BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 37  Viernes 12 de febrero de 2021  Sec. I.   Pág. 15937
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE CONSUMO
2046 Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos 
de información y comercialización de mascarillas higiénicas.
Las mascarillas no consideradas como productos sanitarios ni Equipos de Protección 
Individual (EPI) son un tipo de producto que ya estaba presente en el mercado antes de la 
crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, y que tenía diferentes usos o destinos como, 
por ejemplo, el de higiene en el sector de alimentación y hostelería, la reducción de 
exposición de personas alérgicas a determinadas partículas, o simplemente por motivos 
de higiene para el acceso a determinadas zonas industriales.
Desde la declaración del estado de alarma para la gestión de la situación de crisis 
sanitaria ocasionada por la COVID-19, se adoptaron un conjunto de actuaciones 
imprescindibles para hacer frente a la situación de emergencia de salud pública ocasionada 
por esta enfermedad. Algunas de estas actuaciones han estado dirigidas a la prevención 
de contagios por parte de la población frente al SARS-CoV-2. En este contexto, las 
mascarillas en su conjunto adquirieron un especial protagonismo como elemento 
complementario a dichas medidas.
Por ello, con el objetivo de disponer de productos diseñados a medida para esta 
situación y de minimizar el riesgo de propagación del SARS-CoV-2 entre las personas, en 
función de las indicaciones y recomendaciones que se dictaron por parte de las autoridades 
competentes, durante los últimos meses desde diferentes Estados miembros se elaboraron 
documentos técnicos sobre un modelo concreto de mascarilla denominada higiénica, que 
sin constituir propiamente un Equipo de Protección Individual (EPI) ni un producto sanitario 
desde el punto de vista de su comercialización, cumplieran la función de minimizar la 
proyección de secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas) cuando el 
usuario habla, tose o estornuda, y también limiten, en la medida de lo posible, la 
penetración de estas secreciones de origen externo (incluidas las partículas aerosolizadas) 
en el área nasal y bucal de la persona que la lleva puesta e impidan al mismo tiempo que 
esta área del usuario entre en contacto con sus manos. Tal es el caso de las 
especificaciones técnicas UNE que se elaboraron en España.
Las denominadas mascarillas higiénicas según las especificaciones técnicas 
UNE 0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, ahora también llamadas cobertores 
faciales comunitarios a raíz de la publicación del acuerdo de trabajo del Comité Europeo 
de Normalización CWA 17553:2020 (CEN Workshop Agreement), son productos que 
carecían de legislación específica antes de la publicación de la Orden SND/354/2020, de 
19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de 
la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la 
prevención de contagios por el COVID-19.
Sin embargo, siempre ha sido aplicable a este tipo de mascarillas lo establecido en el 
marco jurídico básico y horizontal de información, garantías y protección de los 
consumidores, donde cabe citar el texto refundido de la Ley General para la Defensa de 
los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto 
Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre; el Reglamento de etiquetado, presentación y  s
publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores  oe.
y usuarios, aprobado por el Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre; el Real  w.
DrDeeelacccrreeióttono   c19o82n08 1/l1a/29 i08d07e3,n ,dt idefice 5a 2 cd6ióe nd j eud nedio icl,ai e rcemolabmtriepvo,o  ssaioclb ieóretniq  seueneg tcauadrsiodo a ddde e g cseoenmre pruaonls  dpicerioó ldnou sdc pteor  oltoedsxu tcpiltr,oo esdl;u  Ryc eteoansl    2021-2046n https://ww
textiles; el Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27
de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado
y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se derogan la 
Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento 
Europeo y del Consejo; así como otras legislaciones susceptibles de ser aplicables en 
atención a las características o funciones declaradas del producto como, por ejemplo, la 
relativa a los biocidas.
A raíz de la demanda creciente del uso de las mascarillas higiénicas por parte de la 
ciudadanía en general, se evidenció la necesidad de concretar unos requisitos de 
información y comercialización más específicos relativos a estos productos, lo que motivó 
que se dictase la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, anteriormente citada.
En ese momento se encontraban publicadas las especificaciones técnicas 
UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 y UNE 0065:2020, que establecían unos 
requisitos concretos de materiales, fabricación, confección, criterios de ensayos de 
filtración y respirabilidad y de marcado para estos productos. El contenido de estos 
documentos técnicos sirvió de apoyo y como antecedente para la elaboración de la 
mencionada orden, de forma que pudieron articularse unas garantías más concretas 
que, en principio, fueron suficientes para que la ciudadanía en general pudiera acceder 
de forma informada a estos productos de utilización obligatoria en determinados 
supuestos.
Desde su entrada en vigor, la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, ha funcionado 
como una herramienta útil para las autoridades de vigilancia del mercado y, al mismo 
tiempo, ha conferido seguridad jurídica al sector en lo relativo a los requisitos de 
información y comercialización de las mascarillas higiénicas.
Actualmente, la necesidad que motivó la aprobación de dicha orden, en relación a la 
información y comercialización de estos productos, aún se mantiene y se ha constatado la 
necesidad de mejorar y ampliar su alcance y contenido, concretando aspectos propios de 
esta categoría de productos más allá de la legislación básica y horizontal, que también ha 
sido tenida en cuenta, creando un marco regulador que proporciona mayor seguridad 
jurídica y permite una adaptación más específica a las circunstancias del mercado y a la 
evolución que han demostrado tener estos productos. Todo ello, sin entrar a regular las 
obligaciones o recomendaciones de uso de las mascarillas higiénicas.
