BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 42 Jueves 18 de febrero de 2021 Sec. III.   Pág. 19249
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
2551 Resolución de 5 de febrero de 2021, de la Secretaría de Estado de Sanidad, 
por  la  que  se  publica  el  Convenio  entre  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  y  la  Comunidad  Autónoma  de 
Cantabria, en relación con la consolidación y desarrollo del programa Bifap 
(Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito 
Público).
Suscrito  el  4  de  febrero  de  2021,  Convenio  entre  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Cantabria, a través 
de la Consejería de Sanidad en relación con la consolidación y desarrollo del programa 
BIFAP  (Base  de  Datos  para  la  Investigación  Farmacoepidemiológica  en  el  Ámbito 
Público), en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de 
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín 
Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 5 de febrero de 2021.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón 
Fernández.
ANEXO
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la 
Comunidad Autónoma de Cantabria, a través de la Consejería de Sanidad, en 
relación con la consolidación y desarrollo del programa BIFAP (Base de Datos para 
la Investigación Farmacoepidemiológica en el ámbito público)
En Madrid, 4 de febrero de 2021.
REUNIDOS
De una parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de 
Medicamentos y  Productos  Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la 
misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del 
artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en 
representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, núm. 1, 
28022 Madrid, y CIF Q2827023 I.
Y  de  otra,  don  Pablo  Zuloaga  Martínez,  Vicepresidente  y  Consejero  de 
Universidades, Igualdad, Cultura y Deporte, actuando en nombre y representación de la 
Comunidad Autónoma de Cantabria, en virtud del Decreto 9/2019, de 11 de julio (BOC 
extraordinario  número  32,  de  11  de  julio  de  2019)  y  previa  autorización  para  la 
celebración del presente Convenio mediante Acuerdo de Consejo de Gobierno de 17 de 
diciembre de 2020.
Ambas  partes,  que  actúan  en  razón  de  sus  respectivos  cargos,  se  reconocen, 
mutuamente, capacidad legal necesaria para la formalización del presente Convenio y, a 
tal efecto,
EXPONEN
Primero.
Que el artículo 149.1. 16.ª de la Constitución, atribuye al Estado la competencia 
exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Segundo.
Que el Ministerio de Sanidad tiene la responsabilidad de la mejora de la calidad en el 
sistema  sanitario  en  su  conjunto,  cumpliendo  las  previsiones  recogidas  en  la 
Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud. Al 
respecto,  el  Ministerio  de  Sanidad  desarrolla  desde  1984  el  Sistema  Español  de 
Farmacovigilancia  para  conocer  la  incidencia  de  las  reacciones  adversas  a 
medicamentos comercializados en España.
Asimismo, y de acuerdo con la citada ley, la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) creada como organismo autónomo por la 
Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden 
Social se adscribe al Ministerio de Sanidad.
Tercero.
Que, por su parte, el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se 
crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y 
se aprueba su Estatuto establece competencias en materia de evaluación, autorización y 
registro de medicamentos. Asimismo, le atribuye las competencias de planificar, evaluar 
y  desarrollar  el  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia  y  de  realizar  estudios 
farmacoepidemiológicos destinados a evaluar la seguridad de medicamentos de uso 
humano; siendo el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba 
el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos 
sanitarios,  el  que  asigna  a  la  AEMPS  la  coordinación  del  Sistema  Español  de 
Farmacovigilancia, promoviendo los estudios de farmacoepidemiología necesarios para 
evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.
Por  último,  el  Real  Decreto  577/2013,  de  26  de  julio,  por  el  que  se  regula  la 
farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su artículo 4, apartado 1, punto j 
asigna a la AEMPS la función de «Promover la creación y facilitar el uso de bases de 
datos  sanitarias  informatizadas  que  sirvan  como  fuente  de  información  para  la 
realización de estudios farmacoepidemiológicos con la participación de las autoridades 
sanitarias  de  las  comunidades  autónomas  y  los  profesionales  sanitarios  así  como 
estimular la creación y mantenimiento de un registro unificado de las bases de datos 
disponibles»,  en  línea  con  lo  especificado  en  el  artículo  55  del  Real  Decreto 
Legislativo 1/2015, de 24 de julio. A su vez, el citado Real Decreto reconoce la potestad 
de la AEMPS, y en consecuencia del Ministerio de Sanidad del cual depende, en el 
artículo 3, para establecer los convenios necesarios con los organismos competentes de 
las comunidades autónomas para el uso compartido de las fuentes de información que  s
de ellas dependa, en particular con las bases de datos automatizadas. o
CuaQrtou.e la AEMPS en cumplimiento de sus funciones, promueve y financia una base de  2021-2551n https://ww
duantao sb apsaera d lea  idnavteosst igdaec ilóons  fraergmisatcroose paidneomniimoliózgaidcoas ( BdIeF ApPac),i ecnutyeos  oabtejentidviod oess  ednis paotennecr iódne   BOE-A-cable e
primaria del Sistema Nacional de Salud, con el fin de realizar estudios de investigación 
epidemiológica sobre la seguridad y la efectividad de los medicamentos, que esté a 
disposición de los investigadores del ámbito público.
