BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 294 Sábado 7 de noviembre de 2020 Sec. I.   Pág. 97485
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE LA PRESIDENCIA,
RELACIONES CON LAS CORTES Y MEMORIA DEMOCRÁTICA
13799 Orden PCM/1042/2020, de 6 de noviembre, por la que se modifica el Anexo II 
del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los 
juguetes.
El Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, 
incorporó  al  ordenamiento  jurídico  español  la  Directiva  2009/48/CE,  del  Parlamento 
Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad de los juguetes.
La Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio 
de 2009, así como el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, establecen límites de 
migración del aluminio presente en los juguetes o sus componentes. Actualmente, los 
límites de migración del aluminio están fijados en 5.625 mg/kg para el material para 
juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable; en 1.406 mg/kg para el material para 
juguetes líquido o pegajoso; y en 70.000 mg/kg para el material para juguetes raspado.
El Comité Científico de Riesgos Sanitarios, Ambientales y Emergentes (en adelante, 
CRSAE) ha examinado los datos disponibles sobre la toxicidad del aluminio, teniendo en 
cuenta los distintos niveles de ingesta tolerable de este elemento establecidos por la 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en 2008 y por el Comité Mixto FAO/OMS de 
Expertos en Aditivos Alimentarios en 2011. El CRSAE, en su «Dictamen final sobre la 
ingesta tolerable de aluminio con vistas a adaptar los límites de migración del aluminio 
presente en los juguetes», adoptado el 28 de septiembre de 2017, consideró que una 
ingesta diaria tolerable (IDT) de 0,3 mg/kg de peso corporal era la base apropiada para 
revisar dichos límites.
Al calcular los límites, dado que los niños también están expuestos al aluminio a 
través de otras fuentes distintas de los juguetes, solo debe atribuirse a la exposición a 
estos un porcentaje determinado. La aportación máxima de los juguetes a la ingesta 
diaria recomendada por el Comité Científico de la Toxicidad, la Ecotoxicidad y el Medio 
Ambiente en su dictamen de 2004 es del 10 %.
El CRSAE aplicó por tanto el 10 % de la IDT, multiplicado por el peso medio de un 
niño menor de tres años (estimado en 7,5 kg) y dividido por la cantidad diaria de material 
de  juguete  ingerida.  Esa  cantidad  se  calculó  en  100  mg/día  para  el  material  para 
juguetes seco, quebradizo, en polvo o maleable; en 400 mg/día para el material para 
juguetes líquido o pegajoso; y en 8 mg/día para el material para juguetes raspado. Sobre 
la base de dicho cálculo, el CRSAE propuso la actual revisión de los límites de migración 
del aluminio presente en los juguetes.
Con respecto al formaldehído, la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 18 de junio de 2009, establece una serie de requisitos relativos a las 
sustancias  químicas  clasificadas  como  carcinógenas,  mutágenas  o  tóxicas  para  la 
reproducción con arreglo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y 
del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de 
sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE  s
y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006. En el apéndice C del  e.
anexo II de dicha Directiva se establecen valores límite específicos para los productos  w.
químicos utilizados en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o en  799ww
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Reglamento  (CE)  n.º  1272/2008  del  Parlamento  Europeo  y  del  Consejo,  de  16  de 
diciembre de 2008. De conformidad con el punto 4, letra a), de la parte III del anexo II de 
la  Directiva  2009/48/CE,  puede  utilizarse  el  formaldehído  hasta  una  concentración 
del 0,1 %, lo que corresponde a 1.000 mg/kg (límite de contenido).
El formaldehído se utiliza como monómero en la fabricación de diversos materiales 
que se utilizan a menudo en juguetes. Por lo tanto, los niños podrían ingerir formaldehído 
cuando se lleven a la boca juguetes que contengan materiales poliméricos. La ingesta 
diaria tolerable (IDT) para el formaldehído fue establecida por la Organización Mundial 
de  la  Salud  (OMS)  y  ha  sido  confirmada  por  la  Comisión  Técnica  de  Aditivos 
Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales (AFC) de la Autoridad 
Europea de Seguridad Alimentaria. La IDT es de 0,15 mg/kg de peso corporal al día. Con 
una asignación del 10 % de la IDT a la ingesta del formaldehído de los juguetes, un niño 
con  un  peso  corporal  de  10  kg  no  debería,  por  tanto,  ingerir  una  cantidad  de 
formaldehído superior a 0,15 mg al día.
A la luz de las pruebas científicas disponibles, de los dictámenes del CRSAE, de los 
datos facilitados por los Estados miembros y el sector de materiales de escritura, y de las 
recomendaciones del Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes y del 
Subgrupo  de  Productos  Químicos,  es  necesario  modificar  los  actuales  límites  de 
migración del aluminio presente en los juguetes o sus componentes para adaptarlos a 
los avances técnicos y científicos, y sustituirlos por los límites de migración establecidos 
en la Directiva (UE) 2019/1922 del Consejo, de 18 de noviembre de 2019, por la que se 
modifica, para adaptarlo al progreso técnico y científico, el punto 13 de la parte III del 
anexo II de la Directiva 2009/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la 
seguridad de los juguetes, en lo que respecta al aluminio, así como establecer los límites 
recomendados  para  el  formaldehído  en  los  diferentes  materiales  para  juguetes,  de 
conformidad con lo previsto en la Directiva (UE) 2019/1929 de la Comisión, de 19 de 
noviembre  de  2019,  por  la  que  se  modifica  el  apéndice  C  del  anexo  II  de  la 
Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar 
valores  límite  específicos  para  los  productos  químicos  utilizados  en  determinados 
juguetes, por lo que respecta al formaldehído.
