BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 115 Sábado 25 de abril de 2020 Sec. I.   Pág. 30282
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, COMERCIO Y TURISMO
4651 Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de 
la  Pequeña  y  Mediana  Empresa,  referente  a  los  equipos  de  protección 
individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
La Organización Mundial de la Salud elevó el pasado 11 de marzo de 2020 la 
situación de emergencia de salud pública ocasionada por el COVID-19 a pandemia 
internacional.  La  crisis  sanitaria  sin  precedentes  y  de  enorme  magnitud  que  la 
propagación del citado virus ha provocado en España, ha determinado la aplicación de lo 
previsto en el artículo cuatro, apartado b) de la Ley Orgánica 4/1981, de los estados de 
alarma, excepción y sitio, declarando el Gobierno el estado de alarma mediante el Real 
Decreto 463/2020, de 14 de marzo.
El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo es el Departamento competente para 
la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de industria.
En concreto, corresponde a la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y 
Mediana Empresa la elaboración y propuesta de las disposiciones reglamentarias de 
ordenación  de  las  actividades  industriales  y  de  la  infraestructura  para  la  calidad  y 
seguridad industrial, y dentro de ella y a través de la Dirección General de Industria y 
PYME la elaboración y seguimiento de disposiciones reglamentarias en el ámbito de la 
calidad y seguridad industrial sobre productos e instalaciones industriales previstos en la 
Ley 21/1992, de 16 de julio, todo ello de acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 
998/2018, de 3 de agosto, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del 
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
Asimismo, corresponde al Organismo Autónomo Instituto Nacional de Seguridad y 
Salud en el Trabajo O.A., M.P. (INSST), la prestación de asistencia y asesoramiento 
técnico  a  empresas,  organizaciones  laborales,  autoridades  y  Organismo  Oficiales, 
conforme a lo establecido en el Real Decreto 577/ 1982 por el que se regulan la 
estructura y competencias de ese organismo.
Visto el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de 
alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Visto el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de 
marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual.
Vista la Recomendación (UE) 2020/403 de la Comisión de 13 de marzo de 2020 
relativa a la evaluación de la conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado 
en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19.
Vista la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y 
de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las mascarillas 
EPI con marcado CE europeo.
Considerando que, ante la situación actual de escasez de Equipos de Protección 
Individual (EPI) con el marcado CE reglamentario en base a normas armonizadas, es 
necesario  ampliar  el  listado  de  normas  consideradas  como  equivalentes  y  hacer 
extensivo lo establecido en la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría 
General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones  s
alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo, no solo a mascarillas de  oe.
protección, sino a otros EPI y que, adicionalmente, es necesario clarificar las autoridades  w.
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sobre estos equipos, tales como mascarillas de protección, guantes y ropa de protección,
protección ocular y facial, así como cualquier otro tipo de EPI que pudiera ser necesario 
en el contexto de la protección frente al COVID-19.
De acuerdo con lo anterior, resuelvo:
Primero.  Supuestos para la aceptación de otros EPI sin el marcado CE reglamentario 
en base a normas armonizadas.
Se establecen en base a la situación excepcional, los siguientes supuestos para la 
aceptación de equipos de protección individual:
1.  Compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado 
CE, conforme al apartado 8 de la Recomendación (UE) 2020/403. En este caso, dichos 
EPI solo podrán ser suministrados al personal sanitario durante la crisis sanitaria en 
curso y no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público.
La verificación del producto se realizará por la autoridad contratante o aceptante 
durante el proceso de compra o aceptación de la donación.
2.  Autorización  temporal,  conforme  al  apartado  7  de  la  Recomendación  (UE) 
2020/403, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen 
un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales 
establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación 
de  la  conformidad,  incluida  la  colocación  del  marcado  CE,  no  se  hayan  efectuado 
completamente según las normas armonizadas.
Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas y que, dada la 
situación  excepcional,  se  considera  que  ofrecen  un  nivel  adecuado  de  protección 
conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento 
(UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, son las establecidas en el anexo de 
esta resolución.
Adicionalmente,  podrán  ser  válidas  otras  especificaciones  que  un  organismo 
notificado  español  considere  adecuadas,  en  base  a  su  experiencia  y  conocimiento 
técnico,  para  ofrecer  un  nivel  aceptable  de  protección  conforme  a  los  requisitos 
esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.
