BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 259  Miércoles 30 de septiembre de 2020  Sec. I.   Pág. 82284
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACIÓN
11424 Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre, por el que se regulan los 
productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, los 
sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos 
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
Mediante el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos 
zoosanitarios, se adaptó la normativa aplicable en dicho ámbito a los cambios introducidos al 
respecto por la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, y en la Ley 25/2009, de 22 de 
diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre 
acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.
Con la experiencia adquirida desde su aplicación, se hace necesario llevar a cabo una 
revisión del mismo con la intención de regular los procedimientos de autorización e 
inscripción de los productos zoosanitarios, simplificándolos y haciéndolos más eficaces. 
Asimismo, deben incorporarse a la normativa una serie de novedades que inciden en el 
Registro de Productos Zoosanitarios como son la efectiva utilización de los medios 
electrónicos con la entrada en vigor de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento 
Administrativo Común de las Administraciones Públicas, que establece la obligatoriedad de 
relacionarse con la Administración de forma electrónica para las personas jurídicas, y el resto 
de sujetos del artículo 14.2 y en cualquier otro caso en que la Administración así lo establezca 
reglamentariamente y que las notificaciones electrónicas se practicarán con carácter 
preferente por medios online mediante la sede electrónica del correspondiente servicio 
público, salvo que la notificación se realice bien mediante la comparecencia del interesado 
por sí mismo o con representación, o bien cuando la propia Administración quiera asegurar 
la eficacia de lo notificado mediante los procedimientos tradicionales ya regulados.
En ese sentido, los principales cambios que se incorporan en esta norma se pueden 
resumir de la siguiente manera. En primer lugar, se introduce una nueva denominación del 
Registro, que pasa a denominarse Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Sólo 
se inscribirán en el Registro, mediante declaración responsable, los productos y entidades 
titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos 
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, y se elimina la obligatoriedad 
de declaración responsable, y posterior inscripción, del resto de productos y entidades 
titulares de productos de higiene, cuidado y manejo de los animales y resto del material de 
utillaje zoosanitario, de manera que se cancelan las actuales inscripciones existentes 
respecto de dichos productos. Así, en concreto, los productos zoosanitarios que por su 
propia naturaleza contribuyen a la prevención de enfermedades o promueven efectos 
terapéuticos en los animales, siempre que no se trate de medicamentos veterinarios o de 
biocidas, se regirán por su propia normativa, y específicamente a la normativa en materia 
de publicidad cuando publiciten una función biocida, efecto terapéutico, curativo o preventivo 
de las enfermedades de los animales, o que modifique o corrija sus funciones fisiológicas.
En consecuencia, se incorporan los sistemas de control de parámetros fisiológicos en 
animales (glucosímetros, parámetros hematológicos, químicos y bioquímicos) y entidades 
titulares de los mismos, que deberán sólo inscribirse mediante declaración responsable.
Asimismo, se incluyen definiciones más pormenorizadas relativas a diversos términos  e.
relacionados con el ahora denominado Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios,  w.
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los interesados de la correspondiente declaración responsable o solicitud, y de facilitar la
información que debe ser recopilada por los mismos a la hora de realizar sus 
comunicaciones con la administración.
Se indica, por lo demás, la información a contener en el envasado y etiquetado de los 
productos.
Finalmente, se prevé que cuando la Dirección General de Sanidad de la Producción 
Agraria lo estime necesario, realizará las actuaciones de inspección o control para la 
autorización o inscripción de entidades elaboradoras de los mismos.
Por otra parte, debe mencionarse que concurren las circunstancias que justifican el 
rango de esta disposición de carácter básico de acuerdo con la doctrina del Tribunal 
Constitucional, sentada desde la Sentencia del Tribunal Constitucional 69/1988, de 19 de 
abril, FJ 5, dado el carácter eminentemente técnico de su contenido, que habilita su 
aprobación en sede reglamentaria.
Por lo demás, se aprovecha para incorporar cambios puntuales en el Real Decreto 687/2020, 
de 21 de julio, por el que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las 
subvenciones estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020, para ampliar 
el periodo subvencionable, de modo que se asegure la máxima eficacia de la medida y sus 
beneficios directos e indirectos sobre el mercado del ibérico.
Este real decreto observa los principios de buena regulación conforme a los cuales deben 
actuar las administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad 
reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad 
jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de 
octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. A estos 
efectos, se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia y que 
la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible 
para la consecución de los objetivos previamente mencionados, reduciendo las obligaciones a 
los destinatarios, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica. En cuanto al principio 
de transparencia, en su elaboración la norma se ha sometido a los distintos trámites propios 
de la participación pública, esto es, consulta pública y audiencia pública, y, adicionalmente, se 
ha consultado a las entidades representativas de los intereses afectados y a las comunidades 
autónomas. Con respecto al principio de eficiencia se han reducido las cargas administrativas. 
Asimismo, respecto al gasto público cabe señalar que no es precisa la modificación de ninguna 
partida presupuestaria y, por tanto, que el impacto presupuestario es nulo.
En la tramitación del presente real decreto se ha consultado a las comunidades 
autónomas y a las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.
También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y 
reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de 
información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de 
la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, con la 
aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con 
el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del 
día 29 de septiembre de 2020,
DISPONGO:
CAPÍTULO I
Disposiciones generales s
Artículo 1.  Objeto y ámbito de aplicación. w.
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b)  Sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales.
c)  Productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal 
(conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real 
Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de 
recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las 
especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos, que no contengan sustancias 
con acción medicamentosa, excepto aquellas sustancias cuya acción sea la de 
preservación del producto.
2.  Están excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto, los medicamentos 
veterinarios, los medicamentos homeopáticos veterinarios, los piensos medicamentosos y 
productos intermedios, los biocidas de uso en el entorno ganadero de acuerdo con el 
Reglamento (UE) núm. 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo 
de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, y el Real Decreto 3349/1983, 
de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la 
fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, el relacionado con la reproducción 
(salvo conservantes y diluyentes de semen, ovocitos y embriones recogidos en el 
apartado 3 de este artículo), así como los productos para la alimentación animal o la 
identificación animal, que se regirán todos ellos por su normativa específica.
Igualmente queda excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de 
comunicación o autorización conforme al Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el 
que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario 
o en animales, con la misma composición, acondicionamiento y etiquetado para los que 
han sido comunicados o autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios, que también serán de libre comercialización una vez hayan sido 
comunicados o autorizados por dicha Agencia. Igualmente queda excluido todo producto 
sanitario que cumpla el Real Decreto 1591/2009, 16 de octubre, por el que se regulan los 
productos sanitarios o el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la 
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 
1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, y 
que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma composición, 
acondicionamiento y etiquetado. Del mismo modo, queda excluido todo producto sanitario 
para diagnóstico in vitro que cumpla el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, 
sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro o el (UE) 2017/746 del Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico 
in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la 
Comisión, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, con la misma 
composición, acondicionamiento y etiquetado.
3.  Corresponde a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación resolver de manera motivada sobre si un 
producto concreto se encuentra en el ámbito de aplicación de esta norma, a solicitud del 
interesado o de un tercero que acredite un interés legítimo al efecto, previa consulta 
vinculante a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al Ministerio 
de Sanidad para los productos que puedan ser, respectivamente, considerados, 
medicamentos veterinarios o biocidas, así como en los casos previstos en el primer 
apartado de la disposición adicional segunda. Igualmente, le corresponderá a dicha 
Dirección General resolver de manera motivada sobre la eventual peligrosidad de un 
reactivo de diagnóstico de uso veterinario que tengan un carácter zoonótico, o de  s
productos que pudieran ser considerados medicamentos veterinarios, biocidas, o  e.
plaguicidas de uso ganadero, procedentes de un tercer país que pretendan ser  w.
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pbrioocdiudcatso.s que puedan ser, respectivamente, considerados, medicamentos veterinarios o  BOE-A-cable e
El plazo máximo para resolver sobre una consulta será de cuatro meses. Contra la 
resolución de la consulta podrá interponerse recurso de alzada ante la persona titular de 
la Secretaría General de Agricultura y Alimentación en el plazo máximo de un mes desde 
su notificación o publicación a través de la sede electrónica del citado Ministerio.
La resolución que se dicte al efecto supondrá que el producto es o no de libre comercio, 
y tendrá carácter vinculante para la comercialización del producto en España, incluida su 
importación o en el supuesto contemplado en la disposición adicional segunda de este real 
decreto.
Artículo 2.  Definiciones.
1.  A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones 
previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
2.  Asimismo, se entenderá por:
a)  Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario 
con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento o 
etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna una 
utilización como producto zoosanitario.
b)  Entidad elaboradora: la persona física o jurídica establecida en España o en 
cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, fabricante de productos zoosanitarios.
c)  Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito, 
de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución, 
suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
d)  Entidad titular: la persona física o jurídica establecida en España o en cualquier 
otro Estado miembro de la Unión Europea, responsable de la puesta en el mercado de uno 
o varios productos zoosanitarios. Pueden ser entidades titulares: las entidades 
elaboradoras que comercializan los productos zoosanitarios que fabrican, las entidades 
importadoras que comercializan productos zoosanitarios procedentes de terceros países 
o de territorios terceros, u otras entidades titulares, que comercializan productos 
zoosanitarios fabricados por otras entidades radicadas en España o en cualquier otro 
Estado miembro de la Unión Europea.
e)  Representante autorizado: la persona física o jurídica, establecida en España, 
designada expresamente por la entidad titular, y que actúe en representación de la misma.
f)  Distribuidor: la persona que lleva a cabo la comercialización, directamente o a 
terceros intermedios entre los fabricantes o entidades titulares y el usuario final.
g)  Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el 
que se inscriben las autorizaciones y declaraciones responsables de los productos 
zoosanitarios objeto del presente real decreto, sus renovaciones, suspensiones, 
modificaciones, cambios de titularidad, cancelaciones y revocaciones, así como la 
inscripción de las entidades titulares de los mismos y sus renovaciones, modificaciones, 
cambios de titularidad, suspensiones, revocaciones, y cancelaciones.
h)  Reactivo de diagnóstico de uso veterinario: cualquier producto utilizado solo o en 
asociación con otros, para el estudio de muestras de animales o de su entorno, con el fin 
de proporcionar información relativa a: sus agentes patógenos, incluyendo los utilizados 
en pruebas diagnósticas, o sus características genéticas de interés sanitario. No se 
considerarán reactivos de diagnóstico de uso veterinario los productos y reactivos de uso 
general en laboratorio.
i)  Producto marca blanca: producto que es copia exacta de un producto ya inscrito  e.e
en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. b
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carakc)t erPísrtoicdausc tgoe ndéetsictiansa.do al mantenimiento del material reproductivo animal: productos
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal (conservantes y diluyentes
de semen, ovocitos y embriones) contemplados en el Real Decreto 841/2011, de 17 de 
junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento, 
distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina 
y porcina, y de los équidos, que no contengan sustancias con acción medicamentosa, 
excepto aquellas sustancias cuya acción sea la de preservación del producto.
CAPÍTULO II
Limitaciones y obligaciones
Artículo 3.  Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios y deber 
de información.
1.  Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de uso 
veterinario de enfermedades de los animales incluidas en el artículo 5.1, apartados a) y b), 
del Reglamento 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, 
relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o 
derogan algunos actos en materia de sanidad animal («Legislación sobre sanidad 
animal»), o sustancias que puedan emplearse como tales, o de programas nacionales de 
prevención, control, lucha y erradicación a menos que tenga una autorización expresa 
expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de 
Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales de Referencia o de Laboratorios 
oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado, o esté 
amparado en las normas de esta disposición, de otra aplicable o en la normativa dictada 
por las comunidades autónomas al respecto.
2.  Las entidades elaboradoras, los distribuidores, y las entidades titulares, o, en 
general, las personas autorizadas para poseer los productos a que se refiere el apartado 
anterior, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a los 
mismos. Los registros habrán de estar a disposición de las autoridades competentes, a 
efectos de inspección, durante un período de, al menos, tres años, que se computará a 
partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
3.  Los veterinarios o profesionales sanitarios, el personal al servicio de las 
administraciones públicas, los propietarios o responsables de los animales, las entidades 
elaboradoras o las titulares de productos zoosanitarios, los distribuidores de los mismos, o 
en general cualquier persona que tenga conocimiento o sospecha de cualquier disfunción, 
alteración de las características o del rendimiento de un producto zoosanitario, así como 
cualquier inadecuación de la información o instrucciones de utilización del mismo que 
pueda o haya podido dar lugar al deterioro del estado de salud del animal de destino, 
deberá comunicarlo a la comunidad autónoma correspondiente lo antes posible, la cual 
dará traslado a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación a efectos de la eventual modificación, revocación o 
suspensión de la autorización o de la inscripción en el Registro de Entidades y Productos 
Zoosanitarios, del producto zoosanitario de que se trate, si así procediera.
Las entidades titulares o elaboradoras de un producto zoosanitario, deberán notificar 
igualmente la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico 
o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el párrafo anterior.
Artículo 4.  Confidencialidad y protección de información.
1.  El personal que tramite expedientes administrativos dentro del marco del presente  e.
real decreto, en especial para la autorización o registro de productos zoosanitarios, deberá  w.
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intervención en el expediente administrativo.
2.  Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa vigente en materia de acceso a archivos 
y registros públicos, los interesados podrán señalar en su solicitud los datos o información 
presentada que estimen de carácter confidencial y cuya difusión podría causar un perjuicio 
comercial o industrial, en especial los datos e información de carácter técnico, y que, por tanto, 
desean que sean tratados como confidenciales respecto de cualquier persona que no sea la 
autoridad competente. Por dicha autoridad competente se decidirá acerca de la solicitud de 
confidencialidad, a la vista de la justificación aportada por el solicitante, y en el supuesto de que 
así la considere, deberá ser tratada como confidencial por el resto de autoridades y personal a 
su servicio. En todo caso, de conformidad con lo previsto en la Ley 1/2019, de 20 de febrero, 
de Secretos Empresariales, tendrá carácter confidencial los datos e información de carácter 
técnico cuya divulgación pueda causar un daño comercial o industrial.
3.  De acuerdo con el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en los que 
respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el 
que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), la Ley 
Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los 
derechos digitales, y con su normativa de desarrollo, se garantiza la confidencialidad y la 
protección de los datos de carácter personal que, en virtud de este real decreto, sean 
obtenidos y sujetos al correspondiente tratamiento informático.
Artículo 5.  Responsabilidades y obligaciones del titular de un producto zoosanitario.
1.  La entidad titular de un producto zoosanitario será la única responsable de las 
eventuales deficiencias y de los daños que pudieran derivarse del mismo si el uso es el 
adecuado. Es, asimismo, responsabilidad ineludible de la entidad titular, garantizar la total 
fiabilidad del producto, velar porque la publicidad que realice de su producto se ciña a las 
condiciones de uso establecidas en su autorización y, ante la detección de cualquier 
deficiencia, garantizar la inmediata y efectiva retirada del mercado del lote o lotes afectados 
o, en su caso, de toda la producción del mismo, y notificar el hecho a la Dirección General 
de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, 
junto con las causas que han provocado esta decisión.
2.  Si la entidad titular no fuese la entidad elaboradora del producto, deberá ponerlo 
en conocimiento de ésta, a fin de que adopte, a la mayor celeridad, las medidas 
establecidas en sus sistemas de gestión, independientemente de las responsabilidades en 
las que haya podido incurrir, comunicándolo inmediatamente a la Dirección General de 
Sanidad de la Producción Agraria.
3.  Será obligación de la entidad titular de un producto zoosanitario mantener en todo 
momento los datos técnicos del expediente de un producto debidamente actualizados a la luz 
de los conocimientos técnicos o de los que pueda haber tenido conocimiento sobre la fiabilidad 
del producto, incluyendo las contraindicaciones, advertencias o consejos de utilización.
4.  Las entidades titulares siempre deberán tener a disposición de la Dirección General 
de Sanidad de la Producción Agraria y, en su caso, de las autoridades de control competentes 
de las comunidades autónomas, la documentación administrativa y técnica relativa a los 
productos zoosanitarios que comercialicen o pretendan comercializar y a la propia entidad, 
con especial referencia a los estudios de validación, a los controles de calidad de cada uno 
de los lotes que se pongan en el mercado y a los textos (instrucciones de uso e interpretación, 
etiquetas, etc.) que acompañen al producto, en el caso de los reactivos de diagnóstico.
CAPÍTULO III s
Autorización y registro de las entidades titulares y los reactivos de diagnóstico de  w.
Artículo 6.  Autorización de aperturau es oin svcertieprciinóanr rioegistral para las entidades titulares de  2020-1142n https://w
r1e. acLtiavos se ndteid daidaegsn ótistutilcaor edse d ues ore vaectteivroinsa drieo .diagnóstico de uso veterinario deberán ser  BOE-A-cable e
autorizadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, e inscritas por
la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de 
Agricultura, Pesca y Alimentación en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios 
con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud según el modelo previsto en el 
anexo I.
2.  El solicitante deberá estar radicado en el territorio de la Unión Europea, y contará 
con los medios materiales y personales, la organización y la capacidad suficientes, para 
asegurar la calidad del producto, con medios propios o ajenos.
Los requisitos documentales que deben acompañar a las solicitudes, así como los 
diversos procedimientos de inscripción y registro, se establecen en los anexos III y IV del 
presente real decreto. Asimismo, en el anexo III se establecen los requisitos técnicos que 
deben cumplir las entidades.
3.  Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más 
profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa, 
figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
4.  Tras la autorización, las entidades serán inscritas de oficio en el Registro de 
Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que 
se comunicará al interesado en el plazo máximo de treinta días desde la inscripción.
Artículo 7.  Autorización para la comercialización de reactivos de diagnóstico de uso 
veterinario.
1.  Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario, para ser comercializados, deberán 
