BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 136  Martes 8 de junio de 2021  Sec. I.   Pág. 69686
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
9495 Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo, por el que se establecen disposiciones 
específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la 
fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el 
que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y 
del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras 
normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se 
modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.
El Real Decreto 157/1995, de 3 de febrero, por el que se establecen las condiciones 
de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos, 
incorporó a nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 90/167/CEE, del Consejo, de 26 de 
marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el 
mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad. Posteriormente, 
esta norma fue derogada por el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que 
se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
En el ámbito europeo, esta materia se regula por la nueva normativa en materia de 
medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos, en especial, el Reglamento 
(UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo 
a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se 
modifica el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y 
por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, ambos aplicables a partir del 28 de enero 
de 2022. Ambas disposiciones se enmarcan dentro del Plan Europeo de lucha contra las 
Resistencias a los antimicrobianos, un problema de gravedad creciente y cuya solución 
debe pasar por el enfoque de «One Health» o «Una Salud», esto es, tomando medidas 
desde todos los sectores implicados: salud pública, sanidad animal y medio ambiente.
El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018, es aplicable a los medicamentos veterinarios que se autoricen para utilizar en el 
pienso como vía de administración, es decir, hasta que dichos medicamentos se incorporen 
en los piensos medicamentosos o productos intermedios, tras lo cual se aplicará el 
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo.
El Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018, en su artículo 7.5, establece que, en tanto no se disponga de niveles máximos 
específicos de contaminación cruzada establecidos por medio de actos delegados 
adoptados por la Comisión, con base en una evaluación científica del riesgo llevada a cabo 
por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, los Estados miembros de la Unión 
Europea podrán aplicar niveles máximos nacionales de contaminación cruzada, para los 
principios activos en piensos no destinatarios. Actualmente, en el ámbito nacional, no  s
existen límites establecidos de contaminación cruzada para piensos medicamentosos, y  oe.
se considera necesario establecerlos para garantizar un uso prudente de los mismos,  w.
teniendo en cuenta que dichos niveles se aplicarán, a medio plazo por normativa de la  95ww
UnióAnd Eicuiornoaplemae.nte, el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y
dloesl  Cesotnasbelejoc,i mdeie 1n1to dse q duieci evmaybarne  dae r e2a0l1iz8a, re dsetatebrlemcien aedl aresq aucistiivtoid daed easu tdoerinztarcoi ódne lp áremvbiait poa drea   BOE-A-cable e
los piensos medicamentosos, no obstante, para aquellos establecimientos que ya estén
autorizados por parte de las autoridades competentes para la realización de dichas 
actividades, se establece un procedimiento de transición que permita continuar con su 
actividad durante la evaluación, por parte de la autoridad de control, de la conformidad con 
las disposiciones establecidas por el nuevo reglamento.
Igualmente, el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, en su apartado 5, declara que los estados miembros 
establecerán procedimientos nacionales para garantizar que la información pertinente 
relacionada con las actividades de los minoristas de piensos medicamentosos para 
animales de compañía y los responsables de animales de peletería que utilicen piensos 
medicamentosos, se halla a disposición de las autoridades competentes.
A su vez, el artículo 18 establece que los Estados miembros deben tomar medidas que 
garanticen la existencia de sistemas adecuados de recogida de piensos medicamentosos 
caducados o que sobren, garantizando la existencia de sistemas de consulta e información 
para las partes interesadas, incluyendo la localización de los puntos de recogida y 
eliminación.
Se establecen también disposiciones para los envases, para la recogida y eliminación 
de los que hayan contenido piensos medicamentosos o productos intermedios, todo ello 
sin perjuicio de la normativa específica de envases y su desarrollo posterior en el marco 
de la Directiva (UE) 2018/852 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo 
de 2018, por la que se modifica la Directiva 94/62/CE relativa a los envases y residuos de 
envases.
Teniendo en cuenta esta nueva normativa de aplicación directa y, para garantizar la 
seguridad jurídica de operadores y autoridades competentes, se ha considerado adecuado 
derogar expresamente el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, y aprobar el 
presente real decreto, con las disposiciones precisas para aplicar la nueva reglamentación, 
en especial las previsiones transitorias. Asimismo, se establecen condiciones para la 
fabricación y uso de piensos medicamentosos elaborados a partir de medicamentos 
veterinarios en fase de investigación clínica.
Por otra parte, se modifica el Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el que se 
establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de raza pura, 
porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, se actualiza el Programa 
nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas y se modifican los 
Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo; 1316/1992, de 30 de octubre; 1438/1992, 
de 27 de noviembre; y 1625/2011, de 14 de noviembre, para especificar las funciones del 
personal inspector a efectos del control oficial de las asociaciones de criadores y los 
programas de cría.
Finalmente, se introducen modificaciones técnicas en el Real Decreto 629/2019, de 31 
de octubre, por el que se regula el registro general de establecimientos en el sector de la 
alimentación animal, las condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos 
y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de los operadores de piensos, y la 
comisión nacional de coordinación en materia de alimentación animal, para una mejor 
aplicación del mismo, y se corrigen errores detectados durante el tiempo en que se ha 
aplicado.
