BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 312 Miércoles 29 de diciembre de 2021 Sec. I.   Pág. 165973
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
21662 Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los 
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
I
La normativa vigente en materia de medicamentos veterinarios ha posibilitado que en 
el mercado se encuentren productos con probadas garantías de calidad, seguridad y 
eficacia. Ello no obstante, la Unión Europea ha estimado necesaria la adopción en este 
ámbito de nuevas medidas dirigidas a la reducción de las cargas administrativas, a la 
mejora  del  funcionamiento  del  mercado  interior,  al  estímulo  de  la  innovación,  al 
incremento de la disponibilidad y, en fin, al fortalecimiento de los planes y medidas de 
resistencia  a  los  antimicrobianos.  A  estos  fines  se  encamina  precisamente  el 
Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre 
de  2018,  sobre  medicamentos  veterinarios  y  por  el  que  se  deroga  la 
Directiva 2001/82/CE (en lo sucesivo, Reglamento (UE) 2019/6), cuya aplicación dará 
comienzo el 28 de enero de 2022. Su incorporación a nuestro ordenamiento jurídico ha 
determinado la necesaria adaptación de nuestro acervo normativo en la materia, alguna 
de cuyas normas han quedado tácitamente derogadas por el mismo, mientras que otras 
han devenido inaplicables. Al propio tiempo, en el Reglamento (UE) 2019/6 se contiene 
disposiciones que precisan de un ulterior desarrollo para su aplicación. Es con esta 
finalidad múltiple de adaptación, complementación y desarrollo normativo que se dicta el 
presente real decreto que viene a sustituir al Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por 
el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los 
medicamentos  veterinarios  fabricados  industrialmente  (en  lo  sucesivo,  Real 
Decreto  1246/2008,  de  18  de  julio)  que  en  consecuencia  se  deroga.  Igual  suerte 
derogatoria han de correr algunos artículos del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, 
por  el  que  se  regulan  los  medicamentos  veterinarios  (en  lo  sucesivo,  Real 
Decreto  109/1995,  de  27  de  enero)  así  como  del  Real  Decreto  1800/2003,  de  26 
de diciembre, por el que se regulan los gases medicinales.
Sumado a lo anterior, se ha querido aprovechar esta iniciativa para completar la 
normativa en la materia con la redefinición de algunas actividades, que a la luz de la 
experiencia  se  hacía  preciso  actualizar  (como  por  ejemplo  la  farmacovigilancia,  las 
obligaciones de los profesionales sanitarios o la investigación clínica), o con la regulación ex 
novo de algunas materias como la de los medicamentos destinados a peces ornamentales y 
otras especies, a que se refiere el artículo 5(6) del Reglamento (UE) 2019/6, y el comercio 
paralelo.
Por último, cumple señalar que la norma que aquí se presenta, lejos de sustituir al 
Reglamento (UE) 2019/6, viene a complementarlo, sin que la misma constituya una 
transposición de este a nuestro ordenamiento jurídico. Este es el motivo por el que no se 
abordan en esta las cuestiones o materias que ya aparecen reguladas con el suficiente 
detalle  en  la  norma  europea,  cuyas  disposiciones  son  de  directa  aplicación,  sin  e.
necesidad de adaptación normativa alguna en nuestro Derecho. Es el caso de las  w.b
solicitudes  de  autorización  de  comercialización  y  su  documentación  aneja,  los  662ww
pmroodceifidciamciieonnteoss  ddee  laasu taouritzoaricziaócni odnee sc odme ecrocmiaelizrcaicailóizna, ceiól np,r eolc epdroimceiednimtoi ean tsoe dgeu irre peaxraam leans 
dloes  lrae ssúomliceitnueds d dee  acuatroarciztearcíisótnic adse  yc oeml perrocciaeldizimacieiónnto,  edle p rreomceisdiiómni eennt oin dteer éasr mdeo nlaiz aUcnióiónn .de
Sin perjuicio de lo anterior, y por lo que respecta a los aspectos procedimentales no 
previstos por dicha norma europea, los mismos se regirán por la normativa nacional 
básica en materia de procedimiento administrativo que será la aplicable con carácter 
complementario y supletorio de la norma europea. En consonancia con ello, estimándose 
que con la regulación anterior quedan suficientemente regladas las cuestiones atinentes 
al  procedimiento,  la  presente  norma  no  incorpora  ninguna  previsión  de  carácter 
procedimental. Estas mismas razones llevan a omitir toda regulación del instituto del 
silencio  administrativo,  que  se  regirá  por  las  disposiciones  que  sobre  el  mismo  se 
contienen en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de  las  Administraciones  Públicas,  en  cuanto  norma  básica  y  común  que  rige  el 
procedimiento administrativo español. En este punto, cumple señalar que en el caso de 
algunos de los procedimientos regulados en esta norma, el régimen jurídico del silencio 
establecido  en  la  meritada  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  se  ve  alterado  por  las 
previsiones de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas 
y del Orden Social, cuya disposición adicional 29.ª establece el régimen jurídico aplicable 
a la resolución administrativa en determinadas materias. Así, en el anexo 2 de este 
precepto se relacionan aquellos procedimientos en los que, como excepción frente a la 
regla general del silencio, la falta de resolución expresa determina que la solicitud deba 
entenderse desestimada.
En relación con los medicamentos veterinarios que sean radiofármacos fabricados 
industrialmente  o  en  cuya  fabricación  intervenga  un  proceso  industrial  y  a  los 
medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo, en la medida en 
que están excluidos del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, se regirán en 
los correspondientes aspectos procedimentales y en todo lo no previsto en el texto 
refundido de 2015, por lo establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
II
Hechas las anteriores observaciones preliminares, adentrándonos ya en el contenido 
de la nueva norma, el capítulo I comprende las disposiciones de general aplicación, 
como son el objeto, las definiciones, y el ámbito de aplicación, que incluye también los 
medicamentos  a  base  de  plantas  medicinales  y  los  radiofármacos,  además  de  los 
contemplados en el Reglamento (UE) 2019/6.
El capítulo II aborda la regulación de la autorización de comercialización y del 
registro simplificado, aborda los distintos aspectos vinculados a la misma, como son la 
solicitud, el registro, el procedimiento y el mantenimiento en el mercado y la publicidad. 
Destaca en esta regulación el desarrollo del concepto de registro simplificado, donde se 
distingue de la autorización de comercialización; el mantenimiento en el mercado, con 
las obligaciones que alcanzan a los titulares de autorizaciones de comercialización y de 
registro, y la publicidad, donde además de abordar asuntos relativos a cómo se puede 
publicitar  un  medicamento  veterinario,  se  regula  la  distribución  de  muestras.  En  lo 
tocante al procedimiento de autorización, haciendo uso de la facultad prevista en el 
artículo 14.3 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, se establece la obligatoriedad para las 
personas físicas de realizar a través de medios electrónicos los trámites propios de los 
procedimientos a que se refiere esta norma. Esta obligación de presentación de escritos 
y documentos de manera electrónica se prevé, por lo demás, en el propio Reglamento 
(UE) 2019/6 para los procedimientos regulados en el mismo.
El capítulo III, por su parte, se refiere al etiquetado y al prospecto, con especial  s
atención a las garantías de identificación e información del medicamento, incluyendo  e.
aquellos  aspectos  que  el  Reglamento  (UE)  2019/6  permite  regular  a  los  Estados  w.
miembros, como es el caso de la accesibilidad a personas invidentes o con visión  662ww
parcEial l.capítulo  IV  está  dedicado  a  los  medicamentos  especiales,  como  son  los
haonmimeaolepsá tqicuoes  ssei np oisnedaicna ceixócnl usteivraapméeuntitcea c oym  loo sa ndimesatliensa ddoes  coam  dpeatñeíram, idnoanddaes  sees preegcuielas   BOE-A-cable e
el  contenido  del  expediente  que  debe  presentarse  con  la  solicitud  de  registro,  su 
procedimiento de registro e información sobre el etiquetado y prospecto, y los gases 
medicinales.
En el capítulo V se tratan las cuestiones relativas a la farmacovigilancia: el sistema 
español,  fuentes  de  información,  agentes,  funciones  de  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios en este ámbito, participación de otras entidades 
públicas,  obligaciones  de  los  profesionales  sanitarios  y  de  los  titulares  de  las 
autorizaciones de comercialización. Cabe destacar que en esta regulación se fija un 
periodo  máximo  para  que  los  profesionales  sanitarios  notifiquen  las  sospechas  de 
acontecimientos adversos y el tiempo mínimo que estos deben conservar la información 
clínica de las sospechas de acontecimientos adversos.
El  capítulo  VI  comprende  otras  obligaciones  que  corresponden  al  titular  de  la 
autorización de comercialización o del registro, donde cabe resaltar la obligación de 
notificar en diez días las sospechas de defectos de calidad de su medicamento, la de 
respetar la continuidad del servicio debiendo mantener adecuadamente abastecido el 
mercado en especial de los formatos más pequeños, comunicar a la Agencia Española 
de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  cualquier  sospecha  de  posible 
desabastecimiento  de  su  medicamento  y  la  obligación  de  comunicar  a  la  Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el volumen de ventas.
En el capítulo VII se abordan los supuestos de suspensión, revocación y modificación 
de  los  términos  de  la  autorización  de  comercialización  o  registro  y  la  retirada  del 
mercado. El procedimiento presenta como aspecto novedoso relacionar el procedimiento 
de modificación de las autorizaciones de comercialización a instancia de parte con el 
procedimiento previsto en el Reglamento (UE) 2019/6.
Al comercio paralelo se dedica el capítulo VIII, estableciéndose por primera vez un 
procedimiento específico para los medicamentos veterinarios, fijándose el procedimiento 
de autorización a seguir y las obligaciones que corresponden al distribuidor mayorista.
Completa la regulación el capítulo IX, destinado a la investigación clínica, que se 
subdivide en: el medicamento en fase de investigación clínica veterinaria, el ensayo 
clínico y el estudio posautorización, con la finalidad de incluir en un solo documento 
normativo todo lo referente a los medicamentos veterinarios en consonancia con el 
contenido del Reglamento (UE) 2019/6. Los medicamentos en fase de investigación y los 
ensayos  clínicos  veterinarios  ya  se  incluían  en  el  Real  Decreto  109/1995,  de  27 
de  enero,  y  en  su  desarrollo  posterior  mediante  la  Orden  PRE/2938/2004,  de  7 
de septiembre, en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación 
clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos veterinarios, que quedará 
derogado.
Se cierra la norma con una disposición adicional relativa al acceso del Ministerio de 
Agricultura,  Pesca  y  Alimentación  a  la  base  de  datos  de  farmacovigilancia;  una 
disposición  derogatoria  y  tres  disposiciones  finales  sobre  legislación  de  productos 
farmacéuticos;  la  habilitación  de  desarrollo  normativo  al  titular  del  departamento,  y 
entrada en vigor de la norma, que se hace coincidir con la fecha de comienzo de 
aplicación del Reglamento (UE) 2019/6.
El presente real decreto cumple con los principios de buena regulación establecidos 
en  el  artículo  129  de  la  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre:  necesidad,  eficacia, 
proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Así, la aprobación de 
este reglamento europeo determina la necesidad de adaptar y actualizar la normativa 
nacional, así como desarrollar algunos aspectos regulatorios que vienen a complementar  s
la norma comunitaria. oe.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, hay que señalar que el  w.
proyecto de real decreto se circunscribe únicamente a los medicamentos veterinarios  662ww
osobmligeatcidioonse sa q uaeu tsoer izreaccoiógne n deen  eclo pmroeyrceicatloiz ascoinó np roop odrcei onreagleisst rao .l osL aresq uliimsitiotasc ieoxnigeisd osy 
apdaerac usaud apsu eqsutea  geanra enlt icmeenr scua dcoa licdoand ,u sneogsu reidsatádn yd aerfeicsa cmiaí.nimos y en unas condiciones  BOE-A-cable e
En relación con lo anterior, el proyecto se adecúa al principio de seguridad jurídica, 
puesto que es respetuoso y coherente con el ordenamiento jurídico nacional, y se dicta 
precisamente para adecuar, actualizar, desarrollar y complementar el mismo, respecto de 
la aplicación de la nueva normativa europea: el Reglamento (UE) 2019/6.
Asimismo, de acuerdo con el principio de transparencia, durante el procedimiento de 
elaboración del proyecto de real decreto se ha contado con la participación activa de los 
potenciales destinatarios de la norma a través de los trámites de audiencia e información 
pública.
III
En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce únicamente las cargas 
administrativas  imprescindibles  para  adecuar  la  regulación  de  los  medicamentos 
veterinarios  sometidos  a  autorización  de  comercialización  o  de  registro,  garantizando 
asimismo la realización del interés general que persigue. Asimismo, y en este sentido, el 
proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la 
Ley 39/2015, de 1 de octubre. Antes al contrario, conforme se ha manifestado más arriba, 
esta norma, en cuanto ley básica y común en materia de procedimiento administrativo, es 
de aplicación complementaria y supletoria de la regulación europea en lo atinente a los 
procedimientos previstos en la misma, a los que se refiere este real decreto.
Este real decreto se adopta en desarrollo del texto refundido de la Ley de garantías y 
uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto 
Legislativo  1/2015,  de  24  de  julio  tiene  carácter  de  legislación  de  productos 
farmacéuticos  a  los  efectos  previstos  en  el  artículo  149.1.16.ª  de  la  Constitución 
Española, garantizando en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el 
respeto a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales 
y garantía de los derechos digitales, y sus normas de desarrollo.
