BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 146  Sábado 19 de junio de 2021  Sec. I.   Pág. 74534
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
10229 Real Decreto 406/2021, de 8 de junio, por el que se modifica el Real Decreto 
178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para 
el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se 
establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y 
comercialización de organismos modificados genéticamente.
La Ley 9/2003, de 25 de abril, establece el régimen jurídico de la utilización confinada, 
liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente. El 
Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la 
que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y 
comercialización de organismos modificados genéticamente, fue aprobado mediante el 
Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.
Con arreglo a dichas normas se incorporaron al ordenamiento jurídico español las 
normas sustantivas de la Directiva 98/81/CE del Consejo, de 26 de octubre de 1998, por 
la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de 
microorganismos modificados genéticamente (derogada posteriormente mediante la 
Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009 relativa 
a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente), y de la 
Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, 
sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados 
genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo.
Con ocasión de la modificación de la normativa europea en la materia mediante el 
Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio 
de 2019, sobre la transparencia y la sostenibilidad de la determinación o evaluación del 
riesgo en la UE en la cadena alimentaria, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) 
n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003, (CE) n.º 1831/2003, (CE) n.º 2065/2003, (CE) 
n.º 1935/2004, (CE) n.º 1331/2008, (CE) n.º 1107/2009 y (UE) 2015/2283, y la 
Directiva 2001/18/CE y dada la nueva planta departamental, se hace necesario revisar el 
presente real decreto con el fin de adecuarlo a tales cambios.
Así, en primer lugar, el artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, introduce una serie de modificaciones en la 
citada Directiva 2001/18/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo 
de 2001, relativas a los formatos de la presentación de los datos y la confidencialidad, que 
deben ser contempladas en la legislación nacional, sin perjuicio de la eficacia y aplicabilidad 
directas de dicho reglamento. Este artículo 9 es el relevante a efectos del proyecto, pues es 
el dedicado a la actividad que el Reglamento aprobado por el Real Decreto 178/2004 viene 
regulando hasta la fecha, y ha modificado cuatro artículos concretos de la Directiva 2001/18/CE 
que el citado Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, transpuso al derecho interno, luego 
su texto ha quedado claramente desfasado y debe actualizarse para ajustarse a los nuevos 
artículos de dicha directiva. Por consiguiente, los nuevos artículos que contienen en el  s
plano nacional las recientes modificaciones de la Directiva son reproducción del nuevo  oe.
contenido de la misma dado por al artículo 9 del Reglamento (UE) 2019/1381. w.
En segundo lugar, se incorporan las disposiciones en materia de confidencialidad  229ww
pCroenvsisetjaos d een 6 e dl ea rmtícauyloo  d1e8  2d0e0 9la,  rDeliareticvtaiv aa  l2a0 u0t9il/i4za1c/CióEn  dceoln fPinaardlaam deen tmo icEruoroorpgeaon isym doesl 
mreogldaimficeandtoo sa hgoeran émtiocdaimficeandtoe., mediante la oportuna adecuación del artículo 48 del  BOE-A-cable e
En tercer lugar, se actualiza la composición del Consejo Interministerial de organismos 
modificados genéticamente (OMG) y de la Comisión Nacional de Bioseguridad, 
substituyendo las referencias a los anteriores órganos por los actualmente competentes en 
el ámbito de los OMG conforme a la actual planta departamental. También se substituyen 
estas referencias en los aspectos referentes a las competencias sancionadoras, 
asegurando así la plena interconexión entre las diferentes partes de la norma.
En la elaboración de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas, 
a las ciudades de Ceuta y Melilla, así como a las entidades representativas del sector, se 
ha procedido a la audiencia e información públicas y se ha recabado el informe del Consejo 
Asesor de Medio Ambiente.
