BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 275 Sábado 17 de octubre de 2020 Sec. II.B.   Pág. 89262
II. AUTORIDADES Y PERSONAL
B. Oposiciones y concursos
MINISTERIO DE SANIDAD
12486 Resolución de 15 de octubre de 2020, de la Subsecretaría, por la que se 
corrigen errores de la de 14 de septiembre de 2020, por la que se convoca 
proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en la 
Escala  Técnica  de  Gestión  de  Organismos  Autónomos,  especialidad  de 
Sanidad y Consumo.
Advertidos  errores  en  la  Resolución  de  la  Subsecretaría  de  Sanidad  de  14  de 
septiembre de 2020 («Boletín Oficial del Estado» de 9 de octubre), por la que se convoca 
proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso libre, en la Escala 
Técnica de Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo, y 
de conformidad con lo dispuesto en el artículo 109.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, 
de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se corrige el 
anexo II, correspondiente al programa, quedando redactado del siguiente modo:
«ANEXO II
Programa
Primera parte
Tema 1. La Constitución Española de 1978. Características, estructura, principios 
constitucionales  y  valores  superiores.  Los  derechos  y  deberes  fundamentales  y  su 
especial protección.
Tema 2. El Poder Judicial. El Tribunal Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El 
Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado.
Tema 3. La Corona: Funciones constitucionales del Rey. Sucesión y Regencia. El 
refrendo.
Tema 4. Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los 
Diputados y del Senado.
Tema 5. El Gobierno: Composición, designación y funciones. La Ley del Gobierno. 
Los Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario.
Tema  6.  La  Administración  Pública  en  la  Constitución  Española:  Principios 
Constitucionales. La organización territorial del Estado. La Administración General del 
Estado  y  su  organización  periférica.  La  Administración  Local  y  las  Comunidades 
Autónomas.  Las  Ciudades  Autónomas.  Distribución  competencial.  Los  conflictos  de 
competencias. La coordinación entre las distintas Administraciones Públicas.
Tema 7. Las fuentes del Derecho Administrativo. La jerarquía de fuentes. La Ley. Las 
disposiciones del Ejecutivo con fuerza de Ley: Decreto-ley y Decreto Legislativo. El 
Reglamento: Concepto, clases y límites. Otras fuentes del Derecho Administrativo.
Tema 8. La Ley de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones 
Públicas (I): Disposiciones generales. De los interesados en el procedimiento. De la  e.e
actividad de las Administraciones Públicas. b
Tema 9. La Ley de Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones  486ww
Padúmbliincaisstr a(ItIi)v:o D ceo mloúsn a. cDteo sla a rdemviisniiósntr adteiv looss.  aDceto sla esn d visíap oasdicmioinniestsr astoivbar.e el procedimiento
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Administraciones  Públicas.  Funcionamiento  electrónico  del  sector  público.  Los 
convenios.
Tema 11. La Ley de Régimen Jurídico del Sector Público (II): La Administración 
General del Estado. Organización administrativa. Los Ministerios y su estructura interna. 
Órganos territoriales. La Administración General del Estado en el exterior.
Tema  12.  La  Ley  de  Régimen  Jurídico  del  Sector  Público  (III):  Organización  y 
funcionamiento del sector público institucional. Los organismos públicos estatales. Las 
autoridades  administrativas  independientes  del  ámbito  estatal.  Las  sociedades 
mercantiles estatales. Los consorcios. Las fundaciones del sector público estatal. Los 
fondos carentes de personalidad jurídica del sector público estatal.
Tema  13.  La  Ley  de  Régimen  Jurídico  del  Sector  Público  (IV):  Relaciones 
interadministrativas.  Principios  generales.  Deber  de  colaboración.  Relaciones  de 
cooperación. Relaciones electrónicas entre las Administraciones.
Tema 14. La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público. Los 
contratos en el sector público: concepto, tipos, principios, características y elementos. 
Adjudicación y ejecución.
Tema 15. Régimen jurídico del personal al servicio de las Administraciones Públicas. 
El texto refundido del Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y deberes del 
personal al servicio de la Administración Pública. Incompatibilidades.
Tema 16. Políticas sociales: Igualdad de Género. Normativa vigente. La Ley Orgánica 
3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombre. Políticas contra 
la Violencia de Género. La Ley Orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de Medidas de 
Protección Integral contra la Violencia de Género.
Tema  17.  Política  de  integración  de  las  personas  con  discapacidad.  Normativa 
vigente. La Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y 
Atención a las personas en situación de dependencia.
Tema 18. La Ley de Prevención de Riesgos Laborales. Los servicios de prevención. 
La  participación  del  trabajador.  El  Reglamento  de  los  servicios  de  prevención.  La 
vigilancia de la salud de los trabajadores en relación con los riesgos derivados del 
trabajo. Los reconocimientos de admisión y periódicos.
Tema 19. La Organización de Naciones Unidas y otros organismos internacionales 
en materia sanitaria. La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la 
Agricultura (FAO). La Organización Mundial del Comercio. El Programa de Cooperación 
de Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Tema 20. La Organización Mundial de la Salud: Estructura y funciones. Oficinas 
Regionales.  La  Organización  Panamericana  de  la  Salud.  Principales  programas  y 
actividades relacionadas. La contribución de la Organización Mundial de la Salud a la 
promoción de la salud y la asistencia sanitaria. Principales programas y actividades 
relacionadas con medicamentos.
Tema  21.  El  Consejo  de  Europa:  Estructura  y  funciones.  Su  implicación  en  la 
evaluación  y  control  de  medicamentos,  productos  sanitarios  y  cosméticos.  La 
Farmacopea Europea. Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL). El 
Convenio sobre falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.
Tema  22.  La  gobernanza  pública  y  el  gobierno  abierto.  Concepto  y  principios 
informadores del gobierno abierto: colaboración, participación, transparencia y rendición 
de cuentas. Datos abiertos y reutilización. El marco jurídico y los planes de gobierno 
abierto en España.
Tema  23.  La  Ley  19/2013,  de  9  de  diciembre,  de  transparencia,  acceso  a  la  s
información pública y buen gobierno. El Consejo de Transparencia y Buen Gobierno:  oe.
Real Decreto 919/2014, de 31 de octubre, por el que se aprueba su estatuto. Funciones. w.
Segunda parte
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Autónomas. Las transferencias sanitarias. Coordinación general sanitaria. El Consejo 
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 2. Normativa básica en materia de Sanidad (I). Ley 14/1986, de 25 de abril, 
General de Sanidad. Estructura. Fundamentos básicos. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de 
cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
Tema 3. Normativa básica en materia de Sanidad (II). Ley 33/2011, de 4 de octubre, 
General de Salud Pública. Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las 
profesiones  sanitarias.  Ley  41/2002,  de  14  de  noviembre,  básica  reguladora  de  la 
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y 
documentación clínica.
Tema 4. El Sistema Nacional de Salud español. Organización y financiación. Modelos 
sanitarios. Estudio comparativo con sistemas sanitarios de otros países
Tema 5 La asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. El aseguramiento 
sanitario. La ordenación de las prestaciones sanitarias. Los niveles asistenciales en el 
Sistema Nacional de Salud: Asistencia primaria y asistencia especializada.
Tema 6. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el 
texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos 
sanitarios.
Tema 7. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba 
el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y 
otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia 
de consumo. El derecho de los consumidores a la información. Ley 28/2015, de 30 de 
julio, para la defensa de la calidad alimentaria.
Tema  8.  El  Ministerio  de  Sanidad.  Estructura  y  competencias.  El  Ministerio  de 
Consumo. Estructura y competencias.
Tema 9. La Organización Nacional de Trasplantes: Estructura y funciones.
Tema 10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Estructura, 
funciones y normativa básica.
Tema 11. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Estructura, 
funciones y normativa básica. Ley 17/2011, de 5 de julio, de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición.
Tema 12. La Unión Europea: Antecedentes. Objetivos y naturaleza jurídica. Los 
tratados originarios y modificativos.
Tema 13. Las Instituciones de la Unión Europea. El Consejo de la Unión Europea y el 
Consejo Europeo, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea, el Tribunal de Justicia y 
el  Tribunal  de  Cuentas.  Composición  y  atribuciones.  Funcionamiento  y  relaciones 
institucionales.
Tema  14.  Ordenamiento  jurídico  en  la  Unión  Europea.  Fuentes  del  Derecho 
Comunitario. La eficacia directa y la primacía del Derecho Comunitario. Relaciones entre 
el  Derecho  Comunitario  y  el  ordenamiento  jurídico  de  los  Estados  Miembros.  El 
procedimiento  por  incumplimiento  del  Derecho  Comunitario.  La  comitología.  Actos 
delegados y de ejecución.
Tema 15. La libre circulación de mercancías. La libre circulación de trabajadores. La 
libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios. La libre circulación de 
capitales. Prevención de barreras técnicas al comercio. Directiva (UE) 2015/1535. La 
proyección exterior de la Unión Europea. Política exterior y de seguridad común de la 
Unión Europea. Cooperación en los ámbitos de justicia e interior.
Tema 16. La salud pública en los Tratados de la Unión Europea. Las Normas  s
Comunitarias y la libre circulación de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos  oe.
en la Unión Europea. Economía de la salud. Conceptos, tipos de estudios y su aplicación  w.
en las intervenciones de Salud Pública. 486ww
planTifeicmaac ió1n7..  IDnfioargmnóes dtiecol  edseta Sdoa ludde.  sCaolundc edpet olas  pgoebnlearcailóens:.  oUbtjielidtivaods y,  easptlriuccatcuioran,e fsu eennt elas 
de información e indicadores.
Tema  18.  Metodología  de  investigación  Aspectos  éticos  de  la  investigación 
epidemiológica.  Comités  de  ética.  Ley  de  Protección  de  datos.  Consentimientos 
informados.
Tema 19. Estrategias en salud. Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva. 
Estrategias para la promoción de la alimentación saludable y la actividad física.
Tema 20. La participación comunitaria en materia de Salud. Concepto de niveles de 
participación comunitaria. Aspectos clave de la participación comunitaria. Ventajas y 
beneficios.  Modelos  y  metodología  de  trabajo  con  la  comunidad.  Evaluación  de  la 
participación.
Tema  21.  La  Agencia  Europea  de  Medicamentos.  Base  jurídica,  estructura  y 
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos 
de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión 
Europea relacionados con medicamentos.
Tema 22. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 23. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Parte específica
Tercera parte
Área de Evaluación de Sustancias y Mezclas Químicas
Tema 1. La reglamentación sobre comercialización de las sustancias y mezclas 
químicas  en  la  Unión  Europea.  Modelo  legislativo.  Reglamento  (CE)  n.º  1907/2006 
(REACH). Obligaciones generales.
Tema 2. El procedimiento de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 
(REACH).  Disposiciones  generales.  Exenciones  al  registro  y  sustancias  que  se 
consideran registradas. Puesta en común de datos.
Tema 3. Requisitos de información a presentar en la solicitud de registro conforme al 
Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Requisitos de información conforme a los 
anexos VI a X.
Tema 4. Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH): Evaluación de las sustancias y 
elaboración del Informe de Seguridad Química.
Tema 5. Requisitos de adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en los 
anexos VII a X del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Tema  6.  Información  en  la  cadena  de  suministro  de  las  sustancias  y  mezclas 
químicas. Actores implicados. Valoración de la seguridad química por parte de usuarios 
intermedios conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Tema 7. Las fichas de datos de seguridad de las sustancias y mezclas químicas 
peligrosas. Escenarios de exposición.
Tema 8. Procedimiento de evaluación conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 
(REACH). Evaluación del expediente y evaluación de las sustancias.
Tema  9.  El  procedimiento  de  autorización  conforme  al  Reglamento  (CE)  n.º 
1907/2006  (REACH).  Disposiciones  generales.  Identificación  de  sustancias  de  alta 
peligrosidad y procedimiento de inclusión en el Anexo XIV. Procedimiento de concesión  es
de autorizaciones. bo
Tema 10. Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas  486ww
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Tema 12. Criterios de clasificación de las sustancias conforme el Reglamento (CE) 
n.º  1272/2008  (CLP).  Identificación  y  examen  de  la  información.  Evaluación  de  la 
información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación.
Tema 13. Criterios de clasificación de las mezclas conforme el Reglamento (CE) n.º 
1272/2008  (CLP).  Identificación  y  examen  de  la  información.  Evaluación  de  la 
información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación.
Tema  14.  Comunicación  del  peligro  mediante  el  etiquetado.  Obligaciones  de 
etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas conforme el Reglamento (CE) n.º 
1272/2008 (CLP).
Tema 15. Procedimiento de armonización  de la  clasificación y el etiquetado de 
sustancias y catálogo de clasificación y etiquetado conforme el Reglamento (CE) n.º 
1272/2008 (CLP).
Tema 16. Fuentes de información sobre las sustancias químicas. Acceso público a la 
información de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y otras fuentes de 
información. Sistemas de información de apoyo a la industria y autoridades competentes.
Tema 17. Ley 8/2010 sobre régimen sancionador del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 
(REACH) y Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 18. Vigilancia y control de productos químicos: Red Nacional de Vigilancia, 
Inspección y Control de productos Químicos. Sistema de toxicovigilancia. Información 
relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia conforme al Reglamento (CE) n.º 
1272/2008 (CLP).
Tema 19. Reglamento (CE) n.º 765/2008 sobre requisitos de acreditación y vigilancia 
del  mercado  relativos  a  la  comercialización  de  los  productos  en  el  ámbito  de  los 
productos químicos. Sistema ICSMS y RAPEX.
Tema  20.  Control  oficial  de  los  productos  químicos.  Proyectos  europeos  y/o 
nacionales de inspección y cumplimiento. Estrategias y criterios en su elaboración.
Tema  21.  Evaluación  del  riesgo.  Concepto.  Determinación  de  la  peligrosidad, 
estimación de la exposición y caracterización del riesgo.
Tema 22. Escenarios de exposición en sustancias químicas industriales, biocidas y 
fitosanitarios. Estimación de la exposición a partir de modelos teóricos y mediciones 
reales.
Tema  23.  Métodos  de  ensayo  para  la  evaluación  toxicológica  de  sustancias  y 
mezclas químicas Reglamento (CE) n.º 440/2008.
Tema  24.  Principios  de  Buenas  prácticas  de  laboratorio  y  su  aplicación  en  la 
realización de estudios no clínicos sobre productos químicos.
Tema 25. Protección de animales de experimentación. Métodos alternativos.
Tema 26. Propiedades físico-químicas que afectan a la peligrosidad de sustancias y 
mezclas químicas. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.
Tema  27.  Toxicocinética.  Absorción,  distribución,  metabolismo  y  eliminación  de 
xenobióticos.
Tema 28. Principios de los ensayos para la determinación de la toxicidad aguda oral 
y dérmica Métodos reglamentarios de determinación de la DL50. Criterios de evaluación 
y de clasificación.
Tema  29.  Toxicidad  oral  aguda  por  inhalación.  Métodos  reglamentarios  para  la 
determinación de la CL50. Tamaño de partícula, respirabilidad y atmósfera generada.
Tema 30. Corrosión/Irritación ocular y cutánea. Métodos de ensayo y criterios de 
clasificación.
Tema 31. Sensibilización cutánea e inhalatoria. Métodos de ensayo y criterios de  s
clasificación. oe.
Tema 32. Toxicidad específica en determinados órganos-exposición única (STOT  w.
