sus objetivos e intereses, las partes 
intervinientes, con el deseo de alcanzar las finalidades expuestas, acuerdan suscribir el 
presente Convenio, con arreglo a las siguientes
CLÁUSULAS
Primera.  Objeto del Convenio.
El presente Convenio tiene por objeto establecer los mecanismos más adecuados 
para la evaluación de los mensajes publicitarios dirigidos al público en general sobre  e.e
medicamentos de uso humano, con el fin de garantizar que se producen con la necesaria  b
veracidad, claridad y objetividad y se cumplan todas y cada una de las condiciones  68ww
impuestas por el ordenamiento jurídico en esta materia.
Segunda.  Obligaciones de las partes.
1.  A  efectos  del  debido  cumplimiento  del  objeto  del  presente  Convenio,  la 
Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP) se compromete a:
– Revisar todos los proyectos de mensajes publicitarios que, con carácter voluntario, 
les presenten las entidades farmacéuticas, para realizar publicidad de medicamentos de 
uso humano dirigida al público, mediante un Comité Técnico (COTA) de revisión de este 
tipo de publicidad, que se reunirá con periodicidad semanal.
– Comunicar a las entidades farmacéuticas todas las incidencias observadas en la 
revisión de los proyectos publicitarios presentados y estudiados por el COTA con el fin de 
que, una vez subsanadas, puedan obtener el «sello ANEFP».
–  Remitir  a  la  Dirección  General  de  Cartera  Común  de  Servicios  del  Sistema 
Nacional de Salud y Farmacia y a AUTOCONTROL todas las solicitudes que hayan 
obtenido el «sello ANEFP».
– Presentar informes periódicos a la Comisión de Seguimiento acerca de la citada 
actividad de revisión de proyectos de mensajes publicitarios realizada en ejecución de 
este Convenio.
2.  A  efectos  del  debido  cumplimiento  del  objeto  del  presente  Convenio,  la 
Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial (AUTOCONTROL) se 
compromete a:
–  Examinar  a  través  de  su  Gabinete  Técnico,  y  de  conformidad  con  sus 
procedimientos, las campañas publicitarias remitidas por ANEFP con el «sello ANEFP» y 
aquellas que con carácter voluntario le remitan anunciantes, agencias o medios en 
relación con mensajes publicitarios sobre medicamentos de uso humano dirigidos al 
público.
– Informar a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema 
Nacional de Salud y Farmacia y a ANEFP de las campañas que han obtenido una 
consulta previa o Copy advice® positivo.
– Resolver todos los casos que se eleven por eventual discrepancia con el informe 
de Copy advice® a través de su Jurado.
–  Resolver  a  través  del  Jurado  de  la  Publicidad,  y  de  conformidad  con  su 
Reglamento, todas las reclamaciones que se le planteen relacionadas con mensajes 
publicitarios dirigidos al público sobre medicamentos de uso humano, notificando sus 
resoluciones  a  la  Dirección  General  de  Cartera  Común  de  Servicios  del  Sistema 
Nacional de Salud y Farmacia y a ANEFP.
– Presentar informes periódicos a la Comisión de Seguimiento, acerca tanto de la 
citada  actividad  de  control  previo,  como  de  la  citada  actividad  de  resolución  de 
reclamaciones en relación con el control a posteriori de la publicidad de medicamentos 
de uso humano dirigida al público, realizada en ejecución de este Convenio.
3.  A efectos del debido cumplimiento del objeto del presente Convenio, la Dirección 
General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia se 
compromete a:
– Reconocer la utilidad de los procedimientos de revisión previa y resolución de 
reclamaciones en relación con las campañas publicitarias de medicamentos de uso 
humano dirigidas al público establecidos por ANEFP y AUTOCONTROL en su Convenio,  es
como mecanismos que, siendo compatibles con la legislación vigente, a la que se han  o
ajustado, complementan los procedimientos administrativos y judiciales en este ámbito. 68ww
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realización del control a posteriori, en caso de actuación administrativa realizada en el
marco de un expediente sancionador, el Ministerio de Sanidad tomará en consideración 
la adecuación de la actividad publicitaria al resultado del Copy Advice® positivo emitido 
por el sistema de autorregulación publicitaria AUTOCONTROL a efectos de valorar el 
grado  de  culpabilidad  o  la  existencia  de  intencionalidad,  en  aplicación  de  los 
artículos  28.1  y  29.3.a),  respectivamente,  de  la  Ley  40/2015,  de  1  de  octubre,  de 
Régimen Jurídico del Sector Público (en adelante LRJSP).
