BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 304 Jueves 19 de noviembre de 2020 Sec. I.   Pág. 101017
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE ASUNTOS EXTERIORES, UNIÓN EUROPEA
Y COOPERACIÓN
14457 Acuerdo Internacional Administrativo, para el periodo 2020-2021, entre el 
Ministerio de Sanidad del Reino de España y la Organización Mundial de la 
Salud, para llevar a cabo actividades de cooperación en materia de donación 
y  trasplante  de  órganos,  células  y  tejidos  humanos,  hecho  en  Madrid  y 
Ginebra  el  30  de  octubre  de  2020,  al  amparo  del  Acuerdo  Marco  de 
Cooperación entre el Reino de España y la Organización Mundial de la Salud 
de 12 de septiembre de 2001.
ACUERDO INTERNACIONAL ADMINISTRATIVO, PARA EL PERÍODO 2020-2021, 
ENTRE EL MINISTERIO DE SANIDAD DEL REINO DE ESPAÑA Y LA 
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, PARA LLEVAR A CABO ACTIVIDADES 
DE COOPERACIÓN EN MATERIA DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, 
CÉLULAS Y TEJIDOS HUMANOS AL AMPARO DEL ACUERDO MARCO DE 
COOPERACIÓN ENTRE EL REINO DE ESPAÑA Y LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL 
DE LA SALUD, DE 12 DE SEPTIEMBRE DE 2001
Signatarios:
Salvador Illa Roca, Ministro de Sanidad del Reino de España, en virtud del Real 
Decreto 8/2020, de 12 de enero, por el que se dispone su nombramiento, y en virtud de 
las facultades otorgadas en el artículo 48.2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de 
Régimen Jurídico del Sector Público.
Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos, Vacunas y 
Productos Farmacéuticos de la Organización Mundial de la Salud (en adelante, la OMS), 
en representación de dicha Organización.
Los signatarios suscriben el presente documento en el marco jurídico del Acuerdo 
Marco de Cooperación entre el Reino de España y la OMS, de 12 de septiembre de 2001 
(«Boletín  Oficial  del  Estado»  núm.  181,  de  30  de  julio  de  2002),  y  actuarán, 
respectivamente, a través de la Organización Nacional de Trasplantes (en adelante, la 
ONT) de España y el Departamento de Políticas y Normas sobre Productos Sanitarios de 
la OMS.
PREÁMBULO
Considerando lo siguiente:
– La adopción de las resoluciones WHA57.18 y WHA63.22 de la Asamblea Mundial 
de la Salud sobre el trasplante de órganos y tejidos humanos;
– La labor paralela desarrollada en los últimos años por la OMS y la ONT, como 
centro  colaborador,  para  la  creación,  mantenimiento  y  análisis  de  datos  sobre 
trasplantes, a través del Observatorio Global de Donación y Trasplante (GODT, por sus  e.
siglas en inglés), establecido en virtud de una declaración de intenciones conjunta  w.b
firmada el 22 de diciembre de 2005 entre el Ministerio de Sanidad del Reino de España y  457ww
la OMS.
AdmLionsis trastiigvnoa, tqaurieo ss ercáo enjveiceunteand o peonr  lossu socrgriabniri smeol s ptércensiecnotse  coAmcpueetrednot esI nretesrpneacctiiovonsa,l 
a  saber,  la  ONT  del  Ministerio  de  Sanidad  del  Reino  de  España  y  la  Unidad  de
Especificaciones y Normas Técnicas del Departamento de Políticas y Normas sobre 
Productos Sanitarios de la OMS, con arreglo a lo dispuesto en los siguientes artículos:
Primero.  Finalidad.
