BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 299 Miércoles 15 de diciembre de 2021 Sec. III.   Pág. 154056
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
20717 Resolución  de  1  de  diciembre  de  2021,  de  la  Secretaría  de  Estado  de 
Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de 
Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  y  la  Fundación  Piel  Sana  de  la 
Academia Española de Dermatología y Venereología, por el que se canaliza 
la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del 
Estado para el año 2021, para el mantenimiento del Registro Español de 
Acontecimientos  Adversos  de  Terapias  Biológicas  en  Dermatología  y  del 
Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia Cutánea.
Suscrito el 30 de noviembre de 2021, Convenio entre la Agencia Española de 
Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  y  la  Fundación  Piel  Sana  de  la  Academia 
Española  de  Dermatología  y  Venereología,  por  el  que  se  canaliza  la  subvención 
nominativa establecida en los presupuestos generales del Estado para el año 2021 para 
el  mantenimiento  del  Registro  Español  de  Acontecimientos  Adversos  de  Terapias 
Biológicas en Dermatología (BIOBADADERM) y del Registro Español de Dermatitis de 
Contacto  y  Alergia  Cutánea  (REIDAC),  en  cumplimiento  de  lo  dispuesto  en  el 
artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, 
procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho Convenio, que figura 
como anexo de esta Resolución.
Madrid, 1 de diciembre de 2021.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón 
Fernández.
ANEXO
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la 
Fundación Piel Sana de la Academia Española de Dermatología y Venereología, por 
el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos 
Generales del Estado para el año 2021 para el mantenimiento del Registro Español 
de Acontecimientos Adversos de Terapias Biológicas en Dermatología 
(BIOBADADERM) y del Registro Español de Dermatitis de Contacto y Alergia 
Cutánea (REIDAC)
REUNIDOS
De una parte, doña María Jesús Lamas Díaz, Directora de la Agencia Española de 
Medicamentos  y Productos Sanitarios,  por  nombramiento del Consejo Rector de la 
misma de fecha 19 de julio de 2018 (BOE de 21 de julio de 2018), y en virtud del 
artículo 14.2 f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en 
representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo número 1, 
28022 Madrid, y NIF Q 2827023 I.
De  otra  parte,  don  Ignacio  Valle  Díaz,  en  condición  de  Director  Gerente  de  la  s
Fundación  Piel  Sana  de  la  Academia  Española  de  Dermatología  y  Venereología,  oe.
domiciliada en la c/ Ferraz número 100, 1.º Iz., 28008 Madrid y NIF G-85327427. 717www.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en 
ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena 
capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Primero.
Que el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia 
estatal  «Agencia  Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios»  (en  adelante 
AEMPS) la atribuye, entre otras funciones, identificar, evaluar y gestionar los riesgos 
derivados de los medicamentos autorizados, así como coordinar el Sistema Español de 
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las 
correspondientes  redes  europeas,  actuando  como  centro  nacional  de  referencia  en 
materia de farmacovigilancia, en virtud del artículo 7.15 de su Estatuto, aprobado por el 
citado Real Decreto.
Que además, el artículo 7.32 del Estatuto de la AEMPS, la atribuye, entre otras 
funciones, planificar, desarrollar y gestionar los sistemas españoles de vigilancia de los 
cosméticos, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes 
europeas.
Segundo.
Que  la  Fundación  Piel  Sana  de  la  Academia  Española  de  Dermatología  y 
Venereología (en adelante FPS) es una entidad sin ánimo de lucro, constituida en 
fecha 14 de diciembre de 2007 e inscrita en el Registro de Fundaciones del Ministerio de 
Educación y Ciencia por resolución de fecha 25 de marzo de 2008, quedando adscrita a 
su Protectorado, y en consecuencia, dentro de las entidades reguladas en el artículo. 16 
de la Ley 49/2002, de 23 de Diciembre, de Régimen Fiscal de las Entidades sin Fines 
Lucrativos y de los Incentivos Fiscales al Mecenazgo.
Tercero.
