BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 203 Miércoles 25 de agosto de 2021 Sec. III.   Pág. 103197
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO PARA LA TRANSICIÓN ECOLÓGICA
Y EL RETO DEMOGRÁFICO
14198 Resolución de 12 de agosto de 2021, de la Dirección General de Política 
Energética y Minas, por la que se autoriza la modificación de la aprobación 
de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores de rayos X de la 
marca Malvern Panalytical, para incluir la serie Epsilon Xflow.
Con fecha 1 de julio de 2021, don Miguel Carlos Jiménez Rivero, en representación 
de Malvern Panalytical B.V., Sucursal en España, solicitó en esta Dirección General la 
modificación de la aprobación de tipo de aparato radiactivo de los equipos generadores 
de rayos X de la marca Malvern Panalytical, destinados al análisis de muestras mediante 
fluorescencia de rayos X y por difractometría, para incluir la serie Epsilon Xflow.
Con fecha 29 de julio de 2021 el Consejo de Seguridad Nuclear emitió informe 
favorable sobre la modificación de aprobación de tipo de aparato radiactivo solicitada por 
Malvern Panalytical B.V., Sucursal en España.
De  conformidad  con  el  Reglamento  sobre  Instalaciones  Nucleares  y  Radiactivas, 
aprobado por Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y con el Reglamento sobre 
Protección Sanitaria contra Radiaciones Ionizantes, aprobado por Real Decreto 783/2001, 
de 6 de julio.
De acuerdo con el informe del Consejo de Seguridad Nuclear,
Esta Dirección General ha resuelto otorgar por la presente resolución la modificación 
de  la  autorización  de  la  aprobación  de  tipo  de  aparato  radiactivo  de  los  equipos 
generadores de rayos X de la marca Malvern Panalytical, con siglas y número de 
aprobación  NHM-X226,  siempre  y  cuando  quede  sometida  al  cumplimiento  de  las 
siguientes especificaciones técnicas de seguridad y protección radiológica:
1.ª  Los aparatos radiactivos cuyo tipo se aprueban son equipos generadores de 
rayos X de la marca Malvern Panalytical (antes PANalytical) de las siguientes series y 
modelos:
– Serie  Axios,  modelos  PW  4400/10  y  serie  Axios  mAX,  modelos  PW4400/24, 
PW 4400/30, PW 4400/40 y Axios Fast (PW4600) de 60 kV y 4 kW de tensión y potencia 
máximas, respectivamente.
– Modelo Empyrean de 60 kV, 100 mA y 4 kW de tensión, intensidad y potencia 
máximas.
– Serie Epsilon 3, modelos Epsilon 3, con generador de 30 kV,1 mA y 9 W de 
tensión, intensidad y potencia máximas, respectivamente y modelo Epsilon 3 XL con 
generador  de  50  kV,  3  mA  y  15  W  de  tensión,  intensidad  y  potencia  máximas, 
respectivamente.
– Serie Epsilon 1, modelos con generador limitado a 5 W (50 kV y 0,5 mA de tensión 
e intensidad máxima), a 10 W (50 kV y 1 mA de tensión e intensidad máxima) o a 15 W 
(50 kV y 1,5 mA de tensión e intensidad máxima).
– Serie Zetium, modelos con generador limitado a 1 kW, 2,4 kW, 3 kW y 4 kW. Las  es
condiciones máximas de funcionamiento del generador serán de 60 kV, 160 mA y 4 kW  bo
de tensión, intensidad y potencia máximas. 198ww
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– Serie Epsilon Xflow, modelos con generador limitado a 15 W (50 kV y 3 mA de 
tensión e intensidad máxima).
2.ª  El uso al que se destinan estos aparatos radiactivos es el análisis de muestras 
mediante fluorescencia de rayos X (serie Axios, Axios mAX, series Epsilon y serie 
Zetium) y por difractometría (modelos Empyrean y serie AERIS).
3.ª  Cada aparato radiactivo deberá llevar marcado de forma indeleble, al menos, la 
marca, modelo, número de serie, la palabra «radiactivo» y las condiciones máximas de 
funcionamiento (tensión, intensidad y potencia).
Además llevará una etiqueta en la que figure, al menos, el número de aprobación de 
tipo, el importador, la fecha de fabricación, la palabra «exento» y el distintivo básico 
recogido en la Norma UNE 73-302.
La marca y etiquetas indicadas anteriormente se situarán en el exterior del aparato 
en lugar visible.