Quinto.
Que los apartados 3 y 4 del artículo 25 del Estatuto de Autonomía para Cantabria 
establecen que corresponde a la Comunidad Autónoma de Cantabria, dentro del marco 
de la legislación básica del Estado y en los términos que la misma establezca, el 
desarrollo  legislativo  y  la  ejecución  en  materia  de  sanidad  e  higiene,  promoción, 
prevención y restauración de la salud, coordinación hospitalaria en general, incluida la de 
la Seguridad Social, así como la ordenación farmacéutica. Más adelante, el apartado 1 
del artículo 26 expresa que corresponde a la Comunidad Autónoma de Cantabria, en los 
términos que establezcan las Leyes y las normas reglamentarias que en desarrollo de su 
legislación dicte el Estado, la función ejecutiva en materia de gestión de la asistencia 
sanitaria de la Seguridad Social.
Por su parte, corresponde a la Consejería de Sanidad de la Comunidad Autónoma de 
Cantabria, en virtud de lo previsto en el artículo 59 de la Ley 7/2002, de 10 de diciembre, 
de  Ordenación  Sanitaria  de  Cantabria,  ejercer  la  dirección  estratégica,  inspección, 
evaluación  y  control  de  eficacia  del  Servicio  Cántabro  de  Salud  (artículo  59.g)  y 
desarrollar la estructura básica del sistema de información sanitaria de Cantabria, con 
especial  referencia  a  la  recopilación,  elaboración  y  difusión  de  información 
epidemiológica general y específica (artículo 59.n).
Sexto.
Que  el  Programa  BIFAP  ha  sido  informado  favorablemente  por  el  Comité  de 
Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS.
Séptimo.
Que la Base de Datos BIFAP se encuentra en la División de Farmacoepidemiología y 
Farmacovigilancia de la AEMPS.
Debido a la situación de emergencia de pandemia provocada por la COVID-19, el 
programa BIFAP constituye una pieza fundamental para la vigilancia de la seguridad de 
las vacunas frente a la COVID-19, ya que el análisis de los datos que envían las 
Comunidades Autónomas posibilitados por el presente Convenio, permitirá identificar y 
analizar precozmente posibles riesgos ligados a estas vacunas, así como medir su 
efectividad en la población vacunada.
El programa BIFAP se identifica en la estrategia de vacunación frente a COVID-19 en 
España, elaborada por el Ministerio de Sanidad, como una herramienta fundamental 
para el seguimiento de estas vacunas y ha sido seleccionado por la Agencia Europea de 
Medicamentos para participar en la red de vigilancia de la seguridad de las vacunas.
Octavo.
Que ambas entidades reconocen la existencia de objetivos e intereses comunes en 
la mejora de la seguridad y la efectividad de los medicamentos, su voluntad de colaborar 
y establecer fórmulas de cooperación que contribuyan al cumplimiento de sus fines, así 
como el interés científico y para la salud pública del Programa. e.e
Noveno. 51ww
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Melilla que se adhieran al presente Convenio.
Que  el  presente  Convenio  es  uno  de  los  definidos  en  el  artículo  47  de  la 
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en atención a lo 
expuesto, ambas partes suscriben el mismo en los términos que figuran seguidamente.
CLÁUSULAS
Primera.  Objeto del Convenio.
