BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 293 Miércoles 8 de diciembre de 2021 Sec. III.   Pág. 151211
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
20302 Resolución de 30 de noviembre de 2021, de la Secretaría de Estado de 
Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía 
Plástica,  Reparadora  y  Estética,  por  el  que  se  canaliza  la  subvención 
nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el 
año 2021 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional 
de Prótesis Mamarias y colaboración científico-técnica.
Suscrito el 24 de noviembre de 2021, Convenio entre la Agencia Española de 
Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  y  la  Sociedad  Española  de  Cirugía  Plástica, 
Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en 
los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 para la captación y tratamiento 
de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científico-
técnica, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de 
octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín 
Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 30 de noviembre de 2021.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia 
Calzón Fernández.
ANEXO
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
y la «Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética», 
por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos 
Generales del Estado para el año 2021 para la captación y tratamiento de los datos 
del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científico-técnica
Madrid, 24 de noviembre de 2021.
REUNIDOS
De una parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de 
Medicamentos  y Productos Sanitarios,  por  nombramiento del Consejo Rector de la 
misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del 
artículo 14.2.f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en 
representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en Calle Campezo, núm. 1, 
28022 Madrid, y NIF Q 2827023 I.
Y de otra, don José Luis Vila Moriente, Presidente de la Sociedad Española de 
Cirugía  Plástica,  Reparadora  y  Estética,  con  Documento  Nacional  de  Identidad 
número 332****2J, y doña Margarita Marina Novoa Rodríguez, Tesorera de la Sociedad 
Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, en nombre y representación de la  es
Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, con CIF G 28215101,  o
con domicilio social en calle Diego de León, 47, despacho 20, Centro de Negocios  302ww
Melior, 28006 Madrid.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en 
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena 
capacidad para formalizar el presente Convenio, y, por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia 
estatal  «Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios»  (en  adelante 
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto 
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de 
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal 
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con 
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión 
Europea».
Segundo.
Que  a  la  AEMPS  le  corresponde  desarrollar,  entre  otras,  las  funciones  de 
planificación,  desarrollo  y  gestión  del  Sistema  Español  de  Vigilancia  de  productos 
sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes 
europeas,  la  evaluación  de  la  idoneidad  sanitaria  de  los  productos  sanitarios  y  la 
autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con 
productos  sanitarios,  funciones  todas  ellas  recogidas  en  el  citado  Real 
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección 
de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas 
la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos 
sanitarios regulados en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se 
regulan los productos sanitarios, entre los cuales se encuentran productos utilizados en 
el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, como las prótesis mamarias y otros 
productos, resulta de gran importancia el conocimiento de su comportamiento a largo 
plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad.
Cuarto.
Que la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (en adelante 
SECPRE) es una Asociación que tiene por objeto contribuir con todos los medios a su 
alcance, dentro del ámbito nacional, al progreso científico y conocimiento práctico de la 
Cirugía Plástica, así como a la difusión científica de la especialidad.
Quinto.
Que la SECPRE ha venido colaborando con las autoridades sanitarias en diversas 
actuaciones relacionadas con la seguridad de las prótesis mamarias, primero con las 
prótesis mamarias de silicona, y luego con las prótesis mamarias de soja, a través de la  e
Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Igualmente, desde el año 2003,  bo
ha mantenido múltiples contactos con la AEMPS para elaborar de forma conjunta un  302ww
Rdiecghios tRroe gnisatcroio.nal de prótesis mamarias y dar soporte científico al mantenimiento de
ExpLeart oSs EcCoPnRstEitu ifdoorm eón  pEasrtpea, ñiag upaalmrae netle ,s edgeu ilma ieCnotmo idsieó nla Ps eprmróatenseisn tem admela Criaosm iPtéIP d ey 
participó en la elaboración del Protocolo clínico que se está aplicando en España para la
retirada y el seguimiento de estas prótesis. Igualmente, trabajó, en el seno de esta 
Comisión, en la elaboración del Protocolo clínico general de prótesis mamarias y otras 
actuaciones relacionadas con estos implantes. Actualmente la SECPRE forma parte de 
la Comisión Asesora de Implantes mamarios y afines, constituida en el seno del Comité 
de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE, durante 
el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el Registro 
Nacional de Prótesis Mamarias.