La regulación que se contiene en esta norma se ajusta a los principios contemplados 
en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo 
Común de las Administraciones Públicas. En concreto, cumple con los principios de 
necesidad y eficacia, pues se trata del instrumento más adecuado para garantizar que la 
normativa se aplique de un modo homogéneo en todo el territorio nacional, lo que garantiza  es
el interés general. También se adecúa al principio de proporcionalidad, pues no existe otra  o
addjaueidlcrtsemíhdtraiiinnnc aaonistt,oita vrryramai ot siasvme .a  seEshen an ioan  cpsdnu reeoraccecnúesutasotrr aa iaacrdi t aolilovos assl a m   pmdpáreiiassn rm cdtaiiecpollirisápoe  ascpd chuedioeó elssn as   seoed s gep qu rclouraoipedshi a aeipdmsrae  jprdnutoetereínrsd ig vciciaaona dnt,ema  tresreeal  nsdnraoeesdssp atl aaoosrs be,d  lnmeeigcvle aiiaotdca riiydndo edaennosfeia  csqcmi euaainere gc nloaistaoess,      OE-A-2021-9495able en https://www.
establecen en esta norma.
Teniendo en cuenta la disposición final segunda del texto refundido de la Ley de 
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real 
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, la disposición final quinta de la Ley 8/2003 de 24 
de abril, de sanidad animal, así como el artículo 22.1 del Reglamento (UE) 2019/4 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, el Gobierno de la Nación 
está habilitado para la aprobación de este real decreto.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, de la 
Ministra de Sanidad y del Ministro de Consumo, con la aprobación previa de la Ministra de 
Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa 
deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de mayo de 2021,
DISPONGO:
Artículo 1.  Objeto y ámbito de aplicación.
1.  El presente real decreto tiene como objeto establecer disposiciones específicas 
para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso 
de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del 
Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y 
demás normativa dictada para su desarrollo y aplicación.
2.  Se aplicará sin perjuicio de lo dispuesto, en particular, en el Reglamento (CE) 
n.º 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre 
los aditivos en la alimentación animal, el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005, por el que se fijan requisitos en materia 
de higiene de los piensos, el Reglamento (CE) n.º 767/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 13 de julio de 2009, sobre la comercialización y la utilización de los piensos, 
por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1831/2003 y se derogan las Directivas 79/373/
CEE del Consejo, 80/511/CEE de la Comisión, 82/471/CEE del Consejo, 83/228/CEE del 
Consejo, 93/74/CEE del Consejo, 93/113/CE del Consejo y 96/25/CE del Consejo y la 
Decisión 2004/217/CE de la Comisión, y en la Directiva 2002/32/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la 
alimentación animal, así como en las disposiciones nacionales que los complementan:
3.  El ámbito de aplicación de este real decreto comprende:
a)  las actividades establecidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2019/4 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
b)  La exportación a terceros países de piensos medicamentosos y productos 
intermedios cuya comercialización y uso no está autorizado en territorio de la UE.
4.  Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto:
Los medicamentos veterinarios, definidos y regulados por el Reglamento (UE) 2019/6 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos 
veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, hasta que dichos 
medicamentos son incluidos en piensos medicamentosos o en productos intermedios de 
acuerdo a lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
Artículo 2.  Definiciones. oe.
1.  A los efectos de este real decreto, serán de aplicación las definiciones establecidas  95ww
edne  edli cairetímcublroe 3 d dee l2 R0e1g8l,a mene netlo  a(UrtíEc)u 2lo0 149 /d4e dl eRl ePgalralammeenntoto  (EUuEr)o p2e0o1 9y/ d6e dl eClo Pnsaerljaom, deen 1to1 
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artículo 3 del Reglamento (CE) 767/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de 
julio de 2009.
2.  A tenor del artículo 3.2 del Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, por el que se 
regula el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal, las 
condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos y de los puntos de 
entrada nacionales, la actividad de los operadores de piensos, y la Comisión nacional de 
coordinación en materia de alimentación animal, el operador de piensos es el explotador 
de la empresa de piensos al que se refiere el artículo 3.b) del Reglamento (CE) 
n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005.
3.  Asimismo, se entenderá como homogeneidad la dispersión homogénea del 
medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o en el producto intermedio.
Artículo 3.  Control de la homogeneidad y de la contaminación cruzada.
Los establecimientos fabricantes deberán llevar a cabo un control de homogeneidad y 
de contaminación cruzada al menos una vez al año, tras haber establecido los parámetros 
y medidas adecuadas que demuestren la conformidad de los productos que comercializan, 
sean piensos medicamentosos o piensos no destinatarios, de acuerdo respectivamente 
con las disposiciones transitorias segunda y primera de este real decreto.
Artículo 4.  Condiciones de autorización.
De acuerdo con el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, los operadores de piensos que soliciten las actividades 
de fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos medicamentosos 
o productos intermedios, para las que se requiera autorización, se asegurarán de que todos 
los establecimientos que estén bajo su control estén autorizados por la autoridad competente, 
conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 12 de enero de 2005, y al artículo 5 del Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre.
Artículo 5.  Establecimientos que no requieren autorización.
1.  A los establecimientos a los que se refiere el artículo 13.2 del Reglamento 
(UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, se les 
aplicarán las siguientes disposiciones en relación con notificaciones a la autoridad:
a)  Para los referidos en el apartado a) de dicho artículo no será necesario que los 
operadores notifiquen previamente la actividad a la autoridad de control.
b)  En el caso de los establecimientos referidos en los apartados b) y c) del mismo 
artículo, estos deberán realizar una comunicación, previa al inicio de la actividad, a la 
autoridad competente, de acuerdo con las disposiciones del artículo 6 del Real 
Decreto 629/2019, de 31 de octubre.
