BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 94 Sábado 4 de abril de 2020 Sec. I.   Pág. 28317
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
4294 Orden  SND/321/2020,  de  3  de  abril,  por  la  que  se  establecen  medidas 
especiales para el uso de bioetanol en la fabricación de soluciones y geles 
hidroalcohólicos para la desinfección de manos con ocasión de las crisis 
sanitaria ocasionada por el COVID-19.
El artículo once de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, 
excepción y sitio, establece que durante la duración del estado de alarma se podrán 
ordenar  medidas  encaminadas  a  impartir  las  órdenes  necesarias  para  asegurar  el 
abastecimiento de los mercados.
El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma 
para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, contempla 
una serie de medidas dirigidas a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, 
contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública.
En el artículo 4.3 del citado Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se habilita a las 
autoridades competentes delegadas para dictar las órdenes, resoluciones, disposiciones 
e  instrucciones  interpretativas  que,  en  la  esfera  específica  de  su  actuación,  sean 
necesarias  para  garantizar  la  prestación  de  todos  los  servicios,  ordinarios  o 
extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la 
adopción  de  cualquiera  de  las  medidas  previstas  en  el  artículo  once  de  la  Ley 
Orgánica 4/1981, de 1 de junio.
Asimismo, de acuerdo con el artículo 13.a) del Real Decreto 463/2020, de 14 de 
marzo, el Ministro de Sanidad, como autoridad delegada competente, puede impartir las 
órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos 
necesarios para la protección de la salud pública.
Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 existe, a día de hoy, una 
gran demanda en el mercado de soluciones y geles hidroalcohólicos para desinfección 
de manos que ayudan a prevenir posibles contagios de la enfermedad trasmitida por el 
citado virus.
Como consecuencia de la recomendación de la Organización Mundial de la Salud de 
lavar las manos con soluciones o geles con concentraciones de etanol/alcohol puro 
superiores a setenta por ciento para detener la alta transmisión y contagio del virus entre 
personas,  se  ha  producido  un  incremento  notable  en  la  demanda  de  este  tipo  de 
productos, sobre todo en centros sanitarios.
Considerando que las soluciones y geles de desinfección de manos son productos 
biocidas  clasificados  como  Tipo  de  producto  1:  Biocidas  para  la  higiene  humana, 
conforme al anexo V del Real Decreto 1054/2012, de 11 de octubre, por el que se regula 
el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, así 
como los riesgos de salud pública derivados de un posible desabastecimiento de etanol, 
es  necesario  adoptar  medidas  que  permitan  un  incremento  de  medios  efectivos 
disponibles para enfrentar este peligro para la salud.
El  bioetanol  se  define  como  el  alcohol  etílico  o  etanol  obtenido  a  partir  de  la 
fermentación de los azúcares que se encuentran en diversos productos vegetales, tales  s
como cereales, remolacha, caña de azúcar o biomasa. oe.
El etanol es una sustancia activa biocida que está en periodo de revisión, conforme  w.
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comercialización y uso de biocidas, y, por tanto, su comercialización como biocida se rige
por  el  Real  Decreto  3349/1983,  de  30  de  noviembre,  por  el  que  se  aprueba  la  Bc
Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de 
plaguicidas y por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.
La Comisión Europea, en el escrito publicado el 20 de marzo de 2020, acerca de las 
medidas  disponibles  para  los  Estados  miembro  para  el  incremento  de  productos 
desinfectantes,  indica  en  su  punto  5,  que  para  aquellos  productos  que  contienen 
sustancias activas existentes aún bajo examen en el programa de revisión, los Estados 
miembro pueden considerar cualquier acción necesaria en virtud de sus disposiciones 
nacionales durante este período de transición para abordar la necesidad de productos 
desinfectantes en sus mercados.
Por todo ello, con la finalidad de poder abastecer el mercado con soluciones y geles 
hidroalcohólicos para la desinfección de manos necesarios para la gestión de la crisis 
sanitaria ocasionada por el COVID-19, se hace necesario adoptar medidas especiales 
que permitan disponer de etanol suficiente para atender la creciente demanda de los 
mencionados productos, y, en consecuencia, se dicta la presente orden en aplicación de 
lo establecido en el artículo 4.3 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo.
En su virtud, resuelvo:
Primero.  Objeto.
Constituye el objeto de la presente orden el establecimiento de medidas especiales 
consistentes en fijar unas especificaciones para el uso de bioetanol, clasificados como 
biocidas  TP1,  en  la  producción  de  soluciones  y  geles  hidroalcohólicos  para  la 
desinfección de manos.
Segundo.  Especificaciones de uso de bioetanol.
Se  autoriza  el  uso  de  bioetanol  en  geles  y  soluciones  hidroalcohólicas  de 
desinfección de manos siempre que cumpla las especificaciones recogidas en el anexo.
Tercero.  Vigencia.
Lo previsto en la presente orden será de aplicación hasta la finalización del estado de 
alarma  declarado  por  el  Real  Decreto  463/2020,  de  14  de  marzo,  y  sus  posibles 
prórrogas.
Cuarto.  Efectos.
Esta orden producirá efectos el mismo día su publicación en el «Boletín Oficial del 
Estado».
Quinto.  Habilitación.
Se  habilita  a  la  persona  titular  de  la  Dirección  de  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios a modificar el anexo en función de la evolución de 
la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Sexto.  Régimen de recursos.
Contra la presente orden, se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en 
el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación ante la Sala de lo  s
Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el  e.
artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso- w.
Administrativa. 94ww
Madrid, 3 de abril de 2020.–El Ministro de Sanidad, Salvador Illa Roca.
ANEXO
Especificaciones del bioetanol para su uso en soluciones y geles hidroalcohólicos 
de desinfección de manos
El bioetanol para su uso en soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de 
manos deberá satisfacer las siguientes especificaciones:
– Metanol < 200 ppm (V/V).
– Acetaldehído < 10 ppm (V/V).
– Benceno < 2 ppm (V/V).
– Total, de otras impurezas < 300 ppm.
Además,  independientemente  de  lo  anterior,  la  mezcla  de  componentes 
carcinogénicos total presentes en el bioetanol debe ser <0,1 %.
La desnaturalización deberá hacerse con los desnaturalizantes establecidos en el 
artículo 15 de la Orden EHA/3482/2007, de 20 de noviembre, por la que se aprueban 
determinados modelos, se refunden y actualizan diversas normas de gestión en relación 
con  los  Impuestos  Especiales  de  Fabricación  y  con  el  Impuesto  sobre  las  Ventas 
Minoristas de Determinados Hidrocarburos y se modifica la Orden EHA/1308/2005, de 11 
de mayo, por la que se aprueba el modelo 380 de declaración-liquidación del Impuesto 
sobre el Valor Añadido en operaciones asimiladas a las importaciones, se determinan el 
lugar,  forma  y  plazo  de  presentación,  así  como  las  condiciones  generales  y  el 
procedimiento para su presentación por medios telemáticos.