En  la  elaboración  de  esta  disposición  han  sido  oídos  los  sectores  afectados  y 
consultadas las comunidades autónomas.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y del Ministro de Agricultura, 
Pesca y Alimentación, con la aprobación previa de la Ministra de Hacienda y Función 
Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de 
Ministros en su reunión del día 28 de diciembre de 2021,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1.  Objeto.
Este real decreto tiene por objeto regular los medicamentos veterinarios fabricados 
industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y en particular:
a)  Los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización.
b)  Los  procedimientos  de  autorización,  modificación  de  las  condiciones  de 
autorización, suspensión y revocación de la autorización de comercialización.
c)  La inscripción en el Registro de Medicamentos. es
d)  Las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. bo
e)  Las obligaciones del titular de la autorización de comercialización y del registro  662ww
simpfgh)l)) if  icLaELadal  of cain odrvmmee easmrctcieogiodva iicgcpiaiaólamrnan eclcenliíalntoo.i.csa v ceotenr imnaerdioicsa.mentos veterinarios. OE-A-2021-21able en https://
i)  La publicidad.
Artículo 2.  Definiciones.
A los efectos de este real decreto, además de las definiciones del Reglamento (UE) 
2019/6, le son de aplicación las siguientes:
a)  Presentación: cada una de las combinaciones en las que el medicamento es 
dispuesto  para  su  utilización  incluyendo  composición,  forma  farmacéutica, 
concentración/dosis y formatos.
b)  Formato: número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del 
mismo.
c)  Distribuidor mayorista: la persona física o jurídica que tiene autorización como 
distribuidor mayorista de medicamentos veterinarios, sea o no titular de autorizaciones 
de comercialización de medicamentos veterinarios.
d)  Estado  miembro  de  origen:  el  Estado  miembro  desde  donde  se  obtiene  el 
medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
e)  Estado  miembro  de  destino:  el  Estado  miembro  donde  se  distribuye  el 
medicamento veterinario objeto de comercio paralelo.
f)  Reacción  adversa:  cualquier  reacción  a  un  medicamento  que  sea  nociva  e 
involuntaria.
g)  Gas medicinal: es el gas o mezcla de gases destinado a entrar en contacto 
directo  con  el  animal  y  que,  actuando  principalmente  por  medios  farmacológicos, 
inmunológicos  o  metabólicos,  se  presente  dotado  de  propiedades  para  prevenir, 
diagnosticar, tratar o aliviar enfermedades o dolencias o modificar funciones fisiológicas. 
Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia, 
diagnóstico in vivo o para conservar y transportar órganos, tejidos y células destinados al 
trasplante, siempre que estén en contacto con ellos.
Se  entenderá  por  gas  medicinal  licuado  el  oxígeno  líquido,  nitrógeno  líquido  y 
protóxido de nitrógeno líquido, así como cualquier otro que con similares características 
y utilización pueda fabricarse en el futuro.
h)  Titular de la autorización de comercialización o del registro: es la persona física o 
jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la 
preceptiva autorización de comercialización o registro.
i)  Representante  local  o  representante  del  titular  de  la  autorización  de 
comercialización o del registro: la persona física o jurídica designada por el titular de la 
autorización de comercialización o del registro para representarle en España.
j)  Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios: el sistema 
que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los 
riesgos  del  uso  de  los  medicamentos  veterinarios,  el  seguimiento  de  los  posibles 
acontecimientos adversos de estos en los animales, las personas o el medio ambiente, 
así como su presunta falta de eficacia, la detección de tiempos de espera inadecuados y 
las reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
k)  Buenas  prácticas  de  farmacovigilancia  veterinaria:  conjunto  de  normas  o 
recomendaciones  destinadas  a  garantizar  la  autenticidad  y  la  calidad  de  los  datos 
recogidos en farmacovigilancia veterinaria, que permitan evaluar en cada momento los 
riesgos atribuibles al medicamento veterinario, la confidencialidad de las informaciones 
relativas a la identidad de las personas que hayan sufrido, notificado o estén implicadas 
en las sospechas de acontecimientos adversos, y el uso de criterios uniformes en la 
evaluación de las notificaciones y en la generación de señales.
l)  Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria: el calificado como tal  e
por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para ser utilizado en  bo
investigación en el marco de un ensayo clínico veterinario. 662ww
persmon) a Pfrísoimcao toor  djuer íduinca m  qeudeic asmoelicnittoa  ean  lfaa sAe gdeen ciinav eEsstipgaañcoiólan  cdleín icMae dveictaemrineanrtioas:  lay 
rPersopdouncstoasb leS adnei tagraiorasn tlaiz acra llaif iccaacliidóand  ddee lm meidsimcaom, esun toa petintu dfa spea rad ela i ninvveesstitgigaaccióiónn  celínn iclaas, 
indicaciones propuestas y que el plan de investigación se lleve a cabo en las condiciones 
en que se haya autorizado.
n)  Promotor de un ensayo clínico: la persona física o jurídica que solicita a la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la autorización de un ensayo 
clínico, responsable de la iniciación, gestión y financiación del ensayo clínico.
ñ)  Monitor de un ensayo clínico: la persona responsable de supervisar un ensayo 
clínico y de asegurar que se realiza, documenta y se redactan los informes conforme al 
protocolo del estudio, procedimientos normalizados de trabajo, buenas prácticas clínicas 
y los requisitos legales exigidos por la normativa.
o)  Investigador principal de un ensayo clínico: veterinario responsable de todos los 
aspectos relacionados con la realización de un ensayo en el emplazamiento de dicho 
ensayo.
p)  Protocolo del ensayo: documento elaborado por el investigador, por el promotor 
o por el monitor que describe de forma completa el objetivo, diseño, metodología, 
consideraciones estadísticas y organización del ensayo.
q)  Consentimiento informado de un ensayo clínico: documento por el cual el dueño 
del animal o su representante aceptan de forma voluntaria la participación de un animal 
de su propiedad en un ensayo clínico veterinario, tras haber sido debidamente informado 
de los aspectos relevantes del mismo.
r)  Estudio posautorización o estudio posterior a la autorización: estudio clínico o 
epidemiológico  realizado  durante  la  comercialización  de  un  medicamento  tras  su 
autorización, según las condiciones autorizadas en su resumen de características.
s)  Alérgeno:  medicamento  veterinario  inmunológico  destinado  a  identificar  o 
provocar una modificación específica y adquirida de la respuesta inmunológica a un 
agente alergizante.
Artículo 3.  Ámbito de aplicación.
1.  Este real decreto es de aplicación a los medicamentos veterinarios, incluidos los 
medicamentos veterinarios que se administran vía pienso y los radiofármacos, fabricados 
industrialmente  o  en  cuya  fabricación  intervenga  un  proceso  industrial,  y  a  los 
medicamentos veterinarios destinados a la investigación y el desarrollo.
2.  Las plantas medicinales destinadas a su uso en animales, sus mezclas, así 
como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, 
tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad 
terapéutica, diagnóstica o preventiva para las enfermedades de los animales, seguirán el 
régimen de autorización previsto en el presente real decreto.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá establecer una lista de plantas 
cuya utilización en animales esté restringida o prohibida por razones de orden sanitario.
3.  Este real decreto no es de aplicación a:
a)  Las solicitudes, evaluación y autorización de los medicamentos indicados en la 
sección 1 del capítulo III del Reglamento (UE) 2019/6, conocidos como medicamentos 
centralizados,  salvo  en  la  obligación  de  inclusión  de  oficio  en  el  Registro  de 
Medicamentos;
b)  Los piensos medicamentosos, regulados en el Reglamento (UE) 2019/4 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, 
la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el  e
Reglamento (CE) 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la  bo
Directiva 90/167/CEE del Consejo; 662ww
vdeetneocdr)im)n  ainLrLaioaods so  dasmed fsieóttiidrvnmioacusad lmaap saea rnma t oualasng   iaspaltirrnmeaipmleeanasrt;laa dcdioeóstne  reamnn iimnfaaardlm;o aoci aa  duen  agcruueprod or ecdounc iduon ad per easncimripacleiósn,   OE-A-2021-21able en https://
e)  Los medicamentos preparados en farmacia de acuerdo con las indicaciones de 
una  farmacopea  y  destinados  a  ser  entregados  directamente  al  usuario  final, 
denominados preparados oficinales;
f)  Las autovacunas según se definen en el artículo 2.3 del Reglamento (UE) 2019/6;
g)  Los medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o 
alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial.
4.  En consonancia con lo dispuesto en el artículo 8.3 del texto refundido de la Ley 
de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, corresponde a la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución 
de la condición de medicamento veterinario.
CAPÍTULO II
Autorización de comercialización o registro simplificado de medicamentos
Sección 1.ª Disposiciones generales
Artículo 4.  Carácter obligatorio de la autorización de comercialización y del registro de 
medicamentos veterinarios.
1.  Ningún medicamento veterinario fabricado industrialmente o en cuya fabricación 
intervenga  un  proceso  industrial  podrá  ser  puesto  en  el  mercado  sin  la  previa 
autorización  de  comercialización  o  registro  simplificado  otorgado  por  la  Agencia 
Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  o  por  la  Comisión  Europea  e 
inscripción  en  el  Registro  de  Medicamentos,  de  acuerdo  con  los  procedimientos 
establecidos para cada caso.
2.  Toda modificación, transmisión, suspensión y revocación de la autorización de 
comercialización deberá ser registrada en la base de datos europea de medicamentos 
veterinarios mencionada en el artículo 55 del Reglamento (UE) 2019/6, o solicitada y 
autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según 
proceda.
3.  Los trámites indicados en el apartado anterior deberán constar, en su caso, en el 
Registro de Medicamentos autorizados que, a estos efectos, tendrá, del mismo modo 
que  la  inscripción,  carácter  constitutivo,  salvo  en  el  caso  de  los  medicamentos 
autorizados por la Comisión Europea.
Sección 2.ª Solicitudes
Artículo 5.  Requisitos del solicitante de una autorización de comercialización o de un 
registro simplificado.
El solicitante de la autorización de comercialización o de un registro simplificado ha 
de estar establecido o residir legalmente en la Unión Europea. En la solicitud se podrá 
designar un representante legal con el que se entenderán las actuaciones derivadas de 
la tramitación de la solicitud de autorización del medicamento o de sus posteriores 
modificaciones. Asimismo, en la solicitud se podrá indicar el representante del titular 
propuesto para España.
Artículo 6.  Solicitud de autorización de comercialización o de registro simplificado. o
1.  Las solicitudes de autorización de comercialización se presentarán por vía electrónica,  662ww
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Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las  solicitudes  de  registro  simplificado  se  presentarán  igualmente  por  medios 
electrónicos,  independientemente  de  la  condición  de  persona  física  o  jurídica  del 
solicitante.
2.  El  modelo  de  solicitud  se  ajustará  al  que  en  cada  momento  establezca  la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo a los modelos 
normalizados aprobados por la Comisión Europea, que podrá ser obtenido a través de la 
página web de dicha Agencia.
3.  La  documentación  se  presentará,  al  menos,  en  castellano.  No  obstante  lo 
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer 
que una o varias partes de la documentación científico-técnica puedan presentarse en 
inglés.
4.  Las solicitudes irán acompañadas del documento acreditativo del pago de la tasa 
correspondiente de acuerdo con las cuantías previstas en el artículo 123 del texto 
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
5.  La solicitud de autorización de comercialización deberá contener los datos y 
acompañarse de los documentos establecidos en el artículo 8 del Reglamento (UE) 
2019/6.  La  solicitud  de  registro  simplificado  de  medicamentos  veterinarios  se 
presentarán de acuerdo con lo que se establece en el capítulo IV de este real decreto.
6.  El solicitante y, en cualquier caso, el titular de la autorización de comercialización 
o del registro, será el responsable de la veracidad y exactitud de los documentos y datos 
presentados.
7.  Los requisitos específicos aplicables a los expedientes para los medicamentos 
genéricos, híbridos y basados en la combinación de principios activos, y a las solicitudes 
basadas en el consentimiento informado y en datos bibliográficos serán los establecidos 
en los artículos 18 a 22 del Reglamento (UE) 2019/6, aplicables en cada caso.
8.  Los  requisitos  específicos  aplicables  a  los  expedientes  para  los  mercados 
limitados y en circunstancias excepcionales son los establecidos en los artículos 23 al 27 
del Reglamento (UE) 2019/6.
Sección 3.ª Procedimiento de autorización
Artículo 7.  Objetivos del procedimiento de autorización.
1.  El procedimiento de autorización de comercialización tiene por objeto comprobar 
que el medicamento:
a)  Reúne los requisitos de calidad establecidos.
b)  Es seguro para el animal tratado y para otros animales; para las personas que lo 
administran o que están en contacto con los animales tratados y para el medio ambiente; 
no  supone  riesgo  para  la  salud  pública  con  respecto  a  los  residuos  en  alimentos 
obtenidos de los animales tratados, ni supone riesgo para la salud pública ni la sanidad 
animal con respecto al desarrollo de resistencia a antimicrobianos o antiparasitarios.
c)  Es eficaz para las indicaciones aprobadas.
d)  Está correctamente identificado y va acompañado de la información precisa para 
su utilización.
