מבצע מהירות שיא

הנשיא [[דונלד טראמפ מכריז רשמית על המבצע ב-15 במאי 2020 בגן הוורדים של הבית הלבן<ref></ref>.]]
מבצע מהירות שיא (באנגלית: Operation Warp Speed)<ref></ref> היא שותפות ציבורית-פרטית, שיזם ממשל טראמפ, כדי להקל ולהאיץ את הפיתוח של חיסונים, טיפול ואבחון לנגיף COVID-19, כמו גם את הייצור וההפצה שלהם. המבצע יצא לדרך בתחילת אפריל 2020,<ref name="armstrong"></ref><ref name="cohen"></ref><ref name="sanger"></ref> לאחר פגישה בין דונלד טראמפ, סגנו, מייק פנס וראשי תעשיית התרופות בבית הלבן ב-2 במרץ<ref name="cnniq"></ref>. המבצע נועד לקדם ייצור המוני של מספר חיסונים על סמך ראיות ראשוניות המאפשרות הפצה מהירה יותר, אם ניסויים קליניים יאשרו שאחד החיסונים בטוח ויעיל. התוכנית צופה שחלק מחיסונים אלה יהיו לא בטוחים או לא יעילים, מה שהופך את התוכנית ליקרה יותר מפיתוח חיסונים טיפוסי, אך יכולה להוביל לזמינות של חיסון בר קיימא כמה חודשים לפני לוחות זמנים טיפוסיים<ref name="jacobs"></ref>. הקונגרס הקצה ב-27 במרץ כמעט 10 מיליארד דולר למבצע באמצעות חוק הסיוע, ההקלה והביטחון הכלכלי לנגיף הקורונה , כאשר 6.5 מיליארד דולר יועדו על ידי הקונגרס לפיתוח אמצעי נגד באמצעות BARDA<ref name="conklin"></ref> יחד עם 3 מיליארד דולר למחקר של NIH<ref name="hhsann"></ref>.

המבצע הוא תוכנית בין-גופית הכוללת מחלקות של מחלקת הבריאות ושירותי האנוש, כולל המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן, מינהל המזון והתרופות, המכונים הלאומיים לבריאות והרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם; מחלקת ההגנה; חברות פרטיות וסוכנויות פדרליות אחרות, כולל מחלקת החקלאות, מחלקת האנרגיה והמחלקה לענייני חיילים משוחררים. מקור השם האנגלי בתרגום לעברית "מהירות עיוות" לקוחה מסדרת מדע בדיוני מסע בין כוכבים שבו היה אפשר לטוס בחללית במהירות גבוהה ממהירות האור.

== היסטוריה ==
לאחר שנחשפה לראשונה לתקשורת ב-29 באפריל, טראמפ הודיע רשמית על השותפות הציבורית-פרטית ב-15 במאי 2020. המבצע מתאם את המאמצים הקיימים בתחום הבריאות ושירותי האנוש, כולל שותפות NIH ACTIV לפיתוח חיסון וטיפול, יוזמת NIH RADx לפיתוח אבחון ועבודה של BARDA<ref></ref>.

מינהל המזון והתרופות הודיע ב-30 ביוני 2020 שהחיסון יצטרך להיות יעיל לפחות ב-50% כדי לקבל אישור ולפחות להפחית את חומרת הסימפטומים של COVID-19<ref></ref>.

== מטרות ==
על פי גיליון העובדות של משרד הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המטרה המוצהרת העיקרית של מבצע מהירות שיא הייתה "להאיץ את הפיתוח, הייצור וההפצה של חיסוני COVID-19, את הטיפולים והדיאגנוסטיקה,על מנת לייצר ולספק 300 מיליון מנות של חיסונים בטוחים ויעילים, כאשר המינונים הראשוניים יהיו זמינים עד לינואר 2021, כחלק מאסטרטגיה רחבה יותר".

יעדים ספציפיים, כפי שתוארו בכלי תקשורת שונים, כללו:
*תמיכה במחקר ופיתוח של חברות התרופות של שבעה מועמדים שונים לחיסונים בו זמנית וליצור תרכובות טיפוליות מסוימות.
*לתמוך בכמה יצרניות החיסונים עבור מדרוג מהיר כלפי מעלה של ייצור קיבולת הייצור.
*לתמוך בארגון וסיוע בדיקות בו זמניות של ה-FDA בניסויים קליניים שלב I-III בכמה מהמועמדים המבטיחים ביותר לחיסונים.
*לסייע למועמדים לייצור חיסונים לפני אישור מראש במהלך מחקר קדם קליני כדי להתכונן לפריסה מהירה, במידה והחיסון הוכח כבטוח ויעיל.
*לתאם עם משרד ההגנה את אספקת החיסונים, ייצורם ופריסתם ברחבי ארצות הברית, ולעקוב אחר כל בקבוקון חיסון ואחר תזמון הזרקה של כל אמריקאי המקבל חיסון.