ser autorizados previamente, a favor de una entidad titular, por la Dirección General de 
Sanidad de la Producción Agraria, e inscritas por la Subdirección General de Sanidad e 
Higiene Animal y Trazabilidad en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios, 
previa solicitud según el modelo previsto en el anexo II, acompañada de la documentación 
que se prevé en el anexo IV.
2.  Tras su autorización, los productos serán inscritos de oficio en el Registro de 
Entidades y Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que 
se comunicará al interesado en el plazo máximo de treinta días desde la inscripción. En los 
envases en que se comercialicen los reactivos de diagnóstico de uso veterinario deberá 
figurar el número de Registro, sin el cual se reputarán clandestinos.
3.  Un mismo reactivo de diagnóstico de uso veterinario podrá estar autorizado e 
inscrito a favor de distintas entidades titulares, siempre que se cumplan los requisitos 
previstos en esta norma y en el resto de normativa vigente, en especial en materia de 
propiedad intelectual e industrial, se comercialice bajo una denominación comercial 
diferenciada y se les otorgue distintos números de registro a favor de las respectivas 
entidades.
4.  La entrada y uso en España de reactivos de diagnóstico de uso veterinario no 
registrados, con fines de investigación, análisis o ensayo, requerirá, asimismo, la 
autorización previa del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Artículo 8.  Contrastación y evaluación de los estudios de validación de los reactivos de 
diagnóstico de uso veterinario.
1.  Los reactivos de diagnóstico de uso veterinario de las enfermedades incluidas en 
la parte A y C del Real Decreto 526/2014, de 20 de junio, por el que se establece la lista de 
las enfermedades de los animales de declaración obligatoria y se regula su notificación, y 
aquéllos que, por razones de orden sanitario, zootécnico o tecnológico así se establezca,  e.e
deberán ser testados, previamente a su autorización, por el laboratorio nacional de  b
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No obstante, se podrá valorar no testar aquellos reactivos de diagnóstico de uso 
veterinario, cuando hayan sido validados por laboratorios nacionales de referencia de 
Estados Miembros de la Unión Europea, de referencia de la Unión Europea, o de referencia 
de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE), o hayan sido validados conforme 
a normas reconocidas internacionalmente por organismos de certificación.
2.  En el resto de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, un laboratorio 
dependiente de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria realizará una 
evaluación de los estudios de validación que se aporten en la documentación técnica que 
acompañe a la solicitud, tras lo cual emitirá el correspondiente informe, que será preceptivo 
para su autorización.
Artículo 9.  Procedimientos de tramitación de las autorizaciones de comercialización de reactivos 
de diagnóstico de uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares.
1.  Las solicitudes de autorización de apertura de entidades elaboradoras y titulares y 
de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso veterinario podrán presentarse por 
cualquiera de los medios previstos en el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, 
del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, a menos que 
el solicitante sea una persona jurídica o cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a 
través de medios electrónicos con las administraciones públicas de conformidad con lo 
establecido en el artículo 14.2 de la misma Ley, en cuyo caso las solicitudes tendrán que 
presentarse en la sede electrónica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, sin 
perjuicio del preceptivo pago de la tasa de acuerdo con el artículo 104 y concordantes de 
la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal.
2.  Sin perjuicio de la información y documentación a aportar según lo previsto en los 
anexos III y IV, podrá exigirse, en su caso, al solicitante que aporte la información, datos o 
la documentación complementaria necesaria para resolver acerca de la solicitud, así como 
que realice pruebas adicionales de elaboración o control del reactivo y remita los 
correspondientes resultados.
3.  Una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos establecidos se 
emitirá la correspondiente resolución, que será notificada al interesado. La inscripción 
conllevará la asignación del número de registro correspondiente.
4.  Una vez comprobada la adecuación de la solicitud a los requisitos documentales 
y, en su caso, técnicos que resulten exigibles, la Dirección General de Sanidad de la 
Producción Agraria resolverá sobre la solicitud de autorización y lo notificará al interesado 
en el plazo máximo de seis meses.
Una vez transcurrido el plazo sin haberse notificado resolución expresa al interesado, 
la solicitud podrá entenderse desestimada por silencio administrativo de acuerdo con la 
disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación 
de la Administración de resolver.
Este plazo será ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos 
previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado 
por el órgano competente.
Dicho plazo podrá ser suspendido, en su caso, durante el tiempo que medie entre la 
petición al solicitante de las muestras del producto necesarias para la realización de las 
pruebas, contrastaciones, análisis o controles que sean precisos y la recepción por la Dirección 
General de Sanidad de la Producción Agraria del informe del laboratorio designado a tal efecto, 
así como en los supuestos contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
5.  En los procedimientos iniciados de oficio, dicho plazo se contará desde la fecha  e.
del acuerdo de iniciación. En los iniciados a solicitud del interesado, desde la fecha en que  w.
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artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 10.  Plazos de validez, renovación, modificación, suspensión, revocación y 
cancelación de las autorizaciones de comercialización de reactivos de diagnóstico de 
uso veterinario y de apertura de sus entidades elaboradoras y titulares.
1.  Salvo que por razones de orden sanitario, zootécnico, medioambiental o 
tecnológico justificadas, se establezcan motivadamente períodos más cortos o 
experimentales, la autorización de comercialización de reactivos de diagnóstico de uso 
veterinario o de entidades titulares de los mismos, y su correspondiente registro, así como 
las posteriores renovaciones, tendrán un periodo de validez de cinco años, al cabo de los 
cuales, a menos que se solicite su renovación, se procederá a su cancelación de oficio. No 
se admitirán modificaciones de las condiciones de autorización durante el procedimiento 
de renovación.
Las solicitudes de renovación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y 
cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se 
presentarán al menos tres meses antes de que venza el plazo de validez de la autorización 
a renovar, siendo de aplicación a las mismas lo previsto el artículo anterior. Las 
renovaciones se inscribirán en el registro.
2.  Las modificaciones de la autorización de reactivos de diagnóstico de uso 
veterinario o de entidades titulares de los mismos, no afectarán al período de validez de 
cinco años establecido en su momento. Durante este periodo de tiempo la entidad titular 
de la autorización tendrá la obligación de mantener al día la documentación autorizada. Si 
estas modificaciones no hubieran sido solicitadas en su momento, la entidad titular, para 
continuar con la comercialización del reactivo de diagnóstico de enfermedades en 
animales, deberá solicitar una nueva autorización de comercialización.
Las solicitudes de modificación, ajustadas a los modelos de los anexos I o II, y 
cumpliendo los requisitos documentales y, en su caso, técnicos de los anexos III o IV, se 
presentarán por el interesado, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, en cualquier 
momento dentro del período de validez de la autorización, siendo de aplicación a las 
mismas lo previsto en los apartados 1 a 4 del artículo anterior.
3.  Las autorizaciones y registros podrán ser revocadas, modificadas o suspendidas 
motivadamente en cualquier momento por razones de orden sanitario, medioambiental, 
zootécnico o tecnológico.
Específicamente, serán causas de suspensión, modificación o revocación de oficio, 
según proceda, las siguientes:
a)  El incumplimiento sobrevenido de las condiciones exigidas para conceder la 
autorización.
b)  Cuando las condiciones bajo las que se concedió la autorización hayan 
experimentado una profunda modificación o un drástico cambio en los requisitos exigibles.
c)  El descubrimiento o constatación de que la documentación justificativa del cumplimiento 
de los requisitos en virtud de la cual se concedió la autorización era falsa, o de que la información 
o datos proporcionados por el solicitante contenía elementos falsos o erróneos.
4.  La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria decidirá, de manera 
motivada, la suspensión, modificación o revocación, en función de la aplicación en cada 
caso de las razones de orden sanitario, medioambiental, zootécnico o tecnológico que 
hayan motivado la incoación del correspondiente procedimiento, previa ponderación del 
riesgo o certeza existente en los respectivos supuestos.
El plazo máximo para resolver y notificar al interesado los procedimientos de  es
suspensiones, modificaciones o revocaciones será de seis meses, ampliable como máximo  bo
por otros seis meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de  4w
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contemplados en el artículo 22 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Una vez transcurrido dicho plazo se producirá la caducidad del procedimiento iniciado 
de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, 
y 21.2 de este real decreto.
La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción 
Agraria no pondrá fin a la vía administrativa, y contra la misma cabrá interponer recurso de 
alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los 
artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Las suspensiones, modificaciones o revocaciones serán inscritas en el Registro una 
vez resuelto el procedimiento correspondiente.
Artículo 11.  Contrastaciones de lotes y contrastaciones excepcionales.
1.  Los lotes de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, de las enfermedades de 
los animales objeto de programas nacionales de prevención, control, lucha y erradicación 
en vigor, serán testados de forma aleatoria o dirigida, en función de criterios sanitarios, 
zootécnicos o tecnológicos, previamente a su distribución o suministro, por el laboratorio 
nacional de referencia designado a tal efecto por el Ministerio de Agricultura, Pesca y 
Alimentación, lo que no exonera de la obligación de cada entidad titular o elaboradora de 
realizar los pertinentes controles de calidad establecidos en sus sistemas de gestión, 
previos a la puesta en el mercado de cada lote, y de las responsabilidades y obligaciones 
establecidas en el artículo 5 de este real decreto.
2.  A los efectos previstos en el artículo 66.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, en 
situaciones de crisis sanitaria, en especial ante la aparición en España de una enfermedad 
emergente o de una enfermedad de alta difusión, podrá establecerse, mediante resolución 
de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, que se publicará en el 
«Boletín Oficial del Estado», la obligación de contrastación previa de los lotes de los 
reactivos de diagnóstico de uso veterinario de dicha enfermedad. Dicha obligación se 
establecerá temporalmente y, como máximo, hasta que se recupere la normalidad sanitaria 
o se declare extinguida la enfermedad.
CAPÍTULO IV
Declaración responsable y registro, las entidades titulares, los sistemas de control 
de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento 
del material reproductivo animal
Sección primera.  Entidades
Artículo 12.  Declaración responsable para la apertura e inscripción de entidades titulares 
de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos 
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal.
1.  Las entidades titulares de los sistemas de control de parámetros fisiológicos en 
animales y de los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal 
deberán presentar una declaración responsable que se ajuste al modelo previsto en el 
anexo V con anterioridad al inicio de su actividad.
La declaración podrá presentarse por cualquiera de los medios previstos en el 
artículo 16.4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas, a menos que el solicitante sea una persona jurídica o  s
cualquier otro sujeto obligado a relacionarse a través de medios electrónicos con las  e.
administraciones públicas de conformidad con lo establecido en el artículo 14.2 de la  w.
mdeisl mMElai nd iLesetceylar, iroea nnd tece uA dygeorb icceuarlástuo cr ualam, sP pseliosr lcilcoais tyu r dAeeqlismu itseeintnotdasrc ádiónon cq.uume epnrteasleesn tya rtséec neicno lsa  esneudnec iealdeoctsr óenni ceal   2020-1142n https://w
anex2o.  VLI.a declaración responsable también deberá presentarse en caso de que se  BOE-A-cable e
produzcan modificaciones en relación a la notificación inicial.
3.  Todas las entidades titulares de productos zoosanitarios incluidos en este capítulo 
deberán estar radicadas en el territorio de la Unión Europea y contarán con los medios 
materiales y personales, la organización y la capacidad suficientes para asegurar la calidad 
del producto, con medios propios o ajenos.
4.  Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más 
profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa, 
figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
Artículo 13.  Procedimiento para la inscripción de entidades, y su modificación o 
cancelación.
1.  La inscripción en el Registro se realizará de oficio por la Subdirección General de 
Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad, en el plazo máximo de treinta días desde que se 
presente dicha declaración responsable o, en su caso, desde que se haya subsanado la 
misma previo requerimiento de acuerdo con el artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de 
octubre.
2.  Estas inscripciones tienen un periodo de validez indefinido a menos que proceda 
su modificación o cancelación. Las entidades tienen la obligación de comunicar al registro 
por escrito el cese de actividad o cualquier modificación de las condiciones de inscripción 
en relación con este tipo de entidades, mediante el modelo contemplado en el anexo V.
La modificación o cancelación de la inscripción puede realizarse de oficio, por razones 
sanitarias, zootécnicas o tecnológicas, o a instancia del interesado. Las modificaciones y 
cancelaciones tendrán reflejo en el Registro una vez resuelto el procedimiento.
3.  Si, con posterioridad a la presentación de la declaración responsable e inscripción 
en el registro, se constata el incumplimiento inicial o sobrevenido de alguno de los 
requisitos exigibles, se procederá a la cancelación de la inscripción en el registro, previo el 
correspondiente procedimiento, en que se dará audiencia a la entidad interesada. El plazo 
máximo para resolver será de seis meses desde la fecha del acuerdo de inicio.
El plazo máximo para resolver y notificar al interesado los procedimientos de 
modificaciones o cancelaciones será de seis meses, ampliable como máximo por otros seis 
meses, en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del 
Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, mediante acuerdo 
otorgado por el órgano competente. Dicho plazo se contará desde la fecha del acuerdo de 
iniciación si se tramite de oficio, o desde la entrada de la solicitud del interesado en el 
registro del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Dicho plazo quedará suspendido 
en los supuestos contemplados en el artículo 22.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Una vez transcurrido el plazo en el caso de iniciación por solicitud del interesado sin 
haberse notificado a éste la resolución expresa, la solicitud podrá entenderse desestimada 
por silencio administrativo de acuerdo con la disposición adicional primera de la Ley 8/2003, 
de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación de la Administración de resolver, o se producirá 
la caducidad del procedimiento iniciado de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) 
de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y 21.2 de este real decreto.
La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción 
Agraria no pondrá fin a la vía administrativa y contra la misma cabrá interponer recurso de 
alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los 
artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 14.  Cambios de entidades.
1.  Cuando una entidad titular de productos zoosanitarios incluidos en este capítulo  oe.
cambie de personalidad jurídica, nombre o razón social, número de identificación fiscal,  w.
dscuuomsmtpaiclniimlcioiea ndl tera ecllaiaóstn ivi nyos  ptaar elasscuei onindtaeecsni ótdinfei cd afeaclb iómrinco adoce iólnona p tuore,r avelienstz oga e,e nnde eerabl lea, rnsáee x cmoo moVd ueinfinqic ueaelr  lmocu omamleqeduniiteaorn  dtdeea  tlloaa    2020-1142n https://w
modificación. Para ello, estas entidades deberán estar en posesión de los requisitos
documentales y técnicos exigibles en el presente real decreto para cada tipo de entidad. Bc
2.  Se procederá de igual manera por el futuro titular en los cambios de titularidad.
Sección segunda.  Productos
Artículo 15.  Declaración responsable para la comercialización e inscripción de sistemas 
de control de parámetros fisiológicos en animales y de productos destinados al 
mantenimiento del material reproductivo animal.
1.  Para poder comercializar sistemas de control de parámetros fisiológicos en 
animales o productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, deberá 
presentarse una declaración responsable de cumplimiento de los requisitos documentales 
y técnicos recogidos en el anexo VI de acuerdo a lo previsto en los anexos VII y VIII.
2.  La declaración responsable será inscrita en la sección de productos del Registro 
de Entidades y Productos Zoosanitarios por la Subdirección General de Sanidad e Higiene 
Animal y Trazabilidad, en el plazo máximo de treinta días desde que se presente dicha 
declaración responsable o, en su caso, desde que se haya subsanado la misma previo 
requerimiento de acuerdo con el artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
3.  Se podrá inscribir un mismo producto a favor de distintas entidades titulares, 
siempre que se cumplan los requisitos previstos en esta norma y en el resto de normativa 
vigente, en especial en materia de propiedad intelectual e industrial, y que se comercialice 
bajo una denominación comercial diferenciada y se les otorgue distintos números de 
registro, de acuerdo con el artículo 7, apartados 2 y 4.
4.  En el caso de productos importados de terceros países, para su inscripción 
aportarán documento legal de su inscripción o comunicación en el país de origen, si 
estuviese sometido a regulación, así como permiso de apertura o de autorización de 
fabricación de la entidad elaboradora del mismo.
Artículo 16.  Modificaciones.
1.  Las entidades presentarán una declaración responsable para la inscripción de las 
modificaciones del producto (formulado, presentaciones, denominación de producto, 
indicaciones de uso, texto de etiquetado, especies de destino, entre otras) a través de la 
presentación de los modelos de los anexos VII o VIII del presente real decreto para 
sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales, o de productos destinados al 
mantenimiento  del  material  reproductivo  animal,  respectivamente.  Indicarán 
detalladamente, en el apartado «otras indicaciones u observaciones» de dichos anexos, el 
tipo de modificación y las razones de la misma.
2.  Para la inscripción de un producto marca blanca o duplicado de otro producto que 
deba estar inscrito en el Registro, se presentará una declaración responsable según el 
modelo del anexo VII u VIII, según proceda, debidamente cumplimentado; al documento 
se adjuntará un escrito de cesión por parte de la entidad titular o importadora del producto 
original, o bien, en caso de que sea el propio titular del producto original el que desea 
marca blanca de éste, lo hará constar en el apartado «otras indicaciones u observaciones» 
de dichos anexos.
3.  Para la inscripción de un cambio de titularidad, se presentará una declaración 
responsable según el modelo del anexo VII u VIII del presente real decreto debidamente 
cumplimentado.
4.  La inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios se realizará 
de oficio por la Subdirección General de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad, en el 
plazo máximo de treinta días desde que se reciba la declaración responsable, o, en su 
caso, desde que se haya subsanado la misma, previo requerimiento de acuerdo con el  s
artículo 68 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. oe.
Artíc1u. lo L1a7s.  inPsclarizpoc iyo nveaslid teenz ddreá nla usn i npsecrrioipdcoio dnee sv.alidez indefinido siempre y cuando no se  2020-1142n https://w
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suspendidas.
2.  Asimismo, si con posterioridad a la presentación de la declaración responsable e 
inscripción en el registro, se constata el incumplimiento inicial o sobrevenido de alguno de 
los requisitos exigibles, la inexactitud, falsedad u omisión, de carácter esencial, de 
cualquier dato o información incluida en la declaración responsable o en la documentación 
que sea en su caso requerida para acreditar el cumplimiento de lo declarado, o la no 
presentación de dicha documentación, se procederá a la extinción de la inscripción en el 
registro, previo el correspondiente procedimiento, en que se dará audiencia a la entidad 
interesada pudiéndose adoptar como medida provisional la suspensión de los efectos de 
la inscripción en el Registro del producto de que se trate.
El plazo máximo para resolver será de seis meses desde la fecha del acuerdo de 
inicio, ampliable como máximo por otros seis meses, en los términos previstos en el 
artículo 23 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por el órgano 
competente. Dicho plazo quedará suspendido en los supuestos contemplados en el 
artículo 22.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Una vez transcurrido dicho plazo se producirá la caducidad del procedimiento iniciado 
de oficio de conformidad con los artículos 25.1.b) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, 
y 21.2 de este real decreto.
La resolución que se adopte por la Dirección General de Sanidad de la Producción 
Agraria no pondrá fin a la vía administrativa y contra la misma cabrá interponer recurso de 
alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos previstos en los 
artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Asimismo, la resolución que declare tales circunstancias podrá determinar la obligación 
del interesado de restituir la situación jurídica al momento previo al inicio de la actividad 
correspondiente, así como la imposibilidad de instar un nuevo procedimiento con el mismo 
objeto durante un período de tiempo máximo de dos años.
CAPÍTULO V