Esta norma se adecua a los principios de buena regulación, previstos en el 
artículo 129.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas. Así, sobre los principios de necesidad y eficacia, la 
norma está justificada por una poderosa razón de interés general que es la protección de 
los consumidores, resultando la norma el instrumento más adecuado para garantizar su 
consecución. La adecuación al principio de proporcionalidad se inspira en que contiene la 
regulación imprescindible para atender la necesidad, antes citada, de aplicación de la 
normativa de la Unión Europea, sin que existan restricciones de derechos u obligaciones 
para sus destinatarios. La adecuación al principio de seguridad jurídica resulta si se 
considera que la norma contribuye a reforzar dicho principio, pues es coherente con la 
normativa en materia de control de la producción y comercialización de OMG a que se 
refiere la norma. El principio de transparencia se cumple por la participación ofrecida a los 
potenciales destinatarios en la elaboración de la norma, a través de la consulta directa a 
las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla y a las principales entidades 
representativas de los intereses de los sectores afectados, por el trámite de audiencia 
pública a través de la página Web del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, y 
porque la norma define claramente sus objetivos. Finalmente, la adecuación al principio de 
eficiencia se inspira en el hecho de que este proyecto no impone cargas administrativas 
innecesarias o accesorias.
Esta norma se dicta al amparo de la disposición final quinta de la Ley 9/2003, de 25 de 
abril, que faculta al Gobierno para dictar, en el ámbito de sus competencias, las 
disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de dicha ley.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, del Ministro del 
Interior, de la Ministra de Industria, Comercio y Turismo, de la Ministra para la Transición 
Ecológica y el Reto Demográfico, de la Ministra de Sanidad, del Ministro de Ciencia e 
Innovación, del Ministro de Consumo y del Ministro de Universidades, con la aprobación previa 
de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y 
previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 8 de junio de 2021,
DISPONGO:
Artículo primero.  Modificación del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que 
se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, 
de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, 
liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.
El Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento 
general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se  s
establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y  oe.
comercialización de organismos modificados genéticamente, queda modificado como sigue: w.
redaUcntaod. osE cl otmeroc esri gpuáerr:afo y el último párrafo de la disposición adicional primera quedan
«El Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente, la
Comisión Nacional de Bioseguridad, los departamentos ministeriales competentes
por razón de la materia y los órganos competentes de las comunidades autónomas 
remitirán al Registro central cuantos datos dispongan en razón de su competencia, 
y que resulten de la tramitación de las comunicaciones y solicitudes de autorización 
de utilización confinada, liberación voluntaria, y comercialización de organismos 
modificados genéticamente a que se refiere el Reglamento que se aprueba, antes 
del 31 de diciembre de cada año.»
«El acceso del público a la información recogida en el registro se efectuará 
teniendo en cuenta lo dispuesto en la Ley 27/2006, de 18 de julio, por la que se 
regulan los derechos de acceso a la información, de participación pública y de 
justicia en materia de medio ambiente, y de conformidad con lo previsto en las 
disposiciones relativas al secreto comercial e industrial, al secreto de obtención y a 
la protección de datos personales».
Dos.  La disposición final tercera queda redactada del siguiente modo:
«Disposición final tercera.  Habilitación de desarrollo.
Se faculta a las personas titulares de los Ministerios del Interior, de Industria, 
Comercio y Turismo, de Agricultura, Pesca y Alimentación, para la Transición 
Ecológica y el Reto Demográfico, de Sanidad, de Ciencia e Innovación, de Consumo 
y de Universidades, para dictar, en el ámbito de sus competencias, cuantas 
disposiciones sean necesarias para la aplicación y el desarrollo de lo establecido en 
este real decreto.»
Artículo segundo.  Modificación del Reglamento general para el desarrollo y ejecución 
de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la 
utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos 
modificados genéticamente, aprobado por el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero.
El Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, 
por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria 
y comercialización de organismos modificados genéticamente, aprobado por Real Decreto 
178/2004, de 30 de enero, queda modificado como sigue.
Uno.  Los apartados 1, 2 y 4 del artículo 6 se modifican como sigue:
«1.  El Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente 
estará integrado por los siguientes miembros:
a)  Presidencia: la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y 
Alimentación del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
b)  Vicepresidencia: la persona titular de la Dirección General Producciones y 
Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
c)  Vocales:
1.º  Dos representantes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, 
uno de la Dirección General de la Industria Alimentaria y otro de la Dirección General 
de Sanidad de la Producción Agraria.
