חיסון פייזר-ביונטק נגד COVID-19

קומירנטי (באנגלית: Comirnaty, שם גנרי: Tozinameran, שם קוד: BNT162b2) הידוע יותר בשם חיסון Pfizer-BioNTech נגד COVID-19, הוא חיסון נגד קורונה, שפותח על ידי חברת BioNTech הגרמנית בשיתוף עם פייזר האמריקאית, ומיוצר ומופץ על ידיהן ועל ידי Fosun Pharmaceutical הסינית. זהו החיסון המערבי הראשון נגד מחלת נגיף קורונה 2019 שקיבל היתר חירום רגולטורי מחמיר,<ref name="ukgov12-2"></ref><ref name="boseley"></ref> שהושלם בהמשך לאישור מלא.<ref name=":0" />

החיסון ניתן בהזרקה תוך-שרירית. זהו חיסון mRNA המורכב מ-modRNA (mRNA עם שינוי בנוקלאוזיד) העטוף בננו-חלקיקים שומניים מוצקים.<ref name="pmid33053279"></ref><ref name=":1"></ref> ה-modRNA מקודד חלבון ספייק של SARS-CoV-2 עם מוטציה מייצבת. החיסון כולל שתי מנות, הניתנות בהפרש של שלושה שבועות.<ref name="palca"></ref><ref name="herper"></ref> הוא נמצא יעיל לאחר שבוע ממתן המנה השנייה. יעילות החיסון פחותה אצל אנשים שקיבלו מנה אחת בלבד.<ref></ref>

תוצאות הניסויים הקליניים שפורסמו על ידי חוקרי פייזר, הראו כי החיסון מונע תחלואת קוביד תסמינית בשיעור של מעל 95 אחוזים למשך מספר חודשים.<ref name=":3" /> מחקרים לאורך שנת 2021 הצביעו על יעילות גבוהה במניעת תחלואה קשה ומניעת הידבקות, והנתונים היו פחות חד משמעיים לגבי הדבקה על ידי המחוסנים עצמם, אם הם נשאים. נתונים המראים זאת הצטברו עם הזמן.<ref></ref><ref></ref><ref></ref><ref></ref><ref></ref><ref></ref> נתונים משנת 2022 הצביעו על קושי לשמור על יעילות לאורך זמן במניעת הדבקה,<ref name=":4" /> לצד הצלחה למנוע לאורך זמן תחלואה קשה ותמותה מקורונה.<ref name=":5" />הניסוי המבוקר בהקצאה אקראית של חיסון לקורונה של חברת פייזר-ביונטק מול פלסבו (זריקת תמיסת מלח 0.9%) - ממעקב של 6 חודשים. לפי תומאס ואחרים, 2021.<ref></ref>]]

== פיתוח, ייצור והפצה ==
BioNTech היא המפתחת הראשונית של החיסון, שחברה לפייזר לצורך פיתוח, לוגיסטיקה, כספים, פיקוח על הניסויים הקליניים וייצור BNT162b2 ברחבי העולם, למעט סין, שבה נרכש רישיון להפצה וייצור על ידי חברת Fosun המקומית.<ref name="nytimes-2020-11-09"></ref><ref name="fosun"></ref> ההפצה לגרמניה וטורקיה נעשית על ידי BioNTech עצמה. פייזר ציינה בנובמבר 2020 כי 50 מיליון מנות יכולות להיות זמינות ברחבי העולם עד סוף 2020, עם כ-1.3 מיליארד מנות עד אמצע 2021. לפייזר הסכמי רכישה מתקדמים בשווי 3 מיליארד דולר למתן חיסון מורשה בארצות הברית, באיחוד האירופי, בבריטניה, ביפן, בקנדה, בפרו ובמקסיקו.<ref name="bloom11-10"></ref> הפצה ואחסון של BNT162b2 הוא אתגר לוגיסטי עולמי מכיוון שיש לאחסן את חיסון ה-mRNA בטמפרטורות שבין מינוס 80 למינוס 60 מעלות צלזיוס, עד שעות לפני ביצוע החיסון.