SE). Ensayos y criterios de clasificación. 486ww
RE)T. eEmnsaa 3yo3s.  Tyo cxriicteidraiods  edsep celcaísfiicfiaca ecnió nd.eterminados órganos-exposición repetida (STOT
clasTifeicmacai ó3n4.. Toxicidad crónica. Métodos reglamentarios y criterios de evaluación y  BOE-A-cable e
Tema  35.  Evaluación  de  los  efectos  específicos  para  la  salud.  Carcinogénesis, 
mutagenicidad en células germinales y toxicidad para reproducción. Categorización del 
riesgo.
Tema 36. Genotoxicidad. Ensayos para evaluar el potencial mutágeno de sustancias 
químicas. Estrategia de evaluación y criterios de clasificación.
Tema  37.  Carcinogénesis.  Ensayos  para  evaluar  el  potencial  carcinógeno  de 
sustancias químicas. Criterios de clasificación.
Tema 38. Toxicidad para la reproducción, para el desarrollo. Criterios de clasificación 
y ensayos para su evaluación.
Tema 39. Toxicidad para la reproducción, para la fertilidad. Criterios de clasificación y 
ensayos para su evaluación.
Tema 40. Disrupción endocrina. Criterios y ensayos de evaluación.
Tema 41. Neurotoxicidad aguda y retardada y neurotoxicidad para el desarrollo. 
Métodos de ensayo y criterios de evaluación.
Tema 42. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos 
para la salud humana de sustancias químicas (NOEL, NOAEL, LOAEL, DNEL, DMEL).
Tema 43. Agrupación de sustancias y extrapolación de datos. Metodología.
Tema 44. Modelos de relación estructura-actividad (SAR), y de relación cuantitativa 
entre estructura y actividad (QSAR).
Tema 45. Nanotecnología. Evaluación del riesgo de los nanomateriales.
Tema 46. La reglamentación de los biocidas en la Unión Europea. Modelo legislativo. 
Reglamento (UE) n.º 528/2012. Condiciones de autorización. Criterios de exclusión. 
Criterios de sustitución.
Tema 47. Autorización de sustancias activas de uso biocida. Programa de trabajo 
para  el  examen  sistemático  de  sustancias  activas  existentes.  Procedimiento  de 
autorización de sustancias activas. Inclusión de sustancias en el Anexo I del Reglamento 
(UE) n.º 528/2012.
Tema  48.  Autorización  de  productos  biocidas.  Procedimientos  europeos  de 
autorización. Autorización nacional. Reconocimiento mutuo. Autorizaciones de la Unión.
Tema 49. Procedimiento simplificado. Autorización de un mismo biocida. Cambios.
Tema  50.  Equivalencia  técnica.  Proveedores  autorizados  de  sustancias  activas 
biocidas en aplicación del artículo 95 del Reglamento (UE) n.º 528/2012.
Tema 51. Sustancias activas biocidas generadas in situ.
Tema 52. Excepciones a la autorización de productos biocidas. Confidencialidad y 
puesta en común de datos.
Tema 53. Requisitos de información sobre sustancias activas biocidas: sustancias 
químicas y microorganismos.
Tema 54. Información obligatoria respecto a los biocidas. Normas generales de 
adaptación de los requisitos de datos.
Tema  55.  Principios  comunes  para  la  evaluación  de  expedientes  de  biocidas. 
Documentos de orientación relativos a la legislación sobre biocidas.
Tema 56. Tipos de productos biocidas. Desinfectantes. Conservantes. Plaguicidas. 
Otros. Evaluación de eficacia.
Tema 57. La reglamentación de plaguicidas y biocidas en España. Legislación en 
vigor durante el periodo transitorio establecido en el Reglamento (UE) n.º 528/2012.
Tema 58. Autorización y Registro de biocidas de la Dirección General de Salud 
Pública, Calidad e Innovación, durante el periodo transitorio. Requisitos para el registro. 
Procedimiento. s
Tema 59. Registro de biocidas en el ámbito ganadero (zoosanitarios) y Registro de  oe.
biocidas de uso en higiene personal y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos,  w.
durante el periodo transitorio establecido en el Reglamento (UE) n.º 528/2012. Normativa  486ww
naciToenmala.  Re6q0u. isiCtoasp aadcmitainciióstnr atirveoqsu ye rtiédcan icpoasr.a  realizar  tratamientos  con  biocidas.
CNuivaellieficsa ecsiopneecsia lepsr.o Ffeigsiuornaa dleesl .r eCspuorsnossa blpea tréac naicpoli.cación  de  protectores  de  maderas.  BOE-A-cable e
Tema  61.  Registro  Oficial  de  Establecimientos  y  Servicio  biocidas.  Desarrollo 
legislativo nacional y autonómico. Libro Oficial de Movimientos.
Tema 62. Control oficial del uso y comercialización de biocidas. Administraciones 
competentes. Obligaciones derivadas de la legislación nacional y europea. Infracciones y 
sanciones.
Tema  63.  Evaluación  de  los  productos  fitosanitarios  para  su  comercialización. 
Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009.
Tema 64. Requisitos comunitarios sobre los datos aplicables a la evaluación de 
sustancias activas de uso fitosanitario. Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 
1 de marzo de 2013.
Tema 65. Requisitos generales sobre datos aplicables para el registro de productos 
fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013.
Tema  66.  Principios  Uniformes  para  la  evaluación  y  autorización  de  productos 
fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011.
Tema 67. Requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios. Reglamento (UE) 
n.º 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011.
Tema 68. Uso sostenible de productos fitosanitarios. Normativa nacional y de la 
Unión Europea.
Tema 69. Procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios a nivel nacional. 
Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre.
Tema  70.  Establecimiento  y  determinación  de  parámetros  toxicológicos  para  la 
evaluación el riesgo de productos fitosanitarios.  Determinación de la Ingesta Diaria 
Admisible (IDA). Evaluación del riesgo al consumidor. Límite de exposición permitido 
aceptable al operario (AOEL)
Tema 71. Absorción dérmica. Métodos in vivo e in vitro para calcular la absorción 
dérmica de una sustancia. Métodos B.44 y B.45. Documento Guía de EFSA para evaluar 
la absorción dérmica de una sustancia activa.
Tema 72. Exposición aguda y crónica a productos fitosanitarios. Definición de grupos 
de riesgo. Métodos de estimación de la exposición de operarios, trabajadores, residentes 
y circunstantes. Medidas de mitigación de riesgos.
Tema 73. Estimación de la exposición acumulativa a más de una sustancia activa de 
uso fitosanitario: exposición combinada.
Tema  74.  Evaluaciones  de  la  exposición  a  alto  nivel  (higher  tier)  a  productos 
fitosanitarios: estudios de medición de la exposición y estudios de residuos foliares 
desprendibles (Dislodgeable Foliar Residue).
Tema  75.  La  Agencia  Europea  de  sustancias  y  mezclas  químicas  (ECHA). 
Cometidos. Composición y organización. Responsabilidades de los Estados Miembros.
Tema 76. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Evaluación Clínica y Preclínica de Medicamentos
Tema  1.  Estadística  descriptiva.  Tipos  de  variable.  Escalas  de  medida  de  las  s
variables.  Representación  gráfica  de  datos.  Estadísticos  de  centralización  y  de  e.
dispersión. w.
Tema 2. Análisis estadístico de datos (I): estimación de una población a partir de una  486ww
emsutaedstírsati.c aE. Cstoimntarcaisótne  ddee h ipuóntae sism. eIndtiear.v aElossti mdea ccioónnf iadnez a.un  porcentaje.  Significación
cuanTteitmataiv a3s..  Análisis  estadístico  de  datos  (II):  análisis  de  variables  cualitativas  y  BOE-A-cable e
Tema 4. Ensayos clínicos con medicamentos. Fases de la investigación clínica con 
fármacos.
Tema  5.  Investigación  clínica:  Fundamentos  y  requisitos  éticos  en  los  ensayos 
clínicos. La Declaración de Helsinki y otras normas internacionales. Las Normas de 
Buena  Práctica  Clínica.  Comités  Éticos  de  Investigación  Clínica.  Regulación, 
composición, organización, funciones y principios de actuación.
Tema 6. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de 
procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de 
protección de datos.
Tema 7. Metodología del ensayo clínico: Tipos de diseños. Control del error aleatorio 
y prevención de sesgos. Uso del placebo.
Tema 8. Ensayos clínicos (I): interpretación de resultados. Análisis por intención de 
tratar. Análisis por protocolo. Análisis de sensibilidad.
Tema 9. Ensayos clínicos (II): Variables de eficacia clínicas y subrogadas, variables 
combinadas. Las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Tema 10. Análisis de supervivencia. Análisis por subgrupos. Ajuste por covariables. 
Multiplicidad. Missing data.
Tema 11. Ensayos de superioridad y no-inferioridad. Elección del margen de no-
inferioridad. Diseños adaptativos.
Tema 12. Consideraciones estadísticas durante la realización de un ensayo clínico: 
ajuste del tamaño muestral, análisis intermedios, criterios de parada.
Tema  13.  Evaluación  de  pruebas  diagnósticas.  Concepto  de  sensibilidad, 
especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.
Tema 14. Síntesis de la evidencia científica. Metanálisis y revisiones sistemáticas.
Tema 15. Medicina basada en la evidencia. Bases conceptuales y método. Estrategia 
de búsqueda y valoración crítica de la evidencia.
Tema 16. Estructura y contenido del dossier de registro de un medicamento.
Tema 17. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Tipos de 
autorización.
Tema 18. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. 
El  Grupo  de  Coordinación  de  procedimientos  de  reconocimiento  mutuo  y 
descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 19. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de 
Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.
Tema 20. Balance beneficio-riesgo de un medicamento. Conceptos de efectividad y 
eficiencia. Posicionamiento terapéutico de medicamentos.
Tema  21.  Consejo  de  Europa:  implicación  en  la  evaluación  y  control  de 
medicamentos,  productos  sanitarios  y  cosméticos.  La  Farmacopea  Europea. 
Laboratorios  Oficiales  de  Control  de  Medicamentos  (OMCL).  El  Convenio  sobre 
falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.
Tema  22.  La  Agencia  Europea  de  Medicamentos.  Base  jurídica,  estructura  y 
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos 
de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión 
Europea relacionados con medicamentos. Asesoría científica.
Tema 23. Regulación de medicamentos pediátricos. Plan de investigación pediátrico. 
Comité de medicamentos pediátricos.
Tema  24.  Evaluación  de  medicamentos:  contenido  de  la  ficha  técnica  del 
medicamento. Grupo asesor del resumen de características del producto de la Agencia  s
Europea. oe.
Tema  25.  Etiquetado  y  prospecto  de  medicamentos.  Consultas  a  pacientes  y  w.
usuarios: test de legibilidad. 486ww
HuéTrfeamnoas 2. 6C.o mMietéd idcaem meendtoicsa mpaernat oesn hfeurémrfeadnaodse.s raras. Reglamento de Medicamentos
medTiceammae 2n7to. sMedicamentos en situaciones especiales. Anulaciones y suspensiones de  BOE-A-cable e
Tema 28. Biosimilares. Concepto. Requerimientos para su autorización.
Tema  29.  Uso  racional  de  los  medicamentos:  fuentes  de  información  sobre 
medicamentos. Estudios de utilización de medicamentos.
Tema 30. Farmacoeconomía. Análisis de minimización de costes. Análisis coste-
efectividad. Análisis coste-utilidad. Análisis coste-beneficio. Aplicación de los estudios de 
evaluación económica en la toma de decisiones.
Tema  31.  Farmacovigilancia.  Concepto,  objetivos  y  organización  de  la 
farmacovigilancia  en  España.  El  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia.  Buenas 
Prácticas de Farmacovigilancia.
Tema 32. Bases legales de la Farmacovigilancia en España y en la Unión Europea. 
Obligaciones y funciones de los diferentes agentes. Informes periódicos de seguridad. 
Estudios post-autorización
Tema 33. Análisis y gestión de riesgos asociados al uso de medicamentos. El Plan 
de Gestión de Riesgos. Medidas de minimización. Comunicación de riesgos.
Tema 34. Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Interacciones 
fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.
Tema 35. Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. 
Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos.
Tema 36. Bioequivalencia en productos de liberación inmediata de acción sistémica. 
Bioexenciones.
Tema 37. Bioequivalencia en productos de liberación modificada de acción sistémica. 
Bioequivalencia en productos de acción local.
Tema 38. Interacciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas. 
Implicaciones terapéuticas.
Tema 39. Evaluación clínica de medicamentos para poblaciones especiales. Uso de 
medicamentos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.
Tema 40. Utilización terapéutica de medicamentos antidepresivos. Evaluación clínica 
y consideraciones metodológicas.
Tema 41. Utilización terapéutica de medicamentos antipsicóticos. Evaluación clínica y 
consideraciones metodológicas.
Tema  42.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  las  enfermedades 
neurodegenerativas  y  las  demencias.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema 43. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del dolor. 
Evaluación clínica de analgésicos y consideraciones metodológicas.
Tema 44. Utilización terapéutica de medicamentos antiarrítmicos. Evaluación clínica y 
consideraciones metodológicas.
Tema 45. Utilización terapéutica de medicamentos antianginosos. Evaluación clínica 
y consideraciones metodológicas.
Tema  46.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  la 
hipertensión arterial esencial. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  47.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  la 
hipertensión arterial pulmonar. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  48.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  la 
enfermedad  de  Crohn  y  la  colitis  ulcerosa.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema 49. Utilización terapéutica de medicamentos para el control del peso y para los 
trastornos de la motilidad digestiva. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas. s
Tema 50. Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del asma y la  oe.
enfermedad  pulmonar  obstructiva  crónica.  Evaluación  clínica  y  consideraciones  w.
metodológicas. 486ww
anticToenmcae p5tiv1o. sU yt iclioznasciidóenr atceiroanpeésu mticeat oddoel óhgoicramso.nas  sexuales.  Evaluación  clínica  de
Tema  52.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  los  trastornos  del 
metabolismo de la glucosa. Evaluación clínica de antidiabéticos orales y consideraciones 
metodológicas.
Tema  53.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  las 
dislipemias. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  54.  Principios  generales  de  la  terapéutica  antimicrobiana.  Clasificación. 
Mecanismos de acción.
Tema  55.  Criterios  de  selección  y  asociaciones  de  antibióticos.  Estudio  de  la 
sensibilidad a los antimicrobianos. Mecanismo de resistencia a los antibióticos.
Tema  56.  Evaluación  clínica  de  los  antimicrobianos.  Diseño  de  los  estudios  y 
consideraciones metodológicas.
Tema 57. Utilización terapéutica de medicamentos antivirales. Evaluación clínica y 
consideraciones metodológicas.
Tema  58.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  antineoplásicos  (I): 
antineoplásicos  activos  sobre  ADN,  antimetabolitos,  antineoplásicos  activos  sobre 
reguladores celulares (inhibidores de tirosina cinasas, inhibidores selectivos de mTOR, 
retinoides, alcaloides de la vinca, taxanos).
Tema  59.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  antineoplásicos  (II): 
antineoplásicos  activos  sobre  factores  hormonales,  antineoplásicos  biológicos 
(anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, itosinas).
Tema 60. Evaluación clínica de los medicamentos antineoplásicos. Diseño de los 
estudios y consideraciones metodológicas.
