BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 23 Jueves 27 de enero de 2022 Sec. III.   Pág. 11104
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
1313 Resolución de 18 de enero de 2022, de la Secretaría General de Salud 
Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, por la que 
se publica el Convenio con la Comunidad Foral de Navarra, para establecer 
las bases de la provisión de los Servicios Transfronterizos de Información de 
Sanidad Electrónica dentro de la Ehealth Digital Service Infrastructure.
Suscrito el 14 de enero de 2022, Convenio entre el Ministerio de Sanidad y la 
Comunidad Foral de Navarra, para establecer las bases de la provisión de los Servicios 
Transfronterizos de Información de Sanidad Electrónica (CBEHIS) dentro de la Ehealth 
Digital Service Infrastructure (EHDSI) en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 
de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la 
publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo 
de esta Resolución.
Madrid, 18 de enero de 2022.–El Secretario General de Salud Digital, Información e 
Innovación del Sistema Nacional de Salud, Juan Fernando Muñoz Montalvo.
ANEXO
Convenio entre el Ministerio de Sanidad y el Departamento de Salud del Gobierno 
de Navarra, para establecer las bases de la provisión de los Servicios 
Transfronterizos de Información de Sanidad Electrónica (CBeHIS) dentro de la 
eHealth Digital Service Infrastructure (eHDSI)
REUNIDOS
De una parte, doña Carolina Darias San Sebastián, Ministra de Sanidad, según 
nombramiento conferido por el Real Decreto 56/2021, de 26 de enero, y en virtud de las 
facultades que le otorga el artículo 4.1 de la ley 50/1997, del Gobierno, así como los 
artículos 48.2 y 61, apartado k) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico 
del Sector Público.
De otra parte, doña Santos Induráin Orduna, Consejera de Salud de la Comunidad 
Foral de Navarra, nombrada por Decreto Foral de la Presidenta de la Comunidad Foral 
de Navarra 31/2019, de 6 de agosto, actuando en ejercicio de las competencias que le 
atribuye el artículo 41 de la Ley Foral 14/2004, de 3 de diciembre, del Gobierno de 
Navarra y de su Presidenta o Presidente.
El Ministerio de Sanidad (en adelante MS) y el Departamento de Salud del Gobierno 
de Navarra, podrán ser denominadas, individualmente, «la Parte» y, de forma conjunta, 
«las Partes».
Todas las Partes se reconocen la capacidad jurídica necesaria para suscribir el 
presente  Convenio  con  el  objeto  de  establecer  las  bases  para  los  Servicios 
Transfronterizos de Información de Salud Electrónica (Cross-Border eHealth Information 
Services – CBeHIS), y en su virtud, s
EXPONEN 13ww
Primero.  Justificación normativa.
Esta1d. osL Ma ieDmirebcrotisv ad e2 0la1 1U/2n4ió/Un EE,u droep aesai s(tUenEc) iag asraannittiacreian  ltara cnosnfrtoinnuteidraizda ,a dsiisstpeonnceia ql udee  llooss   BOE-A-cable e
ciudadanos  dentro  de  la  UE.  Con  el  objeto  de  posibilitar  el  cumplimiento  de  esta 
obligación, el artículo 14 de la Directiva crea la Red de Sanidad electrónica o eHealth 
Network (eHN), que se constituye como un organismo político y estratégico para la Salud 
Electrónica  en  Europa.  Su  cometido  es  desarrollar  un  Marco  Europeo  de 
Interoperabilidad  para  los  Servicios  Transfronterizos  de  Información  de  Sanidad 
Electrónica  (Cross-Border  eHealth  Information  Services  –  CBeHIS)  con  el  fin  de 
conseguir un alto nivel de confianza y seguridad, mejorando la continuidad asistencial y 
garantizando el acceso a una atención sanitaria segura y de alta calidad.
2.  España es parte de la eHN desde su creación en 2011, participando como 
miembro a través del Ministerio de Sanidad. Este órgano europeo ha ido estableciendo 
las bases de la interoperabilidad en materia organizativa, semántica y técnica, así como 
un marco jurídico mediante la elaboración de un Acuerdo entre Autoridades Nacionales 
(en adelante Acuerdo Europeo) consensuado entre los Estados Miembros (en adelante 
EEMM) de la UE para la provisión de los Servicios Transfronterizos de Información de 
Sanidad  Electrónica  (CBeHIS),  en  el  marco  de  la  legislación  de  la  UE  y  de  las 
legislaciones nacionales.
3.  El Acuerdo Europeo se sustenta sobre el principio de no interferencia en los 
ordenamientos jurídicos de los EEMM, y de la voluntariedad en la firma del mismo para 
la participación en estos servicios. Y dispone que, con independencia de la organización 
interna de cada EM, exista un único punto de comunicación organizativo y técnico, que 
actúe como responsable en la intermediación de estos datos con otros EEMM a través 
de la infraestructura europea o eHealth Digital Services Infrastructure (eHDSI).
4.  El Acuerdo Europeo crea un marco de confianza entre los EEMM de la UE y 
materializa su compromiso de cumplir todos los criterios requeridos para participar en el 
CBeHIS.A la vez, proporciona una base jurídica en línea con la Directiva 2011/24/UE 
sostenible para el tratamiento de los datos relativos a la salud a los efectos de la 
asistencia sanitaria transfronteriza, pero flexible para adaptarse a la tecnología y futuros 
servicios que puedan integrarse en el CBeHIS.