Para la elaboración de esta orden se han considerado factores como la existencia de 
documentos de orden técnico que ya fueron de utilidad en su momento para la 
aprobación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, y que, aunque son de aplicación 
voluntaria, han servido para establecer unos mínimos requisitos de seguridad e 
información sobre estos productos. Asimismo, se ha tenido en cuenta la reciente 
publicación del CWA 17553:2020, adoptado a nivel nacional como UNE-CWA 17553:2020 
sobre cobertores faciales comunitarios, que engloba los requisitos de las distintas 
normas o especificaciones técnicas existentes en los distintos Estados miembros de la 
Unión Europea en el momento de su elaboración, y trajo consigo novedades con 
respecto a las especificaciones técnicas UNE. Algunas de estas novedades, que giran 
principalmente en torno a la clasificación de las mascarillas, ensayos y métodos 
analíticos, aspectos de seguridad concretos, tallas y marcado, tras la evaluación 
pertinente, han sido consideradas útiles para ser incorporadas al articulado de la 
presente orden, por estimarse esenciales para establecer una mejor información a las 
personas consumidoras, en relación con la seguridad y la calidad de las mascarillas 
higiénicas.
Asimismo, se ha tenido en cuenta la experiencia adquirida desde la entrada en vigor 
de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, y la información proveniente de las autoridades  es
de vigilancia del mercado en materia de consumo y de industria, así como de los  o
lraIanesbdcooulcAarsiamadttrceoiaiamorci,no iáoCessn s,op e merdsilne e cc drfoicapenibao trell ieacynssa id T nqoputue eredisrs e srme eol aaoinm l aipyzpsra eo cnsrcot eoeannnnd tesosealur  eoymInsord issddet eioantu r  elahtasosast  o  Nmsysia d aplcosari cooscad norcuaniloclls atnedossnes uhs .liSugtaaeiésdgn ouid crceiado sanl,ad  lesa yl s  Me Sdmieannpilsuurtdene screiaioans s d e eyyl     OE-A-2021-2046able en https://www.
Trabajo, dependiente del Ministerio de Trabajo y Economía Social.
En atención a todo ello, en primer lugar, se ha considerado necesario establecer una 
definición clara de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario.
La inclusión de una definición de accesorio y filtro es una respuesta a la evolución del 
mercado que está ofertando productos variados entre los que se encuentran, por ejemplo, 
aquellas mascarillas con filtros que se utilizan a modo de consumibles que son 
intercambiables y pueden comercializarse separadamente, pero no pueden desvincularse 
del uso de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios. Las definiciones 
y el articulado pretenden dar respuesta en este punto al derecho de las personas 
consumidoras a ser informadas correctamente sobre este tipo de modelos.
En cuanto a las obligaciones de información, estas suponen fundamentalmente un 
ejercicio de agrupación de los requisitos establecidos en legislaciones básicas y 
horizontales a los que se les han añadido disposiciones concretas para este tipo de 
productos. El articulado gira en torno al principio fundamental de que la información que se 
declare en el etiquetado e instrucciones sea eficaz, veraz y suficiente sobre las 
características esenciales del producto, tratando de que esta información sea siempre 
inclusiva y contemplando toda posible modalidad de venta.
Siguiendo estos principios, hay que subrayar que adquiere mayor importancia la 
disposición destinada a evitar la inducción a error o engaño. Debe tenerse en cuenta que 
esta disposición pretende evitar prácticas sobre equivalencias con otro tipo de mascarillas 
que den lugar a confusión y que se han encontrado muy habitualmente en el mercado, en 
las que se declaraban determinadas características sobre los productos, más propias de 
otros tipos o categorías, como Equipos de Protección Individual (EPI). Asimismo, se 
pretende evitar que se puedan comercializar bajo la denominación de mascarilla higiénica 
o cobertor facial comunitario aquellos otros cobertores faciales que no cumplen con los 
requisitos exigidos y necesarios para el uso previsto de los mismos. Se han añadido otras 
novedades, incluyendo más detalles en algunos de los elementos referidos en el artículo 
4, en atención a la experiencia adquirida. Algunos de estos elementos son: la identificación 
de la empresa responsable, la denominación del producto, la composición, el periodo de 
uso y, por supuesto, lo relativo a la mención del cumplimiento obligatorio de las normas o 
especificaciones técnicas necesarias para ser considerado como mascarilla higiénica.
En relación a los requisitos de comercialización para las mascarillas higiénicas, se ha 
estimado esencial ser más explícito en aspectos relativos a la seguridad, haciendo 
hincapié en los requisitos generales, pero también en aspectos más concretos, como los 
posibles riesgos físicos o la posibilidad de que determinados materiales puedan estar en 
contacto con la piel y mucosas, así como de ser inhalados. En este sentido, se concreta 
que estos productos no deben causar irritación ni efectos adversos para la salud de ningún 
tipo. Los requisitos de comercialización incorporan otra serie de disposiciones que 
pretenden aportar claridad sobre conceptos que anteriormente podrían quedar subyacentes 
o bajo posibles interpretaciones, tal es el caso de la obligación de utilización de métodos 
de lavado y secado que garanticen la desinfección del producto de acuerdo con lo 
recomendado por las autoridades sanitarias competentes. Aquellas mascarillas que no 
cumplan con los requisitos contemplados en la presente orden no podrán comercializarse 
con la denominación de mascarillas higiénicas.
