BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 310 Lunes 27 de diciembre de 2021 Sec. III.   Pág. 164076
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
21534 Resolución de 17 de diciembre de 2021, de la Secretaría General de Salud 
Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, por la que 
se publica el Convenio con el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, para 
establecer las bases de la provisión de los Servicios Transfronterizos de 
Información  de  Sanidad  Electrónica  dentro  de  la  eHealth  Digital  Service 
Infrastructure.
Suscrito el 16 de diciembre de 2021, Convenio entre el Ministerio de Sanidad y el 
Instituto  Nacional  de  Gestión  Sanitaria  (INGESA),  para  establecer  las  bases  de  la 
provisión  de  los  Servicios  Transfronterizos  de  Información  de  Sanidad  Electrónica 
(CBeHIS) dentro de la eHealth Digital Service Infrastructure (EHDSI) en cumplimiento de 
lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico 
del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho 
convenio, que figura como anexo de esta resolución.
Madrid,  17  de  diciembre  de  2021.–El  Secretario  General  de  Salud  Digital, 
Información  e  Innovación  del  Sistema  Nacional  de  Salud,  Juan  Fernando  Muñoz 
Montalvo.
ANEXO
Convenio entre el Ministerio de Sanidad y el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria 
para establecer las bases de la provisión de los Servicios Transfronterizos de 
Información de Sanidad Electrónica (CBeHIS) dentro de la eHealth Digital Service 
Infrastructure (EHDSI)
REUNIDOS
De una parte, doña Carolina Darias San Sebastián, Ministra de Sanidad, según 
nombramiento conferido por el Real Decreto 56/2021, de 26 de enero, y en virtud de las 
facultades que le otorga el artículo 4.1 de la ley 50/1997, del Gobierno, así como los 
artículos 48.2 y 61, apartado k) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico 
del Sector Público.
De otra parte, doña María Belén Hernando Galán, Directora del Instituto Nacional de 
Gestión Sanitaria, entidad gestora de la Seguridad Social, perteneciente al Ministerio de 
Sanidad, nombrada por Resolución del Subsecretario de Sanidad, de 24 de febrero 
de 2021, actuando en nombre y representación del mencionado Instituto, en virtud de las 
competencias que le atribuye el artículo 15, apartado 4 del Real Decreto 1087/2003, 
de 29 de agosto, por el que se establecía la estructura orgánica del Ministerio de 
Sanidad y Consumo.
El Ministerio de Sanidad (en adelante MS) y la Directora del Instituto Nacional de 
Gestión Sanitaria (en adelante INGESA), podrán ser denominadas, individualmente, «la 
Parte» y, de forma conjunta, «las Partes». s
Todas las Partes se reconocen la capacidad jurídica necesaria para suscribir el  w.
presente  convenio  con  el  objeto  de  establecer  las  bases  para  los  Servicios  534ww
Transfronterizos de Información de Salud Electrónica (Cross-Border eHealth Information 
Services–CBeHIS), y en su virtud,
EXPONEN
Primero.  Justificación normativa.
1.  La Directiva 2011/24/UE, de asistencia sanitaria transfronteriza, dispone que los 
Estados Miembros de la Unión Europea (UE) garanticen la continuidad asistencial de los 
ciudadanos  dentro  de  la  UE.  Con  el  objeto  de  posibilitar  el  cumplimiento  de  esta 
obligación, el artículo 14 de la Directiva crea la Red de Sanidad electrónica o eHealth 
Network (eHN), que se constituye como un organismo político y estratégico para la Salud 
Electrónica  en  Europa.  Su  cometido  es  desarrollar  un  Marco  Europeo  de 
Interoperabilidad  para  los  Servicios  Transfronterizos  de  Información  de  Sanidad 
Electrónica (Cross-Border eHealth Information Services–CBeHIS) con el fin de conseguir 
un  alto  nivel  de  confianza  y  seguridad,  mejorando  la  continuidad  asistencial  y 
garantizando el acceso a una atención sanitaria segura y de alta calidad.
2.  España es parte de la eHN desde su creación en 2011, participando como 
miembro a través del Ministerio de Sanidad. Este órgano europeo ha ido estableciendo 
las bases de la interoperabilidad en materia organizativa, semántica y técnica, así como 
un marco jurídico mediante la elaboración de un Acuerdo entre Autoridades Nacionales 
(en adelante Acuerdo Europeo) consensuado entre los Estados Miembros (en adelante 
EEMM) de la UE para la provisión de los Servicios Transfronterizos de Información de 
Sanidad  Electrónica  (CBeHIS),  en  el  marco  de  la  legislación  de  la  UE  y  de  las 
legislaciones nacionales.
3.  El Acuerdo Europeo se sustenta sobre el principio de no interferencia en los 
ordenamientos jurídicos de los EEMM, y de la voluntariedad en la firma del mismo para 
la participación en estos servicios. Y dispone que, con independencia de la organización 
interna de cada EM, exista un único punto de comunicación organizativo y técnico, que 
actúe como responsable en la intermediación de estos datos con otros EEMM a través 
de la infraestructura europea o eHealth Digital Services Infrastructure (eHDSI).
4.  El Acuerdo Europeo crea un marco de confianza entre los EEMM de la UE y 
materializa su compromiso de cumplir todos los criterios requeridos para participar en el 
CBeHIS.A la vez, proporciona una base jurídica en línea con la Directiva 2011/24/UE 
sostenible para el tratamiento de los datos relativos a la salud a los efectos de la 
asistencia sanitaria transfronteriza, pero flexible para adaptarse a la tecnología y futuros 
servicios que puedan integrarse en el CBeHIS.
