BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 165 Viernes 12 de junio de 2020 Sec. I.   Pág. 39572
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
6025 Resolución de 2 de junio de 2020, de la Dirección General de Cartera Común 
de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se publica 
el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020, por el que se 
establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos, al amparo 
de la previsión del artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de garantías y 
uso racional de medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real 
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
El Consejo de Ministros, en su reunión del 3 de marzo de 2020, ha adoptado un 
acuerdo por el que declara a los medicamentos huérfanos exonerados de incorporarse al 
sistema de precios de referencia, en la forma y de acuerdo con las condiciones que en el 
mismo se establecen.
A los efectos de dar publicidad al mencionado acuerdo, esta Dirección General de 
Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ha resuelto 
disponer la publicación del mismo en el «Boletín Oficial del Estado» como anexo a esta 
resolución.
La presente resolución, que no pone fin a la vía administrativa, podrá ser recurrida en 
alzada ante el Secretario General de Sanidad, en el plazo de un mes a contar desde el 
día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de conformidad con 
lo  dispuesto  en  los  artículos  121  y  122  de  la  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del 
Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Madrid, 2 de junio de 2020.–La Directora General de Cartera Común de Servicios del 
Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Patricia Lacruz Gimeno.
ANEXO
Acuerdo por el que se establece el régimen económico de los medicamentos 
huérfanos, al amparo de la previsión del artículo 3.3 del texto refundido de la Ley 
de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado 
por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio
El  artículo  43  de  la  Constitución  reconoce  el  derecho  de  los  ciudadanos  a  la 
protección de la salud, con el mandato a los poderes públicos para que organicen las 
prestaciones y servicios necesarios que doten de contenido a aquel derecho en su doble 
vertiente preventiva y asistencial.
En el ámbito de los medicamentos, la prioridad constitucional de protección de la 
salud  lleva  al  establecimiento  de  mecanismos  que  permitan  asegurar  el  acceso 
equitativo y asequible de éstos, así como su disponibilidad. Así, entre las garantías y 
obligaciones generales, la norma básica en la materia, el texto refundido de la ley de 
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real 
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en su artículo 3 relaciona una serie de 
medidas tendentes a asegurar el abastecimiento y dispensación. e
Las enfermedades raras son aquellas de carácter crónico y discapacitante, con una  bo
prevalencia tan baja que se requieren esfuerzos especiales y combinados, dirigidos a  25ww
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A  los  medicamentos  dirigidos  a  tratar  estas  enfermedades  se  les  denomina 
medicamentos huérfanos. El Reglamento (CE) n.º 141/2000, del Parlamento Europeo y 
del  Consejo  de  16  de  diciembre,  sobre  medicamentos  huérfanos,  los  define  como 
aquellos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga 
en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que afecte a menos de cinco 
personas  por  cada  diez  mil  en  la  Unión  Europea,  sin  que  exista  ningún  método 
satisfactorio alternativo o que, de existir, el tratamiento propuesto aportaría un beneficio 
considerable.
Atendiendo  a  estas  características,  y  dado  que  la  comercialización  de  estos 
medicamentos no generaría suficientes ingresos para justificar la inversión necesaria, el 
citado  Reglamento  establece  un  sistema  de  incentivos  para  los  titulares  de  los 
medicamentos así declarados con el objetivo de fomentar la inversión de la industria 
farmacéutica en su investigación, desarrollo y posterior comercialización.
En el marco de este sistema de incentivos, se considera necesario establecer en 
España  un  régimen  económico  específico  para  garantizar  el  abastecimiento  de  los 
medicamentos huérfanos que se incluyan en la prestación farmacéutica del Sistema 
Nacional de Salud, consistente en exonerar a estos medicamentos del Sistema de 
Precios  de  Referencia  del  Sistema  Nacional  de  Salud,  cuando  en  la  prestación 
farmacéutica del Sistema Nacional de Salud no exista una alternativa terapéutica con la 
misma indicación autorizada que el medicamento huérfano, o, que en el caso de que 
exista, éste aporte un beneficio clínico relevante.