Tema  61.  Antitrombóticos:  anticoagulantes,  antiagregantes  plaquetarios  y 
trombolíticos. Evaluación clínica de antitrombóticos en síndromes coronarios agudos y 
tromboembolismo venoso. Diseño de los estudios y consideraciones metodológicas.
Tema  62.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de 
enfermedades  autoinmunes.  Evaluación  clínica  de  medicamentos  para  la  artritis 
reumatoide y consideraciones metodológicas.
Tema 63. Utilización de medicamentos para el tratamiento de las citopenias y déficits 
de la coagulación. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  64.  Radiofármacos.  Utilización  terapéutica.  Evaluación  clínica  de 
medicamentos de diagnóstico por imagen.
Tema 65. Uso terapéutico de medicamentos para las enfermedades del sistema 
músculo-esquelético.  Artrosis.  Osteoporosis.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema  66.  Evaluación  preclínica  de  la  farmacología  de  seguridad  de  los 
medicamentos. Evaluación preclínica de la inmunotoxicidad de los medicamentos.
Tema 67. Evaluación de la toxicidad a dosis única y repetida. Diseño de los estudios 
y duración de los mismos para la autorización y el registro de un medicamento de uso 
humano. Margen de seguridad.
Tema 68. Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos.
Tema 69. Evaluación preclínica del potencial carcinogénico de los medicamentos.
Tema  70.  Evaluación  preclínica  de  la  toxicidad  de  los  medicamentos  sobre  la 
reproducción.  Estudios  de  fertilidad,  embriotoxicidad  y  teratogenia.  Estudios  peri-
postnatales.
Tema 71. Evaluación preclínica de la fotoseguridad de los medicamentos.
Tema 72. Evaluación de la seguridad pre-clínica para la realización de ensayos 
clínicos en humanos. s
Tema 73. Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos. oe.
Tema 74. Evaluación preclínica de los medicamentos de terapias avanzadas. w.
Tema 75. Evaluación del riesgo medio-ambiental de los medicamentos. 486ww
geneTeraml ap a7r6a.  laR emael joDreac dreet ola 9 c5a1l/id2a0d0 9e nd ela 2 A9d dmei njiusltiroa cpióonr  eGl eqnueer asl ed eels Etasbtaledcoe.  Eell  mmaarrccoo 
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Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Productos Sanitarios y Cosméticos
Tema 1. Evolución del enfoque legislativo de los productos sanitarios en la Unión 
Europea: de las directivas a los reglamentos. Estructuras para la gobernanza de la 
legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo 
relacionados con productos sanitarios. Grupo de autoridades competentes en productos 
sanitarios. Papel de los Comités científicos.
Tema 2. La regulación de los productos sanitarios implantables activos en la Unión 
Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 3. La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Directivas y 
Reglamentos comunitarios.
Tema 4. La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la 
Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema  5.  La  reglamentación  española  de  los  productos  sanitarios  implantables 
activos.  Aplicación  de  las  medidas  comunitarias  en  España.  Aspectos  adicionales 
contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones 
públicas.
Tema 6. La reglamentación española de los productos sanitarios. Aplicación de las 
medidas  comunitarias  en  España.  Aspectos  adicionales  contemplados  en  la 
reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 7. La reglamentación española de los productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro.  Aplicación  de  las  medidas  comunitarias  en  España.  Aspectos  adicionales 
contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones 
públicas.
Tema 8. Concepto de producto sanitario. Las fronteras entre productos sanitarios, 
medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en 
productos sanitarios.
Tema 9. Concepto de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Las fronteras entre 
productos sanitarios para diagnóstico in vitro, productos sanitarios y otros productos. 
Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios para diagnóstico 
in vitro.
Tema 10. La clasificación de los productos sanitarios. Diferencias entre las directivas 
y  los  reglamentos:  Reglas  y  criterios.  Directrices  y  manuales  europeos  sobre 
clasificación.
Tema  11.  La  clasificación  de  los  productos  sanitarios  para  diagnóstico  in  vitro. 
Diferencias  entre  las  directivas  y  los  reglamentos:  Reglas  y  criterios.  Directrices  y 
manuales europeos sobre clasificación.
Tema  12.  Requisitos  esenciales  de  los  productos  sanitarios  y  de  los  productos 
sanitarios implantables activos. Requisitos generales y requisitos relativos al diseño y a 
la fabricación.
Tema 13. Requisitos esenciales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 
Requisitos generales y requisitos relativos al diseño y a la fabricación. Especificaciones 
técnicas comunes.
Tema 14. Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. 
Organismos Notificados de Productos sanitarios: criterios para su designación y control.  s
Situación en la Unión Europea y en España. e.
Tema 15. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios  w.
y los productos sanitarios implantables activos. Combinaciones de procedimientos de  486ww
erievasgluoasc.i óPnr odcee dlaim cieonntfoosr mbiadsaadd oesn  efunn lcai ócna ldideal dt.i pPor odcee dpimroideunctotos,  bsaus acdlaossif iecanc eiól nd iys esñuos. 
Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema 16. Condiciones para la colocación del marcado CE en los productos sanitarios 
para  diagnóstico  in  Vitro.  Combinaciones  de  procedimientos  de  evaluación  de  la 
conformidad en función del tipo de producto y sus riesgos. Procedimientos basados en la 
calidad.  Procedimientos  basados  en  el  diseño.  Diferencias  entre  directivas  y 
reglamentos.
Tema 17. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios y productos sanitarios 
implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 18. Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnóstico in 
Vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 19. El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que 
requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de 
validación y control de áreas y procesos.
Tema 20. Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido de 
etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema  21.  Productos  sanitarios  fabricados  por  procesos  asépticos.  Diseño  de 
procesos, validación y controles de rutina.
Tema 22. Limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios reutilizables. 
Métodos, validación de procesos y controles. Factores que limitan la reutilización y 
riesgos derivados.
Tema 23. Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de 
ensayos. Ensayos aplicables.
Tema 24. Productos sanitarios elaborados con materiales de origen animal. Riesgos 
específicos. Control de procesos.
Tema 25. Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de sus 
procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema  26.  Productos  sanitarios  fabricados  a  base  de  materiales  textiles: 
características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 27. Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y 
cerámicos:  características  de  sus  procesos  de  fabricación  y  control.  Aplicaciones 
médicas.
Tema 28. Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. 
Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29. Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para su 
cualificación  como  producto  sanitario.  Clasificación.  Diferencias  entre  directivas  y 
reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema 30. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y fundamentos 
de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología clínica.
Tema 31. Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Metodologías y fundamentos 
de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema  32.  Las  investigaciones  clínicas  de  los  productos  sanitarios  en  la  Unión 
Europea.  Diferencias  entre  directivas  y  reglamentos.  Directrices  europeas  sobre 
investigaciones  clínicas  en  productos  sanitarios.  Reglamentación  española. 
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 33. Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, 
instrucciones  de  utilización,  etiquetado  electrónico.  Terminología,  nomenclatura  y 
símbolos utilizados en productos sanitarios.
Tema 34. La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación única 
de  productos  sanitarios:  Objetivos  y  estructura.  Registros  europeos  de  productos  s
sanitarios. Base de Datos Europea de Productos Sanitarios. Diferencias entre directivas  oe.
y reglamentos. w.
Tema 35. La publicidad y la promoción de los productos sanitarios en España.  486ww
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administraciones públicas.
Tema 36. El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea. 
Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España. 
Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional. 
Directrices europeas sobre vigilancia.
Tema 37. Requisitos para la fabricación, importación y distribución de los productos 
sanitarios en España. Competencias de las administraciones públicas. Obligaciones de 
los agentes económicos en la reglamentación española y en los reglamentos europeos.
Tema  38.  La  certificación  de  los  sistemas  de  garantía  de  calidad.  Organismos 
internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación. 
Analogías  y  diferencias  entre  certificación  voluntaria  y  certificación  reglamentaria. 
Requisitos de los sistemas de garantía de calidad en la reglamentación de productos 
sanitarios. Papel de la norma UNE-EN-ISO 13485.
Tema 39. El enfoque legislativo de los productos cosméticos en la Unión Europea. 
Estructuras  para  la  gobernanza  de  la  legislación  europea:  órganos  de  la  Comisión 
Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos cosméticos. Papel 
de los Comités científicos.
Tema  40.  La  regulación  de  los  productos  cosméticos  en  la  Unión  Europea. 
Reglamento comunitario sobre productos cosméticos.
Tema 41. El control analítico de los productos cosméticos. Métodos oficiales de 
análisis de productos cosméticos. Estructuras europeas para análisis y ensayos de 
productos cosméticos.
Tema  42.  La  regulación  de  los  productos  cosméticos  en  España.  Aspectos 
adicionales  contemplados  en  la  regulación  española.  Competencias  de  las 
administraciones públicas.
Tema  43.  Concepto  de  producto  cosmético.  Las  fronteras  entre  productos 
cosméticos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas y otros productos. Directrices 
y manuales europeos sobre frontera en productos cosméticos.
Tema 44. Etapas en el diseño y desarrollo de los productos cosméticos. Elección de 
las  materias  primas.  Formulación  cosmética.  Sistema  conservante.  Estabilidad.  El 
envase cosmético.
Tema 45. Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se 
presentan en forma de emulsiones, suspensiones y geles. Ensayos de calidad.
Tema 46. Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se 
presentan en forma de polvos, soportes impregnados y envases presurizados. Ensayos 
de calidad.
Tema 47. Tecnologías de fabricación y control de esmaltes de uñas y de colonias y 
perfumes. Ensayos de calidad.
Tema  48.  Cosméticos  para  el  cuidado  e  higiene  de  la  piel.  Cosmética 
antienvejecimiento. Protección solar.
Tema  49.  Cosméticos  para  el  cuidado  e  higiene  del  cabello.  Tintes  capilares. 
Productos para el rizado y desrizado. Cosmética masculina: productos para afeitado.
Tema  50.  Cosméticos  para  la  higiene  y  el  cuidado  bucal  y  dental.  Cosmética 
decorativa.
Tema 51. Requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos en 
España.  Obligaciones  de  los  agentes  económicos  en  España  en  relación  con  los 
productos cosméticos.
Tema 52. Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos. Papel de la 
norma UNE-EN-ISO 22716. Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación. s
Tema  53.  Calidad  microbiológica  de  los  cosméticos.  Límites  microbiológicos  en  oe.
función del tipo de producto. Criterios para la evaluación del riesgo de contaminación  w.
microbiológica. 486ww
cosmTeémticao 5s4.. Técnicas de prevención de la contaminación y técnicas de conservación en
cosmTeémticao 5s5.. Seguridad de los cosméticos. Ensayos de seguridad aplicables a productos  BOE-A-cable e
Tema 56. Criterios de evaluación del riesgo en productos cosméticos. Margen de 
seguridad. El informe de seguridad.
Tema 57. Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales 
perfiles de seguridad: tintes capilares, cosméticos con nanomateriales, cosméticos que 
contienen sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
Tema 58. Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales 
perfiles de seguridad: cosméticos destinados a niños pequeños, perfumes y fragancias, 
cosméticos que pueden ser inhalados.
Tema 59. Eficacia de los cosméticos. Ensayos de eficacia. Estudios en humanos. 
Eficacia de los protectores solares.
Tema 60. La experimentación animal con productos cosméticos. Métodos alternativos 
aplicables a cosméticos. El Centro Europeo de Validación de Métodos Alternativos.
Tema 61. El expediente de información y la documentación técnica de productos 
cosméticos. Estructura y contenido. Requisitos de lengua y accesibilidad.
Tema 62. Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e 
instrucciones  de  utilización.  Nomenclatura  de  ingredientes  cosméticos.  Símbolos 
utilizados en el etiquetado de cosméticos.
Tema  63.  Reivindicaciones  de  los  productos  cosméticos.  Reglamentación  sobre 
criterios de las reivindicaciones y su aplicación.
Tema 64. Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de 
la  causalidad.  El  Sistema  europeo  para  la  notificación  de  efectos  no  deseados  de 
cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia.
Tema 65. Riesgos para la salud de productos cosméticos. El sistema europeo para el 
intercambio de información sobre riesgos con cosméticos. Su aplicación en España. 
Organismos competentes y mecanismos de coordinación.
Tema 66. La reglamentación española de los productos de cuidado personal. Ámbito. 
Aspectos regulados. El expediente administrativo y la documentación técnica de los 
productos  de  cuidado  personal:  estructura  y  contenido.  Garantías  de  Información. 
Garantías de seguridad. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 67. Requisitos para la fabricación e importación de productos de cuidado 
personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación 
con los productos de cuidado personal.
Tema 68. Productos de higiene y estética que tienen la consideración de productos 
de cuidado personal. Pediculicidas.
Tema  69.  Legislación  europea  sobre  sustancias  y  mezclas  químicas  peligrosas. 
Criterios  para  la  clasificación,  etiquetado  y  envasado  de  las  sustancias  y  mezclas 
peligrosas.
Tema 70. Legislación europea sobre biocidas. Registro de productos biocidas por 
procedimientos europeos. Evaluación de la eficacia, frente a los organismos diana, de 
los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria.
Tema  71.  Reglamentación  española  vigente  sobre  biocidas.  El  expediente 
administrativo y la documentación técnica de los plaguicidas de uso en higiene personal 
y  los  desinfectantes  de  ambientes  clínicos  y  quirúrgicos.  Estructura  y  contenido. 
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 72. Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. Competencias 
administrativas.  Requisitos  para  la  fabricación,  almacenaje  e  importación  de  los 
plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y 
quirúrgicos. s
Tema 73. Productos empleados para la desinfección de la piel sana y de ambientes  oe.
clínicos y quirúrgicos. Repelentes de insectos. Ensayos de eficacia. w.
Tema 74. Los Organismos de Normalización. El papel de las normas armonizadas y  486ww
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europeas y nacionales de cosméticos.
Tema  75.  Comercio  exterior  de  productos  sanitarios,  cosméticos,  productos  de 
cuidado personal y biocidas de uso clínico y personal. Actuaciones de la Inspección 
Farmacéutica en frontera en la importación de los productos.
Tema 76. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Farmacovigilancia
Tema 1. Farmacovigilancia: fundamentos y generalidades.
Tema 2. Reacción adversa: concepto, mecanismos y clasificaciones.
Tema  3.  Interacciones  de  medicamentos:  mecanismos  farmacocinéticos  y 
farmacodinámicos e implicaciones en farmacovigilancia.
Tema  4.  Programa  de  notificación  espontánea  de  sospechas  de  reacciones 
adversas.–Organización  en  España  y  en  la  Unión  Europea.  Bases  de  datos  de 
sospechas de reacciones adversas.
Tema 5. Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones 
adversas.
Tema 6. Evaluación de casos individuales de sospechas de reacción adversa.
Tema 7. Identificación de riesgos. Concepto de señal y métodos para su detección.
Tema 8. Fuentes de información de utilidad en farmacovigilancia.
Tema 9. Legislación europea y española de farmacovigilancia.
Tema 10. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. La Farmacopea europea.
Tema  11.  Terminologías,  clasificaciones  y  estándares  de  uso  en 
farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Tema 12. Farmacoepidemiología: conceptos generales y tipos de diseño.
Tema  13.  Fuentes  de  información  para  la  realización  de  estudios 
farmacoepidemiológicos: Fuentes primarias y secundarias. Características y criterios de 
selección.
Tema  14.  Determinación  del  tamaño  muestral  en  los  estudios 
farmacoepidemiológicos.
