BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 77 Viernes 20 de marzo de 2020 Sec. I.   Pág. 26479
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE INDUSTRIA, COMERCIO Y TURISMO
3945 Resolución de 20 de marzo de 2020, de la Secretaría General de Industria y 
de la Pequeña y Mediana Empresa, sobre especificaciones alternativas a las 
mascarillas EPI con marcado CE europeo.
 El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo es el Departamento competente para 
la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de industria.
En concreto, corresponde a la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y 
Mediana Empresa la elaboración y propuesta de las disposiciones reglamentarias de 
ordenación  de  las  actividades  industriales  y  de  la  infraestructura  para  la  calidad  y 
seguridad industrial, y dentro de ella y a través de la Dirección General de Industria y 
PYME la elaboración y seguimiento de disposiciones reglamentarias en el ámbito de la 
calidad y seguridad industrial sobre productos e instalaciones industriales previstos en la 
Ley  21/1992,  de  16  de  julio,  todo  ello  de  acuerdo  a  lo  establecido  en  el  Real 
Decreto 998/2018, de 3 de agosto, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica 
del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
Ante la situación de escasez de EPI con el marcado CE reglamentario en el mercado 
nacional y la necesidad de los mismos para la protección frente al COVID-19.
Fruto del trabajo conjunto con el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el 
Trabajo (INSST) al objeto de poder tomar decisiones sobre alternativas a mascarillas EPI 
con marcado CE europeo, resuelvo:
Primero.
Establecer en base a la situación excepcional, cuatro escenarios para la aceptación 
de estos equipos:
1.  Marcado CE con norma armonizada. Situación estándar.
2.  Compra  pública  sin  marcado  CE,  de  mascarillas  EPI  que  cumplan  las 
especificaciones indicadas a continuación, previa autorización de Sanidad. En este caso 
estas mascarillas EPI solo pueden ser suministradas al personal sanitario.
3.  Excepción temporal de aceptar la comercialización de mascarillas de protección 
sin marcado CE que cumplan las especificaciones indicadas a continuación, previo 
análisis  de  la  autoridad  Sanitaria  como  Autoridad  Delegada  o  de  una  Comunidad 
Autónoma como autoridad de Vigilancia del mercado de forma temporal mientras se 
realizan los procedimientos necesarios para poner el marcado CE. Las autoridades 
citadas deberán comprobar que el producto dispone de los documentos que garantizan 
que el producto cumple las especificaciones indicadas a continuación y que existe una 
solicitud de evaluación remitida a un organismo notificado.
Los  organismos  notificados  españoles  remitirán  semanalmente  al  Ministerio  de 
Industria, Comercio y Turismo listado de solicitudes recibidas en estas circunstancias y 
estado de la evaluación.
4.  Marcado CE con otra especificación técnica distinta de las normas armonizadas. 
El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio comunicará a los organismos notificados  e
españoles que analizadas las especificaciones citadas a continuación y dada la situación  bo
excepcional se consideraran ofrecen un nivel adecuado de salud y seguridad conforme a  45ww
l2o0s1 6re/4q2u5is aitol so bejesteon dceia loebst ednee rs uanlu dm ayr csaedgou CridEa dy  qeuseta pboledcriádno sh aecne r eul sRo epgalaram eelnloto d e(U loEs) 
informes de ensayos totales o parciales de los que disponga el producto.
Segundo.
Aceptar las especificaciones NIOSH y Chinas siguientes, con el detalle y requisitos 
que se especifican a continuación.
1.  NIOSH_USA.
El proceso de certificación para las mascarillas N95 considerando las diferencias 
tanto en los parámetros de los ensayos de filtración como en los agentes de ensayo 
empleados, para el caso de la protección biológica en los que no es esperable la 
presencia de bioaerosoles con base aceite, puede a los efectos de esta resolución 
equivaler a las europeas como se indica en la siguiente tabla.
Certificación UE Certificación NIOSH
FFP2 N95, R95, P95
FFP3 N99, R99, P99, N100, R100, P100
Una mascarilla «Surgical N95» sería comparable a una mascarilla de uso dual (EPI+PS).
En este caso, se tiene la ventaja de que se puede acceder desde el siguiente enlace 
del CDC a un listado: https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/cel/default.html.
Este listado permite comprobar si una mascarilla está certificada NIOSH, lo cual 
puede ser de utilidad.
2.  KN95_China.
La norma GB2626 en principio la aplica el propio fabricante en un proceso de 
autocertificación bajo su propia responsabilidad y la vigilancia del mercado es la que 
actúa en su caso.
Debido a la crisis del coronavirus, el Gobierno Chino dio la orden de que todas las 
mascarillas fueran verificadas en tres aspectos: eficacia de penetración, resistencia a la 
respiración y marcado. En consecuencia, todas las mascarillas que hay en el mercado 
Chino deberían tener informes de ensayo con estos tres resultados, realizados por el 
National Quality supervision and testing center for personal protective equipment. Cada 
provincia tiene al menos uno de estos laboratorios que están acreditados.
Tercero.
Las medidas establecidas en la presente resolución serán aplicables únicamente 
mientras dure la situación de excepcionalidad de la que traen causa.
Cuarto.
La presente resolución será eficaz desde el momento de su firma.
Madrid, 20 de marzo de 2020.–El Secretario General de Industria y de la Pequeña y 
Mediana Empresa, Raúl Blanco Díaz.