BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 150  Miércoles 27 de mayo de 2020  Sec. III.   Pág. 35137
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN
5365 Resolución de 6 de mayo de 2020, del Instituto de Salud Carlos III, O.A.,M.P., 
por la que se publica el Convenio con el Ministerio de Sanidad y el Instituto 
Nacional  de  Estadística,  para  la  realización  del  Estudio  Nacional 
Epidemiológico de la infección por SARS-Cov2 en España.
Suscrito con fecha 23 de abril de 2020 el convenio entre el Ministerio de Sanidad, el 
Instituto Nacional de Estadística y el Instituto de Salud Carlos III, para la realización del 
Estudio Nacional Epidemiológico (ENE) de la infección por SARS-Cov2 en España, y en 
cumplimiento de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 39 del Real Decreto-ley 8/2020, 
de 17 de marzo, de medidas urgentes extraordinarias para hacer frente al impacto 
económico y social del COVID-19, procede la publicación en el Boletín Oficial del Estado 
de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 6 de mayo de 2020.–La Directora del Instituto de Salud Carlos III, O.A., M.P., 
Raquel Yotti Álvarez.
ANEXO
Convenio entre el Ministerio de Sanidad, El Instituto Nacional de Estadística 
y  el  Instituto de Salud Carlos III, para la realización del Estudio Nacional 
Epidemiológico (ENE) de la Infección por SARS-Cov2 en España
En Madrid, a 23 de abril de 2020.
REUNIDOS
De una parte, don Salvador Illa Roca, Ministro de Sanidad, nombrado por Real 
Decreto 8/2020, de 12 de enero (BOE n.º 11, del 13), en nombre y representación del 
Ministerio de Sanidad, en ejercicio de las competencias que le atribuye la Ley 50/1997, 
de 27 de noviembre, del Gobierno, y la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico 
del Sector Público.
De otra parte don Juan Manuel Rodríguez Poo, Presidente del Instituto Nacional de 
Estadística, nombrado mediante Real Decreto 1325/2018, de 22 de octubre, en nombre y 
representación del citado organismo en virtud de las atribuciones que le confiere el 
artículo 5.2 del Estatuto del Instituto Nacional de Estadística, aprobado por Real 
Decreto 508/2001, de 11 de mayo.
Y de otra parte, doña Raquel Yotti Álvarez, como Directora del Instituto de Salud Carlos 
III, O.A., M.P., CIF Q-2827015-E, organismo público de investigación, adscrito al Ministerio 
de Ciencia e Innovación, nombrada por Real Decreto 2019/2018, de 3 de agosto (BOE 
n.º 188, de 4 de agosto), actuando en nombre y representación del mencionado Instituto, 
con domicilio en la calle Sinesio Delgado, n.º 6, de Madrid, y en ejercicio de las 
competencias atribuidas por el artículo 11 del Real Decreto 375/2001, de 6 de abril, por el 
que se aprueba su Estatuto. es
Las partes se reconocen mutuamente la capacidad legal y legitimación con que  bo
intervienen para la formalización del presente Convenio y, a tal efecto 65ww
EXPONEN
I.  Que según establece el Real Decreto 2/2020, de 12 de enero, por el que se
reestructuran los departamentos ministeriales, corresponde al Ministerio de Sanidad la
propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de salud, de planificación y 
asistencia sanitaria, así como el ejercicio de las competencias de la Administración General 
del Estado para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud. 
Igualmente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 70 de la Ley 16/2003, de 28 de 
mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, corresponde a la persona 
titular del Ministerio de Sanidad la presidencia del Consejo Interterritorial del Sistema 
Nacional de Salud.
II.  Que el Instituto Nacional de Estadística (en adelante INE) es un organismo 
autónomo dependiente del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital, 
que tiene asignada, entre sus funciones, la elaboración de las operaciones estadísticas 
para fines estatales que le encomienda el Plan Estadístico Nacional vigente en cada 
momento.
III.  Que el Instituto de Salud Carlos III, organismo público de investigación, adscrito 
orgánicamente al Ministerio de Ciencia e Innovación, tiene una doble dependencia 
funcional de los Ministerios de Sanidad y del Ministerio de Ciencia e Innovación, en la 
esfera de sus respectivas competencias.
En particular, el Instituto de Salud Carlos III (en adelante ISCIII) depende 
funcionalmente del Ministerio de Sanidad para la realización de aquellas actividades que 
desarrolle en materia de salud, de planificación y asistencia sanitaria.
IV.  Que el ISCIII, a través del Centro Nacional de Epidemiología (CNE) asume desde 
1988 la Vigilancia Epidemiológica Nacional (Real Decreto 10/1988 de 8 de enero), y 
desde  1995 la responsabilidad en la gestión de la Red Nacional de Vigilancia 
Epidemiológica (RENAVE), por Real Decreto 2210/1995. El ISCIII trabaja al servicio de la 
Salud Pública contribuyendo al control de enfermedades y riesgos en colaboración con las 
autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y del Ministerio de Sanidad.
V.  Que en enero de 2020 se identificó un nuevo tipo de virus de la familia 
Coronaviridae, actualmente denominado como SARS-CoV-2, como causante de un brote 
que posteriormente se ha declarado como Emergencia de Salud Pública de Importancia 
Internacional por el Comité de Emergencias del Reglamento Sanitario Internacional en la 
que se han notificado decenas de miles de casos con una mortalidad asociada relevante. 
Teniendo en cuenta la experiencia adquirida en epidemias previas por virus pertenecientes 
a esta familia es crucial adquirir el máximo conocimiento posible del virus SARS-CoV-2 
recientemente identificado, así como de las posibles medidas clínico-asistenciales y de 
salud pública para proteger la salud de las personas y contener la propagación de la 
enfermedad CoVid19.
VI.  Que el Ministerio de Sanidad y el ISCIII, son las instituciones de la Administración 
del Estado con funciones de vigilancia epidemiológica. Dentro de las medidas de estudio 
y control de la epidemia de COVID-19, tienen encomendada, dentro de sus respectivas 
competencias, la tarea de realizar una encuesta sero-epidemiológica de la infección por 
SARS-Cov2 en España con la finalidad de elaborar datos estadísticos con fines sanitarios 
y obtener la información necesaria para adoptar las medidas de control en el ámbito 
sanitario en relación con la epidemia de COVID-19.
La finalidad del presente convenio es conocer las verdaderas dimensiones de la 
epidemia de COVID-19 en España y cuál es el estado inmunológico en relación con SARS-
Cov2 de la población española, así como monitorizar de forma dinámica la evolución de la 
infección entre la población; esta información es imprescindible para orientar las medidas 
de salud pública futuras relacionadas con el control de COVID-19. La disponibilidad de 
información local sobre extensión de la epidemia será una de las bases que permitirán  es
adecuar el levantamiento o no de las medidas adoptadas por el Gobierno, y ratificadas en  o
eilmal  pCproVVoebnIIsIIlg.aIc .ric neiQódsQnioub u eledee se e,pp  llt aaoeIñNrsna oEiD elga infap,o drucraomtoan madeti zonopas  amcr,  rueeeteenld  n eidlotasea  tpl fu aeaedsrlqi aeoau   lriadoptce.go1t r uu5adan1rel a   uddt nrmeeaa  bul laaaae d jspoLeta recdanyue dr alee4 dpmp0arr/oi e2aiyms0 eee1acnn5gt toE,ea ,nstd icpv edoaa em1 ñy  alo adn.  euore n osa ecolitsrduggabaadrnd.eias,  mddeoe    OE-A-2020-5365able en https://www.
régimen jurídico del sector público, entre las funciones del Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud recogidas en el artículo 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, 
de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se encuentra la adopción de 
acuerdos entre las distintas Administraciones sanitarias para conseguir objetivos de común 
interés de todos los servicios de salud. En este sentido, en la reunión del Consejo 
Interterritorial celebrada el día 21 de abril de 2020, según consta en el certificado expedido 
por su Secretario, con el Visto Bueno de su Presidente, que se anexa, como Anexo I, a 
este convenio, se acordó que todas las Comunidades Autónomas prestarán su 
colaboración y apoyo imprescindible en la ejecución del presente Convenio y en la 
realización del Estudio Nacional Epidemiológico de la infección por SARS-CoV2 en 
España, en los términos del documento anexo a este convenio
IX.  Que la firma del presente convenio, y la ejecución de los objetivos y actividades 
previstas en el mismo, no obsta la posible existencia de presentes o futuras relaciones 
jurídicas entre el INE y las diferentes Comunidades Autónomas en relación con los datos 
del INE objeto de este convenio.
X.  Que el artículo 39 del Real Decreto-ley 8/2020, de 17 de marzo, de medidas 
urgentes extraordinarias para hacer frente al impacto económico y social del COVID-19, 
establece un régimen especial para la tramitación, suscripción y entrada en vigor de los 
convenios relacionados con el COVID-19, régimen especial al que se adhiere el presente 
convenio.
De acuerdo con lo anterior, se acuerda suscribir el presente convenio que se regirá por 
las siguientes
CLÁUSULAS
Primera.  Objeto del Convenio.