Segundo.  Justificación competencial en materia de Sistemas de Información del SNS 
para la suscripción de un convenio con el objeto de participar en la provisión de 
servicios CBeHIS.
1.  La Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del SNS (LCC) atribuye al 
Ministerio de Sanidad (MS) la obligación de establecer los Sistemas de Información 
Sanitaria  del  Sistema  Nacional  de  Salud  que  garanticen  la  disponibilidad  de  la 
información  y  la  comunicación  recíprocas  entre  las  Administraciones  sanitarias.  El 
objetivo  de  estos  sistemas  de  información  será  garantizar  la  interoperabilidad  y 
circulación de los datos de salud para facilitar la información necesaria a cada colectivo 
de la sociedad: Autoridades Sanitarias, Profesionales, Ciudadanos y Organizaciones y  e.e
Asociaciones. b
Por otra parte, el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen  534ww
nRoeraml aDs epcarreato g a1r7a1n8ti/z2a0r1 l0a,  adsies te1n7c iad es adniictaierima btrraen, ssfroobnrtee rirzeac,e yta p omr éedl iqcuae  ys eó mrdoedniefisc ad eel 
deins pseunss aarctiíócnu,lo qsu 5e  ytr a6n dsipsopnoen el aq uDeir,e pcatirvaa  g2a0r1a1n/t2iz4a/Ur lEa  acol notridneunidaamd ieanstiost ejunrcídiaicl,o d eessdpea ñloals, 
administraciones públicas se promoverá el acceso electrónico a la documentación clínica
por medio de los sistemas de información dispuestos a tal efecto por el ordenamiento 
jurídico.
2.  Los Sistemas de Información que posibilitan la comunicación de datos de salud 
dentro del Sistema Nacional de Salud y, por consiguiente, dentro del CBeHIS, son, entre 
otros, la Base de Datos de Tarjeta Sanitaria Individual, Historia Clínica Digital del Sistema 
Nacional de Salud y Receta Electrónica del Sistema Nacional de Salud.
3.  El MS es competente para coordinar los mecanismos de intercambio electrónico 
de información clínica de estos sistemas, con el objeto de permitir a ciudadanos y 
profesionales  el  acceso  a  la  información  clínica  necesaria,  facilitando  la  asistencia 
sanitaria dentro del SNS y de los CBeHIS, y haciendo efectiva la continuidad asistencial 
de los ciudadanos nacionales y europeos.
4.  Este intercambio se efectuará en los términos establecidos para garantizar la 
calidad  de  dicha  asistencia  y  la  confidencialidad  e  integridad  de  la  información, 
cualquiera que fuese la Administración que la proporcione, y se efectuará siguiendo las 
disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta 
al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (RDPD) y de la 
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía 
de los derechos digitales.
Tercero.  Definiciones.
Las siguientes definiciones describen el contexto, los componentes y las infraestructuras 
que han de dar soporte a los CBeHIS en el entorno de la Unión Europea y de los estados 
pertenecientes a la EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio-AELC).
(a)  eHN («eHealth Network»): Red Europea de Sanidad Electrónica de conformidad 
con el Artículo 14 de la Directiva 2011/24/UE.
(b)  CBeHIS  («Cross-Border  eHealth  Information  Services»)  o  Servicios 
Transfronterizos de Información de Sanidad Electrónica: Son servicios que se proveen a 
través de los Puntos de Contacto Nacionales de Salud Electrónica (NCPeH) a los efectos 
de la atención sanitaria transfronteriza, tal y como fueron acordados por la Red Europea 
de Sanidad Electrónica (eHN) y aquellos que se acuerden por la eHN en el futuro.
(c)  eHDSI («eHealth Digital Service Infrastructure») para CBeHIS: Infraestructura 
de Servicios Digitales de Sanidad Electrónica que permite la provisión del CBeHIS a 
través  de  los  NCPeH  y  de  la  plataforma  de  servicios  centrales  europea.  Esta 
infraestructura incluye servicios genéricos, desarrollados por los Estados miembros, así 
como una plataforma central de servicios de la Comisión Europea, tal como se definen 
por el Reglamento (UE) 283/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
marzo de 2014, relativo a unas orientaciones para las redes transeuropeas en el sector 
de las infraestructuras de telecomunicaciones y por el que se deroga la Decisión n.º 
1336/97/CE.
(d)  NCPeH («National Contact Points for eHealth»): Punto de Contacto Nacional 
para Sanidad Electrónica, que actúa como único punto de comunicación organizativo y 
técnico para la provisión del CBeHIS.
(e)  Autoridad  nacional  responsable  del  NCPeH:  en  el  caso  de  España  es  el 
Ministerio de Sanidad.
(f)  «Technical  Communication  Gateway».  Solución  técnica  de  comunicación 
seleccionada por el NCPeH para poder proporcionar un intercambio transfronterizo de  e
datos de salud. bo
(g)  Infraestructura nacional: infraestructura tecnológica del Ministerio de Sanidad,  534ww
denexeclc eSe(hpsN)ta uSrai.aInn dptroaa rnaee lt l a«s Tapenrecithsatnraiiacc:aió lr neC ddo edm eCm BduaentHiocIsaS t pioyrn ivl oaGsd aast eeyrw vsiaceyigo»us, r ady,e   dqleou sel  aspsies trCemmCit.ea  sAl adA e.in  tiene froIcNromGneaExcSiióóAnn,    OE-A-2021-21able en https://
del Ministerio de Sanidad con las CC. AA. e INGESA.
