BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 311 Viernes 27 de noviembre de 2020 Sec. III.   Pág. 106279
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA
Y EL RETO DEMOGRÁFICO
15159 Resolución de 17 de noviembre de 2020, de la Dirección General de Política 
Energética y Minas, por la que se autoriza la modificación de la aprobación 
de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la 
marca Shimadzu, para incluir el modelo EDX-8100P.
Con fecha 22 de octubre de 2020,  donCarlos Arribas, en representación de Izasa 
Scientific, S.L.U., solicitó en esta Dirección General la modificación de la aprobación de 
tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la marca Shimadzu, 
destinados al análisis de muestras mediante fluorescencia de rayos X, para incluir el 
modelo EDX-8100P.
De  conformidad  con  el  Reglamento  sobre  Instalaciones  Nucleares  y  Radiactivas, 
aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y con el Reglamento sobre 
Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por Real Decreto 783/2001, 
de 6 de julio.
De acuerdo con el informe del Consejo de Seguridad Nuclear.
Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente resolución la autorización 
de  la  modificación  de  la  aprobación  de  tipo  de  aparato  radiactivo  de  los  equipos 
generadores de rayos X de la marca Shimadzu, con siglas y número de aprobación 
NHM-X262,  siempre  y  cuando  quede  sometida  al  cumplimiento  de  las  siguientes 
especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:
1.ª  El aparato radiactivo cuyo tipo se aprueba es el espectrómetro por fluorescencia 
de rayos X de la marca Shimadzu, serie EDX-HS modelos 700, 720, 800 y 900, y 
modelos EDX-7000P, EDX-8000P y EDX-8100P, todos ellos de 50 kV, 1 mA y 50 W de 
tensión, intensidad y potencia de corriente máximas, respectivamente.
2.ª  El  uso  al  que  se  destina  el  aparato  radiactivo  es  el  análisis  de  muestras 
mediante fluorescencia de rayos X.
3.ª  Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, la 
marca, modelo, número de serie, la palabra "RADIACTIVO" y las condiciones máximas 
de funcionamiento (tensión, intensidad y potencia).
Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el número de aprobación de 
tipo, el importador, la fecha de fabricación, la palabra "EXENTO" y el distintivo básico 
recogido en la Norma UNE 73-302.
La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato 
en lugar visible.
4.ª  Cada  aparato  radiactivo  suministrado  debe  ir  acompañado  de  la  siguiente 
documentación:
I)  Un certificado en el que se haga constar:
a)  Número de serie y fecha de fabricación. s
b)  Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de  oe.
Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la  w.
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superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h.
d)  Uso para el que ha sido autorizado y periodo válido de utilización. Bc
e)  Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.
f)  Especificaciones y obligaciones técnicas para el usuario que incluyan las siguientes:
i)  No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.
ii)  El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente 
para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su 
conocimiento y seguimiento.
iii) Se llevará a cabo por una empresa autorizada la asistencia técnica y se dispondrá 
de un registro de las actuaciones realizadas donde consten además los resultados de la 
verificación final de los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica 
del aparato.
iv)  Se llevará a cabo por una empresa autorizada las verificaciones periódicas 
sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, 
que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los 
comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.
II)  Manual  de  operación  en  español  que  recoja  las  características  técnicas  e 
instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones 
ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en 
su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de 
seguridad.
III)  Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las 
verificaciones  periódicas  que  el  fabricante  recomiende  llevar  a  cabo  sobre  los 
parámetros  o  sistemas  relacionados  con  la  seguridad  radiológica  del  aparato, 
incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo 
tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera 
afectar a su seguridad y que comprenda:
– Una  verificación  de  que  la  intensidad  de  dosis  a  0,1  m  de  su  superficie  no 
sobrepasa 1 μSv/h.
– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las 
señalizaciones del aparato.
IV)  Recomendaciones  del  importador  relativas  a  medidas  impuestas  por  la 
autoridad competente.
5.ª  El  aparato  radiactivo  queda  sometido  al  régimen  de  comprobaciones  que 
establece el punto 11 del anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y 
Radiactivas.
6.ª  Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son 
NHM-X262.
7.ª  La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato 
radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares 
y Radiactivas, pero no faculta para su comercialización, así como para su asistencia 
técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida 
en el mismo Reglamento.
Esta resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento 
corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones 
Públicas.
Contra la presente resolución que no pone fin a la vía administrativa de acuerdo con  o
lo  dispuesto  en  los  artículos  121  y  122  de  la  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del  159ww
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Transcurrido dicho plazo sin haberse interpuesto el recurso, la resolución será firme a 
todos los efectos. Para el cómputo de los plazos por meses habrá de estarse a lo 
dispuesto en el artículo 30 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Madrid, 17 de noviembre de 2020.–El Director General de Política Energética y 
Minas, Manuel García Hernández.