BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 267 Viernes 9 de octubre de 2020 Sec. II.B.   Pág. 85856
II. AUTORIDADES Y PERSONAL
B. Oposiciones y concursos
MINISTERIO DE SANIDAD
12031 Resolución de 14 de septiembre de 2020, de la Subsecretaría, por la que se 
convoca proceso selectivo para ingreso, por el sistema general de acceso 
libre,  en  la  Escala  Técnica  de  Gestión  de  Organismos  Autónomos, 
especialidad de Sanidad y Consumo.
Con el fin de atender las necesidades de personal de la Administración Pública y en 
cumplimiento de lo dispuesto en el Real Decreto 211/2019, de 29 de marzo («Boletín 
Oficial del Estado» del 2 de abril), por el que se aprueba la oferta de empleo público para 
el año 2019,
Esta  Subsecretaría,  en  uso  de  las  competencias  que  le  están  atribuidas  en  el 
artículo 63 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, 
previo  informe  favorable  de  la  Dirección  General  de  la  Función  Pública,  resuelve 
convocar proceso selectivo para el ingreso, por el sistema general de acceso libre, en la 
Escala  Técnica  de  Gestión  de  Organismos  Autónomos,  especialidad  de  Sanidad  y 
Consumo.
La presente convocatoria tendrá en cuenta el principio de igualdad de trato entre 
mujeres y hombres por lo que se refiere al acceso al empleo, de acuerdo con el 
artículo 14 de la Constitución Española, el Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de 
octubre, por el que se aprueba el texto refundido del Estatuto Básico del Empleado 
Público, la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y 
hombres, y el Acuerdo del Consejo de Ministros de 20 de noviembre de 2015 por el que 
se aprueba el II Plan para la Igualdad entre Mujeres y Hombres en la Administración 
General del Estado y en sus Organismos Públicos, y se desarrollará de acuerdo con las 
siguientes:
Bases comunes
Las  bases  comunes  por  las  que  se  regirá  la  presente  convocatoria  son  las 
establecidas en la Orden HFP/688/2017, de 20 de julio («Boletín Oficial del Estado» 
del 22 de julio) por las que se establecen las bases comunes que regirán los procesos 
selectivos para el ingreso o el acceso a cuerpos o escalas de la Administración General 
del Estado.
Bases específicas
La presente convocatoria se publicará, entre otras, en el Punto de Acceso General 
http://administracion.gob.es  y  en  el  portal  del  Ministerio  de  Sanidad  (http://
www.mscbs.gob.es).
1. Descripción de las plazas es
Se convoca proceso selectivo para proveer 80 plazas de la Escala Técnica de  w.
Gestión de Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo, código 6000S,  031ww
pDoerc reetol  2s1i1s/t2e0m1a9 , dgee n2e9r adle  mdea rzoa.cceso  libre,  de  las  comprendidas  en  el  Real
La distribución por áreas de las plazas convocadas es la siguiente:
Personas con 
Áreas Cupo general
discapacidad general
Evaluación de sustancias y mezclas químicas. 8  
Evaluación clínica y preclínica de medicamentos. 14 1
Productos sanitarios y cosméticos. 9 1
Farmacovigilancia. 5  
Consumo, seguridad alimentaria y nutrición. 7  
Medicamentos Veterinarios. 5 1
Inspección y control de medicamentos. 11 1
Análisis químico de medicamentos. 4  
Medicamentos Biológicos. 4  
Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información 
9  
Sanitaria y Cartera Común.
Los aspirantes sólo podrán presentarse a una de las áreas anteriores.
Del total de las plazas convocadas se reservarán 4 para quienes tengan la condición 
legal de personas con discapacidad con un grado de discapacidad igual o superior 
al  33  %,  con  la  distribución  por  áreas  que  figura  en  el  cuadro  de  la  presente 
convocatoria. La opción a esta plaza reservada habrá de formularse en la solicitud de 
participación de la convocatoria.
En el supuesto de que alguno de los aspirantes con discapacidad que se hubiera 
presentado por el cupo de reserva superase los ejercicios y no obtuviese plaza en el citado 
cupo, siendo su puntuación superior a la obtenida por otros aspirantes del sistema de acceso 
general, éste será incluido por su orden de puntuación en el sistema de acceso general.
De acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 2271/2004, de 3 de diciembre, por el 
que se regula el acceso al empleo público y la provisión de puestos de trabajo de las 
personas con discapacidad, las plazas no cubiertas en el cupo de reserva para personas 
con discapacidad no se acumularán a las de acceso general.
2. Proceso selectivo
El  proceso  selectivo  se  realizará  mediante  el  sistema  de  oposición,  con  las 
valoraciones, ejercicios y puntuaciones que se especifican en el anexo I. Este proceso 
incluirá la superación de un curso selectivo. Para la realización de este curso selectivo, 
los aspirantes que hayan superado la fase de oposición serán nombrados funcionarios 
en prácticas por la autoridad convocante.
3. Desarrollo del proceso selectivo
3.1  El orden de actuación de los opositores se iniciará alfabéticamente por aquellos 
cuyo apellido comience por la letra «B», de conformidad con lo previsto en la Resolución 
de 21 de julio de 2020, de la Secretaría de Estado de Función Pública («Boletín Oficial  s
del Estado» del 24). oe.
adEdiscmttaa3idrt.iá2od  »or,se E ssyxoe pl euirixcnaciddóluionci ,ad eroeáls n . p laEela ln zr epodll aaicdczheioóa  n mp rerdáesexso iemluanocstaip ócidnriaeó, n nqut eundse e  m esesxeoc spll,ui cuididbteuolicdcslae,a rsrláa,o  nseld anlo u  aegaula ptr«oreBorsibod alaeeddntía  n cl oloOasn  fvilcqiosiuatcaela   nddsteeeel     2020-12031n https://www.
encuentran expuestas al público las listas completas de aspirantes admitidos y excluidos,
así como el lugar, fecha y hora de comienzo de los ejercicios. Bc
3.3  Una vez comenzado el proceso selectivo, los anuncios de celebración de los 
restantes ejercicios se harán públicos con, al menos, doce horas de antelación a la 
señalada para su inicio, si se trata del mismo ejercicio, o con veinticuatro horas, si se 
trata de uno nuevo. Estos anuncios se efectuarán en los lugares establecidos en el 
artículo 21 del Real Decreto 364/1995, de 10 de marzo, y en las direcciones de Internet 
señaladas en la base 10, así como por cualquier otro medio que se juzgue conveniente 
para facilitar su máxima divulgación.
Las fechas de celebración de alguno de los ejercicios pueden coincidir con las fechas 
de celebración de ejercicios de otros procesos selectivos.
3.4  Según lo establecido en el Real Decreto 211/2019, de 29 de marzo, por el que 
se aprueba la Oferta de Empleo Público del año 2019, el primer ejercicio de la fase de 
oposición tendrá que celebrarse en el plazo máximo de cuatro meses, contados a partir 
de la publicación de esta convocatoria. La previsión sobre la duración máxima de la fase 
de oposición del proceso selectivo es de doce meses.
Con  el  fin  de  respetar  los  principios  de  publicidad,  transparencia,  objetividad  y 
seguridad jurídica que deben regir el acceso al empleo público, el Tribunal deberá 
publicar un cronograma orientativo con las fechas de realización de las pruebas relativas 
a este proceso selectivo.
4. Programas
El programa que ha de regir el proceso selectivo es el que figura como anexo II a 
esta convocatoria.
5. Tribunal
5.1  El Tribunal calificador de este proceso selectivo es el que figura como anexo III 
a esta convocatoria. Para aquellos ejercicios que requieran la inmediata corrección, la 
composición  diaria  del  Tribunal  podrá  ser  de  tres  miembros,  designados  por  el 
Presidente. Las competencias serán las necesarias para su adecuado funcionamiento, 
incluyendo la calificación de los ejercicios.
5.2  El Tribunal de acuerdo con el artículo 14 de la Constitución Española, velará 
por el estricto cumplimiento del principio de igualdad de oportunidades entre ambos 
sexos.
5.3  El procedimiento de actuación del Tribunal se ajustará en todo momento a lo 
dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas, en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen 
Jurídico del Sector Público, en la Ley 19/2013, de 9 de noviembre, de transparencia, 
acceso a la información pública y buen gobierno, y en las demás disposiciones vigentes.
5.4  Si en cualquier momento del procedimiento el Tribunal tuviera conocimiento de 
que algún aspirante no cumple cualquiera de los requisitos exigidos en la presente 
convocatoria, previa audiencia del interesado, deberá proponer su exclusión al órgano 
convocante o, en su caso, poner en su conocimiento la posible concurrencia de esta 
circunstancia, para que, previas las comprobaciones necesarias, se resuelva al respecto.
5.5  El Tribunal, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 2271/2004, de 3 de 
diciembre, por el que se regula el acceso al empleo público y la provisión de puestos de 
trabajo  de  las  personas  con  discapacidad  («Boletín  Oficial  del  Estado»  del  17  de 
diciembre),  adoptará  las  medidas  oportunas  que  permitan  a  los  aspirantes  con 
discapacidad, que así lo hubieran indicado en la solicitud, poder participar en las pruebas  e.
del proceso selectivo en igualdad de condiciones que el resto de participantes. w.b
5.6  Corresponderá al Tribunal la consideración, verificación y apreciación de las  031ww
ilnacsi ddeenccisiaiosn eqsu em poutidvaiedraasn  qsuuerg eirs teimn ee lp deertsinaerrnotlelos .de los ejercicios, adoptando al respecto
de s5u.s7  reEunl iTornibeusn ya ld ea cltousa eráje drceic aiocsu ecerdleob craodno esl  dperbinecriáp idoe djaer  tcroannsstpaanrceinac diae.  tEodno l aasc uaecrtdaos 
que afecte a la determinación de las calificaciones otorgadas a cada ejercicio y actuará 
de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 211/2019, de 29 de marzo, y en la 
Orden HFP/688/2017, de 20 de julio. En el caso de que el Tribunal acuerde parámetros 
para la calificación de un ejercicio, en desarrollo de los criterios de valoración previstos 
en  esta  convocatoria,  aquellos  se  difundirán  con  anterioridad  a  la  realización  del 
ejercicio. Igualmente, en las actas del Tribunal deberá quedar constancia del desglose de 
las puntuaciones otorgadas y de su cálculo, de acuerdo con los criterios establecidos 
para cada uno de los ejercicios en esta convocatoria.
El Tribunal no podrá proponer el acceso a la condición de funcionario de un número 
superior de aprobados al de plazas convocadas.
5.8  A efectos de comunicaciones y demás incidencias, el Tribunal tendrá su sede 
en el Ministerio de Sanidad, paseo del Prado 18-20, dirección de correo electrónico 
etgoa-sc2019@sanidad.gob.es.
6. Requisitos de los aspirantes
Además de los requisitos enumerados de la Orden HFP/688/2017, de 20 de julio, los 
aspirantes deberán estar en posesión o en condiciones de obtener el título de Licenciado 
o Grado, Ingeniero o Arquitecto, según lo previsto en el Real Decreto Legislativo 5/2015, 
de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido del Estatuto Básico del 
Empleado Público.
Los aspirantes con titulaciones obtenidas en el extranjero deberán estar en posesión 
de la correspondiente credencial de homologación o, en su caso, del correspondiente 
certificado de equivalencia. Este requisito no será de aplicación a los aspirantes que 
hubieran obtenido el reconocimiento de su cualificación profesional, en el ámbito de las 
profesiones reguladas, al amparo de las Disposiciones de Derecho de la Unión Europea.
Los candidatos deberán poseer en el día de finalización del plazo de presentación de 
solicitudes y mantener hasta el momento de la toma de posesión como funcionario de 
carrera los requisitos exigidos.
7. Acceso de personas con discapacidad
7.1  Quienes opten a las plazas reservadas para las personas con discapacidad 
deberán acreditar que cuentan con un grado de discapacidad igual o superior al 33 
por 100 y habrán de expresarlo en el formulario de solicitud de participación en el 
proceso selectivo.
7.2  Las  personas  que,  como  consecuencia  de  su  discapacidad,  presenten 
especiales dificultades para la realización de las pruebas selectivas, podrán requerir en 
el formulario de solicitud las adaptaciones y los ajustes razonables de tiempos y medios 
oportunos de las pruebas del proceso selectivo. Los interesados deberán formular la 
petición  correspondiente  al  solicitar  la  participación  en  la  convocatoria.  Igualmente, 
deberán aportar el dictamen técnico facultativo previsto en el punto 8.10.a) de estas 
bases específicas.
7.3  El Tribunal, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 2271/2004, de 3 de 
diciembre, por el que se regula el acceso al empleo público y la provisión de puestos de 
trabajo de las personas con discapacidad, adoptará las medidas oportunas, que permitan 
a los aspirantes con discapacidad, que así lo hubieran indicado en la solicitud, poder 
participar en las pruebas del proceso selectivo en igualdad de condiciones que el resto 
de  participantes,  y  aplicará  las  adaptaciones  de  tiempos  previstas  en  la  Orden  e.
PRE/1822/2006, de 9 de junio, por la que se establecen criterios generales para la  w.b
adaptación de tiempos adicionales en los procesos selectivos para el acceso al empleo  031ww
públ7ic.4o  deA  plaesr spoenrsaosn caosn q duies cpaaprtaicciipdeand .por el turno de reserva de discapacidad que superen
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nota  obtenida  para  la  convocatoria  inmediatamente  siguiente,  siempre  y  cuando  el 
contenido del temario y la forma de calificación de los ejercicios sean análogos.
Los candidatos que deseen conservar la calificación que obtuvieron en el proceso 
selectivo inmediatamente anterior, deberán indicarlo expresamente en el momento de la 
inscripción en la convocatoria, en el impreso 790 de Solicitud de admisión a pruebas 
selectivas en la administración pública y liquidación de la tasa de derechos de examen, 
de acuerdo con las instrucciones para cumplimentar la solicitud, recogidas en el anexo IV 
de la presente convocatoria.
8. Solicitudes
8.1  Quienes deseen participar en estas pruebas selectivas deberán cumplimentar 
electrónicamente la solicitud de admisión a pruebas selectivas en el modelo oficial 790, 
al  que  se  accede  a  través  del  Punto  de  Acceso  General  en  la  URL:  http://
administracion.gob.es/PAG/ips.
8.2  Los interesados dispondrán de un plazo de veinte días hábiles contados a partir 
del día siguiente al de la fecha de publicación de esta convocatoria en el «Boletín Oficial 
del Estado» para presentar su solicitud (modelo 790) cumplimentada electrónicamente 
en la forma establecida en las bases 8.3 y 8.4. La no presentación de ésta en tiempo y 
forma supondrá la exclusión del aspirante.
8.3  De  conformidad  con  lo  establecido  en  el  artículo  3.14  del  Real 
Decreto  211/2019,  de  29  de  marzo,  y  en  el  apartado  decimocuarto.2  de  la  Orden 
HFP/688/2017, de 20 de julio, de bases comunes, la presentación de las solicitudes se 
realizará preferentemente por vía electrónica en la forma siguiente:
Los  interesados  realizarán  su  inscripción  online  a  través  de  la  aplicación  de 
Inscripción  en  Pruebas  Selectivas  (IPS)  del  Punto  de  Acceso  General  (http://
administracion.gob.es/PAG/ips).
Para ello, seleccionarán el cuerpo y la forma de acceso que corresponda y pulsarán el 
botón «Inscribirse». A continuación, en la opción «Realice su inscripción online» deberá 
pulsar el botón «Ciudadano», luego debe seleccionar el medio de identificación elegido 
pulsando el botón «Acceder», es imprescindible disponer de certificado electrónico o estar 
registrado en el sistema cl@ve para identificarse y realizar la inscripción.
La presentación electrónica permitirá lo siguiente:
– La cumplimentación e inscripción en línea del modelo 790.
– Anexar, en su caso, documentos escaneados a su solicitud.
– El pago electrónico de tasas.
– El registro electrónico de la solicitud.
Cumplimentados todos los datos solicitados, pulsará el botón de «Firma y enviar 
inscripción».  El  proceso  de  inscripción  finalizará  correctamente  si  se  muestran  los 
justificantes del pago y registro de la inscripción.
El pago electrónico de la tasa de derechos de examen se realizará en los términos 
previstos en la Orden HAC/729/2003, de 28 de marzo («Boletín Oficial del Estado» de 2 
de abril), por la que se establecen los supuestos y las condiciones generales para el 
pago por vía electrónica de las tasas que constituyen recursos de la Administración 
General del Estado y sus Organismos Públicos La constancia de pago correcto de las 
tasas estará avalada por el número de referencia completo (NRC) emitido por la Agencia  s
Estatal de Administración Tributaria que figurará en el justificante de registro. oe.
En los casos en los que las solicitudes cumplimentadas por vía electrónica tengan  w.
bqausee Sisri   a7uc.n2oa,m  8ip.n7ac ñiyda e8dn.a1cs0ia  dé estét adc nopicocuadm ráde enabtdaijducainómtnae rasnedte ice isaoccnaraenld,e idataedd aca oe nnimf olapr omssoiidlbiacildiittu acdroa en l eelloc  tfpruórnencviicoisant.oa menie nlatos   2020-12031n https://ww
ordinario  de  los  sistemas,  el  órgano  convocante  podrá  acordar  la  cumplimentación
sustitutoria en papel en los términos indicados a continuación. Bc
8.4  Los  interesados  podrán  presentar  su  solicitud  en  soporte  papel,  debiendo 
rellenar previamente el formulario 790, a través del punto de acceso general http://
administracion.gob.es/PAG/ips. Una vez cumplimentados en la citada página todos los 
datos solicitados de dicho formulario, deberán pulsar en la parte inferior del mismo sobre 
la  opción  «generar  solicitud».  De  esta  manera,  se  generará  el  documento  que,  al 
imprimirlo a continuación en soporte papel, constará de tres copias («ejemplar para la 
Administración»,  «ejemplar  para  el  interesado»  y  «ejemplar  para  la  entidad 
colaboradora»). Cada solicitud tendrá asignado un número de referencia identificativo 
único (no son válidas las fotocopias). Para efectuar el pago de esta tasa, se presentará 
el original de la solicitud impresa cumplimentado en la forma descrita en cualquier banco, 
caja  de  ahorros  o  cooperativa  de  crédito  de  las  que  actúan  como  entidades 
colaboradoras en la recaudación tributaria.
En la solicitud deberá constar que se ha realizado dicho ingreso mediante validación 
de la entidad colaboradora a través de certificación mecánica o, en su defecto, de sello y 
firma autorizada de la misma en el espacio reservado a estos efectos.
Una  vez  efectuado  el  ingreso  de  la  tasa  de  derechos  de  examen,  habrá  que 
presentar el formulario de solicitud en el Registro General del Ministerio de Sanidad, 
(paseo del Prado, 18-20, 28014 Madrid), o en la forma establecida en el art. 16 de la 
Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del  Procedimiento  Administrativo  Común  de  las 
Administraciones Públicas.
Las  solicitudes  podrán  cursarse  en  el  extranjero  mediante  su  presentación  en  las 
representaciones diplomáticas o consulares españolas correspondientes. Estas solicitudes 
cursadas en el extranjero acompañarán el comprobante bancario de haber ingresado los 
derechos de examen. El ingreso podrá efectuarse directamente en cualquier oficina del 
Banco Bilbao Vizcaya Argentaria o mediante transferencia desde un número de cuenta 
bancaria  abierta  en  una  entidad  en  el  extranjero  a  la  cuenta  corriente  restringida  de 
recaudación código SWIFT BBVAESMM; IBAN ES29 0182 2370 4102 00000822 del Banco 
Bilbao Vizcaya Argentaria, siendo por cuenta del aspirante los gastos y comisiones bancarias 
que se originen por dicha transferencia.
8.5  La solicitud se cumplimentará de acuerdo con las instrucciones del anexo IV.
8.6  De acuerdo con la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de 
Datos Personales y Garantía de los derechos digitales, a continuación, se recoge la 
información básica al respecto:
– Responsable:  Ministerio  de  Sanidad.  Subsecretaría.  Subdirección  General  de 
Recursos Humanos e Inspección de Servicios. Paseo del Prado 18, 28014 Madrid. 
Delegada de Protección de Datos: delegadoprotecciondatos@mscbs.es
– Finalidad: Gestión de procesos selectivos de personal funcionario.
– Legitimación: artículo 8 de la citada Ley.
– Destinatarios: los datos de identidad de los aspirantes (nombre, apellidos y los 
últimos caracteres del NIF) serán publicados en la página web del Ministerio de Sanidad 
y en el Punto de Acceso General www.administracion.gob.es.
– Derechos:  los  interesados  tienen  derecho  de  acceso,  rectificación,  supresión, 
limitación del tratamiento y de oposición mediante los procedimientos establecidos en la 
Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del  Procedimiento  Administrativo  Común  de  las 
Administraciones Públicas.
8.7  Estarán exentas del pago de la tasa por derechos de examen:
a)  Las personas con un grado de discapacidad igual o superior al 33 por ciento  oe.
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interesado, el órgano gestor podrá verificar esta condición mediante el acceso a la
Plataforma de Intermediación de Datos de las Administraciones Públicas ofrecido a 
través del servicio de Inscripción en Pruebas Selectivas.
b)  La personas que figuren como demandantes de empleo durante el plazo, al 
menos, de un mes anterior a la fecha de convocatoria. Serán requisitos para el disfrute 
de la exención que, en el plazo de que se trate, no hubieran rechazado oferta de empleo 
adecuado ni se hubiesen negado a participar, salvo causa justificada en acciones de 
promoción, formación o reconversión profesional y que, asimismo, carezcan de rentas 
superiores en cómputo mensual, al Salario Mínimo Profesional.
Estos extremos deberán verificarse, en todo caso y salvo que conste oposición 
expresa del interesado, por el órgano gestor mediante el acceso a la Plataforma de 
Intermediación de Datos de las Administraciones Públicas ofrecido a través del servicio 
Inscripción en Pruebas Selectivas.