Importación y exportación de productos zoosanitarios
Artículo 18.  Expedición de certificados de inscripción en el Registro de Entidades y 
Productos Zoosanitarios y requisitos para la importación.
1.  Para la exportación de uno o varios productos con registro zoosanitario con destino 
a un tercer país que así lo exija, o cuando la empresa así lo considere conveniente, deberá 
solicitar el correspondiente certificado de la Subdirección General de Sanidad e Higiene 
Animal y Trazabilidad. Para ello, la empresa y los productos deberán estar inscritos en el 
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. Esta certificación, junto con el modelo 
de solicitud del anexo IX del presente real decreto, deberá presentarse posteriormente 
ante los servicios de inspección de sanidad animal de los puestos de control fronterizos 
cuando el país tercero así lo exija.
Igualmente, aunque se trate de productos que no requieran inscripción, la empresa 
interesada podrá solicitar la emisión de un certificado acreditativo de que el producto es de 
lícita venta en España, acompañado para ello la documentación precisa en cada caso 
acreditativa de que no se trata de un medicamento veterinario, de un biocida, de un 
plaguicida de uso ganadero o de otro producto sujeto a autorización, declaración o 
comunicación administrativa por otra normativa diferente de la prevista en este real decreto.
La solicitud del certificado se presentará por medios electrónicos por todos los 
solicitantes, conforme a lo dispuesto en el artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre,  e.
junto con la documentación que lo acompañe, si procede, a través de la sede electrónica  w.b
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plazo al interesado la solicitud podrá entenderse desestimada de acuerdo con la
disposición adicional primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril, sin perjuicio de la obligación 
de la Administración de resolver. Contra el acto de emisión o no del certificado, que no 
pondrá fin a la vía administrativa, cabrá interponer recurso de alzada ante la persona titular 
de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, en los términos y plazos 
previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
2.  Para la importación de uno o varios productos incluidos en el ámbito de aplicación 
de este real decreto, provenientes de un tercer país será requisito indispensable que tanto 
la entidad como los productos estén inscritos en el Registro de Entidades y Productos 
Zoosanitarios. La comprobación de este requisito será realizada por los servicios de 
inspección de sanidad animal de los puestos de control fronterizos, al ser preciso para que 
dichos servicios autoricen posteriormente la entrada del producto en el territorio aduanero 
de la Unión Europea. La autorización del régimen de despacho aduanero a libre práctica o 
del régimen aduanero especial de destino final estará condicionada a la presentación, 
junto con la declaración en aduanas correspondiente, de la autorización de los servicios de 
inspección de sanidad animal.
En caso de importación de un producto que no se encuentre incluido en el ámbito de 
aplicación de esta norma, y sin perjuicio de lo previsto en el artículo 1.3, el agente 
económico que pretenda introducir en España un producto zoosanitario no sometido a 
norma técnica en el tercer país de origen, podrá aportar un certificado de libre venta 
emitido por el mismo, o una declaración responsable comprensiva de que la mercancía es 
de libre circulación en el mismo, acompañando la traducción al español del etiquetado con 
el que tal producto sea comercializado en el país de elaboración.
3.  En el certificado de inscripción en el Registro constará que los productos 
zoosanitarios elaborados o comercializados por una entidad, están inscritos en el Registro 
de Entidades y Productos Zoosanitarios y que han sido elaborados o comercializados por 
una empresa inscrita en el mismo y, por tanto, son de venta lícita en España. El certificado 
no hace mención a la normativa de un país tercero.
CAPÍTULO VI
Excepciones y autorizaciones excepcionales
Artículo 19.  Excepciones a la inscripción en el Registro para uso en animales en 
estancias temporales o casos individuales.
1.  Se permite la entrada y uso de productos zoosanitarios, excepto los reactivos de 
diagnóstico de uso veterinario, procedentes de terceros países y no registrados en España, 
sin autorización, cuando se trate de pequeñas cantidades destinadas a los animales en 
tránsito, asistentes a exposiciones o concursos ganaderos, o a los animales de compañía 
en las visitas turísticas, en todos los casos en estancia temporal en España, y sin 
comercialización de los mismos.
2.  Asimismo, cuando se trate de productos para uso exclusivo utilizados por el 
propietario de un animal concreto para ser aplicados sobre dicho animal concreto, y nunca 
importados con fines comerciales, podrá autorizarse la entrada en España del producto 
previa presentación de la correspondiente solicitud en la que conste el nombre del 
producto, breve descripción de la composición del producto, formas de presentación y el 
uso al que se destina, dirección del fabricante, identificación del medio de entrada, nombre 
y dirección de la finca o domicilio, de la entidad elaboradora, del propietario del animal, y 
datos del veterinario del animal que ha recomendado su uso. e.
Esta autorización será válida única y exclusivamente para la partida de que se trate,  w.b
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Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá 
interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos 
previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Artículo 20.  Autorizaciones excepcionales de productos zoosanitarios.
1.  La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria podrá conceder una 
autorización excepcional para la comercialización de un reactivo de diagnóstico de uso 
veterinario en los siguientes supuestos:
a)  Si, ante la aparición de una enfermedad animal o por razones urgentes de sanidad 
animal, no existiera ningún producto zoosanitario adecuado autorizado, o aun habiéndolo, 
exista riesgo de desabastecimiento, y se trate de un producto utilizado o autorizado 
habitualmente en otro u otros terceros países para el uso o finalidad previstos.
b)  Si el producto va a ser utilizado exclusivamente por los órganos competentes en 
materia de sanidad animal de las administraciones públicas.
En dichos supuestos, el procedimiento se reducirá a la presentación de la 
correspondiente solicitud, acompañada de una memoria en la que sucintamente se 
describa la composición del producto y el uso al que se destina, y de la documentación 
acreditativa del pago de la tasa correspondiente.
2.  La duración de la autorización excepcional vendrá determinada en cada caso en 
la correspondiente resolución, y será como máximo de un año. Dicha autorización podrá 
ser anulada o revocada si, antes de finalizar el periodo establecido, desaparecen los 
motivos que la originaron.
Artículo 21.  Plazo máximo para resolver una solicitud y notificar la resolución al interesado.
El plazo máximo para resolver la solicitud y notificar la resolución al interesado, para 
los procedimientos relacionados con productos sometidos a autorización previa, será de 
seis meses, incluido en los supuestos contemplados en el artículo anterior, ampliable como 
máximo otros seis meses en los términos previstos en el artículo 23 de la Ley 39/2015, 
de 1 de octubre, mediante acuerdo otorgado por la Dirección General de Sanidad de la 
Producción Agraria.
Contra la resolución que se adopte, que no pondrá fin a la vía administrativa, cabrá 
interponer recurso de alzada ante el órgano superior jerárquico, en los términos y plazos 
previstos en los artículos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
CAPÍTULO VII
Comercialización y uso
Artículo 22.  Envasado y etiquetado.
1.  En el momento de su comercialización, los productos zoosanitarios estarán 
debidamente envasados.
2.  Todos los productos zoosanitarios estarán identificados con la correspondiente 
etiqueta y acompañados de las instrucciones de utilización y de conservación. Estos datos, 
y los que se recogen a continuación, estarán redactados, al menos, en la lengua oficial del 
Estado y deberán contener una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus  es
características esenciales. La información mínima que deberá contener el etiquetado y que  o
deberá expresarse, al menos, en la lengua española oficial del Estado, incluirá: 4ww.
ab))   DNeúnmoemroin daec iróeng cisotrmoe zrocoiasl aen iintadriicoa, ceioxingeibsl ed ea  upsaort.ir de la fecha en la que el número  2020-1142n https://w
de incs) criNpocimónb reen y e dl irreegcicsitórno  dseea la n eontiftiicdaaddo e alal binotreardeosraad.o. BOE-A-cable e
d)  Número del lote.
e)  Fecha de caducidad (se puede sustituir por CAD).
f)  Nombre y dirección y número de registro de la empresa o de la entidad titular.
g)  Condiciones de conservación.
Para los sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales, además:
1.  Relación de componentes con el contenido expresado en unidades de peso o volumen.
2.  Mención relativa a su uso veterinario.
Para el resto de productos, además:
1.º  Contenido neto expresado en unidades de peso o volumen.
2.º  La mención «CAD …………..», con indicación de mes y año, para los productos 
con caducidad inferior a treinta meses.
3.º  Condiciones particulares de empleo si el producto lo requiere.
4.º  Descripción de la composición cualitativa y cuantitativa de las sustancias cuya 
presencia se anuncie en la denominación del producto o en su publicidad.
5.º  La mención «uso en animales» con indicación de la/s especie/s de destino.
3.  El etiquetado o material promocional de los productos no contendrá menciones o 
distintivos que induzcan a error o confusión, atribuyan funciones que no posean, 
proporcionen expectativas de éxito asegurado, o aseguren que tras su uso indicado o 
prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo.
4.  No se admitirán nombres de productos zoosanitarios que induzcan a error con 
respecto a su composición o naturaleza, o transmita o sugiera connotaciones o 
propiedades que no se ajusten a las indicaciones de uso declaradas en el expediente.
5.  No se admitirán nombres del producto zoosanitario que tenga parecido fonético u 
ortográfico con otros productos registrados, o cuya denominación haya sido utilizada en un 
medicamento.
6.  El cumplimiento de esta regulación de etiquetado de los productos zoosanitarios 
deberá ser comprobado en el mercado por las autoridades competentes de las 
comunidades autónomas
Artículo 23.  Distribución.
1.  La distribución de los productos zoosanitarios podrá realizarse directamente desde 
la entidad titular al usuario final, o a través de distribuidores, autorizados por la comunidad 
autónoma en que radique su sede, previa solicitud al efecto.
2.  No obstante, las entidades autorizadas para la distribución o dispensación de 
medicamentos veterinarios, los veterinarios en ejercicio clínico y los laboratorios de 
diagnóstico de enfermedades de los animales podrán disponer de los productos 
zoosanitarios que precisen para el ejercicio de su actividad, y comercializarlos libremente 
entre ellos o a terceros.
Artículo 24.  Uso.
Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las finalidades previstas 
por la entidad elaboradora de los mismos, o por la entidad titular, y serán mantenidos 
adecuadamente de forma que se garanticen, durante su período de utilización, las 
prestaciones previstas.
CAPÍTULO VIII w.b
Artíc1u. lo L2a5.s  aCuotonrtridola.des coCmonptertoeln yte rsé griemaelinza sraánnc, ioenn aedlo rámbito de sus respectivas  OE-A-2020-1142able en https://w
competencias, el control o inspección de la elaboración, almacenamiento, comercialización
o uso de los productos zoosanitarios, para comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en 
este real decreto. Corresponderá a la Administración General del Estado realizar dichas 
funciones en materia de importación o exportación de los productos incluidos en el ámbito 
de aplicación de este real decreto, así como de las entidades titulares o elaboradoras de 
los mismos.
2.  Corresponde a los órganos competentes de las comunidades autónomas y 
ciudades de Ceuta y Melilla la realización de las inspecciones y controles en materia de 
distribución, uso, suministro o venta de productos zoosanitarios, así como del adecuado 
uso de las excepciones de los artículos 21 y 22.
3.  Sin perjuicio de la responsabilidad del declarante en la declaración responsable el 
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, podrá revisar dichas declaraciones y, en 
coordinación con el Ministerio de Sanidad, publicar en su página web las directrices sobre 
si un formulado determinado estaría afectado por las disposiciones de este real decreto.
Artículo 26.  Infracciones y sanciones.
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente real decreto, será de 
aplicación el régimen de infracciones y sanciones establecido en la Ley 8/2003, de 24 de 
abril, en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, o en la Ley 14/1986, 
de 25 de abril, General de Sanidad, y demás normativa aplicable en cada caso, sin 
perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.
Disposición adicional primera.  Bajas.
Las inscripciones de todos aquellos productos para la higiene cuidado y manejo de los 
animales, y material de utillaje zoosanitario, existentes con anterioridad a la entrada en 
vigor del presente real decreto, de productos que queden fuera de su ámbito de aplicación, 
se considerarán canceladas, por lo que causarán baja en el Registro de Entidades y 
Productos Zoosanitarios.
Disposición adicional segunda.  Cláusula de reconocimiento mutuo.
1.  Las mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro de la Unión 
Europea o en Turquía, u originarias de un Estado de la AELC signatario del Acuerdo EEE 
y comercializadas legalmente en él, se consideran conformes con la presente disposición. 
La aplicación de la presente disposición está sujeta al Reglamento (UE) 2019/515 del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de marzo de 2019, relativo al reconocimiento 
mutuo de mercancías comercializadas legalmente en otro Estado miembro y por el que se 
deroga el Reglamento (CE) n.º 764/2008.
En los supuestos relativos a los reactivos de diagnóstico de uso veterinario que tengan 
un carácter zoonótico, o de productos que pudieran ser considerados medicamentos 
veterinarios, biocidas, o plaguicidas de uso ganadero, serán de aplicación los artículos 5 y 
concordantes del citado reglamento, en relación con el artículo 1.3 del presente real 
decreto.
2.  A los efectos previstos en esta disposición, el agente económico que pretenda 
introducir en el Reino de España un producto zoosanitario no sometido a norma técnica en 
el país de origen, podrá aportar un certificado de libre venta emitido por el Estado miembro 
o Estado del Espacio Económico de origen, o una declaración responsable comprensiva 
de que la mercancía es de libre circulación en el mismo, acompañando la traducción al  es
español del etiquetado con el que tal producto sea comercializado en el país de  o
elaboración. 4ww.
Disposición adicional tercera.  Acceso al registro. 2020-1142n https://w
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medios telemáticos al Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios.
Disposición adicional cuarta.  Productos exclusivos para exportación o reexportación.
Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de este real decreto, que se 
fabriquen o importen con destino exclusivo para su exportación o reexportación, y no estén 
registrados, deberán ser envasados y etiquetados de forma que se diferencien claramente 
de los destinados al mercado nacional o intracomunitario.
Disposición transitoria única.  Etiquetado.
Todos aquellos productos para la higiene cuidado y manejo de los animales, y material 
de utillaje zoosanitario inscritos con anterioridad a la entrada en vigor del presente real 
decreto que queden fuera de su ámbito de aplicación, se podrán seguir comercializando 
sin necesidad de modificar el etiquetado de los mismos, hasta fin de las existencias 
obrantes en la entidad titular, elaboradora, distribuidor o comercializador, en el momento 
de la entrada en vigor de este real decreto.
Disposición derogatoria única.  Derogación normativa.
Queda derogado el Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los 
productos zoosanitarios.
Asimismo, queda derogado el artículo 5.5 del Real Decreto 703/2020, de 28 de julio, 
por el que se aprueban las bases reguladoras de las ayudas a la paralización temporal de 
la actividad pesquera para poder hacer frente al impacto económico y social derivado de 
la pandemia de COVID-19, se convocan dichas ayudas para el primer tramo del 
ejercicio 2020 y se modifican distintos reales decretos relativos a la regulación de las 
organizaciones profesionales en el sector de la pesca y la acuicultura y para el ejercicio de 
la pesca recreativa.
Disposición final primera.  Modificación del Real Decreto 557/2020, de 9 de junio, por el 
que se adoptan medidas extraordinarias en el sector del vino para hacer frente a la 
crisis causada por la pandemia de COVID-19, y por el que se fija una norma de 
comercialización en el sector del vino y se modifica la regulación sobre declaraciones 
obligatorias en el sector vitivinícola y el programa de apoyo al sector del vino.
El primer párrafo del apartado 3 del artículo 28 del Real Decreto 557/2020, de 9 de 
junio, por el que se adoptan medidas extraordinarias en el sector del vino para hacer frente 
a la crisis causada por la pandemia de COVID-19, y por el que se fija una norma de 
comercialización en el sector del vino y se modifica la regulación sobre declaraciones 
obligatorias en el sector vitivinícola y el programa de apoyo al sector del vino, queda 
redactado como sigue:
«3.  Las comunidades autónomas que prevean solicitar esta ayuda fijarán, 
además, un importe máximo por hectárea o valor del baremo estándar de costes 
unitarios de los costes directos de destrucción o eliminación de los racimos de uva 
para cada una de las formas de eliminación: manual, mecánica o química.»
Disposición final segunda.  Modificación del Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el 
que se establecen las bases reguladoras para la concesión de las subvenciones 
estatales destinadas al sector porcino ibérico en el año 2020.
El Real Decreto 687/2020, de 21 de julio, por el que se establecen las bases  o
reguladoras para la concesión de las subvenciones estatales destinadas al sector porcino  4ww.
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«1.  Los titulares de las explotaciones ganaderas que quieran ser beneficiarios
de las subvenciones previstas en este real decreto deberán presentar, en el plazo,
forma y lugar que determine la autoridad competente de la comunidad autónoma en 
que radique su explotación un Plan de participación de su explotación ganadera, 
con el objeto del sacrificio de animales de raza ibérica fuera del ámbito de aplicación 
del Real Decreto 4/2014, de 10 de enero, por el que se aprueba la norma de calidad 
para la carne, el jamón, la paleta y la caña de lomo ibérico, o de la normativa de las 
denominaciones de origen de productos derivados del cerdo ibérico, que incluirá, 
como mínimo, la siguiente información:
a)  Número de animales que se van a sacrificar en el periodo subvencionable, 
comprendido entre el 7 de julio de 2020 y el 15 de noviembre de 2020, ambos 
incluidos, que cumplan con los requisitos que establece el artículo 6.
b)  Características de los animales a sacrificar, de acuerdo con los requisitos 
que establece el artículo 6.
c)  Declaración expresa del compromiso de dar de baja dichos animales en 
ÍTACA, con mención de que el mismo no se llevará a cabo dentro del ámbito de 
aplicación del Real Decreto 4/2014, de 10 de enero, o dentro del ámbito de la 
normativa reguladora de las denominaciones de origen de productos derivados del 
cerdo ibérico.»
Dos.  El artículo 7.2 queda redactado como sigue:
«2.  Las solicitudes se dirigirán al órgano competente de la comunidad 
autónoma en que radique la explotación ganadera, en el plazo que al efecto se 
establezca en cada convocatoria, que como máximo será tres meses desde la 
publicación del extracto de la correspondiente convocatoria.
Las solicitudes se presentarán por las personas jurídicas por los medios 
electrónicos establecidos al efecto por las autoridades competentes. En el caso de 
las personas físicas, la presentación de sus solicitudes se podrá realizar por 
cualquiera de los medios a que hace referencia el artículo 16.4 de la Ley 39/2015, 
de 1 de octubre.»
Tres.  La letra a) del artículo 6 queda redactado como sigue:
«a)  Que hayan salido de la explotación donde se han cebado los animales, 
con destino a sacrificio a un matadero en el periodo comprendido entre el 7 de julio 
de 2020 y el 15 de noviembre de 2020, ambos incluidos.»
Cuatro.  El artículo 11.3 queda redactado como sigue:
«3.  El incumplimiento de los requisitos exigidos para la concesión de la 
subvención, con independencia de otras responsabilidades en que hubiera podido 
incurrir la persona beneficiaria, dará lugar a la pérdida del derecho a la subvención 
concedida, con la obligación de reembolsar las cantidades ya percibidas, 
incrementadas con los intereses de demora legales. Asimismo, procederá el 
reintegro de las cantidades percibidas, así como la exigencia del interés de demora 
desde el momento del pago de la ayuda, en los demás supuestos previstos en el 
artículo 37.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.»
Cinco.  El párrafo séptimo del anexo I queda redactado como sigue:
«Que, en relación con la solicitud de las subvenciones estatales destinadas al  e.e
sector porcino ibérico en el año 2020, establecidas en el Real Decreto 687/2020, de  b
2sibu1éb rdviceean  jcyui ólsionu ,ss  eecl r cutocitmeuslpa,r rco omdnee  ptleae  saeo dxsep eslontit nacacarin óaanll   scoao cmerixpfipcrelioont dauicndi ootosnt eaesln  dtraee . .l7a..0.s.   yaq nu9ie5m  aksglee  syd  deiredig aread zelaas    2020-11424n https://ww
ceol m15p rdeen jduindiaos d een 2tr0e2 50 )y.» 9 meses de edad (nacidos entre el 1 de octubre de 2019 y
Disposición final tercera.  Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª de la 
Constitución, por el que se atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de 
bases y coordinación general de la sanidad.
Se exceptúa de dicho carácter de normativa básica la regulación contenida en los 
artículos 15.4, 18, 19 y concordantes, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el 
artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución Española, que atribuye al Estado la 
competencia exclusiva en materia de sanidad exterior.
Disposición final cuarta.  Facultad de modificación.
Se faculta al Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación para modificar los anexos 
de este real decreto.
Disposición final quinta.  Entrada en vigor
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el 
«Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 29 de septiembre de 2020.
FELIPE R.
El Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación,
LUIS PLANAS PUCHADES
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ANEXO I
  Modelo de solicitud de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, 
modificación o renovación de entidad elaboradora o titular de reactivos de 
diagnóstico de uso veterinario
 