El objeto del presente Convenio es establecer la colaboración entre el Ministerio de 
Sanidad, el INE y el ISCIII, para la realización y estudio de la encuesta sero-epidemiológica 
de la infección por SARS-CoV2 en España, contando con el apoyo imprescindible de los 
órganos competentes de las Comunidades Autónomas según el acuerdo adoptado por el 
Consejo Interterritorial del SNS citado en el expositivo VIII.
La descripción del estudio se adjunta como Anexo II al presente convenio.
La realización del objeto del convenio no supone contraprestaciones económicas entre 
las partes.
Segunda.  Actuaciones del Ministerio de Sanidad.
El Ministerio de Sanidad en estrecha colaboración con las Comunidades Autónomas 
será el responsable último de la organización logística y del trabajo de campo dirigido a la 
obtención de la información de los cuestionarios, de las muestras biológicas del estudio, 
así como del registro de los resultados de los test serológicos rápidos.
El Ministerio de Sanidad será el responsable de desarrollar, mantener, actualizar y 
gestionar la aplicación informática del «Estudio Nacional Epidemiológico (ENE) de la 
infección por SARS- Cov2 en España». Las CC.AA. colaborarán, sin desagregar datos 
fuera de la Aplicación, en la organización y ejecución del Estudio en su ámbito territorial.
El Ministerio de Sanidad, será el corresponsable, junto con el Instituto de Salud 
Carlos  III (ISCIII) del tratamiento de los datos del ENE COVID-19.
Tercera.  Actuaciones del ISCIII. bo
cinuteesrEltoli ocInuSatCorirIoI Ics oc, nod oiesrled IñiNnaaErár.á l ae ml eusetustdraio,.  aAp otryaavréás l ad oerl gCaNniEza, cdiiósne ñdaerl átr aebl aejsot uddei oc,a melapboo yr asreár álo esl   2020-5365n https://ww
Asimismo, a través del Centro Nacional de Microbiología (CNM), será responsable de
coordinar los análisis serológicos de laboratorio salvo de aquellos realizados con técnicas  Bc
rápidas de diagnóstico, y custodiará las muestras biológicas obtenidas en el estudio.
A través de la Escuela Nacional de Sanidad, participará en las labores de diseño de 
protocolos clínicos y formación. Coordinará el plan de formación para dar soporte en la 
preparación técnica y cultural de los usuarios: formaciones de arranque, continuas, 
puntuales y de soporte, elaboración de materiales y contenidos, guías de consulta, guías 
rápidas, manuales para usuarios, etc.
El ISCIII será el corresponsable, junto con el Ministerio de Sanidad del tratamiento 
ENE-COVID -19. Por tanto, la responsabilidad del tratamiento de los datos personales 
será compartida por el Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Carlos III.
Esto implica el desarrollo de las siguientes funciones:
1.º Gestión de los ficheros de datos enviados desde el Ministerio de Sanidad.
– Recepción de ficheros enviados.
– Valoración de los ficheros desde el punto de vista de integridad y formato.
– Valoración del contenido de los ficheros revisando: el orden y la presencia o 
ausencia de las variables necesarias, los valores admitidos y no admitidos en cada una de 
las variables, y posibles inconsistencias en el contenido de cada caso.
– Valoración de casos duplicados.
– Evaluación de la calidad de los datos.
2.º Gestión de los usuarios, perfiles, roles y privilegios de acceso. 
3.º Explotación de los datos.
– Definición del formato de informe.
– Procesamiento y análisis estadístico y epidemiológico de los datos.
– Desarrollo del formato y su estandarización.
– Elaboración de informes.
Cuarta.  Actuaciones del INE.
Proporcionará apoyo metodológico y realizará la selección aleatoria de hogares de 
acuerdo con el diseño de muestra.
Aportará la información correspondiente sobre las personas seleccionadas como 
posibles participantes en el estudio, incluyendo datos identificativos, sociodemográficos y 
de localización, así como números telefónicos asociados, necesaria para el reclutamiento 
de los participantes del estudio. Para ello, solicitará de los organismos correspondientes la 
información necesaria para construir la selección prevista, al amparo de lo previsto en el 
artículo 155 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público y 
el artículo 6.1 e) del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta 
al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se 
deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (en adelante, 
RGPD).
En una segunda fase, proporcionará la información complementaria de estas personas 
con objeto de permitir un análisis más profundo de los factores asociados a la distribución 
de la infección. Como en el caso anterior, se solicitará a los organismos correspondientes 
la información necesaria o se solicitará autorización sobre la utilización de la ya disponible 
con la finalidad del estudio serioepidemiológico, al amparo de la normativa mencionada en 
el párrafo anterior. e
Para la transmisión de los datos se utilizarán los protocolos habituales de actuación  bo
empleados por el INE en sus relaciones con otras Administraciones, al objeto de garantizar  65ww
la confidencialidad y seguridad de los datos personales.
Quinta.  Mecanismo de seguimiento.
El seguimiento, vigilancia y control de la ejecución del presente convenio, será 
competencia de:
Por parte del Ministerio de Sanidad, el Ministro de Sanidad o persona en quien delegue 
Por parte del ICSIII, la Directora del ISCIII, o persona en quien delegue.
Por parte del INE, el Presidente del INE, o persona en quien delegue.
Serán los encargados de velar por la consecución de los objetivos del presente 
convenio, de proponer cuantas medidas se estimen necesarias para garantizar la viabilidad 
y la calidad de las actuaciones y servicios, de efectuar el seguimiento y evaluación y de 
resolver en primer término las posibles controversias o problemas de interpretación y 
cumplimiento del convenio.
Sexta.  Confidencialidad.
Las partes asumen, en la realización de las actividades objeto del Convenio, la 
obligación de confidencialidad respecto de toda la información de la contraparte a que 
hayan tenido acceso en virtud de su ejecución y que sea considerada como confidencial 
por esta. La obligación de confidencialidad impuesta permanecerá indefinidamente.
Séptima.  Régimen de protección de datos.
Los datos personales a tratar en el estudio objeto del presente convenio son los 
siguientes: nombre y apellidos, DNI, fecha de nacimiento, sexo, nacionalidad, teléfono, 
datos económicos, académicos y sociales. Los datos proceden de los que el INE obtendrá 
a estos efectos de otros organismos, de los que constan en el Padrón Municipal de 
Habitantes que coordina este organismo, de los propios participantes en el estudio a través 
de la entrevista en el domicilio y de los test, análisis y seguimiento longitudinal de su 
evolución de salud.
En relación con el tratamiento de los datos de carácter personal, las entidades 
firmantes en el desarrollo de las correspondientes actividades derivadas del presente 
convenio, atenderán las disposiciones de obligado cumplimiento establecidas en la Ley 
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos personales y garantía de los 
derechos digitales así como en el RGPD.
De conformidad con el artículo 26 del RGPD, el Ministerio de Sanidad y el ISCIII serán 
los corresponsables del tratamiento de los datos objeto del estudio, por lo que compartirán 
toda la información de que dispongan relacionada con el mismo.
De conformidad con los principios de limitación de la finalidad y de minimización 
contenidos en el artículo 5 RGPD, el Ministerio de Sanidad y el ISCIII se comprometen, a 
la finalización de la operación, a eliminar o anonimizar aquellos datos personales que no 
sean estrictamente necesarios para ello. En especial, se eliminarán los números de 
teléfono recabados por el INE de otras Administraciones. La operación se mantendrá 
vigente mientras sea necesario el mantenimiento y conservación de los datos personales 
para la consecución de los objetivos de investigación, y ejecución de la misión realizada 
en interés público en el ámbito de la salud pública que persigue el ENE, objeto del presente 
convenio.
Se incluyen como Anexo III las medidas de seguridad que se aplicarán al tratamiento 
de los datos. e.e
Octava.  Régimen de modificación del Convenio. 65ww
La modificación del Convenio requerirá acuerdo unánime de los firmantes.
Novena.  Vigencia.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 39.2 del Real Decreto-ley 8/2020, de 17 
de marzo, de medidas urgentes extraordinarias para hacer frente al impacto económico y 
social del COVID-19, el presente convenio se perfecciona y resulta eficaz por la prestación 
del consentimiento de las partes, sin perjuicio de su posterior inscripción en el Registro 
Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal y 
su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Por tanto, su entrada en vigor será la de la fecha de la última firma electrónica, y 
mantendrá su vigencia por un periodo de cuatro años. En cualquier momento antes de la 
finalización del periodo previsto, las partes podrán acordar unánimemente su prórroga por un 
periodo de cuatro años adicionales, o su extinción, a petición de cualquiera de los firmantes.
Décima.  Naturaleza Jurídica.
El presente Convenio es de naturaleza administrativa siendo de los regulados en el 
artículo 39 del Real Decreto-ley 8/2020, de 17 de marzo, de medidas urgentes 
extraordinarias para hacer frente al impacto económico y social del COVID-19.
Undécima.  Discrepancias y jurisdicción aplicable.