Resulta, por tanto, necesario incorporar a nuestro ordenamiento jurídico interno la 
referida normativa europea, que determina el establecimiento de un nuevo valor límite 
del aluminio y el formaldehído que puede ser empleado en la composición de los 
juguetes, incorporación que se lleva a cabo a través de esta orden ministerial, que 
modifica en estos términos el Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto.
Cabe  señalar  que  esta  orden  se  ajusta  a  los  principios  de  buena  regulación 
contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento 
Administrativo  Común  de  las  Administraciones  Públicas,  principios  de  necesidad, 
eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, en tanto que la 
misma persigue un interés general por cuanto su objetivo principal es la protección de los 
niños mediante la reducción de la presencia de aluminio y formaldehído en los juguetes y 
el mecanismo utilizado es el ya previsto en el artículo 46 de la Directiva 2009/48/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009. Además, no existe ninguna 
alternativa  regulatoria  menos  restrictiva  de  derechos,  resulta  coherente  con  el 
ordenamiento  jurídico  tanto  nacional  como  europeo,  en  tanto  que  su  objeto  es  la 
incorporación al ordenamiento jurídico interno de los últimos avances de la normativa 
europea  en  materia  de  seguridad  de  los  juguetes  y,  no  introduce  nuevas  cargas 
administrativas. En cumplimiento del principio de transparencia, durante el procedimiento  s
de elaboración de la norma los potenciales destinatarios han tenido una participación  oe.
activa y quedan justificados en el preámbulo los objetivos que persigue esta orden. w.
A lo largo de su proceso de elaboración, esta orden ha sido sometida a los trámites  799ww
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aas liamsi sCmoom, uenl iCdaodnesse jAo udteó nCoomnassu my iCdoiurdeas dye Us sduea Crioesu.ta y Melilla, habiendo emitido informe,  BOE-A-cable e
Esta  disposición  se  dicta  en  virtud  de  lo  establecido  en  el  artículo  149.1.16.ª  de  la 
Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y 
coordinación general de la Sanidad, y en virtud de la autorización contenida en la disposición final 
tercera del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, que faculta a los Ministros de Consumo y 
de Industria, Comercio y Turismo, a modificar, conjunta o separadamente, de acuerdo con sus 
respectivas competencias, los anexos de dicho real decreto, a fin de mantenerlos adaptados al 
progreso técnico y, especialmente, a lo dispuesto en la normativa europea.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Consumo y de la Ministra de Industria, 
Comercio y Turismo, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo único.  Modificación del Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la 
seguridad de los juguetes.
El Real Decreto 1205/2011, de 26 de agosto, sobre la seguridad de los juguetes, 
queda modificado como sigue:
Uno.  En el punto 13 de la parte III, propiedades químicas, del anexo II, la entrada 
referente al aluminio se sustituye por el texto siguiente:
mg/kg de material para juguetes seco,  mg/kg en material para juguetes líquido o 
Elemento mg/kg en material para juguetes raspado
quebradizo, en polvo o maleable pegajoso
«Aluminio 2 250 560 28 130»
Dos.  Se añade la sustancia formaldehído al apéndice C del anexo II:
Sustancia N.º CAS Valor límite
1,5 mg/l (límite de migración) en materiales poliméricos en juguetes.
0,1 ml/m3 (límite de emisión) en materiales de madera ligada con resina para la fabricación de juguetes.
30 mg/kg (límite de contenido) en materiales textiles en juguetes.
«Formaldehído 50-00-0
30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de cuero en juguetes.
30 mg/kg (límite de contenido) en materiales de papel en juguetes.
10 mg/kg (límite de contenido) en materiales de base acuosa en juguetes.»
Disposición final primera.  Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante esta orden se incorporan al ordenamiento jurídico español la Directiva (UE) 
2019/1922 del Consejo, de 18 de noviembre de 2019, por la que se modifica, para 
adaptarlo al progreso técnico y científico, el punto 13 de la parte III del anexo II de la 
Directiva 2009/48/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la seguridad de 
los  juguetes,  en  lo  que  respecta  al  aluminio,  y  la  Directiva  (UE)  2019/1929  de  la 
Comisión, de 19 de noviembre de 2019, por la que se modifica el apéndice C del anexo II 
de la Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, con el fin de adoptar 
valores  límite  específicos  para  los  productos  químicos  utilizados  en  determinados 
juguetes, por lo que respecta al formaldehído.
Disposición final segunda.  Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor: s
a)  El 20 de mayo de 2021, para la sustancia aluminio. w.
b)  El 21 de mayo de 2021, para la sustancia formaldehído. 799ww
Madrid, 6 de noviembre de 2020.–La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de
la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática, Carmen Calvo Poyato.