En caso de no dar el consentimiento la certificación relativa a la condición de demandante 
de empleo, con los requisitos señalados, se solicitará en la oficina de los servicios públicos de 
empleo. En cuanto a la acreditación de las rentas, se realizará mediante certificado de la 
declaración  presentada  del  Impuesto  sobre  la  Renta  de  las  Personas  Físicas, 
correspondiente al último ejercicio y, en su caso, del certificado del nivel de renta.
c)  Las familias numerosas en los términos del artículo 12.1.c) de la Ley 40/2003, 
de 18 de noviembre (Boletín Oficial del Estado del 19 de noviembre), de protección de la 
Familia Numerosa. De esta forma, tendrán derecho a una exención del 100 por cien de 
la tasa los miembros de familias de categoría especial y a una bonificación del 50 por 
ciento los miembros de las familias de la categoría general. La condición de familia 
numerosa se acreditará mediante fotocopia del correspondiente título actualizado, que 
deberá ser adjuntado a la solicitud.
La aportación del título de familia numerosa no será necesaria cuando el mismo haya 
sido obtenido en alguna de las Comunidades Autónomas que figuran en la dirección 
http://administracion.gob.es/PAG/PID.  En  este  caso,  y  salvo  que  conste  oposición 
expresa del interesado, el órgano gestor podrá verificar esta condición mediante el 
acceso a la Plataforma de Intermediación de Datos de las Administraciones Públicas.
d)  Las víctimas del terrorismo, entendiendo por tales, las personas que hayan 
sufrido daños físicos o psíquicos como consecuencia de la actividad terrorista y así lo 
acrediten mediante sentencia judicial firme o en virtud de resolución administrativa por la 
que se reconozca tal condición, su cónyuge o persona que haya convivido con análoga 
relación de afectividad, el cónyuge del fallecido y los hijos de los heridos y fallecidos.
8.8  El abono de los derechos de examen o, en su caso, la justificación de la 
concurrencia de alguna de las causas de exención total o parcial del mismo deberá 
hacerse dentro del plazo de presentación de solicitudes. En caso contrario se procederá 
a la exclusión del aspirante.
8.9  En ningún caso, el pago de la tasa de los derechos de examen o la justificación 
de la concurrencia de alguna de las causas de exención total o parcial del mismo, 
supondrá la sustitución del trámite de presentación, en tiempo y forma, de la solicitud de 
participación en el proceso selectivo.
8.10  Los  aspirantes  que  se  encuentren  en  los  siguientes  supuestos  deberán 
presentar la siguiente documentación adicional:
a)  Los aspirantes con discapacidad que soliciten adaptaciones o ajustes razonables 
de tiempos y medios para la realización de los ejercicios y pruebas del proceso selectivo 
deberán  adjuntar  el  dictamen  técnico  facultativo  emitido  por  el  órgano  técnico  de  e
calificación del grado de discapacidad, acreditando de forma fehaciente la/s deficiencia/s  bo
permanente/s que hayan dado origen al grado de discapacidad reconocido, para que el  031ww
Tribubn) al Lpouse daasp viraalonrtaers  lain pclruoicdeodse ennc ialo os  npoá rdraef olas  cao)n, cbe)s yió nc) d dee l ala a dbaapseta cdiéócni msoal ic1i.t2a ddae. la
Oqurdee anc rHeFdiPte/6n8 l8a/s2 c0o1n7d, idceio n2e0s d qeu eju laiole, gdueebne rsáonb raec soum npaacñiaorn aal isdua ds.olicitud los documentos
c)  Aquellos  aspirantes  que  tengan  la  condición  de  funcionarios  españoles  en 
organismos internacionales presentarán los certificados y documentos previstos en la 
base decimotercera de la Orden HFP/688/2017, de 20 de julio.
9. Embarazo de riesgo o parto
Si alguna de las aspirantes no pudiera completar el proceso selectivo a causa de 
embarazo de riesgo o parto, debidamente acreditado, su situación quedará condicionada 
a la finalización del mismo y a la superación de las fases que hayan quedado aplazadas, 
no pudiendo demorarse éstas de manera que se menoscabe el derecho del resto de los 
aspirantes a una resolución del proceso ajustada a tiempos razonables, lo que deberá 
ser valorado por el Tribunal y, en todo caso, la realización de las mismas tendrá lugar 
antes de la publicación de la lista de aspirantes que han superado el proceso selectivo.
10. Relaciones con el ciudadano
A lo largo del proceso selectivo, se irá publicando en las páginas web del punto de 
acceso  general  (https://administracion.gob.es)  y  del  Ministerio  de  Sanidad  (http://
www.mscbs.gob.es) toda la información relacionada con los diferentes aspectos del 
desarrollo del mismo.
En todo caso, sólo tendrán efectos jurídicos las comunicaciones remitidas por los 
medios de notificación y publicidad previstos en estas bases.
11. Selección de personal funcionario interino
Con objeto de reducir los plazos de incorporación de personal funcionario interino y 
hacer efectiva la aplicación de los principios de mérito y capacidad en la selección de 
ese personal, el órgano calificador de este proceso selectivo, a la finalización del mismo, 
podrá  elaborar  una  relación  de  posibles  candidatos  para  el  nombramiento  como 
funcionarios interinos, con la duración, características y funcionamiento que establezca 
el órgano convocante, de conformidad con lo establecido en el apartado 19 del artículo 3 
de  Real  Decreto  211/2019,  de  29  de  marzo  y  el  apartado  vigésimo  de  la  Orden 
HFP/688/2017, de 20 de julio.
12. Norma final
A estas pruebas selectivas les será de aplicación el texto refundido de la Ley del 
Estatuto Básico del Empleado Público, aprobado por el Real Decreto Legislativo 5/2015, 
de 30 de octubre, la Ley 30/1984, de 2 de agosto, de Medidas para la Reforma de la 
Función Pública, en lo que no se oponga a la anterior norma, el Reglamento General de 
Ingreso del personal al servicio de la Administración General del Estado y de provisión 
de  puestos  de  trabajo  y  promoción  profesional  de  los  funcionarios  civiles  de  la 
Administración General del Estado, aprobado por el Real Decreto 364/1995, de 10 de 
marzo, el resto de la normativa vigente en la materia y lo dispuesto en la presente 
convocatoria.
Contra la presente convocatoria podrá interponerse, con carácter potestativo, recurso 
de reposición ante la Subsecretaría de Sanidad, en el plazo de un mes desde su 
publicación o bien recurso contencioso-administrativo, en el plazo de dos meses desde  es
su publicación, ante la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de  o
Justicia de Madrid, de conformidad con lo dispuesto en la Ley 39/2015, de 1 de octubre,  031ww
Ldeeel ylc  a2Ps9roo/1 c9de9ed8 im,i ndieteen rt1po3o  nAdeedr  mjuuilnnioi s,r terreacgtuivursolao d Codoream  drúeenp  loads eJic uiólrainssd,  icAncodi ómsnien C ispotronadtecrináoc niioenssteo r-Ppaúodbnmleicirn aisust,nr a ytr ievecaun. r Eslaon    OE-A-2020-12able en https://
contencioso-administrativo  hasta  que  aquel  sea  resuelto  expresamente  o  se  haya 
producido su desestimación presunta.
Madrid, 14 de septiembre de 2020.–El Subsecretario de Sanidad, Alberto Herrera 
Rodríguez.
ANEXO I
Descripción del proceso selectivo
1. Fase de oposición
La fase de oposición estará formada por los siguientes ejercicios, todos ellos de 
carácter eliminatorio:
Primer ejercicio: Consistirá en la contestación por escrito, en un tiempo máximo de 
dos horas, de un cuestionario de ciento veinte preguntas, más diez de reserva, con 
cuatro respuestas alternativas, siendo sólo una de ellas la correcta, preparado por el 
Tribunal, que versará sobre el contenido de todo el temario de la oposición. Como 
mínimo el 25 por ciento de las preguntas deberán referirse a temas de la parte primera 
del programa.
Este ejercicio se calificará de 0 a 10 puntos, siendo necesario obtener un mínimo 
de 5 puntos para acceder al siguiente ejercicio, para lo cual el Tribunal adaptará la 
puntuación del ejercicio en una calificación de 0 a 10 puntos.
En este ejercicio se valorarán hasta un máximo de ciento veinte preguntas, que se 
puntuarán de la forma siguiente: cada contestación correcta valdrá 1; se restará 0,25 por 
cada  una  de  las  respuestas  incorrectas,  se  dejarán  de  valorar  las  preguntas  no 
respondidas  y  de  las  operaciones  anteriores  se  obtendrá  la  puntuación  de  cada 
participante en el ejercicio.
Superarán el ejercicio aquellos aspirantes que alcancen al menos la mitad de la 
puntuación máxima (120 puntos).
Las plantillas correctoras de este ejercicio se harán públicas en el plazo máximo de 
tres días a contar desde la finalización del mismo.
Quienes superen el primer ejercicio con una puntuación superior al 60 % de la 
calificación  máxima  prevista,  podrán  conservar  la  nota  para  la  convocatoria 
inmediatamente siguiente, siempre y cuando el contenido del temario y la forma de 
calificación del ejercicio sean análogos, salvo actualización normativa.
Los candidatos que deseen conservar la calificación que obtuvieron en el proceso 
selectivo inmediatamente anterior, deberán indicarlo expresamente en el momento de la 
inscripción en la convocatoria, en el impreso 790 de Solicitud de admisión a pruebas 
selectivas en la administración pública y liquidación de la tasa de derechos de examen, 
de acuerdo con las instrucciones para cumplimentar la solicitud, recogidas en el anexo IV 
de la presente convocatoria.
Segundo ejercicio: Prueba de idioma. Consistirá en la traducción directa al castellano 
y sin diccionario de un texto en inglés propuesto por el Tribunal. Para la realización del 
ejercicio  los  aspirantes  dispondrán  de  cuarenta  y  cinco  minutos.  El  ejercicio 
correspondiente a esta prueba deberá ser leído por el opositor en sesión pública ante el 
Tribunal que podrá dialogar con el aspirante, en inglés, sobre aspectos relacionados con 
el ejercicio o sobre cualquier tema que pudiera plantear con la finalidad exclusiva de 
comprobar su conocimiento del idioma durante el periodo máximo de quince minutos. e.
Este ejercicio se calificará de 0 a 10 puntos, siendo necesario obtener un mínimo  w.b
de 5 puntos para superarlo. 031ww
horaTse,r cdeer  uenje trecmicaio :e Cleognidsois ptiroár  eenl  aeslp direasnaterr odlelo  epnotrr ee sdcorsit oe,x etrna íudno st ieaml apzoa rm dáex ilma os edgeu tnrdeas 
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finalizada la cual, el Tribunal podrá formular preguntas sobre el contenido del mismo 
durante un tiempo máximo de quince minutos.
Se valorarán los conocimientos, la claridad y el orden de ideas y la calidad de 
expresión escrita, así como la forma de presentación y exposición.
Este ejercicio se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo 
de 10 puntos para superarlo.
Cuarto ejercicio: Resolución por escrito, durante un tiempo máximo de dos horas de 
un supuesto práctico propuesto por el Tribunal sobre las materias contenidas en la tercer 
parte del programa de cada Área. Cada opositor procederá a la lectura pública de su 
ejercicio, finalizada la cual, el Tribunal podrá formular preguntas sobre el contenido del 
mismo durante un tiempo máximo de quince minutos.
En esta prueba se valorará el rigor analítico, la sistemática y la claridad de ideas en 
orden a la elaboración de una propuesta razonada.
Este ejercicio se calificará de 0 a 20 puntos, siendo necesario obtener un mínimo 
de 10 puntos para superarlo.
El Tribunal podrá contar con asesores especialistas para la valoración de todos o 
alguno de los ejercicios de la oposición.
En los supuestos de llamamiento único decaerán en su derecho los opositores que 
no  comparezcan  a  realizarlos,  salvo  los  casos  de  fuerza  mayor,  justificados  con 
anterioridad a la realización de los ejercicios, los cuales serán apreciados por el Tribunal, 
que  podrá  disponer  en  tal  circunstancia,  la  realización  de  una  convocatoria 
extraordinaria.
Con  el  fin  de  respetar  los  principios  de  publicidad,  transparencia,  objetividad  y 
seguridad jurídica que deben regir el acceso al empleo público, se estará a lo establecido 
en el Real Decreto de la Oferta de Empleo Público del año 2019.
La calificación de la fase de oposición vendrá determinada por la suma de las 
puntuaciones obtenidas en los ejercicios primero, segundo, tercero y cuarto.
No  podrá  superar  esta  fase  un  número  mayor  de  aspirantes  que  el  de  plazas 
convocadas. En caso de empate de puntuación, se dirimirá el desempate por los puntos 
obtenidos en el segundo ejercicio, el tercero, el cuarto y el primer ejercicio, de la fase de 
oposición.
Los  aspirantes  que  tengan  la  condición  de  funcionarios  de  organismos 
internacionales estarán exentos de la realización de aquellos ejercicios que la Comisión 
Permanente de Homologación considere que tienen por objeto acreditar conocimientos 
ya exigidos para el desempeño de sus puestos de origen en el organismo internacional 
correspondiente.
Finalizada la fase de oposición, se publicará en el «Boletín Oficial del Estado» la 
relación  de  aspirantes  que  la  hayan  superado  por  orden  de  puntuación.  Dichos 
aspirantes aportarán ante la Administración, dentro del plazo de veinte días hábiles 
contados desde esta publicación, los documentos acreditativos de las condiciones de 
capacidad y requisitos exigidos en la convocatoria.
2. Curso selectivo
El  curso  selectivo  tendrá  un  carácter  teórico-práctico  destinado  a  adquirir 
conocimientos y habilidades en materia de administración, reglamentación, evaluación y 
gestión de medicamentos y productos sanitarios y consistirá en un periodo formativo de 
duración de 1 mes. s
El curso selectivo deberá contemplar formación en materia de igualdad de trato y  e.
oportunidades entre mujeres y hombres y en materia de violencia de género, tal y como  w.
recoge el artículo 61 de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad  031ww
eSfeeccrteivtaa rídae d em uEjsetraedso  yd eh oAmdmbriensis tyra lcaio Rneess oPluúcbilóicna sd,e p o2r6 l ad eq uneo sveie pmubbrleic ad ee l 2A0c1u5e,r ddoe  dlae 
hCoomnsberejos  deen  Mla inAidsmtroinsi sptroarc eiól nq uGee nseer aalp drueel Ebas taedl oII  yP slauns  poargraa nlais mIgousa lpdúabdl iceonstr.e mujeres y  BOE-A-cable e
La Subsecretaría del Departamento designará al Director del curso selectivo. Al final 
de dicho curso, y por parte de la Dirección del mismo, se emitirá el informe para cada 
uno de los aspirantes en el que se valorará su rendimiento considerando la asistencia y 
adquisición de conocimientos, teniendo en cuenta el informe de las unidades donde el 
aspirante haya realizado la parte práctica. El informe del Director del curso selectivo se 
elevará al órgano convocante declarando a los aspirantes «aptos» o «no aptos». Los 
aspirantes  que  no  obtengan  la  calificación  de  «aptos»  perderán  el  derecho  a  su 
nombramiento como funcionarios de carrera.
3. Calificación final
La calificación final del proceso selectivo vendrá determinada por la suma de las 
puntaciones  obtenidas  en  la  fase  de  oposición  por  aquellos  aspirantes  calificados 
«aptos» en el curso selectivo.
ANEXO II
Programa
Parte primera (común a todas las áreas)
Tema 1.  La Constitución Española de 1978: estructura, principios constitucionales y 
valores superiores. Los derechos y deberes fundamentales y su especial protección. La 
reforma constitucional.
Tema 2.  La Corona: funciones, sucesión y regencia. El Poder Judicial. El Tribunal 
Constitucional. El Tribunal de Cuentas. El Defensor del Pueblo. El Consejo de Estado.
Tema 3.  Las Cortes Generales: Composición y atribuciones del Congreso de los 
Diputados  y  del  Senado.  El  Gobierno:  Composición,  designación  y  funciones.  La 
Ley 50/1997 de 27 de noviembre, del Gobierno.
Tema  4.  Las  Comunidades  Autónomas.  Sistema  constitucional  de  distribución 
competencial entre la Administración General del Estado y las Comunidades Autónomas. 
Configuración constitucional de la sanidad: competencias sanitarias del Estado y de las 
Comunidades Autónomas. Los conflictos de competencias. La Administración Local: 
entidades que la integran.
Tema 5.  Régimen jurídico de las Administraciones Públicas. Ley 40/2015 de 1 de 
octubre,  de  Régimen  Jurídico  del  Sector  Público.  Principios  de  actuación  y 
funcionamiento del sector público. Órganos administrativos, competencia, delegación, 
avocación y suplencia. Órganos colegiados de la Administración General del Estado.
Tema 6.  Principios de la potestad sancionadora. Responsabilidad patrimonial de las 
Administraciones  Públicas.  Funcionamiento  electrónico  del  sector  público.  Los 
Convenios.
Tema 7.  La Administración General del Estado. Órganos superiores y órganos 
directivos.  Los  ministerios  y  su  estructura  interna.  Organización  territorial  de  la 
Administración General del Estado. Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno. El 
sector público institucional.
Tema  8.  Las  relaciones  interadministrativas:  principios  generales,  relaciones  de 
cooperación. Conferencias de Presidentes y conferencias sectoriales. La Ley 19/2013, 
de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno.
Tema 9.  Las fuentes del Derecho Administrativo. La Constitución. Los tratados  es
internacionales.  La  Ley.  El  Real  Decreto-ley  y  el  Real  Decreto  Legislativo.  El  o
dpCReroeormgecTlecaúehdmnmoi.me asni  Cety1ono 0.tn od.c  eLdebaepLe  taeor epl aLsodbe teoeyd rs eat3ia cn9diltóoe/ 2nsr0e  rde1scega5iu ld,nad oomad.r deema nLant1aaso  .rs idPaa.e c.l a EtinovPl iicfdaiatcaurcatdbitcco riie pód,aan ecd d nimóeolanlir nms Pi sadrtAotreiavdc taemivl.doionism:i  sictecronaiuntcodcio aendApeatdosnm, o isPnc liúasbetsrlneaic stai vesoy:l     OE-A-2020-12031able en https://www.
requisitos. Motivación, notificación y publicación. Nulidad y anulabilidad de los actos.
Disposiciones  administrativas  generales:  jerarquía  y  competencia.  Publicidad  e 
inderogabilidad. Revisión de los actos en vía administrativa.
Tema  11.  El  procedimiento  administrativo  común:  Iniciación  y  ordenación  del 
procedimiento, instrucción, finalización. El silencio administrativo. Ejecución.
Tema 12.  Ley 9/2017 de Contratos del Sector Público. Los contratos en el sector 
público:  concepto,  tipos,  principios,  características  y  elementos.  Adjudicación  y 
ejecución.
Tema 13.  Presupuestos Generales del Estado. Estructura. El ciclo presupuestario. 
La legislación de estabilidad presupuestaria y los presupuestos del Estado. Elaboración, 
discusión y aprobación del presupuesto. Modificaciones presupuestarias.
Tema  14.  Régimen  jurídico  del  personal  al  servicio  de  las  Administraciones 
Públicas. El Texto refundido del Estatuto Básico del Empleado Público. Derechos y 
deberes del personal al servicio de la Administración Pública. Incompatibilidades. Los 
profesionales del Sistema Nacional de Salud: Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de 
ordenación de las profesiones sanitarias.
Tema  15.  Políticas  sociales:  Igualdad  de  Género.  Normativa  vigente.  La  Ley 
Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva de mujeres y hombre. 
Políticas contra la Violencia de Género. La Ley Orgánica 1/2004, de 28 de diciembre, de 
Medidas de Protección Integral contra la Violencia de Género. Política de integración de 
las personas con discapacidad. Normativa vigente.
Tema 16.  La Unión Europea: Antecedentes, objetivos y naturaleza jurídica. Los 
tratados originarios y modificativos. Las Instituciones de la Unión Europea. El Consejo 
Europeo, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea, el Tribunal de Justicia y el 
Tribunal de Cuentas. El Derecho Comunitario: fuentes. Relaciones entre el Derecho 
Comunitario y el ordenamiento jurídico de los Estados Miembros. Las cuatro libertades 
de la Unión Europea. Regulación general de las agencias europeas: Agencia Europea de 
Medicamentos (EMA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Tema 17.  Los organismos internacionales. La ONU y sus oficinas especializadas. 
La Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible. La Organización Mundial de la Salud. 
Estructura y funciones. Oficinas Regionales y centros colaboradores. La Organización 
Panamericana de la Salud. El Consejo de Europa. La Organización para la Cooperación 
y el Desarrollo Económico. El G-20.
Tema 18.  El Ministerio de Sanidad. Estructura y competencias. El Ministerio de 
Consumo. Estructura y competencias. La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y 
Nutrición: estructura y funciones. La Agencia Española de Medicamentos y Productos 
Sanitarios: estructura y funciones. La Organización Nacional de Trasplantes: Estructura y 
funciones.
Tema 19.  La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. El Sistema Nacional 
de  Salud.  La  ordenación  de  las  prestaciones  sanitarias.  Los  niveles  asistenciales: 
asistencia  primaria  y  asistencia  especializada.  Coordinación  general  sanitaria.  El 
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 20.  La Ley 16/2003 de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema 
Nacional de Salud. Titulares del derecho a la protección a la salud y a la atención 
sanitaria. Catálogo de prestaciones. Cartera de servicios del Sistema Nacional de Salud. 
Centros,  Servicios  y  Unidades  de  Referencia.  Sistema  de  información  sanitaria  del 
Sistema Nacional de Salud.
Tema 21.  Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública. La vigilancia en 
salud  pública.  Promoción  de  la  salud.  Sanidad  exterior  y  salud  nacional.  Real  s
Decreto  1418/1986,  de  13  de  junio,  sobre  funciones  del  Ministerio  de  Sanidad  y  oe.
Consumo en materia de sanidad exterior. w.