Cualquier discrepancia que pudiera suscitarse entre las partes con motivo de la 
interpretación y aplicación del presente Convenio serán resueltas de común acuerdo entre 
ellas en el seno del mecanismo de seguimiento, previsto en la cláusula quinta. De no 
existir acuerdo, en el plazo máximo de treinta días, las partes, con renuncia expresa a 
cualquier otro fuero que en derecho les pudiera corresponder, se someten expresamente 
a la competencia de los juzgados y tribunales del orden jurisdiccional de lo contencioso 
administrativo de la ciudad de Madrid.
Duodécima.  Causas de extinción y resolución.
El Convenio se extinguirá por su cumplimiento, por mutuo acuerdo o por incurrir en 
causa de resolución.
Son causas de resolución:
a)  El transcurso del plazo de vigencia del Convenio sin haberse acordado la prórroga 
del mismo.
b)  El acuerdo unánime de todos los firmantes.
c)  El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de 
alguno de los firmantes.
d)  Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del Convenio.
e)  Por cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en el Convenio o en 
otras leyes.
Decimotercera.  Régimen de incumplimientos.
Si alguna de las partes considera que ha existido incumplimiento de las obligaciones y 
compromisos asumidos de la contraparte, aquella podrá notificar a la parte incumplidora 
un requerimiento para que cumpla en el plazo de diez días contados a partir de la fecha de 
la comunicación, pudiendo subsanar el incumplimiento. Este requerimiento será 
comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la 
ejecución del Convenio y a las demás partes firmantes. s
Si transcurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la  e.
parte que lo dirigió notificará a la otra parte firmante la concurrencia de la causa de  w.
resolución y se entenderá resuelto este Convenio. 65ww
Y en prueba de conformidad, las partes se ratifican y firman electrónicamente el
pSraelsuedn Ctea drolocsu mIIIe, nRtoa,q.–uPeol rY eol tMti inÁilsvtaerreioz .d–eP Soar neidl aInds, tSitaultvoa dNoarc Iilolan Ralo cdae. –EPsotar deíl sIntisctait,u Jtou aden 
Manuel Rodríguez Poo.
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
N  úm. 150  Miércoles 27 de mayo de 2020  Sec. III.   Pág. 35143
ANEXO I 
ANEXO I
 
 
 
 
ANEXO II
Ver documento adjunto «Memoria del Estudio ENE COVID19 (Estudio Nacional 
Epidemiológico de la infección por SARS COV-2)»
ANEXO III
Medidas de seguridad en el tratamiento de los datos
El Ministerio de Sanidad y el Instituto de Salud Carlos III, como corresponsables del 
tratamiento «Estudio Nacional Epidemiológica de la infección por SARS-CoV-2 en 
España», se comprometen a:
a)  Tratar los datos personales de acuerdo con los principios establecidos en el 
artículo 5 del RGPD.
b)  Los datos personales objeto de tratamiento son los de personas afectadas por 
COVID-19 y los de los familiares con quienes comparten el domicilio, en concreto: nombre 
y apellidos, NIF, domicilio, teléfono, datos de salud, datos económicos, académicos y 
sociales.
c)  Determinar conjuntamente los medios de tratamiento.
d)  Controlar que todos los miembros de su personal, autorizados para acceder a los 
datos personales del registro o para tratar esos datos, se hayan comprometido a respetar 
la confidencialidad de los datos personales sujetos a tratamiento, y que reciben la 
formación adecuada en materia de protección de datos de carácter personal;
e)  Adoptar las medidas técnicas y organizativas apropiadas previstas en el Anexo II 
del Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se regula en Esquema Nacional de 
Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica, que permitan respetar plenamente 
los derechos de los interesados, incluidos los derechos de acceso, rectificación, supresión, 
y oposición al tratamiento de sus datos personales y el derecho de limitación del 
tratamiento, así como a no ser objeto de decisiones basadas únicamente en el tratamiento 
automatizado, incluida la elaboración de perfiles. La aplicación del ejercicio de estos 
derechos en su caso, considerará la necesaria adaptación derivada del estado de alarma 
y por razones de interés público en el ámbito de la salud pública;
f)  Cooperar para garantizar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en los 
artículos 32 a 36 del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 27 de abril de 2016, teniendo en cuenta la naturaleza del tratamiento y la información a 
disposición del ISCIII;
g)  Aplicar todas aquellas medidas descritas en los documentos que conforman la 
Política de privacidad y la seguridad de la información de los responsables del tratamiento.
h)  Cooperar en la realización de las consultas previas a la autoridad de control, 
cuando proceda.
i)  Cooperar para realizar directamente o a través de un tercero cualquier 
comprobación, que considere oportuna para verificar el cumplimiento de las obligaciones 
que se establecen en el presente convenio. La auditoría deberá ser notificada con una 
antelación mínima de cinco días y se deberá llevar a cabo durante el horario de apertura, 
sin que la actividad del ISCIII se vea afectada;
j)  Adoptar las medidas técnicas y organizativas apropiadas a fin de proteger los datos 
personales objeto del estudio frente a toda destrucción, pérdida o alteración accidental o 
ilícita de datos personales transmitidos, conservados o tratados de otra forma, o la  es
comunicación o acceso no autorizados a dichos datos, teniendo en cuenta tanto la  o
naturaleza como los riesgos de diversa probabilidad y gravedad para los derechos y  65www.
liber1ta.ºd eLsa d cea lapsa cpiedrasdo ndaes  fgísaircaanst.i zEasrt alsa  mceodnifdidaes ndceiabelidráand ,in icnluteirg, reidn apda,r tdiciuslpaor:nibilidad y
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forma rápida en caso de incidente físico o técnico.
3.º Un proceso de verificación, evaluación y valoración regulares de la eficacia de las 
medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento.
k)  No podrán contratar a un encargado del tratamiento para que lleve a cabo las 
operaciones de tratamiento de los datos personales sin la autorización previa y por escrito 
del Ministerio de Sanidad, dada su condición de corresponsable del tratamiento, salvo para 
la gestión y/o mantenimiento de las aplicaciones informáticas necesarias para llevar a 
cabo las operaciones de tratamiento descritas.
Cuando sea necesaria la participación de un encargado del tratamiento con arreglo a 
las condiciones descritas en el párrafo anterior, el encargado del tratamiento deberá 
celebrar un contrato que recoja las mismas obligaciones que se establecen en estas 
cláusulas, en particular, en relación con la adopción de medidas de confidencialidad, de 
medidas técnicas y organizativas de seguridad apropiadas.
El encargado del tratamiento deberá ofrecer las garantías suficientes para aplicar 
medidas técnicas y organizativas apropiadas, de manera que el tratamiento cumpla los 
requisitos de la Normativa de Protección de Datos.
Si el encargado del tratamiento incumpliese las obligaciones que le incumben en 
materia de protección de datos, el ISCIII responderá plenamente frente a los intervinientes 
implicados en este convenio del cumplimiento de las obligaciones de dicho encargado del 
tratamiento.
l)  Notificar a la autoridad de control competente y/o a los afectados, si procede, 
cualquier violación de la seguridad de los datos personales sin dilación indebida y, a más 
tardar, en un plazo de 72 horas a contar desde que tenga conocimiento de dicha violación. 
Asimismo, deberán comunicar a los otros intervinientes de este convenio, a través de 
correo electrónico u otros medios escritos trazables, la brecha o incidente de seguridad de 
los datos personales acaecida.
Como mínimo, esta documentación deberá incluir:
1.º La descripción de la naturaleza de la violación de la seguridad de los datos 
personales, que incluirá, cuando sea posible, las categorías y el número aproximado de 
interesados afectados, así como las categorías y el número aproximado de registros de 
datos personales afectados.
2.º La descripción de las posibles consecuencias de la violación de la seguridad de los 
datos personales.
3.º La descripción de las medidas de corrección y prevención adoptadas.
m)  Adoptar todas las medidas de corrección necesarias para subsanar la violación de 
la seguridad de los datos personales;
n)  Colaborar y prestar la ayuda necesaria en relación con cualquier reclamación o 
solicitud de un interesado o con cualquier solicitud de una autoridad de supervisión 
formulada en virtud de la Normativa de Protección de Datos.
ñ)  Cumplir las obligaciones en materia de protección de datos personales y prestar 
su colaboración y asistencia para cumplir con las obligaciones que le incumben en esta 
materia, así como aportar cualquier información y elemento que sean necesarios para 
demostrar el cumplimiento de las obligaciones previstas en la Normativa de Protección de 
Datos.
o)  Con motivo del vencimiento o resolución anticipada del Convenio, podrán 
conservarse los datos personales el tiempo necesario en virtud del derecho de la Unión  s
Europea o de los Estados miembros, y cuando sea necesario para el cumplimiento de una  oe.
misión realizada en interés público en el ámbito de la salud pública, con fines de  w.
idnev erpes)ct ilgaamDceaióbcnieó crnái,en dn etaí fpcicloiacn aofor  fryimn emidsaa edns tcetaondneí sre tlmi cCoeosdn,i dsoia dpsea rdraaen  ldatéo fc o6nr5mic daueslal  cyRi óGonrP,g Deal.n eizjeartcivicaios  oa plaro dpeiafednassa,   2020-5365n https://ww
control interno y rutinas de seguridad de la información a fin de proteger los datos
personales frente a todo acceso, comunicación, alteración, perdida o destrucción  Bc
accidental, ilícito o no autorizado de en los términos recogidos en este Anexo.