באוקטובר 2022, משרד התובע הציבורי של האיחוד האירופי הודיע כי מתקיימת חקירה על חוזה הרכישה של חיסוני פייזר ביונטק, אם כי סירב למסור לתקשורת פרטים לגבי נושא החקירה.<ref>https://www.eppo.europa.eu/en/news/ongoing-eppo-investigation-acquisition-covid-19-vaccines-eu</ref><ref>https://www.statnews.com/pharmalot/2022/10/17/european-prosecutor-investigating-pfizer-covid19-contract/</ref><ref>https://www.politico.eu/article/ursula-von-der-leyen-pfizer-eu-prosecutors-office-opens-investigation-into-covid-vaccine-purchases/</ref>

==יעילות ותופעות לוואי==
העלון לצרכן של קומירנטי בישראל כולל מידע על היעילות ועל תופעות הלוואי של החיסון מגיל 12 ומעלה ועודכן לאחרונה בנובמבר 2023,<ref></ref> עם הוספת דיווח על אירועי דלקת שריר לב או קרום לב פאטאליים והגדלת בלוטות לימפה.<ref></ref> החיסון נבדק בניסוי מבוקר הקצאה אקראית<ref></ref> על כ-44 אלף אנשים בני 16 ומעלה שהתגייסו במהלך אוגוסט וספטמבר 2020. בנובמבר 2020, ניתוח ביניים של הניסוי בחן את משתתפי המחקר שאובחנו עם COVID-19, ומצא יעילות פוטנציאלית של כ-95% במניעת זיהום תוך שבעה ימים מהמנה השנייה.<ref name="cnbc"></ref><ref name="NYT-20201120"></ref> תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו כאב באזור ההזרקה (24%), צמרמורות (20%), עייפות (מעל 30%) וכאבי ראש (מעל 25%).<ref></ref><ref></ref> דיווחים על תופעות לוואי חמורות, כמו תגובות אלרגיות, היו נדירים בתחילה,<ref></ref> ובספטמבר 2021 פורסם ניתוח של מעקב 6 חודשים.<ref name=":3"></ref> לאחר חיסון נרחב של תושבי ישראל דווחו רופאי בתי חולים על מספר מקרים קלים של דלקת בשריר הלב, שחלפו לאחר טיפול נוגד דלקת.<ref></ref><ref></ref> מחקר של ה-cdc קבע ששכיחות של דלקת שרירי הלב שאובחנו בעקבות הידבקות בנגיף הקורונה גדולה משמעותית משכיחות התופעה שאובחנו לאחר מתן החיסון (מודרנה ופייזר) אצל גברים ונשים כאחד ובכל קבוצות הגיל (גיל 5 ומעלה) בין 1 בינואר 2021 ל-31 בינואר 2022.<ref></ref> מקרים חמורים מסוג זה לא אותרו לאחר חיסון המוני של בני 5–11 בארצות הברית.<ref></ref> מחקר אחר שפורסם בכתב העת Human Reproduction ובדק באופן פרטני השפעות תופעות לוואי על פוריות, לא מצא כל עדויות לפגיעה כלשהי בשחלות.<ref></ref>

ב-24 בפברואר 2021 התפרסם בעיתון הרפואי המוביל בעולם, הניו-אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין, המחקר הראשון והנרחב ביותר לגבי יעילות החיסון.<ref></ref> במחקר אשר בדק מאגר של 1.2 מיליון איש,<ref></ref> שמחציתם חוסנו, ובוצע במכון כללית למחקר בשיתוף חוקרים מאוניברסיטת הרווארד, נמצא כי החיסון יעיל ביותר במניעת תחלואה (94%, כמו בניסוי הקליני), תחלואה קשה (92%), ואף תמותת COVID-19. החוקרים, בראשות פרופ' רן בליצר, יצרו צמדים זהים של מתחסן ולא-מתחסן הדומים במדדים רבים, ועקבו אחריהם עד ל-1 בפברואר 2021. תוצאות המחקר, הראשון מסוגו והיקפו, זכו להדים רבים בעולם. במחקר אחר, יעילות החיסון של פייזר היא 95%.<ref></ref>