Tema 22.  Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del  031ww
pclaínciicean.t eL eyy  dOer gdáenriecach 3o/s2 0y1 8o, bdlieg a5c idoen edsi ceienm bmraet,e driea  Pdreo teincfcoirómn adceió nD ayto sd oPceurmsoennatalecsió ny 
gy arerapnrotídau dceti vloas y d deere lach inotse rdriugpitcailóens .v Loeluyn Otarrgiaá ndiecla e 2m/2b0a1ra0z, od.e 3 de marzo, de salud sexual  BOE-A-cable e
Tema  23.  Ley  17/2011,  de  5  de  julio,  de  Seguridad  Alimentaria  y  Nutrición. 
Ley 28/2015, de 30 de julio, para la defensa de la calidad alimentaria.
Tema 24.  Competencias de la Administración General del Estado en materia de 
farmacia.  La  legislación  sobre  productos  farmacéuticos.  El  Real  Decreto 
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y 
productos sanitarios. Legislación complementaria.
Tema 25.  La protección de los consumidores en la Unión Europea: políticas de 
protección. Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba 
el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y 
otras leyes complementarias. Competencias de las administraciones públicas en materia 
de consumo. El derecho de los consumidores a la información.
Tema 26.  Economía de la salud. Evaluación económica de políticas sanitarias: 
coste-eficacia y coste-efectividad. Medidas de eficiencia en el Sistema Nacional de 
Salud. La I+D+i como motor económico del país. La investigación en salud.
Parte segunda
Área de Evaluación de sustancias y mezclas químicas
Tema 1.  La reglamentación sobre comercialización de las sustancias y mezclas 
químicas  en  la  Unión  Europea.  Modelo  legislativo.  Reglamento  (CE)  n.º  1907/2006 
(REACH). Obligaciones generales.
Tema 2.  El procedimiento de registro conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 
(REACH).  Disposiciones  generales.  Exenciones  al  registro  y  sustancias  que  se 
consideran registradas. Puesta en común de datos.
Tema 3.  Requisitos de información a presentar en la solicitud de registro conforme 
al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Requisitos de información conforme a los 
anexos VI a X.
Tema 4.  Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH): Evaluación de las sustancias y 
elaboración del Informe de Seguridad Química.
Tema 5.  Requisitos de adaptación del régimen estándar de ensayo establecido en 
los anexos VII a X del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Tema 6.  Información en  la  cadena de  suministro  de las  sustancias y mezclas 
químicas. Actores implicados. Valoración de la seguridad química por parte de usuarios 
intermedios conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).
Tema 7.  Las fichas de datos de seguridad de las sustancias y mezclas químicas 
peligrosas. Escenarios de exposición.
Tema 8.  Procedimiento de evaluación conforme al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 
(REACH). Evaluación del expediente y evaluación de las sustancias.
Tema  9.  El  procedimiento  de  autorización  conforme  al  Reglamento  (CE) 
n.º 1907/2006 (REACH). Disposiciones generales. Identificación de sustancias de alta 
peligrosidad y procedimiento de inclusión en el anexo XIV. Procedimiento de concesión 
de autorizaciones.
Tema 10.  Restricciones a la fabricación, comercialización y uso de determinadas 
sustancias y mezclas peligrosas. Proceso de restricción conforme al Reglamento (CE) 
n.º 1907/2006 (REACH).
Tema  11.  Normativa  europea  para  la  clasificación,  etiquetado  y  envasado  de 
sustancias y mezclas. Reglamento (CE) n.º 1272/2008.
Tema 12.  Criterios de clasificación de las sustancias conforme el Reglamento (CE)  e.e
n.º  1272/2008  (CLP).  Identificación  y  examen  de  la  información.  Evaluación  de  la  b
información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación. 031ww
n.º T1e2m72a/ 21030. 8 C(CriLtePri)o. sI ddeen tcifliacsaicfiicóanc ióyn  edxea mlaesn  mdeez cllaa s incfoonrmfoarmcieó ne. l ERveaglulaamcieónnt od (eC Ela) 
información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación.
Tema  14.  Comunicación  del  peligro  mediante  el  etiquetado.  Obligaciones  de 
etiquetado  y  envasado  de  las  sustancias  y  mezclas  conforme  el  Reglamento  (CE) 
n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 15.  Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de 
sustancias  y  catálogo  de  clasificación  y  etiquetado  conforme  el  Reglamento  (CE)
n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 16.  Fuentes de información sobre las sustancias químicas. Acceso público a 
la información de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y otras fuentes 
de  información.  Sistemas  de  información  de  apoyo  a  la  industria  y  autoridades 
competentes.
Tema 17.  Ley 8/2010 sobre régimen sancionador del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 
(REACH) y Reglamento (CE) n.º 1272/2008 (CLP).
Tema 18.  Vigilancia y control de productos químicos: Red Nacional de Vigilancia, 
Inspección y Control de productos Químicos. Sistema de toxicovigilancia. Información 
relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia conforme al Reglamento (CE) 
n.º 1272/2008 (CLP).
Tema  19.  Reglamento  (CE)  n.º  765/2008  sobre  requisitos  de  acreditación  y 
vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos en el ámbito de 
los productos químicos. Sistema ICSMS y RAPEX.
Tema  20.  Control  oficial  de  los  productos  químicos.  Proyectos  europeos  y/o 
nacionales de inspección y cumplimiento. Estrategias y criterios en su elaboración.
Tema  21.  Evaluación  del  riesgo.  Concepto.  Determinación  de  la  peligrosidad, 
estimación de la exposición y caracterización del riesgo.
Tema 22.  Escenarios de exposición en sustancias químicas industriales, biocidas y 
fitosanitarios. Estimación de la exposición a partir de modelos teóricos y mediciones 
reales.
Tema  23.  Métodos  de  ensayo  para  la  evaluación  toxicológica  de  sustancias  y 
mezclas químicas Reglamento (CE) n.º 440/2008.
Tema  24.  Principios  de  Buenas  prácticas  de  laboratorio  y  su  aplicación  en  la 
realización de estudios no clínicos sobre productos químicos.
Tema 25.  Protección de animales de experimentación. Métodos alternativos.
Tema 26.  Propiedades físico-químicas que afectan a la peligrosidad de sustancias y 
mezclas químicas. Métodos de ensayo y criterios de clasificación.
Tema  27.  Toxicocinética.  Absorción,  distribución,  metabolismo  y  eliminación  de 
xenobióticos.
Tema 28.  Principios de los ensayos para la determinación de la toxicidad aguda oral 
y dérmica Métodos reglamentarios de determinación de la DL50. Criterios de evaluación 
y de clasificación.
Tema 29.  Toxicidad oral aguda por inhalación. Métodos reglamentarios para la 
determinación de la CL50. Tamaño de partícula, respirabilidad y atmósfera generada.
Tema 30.  Corrosión/Irritación ocular y cutánea. Métodos de ensayo y criterios de 
clasificación.
Tema 31.  Sensibilización cutánea e inhalatoria. Métodos de ensayo y criterios de 
clasificación.
Tema 32.  Toxicidad específica en determinados órganos-exposición única (STOT 
SE). Ensayos y criterios de clasificación.
Tema 33.  Toxicidad específica en determinados órganos-exposición repetida (STOT 
RE). Ensayos y criterios de clasificación. s
Tema 34.  Toxicidad crónica. Métodos reglamentarios y criterios de evaluación y  oe.
clasificación. w.
Tema 35.  Evaluación de los efectos específicos para la salud. Carcinogénesis,  031ww
mrieustgaog.enicidad en células germinales y toxicidad para reproducción. Categorización del
sustTaenmciaa s q3u6í.m  iGcaesn. oEtosxtriactideagdia.  deE nesvaayluoasc iópna rya c rietevraiolusa dr e eclla spifoictaecnicóina.l  mutágeno  de  BOE-A-cable e
Tema  37.  Carcinogénesis.  Ensayos  para  evaluar  el  potencial  carcinógeno  de 
sustancias químicas. Criterios de clasificación.
Tema  38.  Toxicidad  para  la  reproducción,  para  el  desarrollo.  Criterios  de 
clasificación y ensayos para su evaluación.
Tema 39.  Toxicidad para la reproducción, para la fertilidad. Criterios de clasificación 
y ensayos para su evaluación.
Tema 40.  Disrupción endocrina. Criterios y ensayos de evaluación.
Tema 41.  Neurotoxicidad aguda y retardada y neurotoxicidad para el desarrollo. 
Métodos de ensayo y criterios de evaluación.
Tema 42.  Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos 
para la salud humana de sustancias químicas (NOEL, NOAEL, LOAEL, DNEL, DMEL).
Tema 43.  Agrupación de sustancias y extrapolación de datos. Metodología.
Tema 44.  Modelos de relación estructura-actividad (SAR), y de relación cuantitativa 
entre estructura y actividad (QSAR).
Tema 45.  Nanotecnología. Evaluación del riesgo de los nanomateriales.
Tema  46.  La  reglamentación  de  los  biocidas  en  la  Unión  Europea.  Modelo 
legislativo. Reglamento (UE) n.º 528/2012. Condiciones de autorización. Criterios de 
exclusión. Criterios de sustitución.
Tema 47.  Autorización de sustancias activas de uso biocida. Programa de trabajo 
para  el  examen  sistemático  de  sustancias  activas  existentes.  Procedimiento  de 
autorización de sustancias activas. Inclusión de sustancias en el anexo I del Reglamento 
(UE) n.º 528/2012.
Tema  48.  Autorización  de  productos  biocidas.  Procedimientos  europeos  de 
autorización. Autorización nacional. Reconocimiento mutuo. Autorizaciones de la Unión.
Tema 49.  Procedimiento simplificado. Autorización de un mismo biocida. Cambios.
Tema  50.  Equivalencia  técnica.  Proveedores  autorizados  de  sustancias  activas 
biocidas en aplicación del artículo 95 del Reglamento (UE) n.º 528/2012.
Tema 51.  Sustancias activas biocidas generadas in situ.
Tema 52.  Excepciones a la autorización de productos biocidas. Confidencialidad y 
puesta en común de datos.
Tema 53.  Requisitos de información sobre sustancias activas biocidas: sustancias 
químicas y microorganismos.
Tema 54.  Información obligatoria respecto a los biocidas. Normas generales de 
adaptación de los requisitos de datos.
Tema  55.  Principios  comunes  para  la  evaluación  de  expedientes  de  biocidas. 
Documentos de orientación relativos a la legislación sobre biocidas.
Tema 56.  Tipos de productos biocidas. Desinfectantes. Conservantes. Plaguicidas. 
Otros. Evaluación de eficacia.
Tema 57.  La reglamentación de plaguicidas y biocidas en España. Legislación en 
vigor durante el periodo transitorio establecido en el Reglamento (UE) n.º 528/2012.
Tema 58.  Autorización y Registro de biocidas de la Dirección General de Salud 
Pública, Calidad e Innovación, durante el periodo transitorio. Requisitos para el registro. 
Procedimiento.
Tema 59.  Registro de biocidas en el ámbito ganadero (zoosanitarios) y Registro de 
biocidas de uso en higiene personal y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos, 
durante el periodo transitorio establecido en el Reglamento (UE) n.º 528/2012. Normativa 
nacional. Requisitos administrativos y técnicos.
Tema  60.  Capacitación  requerida  para  realizar  tratamientos  con  biocidas.  s
Cualificaciones  profesionales.  Cursos  para  aplicación  de  protectores  de  maderas.  oe.
Niveles especiales. Figura del responsable técnico. w.
Tema  61.  Registro  Oficial  de  Establecimientos  y  Servicio  biocidas.  Desarrollo  031ww
legisTleamtivao  6n2a.c ioCnaoln ytr oalu toofnicóiaml icdoe.l  Luisboro  yO cfiocmiael drceia Mlizoavcimióine ndtoes b.iocidas. Administraciones
scaonmcpioenteenst.es. Obligaciones derivadas de la legislación nacional y europea. Infracciones y  BOE-A-cable e
Tema  63.  Evaluación  de  los  productos  fitosanitarios  para  su  comercialización. 
Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento europeo y del Consejo, de 21 de octubre 
de 2009.
Tema 64.  Requisitos comunitarios sobre los datos aplicables a la evaluación de 
sustancias activas de uso fitosanitario. Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, 
de 1 de marzo de 2013.
Tema 65.  Requisitos generales sobre datos aplicables para el registro de productos 
fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013.
Tema  66.  Principios  Uniformes  para  la  evaluación  y  autorización  de  productos 
fitosanitarios. Reglamento (UE) n.º 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011.
Tema 67.  Requisitos de etiquetado de los productos fitosanitarios. Reglamento (UE) 
n.º 547/2011 de la Comisión, de 8 de junio de 2011.
Tema 68.  Uso sostenible de productos fitosanitarios. Normativa nacional y de la 
Unión Europea.
Tema 69.  Procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios a nivel nacional. 
Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre.
Tema  70.  Establecimiento  y  determinación  de  parámetros  toxicológicos  para  la 
evaluación el riesgo de productos fitosanitarios.  Determinación de la Ingesta Diaria 
Admisible (IDA). Evaluación del riesgo al consumidor. Límite de exposición permitido 
aceptable al operario (AOEL)
Tema 71.  Absorción dérmica. Métodos in vivo e in vitro para calcular la absorción 
dérmica de una sustancia. Métodos B.44 y B.45. Documento Guía de EFSA para evaluar 
la absorción dérmica de una sustancia activa.
Tema  72.  Exposición  aguda  y  crónica  a  productos  fitosanitarios.  Definición  de 
grupos de riesgo. Métodos de estimación de la exposición de operarios, trabajadores, 
residentes y circunstantes. Medidas de mitigación de riesgos.
Tema 73.  Estimación de la exposición acumulativa a más de una sustancia activa 
de uso fitosanitario: exposición combinada.
Tema  74.  Evaluaciones  de  la  exposición  a  alto  nivel  (higher  tier)  a  productos 
fitosanitarios: estudios de medición de la exposición y estudios de residuos foliares 
desprendibles (Dislodgeable Foliar Residue).
Tema  75.  La  Agencia  Europea  de  sustancias  y  mezclas  químicas  (ECHA). 
Cometidos. Composición y organización. Responsabilidades de los Estados Miembros.
Tema 76.  Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Evaluación clínica y preclínica de medicamentos
Tema 1.  Estadística descriptiva. Tipos de variable. Escalas de medida de las variables. 
Representación gráfica de datos. Estadísticos de centralización y de dispersión.
Tema 2.  Análisis estadístico de datos (I): estimación de una población a partir de 
una muestra. Estimación  de una  media. Estimación  de un porcentaje. Significación 
estadística. Contraste de hipótesis. Intervalos de confianza.
Tema  3.  Análisis  estadístico  de  datos  (II):  análisis  de  variables  cualitativas  y  s
cuantitativas. e.
Tema 4.  Ensayos clínicos con medicamentos. Fases de la investigación clínica con  w.
fármacos. 031ww
clíniTceoms.a L a5 . DeIncvlaersaticgióanci ódne  cHlíenliscian:k iF yu nodtaramse nntoorsm ay s reinqtueirsnitaocsio néaticleoss.  Leans  loNso remnassa ydoes 
Bcoumenpao sicPióránc, toicrag anCizlaínciicóan.,  fuCnocmiointéess  y Éptriicnocsip iodse d eI navcetusaticgiaócni.ón  Clínica.  Regulación,  BOE-A-cable e
Tema 6.  Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de 
procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de 
protección de datos.
Tema  7.  Metodología  del  ensayo  clínico:  Tipos  de  diseños.  Control  del  error 
aleatorio y prevención de sesgos. Uso del placebo.
Tema 8.  Ensayos clínicos (I): interpretación de resultados. Análisis por intención de 
tratar. Análisis por protocolo. Análisis de sensibilidad.
Tema 9.  Ensayos clínicos (II): Variables de eficacia clínicas y subrogadas, variables 
combinadas. Las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.
Tema 10.  Análisis de supervivencia. Análisis por subgrupos. Ajuste por covariables. 
Multiplicidad. Missing data.
Tema 11.  Ensayos de superioridad y no-inferioridad. Elección del margen de no-
inferioridad. Diseños adaptativos.
Tema 12.  Consideraciones estadísticas durante la realización de un ensayo clínico: 
ajuste del tamaño muestral, análisis intermedios, criterios de parada.
Tema  13.  Evaluación  de  pruebas  diagnósticas.  Concepto  de  sensibilidad, 
especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.
Tema 14.  Síntesis de la evidencia científica. Metanálisis y revisiones sistemáticas.
Tema  15.  Medicina  basada  en  la  evidencia.  Bases  conceptuales  y  método. 
Estrategia de búsqueda y valoración crítica de la evidencia.
Tema 16.  Estructura y contenido del dossier de registro de un medicamento.
Tema 17.  Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Tipos de 
autorización.
Tema 18.  Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado. 
El  Grupo  de  Coordinación  de  procedimientos  de  reconocimiento  mutuo  y 
descentralizado. Estructura y funciones.
Tema 19.  Procedimiento nacional de autorización de medicamentos. El Comité de 
Evaluación de Medicamentos de Uso Humano. Estructura y funciones.
Tema 20.  Balance beneficio-riesgo de un medicamento. Conceptos de efectividad y 
eficiencia. Posicionamiento terapéutico de medicamentos.
Tema  21.  Consejo  de  Europa:  implicación  en  la  evaluación  y  control  de 
medicamentos,  productos  sanitarios  y  cosméticos.  La  Farmacopea  Europea. 
Laboratorios  Oficiales  de  Control  de  Medicamentos  (OMCL).  El  Convenio  sobre 
falsificación de productos médicos. El Convenio de Bioética.
Tema  22.  La  Agencia  Europea  de  Medicamentos.  Base  jurídica,  estructura  y 
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Bases de datos 
de la Agencia Europea de Medicamentos. Comités y grupos de trabajo de la Comisión 
Europea relacionados con medicamentos. Asesoría científica.
Tema  23.  Regulación  de  medicamentos  pediátricos.  Plan  de  investigación 
pediátrico. Comité de medicamentos pediátricos.
Tema 24.  Evaluación de medicamentos: contenido de la ficha técnica del medicamento. 
Grupo asesor del resumen de características del producto de la Agencia Europea.
Tema  25.  Etiquetado  y  prospecto  de  medicamentos.  Consultas  a  pacientes  y 
usuarios: test de legibilidad.
Tema 26.  Medicamentos para enfermedades raras. Reglamento de Medicamentos 
Huérfanos. Comité de medicamentos huérfanos.
Tema 27.  Medicamentos en situaciones especiales. Anulaciones y suspensiones de 
medicamentos. s
Tema 28.  Biosimilares. Concepto. Requerimientos para su autorización. oe.
Tema  29.  Uso  racional  de  los  medicamentos:  fuentes  de  información  sobre  w.
medicamentos. Estudios de utilización de medicamentos. 031ww
efecTtievmidaa d3. 0A. náFlisairsm caocsoteec-uotniloidmadía. .A Annáálislisisis c odset em-biennimeifzicaioci.ó Anp dlicea ccioósnt edse.  lAons áelisstiusd ciooss tdee-
evaluación económica en la toma de decisiones.
Tema  31.  Farmacovigilancia.  Concepto,  objetivos  y  organización  de  la 
farmacovigilancia  en  España.  El  Sistema  Español  de  Farmacovigilancia.  Buenas 
Prácticas de Farmacovigilancia.
Tema 32.  Bases legales de la Farmacovigilancia en España y en la Unión Europea. 
Obligaciones y funciones de los diferentes agentes. Informes periódicos de seguridad. 
Estudios post-autorización.
Tema 33.  Análisis y gestión de riesgos asociados al uso de medicamentos. El Plan 
de Gestión de Riesgos. Medidas de minimización. Comunicación de riesgos.
Tema 34.  Mecanismos generales de acción de los medicamentos. Interacciones 
fármaco-receptor. Dianas y mecanismos moleculares.
Tema 35.  Farmacocinética. Definición de los parámetros farmacocinéticos básicos. 
Factores intrínsecos y extrínsecos que afectan la biodisponibilidad de los medicamentos.
Tema  36.  Bioequivalencia  en  productos  de  liberación  inmediata  de  acción 
sistémica. Bioexenciones.
Tema  37.  Bioequivalencia  en  productos  de  liberación  modificada  de  acción 
sistémica. Bioequivalencia en productos de acción local.
Tema 38.  Interacciones de medicamentos: farmacocinéticas y farmacodinámicas. 
Implicaciones terapéuticas.
Tema 39.  Evaluación clínica de medicamentos para poblaciones especiales. Uso de 
medicamentos en geriatría y pediatría. Uso de medicamentos en embarazo y lactancia.
Tema  40.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  antidepresivos.  Evaluación 
clínica y consideraciones metodológicas.
Tema 41.  Utilización terapéutica de medicamentos antipsicóticos. Evaluación clínica 
y consideraciones metodológicas.
Tema  42.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  las  enfermedades 
neurodegenerativas  y  las  demencias.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema 43.  Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del dolor. 
Evaluación clínica de analgésicos y consideraciones metodológicas.
Tema 44.  Utilización terapéutica de medicamentos antiarrítmicos. Evaluación clínica 
y consideraciones metodológicas.
Tema  45.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  antianginosos.  Evaluación 
clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  46.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  la 
hipertensión arterial esencial. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  47.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  la 
hipertensión arterial pulmonar. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  48.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  la 
enfermedad  de  Crohn  y  la  colitis  ulcerosa.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema 49.  Utilización terapéutica de medicamentos para el control del peso y para 
los  trastornos  de  la  motilidad  digestiva.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema 50.  Utilización terapéutica de medicamentos para el tratamiento del asma y la 
enfermedad  pulmonar  obstructiva  crónica.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema  51.  Utilización  terapéutica  de  hormonas  sexuales.  Evaluación  clínica  de 
anticonceptivos y consideraciones metodológicas. s
Tema  52.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  los  trastornos  del  oe.
metabolismo de la glucosa. Evaluación clínica de antidiabéticos orales y consideraciones  w.
metodológicas. 031ww
disliTpeemmaia s5. 3E.v aUlutailcizióanc ióclnín itcear ayp céountisciad edraec iomneedsi cmaemtoednotolósg ipcaasra.  el  tratamiento  de  las
MecTaenmisam o5s4 d. e Pacricnicóinp.ios  generales  de  la  terapéutica  antimicrobiana.  Clasificación.  BOE-A-cable e
Tema  55.  Criterios  de  selección  y  asociaciones  de  antibióticos.  Estudio  de  la 
sensibilidad a los antimicrobianos. Mecanismo de resistencia a los antibióticos.