Esta autorización tendrá carácter temporal, finalizando su validez en el momento en 
que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a 
dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra.
La validez de la autorización quedará automáticamente suspendida si se constata 
que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no 
garantiza  un  nivel  adecuado  de  salud  y  seguridad,  a  través  del  procedimiento  de 
evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado.
Las autorizaciones temporales se concederán por las autoridades de vigilancia de 
mercado, incluidas las que realizan su función en el ámbito aduanero. Para ello, dicha 
autoridad evaluará que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en 
el anexo de la presente resolución.
Las autorizaciones temporales se realizarán por las autoridades de vigilancia de mercado 
de las Comunidades Autónomas. Para ello, dicha autoridad evaluará que el producto cumple 
con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la presente resolución.
Para realizar la evaluación, las autoridades anteriormente citadas podrán solicitar a 
un organismo notificado español para el Reglamento (UE) 2016/425 que evalúe la 
documentación  aportada  y  cualquier  otro  aspecto  que  se  considere  oportuno. 
Alternativamente, en el caso de que el fabricante o importador haya realizado una  e
solicitud de evaluación remitida a un organismo notificado para la puesta del marcado  bo
CE, la autoridad citada podrá consultar a este organismo para que le informe del estado  51ww
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identificación clara de cada uno de elementos que compongan dichos lotes, así como de
sus destinatarios, incluyendo los datos de contacto de los mismos y la fecha y lugar 
concreto en la que se les hará entrega de dichos lotes.
Además, deberá informar al destinatario de que los productos suministrados no llevan 
el marcado CE ni ha superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad 
establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, relativo a los 
equipos de protección individual, así como que el producto dispone de una autorización 
temporal concedida por la autoridad correspondiente, en base a la presente resolución.
3.  Equipos de Protección Individual con marcado CE en base a una especificación 
técnica distinta de las normas armonizadas, conforme a los apartados 3 y 4 de la 
Recomendación (UE) 2020/403.
Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas incluidas en el 
anexo de esta resolución se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección 
conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento 
(UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, dada la situación excepcional.
Durante el proceso de certificación, los organismos notificados españoles podrán admitir 
los informes de ensayos totales o parciales previos de los que disponga el producto.
Los certificados de examen UE de tipo emitidos por los organismos notificados 
españoles en aplicación de esta disposición serán de carácter temporal, finalizando su 
validez el 30 de septiembre de 2020.
Segundo.  Apoyo técnico.
Como apoyo al proceso de evaluación que se cita en los supuestos 1 y 2 de la 
presente resolución, el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, en calidad 
de órgano científico-técnico de la Administración General del Estado, podrá prestar 
apoyo técnico a las autoridades competentes que lo soliciten.
Tercero.  Listado de especificaciones técnicas diferentes de las normas armonizadas, 
para los distintos tipos de EPI.
En el anexo de la presente resolución, se contiene un listado de especificaciones 
técnicas diferentes de las normas armonizadas, para los distintos tipos de EPI, que dada 
la situación excepcional se considera que garantizan un nivel adecuado de protección de 
conformidad  con  los  requisitos  esenciales  de  salud  y  seguridad  aplicables  que  se 
establecen en el Reglamento (UE) 2016/425.
Este listado se actualizará a medida que haya nueva información disponible.
A falta de que una determinada especificación técnica esté incluida en el listado, será 
un organismo notificado español, quien deberá evaluar si el producto en cuestión ofrece 
un nivel adecuado de protección. Asimismo, en base a lo establecido en el artículo 36 del 
Reglamento (UE) 2016/425, los organismos notificados españoles, siempre que sea 
posible, seguirán las recomendaciones que se establezcan en los correspondientes 
grupos europeos de coordinación de organismos notificados.
Cuarto.  Pérdida de eficacia.
Queda sin eficacia la Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General 
de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a 
las mascarillas EPI con marcado CE europeo.
Quinto.  Eficacia y vigencia. e.