Que entre los objetivos de la FPS se encuentra la promoción y mejora en el seno de 
la sociedad española de la salud dermatológica y venereológica mediante la divulgación 
entre la población que integra aquella, de los hábitos preventivos más adecuados a tal 
objeto, los medios terapéuticos más avanzados en el tratamiento de las dolencias de tal 
naturaleza  y  cualquiera  otras  actuaciones  del  orden  ejecutivo  que  tiendan  a  la 
consecución de dicha finalidad sanitaria básica. Para la consecución de estos fines, la 
FPS  desarrolla  el  Registro  Español  de  Dermatitis  de  Contacto  y  Alergia  Cutánea 
(REIDAC) y el proyecto denominado análisis de los resultados del registro español de 
acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología (BIOBADADERM).
Cuarto.
Que la AEMPS y la FPS están interesados en mantener relaciones de colaboración y 
asesoramiento en materia de Farmacovigilancia, específicamente en el análisis de los 
resultados del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en 
dermatología  (BIOBADADERM),  así  como  en  materia  de  Cosmetovigilancia, 
específicamente en el análisis de los resultados del Registro Español de Dermatitis de  e.
Contacto y Alergia Cutánea (REIDAC). w.
Quinto.
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nominativa a la FPS, por un importe máximo de sesenta y seis mil euros (66.000 €) para
el  mantenimiento  del  registro  español  de  acontecimientos  adversos  de  terapias 
biológicas en dermatología (BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de 
contacto y alergia cutánea (REIDAC).
Que de acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General 
de  Subvenciones,  los  convenios  serán  el  instrumento  habitual  para  canalizar  las 
subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, 
teniendo a estos efectos el carácter de base reguladora de la concesión a los efectos de 
lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este Convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen 
de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 
y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el 
artículo  65  del  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  su 
Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente Convenio de acuerdo 
con las siguientes:
ESTIPULACIONES
Primera.  Objeto.
El objeto del presente Convenio es la canalización de la subvención nominativa 
establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la FPS para el mantenimiento 
del registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en dermatología 
(BIOBADADERM) y del registro español de dermatitis de contacto y alergia cutánea 
(REIDAC).
Segunda.  Compromisos de la FPS.
Para el mantenimiento del registro español de acontecimientos adversos de terapias 
biológicas en dermatología (BIOBADADERM):
1.  Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2.  Analizar periódicamente los datos del registro para identificar posibles nuevas 
asociaciones y cuantificar el riesgo;
3.  Remitir inmediatamente al Sistema Español de Farmacovigilancia todos aquellos 
casos en los que se sospeche que un medicamento pueda estar implicado;
4.  Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en 
frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
5.  Realizar dos informes finales correspondientes a cada uno de los periodos de 
efectos de este Convenio y todos aquellos informes específicos que la Agencia le solicite 
en caso de alguna señal de alerta;
6.  Dar participación a la AEMPS en el comité científico del proyecto.
Para  el  mantenimiento  del  registro  español  de  dermatitis  de  contacto  y  alergia 
cutánea (REIDAC):
1.  Mantener una base de datos que permita el registro de la información necesaria;
2.  Por parte del Registro de Dermatitis de Contacto, se incluirá en el registro de  es
información campos específicos para la notificación de los efectos graves no deseados  bo
relacionados con los productos cosméticos; 717ww
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4.  Remitir inmediatamente al Sistema Español de Cosmetovigilancia todos aquellos 
casos graves en los que se sospeche que un producto cosmético pueda estar implicado, 
y que hayan sido notificados a través del REIDAC;
5.  Comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 
cualquier información recogida que pueda suponer un nuevo riesgo o un cambio en 
frecuencia y gravedad de un riesgo ya conocido;
6.  El Registro de Dermatitis de Contacto emitirá un informe anual de vigilancia 
epidemiológica de las sustancias que precise la AEMPS. Los informes emitidos por la 
FPS serán acordes a las necesidades pactadas;
7.  La FPS se compromete a divulgar entre sus miembros los focos de interés de la 
AEMPS, especialmente en lo concerniente a la notificación de reacciones adversas;
8.  Realizar un informe final correspondiente y todos aquellos informes específicos 
que la Agencia le solicite en caso de alguna señal de alerta.