Tema  56.  Evaluación  clínica  de  los  antimicrobianos.  Diseño  de  los  estudios  y 
consideraciones metodológicas.
Tema 57.  Utilización terapéutica de medicamentos antivirales. Evaluación clínica y 
consideraciones metodológicas.
Tema  58.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  antineoplásicos  (I): 
antineoplásicos  activos  sobre  ADN,  antimetabolitos,  antineoplásicos  activos  sobre 
reguladores celulares (inhibidores de tirosina cinasas, inhibidores selectivos de mTOR, 
retinoides, alcaloides de la vinca, taxanos).
Tema  59.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  antineoplásicos  (II): 
antineoplásicos  activos  sobre  factores  hormonales,  antineoplásicos  biológicos 
(anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, citocinas).
Tema 60.  Evaluación clínica de los medicamentos antineoplásicos. Diseño de los 
estudios y consideraciones metodológicas.
Tema  61.  Antitrombóticos:  anticoagulantes,  antiagregantes  plaquetarios  y 
trombolíticos. Evaluación clínica de antitrombóticos en síndromes coronarios agudos y 
tromboembolismo venoso. Diseño de los estudios y consideraciones metodológicas.
Tema  62.  Utilización  terapéutica  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de 
enfermedades  autoinmunes.  Evaluación  clínica  de  medicamentos  para  la  artritis 
reumatoide y consideraciones metodológicas.
Tema  63.  Utilización  de  medicamentos  para  el  tratamiento  de  las  citopenias  y 
déficits de la coagulación. Evaluación clínica y consideraciones metodológicas.
Tema  64.  Radiofármacos.  Utilización  terapéutica.  Evaluación  clínica  de 
medicamentos de diagnóstico por imagen.
Tema 65.  Uso terapéutico de medicamentos para las enfermedades del sistema 
músculo-esquelético.  Artrosis.  Osteoporosis.  Evaluación  clínica  y  consideraciones 
metodológicas.
Tema  66.  Evaluación  preclínica  de  la  farmacología  de  seguridad  de  los 
medicamentos. Evaluación preclínica de la inmunotoxicidad de los medicamentos.
Tema  67.  Evaluación  de  la  toxicidad  a  dosis  única  y  repetida.  Diseño  de  los 
estudios y duración de los mismos para la autorización y el registro de un medicamento 
de uso humano. Margen de seguridad.
Tema 68.  Evaluación preclínica del potencial genotóxico de los medicamentos.
Tema 69.  Evaluación preclínica del potencial carcinogénico de los medicamentos.
Tema  70.  Evaluación  preclínica  de  la  toxicidad  de  los  medicamentos  sobre  la 
reproducción.  Estudios  de  fertilidad,  embriotoxicidad  y  teratogenia.  Estudios  peri-
postnatales.
Tema 71.  Evaluación preclínica de la fotoseguridad de los medicamentos.
Tema 72.  Evaluación de la seguridad pre-clínica para la realización de ensayos 
clínicos en humanos.
Tema 73.  Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos.
Tema 74.  Evaluación preclínica de los medicamentos de terapias avanzadas.
Tema 75.  Evaluación del riesgo medio-ambiental de los medicamentos.
Tema 76.  Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales. s
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de  oe.
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales. w.
Área de Productos sanitarios y cosméticos
EuroTpeemaa:  1d.e  lEasv odluirceiócntiv daesl  ae nlfoosq uree glelagmiselanttiovso.  dEes tlorusc tpurroadsu cptaorsa  slaan igtaorbioesr neann zlaa  Udnei ólan   BOE-A-cable e
legislación europea: órganos de la Comisión Europea y Comités y Grupos de Trabajo 
relacionados con productos sanitarios. Grupo de autoridades competentes en productos 
sanitarios. Papel de los Comités científicos.
Tema 2.  La regulación de los productos sanitarios implantables activos en la Unión 
Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema 3.  La regulación de los productos sanitarios en la Unión Europea. Directivas y 
Reglamentos comunitarios.
Tema 4.  La regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la 
Unión Europea. Directivas y Reglamentos comunitarios.
Tema  5.  La  reglamentación  española  de  los  productos  sanitarios  implantables 
activos.  Aplicación  de  las  medidas  comunitarias  en  España.  Aspectos  adicionales 
contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones 
públicas.
Tema 6.  La reglamentación española de los productos sanitarios. Aplicación de las 
medidas  comunitarias  en  España.  Aspectos  adicionales  contemplados  en  la 
reglamentación española. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 7.  La reglamentación española de los productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro.  Aplicación  de  las  medidas  comunitarias  en  España.  Aspectos  adicionales 
contemplados en la reglamentación española. Competencias de las administraciones 
públicas.
Tema 8.  Concepto de producto sanitario. Las fronteras entre productos sanitarios, 
medicamentos y otros productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en 
productos sanitarios.
Tema 9.  Concepto de producto sanitario para diagnóstico in vitro. Las fronteras 
entre  productos  sanitarios  para  diagnóstico  in  vitro,  productos  sanitarios  y  otros 
productos. Directrices y manuales europeos sobre frontera en productos sanitarios para 
diagnóstico in vitro.
Tema  10.  La  clasificación  de  los  productos  sanitarios.  Diferencias  entre  las 
directivas y los reglamentos: Reglas y criterios. Directrices y manuales europeos sobre 
clasificación.
Tema 11.  La clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. 
Diferencias  entre  las  directivas  y  los  reglamentos:  Reglas  y  criterios.  Directrices  y 
manuales europeos sobre clasificación.
Tema 12.  Requisitos esenciales de los productos sanitarios y de los productos 
sanitarios implantables activos. Requisitos generales y requisitos relativos al diseño y a 
la fabricación.
Tema 13.  Requisitos esenciales de los productos sanitarios para diagnóstico in 
vitro.  Requisitos  generales  y  requisitos  relativos  al  diseño  y  a  la  fabricación. 
Especificaciones técnicas comunes.
Tema 14.  Los Organismos Notificados. Actuaciones de los organismos notificados. 
Organismos Notificados de Productos sanitarios: criterios para su designación y control. 
Situación en la Unión Europea y en España.
Tema  15.  Condiciones  para  la  colocación  del  marcado  CE  en  los  productos 
sanitarios  y  los  productos  sanitarios  implantables  activos.  Combinaciones  de 
procedimientos de evaluación de la conformidad en función del tipo de producto, su 
clasificación  y  sus  riesgos.  Procedimientos  basados  en  la  calidad.  Procedimientos 
basados en el diseño. Diferencias entre directivas y reglamentos.
Tema  16.  Condiciones  para  la  colocación  del  marcado  CE  en  los  productos  s
sanitarios para diagnóstico in Vitro. Combinaciones de procedimientos de evaluación de  oe.
la conformidad en función del tipo de producto y sus riesgos. Procedimientos basados en  w.
la  calidad.  Procedimientos  basados  en  el  diseño.  Diferencias  entre  directivas  y  031ww
reglaTemmean to1s7..  Análisis  y  gestión  de  riesgos  en  productos  sanitarios  y  productos
sanitarios implantables activos. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 18.  Análisis y gestión de riesgos en productos sanitarios para diagnóstico in 
Vitro. Técnicas específicas para el análisis de riesgos.
Tema 19.  El diseño y producción de productos sanitarios estériles y productos que 
requieren condiciones asépticas. Áreas clasificadas y áreas controladas. Técnicas de 
validación y control de áreas y procesos.
Tema 20.  Métodos de esterilización industrial de productos sanitarios: vapor, óxido 
de etileno, irradiación y otros. Diseño de procesos, validación y controles de rutina.
Tema  21.  Productos  sanitarios  fabricados  por  procesos  asépticos.  Diseño  de 
procesos, validación y controles de rutina.
Tema  22.  Limpieza,  desinfección  y  esterilización  de  productos  sanitarios 
reutilizables.  Métodos,  validación  de  procesos  y  controles.  Factores  que  limitan  la 
reutilización y riesgos derivados.
Tema 23.  Seguridad biológica de productos sanitarios. Criterios para la selección de 
ensayos. Ensayos aplicables.
Tema  24.  Productos  sanitarios  elaborados  con  materiales  de  origen  animal. 
Riesgos específicos. Control de procesos.
Tema 25.  Productos sanitarios fabricados a base de polímeros: características de 
sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema  26.  Productos  sanitarios  fabricados  a  base  de  materiales  textiles: 
características de sus procesos de fabricación y control. Aplicaciones médicas.
Tema 27.  Productos sanitarios implantables fabricados con materiales metálicos y 
cerámicos:  características  de  sus  procesos  de  fabricación  y  control.  Aplicaciones 
médicas.
Tema 28.  Equipos médicos. Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. 
Mantenimiento de equipos. Aplicaciones médicas.
Tema 29.  Software médico y aplicaciones para plataformas móviles. Criterios para 
su cualificación como producto sanitario. Clasificación. Diferencias entre directivas y 
reglamentos. Aplicaciones médicas.
Tema  30.  Productos  sanitarios  para  diagnóstico  in  vitro.  Metodologías  y 
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en bioquímica clínica y microbiología 
clínica.
Tema  31.  Productos  sanitarios  para  diagnóstico  in  vitro.  Metodologías  y 
fundamentos de las técnicas analíticas utilizadas en banco de sangre y en test genéticos.
Tema  32.  Las  investigaciones  clínicas  de  los  productos  sanitarios  en  la  Unión 
Europea.  Diferencias  entre  directivas  y  reglamentos.  Directrices  europeas  sobre 
investigaciones  clínicas  en  productos  sanitarios.  Reglamentación  española. 
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 33.  Las garantías de información de los productos sanitarios: Etiquetado, 
instrucciones  de  utilización,  etiquetado  electrónico.  Terminología,  nomenclatura  y 
símbolos utilizados en productos sanitarios.
Tema 34.  La trazabilidad de los productos sanitarios. Sistema de identificación 
única de productos sanitarios: Objetivos y estructura. Registros europeos de productos 
sanitarios. Base de Datos Europea de Productos Sanitarios. Diferencias entre directivas 
y reglamentos.
Tema 35.  La publicidad y la promoción de los productos sanitarios en España. 
Demostraciones y exhibiciones. Venta de productos sanitarios. Venta de productos que 
requieren  adaptación  individualizada.  Venta  a  distancia.  Competencias  de  las 
administraciones públicas. s
Tema 36.  El Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios en la Unión Europea.  oe.
Diferencias entre directivas y reglamentos. Su aplicación y funcionamiento en España.  w.
Redes de alerta de productos sanitarios de ámbito nacional, europeo e internacional.  031ww
DireTcetrmicae s3 7e.u roRpeeaqsu issoitobsre p vairgail alan cfaiab.ricación, importación y distribución de los productos
sloasn aitagreionste se ne cEosnpóamñiac.o Cs oemn plae treengclaiamse dneta claiósn a edsmpianñisotlraa cyi oenne lso sp úrebglilcaamse. nOtobsli geaucrioopneeoss d.e  BOE-A-cable e
Tema 38.  La certificación de los sistemas de garantía de calidad. Organismos 
internacionales y nacionales. Requisitos exigibles a los organismos de certificación. 
Analogías  y  diferencias  entre  certificación  voluntaria  y  certificación  reglamentaria. 
Requisitos de los sistemas de garantía de calidad en la reglamentación de productos 
sanitarios. Papel de la norma UNE-EN-ISO 13485.
Tema 39.  El enfoque legislativo de los productos cosméticos en la Unión Europea. 
Estructuras  para  la  gobernanza  de  la  legislación  europea:  órganos  de  la  Comisión 
Europea y Comités y Grupos de Trabajo relacionados con productos cosméticos. Papel 
de los Comités científicos.
Tema  40.  La  regulación  de  los  productos  cosméticos  en  la  Unión  Europea. 
Reglamento comunitario sobre productos cosméticos.
Tema 41.  El control analítico de los productos cosméticos. Métodos oficiales de 
análisis de productos cosméticos. Estructuras europeas para análisis y ensayos de 
productos cosméticos.
Tema  42.  La  regulación  de  los  productos  cosméticos  en  España.  Aspectos 
adicionales  contemplados  en  la  regulación  española.  Competencias  de  las 
administraciones públicas.
Tema  43.  Concepto  de  producto  cosmético.  Las  fronteras  entre  productos 
cosméticos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas y otros productos. Directrices 
y manuales europeos sobre frontera en productos cosméticos.
Tema 44.  Etapas en el diseño y desarrollo de los productos cosméticos. Elección de 
las  materias  primas.  Formulación  cosmética.  Sistema  conservante.  Estabilidad.  El 
envase cosmético.
Tema 45.  Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se 
presentan en forma de emulsiones, suspensiones y geles. Ensayos de calidad.
Tema 46.  Tecnologías de fabricación y control de productos cosméticos que se 
presentan en forma de polvos, soportes impregnados y envases presurizados. Ensayos 
de calidad.
Tema 47.  Tecnologías de fabricación y control de esmaltes de uñas y de colonias y 
perfumes. Ensayos de calidad.
Tema  48.  Cosméticos  para  el  cuidado  e  higiene  de  la  piel.  Cosmética 
antienvejecimiento. Protección solar.
Tema  49.  Cosméticos  para  el  cuidado  e  higiene  del  cabello.  Tintes  capilares. 
Productos para el rizado y desrizado. Cosmética masculina: productos para afeitado.
Tema  50.  Cosméticos  para  la  higiene  y  el  cuidado  bucal  y  dental.  Cosmética 
decorativa.
Tema 51.  Requisitos para la fabricación e importación de productos cosméticos en 
España.  Obligaciones  de  los  agentes  económicos  en  España  en  relación  con  los 
productos cosméticos.
Tema 52.  Buenas Prácticas de Fabricación de productos cosméticos. Papel de la 
norma UNE-EN-ISO 22716. Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación.
Tema 53.  Calidad microbiológica de los cosméticos. Límites microbiológicos en 
función del tipo de producto. Criterios para la evaluación del riesgo de contaminación 
microbiológica.
Tema 54.  Técnicas de prevención de la contaminación y técnicas de conservación 
en cosméticos.
Tema  55.  Seguridad  de  los  cosméticos.  Ensayos  de  seguridad  aplicables  a 
productos cosméticos. s
Tema 56.  Criterios de evaluación del riesgo en productos cosméticos. Margen de  oe.
seguridad. El informe de seguridad. w.
Tema 57.  Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales  031ww
pcoenrftiileens edne s usestgaunrcidiaasd :c atirnctiensó gceanpailas,r emsu, tcáogsemnaésti coo tsó xciocna sn paanroam laa treerpiarloedsu, cccoiósnm.éticos que
Tema 58.  Procedimientos y exigencias particulares en cosméticos con especiales 
perfiles de seguridad: cosméticos destinados a niños pequeños, perfumes y fragancias, 
cosméticos que pueden ser inhalados.
Tema 59.  Eficacia de los cosméticos. Ensayos de eficacia. Estudios en humanos. 
Eficacia de los protectores solares.
Tema  60.  La  experimentación  animal  con  productos  cosméticos.  Métodos 
alternativos  aplicables  a  cosméticos.  El  Centro  Europeo  de  Validación  de  Métodos 
Alternativos.
Tema 61.  El expediente de información y la documentación técnica de productos 
cosméticos. Estructura y contenido. Requisitos de lengua y accesibilidad.
Tema 62.  Las garantías de información de los productos cosméticos: Etiquetado e 
instrucciones  de  utilización.  Nomenclatura  de  ingredientes  cosméticos.  Símbolos 
utilizados en el etiquetado de cosméticos.
Tema 63.  Reivindicaciones de los productos cosméticos. Reglamentación sobre 
criterios de las reivindicaciones y su aplicación.
Tema 64.  Efectos no deseados de productos cosméticos. Criterios de evaluación de 
la  causalidad.  El  Sistema  europeo  para  la  notificación  de  efectos  no  deseados  de 
cosméticos. Sistema Español de Cosmetovigilancia.
Tema 65.  Riesgos para la salud de productos cosméticos. El sistema europeo para 
el intercambio de información sobre riesgos con cosméticos. Su aplicación en España. 
Organismos competentes y mecanismos de coordinación.
Tema  66.  La  reglamentación  española  de  los  productos  de  cuidado  personal. 
Ámbito. Aspectos regulados. El expediente administrativo y la documentación técnica de 
los productos de cuidado personal: estructura y contenido. Garantías de Información. 
Garantías de seguridad. Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 67.  Requisitos para la fabricación e importación de productos de cuidado 
personal en España. Obligaciones de los agentes económicos en España en relación 
con los productos de cuidado personal.
Tema 68.  Productos de higiene y estética que tienen la consideración de productos 
de cuidado personal. Pediculicidas.
Tema 69.  Legislación europea sobre sustancias y mezclas químicas peligrosas. 
Criterios  para  la  clasificación,  etiquetado  y  envasado  de  las  sustancias  y  mezclas 
peligrosas.
Tema 70.  Legislación europea sobre biocidas. Registro de productos biocidas por 
procedimientos europeos. Evaluación de la eficacia, frente a los organismos diana, de 
los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria.
Tema  71.  Reglamentación  española  vigente  sobre  biocidas.  El  expediente 
administrativo y la documentación técnica de los plaguicidas de uso en higiene personal 
y  los  desinfectantes  de  ambientes  clínicos  y  quirúrgicos.  Estructura  y  contenido. 
Competencias de las Administraciones Públicas.
Tema 72.  Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas. Competencias 
administrativas.  Requisitos  para  la  fabricación,  almacenaje  e  importación  de  los 
plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y 
quirúrgicos.
Tema 73.  Productos empleados para la desinfección de la piel sana y de ambientes 
clínicos y quirúrgicos. Repelentes de insectos. Ensayos de eficacia.
Tema 74.  Los Organismos de Normalización. El papel de las normas armonizadas y 
las monografías de la Farmacopea Europea en productos sanitarios. El papel de las  s
normas  armonizadas  en  la  legislación  europea  de  productos  cosméticos.  Normas  oe.
europeas y nacionales de cosméticos. w.
Tema  75.  Comercio  exterior  de  productos  sanitarios,  cosméticos,  productos  de  031ww
Fcuairdmaadcoé upteicrsao enna lf ryo nbteioraci deans l ad iem puosrota ccliíónnic doe  ylo ps eprrsoodnuacl.t oAs.ctuaciones de la Inspección
geneTeraml ap a7r6a.  la Rmeeajlo rDae dcree tlao  c9a5l1id/2a0d0 e9n d lea  2A9d mdein ijsutlriaoc pióonr  Gele qnueera sl ed eel sEtasbtaledcoe.  Eell  mmaarrccoo   BOE-A-cable e
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Farmacovigilancia
Tema 1.  Farmacovigilancia: fundamentos y generalidades.
Tema 2.  Reacción adversa: concepto, mecanismos y clasificaciones.
Tema  3.  Interacciones  de  medicamentos:  mecanismos  farmacocinéticos  y 
farmacodinámicos e implicaciones en farmacovigilancia.
Tema  4.  Programa  de  notificación  espontánea  de  sospechas  de  reacciones 
adversas.–Organización  en  España  y  en  la  Unión  Europea.  Bases  de  datos  de 
sospechas de reacciones adversas.
Tema 5.  Requisitos para la notificación y trasmisión de sospechas de reacciones 
adversas.
Tema 6.  Evaluación de casos individuales de sospechas de reacción adversa.
Tema 7.  Identificación de riesgos. Concepto de señal y métodos para su detección.
Tema 8.  Fuentes de información de utilidad en farmacovigilancia.
Tema 9.  Legislación europea y española de farmacovigilancia.
Tema 10.  Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. La Farmacopea europea.
Tema 11.  Terminologías, clasificaciones y estándares de uso en farmacoepidemiología y 
farmacovigilancia.
Tema 12.  Farmacoepidemiología: conceptos generales y tipos de diseño.
Tema 13.  Fuentes  de  información  para  la  realización  de  estudios 
farmacoepidemiológicos:  Fuentes  primarias  y  secundarias.  Características  y  criterios  de 
selección.
Tema 14.  Determinación del tamaño muestral en los estudios farmacoepidemiológicos.
Tema 15.  Estudios de utilización de medicamentos descriptivos. Objetivos, fuentes 
de información, diseños y análisis.
Tema 16.  Estudios de utilización de medicamentos analíticos: Objetivos, fuentes de 
información, diseños y análisis.
Tema 17.  Estudios de cohortes cerradas. Estudios de cohortes de seguimiento 
prospectivo.
Tema  18.  Estudios  de  cohortes  dinámicas.  Estudios  de  cohortes  con  fuentes 
secundarias.
Tema  19.  Estudios  de  casos  y  controles  de  campo.  Selección  de  los  casos. 
Técnicas de selección de controles. Análisis.
Tema 20.  Estudios de casos y controles anidados. Selección de los casos. Técnicas 
de selección de controles. Análisis. Estudio caso-cohorte.
Tema 21.  Programas de vigilancia caso-control. Utilidad en farmacovigilancia.
Tema 22.  Estudios observacionales auto-controlados: Estudios de series de casos 
autocontrolados. Estudios caso-cruzado.
Tema 23.  Estudios ecológicos en farmacoepidemiología.
Tema  24.  Metodología  del  ensayo  clínico:  Tipos  de  diseños.  Control  del  error 
aleatorio y prevención de sesgos.
Tema 25.  Ensayos clínicos: Definición de acontecimientos de interés de eficacia y 
de seguridad. Variables clínicas y subrogadas, variables combinadas. Utilidad del ensayo  s
clínico en farmacovigilancia. e.
Tema 26.  Las medidas de la calidad de vida relacionada con la salud en los  w.
estudios farmacoepidemiológicos. 031ww
TTeemmaa  2278..   RPerevcisisioiónne,s  sistveamliádteicza s y my eta-gaennáelisraisli.zación  en  los  estudios
farmacoepidemiológicos.