La presente resolución será eficaz desde el momento de su firma. 51ww
septLieams bmree ddied a2s0 2e0s.tablecidas en la presente resolución serán aplicables hasta el 30 de
Madrid, 23 de abril de 2020.–El Secretario General de Industria y de la Pequeña y
Mediana Empresa. Räul Blanco Díaz.
ANEXO
Especificaciones técnicas aceptadas distintas de las normas armonizadas
a)  MASCARILLAS DE PROTECCIÓN.
Aceptar  las  especificaciones  estadounidenses  (NIOSH-42CFR84),  chinas 
(GB2626-2006),  australianas  (AS/NZ  1716:2012),  coreanas  (KMOEL  -  2017-64)  y 
japonesas (Japan JMHLW-Notification 214, 2018) siguientes, con el detalle y requisitos 
que se especifican a continuación:
–  Norma europea del EPI según Reglamento (UE) 2016/425:
EN  149:2001+A1:2009  Dispositivos  de  protección  respiratoria.  Medias  máscaras 
filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.
Esta norma clasifica en tres posibles niveles a las mascarillas filtrantes de protección 
contra partículas, en función de su rendimiento y de su fuga hacia el interior: FFP1, FFP2 
y FFP3. De esta clasificación, FFP1 es la de más bajo rendimiento, y FFP3 la de mayor 
rendimiento.
– Tabla de equivalencias para mascarillas FFP2:
Norma Clasificación
EN 149:2001 FFP2
NIOSH-42CFR84 N95, R95, P95
GB2626-2006 KN95
AS/NZ 1716:2012 P2
KMOEL - 2017-64 Korea 1st Class
Japan JMHLW - 
DS
Notification 214, 2018
– Tabla de equivalencias para mascarillas FFP3:
Norma Clasificación
EN 149:2001 FFP3
N99, R99, P99, N100, 
NIOSH-42CFR84
R100, P100
b)  GUANTES DE PROTECCIÓN FRENTE A MICROORGANISMOS.
Aceptar las especificaciones siguientes, con el detalle y requisitos que se especifican 
a continuación:
– Norma europea del EPI según Reglamento (UE) 2016/425:
EN ISO 374-5:2016 Guantes de protección contra los productos químicos y los 
microorganismos peligrosos. Parte 5: Terminología y requisitos de prestaciones para  e
riesgos por microorganismos. b
– Tabla de equivalencias posibles:
Normas de ensayo ASTM 
Norma europea Norma GB (China)
(EE.UU.)
ASTM D 5151
EN ISO 374-5 GB 2881-2012 +
ASTM F 1671
NOTA: Hay que tener en cuenta que en el caso de normas ASTM no existe norma de producto completo, 
sino sólo normas de ensayo.
c)  ROPA DE PROTECCIÓN FRENTE A AGENTES BIOLÓGICOS.
Aceptar las especificaciones siguientes, con el detalle y requisitos que se especifican 
a continuación:
– Norma europea del EPI según Reglamento (UE) 2016/425:
EN 14126:2003 + AC:2004 Ropa de protección. Requisitos y métodos de ensayo 
para la ropa de protección contra agentes biológicos.
– Tabla de equivalencias posibles:
Normas de ensayo  Normas de ensayo 
Norma europea Norma GB (China)
ASTM (EE.UU.) ISO
ISO 22610
+
ISO 22612
+
ASTM F 1670
ISO 16604, 
EN 14126 GB 19082 +
método B
ASTM F 1671
+
ISO 16603
+
FDIS 22611
NOTA: Hay que tener en cuenta que en el caso de normas ASTM e ISO no existen normas de producto 
completo, sólo normas de ensayo.
d)  EQUIPOS DE PROTECCIÓN OCULAR Y FACIAL.
Aceptar las especificaciones siguientes, con el detalle y requisitos que se especifican 
a continuación:
– Norma europea del EPI según Reglamento (UE) 2016/425:
EN 166:2001 Protección individual de los ojos. Requisitos.
– Tabla de equivalencias posibles:
Norma  Norma ANSI  Norma GB  Norma AS/NZS  Norma CSA  Normas JIS 
europea (EE.UU.) (China) (Australia) (Canadá) (Japón)
EN 166 ANSI Z87.1 GB/T 14866 AS/NZS  CSA Z94.5 JIS T 8141 /  oe.e
13371.3 8147 b