בעוד שהיה צפוי תיאום עם ה-FDA בנושאים טכניים, הנציב סטיבן האן ציין כי ה-FDA "יספק סיוע טכני ופיתוח למבצע מהירות שיא, אך היצרנים מחליטים אם הם הולכים להתקדם או לא" והבהירו כי הסוכנות "התווה קו בהיר מאוד ב-FDA בינינו לבין מבצע מהירות שיא, מכיוון שאנחנו הרגולטור העצמאי".

== מנהיגות ותקציב ==
בחודש מאי 2020 מונה מונסף סלאוי על ידי ממשל טראמפ כיועץ ראשי. סלאוי הוא חוקר חיסונים, בעבר יו"ר המחקר והפיתוח העולמי ויו"ר החיסונים הגלובליים בגלקסו סמית' קליין, שם הוביל את פיתוחם של חמישה חיסונים גדולים<ref name="hhs"></ref>. הגנרל גוסטב פ. פרנה, מונה למפקד התפעול הראשי של המבצע<ref name="crisp"></ref>. לפרויקט זומנו מדענים, רופאים וקציני צבא אחרים העוסקים בניהול תחומי המיקוד העיקריים של פיתוח, ייצור והפצה של חיסונים. לפרויקט תקציב של 10 מיליארד דולר, עם כספים נוספים שהוקצו באמצעות BARDA.

ב-25 בנובמבר 2020 הודיע סלאוי על כוונתו לפרוש מהמיזם. לדבריו, תרומתו מיצתה את עצמה מכיוון שאושרו כבר מספר חיסונים והחלה ההיערכות לייצור.

== שיתופי פעולה ==
באוגוסט 2020, נבחרו שמונה חברות למימון של כ-11 מיליארד דולר כדי לזרז את הפיתוח וההכנה לייצור מועמדים לחיסונים<ref name="Slaoui"></ref><ref name="dunn"></ref>. ביוני נחתמו הסכמים בשווי של 1.2 מיליארד דולר לחיסון מוצלח עם אסטראזנקה ו-483 מיליון דולר עם מודרנה<ref name="gen"></ref><ref name="owaz"></ref>. בחודש יולי הוסכם לשלם 1.6 מיליארד דולר לנובה-ווקס אם ניסויים קליניים יצליחו לייצר 100 מיליון מנות של החיסון שלה<ref></ref>. נובה-ווקס היא חברה ללא היסטוריה של מוצרים משווקים<ref name="thomas"></ref>. כמו כן, בחודש יולי קיבלו פייזר וחברת BioNTech הזמנה של 2 מיליארד דולר לייצר 100 מיליון מנות של חיסון נגד COVID-19 כאשר יווכח כבטוח ויעיל ויעבור את תהליכי הרישוי<ref name="pbio"></ref><ref></ref><ref></ref>. ב-31 ביולי מומנו חברת סאנופי ו-GSK בעלות 2.1 מיליארד דולר<ref name="sgsk"></ref>.

מפתחי החיסונים שמשתפים פעולה עם המבצע הם:
* ג'ונסון וג'ונסון
* AstraZeneca - אוניברסיטת אוקספורד ו-Vaccitech
* פייזר - BioNTech
* מודרנה
* מרק ו-IAVI
* נובה-ווקס
* Sanofi ו-GlaxoSmithKline

חברות במימון עקיף כוללות את:
* Vaxart (בשיתוף פעולה עם BioSolutions Emergent)<ref></ref>
* אינוביו<ref name="gen2"></ref><ref></ref><ref></ref>

מבצע מהירות שיא מממן גם תרופות אפשריות לטיפול ולמניעה, אם כי במידה פחותה. עד לתחילת אוקטובר 2020, הוצא פחות ממיליארד דולר לתמיכה בפיתוח וייצור של שלושה טיפולי נוגדנים חד-תאיים, לעומת כמעט 10 מיליארד דולר על שישה חיסונים<ref></ref>.
* חברת רג'נרון הייתה אמור לקבל 450 מיליון דולר לפיתוח ואספקת תרופת נוגדנים חד-תאים, כהודעת הממשל מ-7 ביולי 2020<ref></ref>.

== ביקורת ==
=== לוח זמנים ===
יעדי הפרויקט לפיתוח, ייצור והפצה של מאות מיליוני מנות חיסון כנגד COVID-19 עד סוף 2020 ספגו ביקורת כיעדים לא מציאותיים, בהתבסס על ניסיון של עשרות שנים בפיתוח חיסונים נגד זיהומים נגיפיים שבדרך כלל דורשים שנים או עשרות שנים להבטחת חיסון שלא יהיה רעיל ובעל יעילות מספק<ref name="diamond"></ref><ref name="nisen"></ref>. ברוב הזיהומים הנגיפיים אין חיסונים מכיוון שטכנולוגיית החיסון נכשלה בניסויים קליניים בשלב מוקדם. מכיוון שחיסונים רבים גורמים לתופעות לוואי, כמו כאב במקום ההזרקה, כאבי ראש ותסמיני שפעת, בדיקות בטיחות דורשות התבוננות של שנים באלפי משתתפי הניסוי הקליני.