Tema 15. Estudios de utilización de medicamentos descriptivos. Objetivos, fuentes de 
información, diseños y análisis.
Tema 16. Estudios de utilización de medicamentos analíticos: Objetivos, fuentes de 
información, diseños y análisis.
Tema  17.  Estudios  de  cohortes  cerradas.  Estudios  de  cohortes  de  seguimiento 
prospectivo.
Tema  18.  Estudios  de  cohortes  dinámicas.  Estudios  de  cohortes  con  fuentes 
secundarias.
Tema 19. Estudios de casos y controles de campo. Selección de los casos. Técnicas 
de selección de controles. Análisis.
Tema 20. Estudios de casos y controles anidados. Selección de los casos. Técnicas 
de selección de controles. Análisis. Estudio caso-cohorte.
Tema 21. Programas de vigilancia caso-control. Utilidad en farmacovigilancia.
Tema 22. Estudios observacionales auto-controlados: Estudios de series de casos  s
autocontrolados. Estudios caso-cruzado. e.
Tema 23. Estudios ecológicos en farmacoepidemiología. w.
Tema  24.  Metodología  del  ensayo  clínico:  Tipos  de  diseños.  Control  del  error  486ww
aleaTtoermioa y 2 p5r.e Evnesnacyióons  dcelí nsiecsogso: sD.efinición de acontecimientos de interés de eficacia y de
scelíngiucroid eand .f aVrmaraiacbolveisg ilcalínnciciaa.s y subrogadas, variables combinadas. Utilidad del ensayo  BOE-A-cable e
Tema 26. Las medidas de la calidad de vida relacionada con la salud en los estudios 
farmacoepidemiológicos.
Tema 27. Revisiones sistemáticas y meta-análisis.
Tema 28. Precisión, validez y generalización en los estudios farmacoepidemiológicos.
Tema  29.  Sesgos  en  los  estudios  farmacoepidemiológicos:  tipos  y  técnicas  de 
detección y control.
Tema 30. Factores de confusión. Concepto. Estrategias para anular el efecto de los 
factores de confusión en el diseño del estudio y en el análisis.
Tema 31. Métodos estadísticos en estudios farmacoepidemiológicos (I). Modelos de 
regresión lineal. Regresión logística.
Tema 32. Métodos estadísticos en estudios farmacoepidemiológicos (II) Análisis de 
supervivencia. Modelos de Poisson.
Tema  33.  Interpretación  de  resultados  de  los  estudios  farmacoepidemiológicos: 
Análisis por intención de tratar. Análisis por protocolo. Análisis de sensibilidad.
Tema 34. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas.
Tema 35. Medidas de asociación y efecto. Medidas de efecto relativo y de efecto 
absoluto. Medidas de efecto estandarizadas.
Tema  36.  Evaluación  de  pruebas  diagnósticas.  Concepto  de  sensibilidad, 
especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.
Tema 37. Evaluación de la causalidad en farmacoepidemiología. Inferencia causal.
Tema 38. Modelos de causalidad. Modelos contrafactuales de causalidad. Variables 
instrumentales.
Tema  39.  El  problema  de  los  datos  ausentes  en  los  estudios 
farmacoepidemiológicos. Manejo de los datos ausentes: técnicas de imputación múltiple.
Tema 40. Bases de datos sanitarias informatizadas. Tipos de bases de datos, utilidad 
en farmacoepidemiología y en farmacovigilancia.
Tema 41. Las bases de datos de historias clínicas electrónicas en Europa y en 
España. La base de datos BIFAP.
Tema  42.  Registros  de  pacientes.  Tipos,  características  y  utilidad  en 
farmacoepidemiología.
Tema 43. Estudios con múltiples bases de datos. Protocolos comunes y modelos 
comunes de datos. Utilidad en farmacoepidemiología.
Tema 44. Normativa española sobre estudios observacionales con medicamentos.
Tema 45. Estudios posautorización de seguridad: concepto y bases legales.
Tema 46. Estudios observacionales de efectividad de medicamentos. Estudios de 
efectividad comparada: Objetivos, diseño, y bases legales.
Tema 47. Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (I). Elaboración de protocolos. 
Guias internacionales.
Tema 48. Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (II): Preparación de informes 
finales y publicación de resultados. Guías internacionales.
Tema 49. Evaluación de la relación beneficio-riesgo posautorización. Generalidades, 
métodos y estrategias.
Tema 50. Conceptos de eficacia, efectividad. Métodos y aplicación a la evaluación de 
la relación beneficio-riesgo posautorización.
Tema 51. Arbitrajes derivados de datos de farmacovigilancia.
Tema 52. Informes periódicos de seguridad
Tema 53. Planes de gestión de riesgos: concepto, contenido y procedimiento de 
evaluación. s
Tema  54.  La  Agencia  Europea  de  Medicamentos.  Base  jurídica,  estructura  y  oe.
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Procedimiento de  w.
toma de decisiones en farmacovigilancia. Comité para la Evaluación de Riesgos en  486ww
FHaurmmaancoo vdieg illaan Acgiae necuirao pEesop a(PñoRlaA Cde)  yM deedli cCaommeintéto dse. Seguridad de Medicamentos de Uso
procTeedmimai en5t5o.s .Comunicación  de  riesgos:  generalidades,  estrategias,  métodos  y  BOE-A-cable e
Tema 56. Medidas de minimización de riesgos y evaluación de su efectividad.
Tema 57. Reacciones adversas cutáneas.
Tema 58. Reacciones adversas de hipersensibilidad.
Tema 59. Reacciones adversas sobre el sistema inmunológico.
Tema 60. Reacciones adversas digestivas y hepáticas.
Tema 61. Reacciones adversas respiratorias.
Tema 62. Reacciones adversas hematológicas.
Tema 63. Reacciones adversas endocrinas y metabólicas.
Tema 64. Reacciones adversas cardiovasculares.
Tema 65. Reacciones adversas renales.
Tema 66. Reacciones adversas neurológicas.
Tema 67. Reacciones adversas psiquiátricas.
Tema 68. Reacciones adversas musculo-esqueléticas.
Tema 69. Reacciones adversas oftalmológicas y auditivas.
Tema 70. Efectos de los fármacos en la reproducción y en el embarazo.
Tema 71. Farmacovigilancia de vacunas.
Tema 72. Farmacovigilancia de medicamentos de origen biológico.
Tema 73. Farmacovigilancia en pediatría.
Tema 74. Farmacovigilancia en geriatría.
Tema 75. Errores de medicación. Definición e impacto en farmacovigilancia.
Tema 76. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición
Tema  1.  La  Seguridad  alimentaria.  Principios  generales.  Análisis  del  riesgo. 
Evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
Tema 2. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria (I): 
La Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO).
Tema 3. Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria (II): 
La Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. 
Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. Asesoramiento científico.
Tema  4.  Instituciones  Europeas  con  competencia  en  seguridad  alimentaria(I): 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria. Política de consumidores. Dirección de Auditorías y Análisis de Salud y 
Alimentos.
Tema  5.  Instituciones  Europeas  con  competencia  en  seguridad  alimentaria 
(II):Comités Científicos de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. 
Comité Científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Paneles.
Tema 6. Reglamento (UE) 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de 
marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para 
garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas 
sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios. 
 Laboratorios Europeos de Referencia de alimentos y piensos. Laboratorios Nacionales  s
de Referencia de alimentos y piensos: Designación, funciones. Los laboratorios de la  e.
Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Funciones. w.
Tema  7.  El  Registro  General  Sanitario  de  Empresas  Alimentarias  y  Alimentos.  486ww
lNao Urmniaótniv Ea uyr ofupnecai.onamiento. Establecimientos alimentarios autorizados según normas de
casoTse mdea  c8ri.s iFsr ya ufrdaeusd ea laimlimenetnatraioriso.. Legislación. Formas de comunicación y gestión en  BOE-A-cable e
Tema 9. Marcado CE en productos de consumo: significado, requisitos, productos y 
colocación.  Directivas  de  nuevo  enfoque.  Proceso  de  marcado,  evaluación  de  la 
conformidad, autocertificación, documentación técnica y declaración de conformidad.
Tema 10. Norma UNE-EN ISO/IEC 17025.
Tema  11.  Requisitos  de  la  Norma  UNE-EN  ISO/IEC  17025  relativos  a  la 
documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión 
y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión 
en el laboratorio de ensayos.
Tema 12. Acreditación de ensayos. Requisitos relativos a la acreditación de ensayos 
para el control oficial de alimentos: Reglamento Europeo 625/2017. Alcances cerrados. 
Alcance flexible, categorías de ensayo. Inclusión de nuevas matrices y nuevos analitos 
en los alcances flexibles gestionados por el laboratorio. Notas Técnicas de ENAC (NT-18 
y NT-19).
Tema 13. Trabajos no conformes. Acciones correctivas, acciones de contención, 
acciones  reparadoras:  NO-11  de  ENAC  (No  conformidades  y  toma  de  decisión). 
Sistemáticas de gestión dentro del Sistema de Calidad implantado en el laboratorio.
Tema 14. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de 
solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la selección, 
verificación y selección de métodos apropiados para las actividades del laboratorio. 
Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos 
de ensayo (CGA-ENAC-LEC)
Tema 15. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al equipamiento 
del laboratorio y a la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones. 
Calibración, verificación y mantenimiento de aparatos de medida del laboratorio.
Tema  16.  Informes  de  resultados  de  ensayo  en  un  laboratorio  de  análisis  de 
alimentos y requisitos al respecto de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos de la 
Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al aseguramiento de la validez de los ensayos. 
Aseguramiento de la validez de los ensayos y categorías de ensayos en un laboratorio 
de análisis de alimentos. Concepto y descripción, criterios de aceptación y rechazo, 
acciones correctivas. Gráficos de control.
Tema  17.  Ensayos  de  intercomparación:  tipos  y  finalidad.  Evaluación  de  los 
resultados. Guía G-ENAC-14 de ENAC y Nota Técnica NT-03 de ENAC.
Tema 18. Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a las auditorías 
internas  y  a  las  revisiones  por  la  dirección  del  laboratorio.  Tratamiento  de  las 
desviaciones (Trabajos no conformes. NO-11 de ENAC).
Tema 19. Curvas de calibrado en el análisis físico-químico. Patrón interno. Patrón 
externo. Método de las adiciones estándar. Materiales de referencia.
Tema 20. Validación de métodos analíticos. Criterios y parámetros de validación. 
Estimación de la incertidumbre de la medición.
Tema 21. Estadística aplicada a laboratorios. Tipos de distribuciones. Análisis de 
resultados. Test estadísticos. Análisis de la varianza.
Tema 22. Tipos de errores en análisis instrumental. Regresión y correlación. Recta de 
regresión. Error de la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión.
Tema 23. Técnicas de preparación de muestras más significativas en análisis físico-
químicos de alimentos. Representatividad. Homogeneidad.
Tema 24. Mineralización por vía seca y vía húmeda. Precipitaciones. Otras técnicas 
preparativas. Fundamentos, instrumental y aplicaciones.
Tema 25. Sistemas de extracción: Principios generales. Extracción con soxhlet, con  s
microondas, con fluidos supercríticos. Destilación. oe.
Tema 26. Análisis gravimétrico y volumétrico. Errores. Calibración de equipos y  w.
material. 486ww
fundTaemmean ta2l7e.s  Sdee ploasra eciqounielibsr iocsro cmroamtoagtroágfircáafsic.o sC. oTnipsiodse rdaec iocrnoems atgoegnrearfíaales.s .P aPrráinmceiptriooss 
cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.
Tema 28. Cromatografía en fase gaseosa. Principios y parámetros fundamentales. 
Componentes  básicos  del  sistema  cromatográfico.  Mantenimiento  y  verificación  del 
sistema cromatográfico.
Tema 29. Cromatografía de líquidos de alta resolución. Componentes básicos del 
sistema  cromatográfico.  Mecanismos  básicos  de  separación  y  parámetros 
fundamentales. Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.
Tema  30.  Cromatografía  iónica.  Fundamentos,  características  diferenciales  y 
mecanismos  de  separación.  Componentes  básicos  del  sistema  cromatográfico. 
Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.
Tema 31. Espectrometría de absorción molecular ultravioleta y visible. Fundamentos. 
Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cuantitativo. 
Mantenimiento y verificación.
Tema  32.  Espectrometría  de  fluorescencia  molecular.  Fosforescencia. 
Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología 
para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 33. Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los 
equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema  34.  Espectrometría  de  emisión  de  plasma.  Fundamentos.  Componentes 
básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cuantitativo.  Mantenimiento  y 
verificación.
Tema  35.  Espectrometría  de  absorción  atómica  de  llama.  Fundamentos. 
Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cuantitativo. 
Mantenimiento y verificación.
Tema  36.  Espectrometría  de  absorción  atómica  con  atomización  electrotérmica. 
Fundamentos.  Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis 
cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema  37.  Espectrometría  de  resonancia  magnética  nuclear.  Fundamentos. 
Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis. Espectrometría de 
resonancia de spin electrónico. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. 
Metodología para el análisis.
Tema 38. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes de los equipos. 
Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema  39.  Espectrometría  de  masas  en  acoplamiento  con  otras  técnicas: 
cromatografía  de  gases,  cromatografía  de  líquidos,  espectrometría  de  emisión  de 
plasma.  Fundamentos.  Componentes  básicos  de  los  equipos.  Análisis  cualitativo  y 
cuantitativo.
Tema 40. Técnicas analíticas de electroforesis. Fundamentos. Componentes básicos 
del equipo. Mantenimiento y verificación. Análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema  41.  Técnicas  automáticas  de  análisis.  Tipos  y  fundamentos.  Análisis  por 
Inyección de flujo. Mantenimiento y verificación.
Tema 42. Microscopía óptica y electrónica. Fundamentos. Aplicaciones.
Tema 43. Análisis sensorial. Paneles de cata. Atributos reglamentados.
Tema  44.  El  laboratorio  de  microbiología  de  los  alimentos.  Organización  del 
laboratorio. Preparación de medios de cultivo y reactivos. Control de calidad de medios 
de cultivo.
Tema 45. Directrices para la toma de muestras con objeto de análisis microbiológico 
de alimentos. Transporte y envío al laboratorio. Manejo y tratamiento de muestras en el 
laboratorio. Tipos de muestras. Recepción, identificación, almacenamiento y eliminación  s
de muestras. oe.
Tema  46.  Materiales  de  referencia  en  microbiología.  Tipos  de  materiales  de  w.
referencia y certificación. Mantenimiento y control de cepas de referencia. 486ww
idenTtiefimcaac i4ó7n..  ZCoaomnopsyilso bdaec oterrig. eMné atolidmoesn tpaariroa.  eSla almisolanmelilean. tMo éeto iddoesn tpifaicraac eiól na.i sMlaémtoiednot od ee 
recuento.
Tema 48. Zoonosis de origen alimentario. Listeria monocytogenes. Escherichia coli. 
Staphylococcus. Métodos para el aislamiento e identificación. Método de recuento.
Tema 49. Clostridium botulinum. Métodos de aislamiento e identificación en muestras 
de alimentos. Método para investigación de toxina botulínica en alimentos.
Tema 50. Tecnología del gen. Regulación de la transcripción. Reacción en cadena de 
la polimerasa. Aplicaciones de la reacción en cadena de la polimerasa. Organismos 
modificados genéticamente. Especiación de agentes zoonóticos.
