BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 211 Miércoles 5 de agosto de 2020 Sec. I.   Pág. 63764
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE ASUNTOS EXTERIORES, UNIÓN EUROPEA
Y COOPERACIÓN
9132 Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas 
contra la COVID-19, hecho en Madrid el 20 de julio de 2020.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley 25/2014, de 27 de noviembre, 
de Tratados y otros Acuerdos Internacionales, se procede a la publicación del Acuerdo 
entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra la COVID-19, 
cuya  naturaleza  jurídica  es  la  de  acuerdo  internacional  administrativo  concluido  al 
amparo del Reglamento (UE) n.º 2016/369, del Consejo, de 15 de marzo de 2016, 
relativo a la prestación de asistencia urgente en la Unión, modificado por el Reglamento 
(UE) 2020/521 del Consejo, de 14 de abril de 2020.
ACUERDO
Preámbulo:
Visto el artículo 4, apartado 5, letra b), del Reglamento (UE) 2016/369 del Consejo 
relativo a la prestación de asistencia urgente en la Unión(1), modificado por el Reglamento 
(UE) 2020/521 del Consejo, de 14 de abril de 2020, por el que se activa la asistencia 
urgente  en  virtud  del  Reglamento  (UE)  2016/369,  cuyas  disposiciones  se  modifican 
considerando el brote de COVID-19 (en lo sucesivo, «ESI» o «Reglamento del ESI»).
(1)  [Sic] DO L 70 de 16 de marzo de 2016, p. 1.
***
La Comisión Europea («la Comisión»)
y
Los siguientes Estados miembros: (XXX) (en lo sucesivo, «los Estados miembros 
participantes»),
Denominados en conjunto «las Partes»,
Convienen en lo siguiente:
Artículo 1.  Objeto y mandato de la Comisión.
En virtud del presente Acuerdo, la Comisión tiene el mandato de concluir, en nombre 
de los Estados miembros participantes, Acuerdos de Adquisición Anticipada (APA, por 
sus siglas en inglés) con fabricantes de vacunas para la adquisición de estas con el 
propósito de combatir la pandemia de la COVID-19 en el ámbito de la Unión.
En el anexo al presente Acuerdo se establecen las directrices de negociación a tal 
efecto.
Artículo 2.  Adquisición de dosis de vacunas. o
La adquisición de las dosis de vacunas a los fabricantes con arreglo a los APA  32ww
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siendo competencia de los Estados miembros participantes.
Artículo 3.  Derecho de adquisición de dosis de vacunas previsto en los APA.
Cuando, de conformidad con el presente Acuerdo, la Comisión concluya un APA que 
confiera el derecho a los Estados miembros participantes a adquirir dosis de vacunas, 
dicho  derecho  se  ejercerá  mediante  la  celebración  de  contratos  entre  los  Estados 
miembros  participantes  y  los  fabricantes  de  vacunas.  Los  Estados  miembros 
participantes no estarán obligados a concluir dichos contratos con arreglo al APA. El APA 
deberá contener una cláusula que así lo prevea.
Artículo 4.  Obligación de adquisición de dosis de vacunas prevista en los APA.
Cuando, de conformidad con el presente Acuerdo, la Comisión tenga la intención de 
concluir un APA que establezca la obligación de adquirir dosis de vacunas, deberá 
informar a los Estados miembros participantes de su intención y de las condiciones 
detalladas. En caso de que un Estado miembro participante no esté conforme con la 
conclusión de un APA que establezca la obligación de adquirir dosis de vacunas o con 
las  condiciones  de  dicho  acuerdo,  tendrá  el  derecho  de  excluirse  voluntariamente, 
notificándoselo expresamente a la Comisión en el plazo de 5 días hábiles desde que 
esta haya comunicado su intención de concluir dicho APA. Se considerará que todos los 
Estados miembros participantes que no se excluyan voluntariamente en el plazo de 5 
días hábiles autorizan a la Comisión a negociar y concluir el APA con el fabricante de la 
vacuna en su nombre y representación.