ANEXO II
Estudio ENE-COVID19
Estudio Nacional de sero-Epidemiología de la infección por SARS-CoV-2 en España
Resumen
Es necesario conocer las verdaderas dimensiones de la epidemia de COVID-19 en 
España, estudiando el estado inmunológico de la población española en relación con 
SARS-Cov2, así como monitorizar de forma dinámica la evolución de la infección entre la 
población, ya que esta información es imprescindible para orientar las medidas de salud 
pública futuras relacionadas con el control de COVID-19.
Para alcanzar estos dos objetivos se llevará a cabo un amplio estudio sero-
epidemiológico, que proporcione estimaciones de prevalencia de infección presente o 
pasada con suficiente precisión como para tener datos a nivel provincial, que, además, 
permitirá disponer de información continua sobre la evolución de la epidemia aún en curso.
Como diseño, se estudiará una cohorte de un mínimo de 60.000 personas, formada a 
partir de una muestra de hogares de personas no institucionalizadas, para proporcionar 
datos representativos a nivel nacional, autonómico y provincial, a través de un muestreo 
bietápico estratificado. Se incluirá en el estudio todos los miembros del hogar, para que la 
muestra tenga participantes de todos los grupos de edad, y se volverá a los hogares cada 
21 días, es decir, a las tres y a las seis semanas, para medir de nuevo.
En cada visita, a cada participante se le solicitará una muestra de sangre extraída por 
venopunción para determinación de anticuerpos anti SARS-CoV2 y se le realizará un test 
rápido de anticuerpos con sangre obtenida por digitopunción. La disponibilidad de ambas 
estimaciones (una con mayor precisión pero con menor aceptabilidad y otra más sencilla 
con mayor grado de imprecisión) permitirá obtener estimaciones poblacionales de la 
prevalencia  de  anticuerpos. Además,  se  recogerá  información  relevante  sobre 
sintomatología y fuentes de infección mediante una breve encuesta.
Para realizar esta tarea con la máxima eficiencia este proyecto cuenta con
a)  la colaboración del INE, tanto para apoyo metodológico en la selección de los 
hogares, ya que son ellos los que tienen la información sobre los mismos, como para 
apoyo en el diseño del trabajo de campo, en el que tienen gran experiencia, y para, en una 
segunda fase, proporcionar los datos disponibles de los participantes seleccionados en los 
ficheros censales, enriqueciendo las posibilidades de estudiar diferencias en prevalencia 
por estratos socioeconómicos.
b)  La colaboración de las CCAA, que adecuarán la logística del estudio a las 
condiciones de su comunidad y proporcionarán el personal sanitario que se precisa.
Introducción
El Sistema de Vigilancia de COVID-19 de la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica, 
que inicialmente contabilizaba los casos confirmados o probables (definidos como casos 
con PCR+ y casos con clínica clara (neumonía) de COVID-19), ha ido adaptado la 
información solicitada y proporcionada por las CCAA ante la realidad cambiante de esta 
pandemia. No obstante, la información disponible es insuficiente para caracterizar 
geográfica y temporalmente la epidemia en un momento en el que dicha información es  e.e
crucial para informar las medidas de salud pública. Los casos asintomáticos, leves,  b
moderados y otros más graves no diagnosticados podrían suponer un alto porcentaje de  65ww
lvoigsi laanfecciata hdaossta(1 m). uEy nre ecsietent esmenetnidteo,,  yl olas  ccaalisdoasd  dpeo sloibsl edsa tnoso  esxeis cteonmteu ensic mabuayn h eat elaro greédn edae. 
Pmoury o lterave p qaurtee ,n soe  lhleag daenm ao ssetrra ddiaog lan oesxtiisctaednocsia y d qeu cea scoosn tarisbiunytoemn áat iclao tsr aon csomni ssiiónnto dmea StoAloRgSía-
CoV-2.
Todas estas limitaciones hacen que:
a)  Desconozcamos la magnitud total de infectados tanto para la población española 
en su conjunto como a nivel local. Es esta la que define la susceptibilidad de la población 
española frente a la posible re-expansión de la enfermedad ante un suavizamiento de las 
medidas de control, así como ante una posible reintroducción del virus si se acabase con 
esta onda epidémica. No nos sirve, tampoco, una cifra global para el país: la difusión del 
virus no ha sido homogénea a lo largo de la geografía española, y la adopción o 
levantamiento de medidas no tendría por qué producirse al mismo tiempo o en todas 
partes. La disponibilidad de información local sobre extensión de la epidemia, de los 
patrones de interconexión entre los diferentes territorios, así como el refuerzo del personal 
de salud pública y las herramientas de que este disponga para la identificación de nuevos 
casos, de sus contactos y de implantación de medidas de control (aislamiento y 
cuarentena), serán posiblemente las que permitirán adecuar el levantamiento de las 
medidas actuales en esta etapa de la epidemia en España. La información, además, debe 
estar disponible para todos los estratos de edad, ya que este factor es clave en la 
comprensión de la epidemiología de COVID-19.
b)  Necesitemos monitorizar la difusión de la enfermedad, lo que hace que una foto 
fija de la situación sea insuficiente y que sea imprescindible un modelo dinámico de 
monitorización de la infección. Para ello, la estrategia más adecuada es el establecimiento 
de cohortes con seguimiento periódico de nuevas infecciones. Es posible que las medidas 
de salud pública iniciales, basadas en la información preliminar de la OMS, hayan sido 
menos eficaces de lo esperado al estar basadas en presupuestos que podrían ser 
insuficientes para entender la dinámica de la epidemia. En estos momentos, la epidemia 
está aún en plena evolución, y está claro que todos los casos –leves y graves– y, 
posiblemente, los casos asintomáticos contribuyen a la difusión de la enfermedad. Por otro 
lado, en esta fase de confinamiento en la que estamos es muy relevante, además, intentar 
diferenciar entre las nuevas infecciones que se producen por trasmisión comunitaria y las 
que es posible que se estén produciendo dentro de los hogares, ya que las medidas de 
control para uno y otro caso no son las mismas. Probablemente este dato pueda ayudar a 
orientar la toma de decisiones de salud pública.
Objetivos
a)  Estimar la prevalencia de infección para SARS-Cov2, mediante la determinación 
de anticuerpos frente al virus, en España, por Comunidades Autónomas y por provincias, 
así como por edad y sexo.
b)  Evaluar cambios en esta prevalencia para monitorizar la evolución de la epidemia, 
con especial atención a la aparición de nuevas infecciones derivadas de trasmisión 
comunitaria
Metodología
Diseño muestral:
Los participantes en el estudio de seroprevalencia se han seleccionado mediante un 
muestreo bietápico estratificado. Para garantizar la representatividad a nivel provincial, 
autonómico y nacional, el primer nivel de estratificación está constituido por las 50 
provincias españolas y las 2 ciudades autónomas. Además, como la transmisión del virus  e
SARS-CoV-2 está potencialmente relacionada con la densidad de la población, el segundo  bo
nivel de estratificación corresponde al tamaño de los municipios dentro de cada provincia,  65ww
aDlsaegescrn usctpeiróoacn dcd ioecose nc neeassnda  acml  eecunsonstmiracalioetpo siuo  dncseo iddfmiean doid< eou5s .np 0idod0era0  ld,as  5e dp.ge0ruo 0mnv0idu-n2aec0 siae.t0r tyea0 op0e a,ld  2t.ea 0T mp.o0rad0imña0ose-  1mrla0au 0sen .t0piac0epi0pras ay oyl ,n≥  lsao1ess0   h0hra.eo0nsg0 isad0ere helneastc bedcisteioa  encnnaate ddesao.l     OE-A-2020-53able en https://
hogar serán invitadas a participar en el estudio.
La manera más eficiente de incorporar participantes de todas las edades es reclutando 
hogares completos. Este planteamiento es acorde con las recomendaciones de la 
OMS (2). Tiene la ventaja añadida de poder monitorizar trasmisión comunitaria, 
identificando los hogares que están libres de enfermedad en un primer momento y su 
evolución en el tiempo. Permite también, si se desea, incorporar más adelante un 
subestudio específico de transmisión intrahogar, de acuerdo con los protocolos específicos 
para estos diseños que tiene la OMS (3).
La selección de los hogares se ha llevado a cabo por el Instituto Nacional de Estadística 
(INE) que cuenta con información sobre todos los hogares e individuos en España. 
Además, es el organismo público con más experiencia en encuestas de ámbito nacional.
Tamaño muestral mínimo por provincia y comunidad autónoma.
