BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 274 Martes 16 de noviembre de 2021 Sec. I.   Pág. 141120
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
18707 Orden SND/1248/2021, de 5 de noviembre, por la que se modifica el Real 
Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección 
de  su  fabricación,  distribución,  prescripción  y  dispensación,  para  incluir 
nuevas sustancias.
El Convenio de las Naciones Unidas de 21 de febrero de 1971, sobre Sustancias 
Sicotrópicas, ratificado por España el 20 de julio 1973 y vigente desde el 16 de agosto 
de 1976, obliga a los Estados Partes a hacer efectivas las medidas de fiscalización 
aplicables a las sustancias incluidas en sus listas anexas y a aquellas que se incorporen 
a las mismas como consecuencia de las decisiones de la Comisión de Estupefacientes 
de las Naciones Unidas. Para garantizar la aplicación en el ámbito nacional de las 
oportunas  medidas  de  fiscalización  requeridas  para  estas  sustancias,  se  dictó  el 
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados  medicinales  psicotrópicos,  así  como  la  fiscalización  e  inspección  de  su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Para adecuarse a la cambiante situación del tráfico ilícito de drogas y con la finalidad 
de hacer frente a los retos cada vez mayores que plantean el tráfico y el consumo de 
nuevas  sustancias  psicoactivas,  mejorar  el  control  sobre  la  circulación  de  estas 
sustancias  y  contribuir  a  su  prevención  y  represión,  las  listas  anexas  al 
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados  medicinales  psicotrópicos,  así  como  la  fiscalización  e  inspección  de  su 
fabricación,  distribución,  prescripción  y  dispensación,  deben  ser  actualizadas 
periódicamente, con la finalidad de incorporar las nuevas sustancias psicoactivas que 
hayan sido sometidas a medidas de control internacional por decisiones de la Comisión 
de Estupefacientes de las Naciones Unidas, garantizando así su fiscalización a nivel 
nacional  y  dando  cumplimiento  a  las  obligaciones  derivadas  del  Convenio  de  las 
Naciones Unidas de 21 de febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
La Comisión de Estupefacientes de las Naciones Unidas, en su 64.º periodo de 
sesiones adoptó, entre otras, las Decisiones 64/2, 64/3, 64/4 y 64/5, que establecen la 
inclusión  de  las  sustancias  CUMIL-PEGACLONE,  MDMB-4en-PINACA,  3-
metoxifenciclidina y difenidina en la lista II del Convenio de las Naciones Unidas de 21 de 
febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
En  el  referido  periodo  de  sesiones  la  misma  Comisión  adoptó  las 
Decisiones 64/6, 64/7 y 64/8, que establecen la inclusión de las sustancias clonazolam, 
diclazepam y flubromazolam en la lista IV del Convenio de las Naciones Unidas de 21 de 
febrero de 1971, sobre Sustancias Sicotrópicas.
Por otro lado, la Directiva Delegada (UE) 2021/802 de la Comisión, de 12 de marzo 
de 2021, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo 
en lo que respecta a la inclusión de las nuevas sustancias psicotrópicas metilo 3,3-
dimetil-2-{[1-pent-4-en-1-il)-1H-indazol3-carbonil]amino}butanoato  (MDMB-4en-PINACA) 
y  metilo  2-{[1-4-fluorobutil)-1H-indol3-carbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoato  (4F-MDMB- s
BICA) en la definición de «droga», incluyó las sustancias MDMB-4en-PINACA y 4F- oe.
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disposiciones penales de la Unión Europea sobre el tráfico ilícito de drogas, urgiendo a
los  Estados  miembros  a  adoptar  las  disposiciones  legales,  reglamentarias  y 
administrativas necesarias para dar cumplimiento a la misma.
De conformidad con lo expuesto, mediante esta orden se modifica el anexo 1 del 
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados  medicinales  psicotrópicos,  así  como  la  fiscalización  e  inspección  de  su 
fabricación,  distribución,  prescripción  y  dispensación,  para  la  transposición  de  la 
Directiva Delegada (UE) 2021/802 de la Comisión, de 12 de marzo de 2021, y a tenor de 
lo dispuesto en el artículo 2.7 del Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 1971 de las 
Naciones Unidas, al objeto de incluir las sustancias correspondientes y aplicarles las 
prescripciones previstas para las sustancias que integran dichas listas de control.
Atendiendo a los riesgos sanitarios que plantea el consumo de estas sustancias y a 
que carecen de utilidad terapéutica establecida o reconocida, es necesario aplicar a las 
mismas unas medidas de control proporcionales a los riesgos que generan para la salud.
