BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 146 Sábado 19 de junio de 2021 Sec. III.   Pág. 74673
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
10252 Resolución de 2 de junio de 2021, de la Agencia Española de Medicamentos 
y Productos Sanitarios, por la que se atribuye la condición de medicamento 
de  uso  humano  a  los  antisépticos  destinados  al  campo  quirúrgico 
preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección.
Hasta el momento, los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la 
finalidad de limpieza higiénica y desinfección previa a un tratamiento quirúrgico o los 
utilizados  en  la  zona  de  inyección  han  tenido  la  consideración  legal  de  biocidas, 
incluyéndose en el tipo 1, biocidas para la higiene humana, del grupo principal 1, 
desinfectantes y biocidas generales, de la clasificación establecida en el anexo V del 
Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación 
para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
No obstante, se considera que los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, 
con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección previa a un tratamiento quirúrgico o 
los utilizados en la zona de inyección deben tener la consideración de medicamentos y 
por tanto, estar regulados por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se 
regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los 
medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y posteriores modificaciones, 
y por el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios 
farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio 
exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, así como por el resto de 
normativa de medicamentos que pueda resultarles de aplicación.
Las infecciones en el sitio quirúrgico y en la zona de inyección, en particular las 
relacionadas  con  el  uso  de  catéter  vascular,  suponen  un  desafío  creciente  en  los 
hospitales. Su prevención requiere del empleo de antisépticos que no están exentos de 
propiedades  que  pueden  resultar  perjudiciales  para  la  salud,  tales  como 
carcinogenicidad o alteraciones endocrinas. Además, su uso inmediatamente anterior a 
una alteración de la piel permite que penetren directamente en el organismo, por lo que 
se considera que deben cumplir los mismos criterios de calidad, seguridad o eficacia que 
cualquier medicamento o que los desinfectantes que se destinan a aplicarse sobre piel 
dañada, que ya tienen esta consideración.
Esta consideración va en línea con la adoptada por otras autoridades europeas. La 
Agencia  Europea  de  Sustancias  y  Mezclas  Químicas  ha  reconocido  que  todos  los 
productos para la desinfección de la piel dañada o no dañada antes de un procedimiento 
médico como, por ejemplo, la desinfección antes de cirugía y la desinfección antes de 
inyección,  deben  ser  considerados  medicamentos  tal  como  se  definen  en  la 
Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos 
para uso humano.
De acuerdo con la letra a) del artículo 3 del texto refundido de la Ley de Garantías y 
Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobado por el Real Decreto 
Legislativo 1/2015, de 24 de julio, medicamento de uso humano es toda sustancia o 
combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el  s
tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en  oe.
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Española de Medicamentos y Productos Sanitarios resolver sobre la atribución de la
condición de medicamento. Bc
La atribución de la condición de medicamento de uso humano a los antisépticos 
destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección 
del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección, 
requiere importantes adaptaciones. En primer lugar, los fabricantes deben autorizarse 
como laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores. Además, estos productos 
se deben autorizar como medicamento por la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios. Por ello, para permitir la transición y evitar el desabastecimiento de 
estos productos, se establece una disposición transitoria que habilita un plazo en el que 
se permite su fabricación y comercialización como biocidas. Una vez transcurrido éste, 
tanto  los  fabricantes  como  los  productos  deberán  contar  con  sus  respectivas 
autorizaciones.
En virtud de lo expuesto, y de acuerdo con el artículo 14 del Estatuto de la Agencia 
Española  de  Medicamentos  y  Productos  Sanitarios  aprobado  por  el  Real 
Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal Agencia 
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y se aprueba su Estatuto, dispongo:
Artículo 1.  Objeto.
Esta resolución tiene por objeto atribuir la condición de medicamento de uso humano 
a los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza 
higiénica y desinfección del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la 
zona de inyección al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de 
inyección.
Artículo  2.  Antisépticos  destinados  al  campo  quirúrgico  preoperatorio  y  a  la 
desinfección del punto de inyección.
Se  atribuye  la  condición  de  medicamento  de  uso  humano  a  los  antisépticos 
destinados a ser aplicados en la piel, con la finalidad de limpieza higiénica y desinfección 
del área previa a un tratamiento quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección.
Los antisépticos utilizados para el lavado o frotado quirúrgico de manos, que se 
utilizan  en  áreas  y  situaciones  en  las  que  la  desinfección  está  indicada,  seguirán 
teniendo la consideración de productos biocidas.
Disposición transitoria única.  Fabricación y comercialización de biocidas hasta el 1 de 
junio de 2022.
No obstante la entrada en vigor de esta resolución, se podrán seguir fabricando y 
comercializando como biocidas los antisépticos destinados a ser aplicados en la piel, con 
la  finalidad  de  limpieza  higiénica  y  desinfección  del  área  previa  a  un  tratamiento 
quirúrgico o los utilizados en la zona de inyección hasta el 1 de junio de 2022.
Disposición final única.  Entrada en vigor.
La presente resolución entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el 
«Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 2 de junio de 2021.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y 
Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.