מספר מחקרים ניסו להעריך את האפקטיביות של החיסון בקרב מדוכאי חיסון. לפי מחקר שבוצע בישראל במרכז הרפואי איכילוב, וזאת בקרב מאובחני סרטן מסוג לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), התגובה החיובית לחיסון נצפתה בחלק מהמאובחנים בקבוצה זו (39.5%). לפי אותו מחקר התברר גם, כי האחוז הרב ביותר של תגובה לחיסון היה בקרב מאובחנים עם הפוגה קלינית לאחר שקיבלו טיפול למחלה (79.2%). כמו כן, לפי ניתוח רב משתני התברר, כי התגובה לחיסון בקבוצה זו קשורה לארבעה משתנים בלתי תלויים: 1. מין; 2. גיל בזמן מתן החיסון; 3. מצב הטיפול בזמן החיסון; 4. רמת הנוגדנים מסוג IgG בזמן החיסון. בהמשך לאותו מחקר, בוצע מחקר מעקב, שבדק את רמת התגובה לאחר כ-6 חודשים מאז החיסון השני בקרב 61 מאובחני CLL, שלהם הייתה תגובה חיובית לאותו חיסון. לפי מחקר המעקב התברר, כי נותרה תגובה חיובית בקרב 55 ממאובחנים אלו (90.2%), כאשר התגובה החיובית הייתה נמוכה באופן מובהק בקרב מאובחנים שהיו מצויים בטיפול פעיל כנגד המחלה. כמו כן התברר, שרמת הנוגדנים ירדה במהלך התקופה באופן מובהק, הן באותם מאובחני CLL והן בקבוצת הבריאים, ששימשה כקבוצת ביקורת, כאשר אחוזי הירידה של הנוגדנים היו 58.2% ו-77.1% באופן חציוני, בהתאם.

מחקרים נוספים שפורסמו הביאו חוקרים למסקנה שיעילות החיסונים עבור אוכלוסיות מדוכאות חיסון (למשל, אלה שנוטלות תרופות מדכאות חיסון בשל מחלות אוטו-אימוניות כמו חולי סרטן, חולי איידס, מושתלי איברים וכדומה) מוגבלת, מכיוון שהיכולת של הגוף לפתח נוגדנים אינה גבוהה. כך למשל רק 35% ממושתלי הכליה, 31% ממושתלי הלב ו-47% ממושתלי הכבד שקיבלו מנה שנייה של חיסוני הקורונה של פייזר אכן הצליחו לפתח נוגדנים.

לאחר מספר חודשים בהם מדינות שביצעו מבצעי חיסון נרחבים נהנו מיעילות גבוהה בהורדת התחלואה,<ref></ref><ref></ref><ref></ref> התפרץ בעולם זן הדלתא, במקביל לירידה ביעילות החיסון לאורך זמן. עקב כך נבדקה מחדש יעילותו ארוכת הטווח של החיסון החודשים יוני-יולי 2021. קבוצת חוקרים ממכון פרנסיס קריק, שפרסמה את מחקרה בעיתון המדעי The Lancet הראתה, כי לבני אדם המחוסנים במלואם בחיסון פייזר יש רמות נמוכות פי חמישה של נוגדנים מנטרלים כנגד גרסת הדלתא בהשוואה לנוגדנים כנגד הנגיף המקורי, המעיד על ירידה מסוימת ביעילותו.<ref></ref> בחודשים יוני ויולי 2021 גורמי בריאות הציבור במספר מדינות ביצעו הערכות ומחקרים לפיהם, לאחר מתן שתי זריקות, חיסון פייזר יעיל בכ־96-92% במניעת אשפוז עקב זן הדלתא, אם כי יעילים פחות במניעת ההדבקה עצמה, כששיעור המניעה הוערך באופן שונה על ידי גורמים שונים, החל מהערכת משרד הבריאות שעומדת על מניעה של 64%, ועד להערכות גבוהות משמעותית ממדינות אחרות. סיבה אפשרית לפערים במדידות בין המדינות השונות היא שהחיסון מאבד מיעילותו לאורך זמן ומועדי החיסון שונים בין המדינות. בדיקות מאוחרות יותר חיזקו את החשיבות של סיבה זו, כאשר מעקב שביצעה מכבי שירותי בריאות אחר מחוסנים טריים לקורונה בגילי 12–15 השווה בין 35 אלף נערים שחוסנו בשתי מנות, 24 ימים לאחר המנה השנייה, לבין 92 אלף נערים שלא חוסנו - ומצא כי יעילות החיסון עומדת על 95%.<ref></ref> מחקר אחר שהשווה 95 נערים וקבוצת ביקורת הסיק 93 אחוז בהגנה מתחלואה תסמינית. מחקר מישראל הראה שמנת חיסון נוספת השיבה את היעילות ל-95% לאחר 12 ימים. המחקר בחן את גילאי 60 ומעלה.<ref></ref><ref></ref> מחקר נוסף, שבחן את כל קבוצות הגיל שמעל 16, הראה שהמנה השלישית הגדילה את יעילות ההגנה מהקורונה (הדבקה, תחלואה תסמינית, תמותה, תחלואה קשה)<ref></ref><ref name=":2" />

