BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 97 Martes 7 de abril de 2020 Sec. I.   Pág. 28415
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
4322 Orden  SND/326/2020,  de  6  de  abril,  por  la  que  se  establecen  medidas 
especiales para el otorgamiento de licencias previas de funcionamiento de 
instalaciones y para la puesta en funcionamiento de determinados productos 
sanitarios sin marcado CE con ocasión de la crisis sanitaria ocasionada por el 
COVID-19.
El artículo 11.e) de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, 
excepción y sitio, establece que durante la duración del estado de alarma se podrán 
ordenar  medidas  encaminadas  a  impartir  las  órdenes  necesarias  para  asegurar  el 
abastecimiento de los mercados.
El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma 
para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, contempla 
una serie de medidas dirigidas a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, 
contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública.
En el artículo 4.3 del citado Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se habilita a las 
autoridades competentes delegadas para dictar las órdenes, resoluciones, disposiciones 
e  instrucciones  interpretativas  que,  en  la  esfera  específica  de  su  actuación,  sean 
necesarias  para  garantizar  la  prestación  de  todos  los  servicios,  ordinarios  o 
extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la 
adopción  de  cualquiera  de  las  medidas  previstas  en  el  artículo  11  de  la  Ley 
Orgánica 4/1981, de 1 de junio.
Asimismo, de acuerdo con el artículo 13.a) del Real Decreto 463/2020, de 14 de 
marzo, el Ministro de Sanidad, como autoridad delegada competente, puede impartir las 
órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos 
necesarios para la protección de la salud pública.
Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 existe, a día de hoy, una 
elevada cantidad de pacientes que se encuentran hospitalizados, muchos de ellos en las 
Unidades  de  Cuidados  Intensivos,  por  lo  que  se  hace  imprescindible  disponer  del 
máximo número de productos sanitarios posible con objeto de atender a los afectados 
por la pandemia y ayudar a su recuperación.
El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos 
sanitarios, establece las condiciones que deben cumplir los productos sanitarios para su 
puesta  en  funcionamiento  como  la  certificación  de  marcado  CE  por  parte  de  los 
organismos competentes conforme a la normativa de la Unión Europea o el cumplimiento 
de determinados requisitos relativos al etiquetado o información que deben acompañar a 
los  productos  sanitarios.  Asimismo,  este  real  decreto  desarrolla  las  previsiones  del 
artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que impone que las 
personas físicas o jurídicas que se dediquen a la fabricación, importación, agrupación o 
esterilización de productos sanitarios, y las instalaciones en que se lleven a cabo dichas 
actividades, obtengan una licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
No obstante, lo anterior, el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, 
dispone  que,  en  interés  de  la  protección  de  la  salud,  la  Agencia  Española  de  s
Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa la puesta en el  oe.
mercado y la puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los  w.
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aseguramiento  de  las  garantías  sanitarias  de  aquellos  productos  sanitarios
imprescindibles para el tratamiento inmediato de los afectados por el COVID-19. Bc
Por todo ello, con la finalidad de poder abastecer a los centros sanitarios de los 
productos sanitarios necesarios para la gestión de la crisis sanitaria ocasionada por el 
COVID-19, se hace necesario adoptar medidas excepcionales que permitan facilitar la 
fabricación  y  puesta  en  funcionamiento  de  estos  productos  sanitarios  a  un  ritmo 
adecuado  para  atender  el  considerable  volumen  de  pacientes  contagiados  por  el 
COVID-19, y en consecuencia, se dicta la presente orden en aplicación de lo establecido 
en el artículo 4.3 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo.
En su virtud, resuelvo:
Primero.  Objeto.
Constituye el objeto de la presente orden el establecimiento de medidas especiales 
en materia de licencia previa de funcionamiento de instalaciones y garantías sanitarias 
requeridas  a  los  productos  sanitarios  recogidos  en  el  anexo,  necesarios  para  la 
protección de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el 
COVID-19.
Segundo.  Licencia previa de funcionamiento de instalaciones.
La fabricación de productos sanitarios necesarios para hacer frente a la pandemia 
generada por el COVID-19 seguirá requiriendo la licencia previa de funcionamiento de 
instalaciones establecida en el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, 
por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá cumplir con los requisitos 
establecidos en dicha norma.
No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá 
otorgar, previa solicitud del interesado, una licencia excepcional o una modificación 
temporal de la licencia existente, tras la valoración en cada caso de las condiciones 
generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto 
fabricado, para la fabricación de los productos sanitarios necesarios para la protección 
de la salud pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Tercero.  Garantía de abastecimiento.
Se insta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a que, en 
aplicación de lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de 
octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, proceda a expedir, tras la 
valoración  de  la  documentación  necesaria  en  cada  caso,  cuantas  autorizaciones 
expresas sean posibles para la utilización de aquellos productos precisos para atender a 
las  necesidades  generadas  por  el  COVID-19  y  que  no  hayan  satisfecho  los 
procedimientos de evaluación de la conformidad indicados en el artículo 13 del citado 
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, todo ello en interés de la protección de la 
salud pública.
Cuarto.  Garantías Sanitarias.
En los casos previstos en el artículo anterior, la Agencia Española de Medicamentos 
y  Productos  Sanitarios,  con  carácter  excepcional,  en  función  del  producto  y  previa 
valoración en cada caso de las garantías ofrecidas por el fabricante, podrá establecer 
qué garantías sanitarias de las previstas en el artículo 4 del Real Decreto 1591/2009, 
de 16 de octubre, resultan exigibles. e.e
Quinto.  Responsabilidad. 22ww
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octubre, o de las garantías sanitarias no exigidas a un producto será asumida por la
Administración General del Estado, de acuerdo con las disposiciones aplicables de la 
Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, siempre que 
dicho producto sanitario haya sido entregado al Ministerio de Sanidad con la finalidad de 
atender a los afectados por la pandemia ocasionada por el COVID-19 o ayudar a su 
control, sin la obtención de ningún tipo de beneficio empresarial por parte de la persona 
física  o  jurídica  autorizada  para  su  fabricación  y  puesta  en  funcionamiento  o  de 
cualesquiera otras que intervengan en dicho proceso.
Las autorizaciones que se expidan en aplicación de la presente orden invocarán 
expresamente este artículo y dejarán constancia de las circunstancias a que se refiere el 
mismo.
Sexto.  Vigencia.
Lo previsto en esta orden será de aplicación hasta la finalización del estado de 
alarma  declarado  por  el  Real  Decreto  463/2020,  de  14  de  marzo,  y  sus  posibles 
prórrogas.
Séptimo.  Efectos.
Esta orden producirá efectos el mismo día su publicación en el «Boletín Oficial del 
Estado».
Octavo.  Habilitación normativa.
Se faculta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para 
actualizar el anexo de esta orden en función de la evolución de la crisis sanitaria.
Noveno.  Régimen de recursos.
Contra la presente orden se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en 
el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación, ante la Sala de lo 
Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el 
artículo 12 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-
Administrativa.
Madrid, 6 de abril de 2020.–El Ministro de Sanidad, Salvador Illa Roca.
ANEXO
Listado de productos sanitarios incluidos en esta orden
1.  Mascarillas quirúrgicas.
2.  Batas quirúrgicas.