Sexto.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro, 
es esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración 
de los datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se 
realizan en España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes, 
ya que sus miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia 
apropiadas para ello.
La  SECPRE  tiene,  igualmente,  mecanismos  internos  entre  sus  miembros  que 
facilitan esta recogida y posee los datos necesarios para contactar con los profesionales 
y centros sanitarios en un momento dado. La SECPRE, además, facilitará a la AEMPS 
los informes de resultados y las conclusiones derivadas del Registro, que podrán ser 
puestos a disposición de los cirujanos que implantan los productos a fin de que se 
beneficien de esta información y la tengan en cuenta en su práctica profesional, para lo 
cual es esencial que venga avalada por la sociedad médica que es referente en estas 
intervenciones.
Séptimo.
Que el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece en su artículo 33 que 
determinados implantes citados expresamente, que se distribuyan en España, deberán ir 
acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, ejemplar, que contiene, 
entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la 
implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, 
uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro 
nacional por la empresa suministradora.
A su vez, el referido artículo 33, establece en su apartado 4, indistintamente, que la 
AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en 
la  Orden  SCO/3603/2003,  de  18  de  diciembre,  por  la  que  se  crean  los  Registros 
Nacionales de Implantes.
Octavo.
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea entre otros, el 
Registro  Nacional  de  Prótesis  mamarias.  Dicha  Orden  otorga  la  titularidad  de  los 
Registros a la AEMPS, si bien prevé que para la gestión y mantenimiento de los mismos 
se  podrán  concluir  acuerdos  o  convenios  con  otras  Administraciones  Públicas, 
Organismos Públicos o entidades privadas.
Noveno. s
Que, mediante Orden SSI/2322/2013, de 2 de diciembre, se crea el fichero SREIM,  w.b
cuyo objetivo es mantener un listado actualizado y permanente de las prótesis mamarias  302ww
yp ueeld caonn dtreorli vdaers esu d eim cpulaanlqtuaiceiór nin cyi deexnpcliaan staucrigóind ap ya rlaa  tlao maate dnec iódne cdiseio lnaess  uerng emnacitaesri aq udee 
saluEdl  peoler vlaa dAoE MnúPmSe.ro de personas que se colocan prótesis de mama en España, así
como los recientes acontecimientos de fraude sanitario con una marca comercial de
prótesis que han requerido la adopción de medidas de seguimiento con las personas 
portadoras de estos implantes, aconsejan proceder sin demora a la carga de datos en el 
fichero  y  puesta  en  funcionamiento  de  este  Registro,  que,  entre  otras  ventajas, 
posibilitará el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos 
sobre  su  seguridad.  Las  Instituciones  europeas:  Parlamento  Europeo  y  Comisión 
Europea han emitido recomendaciones a los Estados miembros en este mismo sentido.
Décimo.
Que en virtud de la Ley 11/2020, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales del 
Estado para el año 2021, se incluye en los presupuestos de la AEMPS, una subvención 
nominativa a favor de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética 
(SECPRE) por un importe máximo de noventa y dos mil euros (92.000 €)
De acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de 
Subvenciones,  los  convenios  serán  el  instrumento  habitual  para  canalizar  las 
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, 
teniendo a estos efectos el carácter de bases reguladoras de la concesión a los efectos 
de lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este Convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen 
de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el 
artículo 65 de su Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente 
convenio de acuerdo con las siguientes
ESTIPULACIONES
Primera.  Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa 
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la Sociedad Española de 
Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) para la realización de actividades 
encaminadas a la gestión y tratamiento de los datos incluidos en el Registro Nacional de 
Prótesis Mamarias, de forma que la información contenida en el mismo se encuentre 
permanentemente actualizada, en orden a adoptar las medidas que resulten precisas en 
beneficio de la salud de los pacientes, así como para la colaboración científico-técnica y 
la realización del resto de actividades que figuran en el presente convenio.
