BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 280 Viernes 23 de octubre de 2020 Sec. III.   Pág. 91630
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA
Y EL RETO DEMOGRÁFICO
12860 Resolución de 13 de octubre de 2020, de la Dirección General de Política 
Energética y Minas, por la que se autoriza la modificación de la aprobación 
de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la 
marca Rigaku, para incluir la serie Xtalab Synergy, modelos Xtalab Synergy-
S, Xtalab Synergy-i, Xtalab Synergy-R y Xtalab Synergy DW.
Con fecha 27 de julio de 2020, doña Mercedes Rodríguez García, en representación 
de Paralab, S.L., solicitó en esta Dirección General la modificación de la aprobación de 
tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la marca Rigaku, 
destinados al análisis de muestras, para incluir la serie Xtalab Synergy, modelos Xtalab 
Synergy-S, Xtalab Synergy-i, Xtalab Synergy-R y Xtalab Synergy DW.
De conformidad con el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, 
aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y con el Reglamento sobre 
Protección  Sanitaria  contra  Radiaciones  Ionizantes,  aprobado  por  Real 
Decreto 783/2001, de 6 de julio.
De acuerdo con el informe del Consejo de Seguridad Nuclear.
Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente resolución la autorización 
de  la  modificación  de  la  aprobación  de  tipo  de  aparato  radiactivo  de  los  equipos 
generadores de rayos X de la marca Rigaku, con siglas y número de aprobación NHM-
X312,  siempre  y  cuando  quede  sometida  al  cumplimiento  de  las  siguientes 
especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:
1.ª  Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueba son los generadores de rayos X 
de la marca RIGAKU:
• Modelo Nanohunter, espectrómetro de 50 kV, 1 mA y 50 W de tensión, intensidad y 
potencia máxima.
• Serie Supermini, modelo Supermini200, espectrómetro de 50 kV, 4 mA y 200 W, de 
tensión, intensidad y potencia máxima.
• Serie Miniflex, difractómetros de los siguientes modelos:
– Miniflex 600, de 40 kV, 15 mA y 600 W, de tensión, intensidad y potencia máxima y
– Miniflex 300, de 30 kV, 10 mA y 600 W, de tensión, intensidad y potencia máxima.
• Serie SmartLAB, difractómetros de los siguientes modelos:
– SmartLAB (3kW), de 60 kV, 50 mA y 3 kW, de tensión, intensidad y potencia 
máxima;
– SmartLAB SE, de 60 kV, 60 mA y 3 kW, de tensión, intensidad y potencia máxima,
– SmartLAB (9kW) de 45 kV, 200 mA y 9 kW, de tensión, intensidad y potencia 
máxima y
– De nueva generación, SmartLAB (3kW), de 60 kV, 50 mA y 3 kW, de tensión,  e
intensidad y potencia máxima. bo
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máx–im Xat;aLAB P200, de 60 kV, 65 mA y 1,2 kW, de tensión, intensidad y potencia  BOE-A-cable e
– XtaLAB P200 FR y XtaLAB P200 FR DW, de 60 kV, 66 mA y 3 kW, de tensión, 
intensidad y potencia máxima;
– XtaLAB PRO/S, de 60 kV, 60 mA y 3 kW, de tensión, intensidad y potencia máxima;
– XtaLAB PRO/V, de 60 kV, 65 mA y 1,2 kW, de tensión, intensidad y potencia 
máxima;
– XtaLAB PRO/D, difractómetro de 50 kV, 0,6 mA y 30 W, de tensión, intensidad y 
potencia máxima;
– XtaLAB PRO/S-D, con dos generadores, uno de 60 kV, 60 mA y 3 kW, de tensión, 
intensidad y potencia máxima y el otro de 50 kV, 0,6 mA y 30 W, de tensión, intensidad y 
potencia máxima y
– XtaLAB PRO/D-D, difractómetro con dos generadores, ambos de 50 kV, 0,6 mA 
y 30 W, de tensión, intensidad y potencia máxima.
• Serie ZSX, espectrómetros de los siguientes modelos:
– ZSX Primus II, de 60 kV, 66 mA y 4 kW de tensión, intensidad y potencia máxima y
–  ZSX Primus y ZSX Primus IV, ambos de 60 kV, 150 mA y 4 kW de tensión, 
intensidad y potencia máxima.
• Serie Micro, espectrómetro modelo Micro-Z ULS, de 40 kV, 1 mA y 40 W de 
tensión, intensidad y potencia máxima.
• Serie Mini-Z, incluida en la serie Mini, espectrómetros modelos: Mini-Z Si, Mini-Z S, 
Mini-Z Zr, Mini-Z P, Mini-Z Ni, Mini-Z Cl y Mini-Z Al, todos ellos de 40 kV, 1 mA y 40 W de 
tensión, intensidad y potencia máxima.
• Serie Simultix, espectrómetro modelo Simultix 14, de 60 kV, 65 mA y 4 kW de 
tensión, intensidad y potencia máxima.