2.  Los responsables de animales cuyos productos estén destinados a uso y consumo 
humano, incluidos los animales de peletería, que utilicen piensos medicamentosos, 
garantizarán que sus establecimientos se encuentran registrados conforme al Real 
Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de 
explotaciones ganaderas, estando la información sobre las actividades que desarrolla a 
disposición de la autoridad de control.
Artículo 6.  Comercialización de piensos medicamentosos para animales de compañía en  b
establecimientos comerciales detallistas. 95ww
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ciudades de Ceuta y Melilla a la dispensación de medicamentos veterinarios conforme a lo
establecido en el artículo 86 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, de medicamentos 
veterinarios, o bien
b)  que comercialicen piensos medicamentosos para otras especies tras haber 
presentado una comunicación previa al inicio de sus actividades, a la autoridad competente 
de la comunidad autónoma o de las ciudades de Ceuta y Melilla en la que estén ubicados, 
en la forma en que esta determine, conforme a lo establecido en el artículo 6 del Real 
Decreto 629/2019, de 31 de octubre.
2.  Estos establecimientos comerciales detallistas deberán contar con las instalaciones 
adecuadas que les permitan almacenar por separado y correctamente identificados los 
piensos medicamentosos, con el fin de evitar contaminación cruzada de los productos 
comercializados.
3.  El suministro de los piensos medicamentosos a los responsables de los animales, 
se realizará exclusivamente previa presentación de la prescripción veterinaria cumplimentada 
y firmada, que contenga la información establecida en el anexo V del Reglamento 
(UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
4.  La autoridad competente de la comunidad autónoma o ciudades de Ceuta y Melilla 
mantendrá actualizado un listado de establecimientos comerciales detallistas que 
comercialicen medicamentos veterinarios y/o piensos medicamentosos, incluidos los 
destinados a animales de compañía para garantizar lo establecido en el artículo 13.5 del 
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.
Artículo 7. Investigación.
1.  Se podrán fabricar y usar piensos medicamentosos elaborados a partir de 
medicamentos veterinarios calificados como en fase de investigación clínica, cuando 
proceda, y siempre que se cuente con la aprobación del ensayo clínico concedida por la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de acuerdo con el artículo 9 
del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018. Respecto a la fabricación del pienso medicamentoso objeto del ensayo, el 
operador de la fábrica de piensos previamente a la fabricación, deberá solicitar a la 
autoridad competente de control de su establecimiento, la autorización para la fabricación 
puntual del pienso medicamentoso objeto del ensayo, en el plazo y forma que ésta 
determine. A su vez, previamente al suministro del pienso medicamentoso a los animales 
objeto de ensayo, el propietario de los mismos lo comunicará a la autoridad competente de 
control de su establecimiento en el plazo y forma que esta determine.
2.  Para la elaboración del pienso medicamentoso que contenga el medicamento 
veterinario objeto del ensayo, el establecimiento fabricante deberá contar con una copia de 
la aprobación del correspondiente ensayo clínico del medicamento veterinario, 
suministrada por el promotor o el monitor, en la que se especifiquen claramente las 
condiciones de uso del pienso medicamentoso. Tras la fabricación del pienso 
medicamentoso con un medicamento veterinario calificado como en fase de investigación 
clínica, cuando proceda, se tomarán medidas para asegurar que no se produzca 
contaminación cruzada al siguiente pienso que se fabrique en la instalación.
Tanto el medicamento veterinario como el pienso medicamentoso empleado para el 
ensayo clínico se mantendrán perfectamente almacenados, identificados y separados del 
resto de productos de uso rutinario.
3.  Los piensos medicamentosos que contengan medicamentos veterinarios 
calificados como en fase de investigación clínica, cuando proceda, serán suministrados  e.e
directamente desde el fabricante a la explotación ganadera de destino. En el etiquetado  b
y/o documentación de acompañamiento del pienso medicamentoso figurará, además de  95ww
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autorización correspondiente otorgado por la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios, que deberá figurar claramente visible e indeleble. En caso de que 
sobrase pienso medicamentoso, tras la finalización del ensayo, dicho sobrante se tratará 
como residuo, siendo de aplicación el artículo 9 del presente real decreto.
Artículo 8. Exportación.
1.  Los piensos medicamentosos o productos intermedios que no cumplan los 
requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 11 de diciembre de 2018, y, por tanto, no puedan ser comercializados en la 
Unión Europea y que, a pesar de ello, reúnan las condiciones previstas en el artículo 12 
del Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero 
de 2002, podrán ser fabricados y exportados desde España, para ser comercializados en 
países terceros, siempre que:
a)  Las autoridades o las disposiciones legales o reglamentarias, códigos de conducta 
u otros instrumentos legales y administrativos vigentes en el tercer país de destino exijan 
o  establezcan,  respectivamente,  otros  requisitos  distintos,  y  dichos  piensos 
medicamentosos o productos intermedios los cumplan.
b)  O, salvo que los piensos o productos intermedios no sean seguros, conforme a lo 
indicado en el apartado 1 del artículo 12 del Reglamento n.º 178/2002 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y 
los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de 
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, las 
autoridades competentes del país destinatario hayan manifestado expresamente su 
acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos y circunstancias por 
los cuales los piensos medicamentosos o productos intermedios de que se trate no pueden 
comercializarse en la Unión Europea.