1.  Facilitar el soporte técnico continuado por parte de la ONT al mantenimiento y la 
mejora del GODT. En este sentido, las actividades se refieren a la recogida y gestión de 
datos mundiales sobre las actividades de donación y trasplante de órganos, así como 
sobre los regímenes legislativos y sistemas organizativos nacionales en materia de 
trasplante  de  órganos,  tejidos  y  células.  Por  su  parte,  la  OMS  contribuirá  al 
mantenimiento de una red actualizada de contactos oficiales en sus Estados miembros, 
quienes proporcionarán anualmente dicha información al GODT.
2.  Reforzar la capacidad de los Estados miembros para incrementar el acceso de la 
población a la terapia del trasplante, mejorar la calidad y la seguridad de órganos, tejidos 
y células para su uso clínico en humanos, y velar por el cumplimiento de los principios 
rectores de la OMS sobre trasplante de células, tejidos y órganos humanos.
En virtud del presente Acuerdo Internacional Administrativo, el Ministerio de Sanidad 
del Reino de España realizará una contribución financiera a la OMS, con cargo a sus 
presupuestos ordinarios y destinada al mantenimiento del programa de trasplante de 
órganos, tejidos y células. A este respecto, la OMS utilizará la contribución de España 
para financiar las actividades enunciadas en el Anexo I: Descripción de las actividades 
(que forma parte integrante del presente Acuerdo Internacional Administrativo).
Esta contribución, por un importe de 320.000 euros, se efectuará en un único pago, 
realizándose el desembolso cuando cada una de las partes haya finalizado la tramitación 
interna del Acuerdo Internacional Administrativo y lo haya firmado.
3.  La contribución económica de España estará condicionada a la disponibilidad 
presupuestaria y se realizará conforme a la legislación española aplicable.
Segundo.  Responsabilidades de los signatarios.
1.  La  Unidad  de  Especificaciones  y  Normas  Técnicas  del  Departamento  de 
Políticas  y  Normas  sobre  Productos  Sanitarios  de  la  OMS  será  responsable  del 
seguimiento y ejecución de las actividades que se lleven a cabo con los fondos previstos 
en  el  presente  Acuerdo  Internacional  Administrativo,  conforme  a  la  Descripción  de 
Actividades acordada que figura en el Anexo I.
2.  El Ministerio de Sanidad del Reino de España deberá proporcionar a la OMS 
financiación y apoyo técnico, de conformidad con los términos del presente Acuerdo 
Internacional Administrativo.
Tercero.  Financiación.
1.  Pago de la contribución:
El abono de la contribución económica, por un importe de 320.000 euros, se realizará 
con cargo a la partida presupuestaria 26.02.311M.492.01 del presupuesto de gastos del 
Ministerio de Sanidad.
La contribución se depositará en la cuenta bancaria de la OMS en Ginebra:
Organización Mundial de la Salud.
A/C No 240-C0 169920.1. e
UBS AG. bo
C.P. 2600. 457ww
CSIBWHA1INF2:T1 C:1 U HGB8e5Sn0We0vC2a4H 20Z,2 HS480u0CizA0a.1.699201. OE-A-2020-14able en https://
2.  Utilización y contabilización de los fondos:
(i)  La contribución se destinará a los objetivos indicados en el apartado primero y 
será administrada con arreglo al Reglamento Financiero y las prácticas financieras y 
administrativas de la OMS.
(ii)  Conforme al presente Acuerdo, la OMS deducirá el 13% del gasto para sufragar 
los costes administrativos relacionados con la gestión de los fondos, de conformidad con 
la Resolución WHA 34.17 de la Asamblea Mundial de la Salud.
(iii) Cualquier interés obtenido sobre el saldo efectivo de la contribución se utilizará 
con arreglo al Reglamento Financiero y las prácticas administrativas y financieras de la 
OMS.
(iv)  La OMS identificará y mantendrá separadamente en la cuenta de su Fondo 
Voluntario para la Promoción de la Salud los ingresos y gastos registrados con respecto 
a esta contribución.
(v)  Todo saldo de la contribución que quede pendiente de aplicación en el momento 
de la terminación del presente Acuerdo, una vez liquidadas por completo todas las 
obligaciones contraídas por la OMS antes de dicha terminación, deberá reasignarse al 
mismo programa.