Segundo.  Justificación competencial en materia de Sistemas de Información del SNS 
para la suscripción de un Convenio con el objeto de participar en la provisión de 
servicios CBeHIS.
1.  La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SNS (LCC) atribuye al 
Ministerio de Sanidad (MS) la obligación de establecer los Sistemas de Información Sanitaria 
del Sistema Nacional de Salud que garanticen la disponibilidad de la información y la 
comunicación recíprocas entre las Administraciones sanitarias. El objetivo de estos sistemas 
de información será garantizar la interoperabilidad y circulación de los datos de salud para 
facilitar la información necesaria a cada colectivo de la sociedad: Autoridades Sanitarias, 
Profesionales, Ciudadanos y Organizaciones y Asociaciones.
Por otra parte, el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas 
para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real 
Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación, que 
transpone la Directiva 2011/24/UE al ordenamiento jurídico español, en sus artículos 5 y 6 
dispone que, para garantizar la continuidad asistencial, desde las administraciones públicas 
se promoverá el acceso electrónico a la documentación clínica por medio de los sistemas de 
información dispuestos a tal efecto por el ordenamiento jurídico.
2.  Los Sistemas de Información que posibilitan la comunicación de datos de salud 
dentro del Sistema Nacional de Salud y, por consiguiente, dentro del CBeHIS, son, entre  e.
otros, la Base de Datos de Tarjeta Sanitaria Individual, Historia Clínica Digital del Sistema  w.b
Nacional de Salud y Receta Electrónica del Sistema Nacional de Salud. 13ww
de i3n.f orEml aMciSó ne sc lcínoimcap edteen tees tpoasr as icsoteomrdainsa, r cloosn  meel coabnjeistmo odse d ep einrmteirtcira ma bcioiu dealedcatrnóonsic oy 
psaronfietasrioian daelenst roe ld ealc SceNsSo  ya d ela l oisn fCorBmeaHcIiSó,n y  chlíanciciean dnoe ceefescatriviaa,  lafa ccoilintatinnduoid alad  aassisistteenncciaial 
de los ciudadanos nacionales y europeos.
4.  Este intercambio se efectuará en los términos establecidos para garantizar la 
calidad  de  dicha  asistencia  y  la  confidencialidad  e  integridad  de  la  información, 
cualquiera que fuese la Administración que la proporcione, y se efectuará siguiendo las 
disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo 
de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta 
al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (RDPD) y de la 
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía 
de los derechos digitales.
Tercero.  Definiciones.
Las siguientes definiciones describen el contexto, los componentes y las infraestructuras 
que han de dar soporte a los CBeHIS en el entorno de la Unión Europea y de los estados 
pertenecientes a la EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio - AELC).
(a)  eHN («eHealth Network»): Red Europea de Sanidad Electrónica de conformidad 
con el Artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE.
(b)  CBeHIS  («Cross-Border  eHealth  Information  Services»)  o  Servicios 
Transfronterizos de Información de Sanidad Electrónica: Son servicios que se proveen a 
través de los Puntos de Contacto Nacionales de Salud Electrónica (NCPeH) a los efectos 
de la atención sanitaria transfronteriza, tal y como fueron acordados por la Red Europea 
de Sanidad Electrónica (eHN) y aquellos que se acuerden por la eHN en el futuro.
(c)  eHDSI («eHealth Digital Service Infrastructure») para CBeHIS: Infraestructura 
de Servicios Digitales de Sanidad Electrónica que permite la provisión del CBeHIS a 
través  de  los  NCPeH  y  de  la  plataforma  de  servicios  centrales  europea.  Esta 
infraestructura incluye servicios genéricos, desarrollados por los Estados miembros, así 
como una plataforma central de servicios de la Comisión Europea, tal como se definen 
por el Reglamento (UE) 283/2014, DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, 
de 11 de marzo de 2014 relativo a unas orientaciones para las redes transeuropeas en el 
sector de las infraestructuras de telecomunicaciones y por el que se deroga la Decisión 
n.º 1336/97/CE.
(d)  NCPeH («National Contact Points for eHealth»): Punto de Contacto Nacional 
para Sanidad Electrónica, que actúa como único punto de comunicación organizativo y 
técnico para la provisión del CBeHIS.
(e)  Autoridad  nacional  responsable  del  NCPeH:  en  el  caso  de  España  es  el 
Ministerio de Sanidad.
(f)  «Technical  Communication  Gateway».  Solución  técnica  de  comunicación 
seleccionada por el NCPeH para poder proporcionar un intercambio transfronterizo de 
datos de salud.
(g)  Infraestructura nacional: infraestructura tecnológica del Ministerio de Sanidad, 
exceptuando  el  «Technical  Communication  Gateway»,  y  de  las  CCAA  e  INGESA, 
necesaria para la prestación de CBeHIS y los servicios de los sistemas de información 
del SNS.
(h)  Intranet sanitaria: red de datos privada y segura, que permite la interconexión 
del Ministerio de Sanidad con las CCAA e INGESA.