2.  La fabricación de estos piensos medicamentosos o productos intermedios no 
autorizados para su comercialización en la Unión Europea, con destino a la exportación a 
países terceros deberá cumplir lo establecido en el Protocolo nacional para la autorización 
de fabricación en España de productos no autorizados para la alimentación animal en la 
Unión Europea, destinados a la exportación a países terceros, disponible en la página web 
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
3.  La autorización de fabricación del pienso medicamentoso o producto intermedio, 
previa autorización de las instalaciones y el proceso de fabricación por la comunidad 
autónoma, o en su caso, ciudades de Ceuta y Melilla, corresponderá a la Dirección General 
de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, 
siendo de aplicación el procedimiento previsto en el artículo 12 del Real Decreto 629/2019, 
de 31 de octubre.
4.  En todo caso se cumplirá lo relativo a registros establecido en la sección 6 del 
anexo I del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018.
Artículo 9.  Recogida o eliminación de piensos medicamentosos y productos intermedios 
no utilizados o caducados y de sus envases.
1.  Los piensos medicamentosos y productos intermedios no utilizados, los 
caducados, los que contengan medicamentos veterinarios no prescritos en cantidad  s
superior a los límites de contaminación cruzada vigentes en cada momento de acuerdo  e.
con lo establecido en la disposición transitoria primera, así como los envases que los  w.
hayan contenido, serán considerados como residuos, conforme a lo establecido en el  95ww
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Directiva 75/442/CEE del Consejo relativa a los residuos y a la Decisión 94/904/CE del
Consejo por la que se establece una lista de residuos peligrosos en virtud del apartado 4 
del artículo 1 de la Directiva 91/689/CEE del Consejo relativa a los residuos peligrosos.
2.  Estos residuos serán objeto de destrucción y su gestión se hará conforme a lo 
establecido en la Ley 22/2011, de 28 de julio, y en la normativa para envases y residuos 
de envases.
3.  Los operadores o usuarios deberán segregar estos residuos en sus instalaciones, 
manteniéndolos inequívocamente identificados como residuos de piensos medicamentosos 
aislados y correctamente protegidos para evitar el consumo por parte de otros animales o 
la degradación in situ.
Si la gestión de los residuos mencionados requiere un traslado entre comunidades 
autónomas, o desde las ciudades de Ceuta y Melilla a comunidades autónomas, se 
deberán seguir las disposiciones establecidas en el artículo 25 de la Ley 22/2011, de 28 de 
julio, desarrolladas por el Real Decreto 553/2020, de 2 de junio, por el que se regula el 
traslado de residuos en el interior del territorio del Estado.
4.  Las comunidades autónomas y, en su caso, las ciudades de Ceuta y Melilla, pondrán 
a disposición de los operadores de piensos medicamentosos, veterinarios y usuarios de 
piensos medicamentosos, un listado en el que figuren los gestores de residuos autorizados 
para la destrucción de estos productos calificados como residuos de piensos medicamentosos.
5.  Los fabricantes de piensos medicamentosos incluirán en la etiqueta de sus productos, 
en su página web, o en la documentación de acompañamiento, el enlace al listado de gestores 
autorizados para operar con residuos y envases de piensos que contengan medicamentos 
veterinarios en la comunidad autónoma en la que estén ubicados o, en su caso, un número de 
teléfono o dirección de correo electrónico en el que poder recibir esta información.
Artículo 10.  Controles y otras actividades de las autoridades competentes.
En el marco de sus respectivas competencias, las autoridades competentes, en sus 
programas de control oficial dentro del marco del Plan Nacional de Control Oficial de la 
Cadena alimentaria y, de forma coordinada, en el seno de la Comisión Nacional de 
coordinación en materia de alimentación animal, adoptarán las medidas necesarias para 
asegurar el cumplimiento de las disposiciones de este real decreto, y velar por la correcta 
aplicación del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018, en particular, en lo que se refiere a la homogeneidad y niveles de 
contaminación cruzada de los productos comercializados.
Artículo 11.  Régimen sancionador.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en este real decreto o en el Reglamento 
(UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, será de 
aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de 
abril, de sanidad animal, en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en la 
Ley 17/2011 de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición, en el texto refundido de la 
Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado 
mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en el Real Decreto 1945/1983, 
de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa 
del consumidor y de la producción agroalimentaria, así como en Ley 22/2011, de 28 de 
julio, sin perjuicio de las posibles responsabilidades civiles, penales, medioambientales o 
de otro orden que puedan concurrir.
Disposición transitoria primera.  Contaminación cruzada. bo
caopnlict1aa.m ciiónHnaa clsoitósan  s tciagrnuutizoea nsdteea s ae:pnr upeiebnesno sp onro  lad eUsntinióant aEriuorso poebaje tnoi vdeele cso mmáerxcimiaolizsa ecsiópne,c sífeicráons  ddee   2021-9495n https://ww
a)  El 1 % de la dosis mínima autorizada del principio activo contenido en los  BOE-A-cable e
medicamentos veterinarios, para la especie de destino del pienso objeto de control.
b)  En el caso de detectar la presencia en un pienso de un principio activo no 
autorizado para la especie de destino, será admisible hasta el 1 % de la dosis mínima 
establecida de ese principio activo para usos autorizados.