Tema  29.  Sesgos  en  los  estudios  farmacoepidemiológicos:  tipos  y  técnicas  de 
detección y control.
Tema 30.  Factores de confusión. Concepto. Estrategias para anular el efecto de los 
factores de confusión en el diseño del estudio y en el análisis.
Tema 31.  Métodos estadísticos en estudios farmacoepidemiológicos (I). Modelos de 
regresión lineal. Regresión logística.
Tema 32.  Métodos estadísticos en estudios farmacoepidemiológicos (II) Análisis de 
supervivencia. Modelos de Poisson.
Tema  33.  Interpretación  de  resultados  de  los  estudios  farmacoepidemiológicos: 
Análisis por intención de tratar. Análisis por protocolo. Análisis de sensibilidad.
Tema 34.  Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas.
Tema 35.  Medidas de asociación y efecto. Medidas de efecto relativo y de efecto 
absoluto. Medidas de efecto estandarizadas.
Tema  36.  Evaluación  de  pruebas  diagnósticas.  Concepto  de  sensibilidad, 
especificidad y valor predictivo. Cribado poblacional.
Tema 37.  Evaluación de la causalidad en farmacoepidemiología. Inferencia causal.
Tema 38.  Modelos de causalidad. Modelos contrafactuales de causalidad. Variables 
instrumentales.
Tema 39.  El  problema  de  los  datos  ausentes  en  los  estudios 
farmacoepidemiológicos. Manejo de los datos ausentes: técnicas de imputación múltiple.
Tema 40.  Bases de datos sanitarias informatizadas. Tipos de bases de datos, 
utilidad en farmacoepidemiología y en farmacovigilancia.
Tema 41.  Las bases de datos de historias clínicas electrónicas en Europa y en 
España. La base de datos BIFAP.
Tema  42.  Registros  de  pacientes.  Tipos,  características  y  utilidad  en 
farmacoepidemiología.
Tema 43.  Estudios con múltiples bases de datos. Protocolos comunes y modelos 
comunes de datos. Utilidad en farmacoepidemiología.
Tema 44.  Normativa española sobre estudios observacionales con medicamentos.
Tema 45.  Estudios posautorización de seguridad: concepto y bases legales.
Tema 46.  Estudios observacionales de efectividad de medicamentos. Estudios de 
efectividad comparada: Objetivos, diseño, y bases legales.
Tema  47.  Buenas  Prácticas  de  Farmacoepidemiología  (I).  Elaboración  de 
protocolos. Guias internacionales.
Tema 48.  Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (II): Preparación de informes 
finales y publicación de resultados. Guías internacionales.
Tema 49.  Evaluación  de  la  relación  beneficio-riesgo  posautorización. 
Generalidades, métodos y estrategias.
Tema 50.  Conceptos de eficacia, efectividad. Métodos y aplicación a la evaluación 
de la relación beneficio-riesgo posautorización.
Tema 51.  Arbitrajes derivados de datos de farmacovigilancia.
Tema 52.  Informes periódicos de seguridad.
Tema 53.  Planes de gestión de riesgos: concepto, contenido y procedimiento de 
evaluación.
Tema  54.  La  Agencia  Europea  de  Medicamentos.  Base  jurídica,  estructura  y 
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. Procedimiento de 
toma de decisiones en farmacovigilancia. Comité para la Evaluación de Riesgos en 
Farmacovigilancia europeo (PRAC) y del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso  s
Humano de la Agencia Española de Medicamentos. oe.
Tema  55.  Comunicación  de  riesgos:  generalidades,  estrategias,  métodos  y  w.
procedimientos. 031ww
TTeemmaa  5576..   RMeeadcidcaiosn dees  madinviemrsizaasc cióuntá dnee arise.sgos y evaluación de su efectividad.
TTeemmaa  5589..   RReeaacccciioonneess  aaddvveerrssaass  dsoeb hreip eerl sseisntseimbialid iandm.unológico. BOE-A-cable e
Tema 60.  Reacciones adversas digestivas y hepáticas.
Tema 61.  Reacciones adversas respiratorias.
Tema 62.  Reacciones adversas hematológicas.
Tema 63.  Reacciones adversas endocrinas y metabólicas.
Tema 64.  Reacciones adversas cardiovasculares.
Tema 65.  Reacciones adversas renales.
Tema 66.  Reacciones adversas neurológicas.
Tema 67.  Reacciones adversas psiquiátricas.
Tema 68.  Reacciones adversas musculo-esqueléticas.
Tema 69.  Reacciones adversas oftalmológicas y auditivas.
Tema 70.  Efectos de los fármacos en la reproducción y en el embarazo.
Tema 71.  Farmacovigilancia de vacunas.
Tema 72.  Farmacovigilancia de medicamentos de origen biológico.
Tema 73.  Farmacovigilancia en pediatría.
Tema 74.  Farmacovigilancia en geriatría.
Tema 75.  Errores de medicación. Definición e impacto en farmacovigilancia.
Tema 76.  Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición
Tema  1.  La  Seguridad  alimentaria.  Principios  generales.  Análisis  del  riesgo. 
Evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
Tema 2.  Organismos internacionales con competencia en seguridad alimentaria: La 
Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), La 
Organización Mundial de la Salud (OMS), Codex Alimentarius. Estructura. Funciones. 
Estatus de la Unión Europea en el marco del Codex. Asesoramiento científico.
Tema  3.  Instituciones  Europeas  con  competencia  en  seguridad  alimentaria: 
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Dirección General de Salud y Seguridad 
Alimentaria. Política de consumidores. Dirección de Auditorías y Análisis de Salud y 
Alimentos.  Comités  Científicos  de  la  Agencia  Española  de  Seguridad  Alimentaria  y 
Nutrición. Comité Científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria. Paneles.
Tema 4.  Reglamento (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, 
de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la 
verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la 
normativa sobre salud animal y bienestar de los animales. Laboratorios Europeos de 
Referencia de alimentos y piensos. Laboratorios Nacionales de Referencia de alimentos 
y  piensos:  Designación,  funciones.  Los  laboratorios  de  la  Agencia  Española  de 
Seguridad Alimentaria y Nutrición. Funciones.
Tema  5.  El  Registro  General  Sanitario  de  Empresas  Alimentarias  y  Alimentos. 
Normativa y funcionamiento. Establecimientos alimentarios autorizados según normas de 
la Unión Europea.
Tema 6.  Fraudes alimentarios. Legislación. Formas de comunicación y gestión en 
casos de crisis y fraude alimentario. s
Tema 7.  Marcado CE en productos de consumo: significado, requisitos, productos y  e.
colocación.  Directivas  de  nuevo  enfoque.  Proceso  de  marcado,  evaluación  de  la  w.
conformidad, autocertificación, documentación técnica y declaración de conformidad. 031ww
TTeemmaa  8.9 . NRoremquai sUitNoEs -EdNe  ISlOa /IENCo r1m7a0 25U.NE-EN  ISO/IEC  17025  relativos  a  la
documentación del sistema de gestión, al control de documentos del sistema de gestión
y al control de registros. Procedimientos normalizados de trabajo: elaboración y gestión 
en el laboratorio de ensayos.
Tema  10.  Acreditación  de  ensayos.  Requisitos  relativos  a  la  acreditación  de 
ensayos  para  el  control  oficial  de  alimentos:  Reglamentos  Europeos  882/2004 
y 625/2017. Alcances cerrados. Alcance flexible, categorías de ensayo. Inclusión de 
nuevas  matrices  y  nuevos  analitos  en  los  alcances  flexibles  gestionados  por  el 
laboratorio. Notas Técnicas de ENAC (NT-18 y NT-19).
Tema 11.  Trabajos no conformes. Acciones correctivas, acciones de contención, 
acciones  reparadoras:  NO-11  de  ENAC  (No  conformidades  y  toma  de  decisión). 
Sistemáticas de gestión dentro del Sistema de Calidad implantado en el laboratorio.
Tema 12.  Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a la revisión de 
solicitudes, ofertas y contratos en un laboratorio de ensayos, así como a la selección, 
verificación y selección de métodos apropiados para las actividades del laboratorio. 
Criterios de la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) sobre la selección de métodos 
de ensayo (CGA-ENAC-LEC).
Tema 13.  Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al equipamiento 
del laboratorio y a la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones. 
Calibración, verificación y mantenimiento de aparatos de medida del laboratorio.
Tema  14.  Informes  de  resultados  de  ensayo  en  un  laboratorio  de  análisis  de 
alimentos y requisitos al respecto de la norma UNE-EN ISO/IEC 17025. Requisitos de la 
Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos al aseguramiento de la validez de los ensayos. 
Aseguramiento de la validez de los ensayos y categorías de ensayos en un laboratorio 
de análisis de alimentos. Concepto y descripción, criterios de aceptación y rechazo, 
acciones correctivas. Gráficos de control.
Tema  15.  Ensayos  de  intercomparación:  tipos  y  finalidad.  Evaluación  de  los 
resultados. Guía G-ENAC-14 de ENAC y Nota Técnica NT-03 de ENAC.
Tema 16.  Requisitos de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 relativos a las auditorías 
internas  y  a  las  revisiones  por  la  dirección  del  laboratorio.  Tratamiento  de  las 
desviaciones (Trabajos no conformes. NO-11 de ENAC).
Tema 17.  Curvas de calibrado en el análisis físico-químico. Patrón interno. Patrón 
externo. Método de las adiciones estándar. Materiales de referencia.
Tema 18.  Validación de métodos analíticos. Criterios y parámetros de validación. 
Estimación de la incertidumbre de la medición.
Tema 19.  Estadística aplicada a laboratorios. Tipos de distribuciones. Análisis de 
resultados. Test estadísticos. Análisis de la varianza.
Tema 20.  Tipos de errores en análisis instrumental. Regresión y correlación. Recta 
de regresión. Error de la pendiente y ordenada en el origen de la recta de regresión.
Tema 21.  Técnicas de preparación de muestras más significativas en análisis físico-
químicos de alimentos. Representatividad. Homogeneidad.
Tema 22.  Mineralización por vía seca y vía húmeda. Precipitaciones. Otras técnicas 
preparativas. Fundamentos, instrumental y aplicaciones.
Tema 23.  Sistemas de extracción: Principios generales. Extracción con soxhlet, con 
microondas, con fluidos supercríticos. Destilación.
Tema 24.  Análisis gravimétrico y volumétrico. Errores. Calibración de equipos y material.
Tema  25.  Separaciones  cromatográficas.  Consideraciones  generales.  Principios 
fundamentales de los equilibrios cromatográficos. Tipos de cromatografías. Parámetros 
cromatográficos. Resolución, eficacia, selectividad.
Tema 26.  Cromatografía en fase gaseosa. Principios y parámetros fundamentales.  s
Componentes  básicos  del  sistema  cromatográfico.  Mantenimiento  y  verificación  del  oe.
sistema cromatográfico. w.
Tema 27.  Cromatografía de líquidos de alta resolución. Componentes básicos del  031ww
sfuisntdeammae ntcarleosm. aMtoagnrtáefnicimo.i entMo eyc vaenrisifmicaocsi ónb dáesli csoisst emdae c rosmeaptaorgarcáifóicno . y  parámetros
Tema  28.  Cromatografía  iónica.  Fundamentos,  características  diferenciales  y 
mecanismos  de  separación.  Componentes  básicos  del  sistema  cromatográfico. 
Mantenimiento y verificación del sistema cromatográfico.
Tema  29.  Espectrometría  de  absorción  molecular  ultravioleta  y  visible. 
Fundamentos.  Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis 
cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 30.  Espectrometría  de  fluorescencia  molecular.  Fosforescencia. 
Quimioluminiscencia. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. Metodología 
para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 31.  Espectrometría de Infrarrojo. Fundamentos. Componentes básicos de los 
equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema 32.  Espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. Componentes básicos 
de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema  33.  Espectrometría  de  absorción  atómica  de  llama.  Fundamentos. 
Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cuantitativo. 
Mantenimiento y verificación.
Tema 34.  Espectrometría de absorción atómica con atomización electrotérmica. 
Fundamentos.  Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis 
cuantitativo. Mantenimiento y verificación.
Tema  35.  Espectrometría  de  resonancia  magnética  nuclear.  Fundamentos. 
Componentes básicos de los equipos. Metodología para el análisis. Espectrometría de 
resonancia de spin electrónico. Fundamentos. Componentes básicos de los equipos. 
Metodología para el análisis.
Tema 36.  Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes de los equipos. 
Espectro de masas. Análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema 37.  Espectrometría de masas en acoplamiento con otras técnicas: cromatografía 
de gases, cromatografía de líquidos, espectrometría de emisión de plasma. Fundamentos. 
Componentes básicos de los equipos. Análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema  38.  Técnicas  analíticas  de  electroforesis.  Fundamentos.  Componentes 
básicos del equipo. Mantenimiento y verificación. Análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema 39.  Técnicas automáticas de análisis. Tipos y fundamentos. Análisis por 
Inyección de flujo. Mantenimiento y verificación.
Tema 40.  Microscopía óptica y electrónica. Fundamentos. Aplicaciones.
Tema 41.  Análisis sensorial. Paneles de cata. Atributos reglamentados.
Tema 42.  El laboratorio de microbiología de los alimentos. Organización del laboratorio. 
Preparación de medios de cultivo y reactivos. Control de calidad de medios de cultivo.
Tema  43.  Directrices  para  la  toma  de  muestras  con  objeto  de  análisis 
microbiológico de alimentos. Transporte y envío al laboratorio. Manejo y tratamiento de 
muestras  en  el  laboratorio.  Tipos  de  muestras.  Recepción,  identificación, 
almacenamiento y eliminación de muestras.
Tema  44.  Materiales  de  referencia  en  microbiología.  Tipos  de  materiales  de 
referencia y certificación. Mantenimiento y control de cepas de referencia.
Tema 45.  Zoonosis de origen alimentario. Salmonella. Métodos para el aislamiento e 
identificación.  Campylobacter.  Métodos  para  el  aislamiento  e  identificación.  Método  de 
recuento.
Tema 46.  Zoonosis de origen alimentario. Listeria monocytogenes. Escherichia coli. 
Staphylococcus. Métodos para el aislamiento e identificación. Método de recuento.
Tema  47.  Clostridium  botulinum.  Métodos  de  aislamiento  e  identificación  en  s
muestras de alimentos. Método para investigación de toxina botulínica en alimentos. oe.
Tema 48.  Tecnología del gen. Regulación de la transcripción. Reacción en cadena  w.
de la polimerasa. Aplicaciones de la reacción en cadena de la polimerasa. Organismos  031ww
modTifeicmaad os4 9g.e néIntimcaumnoeqnuteím. Eicsap.e cAianctíiógne ndoes  agye natensti czuoeornpóotsic. osE.specificidad.  Haptenos.
Técnicas de detección por inmunoquímica.
Tema  50.  Detección  de  especies.  Métodos  utilizados.  Parásitos  en  alimentos. 
Triquina.  Métodos  de  detección,  recuento  y  tipificación.  Anisakiasis  y  sus  agentes 
causales. Criptosporidiosis y sus agentes causales. Cisticercosis y sus agentes causales. 
Toxoplasmosis y sus agentes causales. Métodos de detección.
Tema 51.  Detección de materias extrañas en alimentos. Métodos de detección.
Tema 52.  Ingredientes tecnológicos: aditivos alimentarios. Regulación normativa. 
Condiciones para su empleo.
Tema 53.  Ingredientes tecnológicos: enzimas, aromas y coadyuvantes. Regulación 
normativa. Condiciones para su empleo.
Tema 54.  Materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos. Plásticos de 
uso en la industria alimentaria. Implicaciones en seguridad alimentaria. Estudios de 
migración en alimentos. Disposiciones aplicables.
Tema 55.  Alimentos destinados a una alimentación especial. Legislación aplicable. 
Clasificación. Alimentos destinados a usos médicos especiales. Alimentos destinados a 
ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción del peso. Legislación 
aplicable.
Tema  56.  Preparados  para  lactantes  y  preparados  de  continuación.  Alimentos 
elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta 
edad. Legislación aplicable.
Tema  57.  Nuevos  alimentos  y  nuevos  ingredientes  alimentarios.  Procedimiento 
comunitario de autorización.
Tema  58.  Alimentos  y  piensos  modificados  genéticamente.  Procedimiento  de 
autorización. Etiquetado. Trazabilidad. Identificadores únicos.
Tema 59.  Complementos alimenticios. Alimentos enriquecidos. Legislación aplicable.
Tema 60.  Declaraciones de propiedades nutricionales y de propiedades saludables 
en los alimentos. Procedimiento de autorización. Legislación aplicable.
Tema 61.  Contaminantes industriales y medioambientales presentes en los alimentos: 
Metales pesados, hidrocarburos aromáticos policíclicos, 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) y 
acrilamida. Legislación aplicable. Métodos de muestreo y análisis.
Tema  62.  Contaminantes  agrícolas  presentes  en  los  alimentos:  micotoxinas  y 
nitratos. Legislación aplicable. Métodos de muestreo y análisis.
Tema  63.  Contaminantes  orgánicos  persistentes  presentes  en  los  alimentos: 
dioxinas  y  policlorobifenilos  (PCB).  Legislación  aplicable.  Métodos  de  muestreo  y 
análisis. Otros contaminantes orgánicos persistentes.
Tema  64.  Residuos  de  medicamentos  veterinarios  en  alimentos.  Legislación 
europea y nacional. Métodos de muestreo y análisis.
Tema 65.  Residuos de plaguicidas en alimentos. Legislación europea y nacional. 
Métodos de muestreo y análisis.
Tema 66.  Normas sanitarias que regulan la elaboración, circulación y comercio de 
aguas de bebida envasadas: aguas minerales y de manantial. Otras aguas potables 
envasadas.
Tema  67.  Alimentos  irradiados:  normas  sanitarias  que  regulan  la  elaboración, 
comercialización e importación de productos alimenticios e ingredientes alimentarios 
tratados con radiaciones ionizantes.
Tema 68.  Alergias alimentarias. Definición y clasificación. Principales alérgenos 
alimentarios.  Intolerancias  alimentarias.  Definición  y  clasificación.  Principales 
intolerancias alimentarias.
Tema 69.  Biotoxinas marinas producidas por algas tóxicas. Clasificación, origen y  s
acumulación en moluscos. Legislación de la Unión Europea aplicable al control de las  oe.
biotoxinas marinas en moluscos. w.
Tema 70.  La red de alerta nacional: Gestión del Sistema Coordinado de Intercambio  031ww
sráisptiedmo adse  deIn froerdmeasc iódne  (aSleCrtIaR.I ).L aD eresdc ridpeci óanl.e rNtai vceolems udneita rgiae:s tGióens. tiRóne ladceiól nR acpoind  oAtlreorst 
SRyeslatecmió n fcoor nF ootorods  sainsdte mFaese dd e( RreAdSeFs Fd)e.  aBlearstae.  legal.  Descripción.  Niveles  de  gestión.  BOE-A-cable e
Tema 71.  Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, 25 
de octubre de 2011, sobre la información facilitada al consumidor en materia de etiquetado.
Tema 72.  Seguridad y etiquetado de productos no alimenticios de consumo. Redes 
de alerta nacionales y europea.
Tema 73.  Actuación de los Servicios de Inspección. Levantamiento de actas. Tipos 
de Toma de muestras. Tipos de muestreo. Procedimiento administrativo.
Tema 74.  Iniciativas europeas de normalización de las tablas de composición de 
alimentos.
Tema 75.  Reformulación de productos alimenticios grasas, sal y azúcares.
Área de Medicamentos veterinarios
Tema 1.  El Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 
de diciembre de 2018 sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la 
Directiva 2001/82/CE: consideraciones generales y aspectos que regula.
Tema  2.  El  Real  Decreto  1246/2008,  de  18  de  julio,  por  el  que  se  regula  el 
procedimiento  de  autorización,  registro  y  farmacovigilancia  de  los  medicamentos 
veterinarios  fabricados  industrialmente:  consideraciones  generales  y  aspectos  que 
regula.
Tema 3.  Definición de: medicamento veterinario, principio activo, excipiente, forma 
farmacéutica,  fórmula  magistral,  preparado  oficinal,  autovacuna,  ensayo  clínico 
veterinario,  producto  en  fase  de  investigación  clínica,  balance  beneficio/riesgo  y 
farmacovigilancia. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases.
Tema 4.  El Departamento de Medicamentos Veterinarios: estructura, organización, 
funciones y relaciones con otros departamentos de la AEMPS.
Tema 5.  Comités de apoyo al Departamento de Medicamentos Veterinarios de la 
AEMPS.
Tema  6.  Organismos  internacionales  relacionados  con  los  medicamentos 
veterinarios:  Agencia  Europea  de  Medicamentos  (EMA),  Codex  Alimentarius, 
Organización  Mundial  de  Sanidad  Animal  (OIE),  Cooperación  internacional  sobre 
armonización  de  requisitos  técnicos  para  el  registro  de  medicamentos  veterinarios 
(VICH). La Farmacopea Europea.
Tema  7.  El  procedimiento  de  autorización:  objetivos,  admisión  a  trámite  y 
validación;  evaluación  y  finalización  del  procedimiento;  causas  de  denegación, 
suspensión  o  revocación  de  la  autorización  de  comercialización.  Garantías  de 
confidencialidad.
Tema  8.  Los  procedimientos  para  la  autorización  y  registro  de  medicamentos 
veterinarios en la Unión Europea y en España (I): Procedimiento centralizado.
Tema  9.  Los  procedimientos  para  la  autorización  y  registro  de  medicamentos 
veterinarios en la Unión Europea y en España (II): Procedimiento nacional.
Tema 10.  Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos 
veterinarios en la Unión Europea y en España (III): Procedimiento descentralizado y de 
reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema  11.  Los  procedimientos  para  la  autorización  y  registro  de  medicamentos 
veterinarios en la Unión Europea y en España (IV): Procedimiento de reconocimiento 
mutuo y de reconocimiento posterior. Procedimiento de revisión.