Tema  51.  Inmunoquímica.  Antígenos  y  anticuerpos.  Especificidad.  Haptenos. 
Técnicas de detección por inmunoquímica.
Tema  52.  Detección  de  especies.  Métodos  utilizados.  Parásitos  en  alimentos. 
Triquina.  Métodos  de  detección,  recuento  y  tipificación.  Anisakiasis  y  sus  agentes 
causales. Criptosporidiosis y sus agentes causales. Cisticercosis y sus agentes causales. 
Toxoplasmosis y sus agentes causales. Métodos de detección.
Tema 53. Detección de materias extrañas en alimentos. Métodos de detección.
Tema  54.  Ingredientes  tecnológicos:  aditivos  alimentarios.  Regulación  normativa. 
Condiciones para su empleo.
Tema 55. Ingredientes tecnológicos: enzimas, aromas y coadyuvantes. Regulación 
normativa. Condiciones para su empleo
Tema 56. Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Plásticos de 
uso en la industria alimentaria. Implicaciones en seguridad alimentaria. Estudios de 
migración en alimentos. Disposiciones aplicables.
Tema 57. Alimentos destinados a una alimentación especial. Legislación aplicable. 
Clasificación. Alimentos destinados a usos médicos especiales. Alimentos destinados a 
ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción del peso. Legislación 
aplicable.
Tema  58.  Preparados  para  lactantes  y  preparados  de  continuación.  Alimentos 
elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta 
edad. Legislación aplicable.
Tema  59.  Nuevos  alimentos  y  nuevos  ingredientes  alimentarios.  Procedimiento 
comunitario de autorización.
Tema  60.  Alimentos  y  piensos  modificados  genéticamente.  Procedimiento  de 
autorización. Etiquetado. Trazabilidad. Identificadores únicos.
Tema 61. Complementos alimenticios. Alimentos enriquecidos. Legislación aplicable.
Tema 62. Declaraciones de propiedades nutricionales y de propiedades saludables 
en los alimentos. Procedimiento de autorización. Legislación aplicable.
Tema  63.  Contaminantes  industriales  y  medioambientales  presentes  en  los 
alimentos:  Metales  pesados,  hidrocarburos  aromáticos  policíclicos,  3-
monocloropropanodiol  (3-MCPD)  y  acrilamida.  Legislación  aplicable.  Métodos  de 
muestreo y análisis.
Tema  64.  Contaminantes  agrícolas  presentes  en  los  alimentos:  micotoxinas  y 
nitratos. Legislación aplicable. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 65. Contaminantes orgánicos persistentes presentes en los alimentos: dioxinas 
y policlorobifenilos (PCB). Legislación aplicable. Métodos de muestreo y análisis. Otros 
contaminantes orgánicos persistentes.
Tema 66. Residuos de medicamentos veterinarios en alimentos. Legislación europea 
y nacional. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 67. Residuos de plaguicidas en alimentos. Legislación europea y nacional. 
Métodos de muestreo y análisis. s
Tema 68. Normas sanitarias que regulan la elaboración, circulación y comercio de  oe.
aguas de bebida envasadas: aguas minerales y de manantial. Otras aguas potables  w.
envasadas. 486ww
comTeermciaal iz6a9c.i ónA liem eimntpoosr taircriaódni addeo s:p rondourmctaoss  asalimnietanrtiiacsio sq uee  inreggreudlaienn telas  eallaimboernataciróions, 
tratados con radiaciones ionizantes.
Tema  70.  Alergias  alimentarias.  Definición  y  clasificación.  Principales  alérgenos 
alimentarios.  Intolerancias  alimentarias.  Definición  y  clasificación.  Principales 
intolerancias alimentarias.
Tema 71. Biotoxinas marinas producidas por algas tóxicas. Clasificación, origen y 
acumulación en moluscos. Legislación de la Unión Europea aplicable al control de las 
biotoxinas marinas en moluscos.
Tema 72. La red de alerta nacional: Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio 
rápido  de  Información  (SCIRI).  Descripción.  Niveles  de  gestión.  Relación  con  otros 
sistemas de redes de alerta. La red de alerta comunitaria: Gestión del Rapid Alert 
System  for  Food  and  Feed  (RASFF).  Base  legal.  Descripción.  Niveles  de  gestión. 
Relación con otros sistemas de redes de alerta.
Tema 73. Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, 25 
de  octubre  de  2011,  sobre  la  información  facilitada  al  consumidor  en  materia  de 
etiquetado.
Tema 74. Seguridad y etiquetado de productos no alimenticios de consumo. Redes 
de alerta nacionales y europea.
Tema 75. Actuación de los Servicios de Inspección. Levantamiento de actas. Tipos 
de Toma de muestras. Tipos de muestreo. Procedimiento administrativo.
Tema 76. Iniciativas europeas de normalización de las tablas de composición de 
alimentos.
Tema 77. Reformulación de productos alimenticios grasas, sal y azúcares.
Área de Medicamentos Veterinarios
Tema 1. El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de 
diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 
2001/82/CE: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema  2.  El  Real  Decreto  1246/2008,  de  18  de  julio,  por  el  que  se  regula  el 
procedimiento  de  autorización,  registro  y  farmacovigilancia  de  los  medicamentos 
veterinarios  fabricados  industrialmente:  consideraciones  generales  y  aspectos  que 
regula.
Tema 3. Definición de: medicamento veterinario, principio activo, excipiente, forma 
farmacéutica,  fórmula  magistral,  preparado  oficinal,  autovacuna,  ensayo  clínico 
veterinario,  producto  en  fase  de  investigación  clínica,  balance  beneficio/riesgo  y 
farmacovigilancia. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases.
Tema 4. El Departamento de Medicamentos Veterinarios: estructura, organización, 
funciones y relaciones con otros departamentos de la AEMPS.
Tema 5. Comités de apoyo al Departamento de Medicamentos Veterinarios de la 
AEMPS.
Tema  6.  Organismos  internacionales  relacionados  con  los  medicamentos 
veterinarios:  Agencia  Europea  de  Medicamentos  (EMA),  Codex  Alimentarius, 
Organización  Mundial  de  Sanidad  Animal  (OIE),  Cooperación  internacional  sobre 
armonización  de  requisitos  técnicos  para  el  registro  de  medicamentos  veterinarios 
(VICH). La Farmacopea Europea.
Tema 7. El procedimiento de autorización: objetivos, admisión a trámite y validación; 
evaluación  y  finalización  del  procedimiento;  causas  de  denegación,  suspensión  o 
revocación de la autorización de comercialización. Garantías de confidencialidad.
Tema  8.  Los  procedimientos  para  la  autorización  y  registro  de  medicamentos  s
veterinarios en la Unión Europea y en España (I): Procedimiento centralizado. e.
Tema  9.  Los  procedimientos  para  la  autorización  y  registro  de  medicamentos  w.
veterinarios en la Unión Europea y en España (II): Procedimiento nacional. 486ww
veteTreinmaraio s1 0e.n  Llao sU npiróonc eEduimroipeenato sy  epna rEas plaa ñaau (tIoIIr)iz: aPcrioócne dyi mrieegnitsot rod esdcee nmtreadliizcaadmoe yn tdoes 
reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema  11.  Los  procedimientos  para  la  autorización  y  registro  de  medicamentos 
veterinarios en la Unión Europea y en España (IV): Procedimiento de reconocimiento 
mutuo y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema  12.  Las  solicitudes  de  autorización  de  comercialización  de  medicamentos 
veterinarios: clases de solicitud y requisitos.
Tema 13. Protección de la documentación técnica en el Real Decreto 1246/2008 y en 
el Reglamento (UE) 2019/6: Características, periodos de protección, y prolongación y 
periodos adicionales de protección de la documentación técnica.
Tema 14. Armonización de los resúmenes de características de los medicamentos 
autorizados a nivel nacional según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos 
veterinarios:  alcance,  procedimientos  en  los  medicamentos  de  referencia  y  en  los 
genéricos e híbridos, documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación 
de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinarios.
Tema  15.  Las  garantías  exigibles  a  los  medicamentos  veterinarios  fabricados 
industrialmente:  autorización  y  registro,  garantías  de  calidad,  seguridad,  eficacia  e 
identificación.
Tema  16.  Mecanismos  de  información  sobre  los  medicamentos  veterinarios 
implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos 
europea de medicamentos veterinarios.
Tema 17. Resumen de las características del medicamento, prospecto y etiquetado: 
garantías de información y contenido de los mismos.
Tema 18. Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización. 
Agrupación de modificaciones. Procedimiento de división del trabajo (worksharing).
Tema  19.  Autorizaciones  de  comercialización  en  mercados  limitados  y  en 
circunstancias  excepcionales  en  el  Reglamento  (UE)  2019/6  sobre  medicamentos 
veterinarios: Características, términos de la autorización y validez de la autorización.
Tema  20.  Medicamentos  veterinarios  especiales:  medicamentos  biológicos, 
medicamentos  de  terapia  avanzada,  radiofármacos,  medicamentos  con  sustancias 
psicoactivas, medicamentos de plantas medicinales y homeopáticos.
Tema 21. La distribución de medicamentos veterinarios en España: marco legal, 
características generales, requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento de los 
mayoristas. Depósitos reguladores.
Tema 22. La dispensación de medicamentos en España: marco legal, características 
generales. Entidades autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios: requisitos, 
autorización  y  exigencias  de  funcionamiento.  Venta  a  distancia  de  medicamentos 
veterinarios.
Tema 23. La prescripción de medicamentos veterinarios: marco legal, obligaciones y 
tipos de prescripción. La receta veterinaria: características y tipos de recetas. El ejercicio 
profesional del veterinario clínico en materia de medicamentos.
Tema 24. Prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios estupefacientes 
y  psicotrópicos:  aspectos  regulatorios.  Control  de  estupefacientes  en  veterinaria. 
Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre sustancias 
psicotrópicas.
Tema 25. Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de 
comercialización según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios en 
especies animales no productoras y productoras de alimentos. Tiempos de espera para 
medicamentos  utilizados  al  margen  de  los  términos  de  la  autorización  de 
comercialización. s
Tema 26. La farmacovigilancia veterinaria: Normativa aplicable, concepto y objetivos.  oe.
Organización  de  la  farmacovigilancia  veterinaria  en  España.  Sistema  Español  de  w.
Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios. Agentes, obligaciones y funciones de  486ww
los dTiesmtinat os2 7a.g eLnat efsa drmela sciosvteigmilaa.ncia  veterinaria:  Fuentes  de  información,  sistema  de
nnoottiiffiiccaacciióónn . Fy orbmaasetoss  ddee  ndoatitfoicsa. ciNóno.tificación  de  casos  individuales.  Obligaciones  de  BOE-A-cable e
Tema  28.  Archivo  maestro  del  sistema  de  farmacovigilancia.  Responsable  de 
farmacovigilancia. Inspección de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares.
Tema 29. Acontecimientos adversos: tipos y clasificación de las reacciones adversas; 
evaluación  de  los  acontecimientos  adversos;  adopción  de  medidas  reguladoras  en 
farmacovigilancia veterinaria.
Tema 30. Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis de 
las señales.
Tema  31.  La  farmacovigilancia  veterinaria  en  la  Unión  Europea:  organización  y 
funciones de la EMA en el ámbito de la farmacovigilancia veterinaria; sistema de alertas 
de farmacovigilancia veterinaria.
Tema 32. Defectos de calidad de los medicamentos veterinarios: consideraciones 
generales; aspectos regulatorios; alertas por defectos de calidad.
Tema 33. Sustancias activas de uso farmacéutico. Procedimientos de presentación 
de la documentación relativa al control de la calidad de las sustancias activas en el 
expediente  de  autorización  de  comercialización  de  medicamentos  veterinarios 
farmacológicos.
Tema  34.  Parámetros  críticos  de  calidad  de  un  medicamento  veterinario 
farmacológico. Métodos analíticos de control. Tipos. Validación.
Tema  35.  Ensayos  analíticos  del  expediente  de  registro  de  un  medicamento 
farmacológico veterinario. Estructura. Puntos críticos.
Tema 36. Métodos de fabricación de los medicamentos farmacológicos veterinarios. 
Tipos. Controles en proceso.
Tema  37.  Esterilización  de  medicamentos  farmacológicos  veterinarios.  Tipos, 
requisitos y normas.
Tema 38. Estudios de estabilidad de los medicamentos farmacológicos veterinarios. 
Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con diseño reducido.
Tema 39. Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables 
durante  el  desarrollo  de  medicamentos  veterinarios  farmacológicos.  Clasificación 
biofarmacéutica. Bioexenciones.
Tema 40. Consideraciones generales sobre la evaluación de la seguridad de los 
medicamentos  veterinarios  farmacológicos  en  sus  aspectos  de  seguridad  para  el 
consumidor, para el usuario y para el medio ambiente.
Tema 41. Fundamentos de los estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos 
requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos veterinarios. 
Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos sanitarios 
(NOEL, NOAEL, LOAEL, IDA). Utilización de datos toxicológicos en la evaluación de 
medicamentos veterinarios.
Tema 42. Reglamento (CE) Nº 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo por 
el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de 
residuos  de  las  sustancias  farmacológicamente  activas  en  los  alimentos  de  origen 
animal.  Fijación  de  los  límites  máximos  de  residuos  (LMR)  y  clasificación  de  las 
sustancias.
Tema 43. Evaluación de la seguridad en los consumidores: estudios de eliminación 
de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los 
riesgos y medidas de gestión.
Tema 44. Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) 
de  los  medicamentos  veterinarios  farmacológicos  y  medidas  de  gestión  del  riesgo: 
procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión. s
Tema  45.  Evaluación  del  riesgo  del  uso  de  medicamentos  veterinarios  oe.
farmacológicos para el medio ambiente: procedimientos de evaluación de los riesgos y  w.
medidas de gestión. 486ww
farmTaecmoaló g4ic6o.s  Edevastluinaacdióons  ad ee splae ciseesg umriednaodr esy.  Edxet ralopso larceiósind udoes  límenit esm emdáicxaimmoesn tdoes 
residuos y de los tiempos de espera.
Tema 47. Riesgos ambientales de los medicamentos veterinarios: El Plan Estratégico 
de  Medicamentos  en  el  Medio  Ambiente  de  la  Unión  Europea;  Resistencias  a 
antimicrobianos  en  el  medio  ambiente.  Evaluación  del  Riesgo  Ambiental  (ERA)  de 
medicamentos farmacológicos: Principios del análisis de riesgos de sustancias químicas; 
metodología y armonización internacional de la ERA; medidas de mitigación de riesgos.
Tema 48. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de 
población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución normal, 
binomial  y  de  Poisson.  Estadística  analítica.  La  inferencia  estadística.  Métodos  de 
estimación. El contraste de hipótesis y el valor de «p». La distribución Chi-cuadrado. La 
correlación lineal. La regresión lineal.
Tema 49. Estadística descriptiva. Variables continuas y discretas. Distribución de 
frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión.
Tema 50. Epidemiología: conceptos generales. Antecedentes históricos. Objetivos. 
Epidemiología  general  de  las  enfermedades  trasmisibles.  Precisión,  validez  y 
generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control.
Tema 51. El Plan Nacional para la Investigación de Residuos en animales vivos y sus 
productos (PNIR). Ejecución y valoración. Normativa aplicable.