En este punto, la orden también pretende aportar claridad a los requisitos de 
comercialización de las mascarillas higiénicas que estén destinadas a permitir la lectura 
labial, de tal forma que las personas con discapacidad u otros colectivos que requieran de 
comunicación no verbal puedan aunar sus necesidades de comunicación con la necesaria 
protección. es
Merece también una disposición propia todo lo relativo al uso de sustancias o mezclas  o
qhpseevaureagyímvluauirnisacid tcasoaisi.ódd  nEo et  enpstnr  oaliidometrasnáp dd cooboarsa tsea sopnnasa trc ersduae ee h ce naomntcna eaef lersla  rac rieanrelxráefiepllsliroas eaisssnli g cchdúiióieagnn  il éa atain p f qiiloccau ha dqeaseu   dd eopee  rsc bodeoepa bsriteáeood rmstha odeadretec eo ess  e reffsulga eunuc sciruauiidónlaeanarsd i oa  ecd dyvoei acms lilououus naen acmditliaa óaardnti eo.s  rdDsuia e iqucl ehusssoaue/     OE-A-2021-2046able en https://www.
sustancias utilizados, tratamientos para lograr efectos hidrófobos, colorantes, acabados, etc.
También se ha dejado abierta la posibilidad a que estos productos puedan estar sujetos a 
otras legislaciones específicas aplicables en función de las sustancias químicas utilizadas, 
llegando incluso a considerarse bajo la legislación de productos biocidas y, por tanto, 
debiendo ser sometidos también a otras reglamentaciones. Todo ello teniendo en cuenta 
que la responsabilidad recaerá principalmente sobre el operador económico que pone el 
producto en el mercado y que figure como tal en su etiquetado, sin perjuicio de otras 
responsabilidades subsidiarias de otros operadores económicos involucrados en la 
comercialización u organismos que realicen los ensayos sobre las mascarillas higiénicas, 
que resulten legalmente aplicables.
Asimismo, se significa que las mascarillas higiénicas no pretenden ser sustitutivas de 
otros tipos de mascarillas ya presentes anteriormente en el mercado, como es el caso de 
aquellas mascarillas que sean equipos de protección respiratoria y que como tal deban 
cumplir con la legislación sobre comercialización aplicable a los Equipos de Protección 
Individual (EPI). Tampoco pretenden ser sustitutivas de las mascarillas de uso médico o 
mascarillas quirúrgicas, que son productos sanitarios. Por ello, será la autoridad 
correspondiente, en cada caso, quien deberá indicar qué tipo de mascarilla deben llevar 
las personas en cada situación concreta. A este fin se tomarán en consideración cuestiones 
tales como los riesgos que se deseen evitar o los propósitos que se deseen alcanzar con 
su uso, siempre basado en la evidencia científica disponible en cada momento.
Respecto a la posibilidad de que existan mascarillas higiénicas con diferentes niveles 
de prestaciones, tal y como se contempla en la UNE-CWA 17553:2020, serán en todo caso 
las autoridades sanitarias competentes quienes podrán indicar, si fuera necesario, cuáles 
son las aptas para cada situación concreta. Todo lo anterior se entenderá sin perjuicio de 
las obligaciones reguladas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de 
Riesgos Laborales y en su normativa de desarrollo, en lo referente a su posible utilización 
en el ámbito laboral.
Finalmente, se ha considerado necesario precisar la competencia técnica mínima y los 
medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos 
que analicen las propiedades de las mascarillas higiénicas, en orden a garantizar la 
fiabilidad de los resultados obtenidos.
A la luz de todo lo expuesto, se considera plenamente justificado desarrollar y 
profundizar este marco reglamentario para ofrecer una mayor seguridad y confianza a la 
ciudadanía, a las autoridades de vigilancia del mercado y a las empresas del sector.
La presente orden se adecúa a los principios de buena regulación previstos en el 
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas. En concreto, se han respetado los principios de 
necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, 
referidos en dicho precepto, pues la misma sirve al interés general, dado que su objetivo 
principal es establecer los requisitos de información y comercialización de las mascarillas 
higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, productos que son de uso 
cotidiano con motivo de la crisis sanitaria, para minimizar el intercambio de partículas 
provenientes del aire inhalado o exhalado.
Así, la norma da cumplimiento a los principios de necesidad y eficacia en la medida 
que los operadores económicos encuentran en este marco jurídico regulados todos 
aquellos aspectos derivados de la comercialización de las mascarillas, y toda vez que los 
usuarios de estos productos encuentran satisfechas sus exigencias derivadas de una 
adecuada y correcta información sobre los datos de su etiquetado.
Asimismo, es proporcional, en tanto crea el marco regulador necesario para una  es
adaptación más específica a las circunstancias del mercado y a la evolución que han  o
ditppnrrreacoomnadcsreuodpdcsiatintmorraaesirend sencoenti  ao tca  edoernaennes   er ccd louaeebhas soentourrtaoes pc n súipcóubrinapoli  coddeonuen e ccl at oeol anlns  oo.op crrYumidmb eaalinei,ct anyiaem tcconio idóepmenno  otrdoa  tpe lo jo dupltooreríissndn  ciclrcoiieaopsql, ieo uusr sie sdudsietaepo rsesisto itenasega,nx tuqdiagruoriiidbi oéelasneld  esdp s ejpr u idanlrauírc darmiapi cneiisaotsme ,t d oaaees,ll      OE-A-2021-2046able en https://www.
han tenido una participación activa en el procedimiento de su aprobación.
Por último, se ve, asimismo, reforzado el principio de eficiencia, en tanto que la norma 
garantiza un marco uniforme para todos los operadores económicos en la comercialización 
de estos productos, con la finalidad última de incrementar la protección de los usuarios en 
la prevención frente a la pandemia.