Tema 12.  Las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos 
veterinarios: clases de solicitud y requisitos. s
Tema 13.  Protección de la documentación técnica en el Real Decreto 1246/2008 y  e.
en el Reglamento (UE) 2019/6: Características, periodos de protección, y prolongación y  w.
periodos adicionales de protección de la documentación técnica. 031ww
autoTreizmadao 1s4 .a  nAivrmelo nniazcaicoinóanl  dsee gloúsn  reesl úRmeegnlaems ednet oc a(rUaEct)e r2ís0t1ic9a/6s  dseo blores  mmeeddiiccaammeennttooss 
veterinarios:  alcance,  procedimientos  en  los  medicamentos  de  referencia  y  en  los
genéricos e híbridos, documentación relativa a la seguridad medioambiental y evaluación 
de los riesgos para el medio ambiente de determinados medicamentos veterinarios.
Tema  15.  Las  garantías  exigibles  a  los  medicamentos  veterinarios  fabricados 
industrialmente:  autorización  y  registro,  garantías  de  calidad,  seguridad,  eficacia  e 
identificación.
Tema  16.  Mecanismos  de  información  sobre  los  medicamentos  veterinarios 
implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos 
europea de medicamentos veterinarios.
Tema 17.  Resumen de las características del medicamento, prospecto y etiquetado: 
garantías de información y contenido de los mismos.
Tema 18.  Procedimientos de modificación de la autorización de comercialización. 
Agrupación de modificaciones. Procedimiento de división del trabajo (worksharing).
Tema  19.  Autorizaciones  de  comercialización  en  mercados  limitados  y  en 
circunstancias  excepcionales  en  el  Reglamento  (UE)  2019/6  sobre  medicamentos 
veterinarios: Características, términos de la autorización y validez de la autorización.
Tema  20.  Medicamentos  veterinarios  especiales:  medicamentos  biológicos, 
medicamentos  de  terapia  avanzada,  radiofármacos,  medicamentos  con  sustancias 
psicoactivas, medicamentos de plantas medicinales y homeopáticos.
Tema 21.  La distribución de medicamentos veterinarios en España: marco legal, 
características generales, requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento de los 
mayoristas. Depósitos reguladores.
Tema  22.  La  dispensación  de  medicamentos  en  España:  marco  legal, 
características  generales.  Entidades  autorizadas  para  dispensar  medicamentos 
veterinarios: requisitos, autorización y exigencias de funcionamiento. Venta a distancia 
de medicamentos veterinarios.
Tema 23.  La prescripción de medicamentos veterinarios: marco legal, obligaciones 
y tipos de prescripción. La receta veterinaria: características y tipos de recetas. El 
ejercicio profesional del veterinario clínico en materia de medicamentos.
Tema  24.  Prescripción  y  dispensación  de  medicamentos  veterinarios 
estupefacientes y psicotrópicos: aspectos regulatorios. Control de estupefacientes en 
veterinaria. Convención Única de 1961 sobre estupefacientes y Convenio de 1971 sobre 
sustancias psicotrópicas.
Tema 25.  Uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de 
comercialización según el Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios en 
especies animales no productoras y productoras de alimentos. Tiempos de espera para 
medicamentos  utilizados  al  margen  de  los  términos  de  la  autorización  de 
comercialización.
Tema  26.  La  farmacovigilancia  veterinaria:  Normativa  aplicable,  concepto  y 
objetivos. Organización de la farmacovigilancia veterinaria en España. Sistema Español 
de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios. Agentes, obligaciones y funciones 
de los distintos agentes del sistema.
Tema  27.  La  farmacovigilancia  veterinaria:  Fuentes  de  información,  sistema  de 
notificación  y  bases  de  datos.  Notificación  de  casos  individuales.  Obligaciones  de 
notificación. Formatos de notificación.
Tema  28.  Archivo  maestro  del  sistema  de  farmacovigilancia.  Responsable  de 
farmacovigilancia. Inspección de los sistemas de farmacovigilancia de los titulares.
Tema  29.  Acontecimientos  adversos:  tipos  y  clasificación  de  las  reacciones 
adversas;  evaluación  de  los  acontecimientos  adversos;  adopción  de  medidas  s
reguladoras en farmacovigilancia veterinaria. oe.
Tema 30.  Detección de señales: concepto, características y métodos de análisis de  w.
las señales. 031ww
funcTioenmeas  d3e1 .l a LEaM Afa remna eclo ávmigbilaitnoc diae  lvae tfearrimnaarciao veignil alnac iUa nvieótne rEinuarroiap;e sai:s teomrgaa ndizea aclieórnta sy 
de farmacovigilancia veterinaria.
Tema 32.  Defectos de calidad de los medicamentos veterinarios: consideraciones 
generales; aspectos regulatorios; alertas por defectos de calidad.
Tema 33.  Sustancias activas de uso farmacéutico. Procedimientos de presentación 
de la documentación relativa al control de la calidad de las sustancias activas en el 
expediente  de  autorización  de  comercialización  de  medicamentos  veterinarios 
farmacológicos.
Tema  34.  Parámetros  críticos  de  calidad  de  un  medicamento  veterinario 
farmacológico. Métodos analíticos de control. Tipos. Validación.
Tema  35.  Ensayos  analíticos  del  expediente  de  registro  de  un  medicamento 
farmacológico veterinario. Estructura. Puntos críticos.
Tema 36.  Métodos de fabricación de los medicamentos farmacológicos veterinarios. 
Tipos. Controles en proceso.
Tema  37.  Esterilización  de  medicamentos  farmacológicos  veterinarios.  Tipos, 
requisitos y normas.
Tema 38.  Estudios de estabilidad de los medicamentos farmacológicos veterinarios. 
Tipos. Diseño de protocolos. Estudios con diseño reducido.
Tema 39.  Biodisponibilidad y bioequivalencia. Criterios biofarmacéuticos aplicables 
durante  el  desarrollo  de  medicamentos  veterinarios  farmacológicos.  Clasificación 
biofarmacéutica. Bioexenciones.
Tema 40.  Consideraciones generales sobre la evaluación de la seguridad de los 
medicamentos  veterinarios  farmacológicos  en  sus  aspectos  de  seguridad  para  el 
consumidor, para el usuario y para el medio ambiente.
Tema  41.  Fundamentos  de  los  estudios  toxicológicos  agudos,  subcrónicos  y 
crónicos requeridos para la evaluación de los efectos tóxicos de los medicamentos 
veterinarios. Determinación de parámetros toxicológicos para la evaluación de riesgos 
sanitarios  (NOEL,  NOAEL,  LOAEL,  IDA).  Utilización  de  datos  toxicológicos  en  la 
evaluación de medicamentos veterinarios.
Tema 42.  Reglamento (CE) N.º 470/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo 
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de 
residuos  de  las  sustancias  farmacológicamente  activas  en  los  alimentos  de  origen 
animal.  Fijación  de  los  límites  máximos  de  residuos  (LMR)  y  clasificación  de  las 
sustancias.
Tema 43.  Evaluación de la seguridad en los consumidores: estudios de eliminación 
de los residuos y fijación de los tiempos de espera. Procedimientos de evaluación de los 
riesgos y medidas de gestión.
Tema 44.  Evaluación del riesgo para los usuarios (profesionales y no profesionales) 
de  los  medicamentos  veterinarios  farmacológicos  y  medidas  de  gestión  del  riesgo: 
procedimientos de evaluación de los riesgos y medidas de gestión.
Tema  45.  Evaluación  del  riesgo  del  uso  de  medicamentos  veterinarios 
farmacológicos para el medio ambiente: procedimientos de evaluación de los riesgos y 
medidas de gestión.
Tema  46.  Evaluación  de  la  seguridad  y  de  los  residuos  en  medicamentos 
farmacológicos destinados a especies menores. Extrapolación de límites máximos de 
residuos y de los tiempos de espera.
Tema  47.  Riesgos  ambientales  de  los  medicamentos  veterinarios:  El  Plan 
Estratégico de Medicamentos en el Medio Ambiente de la Unión Europea; Resistencias a 
antimicrobianos  en  el  medio  ambiente.  Evaluación  del  Riesgo  Ambiental  (ERA)  de 
medicamentos farmacológicos: Principios del análisis de riesgos de sustancias químicas;  s
metodología y armonización internacional de la ERA; medidas de mitigación de riesgos. oe.
Tema 48.  La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de  w.
población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad. Distribución normal,  031ww
ebsintiommaicailó ny.  Edel  coPnotirsassotne.  dEe shtaipdóítsetiscias  ya enla lvítaicloar.  dLea « pin»f.e Lrean dciiast riebsutcaidóíns tCichai.- cMuaédtoraddoos.  Ldae 
correlación lineal. La regresión lineal.
Tema 49.  Estadística descriptiva. Variables continuas y discretas. Distribución de 
frecuencias. Representación gráfica. Medidas de centralización y de dispersión.
Tema 50.  Epidemiología: conceptos generales. Antecedentes históricos. Objetivos. 
Epidemiología  general  de  las  enfermedades  trasmisibles.  Precisión,  validez  y 
generalización en los estudios epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control.
Tema 51.  El Plan Nacional para la Investigación de Residuos en animales vivos y 
sus productos (PNIR). Ejecución y valoración. Normativa aplicable.
Tema 52.  Consideraciones generales sobre la evaluación de la eficacia de los 
medicamentos veterinarios en su procedimiento de autorización.
Tema  53.  Evaluación  del  margen  de  seguridad  en  la  dosificación  de  un 
medicamento veterinario en la especie de destino. Tolerancia sistémica y local en las 
diferentes especies animales.
Tema  54.  Los  ensayos  clínicos  con  medicamentos  veterinarios:  objetivos, 
metodología, interpretación de resultados, requisitos para su realización y normas de 
buenas prácticas clínicas (BPC). Productos en fase de investigación clínica veterinaria.
Tema 55.  Conceptos de inmunidad innata y adquirida, humoral y celular. Aplicación 
en el desarrollo de productos biológicos inmunológicos y no inmunológicos. Tipos de 
medicamentos veterinarios biológicos (inmunológicos y no inmunológicos).
Tema 56.  Evaluación de la calidad de los medicamentos biológicos (inmunológicos 
y no inmunológicos) veterinarios. Aspectos técnicos y regulatorios de la fabricación y 
control de las vacunas.
Tema 57.  Evaluación de la seguridad de los medicamentos biológicos veterinarios 
(inmunológicos y no inmunológicos) para su autorización.
Tema 58.  Evaluación de la eficacia de los medicamentos biológicos veterinarios 
(inmunológicos y no inmunológicos). Ensayos clínicos veterinarios con medicamentos 
inmunológicos: características y aspectos regulatorios.
Tema  59.  Adyuvantes,  conservantes,  métodos  de  inactivación  y  métodos  de 
esterilización en los medicamentos inmunológicos veterinarios.
Tema  60.  Medicamentos  veterinarios  a  base  de  organismos  modificados 
genéticamente: aspectos técnicos y regulatorios específicos.
Tema 61.  Medicamentos veterinarios para nuevas terapias: tipos; aspectos técnicos 
y regulatorios específicos.
Tema 62.  Los medicamentos veterinarios antimicrobianos: clasificación; principios 
generales  para  la  evaluación  de  la  eficacia;  mecanismos  de  acción;  principales 
mecanismos de resistencia y principales problemas relacionados con ellas.
Tema 63.  Resistencias antimicrobianas y su impacto sobre la salud pública. Uso 
prudente de los antibióticos veterinarios. Evaluación del riesgo y medidas de gestión.
Tema 64.  La lucha contra las resistencias a los antibióticos: el Plan Nacional frente 
a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN): consideraciones generales, objetivos, líneas 
estratégicas. Acción conjunta europea en resistencias antimicrobianas (EU-JAMRAI): 
consideraciones generales, objetivos, paquetes de trabajo.
Tema  65.  Programas  de  reducción  del  uso  de  antibióticos  en  sanidad  animal. 
Objetivos de los programas de reducción de antibióticos por especies. Planes sanitarios 
preventivos  que  permitan  la  reducción  del  uso  de  los  antibióticos.  Concepto  de 
bioseguridad.
Tema 66.  El Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 
de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos 
medicamentosos  y  por  el  que  se  derogan  el  Reglamento  (CE)  n.º  183/2005  del  s
Parlamento  Europeo  y  del  Consejo  y  la  Directiva  90/167/CEE  del  Consejo:  oe.
consideraciones generales y aspectos que regula. w.
Tema  67.  Las  premezclas  medicamentosas  y  los  medicamentos  veterinarios  031ww
aredgmuilnaitsotrriaodso.s  por  vía  oral.  Requisitos  técnicos  de  calidad.  Aspectos  científicos  y
Tema 68.  Concepto de especies menores, usos menores y mercados limitados. Su 
problemática  e  implicaciones  en  el  sector  ganadero.  Problemas  relativos  a  la 
disponibilidad de medicamentos veterinarios.
Tema 69.  Apicultura: sistema de producción, terapia en abejas y particularidades 
relacionadas  con  su  ciclo  vital.  Particularidades  de  los  medicamentos  veterinarios 
destinados a abejas.
Tema  70.  Cunicultura,  especies  cinegéticas  y  otras  producciones  alternativas: 
sistemas  de  producción,  características  e  importancia  económica,  características 
diferenciales con el resto de la Unión Europea. Particularidades de los medicamentos 
veterinarios destinados a estas especies.
Tema 71.  Acuicultura marina y acuicultura continental: producción e importancia 
económica. Sistemas de producción. Particularidades de los medicamentos veterinarios 
destinados a peces.
Tema  72.  Desabastecimiento  de  los  medicamentos  veterinarios:  marco  legal, 
procedimiento de comunicación y actuaciones administrativas de la Agencia Española de 
Medicamentos y Productos Sanitarios. Implicaciones en el sector ganadero.
Tema 73.  Comercio exterior de los medicamentos veterinarios: Consideraciones 
generales.  Normativa.  Actuaciones  de  la  Agencia  Española  de  Medicamentos  y 
Productos Sanitarios en materia de comercio exterior.
Tema  74.  Salud  Pública.  Conceptos  básicos.  Veterinaria  de  Salud  Pública. 
Concepto «One Health».
Tema  75.  Mecanismos  de  información  sobre  los  medicamentos  veterinarios 
implantados en la AEMPS y disponibilidad de los datos para los usuarios. Base de datos 
europea de medicamentos veterinarios.
Tema 76.  Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Inspección y control de medicamentos
Tema  1.  Laboratorios  farmacéuticos  y  fabricantes  de  principios  activos.  Real 
Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, 
los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de 
medicamentos y medicamentos en investigación.
Tema 2.  Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (I): 
Requisitos básicos para los medicamentos: Sistema de calidad farmacéutico, Personal, 
Documentación, Reclamaciones, defectos de calidad y retiradas. Autoinspección.
Tema 3.  Normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea (II): 
Requisitos básicos para los medicamentos: Locales y Equipos, Producción, Control de 
calidad y actividades subcontratadas.
Tema  4.  Normas  de  correcta  fabricación  aplicables  a  la  fabricación  de 
medicamentos estériles. Procesos de esterilización.
Tema  5.  Normas  de  correcta  fabricación  de  sustancias  activas  biológicas  y 
medicamentos biológicos de uso humano.
Tema 6.  Normas de correcta fabricación de radiofármacos. Normas de correcta  s
fabricación de medicamentos a base de plantas. e.
Tema  7.  Normas  de  correcta  fabricación  de  medicamentos  veterinarios.  w.
Inmunológicos y no inmunológicos. 031ww
TTeemmaa  89. .  NToormmaa sd dee  mcoureresctrtaas f adberi cmacaiótenr idaele gs adsees  pmaertdidicain ayl edse.  acondicionamiento.
Muestras de referencia y muestras de retención.
Tema 10.  Normas de correcta fabricación de líquidos, cremas y pomadas. Normas 
de correcta fabricación de medicamentos en aerosol presurizado con dosificador para 
inhalación.
Tema 11.  Sistemas informatizados y las normas de correcta fabricación. Validación 
de los sistemas informatizados e integridad de datos. Normas de referencia.
Tema 12.  Uso de las radiaciones ionizantes en la fabricación de medicamentos. 
Normas de referencia.
Tema 13.  Normas de correcta fabricación de medicamentos en investigación.
Tema 14.  Normas de correcta fabricación de medicamentos derivados de la sangre 
o el plasma humano.
Tema 15.  Cualificación y validación aplicables a las instalaciones, los equipos, los 
servicios y los procesos utilizados para la fabricación de medicamentos.
Tema 16.  Certificación por la persona cualificada y liberación de lotes.
Tema 17.  Ensayos de liberación a tiempo real y liberación paramétrica. Tecnología 
Analítica de Procesos y Calidad por diseño.
Tema 18.  Sistema de calidad farmacéutico. ICH Q10.
Tema 19.  Gestión de riesgos para la calidad. ICH Q9.
Tema  20.  Fabricación  de  distintos  medicamentos  en  instalaciones  compartidas. 
Riesgos asociados y medidas de control de riesgo. Validación de la limpieza.
Tema 21.  Normas de correcta fabricación de principios activos de la Unión Europea.
Tema 22.  Buenas prácticas de distribución de principios activos de la Unión Europea.
Tema 23.  Directrices para la evaluación del riesgo para determinar las normas de 
correcta fabricación apropiadas para excipientes para medicamentos de uso humano.
Tema  24.  Inspecciones  y  certificación  de  cumplimiento  de  normas  de  correcta 
fabricación. Directrices sobre los principios aplicables a las inspecciones: Recopilación 
de  procedimientos  comunitarios  sobre  inspecciones  e  intercambio  de  información. 
Sistema de calidad de inspección y cualificación de inspectores. La Agencia Europea de 
Medicamentos. Base jurídica, estructura y funciones. Coordinación con las autoridades 
de los Estados miembros. Bases de datos de la Agencia Europea de Medicamentos.
Tema 25.  Las fórmulas magistrales y preparados oficinales. El Formulario Nacional. 
Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta 
elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
Tema 26.  La distribución de medicamentos en la Unión Europea y su regulación en 
España. Normativa aplicable.
Tema 27.  Buenas prácticas de distribución de medicamentos.
Tema 28.  Comercio exterior de medicamentos y principios activos empleados en la 
fabricación de medicamentos.
Tema 29.  Medicamentos e Internet: regulación de la venta de medicamentos a 
distancia. Venta ilegal de medicamentos a través de Internet.
Tema 30.  La lucha frente a los medicamentos falsificados en la Unión Europea y en 
España. Directiva para la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la 
cadena de suministro legal. Estrategias frente a los medicamentos falsificados de la 
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Tema 31.  El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 y normativa adicional aplicable. 
El sistema de repositorios de dispositivos de seguridad.
Tema 32.  Los procedimientos para la autorización y registro de medicamentos en la 
Unión Europea y en España.
Tema 33.  Autorización de medicamentos: las condiciones de autorización de los  s
medicamentos respecto a su información. Ficha técnica. Etiquetado y prospecto. oe.
Tema 34.  La autorización de medicamentos con condiciones especiales respecto a  w.
su prescripción y dispensación. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se  031ww
reguTleam laa d is3p5o.n ibLiliodsa d dmee mdiecdaimcaemnteonst os veente sriitnuaarcioiosn. es Reasspgeocsia lesd.iferenciales  en  la
rLeímglaitemse mntáaxciimóno se duero rpeesaid uyo se.s Rpaeñgoullaa ciróens peeucrtoop edae  yl odse  lma eOdMicSam/FeAnOto.s de uso humano.  BOE-A-cable e
Tema 36.  Los medicamentos hemoderivados. Los medicamentos inmunológicos. 
Los medicamentos radiofármacos. Los medicamentos huérfanos. Normativa y aspectos 
diferenciales.
Tema  37.  Los  medicamentos  de  terapias  avanzadas.  Normativa  aplicable. 
Directrices sobre normas de correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada.
Tema  38.  La  Farmacopea  Europea.  Aplicación  al  control  de  medicamentos  y 
sustancias de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas.
Tema 39.  Agua para uso farmacéutico y procesos de producción. Normativa aplicable.
Tema 40.  Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas 
de referencia aplicables a medicamentos.
Tema 41.  Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. 
Diseño  de  protocolos.  Estudios  con  muestreo  reducido.  Análisis  estadístico  de 
resultados. Normativa de referencia.
Tema 42.  Sistemas transdérmicos y de implantación: Desarrollo y tecnologías de 
elaboración. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 43.  Medicamentos para inhalación. Desarrollo y tecnologías de elaboración. 
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema  44.  Tecnologías  aplicadas  a  la  obtención  de  formas  sólidas.  Desarrollo. 
Validación del proceso de producción. Especificaciones. Métodos de control.
Tema  45.  Desarrollo  y  fabricación  de  medicamentos  parenterales  y  oftálmicos. 
Normas de referencia. Especificaciones. Métodos de control.
Tema 46.  Formas semisólidas y líquidas: Desarrollo y tecnologías de elaboración. 
Especificaciones. Métodos de control.
Tema  47.  El  envase  primario  y  material  de  acondicionamiento.  Materiales  de 
partida. Control de calidad. Normativa de referencia.
Tema 48.  Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de 
componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 49.  Control de la esterilidad de los medicamentos. Calidad microbiológica de 
los medicamentos no estériles. Métodos de control según Farmacopea Europea.
Tema 50.. Intervención y control de medicamentos y sustancias estupefacientes. 
Convención Única de 1961 sobre estupefacientes. Regulación nacional.
Tema  51.  Intervención  y  control  de  medicamentos  y  sustancias  psicótropicas. 
Convenio sobre sustancias psicotrópicas de 1971. Regulación nacional.
Tema  52.  La  prescripción  y  dispensación  de  medicamentos  y  sustancias 
estupefacientes. Real Decreto 1675/2012, de 14 de diciembre, por el que se regulan las 
recetas  oficiales  y  los  requisitos  especiales  de  prescripción  y  dispensación  de 
estupefacientes para uso humano y veterinario.