Segunda.  Desarrollo de las Actividades.
1.  La  SECPRE  trabajara  y  colaborara  con  la  AEMPS  en  la  actualización  del 
Registro de Prótesis mamarias SREIM, cuyos trabajos se inician en el año 2021.
2.  La SECPRE llevará a cabo la, gestión y tratamiento de los datos del Registro de 
Prótesis  mamarias  SREIM,  propiedad  de  la  AEMPS,  de  forma  que  los  datos  se 
encuentren permanentemente actualizados a efectos de su consulta por los usuarios 
autorizados y supervisará la carga de datos on line en la aplicación diseñada al efecto 
por parte de los cirujanos que implanten, explanten o realicen el seguimiento de las 
prótesis mamarias.
3.  La SECPRE realizará la explotación de la información contenida en el Registro  e.
conforme al procedimiento autorizado por la AEMPS y elaborará informes con la  w.
periodicidad que requiera la AEMPS y en todo caso un informe anual. Estos informes  302ww
trreaftleajmarieánnt ola e isntfaodrmísaticcoió ny  udneas gvloasloardaac iópno rd Celo cmoumnpidoartdaemsi eanuttoó ndoem loass ,p yro sdeu crteoasl ibzaarjoá  luons 
cersittuedriiooss  dgee ninevraelsetsig adcei ónno. rEmsatoss  jiunrfíodrimcaess  sye raácntu daicfuionndeidso sh aebni tluaa fleosrm  dae q uees tdee tteiprom idnee   BOE-A-cable e
la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-
científicos  relacionados,  en  los  términos  y  bajo  las  condiciones  que  considere 
pertinentes.  La  SECPRE  no  podrá  utilizar  ni  ceder  los  datos  del  fichero  sin  la 
autorización expresa de la AEMPS.
4.  La SECPRE ejecutará actos de divulgación y adhesión para el Registro Nacional 
de  Implantes  mamarios,  a  fin  de  involucrar  a  los  profesionales  sanitarios  cuya 
participación es imprescindible para el funcionamiento del citado Registro.
5.  La SECPRE prestará asesoramiento a la AEMPS en todos aquellos aspectos 
que ésta requiera relacionados con las prótesis mamarias. De igual manera prestará 
asesoramiento en relación con otros productos sanitarios utilizados en el campo de la 
cirugía plástica, reparadora y estética, incluyendo la participación en sesiones clínicas 
monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe 
específico cuando detecte incidentes adversos producidos por estos productos. Cuando, 
por  las  circunstancias  del  caso,  se  requiera  la  emisión  de  Notas  de  Seguridad  o 
Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta 
realizada a la SECPRE.
6.  La  SECPRE  colaborará  con  la  AEMPS  en  la  elaboración  y  difusión  de 
documentos sobre práctica clínica, cumplimiento de regulación, información sanitaria, 
etc.  relacionado  con  la  cirugía  plástica,  reparadora  y  estética,  para  pacientes  y/o 
profesionales. Igualmente colaborará en las acciones que se deriven de las decisiones 
adoptadas en la Unión Europea sobre prótesis mamarias.
7.  La SECPRE elaborará Guías para la notificación por los profesionales al Sistema 
de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en el ámbito de la cirugía 
plástica, reparadora y estética, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito 
europeo.
A fin de regular las relaciones entre la SECPRE y la AEMPS se formalizará el 
Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SECPRE para alertas y otras noticias 
relacionadas con los productos sanitarios utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, 
reparadora y estética, que se incluye en el anexo 2 de este convenio
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección 
de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los 
pacientes.  La  inclusión  de  datos  personales  contará  con  el  consentimiento  de  los 
pacientes.
La  información  derivada  de  estas  actividades  sólo  será  utilizada  a  los  efectos 
previstos en este convenio.
Tercera.  Compromisos de la SECPRE.