(i)  «Regional contact point for eHealth»: Nodo Regional para Sanidad Electrónica 
de  la  Comunidad  Autónoma  e  INGESA,  integrado  por  el  nodo  de  HCDSNS  de  la 
Comunidad Autónoma e INGESA (puede ser o no el Cliente HCDSNS-CA y HCDSNS-
INGESA proporcionado por el MS) y los Sistemas concentradores de Historia Clínica  e
Electrónica (HCE) que se conectan con HCDSNS. bo
CuaIrNtoG. ESCAo.nvenio entre el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas e
1.  El artículo 143 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del
Sector Público (LRJSP), establece que las Administraciones cooperarán al servicio del  Bc
interés  general  y  podrán  acordar  de  manera  voluntaria  la  forma  de  ejercer  sus 
competencias que mejor sirva a este principio, y que la formalización de relaciones de 
cooperación requerirá la aceptación expresa de las partes, formulada en acuerdos de 
órganos de cooperación o en convenios. Para hacer efectiva esta cooperación, la LRJSP 
establece los instrumentos de colaboración definidos en el artículo 47 de la LRJSP como 
«los acuerdos con efectos jurídicos adoptados por las Administraciones Públicas, los 
organismos públicos y entidades de derecho público vinculados o dependientes o las 
Universidades públicas entre sí o con sujetos de derecho privado para un fin común».
2.  Para que el marco jurídico descrito y el compromiso a nivel europeo se haga 
extensivo a las Comunidades Autónomas (CCAA) e INGESA, y en base a la referida 
LRJSP, el Ministerio y aquellas CCAA e INGESA que participen con sus Servicios de 
Salud y/o Consejerías de Sanidad en los CBeHIS, deben suscribir un Convenio que 
disponga, en el contexto nacional, las responsabilidades y obligaciones que recoge el 
Acuerdo Europeo, que serán aplicables a todas las partes, con el objeto de garantizar la 
adecuada  provisión  de  los  CBeHIS.  Al  tratarse  de  un  Convenio  entre  dos 
Administraciones  Públicas  distintas,  el  marco  aplicable  será  el  definido  en  el 
artículo 47.2.a) de la LRJSP.
3.  Asimismo,  los  responsables  del  tratamiento  deben  determinar  de  modo 
transparente y de mutuo acuerdo sus responsabilidades respectivas en el cumplimiento 
de las obligaciones impuestas por el Reglamento 2016/679/UE.
4.  Por todo lo anterior, a través de este Convenio se regulan:
a)  el  funcionamiento  del  Punto  Nacional  de  Contacto  para  sanidad  electrónica 
(National Contact Point for eHealth - en adelante NCPeH), cuya responsabilidad recaerá 
en el Ministerio de Sanidad.
b)  las responsabilidades principales del Ministerio de Sanidad y de las CCAA e 
INGESA para la prestación de CBeHIS.
c)  la responsabilidad y obligaciones de las partes en el tratamiento de los datos, 
que no puedan generalizarse en un acuerdo a nivel europeo y deba llevarse a cabo a 
nivel  nacional,  de  acuerdo  con  las  definiciones  del  artículo  4.7)  y  4.8)  del 
Reglamento 2016/679/UE, sobre la base de las peculiaridades nacionales, y de los 
artículos 13 y 14 acerca de la información que se proporcionará a los pacientes sobre 
sus derechos en el CBeHIS.
En consecuencia, dentro del espíritu de mutua colaboración para el cumplimiento de 
los fines públicos, las partes acuerdan suscribir el presente convenio, de conformidad 
con las siguientes,
CLÁUSULAS
Primera.  Objeto del Convenio.
El Objeto del presente Convenio es doble:
1.  Desarrollar,  para  el  SNS,  el  Acuerdo  entre  las  Autoridades  Nacionales 
responsables de los Puntos de Contacto Nacionales de Salud Electrónica (Acuerdo 
Europeo), para participar en los Servicios Transfronterizos de Información de Sanidad 
electrónica  (CBeHIS).  Para  ello,  el  Convenio  debe  desarrollar  y  adaptar  a  las 
especificidades del SNS las obligaciones y responsabilidades que se disponen en ese  s
Acuerdo Europeo, aprobado por la eHN, en base a la Directiva 2011/24/UE. oe.
2.  Establecer las medidas organizativas y técnicas, así como las obligaciones y  w.
deberes que corresponden al MS y al Departamento de Salud del Gobierno de Navarra,  13ww
reens pmecattiveari a qudee   epxriostteec ceiónntr ed eto ddoast oslo sp earcstoonraelse si,n vaotleuncdraiednodso  ean   leal   rinetseprocanmsabbioili ddaed 
información a nivel SNS y a nivel de la UE en el marco establecido para los CBeHIS.
Segunda.  Infraestructura europea y nacional dentro del marco CBeHIS.
i.  Los Servicios CBeHIS. Estructura y composición: servicios que se conectan con 
eHDSI bajo corresponsabilidad del MS y del Departamento de Salud del Gobierno de 
Navarra. Estos servicios son: Resumen de Paciente (Patient Summary) y Dispensación 
electrónica (ePrescription/eDispensation), sin perjuicio de otros servicios futuros que se 
puedan incorporar dentro de los CBeHIS por consenso de la eHN.
ii.  La  infraestructura  eHDSI.  La  Infraestructura  de  Servicios  Digitales  de  Salud 
Electrónica permite la provisión del CBeHIS a través de los NCPeH. Esta infraestructura 
proporciona  a  los  profesionales  sanitarios  acceso  a  la  información  clínica  de  los 
ciudadanos  nacionales  y  europeos  que  requieran  asistencia  sanitaria  u  obtener  su 
medicación prescrita dentro de la UE y fuera de su país de afiliación. Esta información se 
facilita por medios electrónicos, en cualquier momento, entre aquellos Estados Miembros 
de  la  UE  que  hayan  habilitado  los  mecanismos  para  tal  comunicación  y  bajo  la 
aprobación de la eHN.
