BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 150 Miércoles 27 de mayo de 2020 Sec. III.   Pág. 34946
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA
Y EL RETO DEMOGRÁFICO
5351 Resolución de 12 de mayo de 2020, de la Dirección General de Política 
Energética y Minas, por la que se autoriza la modificación de la aprobación 
de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la 
marca Faxitron, para incluir el modelo Ultrafocus 100.
Con fecha 7 de febrero de 2020, don Manuel Castellví, en representación de Palex 
Medical, S.A., solicitó en esta Dirección General la autorización de la modificación de la 
aprobación de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la 
marca Faxitron, destinados a la inspección mediante rayos X de muestras de tejido «in 
vitro» (biopsias) y de especímenes, para incluir el modelo Ultrafocus 100.
En  aplicación  del  apartado  3  de  la  Disposición  adicional  tercera  del  Real 
Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la 
gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, el titular ha 
manifestado su conformidad con que no se suspenda el plazo para la tramitación de la 
autorización de modificación solicitada.
De conformidad con el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, 
aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y con el Reglamento sobre 
Protección  Sanitaria  contra  Radiaciones  Ionizantes,  aprobado  por  Real 
Decreto 783/2001, de 6 de julio.
De acuerdo con el informe del Consejo de Seguridad Nuclear.
Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente resolución la autorización 
de  la  modificación  de  la  aprobación  de  tipo  de  aparato  radiactivo  de  los  equipos 
generadores de rayos X de la marca Faxitron, con siglas y número de aprobación NHM-
X327,  siempre  y  cuando  quede  sometida  al  cumplimiento  de  las  siguientes 
especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:
1.ª  Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueba son:
– Equipo generador de rayos X de la marca Faxitron modelo BioVision de 40 kV 
y 1,5 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.
– Equipo generador de rayos X de la marca Faxitron modelo UltraFocus 100 DXA 
de 100 kV y 0,3 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.
– Equipo generador de rayos X de la marca Faxitron modelo UltraFocus 100 de 100 
kV y 0,3 mA de tensión e intensidad de corriente máximas, respectivamente.
2.ª  El uso al que se destinan los aparatos radiactivos es la inspección mediante 
rayos X de muestras de tejido «in vitro» (biopsias) y de especímenes.
3.ª  Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, la 
marca, modelo, número de serie, la palabra «RADIACTIVO» y las condiciones máximas 
de funcionamiento (tensión, intensidad y potencia).
Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el número de aprobación de  s
tipo, el fabricante, la fecha de fabricación, la palabra «EXENTO» y el distintivo básico  oe.
recogido en la Norma UNE 73-302. w.
en luLgaa mr vairscibal ey. etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato  2020-5351n https://ww
4.ª  Cada  aparato  radiactivo  suministrado  debe  ir  acompañado  de  la  siguiente 
documentación:
I)  Un certificado en el que se haga constar:
a)  Número de serie y fecha de fabricación.
b)  Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de 
Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la 
del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.
c)  Declaración  de  que  el  aparato  corresponde  exactamente  con  el  prototipo 
aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m. de la 
superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h.
d)  Uso para el que ha sido autorizado y periodo válido de utilización.
e)  Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.
f)  Especificaciones  y  obligaciones  técnicas  para  el  usuario  que  incluyan  las 
siguientes:
i)  No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.
ii)  El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente 
para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su 
conocimiento y seguimiento.
iii) Se llevará a cabo por una empresa autorizada la asistencia técnica y se dispondrá 
de un registro de las actuaciones realizadas donde consten además los resultados de la 
verificación final de los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica 
del aparato.
iv)  Se llevará a cabo por una empresa autorizada las verificaciones periódicas 
sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, 
que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los 
comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.
II)  Manual  de  operación  en  español  que  recoja  las  características  técnicas  e 
instrucciones de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones 
ionizantes y las recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en 
su utilización y las actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de 
seguridad.
III)  Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las 
verificaciones  periódicas  que  el  fabricante  recomiende  llevar  a  cabo  sobre  los 
parámetros  o  sistemas  relacionados  con  la  seguridad  radiológica  del  aparato, 
incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo 
tras su instalación, tras un cambio de ubicación o tras una avería o incidente que pudiera 
afectar a su seguridad y que comprenda:
– Una  verificación  de  que  la  intensidad  de  dosis  a  0,1  m  de  su  superficie  no 
sobrepasa 1 μSv/h.
– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las 
señalizaciones del aparato.
IV)  Recomendaciones del fabricante/importador relativas a medidas impuestas por 
la autoridad competente.
5.ª  El  aparato  radiactivo  queda  sometido  al  régimen  de  comprobaciones  que  oe.
establece el punto 11 del Anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y  w.
Radiactivas. 51ww
NHM6.-ªX 32L7a.s siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son
radia7c.ªt ivoL ad ep raecsueenrtdeo  rceosno luloc ieósnt asbolelacmideon eten  seel  Rreefgielarem ae nlato a sporborbea Icniósnta ldaec itoipnoe sd eNlu acpleaararetos   BOE-A-cable e
y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación, comercialización ni para su asistencia 
técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida 
en el mismo Reglamento.
Esta resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento 
corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones 
Públicas.
Contra la presente resolución que no pone fin a la vía administrativa de acuerdo con 
lo  dispuesto  en  los  artículos  121  y  122  de  la  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del 
Procedimiento  Administrativo  Común  de  las  Administraciones  Públicas,  podrá 
interponerse recurso de alzada ante la Secretaría de Estado de Energía, en el plazo de 
un mes a contar desde el día siguiente al de la notificación de la presente resolución.
Transcurrido dicho plazo sin haberse interpuesto el recurso, la resolución será firme a 
todos los efectos. Para el cómputo de los plazos por meses habrá de estarse a lo 
dispuesto en el artículo 30 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre.
No  obstante,  de  acuerdo  a  la  disposición  adicional  tercera  del  Real 
Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se suspenden términos y se interrumpen los plazos 
para la tramitación de los procedimientos de las entidades del sector público. El cómputo 
de los plazos se reanudará en el momento en que pierda vigencia el presente Real 
Decreto o, en su caso, las prórrogas del mismo.
Madrid, 12 de mayo de 2020.–La Directora General de Política Energética y Minas, 
María Jesús Martín Martínez.