במחקר משותף של אוניברסיטת הרווארד וקופת חולים כללית (מכון כללית למחקר, בהובלת פרופ' רן בליצר) שהתפרסם ב-NEJM, שבדק דיווחי תופעות לוואי מלמעלה מ-1.5 מיליון משתתפים, נמצא ששכיחות רוב תופעות הלוואי שדווחו בעקבות הידבקות בנגיף הקורונה גדולה משמעותית משכיחות תופעות הלוואי שדווחו בעקבות החיסון.<ref></ref><ref></ref> במאמר ביקורת על המחקר, צוין שאחת ממגבלות המחקר הוא אי פירוט ההשוואה בקבוצות גיל שונות ובין המינים.<ref></ref> בתגובה, פרסמו החוקרים מכתב למערכת ובו פרטו את ההשוואה בקבוצות גיל שונות ובין המינים, ללא שינוי במסקנות.

מטא אנליזה שפורסמה לאחר מספר חודשים בכתב העת הרפואי JAMA הראה שדיווחים רבים על תופעות הלוואי מהחיסון, שנאספו במחקרים משנת 2021, דווחו על ידי חולים שקיבלו חיסון דמה ללא החומר הפעיל. דיווחים אלו יוחסו על ידי החוקרים לאפקט הנוצבו, בו, בדומה לפלצבו, מדווחים חולים על תופעות לוואי שליליות שחוו כתוצאה מציפיות מבלי שקיבלו חומר שאמור לעורר אותן. החוקרים שניתחו את מטא האנליזה העריכו שכ־76% מתופעות הלוואי שדווחו היו קשורות לאפקט הנוצבו, כך שלמעשה כרבע מתופעות הלוואי שדווחו במחקרים נגרמו על ידי החיסון עצמו.<ref></ref><ref></ref>

במחקר משותף נוסף של מכון כללית למחקר ואוניברסיטת הרווארד שהתפרסם ב-NEJM באוקטובר 2021, נמצא כי יעילות החיסון במתבגרים בני 12–18, בתקופת הגל הרביעי (שנגרם על ידי זן דלתא) הייתה 93% במניעת מחלה תסמינית, ו-90% במניעת הידבקות. המחקר אשר כלל כ-95 אלף מתבגרים בכל קבוצה, התבצע בשיטה דומה למחקרים הקודמים של כללית והרווארד בהם בוצע 'מעקב מתגלגל' אחר עוקבת מטופלים בהתאם לסטטוס החיסון, והחוקרים ציינו כי שיעור בדיקות ה-PCR היה דומה בשתי הקבוצות.<ref></ref>

באוקטובר 2021, פרסמה פייזר את תוצאות הניסויים קליניים ביחס ליעילות החיסון בגילאי 5–11. לפי התוצאה, היעילות הייתה 90.7% נגד הדבקה תסמינית. תופעות הלוואי השכיחות ביותר כללו כאב באזור הזריקה (71%), עייפות (39.4%), וכאב ראש (28%). רוב תופעות הלוואי נמשכו לא יותר מיומיים. ה-FDA החליט במקרה זה, בשונה מאשר בעת אישור החיסון במבוגרים ובני נוער, לערוך גם ניתוח שלפי מסקנותיו, הסיכונים מהקורונה (כמות אשפוזי-קוביד, לונג קוביד) בגילאים אלה עולים משמעותית על תופעות הלוואי של החיסון, שלרוב קלות. הם נעזרו גם בנתונים ממתן החיסון אצל בני 12–15. זאת לפני הדיון בוועדת ה-FDA, המורכבת מפאנל מומחי חיסונים חיצוניים אשר אישר לחסן.<ref></ref> מחקר שפורסם בינואר 2022 ב־New England Journal of Medicine הראה שבקרב גילאי 12–18 החיסון הגן מאשפוז ביעילות של 98% והגן ממוות ביעילות הקרובה ל-100% (כל 7 מקרי התמותה מבין 1,222 הנבדקים היו לא מחוסנים).<ref></ref><ref></ref>

