European Parliament speech sentence — 2009-11-11 (speaker country: France; original language: fr)
en: The second point is that the European Medicines Agency has confirmed to us that a clinical trial was not performed on children and pregnant women and that it did not have access to an extrapolation from the prototype.
fr: La deuxième chose, c’est que l’Agence européenne des médicaments nous a confirmé qu’il n’y avait pas eu d’étude clinique sur les enfants et les femmes enceintes et qu’elle ne disposait que d’une extrapolation par rapport au prototype.
de: Der zweite Punkt ist die Tatsache, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur uns bestätigt hat, dass werde für Kinder, noch für Schwangere klinische Testergebnisse vorliegen und dass sie selbst keinen Zugriff auf eine Extrapolation von einem Prototypen hatte.
es: La segunda cuestión es que la Agencia Europea de Medicamentos nos ha confirmado que no se ha realizado ningún ensayo clínico con los niños y las mujeres embarazadas, y que no tuvo acceso a ninguna extrapolación del prototipo.
it: In secondo luogo, l’Agenzia europea per i medicinali ci ha confermato che non è stata condotta alcuna sperimentazione clinica su bambini e donne incinte e ha dichiarato di non avere accesso ad alcuna estrapolazione dal prototipo.
pt: A segunda coisa é que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos confirmou-nos que não tinha sido realizado nenhum estudo clínico nas crianças e nas mulheres grávidas e que apenas dispunha de uma extrapolação relativamente ao protótipo.
nl: Verder heeft het Europees Geneesmiddelenbureau ons bevestigd dat er geen klinisch onderzoek heeft plaatsgevonden onder kinderen en zwangere vrouwen en dat men voor het prototype niet over een extrapolatie beschikt.
da: Det andet punkt er, at Det Europæiske Lægemiddelagentur har bekræftet over for os, at der ikke er blevet udført et klinisk forsøg på børn og gravide, og at det ikke havde adgang til en ekstrapolering fra prototypen.
sv: För det andra har Europeiska läkemedelsmyndigheten bekräftat för oss att ingen klinisk prövning gjorts på barn och gravida kvinnor och att man inte haft tillgång till någon extrapolering från prototypvaccinet.
fi: Toinen kohta on se, että Euroopan lääkevirasto on vahvistanut meille, että lapsille ja raskaana oleville naisille ei tehty kliinisiä kokeita ja että se ei saanut käyttöönsä mallirokotteen arviota.
el: Το δεύτερο σημείο είναι ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μάς έχει επιβεβαιώσει ότι δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική δοκιμή σε παιδιά και εγκύους και ότι δεν είχε πρόσβαση σε συμπεράσματα βάσει του πρωτοτύπου.
pl: Problem drugi to fakt, że Europejska Agencja Leków potwierdziła nam, że nie przeprowadzono badań klinicznych na kobietach w ciąży i dzieciach, oraz że Agencja nie miała dostępu do ekstrapolacji wyników badań prototypowych.
cs: Druhým bodem je, že Evropská agentura pro léčivé přípravky nám potvrdila, že klinické testy nebyly prováděny na dětech a těhotných a že neměla přístup k extrapolaci z experimetnálních prototypů.
sk: Druhým bodom je, že Európska agentúra pre lieky nám potvrdila, že klinické skúšky neboli vykonané na deťoch a tehotných ženách a že nemá prístup k extrapolácii z prototypu.
sl: Drugič, Evropska agencija za zdravila nam je potrdila, da klinični preizkus na otrocih in nosečnicah ni bil opravljen in da ni imela dostopa do ekstrapolacije iz prototipa.
hu: A második aggályom az, hogy az Európai Gyógyszerügynökség megerősítette nekünk, hogy gyerekeken és terhes nőkön nem végeztek klinikai kísérleteket, és nincs hozzáférésük a prototípus extrapolációjához.
ro: A doua problemă este legată de faptul că Agenţia Europeană pentru Medicamente a confirmat că nu au fost efectuate studii clinice pe copii şi femeile însărcinate şi că nu dispune decât de o extrapolare în raport cu prototipul.
bg: Второто ми съображение е, че Европейската агенция по лекарствата ни потвърди, че не са извършени клинични изпитвания върху деца и бременни и че няма достъп до екстраполация от прототипа.
lt: Antrasis dalykas yra tas, kad Europos vaistų agentūra mums patvirtino, jog nebuvo atlikti vakcinos poveikio vaikams ir nėščiosioms klinikiniai tyrimai ir kad ji atliko tik prototipo duomenų ekstrapoliaciją.
lv: Otrkārt, Eiropas Zāļu aģentūra mums ir apstiprinājusi, ka šīs vakcīnas klīniskā izpēte nav veikta uz bērniem un grūtniecēm un ka tai nav pieejami prototipa ekstrapolācijas dati.
et: Teine märkus on see, et Euroopa Ravimiamet kinnitas meile, et kliinilisi uuringuid ei ole läbiviidud lastel ja rasedatel ning et sellel ei olnud juurdepääsu ekstrapolatsioonile prototüübist.