En la tramitación de la presente orden se ha dado audiencia al Consejo de 
Consumidores y Usuarios y a las organizaciones sectoriales más representativas, y se ha 
consultado a los órganos competentes de las comunidades autónomas, a través de la 
Conferencia Sectorial de Consumo.
Asimismo, ha sido sometido el proyecto de orden al procedimiento previsto en la 
Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre 
de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de 
reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la 
información, así como a lo dispuesto en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el 
que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones 
técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que 
incorpora dicha directiva al ordenamiento jurídico español.
La presente regulación se aprueba en atención a las funciones referidas en el artículo 3 
del Real Decreto 495/2020, de 28 de abril, por el que se desarrolla la estructura orgánica 
básica del Ministerio de Consumo y se modifica el Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, 
por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, 
vinculadas a garantizar la calidad en materia de bienes y servicios que faciliten y mejoren 
la protección de las personas consumidoras, la seguridad y la veracidad de la información 
presentada en el etiquetado de los productos y de que los mismos se adecúen a las 
reglamentaciones técnicas y normas que les sean aplicables, así como a la elaboración de 
las propuestas de ordenación y normativas en materia de bienes y servicios que faciliten y 
mejoren la defensa de las personas consumidoras.
En su virtud, dispongo:
Artículo 1.  Objeto.
La presente orden establece los requisitos de información y comercialización de las 
mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, así como la 
competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar los laboratorios 
que lleven a cabo los ensayos respecto de estos productos.
Las previsiones contenidas en esta orden se entienden sin perjuicio de las obligaciones 
reguladas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales y 
en su normativa de desarrollo, en lo referente a la posible utilización en el ámbito laboral 
de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios.
Artículo 2.  Ámbito de aplicación.
La presente orden será de aplicación a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales 
comunitarios y sus accesorios, así como a los operadores económicos responsables de 
poner en el mercado dichos productos, de acuerdo con las definiciones del artículo 3 y a 
los laboratorios que realicen ensayos a dichos productos.
Artículo 3.  Definiciones.
A efectos de la presente orden se entiende por: es
a)  Mascarilla higiénica (o cobertor facial comunitario): Todo aquel producto tanto  w.
reutilizable (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizable (de un solo uso), con o  46ww
ssiunj eacciócne snooriromsa, ldmiseenñtea dao  lap acraab ceuzbar ior  bao claas,  onraerjiaz sy,  cmueynot óuns,o d porteavdios tdoe e us nm sinisitmemizaar  dlae 
pcoronytieecnceiónn s daeli vlaa,s  essepcuretocsio noe sse rcersepciiroantoersia rse s(ipnicralutiodraiass l acsu apnadrtoíc uella uss auearroios ohliazbaldaa, st)o, sqeu oe   BOE-A-cable e
estornuda, pudiendo también limitar la penetración de estas secreciones de origen externo
(incluidas las partículas aerosolizadas) en el área nasal y bucal del usuario sin declarar la 
protección del usuario, siempre que no sea considerado producto sanitario, según se 
define en la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los 
productos sanitarios o en el Reglamento UE/2017/745 del Parlamento Europeo y del 
Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la 
Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) 
n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, 
ni Equipo de Protección Individual (EPI), según se define en el Reglamento UE/2016/425 
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de 
protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo.
b)  Accesorio: Producto de tipo consumible, sustituible o intercambiable, que puede 
comercializarse separadamente, destinado a su uso en mascarillas higiénicas o cobertores 
faciales comunitarios, con objeto de conferirles algún tipo de función, o bien cuyo uso 
tenga impacto en las características o propiedades relacionadas con su uso previsto.
c)   Filtro: Material principal del que se compone la propia mascarilla higiénica que 
puede formar parte del propio cuerpo de la mascarilla, o bien, comercializarse como un 
tipo de accesorio según la definición anterior, destinado a su uso en mascarillas higiénicas 
o cobertores faciales comunitarios, cuyo fin previsto es la separación o deposición de 
partículas.
d)  Operador económico responsable: Fabricante, representante autorizado, 
importador, distribuidor, prestador de servicios logísticos o cualquier otra persona física o 
jurídica establecida en la Unión Europea que figure como responsable del producto en su 
etiquetado.
Artículo 4.  Obligaciones de información al consumidor.
1.  Sin perjuicio de las exigencias que se establezcan reglamentariamente para todos 
los bienes y servicios puestos a disposición de las personas consumidoras, u otras 
reglamentaciones aplicables, los artículos incluidos en el ámbito de aplicación de la 
presente orden, para su comercialización, deberán llevar redactadas en su etiquetado en 
castellano, al menos, las siguientes especificaciones:
a)  Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea. Se 
indicará el nombre o la razón social del operador establecido en la Unión Europea y, en 
todo caso, su domicilio y dirección de correo electrónico, si la tuviera.
b)  Modelo y denominación usual del producto. Se indicará aquella denominación por 
la que pueda identificarse plenamente su naturaleza sin inducir a error, siendo la 
denominación común: mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario o el nombre de 
algún tipo de accesorio.
c)  Contenido del envase. Se indicará el número de unidades que contiene el envase.
d)  Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación. Si el producto 
es textil, deberá indicarse su composición conforme a las denominaciones establecidas en 
el anexo I del Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al 
etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se 
derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del 
Parlamento Europeo y del Consejo.
e)  Plazo recomendado para su uso. Se indicará el periodo tras el cual se deba 
proceder al lavado, sustitución o eliminación del producto, una vez utilizado. En caso de  e.e
que el producto sin usar pierda algunas de sus cualidades por el transcurso del tiempo, se  b
deberá indicar también la fecha de caducidad. 46ww
pertfin) enCtea rya cstie eríss triecuatsil izeasbelnec oia dlees  udne sl oploro udsuoc.t oE, ni necl lucyaeson ddoe  lpar otadlulac toesn  dceasstion addeo ss earl 
peústbáli cdoe sintifnaandtial,, t aemn bfuiénnc isóen  idnec luloirsá d uantoas r eafnetrreonpcoiam aé tlraic eodsa dde a lpar pooxibmlaacdióan d ees upsaoñ poalar.a la que
g)  La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección 
Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
h)  Lote de fabricación, cuando el proceso de elaboración se realice en series 
identificables.
i)  Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación. 