El presente Convenio tiene por objeto establecer la colaboración entre la AEMPS y la 
Comunidad Autónoma de Cantabria, así como aquellas Comunidades Autónomas y las 
Ciudades Autónomas de Ceuta y Melilla que se adhieran al presente Convenio, para la 
obtención  de  información  de  los  registros  clínicos  y  estadísticos  seudonimizados 
procedentes de pacientes atendidos en el ámbito de la atención primaria de salud de la 
Comunidad de Cantabria así como de aquellas Comunidades Autónomas y Ciudades 
Autónomas de Ceuta y Melilla que se adhieran al presente Convenio. Dicha información 
será utilizada para la consolidación y mantenimiento de una base de datos de registros 
anonimizados con la finalidad de realizar, previa validación y normalización de la misma, 
estudios de investigación epidemiológica sobre la seguridad y la efectividad de los 
medicamentos.
Segunda.  Adhesión de partes al Convenio.
Para el cumplimiento del objeto del presente Convenio, indicado en la estipulación 
primera, cabe la posibilidad de añadir partes al mismo con posterioridad a su firma, para 
lo cual, aquellas comunidades autónomas y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla 
(en adelante Partes-Adheridas) que, manifiesten su interés podrán adherirse al presente 
Convenio  mediante  la  firma  del  acto  de  adhesión  que  figura  como  anexo  a  este 
Convenio.
Como  Partes-Adheridas  de  las  ciudades  autónomas  de  Ceuta  y  Melilla  será  el 
Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (en adelante INGESA), ya que el mismo es quien 
se ocupa de las prestaciones sanitarias en el ámbito territorial de las mismas y de la 
realización de cuantas otras actividades sean necesarias para el normal funcionamiento 
de sus servicios.
En ningún momento la suscripción de dicho acto de adhesión supondrá modificación 
alguna del contenido del presente Convenio.
Tercera.  Compromisos de la Comunidad Autónoma de Cantabria para el desarrollo del 
Convenio.
La Comunidad Autónoma de Cantabria, a través de la Consejería de Sanidad, asume 
los siguientes compromisos:
1.  Facilitar la exportación de los datos seudonimizados de los pacientes incluidos 
en el registro de historias clínicas de atención primaria del Servicio de Salud de la 
comunidad autónoma, correspondientes al modelo de datos requerido en el programa 
BIFAP.
2.  Incluir en la exportación del modelo de datos la información de la historia clínica 
de  atención  primaria,  así  como  posibilitar  la  exportación  de  información  clínica  y 
estadística de los mismos pacientes disponible en otras fuentes de información siempre 
que sea posible, incluyendo la procedente de otros niveles asistenciales (por ejemplo,  e.
información diagnóstica y de medicamentos en atención especializada ambulatoria y  w.
hospitalaria, mortalidad u otros registros) de los que disponga la Comunidad Autónoma  51ww
de C3a. ntaRberaiali,z qaur ela s eexap roerlteavcaiónnte d pea lroas  ldoas tfoinse as  udnea B bIFaAseP .de datos, mediante la extracción,
a  partir  de  las  fuentes  de  datos  primarios,  y  de  una  manera  automatizada,  de  la
información relevante, comprimida, encriptada y seudonimizada, previo a su envío a la 
AEMPS.
4.  Generar y enviar de forma centralizada los ficheros de los datos al Centro de 
Proceso  de  Datos  de  la  AEMPS  en  las  fechas  y  con  la  periodicidad  previamente 
acordadas y al menos una vez al año, por parte del órgano directivo competente en 
materia de sistemas de información sanitaria dependiente de la Comunidad Autónoma 
de Cantabria.
5.  Informar  a  los  profesionales  sanitarios  de  su  comunidad  autónoma  de  las 
características del programa indicando que la información registrada será incluida en la 
base de datos BIFAP.
6.  Identificar los interlocutores necesarios de los órganos directivos competentes en 
las siguientes materias: sistemas de información sanitaria, asistencia, y gestión de la 
prestación farmacéutica, para la comunicación con los interlocutores correspondientes 
de la AEMPS.
7.  Facilitar por parte del interlocutor del órgano directivo competente en materia de 
sistemas de información sanitaria la información necesaria del sistema de información 
para que la exportación del modelo de datos se realice correctamente y solucionar, 
conjuntamente con el interlocutor informático de la AEMPS, los eventuales problemas en 
el funcionamiento de las aplicaciones de BIFAP que pudieran surgir.
8.  Designar y garantizar la participación de los miembros requeridos en el Comité 
Asesor y la Comisión de Seguimiento descritos más adelante.