En  base  a  los  artículos  2(2)e  y  2(2)d  del  Reglamento  UE/283/2014,  dicha 
infraestructura comprende:
(a)  Plataforma de servicios centrales europeos (servicios centrales) que incluye la 
red de datos TESTA y los servicios terminológicos que gestionan el Master Value set 
Catalog (MVC) y el Master Translation Catalog (MTC), así como los servicios centrales 
de configuración dentro del marco de CBeHIS responsabilidad de la Comisión Europea.
(b)  Servicios  genéricos.  Los  servicios  de  pasarela  («Technical  Communication 
Gateway»)  que  conectan  una  o  más  infraestructuras  nacionales  entre  sí,  y  a  las 
plataformas centrales de servicios responsabilidad de cada uno de los países miembros 
que firmen el Acuerdo europeo.
En el caso del SNS, esta solución técnica se materializa en la implementación 
software  OpenNCP  y  el  conector  nacional  de  España,  sin  perjuicio  de  que  dicha 
materialización de software pueda modificarse en un futuro.
iii.  Servicios nacionales dentro de los Sistemas de Información del SNS necesarios 
para la prestación de los servicios CBeHIS. La comunicación de la información clínica 
con los servicios CBeHIS (Cross Border eHealth Information Services) se efectuará, a 
nivel nacional, a través de la infraestructura creada para los Sistemas de Información del 
SNS regulados en el ordenamiento jurídico español, entre los que se encuentran los 
mencionados en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SNS. Los 
sistemas de información del SNS incluyen los servicios de Base de Datos de Usuarios de 
Tarjeta Sanitaria Individual (BDU-TSI), los servicios de Historia Clínica Digital del SNS 
(HCDSNS), y los servicios de Receta Electrónica del SNS (RESNS), sin perjuicio de que 
éstos puedan ampliarse, en base a las modificaciones que pueda sufrir la normativa, así 
como los requisitos técnicos y funcionales acordados a nivel europeo en el seno de la 
eHN.
iv.  Autoridad nacional designada para operar el NCPeH. El Ministerio de Sanidad es 
la  autoridad  nacional  designada  para  operar  como  NCPeH  en  los  términos  de  las 
cláusulas I.2 y III.1.1 del Acuerdo Europeo y en cumplimiento del artículo 23.2 del Real 
Decreto 81/2014, de 7 de febrero.
v.  Infraestructura del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, para la 
prestación  de  CBeHIS  a  través  del  NCPeH.  Los  elementos  que  constituyen  la 
infraestructura  del  Departamento  de  Salud  del  Gobierno  de  Navarra  en  el  marco  s
CBeHIS, permitirán establecer esa comunicación de información clínica y podrán incluir  oe.
entre otros: w.
ba))   rneogdisotsr or egdioen aplerosf edsei oinntaelrecso nqeuxieó n pceornm liotasn s isltae midaes ncteifnictaraclieósn  dedle S NpSro.fesionales
sanicta) riorse.gistro de población protegida del SNS que permita su inequívoca identificación. BOE-A-cable e
d)  registros de información clínica.
e)  cualesquiera otros sistemas técnicos necesarios para la prestación de CBeHIS.
Tercera.  Responsabilidades en el tratamiento de datos personales y datos personales 
de salud.
1.  Responsabilidad en el tratamiento de los datos personales.
1.1  Responsables del tratamiento. De acuerdo con el artículo 4.7 del RGPD, se 
consideran responsables del tratamiento las Partes firmantes de este Convenio, MS y el 
Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, en relación con las operaciones de 
tratamiento de datos personales que lleven a través de las infraestructuras referidas en 
la cláusula segunda, y deberán cumplir las obligaciones inherentes a tal condición.
1.2  Encargados  del  tratamiento.  Las  Partes  firmantes  del  Convenio,  en  tanto 
responsables del tratamiento, podrán contratar con terceros actividades o servicios que 
conlleven  la  participación  en  la  provisión  de  servicios  del  CBeHIS.  Éstos  serán 
considerados encargados del tratamiento de conformidad con los artículos 4.8 del RGPD 
y 33 de la LOPDGDD, actuando al amparo de un acto o negocio jurídico de acuerdo con 
el artículo 28 del RGPD, cuya regulación no podrá ser contradictorias con las cláusulas 
del  presente  convenio  y  con  cuantos  documentos  o  especificaciones  técnicas  se 
desarrollen para proveer los servicios CBeHIS por cada una de las partes.
Todas las partes aceptan que la Comisión Europea actuará como encargado del 
tratamiento de aquellos datos personales de pacientes que sean tratados a través de la 
Infraestructura de Servicios Digitales de eSalud (eHDSI) para los CBeHIS. En su calidad 
de encargado del tratamiento, la Comisión administrará los servicios básicos de eHDSI 
para  los  CBeHIS  según  dispone  la  Decisión  de  Ejecución  (UE)  2019/1765,  de  la 
Comisión, de 22 de octubre de 2019, por la que se establecen las normas para el 
establecimiento, la gestión y el funcionamiento de la red de autoridades nacionales 
responsables  de  la  sanidad  electrónica  y  por  la  que  se  deroga  la  Decisión  de 
Ejecución 2011/890/UE.
