BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 118 Martes 18 de mayo de 2021 Sec. I.   Pág. 58972
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
8188 Orden SND/473/2021, de 11 de mayo, por la que se modifica el Real Decreto 
2829/1977,  de  6  de  octubre,  por  el  que  se  regulan  las  sustancias  y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección 
de  su  fabricación,  distribución,  prescripción  y  dispensación,  para  incluir 
nuevas sustancias.
El Convenio de las Naciones Unidas de 21 de febrero de 1971, sobre Sustancias 
Sicotrópicas, ratificado por España el 20 de julio 1973 y vigente desde el 16 de agosto 
de 1976, obliga a los Estados Partes a hacer efectivas las medidas de fiscalización 
aplicables a las sustancias incluidas en sus listas anexas y a aquellas que se incorporen 
a las mismas como consecuencia de las decisiones de la Comisión de Estupefacientes 
de las Naciones Unidas. Para garantizar la aplicación en el ámbito nacional de las 
oportunas medidas de fiscalización requeridas para estas sustancias, se dictó el Real 
Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados 
medicinales  psicotrópicos, así como la  fiscalización e inspección de su fabricación, 
distribución, prescripción y dispensación.
Para adecuarse a la cambiante situación del tráfico ilícito de drogas y con la finalidad 
de hacer frente a los retos cada vez mayores que plantean el tráfico y el consumo de 
nuevas  sustancias  psicoactivas,  mejorar  el  control  sobre  la  circulación  de  estas 
sustancias  y  contribuir  a  su  prevención  y  represión,  las  listas  anexas  al  Real 
Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, deben ser actualizadas periódicamente, con la 
finalidad de incorporar las nuevas sustancias psicoactivas que hayan sido sometidas a 
medidas de control internacional por decisiones de la Comisión de Estupefacientes de 
las  Naciones  Unidas,  garantizando  así  su  fiscalización  a  nivel  nacional  y  dando 
cumplimiento a las obligaciones derivadas del Convenio de las Naciones Unidas de 21 
de febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 63.º periodo de 
sesiones adoptó, entre otras, la Decisión 63/4, que establece la inclusión de la sustancia 
DOC (2,5-dimetoxi-4-cloroanfetamina, 4-cloro-2,5-DMA) en la lista I del Convenio de las 
Naciones Unidas de 21 de febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
En el referido periodo de sesiones, la misma Comisión adoptó las Decisiones 63/5, 
63/6, 63/7, 63/8, 63/9, 63/10 y 63/11, que establecen la inclusión de las sustancias AB-
FUBINACA,  5F-AMB-PINACA  (5F-AMB,  5F-MMB-PINACA),  5F-MDMB-PICA  (5F-
MDMB-2201),  4F-MDMB-BINACA,  4-CMC  (4-clorometcatinona,  clefedrona),  N-
etilhexedrona y alfa-PHP en la lista II del Convenio de las Naciones Unidas de 21 de 
febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
Además,  la  citada  Comisión  adoptó,  en  el  mismo  periodo  de  sesiones,  las 
Decisiones 63/12 y 63/13, por las que se incluyen las sustancias flualprazolam y etizolam 
en la lista IV del Convenio de las Naciones Unidas de 21 de febrero de 1971, sobre 
Sustancias Sicotrópicas.
De conformidad con lo expuesto y a tenor de lo dispuesto en el artículo 2.7 del citado 
Convenio, procede modificar el anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, al  s
objeto  de  incluir  las  sustancias  correspondientes  y,  por  tanto,  aplicarles  las  oe.
prescripciones previstas para las sustancias que integran dichas listas de control. w.
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Actualmente,  no  existen  medicamentos  autorizados  en  España  que  contengan
ninguna de estas sustancias en su composición. Bc
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el 
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, 
proporcionalidad,  seguridad  jurídica,  transparencia  y  eficiencia.  Y  así,  esta  orden 
persigue  un  interés  general  al  establecer  medidas  que  contribuyen  a  disminuir  el 
consumo y el tráfico ilícito de las referidas sustancias. Además, contiene la regulación 
imprescindible para atender la citada situación, pues no existen otras medidas menos 
restrictivas  de  derechos  para  ello  y  no  conlleva  un  incremento  de  las  cargas 
administrativas. Asimismo, durante su tramitación se ha favorecido la participación activa 
de los potenciales destinatarios de la norma.
