BOLETÍN OFICIAL DEL ESTADO
Núm. 313 Jueves 30 de diciembre de 2021 Sec. III.   Pág. 167663
III. OTRAS DISPOSICIONES
MINISTERIO DE SANIDAD
21874 Resolución  de  14  de  diciembre  de  2021,  de  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, por la que se dictan instrucciones en 
materia  de  inclusión  del  alfabeto  braille  en  determinados  medicamentos 
veterinarios.
El  texto  refundido  de  la  Ley  de  garantías  y  uso  racional  de  medicamentos  y 
productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, 
establece en su artículo 31.5 que: «A fin de garantizar el acceso a la información de las 
personas invidentes o con discapacidad visual, reglamentariamente se desarrollarán las 
disposiciones necesarias para que en los envases de los medicamentos destinados a 
animales de compañía figuren impresos en alfabeto braille los datos necesarios para su 
correcta identificación, así como que el titular de la autorización garantice que, previa 
solicitud de las asociaciones de afectados, el prospecto esté disponible en formatos 
apropiados para las personas invidentes o con visión parcial».
Por  su  parte  el  Reglamento  (UE)  2019/6,  de  11  de  diciembre  de  2018,  sobre 
medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, establece en 
su artículo 11 la información que deberá contener el etiquetado del embalaje exterior de 
los medicamentos veterinarios y, en su artículo 13, da la opción que se pueda añadir a 
esa información del artículo 11 otras informaciones adicionales.
La AEMPS dicta la presente resolución al objeto de regular el procedimiento para la 
inclusión en los envases de la correcta identificación de los medicamentos veterinarios 
destinados a animales de compañía para las personas con visión parcial o invidentes.
Primero.  Ámbito de aplicación.
Son objeto de esta resolución los medicamentos veterinarios que tengan entre las 
especies  de  destino  autorizadas  alguna  que  pertenezca  al  grupo  de  animales  de 
compañía, independientemente del procedimiento de autorización o registro simplificado 
que hayan seguido.
Esta  resolución  no  es  de  aplicación  a  los  siguientes  grupos  de  medicamentos 
veterinarios destinados a animales de compañía:
a)  Aquellos que, conforme el artículo 23. 2, a) 1.º del Real Decreto 1246/2008, 
de  18  de  julio,  por  el  que  se  regula  el  procedimiento  de  autorización,  registro  y 
farmacovigilancia  de  los  medicamentos  veterinarios  fabricados  industrialmente,  sean 
medicamentos de administración restringida exclusivamente al veterinario.
b)  Los medicamentos veterinarios inmunológicos.
c)  Los medicamentos veterinarios de administración parenteral.
Segundo.  Información mínima a incluir en alfabeto braille.
La información mínima a incluir en braille se hará exclusivamente en el cartonaje 
exterior del medicamento y consistirá en: s
a)  A fin de diferenciarlos de los medicamentos de uso humano, al inicio antes del  w.
nombre, la partícula vet (en minúsculas) seguida de un espacio. 874ww
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En función del tamaño del envase, esta información se incluirá utilizando una o varias 
caras del cartonaje.
En caso de que, por razones de espacio, no cupiese en el cartonaje la información 
completa anteriormente mencionada, la AEMPS podrá autorizar la eliminación, por el 
siguiente orden: forma farmacéutica y nombre o marca del titular (en el caso de los 
medicamentos genéricos). Para acreditar la falta de espacio, el titular deberá presentar 
una maqueta con el braille sobreimpreso. Estas excepciones se evaluarán y autorizarán 
caso por caso.
Cuando la identificación en alfabeto braille de cartonajes multilingües pueda generar 
confusión  o  inducir  a  un  mal  uso  del  medicamento,  el  solicitante  /  titular  de  la 
autorización de comercialización del medicamento podrá solicitar a la AEMPS la no 
inclusión de la forma farmacéutica. Esta excepción se evaluará y autorizará caso por 
caso.
Tercero.  Ordenación del procedimiento y documentación.
La inclusión de la información identificativa del medicamento veterinario podrá ser 
solicitada por el solicitante de una autorización de comercialización o de un registro 
simplificado de un medicamento o por el titular de la autorización de comercialización o 
el titular del registro simplificado sobre la base de lo establecido en el artículo 13 del 
Reglamento (UE) 2019/6.
En el caso de nuevas autorizaciones de comercialización o registro simplificado, o de 
sus modificaciones, en las que se desee añadir esta información, el solicitante deberá 
pedirlo a la AEMPS una vez obtenido el dictamen favorable del Comité de Medicamentos 
Veterinarios de la AEMPS (CODEMVET) o del Comité de Medicamentos Veterinarios 
(CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (según el procedimiento), presentando 
el certificado original emitido por la empresa Ilunion Salud, S.A. que acredite que la 
propuesta de identificación del medicamento en alfabeto braille es correcta.
El  resto  de  titulares  de  autorizaciones  de  comercialización  o  de  registros 
simplificados  pueden  solicitar  la  inclusión  de  la  información  en  cualquier  momento, 
aportando el certificado original emitido por la empresa Ilunion Salud, S.A.
Cuarto.  Derogación.
Esta Resolución deroga la Circular 1/2019, de 26 de noviembre de 2019.
Quinto.  Fecha de aplicación.
La presente Resolución entrará en vigor el 28 de enero de 2022.
Madrid.  14  de  diciembre  de  2021.–La  Directora  de  la  Agencia  Española  de 
Medicamentos y Productos Sanitarios, María Jesús Lamas Díaz.