En relación con el modo de eliminación, se precisará el procedimiento correcto para 
desechar el producto de acuerdo con su especificación técnica correspondiente.
j)  Lugar de procedencia u origen, en el caso de que su omisión pudiera inducir a error 
a la persona consumidora.
k)  Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros 
documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, relativos 
a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que se hayan seguido para 
su fabricación, especificando si hace referencia al producto final o a sus materiales, tales 
como las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 
o el documento UNE-CWA 17553:2020.
l)  Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a 
la respiración o permeabilidad al aire. Deberá incluirse el número de referencia del informe 
de ensayo, la norma (método de ensayo) y el laboratorio empleado para su realización. En 
productos reutilizables deberán figurar, al menos, los datos obtenidos antes y después del 
total de ciclos de lavado indicados por el fabricante, siguiendo el método de lavado y 
secado recomendado.
m)  En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, 
así como el método de lavado y secado.
n)  En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra 
«infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios, y la 
indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto», así como cualquier otra 
indicación establecida en las especificaciones técnicas o documentos que le sean de 
aplicación.
2.  La información obligatoria se colocará de manera clara y duradera en el envase, o 
sobre el producto siempre que sea perfectamente visible por el consumidor a través del 
embalaje. Asimismo, si la venta es a través de Internet, esta información también debe 
mostrarse en la página web.
3.  Por razones justificadas de espacio, los datos obligatorios o parte de los mismos, 
a excepción de los indicados en el apartado 1, letras a), b), c), d), f), j), k), l), m) y n), 
podrán figurar en las instrucciones, folletos o documentos que acompañen al producto.
4.  Los datos del etiquetado no deberán inducir a error o engaño por medio de 
inscripciones, signos, anagramas o dibujos, ni contendrán indicaciones, sugerencias, 
formas de presentación o referencias a equivalencias con otro tipo de mascarillas, en 
especial a mascarillas quirúrgicas o a Equipos de Protección Individual (EPI), que puedan 
suponer confusión con otras categorías de productos, ni dejarán lugar a dudas respecto de 
la verdadera naturaleza del producto.
5.  Podrá admitirse que determinados datos mínimos obligatorios de los referidos en 
el presente artículo se atiendan en la forma en que se exigen en normas, especificaciones 
técnicas, acuerdos de trabajo, u otros documentos elaborados por un organismo de 
normalización relativos a las mascarillas higiénicas, con los que la mascarilla higiénica 
declare cumplir.
6.  Cualquier declaración o afirmación, explícita, implícita o mediante imágenes en el  s
etiquetado de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, sobre las  e.
características del producto o sus materiales, valores de resultados de ensayos o métodos  w.
analíticos u otras particularidades que puedan inducir a interpretar que el producto posee  46ww
dete7r.m inEand aresl apcrioópni ecdoand eels a, pdaerbtaed poo 1d,e lre jturast ikfi)c oa rls),e e dl oocpuemraednotra lemceonntóem. ico responsable:
a)  Debe garantizar que el producto final puesto a disposición de las personas
consumidoras cumple en su totalidad con la norma o especificación técnica declarada en
su etiquetado, de manera que se hace responsable de la trazabilidad de la producción y 
de que no se realizan modificaciones sobre el diseño ensayado que pudieran suponer una 
variación de las propiedades de dicho producto. En caso contrario, deberá repetir los 
ensayos sobre el producto final puesto a disposición de las personas consumidoras.
b)  Debe asegurar que la(s) muestra(s) enviadas al laboratorio para su ensayo son 
representativas de la producción e idénticas a los productos finales que vaya a 
comercializar.
c)  Debe  garantizar  que  los  informes  del  laboratorio  están  referenciados 
inequívocamente a su producto, bien la mascarilla higiénica, bien los materiales de que se 
compone. El informe de laboratorio deberá estar vinculado a un lote o, en caso contrario, 
se deberá poder demostrar la conformidad de la producción del producto desde que fue 
avalado por el informe de laboratorio y hasta un máximo de 3 años.
d)  En el caso de mascarillas que, por su función prevista dispongan de zonas 
compuestas por materiales que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, tales 
como las destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de toda la 
expresión facial, podrá admitirse que la eficacia de filtración de partículas no se refiere a 
dichas zonas o materiales, siempre que esta circunstancia esté justificada en razón de su 
función prevista y especificada con claridad en la etiqueta y que pueda asegurarse que la 
función o finalidad de uso previsto de la mascarilla higiénica se sigue cumpliendo.
e)  Deberá asegurar que el laboratorio empleado cumple con lo establecido en la 
presente orden y que los productos comercializados poseen las prestaciones declaradas.
f)  Deberá asegurar que, en caso de que la información conforme al apartado 1, 
letra k) o l) se refiera a varias normas, especificaciones técnicas, documentos técnicos, 
informes de ensayo, referencias de laboratorios etc., todos los datos obligatorios 
relacionados deberán figurar en el etiquetado referenciados con claridad para cada uno de 
ellos.