1.3  Normativa aplicable. Cada organización designada por un Estado Miembro 
asume la responsabilidad del tratamiento de datos en lo que respecta a las operaciones 
de  recopilación,  acceso,  almacenamiento,  transferencia  y  demás  actividades  de 
tratamiento  de  datos  de  la  información  clínica  dentro  del  marco  del  CBeHIS  y  la 
infraestructura eHDSI. Esto significa que los datos personales se registran, transfieren y 
almacenan de acuerdo con el RGPD y con la normativa de protección de datos del país 
en el que el paciente reciba asistencia sanitaria (o país de tratamiento).
2.  Principios relativos al tratamiento de datos personales. El tratamiento de datos 
personales  que  lleven  a  cabo  los  responsables  del  tratamiento,  y  en  su  caso,  los 
encargados del tratamiento, deberán cumplir los principios recogidos en el artículo 5 del 
RGPD.
2.1  Las bases jurídicas del tratamiento son las previstas en el artículo 6.1 c), d) y e) 
del  RGPD  y  lo  dispuesto  en  el  artículo  9.2  h)  e  i)  del  RGPD  en  relación  con  el 
Directiva 2011/24/UE de asistencia Sanitaria Transfronteriza, el Real Decreto 81/2014, 
de 7 de febrero, de transposición de la misma y la Disposición Adicional Decimoséptima 
de la LOPDGDD que al amparo de las letras g), h), i) y j) del artículo 9.2 RGPD legitima 
el tratamiento de datos relacionados con la salud que estén regulados en las siguientes 
leyes  y  su  normativa  de  desarrollo:  la  Ley  41/2002,  de  14  de  noviembre,  básica  e.
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de  w.b
información y documentación clínica; la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y  13ww
mcaeliddiacda mdeenl toSsis tye mprao dNuacctoiosn asla ndieta rSioasl,u da pyr olbaa dLoe yp odre  Rgeaaral nDtíeacsr eyto u Lsoe grisalcaitoivnoa l 1d/2e0 1lo5s, 
de 24 de julio.
2.2  Los datos objeto de tratamiento sirven a la finalidad de garantizar la asistencia 
sanitaria transfronteriza, a través de la comunicación de la información clínica, de los 
ciudadanos y/o pacientes nacionales y europeos, que se acuerde dentro del marco 
CBeHIS.  La  comunicación  se  efectuará  entre  las  Autoridades  Nacionales  o  las 
Organizaciones Nacionales responsables de los NCPeH dentro de los Estados Miembros 
de la UE y la EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio). A nivel SNS estos datos se 
comunicarán entre el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, y el MS para lo 
cual se utilizará la infraestructura nacional existente para los Sistemas de Información 
que dispone la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS.
Los responsables del tratamiento garantizarán que el tratamiento ulterior de los datos 
personales de salud cumpla con los principios y condiciones establecidos en el RGPD, 
en particular el párrafo 1 del artículo 5 (b), en relación con el artículo 89, o su artículo 6, 
apartado 4, y la legislación nacional acorde con el RGPD.
Los responsables del tratamiento, y los encargados del tratamiento en su caso, 
accederán únicamente a los datos que sean estrictamente necesarios para el desarrollo 
de sus funciones.
2.3  Los responsables del tratamiento garantizan el cumplimiento del principio de 
confidencialidad  en  relación  con  los  profesionales  que  accedan  a  los  sistemas  de 
información a los que se refiere la cláusula Segunda iii del presente convenio.
Los profesionales estarán sujetos en todo caso, al deber de confidencialidad previsto 
en el artículo 5 de la LOPDGDD, y el acceso a la información se efectuará en los 
términos y con los límites que dispone la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica 
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de 
información y documentación, así como en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de 
julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los 
medicamentos y productos sanitarios, y la normativa de desarrollo.
2.4  El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra es el responsable de la 
identificación  y  autorización  de  los  profesionales  de  la  salud  competentes  para  el 
tratamiento de los datos personales de los ciudadanos nacionales y europeos. Esta 
autorización  se  efectuará  en  los  términos  que  disponga  la  normativa  nacional  y 
autonómica, así como en los términos consensuados y/o /acordados a nivel SNS por el 
MS y el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra.
Los responsables del tratamiento impedirán el acceso no autorizado o ilícito a los 
sistemas de información, de acuerdo con el articulo 32.1 b) del RGPD, a través de la 
identificación  y  autorización  de  los  profesionales  de  la  salud  competentes  para  el 
tratamiento de los datos personales de los ciudadanos nacionales y europeos.
3.  Categorías de datos. Las categorías de datos que se comunicarán dentro del 
CBeHIS serán datos personales de tipo identificativo, datos de filiación y contacto, y 
categorías especiales de datos personales, entre ellos, datos personales de salud.
Concretamente,  la  información  clínica  objeto  de  tratamiento  se  detalla  en  el 
documento «European Guidelines on Patient Summary and ePrescription», elaborado y 
aprobado  por  la  eHN,  así  como  en  otros  documentos  o  especificaciones  técnicas 
europeos y nacionales vinculados a las mismas. La eHN, en base al artículo 14 de la 
Directiva 2011/24/UE de Asistencia Sanitaria Transfronteriza y la Decisión de Ejecución 
(UE)  2019/1765,  de  la  Comisión,  de  22  de  octubre  de  2019,  acordará  aquellos 
documentos que sean precisos para el intercambio de otros informes clínicos de la 
Historia Clínica.