2.º  Un representante del Ministerio del Interior, de la Dirección General de 
Protección Civil y Emergencias.
3.º  Un representante del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo, de la  e.
Dirección General de Política Comercial. w.
4.º  Dos representantes del Ministerio de Ciencia e Innovación uno en  229ww
rdeep Irnevseesnttiagcaicóinó nd.e la Agencia Estatal de Investigación y otro de la Secretaría General
de U5n.ºiv eUrsnid raedperes.sentante del Ministerio de Universidades, de la Secretaría General  BOE-A-cable e
6.º  Dos representantes del Ministerio de Sanidad, uno en representación de la 
Dirección General de Salud Pública y otro de la Agencia Española de Medicamentos 
y Productos Sanitarios.
7.º  Un representante de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición, en representación del Ministerio de Consumo.
8.º  Un representante del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto 
Demográfico.
9.º  Formará igualmente parte del Consejo, con voz, pero sin voto, quien 
ostente la Presidencia de la Comisión Nacional de Bioseguridad.
d)  Actuará como Secretario, con voz, pero sin voto, un funcionario de carrera de 
la Dirección General de Producciones y Mercados Agrarios de, al menos, nivel 28.
2.  Las personas titulares de las vocalías tendrán, al menos, rango de Director 
General o asimilado, salvo en el caso del representante de la Agencia Española de 
Seguridad Alimentaria y Nutrición, en que podrá ser la persona titular de su Dirección 
Ejecutiva con independencia de su rango. Serán propuestas por las personas 
titulares de los Ministerios correspondientes, y nombrados por la persona titular del 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Con sujeción al procedimiento establecido en el párrafo anterior, se podrán 
designar suplentes en las vocalías, en los supuestos de vacante, ausencia o 
enfermedad de las personas titulares, siempre que recaiga en una persona designada 
entre el personal funcionario de carrera destinado en la unidad correspondiente, que 
pertenezca a un Cuerpo o Escala clasificado en el subgrupo A1.
4.  El Consejo se reunirá cuantas veces sea necesario para el cumplimiento de 
sus funciones. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 17 de la Ley 40/2015, 
de 1 de octubre, se podrán convocar, celebrar sesiones, adoptar acuerdos y remitir 
actas, tanto de forma presencial como a distancia. Para la adopción de acuerdos a 
distancia, se remitirá la petición de informe, el orden del día a tratar y la 
documentación correspondiente a todos los miembros del Consejo, por vía 
electrónica y con un plazo de, al menos, ocho días hábiles de antelación, que, por 
motivos de urgencia, podrá ser rebajado hasta cinco.
En las actas que se levantaren para constancia de estas reuniones, se 
incorporarán las comunicaciones que hayan tenido lugar, tanto para la convocatoria 
como para las deliberaciones y la adopción de decisiones. Los miembros del 
consejo podrán hacer constar en acta su voto particular en relación a los acuerdos 
alcanzados.
El procedimiento a distancia será el ordinario, sin perjuicio de las reuniones 
presenciales que estime preciso convocar la persona titular de la Presidencia.»
Dos.  Los apartados 2 y 3 del artículo 7 quedan redactados como sigue:
«2.  Cuando las autorizaciones de utilización confinada y liberación voluntaria 
con fines distintos a la comercialización tengan por objeto alguna de las actividades 
a que se refiere el artículo 3.2.a) de la ley anteriormente citada, el otorgamiento de 
la autorización estará condicionado a la conformidad de la representación del 
Ministerio de Sanidad, salvo en el caso de los medicamentos veterinarios, cuya 
autorización requerirá la conformidad de los representantes de los Ministerios de 
Sanidad y de Agricultura, Pesca y Alimentación. s
3.  Si las autorizaciones tuvieran por objeto la realización de actuaciones de  oe.
utilización  confinada  y  liberación  voluntaria  de  organismos  modificados  w.
