BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 173 Miércoles 21 de julio de 2021 Sec. I.   Pág. 87045
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
12156 Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 
1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico 
«in vitro», con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los 
productos de autodiagnóstico de la COVID-19.
El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para 
diagnóstico «in vitro», constituye el marco reglamentario español por el que se rige la 
fabricación, importación, certificación, comercialización, puesta en servicio, distribución, 
publicidad y utilización de los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro». Este real 
decreto incorporó al derecho español la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in 
vitro», la cual permanecerá en vigor hasta el 26 de mayo de 2022, de acuerdo con lo 
previsto en el artículo 112 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» 
y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, 
salvo las excepciones contempladas en dicho artículo.
El mencionado Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, en su artículo 13.6 
establece, con carácter general, la exigencia de prescripción para la venta al público de 
los productos de autodiagnóstico con la excepción de ciertos tipos de productos que se 
mencionan en el mismo. Los productos para autodiagnóstico de la COVID-19 no quedan 
exceptuados de dicha prescripción.
Entre  las  herramientas  para  el  control  de  la  progresión  de  la  pandemia  de  la 
COVID-19, el uso de los diferentes métodos diagnósticos es considerado una de las 
piezas claves para la identificación rápida de casos positivos. A nivel internacional el 
enfoque común de las estrategias de detección de la COVID-19, es ampliar lo máximo 
posible la capacidad diagnóstica para que estas sean más eficientes. En este sentido, la 
utilización  de  pruebas  rápidas  de  antígeno  se  ha  considerado  una  herramienta  de 
diagnóstico útil para conseguir este objetivo de ampliar la capacidad diagnóstica.
Actualmente existen en el mercado pruebas rápidas de antígeno de uso profesional 
que ya se están utilizando. No obstante, han empezado a comercializarse en Europa 
pruebas rápidas de antígeno de autodiagnóstico. La disponibilidad de estos productos 
permitirá a la población general la realización de las pruebas sin la intervención de un 
profesional sanitario, lo que por un lado reducirá en cierta medida la presión asistencial 
de los centros sanitarios y permitirá la identificación rápida de sospechas de casos 
positivos.
Existen igualmente en el mercado otro tipo de pruebas rápidas de autodiagnóstico, 
en este caso de anticuerpos, que, aunque no sirven para la detección de infección activa, 
exceptuarlos de la prescripción, contribuirá igualmente a reducir la presión asistencial del 
Sistema Nacional de Salud.
El presente real decreto adopta un conjunto de medidas de carácter urgente 
dirigidas  a  la  protección  de  la  salud  pública.  La  situación  de  crisis  sanitaria 
ocasionada por la COVID-19 hace necesario aumentar la capacidad diagnóstica del  s
Sistema Nacional de Salud, con objeto de identificar de forma rápida sospechas de  oe.
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facilitar el acceso a la realización de pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19 y,
teniendo en cuenta que la exigencia de prescripción para la venta al público de estos  Bc
productos constituiría una importante barrera para su uso, es conveniente incluirlos entre 
los productos de autodiagnóstico exceptuados de la necesidad de prescripción para su 
adquisición en farmacias. Igualmente, para favorecer el conocimiento de la existencia de 
esta prueba, es conveniente permitir la realización de publicidad dirigida al público. Para 
ello es preciso modificar el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, lo que se 
efectúa mediante esta disposición.
Este real decreto responde a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, 
seguridad jurídica, transparencia, y eficiencia, tal y como exige la Ley 39/2015, de 1 de 
octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Por lo que se refiere a los principios de necesidad y eficacia, este real decreto es el 
instrumento óptimo. La necesidad y eficacia del presente real decreto se revela en la 
medida en que se ha considerado que facilitar el acceso a estas pruebas es clave para 
aumentar la capacidad diagnóstica y mejorar así la detección temprana de sospechas de 
casos positivos, consiguiendo un adecuado manejo de la progresión de la COVID-19.
En cuanto al principio de proporcionalidad, el real decreto contiene la regulación 
imprescindible para la adopción de medidas extraordinarias puntuales y precisas que 
requieren una acción normativa inmediata  con rango de real decreto, dado que la 
regulación actual de los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro» se encuentra en 
una norma de igual rango.
En cuanto al principio de seguridad jurídica, este real decreto es coherente con el 
resto del ordenamiento jurídico, tanto nacional, como de la Unión Europea, para generar 
un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre, que facilite su 
conocimiento y comprensión y, en consecuencia, la actuación y toma de decisiones de 
las personas y empresas.
En  cumplimiento  del  principio  de  eficiencia  esta  norma  no  impone  cargas 
administrativas innecesarias o accesorias y contribuye a racionalizar, en su aplicación, la 
gestión de los recursos públicos.
Respecto al principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboración de 
este real decreto se ha favorecido la participación activa de sus potenciales destinatarios 
a través del trámite de información pública.
En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las 
Comunidades Autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla.
Este  real  decreto  tiene  la  condición  de  norma  sanitaria  básica  conforme  a  lo 
establecido en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de 
Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 20 de julio 
de 2021,
DISPONGO:
Artículo único.  Modificación del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre 
productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
El Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para 
diagnóstico «in vitro», queda modificado como sigue:
Uno.  El apartado 6 del artículo 13 queda redactado como sigue:
«6.  Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la  es
correspondiente  prescripción.  Como  excepción,  esta  prescripción  no  será  o
necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así  156ww
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Dos.  El apartado 8 del artículo 25 queda redactado como sigue:
«8.  Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos 
de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo 
y de la fertilidad, de los productos de autodiagnóstico para la detección del VIH y 
de las pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19. Igualmente queda prohibido 
efectuar  publicidad  dirigida  al  público  de  los  productos  para  el  diagnóstico 
genético.»
Disposición final única.  Entrada en vigor.
Este real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín 
Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 20 de julio de 2021.
FELIPE R.
La Ministra de Sanidad,
CAROLINA DARIAS SAN SEBASTIÁN