1.  Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente Convenio 
la SECPRE pondrá a disposición personal especializado, por su titulación y experiencia, 
para realizar las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los 
informes mencionados en este Convenio, así como para la elaboración de la información 
y  los  documentos  que  se  acuerden  y  para  la  prestación,  en  su  caso,  de  los 
asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
Para la realización de las actividades de gestión del Registro nacional de prótesis 
mamarias, la SECPRE designará, a la firma del presente convenio, una relación de 
expertos con conocimientos y experiencia acreditados. Una vez realizada la designación, 
cualquier cambio en su composición deberá ser autorizado previamente por la AEMPS y 
en todo caso el personal sustituto deberá acreditar la misma experiencia que el equipo  e.
inicial. w.b
2.  Deberá acreditar no estar incursa en ninguna de las prohibiciones previstas en el  302ww
amretídcuialon te1 3 lad ep lrae sLeenyt aGcieónne rdael  deu nSau bdveecnlacrioanceiósn  parerasp soenrs abbelnee, fictaial riya  dceo mlao  susbevñeanlac ióenl 
artíc3u.l o L2a6  dSeEl CRPeRglEa msee nctoom Gperonmereatle d ae  dlae Lsteinya dre l oSsu fbovnednocsi oanpeosr.tados por la AEMPS a los
gastos derivados de las actividades del presente convenio.
La  SECPRE  deberá  indicar  si  ha  solicitado  o  recibido  subvenciones  de  otras 
Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así 
como el importe de las mismas.
4.  La SECPRE se compromete a cumplir con las obligaciones previstas en el 
artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.
5.  La SECPRE, de conformidad con lo indicado en el apartado b) del artículo 3 de 
la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y 
buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.
Cuarta.  Compromisos de la SECPRE relativos a la confidencialidad y protección de los 
datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento 
del  Registro,  se  adoptarán  todas  las  medidas  oportunas  para  garantizar  la 
confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo 
previsto en las disposiciones vigentes de protección de datos de carácter personal y en 
el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos 
sanitarios. El tratamiento de datos obtenidos a partir de formularios de implantación, 
explantación o seguimiento estará siempre sometido a la legislación española vigente en 
materia de protección de datos de carácter personal.
La SECPRE deberá garantizar en todo momento que la información aportada desde 
los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros, sino que será 
tratada  de  forma  confidencial  exclusivamente  para  los  fines  autorizados  en  este 
convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por la SECPRE sólo podrá llevarse a cabo 
previa autorización expresa del titular del Registro de la AEMPS.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento 
Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas 
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de 
estos datos (Reglamento general de protección de datos) el tratamiento de datos de 
carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado 
con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto 
con el presente convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 1 del 
presente convenio.
Los compromisos de la SECPRE se entenderán extendidos a los especialistas que 
designe o ponga a disposición para tales actividades.
Quinta.  Compromisos de la AEMPS.
1.  La AEMPS pondrá a disposición de la SECPRE la aplicación para el Registro 
Nacional de Prótesis Mamarias.
2.  La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la SECPRE sobre cualquier 
materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.
3.  La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, 
folletos  u  otra  información  que  se  hayan  derivado  de  las  actividades  del  presente 
convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS-SECPRE
Sexta.  Dotación económica.
La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para la SECPRE, no podrá  s
superar la cantidad total máxima de noventa y dos mil euros (92.000 €). oe.
Esta  cantidad,  que  la  ejecución  del  presente  convenio  exige,  es  la  asignada  w.
nominativamente  en  la  aplicación  presupuestaria  número  26.301.313A.485,  y,  en  302ww
consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
Séptima.  Pago.
El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a 
contar desde la finalización de las actuaciones contraídas y desde la aportación por la 
Fundación, a la AEMPS, de la siguiente documentación:
a)  Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones 
impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas 
y de los resultados obtenidos.
b)  Una memoria económica justificativa de los gastos e inversiones de la actividad, 
con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su 
caso, fecha de pago.
c)  Acreditación  de  estar  al  corriente  en  el  cumplimiento  de  sus  obligaciones 
tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de 
reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento 
General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
d)  Certificado de la cuenta bancaria.