9.  Informar en los diferentes niveles de la estructura asistencial y de gestión del 
interés del programa para la investigación farmacoepidemiológica, fundamentalmente en 
el ámbito de la atención primaria.
10.  Facilitar,  habilitar  y  potenciar  la  participación  activa  de  los  profesionales 
sanitarios en el programa BIFAP como «Colaboradores de BIFAP», de acuerdo con lo 
indicado en la cláusula quinta.
Cuarta.  Compromisos de la AEMPS para el desarrollo del Convenio.
La AEMPS asume los siguientes compromisos:
1.  Mantener  una  estructura  de  personal  estable  dedicada  exclusivamente  al 
programa  BIFAP.  Este  personal  incluirá  un  equipo  informático  y  un  equipo  de 
profesionales sanitarios con experiencia en epidemiología.
2.  Someter todos los ficheros que envíe la Comunidad Autónoma de Cantabria a un 
proceso automatizado de control de calidad y anonimización, previamente al volcado de 
sus datos en la base de datos de BIFAP.
3.  Proporcionar la información que pueda ser de interés para los órganos directivos 
competentes en materia de atención primaria y especializada, sistemas de información 
sanitaria y de prestación farmacéutica de la Comunidad Autónoma de Cantabria, así 
como la información acerca del modelo de datos a exportar, el procedimiento de envío de 
ficheros a la AEMPS o cualquier otro documento relativo al Programa BIFAP, incluidos 
los que se redacten a lo largo de su evolución.
4.  Garantizar que los estudios que vayan a ser realizados usando la base de datos 
BIFAP  cumplan  las  normas  de  buena  práctica  clínica  siguiendo  los  criterios  éticos 
basados en la Declaración de Helsinki. Asimismo, la AEMPS se compromete a dar 
continuidad a la actividad del comité científico que se encarga de evaluar la idoneidad de 
todos los estudios que se soliciten utilizando la base de datos BIFAP. e
5.  Establecer los procedimientos para asegurar que la realización de los estudios  bo
de  investigación  con  datos  de  BIFAP  cumple  la  normativa  vigente  sobre  estudios  51ww
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las comunidades autónomas que participen en BIFAP. Dicho comité tiene funciones
consultivas y vela para que el programa BIFAP se consolide y se desarrolle dentro de lo 
establecido en los convenios.
7.  Enviar  a  los  miembros  del  Comité  asesor  una  memoria  anual,  incluyendo 
información sobre la actividad científica en la que se explote información contenida en 
BIFAP.
8.  Proporcionar acceso a la Comunidad Autónoma de Cantabria a las herramientas 
externas de explotación de información agregada de indicadores estadísticos de BIFAP 
disponibles en el momento de la firma de este Convenio y a las que en un futuro se 
desarrollen.
9.  Facilitar a la Comunidad Autónoma de Cantabria la realización de estudios de 
investigación farmacoepidemiológica con los datos de BIFAP.
10.  Potenciar la participación activa de los profesionales sanitarios en el programa 
BIFAP,  y  en  especial  a  los  médicos  y  pediatras  de  atención  primaria  como 
«Colaboradores de BIFAP», de acuerdo con lo indicado en la cláusula quinta.
Quinta.  Mantenimiento de la red de Médicos colaboradores.
Por parte de la AEMPS se ofertará a los médicos y pediatras de atención primaria del 
Servicio Cántabro de Salud, la posibilidad de participar voluntaria y activamente en el 
Programa BIFAP como «Médicos colaboradores». El papel primordial de los médicos 
colaboradores es ayudar a optimizar la base de datos BIFAP mejorando la calidad de la 
información registrada en las historias clínicas, colaborando en los estudios de validación 
y en general en los procesos de mejora de la calidad de la base de datos.
Para ello, se llevarán a cabo las acciones que se refieren a continuación:
1.  La AEMPS y la Comunidad Autónoma de Cantabria colaborarán mutuamente en 
la  difusión  del  programa  e  informarán  a  los  profesionales  sobre  la  posibilidad  de 
participar activamente en el programa como colaboradores.
2.  La  Comunidad  Autónoma  de  Cantabria  habilitará  el  acceso  de  los  médicos 
colaboradores a los servicios y herramientas vía web que les ofrezca la AEMPS, y 
facilitará a la AEMPS, coincidiendo con la exportación de los datos, la información 
necesaria para la correcta identificación de sus cupos (CIAS) y Centros de Salud.