2.  La evaluación de los efectos positivos del medicamento se apreciará en relación 
con  cualquier  riesgo  relacionado  con  la  calidad,  la  seguridad  y  la  eficacia  del 
medicamento respecto a la salud humana, a la sanidad animal, al medio ambiente o al  es
desarrollo de resistencias, entendido como relación beneficio-riesgo. o
3.  Lo establecido en este artículo será asimismo de aplicación a las modificaciones  662ww
seqesugteéu 4 sre.ei dn ap Eedrnol  y dm uceeuzfricaccalaaqncdu ioaiee, n rsd  eleam  v aaoacumyutaoeenrnri dztooaob,c  taeilóa nln aie sAyn  gndseuoene.gcvuiaairs á E essviepidnaedñnooc laaiap sldi cqeau beMl ece,o denicn a rtemasneptneotc oetsol   may e sdPuicr ocaadmluiedcnatotdos,    OE-A-2021-21able en https://
Sanitarios podrá revisar que se siguen cumpliendo los requisitos del apartado 1.
Artículo 8.  Garantías de confidencialidad.
La solicitud de autorización de comercialización y su documentación aneja tendrán 
carácter confidencial.
Artículo 9.  Validación de la solicitud y admisión a trámite.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 
días  desde  la  presentación  de  la  solicitud,  verificará  que  esta  reúne  los  requisitos 
previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento 
aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2.  En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al 
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de 
que si no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los 
términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3.  El  plazo  máximo  para  la  notificación  de  la  resolución  del  procedimiento  de 
autorización del medicamento será de 210 días, que comenzarán a computarse a partir 
de la fecha de presentación de una solicitud válida en el registro correspondiente.
4.  En caso de que el medicamento objeto de la solicitud haya sido previamente 
autorizado en otro Estado miembro, la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios, no la admitirá a trámite, salvo si la solicitud se presenta de acuerdo con los 
procedimientos de reconocimiento mutuo o de reconocimiento posterior.
Artículo 10.  Evaluación de la documentación técnica y emisión del correspondiente 
informe de evaluación.
1.  Admitida  a  trámite  la  solicitud,  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios realizará la evaluación de la documentación aportada y emitirá 
informe de evaluación. A tal efecto, podrá requerir documentación complementaria o 
aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo 
un  plazo  de  90  días,  que  excepcionalmente  podrá  ampliarse  a  180  días,  para  la 
presentación de dicha documentación. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, el plazo previsto en el artículo 9.3 podrá 
suspenderse  hasta  que  se  proporcionen  los  datos  complementarios  requeridos  o 
concluya el plazo otorgado.
2.  El informe de evaluación será motivado y contemplará los aspectos de calidad, 
seguridad  y  eficacia  del  medicamento,  incluyendo  una  conclusión  sobre  la  relación 
beneficio-riesgo del medicamento veterinario.
En caso de evaluación favorable, dicho informe de evaluación incluirá los siguientes 
elementos:
a)  El resumen de las características del medicamento;
b)  Información detallada de las condiciones o restricciones que deban imponerse al 
suministro o al uso seguro y eficaz del medicamento veterinario de que se trate, incluida 
su clasificación de conformidad con el artículo 15;
c)  El texto del etiquetado y del prospecto.
En  el  caso  de  evaluación  desfavorable,  el  informe  de  evaluación  incluirá  la 
justificación de sus conclusiones.
3.  En el proceso de evaluación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos  e
Sanitarios podrá someter al medicamento veterinario, sus materias primas, productos  bo
intermedios y otros componentes a examen por sus laboratorios oficiales de control.  662ww
Aefseimctois,m ao u, np loadbroár astoolriicoit aorf iclaia lc doela cboonratrcoiól enu droep eootr oo  ldaeb ourna ttoerricoe rn apcaiíosn. aAl  easctroesd ietafedcot oas , tlaal 
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hasta la recepción de las mismas.
4.  En el caso de los medicamentos veterinarios para animales productores de 
alimentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá verificar 
a través del laboratorio nacional o europeo de referencia, que el método analítico de 
detección de residuos presentado por el solicitante es satisfactorio y adecuado. Podrá 
exigir al solicitante que facilite las muestras necesarias para dicho control.
Artículo 11.  Dictamen del Comité de Medicamentos Veterinarios.
1.  La  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  solicitará  al 
Comité de Medicamentos Veterinarios su dictamen sobre las solicitudes de nuevas 
autorizaciones  de  comercialización  de  medicamentos  en  los  casos  previstos  en  el 
artículo 20 Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia 
estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su 
Estatuto (en lo sucesivo Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre). A tal efecto, 
remitirá a dicho comité el informe de evaluación y, en su caso, la propuesta del resumen 
de características, del prospecto y del etiquetado.
2.  El  dictamen  del  Comité  de  Medicamentos  Veterinarios  no  tendrá  carácter 
vinculante, salvo en lo previsto en el artículo 60 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
Artículo 12.  Causas de denegación y propuesta de resolución.
1.  La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento podrá ser 
denegada, de forma motivada, según lo establecido en el Reglamento (UE) 2019/6.
2.  En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las 
causas previstas en el apartado 1 o, aun cuando el informe de evaluación sea favorable, 
el contenido del resumen de características del medicamento conlleve cambios que se 
consideren sustanciales con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al 
interesado mediante propuesta de resolución a fin de que, en un plazo de 15 días, pueda 
efectuar las alegaciones.
3.  Efectuadas las alegaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios emitirá un nuevo informe de evaluación y, si procede, de acuerdo con el 
artículo anterior, se remitirá al Comité de Medicamentos Veterinarios, a fin de la emisión 
del oportuno dictamen.
Artículo 13.  Resolución.
1.  Cuando el resultado de la evaluación sea favorable la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá resolución autorizando la comercialización.
2.  La resolución de autorización de comercialización contendrá las condiciones de 
autorización y formarán parte de la misma los datos administrativos, el resumen de 
características del medicamento, el etiquetado y el prospecto.
3.  En el documento de autorización deberán figurar, al menos, los siguientes datos:
a)  Nombre del medicamento.
b)  Número de registro.
c)  Forma farmacéutica.
d)  Especies de destino.
e)  Formatos autorizados con sus respectivos códigos nacionales.
f)  Condiciones de prescripción y uso. e.
g)  Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización. w.b
ddee  Mc45oe..m  dieLLcraaacm  iareelaisznuoattolocusircói zVinóae ncst eiepórroniánr   amlardio oeqts iuv.eac dosame  yea,rc ceuinae lrisdzuae c cliaaó sndo e,n sseeeg  aaccdiooónpnct aedrdeáe  larpá rs eovsliioicn iit nufdpo erdmrejue ai cduioeto l rCizdoaemc ióitlané    OE-A-2021-21able en https://
responsabilidad civil o penal del fabricante o fabricantes implicados en el proceso de
fabricación del medicamento o de su materia prima, y en su caso del titular de la 
autorización de comercialización.
6.  De conformidad con lo previsto en el artículo 114.2 d) de la Ley 39/2015, de 1 de 
octubre, la resolución que se dicte pone fin a la vía administrativa, y contra la misma 
podrá, en aplicación del artículo 123 de aquella, interponerse potestativamente el recurso 
de  reposición  en  los  términos  y  en  la  forma  previstos  en  aquella,  o  impugnarse 
directamente en el orden jurisdiccional contencioso-administrativo.
Artículo 14.  Inscripción en el Registro de Medicamentos.
1.  La autorización de comercialización se inscribirá de oficio en el Registro de 
Medicamentos.
2.  Cada número de registro se referirá únicamente a una composición, una forma 
farmacéutica y una dosis por unidad de administración, incluyendo todos los formatos. 
Cada uno de los formatos será identificado por su correspondiente Código Nacional.
En el caso de que un medicamento deba administrarse con un dispositivo aplicador 
exclusivo que permita ser utilizado repetidas veces, podrá admitirse en el mismo número 
de registro un formato con un dispositivo aplicador y otro sin él.
3.  En el caso de los medicamentos autorizados de acuerdo con el capítulo III, 
sección 1 del Reglamento (UE) 2019/6, su introducción en el mercado en España 
conllevará su inclusión de oficio en el Registro de Medicamentos y la asignación de los 
correspondientes Códigos Nacionales.
Artículo 15.  Condiciones de prescripción y uso de los medicamentos veterinarios.
1.  Le corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
establecer  las  condiciones  en  las  que  los  medicamentos  veterinarios  deberán  ser 
prescritos y administrados de acuerdo con la evaluación científica de las solicitudes de 
autorización  de  comercialización  y  los  criterios  establecidos  el  artículo  34  del 
Reglamento (UE) 2019/6.
2.  Las condiciones de prescripción y uso formarán parte de las condiciones de 
autorización de comercialización y se reflejarán en el material de acondicionamiento del 
medicamento de acuerdo con lo establecido en el capítulo II, sección 4, del Reglamento 
(UE) 2019/6.
3.  De conformidad con los criterios del artículo 34 del Reglamento (UE) 2019/6, la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios clasificará al medicamento 
veterinario como:
a)  Sujeto a prescripción veterinaria, que podrá clasificarse adicionalmente como:
1.º  Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
2.º  Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3.º  Medicamento administrado exclusivamente por o bajo la supervisión de los 
servicios veterinarios oficiales.
b)  No sujeto a prescripción veterinaria.
Artículo 16. Autorizaciones excepcionales de uso de medicamentos veterinarios por 
razones sanitarias.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar  oe.
pcoAortlroimmov eeisrniEcotiasnatcalaiizlódmanoce,  inóctmnue,a i elnapmd roabe drvloomio,   ienixbinsiajftaorjao rlmc ai óersne a senypmi douiantsidsdo ao abd nielpiimd omara del  edoli  cdlaaMe ml sineaitsnliutttuedolr saipo rúv  ebddtlieecer a inA yalga rr eioicnsau  lulaatutsuor traociz,or ainzPcadieódicsnoico san  deeenys     2021-21662n https://www.
que se determinen.
2.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar 
excepcionalmente, previa importación en su caso, el uso de medicamentos veterinarios 
sin autorización de comercialización en la Unión Europea, previo informe y requerimiento 
del  Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y  Alimentación,  y  en  las  condiciones  que  se 
determinen.
Artículo 17.  Transparencia.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios asegurará el 
acceso  público  a  sus  decisiones  sobre  la  autorización  de  comercialización  de  un 
medicamento, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando todas ellas 
sean firmes en vía administrativa, así como al resumen de características y al prospecto, 
sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación vigente en protección de datos y previa 
disociación de datos de carácter personal.
2.  Será, asimismo, de acceso público el informe de evaluación motivado, previa 
supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial, de acuerdo con 
las directrices que se adopten a nivel europeo.
Sección 4.ª Mantenimiento en el mercado
Artículo 18.  Mantenimiento en el mercado.
1.  Inmediatamente  tras  la  autorización  de  comercialización  o  registro,  según 
proceda, el solicitante abonará la tasa que corresponda al mantenimiento en el mercado 
del medicamento del que es titular o distribuidor paralelo, que será válida para el año 
natural correspondiente a dicha autorización o registro.
2.  En el caso de los medicamentos que ya estén autorizados o registrados, la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitará anualmente al 
titular de la autorización de comercialización o del registro, o en su caso el distribuidor 
paralelo, el abono de la tasa correspondiente al mantenimiento en el mercado de cada 
uno de los medicamentos para los cuales se pretenda mantener vigente la autorización o 
el registro, de acuerdo con la cuantía prevista en el artículo 123 del texto refundido de la 
Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Esta tasa será 
válida para el año natural inmediatamente posterior.
3.  En el caso de los medicamentos ya autorizados o registrados, esta tasa se 
abonará  anualmente  en  las  condiciones  que  establezca  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, y será válida para el año natural inmediatamente 
posterior, indicando expresamente los medicamentos para los cuales se desea mantener 
vigente la autorización.
4.  En el caso de que no se abonase la tasa a que se refieren los apartados 1, 2 y 3, 
la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  podrá  iniciar  el 
procedimiento de revocación de la autorización de comercialización o del registro, o en 
su caso la de comercio paralelo, según el procedimiento establecido en el artículo 44.
5.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a 
anotar las anteriores circunstancias en el Registro de Medicamentos.
6.  Quedan  exentos  de  esta  obligación  los  titulares  de  autorizaciones  de 
comercialización concedidas sobre la base del artículo 42 del Reglamento (UE) 2019/6.
Sección 5.ª Publicidad e.
Artículo 19.  Publicidad. 662ww
eax lcol1su .s pivrLoaafme sepinoutnbeal iacle idvsea rtdee srdipneoa nrmisoaesb dylie casa  mpdeeern satoonnsiam ssa ualejuestt,oo rssiz ieaamd appsrree as  ycd riicspupcaeiónnnds oav replotaesr rayin,  eaasrditaioc sios enú altpilmmeoermsn titelae,    OE-A-2021-21able en https://
publicidad  se  limite  a  los  medicamentos  veterinarios  inmunológicos  e  incluya  una
invitación expresa para que los profesionales responsables de animales consulten al 
veterinario  sobre  el  medicamento  en  cuestión,  conforme  a  lo  establecido  en  el 
Reglamento (UE) 2019/6.
