BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 306 Jueves 23 de diciembre de 2021 Sec. III.   Pág. 159696
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
21295 Resolución  de  3  de  diciembre  de  2021,  de  la  Secretaría  de  Estado  de 
Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de 
Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  y  la  Fundación  Española  de 
Reumatología, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida 
en  los  Presupuestos  Generales  del  Estado  para  el  año  2021  para  el 
mantenimiento del registro español «Cohorte de pacientes con artropatías 
inflamatorias,  expuestos  a  tratamientos  desarrollados  por  biotecnología» 
(BIOBADASER).
Suscrito  el  1  de  diciembre  de  2021,  Convenio  entre  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios y la Fundación Española de Reumatología por el 
que se canaliza la subvención nominativa establecida en los presupuestos generales del 
Estado para el año 2021 para el mantenimiento del Registro Español «Cohorte de 
pacientes  con  artropatías  inflamatorias,  expuestos  a  tratamientos  desarrollados  por 
Biotecnología» (BIOBADASER), en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la 
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la 
publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo 
de esta Resolución.
Madrid, 3 de diciembre de 2021.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón 
Fernández.
ANEXO
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
y la Fundación Española de Reumatología por el que se canaliza la subvención 
nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2021 
para el mantenimiento del Registro Español «Cohorte de pacientes con artropatías 
inflamatorias, expuestos a tratamientos desarrollados por Biotecnología» 
(BIOBADASER)
REUNIDOS
De una parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la 
misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del 
artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en 
representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo n.º 1 
28022 Madrid, y NIF Q 2827023 I.
De otra parte, don José María Álvaro-Gracia Álvaro, mayor de edad, actuando en 
calidad  de  Presidente  en  nombre  y  representación  de  la  Fundación  Española  de 
Reumatología, con NIF G-82449323 y domicilio social en C/ Marqués del Duero, 5, 1.ª  s
planta, C.P. 28001, Madrid. Nombramiento que tuvo lugar en la reunión de la Asamblea  oe.
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Protocolo del Notario de Madrid, don Luis Rueda Esteban, e inscritos en el Registro del
Protectorado  de  Fundaciones  del  citado  Ministerio  en  fecha  9  de  Junio  de  2005. 
Manifiesta que dichas facultades se encuentran vigentes.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en 
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena 
capacidad para formalizar el presente Convenio y, por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia 
estatal  «Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios»  (en  adelante 
AEMPS) y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto 
de la misma «el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de 
uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal 
cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con 
arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión 
Europea».
Que, asimismo, según se recoge en el artículo 7.15 de su Estatuto, le corresponde a 
la AEMPS la coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos 
de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas, 
actuando como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.
Segundo.
Que la Fundación Española de Reumatología (en adelante FER) es una entidad sin 
ánimo de lucro, inscrita en el Registro de Fundaciones del Ministerio de Educación, 
Cultura y Deporte, y con facultades suficientes a tenor de lo establecido en los Estatutos 
de la FER, elevados a Escritura Pública el 24 de febrero de 2005, con el número 856 de 
Protocolo del Notario de Madrid, don Luis Rueda Esteban, e inscritos en el Registro del 
Protectorado de Fundaciones del citado Ministerio en fecha 9 de junio de 2005.
Que la propuesta de crear la FER es aprobada por la Asamblea de la Sociedad 
Española de Reumatología, en su reunión de fecha 25 de mayo de 1995, coincidiendo 
con la celebración de su XXI Congreso Nacional (Colegio Oficial de Médicos de Madrid), 
siendo Presidente de la SER el Dr. Manuel Figueroa Pedrosa.
En fecha 4 de mayo de 1999 se constituye la Fundación Española de Reumatología, 
ante el Notario de Madrid don Enrique Martín Iglesias (número de protocolo 1604), bajo 
la Presidencia del Dr. Armando Laffón Roca.
Tercero.
Que entre los objetivos de la FER se encuentra, entre otros, la promoción de la 
enseñanza e investigación de la especialidad médica de Reumatología, en beneficio de 
la población afectada por enfermedades reumáticas. Asimismo, puede colaborar, por 
cualquier medio admitido en derecho, con otras entidades que realicen actividades que 
contribuyan a conseguir los fines de interés general que persigue. Para la consecución 
de estos fines, la SER desarrolló un proyecto denominado «Registro BIOBADASER: 
registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas y biosimilares en 
enfermedades reumáticas». e.