Tema 53.  Métodos recomendados por la Oficina de las Naciones Unidas contra la 
Droga  y  el  Delito  (ONUDD)  para  el  muestreo,  identificación  y  análisis  de  drogas 
procedentes  del  tráfico  ilícito.  Actuaciones  periciales  en  el  análisis  de  sustancias 
procedentes de tráfico ilícito. Recepción, muestreo, custodia y destrucción de alijos. 
Análisis cualitativos y cuantitativos.
Tema 54.  Organismos nacionales e internacionales encargados del control y la 
fiscalización de drogas. El Plan Nacional sobre Drogas y el Sistema Español de Alerta 
Temprana. La Comisión de Estupefacientes y la Junta Internacional de Fiscalización de 
Estupefacientes (JIFE).
Tema  55.  Convenio  de  Cooperación  de  Inspección  Farmacéutica  (PIC/S). 
Estructura, misión y actividades. Procedimiento de adhesión. Guías y otros documentos.  s
Acuerdos de reconocimiento mutuo. oe.
Tema  56.  Los  servicios  periféricos  de  inspección  farmacéutica:  organización  y  w.
funciones. El Comité de Coordinación de Servicios Farmacéuticos Periféricos. 031ww
mueTsetrmaas  y5 a7n. áliSseisg. uAimctiueanctoio ndees  alan tcea dliedfaedc todse ld em ceadliicdaamd.ento comercializado, toma de
seguTreidmaad  5s8a.n itaBruiae.nas prácticas de laboratorio. Calidad de los estudios no clínicos de  BOE-A-cable e
Tema  59.  Estudios  preclínicos  de  medicamentos.  Estudios  de  farmacología  y 
farmacocinética. Estudios de toxicología. Toxicidad a dosis única y repetida. Estudios de 
genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad en la reproducción.
Tema 60.  Bases legales de la investigación con seres humanos o con materiales de 
procedencia humana en España. La Ley de Investigación Biomédica. Ley Orgánica de 
Protección de Datos de Carácter Personal.
Tema 61.  Los ensayos clínicos con medicamentos: normativa aplicable.
Tema 62.  Aspectos metodológicos de los ensayos clínicos en sujetos sanos y 
pacientes. Desarrollo y evaluación de ensayos clínicos.
Tema 63.  Las Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 R2. Coordinación en la 
Unión Europea y con otros organismos internacionales en materia de buena práctica 
clínica.
Tema  64.  Inspecciones  de  ensayos  clínicos:  objetivos  y  procedimientos  de 
inspección.
Tema 65.  Inspección de los aspectos clínicos y analíticos de los ensayos de Fase I 
de bioequivalencia.
Tema 66.  Inspecciones de sistemas electrónicos utilizados en ensayos clínicos. 
Cuadernos de recogida de datos electrónicos y base de datos. Validación.
Tema  67.  Farmacovigilancia:  Concepto  y  objetivos.  Estructura,  organización  y 
funcionamiento de la farmacovigilancia en España. Normativa aplicable. Coordinación en 
la  Unión  Europea  y  con  otros  organismos  internacionales  en  materia  de 
farmacovigilancia.
Tema 68.  Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Europeas.
Tema  69.  Archivo  maestro  de  farmacovigilancia.  Definición  y  estructura, 
componentes. Informes periódicos de seguridad: concepto y contenido.
Tema 70.  Gestión de sospechas de reacciones adversas. Bases de datos.
Tema 71.  Planes de gestión de riesgos, concepto y contenido.
Tema 72.  Ficha técnica y prospecto: actualizaciones por motivos de seguridad.
Tema 73.  Obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de 
comercialización.
Tema 74.  Estudios postautorización de seguridad y de eficacia: concepto y bases 
legales.
Tema 75.  Inspecciones de farmacovigilancia: objetivos, criterios de priorización del 
riesgo. Procedimientos de inspección.
Tema 76.  Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Análisis químico de medicamentos
Tema 1.  Estructura y contenido del módulo 3 del expediente de registro de un 
medicamento.
Tema 2.  Procedimiento centralizado de autorización de medicamentos. Comité de 
Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos. Estructura y 
funciones. s
Tema 3.  Procedimiento de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado  e.
de autorización de medicamentos. El Grupo de Coordinación de procedimientos de  w.
reconocimiento mutuo y descentralizado. Estructura y funciones. 031ww
EvaTlueamciaó n4 .d e PMreodceicdaimmeiennttoos  ndaec Uiosnoa lH duem aanuoto. rEizsatcruiócntu rdae  ym fuendcicioanmeesn.tos. El Comité de
de mTeemdicaa 5m. enPtoros cdeed iumsioe nhtuom daen om. oPdroificceadciimónie ndteo sla dse a mutoodriifzicaaccioiónne sd ed eim cpoomrtearncciaiali zmaacyióonr   BOE-A-cable e
y de importancia menor. Agrupación de modificaciones. Extensiones de la autorización 
de comercialización.
Tema 6.  Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para 
Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Historia, estructura y procesos de 
armonización. Guías de Calidad.
Tema 7.  Directrices de calidad europeas (CHMP). Tipos de interés en la regulación 
de medicamentos.
Tema 8.  Farmacopea Europea. Aplicación al control de medicamentos y sustancias 
de uso farmacéutico. Otras Farmacopeas. Armonización.
Tema  9.  Procedimiento  ASMF.  Utilización  en  solicitudes  de  autorización  de 
comercialización de medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema  10.  Certificado  de  Conformidad  con  las  monografías  de  la  Farmacopea 
Europea  (CEP).  Utilización  en  solicitudes  de  autorización  de  comercialización  de 
medicamentos de uso humano. Normativa aplicable.
Tema 11.  Procesos de fabricación de sustancias de uso farmacéutico. Materiales de 
partida, reactivos, disolventes y catalizadores. Identificación de los pasos críticos de un 
proceso de fabricación. Intermedios de reacción.
Tema 12.  Sustancias activas obtenidas por fermentación. Descripción y controles 
del proceso. Control de impurezas.
Tema  13.  Síntesis  de  péptidos.  Síntesis  de  oligonucleótidos.  Procesos 
semisintéticos. Usos principales.
Tema 14.  Isomería estructural y estereoisomería. Tipos. Selección en función de su 
actividad terapéutica. Técnicas para su separación e identificación.
Tema  15.  Polimorfismo,  pseudopolimorfismo.  Técnicas  para  su  identificación. 
Incidencia en la fabricación de medicamentos.
Tema 16.  Especificaciones de sustancias activas de uso farmacéutico: Definición, 
establecimiento  y  justificación  de  los  criterios  de  aceptación  y  la  selección  de  los 
procedimientos de ensayo.
Tema  17.  Criterios  de  pureza  aplicables  a  las  sustancias  activas  de  uso 
farmacéutico. Clasificación de impurezas. Normativa. Métodos de control.
Tema 18.  Criterios biofarmacéuticos aplicables durante el desarrollo, producción y 
control de calidad de medicamentos. Clasificación biofarmacéutica. Métodos de control.
Tema  19.  Estudios  de  preformulación  y  desarrollo  farmacéutico.  Desarrollo 
convencional.
Tema 20.  Calidad por diseño. Guías ICH Q8, Q9, Q10 y Q11.
Tema  21..  Biodisponibilidad  y  bioequivalencia.  Concepto.  Tipos  de  estudios. 
Correlaciones in vivo-in vitro. Criterios aplicables al diseño y evaluación de la calidad de 
medicamentos.
Tema 22.  Esterilización de medicamentos, sustancias activas, excipientes y envase 
primario en el ámbito farmacéutico.
Tema  23.  Calidad  microbiológica  de  medicamentos  no  estériles.  Métodos  de 
control. Ensayo de eficacia del conservante.
Tema 24.  Excipientes de uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 25.  Agua para uso farmacéutico. Normativa aplicable.
Tema 26.  Seguridad viral de medicamentos de uso humano. Bases científicas. 
Encefalopatías espongiformes transmisibles Normativa aplicable.
Tema  27.  Especificaciones  de  medicamentos.  Definición,  establecimiento  y 
justificación  de  los  criterios  de  aceptación  y  la  selección  de  los  procedimientos  de  s
ensayo. oe.
Tema 28.  Validación de métodos analíticos. Nomenclatura y metodología. Normas  w.
de referencia aplicables a medicamentos. 031ww
refeTreenmcaia .2 D9.i spEosl ietinvovas spea rpar ilma aardiom. iTniipstorsa cdióen e dnev amseedsi.c Camonetnrotol sd.e calidad. Normativa de
Tema 30.  Estudios de estabilidad de sustancias activas y medicamentos. Tipos. 
Diseño  de  protocolos.  Estudios  con  muestreo  reducido.  Análisis  estadístico  de 
resultados. Normativa de referencia.
Tema 31.  Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata. Desarrollo. 
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 32.  Formas farmacéuticas sólidas orales de liberación modificada. Tipos. 
Desarrollo. Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 33.  Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas no estériles. Desarrollo. 
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  34.  Medicamentos  parenterales  y  oftálmicos.  Desarrollo.  Fabricación. 
Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  35.  Sistemas  transdérmicos  y  de  implantación.  Desarrollo.  Fabricación. 
Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 36.  Medicamentos para inhalación. Desarrollo. Fabricación. Validación de 
proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema  37.  Liposomas.  Soluciones  micelares.  Nanopartículas.  Desarrollo. 
Fabricación. Validación de proceso de fabricación. Especificaciones.
Tema 38.  Radiofármacos. Desarrollo farmacéutico. Fabricación. Control de calidad. 
Estabilidad. Normativa de referencia.
Tema 39.  Gases medicinales. Tipos. Normativa aplicable.
Tema 40.  Calidad de medicamentos y su relación con la seguridad y eficacia. 
Factores determinantes. Normas de referencia.
Tema 41.  Calidad de medicamentos a base de plantas medicinales. Normativa 
específica aplicable.
Tema 42.  Criterios de calidad de los medicamentos en fase de investigación clínica. 
Medicamentos comparadores, placebos y otros medicamentos utilizados en el ámbito del 
ensayo clínico. Requisitos de la documentación química-farmacéutica para los ensayos 
fase I, fase II y fase III. Modificaciones relevantes. Normativa aplicable.
Tema 43.  Ficha Técnica y prospecto: secciones relacionadas con la información del 
módulo  3  del  dossier  de  registro.  Términos  estándar.  Excipientes  de  declaración 
obligatoria. Normativa aplicable.
Tema 44.  Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de 
ensayo  y  calibración.  La  norma  UNE  EN  ISO/IEC/17025.  Laboratorios  de  ensayo 
acreditados. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).
Tema 45.  Seguridad en el laboratorio de ensayo. Riesgos específicos en agentes 
químicos  y  su  prevención.  Criterios  para  la  evaluación  de  riesgos.  Información  del 
etiquetado.
Tema 46.  Sistemas de control en los laboratorios de ensayo acreditados. Auditorías 
internas. Reclamaciones. Trabajos no conformes. Acciones correctivas y preventivas.
Tema 47.  Gestión de equipos en el sistema de calidad del laboratorio de ensayo. 
Actividades de calibración, mantenimiento y verificación de equipos. Planes y programas 
para la realización y control de estas actividades.
Tema 48.  Cualificación de equipos: Calibración. Normativa aplicable.
Tema  49.  Materiales  de  referencia.  Terminología  y  definiciones.  Trazabilidad. 
Requerimientos y uso.
Tema 50.  Métodos de ensayo y grado de validación requerida. Procedimientos 
normalizados de trabajo. Registros e informes de resultados.
Tema  51.  Estimación  y  aplicación  de  incertidumbres  en  medidas  analíticas.  s
Evaluación e informe de resultados de ensayos. Criterios de aceptación y rechazo.  oe.
Normativa aplicable. w.
Tema  52.  Aseguramiento  de  la  calidad  de  los  resultados  de  ensayo:  031ww
Irnetcehracozom dpea rlaocsi orenseusl tya deovsa lduea cloiósn e dnes alay ocsa.lidad de los ensayos. Criterios de aceptación y
de eTreromreas 5. 3E.v alEusatcaidóíns tdicea l oasp rliecsaudlata edno sl adbeo lroasto erinossa ydoes e.nsayo. Principios básicos. Tipos  BOE-A-cable e
Tema 54.  Técnicas analíticas utilizadas para la identificación y cuantificación de 
componentes en medicamentos y en sustancias de uso farmacéutico.
Tema 55.  Adulteraciones y falsificaciones. Estrategia analítica y técnicas a utilizar. 
Validación analítica en relación con el objetivo del ensayo.
Tema 56.  Ensayos farmacotécnicos y su utilización en el control de medicamentos. 
Validación. Análisis estadístico de resultados y criterios de aceptación.
Tema 57.  Ensayo de disolución: Desarrollo y validación. Criterios de aceptación. 
Aplicaciones al diseño de fármacos. Especificaciones. Normativa aplicable.
Tema  58.  Métodos  potenciométricos  de  análisis.  Tipos  de  electrodos. 
Determinación del pH. Valoraciones potenciométricas.
Tema 59.  Electroforesis e isoelectroenfoque. Fundamentos. Componentes básicos 
de los equipos. Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema  60.  Análisis  térmico  diferencial.  Componentes  básicos  de  los  equipos. 
Fundamentos y aplicaciones en el control de calidad de los medicamentos.
Tema  61.  Calorimetría  diferencial  de  barrido  Fundamento  y  aplicaciones  en  el 
control de calidad de los medicamentos.
Tema  62.  Análisis  termogravimétrico.  Componentes  básicos  de  los  equipos. 
Fundamento y aplicaciones en el control de calidad de los medicamentos.
Tema  63.  Técnicas  analíticas  aplicadas  al  control  de  calidad  de  materiales 
poliméricos.
Tema 64.  Técnicas analíticas de rayos-X. Fluorescencia y difracción. Fundamentos. 
Componentes  básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cualitativo  y 
cuantitativo.
Tema 65.. Técnicas analíticas de fluorescencia molecular. Tipos y fundamentos. 
Metodología para el análisis cualitativo y cuantitativo.
Tema  66.  Espectrometría  de  absorción  atómica.  Fundamentos.  Componentes 
básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo.
Tema  67.  Espectrometría  de  emisión  de  plasma.  Fundamentos.  Componentes 
básicos de los equipos. Metodología para el análisis cuantitativo.
Tema 68.  Métodos cromatográficos de análisis. Principios generales. Parámetros 
fundamentales.  Eficacia  y  resolución  de  una  columna.  Platos  teóricos.  Análisis 
cuantitativo.
Tema 69.  Cromatografía líquida de alta resolución. Componentes básicos de los 
equipos.  Inyectores.  Columnas.  Sistemas  de  detección.  Aplicaciones  al  análisis 
cualitativo y cuantitativo de medicamentos.
Tema 70.  Cromatografía de gases. Componentes básicos de los equipos. Modos de 
inyección. Tipos de columnas. Sistemas de detección. Aplicaciones al análisis cualitativo 
y cuantitativo de medicamentos.
Tema 71.  Cromatografía en capa fina, columna y papel. Fundamentos. Análisis 
cualitativo y cuantitativo. Densitometría. Aplicaciones en el estudio de los medicamentos.
Tema  72.  Espectrofotometría  ultravioleta  y  visible.  Fundamentos.  Componentes 
básicos  de  los  equipos.  Metodología  para  el  análisis  cualitativo  y  cuantitativo  de 
medicamentos.
Tema  73.  Espectrofotometría  de  infrarrojo.  Tipos.  Fundamento.  Componentes 
básicos de los equipos. Métodos para el análisis cuantitativo. Aplicaciones en el estudio 
de los medicamentos.
Tema 74.  Espectrometría de masas. Fundamentos. Componentes básicos de los 
equipos. Espectro de masas. Análisis cuantitativo y cualitativo. Aplicaciones en el estudio  s
de los medicamentos. oe.
Tema 75.  Espectroscopia de Resonancia Magnética Nuclear. Tipos. Fundamentos.  w.
Componentes  básicos  de  los  equipos.  Interpretación.  Metodología  para  el  análisis  031ww
cualTiteamtivao  7y6 c. uaRnetitaal tiDvoe.creto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Medicamentos biológicos
Tema 1.  Clonaje de genes. Estrategias, identificación, aislamiento.
Tema 2.  Ácidos nucleicos, el código genético y la síntesis de macromoléculas.
Tema  3.  Membrana  Celular.  Organización  subcelular  de  células  eucarióticas  y 
procariotas.
Tema 4.  El genoma humano: genes y cromosomas.
Tema 5.  Plasma rico en plaquetas: aspectos científicos y regulatorios.
Tema 6.  Elementos genéticos móviles.
Tema 7.  Mutagénesis in vitro como estudio de la función génica.
Tema 8.  Métodos de transferencia de genes a células de mamífero.
Tema 9.  PCR. Técnicas y Áreas científicas de utilización.
Tema 10.  Animales y plantas transgénicos.
Tema 11.  Aplicaciones biotecnológicas de los animales y plantas transgénicos.
Tema 12.  Regulación de la respuesta inmune.
Tema 13.  El sistema linfoide.
Tema 14.  Reconocimiento antigénico.
Tema 15.  Inmunidad humoral y celular.
Tema 16.  Inmunidad e infección.
Tema 17.  Inmunidad frente a virus.
Tema 18.  Cáncer. Aspectos biológicos básicos.
Tema 19.  Cáncer y sistema inmune.
Tema 20.  Inmunogenicidad de proteínas terapéuticas.
Tema 21.  Anticuerpos monoclonales. Aplicaciones terapéuticas.
Tema 22.  Fraccionamiento industrial del plasma.
Tema 23.  Inmunoglobulinas intravenosas producción, especificaciones y uso.
Tema 24.  Factores de coagulación obtenidos por fraccionamiento y por ingeniería 
genética.
Tema 25.  Características desde el punto de vista de la calidad de los productos 
biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El 
caso de los anticuerpos monoclonales.
Tema 26.  Características desde el punto de vista de la calidad de los productos 
biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El 
caso de los interferones.
Tema 27.  Características desde el punto de vista de la calidad de los productos 
biotecnológicos evaluados en los procedimientos Centralizados hasta la actualidad. El 
caso de las vacunas y de los productos de terapia génica.
Tema  28.  La  Agencia  Europea  de  Medicamentos.  Base  jurídica,  estructura  y 
funciones. Coordinación con las autoridades de los Estados miembros. El grupo de 
Trabajo de Biológicos y el Comité de Terapias Avanzadas de la EMA.
Tema 29.  Medicamentos biotecnológicos. Producción y control de calidad. Aspectos 
regulatorios.
Tema 30.  Regulación de terapias avanzadas. Ensayos clínicos. s
Tema 31.  Regulación de terapias avanzadas. Autorización de comercialización para  e.
fabricación industrial y no industrial. w.
Tema 32.  Terapia génica. Aspectos científicos. 031ww
TTeemmaa  3334..   TTeerraappiiaa  gcéenluiclaar.  Asosmpeáctticoas  ree ginuglaetnoireiorísa. de tejidos. Productos combinados.
AspTeecmtoas  c3i5e.n tífOicrogsa nyi sremgousla mtooridoisfi.cados genéticamente. BOE-A-cable e
Tema  36.  Evaluación  de  riesgo  ambiental  de  los  medicamentos  modificados 
genéticamente.
Tema  37.  Producción  de  medicamentos  biotecnológicos  en  plantas.  Aspectos 
científicos y regulatorios.
Tema  38.  Control  de  calidad  de  medicamentos  biotecnológicos.  Validación  de 
procesos de producción. Especificaciones.
Tema 39.  Medicamentos biosimilares. Aspectos regulatorios.
Tema 40.  Estudios de comparabilidad de medicamentos biotecnológicos. Aspectos 
científicos y regulatorios.
Tema 41.  Estabilidad de medicamentos biotecnológicos.
Tema  42.  Encefalopatías  espongiformes  transmisibles.  Aspectos  científicos  y 
regulatorios.
Tema  43.  Materiales  susceptibles  de  transmitir  encefalopatías  espongiformes. 
Regulación en su utilización en la fabricación de medicamentos.
Tema 44.  Seguridad de materiales de origen biológico empleados en la fabricación 
de medicamentos.
Tema 45.  Patrones, preparaciones de referencia y unidades internacionales para 
sustancias biológicas.
Tema 46.  Seguridad viral de los medicamentos. Diseño y realización de los estudios 
de  seguridad  viral  para  la  autorización  de  los  medicamentos.  Aspectos  técnicos, 
científicos y regulatorios.
Tema  47.  Seguridad  viral  de  productos  biotecnológicos.  Aspectos  científicos, 
técnicos y regulatorios.
Tema 48.  Seguridad viral de productos biotecnológicos en fase de ensayos clínicos. 
Aspectos científicos, técnicos y regulatorios.
Tema  49.  Vacunas  antigripales  estacionales:  Composición,  uso  y  aspectos 
regulatorios de autorización y actualización anual.
Tema 50.  Aspectos biológicos y farmacéuticos de vacunas combinadas.
Tema 51.  Criterios de calidad y seguridad de sangre humana y componentes.
Tema 52.  Plasma Master File. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema  53.  Autorización  de  Hemoderivados.  Aspectos  científicos,  técnicos  y 
regulatorios. Seguridad Viral.
Tema  54.  Enfermedad  de  Creutzfeldt-Jakob,  variante  de  Creutzfeldt-Jakob  y 
hemoderivados. Aspectos técnicos, científicos y regulatorios.
Tema 55.  Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios 
de vacunación. El caso de la polio.
Tema 56.  Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios 
de vacunación. El caso de las vacunas de la rubeola, sarampión, parotiditis.
Tema 57.  Tipos y utilización de vacunas de uso humano empleadas en calendarios 
de vacunación. El caso de las vacunas de tétanos, difteria y tos ferina.
Tema 58.  Tipos y utilización de vacunas de uso humano utilizadas en el calendario 
de vacunación. El caso de la vacuna de meningitis C.
Tema 59.  Tipos y utilización de vacuna de uso humano empleadas en calendario de 
vacunación. El caso de la vacuna de la hepatitis B.
Tema 60.  Liberación previa de lotes de vacunas. El papel de la red de Laboratorios 
Oficiales de control.
Tema 61.  Liberación previa de lotes de hemoderivados. El papel de la red de 
Laboratorios Oficiales de control. s
Tema 62.  Elementos esenciales en la organización de un Labora-torio Oficial de  oe.
