בדיקת קורונה

ערכת בדיקת מעבדה לזיהוי נגיף [[SARS-CoV-2 של ה-CDC]]
מתחם בדיקות הקורונה ב[[נמל התעופה בן-גוריון, אוגוסט 2021]]
בדיקת קורונה היא בדיקה רפואית, המיועדת לזהות את נוכחות נגיף ה-SARS-CoV-2 מחולל מחלת נגיף קורונה 2019 בגוף האדם.

בתחילה היו שני סוגי בדיקות עיקריות:
* בדיקה המאתרת את נוכחות החומר הגנטי של הנגיף עצמו (RT-PCR והגברה של חומצה גרעינית איזותרמית).
* בדיקה סרולוגית המאתרת אנטיגן, שהוא חלבון של הנגיף. נוכחות נוגדנים המיוצרים בתגובה לזיהום. הבדיקה מזהה מערכת החיסון מגיבה לאנטיגן ויוצרת נוגדנים.
עם הזמן נוספו בבדיקות אחרות.

ניתן להשתמש בבדיקות הסרולוגיות הן לאבחון תחלואה של אדם ספציפי והן למעקב אחר תחלואה בקרב האוכלוסייה. הבדיקות הסרולוגיות הן כלי חשוב כיוון שהן דוגמות גם חולים בעלי תסמינים קלים או ללא תסמינים (אסימפטומטיים), באמצעותן ניתן לקבוע את שיעור התמותה המדויק של המחלה ואת רמת חסינות העדר באוכלוסייה מתוצאות בדיקה זו. עם זאת, היעילות של תגובה חיסונית זו ומשך זמן ההגנה שהיא מספקת עדיין לא ברורים.

== שיטות בדיקה ==
=== בדיקת RT-PCR (שיעתוק הפוך) ===
באמצעות תגובת שרשרת של פולימראז בזמן אמת (rRT-PCR)<ref name="20200130cdc"></ref> ניתן לבצע את הבדיקה על דגימה ממערכת הנשימה. ניתן להשתמש בדגימת כיח או להעביר מטוש בחלל הפה או האף.<ref name="20200129cdc"></ref> התוצאות זמינות בדרך כלל תוך מספר שעות עד יומיים.<ref name="globenewswire1977226"></ref> בדיקת PCR שבוצעה באמצעות דגימת מטוש בחלל הפה והלוע אמינה רק בשבוע הראשון של המחלה. בהמשך הנגיף עלול להעמיק לכיוון הגרון ודרכי הנשימה ולהמשיך להתרבות בריאות. לחלופין ניתן ליטול דגימה מדרכי הנשימה העמוקות על ידי צנתר יניקה או באמצעות דגימת כיח.<ref name="chrdrosten20200326"></ref> בדיקת הקורונה מייצגת רק את המצב ברגע ביצועה, ואין בה ערובה לכך שהנבדק לא יפתח סימנים או שיידבק לאחר מכן.

בדיקת ה-RT-PCR נחשבת לבדיקה האמינה ביותר לגילוי ואיתור של הדבקה בנגיף הקורונה.<ref name="Bloomberg-Wuhan"></ref> אף על פי כן, תוצאה חיובית-לא שגויה (להבדיל מתוצאה חיובית שגויה) של הבדיקה אינה מעידה בהכרח על קיומה של מחלה פעילה<ref>
</ref>.

<gallery class="center" widths="200px" heights="200px">
קובץ:Infektionsschutzzentrum im Rautenstrauch-Joest-Museum, Köln-6313 (cropped).jpg|הדגמה של בדיקת קורונה באמצעות מטוש באף
קובץ:Infektionsschutzzentrum im Rautenstrauch-Joest-Museum, Köln-6306 (cropped).jpg|הדגמת של בדיקת קורונה באמצעות מטוש בגרון
קובץ:Cycler offen.JPG|מכונת PCR
</gallery>

=== בדיקות סרולוגיות ===

מכשיר מעבדה לבדיקות סרולוגיות
מרבית הבדיקות הסרולוגיות נמצאות בשלב המחקר. ב-15 באפריל אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי (תוך סיוג שההרשאה לשימוש בחירום) ארבע בדיקות סרולוגיות לאבחון בארצות הברית<ref></ref>.