ב-12 בדצמבר 2021, ראשת המרכז לבקרת מחלות בארצות הברית (CDC), ד"ר רושל ולנסקי, אמרה כי עד כה חוסנו במדינה כמעט חמישה מיליון ילדים בני 11-5, ללא תופעות לוואי משמעותיות. בנוסף, לפי נתונים על תופעות לוואי מהחיסון פורסמו על ידי מכבי שירותי בריאות, שערכה סקר שלפיו 1% מבני 5–11 שהתחסנו נגד קורונה דיווחו על פנייה לקבלת ייעוץ או טיפול רפואי בשל תופעות לוואי מהחיסון. לפי מכבי, 20% מהילדים דיווחו על תסמינים כמו חולשה, עייפות וכאבי ראש, ורובם דיווחו שתופעות הלוואי חלפו תוך יממה. מכבי חיסנה עד כה כ-40 אלף ילדים בגילים 5–11, והסקר העלה כי הילדים הצעירים יותר סבלו מפחות תופעות לוואי. בהמשך אמרו ב-CDC שתופעות הלוואי שאותרו היו קצרות ומתונות וביטאו בנייה של ההגנה החיסונית, וכן שהחיסון הוא הדרך הטובה ביותר למנוע סיבוכים של מחלת הקורונה.<ref></ref> מחקר מישראל ומחקר בארצות הברית הראו שהחיסון סיפק הגנה מול השפעות ארוכות טווח של הקורונה אצל המיעוט שנדבק.<ref></ref><ref></ref>

הופעת וריאנט אומיקרון של נגיף הקורונה הובילה לקיצור ההמתנה בין המנה השנייה והשלישית ובישראל אף למתן מנה רביעית לקבוצות סיכון. הוריאנט שונה מאוד מקודמיו, שכן הוא צבר 55 מוטציות לעומת נגיף הקורונה המקורי – מספר גדול וחריג מאוד לווריאנט חדש. רבות מהן הן בחלבון הדוקרן (הספייק), שמאפשר לנגיף להדביק תאי אדם.<ref></ref> כך נוצר סיכון מוגבר להדבקה חוזרת של מחלימי קורונה. ההגנה של החיסונים מתחלואה קשה ואשפוז נשמרה וחלק מהגנה מהדבקה נשמרה.

ממצאים מדרום אפריקה הראו ששתי מנות של חיסון פייזר נתנו הגנה של כ־70% בפני אשפוזים, ו־33% מפני הידבקות מול האומיקרון.<ref></ref> לפי ארגון הבריאות העולמי, היעילות במניעת הדבקה תסמינית לאחר חיסון בשנת מנות היא 88% (רווח סמך של 66% - 96%) אך היא דעכה עם הזמן וירדה ל־49% (24%-65) בשבועות 10–14 לאחר המנה השנייה ולאחר מכן התייצבה ל־34%–37%.<ref></ref> לפי נתונים מבריטניה, מתן מנה שלישית מעלה את היעילות של מניעת מחלה תסמינית בחיסון של פייזר לכ־75%.<ref></ref> 10 שבועות לאחר מנת הדחף, היעילות ירדה לכ־45%.<ref></ref> הנתונים הראו גם כי כ־3 חודשים לאחר שקיבלו את המנה השלישית, ההגנה מפני אשפוז בקרב בני 65 ומעלה נותרה על כ־90%.<ref></ref> הממצאים אוששו במידה רבה בארצות הברית.<ref></ref>

ב־17 בינואר 2022, פורסם שתוצאות ראשוניות ממחקר הסרולוגיה של בית החולים שיבא הראו שאף על פי שהמתחסנים במנה רביעית פיתחו רמות נוגדנים גבוהות יותר, יעילותן נגד זן האומיקרון במניעת הדבקה פחותה לעומת הזנים הקודמים. מחקר נוסף של אסתי סייג מאיכילוב השווה בין כמות הנדבקים בקרב קבוצות של מתחסנים שקיבלו את המנה הרביעית לבין מחוסני המנה השלישית, ומצא בקרב מחוסני המנה השלישית שיעור הנדבקים היה כפול.<ref></ref> השוואה של מחקר אחר בו השתתפו חוקרים ממספר אוניברסיטאות בישראל, מצאה כי כמות החולים הקשים בקבוצת מחוסני המנה השלישית אשר עברו 4 חודשים או יותר ממועד חיסונם הקודם הייתה פי 3 בהשוואה למחוסנים עם מנה רביעית.<ref name=":5"></ref>

