BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 169 Viernes 16 de julio de 2021 Sec. III.   Pág. 85088
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
11895 Resolución de 12 de julio de 2021, de la Subsecretaría, por la que se publica 
el  Convenio  entre  el  Ministerio  de  Justicia  y  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, para el intercambio de información 
sobre consultas o intoxicaciones en personas y animales de medicamentos 
veterinarios  y  medicamentos  de  uso  humano  cuando  se  administran  a 
animales.
El  Secretario  de  Estado  de  Justicia  y  la  Directora  de  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos  y  Productos  Sanitarios,  han  suscrito  un  Convenio  en  materia  de 
intercambio de información sobre consultas o intoxicaciones en personas y animales de 
medicamentos veterinarios y medicamentos de uso humano cuando se administran a 
animales.
Para general conocimiento, y en cumplimiento de lo establecido en el artículo 48.8 de 
la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, dispongo la 
publicación en el «Boletín Oficial del Estado» del referido Convenio como anexo a la 
presente Resolución.
Madrid, 12 de julio de 2021.–El Subsecretario de la Presidencia, Relaciones con las 
Cortes y Memoria Democrática, Antonio J. Hidalgo López.
ANEXO
Convenio entre el Ministerio de Justicia, a través de su Instituto Nacional de 
Toxicología y Ciencias Forenses, y la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios en materia de intercambio de información sobre consultas o 
intoxicaciones en personas y animales de medicamentos veterinarios y 
medicamentos de uso humano cuando se administran a animales
2 de julio de 2021.
REUNIDOS
De  una  parte,  don  Pablo  Zapatero  Miguel,  Secretario  de  Estado  de  Justicia, 
nombrado  por  Real  Decreto  160/2020,  de  29  de  enero,  y  en  ejercicio  de  las 
competencias que le confiere el artículo 62 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de 
Régimen Jurídico del Sector Público.
Y de otra, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la 
misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del 
artículo 14.2 f) del Estatuto de la «Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios»  aprobado  por  Real  Decreto  1275/2011,  de  16  de  septiembre,  en  s
representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º 1,  oe.
28022 Madrid, y CIF Q2827023 I. w.
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tal efecto
EXPONEN
Primero.
Que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante 
AEMPS) de acuerdo al artículo 7.15 del Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, 
por el que se crea la «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se 
aprueba su Estatuto, es la autoridad competente en «Identificar, evaluar y gestionar los 
riesgos derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema 
Español  de  Farmacovigilancia  de  medicamentos  de  uso  humano  y  veterinario,  y 
participar en las correspondientes redes europeas. Actuar como centro nacional de 
referencia en materia de farmacovigilancia».
El marco normativo que desarrolló estas funciones se encuentra en el Real Decreto 
Legislativo 1/2015, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, 
y en el desarrollo normativo de esta ley a través del Real Decreto 1246/2008, por el que 
se  regula  el  procedimiento  de  autorización,  registro  y  farmacovigilancia  de  los 
medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, en base a los cuales la AEMPS 
dispone  de  una  base  de  datos  de  acontecimientos  adversos  a  medicamentos 
veterinarios cuyo objetivo principal es la recopilación de información de los problemas 
causados por medicamentos veterinarios en animales, personas o el medio ambiente, 
así como de los problemas originados por medicamentos de uso humano en animales.
La  AEMPS  tiene  personalidad  jurídica  diferenciada  respecto  de  la  del  Estado, 
patrimonio y tesorería propia y autonomía funcional y de gestión, dentro de los límites 
establecidos en su propio Estatuto.
Segundo.
Que los conocimientos técnicos y la información disponible en la AEMPS son de 
interés para el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (en adelante, 
INTCF) en el desarrollo de sus actividades.
Tercero.
Que el Estado tiene competencia exclusiva en materia de Administración de Justicia 
de acuerdo con el artículo 149.1.5.ª de la Constitución Española.
Cuarto.
Que el INTCF es un órgano técnico adscrito al Ministerio de Justicia, cuya función es 
auxiliar a la Administración de Justicia y contribuir a la unidad del criterio científico y a la 
calidad de la pericia analítica, así como al desarrollo de las Ciencias Forenses, según el 
artículo 480 de la Ley Orgánica 6/1985, de 1 de julio, del Poder judicial. Su organización 
y supervisión corresponden a la Dirección General para el Servicio Público de Justicia, 
de conformidad con lo señalado en el Real Decreto 453/2020, de 10 de marzo, por el 
que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de justicia, y se modifica el 
Reglamento del Servicio jurídico del Estado, aprobado por el Real Decreto 997/2003, 
de 25 de julio.