(i)  «Regional contact point for eHealth»: Nodo Regional para Sanidad Electrónica 
de  la  Comunidad  Autónoma  e  INGESA,  integrado  por  el  nodo  de  HCDSNS  de  la 
Comunidad Autónoma e INGESA (puede ser o no el Cliente HCDSNS-CA y HCDSNS-
INGESA proporcionado por el MS) y los Sistemas concentradores de Historia Clínica 
Electrónica (HCE) que se conectan con HCDSNS.
Cuarto.  Convenio entre el Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas e 
INGESA.
1.  El artículo 143 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del 
Sector Público (LRJSP), establece que las Administraciones cooperarán al servicio del 
interés  general  y  podrán  acordar  de  manera  voluntaria  la  forma  de  ejercer  sus 
competencias que mejor sirva a este principio, y que la formalización de relaciones de 
cooperación requerirá la aceptación expresa de las partes, formulada en acuerdos de 
órganos de cooperación o en convenios. Para hacer efectiva esta cooperación, la LRJSP 
establece los instrumentos de colaboración definidos en el artículo 47 de la LRJSP como 
«los acuerdos con efectos jurídicos adoptados por las Administraciones Públicas, los 
organismos públicos y entidades de derecho público vinculados o dependientes o las 
Universidades públicas entre sí o con sujetos de derecho privado para un fin común».
2.  Para que el marco jurídico descrito y el compromiso a nivel europeo se haga 
extensivo a las Comunidades Autónomas (CC. AA.) e INGESA, y en base a la referida 
LRJSP, el Ministerio y aquellas CCAA e INGESA que participen con sus Servicios de 
Salud y/o Consejerías de Sanidad en los CBeHIS, deben suscribir un convenio que 
disponga, en el contexto nacional, las responsabilidades y obligaciones que recoge el 
Acuerdo Europeo, que serán aplicables a todas las partes, con el objeto de garantizar la 
adecuada  provisión  de  los  CBeHIS.  Al  tratarse  de  un  convenio  entre  dos 
Administraciones  Públicas  distintas,  el  marco  aplicable  será  el  definido  en  el 
artículo 47.2.a) de la LRJSP.
3.  Asimismo,  los  responsables  del  tratamiento  deben  determinar  de  modo 
transparente y de mutuo acuerdo sus responsabilidades respectivas en el cumplimiento 
de las obligaciones impuestas por el Reglamento 2016/679/UE.
4.  Por todo lo anterior, a través de este convenio se regulan:
a)  El funcionamiento del Punto Nacional de Contacto para sanidad electrónica 
(National Contact Point for eHealth -en adelante NCPeH-), cuya responsabilidad recaerá 
en el Ministerio de Sanidad.
b)  Las responsabilidades principales del Ministerio de Sanidad y de las CC. AA. e 
INGESA para la prestación de CBeHIS.
c)  La responsabilidad y obligaciones de las partes en el tratamiento de los datos, 
que no puedan generalizarse en un acuerdo a nivel europeo y deba llevarse a cabo a 
nivel  nacional,  de  acuerdo  con  las  definiciones  del  artículo  4.7)  y  4.8)  del 
Reglamento 2016/679/UE, sobre la base de las peculiaridades nacionales, y de los 
artículos 13 y 14 acerca de la información que se proporcionará a los pacientes sobre 
sus derechos en el CBeHIS.
En consecuencia, dentro del espíritu de mutua colaboración para el cumplimiento de 
los fines públicos, las partes acuerdan suscribir el presente convenio, de conformidad 
con las siguientes,
CLÁUSULAS o
PrimEel roab. jetOob djeetlo p dreesl ecnotnev ceonniov.enio es doble: 2021-21534n https://ww
1.  Desarrollar,  para  el  SNS,  el  Acuerdo  entre  las  Autoridades  Nacionales
responsables de los Puntos de Contacto Nacionales de Salud Electrónica (Acuerdo
Europeo), para participar en los Servicios Transfronterizos de Información de Sanidad 
electrónica  (CBeHIS).  Para  ello,  el  convenio  debe  desarrollar  y  adaptar  a  las 
especificidades del SNS las obligaciones y responsabilidades que se disponen en ese 
Acuerdo Europeo, aprobado por la eHN, en base a la Directiva 2011/24/UE.
2.  Establecer las medidas organizativas y técnicas, así como las obligaciones y 
deberes que corresponden al MS y al INGESA, en materia de protección de datos 
personales, atendiendo a la responsabilidad respectiva que existe entre todos los actores 
involucrados en el intercambio de información a nivel SNS y a nivel de la UE en el marco 
establecido para los CBeHIS.
Segunda.  Infraestructura europea y nacional dentro del marco CBeHIS.
i.  Los Servicios CBeHIS.
Estructura  y  composición:  servicios  que  se  conectan  con  eHDSI  bajo 
corresponsabilidad del MS y del INGESA, Estos servicios son: Resumen de Paciente 
(Patient  Summary)  y  Dispensación  electrónica  (ePrescription/eDispensation),  sin 
perjuicio de otros servicios futuros que se puedan incorporar dentro de los CBeHIS por 
consenso de la eHN.
ii.  La infraestructura eHDSI.
La Infraestructura de Servicios Digitales de Salud Electrónica permite la provisión del 
CBeHIS a través de los NCPeH. Esta infraestructura proporciona a los profesionales 
sanitarios acceso a la información clínica de los ciudadanos nacionales y europeos que 
requieran asistencia sanitaria u obtener su medicación prescrita dentro de la UE y fuera 
de su país de afiliación. Esta información se facilita por medios electrónicos, en cualquier 
momento,  entre  aquellos  Estados  Miembros  de  la  UE  que  hayan  habilitado  los 
mecanismos para tal comunicación y bajo la aprobación de la eHN.