Control referidos a su sistema de Garantía de Calidad. w.
Tema 63.  Evaluación del riesgo de genotoxicidad de los medicamentos. Batería  031ww
estáTnedmara  d6e4 p. ruCeboanstr odle d gee lnao etosxteicriidlidaadd.  Indtee rlopsre mtaecdióicna dmee lnotso rse. sMulétatoddooss. de control según
Farmacopea Europea.
Tema 65.  Calidad microbiológica de los medicamentos no estériles. Métodos de 
control según Farmacopea Europea: métodos de recuento de microorganismos, métodos 
de investigación de microorganismos específicos.
Tema 66.  Detección de endotoxinas en medicamentos. Métodos de control según 
Farmacopea Europea.
Tema 67.  Evaluación preclínica de productos biológicos y biotecnológicos.
Tema 68.  Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos 
(documentación  de  calidad,  correspondiente  a  Módulo  3)  de  trámites  de  registro  y 
variaciones de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos 
obtenidos  por  fermentación.  Aspectos  más  relevantes.  Normas  y  directrices  de 
referencia.
Tema 69.  Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos 
(documentación de calidad, correspondiente a Módulo 3) de Registros y Variaciones de 
autorización de medicamentos antimicrobianos, elaborados a partir de principios activos 
obtenidos mediante síntesis química. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de 
referencia.
Tema 70.  Procedimiento de evaluación de aspectos Químicos y Farmacéuticos 
(documentación  de  calidad,  correspondiente  a  Módulo  3)  de  medicamentos 
antimicrobianos empleados en ensayos clínicos. Aspectos más relevantes. Normas y 
directrices de referencia.
Tema 71.  Desarrollo y fabricación de medicamentos parenterales y oftálmicos con 
antimicrobianos.  Aspectos  más  relevantes.  Selección  de  procesos  de  esterilización. 
Validación. Liberación paramétrica. Normas y directrices de referencia.
Tema 72.  Desarrollo y fabricación de medicamentos orales con antimicrobianos. 
Aspectos más relevantes. Validación. Normas y directrices de referencia.
Tema  73.  Desarrollo  y  fabricación  de  medicamentos  antimicrobianos  de 
administración/uso local. Tecnologías aplicadas a la obtención de formas semisólidas de 
antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas y directrices de referencia.
Tema 74.  El envase primario. Aspectos más relevantes. Materiales de partida. 
Control de calidad. Normas y directrices de referencia. Estudios de estabilidad con 
principios activos y medicamentos de antimicrobianos. Aspectos más relevantes. Normas 
y directrices de referencia.
Tema 75.  Validación y transferencia de procedimientos de ensayo (fisicoquímicos y 
microbiológicos) de antimicrobianos. Aspectos más relevantes del control de materias 
primas y medicamentos de antimicrobianos. Normas y directrices de referencia.
Tema 76.  Real Decreto 951/2009 de 29 de julio por el que se establece el marco 
general para la mejora de la calidad en la Administración General del Estado. El marco 
común de evaluación (Common Assessment Framework-CAF) como herramienta de 
gestión de la calidad total en el sector público: aspectos generales.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
Área de Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común
Tema 1.  Encuestas de Salud en España. Principales contenidos y utilidades.
Tema  2.  Demografía  y  Salud  Pública.  Fuentes  de  información  demográficas. 
Modelos de población y proyecciones.
Tema  3.  Sistema  de  Información  Sanitaria  en  España.  Principios  rectores.  s
Características y objetivos en la Ley de cohesión y calidad del SNS. e.
Tema  4.  Plan  Estadístico  Nacional.  Finalidad  y  características  básicas.  Las  w.
estadísticas sanitarias en el PEN. Ley 12/1989, de 9 de mayo, de la Función Estadística  031ww
PúbTliecam. aS e5c. reDtoi aegsntaódsítsictoic od.e Salud. Conceptos generales. Utilidad y aplicaciones en la
pdlea niniffiocramciaócnió. nIn efo irnmdeic addeol reesst.ado de salud de la población: objetivos, estructura, fuentes  BOE-A-cable e
Tema 6.  Medidas de frecuencia de la enfermedad. Razones, proporciones y tasas. 
Incidencia, prevalencia y mortalidad. Medidas de efecto y de impacto. Mortalidad. Tasas 
brutas y específicas.
Tema 7.  Estadísticas básicas de Atención Primaria y Atención Especializada. El 
Sistema de Información de Atención Primaria (SIAP). El Sistema de Información de 
Atención Especializada (SIAE).
Tema 8.  Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Primaria. Base de 
Datos Clínica de Atención Primaria. Características y contenidos principales.
Tema 9.  Conocimiento de la morbilidad atendida en Atención Especializada. RAE-
CMBD. Características y contenidos principales.
Tema  10.  La  medida  de  la  accesibilidad  a  la  atención  sanitaria.  Indicadores 
principales.
Tema 11.  Accesibilidad: Sistema de Información sobre las listas de espera en el 
Sistema Nacional de Salud.
Tema 12.  La estadística. La variabilidad en las ciencias biológicas. Conceptos de 
población y muestra. Tipos y métodos de muestreo. La probabilidad.
Tema  13.  Estadística  descriptiva  y  analítica.  Distribución  de  frecuencias. 
Representación  gráfica.  Medidas  de  centralización  y  de  dispersión.  La  inferencia 
estadística.
Tema  14.  Metodología  de  investigación  Aspectos  éticos  de  la  investigación 
epidemiológica. Comités de ética. Precisión, validez y generalización en los estudios 
epidemiológicos. Sesgos: Concepto, prevención y control. Factores de confusión.
Tema 15.  Determinantes sociales de la salud. Equidad en Salud y Desigualdades 
Sociales en Salud. Salud en todas las políticas. Evaluación del impacto en salud.
Tema  16.  Calidad  asistencial.  Conceptos  básicos.  Evaluación  de  la  calidad 
asistencial: justificación, metodología y herramientas.
Tema 17.  Los Indicadores Clave del SNS (INCLA-SNS): concepto, características, 
organización.
Tema 18.  Análisis de resultados del sistema sanitario: efectividad.
Tema 19.  Medición de la opinión y las expectativas de los ciudadanos sobre el 
sistema sanitario. Barómetro Sanitario. Características principales.
Tema 20.  E-salud: Historia clínica digital interoperable en el Sistema Nacional de 
Salud. Características principales y utilidad.
Tema 21.  E-salud: Receta electrónica. Interoperable en el Sistema Nacional de 
Salud. Características principales y utilidad.
Tema 22.  Principales estadísticas sanitarias internacionales: Eurostat, OCDE y OMS.
Tema 23.  Seguridad del Paciente: conceptos generales. Magnitud e impacto de los 
efectos adversos. Prácticas seguras para prevenirlos. Evaluación de la seguridad del 
paciente. Sistemas de notificación de incidentes por seguridad.
Tema 24.  El concepto actual de Salud, Salud Pública y Salud Comunitaria. El 
binomio salud-enfermedad.
Tema 25.  La planificación sanitaria. Definición y concepto. Tipos de planificación. 
Las etapas del proceso de planificación.
Tema 26.  La vigilancia epidemiológica de enfermedades transmisibles en España: 
Concepto, actividades y aplicaciones. Normativa legal vigente.
Tema 27.  Vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles en Europa. 
Centro Europeo para la prevención y control de las enfermedades (ECDC).
Tema 28.  Reglamento Sanitario Internacional: Emergencias de Salud Pública de  s
Importancia Internacional. Conceptos y actuaciones. Los comités de emergencias y de  oe.
revisión. w.
Tema 29.  Alertas en salud pública. Sistema de Alerta precoz y respuesta rápida en  031ww
el ámTebmitoa  e3u0ro. peVoig yil aensctaiata ld.e las infecciones relacionadas con la asistencia sanitaria.
Vcliígniilcaonecpiaid eym  cioolóngtriocla .de  microorganismos  multirresistentes  o  de  especial  relevancia  BOE-A-cable e
Tema  31.  Evaluación  de  pruebas  diagnósticas.  Concepto  de  sensibilidad, 
especificidad y valor predictivo. Fundamentos de la Prevención secundaria.
Tema 32.  Metodología de la recogida de información epidemiológica. Diseño de 
cuestionarios de salud. Metodología de investigación cualitativa en salud pública.
Tema  33.  Estudios  de  cohortes.  Estudio  de  casos  y  controles.  Estudios 
experimentales.
Tema 34.  Educación para la salud. Concepto, objetivos y líneas de intervención. 
Métodos directos e indirectos.
Tema 35.  La promoción de la salud. Evolución histórica, conceptos y principales 
líneas  de  intervención.  Promoción  de  estilos  de  vida  saludables  y  de  entornos 
saludables. La Estrategia de Promoción de la Salud y prevención en el Sistema Nacional 
de Salud.
Tema 36.  Tabaco y Salud. Epidemiología, prevención y control del tabaquismo. 
Normativa reguladora de medidas sanitarias frente al tabaquismo y de la venta, el 
suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco.
Tema 37.  El alcohol y la salud. Estrategias y métodos de prevención y promoción 
de la salud. Políticas de la Unión Europea y OMS sobre alcohol.
Tema 38.  Alimentación y salud pública. Estrategia NAOS.
Tema  39.  Actividad  física  y  salud.  Recomendaciones  para  la  población  sobre 
actividad física y reducción del sedentarismo.
Tema 40.  Promoción de la salud en el ámbito local: Red Española de Ciudades 
Saludables  e  implementación  local  de  la  Estrategia  de  Promoción  de  la  Salud  y 
Prevención en el Sistema Nacional de Salud.
Tema  41.  Epidemiología  de  las  lesiones  intencionales  y  no  intencionales  y  su 
prevención.
Tema 42.  La salud y el género. Concepto de género. Determinantes de género. 
Desigualdades de género en salud. Protocolo común para la actuación sanitaria ante la 
violencia de género.
Tema 43.  Salud de la persona mayor. Prevención de fragilidad y caídas en la 
persona mayor. Intervenciones para prevenir el deterioro funcional. Intervenciones para 
la prevención de caídas.
Tema 44.  Programas de cribado y de salud pública. Bases y criterios del cribado. 
Programas de cribado poblacional del Sistema Nacional de Salud. Documento Marco 
sobre cribado poblacional.
Tema 45.  Estrategia de enfermedades crónica del Sistema Nacional de Salud.
Tema 46.  Estrategia de cáncer del Sistema nacional de salud.
Tema 47.  Estrategia de diabetes mellitus del sistema nacional de salud.
Tema 48.  Bases inmunitarias de las vacunaciones. Seroepidemiología. Estudios de 
Seroprevalencia.  Inmunidad  colectiva  o  de  grupo.  Reacciones  adversas  y  efectos 
secundarios. Contraindicaciones.
Tema 49.  Las vacunas y la salud pública. Políticas de vacunación en España. 
Calendario de vacunaciones sistemáticas. Calendario común de vacunación infantil del 
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Tema 50.  Vacunación en adultos y grupos de riesgo. Actuaciones específicas en la 
población emigrante.
Tema  51.  Planificación  de  los  programas  de  vacunaciones,  evaluación  de  su 
eficacia y efectividad. Criterios de evaluación para fundamentar modificaciones en el 
programa de vacunación en España. s
Tema 52.  Erradicación de la poliomielitis: Estrategia mundial y Plan de acción en  oe.
España para la erradicación de la poliomielitis. w.
Tema  53.  Eliminación  de  sarampión  y  rubeola:  Estrategia  mundial  y  Plan  de  031ww
elimTineamcaió 5n4 d.e l Hsaerpaamtiptiisó nví ryi claa sr u(bAe, oBla,  Ce,n H Eesppaatñitais. Delta, E). Epidemiología, prevención y
sNitaucaiocnióanl  dmeu Snadliuadl.. Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C en el Sistema  BOE-A-cable e
Tema 55.  Tuberculosis: Epidemiología, prevención y situación mundial. Plan para la 
prevención y control de la tuberculosis en España.
Tema  56.  Virus  de  la  Inmunodeficiencia  humana:  Epidemiología,  prevención  y 
Epidemiología y control del SIDA. El Plan Estratégico de prevención y control de VIH y 
otras ITS.
Tema 57.  Infecciones de Transmisión Sexual (ITS). Epidemiología, estrategias de 
prevención y diagnóstico precoz.
Tema 58.  Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión hídrica y 
alimentaria.
Tema 59.  Epidemiología y control de las enfermedades de transmisión respiratoria.
Tema 60.  Epidemiología y control de las zoonosis.
Tema 61.  Enfermedades emergentes y transmitidas por vectores.
Tema  62.  Salud  Laboral.  Vigilancia  de  la  Salud  Laboral.  Enfermedades 
profesionales.
Tema  63.  Epidemiología  Ambiental  y  factores  ambientales  determinantes  de  la 
salud. La dimensión de la Salud Pública en las crisis medioambientales. Exceso de 
Temperaturas y su impacto en Salud Pública.
Tema  64.  El  agua  y  la  salud.  Legislación  sanitaria  de  agua.  Distribución  de 
competencias y responsabilidades. Aguas de baño. Legislación europea y nacional. 
Criterios de calificación.
Tema 65.  Radiaciones ionizantes. Conceptos y tipos. Efectos biológicos. Protección 
radiológica.
Tema 66.  Radiaciones no ionizantes. Campos electromagnéticos.
Tema  67.  Cartera  común  de  servicios  del  Sistema  Nacional  de  Salud.  Real 
Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios 
comunes  del  Sistema  Nacional  de  Salud  y  el  procedimiento  para  su  actualización. 
Contenido,  características  y  procedimiento  para  su  actualización.  Usos  tutelados  y 
estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.
Tema  68.  Reproducción  humana  asistida.  Normativa  estatal  y  europea. 
Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. Real 
Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y 
seguridad  para  la  donación,  la  obtención,  la  evaluación,  el  procesamiento,  la 
preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se 
aprueban  las  normas  de  coordinación  y  funcionamiento  para  su  uso  en  humanos. 
Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. Estructura y funciones.
Tema 69.  Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y 
Prestaciones del Sistema Nacional de Salud. Marco regulatorio. Objetivos y funciones. 
Composición  y  funcionamiento.  HTA  Network-Red  Europea  de  Cooperación  de 
Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
Tema 70.  Centros, Servicios y Unidades de Referencia en el del Sistema Nacional 
de Salud. Real Decreto 1302/2006 de 10 de noviembre, por el que se establecen las 
bases del procedimiento para la designación y acreditación de los centros, servicios y 
unidades  de  referencia  del  Sistema  Nacional  de  Salud.  Designación  de  Centros, 
Servicios y Unidades: criterios, procedimiento, seguimiento y Comité de designación de 
CSUR.
Tema 71.  Asistencia Sanitaria Transfronteriza: Directiva 2011/24/UE del Parlamento 
Europeo  y  del  Consejo  y  Real  Decreto  81/2014,  de  7  de  febrero,  por  el  que  se 
establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se  s
modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes  oe.
de dispensación. Redes Europeas de Referencia. w.
Tema  72.  Sistema  Nacional  para  la  Seguridad  Transfusional.  Estructura  y  031ww
FEusntactiaoln daem Hieenmtoo. viDgiilraencctiivaa.s  Europeas.  Centros  y  Servicios  de  Transfusión.  Sistema
de STaelmuda. 73.  Estrategia Nacional de Salud Sexual y Reproductiva del Sistema Nacional  BOE-A-cable e
Tema 74.  Estrategia en salud cardiovascular del Sistema Nacional de Salud.
Tema 75.  Estrategia en cuidados paliativos del Sistema Nacional de Salud.
Tema 76.  Estrategia en salud mental del Sistema Nacional de Salud.
Tema 77.  Norma ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad. La certificación de 
los sistemas de gestión de calidad. Organismos internacionales y nacionales.
ANEXO III
Tribunal Calificador
Tribunal Titular
Presidente: Don Manuel Ibarra Lorente. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad 
Nacional.
Secretaria:  Doña  María  Luisa  Tarno  Fernández.  Escala  Técnica  de  Gestión  de 
Organismos Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Vocales:
Doña  Carmen  Belén  Marco  Carballal.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos 
Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Don  Fernando  Riesco  Rodríguez.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos 
Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña María Aranzazu López Franco. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Tribunal Suplente
Presidenta: Doña Inmaculada Vera Gil. Escala Técnica de Gestión de Organismos 
Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Secretario: Don Santiago Vélez Castillo. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares
Vocales:
Doña Amaya Goldaracena de Lucio. Cuerpo de Ingenieros Agrónomos del Estado.
Doña  Julia  María  González  Gutiérrez.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos 
Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña Rocío Fernández González. Cuerpo de Médicos Titulares.
Vocales Áreas
Área de Evaluación de Sustancias y Mezclas Químicas
Don  Manuel  Sanz  Bernal.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos  Autónomos, 
especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña María Luisa González Márquez. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Área de Evaluación Clínica y Preclínica de Medicamentos
Don Tomás Arroyo. Pérez. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Doña Carmen Diez Fernández. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Área de Productos Sanitarios y Cosméticos es
Doña Coral Martin Martín. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares. w.
Doña  Gloria  Hernández  Hernández.  Cuerpo  de  Farmacéuticos  de  la  Sanidad  031ww
Nacional
Área de Farmacovigilancia
Doña Raquel Granados Martin. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, 
especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña  Cristina  Fernández  Fernandez.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos 
Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Área de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición
Doña  María  Vicenta  Labrador  Cañas.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos 
Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo.
Doña  Ana  Canals  Caballero.  Escala  de  Técnicos  Facultativos  Superiores  de 
Organismos Autónomos del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Área de Medicamentos Veterinarios
Don Ramiro Casimiro Elena. Cuerpo Nacional Veterinario.
Don  Raúl  Belmar  Liberato.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos  Autónomos, 
especialidad de Sanidad y Consumo.
Área de Inspección y Control de Medicamentos
Doña Matilde Moreno García. Cuerpo de Farmacéuticos de la Sanidad Nacional.
Doña Esther Cobo García. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Área de Análisis Químico de Medicamentos
Doña  Carmen  de  la  Morena  Criado.  Escala  Técnica  de  Gestión  Organismos 
Autónomos, especialidad de Sanidad y Consumo
Doña Teresa Dannert Alsasua. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Área de Medicamentos Biológicos
Doña Isabel Pérez González. Cuerpo de Farmacéuticos Titulares.
Don Agustín Portela Moreira. Escala Técnica de Gestión Organismos Autónomos, 
especialidad de Sanidad y Consumo
Área de Vigilancia en Salud Pública, Sistemas de Información Sanitaria y Cartera Común
Doña Cristina María Sanz Sebastián. Escala de Médicos Inspectores del Cuerpo de 
Inspección Sanitaria de la Administración de la Seguridad Social.
Doña  Elena  Vanessa  Martínez  Sánchez.  Escala  de  Técnicos  Superiores 
Especializados de los Organismos Públicos de Investigación.
ANEXO IV
Instrucciones para cumplimentar la solicitud
Este apartado se rellenará según lo establecido en la solicitud de admisión a pruebas 
selectivas en la Administración Pública y liquidación de tasas de derechos de examen  e.e
(modelo 790) y en las siguientes instrucciones particulares. w.b
En el recuadro de «Ministerio», se especificará «Sanidad». 031ww
EEnn  eell  rreeccuuaaddrroo  d1e5 ,« «CCeunetrrop oG oe sEtoscr»a,l as»e,  isned iccoanrás i«gSnaurbás e«cErsectaarlaía T déec nSiacan iddaed G».estión de
OrgaEnni seml roesc Auaudtóron o1m6o, s«,E essppeecciaialildidaadd,  ádree Sa aon aidsaigdn ya tCuoran»s,u smeo i»n,d cicóadriág oe l6 á0r0e0aS a. la que se
concurre de entre las indicadas en el punto 1 de la convocatoria.
En el recuadro 17, «Forma de acceso», se consignará «Libre».
En  el  recuadro  18,  «Ministerio/  Órgano/  Entidad  convocante»,  se  consignará 
«Sanidad».
En el recuadro 19, se consignará la fecha del «Boletín Oficial del Estado» en el que 
haya sido publicada la convocatoria.
En el recuadro 20, «Provincia de examen», se consignará «Madrid».
En el recuadro 21, «Minusvalía», los aspirantes con discapacidad podrán indicar el 
porcentaje  de  minusvalía  que  tengan  acreditado,  y  solicitar,  expresándolo  en  el 
recuadro 23, las posibles adaptaciones de tiempo y medios para la realización de los 
ejercicios en que esta adaptación sea necesaria.
Los aspirantes con un grado de minusvalía igual o superior al 33 % que deseen 
participar  en  el  proceso  selectivo  por  el  cupo  de  reserva  para  personas  con 
discapacidad, deberán indicarlo en el recuadro 22.
En  el  recuadro  24,  «Títulos  académicos  oficiales»,  se  consignará  «la  titulación 
poseída o en condiciones de obtener».
En  el  recuadro  25,  «DATOS  A  CONSIGNAR  SEGÚN  LAS  BASES  DE  LA 
CONVOCATORIA», en la casilla «Datos A», los candidatos que acceden por el turno 
libre, consignarán si desean que se les conserve la nota del primer ejercicio de la 
convocatoria  inmediatamente  anterior.  En  la  Casilla  «Datos  B»,  los  candidatos  que 
acceden por el turno de reserva por discapacidad a que se refiere la base 7 de la 
presente convocatoria, consignarán si desean que se les conserve la nota de todos o 
alguno de los ejercicios de la convocatoria inmediatamente anterior, y en caso de que 
sólo deseen conservar la nota de alguno de ellos, indicarán cuál.
El importe de la tasa por derechos de examen será de 30,49 € y para las familias 
numerosas de categoría general, el importe de la tasa será de 15,25 €. Estarán exentas 
del pago de esta tasa las personas afectadas por el apartado decimocuarto de la Orden 
HFP/688/2017, de 20 de julio.
La solicitud se dirigirá al Subsecretario del Ministerio de Sanidad (Subdirección 
General de Recursos Humanos e Inspección de Servicios).