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE APERTURA E INSCRIPCIÓN, CAMBIO DE TITULARIDAD, 
MODIFICACIÓN O RENOVACIÓN DE ENTIDAD TITULAR DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO DE 
USO VETERINARIO 
REGISTRO DE ENTRADA   
1.  TIPO DE PROCEDIMIENTO (Marcar una única casilla) 
 Autorización de apertura e inscripción en el registro  Nº. inscripción de la ENTIDAD:……..—…………… 
 
 Cambio de la titularidad de la inscripción   
 Otras modificaciones de la inscripción en el registro   
 
 Renovación de la autorización  (Cumplimentar obligatoriamente en el caso de solicitud de cambio de titularidad, 
renovación de la autorización y otras modificaciones) 
2.  TITULAR DE LA SOLICITUD 
Razón Social o nombre y apellidos: ……………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE: ……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección: …………………………………………………………………………………………………………………... 
Número: ……….Piso: …………Puerta: ……Polígono: ……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia: …………………………………………………… 
C.P.: ……………….  Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax: ………………………………..  
Correo electrónico: …………………………………………………….    
 
3.  DIRECCIÓN PARA NOTIFICACIONES 
Deseo ser notificado en relación con esta solicitud mediante: 
 
 Correo postal: (No cumplimentar si es coincidente con la Sede Social) 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección: ………………………………………………………………………………………………………………… 
Número: ……….Piso: …………Puerta: ……Polígono: ……………………………………………………….. 
Localidad: ……………………………………………..Provincia: …………………………………………………….. 
C.P: ……………….  Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..  
 
 Correo electrónico:…………………………………………………….    
 
Datos de la persona de contacto: 
NIF/NIE:……………………     Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………… 
 
4.  DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL  bo
NIF/NIE:…………………… Apellidos y Nombre: ………………………………………………………………………..  2020-1142n https://w
5.  DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE 
NIF/NIE:……………………   Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………… 
Titulación académica……………………………………………………………… 
6.  ENTIDAD 
Tipo de actividad a realizar:  Nivel de Bioseguridad: (art. 3 RD 664/1997) 
 Elaboradora   Manipulación de agentes biológicos del grupo 1 
 Importadora   Manipulación de agentes biológicos del grupo 2 
 Otras entidades titulares   Manipulación de agentes biológicos del grupo 3 ó 4 
7.  OTRAS INDICACIONES U OBSERVACIONES (en caso de modificaciones, indíquese la 
modificación y motivos de la misma) 
 
8.  DOCUMENTACIÓN QUE SE ADJUNTA 
 Copia del abono de la tasa que proceda (Impreso 790). No es necesario si se realiza a través de la sede electrónica. 
 
Nº:…………………..Fecha: ……………………………Importe:……………………. 
 Copia de la escritura de constitución de la entidad (o del documento de constitución), si se trata de persona jurídica 
 Memoria de actividades 
 Información referente a las entidades elaboradoras de los productos a comercializar (si son distintas de la entidad solicitante). 
 Planos de situación y de las instalaciones en que figure cada una de las dependencias (edificaciones y distribución interior) 
 Poder notarial del representante actualizado, en su caso 
 Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite el cambio de titular a favor de nueva 
entidad. 
 Escrito o declaración firmada por el titular de que la actividad de la empresa se ajusta a la autorización a renovar (solo en 
renovaciones). 
 Escrito o declaración firmada por el titular de las modificaciones que se pretenden incluir en la  autorización (solo en 
modificaciones). 
 Otra documentación:……………………………………………………………………………………………………………………… 
El abajo firmante autoriza al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para el uso y tratamiento de los datos de carácter 
personal que constan en la documentación presentada y en esta solicitud, a los efectos del expreso e inequívoco consentimiento 
previsto la normativa de protección de datos de carácter personal, y  
 
SOLICITA 
Obtención de autorización a efectos de,  
 Autorización de apertura e inscripción en el registro 
 Cambio de la titularidad de la inscripción 
 Otras modificaciones de la inscripción en el registro 
 Renovación de la autorización 
 
 
   
   
En……………….a…….de……………. de 20……   
  Firmado (nombre y apellidos del representante legal y sello de la empresa) 
 
 
 
  e.
2020-1142n https://w
Información sobre datos de carácter personal 
 
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación mantiene un compromiso de cumplimiento de la 
legislación vigente en materia de tratamiento de datos personales y seguridad de la información con el objeto 
de garantizar que la recogida y tratamiento de los datos facilitados se realiza conforme al Reglamento (UE) 
2016/679 General de Protección de Datos (RGPD) y de la normativa nacional vigente en la materia. Por 
este motivo, le ofrecemos a continuación información sobre la política de protección de datos aplicada al 
tratamiento de los datos de carácter personal derivado de las solicitudes de autorización de apertura e 
inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de entidad titular de reactivos de diagnóstico 
de uso veterinario, en el ámbito de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. 
 
1.  Responsable del tratamiento: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación  
 
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (Bzn-dgspa@mapa.es) 
Delegado de Protección de datos: bzn-delegadosPD@mapama.es 
 
2.  Finalidad del tratamiento: Los datos personales incorporados serán utilizados exclusivamente para 
gestionar las solicitudes de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, modificación 
o renovación de entidad titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, y se conservarán 
mientras la legislación aplicable obligue a su conservación (Ley 16/1985, de 25 de junio, del 
Patrimonio Histórico Español). 
 
3.  Legitimación del tratamiento: el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación 
legal aplicable al responsable del tratamiento, derivado de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad 
animal. 
 
4.  Destinatarios de los datos: no se llevan a cabo cesiones de datos ni transferencias internacionales 
de datos, salvo las previstas legalmente (otros Ministerios u organismos dependientes de los 
mismos, como la Agencia Estatal de Administración Tributaria o el Instituto Nacional de la Seguridad 
Social, comunidades autónomas, Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, y autoridades judiciales). 
 