gidneev ne1és ttdiigceaa cmjuióennnio tce,i e dn(eOtí fMliacG aC )y,i e teéncncni ailco, asl a c soTuneptceunmeosplotloagsdí aaq syu e elna  d eIeln ranirvoteívcnau clodió e4n 2,l  adyse  e alnac  tLeivel iydm a1ad4re/c2so0  1dd1ee,    2021-10229n https://ww
programas de investigación realizados por órganos u organismos dependientes de
la Administración General del Estado, el otorgamiento de la autorización queda  Bc
supeditado a la conformidad de la representación del Ministerio de Ciencia e 
Innovación y del Ministerio de Universidades.»
Tres.  El apartado 2 del artículo 8 queda redactado como sigue:
«2.  La Comisión Nacional de Bioseguridad estará compuesta por los siguientes 
miembros:
a)  Presidente: la persona titular de la Dirección General de Calidad y 
Evaluación Ambiental del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto 
Demográfico.
b)  Vicepresidente: designado de entre las personas titulares de las vocalías en 
representación de la Administración General del Estado por acuerdo del Pleno de la 
Comisión, que será nombrado por la persona titular del Ministerio para la Transición 
Ecológica y el Reto Demográfico.
c)  Vocales:
1.º  En representación de la Administración General del Estado:
Una persona designada entre el personal funcionario de carrera representante 
de la Dirección General de Protección Civil y Emergencias del Ministerio del Interior.
Una persona designada entre el personal funcionario de carrera representante 
de la Secretaría General de Universidades del Ministerio de Universidades.
Cuatro personas designadas entre el personal funcionario de carrera 
representantes de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación del Ministerio 
de Agricultura, Pesca y Alimentación, expertos en tecnología alimentaria, agricultura, 
ganadería, sanidad vegetal y animal.
Dos personas designadas entre el personal funcionario de carrera de la 
Secretaría de Estado de Medio Ambiente del Ministerio para la Transición Ecológica 
y el Reto Demográfico, expertos en biodiversidad y bioseguridad.
Tres personas designadas entre el personal funcionario de carrera en 
representación del Ministerio de Sanidad, expertos en seguridad alimentaria, 
medicamentos de uso humano, medicamentos veterinarios y salud pública.
Dos personas designadas entre el personal funcionario de carrera en 
representación del Ministerio de Consumo, expertos en seguridad alimentaria y 
técnicas analíticas, uno de ellos de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición.
Cuatro personas designadas entre el personal funcionario de carrera en 
representación del Ministerio de Ciencia e Innovación, expertos en investigación 
científica y técnica, proyectos y actividades de investigación en biotecnología, 
biomedicina y en tecnologías agroalimentarias.
Una persona designada entre el personal funcionario de carrera del Ministerio 
de Industria, Comercio y Turismo, experto en comercio exterior.
Una persona designada, entre el personal funcionario de carrera, en 
representación del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, del 
Ministerio de Trabajo y Economía Social.
Las personas titulares de las vocalías serán designados por las personas 
titulares de los órganos de los que dependen jerárquicamente. La Comisión Nacional 
de Bioseguridad comunicará dicha designación al Consejo Interministerial de OMG.
2.º  Una vocalía por cada una de las comunidades autónomas, previa  bo
comunicación al Consejo Interministerial de OMG. 229ww
entrde)  elA pcetursaorán aclo fmuon cSioencareritoa rdioe,  ccoanrr evroaz ,d pee rlao  sDinir evcoctioó,n u Gnae npeerrasol ndae  dCeasliigdnaadd ay 
Evaluación Ambiental de, al menos, nivel 28.»