La muestra mínima necesaria en cada provincia es de 584 personas para estimar una 
prevalencia de infección del 5% con una precisión del ±2,5% (error relativo del 50%) y un 
nivel de confianza del 95%, asumiendo una tasa cruda de prevalencia del 5% o superior 
durante el periodo de estudio y un efecto de diseño de 2 (factor de inflación de la varianza 
por la correlación entre personas de una misma sección censal y unidad familiar). En 
previsión de una tasa de no respuesta próxima al 33%, la muestra mínima a seleccionar 
por provincia es de 876 personas.
El tamaño muestral mínimo por comunidad autónoma se determina asumiendo la 
misma tasa de prevalencia del 5% o superior, pero una mayor precisión en la estimación a 
nivel autonómico del ±1,65% (error relativo del 33%). Así, para un efecto de diseño de 2 y 
un nivel de confianza del 95%, la muestra mínima necesaria en cada comunidad autónoma 
es de 1.341 personas, que aumenta hasta 2.012 personas por la previsible tasa de no 
respuesta.
Asignación del tamaño muestral por provincias
La muestra total a seleccionar es de 90.000 personas. Dada la elevada heterogeneidad 
de los tamaños provinciales, esta muestra total se ha distribuido por provincias según una 
asignación de compromiso. La mitad de la muestra (45.000 personas) se asigna de forma 
uniforme a las 52 provincias, lo que otorga aproximadamente el tamaño muestral mínimo 
necesario a cada provincia. Una sexta parte de la muestra (15.000 personas) se asigna de 
forma uniforme a las 17 comunidades autónomas y, dentro de ellas, de forma proporcional 
al tamaño poblacional de sus provincias. Estas dos primeras asignaciones garantizan 
aproximadamente la muestra mínima requerida para las comunidades autónomas 
uniprovinciales. Finalmente, el tercio restante de la muestra (30.000 personas) se 
distribuye de forma proporcional al tamaño poblacional de cada provincia.
De esta forma se garantiza la precisión mínima requerida en la estimación de 
prevalencia de infección por SARS-Cov2 en todas las provincias y comunidades 
autónomas uniprovinciales, permitiendo a su vez una mayor eficiencia (menor varianza) en 
las estimaciones multiprovinciales, tanto a nivel autonómico como nacional. La distribución 
de la muestra por provincias se presenta en la siguiente tabla.
Tamaño muestral por provincia (no de personas)
Asignación uniforme Asignación uniforme
Asignación  Asignación 
Provincia Total* Provincia Total*
proporcional proporcional
Provincia CCAA Provincia CCAA s
01 Álava. 865,4 132,5 211,5 1.200 27 Lugo. 865,4 107,7 210,3 1.200 o
02 Albacete. 865,4 168,5 247,6 1.260 28 Madrid. 865,4 882,4 4.250,9 6.000 65ww
03 Alicante. 865,4 327,8 1.185,7 2.400 29 Málaga. 865,4 174,3 1.060,1 2.100
04 Almería. 865,4 75,2 457,3 1.380 30 Murcia. 865,4 882,4 953,0 2.700
05 Ávila. 865,4 58,0 100,6 1.020 31 Navarra. 865,4 882,4 417,4 2.160
Asignación uniforme Asignación uniforme
Asignación  Asignación 
Provincia Total* Provincia Total*
proporcional proporcional
Provincia CCAA Provincia CCAA
06 Badajoz. 865,4 556,6 429,7 1.860 32 Ourense. 865,4 100,6 196,3 1.140
07 Baleares. 865,4 882,4 733,3 2.460 33 Asturias. 865,4 882,4 652,5 2.400
08 Barcelona. 865,4 651,2 3.613,7 5.160 34 Palencia. 865,4 59,2 102,7 1.020
09 Burgos. 865,4 131,3 227,7 1.200 35 Palmas, Las. 865,4 459,1 714,8 2.040
10 Cáceres. 865,4 325,7 251,4 1.440 36 Pontevedra. 865,4 308,1 601,4 1.800
11 Cádiz. 865,4 130,0 791,1 1.800 37 Salamanca. 865,4 121,4 210,6 1.200
12 Castellón. 865,4 102,3 370,0 1.320 38 Tenerife. 865,4 423,3 659,0 1.980
13 Ciudad Real. 865,4 215,2 316,3 1.380 39 Cantabria. 865,4 882,4 370,7 2.100
14 Córdoba. 865,4 82,1 499,5 1.440 40 Segovia. 865,4 56,3 97,7 1.020
15 Coruña, A. 865,4 365,9 714,2 1.980 41 Sevilla. 865,4 203,7 1.239,1 2.340
16 Cuenca. 865,4 85,2 125,2 1.080 42 Soria. 865,4 32,6 56,5 960
17 Girona. 865,4 88,6 491,9 1.440 43 Tarragona. 865,4 92,5 513,3 1.500
18 Granada. 865,4 95,9 583,5 1.560 44 Teruel. 865,4 89,7 85,6 1.020
19 Guadalajara. 865,4 111,9 164,4 1.140 45 Toledo. 865,4 301,6 443,3 1.620
20 Guipúzcoa. 865,4 289,2 461,6 1.620 46 Valencia. 865,4 452,3 1.636,4 2.940
21 Huelva. 865,4 54,7 332,9 1.260 47 Valladolid. 865,4 191,0 331,4 1.380
22 Huesca. 865,4 147,4 140,6 1.140 48 Vizcaya. 865,4 460,7 735,3 2.040
23 Jaén. 865,4 66,4 404,2 1.320 49 Zamora. 865,4 63,4 110,1 1.020
24 León. 865,4 169,1 293,5 1.320 50 Zaragoza. 865,4 645,2 615,4 2.160
25 Lleida. 865,4 50,0 277,5 1.200 51 Ceuta. 865,4 54,1 900
26 Rioja, La. 865,4 882,4 202,1 1.980 52 Melilla. 865,4 55,2 900
* Número de personas por provincia redondeado a múltiplos de 60.
Muestreo dentro de cada provincia
Para garantizar la representatividad de áreas con diferente densidad demográfica, la 
muestra asignada a cada provincia se distribuye de forma proporcional a la población 
residente en los distintos estratos de tamaño municipal (<5.000, 5.000–20.000, 20.000–
100.000 y ≥100.000 habitantes).
Con objeto de optimizar el trabajo de campo y evitar una excesiva dispersión muestral, 
la submuestra correspondiente a cada estrato de tamaño municipal se selecciona en dos 
etapas sucesivas. En primer lugar, se seleccionan aleatoriamente secciones censales 
(unidades de muestreo de primera etapa) con probabilidad proporcional a su tamaño y 
posteriormente se muestrean 24 hogares (unidades de segunda etapa) dentro de cada 
sección censal seleccionada mediante un muestreo aleatorio simple. Finalmente, se  e.e
invitará a participar en el estudio a todas las personas residentes en el hogar (unidades de  w.b
análisis). Según la Encuesta Continua de Hogares 2019 del Instituto Nacional de  65ww
Epesrtsaodnísatsic. aE n(I NlaE sbiagsueie n–t ew wtawb.lain ese.e sp)r,e sseen etas tliam dai sutrnib tuacmióanñ od em lae dmiou edsetlr ah odgea sr edcec io2n,5e0s 
censales por provincia y estrato de tamaño municipal.
N.o. de secciones censales seleccionadas por provincia y tamaño municipal.*
Tamaño municipal
Provincia Total
<5.000 5.000–20.000 20.000-100.000 ≥100.000
01  Álava. 3 2 0 15 20
02  Albacete. 5 2 4 10 21
03  Alicante. 2 7 19 12 40
04  Almería. 3 5 9 6 23
05  Ávila. 8 3 6 0 17
06  Badajoz. 10 7 7 7 31
07  Baleares. 2 9 15 15 41
08  Barcelona. 4 13 26 43 86
09  Burgos. 5 1 4 10 20
10  Cáceres. 11 5 8 0 24
11  Cádiz. 1 4 14 11 30
12  Castellón. 3 4 8 7 22
13  Ciudad Real. 4 9 10 0 23
14  Córdoba. 4 5 5 10 24
15  Coruña, A. 4 10 12 7 33
16  Cuenca. 9 4 5 0 18
17  Girona. 6 8 7 3 24
18  Granada. 5 9 5 7 26
19  Guadalajara. 6 4 9 0 19
20  Guipúzcoa. 2 11 7 7 27
21  Huelva. 4 6 5 6 21
22  Huesca. 7 7 5 0 19
23  Jaén. 5 7 6 4 22
24  León. 8 4 4 6 22
25  Lleida. 7 6 0 7 20
26  Rioja, La. 8 7 2 16 33
27  Lugo. 7 7 6 0 20
28  Madrid. 2 7 19 72 100
29  Málaga. 3 2 15 15 35 s
30  Murcia. 0 7 18 20 45 bo
31  Navarra. 12 9 4 11 36 65ww
32  Orense. 7 6 0 6 19
33  Asturias. 3 9 9 19 40
34  Palencia. 6 3 8 0 17
Tamaño municipal
Provincia Total
<5.000 5.000–20.000 20.000-100.000 ≥100.000
35  Palmas, Las. 0 5 14 15 34
36  Pontevedra. 2 10 9 9 30
37  Salamanca. 6 5 0 9 20
38  Tenerife. 2 5 14 12 33
39  Cantabria. 8 9 8 10 35
40  Segovia. 8 3 6 0 17
41  Sevilla. 2 10 10 17 39
42  Soria. 8 1 7 0 16
43  Tarragona. 5 5 7 8 25
44  Teruel. 9 3 5 0 17
45  Toledo. 11 7 9 0 27
46  Valencia. 5 10 19 15 49
47  Valladolid. 4 3 3 13 23
48  Vizcaya. 3 7 11 13 34
49  Zamora. 8 3 6 0 17
50  Zaragoza. 6 4 1 25 36
51  Ceuta. 0 0 15 0 15
52  Melilla. 0 0 15 0 15
    Total. – – – – 1.500
* Dentro de cada una de la 1.500 secciones censales, se muestrearán 24 hogares de un tamaño medio de 
2,50 personas para dar lugar a la muestra total de 90.000 personas.