2.  Los  datos  para  la  información  y  publicidad  de  los  aspectos  técnicos, 
zoosanitarios y económicos de los medicamentos no requerirán, con carácter general, 
supervisión previa, pero deberán reunir los siguientes requisitos:
a)  Ajustarse al resumen de características del medicamento.
b)  No incluir expresiones que proporcionen seguridad de curación, ni testimonios 
sobre las virtudes del medicamento, ni testimonios de profesionales o de personas que 
por su notoriedad puedan suponer inducción al consumo.
c)  No  utilizar  como  argumento  el  hecho  de  haber  obtenido  autorización  de 
comercialización en cualquier país o cualquier otra autorización, número de registro 
sanitario o certificación que corresponda expedir, ni los controles o análisis que compete 
ejecutar a las autoridades sanitarias con arreglo a lo dispuesto en el presente real 
decreto.
3.  Salvo la publicidad con fines de imagen de marca, el resto ha de incluir, al 
menos, la siguiente información:
a)  El nombre del medicamento y su número de autorización o de registro.
b)  El nombre del titular de la autorización de comercialización o del registro.
c)  La composición en principios activos.
d)  Las indicaciones de uso y las especies de destino.
e)  Las contraindicaciones, precauciones y tiempo de espera, si procede.
f)  Cualquier otra exigencia que se establezca en el momento de la autorización o 
del registro.
g)  Una leyenda que diga: «En caso de duda consulte a su veterinario».
4.  Sin  perjuicio  de  lo  especificado  anteriormente,  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Pesca 
y Alimentación, podrá exigir la conformidad de tales datos cuando se trate de campañas 
de ámbito superior al de una comunidad autónoma. Cuando se trate de campañas 
circunscritas a sus respectivos ámbitos territoriales la competencia corresponderá a las 
comunidades autónomas.
Asimismo,  dichas  autoridades  podrán  obligar  a  la  entidad  responsable  a  la 
rectificación de informaciones o publicaciones no concordantes con la autorización de 
comercialización  del  medicamento.  Ello  sin  perjuicio  de  las  demás  acciones 
administrativas y penales que por aquellas puedan ejercitarse.
5.  Queda  prohibida  la  información  y  la  publicidad  de  los  medicamentos  no 
autorizados o registrados.
Artículo 20.  Muestras.
1.  Si el titular de la autorización de comercialización o del registro quiere distribuir 
muestras  del  medicamento  autorizado  o  registrado  en  España,  deberá  solicitarlo 
previamente  a  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios,  que 
resolverá lo procedente, previos los trámites correspondientes de conformidad con lo 
establecido en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
2.  Solo  se  permitirá  la  distribución  de  muestras  durante  el  primer  año  tras  la  e.e
introducción en el mercado del medicamento, exclusivamente del formato más pequeño,  b
y se acompañará de una copia de su resumen de características. 662ww
mue3s.t raEs.l máximo admisible será de 5 muestras por veterinario y un máximo de 200
4.  En el etiquetado del acondicionado primario y del embalaje exterior se añadirá a 
la información autorizada del medicamento la leyenda «Muestra gratuita. Prohibida su 
venta».
5.  No  se  permite  la  distribución  de  muestras  de  estupefacientes,  psicótropos, 
biológicos, antimicrobianos ni eutanásicos.
CAPÍTULO III
Etiquetado y prospecto
Sección 1.ª Disposiciones generales
Artículo 21.  Garantías de identificación e información.
1.  El etiquetado y el prospecto del medicamento serán conformes a la información 
del resumen de características del medicamento.
2.  El  etiquetado  y  el  prospecto  garantizarán  la  inequívoca  identificación  del 
medicamento, proporcionando la información necesaria para su correcta administración y 
uso. Esta garantía de identificación e información debe mantenerse en el caso de que se 
autorice un formato para su dispensación de forma fraccionada.
3.  El etiquetado y el prospecto, en su diseño y contenido, facilitarán la adecuada 
comprensión y conocimiento del medicamento. El prospecto deberá ser legible y claro, 
asegurando su comprensión y reduciendo al mínimo los términos de naturaleza técnica.
4.  El titular de la autorización de comercialización o del registro garantizará que, en 
el caso de animales de compañía, el prospecto esté disponible en formatos apropiados 
para las personas invidentes o con visión parcial.
5.  Cada ejemplar de medicamento llevará un prospecto en soporte de papel, salvo 
que  toda  la  información  se  incluya  en  el  etiquetado  del  embalaje  exterior  o  en  el 
acondicionamiento  primario.  La  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos 
Sanitarios podrá autorizar la sustitución del prospecto en soporte papel por un prospecto 
electrónico.
Artículo 22.  Autorización de la información contenida en el etiquetado y prospecto.
1.  Los textos y demás características del etiquetado y del prospecto forman parte 
de la autorización de comercialización o del registro del medicamento. Cuando proceda 
su modificación, esta se realizará de acuerdo con el procedimiento establecido para cada 
tipo de modificación.
2.  Los textos se presentarán, al menos, en castellano.
3.  El resumen de características, el prospecto y el etiquetado de los medicamentos 
genéricos o híbridos serán esencialmente similares a los del medicamento de referencia, 
excepto  en  lo  que  respecta  a  indicaciones  o  formas  farmacéuticas  que  aún  estén 
amparadas por el Derecho de patentes en el momento de su autorización.
Artículo 23.  Garantía de correcta identificación: nombre del medicamento.
1.  El nombre con el que se comercialice el medicamento habrá de reunir los 
requisitos establecidos legalmente y en ningún caso podrá inducir a error sobre las 
propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. s
La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre inventado que no  oe.
pueda confundirse con la denominación común, o la denominación común o científica  w.
acocomm2e.pr caiaSñlaeizd aaec ivóditnea  rouá ndnae  l amrqeaugreiscltalar osc. odmeenrocmiali noa cdioenl enso mqburee  pdueel dtiatunl arin ddeu cliar  aau toerrirzoar cióenn  dlae   2021-21662n https://ww
prescripción o dispensación a causa de denominaciones previas o actuales que tuviesen
condiciones de prescripción diferentes. Bc
3.  En general, y de acuerdo con lo establecido en los dos apartados anteriores, no 
será admisible la denominación de un medicamento cuando:
a)  Su  prescripción  o  dispensación  pueda  dar  lugar  a  confusión  fonética  u 
ortográfica con la de otro medicamento.
b)  Haya sido utilizada en un medicamento cuya autorización haya sido revocada y 
no hubieran transcurrido cinco años desde su revocación, excepto que tengan la misma 
composición en principios activos.
c)  Tenga  parecido  con  una  Denominación  Oficial  Española  (DOE),  con  una 
Denominación Común Internacional (DCI) recomendada o propuesta por la Organización 
Mundial de la Salud (OMS), o con una denominación común usual o científica.
d)  Se trate de medicamento sujeto a prescripción o medicamento no sujeto a 
prescripción, cuya denominación pueda ser igual o inducir a confusión con el de otro 
medicamento que no tenga esa condición.
Artículo 24.  Obligación de declarar determinados excipientes.
En el prospecto, en la declaración de la composición del medicamento, se incluirán 
los excipientes de declaración obligatoria cuyo conocimiento resulte necesario para una 
correcta administración y uso del medicamento.
Sección 2.ª Garantías de identificación del medicamento: etiquetado
Artículo 25.  Requisitos generales.
1.  El etiquetado del medicamento deberá incluir la información detallada en los 
artículos 10 a 13 del Reglamento (UE) 2019/6.
2.  Los  datos  que  consten  en  el  etiquetado  estarán  expresados  en  caracteres 
fácilmente legibles, claramente comprensibles e indelebles. Estos datos no inducirán a 
error sobre la naturaleza del medicamento ni sobre sus propiedades terapéuticas, para 
garantizar su correcto uso o administración.
3.  A fin de garantizar el acceso a la información de las personas invidentes o con 
discapacidad visual, en el embalaje exterior o, en su defecto, en el etiquetado de los 
envases  de  los  medicamentos  destinados  a  animales  de  compañía,  podrán  figurar 
impreso en alfabeto braille los datos necesarios para la correcta identificación.
Artículo 26.  Garantías de autenticidad y trazabilidad del etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar que 
en el embalaje exterior se añada un código de identificación que podrá sustituir al 
número de autorización de comercialización.
Sección 3.ª Garantías de información del medicamento: prospecto
Artículo 27.  Requisitos generales del prospecto.
1.  El prospecto es la información escrita que acompaña al medicamento, dirigida al 
usuario, que contiene la información de conformidad con los artículos 14, 15 y 16 del 
Reglamento (UE) 2019/6 aplicables en cada caso.
2.  Como norma general, el prospecto solo contendrá la información concerniente al  e.
medicamento al que se refiera. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y  w.b
Productos Sanitarios podrá autorizar, en determinadas circunstancias, que se incluya  662ww
minfeodrimcaamcieónnt ore.lativa a distintas dosis y formas farmacéuticas disponibles de un mismo
CAPÍTULO IV
Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
Sección 1.ª Medicamentos homeopáticos sin indicación terapéutica
Artículo 28.  Procedimiento de registro simplificado.
1.  La  solicitud  de  registro,  que  podrá  abarcar  toda  la  serie  de  medicamentos 
obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos 
y documentos indicados en el artículo 87.1 del Reglamento (UE) 2019/6.
2.  El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será 
de 90 días desde la fecha de la presentación de una solicitud válida en el registro 
correspondiente.
Artículo 29.  Etiquetado y prospecto.
El etiquetado del embalaje exterior y, en su caso, el prospecto de los medicamentos 
homeopáticos,  se  ajustarán  a  las  disposiciones  generales  relativas  al  etiquetado  y 
prospecto del capítulo II, sección 4 del Reglamento (UE) 2019/6, y deberán identificarse 
con la leyenda «Medicamento veterinario homeopático».
Sección 2.ª Medicamentos destinados a determinadas especies animales que se 
posean exclusivamente como animales de compañía
Artículo 30.  Procedimiento de registro simplificado.
1.  Se  aplicará  un  procedimiento  de  registro  simplificado  a  los  medicamentos 
destinados exclusivamente a una o varias de las siguientes especies: peces de acuario o 
estanque, peces ornamentales, pájaros de jaula, palomas mensajeras, animales de 
terrario, pequeños roedores, hurones y conejos, que se posean exclusivamente como 
animales de compañía, y siempre y cuando no estén sujetos a prescripción veterinaria.
2.  La solicitud de registro irá acompañada de los siguientes datos y documentos:
a)  Información administrativa;
b)  Resumen del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
c)  Resumen de las características del medicamento;
d)  Prospecto;
e)  Etiquetado;
f)  Informes de los expertos;
g)  Información farmacéutica, fisicoquímica y biológica o microbiológica;
h)  Información sobre la seguridad;
i)  Información sobre la eficacia.
3.  El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será 
de 90 días desde la fecha de la presentación de una solicitud válida en el registro 
correspondiente.
4.  En no lo previsto en esta sección, en materia de procedimiento de registro 
simplificado, se estará a lo dispuesto en el capítulo II. 5. Se faculta a la Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para desarrollar la documentación  e
exigible para el registro de este tipo de medicamentos. bo
ArtícEul loe t3iq1u.e taEdtoiq uy,e etand sou y c parsoos,p eelc ptoro.specto de los medicamentos destinados a animales
que  se  posean  exclusivamente  como  animales  de  compañía,  se  ajustarán  a  las
disposiciones relativas al etiquetado y prospecto establecidas en los artículos 10 al 15 
del Reglamento (UE) 2019/6.
Sección 3.ª Gases medicinales
Artículo 32.  Autorización de comercialización.
Los gases medicinales se autorizan conforme a lo dispuesto en el artículo 5 y 
siguientes del Reglamento (UE) 2019/6, y en el artículo 4 y siguientes de este real 
decreto, teniendo en cuenta las siguientes especificidades:
a)  Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en la Real 
Farmacopea  Española,  en  la  Farmacopea  Europea  o,  en  su  defecto,  en  otras 
farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea o de otro país, al 
que el Ministerio de Sanidad reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las 
referidas farmacopeas.
b)  No obstante lo anterior, cualquier gas medicinal que se pretenda utilizar con 
finalidad terapéutica antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas 
en el apartado 1, será sometido a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia a 
efectos de la autorización de comercialización.
Artículo 33.  Etiquetado y prospecto.
1.  El etiquetado y, en su caso, el prospecto, se ajustarán a las disposiciones 
generales relativas al etiquetado y prospecto del Reglamento (UE) 2019/6.
2.  En el etiquetado de los gases medicinales, además de lo indicado en el punto 
anterior, deberán constar los siguientes datos:
a)  Logotipo o símbolo identificador de los gases medicinales.
b)  Especificaciones técnicas que deben cumplir.
c)  Precauciones de suministro y transporte.
d)  Otra información adicional de utilidad a solicitud de la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios.
CAPÍTULO V
Farmacovigilancia veterinaria
Artículo 34.  Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
1.  El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios reunirá 
la  información  pertinente  para  la  supervisión  de  estos  medicamentos  y  evaluará 
científicamente las sospechas de: reacciones adversas en animales y en personas, falta 
de eficacia, problemas medioambientales, tiempos de espera inadecuados y transmisión 
de agentes infecciosos con los medicamentos veterinarios, sean en uso contemplado o 
no  en  el  resumen  de  características  del  medicamento.  Además,  se  evaluará  las 
sospechas de reacciones adversas en animales a medicamentos de uso humano.