8.  Los accesorios y las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que 
contemplen para su utilización la posibilidad de emplear elementos accesorios, deberán 
cumplir de forma complementaria con lo siguiente:
a)  Deberá constar en la etiqueta o instrucciones la información necesaria para 
identificar correctamente las mascarillas y los accesorios compatibles entre sí, así como su 
uso correcto.
b)  Deberá garantizarse que el cumplimiento con las especificaciones técnicas o 
normas indicadas ha sido obtenido utilizando los accesorios recomendados por el 
etiquetado de la mascarilla higiénica.
c)  Los accesorios deberán adaptarse adecuadamente a la mascarilla higiénica o 
cobertor facial comunitario de forma que garanticen su función prevista. En el caso de 
filtros deberá asegurarse que estos cubren la mayor superficie posible de la mascarilla, y 
deben garantizar que no se dejan zonas por donde el aire inhalado/exhalado pueda pasar 
sin filtrar. Para ello, el operador económico responsable de los filtros que se comercialicen 
como accesorios deberá identificar en el etiquetado de dichos filtros sus dimensiones de 
largo y ancho. Además, los filtros deben permitir la correcta respiración, teniendo en 
consideración sus características, así como el diseño concreto de la mascarilla higiénica.
d)  Siempre que un filtro comercializado como accesorio declare en su etiquetado 
información relativa al apartado 1, letra l), deberá concretar si los datos se han obtenido 
utilizando las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios correspondientes y 
la referencia exacta a los mismos, o si han sido datos obtenidos por separado, en cuyo  e.e
caso deberá advertirse de forma visible en la etiqueta mediante la leyenda: «Advertencia:  w.b
Estos valores pueden cambiar al utilizarse con una mascarilla». En cualquier caso, el  46ww
ceosnpjeucniftioc amciaosnceasr itlléac-nfilitcraos d qeubee rráe scuultmenp lidr ec aopnl ilcoasc rióenq.uisitos establecidos en las normas o
faciael)e sL coosm filutrnoista croiomse rncoia ldizeabdeorsá cno mutoil iazaccr etseorrmioisn odleo gmíaas coa rdilelacsla hriagrié ennic assu o  ectoiqbueerttoardeos 
referencias, características o marcados propios de otras categorías de productos.
f)  Los accesorios comercializados con fines meramente estéticos, si están destinados 
a colocarse de forma que puedan tener impacto en la función prevista de la mascarilla 
higiénica o cobertor facial comunitario, deberán advertir lo siguiente de forma visible en la 
etiqueta: «Advertencia: Puede afectar a la eficacia de filtración y respirabilidad de la 
mascarilla higiénica con la que se utilice».
Artículo 5.  Requisitos para la comercialización.
Además de la información obligatoria indicada en el artículo anterior y, sin perjuicio de 
las exigencias que se establezcan en otras reglamentaciones aplicables, el operador 
económico responsable deberá garantizar el cumplimiento de los siguientes requisitos 
para la comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios:
1.  Solo se podrán comercializar mascarillas higiénicas o cobertores faciales 
comunitarios que:
a.  Estén diseñadas y fabricadas de tal manera que sean seguras, de forma que ni los 
materiales que entren en contacto directo con la piel, ni las sustancias susceptibles de ser 
inhaladas supongan un peligro, ni causen molestias, irritación u otros efectos adversos 
para la salud, en las condiciones de uso previsibles.
b.  Demuestren la eficacia de filtración de partículas a efectos de minimizar la 
proyección de las secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas), que 
contienen saliva, esputos o secreciones respiratorias cuando el usuario habla, tose o 
estornuda.
c.  Garanticen una resistencia a la respiración o permeabilidad al aire adecuados 
durante el tiempo que deba llevarse en condiciones de uso previsibles.
d.  En caso de ser reutilizables, soporten la totalidad de ciclos de lavado declarados 
por el fabricante, siguiendo el método de lavado recomendado, sin sufrir deterioro y 
conservando sus condiciones de seguridad y resto de propiedades.
2.  Deberá garantizarse el cumplimiento de los requisitos previstos en el apartado 1 
durante todo el periodo de vida útil de la mascarilla higiénica, mediante la obtención de un 
informe emitido por un laboratorio conforme al artículo 6, que avale el cumplimiento de 
normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos 
adoptados por organismos de normalización reconocidos, relacionados con las mascarillas 
higiénicas o sus materiales.
3.  En caso de productos con diseños innovadores o materiales no recogidos en 
normas o especificaciones técnicas relacionadas con las mascarillas higiénicas, deberá 
garantizarse que el producto cumple con la funcionalidad prevista según lo indicado en la 
presente orden, mediante la obtención de informes emitidos por un laboratorio conforme al 
artículo 6, en los que se apliquen de forma equivalente los ensayos y se cumpla con los 
criterios recogidos en normas aplicables.
4.  Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que incorporen en su 
composición sustancias o mezclas químicas deberán garantizar su seguridad mediante 
una evaluación de riesgos, teniendo en cuenta el uso previsto, zona de contacto del 
producto, su posible inhalación, la población de destino o su tiempo de exposición, sin 
perjuicio de lo dispuesto en otras reglamentaciones aplicables en lo relativo a las 
sustancias o mezclas empleadas.