Artículo 5.  Carácter jurídicamente vinculante de los APA.
Una vez concluido, las condiciones del APA serán jurídicamente vinculantes para los 
Estados miembros participantes, excepto para aquellos que hayan ejercido su derecho 
de exclusión voluntaria.
Artículo 6.  Responsabilidad.
El presente Acuerdo regula exclusivamente el reparto de la posible responsabilidad e 
indemnidades entre la Comisión y los Estados miembros participantes. En cambio no 
regula el alcance o las condiciones con arreglo a las cuales la posible responsabilidad del 
fabricante de vacunas debe asumirse o ser objeto de exoneración conforme a los APA.
La Comisión será responsable únicamente del proceso de contratación pública y la 
conclusión de los APA, incluida la responsabilidad que se derive del desarrollo de las 
negociaciones.
Los Estados miembros participantes que adquieran una vacuna serán responsables 
de  su  distribución  y  uso  en  virtud  de  sus  estrategias  nacionales  de  vacunación  y 
asumirán  plenamente  la  responsabilidad  que  conlleve  dicho  uso  y  distribución.  Lo 
anterior se hará extensible a la exoneración de los fabricantes de vacunas en virtud de 
los términos y condiciones del APA pertinente por la responsabilidad derivada del uso y 
de la distribución de las vacunas que habitualmente asume dicho fabricante.
Artículo 7.  Obligación de abstención de negociación individual.
Mediante  la  firma  del  presente  Acuerdo,  los  Estados  miembros  participantes 
confirman su participación en el procedimiento y convienen en no iniciar sus propios 
procedimientos de compra anticipada de dicha vacuna con los mismos fabricantes. es
En caso de que se haya concluido un APA con un determinado fabricante que recoja  bo
la obligación de adquirir dosis de vacunas, los Estados miembros que hayan ejercido su  32ww
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ANEXO
Consideraciones iniciales
Muy probablemente, la solución permanente a la crisis de la COVID-19 llegará con el 
desarrollo y la distribución de una vacuna segura y eficaz contra el virus. Por cada mes 
que se adelante su distribución, se salvarán vidas, puestos de trabajo y miles de millones 
de euros.
Por tanto, el objeto del presente Acuerdo es que la Unión adopte medidas para 
garantizar el suministro de suficientes dosis de una vacuna segura y eficaz a los Estados 
miembros.
Estructura y objeto de la contratación pública
La labor encaminada a encontrar una vacuna contra la COVID-19 constituye un 
desafío por diversos motivos: el escaso plazo de tiempo para su desarrollo, el elevado 
coste inicial que supone para los fabricantes y el alto índice de fracaso de los ensayos 
clínicos. Si los fabricantes de vacunas siguen la práctica habitual de invertir en capacidad 
de producción solo cuando estén seguros de que el producto es viable, el tiempo de 
espera  hasta  la  llegada  de  la  vacuna  se  incrementará  considerablemente.  Las 
inversiones deben realizarse ahora para garantizar la producción de la vacuna a escala 
necesaria tan pronto como sea posible.
En virtud del presente Acuerdo, se abordará dicho desafío por medio de la conclusión 
de Acuerdos de Adquisición Anticipada (APA, por sus siglas en inglés) con fabricantes de 
vacunas  cuando  resulte  necesario  para  garantizar  el  acceso  a  posibles  vacunas 
satisfactorias, entre otras maneras, mediante la financiación inicial de la Unión para reducir 
el riesgo asociado a las inversiones esenciales para aumentar la velocidad y escala de la 
producción  de  vacunas  eficaces.  Los  pagos  iniciales  se  financiarán  con  cargo  al 
Instrumento para la Prestación de Asistencia Urgente (ESI, por sus siglas en inglés).