• Serie XtaLAB Synergy, difractómetros de los siguientes modelos:
– XtaLAB Synergy-S, de 65 kV, 2 mA y 65 W, de tensión, intensidad y potencia 
máxima respectivamente, y puede incorporar ánodos de Cu, Mo ó Ag, y 1 ó 2 tubos de 
rayos X con distinto voltaje, intensidad y potencia en función del ánodo (50 kV, 1 mA y 50 
W en caso de Cu y Mo y 65 kV, 0,67 mA y 44 W con ánodo de Ag)
– XtaLAB Synergy-i, de 65 kV, 2 mA y 65 W, de tensión, intensidad y potencia 
máxima respectivamente, y puede incorporar ánodos de Cu ó Mo y 1 ó 2 tubos de rayos 
X de 50 kV, 1 mA y 50 W.
– XtaLAB Synergy-R, de 65 kV, 66 mA y 3000 W, de tensión, intensidad y potencia 
máxima respectivamente, y puede incorporar ánodos de Cu ó Mo, y un único tubo de 
rayos X con distinto voltaje e intensidad en función del ánodo (40 kV y 30 mA en caso de 
Cu y 50 kV y 24 mA y con ánodo de Mo) y una potencia que no supera 1200 W.
– XtaLAB Synergy-DW, de 65 kV, 66 mA y 3000 W de tensión, intensidad y potencia 
máxima respectivamente, y puede incorporar ánodos de Cu ó Mo y dos tubos de rayos X 
con distinto voltaje e intensidad en función del ánodo (40 kV y 30 mA en caso de Cu y 50 
kV y 24 mA y con ánodo de Mo) y una potencia que no supera 1200 W.
2.ª  El uso al que se destina los aparatos radiactivos es el análisis de muestras.
3.ª  Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, la 
marca, modelo, número de serie, la palabra "RADIACTIVO" y las condiciones máximas 
de funcionamiento (tensión, intensidad y potencia).
Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el número de aprobación de 
tipo, el importador, la fecha de fabricación, la palabra "EXENTO" y el distintivo básico  e.e
recogido en la Norma UNE 73-302. b
La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato  860ww
en lugar visible.
4.ª  Cada  aparato  radiactivo  suministrado  debe  ir  acompañado  de  la  siguiente 
documentación:
I)  Un certificado en el que se haga constar:
a)  Número de serie y fecha de fabricación.
b)  Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de 
Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la 
del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.
c)  Declaración  de  que  el  aparato  corresponde  exactamente  con  el  prototipo 
aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la 
superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h.
d)  Uso para el que ha sido autorizado y periodo válido de utilización.
e)  Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.
f)  Especificaciones  y  obligaciones  técnicas  para  el  usuario  que  incluyan  las 
siguientes:
1)  No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.
2)  El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente 
para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su 
conocimiento y seguimiento.
3)  Se  llevará  a  cabo  por  una  empresa  autorizada  la  asistencia  técnica  y  se 
dispondrá de un registro de las actuaciones realizadas donde consten además los 
resultados de la verificación final de los parámetros y sistemas relacionados con la 
seguridad radiológica del aparato.
4)  Se llevará a cabo por una empresa autorizada las verificaciones periódicas sobre 
los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, que se 
recojan  en  su  programa  de  mantenimiento  y  se  dispondrá  de  un  registro  de  los 
comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.
II)  Manual  de  operación  en  español  que  recoja  las  características  técnicas  e 
instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones 
ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en 
su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de 
seguridad.
III) Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las 
verificaciones  periódicas  que  el  fabricante  recomiende  llevar  a  cabo  sobre  los 
parámetros  o  sistemas  relacionados  con  la  seguridad  radiológica  del  aparato, 
incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo 
tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera 
afectar a su seguridad y que comprenda:
– Una  verificación  de  que  la  intensidad  de  dosis  a  0,1  m  de  su  superficie  no 
sobrepasa 1 μSv/h.
– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las 
señalizaciones del aparato.
IV)  Recomendaciones del fabricante/importador relativas a medidas impuestas por 
la autoridad competente.
5.ª  El  aparato  radiactivo  queda  sometido  al  régimen  de  comprobaciones  que  oe.
establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y  w.
Radiactivas. 860ww
NHM6.-ªX 31L2a.s siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son
radia7c.ªt ivoL ad ep raecsueenrtdeo  rceosno luloc ieósnt asbolelacmideon eten  seel  Rreefgielarem ae nlato a sporborbea Icniósnta ldaec itoipnoe sd eNlu acpleaararetos   BOE-A-cable e
y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación, comercialización ni para su asistencia 
técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida 
en el mismo Reglamento.
Esta resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento 
corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones 
Públicas.
Contra la presente resolución que no pone fin a la vía administrativa de acuerdo con 
lo  dispuesto  en  los  artículos  121  y  122  de  la  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del 
Procedimiento  Administrativo  Común  de  las  Administraciones  Públicas,  podrá 
interponerse recurso de alzada ante la Secretaría de Estado de Energía, en el plazo de 
un mes a contar desde el día siguiente al de la notificación de la presente resolución.
Transcurrido dicho plazo sin haberse interpuesto el recurso, la resolución será firme a 
todos los efectos. Para el cómputo de los plazos por meses habrá de estarse a lo 
dispuesto en el artículo 30 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Madrid, 13 de octubre de 2020.–El Director General de Política Energética y Minas, 
Manuel García Hernández.