באופן דומה, נדרש זמן מספיק – שנה או בדרך כלל שנים רבות – כדי להיות לוודא שלחיסון יש יעילות עמידה בזמן שהנגיף נותר כמגפה. מסיבות אלה, למרות ניסיונות מחקריים נרחבים קודמים לייצר חיסונים בטוחים ויעילים כנגד נגיפי קורונה, כמו SARS ו-MERS, כל המועמדים לחיסון לזיהומים בנגיף קורונה נכשלו במהלך המחקר הקליני ולא קיים חיסון למניעת זיהום כלשהו בנגיף. כדי להתכונן לייצור ולהפצה, מבצע מהירות שיא יוציא משאבים ומימון לפני שיהיה ידוע על תוצאות הבטיחות והיעילות של מועמדי החיסונים, ואולי בזבוז מנות חיסון ועלויות מוגזמות.

=== תחרות ===
קיים פוטנציאל לבזבוז מאמצים ומימון בתחרות ישירה עם חברות חיסונים אמריקאיות ציבוריות שכבר עוסקות במימון ופיתוח. קיימת גם האפשרות שמיליארד דולר ומעלה מכספי משלם המיסים האמריקני יושקעו רק במאמצים אמריקאים או בבחירה חלופית צרה, כמו השקעה בפלטפורמת חיסון אחרת &#x2013; אוניברסיטת אוקספורד - מועמדת AstraZeneca שעליה כבר שילמה מיליארד דולר אמריקאי, במאי 2020, לקבלת 300 מיליון מנות לשימוש אמריקאי, אם החיסון של AstraZeneca הוא מוצלח ויוכיח בטיחות ויעילות<ref></ref>.

התוכנית לא משתפת פעולה עם ארגוני פיתוח חיסונים סיניים, או עם ארגון הבריאות העולמי (WHO), הקואליציה למוכנות נגיפית של חדשנויות, או הנציבות האירופית, שמרכזים ומממנים תוכניות בינלאומיות לפיתוח חיסונים מרובים, לאחר שגייסו כ-8 מיליארד דולר יחד, ב-4 במאי כתגובה גלובלית. הממשל האמריקאי בחר שלא לכלול את פעולת המבצע כחלק מהמאמץ הבינלאומי בנושא פיתוח חיסונים, שארגן ארגון הבריאות העולמי.

=== היסוס בחיסונים ===
יש חשש כי לוח הזמנים המקוצר המיועד להשלמת המבצע יכולים לעודד את התנועה נגד חיסונים, עם מומחה אחד שקבע בתחילת שנת 2020: "אני לא רואה נתיב לפיו תוכלו לאסוף מספיק נתוני יעילות ובטיחות עד סוף השנה". כישלון של הציבור לבטוח בחיסון חדש ולסרב להתחסן הוא דאגה בריאותית עולמית הנקראת התנועה להתנגדות לחיסונים<ref name="who-threat"></ref>, מה שמגדיל את הסיכון להתפשטות נגיפית נוספת שעלולה להוביל להתפרצויות מתמשכות של COVID-19 במהלך 2020–2021<ref></ref>. סקר בספטמבר 2020 מצא כי מחצית מהמבוגרים האמריקנים שנבדקו אמרו שהם לא יתחסנו אם הוא יהיה זמין באותה תקופה ושלושה רבעים הביעו חשש לקצב התהליך וחששו כי ייתכן שיאושר חיסון לפני שתוכח בטיחותו ויעילותו במאת האחוזים<ref></ref>.

=== הנייטרליות של מנהל המבצע ===
מנהיג פרויקט "מבצע מהירות שיא", מונצף סלאוי, היה חבר במועצת המנהלים של מפתחת החיסונים האמריקנית, מודרנה והיה בעל מניות במודרנה, עם רווח אישי פוטנציאלי של 10 מיליון דולר, דבר שהעלה שאלות בנוגע לגישה הנייטרלית שלו בשיקול ובחינת מועמדים לחיסון.<ref name="dearment"></ref> סלואי אמנם התפטר מהוועד המנהל של מודרנה כשנבחר לעמוד בראש המבצע, אך שווי מנייתו במניות מודרנה עלה ב-3 מיליון דולר ביום אחד, כשמודרנה הודיעה על התקדמות במחקר קליני לחיסונים.

=== ראיות מוגזמות של כמה חברות מעורבות ===
בעלי המניות תבעו את אינוביו בטענה שהחברה הציגה ראיות מוגזמות ליעילות החיסון שלה כדי להעלות את מחיר המניה שלה<ref name="nyt-inovio"></ref>.

נגד וקסארט הוגשה תובענה ייצוגית בבית המשפט המחוזי בצפון קליפורניה בגין הונאת ניירות ערך לכאורה<ref>[http://securities.stanford.edu/filings-documents/1075/VI2400_20/2020824_f01c_20CV05949.pdf Himmelberg v. Vaxart, Inc.], No. 20-cv-05949 (N.D. Cal. Aug. 24, 2020)</ref>, דבר שדווח גם בעיתונות<ref></ref>.

== קישורים חיצוניים ==

* 
* 

== הערות שוליים ==

קטגוריה:מחלקת ההגנה של ארצות הברית
קטגוריה:מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית
קטגוריה:נשיאות דונלד טראמפ
קטגוריה:מגפת הקורונה בארצות הברית