En la tramitación de esta orden, se han realizado los trámites de consulta pública y 
de audiencia e información públicas a los que se refiere el artículo 26 de la Ley 50/1997, 
de 27 de noviembre, del Gobierno. Asimismo, han sido consultadas las comunidades 
autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, 
que  atribuye  al  Estado  la  competencia  exclusiva  en  materia  de  legislación  sobre 
productos farmacéuticos.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de 
Sanidad por la disposición final primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
En su virtud, dispongo:
Artículo único.  Modificación del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que 
se  regulan  las  sustancias  y  preparados  medicinales  psicotrópicos,  así  como  la 
fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
El Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados  medicinales  psicotrópicos,  así  como  la  fiscalización  e  inspección  de  su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación, queda modificado como sigue:
«Uno.  En la lista I del anexo 1 se incluye la sustancia DOC (2,5-dimetoxi-4-
cloroanfetamina,  4-cloro-2,5-DMA)  (1-(4-cloro-2,5-dimetoxifenil)propan-2-amina), 
así como sus variantes estereoquímicas,  racematos  y sales, siempre que su 
existencia sea posible, siéndoles de aplicación, las medidas de control y sanciones 
penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.
Dos.  En la lista II del anexo 1 se incluyen las sustancias AB-FUBINACA 
(N-[1-amino-3-metil-1-oxobutan-2-il]-1-[(4-fluorofenil)metil]-1H-indazol-3-
carboxamida),  5F-AMB-PINACA  (5F-AMB,  5F-MMB-PINACA)  (metil  2-{[1-(5-
fluoropentil)-1H-indazol-3-carbonil]amino}-3-metilbutanoato), 5F-MDMB-PICA (5F-
MDMB-2201)  (metil  2-{[1-(5-fluoropentil)-1H-indol-3-carbonil]amino}-3,3-
dimetillbutanoato),  4F-MDMB-BINACA  metil  (2-{[1-(4-fluorobutil)-1H-indazol-3-
carbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoato),  4-CMC  (4-clorometcatinona,  clefedrona) 
(1-(4-clorofenil)-2-(metilamino)propano-1-ona),  N-etilhexedrona  (2-(etilamino)-1-
fenilhexan-1-ona) y alfa-PHP (1-fenil-2-(pirrolidin-1-il)hexan-1-ona), así como sus 
variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea 
posible,  siéndoles  de  aplicación  las  medidas  de  control  y  sanciones  penales 
previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.
Tres.  En la lista IV del anexo 1 se incluyen las sustancias flualprazolam (8-
cloro-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-benzo[f][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4] diazepina) y etizolam 
(4-(2-clorofenil)-2-etil-9-metil-6H-tieno[3,2-f][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]diazepina),  así  e
como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia  bo
sea posible, siéndoles de aplicación, las medidas de control y sanciones penales  88ww
previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.»
Disposición adicional única.  Adecuación de la actuación de las entidades a las nuevas 
exigencias.
A partir de la entrada en vigor de esta orden, las entidades fabricantes, importadoras, 
exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de las referidas sustancias, adecuarán su 
actuación a las exigencias que se imponen en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de 
octubre, para los productos psicotrópicos incluidos en las listas I, II y IV del anexo 1, así 
como  en  la  Orden  de  14  de  enero  de  1981,  por  la  que  se  desarrolla  el  Real 
Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados medicinales 
psicotrópicos,  y  se  dictan  las  normas  complementarias  de  fiscalización  para  la 
fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas.
Disposición final primera.  Título competencial.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, 
que  atribuye  al  Estado  la  competencia  exclusiva  en  materia  de  legislación  sobre 
productos farmacéuticos.
Disposición final segunda.  Entrada en vigor.
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial 
del Estado».
Madrid,  11  de  mayo  de  2021.–La  Ministra  de  Sanidad,  Carolina  Darias  San 
Sebastián.