2.  La evaluación tendrá en cuenta los datos disponibles de venta, prescripción y 
uso de los medicamentos.
3.  La evaluación se hará conforme a las orientaciones que se establezcan en la  e
Unión Europea. bo
4.  Para armonizar la recogida y gestión de la información, la Agencia Española de  662ww
Medaic) amEesntatobsle yc ePrr ordeuqcutiossit oSsa neitsaprieocsí fpicoodsr áa:  los  veterinarios  y  a  otros  profesionales
sanitarios.
b)  Elaborar orientaciones específicas dirigidas a los titulares de las autorizaciones 
de  comercialización  o  del  registro  sobre  la  recogida  de  datos,  su  verificación  y  la 
presentación de informes.
Artículo 35.  Fuentes de información en farmacovigilancia veterinaria.
La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos puede proceder de 
las siguientes fuentes:
a)  Notificación  de  sospechas  de  acontecimientos  adversos  por  parte  de 
veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios.
b)  Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de los titulares 
de las autorizaciones de comercialización o del registro.
c)  Notificación de sospechas de acontecimientos adversos por parte de propietarios 
de animales y de ganaderos, así como de particulares.
d)  Estudios posautorización.
e)  Bases de datos sanitarias.
f)  Informes  preclínicos  de  experimentación  animal  e  informes  de  los  ensayos 
clínicos de un medicamento o de una sustancia activa.
g)  Informaciones  relacionadas  con  la  fabricación,  conservación,  distribución, 
prescripción, dispensación, venta, administración y hábitos de utilización en los animales 
de un medicamento veterinario o sustancia activa o de un medicamento de uso humano.
h)  Publicaciones de la literatura científica.
i)  Otras fuentes de información, tales como redes sociales, así como las relativas al 
uso incorrecto y abuso de los medicamentos que pueda repercutir sobre la evaluación de 
los beneficios y riesgos de los medicamentos.
j)  El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, así como, otras autoridades y 
organismos nacionales e internacionales.
Artículo  36.  Agentes  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de  medicamentos 
veterinarios.
1.  El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios está 
integrado por:
a)  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b)  Las comunidades autónomas.
c)  Los profesionales sanitarios.
2.  El Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos 
veterinarios,  como  órgano  colegiado  integrado  por  representantes  de  la  Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Agricultura, Pesca y 
Alimentación y de las comunidades autónomas, unificará los criterios de funcionamiento 
y evaluará las señales detectadas por el Sistema Español de Farmacovigilancia de 
medicamentos veterinarios.
Artículo 37. Funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Son funciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
a)  Planificar,  coordinar,  evaluar  y  desarrollar  el  Sistema  Español  de  e.
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, así como las tareas de su Comité  w.
Técnico, conforme a las «Buenas prácticas de farmacovigilancia del Sistema Español de  662ww
Fpuabrmliqauceo vlaig Ailagnecnicai ad Ee smpaeñdoiclaa mdee nMtoesd ivceatmereinnatoriso sy» P qroudeu cetloasb oSraen ditiacrhioos .Comité Técnico y
b)  Participar, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, la Comisión Europea 
y el resto de Estados miembros, en el mantenimiento de una red informática para 
intercambiar información sobre farmacovigilancia de los medicamentos.
c)  Adoptar las medidas adecuadas para alentar la notificación de las sospechas de 
acontecimientos  adversos  a  medicamentos  veterinarios  y  cualquier  acontecimiento 
adverso en un animal a un medicamento de uso humano.
d)  Desarrollar  y  gestionar  la  base  de  datos  del  Sistema  Español  de 
Farmacovigilancia  de  medicamentos  veterinarios,  que  posibilite  el  acceso  de  forma 
electrónica  a  la  información  recogida  en  él,  asegurando  en  todo  momento  su 
disponibilidad y actualización, vigilando su seguridad y garantizando la confidencialidad 
de los datos y su integridad durante los procesos de transferencias de datos.
e)  Actuar  como  interlocutor  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de 
medicamentos veterinarios con los titulares de autorizaciones de comercialización o 
registro  de  medicamentos,  profesionales  sanitarios,  propietarios  de  los  animales  y 
ganaderos.
f)  Transmitir a la base de datos de farmacovigilancia europea inmediatamente, y en 
cualquier caso dentro de los 30 días siguientes a su recepción, las notificaciones de 
sospechas de acontecimientos adversos que se hayan producido en España.
g)  Instruir los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con la 
farmacovigilancia de los medicamentos cuando corresponda a la Administración General 
del Estado.
h)  Realizar estudios farmacoepizootiológicos y otras investigaciones para evaluar 
los perfiles de eficacia y seguridad de los medicamentos.
i)  Poner en marcha las estrategias necesarias para prevenir, en lo posible, los 
riesgos asociados a la utilización de medicamentos en el contexto de las funciones 
atribuidas al Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
j)  Gestionar  los  fondos  destinados  a  las  actividades  de  farmacovigilancia 
veterinaria, al funcionamiento de las redes de comunicación y a la supervisión del 
mercado que sea de su competencia, que estarán bajo su control permanente con el fin 
de garantizar su independencia.
k)  Establecer los instrumentos necesarios para informar a los facultativos de los 
riesgos relevantes asociados al uso de los medicamentos.
l)  Las  previstas  en  esta  materia  por  el  Real  Decreto  1275/2011,  de  16  de 
septiembre.
m)  Cualquier  otra  función  que  pueda  resultar  necesaria  en  el  ámbito  de  la 
farmacovigilancia  veterinaria  y  que  deba  ser  ejercida  por  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios.
Artículo 38.  Participación de las comunidades autónomas en el Sistema Español de 
Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
A los órganos competentes de las comunidades autónomas les corresponde las 
siguientes funciones:
a)  Colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 
la promoción en su ámbito territorial de los programas de notificación de sospechas de 
acontecimientos  adversos,  de  acuerdo  con  los  criterios  que  se  establezcan  por  la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
b)  Registrar en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia de  e
medicamentos veterinarios, en el plazo máximo de 20 días desde su recepción, todas las  bo
notificaciones de sospechas de acontecimientos adversos de las que hubieran tenido  662ww
creoqnuocic)e irmaC.ieonlatob.orar en las actividades relativas a farmacovigilancia veterinaria que se les  OE-A-2021-21able en https://
Artículo 39.  Obligaciones de los profesionales sanitarios.
Los veterinarios, médicos, farmacéuticos y demás profesionales sanitarios tienen las 
siguientes obligaciones:
a)  Colaborar  en  el  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de  medicamentos 
veterinarios.
b)  Cooperar  con  los  técnicos  del  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de 
medicamentos  veterinarios,  proporcionando  la  información  necesaria  que  estos  les 
soliciten para ampliar o completar la información sobre el acontecimiento adverso.
c)  Colaborar con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en 
calidad de expertos, en la evaluación de los problemas de eficacia y seguridad de los 
medicamentos.
d)  Notificar toda sospecha de acontecimiento adverso, conforme se define en el 
Reglamento (UE) 2019/6, de la que tengan conocimiento y enviarla lo más rápidamente 
posible, y en todo caso, en un plazo máximo de 15 días a la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios o al titular de la autorización de comercialización o 
del registro del medicamento.
e)  Conservar, durante al menos 5 años, la documentación clínica de las sospechas 
de acontecimientos adversos a medicamentos, con el fin de completar o realizar el 
seguimiento, en caso necesario.
f)  Mantenerse  informados  sobre  los  datos  de  eficacia  y  seguridad  de  los 
medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren, según los casos.
g)  Colaborar  con  los  responsables  de  farmacovigilancia  de  los  titulares  de 
autorizaciones de comercialización, aportándoles la información que le soliciten, para su 
posterior  notificación  al  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  de  medicamentos 
veterinarios.
Artículo 40.  Obligaciones de los titulares de las autorizaciones de comercialización o 
del registro.
Además de las obligaciones establecidas en el Reglamento (UE) 2019/6, el titular de 
la autorización de comercialización o del registro de un medicamento deberá:
a)  Utilizar  una  terminología  veterinaria  internacionalmente  aceptada  para  la 
transmisión de los informes de sospechas de acontecimientos adversos, de acuerdo con 
las orientaciones establecidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios.
b)  No podrá comunicar al público datos sobre cuestiones de farmacovigilancia 
relativos a su medicamento sin comunicarlo antes o simultáneamente a la Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En cualquier caso, el titular de la 
autorización de comercialización o del registro se cerciorará de que la información se 
presente de manera objetiva y no sea engañosa.
c)  Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial y de la información 
en las redes sociales, con el fin de identificar los casos publicados de sospechas de 
acontecimientos adversos en los que existan sospechas razonables de que el causante 
es un principio activo de un medicamento de cuya autorización de comercialización en 
España sea titular.
d)  Realizar, cuando se precise, estudios posautorización para confirmar, cuantificar 
o caracterizar riesgos potenciales, o bien aportar información científica nueva sobre la  e.
relación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados en España. w.b
e)  Informar a los profesionales sanitarios de nuevos datos relativos a aspectos de  662ww
eMfeicdaicciaam oe nsteogsu ryid aPdr oddeu cutno sm eSdaincaitamreionst o,s ec uaconndsoi dae rcer itenreioc edsea rliao . ASgeen cdiae bEesráp añaocolar ddaer 
ipnrdeivciaanmdeon ltae  neal ttuerxatloe zcao nd ela la A ignefonrcmiaa cEiósnp aqñuoela c odnet iMeneed.icamentos y Productos Sanitarios,
Artículo 41.  Comunicación al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las 
comunidades autónomas, profesionales sanitarios y ciudadanos.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, a las comunidades autónomas y a otros 
organismos y organizaciones responsables de carácter público o privado, de la adopción 
de las medidas que, por su relevancia, deban darse a conocer a los profesionales 
sanitarios.
Las comunidades autónomas difundirán dicha información entre los profesionales 
sanitarios que, tanto en el sector público como en el privado, ejerzan su actividad en su 
ámbito territorial.
2.  La  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  y  las 
comunidades autónomas harán llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, información 
sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para 
su salud.
CAPÍTULO VI
Obligaciones del titular la autorización de comercialización o del registro
Artículo 42.  Obligaciones.
El titular de la autorización de comercialización o del registro de un medicamento 
está obligado durante su vigencia a:
1.  Responsabilizarse  del  cumplimiento  de  las  obligaciones  derivadas  de  la 
autorización o registro y contar con los medios materiales y personales necesarios para 
cumplir las obligaciones derivadas del mismo.
2.  Respetar  las  condiciones  en  las  que  se  concedió  la  autorización  de 
comercialización o el registro, además de las obligaciones generales que señala la 
legislación vigente, así como las de cualquier modificación de las condiciones de la 
autorización establecidas en el capítulo siguiente, incluidas las de los procedimientos de 
fabricación y de control.
3.  Respetar  la  continuidad  en  el  servicio.  El  titular  de  la  autorización  de 
comercialización o del registro tiene obligación de tener adecuadamente abastecido el 
mercado de todas las presentaciones autorizadas, en especial de sus formatos más 
pequeños.
4.  Comunicar  inmediatamente  a  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios cualquier sospecha de desabastecimiento del mercado que se 
pueda producir con uno de sus medicamentos tan pronto tenga conocimiento de ella.
5.  Mantener permanentemente actualizado el expediente.
6.  Recopilar  las  sospechas  de  defectos  de  calidad  de  sus  medicamentos 
informando inmediatamente y, en todo caso, en un plazo máximo de 10 días, a la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
7.  Contribuir al adecuado conocimiento del medicamento, así como promover su 
uso racional.
Pondrá a disposición pública, en particular a los profesionales sanitarios, el resumen 
de las características del medicamento.
8.  Garantizar la adecuación de los medicamentos en el mercado e informar de  s
cualquier posible retirada de lotes del mercado. Comunicará a la Agencia Española de  oe.
Medicamentos y Productos Sanitarios, a las comunidades autónomas y a las autoridades  w.
de todos los países donde se haya distribuido, con la rapidez adecuada a cada caso y  662ww
expo9n. ienAdpoo rltoasr  mao tliav oAs,g teondcai aa cEcisópna eñmolap redned idMae pdaicraam reetnirtaors  uny  loPtreo dduecl tmose rcSaadnoit.arios  el
volumen de ventas en los términos y plazos que en cada caso se indiquen.
10.  Entregar, a petición de las autoridades competentes, las sustancias en las 
cantidades suficientes para proceder a los controles que se consideren necesarios en 
relación con sus medicamentos.
11.  Colaborar en los programas oficiales de control de medicamentos veterinarios 
promovidos por la autoridad competente, incluidas las comunidades autónomas y las 
ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, aportando aquellos datos de distribución o 
dispensación que se requieran para una correcta trazabilidad de los mismos.
CAPÍTULO VII
Procedimientos para la suspensión, revocación modificación de los términos de la 
autorización de comercialización o registro y retirada del mercado
Artículo 43.  Causas de suspensión y revocación de oficio y de retirada del mercado.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar la 
suspensión  o  revocación  de  la  autorización  de  comercialización  o  registro  de  un 
medicamento en los supuestos establecidos en el Reglamento (UE) 2019/6 y en este 
real decreto.
2.  Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 109 del texto refundido de la Ley de 
garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, la Agencia Española 
de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender cautelarmente y ordenar la 
retirada del mercado de uno o más lotes del medicamento, según corresponda, cuando 
concurran las causas previstas en el apartado anterior.