Cuatro.  La letra d) del apartado 2 del artículo 16 queda redactada como sigue:
«d)  Someter la comunicación a información pública, siendo ésta preceptiva si 
se trata de operaciones de los tipos 3 y 4. El plazo ordinario de información pública 
será de treinta días, que podrá reducirse hasta un mínimo de veinte días por 
resolución del órgano competente, por motivos de necesidad. En todo caso se 
considera necesidad cuando la actividad esté relacionada con la prevención o 
contención de agentes infecciosos, procesos o situaciones que puedan tener 
repercusiones para la salud y para los que se precise actuaciones inmediatas o a 
corto plazo. Todo ello sin perjuicio de la posible aplicación del procedimiento de la 
tramitación de urgencia, en los términos del artículo 33 de la Ley 39/2015, de 1 de 
octubre.»
Cinco.  De conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 de la Directiva 2001/18/CE 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en la redacción dada al 
mismo por el artículo 9, apartado uno, del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019; se añade el apartado 5 al artículo 23:
«5.  La solicitud de autorización a que se refiere el apartado 2 se presentará 
con formatos de datos normalizados, cuando existan, con arreglo al Derecho de la 
Unión Europea.»
Seis.  Los apartados 4 y 5 del artículo 25 quedan redactados como sigue:
«4.  El órgano competente someterá a información pública, durante un plazo de 
treinta días, el proyecto de liberación voluntaria, que podrá reducirse hasta un 
mínimo de veinte días por resolución del órgano competente, por motivos de 
necesidad. En todo caso, se considera necesidad cuando la actividad esté 
relacionada con la prevención o contención de agentes infecciosos, procesos o 
situaciones que puedan tener repercusiones para la salud y para los que se precise 
actuaciones inmediatas o a corto plazo. Todo ello sin perjuicio de la posible 
aplicación del procedimiento de la tramitación de urgencia, en los términos del 
artículo 33 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 48, la información al público deberá 
incluir el resumen del expediente contemplado en el artículo 23.2, en especial el 
nombre y dirección del titular de la actividad, la descripción general del organismo 
modificado genéticamente que va a ser liberado, el lugar y el propósito de la 
liberación y, por último, el periodo previsto de la liberación.
5.  Cuando la competencia corresponda a la Administración General del 
Estado, el Consejo interministerial de organismos modificados genéticamente 
solicitará, con carácter previo a la adopción de la resolución, un informe a la 
Comisión Nacional de Bioseguridad. Se remitirá copia de la solicitud a las 
comunidades autónomas para que formulen las observaciones que estimen 
pertinentes en el plazo máximo de diez días.»
Siete.  De conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 de la Directiva 2001/18/CE 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, en la redacción dada al 
mismo por el artículo 9, apartado dos, del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019; se añade un nuevo apartado, numerado 
como el 6, al artículo 32: e
cUonnió «fno6 r.Em uaLrotaop ses odale.i»c dituadto sd en oarumtoarliizzaacdioósn,  ac uqauned os ee xreisftiaenre,  ceol na paarrretagdloo  a2l  Dsee rpercehsoe ndtea rláa   2021-10229n https://www.
del POacrhlaom. enDteo  cEounrfoopremoid ya dd eclo Cno lnos deijsop, udees t1o2 e dne e ml aarrtzícou dloe  2250 0d1e,  lean D lair ercetdivaac c2i0ó0n1 d/1a8d/aC aEl   BOE-A-cable e
mismo por el artículo 9, apartado tres, del Reglamento (UE) 2019/1381 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019; el artículo 48 queda redactado como 
sigue:
«Artículo 48.  Confidencialidad.
1.  En el ejercicio de las competencias atribuidas en la Ley 9/2003, de 25 de 
abril, y en este reglamento, las Administraciones competentes garantizarán que se 
respetan y protegen los derechos de propiedad intelectual y, en su caso, industrial, 
así como la normativa sobre libertad de acceso de información en materia de medio 
ambiente.
2.  Las autoridades competentes no comunicarán a terceros la información 
confidencial notificada o intercambiada con arreglo al presente reglamento.
3.  Las personas físicas o jurídicas que pretendan o se propongan realizar las 
actividades reguladas en los artículos 13, 23 y 32 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, 
y en este reglamento, podrán presentar a la autoridad una petición de tratamiento 
confidencial acompañada de una justificación verificable, de conformidad con lo 
dispuesto en los próximos apartados.