Cuarto.  Ejecución del acuerdo.
Las  actividades  al  amparo  del  presente  Acuerdo  Internacional  Administrativo 
comenzarán el 1 de noviembre de 2020 y finalizarán el 31 de octubre de 2021.
La OMS no tendrá obligación de llevar a cabo las actividades previstas en el marco 
del Acuerdo a menos que reciba todos los fondos necesarios y suficientes para ello. Si la 
fecha de inicio del proyecto se aplaza por ese motivo, la fecha de finalización se ampliará 
en igual medida.
Se establecerá un periodo complementario de hasta 12 meses tras la terminación o 
extinción del Acuerdo para liquidar todas las obligaciones derivadas de las actividades 
realizadas por la OMS hasta ese momento.
Quinto.  Vigencia.
El presente Acuerdo Internacional Administrativo permanecerá en vigor desde el 1 de 
noviembre de 2020 hasta el 31 de octubre de 2021.
Sexto.  Informes.
1.  Técnico.
La OMS deberá presentar al Ministerio de Sanidad un informe técnico sobre el 
progreso de las actividades financiadas con cargo a la contribución, una vez haya 
finalizado el Acuerdo Internacional Administrativo o siempre que le sea requerido.
2.  Financiero.
Los ingresos y gastos relativos a la contribución deberán registrarse en los informes 
financieros anuales que la OMS remita a la Asamblea Mundial de la Salud. Se facilitará 
al Ministerio de Sanidad una declaración anual certificada de ingresos y gastos.
Asimismo, la OMS proporcionará una declaración final certificada de ingresos y 
gastos, una vez efectuada la liquidación de todas las obligaciones derivadas de las  e.
actividades emprendidas por la OMS antes de la terminación o extinción del presente  w.
Acuerdo. 457ww
Séptimo.  Auditoría.
Se entiende que todas las contribuciones a la OMS están sujetas exclusivamente a
sus propios procedimientos internos y externos de auditoría. La certificación de las
cuentas realizadas por los auditores externos y el informe de auditoría se pondrán a 
disposición de la Asamblea Mundial de la Salud dos veces cada año. El Ministerio de 
Sanidad podrá solicitar una copia de estos documentos.
Octavo.  Reconocimiento.
La OMS dará la adecuada visibilidad a la contribución del Gobierno de España a su 
programa de trasplantes en cualquiera de las actividades o publicaciones realizadas en 
el marco de este proyecto colaborativo y en cualquiera de los informes en materia de 
trasplantes que habitualmente se proporcionan a sus 194 Estados miembros. A falta del 
consentimiento de uno de los signatarios, el otro no podrá referirse a la contribución ni a 
la relación entre las dos partes en ninguna actividad de naturaleza promocional. El 
Ministerio  de  Sanidad  tendrá  derecho  en  todo  momento  a  hacer  referencia  a  sus 
donaciones en sus documentos internos y en sus informes anuales.
Noveno.  Régimen jurídico.
El presente Acuerdo se celebra de conformidad con el artículo 1, apartado 3, del 
Acuerdo Marco de Cooperación entre el Reino de España y la OMS, firmado en Madrid 
el 12 de septiembre de 2001.
Décimo.  Terminación.
El  presente  Acuerdo  permanecerá  en  vigor  hasta  la  fecha  prevista  para  su 
terminación.  El  incumplimiento  por  cualquiera  de  los  signatarios  de  los  apartados 
anteriores podrá ser motivo de terminación.
Cualquiera de los signatarios podrá desistir de la ejecución del Acuerdo, notificándolo 
al otro con una anticipación mínima de 6 meses a la fecha de terminación prevista. La 
terminación anticipada estará sujeta a la liquidación de toda obligación que se halle 
pendiente.