La  consideración  de  la  existencia  o  no  de  un  beneficio  clínico  relevante  será 
acordada en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial 
del Sistema Nacional de Salud, a partir de la evidencia y del conocimiento científico 
disponible así como del informe de posicionamiento terapéutico si lo hubiere, y ratificada 
en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos.
Asimismo,  se  someterá  a  revisión  el  precio  del  medicamento  exonerado  si  se 
comprueba  que  es  económicamente  viable  o  si  se  cumplen  cualquiera  de  las 
circunstancias recogidas en la normativa vigente, quedando esta salvaguarda de revisión 
recogida en la resolución de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del 
Sistema Nacional de Salud.
Todo ello, al amparo de lo previsto en el artículo 3.3 del texto refundido de la Ley de 
garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real 
Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que habilita al Gobierno para la adopción de 
medidas  relativas  al  régimen  económico  y  fiscal  de  estos  medicamentos,  y  en  los 
artículos 92 y 96 de dicho texto refundido, en lo referente a la inclusión de la salvaguarda 
de revisión del precio del medicamento exonerado.
No adoptar esta medida implicaría someter a estos medicamentos a los mecanismos 
de intervención pública en los precios de los medicamentos, según lo previsto en el Real 
Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de 
referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de 
Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de 
los medicamentos y productos sanitarios. Éste es un sistema de intervención anual de 
los precios de los medicamentos, a la baja, a través de la creación de conjuntos de 
referencia formados por medicamentos con un mismo principio activo y una misma vía 
de administración, fijándose anualmente mediante Orden del titular del Ministerio de 
Sanidad, un precio de referencia por conjunto, que actúa como techo máximo.
Nada impide en la legislación española que en estos conjuntos pudieran incluirse  s
medicamentos huérfanos. De hecho, la inclusión de medicamentos huérfanos en el  oe.
Sistema de Precios de Referencia puede provocar, como ha ocurrido recientemente, que  w.
se genere un problema de suministro en España o bien que los laboratorios titulares de  25ww
Emsepdaicñaam. entos  huérfanos  pierdan  el  interés  de  comercializar  su  medicamento  en
En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad, el Consejo de Ministros, en su 
reunión del día 3 de marzo de 2020,
ACUERDA
Primero.
Declarar a los medicamentos huérfanos, al amparo de lo dispuesto en el artículo 3.3 
del  texto  refundido  de  la  Ley  de  garantías  y  uso  racional  de  los  medicamentos  y 
productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, 
exonerados de la incorporación al sistema de precios de referencia establecido en el 
Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de 
referencia  y  de  agrupaciones  homogéneas  en  el  Sistema  Nacional  de  Salud  y 
determinados  sistemas  de  información  en  materia  de  financiación  y  precios  de  los 
medicamentos y productos sanitarios, cuando en la prestación farmacéutica del Sistema 
Nacional de Salud no exista una alternativa terapéutica, o, en el caso de que exista, el 
medicamento huérfano aporte un beneficio clínico relevante, acordado así en el seno de 
la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de 
Salud,  y  ratificado  en  la  Comisión  Interministerial  de  Precios  de  Medicamentos, 
considerándose para ello la evidencia y el conocimiento científico disponible así como el 
informe de posicionamiento terapéutico si lo hubiere.
Segundo.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 96 del citado texto refundido, se 
someterá a revisión el precio del medicamento exonerado si se comprueba que es 
económicamente viable o si se cumplen cualquiera de las circunstancias recogidas en 
dicho artículo.
Esta salvaguarda de revisión quedará recogida en la resolución de inclusión del 
medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud dictada al 
amparo del artículo 92 de dicho texto refundido.
Tercero.
Anualmente, el Ministerio de Sanidad elevará a la Comisión Delegada del Gobierno 
para Asuntos Económicos un informe sobre los efectos de este Acuerdo.