La acreditación de las actividades realizadas, que será previa al abono del importe, 
corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios a propuesta del Jefe del Departamento de Productos Sanitarios.
Octava.  Compatibilidad con otras subvenciones.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o 
recursos  que,  en  su  caso,  la  SECPRE  pueda  percibir  para  la  misma  finalidad 
procedentes de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales 
de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en 
el artículo 34 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el 
Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Novena.  Plazo y justificación de la subvención recibida.
La  documentación  justificativa  de  la  subvención  deberá  ser  presentada  en  las 
oficinas de la AEMPS antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes 
a la finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades.
La  SECPRE  deberá  acreditar  el  cumplimiento  de  la  finalidad  de  la  subvención 
realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la 
cuenta justificativa abreviada, de acuerdo con lo indicado en el artículo 75 del Real 
Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  el  Reglamento  de  la 
Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:
a)  Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones 
impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas 
y de los resultados obtenidos.
b)  Una  relación  clasificada  de  los  gastos  e  inversiones  de  la  actividad,  con 
identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, 
fecha de pago.
c)  Un detalle de otros ingresos o subvenciones que hayan financiado la actividad  s
subvencionada con indicación del importe y su procedencia. o
aplicLdaa) d oAEsE,n Ma ssPíu Sc o,c macsooo m,d eoc  aloórstra gi nadtneeor e pscaeogsno cd eeddreiev nartdeeoi nsct eodgmer oplo rsoe bmna irseáml,  oslsou.sp ujeussttoif icdaen treesm  qaunee nteesst imneo   2021-20302n https://www.
oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación
de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la SECPRE la remisión de los justificantes 
de gasto.
De  conformidad  con  el  artículo  31  de  la  Ley  General  de  Subvenciones  se 
considerarán  gastos  subvencionables  los  relacionados  con  la  realización  de  las 
actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante el periodo del 1 de 
diciembre de 2020 al 30 de noviembre de 2021.
Décima.  Comisión de Seguimiento.
Para el desarrollo y seguimiento de este convenio, se constituirá una Comisión de 
Seguimiento, de carácter paritario, integrada por el Presidente y el Secretario General de 
la  SECPRE  o  personas  en  quien  deleguen  y  por  los  titulares  de  la  Jefatura  del 
Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS y del Área de Vigilancia y Control 
de Mercado de productos Sanitarios, o personas en quien deleguen,
Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:
a)  Interpretación y control del desarrollo y ejecución del presente convenio.
b)  Seguimiento de las actividades desarrolladas en el marco del convenio.
La Comisión se reunirá al menos una vez durante la vigencia del convenio, y podrá 
contar con cuantos asesores estimen pertinentes ambas partes. De cada sesión que 
celebre esta Comisión se levantará la correspondiente acta.
Las  reuniones  de  la  Comisión  de  Seguimiento  se  podrán  realizar  por  medios 
electrónicos y sus normas de funcionamiento se regirán por lo previsto en el presente 
convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección 3.ª, del Capítulo II, del Título 
Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Undécima.  Plazo de vigencia y efectos.
El presente convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las 
partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico estatal de Órganos e 
Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado en el «Boletín Oficial 
del Estado» (BOE) y hasta el 30 de noviembre de 2021.
No obstante, lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de 
diciembre de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2021.
Asimismo, si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta 
la finalización del mismo o de su prórroga, habrá de comunicarlo a la otra parte por 
escrito y con una antelación de al menos dos meses.
En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas 
encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en 
marcha.
Duodécima.  Naturaleza jurídica.
Este convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista 
nominativamente para la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética 
en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021, de acuerdo con lo previsto 
en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este convenio, el mismo se regirá por lo 
estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la  e
citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado  bo
por  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  para  resolver  dudas  que  pudieran  302ww
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En cualquier caso, ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas 
encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en 
marcha.