Tema  52.  Consideraciones  generales  sobre  la  evaluación  de  la  eficacia  de  los 
medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización.
Tema 53. Evaluación del margen de seguridad en la dosificación de un medicamento 
veterinario  en  la  especie  de  destino.  Tolerancia  sistémica  y  local  en  las  diferentes 
especies animales.
Tema  54.  Los  ensayos  clínicos  con  medicamentos  veterinarios:  objetivos, 
metodología, interpretación de resultados, requisitos para su realización y normas de 
buenas prácticas clínicas (BPC). Productos en fase de investigación clínica veterinaria.
Tema 55. Conceptos de inmunidad innata y adquirida, humoral y celular. Aplicación 
en el desarrollo de productos biológicos inmunológicos y no inmunológicos. Tipos de 
medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos).
Tema 56. Evaluación de la calidad de los medicamentos biológicos (inmunológicos y 
no inmunológicos) veterinarios. Aspectos técnicos y regulatorios de la fabricación y 
control de las vacunas.
Tema 57. Evaluación de la seguridad de los medicamentos biológicos veterinarios 
(inmunológicos y no inmunológicos) para su autorización.
Tema 58. Evaluación de la eficacia de los medicamentos biológicos veterinarios 
(inmunológicos y no inmunológicos). Ensayos clínicos veterinarios con medicamentos 
inmunológicos: características y aspectos regulatorios.
Tema  59.  Adyuvantes,  conservantes,  métodos  de  inactivación  y  métodos  de 
esterilización en los medicamentos inmunológicos veterinarios.
Tema  60.  Medicamentos  veterinarios  a  base  de  organismos  modificados 
genéticamente: aspectos técnicos y regulatorios específicos.
Tema 61. Medicamentos veterinarios para nuevas terapias: tipos; aspectos técnicos y 
regulatorios específicos.
Tema 62. Los medicamentos veterinarios antimicrobianos: clasificación; principios 
generales  para  la  evaluación  de  la  eficacia;  mecanismos  de  acción;  principales 
mecanismos de resistencia y principales problemas relacionados con ellas.
Tema 63. Resistencias antimicrobianas y su impacto sobre la salud pública. Uso 
prudente de los antibióticos veterinarios. Evaluación del riesgo y medidas de gestión.
Tema 64. La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente a  s
la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas  oe.
estratégicas. Acción conjunta europea en resistencias antimicrobianas (EU-JAMRAI):  w.
consideraciones generales, objetivos, paquetes de trabajo 486ww
ObjeTteivmoas  d6e5 .l osP rporgorgarmamasa sd dee  rreedduucccciióónn  ddee la nutsiboi ódticeo sa nptoibr ióetsicpoesc ieesn.  Pslaanniedsa ds anaintaimrioasl. 
pbrioesveegnutirviodsa d.que  permitan  la  reducción  del  uso  de  los  antibióticos.  Concepto  de  BOE-A-cable e
Tema 66. El Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 
de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos 
medicamentosos  y  por  el  que  se  derogan  el  Reglamento  (CE)  nº  183/2005  del 
Parlamento  Europeo  y  del  Consejo  y  la  Directiva  90/167/CEE  del  Consejo: 
consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema  67.  Las  premezclas  medicamentosas  y  los  medicamentos  veterinarios 
administrados  por  vía  oral.  Requisitos  técnicos  de  calidad.  Aspectos  científicos  y 
regulatorios.
Tema 68. Concepto de especies menores, usos menores y mercados limitados. Su 
problemática  e  implicaciones  en  el  sector  ganadero.  Problemas  relativos  a  la 
disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Tema 69. Apicultura: sistema de producción, terapia en abejas y particularidades 
relacionadas  con  su  ciclo  vital.  Particularidades  de  los  medicamentos  veterinarios 
destinados a abejas.
Tema  70.  Cunicultura,  especies  cinegéticas  y  otras  producciones  alternativas: 
sistemas  de  producción,  características  e  importancia  económica,  características 
diferenciales con el resto de la Unión Europea. Particularidades de los medicamentos 
veterinarios destinados a estas especies.
Tema 71. Acuicultura marina y acuicultura continental: producción e importancia 
económica. Sistemas de producción. Particularidades de los medicamentos veterinarios 
destinados a peces.
Tema  72.  Desabastecimiento  de  los  medicamentos  veterinarios:  marco  legal, 
procedimiento de comunicación y actuaciones administrativas de la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios. Implicaciones en el sector ganadero.
Tema  73.  Comercio  exterior  de  los  medicamentos  veterinarios:  Consideraciones 
generales.  Normativa.  Actuaciones  de  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios en materia de comercio exterior.
Tema 74. Salud Pública. Conceptos básicos. Veterinaria de Salud Pública. Concepto 
«One Health».
Tema  75.  Mecanismos  de  información  sobre  los  medicamentos  veterinarios 
implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos 
europea de medicamentos veterinarios.
Tema 76. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Inspección y Control de Medicamentos
Tema 1. Laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principios activos. Real Decreto 
824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los 
fabricantes  de  principios  activos  de  uso  farmacéutico  y  el  comercio  exterior  de 
medicamentos y medicamentos en investigación.
Tema 2. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (I): 
Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal, 
Documentación, Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas. Autoinspección. s
Tema 3. Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (II):  e.
Requisitos básicos para los medicamentos: Locales y Equipos, Producción, Control de  w.
calidad y actividades subcontratadas. 486ww
estéTreilemsa.  P4r.o Ncoersmosa sd ed ee sctoerrrielizcatac ifóanb.ricación aplicables a la fabricación de medicamentos
medTiceammae n5to. s Nboiorlmógaisc osd ed e cuosrore hcutam afnaob.ricación  de  sustancias  activas  biológicas  y  BOE-A-cable e
Tema 6. Normas de correcta fabricación de radiofármacos. Normas de correcta 
fabricación de medicamentos a base de plantas.
Tema  7.  Normas  de  correcta  fabricación  de  medicamentos  veterinarios. 
Inmunológicos y no inmunológicos.
Tema 8. Normas de correcta fabricación de gases medicinales.
Tema  9.  Toma  de  muestras  de  materiales  de  partida  y  de  acondicionamiento. 
Muestras de referencia y muestras de retención.
Tema 10. Normas de correcta fabricación de líquidos, cremas y pomadas. Normas de 
correcta  fabricación  de  medicamentos  en  aerosol  presurizado  con  dosificador  para 
inhalación.
Tema 11. Sistemas informatizados y las normas de correcta fabricación. Validación 
de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.
Tema 12. Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos. 
Normas de referencia.
Tema 13. Normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación.
Tema 14. Normas de correcta fabricación de medicamentos derivados de la sangre o 
el plasma humano.
Tema 15. Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los 
servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes.
Tema 17. Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología 
Analítica de Procesos y Calidad por diseño.
Tema 18. Sistema de calidad farmacéutico. ICH Q10.
Tema 19. Gestión de riesgos para la calidad. ICH Q9.
Tema  20.  Fabricación  de  distintos  medicamentos  en  instalaciones  compartidas. 
Riesgos asociados y medidas de control de riesgo. Validación de la limpieza.
Tema 21. Normas de correcta fabricación de principios activos de la Unión Europea.
Tema 22. Buenas prácticas de distribución de principios activos de la Unión Europea.
Tema 23. Directrices para la evaluación del riesgo para determinar las normas de 
correcta fabricación apropiadas para excipientes para medicamentos de uso humano.
Tema  24.  Inspecciones  y  certificación  de  cumplimiento  de  normas  de  correcta 
fabricación. Directrices sobre los principios aplicables a las inspecciones: Recopilación 
de  procedimientos  comunitarios  sobre  inspecciones  e  intercambio  de  información. 
Sistema de calidad de inspección y cualificación de inspectores. La Agencia Europea de 
Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades 
de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos.
Tema 25. Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional. 
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta 
elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Tema 26. La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en 
España. Normativa aplicable.
Tema 27. Buenas prácticas de distribución de medicamentos.
Tema 28. Comercio exterior de medicamentos y principios activos empleados en la 
fabricación de medicamentos.
Tema 29. Medicamentos e Internet: regulación de la venta de medicamentos a 
distancia. Venta ilegal de medicamentos a través de Internet.
Tema 30. La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en 
España. Directiva para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la  s
cadena de suministro legal. Estrategias frente a los medicamentos falsificados de la  oe.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. w.
Tema 31. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa adicional aplicable. El  486ww
sisteTmema ad e3 2re. pLoossit oprrioocse ddeim diiesnptoossi tipvaorsa  dlae  saeugtourriizdaacdió.n y registro de medicamentos en la
Unión Europea y en España.
Tema 33. Autorización de medicamentos: las condiciones de autorización de los 
medicamentos respecto a su información. Ficha técnica. Etiquetado y prospecto.
Tema 34. La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a 
su prescripción y dispensación. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se 
regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Tema 35. Los medicamentos veterinarios. Rasgos diferenciales en la reglamentación 
europea y española respecto de los medicamentos de uso humano. Límites máximos de 
residuos. Regulación europea y de la OMS/FAO.
Tema 36. Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos. Los 
medicamentos  radiofármacos.  Los  medicamentos  huérfanos.  Normativa  y  aspectos 
diferenciales.
Tema 37. Los medicamentos de terapias avanzadas. Normativa aplicable. Directrices 
sobre normas de correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada.
Tema  38.  La  Farmacopea  Europea.  Aplicación  al  control  de  medicamentos  y 
sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas.
Tema  39.  Agua  para  uso  farmacéutico  y  procesos  de  producción.  Normativa 
aplicable.
Tema 40. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de 
referencia aplicables a medicamentos.
Tema 41. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. 
Diseño  de  protocolos.  Estudios  con  muestreo  reducido.  Análisis  estadístico  de 
resultados. Normativa de referencia.
Tema 42. Sistemas transdérmicos y de implantación: Desarrollo y tecnologías de 
elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 43. Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración. 
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema  44.  Tecnologías  aplicadas  a  la  obtención  de  formas  sólidas.  Desarrollo. 
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema  45.  Desarrollo  y  fabricación  de  medicamentos  parenterales  y  oftálmicos. 
Normas de referencia. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 46. Formas semisólidas y líquidas: Desarrollo y tecnologías de elaboración. 
Especificaciones. Métodos de control.
Tema 47. El envase primario y material de acondicionamiento. Materiales de partida. 
Control de calidad. Normativa de referencia.
Tema 48. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de 
componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 49. Control de la esterilidad de los medicamentos. Calidad microbiológica de 
los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 50. . Intervención y control de medicamentos y sustancias estupefacientes. 
Convención Única de 1961 sobre estupefacientes. Regulación nacional.
Tema  51.  Intervención  y  control  de  medicamentos  y  sustancias  psicótropicas. 
Convenio sobre sustancias psicotrópicas de 1971. Regulación nacional.
Tema  52.  La  prescripción  y  dispensación  de  medicamentos  y  sustancias 
estupefacientes. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las 
recetas  oficiales  y  los  requisitos  especiales  de  prescripción  y  dispensación  de 
estupefacientes para uso humano y veterinario.
Tema 53. Métodos recomendados por la Oficina de las Naciones Unidas contra la 
Droga  y  el  Delito  (ONUDD)  para  el  muestreo,  identificación  y  análisis  de  drogas  s
procedentes  del  tráfico  ilícito.  Actuaciones  periciales  en  el  análisis  de  sustancias  oe.
procedentes de tráfico ilícito. Recepción, muestreo, custodia y destrucción de alijos.  w.
Análisis cualitativos y cuantitativos. 486ww
fiscaTleizmacai ó5n4 d. eO drgroagnaissm. Eosl  Pnlaanci oNnaacleiosn ael  sinotberren aDcrioognaasle sy  eeln Scaisrtgeamdao sE sdpeal ñcool ndtero lA lye rtlaa 
TEesmtuppreafnaac.ie Lnate Cs o(JmIFisEió).n de Estupefacientes y la Junta Internacional de Fiscalización de  BOE-A-cable e
Tema 55. Convenio de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S). Estructura, 
misión y actividades. Procedimiento de adhesión. Guías y otros documentos. Acuerdos 
de reconocimiento mutuo.
Tema  56.  Los  servicios  periféricos  de  inspección  farmacéutica:  organización  y 
funciones. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos.
Tema  57.  Seguimiento  de  la  calidad  del  medicamento  comercializado,  toma  de 
muestras y análisis. Actuaciones ante defectos de calidad.
Tema 58. Buenas prácticas de laboratorio. Calidad de los estudios no clínicos de 
seguridad sanitaria.
Tema  59.  Estudios  preclínicos  de  medicamentos.  Estudios  de  farmacología  y 
farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de 
genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 60. Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de 
procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de 
Protección de Datos de Carácter Personal.
Tema 61. Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable.
Tema  62.  Aspectos  metodológicos  de  los  ensayos  clínicos  en  sujetos  sanos  y 
pacientes. Desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 63. Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la 
Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica 
clínica.
Tema  64.  Inspecciones  de  ensayos  clínicos:  objetivos  y  procedimientos  de 
inspección.
Tema 65. Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I 
de bioequivalencia.
Tema  66.  Inspecciones  de  sistemas  electrónicos  utilizados  en  ensayos  clínicos. 
Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema  67.  Farmacovigilancia:  Concepto  y  objetivos.  Estructura,  organización  y 
funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en 
la  Unión  Europea  y  con  otros  organismos  internacionales  en  materia  de 
farmacovigilancia.
Tema 68. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema  69.  Archivo  maestro  de  farmacovigilancia.  Definición  y  estructura, 
componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70. Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71. Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72. Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema  73.  Obligaciones  en  farmacovigilancia  de  los  titulares  de  autorización  de 
comercialización.
Tema 74. Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases 
legales.
Tema 75. Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del 
riesgo. Procedimientos de inspección.
Tema 76. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de  s
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales. oe.
Tema 1. EstructuraÁ reya  cdoen tAennáidlios isd Qelu ímmóicdou ldoe  3M eddeilc aemxpeendtoiesnte de registro de un  2020-12486n https://ww
medicamento.
Tema 2. Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de 
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y 
funciones.
Tema 3. Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado de 
autorización  de  medicamentos.  El  Grupo  de  Coordinación  de  procedimientos  de 
reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 4. Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de 
Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.
Tema 5. Procedimiento de modificación de las autorizaciones de comercialización de 
medicamentos de uso humano. Procedimientos de modificación de importancia mayor y 
de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización de 
comercialización.
Tema 6. Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para 
Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de 
armonización. Guías de Calidad.
Tema 7. Directrices de calidad europeas (CHMP). Tipos de interés en la regulación 
de medicamentos.
Tema 8. Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias 
de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.
Tema  9.  Procedimiento  ASMF.  Utilización  en  solicitudes  de  autorización  de 
comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema  10.  Certificado  de  Conformidad  con  las  monografías  de  la  Farmacopea 
Europea  (CEP).  Utilización  en  solicitudes  de  autorización  de  comercialización  de 
medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 11. Procesos de fabricación de sustancias de uso farmacéutico. Materiales de 
partida, reactivos, disolventes y catalizadores. Identificación de los pasos críticos de un 
proceso de fabricación. Intermedios de reacción.
Tema 12. Sustancias activas obtenidas por fermentación. Descripción y controles del 
proceso. Control de impurezas.
Tema 13. Síntesis de péptidos. Síntesis de oligonucleótidos. Procesos semisintéticos. 
Usos principales.