En  base  a  los  artículos  2(2)e  y  2(2)d  del  Reglamento  UE/283/2014,  dicha 
infraestructura comprende:
(a)  Plataforma de servicios centrales europeos (servicios centrales) que incluye la 
red de datos TESTA y los servicios terminológicos que gestionan el Master Value set 
Catalog (MVC) y el Master Translation Catalog (MTC), así como los servicios centrales 
de configuración dentro del marco de CBeHIS responsabilidad de la Comisión Europea.
(b)  Servicios  genéricos.  Los  servicios  de  pasarela  («Technical  Communication 
Gateway»)  que  conectan  una  o  más  infraestructuras  nacionales  entre  sí,  y  a  las 
plataformas centrales de servicios responsabilidad de cada uno de los países miembros 
que firmen el Acuerdo europeo.
En el caso del SNS, esta solución técnica se materializa en la implementación 
software  OpenNCP  y  el  conector  nacional  de  España,  sin  perjuicio  de  que  dicha 
materialización de software pueda modificarse en un futuro.
iii.  Servicios nacionales dentro de los Sistemas de Información del SNS necesarios 
para la prestación de los servicios CBeHIS.
La comunicación de la información clínica con los servicios CBeHIS (Cross Border 
eHealth Information Services) se efectuará, a nivel nacional, a través de la infraestructura 
creada para los Sistemas de Información del SNS regulados en el ordenamiento jurídico  e.e
español, entre los que se encuentran los mencionados en la Ley 16/2003, de 28 de  w.b
mayo, de cohesión y calidad del SNS. Los sistemas de información del SNS incluyen los  534ww
sseerrvviicciiooss  ddee  BHaisseto rdiae  DCalíntoicsa d eD iUgistaula rdioesl  SdeN STa r(jHeCtaD SSaNnSit)a, riay  Ilnodsi vsideurvailc i(oBsD Ude-T SRIe),c elotas 
lEalse cmtróondiicfiac adceiol nSeNs Sq u(ReE pSuNeSd)a,  ssiunf rpire rlaju icnioor mdea tqivuae,  éasstío cso pmuoe dlaons  aremqpuliisairtsoes,  teénc nbicaosse  ay 
funcionales acordados a nivel europeo en el seno de la eHN.
iv.  Autoridad nacional designada para operar el NCPeH.
El Ministerio  de Sanidad es la autoridad nacional  designada para operar como 
NCPeH  en  los  términos  de  las  cláusulas  I.2  y  III.1.1  del  Acuerdo  Europeo  y  en 
cumplimiento del artículo 23.2 del Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero.
v.  Infraestructura del INGESA, para la prestación de CBeHIS a través del NCPeH
Los elementos que constituyen la infraestructura del INGESA, en el marco CBeHIS, 
permitirán establecer esa comunicación de información clínica y podrán incluir entre 
otros:
a)  Nodos regionales de interconexión con los sistemas centrales del SNS.
b)  Registro  de  profesionales  que  permitan  la  identificación  de  profesionales 
sanitarios.
c)  Registro  de  población  protegida  del  SNS  que  permita  su  inequívoca 
identificación.
d)  Registros de información clínica.
e)  Cualesquiera otros sistemas técnicos necesarios para la prestación de CBeHIS.
Tercera.  Responsabilidades en el tratamiento de datos personales y datos personales 
de salud.
1. Responsabilidad en el tratamiento de los datos personales.
1.1  Responsables del tratamiento.
De  acuerdo  con  el  artículo  4.7  del  RGPD,  se  consideran  responsables  del 
tratamiento las Partes firmantes de este convenio, MS y el INGESA, en relación con las 
operaciones  de  tratamiento  de  datos  personales  que  lleven  a  través  de  las 
infraestructuras referidas en la cláusula segunda, y deberán cumplir las obligaciones 
inherentes a tal condición.
1.2  Encargados del tratamiento
Las Partes firmantes del convenio, en tanto responsables del tratamiento, podrán 
contratar  con  terceros  actividades  o  servicios  que  conlleven  la  participación  en  la 
provisión de servicios del CBeHIS. Éstos serán considerados encargados del tratamiento 
de conformidad con los artículos 4.8 del RGPD y 33 de la LOPDGDD, actuando al 
amparo de un acto o negocio jurídico de acuerdo con el artículo 28 del RGPD, cuya 
regulación no podrá ser contradictorias con las cláusulas del presente convenio y con 
cuantos  documentos  o  especificaciones  técnicas  se  desarrollen  para  proveer  los 
servicios CBeHIS por cada una de las partes.
Todas las partes aceptan que la Comisión Europea actuará como encargado del 
tratamiento de aquellos datos personales de pacientes que sean tratados a través de la 
Infraestructura de Servicios Digitales de eSalud (eHDSI) para los CBeHIS. En su calidad 
de encargado del tratamiento, la Comisión administrará los servicios básicos de eHDSI 
para  los  CBeHIS  según  dispone  la  Decisión  de  Ejecución  (UE)  2019/1765,  de  la 
Comisión, de 22 de octubre de 2019, por la que se establecen las normas para el 
establecimiento, la gestión y el funcionamiento de la red de autoridades nacionales 
responsables  de  la  sanidad  electrónica  y  por  la  que  se  deroga  la  Decisión  de  es
Ejecución 2011/890/UE. bo
C1.a3d a Noorgrmanaitzivaac iaópnl icdaebslieg.nada por un Estado Miembro asume la responsabilidad del  2021-21534n https://ww
atrlamtaamceiennatmo iednet od, attroasn sefne relon cqiau ey  redsepmeáctsa  aac tliavisd aodpeesr adcieo nterast admei ernetcoo pdilea cdióant,o sa cdcee sola, 
información  clínica  dentro  del  marco  del  CBeHIS  y  la  infraestructura  eHDSI.  Esto
significa que los datos personales se registran, transfieren y almacenan de acuerdo con 
el RGPD y con la normativa de protección de datos del país en el que el paciente reciba 
asistencia sanitaria (o país de tratamiento).
