BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 155 Martes 2 de junio de 2020 Sec. III.   Pág. 36660
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE CIENCIA E INNOVACIÓN
5594 Resolución de 21 de mayo de 2020, del Consorcio Centro de Investigación 
Biomédica en Red, M.P., por la que se publica el Convenio con la Fundació 
Institut  de  Recerca  de  l'Hospital  de  la  Santa  Creu  i  Sant  Pau,  para  la 
promoción e impulso de la investigación en el área temática de Diabetes y 
Enfermedades Metabólicas Asociadas.
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., es un consorcio 
público de los previstos en los artículos 118 a 127 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de 
Régimen Jurídico del Sector Público, dotado de personalidad jurídica propia y adscrito al 
Instituto de Salud Carlos III.
El Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P. y la Fundació Institut 
de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau han suscrito con fecha 18 de mayo 
de 2020 un convenio.
En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de 
octubre,  de  Régimen  Jurídico  del  Sector  Público,  se  dispone  su  publicación  en  el 
«Boletín Oficial del Estado».
Madrid, 21 de mayo de 2020.–La Presidenta del Consejo Rector del Consorcio 
Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., Raquel Yotti Álvarez.
ANEXO
Convenio entre el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en RED, M.P. 
(CIBER) y Fundació Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, 
para la promoción e impulso de la investigación en el área temática de Diabetes y 
Enfermedades Metabólicas Asociadas
En Madrid, a 18 de mayo de 2020.
INTERVIENEN
De una parte, el Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P., con 
domicilio en c/ Monforte de Lemos número 5, 28029 de Madrid y CIF G85296226, 
representado por don Manuel Sánchez Delgado, con DNI núm. ****6803 *, gerente del 
mismo y en virtud de las facultades que le confiere el poder notarial otorgado ante el 
notario de Madrid, don Joaquín Corell Corell, el día 15 de noviembre de 2012, con 
número tres mil seiscientos noventa y ocho de su protocolo (en adelante CIBER).
De otra parte, Fundació Institut de Recerca de l´Hospital de la Santa Creu i Sant Pau 
(en adelante FIRHSCP), representada en este acto por Dr. Jordi Surrallés Calonge en 
calidad  de  Director  Científico,  con  DNI  ****7023*  y  con  domicilio  a  efectos  de 
notificaciones en c/ Sant Quintí n.º 77-79, 08041, de Barcelona, y en virtud de las 
facultades otorgadas ante el Notario de Barcelona el Sr. Joan Carles Ollé Favaró, a 
fecha 16 de octubre de 2019, con número 3.877 de su protocolo. es
Las partes manifiestan que ostentan facultades suficientes para el otorgamiento del 
presente  documento,  que  las  mismas  están  vigentes  y,  asimismo,  se  reconocen 
recíprocamente la capacidad para la firma de este Convenio y, por este motivo,
EXPONEN
I. Ámbito Normativo
I.  Que  corresponde  a  la  Administración  General  del  Estado  en  virtud  de  lo 
establecido en el artículo 149.1.15 de la Constitución, la competencia exclusiva sobre el 
fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica.
II.  La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación científica, por la que se regula la 
investigación  biomédica,  contempla  el  fomento  y  la  promoción  de  la  actividad 
investigadora en el Sistema Nacional de Salud y prevé la colaboración y participación 
para la ejecución de programas o proyectos de investigación.
III.  El artículo 47 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del 
Sector  Público,  define  los  convenios  como  aquellos  acuerdos  con  efectos  jurídicos 
adoptados por las Administraciones Públicas, los organismos públicos y entidades de 
derecho público vinculados o dependientes o las Universidades públicas entre sí.
IV.  Que de acuerdo con la Orden Ministerial SCO/806/2006 de 13 de marzo, por la 
que se aprueban las bases reguladoras para la concesión de ayudas destinadas a 
financiar estructuras estables de investigación cooperativa, en el área de biomedicina y 
ciencias de la salud, establece que los CIBER tienen como objeto:
a.  Impulsar la investigación de excelencia en Biomedicina y Ciencias de la Salud 
que se realiza en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología, mediante el desarrollo y 
potenciación de estructuras estables de Investigación Cooperativa.