2.  Se exceptúa de lo dispuesto en el apartado anterior:
a)  El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un pienso 
medicamentoso, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 % de 
la cantidad de principio activo contenido en el pienso medicamentoso fabricado antes.
b)  El lote de pienso no destinatario fabricado inmediatamente después de un 
producto intermedio, al que se aplicará un nivel máximo de contaminación cruzada del 2 % 
de la cantidad del principio activo indicada para el pienso medicamentoso destinado al 
consumo de los animales y fabricado a partir del producto intermedio.
Disposición transitoria segunda.  Homogeneidad.
Hasta tanto se aprueben por la Unión Europea criterios para la dispersión homogénea 
del medicamento veterinario en el pienso medicamentoso o en el producto intermedio, 
teniendo en cuenta las propiedades específicas de los medicamentos veterinarios y la 
tecnología de mezclado, el criterio de aceptabilidad de la homogeneidad será, según el 
método empleado para el cálculo, un coeficiente de variación del muestreo realizado igual 
o inferior al 10 %, calculado como CV = (desviación típica / media) x 100.
En el caso de que el control de homogeneidad se haga por recuento de partículas 
(micro-trazadores) se considerará válido el cálculo de probabilidad estadística por el 
método de chi cuadrado, con un valor «P» superior o igual al 5 %.
Disposición transitoria tercera.  Aplicación de los requisitos para la autorización.
A los establecimientos que hayan solicitado autorización para alguna de las actividades 
objeto de regulación del presente real decreto antes del 28 de enero de 2022 y cuya 
resolución no se haya producido una vez cumplida esa fecha, se les aplicará lo establecido 
en el Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018.
Disposición transitoria cuarta.  Establecimientos autorizados.
Los establecimientos que ya dispongan de autorización por parte de la autoridad 
competente para ejercer las actividades mencionadas en el artículo 4 el día de la entrada 
en vigor de este real decreto, podrán continuar con su actividad a condición de que 
presenten, a más tardar el 28 de julio de 2022, una declaración a la autoridad competente 
donde estén ubicados, conforme al modelo establecido en el anexo. La autoridad 
competente verificará la conformidad de dicha declaración por medio de una inspección 
oficial.
En caso de no presentar dicha declaración en el plazo fijado, la autoridad competente 
suspenderá la autorización existente de conformidad con el procedimiento a que se refiere 
al artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 12 de enero de 2005. En caso de querer reiniciar la actividad para la que estaban 
autorizados, estos operadores de piensos deberán solicitar dicha autorización de acuerdo 
al procedimiento establecido en el artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018. e.e
Disposición derogatoria única.  Derogación normativa. 95ww
prevQ1is.u toe Edealn Rn e edla epl rrDoeegscearndetateos   r1ec4ua0al 9dn/et2ac0sr0 ed9toi,s  dpye oe s4ni c dpieoa nsrteeicspu tdileaemr :ibgruea, lp oo ri nefle qruioer  srea nreggou slae  lao peolanbgoarna caió nlo,   BOE-A-2021-94cable en https://
comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.
2.  El artículo 4, y los anexos I y IV del Real Decreto 1002/2012, de 29 de junio, por el 
que se establecen medidas de aplicación de la normativa comunitaria en materia de 
comercialización y utilización de piensos y se modifica el Real Decreto 1409/2009, de 4 de 
septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los 
piensos medicamentosos.
Disposición final primera.  Modificación del Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el 
que se establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de 
raza pura, porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, se actualiza el 
Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas y se 
modifican los Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo; 1316/1992, de 30 de 
octubre; 1438/1992, de 27 de noviembre; y 1625/2011, de 14 de noviembre.
El apartado 3 del artículo 29 del Real Decreto 45/2019, de 8 de febrero, por el que se 
establecen las normas zootécnicas aplicables a los animales reproductores de raza pura, 
porcinos reproductores híbridos y su material reproductivo, se actualiza el Programa 
nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas y se modifican los 
Reales Decretos 558/2001, de 25 de mayo; 1316/1992, de 30 de octubre; 1438/1992, 
de 27 de noviembre; y 1625/2011, de 14 de noviembre, queda redactado como sigue:
«3.  La autoridad competente responsable del control oficial podrá realizar los 
controles con personal propio, incluyendo las empresas públicas o medios 
instrumentales propios.
En caso de tratarse de personal funcionario, debidamente acreditado mediante 
su designación por el órgano competente, tendrá el carácter de autoridad a los 
únicos efectos del mencionado control oficial, pudiendo acceder a las instalaciones 
de las asociaciones criadores, conforme lo dispuesto en el artículo 100.3 de la 
Ley 39/2015, de 1 de octubre, y examinar cuantos datos o documentos sean 
precisos para ello, en el soporte en el que consten ofreciendo, en caso necesario, 
un plazo suficiente para su aportación. Los hechos constatados por este personal y 
reflejados en la correspondiente acta, harán prueba de los mismos a estos efectos, 
salvo que se acredite lo contrario por la asociación de que se trate.
En los supuestos de que el control oficial corresponda al Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación, la designación del personal funcionario inspector 
corresponderá a la persona titular de la Dirección General de Producciones y 
Mercados Agrarios.»