Quinto.
El artículo 3 del Real Decreto 63/2015, de 6 de febrero, por el que se modifica el Real  o
Decreto 862/1998, de 8 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento del Instituto de  5w
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de Justicia; señala que: «El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses tendrá
su sede en Madrid y su ámbito se extiende a todo el territorio nacional. Además de su 
sede  central,  donde  radicará  la  Dirección  del  Instituto,  está  integrado  por  tres 
Departamentos, que radican respectivamente en Madrid, Barcelona y Sevilla, y una 
Delegación del Departamento de Sevilla en Santa Cruz de Tenerife».
Sexto.
Que el INTCF, y a través de su Servicio de Información Toxicológica (SIT) como 
Centro Antitóxico Nacional, es el estamento de referencia a nivel estatal por recibir 
consultas telefónicas y posibles exposiciones tóxicas a cualquier sustancia o producto 
por parte de cualquier ciudadano o centro sanitario que lo considere.
Séptimo.
Que la información disponible en el INTCF es de interés para la AEMPS en sus 
actividades de farmacovigilancia veterinaria.
El presente convenio es uno de los definidos en el artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 
de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo expuesto, ambas 
partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente.
CLÁUSULAS
Primera.  Objeto.
El presente convenio tiene por objeto establecer la colaboración entre el Ministerio de 
Justicia, a través del INTCF, y la AEMPS para el intercambio de información en materia 
toxicológica sobre consultas o intoxicaciones en personas y animales de medicamentos 
veterinarios y medicamentos de uso humano cuando se administran a animales.
Segunda.  Compromisos del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses.
1.  Facilitar a la AEMPS la información de la casuística disponible a consultas 
telefónicas o intoxicaciones comunicadas al SIT sobre reacciones adversas y efectos 
toxicológicos por:
– Medicamentos de uso Veterinario en animales.
– Medicamentos de uso Veterinario en humanos.
– Medicamentos de uso Humano en animales.
2.  Aportar sus conocimientos técnico-científicos en la evaluación de los citados 
efectos toxicológicos y reacciones adversas.
3.  Promover  la  notificación  de  los  acontecimientos  indicados  en  el  punto  1  al 
Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios coordinado por la 
AEMPS.  Para  ello,  se  hace  imprescindible  conocer  los  códigos  ATC-VET  de  los 
medicamentos veterinarios, al no estar incluida su codificación en la clasificación ATC y 
su grupo terapéutico como es el caso de los medicamentos humanos.
4.  Designar y garantizar la participación de los miembros requeridos en la comisión 
de seguimiento.
Tercera.  Compromisos de la AEMPS. e.
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3.  Proporcionar la información que pueda ser de interés para al Instituto Nacional 
de Toxicología y Ciencias Forenses referente a medicamentos veterinarios.
Cuarta.  Tratamiento y protección de los datos.
Las partes firmantes se comprometen a cumplir las previsiones contenidas en la Ley 
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de 
los derechos digitales, así como en el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de 
las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre 
circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento de 
Protección de Datos), y la normativa nacional que lo desarrolle o modifique.
Los datos de carácter personal que recaben u obtengan las partes en el desarrollo y 
aplicación del convenio serán tratados y utilizados de conformidad con la normativa 
vigente. En particular, las partes se comprometen a respetar el deber de secreto, y las 
limitaciones  en  su  caso  marcadas  por  la  normativa  de  aplicación,  sobre  cualquier 
información a la que se tenga acceso en la realización de actividades objeto de este 
convenio, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la 
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y 
buen gobierno.
Quinta.  Comisión de seguimiento.
Con  el  objeto  de  permitir  el  adecuado  seguimiento  y  evaluación  del  presente 
convenio,  se  establece  una  comisión  de  seguimiento  formada  por  los  siguientes 
miembros:
Por parte del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses:
– El Jefe del Servicio de Información Toxicológica (SIT).
– La Jefe de la Sección de Documentación del SIT.
Por parte de la AEMPS:
– El Consejero Técnico del Departamento de Medicamentos Veterinarios o persona 
en quien delegue.
– El  Jefe  del  Servicio  de  Farmacovigilancia  Veterinaria,  Defectos  de  Calidad  y 
Comercio Exterior del Departamento de Medicamentos Veterinarios o persona en quien 
delegue.
La comisión de seguimiento velará por el cumplimiento de los acuerdos adoptados y 
resolverá, en su caso, las cuestiones de interpretación que pudieran presentarse en la 
ejecución  y  desarrollo  del  convenio.  Entre  sus  funciones,  además  de  resolver  las 
posibles  dudas  que  sobre  interpretación  puedan  surgir  durante  el  desarrollo  del 
convenio, estará la de velar para que el programa se consolide, así como, por el 
cumplimiento del mismo.