Tema 14. Isomería estructural y estereoisomería. Tipos. Selección en función de su 
actividad terapéutica. Técnicas para su separación e identificación.
Tema  15.  Polimorfismo,  pseudopolimorfismo.  Técnicas  para  su  identificación. 
Incidencia en la fabricación de medicamentos.
Tema 16. Especificaciones de sustancias activas de uso farmacéutico: Definición, 
establecimiento  y  justificación  de  los  criterios  de  aceptación  y  la  selección  de  los 
procedimientos de ensayo.
Tema 17. Criterios de pureza aplicables a las sustancias activas de uso farmacéutico. 
Clasificación de impurezas. Normativa. Métodos de control.
Tema 18. Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo, producción y 
control de calidad de medicamentos. Clasificación biofarmacéutica. Métodos de control.
Tema  19.  Estudios  de  preformulación  y  desarrollo  farmacéutico.  Desarrollo 
convencional.
Tema 20. Calidad por diseño. Guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.
Tema  21.  .  Biodisponibilidad  y  bioequivalencia.  Concepto.  Tipos  de  estudios. 
Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de 
medicamentos. s
Tema 22. Esterilización de medicamentos, sustancias activas, excipientes y envase  oe.
primario en el ámbito farmacéutico. w.
Tema 23. Calidad microbiológica de medicamentos no estériles. Métodos de control.  486ww
EnsTaeymo ad e2 4e.f icEaxcciiap ideenlt ecso ndsee urvsaon ftaer.macéutico. Normativa aplicable.
Tema 25. Agua para uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema  26.  Seguridad  viral  de  medicamentos  de  uso  humano.  Bases  científicas. 
Encefalopatías espongiformes transmisibles Normativa aplicable.
Tema  27.  Especificaciones  de  medicamentos.  Definición,  establecimiento  y 
justificación  de  los  criterios  de  aceptación  y  la  selección  de  los  procedimientos  de 
ensayo.
Tema 28. Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas de 
referencia aplicables a medicamentos.
Tema 29. El envase primario. Tipos de envases. Control de calidad. Normativa de 
referencia. Dispositivos para la administración de medicamentos.
Tema 30. Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. 
Diseño  de  protocolos.  Estudios  con  muestreo  reducido.  Análisis  estadístico  de 
resultados. Normativa de referencia.
Tema 31. Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata. Desarrollo. 
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  32.  Formas  farmacéuticas  sólidas  orales  de  liberación  modificada.  Tipos. 
Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  33.  Formas  farmacéuticas  semisólidas  y  líquidas  no  estériles.  Desarrollo. 
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  34.  Medicamentos  parenterales  y  oftálmicos.  Desarrollo.  Fabricación. 
Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  35.  Sistemas  transdérmicos  y  de  implantación.  Desarrollo.  Fabricación. 
Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  36.  Medicamentos  para  inhalación.  Desarrollo.  Fabricación.  Validación  de 
proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 37. Liposomas. Soluciones micelares. Nanopartículas. Desarrollo. Fabricación. 
Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 38. Radiofármacos. Desarrollo farmacéutico. Fabricación. Control de calidad. 
Estabilidad. Normativa de referencia.
Tema 39. Gases medicinales. Tipos. Normativa aplicable.
Tema  40.  Calidad  de  medicamentos  y  su  relación  con  la  seguridad  y  eficacia. 
Factores determinantes. Normas de referencia.
Tema  41.  Calidad  de  medicamentos  a  base  de  plantas  medicinales.  Normativa 
específica aplicable.
Tema 42. Criterios de calidad de los medicamentos en fase de investigación clínica. 
Medicamentos comparadores, placebos y otros medicamentos utilizados en el ámbito del 
ensayo clínico. Requisitos de la documentación química-farmacéutica para los ensayos 
fase I, fase II y fase III. Modificaciones relevantes. Normativa aplicable.
Tema 43. Ficha Técnica y prospecto: secciones relacionadas con la información del 
módulo  3  del  dossier  de  registro.  Términos  estándar.  Excipientes  de  declaración 
obligatoria. Normativa aplicable.
Tema 44. Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de 
ensayo  y  calibración.  La  norma  UNE  EN  ISO/IEC/17025.  Laboratorios  de  ensayo 
acreditados. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
Tema 45. Seguridad en el laboratorio de ensayo. Riesgos específicos en agentes 
químicos  y  su  prevención.  Criterios  para  la  evaluación  de  riesgos.  Información  del 
etiquetado.
Tema 46. Sistemas de control en los laboratorios de ensayo acreditados. Auditorías 
internas. Reclamaciones. Trabajos no conformes. Acciones correctivas y preventivas. s
Tema 47. Gestión de equipos en el sistema de calidad del laboratorio de ensayo.  oe.
Actividades de calibración, mantenimiento y verificación de equipos. Planes y programas  w.
para la realización y control de estas actividades. 486ww
TTeemmaa  4489. .C uMalaiftiecraiacilóens  ddee e qrueifpeorse:n Cciaal.i brTaecrimónin. oNloogrmíaa tiyv a daepfliinciacbiolen.es.  Trazabilidad.
Requerimientos y uso.
Tema  50.  Métodos  de  ensayo  y  grado  de  validación  requerida.  Procedimientos 
normalizados de trabajo. Registros e informes de resultados.
Tema  51.  Estimación  y  aplicación  de  incertidumbres  en  medidas  analíticas. 
Evaluación e informe de resultados de ensayos. Criterios de aceptación y rechazo. 
Normativa aplicable.
Tema  52.  Aseguramiento  de  la  calidad  de  los  resultados  de  ensayo: 
Intercomparaciones y evaluación de la calidad de los ensayos. Criterios de aceptación y 
rechazo de los resultados de los ensayos.
Tema 53. Estadística aplicada en laboratorios de ensayo. Principios básicos. Tipos de 
errores. Evaluación de los resultados de los ensayos.
Tema 54. Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de 
componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 55. Adulteraciones y falsificaciones. Estrategia analítica y técnicas a utilizar. 
Validación analítica en relación con el objetivo del ensayo.
Tema 56. Ensayos farmacotécnicos y su utilización en el control de medicamentos. 
Validación. Análisis estadístico de resultados y criterios de aceptación.
Tema 57. Ensayo de disolución: Desarrollo y validación. Criterios de aceptación. 
Aplicaciones al diseño de fármacos. Especificaciones. Normativa aplicable.
Tema 58. Métodos potenciométricos de análisis. Tipos de electrodos. Determinación 
del pH. Valoraciones potenciométricas.
Tema 59. Electroforesis e isoelectroenfoque. Fundamentos. Componentes básicos de 
los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema  60.  Análisis  térmico  diferencial.  Componentes  básicos  de  los  equipos. 
Fundamentos y aplicaciones en el control de calidad de los medicamentos.
Tema 61. Calorimetría diferencial de barrido Fundamento y aplicaciones en el control 
de calidad de los medicamentos.
Tema  62.  Análisis  termogravimétrico.  Componentes  básicos  de  los  equipos. 
Fundamento y aplicaciones en el control de calidad de los medicamentos.
Tema  63.  Técnicas  analíticas  aplicadas  al  control  de  calidad  de  materiales 
poliméricos.
Tema 64. Técnicas analíticas de rayos-X. Fluorescencia y difracción. Fundamentos. 
Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cualitativo  y 
cuantitativo.
Tema 65. . Técnicas analíticas de fluorescencia molecular. Tipos y fundamentos. 
Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema  66.  Espectrometría  de  absorción  atómica.  Fundamentos.  Componentes 
básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo.
Tema  67.  Espectrometría  de  emisión  de  plasma.  Fundamentos.  Componentes 
básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo.
Tema 68. Métodos cromatográficos de análisis. Principios generales. Parámetros 
fundamentales.  Eficacia  y  resolución  de  una  columna.  Platos  teóricos.  Análisis 
cuantitativo.
Tema 69. Cromatografía líquida de alta resolución. Componentes básicos de los 
equipos.  Inyectores.  Columnas.  Sistemas  de  detección.  Aplicaciones  al  análisis 
cualitativo y cuantitativo de medicamentos.
Tema 70. Cromatografía de gases. Componentes básicos de los equipos. Modos de 
inyección. Tipos de columnas. Sistemas de detección. Aplicaciones al análisis cualitativo 
y cuantitativo de medicamentos. s
Tema 71. Cromatografía en capa fina, columna y papel. Fundamentos. Análisis  oe.
cualitativo y cuantitativo. Densitometría. Aplicaciones en el estudio de los medicamentos. w.
Tema  72.  Espectrofotometría  ultravioleta  y  visible.  Fundamentos.  Componentes  486ww
mbáesdicicoasm  ednet olso.s  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cualitativo  y  cuantitativo  de
Tema  73.  Espectrofotometría  de  infrarrojo.  Tipos.  Fundamento.  Componentes 
básicos de los equipos. Métodos para el análisis cuantitativo. Aplicaciones en el estudio 
de los medicamentos.
Tema 74. Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes básicos de los 
equipos. Espectro de masas. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones en el estudio 
de los medicamentos.
Tema 75. Espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear. Tipos. Fundamentos. 
Componentes  básicos  de  los  equipos.  Interpretación.  Metodología  para  el  análisis 
cualitativo y cuantitativo.
Tema 76. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Medicamentos Biológicos
Tema 1. Clonaje de genes. Estrategias, identificación, aislamiento.
Tema 2. Ácidos nucleicos, el código genético y la síntesis de macromoléculas.
Tema  3.  Membrana  Celular.  Organización  subcelular  de  células  eucarióticas  y 
procariotas.
Tema 4. El genoma humano: genes y cromosomas.
Tema 5. Plasma rico en plaquetas: aspectos científicos y regulatorios.
Tema 6. Elementos genéticos móviles.
Tema 7. Mutagénesis in vitro como estudio de la función génica.
Tema 8. Métodos de transferencia de genes a células de mamífero.
Tema 9. PCR. Técnicas y Áreas científicas de utilización.
Tema 10. Animales y plantas transgénicos.
Tema 11. Aplicaciones biotecnológicas de los animales y plantas transgénicos.
Tema 12. Regulación de la respuesta inmune.
Tema 13. El sistema linfoide.
Tema 14. Reconocimiento antigénico.
Tema 15. Inmunidad humoral y celular.
Tema 16. Inmunidad e infección.
Tema 17. Inmunidad frente a virus.
Tema 18. Cáncer. Aspectos biológicos básicos.
Tema 19. Cáncer y sistema inmune.
Tema 20. Inmunogenicidad de proteínas terapéuticas.
Tema 21. Anticuerpos monoclonales. Aplicaciones terapéuticas.
Tema 22. Fraccionamiento industrial del plasma.
Tema 23. Inmunoglobulinas intravenosas producción, especificaciones y uso.
Tema 24. Factores de coagulación obtenidos por fraccionamiento y por ingeniería 
genética.
Tema 25. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos 
biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El 
caso de los anticuerpos monoclonales.
Tema 26. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos  s
biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El  e.
caso de los interferones. w.
Tema 27. Características desde el punto de vista de la calidad de los productos  486ww
bcaiostoe cdneo llóags icvoasc uenvaasl uya ddeo slo se np rloodsu pctroosc eddei mteieranptoias  gCéennictara.lizados hasta la actualidad. El
Tema  28.  La  Agencia  Europea  de  Medicamentos.  Base  jurídica,  estructura  y 
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. El grupo de 
Trabajo de Biológicos y el Comité de Terapias Avanzadas de la EMA.
Tema 29. Medicamentos biotecnológicos. Producción y control de calidad. Aspectos 
regulatorios.
Tema 30. Regulación de terapias avanzadas. Ensayos clínicos.
Tema 31. Regulación de terapias avanzadas. Autorización de comercialización para 
fabricación industrial y no industrial.
Tema 32. Terapia génica. Aspectos científicos.
Tema 33. Terapia génica. Aspectos regulatorios.
Tema 34. Terapia celular somática e ingeniería de tejidos. Productos combinados. 
Aspectos científicos y regulatorios.
Tema 35. Organismos modificados genéticamente.
Tema  36.  Evaluación  de  riesgo  ambiental  de  los  medicamentos  modificados 
genéticamente.
Tema  37.  Producción  de  medicamentos  biotecnológicos  en  plantas.  Aspectos 
científicos y regulatorios.
Tema  38.  Control  de  calidad  de  medicamentos  biotecnológicos.  Validación  de 
procesos de producción. Especificaciones.
Tema 39. Medicamentos biosimilares. Aspectos regulatorios.
Tema 40. Estudios de comparabilidad de medicamentos biotecnológicos. Aspectos 
científicos y regulatorios.
Tema 41. Estabilidad de medicamentos biotecnológicos.
Tema  42.  Encefalopatías  espongiformes  transmisibles.  Aspectos  científicos  y 
regulatorios.
Tema  43.  Materiales  susceptibles  de  transmitir  encefalopatías  espongiformes. 
Regulación en su utilización en la fabricación de medicamentos.
Tema 44. Seguridad de materiales de origen biológico empleados en la fabricación 
de medicamentos.
Tema 45. Patrones, preparaciones de referencia y unidades internacionales para 
sustancias biológicas.
Tema 46. Seguridad viral de los medicamentos. Diseño y realización de los estudios 
de  seguridad  viral  para  la  autorización  de  los  medicamentos.  Aspectos  técnicos, 
científicos y regulatorios.
Tema 47. Seguridad viral de productos biotecnológicos. Aspectos científicos, técnicos 
y regulatorios.
Tema 48. Seguridad viral de productos biotecnológicos en fase de ensayos clínicos. 
Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.
Tema  49.  Vacunas  antigripales  estacionales:  Composición,  uso  y  aspectos 
regulatorios de autorización y actualización anual.
Tema 50. Aspectos biológicos y farmacéuticos de vacunas combinadas.
Tema 51. Criterios de calidad y seguridad de sangre humana y componentes.
Tema 52. Plasma Master File. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema  53.  Autorización  de  Hemoderivados.  Aspectos  científicos,  técnicos  y 
regulatorios. Seguridad Viral.
Tema  54.  Enfermedad  de  Creutzfeldt-Jakob,  variante  de  Creutzfeldt-Jakob  y 
hemoderivados. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 55. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios  s
de vacunación. El caso de la polio. oe.
Tema 56. Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios  w.
de vacunación. El caso de las vacunas de la rubeola, sarampión, parotiditis. 486ww
de vTaecmunaa 5c7ió.n T. iEpol csa ys ou tdileiz laacsi óvna cduen avas cduen atést adneo su,s doi ftheurmia ayn too se mfeprilneaa.das en calendarios
de vTaecmunaa 5c8ió.n T. iEpol csa ys ou tdileiz laac vióanc udnea  vdaec umneansi ndgeit ius sCo. humano utilizadas en el calendario  BOE-A-cable e
Tema 59. Tipos y utilización de vacuna de uso humano empleadas en calendario de 
vacunación. El caso de la vacuna de la hepatitis B.
Tema 60. Liberación previa de lotes de vacunas. El papel de la red de Laboratorios 
Oficiales de control.
Tema  61.  Liberación  previa  de  lotes  de  hemoderivados.  El  papel  de  la  red  de 
Laboratorios Oficiales de control.
Tema 62. Elementos esenciales en la organización de un Labora-torio Oficial de 
Control referidos a su sistema de Garantía de Calidad.
Tema 63. Evaluación del riesgo de genotoxicidad de los medicamentos. Batería 
estándar de pruebas de genotoxicidad. Interpretación de los resultados.
