BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 256 Sábado 26 de septiembre de 2020 Sec. III.   Pág. 81410
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
11267 Resolución de 8 de septiembre de 2020, de la Secretaría de Estado de 
Sanidad, por la que se publica el Convenio entre la Organización Nacional de 
Trasplantes y la Fundación para la Calidad en Transfusión, Terapia Celular y 
Tisular, en el ámbito de certificación y auditoría de bancos de sangre de 
cordón umbilical y de centros de obtención, procesamiento y administración 
de productos de terapia celular.
Suscrito el 1 de septiembre de 2020, Convenio entre la Organización Nacional de 
Trasplantes y la Fundación para la Calidad en Transfusión, Terapia Celular y Tisular en el 
ámbito de la certificación y auditoría de bancos de sangre de cordón umbilical y de 
centros de obtención, procesamiento y administración de productos de terapia celular, en 
cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de 
Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del 
Estado» de dicho Convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 8 de septiembre de 2020.–La Secretaria de Estado de Sanidad, Silvia Calzón 
Fernández.
ANEXO
Convenio entre la Organización Nacional de Trasplantes y la Fundación para la 
Calidad en Transfusión, Terapia Celular y Tisular en el ámbito de certificación y 
auditoría de bancos de sangre de cordón umbilical y de centros de obtención, 
procesamiento y administración de productos de terapia celular
En Madrid, a 1 de septiembre de 2020.
REUNIDOS
De una parte, doña Beatriz Domínguez-Gil González, en su condición de Directora 
de  la  Organización  Nacional  de  Trasplantes,  conforme  a  lo  dispuesto  por  Real 
Decreto 501/2017, de 12 de mayo, y en uso de las atribuciones que le confiere el 
artículo 9.2 a) del Estatuto de la Organización, aprobado por Real Decreto 1825/2009, 
de 27 de noviembre.
De otra, don José Manuel Cárdenas Díaz de Espada, en su condición de Presidente 
de la Fundación para la Calidad en Transfusión, Terapia Celular y Tisular, actuando en 
nombre y representación conforme a las atribuciones que le confieren en la reunión del 
Patronato de la Fundación, el día 18 de diciembre de 2019, entidad inscrita en el 
Registro de Fundaciones del Ministerio de Educación y Formación Profesional con el 
número 1.113, con sede social en Calle Aravaca 12, 1b 28010 Madrid y NIF G-64953094.
Las partes se reconocen mutua y recíprocamente capacidad legal necesaria para la 
formalización del presente Convenio y, a tal efecto, s
MANIFIESTAN 7ww.
Primero. 2020-1126n https://w
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preservación, distribución, intercambio y trasplante de órganos, tejidos y células en el 
conjunto del sistema sanitario español, así como la docencia, investigación, gestión del 
conocimiento y cooperación internacional en estas materias.
Segundo.
La Fundación para la Calidad en Transfusión, Terapia Celular y Tisular (en adelante 
Fundación CAT) es una entidad privada sin ánimo de lucro, que tiene como finalidades la 
mejora continua de la calidad en medicina transfusional y en terapia celular, mediante la 
actualización y edición periódica de las normas de calidad para centros de transfusión, 
servicios de transfusión, bancos de sangre de cordón umbilical, bancos de tejidos y 
unidades de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas; la certificación de los 
centros de transfusión, servicios de transfusión, bancos de sangre de cordón umbilical, 
bancos de tejidos y unidades de trasplante de células progenitoras hematopoyéticas; y la 
promoción del programa de certificación.
Tercero.
Con fecha 18 de junio de 2012 ambas entidades suscribieron un Convenio de 
renovación automática. Con motivo de la entrada en vigor de la Ley 40/2015, el acuerdo 
quedó sin efectos jurídicos en octubre de 2019.
Cuarto.
Las  partes  están  interesadas  en  seguir  manteniendo  la  colaboración  para  la 
certificación, mediante la emisión del correspondiente documento acreditativo, de bancos 
de sangre de cordón umbilical así como de centros para la obtención, procesamiento y 
administración de productos de terapia celular; y para la realización de auditorías de 
calidad a las citadas entidades cuando ya se encuentren autorizadas.
Quinto.
La colaboración institucional que ampara este Convenio contribuye al desarrollo de la 
función  social  encomendada  a  las  entidades  firmantes,  ya  que  por  la  vía  de  la 
certificación y de las auditorías de calidad a los centros acreditados se incentivan las 
buenas prácticas y el cumplimiento de la legalidad. Además de constituir un valioso 
instrumento para las Administraciones Sanitarias en el fomento y mejora continua de la 
calidad y de la seguridad biológica, es una garantía para los profesionales, para las 
autoridades de otros estados y para los ciudadanos como destinatarios últimos de esos 
servicios.