Las Partes comprenden que el desarrollo de una vacuna segura y eficaz es un 
proceso extremadamente complejo y que dicha empresa entraña un riesgo de fracaso 
elevado. Por tanto, el objetivo es concluir APA con los fabricantes de las posibles 
vacunas más destacadas para maximizar las posibilidades de tener acceso, al menos, a 
una vacuna satisfactoria.
La Comisión invitará a todos los fabricantes de vacunas a manifestar su interés, 
dando,  en  general,  prioridad  a  la  negociación  de  APA  específicos  con  aquellos 
fabricantes que a) hayan puesto en marcha ensayos clínicos o tengan planes en firme de 
realizarlos en 2020; b) tengan la capacidad de desarrollar una vacuna satisfactoria; y c) 
tengan capacidad demostrada de producir a gran escala en 2021.
Proceso y gobernanza
Para que la contratación pública se realice de forma centralizada y eficiente, la 
Comisión establecerá un comité rector para el proceso, con arreglo al artículo 6 del 
presente Acuerdo. Dicho comité estará copresidido por la Comisión Europea y un Estado 
miembro participante con experiencia en la negociación y capacidad de producción de 
vacunas y contará con altos funcionarios de todos los Estados miembros participantes, 
que prestarán asistencia y orientación a lo largo del proceso de evaluación.
Los copresidentes del comité rector propondrán un equipo formado por un número  es
reducido  de  expertos  con  la  experiencia  necesaria,  procedentes  de  seis  Estados  o
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participantes con empresas. Para iniciar las negociaciones con un fabricante concreto,
deberá recabarse el apoyo de, al menos, cuatro Estados miembros participantes. El 
equipo conjunto de negociación hará todo lo posible para incorporar a las negociaciones 
las recomendaciones del comité rector, al que informará de forma periódica sobre los 
avances de la negociación con cada empresa.
A efectos de cumplimiento de la normativa aplicable, se conferirá la condición de 
expertos asociados al proceso de contratación pública a todos los miembros del comité 
rector y el equipo conjunto de negociación, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento 
Financiero.  Puesto  que  tendrán  acceso  a  información  comercial  extremadamente 
sensible, todos ellos deberán firmar acuerdos de rigurosa confidencialidad y ausencia de 
conflicto de intereses.
Con ayuda del comité rector, la Comisión Europea decidirá, a continuación, los APA 
resultantes que deberán concluirse, especialmente, si los fondos del ESI no bastan para 
financiar todos los paquetes pertinentes. La Comisión solo estudiará financiar aquellos 
APA respecto de los que, al  menos, cuatro  Estados miembros participantes hayan 
expresado  su  conformidad.  Antes  de  adoptar  una  decisión  definitiva,  la  Comisión 
solicitará asesoramiento científico independiente acerca de la evolución y la información 
disponible sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la posible vacuna en cuestión.
Si  la  financiación  con  cargo  al  ESI  resulta  insuficiente,  los  Estados  miembros 
participantes  podrán  decidir  aumentar  esta  dotación  para  compensar  la  cantidad 
necesaria para financiar todos los paquetes. Cuando exista la posibilidad de concluir 
otros APA, pero los fondos del instrumento no sean suficientes, los Estados miembros 
participantes tendrán la oportunidad de manifestar su interés al respecto. Si así lo hacen, 
al menos, cuatro Estados miembros participantes, dichos Estados podrán acogerse a la 
posibilidad de realizar una aportación voluntaria al ESI por la cantidad necesaria para 
que la Comisión pueda proceder a firmar el APA en nombre, exclusivamente, de aquellos 
Estados miembros que hayan manifestado su interés y contribuido al ESI con fondos.
En  aras  de  la  total  transparencia,  la  Comisión  Europea  informará,  en  líneas 
generales, al Dispositivo de Respuesta Política Integrada a las Crisis (DIRPC), al menos, 
una vez cada dos semanas de los avances realizados.
Acuerdos de adquisición anticipada y condiciones
Para la conclusión de APA, el equipo conjunto negociará paquetes de financiación 
con fabricantes de vacunas a cambio del derecho a adquirir un número determinado de 
dosis de vacunas en un plazo específico y a un precio concreto.