2.  Principios relativos al tratamiento de datos personales.
El  tratamiento  de  datos  personales  que  lleven  a  cabo  los  responsables  del 
tratamiento, y en su caso, los encargados del tratamiento, deberán cumplir los principios 
recogidos en el artículo 5 del RGPD.
2.1  Las bases jurídicas del tratamiento son las previstas en el artículo 6.1 c), d) y e) 
del  RGPD  y  lo  dispuesto  en  el  artículo  9.2  h)  e  i)  del  RGPD  en  relación  con  el 
Directiva 2011/24/UE de asistencia Sanitaria Transfronteriza, el Real Decreto 81/2014, 
de 7 de febrero, de transposición de la misma y la Disposición Adicional Decimoséptima 
de la LOPDGDD que al amparo de las letras g), h), i) y j) del artículo 9.2 RGPD legitima 
el tratamiento de datos relacionados con la salud que estén regulados en las siguientes 
leyes  y  su  normativa  de  desarrollo:  la  Ley  41/2002,  de  14  de  noviembre,  básica 
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de 
información y documentación clínica; la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y 
calidad del Sistema Nacional de Salud y la Ley de garantías y uso racional de los 
medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, 
de 24 de julio.
2.2  Los datos objeto de tratamiento sirven a la finalidad de garantizar la asistencia 
sanitaria transfronteriza, a través de la comunicación de la información clínica, de los 
ciudadanos y/o pacientes nacionales y europeos, que se acuerde dentro del marco 
CBeHIS.  La  comunicación  se  efectuará  entre  las  Autoridades  Nacionales  o  las 
Organizaciones Nacionales responsables de los NCPeH dentro de los Estados Miembros 
de la UE y la EFTA (Asociación Europea de Libre Comercio). A nivel SNS estos datos se 
comunicarán entre el INGESA, y el MS para lo cual se utilizará la infraestructura nacional 
existente para los Sistemas de Información que dispone la Ley 16/2003, de 28 de mayo, 
de Cohesión y Calidad del SNS.
Los responsables del tratamiento garantizarán que el tratamiento ulterior de los datos 
personales de salud cumpla con los principios y condiciones establecidos en el RGPD, 
en particular el párrafo 1 del artículo 5 (b), en relación con el artículo 89, o su artículo 6, 
apartado 4, y la legislación nacional acorde con el RGPD.
Los responsables del tratamiento, y los encargados del tratamiento en su caso, 
accederán únicamente a los datos que sean estrictamente necesarios para el desarrollo 
de sus funciones.
2.3  Los responsables del tratamiento garantizan el cumplimiento del principio de 
confidencialidad  en  relación  con  los  profesionales  que  accedan  a  los  sistemas  de 
información a los que se refiere la cláusula Segunda iii del presente convenio.
Los profesionales estarán sujetos en todo caso, al deber de confidencialidad previsto 
en el artículo 5 de la LOPDGDD, y el acceso a la información se efectuará en los 
términos y con los límites que dispone la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica 
reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de 
información y documentación, así como en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de 
julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los 
medicamentos y productos sanitarios, y la normativa de desarrollo.
2.4  El  INGESA,  es  responsable  de  la  identificación  y  autorización  de  los  s
profesionales de la salud competentes para el tratamiento de los datos personales de los  oe.
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sistemas de información, de acuerdo con el articulo 32.1 b) del RGPD, a través de la
identificación  y  autorización  de  los  profesionales  de  la  salud  competentes  para  el 
tratamiento de los datos personales de los ciudadanos nacionales y europeos.
3.  Categorías de datos.
Las  categorías  de  datos  que  se  comunicarán  dentro  del  CBeHIS  serán  datos 
personales de tipo identificativo, datos de filiación y contacto, y categorías especiales de 
datos personales, entre ellos, datos personales de salud.
Concretamente,  la  información  clínica  objeto  de  tratamiento  se  detalla  en  el 
documento «European Guidelines on Patient Summary and ePrescription», elaborado y 
aprobado  por  la  eHN,  así  como  en  otros  documentos  o  especificaciones  técnicas 
europeos y nacionales vinculados a las mismas. La eHN, en base al artículo 14 de la 
Directiva 2011/24/UE de Asistencia Sanitaria Transfronteriza y la Decisión de Ejecución 
(UE)  2019/1765,  de  la  Comisión,  de  22  de  octubre  de  2019,  acordará  aquellos 
documentos que sean precisos para el intercambio de otros informes clínicos de la 
Historia Clínica.
4.  Información sobre el tratamiento de datos personales
El MS y el INGESA serán responsables de informar a ciudadanos y pacientes 
nacionales  y  europeos  en  relación  a  los  CBeHIS  y  para  el  cumplimiento  de  los 
artículos 13 y 14 del RGPD. Para cumplir con esta obligación, el MS elaborará la Nota 
Informativa de Paciente (Patient Information Notice–PIN) que compartirá con las CCAA e 
INGESA.