3.  La Comunidad Autónoma de Cantabria podrá valorar la factibilidad de reconocer 
como mérito profesional la colaboración de los médicos en la mejora de la calidad de 
BIFAP.
4.  La AEMPS proporcionará anualmente al órgano directivo competente en materia 
de atención primaria una relación de los médicos colaboradores. Así mismo, la AEMPS 
informará a los médicos colaboradores de BIFAP de que su nombre se encuentra en la 
referida relación. En su caso, la AEMPS también informará a la Comunidad Autónoma de 
Cantabria de los médicos colaboradores que causen baja en BIFAP.
5.  La AEMPS prestará asesoramiento a los médicos colaboradores en relación con 
la forma óptima de registrar la información.
6.  La  AEMPS  proporcionará  a  los  médicos  colaboradores  el  acceso  a  las 
herramientas disponibles en BIFAP para la consulta de información agregada sobre uso 
de medicamentos u otros indicadores estadísticos, referida a sus propios cupos en el 
caso de los médicos que sean titulares de los mismos, así como su comparación con el 
total de la base de datos BIFAP. Dicha información se irá perfeccionando y adaptando a 
las necesidades de los médicos colaboradores y las aportaciones del Comité Asesor.
7.  La AEMPS entregará a los médicos colaboradores que lo soliciten un certificado  e
que especificará su grado de colaboración activa con el programa BIFAP. bo
8.  La  AEMPS  prestará  asesoramiento  a  los  médicos  colaboradores  para  la  51ww
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Salud ni con los distintos programas asistenciales que se sigan en Atención Primaria.
10.  Otros profesionales sanitarios distintos a los médicos de familia y pediatras de 
atención primaria podrán también optar a ser colaboradores del programa si así se 
acuerda en el seno del comité asesor.
Sexta.  Tratamiento y protección de los datos.
1.  Las partes firmantes se comprometen a cumplir las previsiones contenidas en la 
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía 
de los derechos digitales, así como en el Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril 
de 2016 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la 
protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales 
y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE 
(Reglamento de Protección de Datos), al Real Decreto Ley 14/2019, de 31 de octubre, 
por el que se adoptan medidas urgentes por razones de seguridad pública en materia de 
administración  digital,  contratación  del  sector  público  y  telecomunicaciones,  y  la 
normativa nacional que lo desarrolle o modifique.
2.  Los  datos  de  carácter  personal  que  recaben  u  obtengan  las  partes  en  el 
desarrollo y aplicación del Convenio serán tratados y utilizados de conformidad con la 
normativa vigente. En particular, las partes se comprometen a respetar el deber de 
secreto, y las limitaciones en su caso marcadas por la normativa de aplicación, sobre 
cualquier información a la que se tenga acceso en la realización de actividades objeto de 
este Convenio, salvo aquella información que deba ser pública según lo establecido en la 
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y 
buen gobierno. El tratamiento de los datos del presente Convenio queda sometido a la 
mencionada normativa, así como a la vigente en cada momento.
3.  El acceso lógico a los Sistemas de Información y Comunicaciones y el uso de 
cualquier programa informático propiedad de la Comunidad Autónoma de Cantabria que 
se lleven a cabo con motivo de las actividades objeto del Convenio, serán realizados 
exclusivamente por el personal encargado de la Comunidad Autónoma de Cantabria.
4.  Todas las transferencias de datos a la AEMPS realizadas en virtud del Convenio 
requerirán la autorización expresa del Responsable o del Encargado del Tratamiento en 
la Comunidad Autónoma de Cantabria.
5.  La AEMPS establecerá en un documento público la gobernanza de acceso a los 
datos de BIFAP, en el que se describan los diferentes tratamientos a los que son 
sometidos los datos, la gestión del acceso a los mismos y el uso de los datos en virtud 
del  tipo  de  usuario,  así  como  los  requisitos  y  condiciones  aplicables  a  todos  los 
investigadores de que utilicen los datos de BIFAP.