5.  En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados  s
a la población infantil deberá cumplirse con la normativa específica aplicable en relación a  oe.
la seguridad. En particular, las especificaciones técnicas UNE-EN 14682:2015 Seguridad  w.
de la ropa infantil: cordones y cuerdas ajustables en ropa destinada a la población infantil,  46ww
ehnig icéunaicnatos  ad eqsutein laodsa asr nae lsae sp oqbulea csiiórvne inn fpaanrtail  ldae sbuejenc pióond ear  las ucjaebtaerzsae  psainra g leans emraars cnaurdilolass, 
extremos libres o elementos tridimensionales.
6.  En el caso de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios destinados 
a personas con discapacidad que así lo precisen, deberán contar con elementos ajustables 
con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores 
(salvaorejas), o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con 
dificultades psicomotrices.
7.  No  podrán  comercializarse  mascarillas  higiénicas  o  cobertores  faciales 
comunitarios con válvula de exhalación o válvula antirretorno que permita que el aire 
exhalado escape de la mascarilla.
8.  Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios deben estar 
diseñadas, fabricadas y confeccionadas de forma que garanticen las funciones adecuadas 
a su uso previsto. Para ello deberán tenerse en cuenta, como mínimo, los siguientes 
elementos: ausencia de defectos visibles; un correcto ajuste del producto tanto a la nariz 
como por debajo de la barbilla y a los laterales de la cara; la imposibilidad de desajuste 
accidental en las condiciones de uso previsibles; la inclusión de un sistema de sujeción a 
la cabeza suficientemente resistente para soportar la tensión de uso habitual sin romperse, 
teniendo en cuenta el periodo de uso del producto y su mantenimiento; o el hecho de tener 
las dimensiones adecuadas acordes a la talla de los usuarios para los que estén 
destinadas, de tal forma que maximice que el aire inhalado y exhalado pase a través del 
filtro y minimice las fugas por los laterales de la mascarilla.
9.  Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios transparentes o con 
zonas transparentes destinadas a permitir una correcta lectura labial y reconocimiento de 
toda la expresión facial deberán cumplir con todas las disposiciones de la presente orden 
y, de forma complementaria, con lo siguiente:
a)  Los materiales deberán ser suficientemente transparentes como para permitir una 
visión nítida de la superficie cubierta, garantizando la correcta visualización de labios y 
dientes, así como de toda la expresión facial, evitando efectos que puedan interferir en la 
comunicación como el empañamiento continuado de la zona transparente o la distorsión o 
reducción significativa del volumen de voz del usuario con la mascarilla puesta.
b)  En caso de tener algunas zonas compuestas por materiales que no permitan el 
paso del aire inhalado o exhalado, deberá realizarse una evaluación de riesgos para 
asegurar que el producto no obstruye indebidamente la respiración o provoca algún riesgo 
tras un uso prolongado, debiendo constar la información resultante de tal evaluación en el 
etiquetado. Para esta evaluación, entre otros aspectos, se deberá tener en consideración 
la ubicación, tamaño y características de las zonas de la mascarilla que no permitan el 
paso del aire, las zonas filtrantes que sí que permitan el paso del aire (que deberán permitir 
una correcta respiración y el paso de la totalidad del aire filtrado), y el adecuado ajuste a 
la cara.
c)  Deberán incluir en el etiquetado información o advertencia acerca del efecto 
distorsionador del habla y de la minoración en decibelios que provoca la mascarilla o 
cobertor facial comunitario.
10.  Las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios deben envasarse 
de forma que estén protegidas contra cualquier daño mecánico y cualquier contaminación 
antes de su uso, sin poderse comercializar el producto fuera del envase original ni en 
cualquier otro formato que no garantice el cumplimiento de la presente orden.
11.  El método de lavado y secado para las mascarillas higiénicas reutilizables debe 
garantizar la desinfección del producto, bien correspondiéndose con alguno de los métodos 
recomendados por las autoridades sanitarias, bien mediante demostración documental. s
12.  El operador económico responsable deberá poner los informes de ensayo a  e.
disposición del distribuidor y de las personas consumidoras ante la solicitud de estos. w.
Artículo 6.  Requisitos del laboratorio de ensayo.
sus 1m. atLeorisa lleasb odreabtoerriáons  qteunee rre laal icceonm lpoest eenncsiaay otésc nreiclaat ivyo ms ead liaoss  mpaarsac aproilldaesr  hriegaiélinziacra slo os 
ensayos, debiendo tener implantado, al menos para dichos ensayos, un sistema de
acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia 
de los laboratorios de ensayo y calibración».
2.  A efectos de garantizar el cumplimiento de lo previsto en el apartado 1, el 
laboratorio deberá estar acreditado de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 por 
la entidad nacional de acreditación designada en cumplimiento de lo establecido en el 
Reglamento (CE) n.º 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio 
de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado 
relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento 
(CEE) n.º 339/93, del país donde esté radicado el laboratorio en el caso de Estados 
miembros de la Unión Europea o de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio 
(AELC) o, en el caso de laboratorios establecidos en países terceros, por una entidad de 
acreditación que sea firmante del acuerdo de reconocimiento mutuo de International 
Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
Artículo 7.  Vigilancia del mercado.
1.  Las autoridades de vigilancia del mercado de las comunidades autónomas en 
materia de consumo ejercerán cuantas actuaciones consideren oportunas a los efectos de 
garantizar el cumplimiento de la presente orden, sin perjuicio de las actuaciones que 
puedan realizar otras autoridades de vigilancia del mercado, en cumplimiento de sus 
competencias, en el ámbito material de que se trate en cada caso.