Tal y como se describe en el presente Acuerdo, la Comisión Europea también tiene la 
posibilidad de concluir APA que recojan la obligación de adquirir la vacuna cuando se 
encuentre  disponible,  siempre  que  las  condiciones  de  dichos  APA  sean  ventajosas 
(especialmente, el precio) y se ajusten a lo previsto en el presente Acuerdo. Si en tal 
caso resultara complicado establecer una distinción entre los pagos iniciales y el precio 
de compra, la Comisión participará en el coste total asociado a la adquisición de la 
vacuna, sin superar, en ningún caso, el 50 % del total.
La financiación inicial se considerará un pago anticipado de cualquier adquisición 
ulterior por parte de los Estados miembros, reduciendo así la cantidad que estos tendrán 
que abonar en caso de que finalmente adquieran dicha vacuna.
Los fabricantes destinarán los pagos iniciales que se efectúen con arreglo a los APA 
para eliminar el riesgo de las inversiones necesarias tanto para el desarrollo de la 
vacuna y los ensayos clínicos como para el desarrollo de las capacidades de producción  s
a gran escala a lo largo de toda la cadena de valor de producción de la vacuna en la  e.
Unión que requiere la rápida distribución de millones de dosis de una posible vacuna.  w.
Los pagos correspondientes deberán estructurarse según las necesidades del fabricante,  32ww
cpoenroc resteo , sutepneiednitadroá ne na lc ueestnatdao l ad etr adnesspaarrreonlloc iae nd ee l loqsu ed astoes  ecnlcínuiecnotsr ea slao cviaadcousn ay,  esnu 
evaluación en el momento del pago. Con ello, se pretende evitar la obligación de
desembolso en aquellas situaciones en las que las actividades de desarrollo hayan 
puesto de manifiesto las escasas probabilidades de éxito de la posible vacuna.
El precio de adquisición de la vacuna, así como el volumen de los fondos aportados 
inicialmente reflejarán una estimación transparente de los costes de producción (con el 
respaldo de auditorías independientes cuando sea posible), así como los recursos ya 
aportados por otras fuentes de financiación públicas. En virtud del APA, podrá solicitarse 
al fabricante que acredite ex post, con el respaldo de una auditoría independiente, las 
actividades financiadas con dichos pagos.
El  objetivo  de  la  negociación  será  concluir  APA  con  empresas  en  las  mejores 
condiciones posibles, en los que deberán precisarse los detalles relativos a:
a)  los pagos a realizar, tales como las cantidades a abonar, los calendarios de 
pagos, el tipo de pagos solicitados y su afectación en relación con la eliminación de 
riesgos de inversión, la financiación de ensayos clínicos, la provisión de capital circulante 
y el aumento de las capacidades de producción;
b)  si se consigue la vacuna, los pormenores de su entrega, tales como el precio por 
persona inmunizada (o alternativamente, el número de dosis necesarias por persona 
inmunizada y el precio de cada dosis), la cantidad de dosis que se entregará y el plazo 
de entrega tras la aprobación; y
c)  cualesquiera otras condiciones oportunas, como la capacidad de producción 
instalada o utilizada en la Unión o el régimen de responsabilidad.
En lo que respecta al régimen de responsabilidad, el equipo conjunto de negociación 
realizará todos los esfuerzos necesarios para limitar las indemnizaciones que soliciten 
las empresas, cuestiones que se recogerán en los términos y condiciones del APA.
Los APA incorporarán estipulaciones que en las que se precise la legislación aplicable 
tanto al APA como a los pedidos resultantes y los tribunales competentes. Los Estados 
miembros  participantes  convienen  en  que  cada  APA  que  la  Comisión  negocie  en 
representación suya con un fabricante de vacunas estará sujeto a la misma legislación 
aplicable para todos los Estados miembros participantes y que los tribunales competentes 
con arreglo al derecho aplicable dirimirán los litigios relativos al APA en cuestión.