Disposición final segunda.  Modificación del Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, 
por el que se regula el registro general de establecimientos en el sector de la 
alimentación  animal,  las  condiciones  de  autorización  o  registro  de  dichos 
establecimientos y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de los operadores 
de piensos, y la Comisión nacional de coordinación en materia de alimentación animal.
El Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre, por el que se regula el registro general de 
establecimientos en el sector de la alimentación animal, las condiciones de autorización o 
registro de dichos establecimientos y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de 
los operadores de piensos, y la comisión nacional de coordinación en materia de 
alimentación animal, queda modificado como sigue:
Uno.  La letra b) del artículo 2.2 queda redactada como sigue: e.
«b)  La venta al por menor de alimentos para animales de compañía.» 95ww
redaDcotasd. osS ceo mmoo sdiigfiucea,n y  lsaes  alñeatrdaes  ubn)  nyu eev)o d aepl aartpaadrota 3d oa  d1i cahlo  aarrttííccuulloo :5, que quedan  OE-A-2021-94able en https://
«b)  La fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos  Bc
medicamentosos o productos intermedios, de acuerdo con el artículo 13 del
Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de 2018.»
«e)  La eliminación mecánica de envases de alimentos a la que se hace 
referencia en el tratamiento 69 de la Parte B del anexo del Reglamento (UE) 
n.º 68/2013 de la Comisión, de 16 de enero de 2013, relativo al Catálogo de materias 
primas para piensos, así como otras actividades para el procesado de productos 
destinados a la alimentación animal referidas en el anexo VIII del Reglamento (CE) 
n.º 767/2009, de 13 de julio.»
«3.  Necesitarán  autorización  previa  al  inicio  de  sus  actividades,  los 
establecimientos de piensos que así lo requieran conforme al anexo IV del 
Reglamento (CE) n.º 999/2001 del Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo 
de 2001.»
Tres.  Los apartados 2 y 4 del artículo 9 quedan redactados como sigue:
«2.  La autoridad competente de las comunidades autónomas o de las ciudades 
de Ceuta y Melilla asignará a los establecimientos de piensos a los que se refiere el 
artículo 5.1 y a los que realicen alguna de las actividades del anexo III, un número 
de identificación, conforme al apartado 2 del anexo III.»
«4.  Para las actividades referidas en el artículo 5.2, y las referidas en el 
artículo 5.3 excepto para fabricantes de pienso, la autoridad competente podrá 
asignar como número de identificación del establecimiento, el mismo que se haya 
asignado de acuerdo con la normativa aplicable en materia de subproductos de 
origen animal no destinados al consumo humano o utilizar el formato referido en el 
apartado 2 del anexo IV.»
Cuatro.  El apartado 2 del artículo 10 queda redactado como sigue:
«2.  Para las plantas de transformación a las que se refiere el apartado c) del 
anexo I se hará pública la información relativa a los productos derivados que 
comercializan, las especies animales de origen de estos productos derivados y 
cualquier otra información necesaria que permita verificar los piensos a los que se 
pueden incorporar estos productos derivados, según lo establecido en el artículo 7 
y en el capítulo V del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 999/2001 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen 
disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas 
encefalopatías espongiformes transmisibles, de acuerdo con las especificaciones 
técnicas de la Comisión Europea. En particular, se incluirán los códigos UE incluidos 
en los anexos III y IV para elaborar las listas previstas en el anexo IV del Reglamento 
(CE) n.º 999/2001 del Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo de 2001. Estos 
códigos UE quedarán reflejados en el registro junto con el código de actividad 
principal que corresponda en el marco del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005.»
Cinco.  El apartado 6 del artículo 12 queda redactado como sigue:
«6.  Para renovar esta autorización, será necesario solicitarlo a la autoridad 
competente de la comunidad autónoma o de las ciudades de Ceuta y Melilla, por lo  e.e
menos tres meses antes de la fecha en la que concluya o en los términos que  b
establezca la resolución de autorización de fabricación. En este caso particular no  95ww
se podrá otorgar una autorización condicional.»
Seis.  Se modifica el párrafo primero, así como las letras d) y e) del apartado 1 del 
artículo 13 que quedan redactados como sigue:
«1.  La importación de productos de origen no animal destinados a la 
alimentación animal conforme a lo establecido en el artículo 44 del Reglamento 
(UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, 
relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la 
aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud 
y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que 
se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) 
n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, 
(UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los 
Reglamentos  (CE)  n.º  1/2005  y  (CE)  n.º  1099/2009  del  Consejo,  y  las 
Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del 
Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE) 
n.º 882/ 2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/
CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/ 496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del 
Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo solo podrá realizarse a través de uno 
de los puntos de entrada autorizados por la Dirección General de Sanidad de la 
Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Para poder 
ser autorizados, y conservar la autorización, los puntos de entrada dispondrán, al 
menos, de los siguientes elementos:»
«d)  Instalaciones que permitan la descarga de las partidas de los contenedores 
o vehículos de transporte para llevar a cabo los controles necesarios. Este punto no 
será necesario cuando un punto de entrada solo esté autorizado para la importación 
de mercancías en barcos graneleros.
e)  Almacenes para conservar las partidas en condiciones adecuadas durante 
el período de inmovilización, si procede, en espera de los resultados de análisis de 
laboratorio, y un número suficiente de salas de almacenamiento, incluidos 
almacenes frigoríficos cuando sea necesario controlar la temperatura debido a la 
naturaleza de la partida. Cuando un punto de entrada solo esté autorizado para la 
importación de mercancías en barcos graneleros, podrán utilizarse almacenes de 
carácter público o privado.»