Y en prueba de conformidad de todo lo convenido, las partes firman el presente 
convenio en un único original electrónico, considerándose como fecha de formalización 
la de la última firma.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, 
la Directora, María Jesús Lamas Díaz.–Por la Sociedad Española de Cirugía Plástica, 
Reparadora y Estética, el Presidente, José Luis Vila Moriente, y la Tesorera, Margarita 
Marina Novoa Rodríguez.
ANEXO 1
Contrato para el tratamiento de datos personales por cuenta de tercero
En Madrid, a         de 2021.
La AEMPS ha convenido la ejecución de las actividades consistentes en gestión y 
explotación de los datos contenidos en el fichero y aplicación diseñada al efecto del 
Registro Nacional de prótesis mamarios con la SECPRE.
En cumplimiento con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento 
Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas 
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personas y a la libre circulación de 
estos datos (Reglamento general de protección de datos), y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 
de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, el 
tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración 
de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes.
De acuerdo con lo anterior, las partes suscriben el presente anexo, que se regirá de 
conformidad con las siguientes
CLÁUSULAS
Primera.  Definiciones.
Responsable  del  fichero  o  tratamiento:  persona  física  o  jurídica,  de  naturaleza 
pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso 
del tratamiento.
Encargado del tratamiento: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio o 
cualquier  otro  organismo  que,  presta  un  servicio  al  responsable  que  conlleva  el 
tratamiento de datos personales por cuenta de este.
Según la terminología anterior, la AEMPS es el responsable de los ficheros y la 
SECPRE es el encargado del tratamiento de los mismos.
Segunda.  Objeto.
El objeto del presente contrato es el tratamiento por parte de la SECPRE de los 
datos personales relativos a los pacientes portadores de prótesis mamarias.
Dicho tratamiento se realizará de conformidad con lo establecido en con lo dispuesto 
en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril 
de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento  e.e
de datos personas y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de  b
protección de datos), en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de  302ww
aDpalticoasc Pióenr.sonales y garantía de los derechos digitales y demás normativa que resulte de
Tercera.  Precio.
La remuneración por los servicios concertados en virtud del presente contrato se 
entiende incluida en la cantidad que percibe la SECPRE por las actividades indicadas en 
el convenio del que este anexo forma parte, y que realiza por cuenta de la AEMPS.
Cuarta.  Datos a los que se da acceso y nivel de seguridad.
Los datos personales que forman parte de los ficheros de la AEMPS, a los que 
tendrá acceso el encargado del tratamiento son los siguientes:
– Fichero de pacientes portadores de prótesis mamarias.
Este fichero lleva medidas de seguridad de nivel alto, de acuerdo con lo establecido 
en la legislación vigente.
Quinta.  Obligaciones del Encargado del Tratamiento.
1.  El  encargado  del  tratamiento  solamente  tratará  los  datos  que  se  le  han 
encomendado conforme a las instrucciones del responsable del fichero.
2.  Los datos facilitados no se aplicarán ni utilizarán con una finalidad diferente a la 
que figura en este documento, ni el encargado del tratamiento los comunicará, ni siquiera 
a efectos de su conservación, a terceros.
3.  El encargado del tratamiento y el personal a su cargo están obligados a guardar 
secreto y absoluta confidencialidad respecto de los datos que les han sido confiados 
para su tratamiento. El cumplimiento de esta obligación debe estar documentado y a 
disposición de la AEMPS.
4.  El encargado del tratamiento deberá adoptar las medidas de índole técnica y 
organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y 
eviten su alteración, pérdida, sustracción, tratamiento o acceso no autorizado, habida 
cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos 
a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural, 
de conformidad con el artículo 32 del Reglamento general de protección de datos.
5.  El encargado del tratamiento de datos está obligado a comunicar a la AEMPS en 
caso de subcontratación del servicio la identidad del subcontratista y adjuntar copia del 
contrato suscrito con el mismo, la AEMPS podrá oponerse a esta subcontratación en el 
plazo de diez días desde la notificación.