El INGESA podrá adaptar el texto básico elaborado por el MS a las particularidades 
de sus Sistemas de Información autonómicos, en su caso. Los Servicios de Salud 
autonómicos e INGESA serán responsables de la provisión efectiva y en forma de dicha 
información.
El MS publicará el PIN en su página web al objeto de que esté disponible para todos 
los ciudadanos nacionales y europeos, en aras de fomentar la transparencia de las 
políticas de protección de datos en el marco del CBeHIS.
5.  Ejercicio de Derechos.
Las unidades del INGESA competentes en cada caso, serán responsables de tutelar 
el ejercicio por parte de cualquier interesado, respecto de los derechos indicados en los 
Artículos 15 a 22 RGPD que sean aplicables, esto es, derechos de acceso, rectificación, 
limitación y oposición. El INGESA informará a los pacientes a los que presten asistencia 
dónde y en qué forma pueden ejercer sus derechos. No obstante, lo anterior, deberá 
tenerse en cuenta que a los interesados les asiste el derecho de poderse dirigir su 
solicitud, para poder ejercer estos derechos frente a, y en contra de, cualquiera de las 
Partes, así como de las organizaciones que estas designen.
Las partes, en calidad de responsables del tratamiento, actuarán en base al principio 
de cooperación entre administraciones públicas, en aras de dar tutela efectiva a los 
derechos que asisten a los interesados.
6.  Decisiones individuales automatizadas y elaboración de perfiles.
En todo caso, las partes tratarán la información del interesado con fines legítimos y 
determinados para dar cumplimiento a las funciones derivadas de los servicios CBeHIS.
No se elaborarán perfiles con los datos personales de los interesados, ni se tomarán  e.
decisiones automatizadas en base a los mismos. En el desarrollo de las funciones de las  w.b
partes, se tratarán datos de categoría especiales de los indicados en el artículo 9  534ww
del RGPD.
7.  Delegados de Protección de Datos.
El  INGESA  y  el  MS  facilitarán  el  contacto  de  sus  respectivos  Delegados  de 
Protección de Datos o de aquellos expertos en la materia que designen, al objeto de 
abordar las cuestiones que acaezcan en materia de protección de datos durante la 
provisión de los servicios CBeHIS a través de la infraestructura eHDSI.
8. Sistemas de Gestión del Riesgo.
Las  partes  firmantes  del  convenio  adoptarán  medidas  para  la  instauración  de 
sistemas permanentes de gestión del riesgo en el tratamiento de datos personales, a fin 
de proteger los derechos y libertades de los afectados y garantizar el cumplimiento 
del RGPD.
Cuarta.  Obligaciones y responsabilidades de las partes.
El Acuerdo Europeo será aplicable al SNS según los siguientes requisitos:
I.  Requisitos organizativos:
1.  La comunicación de España con otros Estados Miembros, en el marco de los 
CBeHIS, se efectuará a través de un único NCPeH.
2.  El Ministerio de Sanidad, como autoridad nacional responsable del NCPeH, 
velará por el cumplimiento del presente convenio, así como de aquellos consensos 
alcanzados a nivel europeo por parte de la eHN para el correcto desarrollo de los 
servicios CBeHIS.
Las  partes  del  presente  convenio,  cumplirán  la  normativa  aplicable  para  el 
desempeño  de  sus  respectivas  competencias  y  el  correcto  funcionamiento  de  los 
sistemas de información.
3.  El INGESA será responsable de la identificación, autenticación y autorización de 
los profesionales sanitarios dentro de su ámbito competencial para la operación de los 
servicios CBeHIS. Esto incluirá la operación de los sistemas Proveedores de Identidad 
(«Identity Providers») a nivel autonómico.
La comunicación de datos de profesionales sanitarios del SNS con otros Estados 
Miembros será acorde con lo dispuesto en el Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero de 
transposición de la Directiva 2011/24/UE de asistencia sanitaria transfronteriza.
4.  Para la operación de los CBeHIS, el INGESA y el MS, dentro de su respectivo 
ámbito  competencial,  serán  responsables  de  la  identificación  inequívoca  de  los 
ciudadanos y pacientes cuyo Estado de afiliación sea España, en los términos que 
dispone el Real Decreto 183/2004, de 30 de enero, por el que se regula la tarjeta 
sanitaria individual.
El INGESA serán responsables de la identificación de ciudadanos y pacientes cuyo 
Estado de afiliación sea otro estado miembro.
5.  Las partes se comprometen al establecimiento de procedimientos y mecanismos 
de soporte que garanticen la continuidad de los CBeHIS.
6.  Las  partes  garantizarán  que  se  cumplen  los  acuerdos  de  nivel  de  servicio 
consensuados entre ellas, que garanticen los CBeHIS.
7.  MS e INGESA efectuarán una monitorización de las novedades y modificaciones 
legislativas y su impacto en los servicios de intercambio de información clínica. Esta 
monitorización y adecuación a las novedades y modificaciones legislativas, se efectuará  es
en base a la normativa vigente en la materia, así como a los procedimientos que a tal  o
peeprnfreoo lcdba8tua o.e cr  HsceeMiNól  ndS cy e od reereivr n eIe lNoecntslG  od SE meNfSu iesSnAms.c tiadoo.esn,ba esmireáiemnn ptroree a dlqiezu aelro  fslua essr eapr vrnuieceicobesas saa,r nitoete ssstes g yyú  dnae ulsodpsiu toaércsíua edsr edo oplaso  raetulncntaraansdz aapd aeorans    OE-A-2021-21534able en https://www.