b.  Promover y financiar, a través del Instituto de Salud Carlos III, la asociación 
estable de grupos de investigación pertenecientes a centros de investigación, en las 
diversas modalidades de Investigación Cooperativa en Red (Centro de Investigación 
Biomédica en Red y Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Salud), para 
contribuir a fundamentar científicamente los programas y políticas del Sistema Nacional 
de Salud en las áreas prioritarias del Plan Nacional de I+D+I.
c.  Generar  grandes  Centros  de  Investigación  traslacional  estables,  de  carácter 
multidisciplinar y pluriinstitucional, donde se integre la investigación básica, clínica y 
poblacional,  al  objeto  de  desarrollar  un  único  programa  común  de  investigación, 
focalizado en ciertas patologías que son relevantes para el Sistema Nacional de Salud 
por  su  prevalencia  o  que,  debido  a  la  repercusión  social  de  las  mismas,  son 
consideradas estratégicas para el mismo.
II. Fines de las Instituciones
I.  Que FIRHSCSP es una entidad que en cumplimiento de su objeto fundacional 
tiene la voluntad de impulsar, promover y desarrollar la investigación y el conocimiento 
científico y tecnológico en el campo de las ciencias de la salud y de la vida desde las 
vertientes básica, clínica, epidemiológica, salud pública, económica y en servicios de 
salud, fomentando y favoreciendo toda actividad que contribuya a elevar el grado de 
excelencia científica alentando la colaboración entre diferentes equipos de investigación 
y promoviendo el intercambio de los conocimientos avances y progresos científicos. es
Que  FIRHSCSP  tiene  la  consideración  de  centro  de  investigación  de  Cataluña  o
dcdreeoeel cm  rolé2aong1  oiL mcdceeieeydn n oto7r  oc/jcu2tsour0 ímb1IdN1rioceV, o ,cd E edpeSnea Tt2 rrrIa7oeG   ceCdAoseECnt aRjoIuÓ cCtliiiNopmA,o , i( ledDodnegeOt í omaGc o edCdndee fi no ddcúraimevmsne i.dtfr risas6oocd9ssa 8 c rl8eeco secn- on  yl2gta r.if o1diRns1aaE . 2dneS0ecnO1 i eie5Lnrl)Uav ,Ce sCs,sa iItéaÓpignsíNtaídu  coclEoiloóeC mnI VOd od e/ d2e eea4 l Clp0 rTel5aicís/tt2aatuo0lcluo 1iñód 5anIeI,      OE-A-2020-5594able en https://www.
normativa de la Generalitat de Catalunya aplicable a los centros CERCA. También le es
aplicable la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la ciencia, la tecnología y la innovación, las 
previsiones  específicas  en  materia  de  investigación  que  puedan  establecer  los 
presupuestos anuales así como el resto de normativa específica que la Generalitat de 
Catalunya dicte en materia de investigación.
II.  Que el CIBER es un Consorcio constituido por diversas instituciones y centros de 
investigación con sede social en distintas Comunidades Autónomas, el CSIC, M.P. y el 
Instituto de Salud Carlos III, O.A, M.P. el cual, de conformidad con el artículo 2 de sus 
estatutos, es uno de los instrumentos de los que dispone la Administración para alcanzar 
las metas establecidas en la Estrategia Estatal y en el Plan Estatal de Investigación 
Científica y Técnica y de Innovación para el periodo 2016-2020, así como contempla que 
son finalidades específicas del Consorcio las siguientes:
a)  La realización de programas conjuntos de investigación, desarrollo e innovación 
en las áreas temáticas de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina, Enfermedades 
Raras,  Enfermedades  Respiratorias,  Enfermedades  Hepáticas  y  Digestivas, 
Epidemiología y Salud Pública, Salud Mental, Diabetes y Enfermedades Metabólicas y 
Fisiopatología  de  la  Obesidad  y  Nutrición,  Fragilidad  y  Envejecimiento  Saludable, 
Enfermedades Cardiovasculares y Cáncer.
b)  Contribuir  a  la  resolución  de  los  problemas  de  la  asistencia  sanitaria 
relacionados con dichas áreas.
c)  Promover la participación en actividades de investigación de carácter nacional y 
especialmente  de  las  incluidas  en  los  Programas  Marco  Europeos  de  I+D+I  y  en 
Horizonte 2020.
d)  Promover  la  transferencia  y  la  explotación  económica  de  resultados  de  los 
procesos de investigación hacia la sociedad y en especial al sector productivo para 
incrementar su competitividad.
e)  Promover  la  difusión  de  sus  actividades  y  la  formación  de  investigadores 
competitivos en el ámbito de cada área temática de investigación.