5.  Derechos sobre el tratamiento de datos: Conforme a lo previsto en el RGPD podrá solicitar al 
Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y  Alimentación,  a  través  de  su  sede  electrónica 
(https://sede.mapa.gob.es/),  el  acceso,  rectificación  y  supresión  de  sus  datos  personales,  la 
limitación y oposición al tratamiento de sus datos y a no ser objeto de decisiones automatizadas. 
Asimismo, si considera vulnerados sus derechos, podrá presentar una reclamación de tutela ante la 
Agencia Española de Protección de Datos (https://sedeagpd.gob.es/). 
 
   
  e.
2020-1142n https://w
ANEXO II
  Modelo de solicitud de autorización e inscripción, cambio de titularidad, modificación 
o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN, CAMBIO DE TITULARIDAD, MODIFICACIÓN O 
RENOVACIÓN DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO DE USO VETERINARIO 
REGISTRO DE ENTRADA   
1.  TIPO DE PROCEDIMIENTO (Marcar una única casilla) 
 Autorización e inscripción en el registro  Nº inscripción de la ENTIDAD: ………..……………. 
 Cambio de la titularidad de la inscripción  (Cumplimentar obligatoriamente) 
 
 
 Otras modificaciones de la inscripción en el registro  Nº inscripción del PRODUCTO: ………..…………… 
 Renovación de la autorización   (Cumplimentar obligatoriamente en el caso de solicitud de cambio de 
titularidad, renovación de la autorización y otras modificaciones) 
2.  TIPO DE PRODUCTO (Marcar una única casilla) 
   
 Kit de reactivos de diagnóstico de uso veterinario   Sistemas de diagnóstico de enfermedades de los 
 Reactivos de diagnóstico de uso veterinario   animales 
 Portas antigenados   Medios específicos de cultivo  
 Aparatos de diagnóstico de uso veterinario    Otros sistemas : 
3.  NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 
En España: ………………………………………………………………………… 
En el país de origen: ……………………………………………………………………………………. 
4.  TITULAR DE LA SOLICITUD 
Razón Social o nombre y apellidos: ………………………………….............……………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: ……………………     Provincia:…………………………    C.P.:……………….   
Teléfono (fijo/móvil): …………………… Fax:………………………  Correo electrónico:…………………………… 
 
5.  DIRECCIÓN PARA NOTIFICACIONES 
Deseo ser notificado en relación con esta solicitud mediante: 
 Correo postal: (No cumplimentar si es coincidente con la Sede Social) 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia:………………………………………C.P.:……………….   
Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..   e
 Correo electrónico:…………………………………………………….     b
DatosN  dIFe/ NlaIE p:…ers…o…na… d…e …co…nt…ac t  o  :A pellidos y Nombre: ……………………………………………………………………..  2020-11424n https://ww

6.  DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL 
NIF/NIE:……………………  Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………………… 
 
7.  DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE  
NIF/NIE:…………………… Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………………….. 
Titulación académica…………………………………………………………… 
8.  DATOS RELATIVOS A LA ENTIDAD ELABORADORA (si es distinta del solicitante) 
Razón Social:…………………………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia:……………………………………………………..  
C.P.:……………….  Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..  
Correo electrónico:…………………………………………………….   
Técnico responsable 
NIF/NIE:…………………… Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………………….. 
Titulación académica…………………………………………………………… 
9.  USOS QUE SE SOLICITAN PARA EL PRODUCTO 
a.  MÉTODO:  c.  TIPO DE MUESTRA O MATRIZ 
 Detección específica de la presencia/ausencia de antígenos   Leche 
 Detección específica de la presencia/ausencia de anticuerpos   Plasma 
 Detección de ADN/ARN.   Suero 
 Otros: …………………………………………….   Sangre 
   Heces 
b.  TÉCNICA :   Fómites 
 ELISA directo                                                 ELISA indirecto                  Semen 
 ELISA de competición                                    ELISA de bloqueo   Exudado vaginal 
 ELISA de doble reconocimiento                     PCR en tiempo real   Orina 
 Medios específicos de cultivo                         PCR convencional    Tejidos 
 Inmunofluorescencia indirecta (IFI)                Inmunocromatografía   Otros: ……………………………………… 
 Inmunofluorescencia directa (IFD) 
 Inmunodifusión en gel de agar (AGID)                                                      
 
d.   AGENTES CAUSALES O ENFERMEDADES QUE DETECTA:  
……………………………………………………………………………………………………………………………………..………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 
e.  ESPECIES O GRUPO DE ESPECIES DE DESTINO: 
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..  
f.  FORMAS DE PRESENTACIÓN (tipo de envase, número de determinaciones, etc.): 
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…................................................................................................................................................................................................ 
  e.
2020-1142n https://w
g. PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…. 
h. SUSTANCIAS CONSERVANTES UTILIZADAS EN EL REACTIVO OBJETO DE REGISTRO
Nº CAS  Nombre de la sustancia  Cantidad 
10. O  TRAS INDICACIONES U OBSERVACIONES (en caso de modificaciones, indíquese la
modificación y motivos de la misma)
11. DOCUMENTACIÓN QUE SE ADJUNTA
 Copia del abono de la tasa que proceda (Impreso 790, no es necesario si se realiza a través de la sede electrónica). 
Nº:…………………..Fecha: ……………………………Importe:……………………. 
 Memoria técnica 
 Declaración de método validado fechada, sellada y firmada por el responsable técnico 
 Material de acondicionamiento y textos 
 Etiquetado del producto 
 En el caso de que el solicitante no sea la entidad elaboradora, documentación acreditativa de que está autorizado por ésta 
para solicitar la autorización 
 Escrito o declaración firmada de que no ha habido modificación con respecto a la autorización a renovar (en caso de 
renovaciones). 
 Tipo de modificación solicitada y justificación de la misma 
 Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite el cambio de titular del producto a favor  
 Otra documentación:………………………………………………………………………………………………………………… 
El abajo firmante autoriza al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para el uso y tratamiento de los datos de carácter 
personal que constan en la documentación presentada y en esta solicitud, a los efectos del expreso e inequívoco consentimiento 
previsto en la normativa de protección de datos de carácter personal, y  
SOLICITA 
Obtención de autorización a efectos de, 
 Autorización de comercialización e inscripción en el registro 
 Cambio de la titularidad de la inscripción 
 Otras modificaciones de la inscripción en el registro 
 Renovación de la autorización
En……………….a…….de……………. de 20…… 
Firmado (nombre y apellidos del representante legal y sello de la empresa) 
2020-1142n https://w
Información sobre datos de carácter personal 
 
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación mantiene un compromiso de cumplimiento de la 
legislación vigente en materia de tratamiento de datos personales y seguridad de la información con el objeto 
de garantizar que la recogida y tratamiento de los datos facilitados se realiza conforme al Reglamento (UE) 
2016/679 General de Protección de Datos (RGPD) y de la normativa nacional vigente en la materia. Por 
este motivo, le ofrecemos a continuación información sobre la política de protección de datos aplicada al 
tratamiento de los datos de carácter personal derivado de las solicitudes de autorización e inscripción, 
cambio de titularidad, modificación o renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, en el ámbito 
de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. 
 
1.  Responsable del tratamiento: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación  
 
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (Bzn-dgspa@mapa.es) 
Delegado de Protección de datos: bzn-delegadosPD@mapama.es 
 
2.  Finalidad del tratamiento: Los datos personales incorporados serán utilizados exclusivamente para 
gestionar  las  solicitudes  de  autorización  e  inscripción,  cambio  de  titularidad,  modificación  o 
renovación de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, y se conservarán mientras la legislación 
aplicable obligue a su conservación (Ley 16/1985, de 25 de junio, del Patrimonio Histórico Español). 
 
3.  Legitimación del tratamiento: el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación 
legal aplicable al responsable del tratamiento, derivado de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad 
animal. 
 
4.  Destinatarios de los datos: no se llevan a cabo cesiones de datos ni transferencias internacionales 
de datos, salvo las previstas legalmente (otros Ministerios u organismos dependientes de los 
mismos, como la Agencia Estatal de Administración Tributaria o el Instituto Nacional de la Seguridad 
Social, comunidades autónomas, Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, y autoridades judiciales). 
 
5.  Derechos sobre el tratamiento de datos: Conforme a lo previsto en el RGPD podrá solicitar al 
Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y  Alimentación,  a  través  de  su  sede  electrónica 
(https://sede.mapa.gob.es/),  el  acceso,  rectificación  y  supresión  de  sus  datos  personales,  la 
limitación y oposición al tratamiento de sus datos y a no ser objeto de decisiones automatizadas. 
Asimismo, si considera vulnerados sus derechos, podrá presentar una reclamación de tutela ante la 
Agencia Española de Protección de Datos (https://sedeagpd.gob.es/). 
 
   
  e.
2020-1142n https://w
ANEXO III
Requisitos documentales y técnicos necesarios para solicitar los diversos 
procedimientos de autorización de apertura e inscripción, cambio de titularidad, 
modificación o renovación de datos en el registro de entidades elaboradoras o 
titulares de reactivos de diagnóstico de uso veterinario
La entidad titular deberá esté radicada en el territorio de la Unión Europea.
A.  Requisitos técnicos
Las entidades elaboradoras que pretendan fabricar reactivos de diagnóstico de uso 
veterinario, en todas o en alguna de sus fases (como el envasado, acondicionado o 
etiquetado), deberán cumplir los siguientes requisitos:
1.  Disponer de personal suficiente con la debida cualificación y dedicación para el 
desarrollo de la actividad.
2.  Disponer de los adecuados sistemas de gestión para garantizar tanto la calidad de 
los productos fabricados como la ejecución de los pertinentes controles y, en su caso, la 
adopción de precauciones adicionales en la fabricación y almacenamiento de determinados 
productos.
3.  Disponer de los locales y el equipamiento necesario para, en su caso, la 
fabricación, el control y almacenamiento en condiciones adecuadas de los productos que 
fabrique, con las pertinentes medidas de control frente a organismos y agentes del exterior.
4.  La capacidad del área de fabricación debe ser suficiente para permitir un flujo de 
trabajo lógico y una adecuada separación de las actividades en distintas zonas de tal 
manera que se evite la contaminación cruzada, definiendo y controlando, si así fuese 
preciso, las condiciones ambientales durante la elaboración y el control de calidad.
5.  La capacidad del área de almacenamiento será la suficiente para permitir que las 
diversas categorías de materias primas y productos acabados estén suficientemente 
separados y ordenados y con el adecuado control de las condiciones ambientales para 
preservar sus características.
6.  Disponer, si se manipulan microorganismos infecciosos del grupo 2 o superior, de 
las adecuadas medidas y niveles de contención establecidos en la normativa y en los 
capítulos referentes a bioseguridad y bioprotección del Manual Terrestre de la OIE 
(Organización Mundial de Sanidad Animal).
La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse con entidades que, 
o bien sean titulares, o bien se incluyan en la tramitación de la autorización de la empresa 
titular. En todos los casos, las empresas concertadas serán mencionadas en los 
documentos de autorización.
Discrecionalmente, como complemento de la documentación que las entidades 
tendrán a disposición de la Administración y, para comprobación de la misma por los 
servicios competentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se podrá girar 
visita de inspección a las entidades y, si la fase de información es superada favorablemente, 
se procederá por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria al otorgamiento 
de la autorización o inscripción, según proceda, de entidades titulares de productos 
zoosanitarios.
B.  Requisitos documentales según procedimientos oe.
1.P aArau toobritzeanceiór nla e a inustocrriizpaccióiónn e en  einl sRcerigpicsitóron  deen  Eenl tRideagdiesstr oy  Pdero dEunctitdoasd Zeoso ys aPnriotadruiocstos  2020-1142n https://w
Zanoeoxsoa nI idtaerli opsr e(seenn ated erelaanl tdee creregtiost.ro) se rellenará el modelo de solicitud que figura en el  BOE-A-cable e
Dicho modelo se acompañará de la documentación, por duplicado, que se indica a 
continuación:
1.  Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049 
(salvo que se realice a través de la sede electrónica).
2.  Copia de la escritura de constitución de la entidad (o del documento o acto de 
constitución), si se trata de persona jurídica.
3.  En el caso de entidades importadoras, los datos relativos a la entidad o entidades 
elaboradoras de los productos que se pretende importar.
4.  Memoria de actividades con, al menos:
4.1   Relación, cualificación y responsabilidad del personal técnico, con especial 
mención, en su caso, al Director Técnico Responsable.
4.2  Relación de los productos y presentaciones que se pretende elaborar y/o 
importar.
4.3  En las entidades elaboradoras, además, se relacionarán, en su caso:
4.3.1  Las normas establecidas por escrito referentes a la producción, al control de 
calidad y al almacenamiento de materias primas y productos acabados (Sistemas de 
Gestión, etc.).
4.3.2  Las actividades a desarrollar en cada edificio de forma que se facilite su 
seguimiento en los planos.
4.3.3  Las precauciones adoptadas en la fabricación de determinados productos, en 
su caso.
4.3.4  Cuando se manipulen microorganismos infecciosos del grupo 2 o superior 
deberá acreditarse su manipulación siguiendo las medidas de contención establecidas en 
la normativa y lo establecido en los capítulos referentes a bioseguridad y bioprotección del 
Manual Terrestre de la OIE.
5.  Planos: Indicándose la escala empleada, fechados y firmados.
5.1  Plano de situación de la entidad.
5.2  Plano de las edificaciones: identificadas o codificadas para relacionarlas con la 
memoria. Con clara indicación del cerramiento solar.
6.  Cuando proceda, poder notarial del representante de la empresa solicitante y 
declaración de que no ha sido revocado o modificado.
2.  Modificación de la autorización e inscripción en el registro
Cuando una entidad titular de reactivos de diagnóstico de uso veterinario cambie de 
personalidad jurídica, nombre o razón social, número de identificación fiscal, domicilio de 
las instalaciones de fabricación o de entidad elaboradora, deberá presentar la siguiente 
documentación junto con la solicitud debidamente cumplimentada del anexo I:
1.  Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049. 
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se realiza 
por sede electrónica.
2.  Declaración firmada por el titular o representante legal, de las modificaciones en la 
entidad que se pretenden incluir en la nueva autorización e inscripción en el registro 
acompañada, si procediera, de la documentación referente a la misma. e.e
3.  Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite  b
elol sc asS–im geCu bpiaieormon dctbeeeiso dt  iectduareálsa  dorú isrna:ei cfcaatovmor ert éndcteen  iocatolr a.d eebnetird adde,  csoi mfuuensiec aecl icóans, om.ediante escrito al registro, en  BOE-A-2020-11424cable en https://ww
– Cambio de sede administrativa de la entidad.
– Cese de las actividades, adjuntando una relación de los productos zoosanitarios que 
tenga inscritos en el registro.
3.  Renovación de la autorización e inscripción en el registro
La solicitud de renovación de la autorización e inscripción en el registro deberá 
realizarse conforme al modelo del anexo I y presentarse como mínimo con tres meses de 
anterioridad a que expire su plazo de validez, para lo que se presentará una declaración 
firmada por el titular o representante legal, de que no ha habido modificaciones relevantes 
y la actividad de la empresa se ajusta a la autorización que se pretende renovar.
C.  Anotación en el registro
Los datos referentes a las autorizaciones e inscripciones de las entidades mencionadas 
en este anexo, se anotarán en la respectiva sección del Registro Oficial de Entidades y 
Productos Zoosanitarios, asociados a su número de registro. Dicha información se 
mantendrá en un sistema informático, de consulta pública, salvo los datos de carácter 
confidencial y personales.
ANEXO IV
Requisitos documentales necesarios para las solicitudes de autorización de 
comercialización e inscripción, cambio de titularidad, modificación o renovación de 
reactivos de diagnóstico de uso veterinario.
1.  Autorización e inscripción en el registro
1.º  Para obtener la autorización e inscripción en el Registro se rellenará el modelo de 
solicitud que figura en el anexo II del presente real decreto, que se acompañará de la 
siguiente documentación:
– Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049. 
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se hizo por 
sede electrónica.
– Memoria técnica con los siguientes apartados, como mínimo:
• Principios de la técnica y, en su caso, bibliografía más relevante.
• Descripción detallada del reactivo y sus componentes.
• Breve reseña del proceso de producción y loteado, así como de los controles de 
calidad del producto acabado.
• Estudio de validación: sensibilidad y especificidad analítica y diagnóstica, 
repetibilidad y reproducibilidad, frente a patrones nacionales e internacionales de 
referencia, en su caso; robustez, periodos de vida útil y de estabilidad real y forzada.
• Correlación con otras técnicas, cuando sea necesario.
• Declaración de método validado, fechada, sellada y firmada por el responsable 
técnico:
○ Objetivos de validación.
○ Diseño de validación. s
○ Resultados de los parámetros del estudio de validación. e.
○ Procedencia y núm. de muestras usadas en la valoración de cada parámetro. w.
○○○   MCVaoelrotroredalaoccilóoióngn ífa icn uoatnli l diozeatr dlaaas  v ptaéalcirdnaai cecali óscn,á .elcnu slou  dcea sreos.ultados. 2020-1142n https://w
○ Firma del técnico responsable.
– Situación legal del país de origen, cuando proceda, junto con los textos informativos 
que acompañan el producto.
– Material de acondicionamiento y textos que se proponen para su comercialización 
en lengua oficial del Estado y en los que figurará como mínimo: denominación comercial, 
nombre y dirección de la entidad elaboradora y del solicitante de la autorización e 
inscripción en el registro, número de lote de fabricación, fecha de caducidad, instrucciones 
de uso e interpretación, especie/s de destino, naturaleza de la/s muestra/s y fecha de 
caducidad.
– Propuestas de etiquetas de los diversos formatos en los que se presente el producto 
y en donde figure como mínimo: su uso, el número de lote de fabricación, la fecha de 
caducidad, la relación de componentes con el contenido expresado en unidades de peso 
o volumen, las condiciones de conservación y donde exista un espacio reservado para que 
se vea claramente el nº de inscripción en el registro que, en su momento, se le otorgue.
– Si se trata de un producto marca blanca se deberá adjuntar un escrito de cesión o 
conformidad por parte de la entidad titular del producto original, o bien, en caso de que sea 
el propio titular del producto original el que desea marca blanca de este, lo hará constar en 
el apartado número 3 del anexo II. Se aportará un escrito de compromiso, por parte del 
nuevo titular, por el que se compromete a solicitar todas las modificaciones que se soliciten 
para la marca original.
2.º  Remisión del material necesario.
En los casos que se establecen en el artículo 7 del presente real decreto, se solicitará 
el número de muestras necesarias para su testado en el laboratorio correspondiente, en 
función de la enfermedad que diagnostique y del periodo de caducidad.
2.  Modificación de la autorización e inscripción en el registro
Cuando en un reactivo de diagnóstico de uso veterinario se modifique cualquier dato 
sustancial relativo a su identificación, características o naturaleza (componentes, método 
de ensayo, muestras, especies de destino, etc.) deberá presentarse la correspondiente 
solicitud conforme al modelo establecido en el anexo II debidamente cumplimentada con 
anterioridad a su puesta en el mercado, y se acompañará de la siguiente documentación:
1.  Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049. 
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si el pago se hizo por 
sede electrónica.
2.  Ejemplares de las etiquetas del producto donde figure su nº de inscripción en el 
registro.
3.  Declaración de las modificaciones que se pretenden realizar respecto al producto 
autorizado.
4.  Estudios de validación del producto modificado si dichas modificaciones afectan al 
protocolo, componentes esenciales o a las muestras o especies de destino.
5.  Declaración de método validado del producto modificado, sellada, fechada y 
firmada por el responsable técnico de la fabricación, en su caso.
En el caso de reactivos de diagnóstico de uso veterinario para los que se soliciten 
modificaciones que afecten al protocolo, componentes esenciales, o a las muestras o 
especies de destino, se actuará de forma similar a lo establecido para una nueva  s
autorización, conservando el número de registro. e.
Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante escrito al registro,  w.
acadsjuonst:ando, en su caso, los correspondientes modelos de etiquetado, en los siguientes  2020-1142n https://w
––  CCaammbbiioos e enn l aesl  mfoarmtearisa ld dee p arecsoenndtiaccioiónna.miento.
– Cese de la puesta en el mercado.
3.  Renovación de la autorización e inscripción en el registro
La solicitud de renovación de la autorización e inscripción en el registro deberá 
presentarse como mínimo con tres meses de anterioridad a que expire su plazo de validez, 
una declaración firmada por el titular o representante legal, de que no ha habido 
modificaciones respecto al producto cuya autorización e inscripción en el registro se 
pretende renovar.
4.  Cambio de titularidad de la autorización e inscripción en el registro
Para solicitar el cambio de titularidad de la autorización e inscripción en el registro de 
un reactivo de diagnóstico de uso veterinario, se deberá presentar la siguiente 
documentación:
a)  Modelo de solicitud (anexo II) debidamente cumplimentado
b)  Copia del abono de la tasa que proceda, realizado con el impreso 790, código 049. 
Se presentará una tasa por procedimiento solicitado. No es preciso si se realiza el pago 
por sede electrónica.
c)  Documentación acreditativa (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) del 
cambio de titular del producto a favor de la entidad como nuevo titular, con la conformidad 
de ésta. Dicha documentación estará firmada por ambas entidades.
d)  Ejemplares de las nuevas etiquetas del producto donde figure su nº de inscripción 
en el registro y aparezca el nuevo titular.
5.  Anotación en el registro
Los datos referentes a las autorizaciones e inscripciones de los productos mencionados 
en este anexo, se anotarán en la respectiva sección del Registro Oficial de Entidades y 
Productos Zoosanitarios, asociados a su número de registro. Dicha información se 
mantendrá en un sistema informático, de consulta pública, salvo los datos de carácter 
confidencial y personales.
2020-1142n https://w
 