Cuarto. 295ww
Que la AEMPS y la FER están interesados en mantener relaciones de colaboración y
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expuestos a tratamientos desarrollados por biotecnología para evaluar su seguridad a 
largo plazo» (BIOBADASER).
Quinto.
Que en virtud de la Ley 11/2020, de 30 de diciembre, de Presupuestos Generales 
del Estado para el año 2021, se incluye en los presupuestos de la AEMPS una 
subvención  nominativa  a  la  FER,  por  un  importe  máximo  de  cuarenta  mil  euros 
(40.000  €)  para  el  análisis  de  los  resultados  del  Registro  Español  «Cohorte  de 
Pacientes con Artropatías Inflamatorias, Expuestos a Tratamientos Desarrollados por 
Biotecnología» (BIOBADASER).
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General 
de  Subvenciones,  los  convenios  serán  el  instrumento  habitual  para  canalizar  las 
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, 
teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de 
lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen 
de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el 
artículo  65  del  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  su 
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo 
con las siguientes
ESTIPULACIONES
Primera.  Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa 
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la FER para el análisis de los 
resultados del Registro Español «Cohorte de Pacientes con Artropatías Inflamatorias, 
Expuestos a Tratamientos Desarrollados por Biotecnología» (BIOBADASER).
Segunda.  Compromisos de la Fundación Española de Reumatología (FER).
1.  Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2.  Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas 
asociaciones y cuantificar el riesgo;
3.  Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos 
casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado;
4.  Comunicar a la AEMPS cualquier información recogida que pueda suponer un 
nuevo riesgo o un cambio en frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
5.  Realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de 
efectos de este convenio y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite 
en caso de alguna señal de alerta;
6.  En caso de revisiones europeas motivadas por problemas de seguridad en las 
que se solicite información del registro, aportar dicha información a la AEMPS para que 
ésta la comunique a la Agencia Europea de Medicamentos;
7.  Dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto. e.
Tercera.  Compromisos de la AEMPS. 295ww
1.  Establecer las medidas oportunas tendentes a la de los riesgos identificados,
ipnrcelvueyneinrldoos .la formación e información necesarias, con el fin último de minimizarlos y
2.  Será informada de los trabajos recogidos en la estipulación segunda.
3.  Se reserva la facultad de requerir, a la FER, cuanta documentación se estime 
precisa para poder constatar la correcta ejecución del convenio y para poder proceder a 
la realización del pago del mismo.
Cuarta.  Protección de datos.
Ambas partes consienten que los datos personales del presente convenio puedan 
incorporarse a ficheros de titularidad de cada una de ellas con la única finalidad de 
proceder a la gestión adecuada del mismo, de acuerdo con sus funciones estatutarias, 
cumpliendo con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y 
del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo 
que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y 
por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), 
en relación con el acceso a los datos por parte de terceros. El ejercicio de los derechos 
de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición se 
podrá llevar a cabo en los términos legales mediante comunicación a la respectiva 
entidad a su domicilio social. (FER: C/ Marqués del Duero, 5, 1.ª planta, C.P. 28001, 
Madrid) (AEMPS: Calle Campezo, 1. Edificio 8. 28022 Madrid).
Asimismo, se compromete al cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de 
diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
Quinta.  Logotipo institucional.
La  FER  incorporará  el  logotipo  institucional  del  «Ministerio  de  Sanidad-Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» en cualquier actividad que implique 
difusión, ya sea impresa o por cualquier otro medio, con el fin de identificar el carácter 
público de la subvención de acuerdo con lo establecido en la disposición adicional 
segunda del Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen 
criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material 
impreso de la Administración General del Estado.
Sexta.  Dotación económica.
La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para la FER, no podrá superar 
la cantidad total máxima de cuarenta mil euros (40.000 €).
Esta  cantidad,  que  la  ejecución  del  presente  convenio  exige,  es  la  asignada 
nominativamente  en  la  aplicación  presupuestaria  26.301.313A.48606  y,  en 
consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
Séptima.  Pago.
El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a 
contar desde la finalización de las actuaciones realizadas y desde la aportación por la 
FER a la AEMPS, de la siguiente documentación:
a)  Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones 
impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas 
y de los resultados obtenidos.
b)  Una memoria económica justificativa de los gastos e inversiones de la actividad, 
con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su  es
caso, fecha de pago. bo
c)  Acreditación  de  estar  al  corriente  en  el  cumplimiento  de  sus  obligaciones  295ww
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La acreditación de las actividades realizadas, que será previa al abono del importe, 
corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios a propuesta del Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso 
Humano.