Hecho en Madrid y Ginebra, el 30 de octubre 2020, en dos versiones originales en 
español e inglés, siendo ambas igualmente auténticas.–En nombre del Ministerio de 
Sanidad,  Salvador  Illa  Roca,  Ministro  de  Sanidad.–En  nombre  de  la  Organización 
Mundial de la Salud, Mariângela Simão, Subdirectora General Acceso a Medicamentos y 
Productos Sanitarios.
ANEXO I
Descripción de actividades
Programa de trasplantes (Células-Tejidos-Órganos humanos)
1.  de noviembre – 31 de octubre de 2021
I)  Introducción.
El programa de la OMS sobre trasplante de células, tejidos y órganos se estableció tras 
aprobarse la resolución WHA57.18(1), en mayo de 2004, con el propósito de mejorar la 
seguridad, la calidad y la eficacia de los trasplantes y el acceso a ellos. Con la resolución 
WHA63.22(2) (mayo 2010), la Asamblea Mundial de la Salud aprobó los Principios Rectores  e
sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos, y renovó el mandato de la OMS, a  bo
la vez que instaba a los Estados miembros a adoptar medidas concretas. 457ww
(1)  La  resolución  WHA57.18  puede  consultarse  en  https://www.who.int/transplantation/en/A57_R18-
sp.pd(2f)? uaL=a 1resolución  WHA63.22  puede  consultarse  en  https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA63/
A63_R22-sp.pdf?ua=1
A lo largo de los últimos años, los Principios Rectores de la OMS han influido en la 
legislación  de  numerosos  Estados  miembros,  al  igual  que  los  códigos  y  prácticas 
profesionales. La principal función del programa de trasplantes es elaborar y establecer 
normas y principios globales, y también apoyar y asesorar a los países en la creación y 
fortalecimiento de sus sistemas nacionales a fin de garantizar la disponibilidad de los 
servicios y productos pertinentes y su acceso a ellos. Los ámbitos prioritarios son los 
marcos legislativos y reguladores, la capacidad de supervisión y las herramientas y 
mecanismos de gobernanza que velen por la calidad y la seguridad de los productos, 
incluida  su  trazabilidad,  vigilancia  y  control.  El  objetivo  general  es  alcanzar  la 
autosuficiencia  a  nivel  nacional  en  lo  que  respecta  a  donaciones  y  trasplantes, 
aprovechando los recursos de la población del propio país o mediante la cooperación 
regional.
Debido a una serie de transformaciones y ajustes internos en la estructura y las 
funciones de la OMS, el programa de trasplantes se transfirió a la división de Acceso a 
Medicamentos y Productos Sanitarios y, a partir de enero de 2020, se unificó con los 
programas relativos a la seguridad de las transfusiones de sangre y a los productos 
hemoderivados,  para  crear  un  único  grupo/equipo  que  abarca  la  totalidad  de  los 
productos médicos de origen humano (MPHO, por sus siglas en inglés).
II)  Antecedentes.
El trasplante de órganos es una forma de tratamiento habitual, hoy reconocida como 
la mejor y, a menudo, la única terapia que puede salvar la vida de pacientes con 
insuficiencia orgánica en fase terminal. Según los últimos datos del Observatorio Global 
de Donación y Trasplante (GODT)(3), anualmente se realizan en todo el mundo alrededor 
de  130.0000  trasplantes  de  órganos  sólidos,  lo  cual,  aun  siendo  muy  notable,  no 
representa al parecer ni el 10% de las necesidades reales a escala mundial. Además, 
existe una profunda discrepancia en cuanto a la disponibilidad y el acceso a estos 
servicios, debido a la gran diversidad en las tasas de donación y trasplante de órganos 
entre las regiones de la OMS, dándose la más elevada en América y Europa y la más 
baja en África y el Sudeste Asiático. La dramática falta de órganos causa elevados 
índices de mortalidad entre las personas que figuran en las listas de espera, y puede 
alentar a las personas (en general, las más adineradas) a buscar un órgano por vías 
ilegales  o  poco  éticas  (habitualmente  recurriendo  a  las  personas  más  pobres  y 
vulnerables). Según estimaciones de la OMS(4),(5), estas prácticas suponen entre el 5% y 
el 10% del total de trasplantes que se realizan en todo el planeta. La vía prevista para 
luchar contra el tráfico de órganos y la explotación de los más vulnerables es promover 
el  desarrollo  de  sistemas  sostenibles  de  trasplante  y  la  autosuficiencia  a  escala 
nacional(6).