Artículo 44.  Procedimiento de suspensión y revocación de oficio y retirada del mercado.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender 
o  revocar  la  autorización  de  comercialización  de  un  medicamento  por  las  causas 
previstas en el artículo anterior.
2.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá ordenar la 
retirada del mercado de uno o varios lotes del medicamento por las causas previstas en 
el artículo anterior.
3.  El procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación, con el informe 
preceptivo  del  Comité  de  Medicamentos  Veterinarios  o  el  Comité  de  Seguridad  de 
Medicamentos  Veterinarios  en  los  términos  que  corresponda  y  previa  audiencia  al 
interesado, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el plazo máximo 
de 180 días desde el acuerdo de iniciación.
Artículo 45.  Procedimiento de suspensión y revocación a instancia de parte.
1.  Cuando el titular de una autorización de comercialización o de un registro de un 
medicamento  pretenda  suspender  temporalmente  o  cesar  definitivamente  la 
comercialización del mismo, deberá notificarlo a la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios al menos dos meses antes de la fecha en la que tenga previsto 
retirar el medicamento del mercado, motivando esa solicitud.
2.  Cuando concurran razones de salud o de interés sanitario u otras circunstancias 
excepcionales  que  sean  consideradas  como  tales  por  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, o se pueda originar vacío terapéutico, la Agencia 
Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  podrá  denegar  la  solicitud  de  e.
suspensión o revocación y exigir la comercialización efectiva del medicamento. w.
3.  La resolución se dictará en el plazo máximo de 180 días desde la entrada en el  662ww
registro de la solicitud.
Artículo 46.  Modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización o 
registro de oficio.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá modificar 
o restringir las condiciones de autorización de comercialización o del registro, de uso y/o 
de prescripción de un medicamento por las razones indicadas en el Reglamento (UE) 
2019/6 o en este real decreto.
2.  La  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios,  como 
actuaciones  previas  a  la  iniciación  del  procedimiento  para  la  modificación  de  las 
condiciones de la autorización de comercialización o del registro, podrá solicitar dictamen 
al Comité de Medicamentos Veterinarios o al Comité de Seguridad de Medicamentos 
Veterinarios en los términos que corresponda.
Podrá solicitar al titular de la autorización de comercialización o del registro los 
informes, documentos o datos necesarios.
3.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista del 
informe del comité correspondiente y de la documentación presentada por el titular de la 
autorización de comercialización o del registro, incoará el procedimiento correspondiente 
mediante acuerdo de iniciación y previa audiencia al interesado, dictará resolución en el 
plazo máximo de 180 días desde la fecha del acuerdo de iniciación.
4.  El titular de la autorización de comercialización o del registro dispondrá de un 
plazo de 30 días para presentar las correspondientes solicitudes de las modificaciones 
que  establezca  la  anterior  resolución.  La  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios resolverá en un plazo máximo de 90 días.
Artículo  47.  Modificaciones  de  las  autorizaciones  de  comercialización  o  registro  a 
instancia de parte.
1.  Las modificaciones de las autorizaciones de comercialización o del registro a 
instancia de parte se presentarán por medios electrónicos y se regirán por lo establecido 
en capítulo IV, sección 3, del Reglamento (UE) 2019/6.
Las modificaciones del registro simplificado se presentarán igualmente por medios 
electrónicos,  independientemente  de  la  condición  de  persona  física  o  jurídica  del 
solicitante.
2.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de la 
solicitud, podrá solicitar dictamen al Comité de Medicamentos Veterinarios o al Comité 
de Seguridad de Medicamentos Veterinarios en los términos que corresponda.
Artículo 48.  Cambio del titular de la autorización de comercialización o del registro del 
medicamento.
1.  El cambio de titular de la autorización de comercialización o del registro del 
medicamento  está  sometido  a  autorización  por  parte  de  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios.
2.  Las modificaciones de la autorización de comercialización o del registro del 
medicamento  que  sean  consecuencia  del  cambio  de  titular  se  regirán  por  el 
procedimiento establecido para las modificaciones.
CAPÍTULO VIII
Comercio paralelo e.
Artículo 49.  Régimen de autorización. 662ww
1.  Requerirá autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
ESsatnaidtaor iomsi elam abcroti vqiduaed c doem dpiasrttraibnu cuinó no reigne Ens cpoamñaú nd ec omne ldoisc aamuetonrtiozsa dporso cee dinesncteristo ds ee no treol 
Registro  de  Medicamentos,  de  acuerdo  con  lo  establecido  en  el  artículo  102  del 
Reglamento (UE) 2019/6.
2.  Se excluye del ámbito de aplicación a los medicamentos autorizados mediante el 
procedimiento centralizado que regula el Reglamento (UE) 2019/6.
Artículo 50.  Requisitos personales y materiales del distribuidor mayorista.
1.  Conforme lo dispuesto en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que 
se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso 
farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación 
(en lo sucesivo Real Decreto 824/2010, de 25 de junio), el distribuidor mayorista deberá 
contar  con  autorización  como  fabricante  para  realizar  cualquiera  de  las  fases  de 
acondicionamiento, envasado y/o re-etiquetado.
2.  En el caso de que el distribuidor mayorista no realice en el territorio nacional las 
actividades  de  fabricación  referidas  en  el  apartado  anterior  podrá  contratar  dichas 
actividades con un fabricante de la Unión Europea autorizado para tal fin.
Artículo 51.  Requisitos del medicamento objeto de comercio paralelo.
1.  El medicamento objeto de comercio paralelo deberá contar con la oportuna 
autorización de comercialización en el Estado miembro de origen y tener un origen 
común  con  el  medicamento  autorizado  e  inscrito  en  España  en  el  Registro  de 
Medicamentos.
2.  El  etiquetado  y  el  prospecto  del  medicamento  objeto  del  comercio  paralelo 
deberán ajustarse a los existentes para el medicamento autorizado en España.
3.  En el material de acondicionamiento externo del medicamento se consignará el 
número de lote, el nombre y el domicilio del distribuidor mayorista, haciéndose constar 
que ha sido objeto de comercio paralelo por este, el nombre del reacondicionador y el del 
titular de la autorización de comercialización del medicamento de origen.
4.  En el prospecto deberán consignarse el nombre y el domicilio del distribuidor 
mayorista, haciéndose constar que ha sido objeto de comercio paralelo por este, y el 
titular y el/los fabricantes responsables de la liberación de lote del medicamento de 
origen.
5.  Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 50, las actividades 
desarrolladas en los procesos de reetiquetado, acondicionamiento y presentación para la 
venta del medicamento objeto de comercio paralelo según lo establecido en el presente 
real decreto, deberán efectuarse por un establecimiento previamente autorizado y en los 
términos establecidos en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de 
medicamentos y productos sanitarios y en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio. En 
ningún caso las antedichas actividades podrán afectar directa o indirectamente el estado 
original  del  medicamento  dentro  de  su  acondicionamiento  primario,  excepto  en  lo 
concerniente al proceso de reetiquetado.
Artículo 52.  Obligaciones del distribuidor mayorista.
1.  El  distribuidor  mayorista  que  no  sea  el  titular  de  la  autorización  de 
comercialización  notificará  al  titular  de  la  autorización  de  comercialización  y  a  la 
autoridad  competente  del  Estado  miembro  de  origen  su  intención  de  destinar  el 
medicamento  al  comercio  paralelo  en  España,  y  cumplirá  con  las  obligaciones  s
establecidas en el artículo 101 y 102 del Reglamento (UE) 2019/6. oe.
2.  Con carácter previo a la comercialización paralela del medicamento de que se  w.
trate, y por lo menos un mes antes de presentar la solicitud de autorización de comercio  662ww
pdaisrtarilbeuloid oarn mtea yloar isAtag eqnucei an oE ssepaa ñeol ltait uldaer  dMe elad iacuatmoreiznatocsió ny d eP rcoodmuecrtocisa lizSaacnióitna rdioesb, ereál 
ndoisttirfiibcaurir  aell  mtiteudlaicr admee nlato  aeunt oEriszpaacñióan,  adseí  ccoommoe rfcaicailliiztaarcleió, ns i eens teE slop asñoali cistau,  iunntean mciuóens tdrea   BOE-A-cable e
del  medicamento  reacondicionado  a  efectos  de  que  pueda  comprobar  que  la 
presentación para la venta no perjudica la reputación de la marca.
3.  Además de las anteriores, son obligaciones del distribuidor mayorista:
a)  Solicitar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la 
correspondiente autorización de comercio paralelo del medicamento de que se trate.
b)  No poner en el mercado un medicamento que haya sido retirado en el Estado 
miembro de origen o en España por motivos de calidad, seguridad o eficacia.
c)  Recopilar las sospechas de acontecimientos adversos e informar de ellas al 
titular  de  la  autorización  de  comercialización  del  medicamento  objeto  del  comercio 
paralelo.
d)  Recopilar las sospechas de defectos de calidad del medicamento e informar de 
ellas  al  titular  de  la  autorización  de  comercialización  del  medicamento  objeto  del 
comercio paralelo.
e)  Mantener  actualizados  el  etiquetado  y  el  prospecto  de  acuerdo  con  la 
autorización de comercialización del medicamento de origen y el autorizado en España, 
con arreglo a las posibles modificaciones de la autorización de comercialización que se 
produzcan en aquellos durante la vigencia de la autorización de comercialización del 
medicamento objeto de comercio paralelo.
f)  Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el 
cese de su actividad de comercio paralelo del medicamento de que se trate.
Artículo 53.  Objeto de la evaluación de la solicitud.
La evaluación de la solicitud tiene por objeto comprobar que el solicitante cuenta con 
los  medios  personales  y  materiales  adecuados  para  garantizar  el  correcto 
acondicionamiento  y  reetiquetado,  la  correcta  conservación  y  distribución  de  los 
medicamentos y la farmacovigilancia veterinaria, así como el cumplimiento de cualquier 
otra obligación relativa al medicamento.
Artículo 54.  Solicitud de autorización.
1.  Las solicitudes de autorización de comercio paralelo se presentarán por medios 
electrónicos,  a  través  de  la  sede  electrónica  del  Ministerio  de  Sanidad  (https://
sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condición de persona física o jurídica del 
solicitante,  e  irán  dirigidas  a  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos 
Sanitarios.
2.  La documentación habrá de presentarse, al menos, en castellano. No obstante lo 
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer 
que una o varias partes de la documentación científica y técnica puedan presentarse en 
inglés.
3.  La  solicitud  deberá  comprender,  al  menos,  los  datos  y  documentos  que  a 
continuación se relacionan:
a)  Nombre o razón social, domicilio o sede social y datos de contacto completos del 
distribuidor mayorista en España;
b)  Nombre o razón social y domicilio o sede social y datos de contacto completos 
del distribuidor mayorista de origen;
c)  Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular del medicamento 
autorizado en España y el del titular y del fabricante responsable de la liberación de los  e.
lotes en el Estado miembro de origen; w.b
d)  Nombre o razón social, domicilio o sede social del fabricante responsable del  662ww
reaceo)n dDiceionnoamminieanctioó;n del medicamento en el Estado miembro de origen y en España;
miemf) brNo údme eorroig edne  yl ae na uEtsopriazñaac;ión de comercialización del medicamento en el Estado
g)  Propuesta de los textos del etiquetado y del prospecto, y propuesta de sus 
maquetas respectivas, del medicamento objeto del comercio paralelo, con indicación de 
los formatos que se van a comercializar;
h)  Composición  cuantitativa  y  cualitativa,  forma  farmacéutica,  indicaciones 
terapéuticas y posología, contraindicaciones y acontecimientos adversos, condiciones 
particulares de conservación, vías de administración y formatos del medicamento en el 
Estado miembro de origen;
i)  Declaración  responsable  en  la  que  conste  que  el  medicamento  objeto  de 
comercio paralelo posee idéntica composición que la del autorizado en España;
j)  Justificación  detallada  de  las  modificaciones  introducidas  en  el  etiquetado  y 
prospecto y material de acondicionamiento, si las hubiere;
k)  Copia de la autorización requerida en el apartado 1 del artículo 50 o, en su caso, 
del apartado 2 de dicho artículo. Cuando sea de aplicación el apartado 2 del artículo 50, 
deberá  adjuntarse  copia  de  la  autorización  del  fabricante,  expedida  por  el  Estado 
miembro en el que realicen las actividades de fabricación;
l)  Declaración responsable ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios en la que se indique que tomará las medidas oportunas para garantizar que el 
distribuidor mayorista en el Estado miembro de origen le mantenga informado acerca de 
cualquier cuestión de farmacovigilancia que pudiera surgir;
m)  Declaración  responsable  ante  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos  Sanitarios  de  que  el  titular  de  la  autorización  de  comercialización  y  la 
autoridad competente del Estado miembro de origen han sido notificados de conformidad 
con lo establecido en el apartado 1 del artículo 52, junto con una copia de dichas 
notificaciones;
n)  Declaración  responsable  ante  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios de que el titular de la autorización de comercialización en España 
ha sido notificado de conformidad con lo establecido en el apartado 2 del artículo 52, 
junto con una copia de dicha notificación;
ñ)  Declaración responsable de que no se ha modificado, directa o indirectamente, 
el estado original del medicamento en su envase primario, conforme a lo previsto en el 
apartado 5 del artículo 51;
o)  Persona  o  personas  de  contacto  para  los  defectos  de  calidad  en  los  lotes 
liberados y farmacovigilancia (nombre, dirección completa, teléfono y correo electrónico);
p)  Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las 
cuantías previstas en el artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso 
racional de medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 55.  Procedimiento de autorización y resolución.