4.  En el caso de las comunicaciones o solicitudes de autorización de 
actividades de utilización confinada, la autoridad competente, previa consulta con la 
persona física o jurídica que presente la comunicación decidirá la información que 
deberá mantenerse en secreto y le informará de su decisión. En ningún caso deberá 
mantenerse en secreto la información siguiente:
a)  Características generales del organismo modificado genéticamente, nombre 
y dirección del notificante y lugar de utilización.
b)  Tipo de utilización confinada y medidas de confinamiento.
c)  Evaluación de los efectos previsibles y, en particular, de cualquier efecto 
nocivo para la salud y para el medio ambiente.
Si, por cualquier razón, la persona física o jurídica retira la comunicación o 
solicitud, la autoridad competente, deberá respetar el carácter confidencial de la 
información facilitada.
5.  En el caso de las solicitudes de autorización de liberación voluntaria y 
comercialización, la autoridad competente, evaluará la petición de confidencialidad 
presentada y podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de 
información que se indican a continuación, previa justificación verificable, siempre 
que la persona o entidad solicitante demuestre que su revelación podría conllevar 
un perjuicio importante para sus intereses:
a)  El proceso de fabricación o elaboración, incluido el método y aspectos 
innovadores de este, así como otras especificaciones técnicas e industriales 
inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que sea 
pertinente para la evaluación de la seguridad.
b)  Las relaciones comerciales entre la persona o entidad productora o 
importadora y la solicitante o titular de la autorización, en su caso.
c)  La información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la 
estrategia comercial de la persona o entidad solicitante.
d)  Información sobre la secuencia del ADN, excepto en el caso de secuencias 
utilizadas a efectos de detección, identificación y cuantificación del evento de 
transformación. e.
e)  Pautas y estrategias de reproducción. w.b
presLean taeunt olari dsaodlic diteucdi ddierá a, uptroerviziaa ccióonn,s uqultaé  ain floarsm paecriósno ndaesb efí srieccaisb ior  ejul rtírdaitcaamsi eqnuteo 
confSidee andcioapl tya rleásn  ilnafso mrmeadriád adse  nseuc deesacirsiaiósn p.ara garantizar que no se hace pública la
información  confidencial  notificada  o  intercambiada  con  arreglo  a  la
Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo 
de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos 
modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del 
Consejo, y en particular en caso de que proceda consultar al comité científico 
conforme al artículo 28 de la citada directiva.
Asimismo, se aplicará lo dispuesto en el artículo 25.6 de la Directiva 2001/18/CE 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001 para el tratamiento 
de los datos personales y el acceso a la información.
No obstante, la autoridad competente podrá divulgar la información a la que se 
refiere en los párrafos anteriores cuando sea indispensable una intervención urgente 
para proteger la salud humana, la sanidad o el medio ambiente, como en situaciones 
de emergencia. También se hará pública la información que forme parte de las 
conclusiones de las contribuciones científicas aportadas por el comité o comités 
científicos pertinentes, o las conclusiones de los informes de evaluación y que se 
relacionen con efectos previsibles en la salud humana, la sanidad animal y el 
medioambiente, de conformidad con lo establecido en el artículo 39 quater del 
Reglamento (CE) n.º 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de 
enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de 
la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y 
se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.
En el caso de que las personas físicas o jurídicas retiren la solicitud de 
autorización, se respetará la confidencialidad otorgada por la autoridad competente 
de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo. Si se retira antes de que la 
autoridad haya tomado una decisión sobre la petición de confidencialidad no se hará 
pública la información para la que había pedido tratamiento confidencial.»
Nueve.  El artículo 60 queda redactado como sigue:
«Artículo 60.  Competencias sancionadoras.
1.  Corresponde a los órganos competentes de las comunidades autónomas la 
imposición de las sanciones por la comisión de infracciones cometidas en la 
realización de las actividades reguladas en la Ley 9/2003, de 25 de abril, y en este 
reglamento, con las excepciones reguladas en los apartados siguientes.