(3)  Global Observatory on Donation and Transplantation (GODT) http://www.transplant-observatory.org
(4)  Segunda consulta mundial de la OMS sobre trasplantes, 28 a 30 de marzo de 2007, Ginebra, 
disponible en https://www.who.int/transplantation/publications/ReportGlobalTxConsultation_March_2007.pdf
(5)  Yosuke Shimazono, The state of the international organ trade: a provisional picture based on 
integration of available information, Boletín de la OMS, volumen 85, número 12, diciembre de 2007, 955-962
(6)  A  call  for  government  accountability  to  achieve  national  self-sufficiency  in  organ  donation  and 
transplantation, de Francis L Delmonico, Beatriz Domínguez-Gil, Rafael Matesanz, Luc Noel, Lancet 2011; 378: 
1414–18 disponible en https://www.who.int/transplantation/publications/LancetSelfSufficiency.pdf?ua=1
Las células y tejidos humanos pertenecen a una categoría especial de productos  s
sanitarios esenciales, además de ser el material de partida potencial de productos  oe.
biotecnológicos muchos más complejos. Para ser más precisos, el trasplante de tejidos  w.
puede cambiar cada año la vida de millones de personas: desde recobrar la vista o la  457ww
dmeo vviildidaa dm eaj osroab rseigvniviifric aa tiuvna mtreanutme;a .a Lúons e psa mciáesn,t erse grerecsuapne raa nu nlaa  avuidtoan pormoídau cyt isvua , ccaolind aedl 
icmopnosertravnatne  ucnoasste c-bueanlideaficdieos  qsuineg uellalore ssu qpuoen en op apruae dlae nc oremeumnpidlaazda. rsLeo sfá cteiljmideonst eh, uom eann olas   BOE-A-cable e
misma medida, por las alternativas sintéticas disponibles. Las crecientes necesidades de 
una población mundial activa y cada vez más envejecida y el acceso limitado a los 
donantes han impulsado grandes inversiones en la bioingeniería para la regeneración de 
tejidos o el desarrollo de productos más eficientes (por ejemplo, hueso en polvo en 
transportador de pasta o léntulo); sin embargo, la mayoría de las alternativas se hallan 
en una fase de desarrollo muy temprana (como la impresión de piel en 3D) y pueden 
seguir siendo inaccesibles para muchos pacientes debido al elevado coste final. La 
demanda de trasplante de tejidos es probablemente mayor que la de trasplante de 
órganos, aunque todavía no ha podido determinarse con precisión. Es bastante difícil 
calcular el número exacto de donantes o de injertos de tejidos de origen humano a 
escala mundial, al no contarse con datos generales coherentes. La recogida de datos 
nacionales o regionales no está armonizada, y se complica aún más por la cuestión, 
aunque  reconocida  no  debidamente  reflejada  y  seguramente  muy  subestimada,  del 
movimiento de estos tejidos entre fronteras nacionales e internacionales (en especial 
entre las distintas regiones).
III)  Actividades  Previstas  en  el  período  comprendido  entre  el  1  de  noviembre 
de 2020 y el 31 octubre de 2021.
El  plan  de  trabajo  sobre  trasplantes  para  el  bienio  2020-2021  se  ha  diseñado 
teniendo en cuenta los objetivos estratégicos del 13er Programa General de Trabajo de la 
OMS dirigidos a maximizar la repercusión en los países y a promover la aplicación de las 
normas y principios de la OMS.