Al adoptar la decisión de financiar APA individuales, la Comisión, en consultas con el 
comité rector, tendrá en cuenta los siguientes elementos: la información disponible sobre 
la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna en el momento de la negociación del 
contrato; la velocidad de entrega a gran escala; el coste; la distribución del riesgo; la 
diversificación de tecnologías; la capacidad de suministro por medio del desarrollo de la 
capacidad de producción en la Unión; la posible flexibilización del futuro uso de las 
capacidades financiadas; la participación desde una etapa temprana de los reguladores 
de la Unión con el objetivo de solicitar una autorización de comercialización de la Unión 
para las posibles vacunas y el compromiso de suministrárselas a los países vulnerables.
El  procedimiento  descrito  cumple  con  el  Reglamento  del  ESI  y  el  Reglamento 
Financiero, instrumento paralelo a las directivas europeas en materia de contratación 
pública, que también sientan las bases de la normativa de cada país en ese ámbito. Los 
Estados miembros participantes podrán apoyarse en el procedimiento dirigido por la 
Comisión Europea para comprar vacunas directamente de los fabricantes cuando alguna 
de ellas esté disponible conforme a las condiciones del APA. Los Estados miembros 
participantes  tendrán  acceso  a  las  dosis  que  les  correspondan  según  la  clave  de 
distribución de la población.
En  las  negociaciones  con  la  industria  farmacéutica  en  el  marco  del  presente  e
Acuerdo, la Comisión promoverá la vacuna contra la COVID-19 como bien público  bo
mundial. Dicha promoción incluirá el acceso de países de renta baja y media a estas  32ww
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cdoen l afi nparonpciieadciaódn  ipnútebleliccatu, apl aer ain ldau csotrniasle, ceuscpióenc iadlem teanletes  cfiunaensd. oL aess tvaa csuen haasy dai sdpeosnairbrloelsla edno 
virtud de los APA que se hayan concluido pero que resulten innecesarias y no hayan sido
adquiridas por los Estados miembros participantes podrán sumarse a los esfuerzos de 
solidaridad global.
Ministerio de Sanidad, Salvador Illa Roca, Ministro, Madrid, 20 de julio de 2020.
Stella  Kyriakides,  Miembro  de  la  Comisión  Europea,  D.G.  Sanidad  y  Seguridad 
Alimentaria.
Estimada Comisaria Kyriakides:
En relación con su carta de 16 de junio, y como continuación a la mía de 17 de junio, 
querría agradecer los esfuerzos realizados por la Comisión con el objetivo de avanzar en 
el ámbito de la cooperación europea en lo que respecta a la adquisición de vacunas para 
poner fin a la pandemia de la COVID-19. Es extremadamente importante que tratemos 
de garantizar un acceso equitativo a las vacunas contra la COVID-19 tanto en la UE 
como en el resto del mundo, pues se trata de bienes comunes para la salud.
España apoya esta iniciativa y el enfoque común de la UE sobre esta cuestión.
Así, me complace confirmar que España ha llevado a cabo los procedimientos 
nacionales necesarios para concluir el Acuerdo, que entrará en vigor para nuestro país 
en la fecha indicada en la presente carta, a la que adjunto las versiones firmadas del 
Acuerdo en las lenguas española e inglesa, recordando que en caso de discrepancia 
prima la versión en inglés.
Agradeceríamos la remisión de una comunicación confirmando la recepción de esta 
carta y sus adjuntos, en la que se nos informase además de aquellos países miembros 
que han concluido hasta la fecha el presente Acuerdo.
Espero que continúe esta estrecha colaboración.
Atentamente,
(Firma ilegible)
*********
Este Acuerdo es aplicable desde el 20 de julio de 2020, fecha de la carta del Ministro 
de Sanidad.
Madrid, 24 de julio de 2020.–El Secretario General Técnico, José María Muriel Palomino.