ANEXO V
Modelo de declaración responsable para la apertura, inscripción, cambio de 
 
titularidad o modificación de entidad titular de sistemas de control de parámetros 
 
fisiológicos en animales o de productos destinados al mantenimiento del material 
 
  reproductivo animal
 
DECLARACIÓN RESPONSABLE PARA LA INSCRIPCIÓN, CAMBIO DE TITULARIDAD O 
MODIFICACIÓN DE ENTIDAD TITULAR DE SISTEMAS DE CONTROL DE PARÁMETROS 
FISIOLÓGICOS EN ANIMALES O DE PRODUCTOS DESTINADOS AL MANTENIMIENTO DEL 
MATERIAL REPRODUCTIVO ANIMAL. 
REGISTRO DE ENTRADA   
1.  TIPO DE PROCEDIMIENTO (Marcar una única casilla) 
Nº inscripción de la ENTIDAD: ………..—…………… 
 Inscripción en el registro   
 
 Cambio de la titularidad de la inscripción   
 
 Otras modificaciones de la inscripción en el registro  (Cumplimentar obligatoriamente en el caso de solicitud de cambio de titularidad y 
otras modificaciones de la inscripción en el registro) 
2.  TITULAR DE LA SOLICITUD 
Razón Social o nombre y 
apellidos:………………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia:……………………………………………………..  
C.P.:……………….   
Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..  
Correo electrónico:…………………………………………………….   
3.  DIRECCIÓN PARA NOTIFICACIONES  
Deseo ser notificado en relación con esta solicitud mediante: 
 
 Correo postal: (No cumplimentar si es coincidente con la Sede Social) 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia:……………………………………………………..  
C.P.:……………….   
Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..  
 
 Correo electrónico:…………………………………………………….    
 
Datos de la persona de contacto: 
NIF/NIE:…………………… 
Apellidos y Nombre: ………………………………………………………………  s
  4w
2020-1142n https://w
4.  DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL 
NIF/NIE:…………………… 
Apellidos y Nombre: ……………………………………………………………… 
5.  DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE 
NIF/NIE:…………………… 
Apellidos y Nombre: ……………………………………………………………… 
Titulación académica……………………………………………………………… 
6.  ENTIDAD 
Tipo de actividad a realizar:  Tipo de producto zoosanitario a fabricar/importar: 
 Elaboradora   Productos destinados al mantenimiento del material 
 Importadora  reproductivo animal 
 Otras entidades titulares   Sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales 
7.  OTRAS INDICACIONES U OBSERVACIONES (en caso de modificaciones, indíquese la 
modificación y motivos de la misma) 
 
8.  DOCUMENTACIÓN QUE SE ENCUENTRA A DISPOSICIÓN DE LA DIRECCIÓN 
GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA EN CASO DE QUE LA 
 Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad, en su caso 
 Acreditación de la representación de la entidad, en su caso 
 Memoria de actividades 
 Planos de situación y de las instalaciones en el que figure cada una de las dependencias (edificaciones y distribución 
interior) 
 Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite el cambio de titular a favor de nueva 
entidad (solo en cambios de titularidad) 
 Otra documentación:………………………………………………………………………………………………………………… 
9.  DECLARACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA 
Declaro que las actividades de fabricación y/o comercialización de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales   
o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, se efectuarán cumpliendo los requisitos 
establecidos en el real decreto por el que se regulan los productos zoosanitarios de reactivos de diagnóstico de uso veterinario, 
sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y los productos destinados al mantenimiento del material reproductivo 
animal y demás normativa de aplicación, a cuyos efectos confirmo que dispongo de (marcar las casillas que correspondan):  
 Instalaciones, aparatos y medios técnicos para realizar las actividades de fabricación, suficientes y adecuados, cuyo diseño, 
ubicación e instalación permiten su limpieza y desinfección, así como el correcto flujo de materiales, de forma que se eviten 
las contaminaciones cruzadas. 
 Zona dotada de medios adecuados para el almacenamiento de los productos que, en el caso de las Entidades elaboradoras, 
incluye separación física permanente entre las áreas destinadas a las materias primas y los productos acabados.  
 Área de fabricación, en el caso de las Entidades elaboradoras, en la que se establece separación física permanente entre las 
distintas zonas de elaboración, las de envasado y las de acondicionamiento. El espacio destinado a la elaboración ha de 
ser subdividido en tantas unidades como sea necesario, en función de los productos que se pretende fabricar.  
 Los métodos de trabajo permiten garantizar la calidad de los productos acabados.  
 Dispongo de otra zona destinada al control de calidad. 
 En el caso de las entidades importadoras: cuento con los medios y métodos relativos al almacenamiento de los productos 
con el adecuado control de las condiciones ambientales para preservar sus características y, si procede, al control de calidad 
de los productos.  
 Dispongo de plantilla de personal suficiente, entre los que se encuentra personal técnico responsable de la elaboración y del 
control de calidad, constituido por un técnico cualificado en la materia.  
  e.
2020-1142n https://w
 
10. OTRAS DECLARACIONES DE LA EMPRESA 
Declaro que:  
 
 Las actividades de fabricación y/o comercialización objeto de esta declaración se iniciarán con fecha: _ _/ _ _ / _ _ _ _  
(dd/mm/aaaa)  
 Las condiciones establecidas en esta declaración se aplicarán mientras se mantenga la actividad. 
 Se presentará la documentación que sea requerida por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria para la 
verificación de lo declarado en el presente documento.  
 Se permitirán y facilitarán las comprobaciones ordenadas por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria 
mediante inspección. 
 Se comunicará a Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria el cese de actividad. 
 Se está en posesión de los permisos preceptivos y licencias exigidos por otras administraciones y organismos públicos. 
 
El abajo firmante autoriza al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para el uso y tratamiento de los datos de carácter 
personal que constan en la documentación presentada y en esta solicitud, a los efectos del expreso e inequívoco consentimiento 
previsto en la normativa de protección de datos de carácter personal. 
. 
 
La inexactitud, falsedad u omisión, en cualquier dato, declaración o documento que se acompañe o incorpore a esta declaración 
responsable, o la no presentación ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de la declaración responsable, 
determinará la imposibilidad de continuar con el ejercicio del derecho o actividad afectada desde el momento en que se tenga 
constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar.  
 
Asimismo, la resolución de la Administración Pública que declare tales circunstancias podrá determinar la obligación de la 
persona interesada de restituir la situación jurídica al momento previo al reconocimiento o al ejercicio del derecho o al inicio de 
la actividad correspondiente, así como la imposibilidad de instar un nuevo procedimiento con el mismo objeto durante un periodo 
de tiempo determinado no superior a un año y medio, todo ello conforme a los términos establecidos en las normas sectoriales 
de aplicación. (Art 69 punto 4 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones 
Públicas). 
 
 
 
 
En………..a….de………de 20 
 
 
 
 
Firmado (nombre y apellidos del representante legal y sello de la empresa) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  oe.
2020-1142n https://w
cve: VerifiBOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
 
Núm. 259  Miércoles 30 de septiembre de 2020  Sec. I.   Pág. 82319
 
Información sobre datos de carácter personal 
 
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación mantiene un compromiso de cumplimiento de la 
legislación vigente en materia de tratamiento de datos personales y seguridad de la información con el objeto 
de garantizar que la recogida y tratamiento de los datos facilitados se realiza conforme al Reglamento (UE) 
2016/679 General de Protección de Datos (RGPD) y de la normativa nacional vigente en la materia. Por 
este motivo, le ofrecemos a continuación información sobre la política de protección de datos aplicada al 
tratamiento de los datos de carácter personal derivado de las declaraciones responsables para la 
inscripción, cambio de titularidad o modificación de entidad  titular de sistemas de control de parámetros 
fisiológicos en animales y/o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, en 
el ámbito de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. 
 
1.  Responsable del tratamiento: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación  
 
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (Bzn-dgspa@mapa.es) 
Delegado de Protección de datos: bzn-delegadosPD@mapama.es 
 
2.  Finalidad del tratamiento: Los datos personales incorporados serán utilizados exclusivamente para 
gestionar las declaraciones responsables para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de 
entidad titular de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales y/o de productos 
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, y se conservarán mientras la 
legislación aplicable obligue a su conservación (Ley 16/1985, de 25 de junio, del Patrimonio Histórico 
Español). 
 
3.  Legitimación del tratamiento: el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación 
legal aplicable al responsable del tratamiento, derivado de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad 
animal. 
 
4.  Destinatarios de los datos: no se llevan a cabo cesiones de datos ni transferencias internacionales 
de datos, salvo las previstas legalmente (otros Ministerios u organismos dependientes de los 
mismos, como la Agencia Estatal de Administración Tributaria o el Instituto Nacional de la Seguridad 
Social, comunidades autónomas, Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, y autoridades judiciales). 
 
5.  Derechos sobre el tratamiento de datos: Conforme a lo previsto en el RGPD podrá solicitar al 
Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y  Alimentación,  a  través  de  su  sede  electrónica 
(https://sede.mapa.gob.es/),  el  acceso,  rectificación  y  supresión  de  sus  datos  personales,  la 
limitación y oposición al tratamiento de sus datos y a no ser objeto de decisiones automatizadas. 
Asimismo, si considera vulnerados sus derechos, podrá presentar una reclamación de tutela ante la 
Agencia Española de Protección de Datos (https://sedeagpd.gob.es/). 
 