2.  Las autoridades de vigilancia de mercado de las comunidades autónomas podrán 
iniciar cuantas investigaciones sean necesarias a fin de verificar la competencia de los 
laboratorios de ensayo de acuerdo con el artículo 6 de esta orden. Asimismo, sobre la 
base de una solicitud motivada, dichas autoridades podrán exigir tanto a los operadores 
económicos responsables como a los laboratorios que realicen ensayos a mascarillas 
higiénicas todos los documentos, especificaciones técnicas, registros, datos o la 
información pertinente, en relación con el producto o los ensayos realizados, así como lo 
relacionado con los equipos utilizados, capacitación del personal y cualquier otro aspecto 
que pudiera ser necesario para avalar la correcta realización de los ensayos y los 
resultados obtenidos. Dicha información se deberá proporcionar en un idioma comprensible 
por la autoridad de vigilancia del mercado.
Disposición adicional primera.  Laboratorios de titularidad pública.
Alternativamente a la aplicación del artículo 6, la administración pública competente 
podrá evaluar los laboratorios de titularidad pública, a fin de avalar su competencia técnica, 
medios y capacidad, para el adecuado cumplimiento de lo previsto en la presente orden.
Disposición adicional segunda.  Cláusula de reconocimiento mutuo.
Los requisitos de esta orden no se aplicarán a las mascarillas higiénicas o cobertores 
faciales comunitarios legalmente fabricados o comercializados en otros Estados miembros 
de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea 
de Libre Comercio (AELC) que sean partes contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio 
Económico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un acuerdo de Asociación 
Aduanera con la Unión Europea.
Disposición transitoria primera.  Aplicación de la orden. s
La comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que  w.
hubiesen sido puestos en el mercado conforme a los criterios exigidos en la Orden  46ww
SgaNrDan/3ti5za4r/2 e0l 2a0c,c edseo  1d9e  dlae p aobbrlial,c ipóonr  al alo qs uper osdeu cetsotsa dbele uceson  rmeceodmideansd aedxcoesp ccoiomnoa mlees dpidaaras 
hinidgiicéandicoa esn p laa rpar elase pnrtee voerndecinó ne nd eel  pcloanztoa mgiáoxsi mpoo rd eel  trCeOinVtaI Ddí-a1s9 ,d edsedbee lraá  eandtraapdtaa resne  vaig olor   BOE-A-cable e
de la misma. Transcurrido ese plazo, los productos que no se hayan adaptado no podrán
seguir siendo comercializados bajo la denominación de «mascarilla higiénica» o «cobertor 
facial comunitario».
Disposición transitoria segunda.  Acreditación de los laboratorios.
1.  Los laboratorios dispondrán de un máximo de seis meses a partir de la entrada en 
vigor de esta orden para llevar a cabo la acreditación de los métodos de ensayo de 
acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. No obstante, hasta el momento de su 
efectiva acreditación, deberán demostrar ante el operador económico responsable que 
haya solicitado la realización del ensayo lo siguiente:
a)  Tener implantada la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 para los ensayos relativos a 
las mascarillas higiénicas o a sus materiales.
b)  Que las tareas, ensayos e informes emitidos se realizan de conformidad con dicha 
norma.
c)  Haber  solicitado  su  acreditación  a  la  entidad  nacional  de  acreditación 
correspondiente de acuerdo a lo indicado en el artículo 6.2 de esta orden.
2.  A efectos del cumplimiento del apartado anterior, el laboratorio proporcionará al 
operador económico responsable una certificación de conformidad con lo previsto en el 
anexo de esta orden, así como toda la documentación, registros y evidencias que puedan 
ser necesarias y, entre ellas, las evidencias de haber solicitado la acreditación.
3.  La certificación que el laboratorio debe facilitar al operador económico responsable 
desde la entrada en vigor de esta orden hasta el momento de su efectiva acreditación, 
debe corresponderse con el modelo que figura en el anexo y estar firmada por el 
responsable del laboratorio. Junto con este certificado, se deberán anexar las evidencias 
de haber solicitado la acreditación y el resto de documentos que procedan, así como una 
confirmación por parte de la entidad de acreditación correspondiente de la entrega 
completa de la solicitud de acreditación por parte del laboratorio y el pago de las tarifas 
vigentes de acreditación en caso de haber lugar.
Disposición final primera.  Título competencial.
La presente orden se dicta en virtud de lo establecido en los apartados 13.ª y 16.ª del 
artículo 149.1 de la Constitución Española, que atribuyen al Estado la competencia 
exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad 
económica y de bases y coordinación general de la sanidad, respectivamente.
Disposición final segunda.  Entrada en vigor.
La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín 
Oficial del Estado».
Madrid, 11 de febrero de 2021.–El Ministro de Consumo, Alberto Carlos Garzón 
Espinosa.
ANEXO
Modelo de  certificación
D/D.ª  ______________________________________________________________________, 
con DNI/NIE ______________________________________, actuando como representante de 
la empresa _____________________________________________ (NIF:________________). 
Datos de contacto de la empresa: 
–  Domicilio: ______________________________________________________________ 
–  Teléfono: ______________________________________________________________ 
–  Correo electrónico: ______________________________________________________ 
 
Declara responsablemente: 
Que la empresa ________________________________________________ tiene implantado 
en sus laboratorios, al menos para los ensayos relativos a las mascarillas higiénicas o a sus 
materiales, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 y ha contratado el 
proceso de acreditación con la entidad. 
 
Para que conste a los efectos de cumplir con lo establecido en la Orden CSM/   /2021, de 11 de 
febrero,  por  la  que  se  establecen  los  requisitos  de  información  y  comercialización  de 
mascarillas higiénicas. 
 
En ________________________, a ____de ____________de 2021 
 
 
FDO: ________________________