1.  La  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios,  tras  la 
presentación de la solicitud, requerirá la información oportuna a la autoridad competente 
en el Estado miembro de origen.
2.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 
días desde la presentación de la solicitud y, una vez recibida la información prevista en el 
apartado 1, verificará que la solicitud reúne los requisitos establecidos y notificará al 
distribuidor paralelo su admisión a trámite con indicación del procedimiento aplicable, así 
como el plazo de notificación de la resolución.
3.  En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al 
distribuidor paralelo que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con  e.
indicación de que, si así no lo hiciere, se le tendrá por desistido de su petición previa  w.b
resolución que deberá ser dictada en los términos previstos en el artículo 21 de la  662ww
Ley 43.9 /2U0n1a5 , vdeez 1  aduet oorciztuabdrae .la  solicitud  el  distribuidor  paralelo  deberá  adjuntar  una
mmeurecsatrdao .de cada uno de los formatos del medicamento tal como será puesto en el
5.  La autorización de comercio paralelo se otorgará a la entidad solicitante, sin que 
se pueda realizar la transferencia de la misma a otra persona física o jurídica, pertenezca 
o no al mismo grupo empresarial o entidad económica.
Artículo 56.  Suspensión o revocación de la autorización.
Sin perjuicio de la adopción de las medidas previstas en el artículo 109 del texto 
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, 
la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  podrá  suspender  o 
revocar la autorización concedida cuando dejen de concurrir los requisitos exigidos o se 
incumplan las obligaciones establecidas en el presente real decreto, o bien cuando:
a)  La autorización de comercialización del medicamento de origen o del similar 
autorizado en España quedara revocada o suspendida;
b)  No se solicite la modificación de la autorización de comercio paralelo cuando el 
medicamento del Estado miembro de origen o del similar autorizado en España haya 
sufrido modificaciones en el etiquetado y el prospecto;
c)  Proceda  por  razones  de  farmacovigilancia  o  por  defectos  de  calidad  del 
medicamento de origen o del similar autorizado en España.
Artículo 57.  Modificaciones de la autorización.
1.  El distribuidor mayorista deberá notificar o solicitar a la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios las modificaciones que deban introducirse en el 
etiquetado o prospecto del medicamento, bien como consecuencia de las modificaciones 
introducidas en los mismos por el Estado miembro de origen, bien como consecuencia 
de  las  modificaciones  autorizadas  por  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios para el medicamento autorizado en España.
2.  A la solicitud deberá adjuntarse justificación detallada de las modificaciones, así 
como la propuesta de textos de etiquetado y prospecto y de las maquetas del etiquetado 
y  del  prospecto  para  cada  uno  de  los  formatos  del  medicamento  tal  como  será 
introducido  en  el  mercado,  y  el  documento  acreditativo  del  pago  de  la  tasa 
correspondiente de acuerdo con las cuantías previstas en el artículo 123 del texto 
refundido de la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
3.  La Agencia, una vez autorizada la modificación de la autorización, podrá solicitar 
al distribuidor paralelo una muestra de cada uno de los formatos del medicamento tal 
como será introducido en el mercado.
Artículo 58.  Validez de la autorización.
La autorización para comercio paralelo de medicamentos tendrá la validez prevista 
en el Reglamento (UE) 2019/6.
CAPÍTULO IX
Investigación clínica veterinaria
Sección 1.ª Disposiciones generales
Artículo 59.  Ámbito de aplicación. e.
Este capítulo será de aplicación a las solicitudes de calificación como medicamento  662ww
peons afausteo ridzaec iiónnv eqsutieg ascei órena lciclíennic ean v Eesteprainñaar.ia, a los ensayos clínicos y a los estudios
Artículo 60.  Solicitudes.
1.  Las  solicitudes  de  calificación  como  medicamento  en  fase  de  investigación 
clínica veterinaria, de ensayos clínicos y de estudios posautorización se presentarán por 
medios electrónicos, a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad (https://
sede.mscbs.gob.es), independientemente de la condición de persona física o jurídica del 
solicitante,  e  irán  dirigidas  a  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos 
Sanitarios.
2.  El modelo de solicitud habrá de ajustarse al que en cada momento establezca la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
3.  La  documentación  se  presentará,  al  menos,  en  castellano.  No  obstante  lo 
anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer 
que una o varias partes de la documentación científico técnica puedan presentarse en 
inglés.
4.  Las solicitudes de calificación de medicamento en fase de investigación clínica 
veterinaria, ensayo clínico y estudio posautorización irán acompañadas, si procede, del 
documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente de acuerdo con las cuantías 
previstas en el artículo 123 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de 
medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 61.  Registros.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro 
de los medicamentos en fase de investigación clínica veterinaria, de los ensayos clínicos 
y de los estudios posautorización.
Sección 2.ª Medicamento en fase de investigación clínica veterinaria
Artículo 62.  Calificación de medicamento en fase de investigación clínica veterinaria.
1.  Se calificará como medicamento en fase de investigación clínica veterinaria 
aquel destinado a la investigación y el desarrollo cuando:
a)  Los  principios  activos  químicos  o  biológicos  de  su  composición  no  estén 
incluidos como principios activos en medicamentos veterinarios registrados en España.
b)  Las  características  solicitadas  lo  diferencien  sustancialmente  de  los 
medicamentos autorizados hasta el momento.
c)  Así lo establezca excepcionalmente la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios respecto de los medicamentos considerados nuevas terapias.
2.  No se calificarán como medicamentos en fase de investigación clínica veterinaria:
a)  Los medicamentos farmacológicos cuyas sustancias activas estén incluidas en 
medicamentos veterinarios ya registrados y que no se diferencien sustancialmente de las 
características autorizadas hasta el momento.
b)  Los medicamentos biológicos, incluidos los inmunológicos, cuando los principios 
activos,  excipientes  y  método  de  fabricación  sean  iguales  a  los  de  medicamentos 
veterinarios ya registrados en España.
c)  Los medicamentos considerados nuevas terapias para los cuales la Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios así lo establezca. es
Artículo 63.  Solicitud de calificación de medicamento en fase de investigación clínica  662ww
vLeat esrionlaicriitau.d  de  calificación  de  medicamento  en  fase  de  investigación  clínica
veterinaria irá acompañada de la siguiente documentación:
a)  Formulario de solicitud.
b)  Escrito de presentación.
c)  Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.
d)  Se deberá documentar y aportar un resumen de los principales datos y pruebas que:
i)  Garanticen la calidad del medicamento;
ii)  Permitan establecer el perfil farmacológico y toxicológico cuando proceda;
iii)  Avalen  la  seguridad  para  los  animales,  las  personas  y  el  medio  ambiente. 
Además,  en  el  caso  específico  de  los  medicamentos  biológicos,  incluidos  los 
inmunológicos,  los  específicos  en  caso  de  tratarse  de  organismos  modificados 
genéticamente;
iv)  Permitan establecer un tiempo de espera cuando los ensayos se realicen en 
explotaciones de animales cuyos productos puedan destinarse al consumo humano;
v)  Justifiquen los estudios preclínicos o de eficacia, según proceda, al menos en la 
especie de destino, necesarios para realizar la investigación clínica en las indicaciones 
propuestas;
vi)  Garanticen  el  cumplimiento  del  protocolo  Nagoya,  cuando  proceda,  de 
conformidad con el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero, relativo al acceso a los 
recursos genéticos procedentes de taxones silvestres y al control de la utilización (en lo 
sucesivo, Real Decreto 124/2017, de 24 de julio).
e)  El  plan  de  investigación  clínica  relativo  al  ensayo  o  los  ensayos  clínicos 
propuestos que se pretenden realizar con el medicamento en fase de investigación 
clínica veterinaria tanto en España como en otros Estados miembros, cuando proceda.
Artículo 64.  Procedimiento de autorización y resolución de un medicamento en fase de 
investigación clínica veterinaria.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 
días  desde  la  presentación  de  la  solicitud,  verificará  que  esta  reúne  los  requisitos 
previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento 
aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2.  En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al 
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de 
que si no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los 
términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3.  El  plazo  máximo  para  la  notificación  de  la  resolución  del  procedimiento  de 
autorización del medicamento en fase de investigación clínica veterinaria será de 60 
días, que comenzarán a computarse a partir de la fecha de presentación de una solicitud 
válida en el registro correspondiente.
4.  Admitida  a  trámite  la  solicitud,  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios realizará la evaluación del medicamento en fase de investigación 
clínica  veterinaria  a  la  vista  de  la  documentación  aportada  y  emitirá  informe  de 
evaluación. A tal efecto, podrá requerir documentación complementaria o aclaraciones al 
solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de 30 
días para la presentación de dicha documentación. Cuando la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios haga uso de esta facultad, los plazos previstos en 
el  apartado  anterior  se  podrán  suspender  hasta  que  se  proporcionen  los  datos 
complementarios requeridos o concluya el plazo otorgado.
5.  El  informe  de  evaluación  incluirá  una  conclusión  sobre  la  relación  s
beneficio/riesgo del medicamento en fase de investigación clínica veterinaria. oe.
sigua6ie).  nteECsno  dmaloptsoo ss:cicaiósno sc ueanli talotisv a qyu ceu alan tirtaetsivoalu dcieóln m esedaic afmaveonrtaob.le,  se  especificarán  los  2021-21662n https://www.
b)  Especies y categorías de los animales de destino.
c)  Indicaciones  del  medicamento  que  serán  objeto  de  investigación  clínica 
incluyendo la forma farmacéutica, la vía o vías de administración y la pauta posológica.
d)  Tiempo  de  espera,  aunque  sea  igual  a  cero,  si  se  trata  de  ensayos  en 
explotaciones de animales productores de alimentos tal como se definen en el artículo 2, 
letra b), del Reglamento (CE) n.º 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 
de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación 
de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos 
de origen animal (en lo sucesivo, Reglamento (CE) n.º 470/2009).
7.  En  caso  de  que  la  resolución  sea  desfavorable  por  insuficiencia  de  la 
documentación o información prevista en el artículo 63.d, se seguirá el procedimiento 
previsto en el artículo 12.2.
8.  La validez de la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica 
veterinaria será de tres años, salvo que en la resolución se indique otra menor, y sin 
perjuicio de su posterior renovación, conforme lo previsto en el artículo 65.
9.  En el caso particular de los biológicos, tras la recepción de la solicitud, se dará 
traslado de la misma al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, quien dentro del 
plazo de 15 días emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante.
Artículo 65.  Renovación de la calificación de un medicamento en fase de investigación 
clínica veterinaria.
1.  Transcurridos  tres  años  o,  en  su  caso,  el  plazo  inferior  establecido  en  la 
resolución, podrá solicitarse la renovación de la calificación de un medicamento en fase 
de investigación clínica veterinaria.
2.  El solicitante deberá justificar la necesidad de la renovación. La renovación se 
entenderá concedida por un plazo similar al inicialmente otorgado si transcurridos 15 
días  a  contar  desde  la  fecha  de  presentación  de  una  solicitud  válida,  la  Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no comunica objeciones motivadas al 
solicitante.
Artículo 66.  Modificación de la calificación de un medicamento en fase de investigación 
clínica veterinaria.
1.  Requieren autorización expresa de la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios las modificaciones de la calificación de un medicamento en fase de 
investigación clínica veterinaria autorizado que afecten a:
a)  La inclusión de una nueva especie o categoría de destino;
b)  Una nueva indicación;
c)  Una nueva vía de administración;
d)  La modificación de las condiciones de uso: tales como la modificación de la 
pauta de administración y/o del programa vacunal recomendado;
e)  Los cambios en la fabricación de medicamentos que sean nuevas terapias y/o 
biológicos. Si estos cambios son sustanciales, la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios podrá considerar que se trata de un nuevo medicamento en fase de 
investigación clínica veterinaria, y requerirá una nueva autorización;
f)  Cualquier cambio que afecte a aspectos fundamentales que puedan tener un 
impacto significativo en la seguridad del medicamento.
2.  La solicitud de modificación irá acompañada del documento acreditativo del pago  bo
de  la  tasa  correspondiente  y  de  la  documentación  administrativa  y  técnica  que  662ww
cSoarnreitsaprioonsd, atr,a my itásned odsireig ipráo r ae l lpar oAcegdeinmciiean tEo sppraeñvoislato  deen  eMl eadrticícaumloe n6t4o sd ey  laP proredsuecntotes 
disposición.
3.  El  resto  de  las  modificaciones  no  incluidas  en  los  anteriores  apartados  no 
requerirán autorización, pero deberán ser notificados a la mayor brevedad a la Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que procederá a su registro.