Para permitir que en la Comunidad de las Islas Baleares y de las Islas Canarias 
puedan disponer de información representativa para las diferentes islas que la componen, 
se incluirá como anexo a este proyecto un muestreo adicional, que se tratará de forma 
independiente al estudio nacional que aquí se presenta.
Los hogares seleccionados serán contactados por teléfono en varias ocasiones para 
informar de los objetivos del estudio, solicitar su consentimiento y concertar la visita 
domiciliaria. Para evaluar un potencial sesgo de selección, se recogerá información 
sociodemográfica de las personas residentes en los hogares que declinen participar en el 
estudio, bien por imposibilidad de contactar, cambio de domicilio o negativa a participar en 
el estudio.
  Tamaño municipal   
5.000– 20.000– ≥100.00
Provincia  <5.000  Total 
20.000  100.000  0 
50  2
6  4  1  36 
Zaragoza  5 
1
51 Ceuta  0  0  0  15 
5 
1
52 Melilla  0  0  0  15 
5 
1.50
Total         
0 
* Dentro de cada una de la 1.500 secciones censales, se muestrearán 24 hogares de un tamaño medio de 2,50 personas para dar 
lugar a la muestra total de 90.000 personas. 
Para permitir que en la Comunidad de las Islas Baleares y de las Islas Canarias puedan disponer de 
información representativa para las diferentes islas que la componen, se incluirá como anexo a este 
proyecto un muestreo adicional, que se tratará de forma independiente al estudio nacional que aquí se 
presenta.  
Los hogares seleccionados serán contactados por teléfono en varias ocasiones para informar de los 
objetivos del estudio, solicitar su consentimiento y concertar la visita domiciliaria. Para evaluar un potencial 
sesgo de selección, se recogerá información sociodemográfica de las personas residentes en los hogares 
BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
que declinen participar en el estudio, bien por imposibilidad de contactar, cambio de domicilio o negativa 
a participar en el estudio. 
Núm. 150  Miércoles 27 de mayo de 2020  Sec. III.   Pág. 35152
En esta gráfica se puede observar la comparación de la muestra ya seleccionada y la población española:  
En esta gráfica se puede observar la comparación de la muestra ya seleccionada y la 
población española:
 
 
Determinaciones serológicas
Determinaciones serológicas 
Siendo COVID-19 una enfermedad nueva, todos los test diagnósticos, incluidas las 
herramientas de determinación de anticuerpos anti SARS-CoV-2, están en desarrollo. El 
Siendo  COVIcDo-n1o9c imuinean toe navfearnmzae mdaudy  ránpuideavma,e ntoted, opse rolo tso dtaevsíat  ndoi aegxnisótes tuicno ess, táinndcalur iddeafsin ildaos  cohmeror amientas  de 
gold-standard. Aunque la PCR específica es la técnica que se utiliza para diagnosticar 
determinación  de  anticuerpos  anti  SARS-CoV-2,  están  en  desarrollo.  El  conocimiento  avanza  muy 
infecciones recientes, para los objetivos de este estudio, que busca conocer el estado 
rápidamentei,n mpeurnoo ltóogdicaov díae  lnao p oebxliasctieó nu ens epastñáonlad ya rn od elaf ipnreidsoe nccoiam doe  ignofeldcc-siótna nadctaivrad,.  laA uhenrqraumei elan tPa CR específica 
de elección son los test de medición de anticuerpos en suero. Sin embargo, tienen el 
es la técnica que se utiliza para diagnosticar infecciones recientes, para los objetivos de este estudio, que 
inconveniente de requerir extracción de sangre (venopunción), lo que puede suponer un 
obstáculo para la participación de las personas invitadas al estudio. Por otra parte, se han 
busca conocer el estado inmunológico de la población española y no la presencia de infección activa, la 
  desarrollado, y puesto en el mercado, diferentes test rápidos de determinación de   
anticuerpos que únicamente requieren una gota de sangre obtenible por digitopunción, 
método más sencillo y con mayor grado de aceptación, permitiendo informar en el mismo 
domicilio sobre el resultado obtenido.
Este estudio incluye un test rápido de inmunocromatografía como primera herramienta. 
Se hará a todos los participantes, y es requisito para formar parte del estudio. Permite 
evitar el posible sesgo relacionado con las características específicas de los participantes 
que no acepten la venopunción. Proporciona información cualitativa sobre la presencia o 
no de anticuerpos presencia o no de anticuerpos en sangre. Según la última actualización  es
de la «Guía para la utilización de tests diagnósticos para COVID-19» (4), los tests rápidos  o
hmeapnalr oi nn8gs c0tesri%napidena.or dlam Poal. oe nuErnan nttlaei azp  nsaaetedconnio,e s sinein btelfei elnsipdc  rccacooidubon alnd eneeemvtslo oa 6 lm au0dc %useióyu  ny l or  fdeeisaesc b ptimeeielinsádcttsiasef id dscr i,eád p pas7oodi rdd l ooídha seosd ls, ee p1last0iet  a0sclae%ltea ns tsbea ildbnseeai slpil d  adpSaceodNi er eSf nasP tle ysCigs oRpu ssoa. i nlrn  Eoteeo lgs lm udaIáSpitsitevCiecroIñiooIsIosr,,      OE-A-2020-5365able en https://www.
longitudinal, con medidas repetidas, de este estudio, hace que estos casos se puedan 
detectar en las visitas siguientes, y puede paliar en parte esta limitación.
ENE-COVID usará el test rápido de detección de anticuerpos ORIENT GENE COVIS 
19 IgM/IgG, de la empresa ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH, con marcado CE. Esta 
técnica, según la información aportada por el fabricante, utiliza la inmunocromatografía 
con oro coloidal en formato point-of-care, en muestras de sangre, suero/plasma, detecta 
tanto IgM como IgG, y ofrece el resultado en 10 minutos. Se dispone de dos estudios de 
fiabilidad con este test realizados ad-hoc para este proyecto, que reflejan cifras de 
sensibilidad superiores al 80% y de especificidad cercanas al 99%, tanto en suero como 
con sangre, bien sea obtenida por venopunción o por digitopunción.
El estudio también incluye test de medición de anticuerpos en suero, que se realizarán 
de forma centralizada en los participantes que acepten la extracción por venopunción de 
la muestra de sangre, realizada por personal sanitario. Teniendo en cuenta la experiencia 
del Centro Nacional de Epidemiología (CNE) en estudios poblacionales anteriores, 
prevemos una tasa de aceptación del 50%-60% de los participantes, si bien las especiales 
circunstancias epidemiológicas en las que este estudio se desarrollará, podría hacer que 
fuese algo más alta.
La cuantificación de anticuerpos IgG en suero se realizará mediante un ensayo de 
inmunoadsorción enzimática (ELISA). Hay diferentes técnicas de ELISA en desarrollo, 
pero solo algunas pocas disponen ya de marcado CE. El Centro Nacional de Microbiología 
(CNM) está ultimando algunos estudios preliminares que permitirán elegir la mejor opción 
para este estudio. Estas técnicas proporcionan una información mucho más precisa, ya 
que permiten tener medidas cuantitativas de la titulación de anticuerpos, incluyendo los 
niveles bajos que es posible que el test rápido no sea capaz de detectar, así como ver su 
evolución en el tiempo. Adicionalmente estas muestras servirán para los ensayos 
inmunocromatográficos, pudiendo detectar posibles desviaciones en esta técnica en 
función del tipo de muestra utilizada.
La disponibilidad de información medida con ambas técnicas (ELISA y test rápido) en 
una submuestra grande de participantes en todas las provincias permitirá corregir las 
estimaciones de prevalencia obtenidas con el test rápido en los distintos grupos de edad, 
para proporcionar una información más ajustada a la realidad.
Encuesta epidemiológica
De cada domicilio seleccionado y cada participante se obtendrá la información 
necesaria para conocer la existencia de un diagnóstico previo de COVID19, la presencia o 
antecedentes de síntomas compatibles con esta enfermedad y los principales factores de 
riesgo conocidos. El cuestionario epidemiológico explora posibles fuentes de infección y 
características de los sujetos y, específicamente, recoge toda la información necesaria 
para caracterizar a los participantes como negativos, asintomáticos, o personas con 
posible afectación COVID19 presente o pasada. Se pedirá permiso para el acceso al 
historial clínico con el fin de, en una segunda fase, poder incorporar al estudio los datos 
clínicos de COVID19 de los participantes incluidos.