   
  s
2020-1142n https://w
ANEXO VI
Requisitos documentales y técnicos para la inscripción de entidades titulares de 
sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de productos 
destinados  al  mantenimiento  del  material  reproductivo  animal  y  para  la 
comercialización e inscripción, cambio de titularidad o modificación de dichos 
sistemas de control y productos
Parte A.  Requisitos para la inscripción de entidades
1.  Requisitos técnicos para la inscripción de entidades
Las entidades titulares de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales 
o de productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, incluidos en 
el presente anexo, contarán para su inscripción con los siguientes medios:
1.1  La capacidad del área de almacenamiento será la suficiente para permitir que las 
diversas categorías de materias primas y productos acabados estén suficientemente 
separados y ordenados y con el adecuado control de las condiciones ambientales para 
preservar sus características.
1.2  Zona dotada de medios adecuados para el almacenamiento de los productos con 
el adecuado control de las condiciones ambientales para preservar sus características.
En el caso de las Entidades elaboradoras, incluirá además separación física 
permanente entre las áreas destinadas a las materias primas y los productos acabados, 
de forma que tal separación evite la contaminación cruzada por materiales contaminantes.
1.3  Área de fabricación, cuando se trate de entidades elaboradoras, en la que se 
establecerá separación física permanente entre las distintas zonas de elaboración, las de 
envasado y las de acondicionamiento de forma que tal separación evite la contaminación 
cruzada por materiales contaminantes.
1.4  El espacio destinado a la elaboración ha de ser subdividido en tantas unidades 
como sean requeridas para la fabricación de los distintos productos que se pretende 
fabricar. Los métodos de trabajo deberán permitir garantizar la calidad de los productos 
acabados.
1.5  Contará igualmente de otra zona destinada al control de calidad y podrá exigirse 
que determinadas áreas para dicho control se sitúen en locales distintos al de fabricación, 
y convenientemente distanciados. En el caso de las Entidades importadoras, los medios y 
métodos referidos serán los relativos al control de calidad de los productos.
1.6  Contará con aparatos y medios técnicos para la elaboración, así como personal 
suficiente, entre los que se encontrará personal técnico responsable de la elaboración y 
del control de calidad, constituido por un técnico cualificado en la materia.
La fabricación, el control o el almacenamiento podrán concertarse con entidades 
equivalentes ya homologadas y registradas
2.  Registro en la sección entidades
2.1  Inscripción de entidades.
Las entidades estarán en posesión de la documentación administrativa y técnica que  s
se describe a continuación, en función del tipo de entidad que se desee inscribir, según se  oe.
trate de entidad titular. w.
Plarso daEuuscttoacri óiddnoa cdAuegmsra edrnieat ,ac cdoienóltn rMo eli nsctiosamtreápr ieaot  eddneist epAsog srdiicceui óllatnus rd ace,o  Pmlaeu sDnciirdaea ycd cAeióslin ma eGunteótnanecoirmóanal  sdy e,e  enSn ac snauisd oca adds eod ,eq  duleea    2020-1142n https://w
éstaPsa lara s loal icinitsecnr.ipción de las entidades titulares de sistemas de control de parámetros  BOE-A-cable e
fisiológicos en animales o de productos zoosanitarios incluidos en el presente anexo, éstas
deberán presentar las correspondientes declaraciones responsables (anexo V) 
debidamente cumplimentadas.
La documentación que tendrán a disposición de la Administración en caso de que ésta 
la requiera es la siguiente:
2.1.1  Inscripción de entidades elaboradoras de productos zoosanitarios.
a)  Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad (o del acto de 
constitución), si se trata de personas jurídicas.
b)  Original o copia auténtica del nombramiento, bajo poder notarial, del representante 
legal de la entidad.
c)  Domicilio social.
d)  Plano de situación de la entidad.
e)  Planos de las instalaciones en el que figure cada una de las dependencias 
(Edificaciones y distribución interior).
f)  Memoria de actividades. Tipo de productos que van a elaborar o de los que van a 
ser titulares.
g)  Otra documentación.
Para proceder a los registros de entidades radicadas en terceros países, éstas 
nombrarán un representante ubicado en la Unión Europea. Estas entidades estarán en 
posesión de los documentos legales de permiso de fabricación expedidos en su país de 
origen.
Discrecionalmente, como complemento de la documentación que las entidades 
tendrán a disposición de la Administración, y para comprobación de la misma por los 
servicios competentes del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, se podrá girar 
visita de inspección a las entidades y, si la fase de información es superada favorablemente, 
se procederá por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria al otorgamiento 
de la autorización o inscripción, según proceda, de entidades elaboradoras de productos 
zoosanitarios.
2.1.2  Inscripción de entidades importadoras u otras entidades titulares de productos 
zoosanitarios.
a)  Copia auténtica de la escritura de constitución de la entidad (o del acto de 
constitución), si se trata de personas jurídicas.
b)  Original o copia auténtica del nombramiento, bajo poder notarial, del representante 
legal de la entidad.
c)  Domicilio social
d)  Memoria de actividades. Tipo de productos de los que van a ser titulares.
2.1.3  En el caso de entidades radicadas en la Unión Europea, fuera de España, se 
deberá estar en posesión de la documentación homóloga a la requerida para entidades 
importadoras o elaboradoras de productos zoosanitarios.
2.1.4  Las inscripciones se anotarán en la Sección de Entidades del Registro de 
Entidades y Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro, 
tienen un periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o 
cancelada. Las entidades deberán comunicar al registro el cese de actividad o modificación 
en relación con este tipo de entidades.
2.2  Modificación de las inscripciones de entidades. e
Cuando una entidad elaboradora o importadora u otra entidad titular, cambie de  4ww.
pgueennr sceoarnamal bsliiedo am dso igjdunirfiíifqdicuicaeat i,cv udoae lrnqeousmipeeirn cdatacoti oóa nr e,l aldasot ivmcooi cnaidl isoiuc i doidene elnastsi f bicianasjcotia óllnaa sco i oqnnuaeetus r faudleee  zfiaan bsqcruirceiat asc,ui ópdnue sboie eerráan    2020-1142n https://w
realizarse procedimiento de modificación de la entidad mediante la cumplimentación del
anexo V.
La entidad para la que se solicita la modificación se ajustará a los requisitos que se 
especifican en el apartado 1 de este anexo.
Se procederá únicamente al deber de comunicación, mediante simple escrito al 
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios en los siguientes casos:
a)  Cambio de director técnico.
b)  Cambio de sede administrativa de la entidad.
c)  Cese de las actividades.
2.3  Cambio de titularidad de entidad.
a)  Se cumplimentará, por el futuro titular, el anexo V.
b)  En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Elaboradoras, éstas se 
ajustarán a los requisitos que se especifican en el apartado 2.1.1.
c)  En el caso de cambio de titularidad a favor de Entidades Importadoras u otras 
entidades titulares, estas se ajustarán a los requisitos que se especifican en el apartado 2.1.2.
d)  En cualquier caso, se deberá estar en posesión del documento (escrituras, 
contrato, acuerdos comerciales, etc.) del cambio de titular a favor de la nueva entidad con 
la conformidad de ésta. El mismo estará firmado por ambas entidades.
Parte B.  Requisitos para la inscripción de productos
3.  Sección productos
3.1  Inscripción de productos:
Para la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales o de 
productos destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, las entidades, 
deberán cumplimentar todos y cada uno de los datos técnicos solicitados en las 
declaraciones responsables (anexo VII u VIII, según proceda).
Las entidades estarán en posesión de la documentación administrativa y técnica 
referente al producto en cuestión que se describe a continuación:
a)  Resumen de las características del producto
b)  Certificado del técnico responsable de la fabricación donde se exprese que se han 
realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto 
terminado, así como pruebas de estabilidad que aseguren la seguridad y la calidad final 
del producto y que todas las sustancias empleadas según las indicaciones de uso no 
entrañan ningún riesgo para el animal.
c)  En el caso de productos importados, estos también requerirán de inscripción en el 
Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios para su comercialización en España, 
aportándose documento legal de su inscripción o comunicación en el país de origen, así 
como, permiso de apertura o de autorización de fabricación de la entidad elaboradora del 
mismo.
Las inscripciones se anotarán en la Sección de Productos del Registro de Entidades y 
Productos Zoosanitarios. Estas inscripciones, y su correspondiente registro, tienen un 
periodo de validez indefinida a menos que proceda ser revocada, modificada o cancelada. 
Las entidades titulares tendrán la obligación de comunicar al registro el cese de actividad 
o modificación en relación con este tipo de productos. e.e
3.2  Modificaciones de las inscripciones de productos. 4ww.
indicPaacriao nreeasl idzea ru msoo,d tieficxatoc idoen eesti qduee ftoardmou…laedtoc,. ,p srees pernetsaecniotanreás ,c duemnpolmimineanctaiódno  deel  apnroedxuoc VtoI,I   2020-1142n https://w
u VISII,e s heagúrán  cporoncsetadra .en el apartado «Otras indicaciones u observaciones» de dichos  BOE-A-cable e
anexos el tipo de modificación que se solicita y el motivo de la misma.
En el caso de modificaciones de formulados, se estará en posesión de un certificado 
del técnico responsable de la fabricación, donde se exprese que se han realizado las 
pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto terminado, así 
como pruebas de estabilidad que aseguren la seguridad y calidad final del producto y que 
todas las sustancias empleadas según las indicaciones de uso no entrañan ningún riesgo 
para el animal.
3.3  Cambio de titularidad de un producto.
Para solicitar un cambio de titularidad de sistemas de control de parámetros fisiológicos 
en animales o de productos zoosanitarios incluidos en el presente anexo, se presentará el 
anexo VII u VIII, según proceda, cumplimentado por el futuro titular, y se estará en posesión 
de la siguiente documentación:
a)  Documentación acreditativa (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) del 
cambio de titular del producto a favor de la entidad como nuevo titular, con la conformidad 
de ésta. Dicha documentación estará firmada por ambas entidades.
b)  El nuevo titular debe poder acreditar que su entidad está inscrita, para comercializar 
este tipo de productos, en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios o en el caso 
de que sea entidad nueva, deberá solicitar previamente su inscripción en dicho Registro 
como elaboradora o importadora u otras empresas titulares, conforme a los tipos de 
productos a comercializar
3.4  Solicitud de inscripción de producto marca blanca de otro previamente registrado.
a)  Se cumplimentará el anexo VII u VIII, según proceda.
b)  Se estará en posesión del escrito de cesión por parte de la entidad titular de la 
marca original con la conformidad por parte del futuro titular, firmado por ambas entidades. 
En caso de que sea el propio titular del producto original el que desea marca blanca de 
este, lo hará constar en el apartado «Otras indicaciones u observaciones» de dichos 
anexos.
c)  Se aportará un escrito de compromiso, por parte del titular de la marca blanca, por 
el que se compromete a solicitar todas las modificaciones que se soliciten para la marca 
original.
Parte C.  Anotación en el registro
Los datos referentes a las inscripciones de las entidades y productos descritos en este 
anexo, se anotarán en la respectiva sección del Registro Oficial de Entidades y Productos 
Zoosanitarios, asociados a su número de registro, que se comunicará al interesado. Dicha 
información se mantendrá en un sistema informático, de consulta pública, salvo los datos 
de carácter confidencial y personales.
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  ANEXO VII
Modelo de declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio 
de titularidad o modificación de la inscripción de sistemas de control de parámetros 
fisiológicos  en animales
 
DECLARACIÓN RESPONSABLE PARA LA INSCRIPCIÓN, CAMBIO DE TITULARIDAD O 
MODIFICACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN DE SISTEMAS DE CONTROL DE PARÁMETROS 
FISIOLÓGICOS EN ANIMALES 
REGISTRO DE ENTRADA   
1. TIPO DE PROCEDIMIENTO (Marcar una única casilla) 
Nº inscripción de la ENTIDAD: 
 Inscripción en el registro 
………..……………. 
 Cambio de la titularidad de la inscripción  (Cumplimentar obligatoriamente) 
 
 Otras modificaciones de la inscripción en el registro  Nº inscripción del PRODUCTO: 
………..…………… 
 
(Cumplimentar obligatoriamente en el caso de cambio de 
titularidad y otras modificaciones) 
2.  TIPO DE PRODUCTO (Marcar una única casilla) 
   
 Analizadores hematológicos    Sistemas de detección de gestación  
 Analizadores hormonales   Productos para la detección de alérgenos o enzimas 
 Analizadores de otros parámetros fisiológicos   Otros sistemas:___________________ 
 Sistemas de caracterización genética 
 
3.  NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO 
En España: ………………………………………………………………………… 
En el país de origen: ……………………………………………………………………………………. 
4.  TITULAR DE LA SOLICITUD 
Razón Social o nombre y apellidos:……………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: ……………………     Provincia:…………………………    C.P.:……………….   
Teléfono (fijo/móvil): …………………… Fax:………………………  Correo electrónico:……………………………… 
 
5.  DIRECCIÓN PARA NOTIFICACIONES 
Deseo ser notificado en relación con esta declaración mediante: 
 Correo postal: (No cumplimentar si es coincidente con la Sede Social) 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia:………………………………………C.P.:……………….   
Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..  
 Correo electrónico:…………………………………………………….     s
Datos de la persona de contacto:  e.
NIF/NIE:……………………     Apellidos y Nombre: ……………………………………………………………………..  w.
    2020-1142n https://w
6.  DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL 
NIF/NIE:……………………  Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………………… 
 
7.  DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE 
NIF/NIE:…………………… Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………………….. 
Titulación académica…………………………………………………………… 
8.  DATOS RELATIVOS A LA ENTIDAD ELABORADORA 
Razón Social:…………………………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia:……………………………………………………..  
C.P.:……………….  Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..  
Correo electrónico:…………………………………………………….   
9.  USOS QUE A LOS QUE SE DESTINA EL PRODUCTO 
a.  MÉTODO:  c.  TIPO DE MUESTRA O MATRIZ 
 Análisis de parámetros hematológicos   Leche 
 Detección de parámetros de gestación   Plasma 
 Análisis de parámetros bioquímicos   Suero 
 Análisis de parámetros hormonales   Sangre 
 Análisis de parámetros relacionados con alergias   Heces 
 Análisis de enzimas.   Fómites 
 Análisis de otros parámetros fisiológicos en general   Semen 
 Otros: …………………………………………….   Exudado vaginal 
b.  TÉCNICA (PCR, ELISA, etc.):   Orina 
………………………………………………………………………….   Tejidos 
 Otros: ……………………………………… 
d.   PARÁMETROS HEMATOLÓGICOS, FISIOLÓGICOS, HORMONALES, ALÉRGENOS Y OTROS QUE DETECTA:  
……………………………………………………………………………………………………………………………………..………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
……… 
e.  ESPECIES O GRUPO DE ESPECIES DE DESTINO: 
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………………………………  
f.  FORMAS DE PRESENTACIÓN (tipo de envase, número de determinaciones, etc.) 
………………..………………………………………………………………..…………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
….. 
g.  PERIODO DE VALIDEZ DEL PRODUCTO 
………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
 