Tema 64. Control de la esterilidad de los medicamentos. Métodos de control según 
Farmacopea Europea.
Tema 65. Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de 
control según Farmacopea Europea: métodos de recuento de microorganismos, métodos 
de investigación de microorganismos específicos.
Tema 66. Detección de endotoxinas en medicamentos. Métodos de control según 
Farmacopea Europea.
Tema 67. Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos.
Tema  68.  Procedimiento  de  evaluación  de  aspectos  Químicos  y  Farmacéuticos 
(documentación  de  calidad,  correspondiente  a  Módulo3)  de  trámites  de  registro  y 
variaciones de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos 
obtenidos  por  fermentación.  Aspectos  más  relevantes.  Normas  y  directrices  de 
referencia.
Tema  69.  Procedimiento  de  evaluación  de  aspectos  Químicos  y  Farmacéuticos 
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo3) de Registros y Variaciones de 
autorización de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos 
obtenidos mediante síntesis química. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de 
referencia.
Tema  70.  Procedimiento  de  evaluación  de  aspectos  Químicos  y  Farmacéuticos 
(documentación  de  calidad,  correspondiente  a  Módulo3)  de  medicamentos 
antimicrobianos empleados en ensayos clínicos. Aspectos más relevantes. Normas y 
directrices de referencia.
Tema 71. Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos con 
antimicrobianos.  Aspectos  más  relevantes.  Selección  de  procesos  de  esterilización. 
Validación. Liberación paramétrica. Normas y directrices de referencia.
Tema 72. Desarrollo y fabricación de medicamentos orales con antimicrobianos. 
Aspectos más relevantes. Validación. Normas y directrices de referencia.
Tema  73.  Desarrollo  y  fabricación  de  medicamentos  antimicrobianos  de 
administración/uso local. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas de 
antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.
Tema  74.  El  envase  primario.  Aspectos  más  relevantes.  Materiales  de  partida. 
Control de calidad. Normas y directrices de referencia. Estudios de estabilidad con 
principios activos y medicamentos de antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas 
y directrices de referencia.
Tema 75. Validación y transferencia de procedimientos de ensayo (fisicoquímicos y 
microbiológicos) de antimicrobianos. Aspectos más relevantes del control de materias 
primas y medicamentos de antimicrobianos. Normas y directrices de referencia.
Tema 76. Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco  s
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco  oe.
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de  w.
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales. 486ww
los sTiesmteam a7s7 .d Ne ogremsati óInS Ode 9 c0a0l1id:a2d0.1 O5 rSgiasnteismmaoss  dinet egrensatcióionn daele sc ayl idnaadci.o Lnaa lceesr.tificación de
Área de Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común
Tema 1. Encuestas de Salud en España. Principales contenidos y utilidades.
Tema 2. Demografía y Salud Pública. Fuentes de información demográficas. Modelos 
de población y proyecciones.
Tema  3.  Sistema  de  Información  Sanitaria  en  España.  Principios  rectores. 
Características y objetivos en la Ley de cohesión y calidad del SNS.
Tema  4.  Plan  Estadístico  Nacional.  Finalidad  y  características  básicas.  Las 
estadísticas sanitarias en el PEN. Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística 
Pública. Secreto estadístico.
Tema 5. Diagnóstico de Salud. Conceptos generales. Utilidad y aplicaciones en la 
planificación. Informe del estado de salud de la población: objetivos, estructura, fuentes 
de información e indicadores.
Tema 6. Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas. 
Incidencia, prevalencia y mortalidad. Medidas de efecto y de impacto. Mortalidad. Tasas 
brutas y específicas..
Tema 7. Estadísticas básicas de Atención Primaria y Atención Especializada. El 
Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP). El Sistema de Información de 
Atención Especializada (SIAE).
Tema 8. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Primaria. Base de 
Datos Clínica de Atención Primaria. Características y contenidos principales.
Tema 9. Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Especializada. RAE-
CMBD. Características y contenidos principales.
Tema  10.  La  medida  de  la  accesibilidad  a  la  atención  sanitaria.  Indicadores 
principales.
Tema 11. Accesibilidad: Sistema de Información sobre las listas de espera en el 
Sistema Nacional de Salud.
Tema 12. La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de 
población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad.
Tema  13.  Estadística  descriptiva  y  analítica.  Distribución  de  frecuencias. 
Representación  gráfica.  Medidas  de  centralización  y  de  dispersión.  La  inferencia 
estadística
Tema  14.  Metodología  de  investigación  Aspectos  éticos  de  la  investigación 
epidemiológica. Comités de ética. Precisión, validez y generalización en los estudios 
epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control. Factores de confusión.
Tema 15. Determinantes sociales de la salud. Equidad en Salud y Desigualdades 
Sociales en Salud. Salud en todas las políticas. Evaluación del impacto en salud.
Tema  16.  Calidad  asistencial.  Conceptos  básicos.  Evaluación  de  la  calidad 
asistencial: justificación, metodología y herramientas.
Tema 17. Los Indicadores Clave del SNS (INCLA-SNS): concepto, características, 
organización.
Tema 18. Análisis de resultados del sistema sanitario: efectividad.
Tema 19. Medición de la opinión y las expectativas de los ciudadanos sobre el 
sistema sanitario. Barómetro Sanitario. Características principales.
Tema 20. E-salud: Historia clínica digital interoperable en el Sistema Nacional de 
Salud. Características principales y utilidad.
Tema  21.  E-salud:  Receta  electrónica.  Interoperable  en  el  Sistema  Nacional  de 
Salud. Características principales y utilidad.
Tema 22. Principales estadísticas sanitarias internacionales: Eurostat, OCDE y OMS. e.
Tema 23. Seguridad del Paciente: conceptos generales. Magnitud e impacto de los  w.b
efectos adversos. Prácticas seguras para prevenirlos. Evaluación de la seguridad del  486ww
paciTeenmtea.  S24is.t eEml caosn dcee pntoot iaficctaucaiól dne d Se ainlucdid, eSnatelusd p Poúr bsleicgau yri dSaadlu.d Comunitaria. El binomio
saluTde-emnafe 2rm5.e Ldaa dp.lanificación sanitaria. Definición y concepto. Tipos de planificación. Las
etapas del proceso de planificación.
Tema 26. La vigilancia epidemiológica de enfermedades transmisibles en España: 
Concepto, actividades y aplicaciones. Normativa legal vigente.
Tema 27. Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles en Europa. 
Centro Europeo para la prevención y control de las enfermedades (ECDC).
Tema 28. Reglamento Sanitario Internacional: Emergencias de Salud Pública de 
Importancia Internacional. Conceptos y actuaciones. Los comités de emergencias y de 
revisión.
Tema 29. Alertas en salud pública. Sistema de Alerta precoz y respuesta rápida en el 
ámbito europeo y estatal.
Tema  30.  Vigilancia  de  las  infecciones  relacionadas  con  la  asistencia  sanitaria. 
Vigilancia  y  control  de  microorganismos  multirresistentes  o  de  especial  relevancia 
clínicoepidemiológica.
Tema  31.  Evaluación  de  pruebas  diagnósticas.  Concepto  de  sensibilidad, 
especificidad y valor predictivo. Fundamentos de la Prevención secundaria.
Tema 32. Metodología de la recogida de información epidemiológica. Diseño de 
cuestionarios de salud. Metodología de investigación cualitativa en salud pública.
Tema  33.  Estudios  de  cohortes.  Estudio  de  casos  y  controles.  Estudios 
experimentales
Tema 34. Educación para la salud. Concepto, objetivos y líneas de intervención. 
Métodos directos e indirectos.
Tema 35. La promoción de la salud. Evolución histórica, conceptos y principales 
líneas  de  intervención.  Promoción  de  estilos  de  vida  saludables  y  de  entornos 
saludables. La Estrategia de Promoción de la Salud y prevención en el Sistema Nacional 
de Salud.
Tema  36.  Tabaco  y  Salud.  Epidemiología,  prevención  y  control  del  tabaquismo. 
Normativa reguladora de medidas sanitarias frente al tabaquismo y de la venta, el 
suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.
Tema 37. El alcohol y la salud. Estrategias y métodos de prevención y promoción de 
la salud. Políticas de la Unión Europea y OMS sobre alcohol.
Tema 38. Alimentación y salud pública. Estrategia NAOS.
Tema  39.  Actividad  física  y  salud.  Recomendaciones  para  la  población  sobre 
actividad física y reducción del sedentarismo.
Tema 40. Promoción de la salud en el ámbito local: Red Española de Ciudades 
Saludables  e  implementación  local  de  la  Estrategia  de  Promoción  de  la  Salud  y 
Prevención en el Sistema Nacional de Salud.
Tema  41.  Epidemiología  de  las  lesiones  intencionales  y  no  intencionales  y  su 
prevención.
Tema 42. La salud y el género. Concepto de género. Determinantes de género. 
Desigualdades de género en salud. Protocolo común para la actuación sanitaria ante la 
violencia de género.
Tema 43. Salud de la persona mayor. Prevención de fragilidad y caídas en la persona 
mayor.  Intervenciones  para  prevenir  el  deterioro  funcional.  Intervenciones  para  la 
prevención de caídas.
Tema 44. Programas de cribado y de salud pública. Bases y criterios del cribado. 
Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Documento Marco 
sobre cribado poblacional.
Tema 45. Estrategia de enfermedades crónica del Sistema Nacional de Salud.
Tema 46. Estrategia de cáncer del Sistema nacional de salud. s
Tema 47. Estrategia de diabetes mellitus del sistema nacional de salud. oe.
Tema 48. Bases inmunitarias de las vacunaciones. Seroepidemiología. Estudios de  w.
Seroprevalencia.  Inmunidad  colectiva  o  de  grupo.  Reacciones  adversas  y  efectos  486ww
secuTnedmaari o4s9. .C oLnatsr avinadciucnaaciso nye sl.a  salud  pública.  Políticas  de  vacunación  en  España.
CCoanlesnedjoa rIinot edrete vrraitcourinaal cdieoln Sesis tseimsteam Náatcicioansa. lC dael eSnadlaurdio. común de vacunación infantil del  BOE-A-cable e
Tema 50. Vacunación en adultos y grupos de riesgo. Actuaciones específicas en la 
población emigrante.
Tema 51. Planificación de los programas de vacunaciones, evaluación de su eficacia 
y efectividad. Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el programa 
de vacunación en España.
Tema 52. Erradicación de la poliomielitis: Estrategia mundial y Plan de acción en 
España para la erradicación de la poliomielitis.
Tema  53.  Eliminación  de  sarampión  y  rubeola:  Estrategia  mundial  y  Plan  de 
eliminación del sarampión y la rubeola en España.
Tema 54. Hepatitis víricas (A, B, C, Hepatitis Delta, E). Epidemiología, prevención y 
situación mundial. Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema 
Nacional de Salud.
Tema 55. Tuberculosis: Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan para la 
prevención y control de la tuberculosis en España.
Tema  56.  Virus  de  la  Inmunodeficiencia  humana:  Epidemiología,  prevención  y 
Epidemiología y control del SIDA. El Plan Estratégico de prevención y control de VIH y 
otras ITS.
Tema 57. Infecciones de Transmisión Sexual (ITS). Epidemiología, estrategias de 
prevención y diagnóstico precoz.
Tema 58. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión hídrica y 
alimentaria.
Tema 59. Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión respiratoria.
Tema 60. Epidemiología y control de las zoonosis.
Tema 61. Enfermedades emergentes y transmitidas por vectores.
Tema 62. Salud Laboral. Vigilancia de la Salud Laboral. Enfermedades profesionales.
Tema 63. Epidemiología Ambiental y factores ambientales determinantes de la salud. 
La  dimensión  de  la  Salud  Pública  en  las  crisis  medioambientales.  Exceso  de 
Temperaturas y su impacto en Salud Pública.
Tema  64.  El  agua  y  la  salud.  Legislación  sanitaria  de  agua.  Distribución  de 
competencias y responsabilidades. Aguas de baño. Legislación europea y nacional. 
Criterios de calificación.
Tema 65. Radiaciones ionizantes. Conceptos y tipos. Efectos biológicos. Protección 
radiológica.
Tema 66. Radiaciones no ionizantes. Campos electromagnéticos.
Tema 67. Cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud. Real Decreto 
1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes 
del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Contenido, 
características y procedimiento para su actualización. Usos tutelados y estudios de 
monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.
Tema 68. Reproducción humana asistida. Normativa estatal y europea. Ley 14/2006, 
de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real Decreto-ley 
9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la 
donación,  la  obtención,  la  evaluación,  el  procesamiento,  la  preservación,  el 
almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas 
de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Comisión Nacional de 
Reproducción Humana Asistida. Estructura y funciones.
Tema 69. Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y 
Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Marco regulatorio. Objetivos y funciones.  s
Composición  y  funcionamiento.  HTA  Network-Red  Europea  de  Cooperación  de  oe.
Evaluación de Tecnologías Sanitarias. w.
Tema 70. Centros, Servicios y Unidades de Referencia en el del Sistema Nacional de  486ww
Sdeall updro. cReedaiml Dieenctroe tpoa r1a3 0la2 /d2e0s0ig6n daec ió1n0  yd ea cnroevdiietamcbióren,  dpeo rlo esl  cqeunet rsoes ,e ssetarvbilceioces ny  luans idbaadseess 
Uden idreafdeerse:n ccriaite rdioesl , Spirsotceemdaim  Nieanctoio,n sael gudiem iSeanltuod y.  CDoemsiigtén adcei ódne sdigen aCceiónnt rdoes ,C  SSeUrRvi.cios  y  BOE-A-cable e
Tema 71. Asistencia Sanitaria Transfronteriza: Directiva 2011/24/UE del Parlamento 
Europeo  y  del  Consejo  y  Real  Decreto  81/2014,  de  7  de  febrero,  por  el  que  se 
establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se 
modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes 
de dispensación. Redes Europeas de Referencia.
Tema  72.  Sistema  Nacional  para  la  Seguridad  Transfusional.  Estructura  y 
Funcionamiento.  Directivas  Europeas.  Centros  y  Servicios  de  Transfusión.  Sistema 
Estatal de Hemovigilancia.
Tema 73. Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva del Sistema Nacional 
de Salud.
Tema 74. Estrategia en salud cardiovascular del Sistema Nacional de Salud.
Tema 75. Estrategia en cuidados paliativos del Sistema Nacional de Salud.
Tema 76. Estrategia en salud mental del Sistema Nacional de Salud.
Tema 77. Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.»
Asimismo, se corrige el anexo III, relativo al Tribunal calificador, de forma que en los 
Vocales del Área de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición:
Donde  dice:  «Doña  María  Vicenta  Labrador  Cañas.  Escala  Técnica  de  Gestión 
Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo»; debe de decir: «Doña 
María Vicenta Labrador Cañadas. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, 
especialidad de Sanidad y Consumo».
La presente corrección de errores reabre el plazo de presentación de solicitudes en 
veinte  días  hábiles  a  partir  del  día  siguiente  al  de  la  publicación  de  la  presente 
Resolución en el «Boletín Oficial del Estado», de acuerdo con lo establecido en la 
convocatoria.
Madrid, 15 de octubre de 2020.–El Subsecretario de Sanidad, P.S. (Real Decreto 
735/2020, de 4 de agosto), el Secretario General Técnico, Ignacio de Loyola de Domingo 
Valenzuela.