6.  La AEMPS garantizará que en ningún caso se incluyan en BIFAP datos de 
carácter personal que permitan la identificación de los pacientes. Para ello, los datos 
identificativos se someterán a un proceso de doble disociación. La primera disociación se 
hará en el punto de origen de los datos, y la segunda al llegar éstos a la AEMPS de 
modo que ni la AEMPS ni los investigadores de BIFAP puedan conocer la identidad de 
los pacientes. El referido documento de gobernanza describirá los procesos y fases de la 
anonimización que se adoptan en BIFAP para eliminar o reducir al mínimo los riesgos de 
reidentificación de los datos anonimizados, de manera que se garantice que cualquier 
operación o tratamiento que pueda ser realizado con posterioridad a la anonimización no 
consiga  identificar  a  las  personas  titulares  de  los  datos  anonimizados.  La  AEMPS 
actualizará estos procesos conforme a las guías y recomendaciones que publique a este 
respecto la Agencia Española de Protección de Datos. e.
7.  La AEMPS se compromete a respetar las condiciones de acceso a BIFAP para el  w.b
desarrollo de proyectos de investigación contenidos en el correspondiente documento de  51ww
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investigador del proyecto firme unas condiciones de compromiso de utilización de los 
datos y cumpla con la normativa vigente sobre estudios observacionales.
Séptima.  Comisión de Seguimiento.
1.  Se crea una Comisión de seguimiento del presente Convenio que, además de 
resolver las posibles dudas que sobre interpretación puedan surgir durante el desarrollo 
del Convenio, vigilará y controlará las actuaciones descritas.
2.  Se someterán a la Comisión de seguimiento las discrepancias que pudieran 
surgir en la interpretación y cumplimentación del presente Convenio.
3.  El régimen de funcionamiento de esta comisión, seguirá lo previsto para los 
órganos colegiados en la sección Tercera del Capítulo II del Título Preliminar de la 
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
4.  La Comisión de Seguimiento se reunirá, siempre que lo estime conveniente 
cualquiera  de  las  partes  firmantes.  De  cada  sesión  que  celebre  esta  Comisión  se 
levantará  la  correspondiente  Acta.  Estas  reuniones  se  podrán  realizar  por  medios 
electrónicos.
5.  Esta Comisión de seguimiento estará formada por los siguientes miembros:
Por parte de la AEMPS:
– La Jefe de División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia.
– El Jefe de Área de Farmacoepidemiología.
Por parte de la Comunidad Autónoma de Cantabria:
– El Director General de Ordenación, Farmacia e Inspección.
– El Subdirector General de Ordenación, Farmacia e Inspección.
Por parte de las Partes-Adheridas:
El/Los representantes que designen las mismas.
Octava.  Contenido Económico.
1.  La firma del presente Convenio no conlleva compromisos económicos para las 
partes ni siquiera indirectos.
2.  La financiación del Programa BIFAP corresponde íntegramente a la AEMPS, 
mediante la aportación de los medios materiales y humanos de los que ya dispone la 
misma, pero sin implicar aportación de cantidad alguna en metálico, no realizando la 
Comunidad Autónoma de Cantabria aportación económica alguna para su desarrollo.
3.  La  condición  de  un  profesional  como  médico  colaborador  no  implicará 
remuneración alguna.
Novena.  Vigencia.
El presente Convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las 
partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e 
Instrumentos de Cooperación del sector público estatal y publicado en el Boletín Oficial 
del Estado. Tendrá una duración de cuatro años desde la publicación en el BOE, tras la 
inscripción  en  el  mencionado  registro,  de  conformidad  con  lo  establecido  en  el  es
artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre. o
Podrá prorrogarse mediante acuerdo expreso hasta 4 años adicionales. 51www.
inscLriopsc ióAnc etons  edl ere gAisdthroe sdióen C oqnuvee nsieo ss.uscriban tendrán efectos desde la fecha de su
Décima.  Modificación.
Los firmantes del Convenio, así como las Partes-Adheridas, podrán proponer la 
revisión de las condiciones establecidas en el presente Convenio, en cualquier momento 
de su duración, a efectos de incluir las modificaciones que resulten pertinentes, con la 
firma de una adenda de modificación al mismo, la cual deberá ser suscrita por la 
AEMPS,  la  Comunidad  Autónoma  de  Cantabria  y  por  aquellas  Partes-Adheridas  al 
Convenio.
En ningún momento la suscripción de actos de adhesión supondrá modificación 
alguna del contenido del presente Convenio.
Undécima.  Extinción.