Siete.  El artículo 14.2.c).1.º queda redactado como sigue:
«1.º  En representación de la Administración General del Estado tres 
funcionarios de la Subdirección General de Medios de Producción Ganadera de la 
Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios, designados por la 
Presidencia, así como un vocal en representación de la Agencia Española de 
Seguridad Alimentaria y Nutrición.»
Ocho.  El anexo III queda modificado como sigue:
a)  En el apartado 1, los códigos A, D, I, IMP, PM, DCP/TCP, BP y PAP quedan 
redactados como sigue:
«A = Establecimientos que realicen alguna actividad de fabricación de aditivos 
contemplados en el apartado 1.a) del artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 183/2005  es
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005 o fabricación de  o
a(CdEiti«)v D1o4s = 1c /oE2c0sc0tai7db idoleesct iálmat iicCeonostm oosis  hiqóiusnte od mree o1an4lioc desetna  ftaeocbstr ievciordona fddoeerm s2 e0d 0ea7 ld. »aerttoícxuiflioc a1c idóenl  oR epgrolacmeseandtoo   2021-9495n https://www.
dn.eº  p2r0o1d5u/7ct8o6s  ddee slati nCaodmoiss iaó nla,  daeli m19e ndtea cmióany oa ndiem 2a0l,1 p5r,e ov ias tlaass  eqnu ee ls Re ehgalcaem reenfetore (nUcEia)   BOE-A-cable e
en el anexo VIII del Reglamento (CE) n.º 767/2009 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 13 de julio de 2009.»
«I = Establecimientos que realicen alguna actividad de comercialización y/o 
almacenamiento contemplada en los apartados 1.a) y 1.b) del artículo 10 del 
Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de 
enero de 2005, o en el artículo 1 del Reglamento (CE) 141/2007 de la Comisión 
de 14 de febrero de 2007.»
«IMP = Establecimientos que realicen una actividad de importación de productos 
incluidos en el anexo V, concurrente con alguna de las actividades de las letras anteriores.»
«PM = Establecimientos que fabriquen, almacenen, transporten o comercialicen 
piensos medicamentosos o productos intermedios, previstos en el apartado 1 del 
artículo 13 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 11 de diciembre de 2018.»
«DCP/TCP= Los establecimientos autorizados de piensos compuestos que 
producen piensos que contienen fosfato dicálcico o tricálcico de origen animal 
procedentes de no rumiantes, conforme a la sección B del capítulo III del anexo IV 
del Reglamento (CE) 999/2001 del Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo 
de 2001.»
«BP= Los establecimientos autorizados de piensos compuestos que producen 
piensos que contienen hemoderivados procedentes de no rumiantes, conforme a la 
sección B del capítulo III del anexo IV del Reglamento (CE) 999/2001 del Parlamento 
y del Consejo, de 22 de mayo de 2001.
Las plantas de transformación autorizadas que producen hemoderivados 
conforme a los párrafos segundo, tercero y cuarto del punto c) de la sección C del 
capítulo IV del anexo IV del Reglamento (CE) 999/2001 del Parlamento y del 
Consejo, de 22 de mayo de 2001.»
«PAP= Los establecimientos autorizados de piensos compuestos que producen 
piensos destinados a ser utilizados para la alimentación de los animales de 
acuicultura que contienen proteína animal transformada de no rumiantes de acuerdo 
con la letra d) de la sección D del capítulo IV del anexo IV del Reglamento 
(UE) 999/2001 del Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo de 2001.
Los establecimientos autorizados de piensos compuestos que producen 
exclusivamente piensos compuestos destinados a la exportación desde la Unión y 
piensos compuestos para animales de acuicultura destinados a la comercialización, 
conforme al punto 3, letra b), inciso ii) de la sección E del capítulo V del anexo IV del 
Reglamento (UE) 999/2001 del Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo de 2001.
Las plantas de transformación autorizadas que producen proteína animal 
transformada de no rumiantes que operan conforme a los párrafos segundo, tercero 
y cuarto del punto c) de la sección D del capítulo IV del anexo IV del Reglamento 
(UE) 999/2001 del Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo de 2001.»
b)  El párrafo primero del apartado 2, queda redactado como sigue:
«2.  El número de identificación de los establecimientos de piensos sometidos  s
a autorización referidos en el artículo 9.2 constará de:» e.
Nueve.  En el apartado 1 del anexo IV, los códigos A, E, I, IMP, PM, el inciso ii del código  95ww
DCP/TcCoPn, t«eelA min =pc lisaEods oitia sdb eeleln cc óeimdl iiRgeoen gtBolPasm  yq euenle it norce i(asColiEc i.e)  dnne .alº  cl1gó8ud3nig1ao/  2aP0cA0tiPv3,i  dqdaueedl d Pdaaenr  lfraaembdareiccntaatocd ioóEsnu  crdooepm eaood s iytigi vduoees:l   OE-A-2021-94able en https://
Consejo, de 22 de septiembre de 2003, distintos de los contemplados en los
apartados 1.a) y 3 del artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005.»