ב־19 בינואר 2022, על פי המידע שאספו חוקרים מאוניברסיטאות ומכוני מחקר בישראל, בני 5–11 שהתחסנו לאחרונה בשתי מנות מוגנים עד פי 2 מהדבקה בזן האומיקרון, ובני 12–15 שהתחסנו בבוסטר היו מוגנים עד פי 4, לאחר 3 חודשים ממתן החיסון.

בדו"ח מבקר המדינה שהתפרסם בשנת 2024 תואר כי 82% מתוך כ־300,000 הדיווחים שריכזו הצוותים הרפואיים לגבי מצב תופעות לוואי של החיסון אבדו ולא נקלטו לניתוח בידי משרד הבריאות, בגלל תקלה טכנית בממשק מערכת נחליאל"י.<ref></ref>

==תחילת השימוש ועדכוני הרשאות חירום ואישורים==
בדצמבר 2020, ביקשו היצרנים אישור להפצה רחבה של החיסון, והחיסון הותר לשימוש חירום נרחב על ידי רגולטורים רפואיים ברחבי העולם. בריטניה הייתה המדינה הראשונה שהתירה את השימוש על בסיס חירום.<ref name="nhs-cvac"></ref> בחריין, קנדה,<ref name="hcreg"></ref> ערב הסעודית, מקסיקו,<ref name="reuters12-11"></ref> ארצות הברית, סינגפור, וכווית<ref name="mulla"></ref> פעלו אחריה באותו אופן. עד 16 בדצמבר 138,000 אזרחי בריטניה קיבלו את החיסון כחלק מתוכנית חיסון לאומית.<ref name="graun-138"></ref> ניטור התוצאות העיקריות יימשך עד אוגוסט 2021, ואילו המעקב אחר התוצאות המשניות יימשך עד ינואר 2023.

ב-20 בדצמבר 2020 הנחה שר הבריאות את אנשי משרדו לבדוק את אישור ה-FDA. בישראל הוא אושר על סמך היתר החירום של ה-FDA.<ref></ref> העלון למקבלי החיסון פורסם באתר ה-FDA עם תרגום ל-27 שפות, כולל רוסית, ערבית ויידיש, אך ללא תרגום לעברית.<ref></ref> החיסון לא נרשם בפנקס התכשירים אך אושר לשימוש תחת תקנה 29 לתקנות הרוקחים. מבצע לתת כתף הוכרז ב-19 בדצמבר 2020 וב-23 בדצמבר 2020 דווח על ביצוע חיסון ראשון ב-0.8% מאוכלוסיית ישראל. ב-1 בינואר 2021 הודיע משרד הבריאות הישראלי כי הצליח לחסן מיליון איש מתושבי ישראל. רובם מגיל 60 ומעלה ובעלי מחלות רקע.

ב-21 בדצמבר 2020 הותר החיסון על ידי סוכנות התרופות האירופית ובכך ניתן האות להפצתו למדינות האיחוד האירופי. ב-1 בינואר 2021 אישר גם ארגון הבריאות העולמי.

החיסון נבדק ואושר רק למי שגילו לפחות 16. נמסר שחברת פייזר בודקת את השפעת החיסון על שכבות גיל צעירות יותר.

ב-25 בפברואר 2021 ה-FDA התיר לחברה לאחסן ולשנע את חיסוני הקורונה שלה בטמפרטורות של מקפיאים סטנדרטים (מינוס 15 עד מינוס 25 מעלות) לתקופה של עד שבועיים.

ב-9 באפריל 2021 פייזר פנתה ל-FDA בארצות הברית בבקשה לאשר את חיסון הקורונה לילדים בני 12–15. כחודש לאחר מכן קנדה הפכה למדינה הראשונה שאישרה חיסונים אלו.