4.  Información sobre el tratamiento de datos personales. El MS y el Departamento  e.
de Salud del Gobierno de Navarra serán responsables de informar a ciudadanos y  w.b
pacientes nacionales y europeos en relación a los CBeHIS y para el cumplimiento de los  13ww
aInrftoícrumloasti v1a3 d ye  1P4a cdieeln RteG (PPDat.i ePnat rIan fcourmmaptliior nc oNno teicseta – o PbIliNg)a cqiuóen ,c eolm MpSar teirláa bcoorna rláa sl aC NCoAtAa 
e INEGl EDSeAp.artamento de Salud del Gobierno de Navarra podrá adaptar el texto básico
elaborado por el MS a las particularidades de sus Sistemas de Información autonómicos,
en su caso. Los Servicios de Salud autonómicos e INGESA serán responsables de la 
provisión efectiva y en forma de dicha información.
El MS publicará el PIN en su página web al objeto de que esté disponible para todos 
los ciudadanos nacionales y europeos, en aras de fomentar la transparencia de las 
políticas de protección de datos en el marco del CBeHIS.
5.  Ejercicio de Derechos. El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra 
competente en cada caso, será responsable de tutelar el ejercicio por parte de cualquier 
interesado, respecto de los derechos indicados en los Artículos 15 a 22 RGPD que sean 
aplicables,  esto  es,  derechos  de  acceso,  rectificación,  limitación  y  oposición.  El 
Departamento de Salud del Gobierno de Navarra informará a los pacientes a los que 
presten asistencia dónde y en qué forma pueden ejercer sus derechos. No obstante, lo 
anterior, deberá tenerse en cuenta que a los interesados les asiste el derecho de 
poderse dirigir su solicitud, para poder ejercer estos derechos frente a, y en contra de, 
cualquiera de las Partes, así como de las organizaciones que estas designen.
Las partes, en calidad de responsables del tratamiento, actuarán en base al principio 
de cooperación entre administraciones públicas, en aras de dar tutela efectiva a los 
derechos que asisten a los interesados.
6.  Decisiones individuales automatizadas y elaboración de perfiles. En todo caso, 
las partes tratarán la información del interesado con fines legítimos y determinados para 
dar cumplimiento a las funciones derivadas de los servicios CBeHIS.
No se elaborarán perfiles con los datos personales de los interesados, ni se tomarán 
decisiones automatizadas en base a los mismos. En el desarrollo de las funciones de las 
partes, se tratarán datos de categoría especiales de los indicados en el artículo 9 del 
RGPD.
7.  Delegados de Protección de Datos. El Departamento de Salud del Gobierno de 
Navarra y el MS facilitarán el contacto de sus respectivos Delegados de Protección de 
Datos o de aquellos expertos en la materia que designen, al objeto de abordar las 
cuestiones que acaezcan en materia de protección de datos durante la provisión de los 
servicios CBeHIS a través de la infraestructura eHDSI.
8.  Sistemas de Gestión del Riesgo. Las partes firmantes del Convenio adoptarán 
medidas para la instauración de sistemas permanentes de gestión del riesgo en el 
tratamiento de datos personales, a fin de proteger los derechos y libertades de los 
afectados y garantizar el cumplimiento del RGPD.
Cuarta.  Obligaciones y responsabilidades de las partes.
El Acuerdo Europeo será aplicable al SNS según los siguientes requisitos:
I.  Requisitos organizativos.
1.  La comunicación de España con otros Estados Miembros, en el marco de los 
CBeHIS, se efectuará a través de un único NCPeH.
2.  El Ministerio de Sanidad, como autoridad nacional responsable del NCPeH, 
velará por el cumplimiento del presente Convenio, así como de aquellos consensos 
alcanzados a nivel europeo por parte de la eHN para el correcto desarrollo de los 
servicios CBeHIS.
Las  partes  del  presente  Convenio,  cumplirán  la  normativa  aplicable  para  el 
desempeño  de  sus  respectivas  competencias  y  el  correcto  funcionamiento  de  los 
sistemas de información. s
3.  El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra será responsable de la  oe.
identificación, autenticación y autorización de los profesionales sanitarios dentro de su  w.
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4.  La comunicación de datos de profesionales sanitarios del SNS con otros Estados 
Miembros será acorde con lo dispuesto en el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero de 
transposición de la Directiva 2011/24/UE de asistencia sanitaria transfronteriza.
Para  la  operación  de  los  CBeHIS,  el  Departamento  de  Salud  del  Gobierno  de 
Navarra y el MS, dentro de su respectivo ámbito competencial, serán responsables de la 
identificación inequívoca de los ciudadanos y pacientes cuyo Estado de afiliación sea 
España, en los términos que dispone el Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el 
que se regula la tarjeta sanitaria individual.
El  Departamento  de  Salud  del  Gobierno  de  Navarra  será  responsable  de  la 
identificación de ciudadanos y pacientes cuyo Estado de afiliación sea otro estado 
miembro.
5.  Las partes se comprometen al establecimiento de procedimientos y mecanismos 
de soporte que garanticen la continuidad de los CBeHIS.
6.  Las  partes  garantizarán  que  se  cumplen  los  acuerdos  de  nivel  de  servicio 
consensuados entre ellas, que garanticen los CBeHIS.
7.  MS  y  el  Departamento  de  Salud  del  Gobierno  de  Navarra  efectuarán  una 
monitorización  de  las  novedades  y  modificaciones  legislativas  y  su  impacto  en  los 
servicios de intercambio de información clínica. Esta monitorización y adecuación a las 
novedades y modificaciones legislativas, se efectuará en base a la normativa vigente en 
la materia, así como a los procedimientos que a tal efecto se deriven de esta.
