BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 156 Jueves 1 de julio de 2021 Sec. III.   Pág. 78500
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA
Y EL RETO DEMOGRÁFICO
10949 Resolución de 16 de junio de 2021, de la Dirección General de Política 
Energética y Minas, por la que se autoriza la aprobación de tipo de aparato 
radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la marca Mekitec Oy, 
series Meki, Meki One y Midmeki.
Con fecha 27 de enero de 2021, don Juan Palá Ysamat, en representación de Ibertec, 
S.A., solicitó en esta Dirección General la aprobación de tipo de aparato radiactivo de los 
equipos generadores de rayos X de la marca Mekitec Oy, series Meki, Meki One y Midmeki, 
destinados a la detección de cuerpos extraños en productos envasados.
Con fecha 18 de mayo de 2021 el Consejo de Seguridad Nuclear emitió informe 
favorable sobre la aprobación de tipo de aparato radiactivo solicitada por Ibertec, S.A.
De conformidad con el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, 
aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y con el Reglamento sobre 
Protección  Sanitaria  contra  Radiaciones  Ionizantes,  aprobado  por  Real 
Decreto 783/2001, de 6 de julio.
De acuerdo con el informe del Consejo de Seguridad Nuclear.
Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente resolución la autorización 
de la aprobación de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de 
la marca Mekitec Oy, con siglas y número de aprobación NHM-X370, siempre y cuando 
quede  sometida  al  cumplimiento  de  las  siguientes  especificaciones  técnicas  de 
seguridad y protección radiológica:
1.ª  Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueba son los generadores de rayos X 
de la marca MEKITEC OY, series Meki, Meki ONE y Midmeki.
2.ª  El uso al que se destina los aparatos radiactivos es la detección de cuerpos 
extraños en productos envasados.
3.ª  Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, la 
marca, modelo, número de serie, la palabra «RADIACTIVO» y las condiciones máximas 
de funcionamiento (tensión, intensidad y potencia).
Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el número de aprobación de 
tipo, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «EXENTO» y el distintivo básico 
recogido en la norma UNE 73-302.
La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato 
en lugar visible.
4.ª  Cada  aparato  radiactivo  suministrado  debe  ir  acompañado  de  la  siguiente 
documentación:
I)  Un certificado en el que se haga constar:
a)  Número de serie y fecha de fabricación.
b)  Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de  s
Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la  oe.
del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada. w.
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d)  Uso para el que ha sido autorizado y periodo válido de utilización.
e)  Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo. Bc
f)  Especificaciones  y  obligaciones  técnicas  para  el  usuario  que  incluyan  las 
siguientes:
1)  No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.
2)  El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente 
para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su 
conocimiento y seguimiento.
3)  Se  llevará  a  cabo  por  una  empresa  autorizada  la  asistencia  técnica  y 
verificaciones periódicas sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad 
radiológica del aparato, que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá 
de un registro de los comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.
II)  Manual  de  operación  en  español  que  recoja  las  características  técnicas  e 
instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones 
ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en 
su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de 
seguridad.
III)  Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las 
verificaciones  periódicas  que  el  fabricante  recomiende  llevar  a  cabo  sobre  los 
parámetros  o  sistemas  relacionados  con  la  seguridad  radiológica  del  aparato, 
incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo 
tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera 
afectar a su seguridad y que comprenda:
– Una  verificación  de  que  la  intensidad  de  dosis  a  0,1  m  de  su  superficie  no 
sobrepasa 1 μSv/h.
– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las 
señalizaciones del aparato.
IV)  Recomendaciones  del  importador  relativas  a  medidas  impuestas  por  la 
autoridad competente.
5.ª  El  aparato  radiactivo  queda  sometido  al  régimen  de  comprobaciones  que 
establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y 
Radiactivas.
6.ª  Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son 
NHM-X370.
7.ª  La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato 
radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares 
y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación, comercialización, ni para su asistencia 
técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida 
en el mismo Reglamento.
Esta resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento 
corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones 
Públicas.
Contra la presente resolución que no pone fin a la vía administrativa de acuerdo con 
lo  dispuesto  en  los  artículos  121  y  122  de  la  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del 
Procedimiento  Administrativo  Común  de  las  Administraciones  Públicas,  podrá 
interponerse recurso de alzada ante la Secretaría de Estado de Energía, en el plazo de  es
un mes a contar desde el día siguiente al de la notificación de la presente resolución. o
Transcurrido dicho plazo sin haberse interpuesto el recurso, la resolución será firme a  949ww
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