III. Declaración de intenciones
Con base en los fines antes expuestos, es objetivo común a las partes impulsar la 
investigación y están de acuerdo, en la necesidad de colaborar de forma que se impulse 
y posibilite la participación de los profesionales sanitarios en los grupos de investigación, 
concretamente, en el área temática Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas 
por lo que, deciden formalizar el presente convenio que se regirá por las siguientes
CLÁUSULAS
Primera.  Objeto del Convenio.
FIRHSCSP y el CIBER tienen como finalidad común la promoción de la Investigación 
Biomédica y más concretamente incentivar e incrementar la Investigación en sus centros 
asistenciales. De acuerdo con esta idea FIRHSCSP y el CIBER asignarán recursos y 
coordinarán la labor investigadora en sus centros asistenciales.
En  este  sentido,  ambas  partes  impulsarán  la  investigación  a  través  de  la 
coordinación  de  sus  estructuras,  de  sus  conocimientos  y  de  sus  disponibilidades, 
impulsando la participación de los profesionales en la investigación en el área temática 
de Diabetes y Enfermedades Metabólicas Asociadas. e
Segunda.  Programa de investigación. 94ww
inveEstl igcaocnióvne nmioe dsiea ncteo nlac reatpao retanc iólan  cdoella CboIBraEcRió nd ec foonnjudnotsa  aa F ItRraHvSésC SdPe  puanraa  elíln eGar udpeo 
de investigación Endocrinología, Diabetes y Nutrición para la realización del proyecto de
Investigación que se adjunta en el Anexo del presente convenio. Bc
Tercera.  Ayudas Económicas.
1.  Las aportaciones económicas que se efectúen por parte del CIBER se destinarán 
exclusivamente a la realización del Proyecto de Investigación que se adjunta en el anexo 
del presente Convenio.
2.  La  colaboración  en  el  Proyecto  de  Investigación  «Relación  de  los  hábitos 
alimentarios con el metabolismo lipídico y la enfermedad ateromatosa subclínica en 
individuos con diabetes» se traducirá en la financiación de una cuantía total de treinta y 
cinco mil trescientos setenta y tres (35.373) euros.
3.  Del  mismo  modo,  FIRHSCSP  aportará  el  uso  de  los  medios  técnicos  e 
infraestructuras científicas para el proyecto de Investigación, descritas en el anexo del 
presente  convenio,  en  concreto,  realizará  las  siguientes  tareas:  evaluar  los  hábitos 
alimentarios y el grado de adherencia a la Dieta Mediterránea de los individuos con 
diabetes  con  y  sin  enfermedad  ateromatosa  subclínica.  Y  relacionar  los  hábitos 
alimentarios y el grado de adherencia a la Dieta Mediterránea con el perfil lipidomico y el 
metabolismo de las lipoproteínas en personas con diabetes tipo 1 (DM1) y tipo 2 (DM2) 
en los términos descritos en el anexo. Así mismo le corresponderá la coordinación del 
proyecto y la gestión de muestras e información clínica necesarias para el desarrollo del 
mismo.
Cuarta.  Comisión de seguimiento y evaluación del Convenio.
La composición de la Comisión de Seguimiento y Evaluación del convenio será la 
siguiente:
A)  En representación del CIBER:
– El Gerente del CIBER, o persona en quien delegue
– El responsable de convenios del CIBER, o persona en quien delegue.
– Un Investigador Principal del CIBER o persona en quien delegue.
B)  En representación FIRHSCSP:
– El Director Científico, o persona en quien delegue.
– El Director/a de la Unidad de Transferencia e Innovación, o persona en quien 
delegue.
– El Investigador principal del proyecto, o persona en quien delegue.
El funcionamiento de este órgano paritario y colegiado se adecuará a lo indicado en 
los artículos 15 a 22 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector 
Público.
Quinta.  Obligaciones de las partes.
La cantidad que el CIBER transferirá a la FIRHSCSP es por un importe de treinta y 
cinco mil trescientos setenta y tres (35.373€) euros.