8.  MS y el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra deberán realizar las 
pruebas,  test  y  auditorías  oportunas  para  probar  el  correcto  funcionamiento  de  los 
servicios antes y después de la entrada en producción de los mismos, siempre que fuera 
necesario según los acuerdos alcanzados en la eHN y en el SNS.
II.  Requisitos semánticos.
1.  El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra usará el «Master Valueset 
Catalogue» (MVC) de la infraestructura eHDSI y, en caso de que sean aplicables, las 
versiones  nacionales  vigentes  y  versionadas  de  terminologías,  clasificaciones  y 
nomenclaturas  que  hayan  sido  adoptadas  como  estándares  nacionales  para  la 
generación de contenidos clínicos.
2.  Los Responsables del Tratamiento del Departamento de Salud del Gobierno de 
Navarra, deberán garantizar la fidelidad, la exactitud y la integridad del procesamiento 
semántico de los contenidos que generen, hasta que se produzca su comunicación al 
NCPeH.
3.  El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra deberá designar al menos 
una persona experta en interoperabilidad semántica, que se deberá hacer cargo de las 
labores comunes o específicas de los casos de uso, para garantizar el servicio en 
condiciones óptimas de fidelidad a los significados y de seguridad clínica.
4.  La estructura y la conformación de los contenidos serán reguladas por el MS a 
través de Normas Técnicas. Dichas normas establecerán especificaciones de modelos 
de información y recursos de terminología que deberán ser periódicamente aprobadas y 
actualizadas.
5.  El  MS  será  responsable  de  la  provisión  y  la  actualización  de  los  recursos 
semánticos de referencia aplicables a escala nacional y necesarios para el conformar 
contenidos  comunicables  en  el  contexto  de  los  servicios  CBeHIS,  en  los  términos 
establecidos en Cláusula II.3 del Acuerdo Europeo.
6.  El  MS  efectuará,  para  los  servicios  CBeHIS  que  se  acuerde  entre  las  e
partes,  aquellas  adaptaciones  necesarias  para  cumplir  los  requisitos  semánticos  bo
acordados a nivel europeo. El Departamento de Salud del Gobierno de Navarra adaptará  13ww
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part7e.s . El MS será responsable de organizar, acordar y coordinar las auditorías que
deban efectuarse sobre los contenidos comunicables producidos por el Departamento de
Salud del Gobierno de Navarra. Dichas auditorías abarcarán aspectos de modelado de la 
información, enlace terminológico y valores de los elementos de datos.
III.  Requisitos técnicos.
1.  El Ministerio de Sanidad y el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, 
implementarán aquellos requisitos tecnológicos que sean acordados a nivel europeo en 
la eHN para el desarrollo y correcto funcionamiento de los CBeHIS y concretamente de 
la infraestructura eHDSI.
2.  Los sistemas de información involucrados en la comunicación de información 
clínica de los CBeHIS, que incluyen los sistemas de información de Tarjeta Sanitaria, 
Historia  Clínica  Nacional,  Receta  Electrónica  Nacional  y  Nodo  de  interoperabilidad 
europea, cumplirán los requisitos del Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se 
regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica 
(ENS), en función de su categorización.
3.  Corresponde a las partes observar la aplicación de las medidas de seguridad 
recogidas en el Anexo II del ENS aplicables a dichos sistemas en función de su nivel 
seguridad, así como las medidas correspondientes de las previstas en dicho esquema al 
tratamiento de los datos personales de conformidad con en el artículo 32 del RGPD y la 
disposición  adicional  primera  de  la  Ley  Orgánica  3/2018,  de  5  de  diciembre,  de 
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Quinta.  Gobernanza del acuerdo.
i.  Firma, vigencia y terminación del Convenio.
Firma.
(1)  A la entrada en vigor del Convenio, el Departamento de Salud del Gobierno de 
Navarra deberá cumplir los criterios establecidos para la participación en el CBeHIS, tal y 
como estipula el presente Convenio.
(2)  La  admisión  de  un  sujeto  firmante  en  el  CBeHIS,  de  conformidad  con  la 
Cláusula III.1.2.1 del Agreement y lo dispuesto por la eHN, implica el cumplimiento, de 
manera incondicional, de todos los criterios legales, técnicos y funcionales aplicables 
para la provisión de los servicios CBeHIS, tendrá lugar tras la inscripción del convenio en 
el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector 
público estatal.
Período de vigencia y terminación.
(1)  El presente Convenio se perfeccionará, tal como establece el artículo 48.8 de la 
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, por la prestación 
del consentimiento de las partes. Este Convenio resultará eficaz una vez inscrito, en el 
plazo de 5 días hábiles desde su formalización, en el Registro Electrónico estatal de 
Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, al que se refiere la 
disposición  adicional  séptima  de  la  Ley  40/2015,  de  1  de  octubre.  Asimismo,  será 
publicado en el plazo de 10 días hábiles desde su formalización en el «Boletín Oficial del 
Estado», sin perjuicio de su publicación facultativa en el boletín oficial de la comunidad 
autónoma que corresponda a la otra administración firmante»
(2)  El Convenio se mantendrá en vigor por cuatro años, siendo prorrogable hasta  s
cuatro años adicionales, según lo dispuesto en el artículo 49 de la Ley 40/2015. e.
ii.  Comisión  de  Seguimiento  del  Convenio.  Se  establece  una  Comisión  de  13ww
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Comisión  de  Seguimiento,  será  anunciada  en  la  convocatoria  de  la  reunión 
correspondiente, y quedará debidamente reflejada en el acta de la misma.