Tercera.  Compromisos de la AEMPS.
1.  Establecer las medidas oportunas tendentes a la gestión para la consecución del 
objeto del presente Convenio, incluyendo la formación e información necesarias.
2.  Será informada de los trabajos recogidos en la estipulación segunda.
3.  Se reserva la facultad de requerir, a la FPS, cuanta documentación se estime 
precisa para poder constatar la correcta ejecución del Convenio y para poder proceder a 
la realización del pago del mismo.
4.  Colaborar con los investigadores de la FPS, para que éstos conozcan, y en su 
caso  obtengan,  la  composición  de  los  componentes  individuales  de  los  alérgenos 
responsables  de  dermatitis  de  contacto  de  sus  pacientes  dentro  de  los  productos 
registrados en la AEMPS.
Cuarta.  Protección de datos.
Ambas partes consienten que los datos personales del presente Convenio puedan 
incorporarse a ficheros de titularidad de cada una de ellas con la única finalidad de 
proceder a la gestión adecuada del mismo, de acuerdo con sus funciones estatutarias, 
cumpliendo con lo dispuesto en Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y 
del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo 
que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y 
por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), 
en relación con el acceso a los datos por parte de terceros. El ejercicio de los derechos 
de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición se 
podrá llevar a cabo en los términos legales mediante comunicación a la respectiva 
entidad  a  su  domicilio  social.  (FPS:  C/  Ferraz  número  100,  1.º  Iz.,  28008  Madrid) 
(AEMPS: Calle Campezo, 1. Edificio 8. 28022 Madrid).
Asimismo, se compromete al cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de 
diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
Quinta.  Logotipo institucional.
La  FPS  incorporará  el  logotipo  institucional  del  «Ministerio  de  Sanidad-Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» en cualquier actividad que implique 
difusión, ya sea impresa o por cualquier otro medio, con el fin de identificar el carácter  s
público de la subvención de acuerdo con lo establecido en la disposición adicional  oe.
segunda del Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen  w.
criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material  717ww
impreso de la Administración General del Estado.
Sexta.  Dotación económica.
La aportación que efectuará por su parte la AEMPS, para la FPS, no podrá superar la 
cantidad total máxima de sesenta y seis mil euros (66.000 €).
Esta  cantidad,  que  la  ejecución  del  presente  Convenio  exige,  es  la  asignada 
nominativamente  en  la  aplicación  presupuestaria  26.301.313A.48607  y,  en 
consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
Séptima.  Pago.
El importe de la subvención se abonará de una sola vez, en el plazo de un mes a 
contar desde la finalización de las actuaciones realizadas y desde la aportación por la 
FPS a la AEMPS, de la siguiente documentación:
a)  Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones 
impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas 
y de los resultados obtenidos.
b)  Una memoria económica justificativa de los gastos e inversiones de la actividad, 
con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su 
caso, fecha de pago.
c)  Acreditación  de  estar  al  corriente  en  el  cumplimiento  de  sus  obligaciones 
tributarias y frente a la Seguridad Social, así como no ser deudora por procedimientos de 
reintegro, de acuerdo con lo establecido en los artículos 18, 19 y 21 del Reglamento 
General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
d)  Certificado de la cuenta bancaria.
La acreditación de las actividades realizadas, que será previa al abono del importe, 
corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios a propuesta del Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso 
Humano en lo relativo al proyecto BIOBADADERM y del jefe del Departamento de 
Productos Sanitarios en lo relativo al proyecto REIDAC.
Octava.  Compatibilidad con otras subvenciones.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o 
recursos que, en su caso, la FPS pueda percibir para la misma finalidad procedente de 
cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales, de la Unión 
Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 
del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la 
Ley 30/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Novena.  Plazo y justificación de la subvención recibida.
La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada por la FPS, 
ante la AEMPS, antes del transcurso de los tres meses inmediatamente siguientes a la 
finalización del plazo otorgado para la realización de las actividades.