4.ª  Cada  aparato  radiactivo  suministrado  debe  ir  acompañado  de  la  siguiente 
documentación:
I)  Un certificado en el que se haga constar:
a)  Número de serie y fecha de fabricación.
b)  Declaración de que el prototipo ha sido aprobado por la Dirección General de 
Política Energética y Minas, con el número de aprobación, fecha de la resolución y de la 
del «Boletín Oficial del Estado» en que ha sido publicada.
c)  Declaración  de  que  el  aparato  corresponde  exactamente  con  el  prototipo 
aprobado y que la intensidad de dosis de radiación en todo punto exterior a 0,1 m de la 
superficie del equipo suministrado no sobrepasa 1 μSv/h.
d)  Uso para el que ha sido autorizado y periodo válido de utilización.
e)  Especificaciones recogidas en el certificado de aprobación de tipo.
f)  Especificaciones  y  obligaciones  técnicas  para  el  usuario  que  incluyan  las 
siguientes:
i)  No se deberán retirar las indicaciones o señalizaciones existentes en el aparato.
ii)  El aparato debe ser utilizado sólo por personal que sea encargado expresamente 
para su utilización, para lo cual se le hará entrega del manual de operación para su 
conocimiento y seguimiento.
iii)  Se  llevará  a  cabo  por  una  empresa  autorizada  la  asistencia  técnica  y  se 
dispondrá de un registro de las actuaciones realizadas donde consten además los 
resultados de la verificación final de los parámetros y sistemas relacionados con la 
seguridad radiológica del aparato.
iv)  Se llevará a cabo por una empresa autorizada las verificaciones periódicas 
sobre los parámetros y sistemas relacionados con la seguridad radiológica del aparato, 
que se recojan en su programa de mantenimiento y se dispondrá de un registro de los 
comprobantes, donde consten los resultados obtenidos.
II)  Manual de operación en español que recoja las características técnicas e instrucciones 
de manejo del aparato, información sobre los riesgos de las radiaciones ionizantes y las 
recomendaciones básicas de protección radiológica a tener en cuenta en su utilización y las 
actuaciones a seguir en caso de avería de alguno de sus sistemas de seguridad.
III)  Programa de mantenimiento en español que recoja la asistencia técnica y las 
verificaciones  periódicas  que  el  fabricante  recomiende  llevar  a  cabo  sobre  los  e.e
parámetros  o  sistemas  relacionados  con  la  seguridad  radiológica  del  aparato,  b
incluyendo, al menos una revisión anual y una previa a la puesta en marcha del equipo  198ww
tarfaesc tsaur  ian sstua lsaecgióunri,d tarads y u qnu cea cmobmiop rdeen duab:icación o tras una avería o incidente que pudiera
– Una  verificación  de  que  la  intensidad  de  dosis  a  0,1  m  de  su  superficie  no
sobrepasa 1 μSv/h.
– Una verificación del correcto funcionamiento de los sistemas de seguridad y de las 
señalizaciones del aparato.
IV)  Recomendaciones  del  importador  relativas  a  medidas  impuestas  por  la 
autoridad competente.
5.ª  El  aparato  radiactivo  queda  sometido  al  régimen  de  comprobaciones  que 
establece el punto 11 del anexo II del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y 
Radiactivas.
6.ª  Las siglas y número que corresponden a la presente aprobación de tipo son 
NHM-X226.
7.ª  La presente resolución solamente se refiere a la aprobación de tipo del aparato 
radiactivo de acuerdo con lo establecido en el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares 
y Radiactivas, pero no faculta para su fabricación, comercialización, ni para su asistencia 
técnica en cuanto a la seguridad radiológica, que precisarán de la autorización definida 
en el mismo Reglamento.
Esta resolución se entiende sin perjuicio de otras autorizaciones cuyo otorgamiento 
corresponda a éste u otros Ministerios y Organismos de las diferentes Administraciones 
Públicas.
Contra la presente resolución que no pone fin a la vía administrativa de acuerdo con 
lo  dispuesto  en  los  artículos  121  y  122  de  la  Ley  39/2015,  de  1  de  octubre,  del 
Procedimiento  Administrativo  Común  de  las  Administraciones  Públicas,  podrá 
interponerse recurso de alzada ante la Secretaría de Estado de Energía, en el plazo de 
un mes a contar desde el día siguiente al de la notificación de la presente resolución.
Transcurrido dicho plazo sin haberse interpuesto el recurso, la resolución será firme a 
todos los efectos. Para el cómputo de los plazos por meses habrá de estarse a lo 
dispuesto en el artículo 30 de la citada Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Madrid, 12 de agosto de 2021.–El Director General de Política Energética y Minas, 
Manuel García Hernández.