  e.
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h. SUSTANCIAS CONSERVANTES UTILIZADAS EN EL REACTIVO OBJETO DE REGISTRO.
Nº CAS  Nombre de la sustancia  Cantidad 
10. OTRAS INDICACIONES U OBSERVACIONES (en caso de modificaciones, indíquese la
modificación y motivos de la misma)
11. DOCUMENTACIÓN QUE SE ENCUENTRA A DISPOSICIÓN DE LA DIRECCIÓN
GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA EN CASO DE QUE LA
 Resumen de las características del producto. 
 Certificado de calidad de la fabricación del producto. 
 Documentación legal del registro o comunicación en el Registro correspondiente del país de origen, si fuese obligatorio. 
 Documentación legal de autorización de fabricación de la entidad elaboradora en el país de origen. 
 Escrito de cesión de la entidad titular de la marca original. 
 Etiqueta del producto “marca blanca” y copia de la etiqueta autorizada del producto original. 
 Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite el cambio de titular del producto a favor 
de la entidad como nuevo titular. 
 Otra documentación:…………………………………………………………………………………………………………………… 
12. DECLARACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Declaro que las actividades de comercialización se efectuarán cumpliendo los requisitos establecidos en el presente real decreto 
y demás normativa de aplicación, a cuyos efectos declaro que (marcar las casillas que correspondan): 
 Que se han realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas como del producto terminado, así como 
pruebas de estabilidad que aseguran la calidad final y seguridad del producto.  
 El etiquetado o material promocional de los productos no contienen menciones, imágenes o distintivos que induzcan a error 
oconfusión, respecto a su uso o atribuyan funciones que no posean, o proporcionen expectativas de éxito asegurado.
 Las actividades de comercialización del producto objeto de esta declaración se iniciarán con fecha: _ / _ / _ _ _(dd/mm/aaaa) 
 Las condiciones establecidas en esta declaración se aplicarán mientras se mantenga la actividad. 
 Se presentará la documentación que sea requerida por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria para la 
verificación de lo declarado en el presente documento.  
 Se comunicará a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria el cese de la actividad o cualquier modificación o 
cambio de los previstos en este real decreto. 
 Se está en posesión de los preceptivos permisos. 
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El abajo firmante autoriza al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para el uso y tratamiento de los datos de carácter 
personal que constan en la documentación presentada y en esta solicitud, a los efectos del expreso e inequívoco consentimiento 
previsto en la normativa de protección de datos de carácter personal. 
La inexactitud, falsedad u omisión, en cualquier dato, declaración o documento que se acompañe o incorpore a esta declaración 
responsable, o la no presentación ante la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de la declaración responsable, 
determinará la imposibilidad de continuar con el ejercicio del derecho o actividad afectada desde el momento en que se tenga 
constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a que hubiera lugar.  
Asimismo, la resolución de la Administración Pública que declare tales circunstancias podrá determinar la obligación de la 
persona interesada de restituir la situación jurídica al momento previo al reconocimiento o al ejercicio del derecho o al inicio de 
la actividad correspondiente, así como la imposibilidad de instar un nuevo procedimiento con el mismo objeto durante un periodo 
de tiempo determinado o superior a un año y medio, todo ello conforme a los términos establecidos en las normas sectoriales de 
aplicación. (Art. 69 punto 4 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones 
Públicas). 
En……………….a…….de……………. de 20…… 
Firmado (nombre y apellidos del representante legal y sello de la empresa) 
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Información sobre datos de carácter personal 
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación mantiene un compromiso de cumplimiento de la 
legislación vigente en materia de tratamiento de datos personales y seguridad de la información con el objeto 
de garantizar que la recogida y tratamiento de los datos facilitados se realiza conforme al Reglamento (UE) 
2016/679 General de Protección de Datos (RGPD) y de la normativa nacional vigente en la materia. Por 
este motivo, le ofrecemos a continuación información sobre la política de protección de datos aplicada al 
tratamiento de los datos de carácter personal derivado de las declaraciones responsables para la 
inscripción, cambio de titularidad o modificación de la inscripción de sistemas de control de parámetros 
fisiológicos en animales, en el ámbito de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. 
1. Responsable del tratamiento: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (Bzn-dgspa@mapa.es)
Delegado de Protección de datos: bzn-delegadosPD@mapama.es
2. Finalidad del tratamiento: Los datos personales incorporados serán utilizados exclusivamente para
gestionar las declaraciones responsables para la inscripción, cambio de titularidad o modificación de
la inscripción de sistemas de control de parámetros fisiológicos en animales, y se conservarán
mientras la legislación aplicable obligue a su conservación (Ley 16/1985, de 25 de junio, del
Patrimonio Histórico Español).
3. Legitimación del tratamiento: el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación
legal aplicable al responsable del tratamiento, derivado de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad
animal.
4. Destinatarios de los datos: no se llevan a cabo cesiones de datos ni transferencias internacionales
de datos, salvo las previstas legalmente (otros Ministerios u organismos dependientes de los
mismos, como la Agencia Estatal de Administración Tributaria o el Instituto Nacional de la Seguridad
Social, comunidades autónomas, Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, y autoridades judiciales).
5. Derechos sobre el tratamiento de datos: Conforme a lo previsto en el RGPD podrá solicitar al
Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y  Alimentación,  a  través  de  su  sede  electrónica
(https://sede.mapa.gob.es/),  el  acceso,  rectificación  y  supresión  de  sus  datos  personales,  la
limitación y oposición al tratamiento de sus datos y a no ser objeto de decisiones automatizadas.
Asimismo, si considera vulnerados sus derechos, podrá presentar una reclamación de tutela ante la
Agencia Española de Protección de Datos (https://sedeagpd.gob.es/).
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ANEXO VIII
Modelo de declaración responsable para la comercialización e inscripción, cambio 
de titularidad o modificación de la inscripción de productos destinados al 
mantenimiento del material reproductivo animal
DECLARACIÓN RESPONSABLE PARA LA INSCRIPCIÓN, CAMBIO DE TITULARIDAD O 
MODIFICACIÓN DE LA INSCRIPCIÓN DE PRODUCTOS DESTINADOS AL MANTENIMIENTO DEL 
MATERIAL REPRODUCTIVO ANIMAL 
REGISTRO DE ENTRADA 
1. TIPO DE PROCEDIMIENTO (Marcar una única casilla)
 Inscripción en el Registro 
 Cambio de la titularidad de la  Nº inscripción de la ENTIDAD TITULAR: ………..—…………… 
(Cumplimentar obligatoriamente, en el caso de que no sea primera inscripción). 
inscripción 
Nº inscripción del PRODUCTO: ………..—…………… 
 Otras modificaciones de la inscripción  (Cumplimentar obligatoriamente en el caso de cambio de titularidad y otras modificaciones de producto 
zoosanitario) 
en el registro 
2. TIPO DE PRODUCTO
 Diluyentes 
 Conservantes 
3. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
En España: ………………………………………………………………………………………………. 
En el país de origen: ……………………………………………………………………………………. 
4. TITULAR DE LA SOLICITUD
Razón Social:…………………………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: ……………………     Provincia:…………………………    C.P.:……………….  
Teléfono (fijo/móvil): …………………… Fax:………………………  Correo electrónico:……………………………… 
5. DIRECCIÓN PARA NOTIFICACIONES
Deseo ser notificado en relación con esta declaración mediante: 
 Correo postal: (No cumplimentar si es coincidente con la Sede Social) 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: ………………………… Provincia:……………………………………………………..  C.P.:………………. 
Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:………………………………..  es
 Correo electrónico:…………………………………………………….  oe.
Datos de la persona de contacto:  w.b
NIF/NIE:…………………… Apellidos y Nombre: …………………………………………………………………….  2020-1142n https://w
6. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL
NIF/NIE 
Apellidos y Nombre: ……………………………………………………………… 
7. DATOS DEL DIRECTOR TÉCNICO RESPONSABLE
NIF/NIE:…………………… 
Apellidos y Nombre: ……………………………………………………………… 
Titulación académica…………………………………………………………… 
8. DATOS RELATIVOS A LA ENTIDAD ELABORADORA
Razón Social:…………………………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
Sede Social: 
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: ……………………     Provincia:…………………………    C.P.:……………….  
Teléfono (fijo/móvil): …………………… Fax:………………………  Correo electrónico:……………………………… 
9. USOS QUE SE SOLICITAN PARA EL PRODUCTO
a. ESPECIES ANIMALES DE DESTINO:
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
b. INDICACIONES DE USO
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
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c. MODO DE EMPLEO
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………… 
10. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL PRODUCTO
11. COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO
Indicar la composición cualitativa y cuantitativa en % del producto en orden cuantitativo 
decreciente. Marcar con una X los ingredientes que actúan como principio activo) 
Ingredien Uso dado a cada ingrediente en el formulado del  Principio 
Nº CAS, en su caso  te  producto objeto de solicitud  %  activo 
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12. ETIQUETADO DEL PRODUCTO:
El abajo firmante declara que la etiqueta del producto objeto de comercialización contiene la siguiente información de carácter 
obligatorio (Reflejar textos tal y como aparecen en la etiqueta): 
 Denominación comercial:
 Indicaciones de uso del producto:
 Contenido neto (expresado en unidades de peso o volumen):
 Mención “CAD….” (con indicación del mes y año, para los preparados con caducidad inferior a 30 meses:  
 Condiciones particulares de empleo (si el producto lo requiere):
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 Nombre, dirección y nº de registro zoosanitario de la entidad titular de la inscripción:
 Nombre, dirección de la entidad elaboradora:
 Número de inscripción del producto (si procede) en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios. (Se ha de
dejar un espacio en la etiqueta en la que figure “Nº de registro zoosanitario XXX-H” que, en su momento, se le otorgue).
 Número del lote de fabricación: (Indique texto y formato del número de lote)
 Composición (Composición cualitativa y cuantitativa de las sustancias cuya presencia se anuncie en la denominación del
producto o en su publicidad):
 La mención "Uso en animales” con indicación de las especies de destino:
 La mención “Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños”:
 La mención “Evitar contacto con ojos y mucosas” (si el producto lo requiere):
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 Posibles efectos adversos
13. OTRAS INDICACIONES U OBSERVACIONES: (en caso de modificaciones, indíquese
la modificación y motivos de la misma)
14. DOCUMENTACIÓN QUE SE ENCUENTRA A DISPOSICIÓN DE LA DIRECCIÓN
GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA EN CASO DE QUE LA
SOLICITE
 Resumen de las características del producto. 
 Certificado de seguridad y eficacia del técnico responsable de la fabricación del producto. 
 Documentación legal del registro o comunicación en el Registro correspondiente del país de origen. 
 Permiso de apertura o documentación legal de autorización de fabricación de la entidad elaboradora en el país de origen. 
 Escrito de cesión de la entidad titular de la marca original. 
 Etiqueta del producto “marca blanca” y copia de la etiqueta autorizada del producto original. 
 Escrito de compromiso, en el caso de solicitud de marca blanca, a modificar á inscripción de ésta, en el sentido que lo haga, 
en su caso, la marca original. 
 Prueba documental (escrituras, contrato, acuerdos comerciales, etc.) que acredite el cambio de titular del producto a favor 
de la entidad como nuevo titular. 
 Otra documentación:…………………………………………………………………………………………………………………… 
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15. DECLARACIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Declaro que las actividades de fabricación de productos zoosanitarios destinados al mantenimiento del material reproductivo 
animal se efectuarán cumpliendo los requisitos establecidos en el presente real decreto y demás normativa de aplicación, a cuyos 
efectos declaro que (marcar las casillas que correspondan): 
 El producto zoosanitario declarado no es un biocida, ni un medicamento veterinario. 
 El producto zoosanitario declarado no contiene microorganismos, insectos u otros seres vivos. 
El producto declarado tendrá una acción de mantenimiento del material de reproducción animal, sin efectos no deseados como 
toxicidad, irritación o sensibilización, con objeto de procurar la protección de los animales y del medio ambiente.  
 Certifico, respecto del producto declarado, que se han realizado las pruebas y controles necesarios tanto de materias primas 
como del producto terminado, así como pruebas de estabilidad que aseguran la calidad final y seguridad del producto.  
 Que todas las sustancias empleadas, según las indicaciones de uso, no entrañan ningún riesgo para la seguridad del animal. 
 Que la naturaleza de las sustancias empleadas o las que constituyen el producto en sí, según las indicaciones de uso, no 
entrañan ningún riesgo para la seguridad del animal. 
 El etiquetado o material promocional de los productos no contienen menciones, imágenes o distintivos que induzcan a error 
oconfusión, atribuyan funciones que no posean, proporcionen expectativas de éxito asegurado, o aseguren que tras su uso
indicado o prolongado no aparecerá ningún efecto nocivo.
16. OTRAS DECLARACIONES DE LA EMPRESA
Declaro que:  
 Las actividades de fabricación del producto objeto de esta declaración se iniciarán con fecha:  _ _/ _ _ / _ _ _ _  (dd/mm/aaaa)  
 Las condiciones establecidas en esta declaración se aplicarán mientras se mantenga la actividad. 
 Se presentará la documentación que sea requerida por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria para la 
verificación de lo declarado en el presente documento.  
 Se comunicará a Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria el cese de la fabricación, o cualquier modificación o 
cambio de los previstos en este real decreto. 
 Cuento con los permisos preceptivos. 
El abajo firmante autoriza al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para el uso y tratamiento de los datos de carácter 
personal que constan en la documentación presentada y en esta solicitud, a los efectos del expreso e inequívoco consentimiento 
previsto en la normativa de protección de datos de carácter personal. 
La inexactitud, falsedad u omisión, en cualquier dato, declaración o documento que se acompañe o incorpore a esta declaración 
responsable, o la no presentación ante la DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DE LA PRODUCCIÓN AGRARIA de la 
declaración responsable, determinará la imposibilidad de continuar con el ejercicio del derecho o actividad afectada desde el 
momento en que se tenga constancia de tales hechos, sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles o administrativas a 
que hubiera lugar.  
Asimismo, la resolución de la Administración Pública que declare tales circunstancias podrá determinar la obligación de la 
persona interesada de restituir la situación jurídica al momento previo al reconocimiento o al ejercicio del derecho o al inicio de 
la actividad correspondiente, así como la imposibilidad de instar un nuevo procedimiento con el mismo objeto durante un periodo 
de tiempo determinado no superior a un año y medio, todo ello conforme a los términos establecidos en las normas sectoriales 
de aplicación. (Art. 69 punto 4 de la Ley 39/2015 de 1 de octubre del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones 
Públicas). 
En……………….a…….de…………….de 20……. 
Firmado (nombre y apellidos del representante legal y sello de la 
empresa) 
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Información sobre datos de carácter personal 
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación mantiene un compromiso de cumplimiento de la 
legislación vigente en materia de tratamiento de datos personales y seguridad de la información con el objeto 
de garantizar que la recogida y tratamiento de los datos facilitados se realiza conforme al Reglamento (UE) 
2016/679 General de Protección de Datos (RGPD) y de la normativa nacional vigente en la materia. Por 
este motivo, le ofrecemos a continuación información sobre la política de protección de datos aplicada al 
tratamiento de los datos de carácter personal derivado de las declaraciones responsables de productos 
destinados al mantenimiento del material reproductivo animal, en el ámbito de la Dirección General de 
Sanidad de la Producción Agraria. 
1. Responsable del tratamiento: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (Bzn-dgspa@mapa.es)
Delegado de Protección de datos: bzn-delegadosPD@mapama.es
2. Finalidad del tratamiento: Los datos personales incorporados serán utilizados exclusivamente para
gestionar las declaraciones responsables de productos destinados al mantenimiento del material
reproductivo animal, y se conservarán mientras la legislación aplicable obligue a su conservación
(Ley 16/1985, de 25 de junio, del Patrimonio Histórico Español).
3. Legitimación del tratamiento: el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación
legal aplicable al responsable del tratamiento, derivado de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad
animal.
4. Destinatarios de los datos: no se llevan a cabo cesiones de datos ni transferencias internacionales
de datos, salvo las previstas legalmente (otros Ministerios u organismos dependientes de los
mismos, como la Agencia Estatal de Administración Tributaria o el Instituto Nacional de la Seguridad
Social, comunidades autónomas, Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, y autoridades judiciales).
5. Derechos sobre el tratamiento de datos: Conforme a lo previsto en el RGPD podrá solicitar al
Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y  Alimentación,  a  través  de  su  sede  electrónica
(https://sede.mapa.gob.es/),  el  acceso,  rectificación  y  supresión  de  sus  datos  personales,  la
limitación y oposición al tratamiento de sus datos y a no ser objeto de decisiones automatizadas.
Asimismo, si considera vulnerados sus derechos, podrá presentar una reclamación de tutela ante la
Agencia Española de Protección de Datos (https://sedeagpd.gob.es/).
2020-1142n https://w
ANEXO IX
Modelo de solicitud de certificado de inscripción en el registro de productos 
zoosanitarios
SOLICITUD DE CERTIFICADO RELATIVO AL REGISTRO DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS 
REGISTRO DE ENTRADA 
1. TIPO DE PROCEDIMIENTO (Marcar una única casilla)
 Certificado de inscripción en el registro de UN SOLO 
Nº inscripción de la ENTIDAD: …………—….……... 
PRODUCTO 
 Certificado de inscripción en el registro de MÁS DE UN 
PRODUCTO 
 Certificado de productos no inscritos 
2. TITULAR DE LA SOLICITUD
Razón Social o nombre y apellidos: ……………………………………………………………………………………………………… 
NIF/NIE:……………………………………… 
3. NOTIFICACIÓN
Deseo ser notificado en relación con esta declaración mediante: 
 Correo postal:  
País: ……………………………………………………………… 
Dirección:…………………………………………………………………………………………………………. 
Número:……….Piso: …………Puerta:……Polígono:……………………………………………………….. 
Localidad: …………………………………………….. Provincia:……………………………………………………..  
C.P.:……………….
Teléfono (fijo/móvil): ………………………..………..  Fax:……………………………….. 
 Correo electrónico:……………………………………………………. 
Datos de la persona de contacto: 
NIF/NIE:…………………… 
Apellidos y Nombre: ……………………………………………………………… 
4. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL
NIF/NIE:…………………… 
Apellidos y Nombre: ……………………………………………………………… 
5. PRODUCTO/S
Nº inscripción Registro: Nombre comercial del producto 
2020-1142n https://w
Nº inscripción Registro: Nombre comercial del producto 
2020-1142n https://w
6. OTRAS INDICACIONES Y OBSERVACIONES
7. DOCUMENTACIÓN QUE SE ADJUNTA
 Copia del abono de la tasa que proceda (Impreso 790) No es necesario si se ha realizado por sede electrónica 
Nº:…………………..Fecha: ……………………………Importe:……………………. 
 Etiquetado del producto 
 Otra documentación:………………………………………………………………………………………………………………… 
 En caso de tratarse de producto no inscrito, documentación acreditativa de que no se trata de un biocida, un medicamento 
veterinario o un plaguicida de uso ganadero. 
El abajo firmante autoriza al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, para el uso y tratamiento de los datos de carácter 
personal que constan en la documentación presentada y en esta solicitud, a los efectos del expreso e inequívoco consentimiento 
previsto en la normativa de protección de datos de carácter personal, y  
DECLARA 
Que conoce los requisitos previstos en la normativa aplicable para la válida comercialización en España del producto/s arriba 
referenciado/s, que dispone de los informes y documentos que lo acreditan, que el producto/s cumple dicha normativa, y que los 
citados informes y documentos están a disposición de esta Dirección General, a efectos de: 
 Solicitud de certificado de inscripción en el Registro de Entidades y Productos Zoosanitarios 
 Solicitud de certificado de producto de libre venta 
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Información sobre datos de carácter personal 
El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación mantiene un compromiso de cumplimiento de la 
legislación vigente en materia de tratamiento de datos personales y seguridad de la información con el objeto 
de garantizar que la recogida y tratamiento de los datos facilitados se realiza conforme al Reglamento (UE) 
2016/679 General de Protección de Datos (RGPD) y de la normativa nacional vigente en la materia. Por 
este motivo, le ofrecemos a continuación información sobre la política de protección de datos aplicada al 
tratamiento de los datos de carácter personal derivado de las solicitudes de certificados relativos a productos 
zoosanitarios, en el ámbito de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. 
1. Responsable del tratamiento: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria (Bzn-dgspa@mapa.es)
Delegado de Protección de datos: bzn-delegadosPD@mapama.es
2. Finalidad del tratamiento: Los datos personales incorporados serán utilizados exclusivamente para
gestionar las solicitudes de certificados relativos a productos zoosanitarios, y se conservarán
mientras la legislación aplicable obligue a su conservación (Ley 16/1985, de 25 de junio, del
Patrimonio Histórico Español).
3. Legitimación del tratamiento: el tratamiento es necesario para el cumplimiento de una obligación
legal aplicable al responsable del tratamiento, derivado de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad
animal.
4. Destinatarios de los datos: no se llevan a cabo cesiones de datos ni transferencias internacionales
de datos, salvo las previstas legalmente (otros Ministerios u organismos dependientes de los
mismos, como la Agencia Estatal de Administración Tributaria o el Instituto Nacional de la Seguridad
Social, comunidades autónomas, Fuerzas y Cuerpos de Seguridad, y autoridades judiciales).
5. Derechos sobre el tratamiento de datos: Conforme a lo previsto en el RGPD podrá solicitar al
Ministerio  de  Agricultura,  Pesca  y  Alimentación,  a  través  de  su  sede  electrónica
(https://sede.mapa.gob.es/),  el  acceso,  rectificación  y  supresión  de  sus  datos  personales,  la
limitación y oposición al tratamiento de sus datos y a no ser objeto de decisiones automatizadas.
Asimismo, si considera vulnerados sus derechos, podrá presentar una reclamación de tutela ante la
Agencia Española de Protección de Datos (https://sedeagpd.gob.es/).
2020-1142n https://w