Dicha cuantía no incluye IVA pues las cantidades a aportar por CIBER a FIRHSCSP 
no lo son en concepto de contraprestación directa y equivalente a los servicios a prestar 
por el CIBER, sino que tienen como finalidad coadyuvar a la consecución del objeto 
común y a los fines del presente convenio establecidos en las cláusulas primera y 
segunda. e.e
FIRHSCSP, por su parte, realizará las funciones descritas en la cláusula tercera  b
apartado c). 94ww
Sexta.  Seguimiento y justificación económica de las ayudas concedidas.
1.  La Comisión de Seguimiento y Evaluación cuya composición se establece en la 
cláusula cuarta de este convenio será la encargada de velar por su cumplimiento y 
desarrollo.
2.  El  presente  convenio  no  instrumenta  la  concesión  de  una  subvención,  de 
conformidad con la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
3.  El CIBER efectuará la transferencia de la cantidad fijada en la adenda a la 
FIRHSCSP, a partir de la entrada en vigor del presente convenio.
4.  FIRHSCSP  presentará  al  CIBER,  antes  del  31  de  marzo  del  ejercicio 
presupuestario  inmediatamente  posterior  a  la  entrada  en  vigor  del  convenio,  una 
certificación conforme la transferencia ha sido destinada a la financiación de los objetivos 
del Programa, detallados en la cláusula segunda de este convenio.
5.  FIRHSCSP  deberá  comprobar  las  justificaciones  que  correspondan  a  las 
Instituciones beneficiarias de las ayudas del Programa, y cuando proceda ponerlas a 
disposición  del  CIBER,  y  de  los  respectivos  órganos  de  fiscalización  y  control  de 
cuentas,  según  lo  establecido  en  la  Ley  47/2003,  de  26  de  noviembre,  General 
Presupuestaria.
6.  FIRHSCSP se compromete a respetar la normativa vigente y a cumplir con las 
obligaciones que le imponen las disposiciones aplicables a la realización del Proyecto 
científico comprendiendo la cumplimentación de cualquier notificación y/o comunicación 
preceptiva y obtención de cualquier autorización que deba recabarse, ya sea de las 
autoridades sanitarias o de los responsables de los centros sanitarios. Si así se fija en el 
proyecto, será imprescindible la firma del Consentimiento Informado previo de cada 
paciente.
7.  El investigador principal del grupo de investigación Endocrinología, Diabetes y 
Nutrición del CIBER, se compromete a hacer cumplir las normas que regulan los trabajos 
de Investigación y, para el objeto del presente convenio, dispone de las autorizaciones 
del Comité Ético de Investigación Clínica.
Séptima.  Cotitularidad de los estudios.
Las publicaciones que se deriven del desarrollo de este convenio deben explicitar el 
origen de la financiación. La utilización y difusión de otros resultados de la investigación 
diferentes a las publicaciones científicas se hará de común acuerdo entre las partes.
Los derechos de propiedad intelectual derivados de este convenio se repartirán entre 
las partes de la siguiente forma: CIBER 50% Institución 50%.
Octava.  Relación laboral entre las partes.
La colaboración no implica relación laboral alguna con cualquiera de las partes que 
firman este Convenio, y se basa en los principios de buena fe y de eficacia para que la 
labor investigadora pueda ser realizada con éxito.
Novena.  Eficacia, prórroga y modificación.
El presente convenio resultará eficaz una vez inscrito en el Registro Electrónico 
estatal de Órganos e Instrumentos de Cooperación del sector público estatal, y publicado 
en el «Boletín Oficial del Estado» y tendrá un plazo de vigencia de un año, pudiendo 
prorrogarse de forma expresa por las partes antes del vencimiento de su vigencia inicial  e.
o, en su caso, de sus prórrogas, hasta un máximo de cuatro años de conformidad con lo  w.b
dispuesto en el artículo 49 h) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico  94ww
del SEenc etol rc Paúsbol idceo .que por mutuo acuerdo se decida la prórroga, dicha decisión deberá
cdoicnhtaa rp prórerrvoiagma eennt ere lcaocnió unn c oinnf oerlm dee seanrr oelll oq udee l spero pyoencgtoa. de manifiesto los beneficios de
Las  partes  firmantes  podrán  modificar  los  términos  del  presente  Convenio  en 
cualquier momento, mediante acuerdo unánime de todos ellos, que se reflejará en una 
adenda al mismo.
Décima.  Jurisdicción.