La FPS deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada 
mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la cuenta 
justificativa con aportación de informe de auditor, de acuerdo con lo indicado en el 
artículo  74  del  Real  Decreto  887/2006,  de  21  de  julio,  por  el  que  se  aprueba  el 
Reglamento de la Ley 30/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones. e
La cuenta justificativa contendrá la siguiente información: bo
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beneficiaria.
c)  La  realidad  y  la  regularidad  de  las  operaciones  que,  de  acuerdo  con  la 
justificación  presentada  por  la  entidad  beneficiaria,  han  sido  financiadas  con  la 
subvención.
d)  La adecuada y correcta financiación de las actividades subvencionadas, en los 
términos establecidos en el artículo 19.3 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre.
El gasto derivado de la revisión de la cuenta justificativa tendrá la condición de gasto 
subvencionable de conformidad con lo establecido en el artículo 74.3 del Reglamento 
General de Subvenciones, aprobado por el Real Decreto 887/2006, de 21 de julio.
La  AEMPS,  como  órgano  concedente  comprobará  los  justificantes  que  estime 
oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación 
de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la FPS la remisión de los justificantes de 
gasto.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General 
de  Subvenciones  se  considerarán  gastos  subvencionables  los  relacionados  con  la 
realización de las actuaciones que resulten necesarias y hayan sido contraídos durante 
el periodo del 1 de diciembre de 2020 al 30 de noviembre de 2021.
Décima.  Comisión de Seguimiento.
Para el desarrollo y seguimiento de este Convenio se constituirá una Comisión de 
Seguimiento  compuesta  por  dos  miembros  de  cada  una  de  las  partes  que  serán 
nombrados, respectivamente, por la AEMPS y por la FPS. Dicha Comisión será presidida 
por el miembro de mayor rango de la AEMPS, a propuesta de la Directora de la misma.
Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:
a)  Interpretación y control del desarrollo y ejecución del Convenio.
b)  Seguimiento de las actividades desarrolladas del Convenio.
Será de aplicación lo regulado en el artículo 49.f. de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, 
de Régimen Jurídico del Sector Público y ejercerá sus funciones de acuerdo con lo 
establecido en los artículos 51.2.c) y 52.3 de la citada Ley.
Ambas partes firmantes se comprometen a solventar por acuerdo mutuo, en el seno 
de la Comisión de Seguimiento, cuantas discrepancias resulten de la interpretación y 
cumplimiento  del  presente  Convenio,  sin  perjuicio  de  la  competencia  del  orden 
jurisdiccional contencioso administrativo para el conocimiento de cuantas cuestiones y 
litigios pudieran surgir.
La Comisión se reunirá con la periodicidad necesaria para cumplir su función y 
cuando se estime necesario a instancia de cualquiera de las partes.
Las  reuniones  de  la  Comisión  de  Seguimiento  se  podrán  realizar  por  medios 
electrónicos y sus normas de funcionamiento se regirán por lo previsto en el presente 
Convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección 3.ª, del Capítulo II, del Título 
Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Undécima.  Plazo de vigencia y efectos.
El presente Convenio se perfeccionará por la prestación del consentimiento de las 
partes y resultará eficaz una vez inscrito en el Registro electrónico Estatal de órganos e 
Instrumentos de Cooperación del Sector Público Estatal, y publicado en el «Boletín 
Oficial del Estado» (BOE). e
No obstante, lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se inicia desde el 1 de  bo
diciembre de 2020 y finaliza el 30 de noviembre de 2021. 717ww
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antelación de al menos dos meses.
Duodécima.  Naturaleza jurídica.
Este Convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista 
nominativamente  para  la  FPS  en  los  Presupuestos  Generales  del  Estado  para  el 
año 2021, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de 
noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este Convenio, el mismo se regirá por lo 
estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la 
citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por 
Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.
Siendo  la  Jurisdicción  Contencioso-Administrativa  la  competente  para  resolver  las 
controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente Convenio.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas 
encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en 
marcha.
Y en prueba de conformidad de todo lo convenido las partes firman el presente 
Convenio en un único original electrónico, considerándose como fecha de formalización 
la de la última firma.–Por la AEMPS, la Directora, María Jesús Lamas Díaz.–Por la FPS, 
el Director Gerente, Ignacio Valle Díaz.