Octava.  Compatibilidad con otras subvenciones.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o 
recursos que, en su caso, la FER pueda percibir para la misma finalidad procedente de 
cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de la Unión 
Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 
del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la 
Ley 30/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Novena.  Plazo y justificación de la subvención recibida.
La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada por la FER, 
ante la AEMPS, antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes a la 
finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades.
La FER deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada 
mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la cuenta 
justificativa con aportación de informe de auditor, de acuerdo con lo indicado en el 
artículo  74  del  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  el 
Reglamento de la Ley 30/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:
a)  El cumplimiento por parte de la entidad beneficiaria de sus obligaciones en la 
gestión y aplicación de la subvención.
b)  La adecuada y correcta justificación de la subvención por parte de la entidad 
beneficiaria.
c)  La  realidad  y  la  regularidad  de  las  operaciones  que,  de  acuerdo  con  la 
justificación  presentada  por  la  entidad  beneficiaria,  han  sido  financiadas  con  la 
subvención.
d)  La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los 
términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
El gasto derivado de la revisión de la cuenta justificativa tendrá la condición de gasto 
subvencionable de conformidad con lo establecido en el artículo 74.3 del Reglamento 
General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La  AEMPS,  como  órgano  concedente  comprobará  los  justificantes  que  estime 
oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación 
de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la FER la remisión de los justificantes de 
gasto.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General 
de  Subvenciones  se  considerarán  gastos  subvencionables  los  relacionados  con  la 
realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante 
el periodo del 1 de diciembre de 2020 al 30 de noviembre de 2021.
Décima.  Comisión de Seguimiento.
Para el desarrollo y seguimiento de este convenio se constituirá una Comisión de  bo
Seguimiento  compuesta  por  dos  miembros  de  cada  una  de  las  partes  que  serán  295ww
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Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:
a)  Interpretación y control del desarrollo y ejecución del convenio.
b)  Seguimiento de las actividades desarrolladas del convenio.
Será de aplicación lo regulado en el artículo 49.f. de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, 
de Régimen Jurídico del Sector Público y ejercerá sus funciones de acuerdo con lo 
establecido en los artículos 51.2.c) y 52.3 de la citada Ley.
Ambas partes firmantes se comprometen a solventar por acuerdo mutuo, en el seno 
de la Comisión de Seguimiento, cuantas discrepancias resulten de la interpretación y 
cumplimiento  del  presente  Convenio,  sin  perjuicio  de  la  competencia  del  orden 
jurisdiccional contencioso administrativo para el conocimiento de cuantas cuestiones y 
litigios pudieran surgir.
La Comisión se reunirá con la periodicidad necesaria para cumplir su función y 
cuando se estime necesario a instancia de cualquiera de las partes.
Las  reuniones  de  la  Comisión  de  Seguimiento  se  podrán  realizar  por  medios 
electrónicos y sus normas de funcionamiento se regirán por lo previsto en el presente 
convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección 3.ª, del Capítulo II, del Título 
Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Undécima.  Plazo de vigencia y efectos.
El presente convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las 
partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro electrónico Estatal de órganos e 
Instrumentos de Cooperación del Sector Público Estatal, y publicado en el «Boletín 
Oficial del Estado» (BOE).
No obstante, lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de 
diciembre de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2021.
Asimismo, si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta 
la finalización del mismo, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una 
antelación de al menos dos meses.
Duodécima.  Naturaleza jurídica.
Este convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista 
nominativamente  para  la  FER  en  los  Presupuestos  Generales  del  Estado  para  el 
año 2021, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de 
noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este convenio, el mismo se regirá por lo 
estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la 
citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado 
por  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  para  resolver  dudas  que  pudieran 
presentarse.
Siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las 
controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas 
encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en 
marcha.
Y en prueba de conformidad de todo lo convenido las partes firman el presente  e
convenio en un único original electrónico, considerándose como fecha de formalización  bo
la de la última firma.–Por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,  295ww
lPar eDsiirdeecntotera, ,J Mosaér íMa aJreías úÁsl vLaarmo-aGsr aDcíiaaz Á.–lvPaorro .la Fundación Española de Reumatología, el