El cuestionario epidemiológico se recogerá a través de una aplicación web que facilite 
la obtención rápida de información. Toda esta información, incluyendo los resultados de los 
tests rápidos se recogerá directamente en una base central de datos que permita hacer el 
seguimiento instantáneo de la información, con el fin de permitir al Centro Nacional de 
Epidemiología ir haciendo los análisis de la situación con el apoyo del INE, y para, a nivel  s
local, facilitar a los equipos de campo el seguimiento de las medidas de control en los  oe.
hogares. Se establecerá una línea telefónica para resolver dudas de los participantes. w.
Trabajo de campo
paraE nre ucnoag eprr imlae irnaf orormndaac,i ósne  eens tilmosa  3u6n.a0 0d0u rahcoigóanr edse l dtrisatbraibjou iddoes c aemn p1o. 5d0e0  2s eseccmioanneass   BOE-A-cable e
censales (24 hogares por sección). Para garantizar que las secciones censales estén
De cada domicilio seleccionado y cada participante se obtendrá la información necesaria para conocer la 
existencia de un diagnóstico previo de COVID19, la presencia o antecedentes de síntomas compatibles con 
esta enfermedad y los principales factores de riesgo conocidos. El cuestionario epidemiológico explora 
posibles fuentes de infección y características de los sujetos y, específicamente, recoge toda la información 
necesaria para caracterizar a los participantes como negativos, asintomáticos, o personas con posible 
afectación COVID19 presente o pasada. Se pedirá permiso para el acceso al historial clínico con el fin de, en 
una segunda fase, poder incorporar al estudio los datos clínicos de COVID19 de los participantes incluidos.  
El cuestionario epidemiológico se recogerá a través de una aplicación web que facilite la obtención rápida 
de información. Toda esta información, incluyendo los resultados de los tests rápidos se recogerá 
directamente en una base central de datos que permita hacer el seguimiento instantáneo de la 
informaciónB, coOn eLl finE deT peÍrNmiti r Oal CFentIroC NaIcAionaLl d eD EpiEdemLiol oEgía Sir hTaciAendDo loOs análisis de la 
situación con el apoyo del INE, y para, a nivel local, facilitar a los equipos de campo el seguimiento de las 
medidas de control en los hogares. Se establecerá una línea telefónica para resolver dudas de los 
Núm. 150  participantes.   Miércoles 27 de mayo de 2020  Sec. III.   Pág. 35154
Trabajo de campo 
En una primera ronda, se estima una duración del trabajo de campo de 2 semanas para recoger la 
igualmente representadas en ambas semanas, se seleccionarán aleatoriamente 12 
información en los 36.000 hogares distribuidos en 1.500 secciones censales (24 hogares por sección). Para 
hogares de cada sección para ser analizados durante la primera semana, que constituirán 
garantizar que las secciones censales estén igualmente representadas en ambas semanas, se seleccionarán 
la cohorte A (18.000 hogares), y los restantes 12 hogares de cada sección serán analizados 
aleatoriamente 12 hogares de cada sección para ser analizados durante la primera semana, que 
laco snestgituunirdána  lsae cmohaonrtae,  Ac o(1n8s.0ti0t0u yheognadroes l)a, y c loosh orersttea nBte (s1 182. 0h0o0ga hreosg daer ceasd)a. sección serán analizados la 
seguSned ae ssetmimanaa ,q cuoens tsiteuryáennd no elac ceoshaorritaes B  a(1l 8m.00e0n hoosg atrreess).  rondas de seguimiento, separadas 
entre sí una semana para solventar eventuales problemas logísticos y procesar la 
Se estima que serán necesarias al menos tres rondas de seguimiento, separadas entre sí una semana para 
información. La cohorte A será siempre visitada la primera semana de cada ronda y la 
solventar eventuales problemas logísticos y procesar la información. La cohorte A será siempre visitada la 
cohorte B la segunda semana. En la siguiente tabla se representa gráficamente la 
primera semana de cada ronda y la cohorte B la segunda semana. En la siguiente tabla se representa 
dgisrátrfiicbaumceiónnte  tlea mdipstorirbaulc idóenl  ttermabpoarjaol  ddeel  tcraabmajpoo d ep acarma paom pbaraas a mcobhaso rctoehso rdteusr adunrtaen ttere tsre rso rnonddaass  ddee  
sseegguuiimmiieenntoto q uqeu per epvrée,v dée,  mdoem menotmo, eenstteo ,e setsudteio e. studio.
  Primera ronda    Segunda ronda    Tercera ronda 
  Sem. 1  Sem. 2  Sem. 3  Sem. 4  Sem. 5  Sem. 6  Sem. 7  Sem. 8 
Cohorte A: 18.000 hogares                  
(12 hogares de las 1.500 secciones)   
Cohorte B: 18.000 hogares                 
 (12 hogares de las 1.500 secciones)   
Esta fase organizativa se llevará a cabo en colaboración con las CCAA participantes.  
Esta fase organizativa se llevará a cabo en colaboración con las CCAA participantes.
 
Contacto telefónico e invitación a participar
Contacto telefónico e invitación a participar  
UnaU vneaz  rveeazli zraedaol iezla mdou eeslt rmeou, eesl tIrNeEo ,f aecli lIitNaE la f aincfiolirtma alaci óinn fonermceasacriióan d en elocse dsoamriaic idlioes  losesl edcocimoniacdiloioss,  
sienclelucyceinodnoa ldoso dsa, toins cidlueynetifnicdaoti vlooss d ed alatso pse risdoennasti fqicuea trievsoidse nd een  leals m pisemros oy nsuass t eqléufeo nroess dide econn teanct oe. l 
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maximizar la probabilidad de contacto. En caso de no obtener respuesta a ninguno de ellos, se repetirá la 
no es respondida se utilizará el siguiente número y sucesivos para maximizar la 
operación un mínimo de 5 veces en distintas bandas horarias. Si los 5 intentos son infructuosos se clasificará 
probabilidad de contacto. En caso de no obtener respuesta a ninguno de ellos, se repetirá 
el domicilio como ilocalizable. En las siguientes oleadas del estudio (oleada 2 y 3) se volverá a repetir el 
la operación un mínimo de 5 veces en distintas bandas horarias. Si los 5 intentos son 
   
infructuosos se clasificará el domicilio como ilocalizable. En las siguientes oleadas del 
estudio (oleada 2 y 3) se volverá a repetir el intento de localización de dichos domicilios 
que siguen formando parte del universo muestral del estudio y serán incluidos en la oleada 
correspondiente siempre y cuando acepten participar.
Una vez establecido el contacto telefónico:
– Se informará del objetivo y características del estudio.
– Se confirmará la disposición a participar.
– Se obtendrá información sobre las personas presentes en dicho domicilio (personas 
a incluir en el estudio) y algunas características del mismo
– Se establecerá la cita de la entrevista, que se realizará en el centro de salud o en el 
mismo domicilio.
– Se recabará información sobre los miembros del hogar que, por su situación laboral, 
necesiten un certificado para justificar ante su empresa o centro de trabajo el tiempo de 
ausencia correspondiente a la participación en el estudio.
El grado de participación puede ser más alto de lo habitual por la confluencia de dos 
condiciones:
a)  Las personas están mayoritariamente en sus domicilios, lo que hace facilita  o
localizar a todos los miembros del hogar, juntos y a cualquier hora. w.
enfebr)m eEdal dg.rado de alarma y el interés de la población por ayudar en la lucha contra la  2020-5365n https://ww
Información del resultado proporcionada a los participantes
De acuerdo con las recomendaciones de la OMS, los test rápidos de detección de 
anticuerpos como el seleccionado en este estudio son una herramienta útil en la 
investigación epidemiológica de la pandemia, pero no reúnen criterios para ser 
considerados herramientas diagnósticas. Por otra parte, la presencia o ausencia de 
anticuerpos no puede ser utilizada para considerar el estatus infectivo de los participantes.
Teniendo en cuenta estas consideraciones, los participantes recibirán información 
general relacionada con el resultado del test, indicando que un resultado positivo muestra 
haber tenido contacto con el coronavirus, y no puede interpretarse como un diagnóstico de 
COVID19, ni determina si puede trasmitir el virus. Se insistirá en la necesidad de seguir el 
circuito establecido en la CCAA para el diagnóstico de COVID19 si el participante tiene 
síntomas y la necesidad seguir las recomendaciones de las autoridades sanitarias.
Además, se ha preparado una lista de posibles preguntas frecuentes para responder 
a las dudas y aclaraciones que los participantes puedan plantear.