ב-10 במאי 2021, נתן ה-FDA היתר חירום לחיסון הקורונה לילדים בני 12–15.<ref></ref>

ב-13 באוגוסט 2021 נתן ה-FDA היתר חירום למנה שלישית עבור חלק ממדוכאי חיסון.<ref></ref>

ב-23 באוגוסט 2021 מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, נתן אישור קבוע לחיסון עבור בני 16 ומעלה<ref name=":0"></ref><ref></ref>

באוגוסט 2021, מספר מדינות אישרו חיסון במנת דחף (זריקה שלישית) לחלק מהאוכלוסייה. ביניהן צרפת<ref></ref> וגרמניה.<ref></ref> בספטמבר הייתה ישראל הראשונה שהחלה לחסן את כלל אזרחיה במנה שלישית.

ב-17 בספטמבר 2021, התכנסה ועדת ה-FDA לדיון בעניין מנת דחף (זריקה שלישית). הוועדה שמעה את דיווחי חברת פייזר לגבי תוצאות ניסוייה, את נתוני משרד הבריאות הישראלי על תוצאות חיסון דחף של 2.7 מיליון ישראלים ועוד.<ref></ref> מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, נתן הרשאת חירום לחסן אזרחים אמריקנים בני 65 ומעלה בחיסון שלישי של פייזר. בנוסף, ניתנה הרשאת חירום למתן חיסון דחף לאוכלוסיות הנמצאות בסיכון למחלה קשה, או שהן בסיכון גבוה להיחשף לנגיף בזמן העבודה.<ref></ref> האישור הורחב לבני 18 ומעלה ב-19 בנובמבר 2021.<ref></ref> הרחבה לבני 17-18 הייתה ב-9 בדצמבר 2021. הרחבה לבני 12–15 אושרה ב-3 בינואר 2022.<ref></ref>

ב-4 באוקטובר 2021 התירה הסוכנות האירופית לתרופות מתן מנת דחף שלישית: החל מ-28 יום אחרי המנה השנייה לאנשים עם דיכוי-חיסוני חמור, וחצי שנה לאחר מנת החיסון השנייה לכל בני 18 ומעלה.<ref></ref><ref></ref>

ב-29 באוקטובר העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן ילדים בני 11-5. ב-25 בנובמבר 2021, התירה גם הסוכנות האירופית לתרופות חיסון לגילאי 11-5.<ref></ref>

ב-29 במרץ 2022 העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן במנה רביעית את קבוצות הסיכון.<ref></ref><ref></ref>

ב-17 ביוני 2022 העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן את בני ובנות חצי שנה עד 4. החיסון ניתן בשלוש מנות שבהן שתי המנות הראשוניות ניתנות בהפרש של שלושה שבועות, ואחריה מנה שלישית הניתנת לפחות שמונה שבועות לאחר המנה השנייה לבני 6 חודשים עד 4 שנים. באותה העת, החיסון היה בעל אישור קבוע לבני 5 ומעלה.<ref></ref><ref></ref>

ב-31 באוגוסט 2022 העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן בני 12 ומעלה החיסון אשר הותאם לווריאנט אומיקרון של נגיף הקורונה ולזן המקורי.<ref></ref>

ב-11 בספטמבר 2023 העניק ה-FDA אישור לחיסון המעודכן לוריאנט אומיקרון XBB.1.5 מגיל 12 שנים ומעלה והרשאת חירום מגיל 6 חודשים עד 11 שנים.<ref></ref>

== קישורים חיצוניים ==

* [https://www.cvdvaccine.com/ מידע גלובלי על חיסון Pfizer-BioNTech COVID-19 (הידוע גם בשם BNT162b2)]
* [http://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against פייזר ו-BioNTech מכריזים על מועמד לחיסונים נגד COVID-19 שהושג. הצלחה בניתוח הביניים הראשון ממחקר שלב 3] release הודעה לעיתונות של פייזר, 2020-11-09）
* 
* [https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/940565/Information_for_Healthcare_Professionals_on_Pfizer_BioNTech_COVID-19_vaccine.pdf מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בבריטניה על חיסון BNV162b2 נגד COVID-19 לתמיסה ולהזרקה]
* [https://www.gov.il/BlobFolder/reports/research-report-n231-safety-vaccines-in-children/he/research-report_research-report-n231-safety-vaccines-in-children.pdf ריכוז מידע ונתונים אודות בטיחות ויעילות חיסוני פייזר בילדים ונוער], מסמך של מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה, 4 ביולי 2021

== ביאורים ==

== הערות שוליים ==

 קטגוריה:חיסונים נגד COVID-19