El presente convenio se regulará por mutuo acuerdo entre las partes. Las dudas y 
controversias que surjan con motivo de la interpretación y aplicación del mismo que no 
puedan ser resueltas de forma amigable, por acuerdo de las partes en el seno de la 
Comisión de Seguimiento prevista en la cláusula cuarta, se resolverán de conformidad 
con  las  normas  reconocidas  por  el  Derecho  y  ante  la  Jurisdicción  Contenciosa 
Administrativa.
Undécima.  Naturaleza Jurídica.
El presente convenio se rige por lo dispuesto en el capítulo VI del título preliminar de 
la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
Duodécima.  Protección de datos.
Las partes se comprometen a tratar los datos de carácter personal a que, en su caso, 
tengan acceso o sean objeto de cesión en el marco de aplicación del presente convenio, 
de  conformidad  con  lo  que  dispone  el  Reglamento  (UE)  2016/679  del  Parlamento 
Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas 
físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de 
estos datos (Reglamento general de protección de datos), y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 
de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
Decimotercera.  Causas de extinción y resolución.
El  presente  convenio  se  extingue  por  el  cumplimiento  de  las  actuaciones  que 
constituyen su objeto o por incurrir en causa de resolución.
Son causas de resolución del presente Convenio:
– El acuerdo unánime de todos los firmantes.
– Extinción por expiración del plazo de eficacia inicial o, en su caso, de cualquiera de 
sus prorrogas.
– El  incumplimiento  de  las  obligaciones  y  compromisos  asumidos  por  parte  de 
alguno de los firmantes. En este caso, cualquiera de las partes podrá notificar a la parte 
incumplidora  un  requerimiento  para  que  cumpla  en  un  determinado  plazo  con  las 
obligaciones o compromisos que se consideran incumplidos. Este requerimiento será 
comunicado al responsable del mecanismo de seguimiento, vigilancia y control de la 
ejecución del Convenio y a las demás partes firmantes. Si trascurrido el plazo indicado 
en el requerimiento persistiera el incumplimiento, la parte que lo dirigió notificará a las 
partes firmantes la concurrencia de causa de resolución y se resuelto el Convenio. La 
resolución  del  Convenio  por  esta  causa  podrá  conllevar  la  indemnización  de  los 
perjuicios causados si así se hubiera previsto.
– Extinción por denuncia unilateral de cualquiera de las partes, para lo cual es 
suficiente un preaviso de tres meses.
– Por decisión judicial de la nulidad del convenio. es
Y en prueba de conformidad, las partes firman por duplicado el presente ejemplar, a  w.
uMna nsuoelol  Seáfenccthoe, ze Dn ellag acdiuod.–aEdl  yD ifreecchtoar  Cali ecnotmíficieon dzoe  FeIxRpHreSsCadSaPs, .J–oErld iG Seurerrnatlelé sd eCl aCkiIbBgEeR.,  2020-5594n https://ww
ANEXO I
Relación de los hábitos alimentarios con el metabolismo lipídico y la enfermedad 
ateromatosa subclínica en individuos con diabetes
Introducción
Los pacientes con diabetes mellitus (DM) son un tipo de población más susceptible a 
padecer enfermedades cardiovasculares (ECV). Los factores de riesgo clásicos (edad, 
tabaco, obesidad, diabetes mellitus, hipertensión y dislipemia) pueden resultar en la 
progresión de lesiones ateroscleróticas mediante procesos que incluyen inflamación y 
acumulación de lípidos. La evaluación clínica analítica proporciona información de la 
cantidad de colesterol total de cada fracción lipídica solamente. Sin embargo, existe una 
gran cantidad de especies lipídicas de las que se tiene poco conocimiento. Se ha 
descrito que existe una relación directa entre lipoproteínas y la aparición de ECV en 
pacientes con diabetes. La evidencia científica actual ha demostrado que existe una 
potencial asociación entre los hábitos alimentarios y la aparición de ECV. Una dieta rica 
en ácidos grasos como el palmítico se asocia a una mayor concentración de especies 
lipídicas relacionadas con la insulino-resistencia. Los ácidos grasos de la dieta son 
capaces de modificar el lipidoma. Existen escasos estudios científicos que relacionen el 
consumo de ciertos alimentos con el perfil lipidómico en población diabética. Se ha 
observado que la Dieta Mediterránea actúa como factor protector en la aparición de ECV. 