Así mismo, en los procedimientos de control a posteriori, se tendrá en consideración 
la adecuación de la actividad publicitaria a la obtención del «sello ANEFP» y se valorará 
especialmente, además, el seguimiento del procedimiento establecido en este Convenio.
Tercera.  Solicitudes de Copy advice® y sello ANEFP.
Los  procedimientos  establecidos  por  ANEFP  y  AUTOCONTROL  podrán  ser 
solicitados, en los términos establecidos por estas asociaciones, por cualquier empresa 
que actúe con interés legítimo sin que se derive obligatoriedad de su adhesión, presente 
o futura, a las mencionadas asociaciones. En particular, la resolución de reclamaciones 
por el Jurado de la Publicidad de AUTOCONTROL será gratuita para la Administración, 
la  Comisión  de  seguimiento  establecida  en  este  Convenio,  las  Asociaciones  de 
Consumidores estatales inscritas en el Registro de asociaciones de consumidores de la 
Dirección General de Consumo y los consumidores.
Cuarta.  Financiación de las actuaciones a realizar.
Como consecuencia del cumplimiento y desarrollo de los compromisos adquiridos en 
el presente Convenio, no se generarán contraprestaciones económicas entre las partes.
Quinta.  Seguimiento, vigilancia y solución de conflictos.
Para velar por el cumplimiento del presente Convenio se constituirá una Comisión de 
Seguimiento de carácter paritario constituido por nueve representantes:
– Tres representantes de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del 
Sistema  Nacional  de  Salud  y  Farmacia,  uno  de  las  cuales  ejercerá  las  funciones 
jurídicas. Uno de los representantes de la Dirección General ejercerá la presidencia de la 
Comisión.
– Tres representantes de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP), 
uno de los cuales ejercerá la vicepresidencia de la Comisión.
– Tres representantes de AUTOCONTROL, uno de ellos ejercerá las funciones de 
Secretaria de la Comisión.
En calidad de asesores, con derecho a voz, pero sin voto, podrán incorporarse otros 
técnicos de la Administración, de Autocontrol o de ANEFP.
Por parte de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema 
Nacional  de  Salud  y  Farmacia,  de  ANEFP  y  de  AUTOCONTROL,  se  procederá  a 
designar a los vocales que constituirán dicha Comisión.
La Comisión de Seguimiento se reunirá a instancia de cualquiera de las partes y se 
regirá en cuanto a su funcionamiento y régimen jurídico, respecto a lo no establecido 
expresamente en la presente cláusula, por lo dispuesto en la sección 3.ª del capítulo ll 
del título preliminar de la LRJSP. s
Sus funciones serán, además de resolver las posibles dudas que sobre interpretación  oe.
de  este  convenio  puedan  surgir  durante  su  desarrollo  y  ejecución,  y  comprobar  el  w.
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b)  Realizar a ANEFP y AUTOCONTROL las propuestas de mejora y revisión de la 
citada actividad.
c)  Conocer  y  evaluar  periódicamente  los  informes  que  le  presenten  ANEFP  y 
AUTOCONTROL acerca de la citada actividad de asesoramiento y control previo, así 
como de resolución de reclamaciones en relación con el control a posteriori de la 
publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público, realizada en ejecución 
de este Convenio.
d)  En  todos  aquellos  casos  en  que  estime  que  se  haya  podido  producir  una 
infracción de las normas aplicables a la publicidad de medicamentos de uso humano 
dirigida  al  público,  la  Comisión  de  Seguimiento  podrá  decidir  la  presentación  de 
reclamaciones ante el Jurado de la Publicidad de Autocontrol.