Artículo 67.  Suspensión y revocación de la calificación de un medicamento en fase de 
investigación clínica veterinaria.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender o 
revocar la calificación de un medicamento en fase de investigación clínica veterinaria por 
las siguientes causas:
a)  A instancias del promotor.
b)  Por decisión motivada de la Agencia Española del Medicamentos y Productos 
Sanitarios:
i)  Cuando  el  medicamento  no  tenga  la  composición  cuantitativa  o  cualitativa 
autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los 
controles de calidad exigidos en esta ley;
ii)  Cuando, basándose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga 
una relación beneficio/riesgo desfavorable;
iii)  Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz;
iv)  Cuando  los  datos  e  informaciones  contenidos  en  la  documentación  de  la 
solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la 
materia;
v)  Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o 
seguridad de las personas o animales;
vi)  En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo 
hubiere acordado;
vii)  Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de 
autorización de comercialización en materia de farmacovigilancia;
viii)  Por  motivos  tecnológicos,  científicos  o  cualesquiera  otros  que  resulten 
proporcionados;
ix)  Cuando deje de estar justificada dicha calificación.
En este caso el procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación, en los 
términos que corresponda, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el 
plazo máximo de 180 días desde el acuerdo de iniciación.
Sección 3.ª Ensayo clínico
Artículo 68.  Autorización para la realización de un ensayo clínico.
1.  Estarán  sometidos  a  autorización  previa  de  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios todos los ensayos clínicos que se realicen en 
España con un medicamento calificado como medicamento en fase de investigación 
clínica veterinaria por la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios o 
con un medicamento que no ha sido calificado como tal, pero se vaya a usar en el 
ámbito de un ensayo clínico.
2.  Para solicitar la autorización de un ensayo clínico con un medicamento que 
requiera la calificación de medicamento en fase de investigación veterinaria, esta deberá  e.e
solicitarse, al menos, al mismo tiempo que el ensayo clínico. w.b
3.  Quedan excluidos de la consideración de ensayo clínico los ensayos realizados en  662ww
dgrea n2j6a sd eex pmearirmzoe,n tpaoler se dl eqfuineid ases  eens taebl lepcuen toy  2re.3g udlae  aenl eRxeog iIsIIt rdoe gl eRneearla lD deec reetxop l4o7ta9c/2io0n0e4s, 
gmaendaiddaesra sd,e s iceonndtoe nccoiónns idbeioralódgoicsa c oym doe  epsrtoutdeicocsi ópnr edcelínl imcoesd isoie ammpbreie nqtuee,  sye  shieamyapnre p qreuveis teol 
destino de estos animales no sea la producción de alimentos para consumo humano.
Artículo 69.  Solicitud de autorización de ensayo clínico.
La  solicitud  de  ensayo  clínico  se  presentará  por  medios  electrónicos  e  irá 
acompañada de la siguiente documentación:
a)  Formulario de solicitud.
b)  Escrito de presentación.
c)  Documento acreditativo del pago de la tasa correspondiente.
d)  Documentación técnica:
i)  Protocolo del ensayo;
ii)  Modelo de consentimiento informado o compromiso de su presentación antes del 
inicio del ensayo;
iii)  Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de su 
presentación antes del inicio del mismo;
iv)  En caso de tratarse de organismos modificados genéticamente, copia de la 
solicitud o de la autorización de liberación voluntaria al medio ambiente de conformidad 
con la Ley 9/2003 de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la 
utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados 
genéticamente (en lo sucesivo, Ley 9/2003), y con el Real Decreto 178/2004 de 30 de 
enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la 
Ley 9/2003;
v)  En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos biológicos, incluidos los 
inmunológicos, la declaración de cumplimiento del Protocolo de Nagoya, de conformidad 
con el Real Decreto 124/2017, de 24 de febrero.
Artículo  70.  Procedimiento  de  autorización  y  resolución  de  un  ensayo  clínico 
veterinario.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el plazo de 15 
días  desde  la  presentación  de  la  solicitud,  verificará  que  esta  reúne  los  requisitos 
previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite con indicación del procedimiento 
aplicable, así como del plazo para la notificación de la resolución.
2.  En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al 
solicitante que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de 
que si no lo hiciera se archivará su solicitud, previa resolución que se dictará en los 
términos establecidos en el artículo 21 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3.  El  plazo  máximo  para  la  notificación  de  la  resolución  del  procedimiento  de 
autorización  del  ensayo  clínico  veterinario  será  de  60  días,  que  comenzarán  a 
computarse  desde  la  fecha  de  presentación  de  una  solicitud  válida  en  el  registro 
correspondiente.
4.  Admitida  a  trámite  la  solicitud,  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos  Sanitarios  realizará  la  evaluación  del  ensayo  clínico  a  la  vista  de  la 
documentación aportada y emitirá un informe de evaluación. A tal efecto, podrá requerir 
documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo 
objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de 30 días para la presentación de dicha 
documentación. Cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
haga  uso  de  esta  facultad,  los  plazos  previstos  en  el  apartado  anterior  podrán 
suspenderse  hasta  que  se  proporcionen  los  datos  complementarios  requeridos  o 
concluya el plazo otorgado. e.
5.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicará la  w.b
resolución al promotor o a la persona autorizada por él. Asimismo, se informará a la  662ww
acluíntoicroidsa. dS ceo dmapreát etrnatsel addeo  ladse  clao mreusnoidluacdióens  aalu ptóronmomotaosr  dyo an dlaes s Ce odmesuanridroaldleens  loAsu teónnsoamyaoss 
implicadas.
6.  En el caso particular de los biológicos, tras la recepción de la solicitud se dará 
traslado de la misma al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación quien dentro del 
plazo de 15 días emitirá informe motivado, que tendrá carácter vinculante.
Artículo 71.  Condiciones de autorización.
1.  En la resolución de un ensayo clínico se fijarán el plazo y las condiciones para su 
realización, que se incluirán en la resolución del mismo, específicamente:
a)  Objetivo.
b)  Composición  cualitativa  y  cuantitativa  del  medicamento,  incluyendo  las 
sustancias activas.
c)  Forma farmacéutica.
d)  Especies y categorías de animales de destino.
e)  Indicaciones.
f)  Vía o vías de administración.
g)  Pauta posológica.
h)  Tiempo  de  espera,  aunque  sea  igual  a  cero,  si  se  trata  de  ensayos  en 
explotaciones de animales productores de alimentos, tal como se definen en el artículo 2, 
letra b), del Reglamento (CE) 470/2009.
2.  Se  deberá  garantizar  la  inequívoca  identificación  del  medicamento  como 
medicamento para uso exclusivo en el marco de un ensayo clínico. Para ello, en todos 
los casos, en el etiquetado deberá figurar de forma visible e indeleble la expresión «uso 
exclusivo en ensayos clínicos veterinarios» acompañado de su número de autorización 
correspondiente.
3.  La autorización de un ensayo clínico se concederá con la condición de que ni los 
animales productores de alimentos utilizados en los ensayos clínicos ni sus productos 
entren en la cadena alimentaria, a no ser que la autoridad competente haya establecido 
un tiempo de espera adecuado.
4.  Transcurrido el plazo para su realización, el promotor podrá solicitar una prórroga 
del  mismo,  comunicándolo  a  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos 
Sanitarios. A esta comunicación habrá de acompañar el compromiso escrito de que no 
se producirá ninguna modificación de las condiciones autorizadas.
Artículo 72.  Modificación del protocolo de un ensayo clínico autorizado.
1.  Toda  modificación  de  un  protocolo  de  un  ensayo  clínico  autorizado  deberá 
solicitarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su 
autorización o registro, según el caso.
2.  Se considera modificación que requiere autorización expresa por parte de la 
Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  aquella  que  afecte  a 
aspectos fundamentales del protocolo del estudio y, por tanto, pueda tener un impacto 
significativo en la seguridad, en el valor científico de los resultados o en ambos.
3.  El  resto  de  las  modificaciones  se  notificarán  a  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, que procederá a su registro.
4.  La solicitud de modificación irá acompañada del documento acreditativo del pago 
de la tasa correspondiente y de la documentación administrativa y técnica si procede, y 
se dirigirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tramitándose 
por el procedimiento previsto en el artículo 70. e.
5.  Quedan  fuera  del  ámbito  de  aplicación  de  este  artículo  los  cambios  en  el  w.b
protocolo aprobado del ensayo clínico referidos a la composición cualitativa y cuantitativa  662ww
dy ecl amteegdoicraíams edneto ,a innicmluayleesn ddoe  ladse sstuinsota nyc ilaass  accotinvdaisc,i olan efso rmdea  ufasrom, aqcuéeu tiscea , claosn seidsepreacriáens 
objeto de una nueva solicitud de ensayo.
Artículo 73.  Suspensión de un ensayo clínico autorizado.
1.  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender 
un ensayo clínico veterinario por las siguientes razones:
a)  Por solicitud del promotor, investigador o monitor.
b)  Por decisión motivada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios debido a:
i)  Incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente real decreto y en 
la regulación que le sea de aplicación;
ii)  Alteración de las condiciones de su autorización;
iii)  Incumplimiento de los principios éticos sobre protección de los animales, y en 
especial en los casos en que no se evite a los mismos un sufrimiento innecesario;
iv)  Protección de los animales objeto del ensayo;
v)  Defensa  de  la  salud  pública,  la  sanidad  animal  o  la  protección  del  medio 
ambiente.
En este caso el procedimiento se incoará mediante acuerdo de iniciación, en los 
términos que corresponda, y se dictará resolución que se notificará al interesado en el 
plazo máximo de 180 días desde el acuerdo de iniciación.
2.  Las autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán suspender 
de forma cautelar la realización de un ensayo clínico por las causas previstas en el 
apartado 1.b) de este artículo, poniendo en conocimiento de la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios de forma inmediata dicha suspensión, quien podrá 
confirmar o levantar esta medida.
Artículo 74.  Obligaciones del promotor, monitor e investigador.
1.  El promotor está obligado a:
a)  Cumplir la normativa vigente en materia de buenas prácticas clínicas.
b)  Iniciar, dentro del plazo de un año a partir de la fecha de autorización del 
medicamento como medicamento en fase de investigación clínica, al menos uno de los 
ensayos clínicos previstos en el plan de investigación.
c)  Guardar toda la documentación original correspondiente al ensayo clínico al 
menos  los  cinco  años  posteriores  a  su  realización  y/o  de  la  autorización  del 
medicamento en su caso.
2.  El monitor y el investigador están obligados a cumplir la normativa vigente en 
materia de buenas prácticas clínicas.
Sección 4.ª Estudios posteriores a la autorización
Artículo 75.  Estudios posteriores a la autorización.
1.  Los  estudios  posteriores  a  la  autorización  deberán  tener  como  finalidad  la 
obtención de datos de un medicamento tras su autorización para completar datos de 
seguridad y/o eficacia.
2.  No se planificarán, realizarán o financiarán estudios posteriores a la autorización 
con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos. e.
3.  Se  realizará  siempre  con  un  medicamento  autorizado  y  en  las  condiciones  w.b
descritas en el resumen de las características del medicamento objeto del estudio. 662ww
aque4l.   rSeael iczoandsoi deerna rác oensdtuicdioionse sp osdtiesrtiionrtaess  aa l a laasu todriezsaccriiótans a seimn ilaebl ler eas uemnseany o dcelí nliacos 
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5.  Se consideran estudios posteriores a la autorización sometidos a autorización 
previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios los realizados 
para  cumplir  con  una  condición  establecida  en  el  momento  de  la  autorización  de 
comercialización de un medicamento, o bien en los casos en los que constituya una 
exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad y/o 
eficacia del medicamento, o formen parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar 
a cabo el titular.
6.  El resto de los estudios posteriores a la autorización cuyo objetivo sea recabar 
información para el promotor no requerirán autorización, pero deberán ser notificados a 
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que procederá a su 
registro.
7.  A  efectos  del  registro,  el  promotor  del  estudio  deberá  remitir  a  la  Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una copia del protocolo del estudio.
Disposición  adicional  primera.  Acceso  del  Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y 
Alimentación a la base de datos de farmacovigilancia veterinaria de la Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará el acceso al 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación a su base de datos de farmacovigilancia 
de medicamentos veterinarios.
Disposición adicional segunda.  Controles de medicamentos veterinarios inmunológicos.
En el caso de los medicamentos veterinarios inmunológicos, una vez autorizados, sin 
perjuicio de lo previsto en el artículo 63 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad 
animal, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter al 
medicamento  a  los  controles  necesarios  para  la  liberación  oficial  de  lotes,  bien 
documentales o analíticos, en los laboratorios oficiales de control.
Disposición derogatoria única.  Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en este real 
decreto y en concreto:
Queda derogado el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el 
procedimiento  de  autorización,  registro  y  farmacovigilancia  de  los  medicamentos 
veterinarios fabricados industrialmente.
Quedan derogados los artículos 6.3, 8.14, 8.17, 41, 43.1, 43.2, el título III y el artículo 74 
del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Queda derogada la Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, que desarrolla el 
Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos para uso veterinario, en lo 
referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de 
ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.
Disposición final primera.  Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1. 16.ª de la Constitución 
Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación 
sobre productos farmacéuticos. es
Disposición final segunda.  Desarrollo normativo. 662ww
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refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos 
sanitarios,  aprobado  por  texto  refundido  de  la  Ley  de  garantías  y  uso  racional  de 
medicamentos y productos sanitarios, así como para dictar las disposiciones necesarias 
para la aplicación y el desarrollo de este real decreto.
Disposición final tercera.  Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el 28 de enero de 2022.
Dado en Madrid, el 28 de diciembre de 2021.
FELIPE R.
El Ministro de la Presidencia, Relaciones con las Cortes
y Memoria Democrática,
FÉLIX BOLAÑOS GARCÍA