La comisión se reunirá, siempre que lo solicite cualquiera de las partes firmantes, con 
una antelación mínima de tres días, teniendo como cometido fundamental la adopción de 
compromisos que hagan posible el cumplimiento y desarrollo del convenio.
La comisión en su funcionamiento se regirá por lo previsto en el presente convenio y 
supletoriamente  por  lo  estipulado  en  la  Sección  tercera,  del  Capítulo  II,  del  Título  e.
Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre. w.
Sexta.  Financiación. 2021-1189n https://w
finanLcai efirramsa p daeral  pnriensgeunntae  dceo nlavse npiaor tneos .conlleva compromisos económicos ni obligaciones
Séptima.  Vigencia.
El presente convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las 
partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico Estatal de Órganos e 
Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, en el plazo de 5 días hábiles 
desde su formalización, y será objeto de publicación en el «Boletín Oficial del Estado» 
(BOE), en el plazo de 10 días hábiles desde su formalización. Tendrá una duración de 
cuatro años a partir del día de su inscripción en el Registro Electrónico Estatal de 
Órganos e Instrumentos de Cooperación del Sector Público Estatal de conformidad con 
lo establecido en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre.
Podrá prorrogarse mediante acuerdo expreso por 4 años adicionales, salvo que 
medie denuncia expresa, realizada por una de las partes y formulada con tres meses de 
antelación, con respecto a la fecha de su finalización o de cualquiera de sus prórrogas. 
En todo caso y de acuerdo a lo preceptuado en el artículo 49.h) 2.º de la Ley 40/2015, 
de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Octava.  Modificación.
Los  firmantes  del  convenio  podrán  proponer  la  revisión  de  las  condiciones 
establecidas en el mismo, a propuesta de la comisión de seguimiento del convenio 
establecida en la cláusula quinta, en cualquier momento de su duración, a efectos de 
incluir las modificaciones que resulten pertinentes, con la firma de la correspondiente 
adenda de modificación al mismo.
Novena.  Causas de extinción.
El presente convenio se extinguirá de conformidad con lo previsto en el artículo 51 de 
la Ley 40/2015, de 1 de octubre, por cumplimiento de las actuaciones que constituye su 
objeto o por incurrir en alguna de las causas de resolución.
Son causas de resolución:
a)  El transcurso del plazo de vigencia del convenio.
b)  El acuerdo unánime de todos los firmantes.
c)  El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de 
alguno de los firmantes.
En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un 
requerimiento  para  que  cumpla  en  un  determinado  plazo  con  las  obligaciones  o 
compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado a la 
Comisión de seguimiento.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de 
resolución y se entenderá resuelto el convenio. La resolución del convenio por esta 
causa conllevará la indemnización de los perjuicios causados en base al incumplimiento 
ocasionado.
La  indemnización  deberá  compensar  a  la  parte  no  incumplidora  de  todos  los 
perjuicios  que  haya  acreditado  documentalmente  haber  sufrido  a  consecuencia  del 
incumplimiento ante la Comisión de seguimiento.
d)  Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del convenio.
e)  Por cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en el convenio o en 
otras leyes. e.
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para su finalización, transcurrido el cual el convenio deberá liquidarse.
Décima.  Naturaleza del convenio y resolución de controversias.
El presente convenio, de naturaleza jurídico-administrativa, se celebra al amparo de 
la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, quedando 
sometido al régimen jurídico de convenios previsto en el Capítulo VI Título Preliminar de 
la citada Ley.
Las controversias que puedan surgir sobre la interpretación, modificación, ejecución, 
resolución y efectos del presente convenio se resolverán entre las partes de manera 
amistosa en el seno de la Comisión de Seguimiento.
Sin  perjuicio  de  la  aplicación,  en  su  caso  y  cuando  proceda,  del  mecanismo 
contemplado en la Disposición adicional única de la Ley 11/2011, de 20 de mayo, de 
Arbitraje y de Regulación del Arbitraje Institucional en la Administración General del 
Estado,  el  orden  jurisdiccional  contencioso-administrativo  será  el  competente  para 
resolver las cuestiones litigiosas que puedan suscitarse entre las partes, de acuerdo con 
lo previsto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso 
Administrativa.
Y en prueba de conformidad y aceptación, las partes firman el presente en un único 
original electrónico.–El Secretario de Estado de Justicia, Pablo Zapatero Miguel.–La 
Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús 
Lamas Díaz.
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