e)  En  relación  al  punto  tercero  de  este  Convenio,  recabar  información  de 
AUTOCONTROL  acerca  de  si  determinados  anuncios,  conocidos  públicamente  por 
haber iniciado su emisión obtuvieron Copy advice® positivo del Gabinete Técnico de 
AUTOCONTROL y el «sello ANEFP».
f)  Desarrollar criterios interpretativos para facilitar la aplicación de este Convenio, 
cuando fuere necesario y sin perjuicio de las competencias administrativas en la materia.
g)  Acordar detalles relativos a la ejecución del contenido del Convenio, siempre que 
no afecten al contenido mínimo y esencial del Convenio.
h)  Colaborar en los trabajos de elaboración de las guías en materia de publicidad 
de  medicamentos  de  uso  humano  destinada  al  público,  cuando  así  lo  considere 
necesario el Ministerio de Sanidad.
Sexta.  Vigencia.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48.8 de la LRJSP, el presente Convenio se 
perfecciona por la prestación del consentimiento de las partes y resultará eficaz una vez 
inscrito en el Registro Electrónico Estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del 
Sector Público Estatal, y publicado en el «Boletín Oficial del Estado».
La duración prevista será de cuatro años a partir de su entrada en vigor. Previo 
cumplimiento de lo establecido en el artículo 50 de la mencionada LRJSP, en cualquier 
momento antes de la finalización del plazo previsto, los firmantes del Convenio podrán 
acordar unánimemente su prórroga por un periodo de hasta cuatro años adicionales o su 
extinción.
Séptima.  Extinción y supuestos de resolución.
El Convenio se extinguirá por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen su 
objeto o por incurrir en causa de resolución.
Este Convenio quedará resuelto en los siguientes supuestos:
1.  Por el transcurso del plazo de vigencia del convenio sin haberse acordado la 
prórroga del mismo.
2.  Por mutuo acuerdo de las partes, en las condiciones que ambas estipulen.
3.  Por imposibilidad justificada de realizar el objeto del convenio.
4.  Por incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos en virtud de 
este Convenio por una de las partes.
5.  Por la denuncia de cualquiera de los firmantes. Esta denuncia deberá realizarse 
por escrito, expresando las causas que la motivan y notificarse a la otra parte con una  s
antelación mínima de tres meses, de tal forma que puedan finalizarse adecuadamente  oe.
las actuaciones en curso en el momento de la citada notificación. w.
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Octava.  Régimen de modificación.
Este Convenio podrá modificarse por acuerdo unánime de las partes, conforme a lo 
dispuesto en la LRJSP.
La modificación del Convenio deberá tramitarse como una adenda al mismo.
Novena.  Régimen jurídico.
Este  Convenio  tiene  naturaleza  administrativa,  conforme  a  lo  dispuesto 
especialmente para los Convenios en el título preliminar, capítulo VI, de la LRJSP.
Por otro lado, y sin perjuicio de lo establecido en la cláusula quinta, las cuestiones 
litigiosas surgidas por la ejecución del presente Convenio serán de conocimiento y 
competencia del orden jurisdiccional contencioso-administrativo, de conformidad con lo 
previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-
Administrativa.
Décima.  Incumplimiento.
En  caso  de  incumplimiento  por  alguna  de  las  partes  de  las  obligaciones  y 
compromisos asumidos, la parte interesada podrá notificar a la parte incumplidora un 
requerimiento  para  que  en  un  plazo  de  cuarenta  y  cinco  días  se  cumpla  con  las 
obligaciones o compromisos que se considere incumplidos. Este requerimiento será 
comunicado al responsable de la Comisión de Seguimiento prevista en la cláusula 
quinta, y a las demás partes firmantes.
Si transcurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de 
resolución y se entenderá resuelto el convenio.
Y en prueba de conformidad con cuanto queda estipulado, se formaliza y se firma 
este Convenio electrónicamente.–La Directora General de Cartera Común de Servicios 
del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Patricia Lacruz 
Gimeno.–El Presidente de la Asociación para el Autocuidado de la Salud (ANEFP), 
Alberto Bueno Gallego.–El Director General de la Asociación para la Autorregulación de 
la Comunicación Comercial (AUTOCONTROL), José Domingo Gómez Castallo.