Encuestadores, entrenamiento
Se establecerá un programa específico para la formación de los encuestadores con los 
siguientes fines: a) que conozcan el estudio en profundidad para que puedan obtener los 
consentimientos informados individuales, respondiendo las dudas que los participantes 
puedan tener; b) que conozcan las herramientas disponibles para la recogida de 
información y los criterios establecidos para homogenizar estas tareas y c) que lleven a 
cabo los procedimientos de recogida de muestras, así como la aplicación del test de 
acuerdo con los protocolos establecidos y las especificaciones técnicas del mismo, así 
como la toma de muestras de sangre, para garantizar la calidad de la información obtenida 
en el proyecto.
Consideraciones de bioseguridad
Dadas las circunstancias actuales, se establecerá un protocolo específico de 
bioseguridad que contemplará la minimización de riesgos tanto para el personal que realizará 
el trabajo de campo como para las personas participantes del estudio. Este protocolo cubrirá 
todas las etapas del trabajo de campo, prestando atención tanto a la protección del personal 
como al manejo de documentos y otros enseres con las debidas precauciones.
Análisis estadístico
Se obtendrá una estimación de la prevalencia de infección por SARS-Cov2, de acuerdo 
a los resultados del test rápido, en cada una de las semanas del estudio, proporcionando 
información provincial, por comunidad autónoma y nacional y corrigiendo dicha estimación 
teniendo en cuenta los resultados serológicos (ver más adelante). Para ello, el análisis 
estadístico tendrá en cuenta las siguientes consideraciones.
Análisis provincial
Como consecuencia de este diseño muestral, se obtendrán muestras autoponderadas 
a nivel provincial; es decir, todas las personas dentro de una misma provincia tendrán 
aproximadamente la misma probabilidad de ser seleccionadas. Por ello, la estimación  s
puntual de la tasa de prevalencia de infección por el coronavirus que causa COVID-19 en  oe.
cada provincia no requerirá de la utilización de pesos de muestreo. w.
Debido al diseño complejo del estudio (selección de hogares –unidades de segunda  65ww
eestatrpaato–s  ddeen ttarom adñeo  smeuccniiocinpeasl) ,c teondsoas lleoss  –anuánliidsaisd eesst addeís pticriomse ar an iveetal pparo–v idnicsitarli bteuniddarásn p eonr 
cpuoer nhtoag ealr eesfe yc tsoe cdcei olan eess tcreantisfiacalecsió enn  peol re traromr aeñsotá mnduanri cdipea lal  yt alasa a egsrutipmaacdióan d dee p rreesviadleenntceias   BOE-A-cable e
de infección y en su intervalo de confianza.
Análisis autonómico y nacional
Para asegurar una mínima representatividad provincial y autonómica, la muestra total 
no se distribuye de forma proporcional entre todas las provincias. En consecuencia, las 
personas residentes en provincias de menor tamaño poblacional tendrán una mayor 
probabilidad de ser seleccionadas que aquellas residentes en provincias de mayor tamaño. 
Así, la estimación de la tasa de prevalencia de infección a nivel multiprovincial, bien sea 
autonómico o nacional, se realizará asignando a cada participante del estudio un peso de 
muestreo inversamente proporcional a su probabilidad de selección (esto es, el inverso de 
la fracción de muestreo en cada provincia). En la siguiente tabla se presentan las 
fracciones de muestreo y los correspondientes pesos por provincia.
Fracciones y pesos de muestreo por provincia
Fracción Peso Fracción Peso
Provincia Provincia
de muestreo* de muestreo† de muestreo* de muestreo†
01 Álava. 1,891 0,529 27 Lugo. 1,902 0,526
02 Albacete. 1,696 0,590 28 Madrid. 0,470 2,125
03 Alicante. 0,675 1,482 29 Málaga. 0,660 1,514
04 Almería. 1,006 0,994 30 Murcia. 0,944 1,059
05 Ávila. 3,381 0,296 31 Navarra. 1,725 0,580
06 Badajoz. 1,443 0,693 32 Ourense. 1,936 0,516
07 Baleares. 1,118 0,894 33 Asturias. 1,226 0,816
08 Barcelona. 0,476 2,101 34 Palencia. 3,311 0,302
09 Burgos. 1,757 0,569 35 Palmas, Las. 0,951 1,051
10 Cáceres. 1,909 0,524 36 Pontevedra. 0,998 1,002
11 Cádiz. 0,758 1,319 37 Salamanca. 1,899 0,526
12 Castellón. 1,189 0,841 38 Tenerife. 1,002 0,998
13 Ciudad Real. 1,454 0,688 39 Cantabria. 1,888 0,530
14 Córdoba. 0,961 1,041 40 Segovia. 3,480 0,287
15 Coruña, A. 0,924 1,082 41 Sevilla. 0,629 1,589
16 Cuenca. 2,874 0,348 42 Soria. 5,659 0,177
17 Girona. 0,976 1,025 43 Tarragona. 0,974 1,027
18 Granada. 0,891 1,122 44 Teruel. 3,973 0,252
19 Guadalajara. 2,311 0,433 45 Toledo. 1,218 0,821
20 Guipúzcoa. 1,170 0,855 46 Valencia. 0,599 1,670
21 Huelva. 1,262 0,793 47 Valladolid. 1,388 0,721
22 Huesca. 2,702 0,370 48 Vizcaya. 0,925 1,081
23 Jaén. 1,089 0,919 49 Zamora. 3,089 0,324 oe.
24 León. 1,499 0,667 50 Zaragoza. 1,170 0,855 65ww
25 Lleida. 1,442 0,694 51 Ceuta. 5,547 0,180
26 Rioja, La. 3,266 0,306 52 Melilla. 5,437 0,184
*  Fracción de muestreo en cada provincia relativa a la fracción de muestreo total. Bc
†  Peso de muestreo igual al inverso de la fracción de muestreo en cada provincia.
Al igual que el análisis provincial, y debido al diseño complejo del estudio, todos los 
análisis estadísticos a nivel autonómico y nacional tendrán en cuenta tanto el efecto de la 
estratificación por provincia y tamaño municipal, como el efecto de la agrupación por 
hogares y secciones censales, en el error estándar de la tasa estimada de seroprevalencia 
y en su correspondiente intervalo de confianza.
Incorporación de corrección de las estimaciones de acuerdo al estudio de validación
Una vez esté disponible la información de los resultados de anticuerpos en suero 
(muestra obtenida con venopunción), se corregirán las estimaciones de prevalencia.
Análisis longitudinal
Al disponer de información repetida sobre los mismos individuos y familias, es posible 
considerar un análisis longitudinal para valorar cambios en seroprevalencia a lo largo del 
tiempo.
Consideraciones éticas
El estudio ha sido informado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Carlos III. La 
participación en el mismo será voluntaria y cuenta con un documento de consentimiento 
informado de cada miembro del hogar, incluyendo un documento de asentimiento para los 
menores (8-15 años) con el fin de que comprendan el estudio, y uno para los padres o 
titulares de la patria potestad de menores o personas incapacitadas.
Dada la participación de menores en el estudio, tras la aprobación del Comité de Ética, 
se pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal esta autorización y se enviará una copia 
de la misma junto con una copia del protocolo del estudio.
Como es preceptivo, se informará a los participantes de la finalidad del estudio, del 
propósito con el que se recogen y utilizarán sus muestras, así como de todos sus derechos 
en relación con el uso y protección de sus datos, incluidos expresamente los derechos de 
acceso, rectificación, supresión, limitación, oposición y portabilidad de los datos a su 
tratamiento.
El tratamiento de los datos cumplirá con los requisitos establecidos en la legislación 
vigente, teniendo en cuenta, además, las consideraciones del gabinete jurídico de la 
Agencia Española de Protección de Datos en relación con esta epidemia (NRef: 
0017/2020). Como se ha comentado, la participación en el estudio puede tener beneficios 
secundarios para los participantes: por un lado, las personas participantes podrán disponer 
de información adicional sobre su propia exposición al coronavirus que causa COVID-19; 
por otro, recibirán de forma directa la información sobre las recomendaciones establecidas 
por el Ministerio de Sanidad para garantizar la protección de los participantes y 
convivientes.
Finalmente, se garantizará que las personas que realizan el trabajo de campo cuentan 
con los medios de protección suficientes para velar por su seguridad y minimizar sus 
posibilidades de exposición al virus, particularmente en lo que se refiere a la toma de 
muestras invasivas.
Referencias
1.  WHO. Report of the WHO-China Joint Mission on Coronavirus Disease 2019  e.
(COVID-19) [Internet]. 2020. Disponible en: https://www.who.int/docs/default-source/ w.b
coronaviruse/who-china-joint-mission-on-covid-19-final-report.pdf 65ww
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3.  WHO. Household transmission investigation protocol for 2019-novel coronavirus 
(2019-nCoV) infection V 1.1 [Internet]. WHO; 2020 [citado 3 de abril de 2020]. Report No.: 
WHO/2019-nCoV/Seroepidemiology/2020.1. Disponible en: https://apps.who.int/iris/rest/
bitstreams/1272252/retrieve
4.  CCAES-Ministerio de Sanidad, ISCIII. Guía para la utilización de tests diagnósticos 
para COVID-19. Actualizado 3 de abril. 2020.