2.  La Administración General del Estado será competente para imponer las 
sanciones por la comisión de las infracciones relacionadas con la realización de las 
actividades a que se refieren la letra c) del apartado 1, y las letras a), b) y c) del 
apartado 2, del artículo 3 de la Ley 9/2003, de 25 de abril, con sujeción a lo previsto 
en los apartados siguientes.
3.  La imposición de las sanciones por la comisión de infracciones relacionadas 
con las actividades reguladas en el artículo 3.2.a) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, 
así como las relacionadas con la importación y exportación de OMG y de los 
productos que los contengan, cuando la comisión de las infracciones implique riesgo 
para la salud humana y para el control sanitario del medio ambiente, corresponderá:
a)  A la persona titular de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio 
de Sanidad en el caso de las infracciones leves.
b)  A la persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad del Ministerio de 
Sanidad, en el caso de las infracciones graves. s
c)  A la persona titular del Ministerio de Sanidad, en el caso de las infracciones  oe.
muy graves. w.
4.  La competencia para la imposición de sanciones por la comisión de 
infracciones relacionadas con la realización de los programas de investigación a que 
se refiere el artículo 3.2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, corresponderá:
a)  A la persona titular de la Dirección General de Planificación de la 
Investigación del Ministerio de Ciencia e Innovación, en el caso de las infracciones 
leves.
b)  A la persona titular de la Secretaría General de Investigación del Ministerio 
de Ciencia e Innovación, en el caso de las infracciones graves.
c)  A la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación, en el caso de las 
infracciones muy graves.
5.  La imposición de las sanciones por la comisión de infracciones cometidas 
en los supuestos de examen técnico a los que se refiere el artículo 3.2.c) de la ley 
anteriormente citada, así como las realizadas en materia de importación y 
exportación de semillas y plantas de vivero que incorporen o contengan OMG, sin 
perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3 de este artículo, corresponderá:
a)  A la persona titular de la Dirección General de Producciones y Mercados 
Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las 
infracciones leves.
b)  A la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación 
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones 
graves.
c)  A la persona titular del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el 
caso de las infracciones muy graves.
6.  La imposición de sanciones por la comisión de infracciones cometidas en 
relación con la importación y exportación de OMG y de los productos que los 
contengan para su utilización en actividades de biorremediación o en otras distintas 
de las referidas en los apartados 3, 4 y 5, siempre que no supongan riesgo para la 
salud humana o para el control sanitario del medio ambiente, corresponderá:
a)  A la persona titular de la Dirección General de Producciones y Mercados 
Agrarios del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las 
infracciones leves.
b)  A la persona titular de la Secretaría General de Agricultura y Alimentación 
del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el caso de las infracciones 
graves.
c)  A la persona titular del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, en el 
caso de las infracciones muy graves.
7.  Los órganos sancionadores a los que se refiere este artículo tendrán en 
cuenta en sus resoluciones lo establecido en el artículo 35.4 de la Ley 9/2003, de 25 
de abril.»
Disposición adicional única.  Referencias a la Dirección General de Biodiversidad y 
Calidad Ambiental y al Ministerio para la Transición Ecológica.
Las referencias a la Dirección General de Biodiversidad y Calidad Ambiental y al  s
Ministerio para la Transición Ecológica contenidas en el Reglamento general para el  oe.
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Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, y al Ministerio para la
Transición Ecológica y el Reto Demográfico, respectivamente. Bc
Disposición final primera.  Incorporación del Derecho de la Unión Europea.
Este real decreto incorpora plenamente al ordenamiento interno lo dispuesto en los 
artículos 6, 13 y 25 de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 12 de marzo de 2001, en la redacción dada por el artículo 9 del Reglamento 
(UE) 2019/1381 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019; así como 
el artículo 18 de la Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de 
mayo de 2009.
Disposición final segunda.  Entrada en vigor.
Lo dispuesto en este real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación 
en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 8 de junio de 2021.
FELIPE R.
La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, 
 Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática,
CARMEN CALVO POYATO