«E = Establecimientos que realicen alguna actividad de fabricación de piensos 
compuestos exclusivamente para las necesidades de su explotación y que utilicen 
aditivos o premezclas de aditivos con excepción de los aditivos de ensilado, distintos 
de los contemplados en el capítulo 3 del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 183/2005 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de enero de 2005.»
«I = Establecimientos que realicen alguna actividad de comercialización y/o 
almacenamiento de piensos no contemplados en los apartados 1.a), 1.b) o 3 del 
artículo 10 del Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 12 de enero de 2005, o de materias primas para alimentación animal.»
«IMP = establecimientos que realicen una actividad de importación de productos 
no incluidos en el anexo V, concurrente con alguna de las actividades de las letras 
anteriores.»
«PM = establecimientos que almacenen, transporten o comercialicen piensos 
medicamentosos o productos intermedios, previstos en el apartado 2 del artículo 13 
del Reglamento (UE) n.º 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018».»
«DCP/TCP=
ii.  Los establecimientos fabricantes de piensos compuestos que producen 
piensos que contienen fosfato dicálcico o tricálcico de origen animal procedentes de 
no rumiantes, conforme a la sección B del capítulo III del anexo IV del Reglamento 
(CE) 999/2001 del Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo de 2001.»
«BP=
ii.  Los establecimientos fabricantes de piensos compuestos que producen 
piensos que contienen hemoderivados procedentes de no rumiantes, conforme a la 
sección B del capítulo III del anexo IV del Reglamento (CE) 999/2001 del Parlamento 
y del Consejo, de 22 de mayo de 2001.»
«PAP =
i.  Las plantas de transformación inscritas en las que no se transforman 
subproductos animales de rumiantes conforme al párrafo primero de la letra c) de la 
sección D del capítulo IV del anexo IV del Reglamento (CE) n.º 999/2001 del 
Parlamento y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, y a los apartados 1 y 2 del 
artículo 3 del Real Decreto 578/2014, de 8 de julio de 2014.»
Diez.  El apartado 5 del anexo V queda redactado como sigue:
«5.  Piensos medicamentosos o productos intermedios.»
Disposición final tercera.  Título competencial.
El presente real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1,  es
reglas 13.ª y 16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado, respectivamente,  bo
las competencias exclusivas en materia de bases y coordinación de la planificación general  95ww
daqmeu epla Saa eartro cibe tdiuxvecyi dleeoa p addtlú i esEapcs oudtnaeeóds tmodo i ilcecahan co ,e o ylcm  aadprretáeí cbtceuatenlsocre  i1sad4  eye9  x.nc1coo.l1ourm6rsdi.avªin,at ipa vercainim ó bmneá rags iteniecncraiiesa,r o aed,l le d da eser al talínac iC udsloaaondn s8 iedt,i xatuqtdecu.rieóio nrs .Ee sdpiacñtao laa,l   OE-A-2021-94able en https://
Disposición final cuarta.  Habilitación normativa.
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, del 
Ministerio de Consumo, y del Ministerio de Sanidad, para modificar mediante orden 
ministerial, en el ámbito de sus respectivas competencias, el contenido del anexo para su 
adaptación a las modificaciones que introduzca la normativa de la Unión Europea o por 
motivos urgentes de sanidad animal.
Disposición final quinta.  Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día 28 de enero de 2022, salvo las 
disposiciones transitorias primera y segunda, y las disposiciones finales primera y segunda, 
que entrarán en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del 
Estado».
Dado en Madrid, el 25 de mayo de 2021.
FELIPE R.
La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, 
 Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática,
CARMEN CALVO POYATO
ANEXO
Información mínima que debe contener la declaración recogida en la disposición 
transitoria cuarta
D./D.ª .............................................................................................................................., 
con NIF ......................., como representante legal de la empresa de piensos ........................, 
con NIF ......................, ubicada en (comunidad autónoma) ................................................. 
localidad ........................................... C.P. ................ provincia ............................................ 
y con teléfono ......................... email ....................................................................................
DECLARA:
1.  Conocer y cumplir los requisitos de autorización a los que se refiere el artículo 13, 
apartado 3 del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018, relativo a la fabricación y el uso de piensos medicamentosos, por el 
que se modifica el Reglamento (CE) 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se 
deroga la Directiva 90/167/CE del Consejo.
2.  Continuar  la  actividad  de  fabricación,  almacenamiento,  transporte  y/o 
comercialización de piensos medicamentosos y/o productos intermedios para los 
establecimientos con los siguientes números de registro/autorización:
Documentación a presentar por los establecimientos fabricantes de piensos 
medicamentos y/o productos intermedios, en relación con el control de homogeneidad y 
contaminación cruzada:
– Descripción del procedimiento de control de homogeneidad, incluyendo la toma de 
muestras e interpretación de resultados, incluidas las medidas correctoras.
– Descripción del procedimiento de control de contaminación cruzada, incluyendo la 
toma de muestras, interpretación de resultados etc., incluidas las medidas correctoras.
–  Fecha  y  registros  documentales  de  los  resultados  del  último  control  de 
homogeneidad.
– Fecha y registros documentales de los resultados del último control de contaminación 
cruzada.
– Medidas para evitar las contaminaciones cruzadas.
– Destino de productos no conformes.
– Procedimiento de valorización de piensos.