Por lo expuesto, ambas partes acuerdan suscribir el presente Convenio, que se 
regirá por las siguientes
CLÁUSULAS
Primera.  Objeto del Convenio.
1.  El objeto del presente Convenio es acordar la colaboración entre las partes para 
(i) - certificar, mediante la emisión de la correspondiente certificación, bancos de sangre  es
de cordón umbilical así como centros para la obtención, procesamiento y administración  o
de  productos  de  terapia  celular;  y  (ii)  realizar  auditorías  de  calidad  a  las  citadas  7ww.
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en los estándares de certificación CCA y/o estándares CAT.
2.  Lo anterior deberá entenderse sin perjuicio de las competencias que, sobre 
autorización e inspección de centros y servicios, atribuye la normativa española a las 
autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y a las de la Administración 
General del Estado.
Segunda.  Compromisos de las partes.
Las Partes se comprometen a realizar el mayor esfuerzo para la realización del 
objeto al que se refiere la cláusula primera.
Por la Fundación CAT:
1.  La Fundación CAT se compromete a realizar, a través de su Comité Técnico, las 
siguientes actividades:
a)  Elaborar y actualizar los estándares con base en los cuales se realizarán las 
certificaciones de bancos de sangre de cordón umbilical así como de centros dedicados 
a la obtención, procesamiento y administración de productos de terapia celular. Dichos 
estándares  se  denominarán,  respectivamente,  (i)  estándares  para  la  obtención, 
procesamiento  y  administración  de  productos  de  terapia  celular  CAT-ONT;  y  (ii) 
estándares  para  la  obtención,  procesamiento,  almacenamiento  y  distribución  de 
progenitores hematopoyéticos de cordón umbilical CAT-ONT.
b)  Elaborar y actualizar los documentos necesarios y de mejora en el proceso de 
certificación, así como revisar y actualizar los tiempos de presencia de los auditores.
c)  Realizar las auditorías de calidad correspondientes.
d)  Formar  a  los  miembros  del  Comité  Técnico  en  auditorías  de  calidad  y  en 
sistemas de gestión de calidad así como en cualquier otra herramienta necesaria para el 
desarrollo de su actividad.
2.  Asimismo, la Fundación CAT se compromete a realizar, a través de su Comité de 
Certificación, las siguientes actividades:
a)  Evaluar los informes de auditoría de calidad relativos a bancos de sangre de 
cordón umbilical ya autorizados así como a centros para la obtención, procesamiento y 
administración de productos de terapia celular ya autorizados.
b)  Evaluar las acciones correctivas remitidas por el centro auditado con el fin de 
subsanar las no conformidades detectadas en el transcurso de la misma.
c)  Formular propuesta de concesión, mantenimiento, suspensión o retirada de la 
certificación que se otorgue en el ámbito de éste Convenio.
Por la ONT:
1.  La ONT se compromete a designar tres profesionales que prestan servicios en la 
Organización a efectos de que colaboren, en calidad de auditores-observadores, con el 
Comité Técnico de la Fundación CAT en el desarrollo de las actividades descritas en el 
apartado 1 de compromisos asumidos por la FCAT.
2.  Asimismo, la ONT se compromete a designar a tres profesionales que prestan 
servicios en la Organización a efectos de que colaboren con el Comité de Certificación 
de la Fundación CAT en el desarrollo de las actividades señaladas en el apartado 2 de 
compromisos asumidos por la FCAT.
En los documentos que se deriven de la colaboración señalada figurará la mención y  e.e
grafismo de las entidades participantes. w.b
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auditorías de calidad a los centros autorizados.
Tercera.  Confidencialidad y Protección de datos personales.
Las partes se obligan al cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, 
de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, así como a 
observar  lo  establecido  por  el  Reglamento  General  de  Protección  de  Datos,  que 
sustituye a la directiva 95/46/EC sobre protección de datos, por sus normas internas en 
el ámbito de la seguridad, calidad y confidencialidad, y a adoptar las medidas necesarias 
a efectos de exigir a su personal la máxima discreción y secreto profesional con respecto 
a cualquier información a la que tengan acceso con motivo del presente Convenio. 
Asimismo se comprometen a no publicar ni divulgar ningún dato que se considere 
confidencial, excepto con permiso expreso de la contraparte.
Cuarta.  Comisión de Seguimiento.