Por tanto, proponemos el primer estudio en la región mediterránea que relaciona los 
hábitos dietéticos con el perfil lipidómico, el metabolismo de las lipoproteínas y los 
hábitos dietéticos en población con elevado riesgo cardiovascular.
Hipótesis
La aterosclerosis diabética presenta una fisiopatología diferencial específica que 
implica varios factores patogénicos. Uno de los fenómenos diferenciales podría ser la 
presencia de alteraciones en el metabolismo lipídico que podría verse modificado por la 
dieta.  La  hiperglucemia  se  acompañaría  de  alteraciones  del  metabolismo  de  las 
lipoproteínas y del perfil lipidómico. Estas alteraciones metabólicas podrían tener un 
papel clave en la aterosclerosis diabética y podría ser diferente en la diabetes DM1 y 
DM2. La detección de este perfil diferencial, propio de la aterosclerosis diabética podría 
permitir la identificación de moléculas del metabolismo lipídico con potencial para ser 
nuevos biomarcadores de enfermedad cardiovascular.
Objetivos
Objetivos primarios:
– Evaluar los hábitos alimentarios y el grado de adherencia a la Dieta Mediterránea 
de los individuos con diabetes con y sin enfermedad ateromatosa subclínica.
– Relacionar el perfil lipidómico y el metabolismo de las lipoproteínas con el patrón 
de ingesta y su comparación con personas no diabéticas.
Objetivos secundarios:
– Analizar la asociación de los parámetros de metabolismo de lipoproteínas y perfil  s
lipídico con los hábitos alimentarios en pacientes sin diabetes oe.
– Evaluar el efecto del nivel de actividad física sobre el metabolismo lipídico en  w.
pacientes con diabetes con y sin enfermedad ateromatosa subclínica. 2020-5594n https://ww
Metodología
El  diseño  del  estudio  es  multicéntrico,  observacional,  de  casos  y  controles.  Se 
incluirán los individuos mayores de 18 años, sin enfermedad cardiovascular clínica previa 
(cardiopatía  isquémica,  enfermedad  cerebrovascular,  enfermedad  arterial  periférica, 
incluyendo pie diabético e insuficiencia cardíaca) ni insuficiencia renal (filtrado glomerular 
>60ml/min)  ni  macroalbuminuria  (>300mg/g  creatinina).  Los  individuos  sin  diabetes 
tendrán una glucemia en ayunas < 110mg/dl, y hemoglobina glucosilada <6% y serán 
mayores de 18 años. En el grupo de individuos con diabetes, se excluirán aquellos con 
deterioro  físico  y/o  cognitivo,  demencias,  enfermedades  mentales,  embarazo  y 
complicaciones  muy  graves.  El  criterio  de  exclusión  en  el  grupo  control  será  el 
diagnóstico de diabetes mellitus, además de los mencionados en para los individuos con 
diabetes.
Tamaño muestral.
Individuos  con  DM1  con  enfermedad  ateromatosa  subclínica  carotídea  (EASC) 
(n=80), individuos con DM1 sin EASC (n=80), pacientes con DM2 con EASC (n=80), 
individuos con DM2 sin EASC (n=80), individuos con tolerancia normal a la glucosa con 
EASC (n=140), y individuos con tolerancia normal a la glucosa sin EASC (n= 140). El 
número de individuos a incluir en los grupos sin DM se ha calculado en base a las 
características de los pacientes con DM1 y DM2 de nuestros estudios previos.
Variables y recogida de los datos.
– Perfil lipídico (lipidómica y lipodroteínas): el análisis GC/MS, LC/MS (cromatografía 
gases – espectrometría de masas, cromatografía líquida – espectrometría de masas) se 
realizará utilizando un sistema UHPLC (1200 series, Agilent Technologies) acoplado a un 
ESI-QTOF MS 6550 (Agilent Technologies) que funciona en modo de ionización por 
electro-pulverización positiva (ESI +). La determinación de las lipoproteínas se obtendrá 
por espectroscopia de difusión de resonancia magnética nuclear en dos dimensiones 
(DOSY-RMN), LIPOSCALE® Test. Las determinaciones y el análisis bioinformático se 
realizarán en la Plataforma de Metabolómica del CIBER de Diabetes y Enfermedades 
metabólicas asociadas (CIBERDEM ISCIII).
