European Parliament speech sentence — 2010-09-21 (speaker country: Greece; original language: el)
en: The Commission should introduce a standard obligation, via the pharmacovigilance system, for the environmental impact to be monitored and reported and for these data to be compared with the results of trials presented by companies during the approval and authorisation procedure for new medicinal products.
fr: La Commission doit instaurer une obligation standard, par l’intermédiaire du système de pharmacovigilance, pour que l’incidence environnementale soit suivie et rapportée et pour que ces données soient comparées aux résultats des tests présentés par les entreprises dans le cadre de la procédure d’approbation et d’autorisation des nouveaux médicaments.
de: Die Kommission sollte über das Pharmakovigilanzsystem als Standardverpflichtung einführen, dass die Umweltbelastung überwacht und dokumentiert wird und dass diese Daten mit den Ergebnissen von Studien verglichen werden, die während des Zulassungs- und Genehmigungsverfahrens für neue Arzneimittel von den Unternehmen vorgelegt wurden.
es: A través del sistema de farmacovigilancia, la Comisión debe introducir la obligación rutinaria de controlar y comunicar el impacto ambiental, y de que dichos datos se comparen con los resultados de las pruebas presentadas por las empresas durante el procedimiento de aprobación y autorización de nuevos medicamentos.
it: La Commissione deve introdurre, attraverso il sistema di farmacovigilanza, l’obbligo di controllo e comunicazione dell’impatto ambientale, nonché il confronto di questi dati con i risultati dei test presentati dalle aziende nel corso delle procedure di approvazione e autorizzazione di nuovi farmaci.
pt: A Comissão deveria introduzir uma obrigação uniforme, através do sistema de farmacovigilância, de monitorização e informação do respectivo impacto ambiental, bem como de comparação dessa informação com os resultados dos ensaios apresentados pelas farmacêuticas durante o processo de aprovação e autorização para novos medicamentos.
nl: De Commissie zou, door middel van het systeem van geneesmiddelenbewaking, de standaardplicht moeten instellen om de negatieve invloeden op het milieu te bewaken en bekend te maken, maar ook om die gegevens te vergelijken met de testresultaten die de fabrikanten tijdens de goedkeurings- en vergunningsprocedure hebben overgelegd.
da: Kommissionen bør via lægemiddelovervågningssystemet indføre en standardforpligtelse til, at miljøpåvirkningen skal overvåges og indberettes, og at disse data skal sammenlignes med resultaterne af forsøgsresultater, som virksomhederne har fremlagt under godkendelsesproceduren for nye lægemidler.
sv: Kommissionen bör, via systemet för säkerhetsövervakning, införa ett standardkrav så att miljöeffekterna övervakas och rapporteras och uppgifterna jämförs med resultaten av prövningarna som företagen har lagt fram under förfarandet för godkännande av och tillstånd för nya läkemedel.
fi: Komission pitäisi ottaa lääketurvajärjestelmän kautta käyttöön vakiovelvoite valvoa ympäristövaikutuksia ja ilmoittaa niistä sekä vertailla näitä tietoja yhtiöiden esittämiin tutkimustuloksiin uusien lääkkeiden hyväksyntä- ja myyntilupamenettelyn aikana.
el: Η Επιτροπή θα έπρεπε, μέσω της φαρμακοεπαγρύπνησης, να θεσμοθετήσει την υποχρέωση να παρακολουθούνται και να αναφέρονται οι αρνητικές περιβαλλοντικές επιπτώσεις αλλά και να συγκρίνονται αυτά τα δεδομένα με τα αποτελέσματα των δοκιμών που παρουσιάζουν οι εταιρείες κατά τη διαδικασία έγκρισης και αδειοδότησης των νέων φαρμάκων.
pl: Komisja powinna wprowadzić, za pośrednictwem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, standardowy obowiązek monitorowania oddziaływania na środowisko oraz zgłaszania otrzymanych danych, jak również porównywania ich z wynikami badań przedstawianymi przez koncerny w toku procedur zatwierdzania i dopuszczania do obrotu nowych produktów leczniczych.
cs: V rámci systému farmakovigilance by Komise měla vyžadovat závazek, aby byl dopad na životní prostředí sledován a hlášen a aby tyto informace byly srovnávány s výsledky testů prováděných firmami během schvalovacího procesu pro nové léčivé přípravky.
sk: Komisia by mala prostredníctvom farmakovigilančného systému zaviesť štandardnú povinnosť monitorovať a nahlasovať environmentálny vplyv, ako aj porovnávať tieto údaje s výsledkami skúšok, ktoré spoločnosti predložia počas schvaľovacieho a autorizačného postupu pri nových liekoch.
sl: Komisija naj bi prek sistema farmakovigilance standardno uvedla obveznost spremljanja vpliva na okolje in poročanje o tem, podatke pa naj bi primerjali z rezultati preskusov, ki so jih med postopki odobritve in izdaje dovoljenja za nova zdravila predstavila podjetja.
hu: A Bizottságnak a farmakovigilanciai rendszeren keresztül standard kötelezettséget kell bevezetnie a környezeti hatás nyomon követésére és jelentésére, valamint arra nézve, hogy ezeket az adatokat összevessék a társaságok által az új gyógyszerek jóváhagyási és engedélyezési eljárása során benyújtott vizsgálati eredményekkel.
ro: Comisia ar trebui să introducă o obligaţie-standard, prin intermediul sistemului de farmacovigilenţă, pentru ca impactul asupra mediului să fie monitorizat şi raportat şi pentru ca aceste informaţii să fie comparate cu rezultatele testelor prezentate de întreprinderi pe parcursul procedurii de aprobare şi de autorizare a noilor medicamente.
bg: Комисията следва да въведе стандартно задължение чрез системата за фармакологична бдителност за това въздействието върху околната среда да бъде проследявано и докладвано и за това данните да бъдат сравнявани с резултатите от тестовете, представени от дружествата по време на процедурата за одобрение и издаване на разрешителни за нови лекарствени продукти.
lt: Komisija turėtų numatyti standartinę pareigą stebėti poveikį aplinkai per farmakologinio budrumo sistemą ir apie jį pranešti, taip pat šiuos duomenis palyginti su įmonių pateiktų tyrimų rezultatais įgyvendinant naujų vaistų patvirtinimo ir leidimo prekiauti tvarką.
lv: Komisijai, izmantojot farmakovigilances sistēmu, būtu jāievieš standarta prasība novērot ietekmi uz vidi un ziņot par to, un šos datus salīdzināt ar uzņēmumu veikto pētījumu rezultātiem, kas iesniegti jaunu zāļu apstiprināšanas un atļaujas izsniegšanas procedūras laikā.
et: Komisjon peaks kehtestama ravimiohutuse järelevalve süsteemis standardina kohustuse, et keskkonnamõju tuleb jälgida ning saadud andmeid tuleb võrrelda katsete tulemustega, mis ravimitootjad uute ravimite heakskiitmise ja neile müügiloa andmise korra raames esitasid.