Para  el  seguimiento,  vigilancia,  control  y  resolución  de  cuantas  cuestiones  se 
susciten en torno a la interpretación y aplicación de la ejecución del presente Convenio 
se constituirá una Comisión de Seguimiento integrada por dos (2) representantes de 
cada una de las Partes, designados por cada uno de los firmantes.
Dicha Comisión Mixta se constituirá en el plazo de 15 días contados desde la 
publicación  en  BOE  del  presente  Convenio  y  dictará  las  normas  internas  de  su 
funcionamiento, debiéndose reunir siempre que lo solicite alguna de las partes.
Supletoriamente se le aplicarán las normas contenidas para los órganos colegiados 
en la Sección 3.ª del Capítulo II del Título Preliminar de Ley 40/2015, de 1 de octubre, de 
Régimen Jurídico del Sector Público.
Quinta.  Naturaleza jurídica.
El presente Convenio queda sometido al régimen jurídico de Convenios previsto en 
el Título Preliminar, Capítulo VI, de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico 
del Sector Público.
Las dudas y controversias que pudieran suscitarse con motivo de la interpretación y 
aplicación del presente Convenio y que no puedan ser resueltas de forma amistosa por 
las partes a través de la Comisión Mixta regulada en la Cláusula Cuarta, serán de 
conocimiento y competencia del Orden Jurisdiccional Contencioso-Administrativo.
Sexta.  Obligaciones económicas derivadas del Convenio.
El presente Convenio no lleva aparejada obligación económico-financiera alguna 
para ambas partes, toda vez que las actividades descritas en la cláusula segunda forman 
parte de su actividad y vienen llevándose ya a cabo de manera ordinaria por ambas 
organizaciones.
Séptima.  Efectos, vigencia, renovación y modificación del Convenio.
El  presente  Convenio  se  perfecciona  con  el  consentimiento  de  las  partes  y 
comenzará a surtir efectos desde su publicación en el «Boletín Oficial del Estado», 
previa inscripción en el Registro Electrónico Estatal de Órganos e Instrumentos de 
Cooperación del sector público estatal (REOICO).
Tendrá una vigencia de cuatro (4) años, renovándose de forma expresa, por acuerdo 
unánime de las Partes, por un periodo de cuatro años adicionales. Esta renovación  es
producirá efectos a partir de su inscripción en REOICO y su publicación en el BOE. bo
En el caso de que se modificara el texto, las nuevas condiciones a aplicar deberán  7w
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Octava.  Extinción del Convenio.
Este Convenio se extinguirá por el cumplimiento de las actuaciones que constituyen 
su objeto o por incurrir en causa de resolución.
Son causas de resolución:
a)  El  transcurso  del  plazo  de  vigencia  del  Convenio  sin  haberse  acordado  la 
prórroga del mismo.
b)  El acuerdo unánime de todos los firmantes.
c)  El incumplimiento de las obligaciones y compromisos asumidos por parte de 
alguno de los firmantes.
d)  Por decisión judicial declaratoria de la nulidad del Convenio.
e)  Por cualquier otra causa distinta de las anteriores prevista en el Convenio o en 
otras leyes.
Si cuando concurra cualquiera de las causas de resolución del Convenio existen 
actuaciones  en  curso  de  ejecución,  las  partes,  a  propuesta  de  la  Comisión  de 
Seguimiento, podrán acordar la continuación y finalización de las actuaciones en curso 
que consideren oportunas, estableciendo un plazo improrrogable para su finalización, 
transcurrido el cual deberá realizarse la liquidación de las mismas.
Novena.  Incumplimiento.
En caso de incumplimiento de las obligaciones, cualquiera de las partes podrá 
notificar a la parte incumplidora un requerimiento para que cumpla en un plazo de un (1) 
mes  con  las  obligaciones  o  compromisos  que  se  consideran  incumplidos.  Este 
requerimiento será comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia 
y control de la ejecución del Convenio y a las demás partes firmantes.
Si trascurrido el plazo indicado en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la 
parte que lo dirigió notificará a la otra parte firmante la concurrencia de la causa de 
resolución y se entenderá resuelto el Convenio, en cuyo caso a la parte incumplidora le 
deparará el perjuicio a que en Derecho hubiere lugar.
Y en prueba de conformidad con cuanto antecede, las Partes firman todas las 
páginas  del  presente  Convenio,  en  el  lugar  indicado  al  inicio.–Por  la  Organización 
Nacional  de  Trasplantes,  la  Directora,  Beatriz  Domínguez-Gil  González.–Por  la 
Fundación para la Calidad en Transfusión, Terapia Celular y Tisular, el Presidente, José 
Manuel Cárdenas Díaz de Espada.
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