– Variables clínicas: presencia/ausencia de placa ateromatosa en cualquiera de los 
territorios carotídeos (EASC) explorados mediante estudio ecográfico. Indicadores del 
proceso de la diabetes (hemoglobina glucosilada), tensión arterial, peso, altura, índice de 
masa  corporal,  colesterol  LDL,  colesterol  HDL,  colesterol  total,  albuminuria,  hábito 
tabáquico,  enolismo,  actividad  física,  complicaciones  microangiopáticas  y 
macroangiopáticas, tratamiento farmacológico, y duración de la diabetes.
– Consumo de energía y nutrientes, incluyendo hidratos de carbono, proteínas, 
grasas (saturadas, monoinsaturadas y poliinsaturadas), vitaminas y minerales recogido 
mediante  el  Cuestionario  de  Frecuencia  Alimentaria,  cuestionario  semicuantitativo, 
validado y adaptado, basado en el Estudio de Salud de las Enfermeras Norteamericanas, 
administrado mediante entrevista personal. Para evaluar el grado de adherencia a la 
Dieta Mediterránea se utilizará el Índice de Adherencia a la Dieta Mediterránea (aMED) 
basado en la escala de la Dieta Mediterránea y el Índice de Alimentación Saludable 
(aHEI) basado en la Guía de Recomendaciones Dietéticas Americanas y la Guía de la 
Pirámide Saludable.
Análisis Estadístico. o
Para  determinar  la  asociación  de  las  especies  lipídicas  individuales  y  de  los  94ww
iunnd icaandáolirseiss  ddee  mreetgarbeosliiósnm ol odgeís ltaicsa l ipboinparoritae.í nEass tceo nti ploos  dgeru paonsá ldisei se sptuedrmioi,t es ei dreenatliizfiacarár 
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comparación de medias (T de Student y W de Mann-Whitney) y para la comparación de 
proporciones (aproximación normal y prueba basada en la binomial exacta). También se 
realizarán análisis multivariantes mediante el ajuste de modelos lineales múltiples y 
modelos de regresión logística. En todos los análisis se establecerá un error de tipo I 
del 5%, asumiendo de esta forma la significación estadística cuando los p-valores sean 
inferiores a 0.05. Los análisis estadísticos se realizarán mediante el programa estadístico 
libre R.
Cuestiones éticas.
Este protocolo ha sido aprobado por el Comité de Ética en Investigación Clínica del 
de los centros participantes en el estudio.
Limitaciones.
Al  tratarse  de  un  estudio  de  carácter  observacional  no  se  permite  establecer 
relaciones de causalidad entre las variables estudiadas.
Resumen.
Objetivos: 1) Evaluar los hábitos alimentarios y el grado de adherencia a la Dieta 
Mediterránea de los individuos con diabetes con y sin enfermedad ateromatosa subclínica. 
2) Relacionar los hábitos alimentarios y el grado de adherencia a la Dieta Mediterránea 
con el perfil lipidomico y el metabolismo de las lipoproteínas en personas con diabetes 
tipo 1 (DM1) y tipo 2 (DM2). Metodología: de todos los sujetos se obtendrá un fenotipado 
clínico  completo,  que  incluye  el  patrón  alimentario;  un  estudio  mediante  ecografía 
carotídea para evaluar la presencia o ausencia de placas ateroscleróticas (aterosclerosis 
subclínica);  y  obtención  de  muestras  biológicas  de  sangre  para  determinación  de 
lipidómica y lipoproteínas mediante análisis por cromatografía líquida–espectrometría de 
masas, y las determinaciones de las lipoproteínas se obtendrán por espectroscopia de 
difusión de resonancia magnética nuclear en dos dimensiones (DOSY-RMN). Se propone 
responder  a  cada  uno  de  los  objetivos  principales  con  un  subestudio  específico. 
Subestudio 1: se evaluarán las variables de resultado principales (hábitos alimentarios y el 
grado de adherencia a la Dieta Mediterránea) asociadas a aterosclerosis subclínica en 
pacientes con diabetes, tanto DM1 como DM2 (comparación con sujetos con diabetes sin 
aterosclerosis), y también en sujetos sin diabetes con y sin enfermedad ateromatosa. 
Subestudio 2: se evaluarán las variables de resultado principales (hábitos alimentarios y el 
grado de adherencia a la Dieta Mediterránea) asociadas perfil lipidomico y el metabolismo 
de las lipoproteínas en personas con DM1 y DM2.