II.  Requisitos semánticos:
1.  El INGESA usará el «Master Valueset Catalogue» (MVC) de la infraestructura 
eHDSI  y,  en  caso  de  que  sean  aplicables,  las  versiones  nacionales  vigentes  y 
versionadas  de  terminologías,  clasificaciones  y  nomenclaturas  que  hayan  sido 
adoptadas como estándares nacionales para la generación de contenidos clínicos.
2.  Los Responsables del Tratamiento del INGESA deberán garantizar la fidelidad, la 
exactitud y la integridad del procesamiento semántico de los contenidos que generen, 
hasta que se produzca su comunicación al NCPeH.
3.  El INGESA deberá designar al menos una persona experta en interoperabilidad 
semántica, que se deberá hacer cargo de las labores comunes o específicas de los 
casos de uso, para garantizar el servicio en condiciones óptimas de fidelidad a los 
significados y de seguridad clínica.
4.  La estructura y la conformación de los contenidos serán reguladas por el MS a 
través de Normas Técnicas. Dichas normas establecerán especificaciones de modelos 
de información y recursos de terminología que deberán ser periódicamente aprobadas y 
actualizadas.
5.  El  MS  será  responsable  de  la  provisión  y  la  actualización  de  los  recursos 
semánticos de referencia aplicable a escala nacional y necesarios para el conformar 
contenidos  comunicables  en  el  contexto  de  los  servicios  CBeHIS,  en  los  términos 
establecidos en Cláusula II.3 del Acuerdo Europeo.
6.  El  MS  efectuará,  para  los  servicios  CBeHIS  que  se  acuerde  entre  las 
partes,  aquellas  adaptaciones  necesarias  para  cumplir  los  requisitos  semánticos 
acordados  a  nivel  europeo.  El  INGESA  adaptará  en  sus  sistemas  aquellas 
especificaciones  semánticas  que  sean  precisas  para  la  implementación  y  correcto 
funcionamiento de los CBeHIS, según se establezca entre las partes.
7.  El MS será responsable de organizar, acordar y coordinar las auditorías que 
deban efectuarse sobre los contenidos comunicables producidos por el INGESA. Dichas 
auditorías abarcarán aspectos de modelado de la información, enlace terminológico y 
valores de los elementos de datos.
III.  Requisitos técnicos:
1.  El  Ministerio  de  Sanidad  y  el  INGESA  implementarán  aquellos  requisitos 
tecnológicos que sean acordados a nivel europeo en la eHN para el desarrollo y correcto 
funcionamiento de los CBeHIS y concretamente de la infraestructura eHDSI.
2.  Los sistemas de información involucrados en la comunicación de información 
clínica de los CBeHIS, que incluyen los sistemas de información de Tarjeta Sanitaria, 
Historia  Clínica  Nacional,  Receta  Electrónica  Nacional  y  Nodo  de  interoperabilidad 
europea, cumplirán los requisitos del Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, por el que se 
regula el Esquema Nacional de Seguridad en el ámbito de la Administración Electrónica 
(ENS), en función de su categorización.
3.  Corresponde a las partes observar la aplicación de las medidas de seguridad 
recogidas en el Anexo II del ENS aplicables a dichos sistemas en función de su nivel 
seguridad, así como las medidas correspondientes de las previstas en dicho esquema al 
tratamiento de los datos personales de conformidad con en el artículo 32 del RGPD y la 
disposición  adicional  primera  de  la  Ley  Orgánica  3/2018,  de  5  de  diciembre,  de 
Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Quinta.  Gobernanza del acuerdo. oe.
i.  Firma, vigencia y terminación del convenio. 534ww
Firma.
(1)  A  la  entrada  en  vigor  del  convenio,  el  INGESA  deberá  cumplir  los  criterios
establecidos para la participación en el CBeHIS, tal y como estipula el presente convenio.
(2)  La  admisión  de  un  sujeto  firmante  en  el  CBeHIS,  de  conformidad  con  la 
Cláusula III.1.2.1 del Agreement y lo dispuesto por la eHN, implica el cumplimiento, de 
manera incondicional, de todos los criterios legales, técnicos y funcionales aplicables 
para la provisión de los servicios CBeHIS, tendrá lugar tras la inscripción del convenio en 
el Registro Electrónico estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector 
público estatal.
Período de vigencia y terminación.
(1)  El presente convenio se perfeccionará, tal como establece el artículo 48.8 de la 
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, por la prestación 
del consentimiento de las partes. Este convenio resultará eficaz una vez inscrito, en el 
plazo de 5 días hábiles desde su formalización, en el Registro Electrónico estatal de 
Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, al que se refiere la 
disposición  adicional  séptima  de  la  Ley  40/2015,  de  1  de  octubre.  Asimismo,  será 
publicado en el plazo de 10 días hábiles desde su formalización en el «Boletín Oficial del 
Estado», sin perjuicio de su publicación facultativa en el boletín oficial de la comunidad 
autónoma que corresponda a la otra administración firmante»
(2)  El convenio se mantendrá en vigor por cuatro años, siendo prorrogable hasta 
cuatro años adicionales, según lo dispuesto en el artículo 49 de la Ley 40/2015.
ii.  Comisión de Seguimiento del convenio.
Se establece una Comisión de Seguimiento del presente convenio constituida por un 
representante  del  Ministerio  de  Sanidad  y  otro  Representante  del  INGESA.  Los 
miembros de esta Comisión podrán ser sustituidos por las personas que éstos designen. 