Actualmente  no  existen  medicamentos  autorizados  en  España  que  contengan 
ninguna de estas sustancias en su composición.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el 
artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común 
de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, 
proporcionalidad,  seguridad  jurídica,  transparencia  y  eficiencia.  Y  así,  esta  orden 
persigue  un  interés  general  al  establecer  medidas  que  contribuyen  a  disminuir  el 
consumo y el tráfico ilícito de las referidas sustancias. Además, supone la regulación 
imprescindible para atender la citada situación, pues no existen otras medidas menos 
restrictivas  de  derechos  para  ello,  y  no  conlleva  un  incremento  de  las  cargas 
administrativas. Asimismo, durante su tramitación se ha favorecido la participación activa 
de los potenciales destinatarios de la norma.
En  la  elaboración  de  esta  orden  se  han  realizado  los  trámites  de  audiencia  e 
información públicas a los que se refiere el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de 
noviembre, del Gobierno. Asimismo, han sido consultadas las comunidades autónomas y 
las ciudades de Ceuta y Melilla.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, 
que  atribuye  al  Estado  la  competencia  exclusiva  en  materia  de  legislación  sobre 
productos farmacéuticos.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de 
Sanidad por la disposición final primera del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
Artículo único.  Modificación del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que 
se  regulan  las  sustancias  y  preparados  medicinales  psicotrópicos,  así  como  la 
fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
El Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y 
preparados  medicinales  psicotrópicos,  así  como  la  fiscalización  e  inspección  de  su 
fabricación, distribución, prescripción y dispensación, queda modificado como sigue:
«Uno.  En  la  lista  II  del  anexo  1  se  incluyen  las  sustancias  CUMYL-
PEGACLONE  (5-pentil-2-(2-fenilpropan-2-il)-2,5-dihidro-1H-pirido[4,3-b]indol-1-
ona),  MDMB-  4en-PINACA  (metilo  3,3-dimetil-2-{[1-pent-4-en-1-il)-1H-indazol3-
carbonil]amino}butanoato),  4F-MDMB-BICA  (metilo  2-{[1-4-fluorobutil)-1H-indol3- 
carbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoato),  3-metoxifenciclidina  (1-(1-(3- e
metoxifenil)ciclohexil)piperidina) y difenidina (1-(1,2-difeniletil)piperidina), así como  bo
sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre que su existencia sea  707ww
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diclazepam(7-cloro-5-(2-clorofenil)-1-metil-1,3-dihidro-2H-benzo[e][1,4]diazepin2ona)
y  flubromazolam  (8-bromo-6-(2-fluorofenil)-1-metil-4H-enzo[f][1,2,4]triazolo[4,3-  a]
[1,4]diazepina), así como sus variantes estereoquímicas, racematos y sales, siempre 
que su existencia sea posible, siéndoles de aplicación, las medidas de control y 
sanciones penales previstas para las sustancias que integran dicha lista de control.»
Disposición  adicional  única.  Adecuación  de  la  actuación  de  las  entidades  a  las 
nuevas exigencias.
A partir de la entrada en vigor de esta orden, las entidades fabricantes, importadoras, 
exportadoras, distribuidoras o dispensadoras de las referidas sustancias adecuarán su 
actuación a las exigencias que se imponen en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de 
octubre, para los productos psicotrópicos incluidos en las listas II y IV del anexo 1, así 
como  en  la  Orden  de  14  de  enero  de  1981,  por  la  que  se  desarrolla  el 
Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, que regula las sustancias y preparados 
medicinales psicotrópicos, y se dictan las normas complementarias de fiscalización para 
la fabricación, comercio, elaboración y distribución de sustancias psicotrópicas.
Disposición final primera.  Título competencial.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, 
que  atribuye  al  Estado  la  competencia  exclusiva  en  materia  de  legislación  sobre 
productos farmacéuticos.
Disposición final segunda.  Incorporación de Derecho de la Unión Europea.
Mediante  esta  orden  se  incorpora  al  Derecho  español  la 
Directiva Delegada (UE) 2021/802 de la Comisión, de 12 de marzo, por la que se modifica el 
anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo, en lo que respecta a la inclusión de 
las  nuevas  sustancias  psicotrópicas  metilo  3,3-dimetil-2-{[1-pent-4-en-1-il)-1H-indazol3-
carbonil]amino}butanoato  (MDMB-4en-PINACA)  y  metilo  2-{[1-4-fluorobutil)-1H-indol3-
carbonil]amino}-3,3-dimetilbutanoato (4F-MDMB-BICA) en la definición de «droga».
Disposición final tercera.  Entrada en vigor.
Esta orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial 
del Estado».
Madrid, 5 de noviembre de 2021.–La Ministra de Sanidad, Carolina Darias San 
Sebastián.