6.  En caso de finalización o resolución del presente contrato, los datos serán 
entregados al responsable del fichero en soporte informático en los 15 días siguientes a 
la finalización de este acuerdo, pudiendo conservar una copia por si hubiera continuidad 
en el servicio, de no producirse esta continuidad los datos serán destruidos en su 
totalidad.
7.  Una vez se haya realizado la operación mencionada en el punto anterior, el 
encargado del tratamiento se compromete a entregar una declaración por escrito al 
responsable del fichero donde conste que así se ha realizado.
8.  Será de aplicación en todo caso, en lo no previsto en este contrato, la normativa 
vigente en materia de protección de datos personales.
9.  Corresponde al encargado del tratamiento evaluar los posibles riesgos derivados 
del  tratamiento  de  los  datos,  teniendo  en  cuenta  los  medios  utilizados  y  otras 
circunstancias que puedan incidir en la seguridad. e
10.  El encargado del tratamiento será también el responsable de llevar a cabo la  bo
modificación o rectificación de los datos cuando así lo soliciten los interesados. 302ww
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cumplimiento las obligaciones del subencargado.
Sexta.  Seguridad, notificación de violaciones y evaluación de impacto.
El  responsable  de  los  datos  AEMPS,  delega  en  el  encargado  del  tratamiento 
SECPRE  las  obligaciones  en  orden  a  garantizar  la  aplicación  de  las  medidas  de 
seguridad que correspondan, la notificación de violaciones de datos a las autoridades de 
protección de datos, las comunicaciones de violaciones de datos a los interesados, la 
realización de las evaluaciones de impacto relativas a la protección de datos y en su 
caso, la realización de consultas previas.
No obstante, lo anterior, cualquier acto realizado en el marco de la citada delegación 
debe ser comunicado de inmediato a la AEMPS trasladando al efecto la documentación 
pertinente a la misma e informe detallado.
Séptima.  Duración y resolución del contrato.
El presente contrato se considera accesorio del convenio por el que se canaliza la 
subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el 
año 2021 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de prótesis 
mamarias existente entre las partes, por lo que su duración y extinción queda supeditada 
al mismo.
Y en prueba de su conformidad, firman las partes el presente contrato, en lugar y 
fecha señalados en el encabezamiento.–Por la AEMPS, María Jesús Lamas Díaz.–Por la 
SECPRE, José Luis Vila Moriente y Margarita Marina Novoa Rodríguez.
ANEXO 2
Protocolo de contacto entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora 
y Estética (SECPRE)
Ámbito de aplicación
El presente protocolo se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener la 
opinión de la SECPRE sobre:
a)  Incidentes adversos relacionados con prótesis mamarias o con cualquier otro 
producto sanitario utilizado en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética
b)  Recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el uso 
de los citados productos o el seguimiento de los pacientes.
c)  Información a facilitar a los pacientes portadores o que hayan sido tratados con 
productos sanitarios con finalidad plástica, reconstructiva o estética.
También se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite recabar la opinión de la 
SECPRE  sobre  cualquier  noticia,  información  o  asunto  relacionado  con  los  citados 
productos en el ámbito de las competencias y funciones de la AEMPS.
Procedimiento
1.  La AEMPS contactará con el/la secretario/a general de la SECPRE, indicando el 
motivo de la consulta y el grado de urgencia, plazos de respuesta y forma de respuesta 
(telefónica,  informe  escrito,  etc.)  facilitando  el  nombre  y  datos  de  contacto  del  e.
responsable del asunto en la AEMPS. w.b
2.  La SECPRE determinará la persona idónea por sus conocimientos o experiencia  302ww
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adecuada revisión del tema. Igualmente, si resultara necesario, se celebrará una reunión 
entre la AEMPS y los especialistas de la SECPRE.
Reciprocidad
La  AEMPS  podrá  ser  consultada,  igualmente,  por  parte  de  la  SECPRE  sobre 
cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de 
la AEMPS sobre productos sanitarios. A estos efectos, la consulta se dirigirá al buzón 
institucional sgps@aemps.es