La sustitución, con carácter definitivo o temporal, de cualquiera de los miembros de la 
Comisión  de  Seguimiento,  será  anunciada  en  la  convocatoria  de  la  reunión 
correspondiente, y quedará debidamente reflejada en el acta de la misma.
La  presidencia  de  la  Comisión  de  Seguimiento  corresponderá  al  Ministerio  de 
Sanidad. A la Comisión de Seguimiento podrán asistir invitados de cada una de las 
partes, que actuarán con voz, pero sin voto.
La Comisión de Seguimiento se reunirá en sesión constitutiva en el plazo de un mes 
desde que el convenio sea eficaz y podrá reunirse cuantas veces considere necesario 
para la ejecución del mismo. En todo caso, se reunirá como mínimo una vez al año y 
siempre que lo solicite alguno de los miembros que la componen.
Corresponderá a la Comisión de Seguimiento definir las líneas generales de las 
actuaciones a realizar en interpretación de lo establecido en el presente convenio, así 
como supervisar la ejecución de las mismas.
Adicionalmente a las funciones previstas, la Comisión de Seguimiento resolverá los 
problemas de interpretación y cumplimiento que se deriven del mismo. Asimismo, podrá 
proponer mejoras y modificar las actuaciones previstas en el convenio, siempre que 
dichas mejoras y modificaciones no supongan una alteración sustancial del objeto del 
presente convenio.
iii.  Régimen económico del convenio.
El presente convenio no lleva aparejada obligación económico-financiera alguna para 
las partes.
iv.  Incumplimiento del convenio. oe.
En caso de incumplimiento del convenio por alguna de las partes, la Comisión de  534ww
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Este requerimiento será comunicado a las partes firmantes.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
Comisión de Seguimiento notificará a la parte que incumple su exclusión de la provisión 
de los servicios CBeHIS y la resolución del convenio, que será notificada a las partes 
firmantes.
La resolución del convenio no afectará a los compromisos y responsabilidades en los 
que hayan incurrido las Partes en la provisión de los servicios CBeHIS antes de dicha 
resolución.
v.  Admisión y suspensión técnica en los servicios CBeHIS.
Admisión en los servicios CBeHIS:
El Ministerio de Sanidad actúa como Autoridad Nacional u Organización Nacional 
responsable del NCPeH en los términos que dispone el Agreement, autorizando la 
participación  de  las  comunidades  autónomas,  o  entidades  que  estas  designen,  en 
CBeHIS.
Para que el INGESA pueda operar en CBeHIS, el Ministerio de Sanidad autorizará su 
puesta en producción según lo dispuesto en este convenio y los requisitos consensuados 
por la eHN.
Suspensión técnica de los servicios CBeHIS.
(1)  El Ministerio de Sanidad puede suspender a INGESA, o a la entidad que esta 
designe, de la provisión de los servicios CBeHIS ante un incumplimiento de acuerdo con 
el epígrafe (2).
(2)  La suspensión técnica del INGESA de los servicios CBeHIS, o entidad que esta 
designe para la provisión de los servicios, podrá ser provisional o indefinida. La Comisión 
de Seguimiento decidirá en relación a la suspensión técnica, cuando identifique que una 
de las partes está incumpliendo las obligaciones recogidas en este convenio. Las partes 
serán informadas acerca de este hecho con el objeto de aplicar las medidas técnicas y 
organizativas que procedan.
La suspensión técnica provisional se levantará si la parte que incumple los criterios 
desistiera de su incumplimiento. Asimismo, esta suspensión técnica provisional será 
indefinida  si  la  parte  incumplidora  de  las  obligaciones  recogidas  en  este  convenio 
persiste en dicho incumplimiento por no proceder a su subsanación en el plazo indicado 
por la Comisión de Seguimiento. En este caso, se procederá a su exclusión del servicio 
CBeHIS y se resolverá el convenio tal como se indica en el punto iv de la cláusula quinta.
vi.  Extinción del convenio.
La extinción del presente convenio se regirá por lo dispuesto en el artículo 51 de la 
Ley  40/2015,  de  1  de  octubre.  Concretamente,  será  motivo  de  extinción  el 
incumplimiento de las cláusulas del presente convenio y normativa aplicable por alguna 
de las partes.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
parte que lo dirigió notificará a las partes firmantes la concurrencia de la causa de 
resolución y se entenderá resuelto el convenio.
vii.  Modificación del convenio.
Aquellas  modificaciones  que  supongan  una  alteración  sustancial  del  convenio,  e
requerirán el acuerdo unánime de los firmantes. La Comisión de Seguimiento efectuará  bo
una propuesta de modificación, cuya adopción se someterá a la firma de las partes. 534ww
viii.  Régimen jurídico.
El presente convenio tiene naturaleza administrativa y se regirá por lo dispuesto en el 
Capítulo VI del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico 
del Sector Público.
ix.  Resolución de conflictos.
Tras la inscripción del convenio en el Registro Electrónico estatal de Órganos e 
Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, las partes se comprometen a 
resolver de mutuo acuerdo las incidencias que puedan surgir en su cumplimiento.
Las cuestiones litigiosas que surjan entre las partes durante el desarrollo y ejecución 
del  presente  convenio  y  no  puedan  ser  resueltas  por  la  Comisión  de  Seguimiento 
prevista en la cláusula quinta, se someterán a la jurisdicción contencioso-administrativa, 
conforme a lo dispuesto en la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción 
Contencioso-Administrativa.
La Ministra de Sanidad, Carolina Darias San Sebastián.–La Directora del Instituto 
Nacional de Gestión Sanitaria, Belén Hernando Galán.