En virtud del artículo 51 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de régimen jurídico del 
sector público, el presente Convenio se extinguirá por:
1.  El cumplimiento de las actuaciones que constituyen su objeto.
2.  Incurrir causas de resolución:
a)  El transcurso del plazo de vigencia del Convenio.
b)  El acuerdo unánime de todos los firmantes.
c)  El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de 
alguno de los firmantes.
En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte incumplidora un 
requerimiento para que cumpla en un plazo máximo de 15 días con las obligaciones o 
compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será comunicado a la 
Comisión de seguimiento.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de 
resolución y se entenderá resuelto el Convenio.
d)  Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del Convenio.
e)  Por cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en otras leyes.
En cualquier caso y, a tenor del apartado 3, del artículo 52 de la ley 40/2015, si 
cuando  concurra  cualquiera  de  las  causas  de  resolución  del  Convenio  existen 
actuaciones  en  curso  de  ejecución,  las  partes,  a  propuesta  de  la  comisión  de 
seguimiento  del  Convenio,  podrán  acordar  la  continuación  y  finalización  de  las 
actuaciones en curso que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable 
para su finalización, transcurrido el cual deberá realizarse la liquidación de las mismas.
El órgano competente para la firma del presente Convenio lo será igualmente para su 
resolución.
Duodécima.  Naturaleza del Convenio y resolución de controversias.
El presente Convenio, de naturaleza jurídico-administrativa, se celebra al amparo de la 
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, quedando sometido al 
régimen jurídico de convenios previsto en el capítulo VI título preliminar de la citada Ley.
Las controversias que puedan surgir sobre la interpretación, modificación, ejecución, 
resolución y efectos del presente Convenio se resolverán entre las partes de manera 
amistosa en el seno de la Comisión de Seguimiento. s
El orden jurisdiccional contencioso-administrativo será el competente para resolver las  o
cuestiones litigiosas que puedan suscitarse entre las partes, de acuerdo con lo previsto en la  w.
Ley Y29 e/1n9 p9r8u, edbea 1 d3e d eco junlfioor, mreigdualda ddoer ac udae nlato J aurnistedcicecdióen,  fCiromnatenn ecilo psroe Asednmtein iCstorantvivean.io en un  2021-2551n https://ww
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ANEXO
Acto de adhesión de la Comunidad Autonóma/Consejeria de Salud/Gerencia del Servicio 
de Salud de xxxx al Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios y la Comunidad Autónoma de Cantabria, a través de la Consejería de Sanidad, 
en relación con la consolidación y desarrollo del programa BIFAP (Base de Datos para la 
Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público)
D./D.ª (nombre, cargo y capacidad jurídica) ............................................................, en 
representación de (CC. AA. (indicar competencia de la Comunidad donde fundamente su 
actuación) ............................................................
MANIFIESTA
Primero.
Que la Comunidad Autónoma (denominación) / INGESA ha acordado adherirse al 
Convenio publicado en el BOE número ......………, de .....… de .................… de 20…, 
suscrito  entre  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  y  la 
Comunidad Autónoma de Cantabria en relación con la consolidación y desarrollo del 
programa BIFAP, base de datos de investigación farmacoepidemiológica.
Segundo.
La voluntad de la Comunidad Autónoma (denominación) / INGESA, cuya representación 
ostenta, de adherirse expresamente a todas y cada una de las estipulaciones del Convenio 
mencionado, asumiendo las obligaciones derivadas del mismo y con sujeción a todas sus 
estipulaciones. De manera que todas las menciones realizadas en el citado Convenio a la 
Comunidad  Autónoma  de  Cantabria  se  entienden  referidas  con  esta  adhesión  a  la 
Consejería  de  Salud/Gerencia  del  Servicio  de  Salud  de  Comunidad  Autónoma 
(denominación) / INGESA.
Tercero.
La Comisión de seguimiento a la que se refiere la Cláusula Séptima estará formada 
por los siguientes miembros por parte de Consejería de Salud/Gerencia del Servicio de 
Salud de Comunidad Autónoma (denominación) / INGESA:
– El/La XXXXXXXXXXXXXXX.
– El/La XXXXXXXXXXXXXXX.
En prueba de la conformidad del presente Acto de Adhesión al Convenio, se suscribe 
el mismo en un único ejemplar electrónico.
Por la Comunidad Autónoma (denominación) / INGESA
 
(Cargo)
(Nombre) es