BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 133 Martes 12 de mayo de 2020 Sec. I.   Pág. 32127
I. DISPOSICIONES GENERALES
MINISTERIO DE SANIDAD
4931 Orden SND/402/2020, de 10 de mayo, por la que se establecen medidas 
especiales para garantizar el abastecimiento de antisépticos para la piel sana 
que contengan digluconato de clorhexidina en la situación de crisis sanitaria 
ocasionada por el COVID-19.
El Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma 
para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, contempla 
una serie de medidas dirigidas a proteger la salud y seguridad de los ciudadanos, 
contener la progresión de la enfermedad y reforzar el sistema de salud pública.
En el artículo 4.3 del citado Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, se habilita a las 
autoridades competentes delegadas para dictar las órdenes, resoluciones, disposiciones 
e  instrucciones  interpretativas  que,  en  la  esfera  específica  de  su  actuación,  sean 
necesarias  para  garantizar  la  prestación  de  todos  los  servicios,  ordinarios  o 
extraordinarios, en orden a la protección de personas, bienes y lugares, mediante la 
adopción  de  cualquiera  de  las  medidas  previstas  en  el  artículo  once  de  la  Ley 
Orgánica 4/1981, de 1 de junio.
Asimismo, de acuerdo con el artículo 13.a) del Real Decreto 463/2020, de 14 de 
marzo, el Ministro de Sanidad, como autoridad delegada competente, puede impartir las 
órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento del mercado con los productos 
necesarios para la protección de la salud pública. En este mismo sentido, el artículo once 
de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de los estados de alarma, excepción y sitio, 
establece que durante la duración del estado de alarma se podrán ordenar medidas 
encaminadas a impartir las órdenes necesarias para asegurar el abastecimiento de los 
mercados.
Debido a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 existe, a día de hoy, una 
gran demanda en el mercado de antisépticos para la piel sana, tanto por la población en 
general como en el ámbito hospitalario, por su eficacia en la desinfección y la prevención 
de posibles contagios.
Los antisépticos para la piel sana son biocidas clasificados como tipo de producto 1: 
Biocidas para la higiene humana, conforme al Anexo V del Reglamento 528/2012 del 
Parlamento  Europeo  y  del  Consejo,  de  22  de  mayo  de  2012,  relativo  a  la 
comercialización y uso de los biocidas.
Entre las sustancias activas biocidas que pueden emplearse para la fabricación de 
antisépticos de piel sana se encuentra el digluconato de clorhexidina (CAS: 18472-51-0). 
Esta sustancia está en periodo de revisión, conforme al programa de trabajo para el 
examen  sistemático  de  todas  las  sustancias  activas  existentes  contenidas  en  los 
biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo 
y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y uso de los 
biocidas,  estando  su  comercialización  como  biocida  regulada  por  el  Real 
Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación 
Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, por el 
Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación  s
para el registro, autorización y comercialización de biocidas y de acuerdo al artículo 89  oe.
del citado Reglamento. w.
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integradas en biocidas, deberá presentar un expediente o carta de acceso para cada una
de las sustancias activas que fabrique o importe para su utilización en biocidas. Así, la  Bc
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas establece una lista pública de 
personas que han presentado expedientes o cartas de acceso para introducir estas 
sustancias activas en el mercado de la Unión Europea, de modo que quien solicite 
autorización para comercializar un biocida deberá utilizar la sustancia activa procedente 
de los suministradores que aparecen en dicha lista.
La Comisión Europea, en el escrito publicado el 20 de marzo de 2020, acerca de las 
medidas  disponibles  para  los  Estados  miembro  para  el  incremento  de  productos 
desinfectantes,  indica  en  su  punto  5,  que  para  aquellos  productos  que  contienen 
sustancias activas bajo examen en el programa de revisión, los Estados miembros 
pueden considerar cualquier acción necesaria en virtud de sus disposiciones nacionales 
durante este período para abordar la necesidad de productos desinfectantes en sus 
mercados.
Por todo ello, con la finalidad de poder garantizar el abastecimiento del mercado de 
antisépticos de piel sana a base de digluconato de clorhexidina para la gestión de la 
crisis  sanitaria  ocasionada  por  el  COVID-19,  se  hace  necesario  adoptar  medidas 
especiales  que  permitan  disponer  de  digluconato  de  clorhexidina  suficiente,  y,  en 
consecuencia,  se  dicta  la  presente  orden  en  aplicación  de  lo  establecido  en  el 
artículo 4.3 del Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo.
En su virtud, resuelvo:
Primero.  Objeto.
Constituye el objeto de la presente orden el establecimiento de medidas especiales 
para  garantizar  el  abastecimiento  de  antisépticos  para  la  piel  sana  que  contengan 
digluconato de clorhexidina (CAS: 18472-51-0), para una mejor protección de la salud 
pública en la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.
Segundo.  Autorización  de  uso  de  la  sustancia  digluconato  de  clorhexidina  en 
antisépticos para la piel sana.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la 
fabricación de antisépticos para la piel sana que contengan digluconato de clorhexidina 
adquirido de proveedores distintos a los recogidos en el listado publicado por la Agencia 
Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, siempre que esta sustancia activa cumpla 
con las especificaciones establecidas en la Farmacopea Europea.
Tercero.  Vigencia.
Lo previsto en esta orden será de aplicación hasta la finalización del estado de 
alarma  declarado  por  el  Real  Decreto  463/2020,  de  14  de  marzo,  y  sus  posibles 
prórrogas.
Cuarto.  Efectos.
Esta orden producirá efectos el mismo día de su publicación en el «Boletín Oficial del 
Estado».
Quinto.  Régimen de recursos.
Contra la presente orden se podrá interponer recurso contencioso-administrativo en  es
el plazo de dos meses a partir del día siguiente al de su publicación ante la Sala de lo  o
Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo, de conformidad con lo dispuesto en el  31ww
aardtmícuinlois t1ra2t idvae. la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-
Madrid, 10 de mayo de 2020.–El Ministro de Sanidad, Salvador Illa Roca.