El siguiente plan de trabajo para el período comprendido entre el 1 de noviembre 
de 2020 y el 31 de octubre de 2021 se divide en cuatro áreas principales, con las 
actividades y los resultados que se enuncian a continuación:
1.  Terapias de sustitución de órganos.
El objetivo principal de esta área de trabajo es orientar a las autoridades públicas 
para  el  establecimiento  y  la  supervisión  de  programas  nacionales  de  donación  y 
trasplante, entre otras cosas, con material centrado en los distintos componentes de un 
sistema que permita lograr la autosuficiencia nacional en el trasplante de órganos. 
También es preciso señalar y comprender el estado y el grado de desarrollo de los 
sistemas existentes en los Estados miembros, y realizar en ese sentido un estudio 
comparativo basado en indicadores específicos. En cuanto a la creación de capacidad, 
se ofrecerá material de apoyo a los países y se organizarán seminarios regionales.
2.  Lucha contra el tráfico de órganos.
En respuesta a la solicitud de la Asamblea General de las Naciones Unidas para que 
se fortalezca la lucha contra la trata de personas con fines de extracción de órganos 
(A/RES/73/189), la OMS establecerá una relación de colaboración con la UNODC y con 
la ACNUDH y solventará las limitaciones jurídicas y administrativas a fin de crear un 
mecanismo interinstitucional conjunto que se encargue del seguimiento (recogida de 
datos) y la prestación de asistencia a los Estados miembros (creación de capacidad y 
herramientas de gobernanza). Las actividades que se prevén en este sentido incluyen la 
armonización de datos mediante la colaboración con otras instituciones, como el Consejo 
de Europa y el Grupo Custodio de la Declaración de Estambul, así como el desarrollo de 
instrumentos y talleres que ayuden a los Estados miembros a reforzar sus capacidades. es
3.  Trasplante de tejidos humanos. w.
promLaosv ear clati vdidoandaecisó np yre evli sttraass pplaonrt ela d eO tMejSid osse;  2r)e sfieenresnib ializ atrre es  ináfmorbmitoasr  sporbinrec iepla ulesso:  d1e) 
leossp etecíjifdicoos  pcaoran  ifninfoersm amr ésdoicbores ; lays  3c)la speress dtaer  taesjidisotesn hcuiam aténconsic qau. eS peu eddiseenñ aorbát emneartseeri aol 
emplearse, las dolencias susceptibles de tratamiento (indicaciones de utilización), las
ventajas en cuanto a la calidad obtenida y la relación coste/eficacia en comparación con 
otros posibles tratamientos. Además, en colaboración con otros socios clave, como la 
Unión Mundial de Asociaciones de Bancos de Tejidos (WUTBA, por sus siglas en inglés) 
y la Alianza Mundial de Asociaciones de Bancos de Ojos (GAEBA, por sus siglas en 
inglés), la OMS facilitará herramientas que  permitan el intercambio de información, 
experiencias y mejores prácticas entre los Estados miembros, y que complementará con 
talleres para promover la conciencia y la capacidad.
4.  Marco global de acción–Consulta a escala mundial.
Se ha acordado con el grupo directivo del equipo de trabajo de la OMS sobre 
donaciones y trasplantes diseñar una estrategia a largo plazo que se prolongue más allá 
del bienio en curso. Con motivo del décimo aniversario de la aprobación de los Principios 
Rectores (resolución WHA63.22), la OMS se propone celebrar una consulta a escala 
mundial. En apoyo de los debates con los principales interesados, y en cooperación con 
los grupos de expertos creados con el equipo de trabajo de la OMS sobre donaciones y 
trasplantes, se elaborará un marco de acción para promover el acceso universal a estos 
tratamientos.
*****
El presente Acuerdo Internacional Administrativo entró en vigor el 1 de noviembre 
de 2020, según se establece en su artículo Quinto.
Madrid, 12 de noviembre de 2020.–El Secretario General Técnico, José María Muriel 
Palomino.