BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 303 Miércoles 18 de noviembre de 2020 Sec. III.   Pág. 100980
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
14450 Resolución de 20 de octubre de 2020, de la Dirección General de Cartera 
Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, por la que se 
determina  el  sometimiento  del  dispositivo  de  asistencia  ventricular  como 
terapia de destino a estudio de monitorización y se establecen sus requisitos 
específicos.
El artículo 4 de la Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los 
anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se 
establece  la  cartera  de  servicios  comunes  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  el 
procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de 
técnicas, tecnologías y procedimientos, señala que se dictaminará el sometimiento de 
una técnica, tecnología o procedimiento a estudio de monitorización mediante resolución 
de la persona titular de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema 
Nacional  de  Salud  y  Farmacia.  En  dicha  resolución  se  establecerán  los  requisitos 
técnicos específicos de cada estudio de monitorización, a propuesta de la Comisión de 
prestaciones, aseguramiento y financiación, y se determinará la Agencia de evaluación 
que se encargará de la coordinación técnica del estudio.
La Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación en la reunión de 26 de 
enero de 2017 acordó someter a estudio de monitorización los dispositivos de asistencia 
ventricular  (DAVI)  en  la  indicación  de  terapia  de  destino,  que  es  una  de  las  tres 
indicaciones que figuran para estos dispositivos en la Orden SSI/1356/2015, de 2 de 
julio, una vez se dispusiera del informe que se había encargado sobre esta indicación a 
la Unidad de Asesoramiento Científico-técnico, avalia-t. El citado informe confirmaba la 
conveniencia de realizar dicho estudio de monitorización, por lo que el 13 de julio 
de 2018 la Comisión ratificó el acuerdo sobre la realización de este estudio, posponiendo 
las actuaciones para su puesta en marcha hasta que se hubiera avanzado en los 
estudios de monitorización que se estaban iniciando.
En la actualidad ya se está llevando a cabo el estudio de monitorización sobre el 
sistema de monitorización de glucosa mediante sensores (tipo flash), de acuerdo con lo 
previsto en la Resolución de 28 de agosto de 2018, de la citada Dirección General y 
están próximos a finalizar dos de los estudios previamente iniciados. Asimismo ya se 
dispone del informe complementario encargado a la Unidad de Asesoramiento Científico-
técnico, avalia-t, para valorar la evidencia disponible sobre el uso del DAVI en pacientes 
pediátricos  y  se  ha  avanzado  en  algunas  actuaciones  previas,  por  lo  que  se  ha 
considerado que es el momento adecuado para poner en marcha este nuevo estudio de 
monitorización.
Para hacer efectiva dicha previsión, se informó a la Comisión de prestaciones, 
aseguramiento y financiación el 30 de enero de 2020 el contenido de esta resolución, 
mediante la cual se establecen los requisitos específicos necesarios para la puesta en 
marcha del citado estudio de monitorización.
En aplicación de lo señalado en el artículo 4 de la Orden SSI/1356/2015, de 2 de 
julio, esta Dirección General resuelve: s
Primero. w.
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ventrículo izquierdo ≤25%, y con un NYHA clase IIIB/IV y pico VO2<14 ml/kg/min a pesar
del tratamiento inotrópico óptimo. En el correspondiente protocolo se detallarán, entre 
otros aspectos, los criterios de inclusión y exclusión de pacientes.
Segundo.
La Unidad de Asesoramiento Científico-técnico, avalia-t, unidad dependiente de la 
Agencia de Conocimiento en Salud (ACIS), se encargará de la coordinación técnica del 
estudio de monitorización.
Tercero.
Para determinar los centros participantes en el estudio de monitorización se deberá 
seguir el correspondiente procedimiento de designación de centros acordado por la 
Comisión de prestaciones, aseguramiento y financiación.
La propuesta de designación de cada centro formulada por la respectiva comunidad 
autónoma, INGESA o mutualidad de funcionarios será ratificada por la Subdirección 
General  de  Cartera  de  Servicios  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  Fondos  de 
Compensación, una vez comprobada que la documentación aportada está completa y el 
centro cumple las condiciones exigidas en el correspondiente protocolo.
Cuarto.
Los centros participantes deberán estar inscritos en el Registro general de centros, 
servicios y establecimientos sanitarios (REGCESS) con la oferta asistencial que se 
establezca en el correspondiente protocolo.
Cuando se trate de una alianza de centros, tendrá que disponer de la autorización 
sanitaria de funcionamiento como tal alianza de la comunidad autónoma donde estén 
ubicados los centros, servicios o unidades que forman parte de ella, cada uno de los 
cuales deberá estar inscrito en REGCESS.
Quinto.
Los centros participantes en este estudio de monitorización utilizarán el Sistema de 
Información de los Estudios de Monitorización (SIEM) para facilitar los datos de los casos 
intervenidos a la Agencia coordinadora. El acceso a SIEM se realiza a través de la 
dirección https://siem.msssi.es.
Sexto.
Esta Resolución entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín 
Oficial del Estado».
Madrid, 20 de octubre de 2020.–La Directora General de Cartera Común de Servicios 
del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Patricia Lacruz Gimeno.