La  presidencia  de  la  Comisión  de  Seguimiento  corresponderá  al  Ministerio  de 
Sanidad. A la Comisión de Seguimiento podrán asistir invitados de cada una de las 
partes, que actuarán con voz, pero sin voto.
La Comisión de Seguimiento se reunirá en sesión constitutiva en el plazo de un mes 
desde que el convenio sea eficaz y podrá reunirse cuantas veces considere necesario 
para la ejecución del mismo. En todo caso, se reunirá como mínimo una vez al año y 
siempre que lo solicite alguno de los miembros que la componen.
Corresponderá a la Comisión de Seguimiento definir las líneas generales de las 
actuaciones a realizar en interpretación de lo establecido en el presente convenio, así 
como supervisar la ejecución de las mismas.
Adicionalmente a las funciones previstas, la Comisión de Seguimiento resolverá los 
problemas de interpretación y cumplimiento que se deriven del mismo. Asimismo, podrá 
proponer mejoras y modificar las actuaciones previstas en el Convenio, siempre que 
dichas mejoras y modificaciones no supongan una alteración sustancial del objeto del 
presente Convenio.
iii.  Régimen económico del Convenio. El presente Convenio no lleva aparejada 
obligación económico-financiera alguna para las partes.
iv.  Incumplimiento  del  Convenio.  En  caso  de  incumplimiento  del  Convenio  por 
alguna de las partes, la Comisión de seguimiento podrá notificar un requerimiento con el 
plazo que se estime oportuno para subsanar el incumplimiento. Ante un incumplimiento, 
para garantizar la seguridad en el funcionamiento de los servicios CBeHIS, se pondrán 
en marcha el mecanismo de suspensión técnica de los servicios, que se regula en el 
punto v. de esta cláusula quinta. Este requerimiento será comunicado a las partes 
firmantes.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
Comisión de Seguimiento notificará a la parte que incumple su exclusión de la provisión 
de los servicios CBeHIS y la resolución del Convenio, que será notificada a las partes 
firmantes.
La resolución del Convenio no afectará a los compromisos y responsabilidades en 
los que hayan incurrido las Partes en la provisión de los servicios CBeHIS antes de dicha 
resolución.
v.  Admisión y suspensión técnica en los servicios CBeHIS.
Admisión en los servicios CBeHIS:
El Ministerio de Sanidad actúa como Autoridad Nacional u Organización Nacional 
responsable del NCPeH en los términos que dispone el Agreement, autorizando la 
participación  de  las  comunidades  autónomas,  o  entidades  que  estas  designen,  en 
CBeHIS.
Para que el Departamento de Salud del Gobierno de Navarra pueda operar en 
CBeHIS, el Ministerio de Sanidad autorizará su puesta en producción según lo dispuesto 
en este Convenio y los requisitos consensuados por la eHN.
Suspensión técnica de los servicios CBeHIS:
(1)  El Ministerio de Sanidad puede suspender a la Comunidad Foral de Navarra, o 
a  la  entidad  que  esta  designe,  de  la  provisión  de  los  servicios  CBeHIS  ante  un 
incumplimiento de acuerdo con el epígrafe (2). e.
(2)  La suspensión técnica de la Comunidad Foral de Navarra de los servicios  w.
CBeHIS,  o  entidad  que  esta  designe  para  la  provisión  de  los  servicios,  podrá  ser  13ww
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La suspensión técnica provisional se levantará si la parte que incumple los criterios 
desistiera de su incumplimiento. Asimismo, esta suspensión técnica provisional será 
indefinida  si  la  parte  incumplidora  de  las  obligaciones  recogidas  en  este  convenio 
persiste en dicho incumplimiento por no proceder a su subsanación en el plazo indicado 
por la Comisión de Seguimiento. En este caso, se procederá a su exclusión del servicio 
CBeHIS y se resolverá el Convenio tal como se indica en el punto iv de la cláusula 
quinta.
vi.  Extinción del Convenio. La extinción del presente Convenio se regirá por lo 
dispuesto en el artículo 51 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre. Concretamente, será 
motivo  de  extinción  el  incumplimiento  de  las  cláusulas  del  presente  Convenio  y 
normativa aplicable por alguna de las partes.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de 
resolución y se entenderá resuelto el convenio.
vii.  Modificación  del  Convenio.  Aquellas  modificaciones  que  supongan  una 
alteración sustancial del Convenio, requerirán el acuerdo unánime de los firmantes. La 
Comisión de Seguimiento efectuará una propuesta de modificación, cuya adopción se 
someterá a la firma de las partes.
viii.  Régimen jurídico. El presente Convenio tiene naturaleza administrativa y se 
regirá por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de 
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
ix.  Resolución  de  conflictos.  Tras  la  inscripción  del  convenio  en  el  Registro 
Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, 
las partes se comprometen a resolver de mutuo acuerdo las incidencias que puedan 
surgir en su cumplimiento.
Las cuestiones litigiosas que surjan entre las partes durante el desarrollo y ejecución 
del presente Convenio y no puedan ser resueltas por la Comisión de Seguimiento 
prevista en la cláusula quinta, se someterán a la jurisdicción contencioso-administrativa, 
conforme a lo dispuesto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción 
Contencioso-administrativa.
En prueba de conformidad con cuanto antecede, firman el presente convenio.–Por el 
Ministerio de  Sanidad, Carolina Darias San Sebastián, Ministra de Sanidad.–Por la 
Comunidad Foral de Navarra, Santos Induráin Orduna, Consejera de Salud.