במספר מדינות החלו לבצע בדיקות סקר סרולוגיות בהיקף גדול בקרב האוכלוסייה<ref></ref><ref></ref>. חוקרים בקליפורניה ערכו בדיקות סרולוגיות באחד המחוזות. תוצאות הבדיקה הצביעו על שיעור תחלואה שנע בין 2.5-4.2 אחוזים מכלל האוכלוסייה (תוצאה הגבוהה ממספר החולים המאומת על ידי רשויות הבריאות)<ref></ref><ref></ref>.
בדיקת נוגדנים SARS-CoV-2 בוצעה.
====מאפייני הבדיקה====
חלק מתגובת מערכת החיסון לזיהום הוא ייצור נוגדנים הכוללים IgM ו-IgG. על פי ה-FDA, נוגדנים מסוג IgM ל-SARS-CoV-2 ניתנים בדרך כלל לזיהוי מספר ימים לאחר ההדבקה הראשונית (אך עדיין אין מידע ברור על רמת הנוגדנים).<ref name="cellex_eua"></ref> נוגדני IgG לנגיף ניתנים לזיהוי בדרך כלל בין 10–14 יום לאחר ההדבקה (ייתכן זיהוי מוקדם יותר) ולרוב מגיעים לשיא כ-28 יום לאחר הופעת הזיהום<ref></ref><ref name="MtSinai_EUA"></ref>.

ניתן להשתמש בבדיקות הסרולוגיות לקביעת אחוז האוכלוסייה שחלה במחלה והפך לחסין. עם זאת, עדיין לא ברור כמה יעילה הגנת החסינות הזו ולאיזה טווח זמן היא מגינה מפני הדבקה חוזרת.<ref name="SA_immun">McKenna, Stacey. (10 April 2020). "What Immunity to COVID-19 Really Means". [https://www.scientificamerican.com/article/what-immunity-to-covid-19-really-means/ Scientific American website] Retrieved 17 April 2020.</ref> ההנחה היא כי סיכוייו של אדם שנדבק והחלים לחלות שוב כעבור שלושה חודשים הוא נמוך, אך לא ידוע לכמה זמן רמת החסינות יעילה<ref name="Nature_antibody"></ref>. על פי מחקר שנערך בקרב 175 אנשים בסין שהחלימו מהמחלה וסבלו מתסמינים קלים נמצא כי 10 אנשים לא ייצרו נוגדנים שניתנים לזיהוי בבדיקה סרולוגית.

====ערכת אבוט לאבחון כמותי של נוגדני IgG====

ב-2021 נכנסה לשימוש ערכה סרולוגית של אבוט המוצאת כמות נוגדני IgG המתקשרים לאזור הקולטן - SARS-CoV-2 IgG II Quant. בישראל נעשה בה שימוש נרחב בבדיקות בקופות החולים ובבתי חולים ביניהם בית חולים איכילוב ורמב"ם. בערכה זו תוצאה שמעבר ל-150 מציינת רמות נוגדנים המאפיינות חיסון או החלמה, בעוד שרמות שמתחת ל-50 מציינות העדר הגנת נוגדנים. רמות שבין 50 ל-150 הן גבוליות<ref></ref>. מחקר של לאומית שירותי בריאות מצא כי ברמות שמתחת ל-150 אין הגנה מוחלטת מפני הידבקות<ref></ref>.

=== אבחון באמצעות הדמיה רפואית ===
ניתן לאבחן את המחלה על פי ממצאי הדמיית החזה בטומוגרפיה ממוחשבת (CT), עם זאת אין ממצא ספציפי היכול להעיד על נוכחות הנגיף<ref></ref>.
<gallery class="center" widths="320px" heights="200px">
קובץ:COVID19CT2.webp|ממצאי הדמיית CT אופייניים
קובץ:COVID19CT1.webp|הדמיית CT בשלב של התקדמות מהירה של המחלה
</gallery>

=== מבחני הגברה איזותרמיים ===
ב־27 במרץ 2020, אישר ה-FDA "ניסוי אוטומטי" מבית אבוט אבחון המשתמש בשיטת הגברה של חומצה גרעינית איזותרמית.<ref name="Letter from FDA"></ref>

=== בדיקות אנטיגן ===
בדיקה זו מאתרת שברי חלבונים נגיפיים המפעילים תגובה חיסונית בגוף. הן נחשבו מהירות יותר מבדיקת PCR אך פחות מדויקות. מספר חברות פיתחו את הבדיקות במהלך המגפה<ref></ref>. מסיבה זאת, בחלק מהמקרים נדרש שימוש גם בבדיקת PCR.

בדיקות אלה מזהות חלבוני מבנה של נגיף הקורונה ולא מקטעי RNA שלו (חומר גנטי) כמו בבדיקות PCR. היתרון המרכזי של בדיקת אנטיגן הוא במהירות קבלת התוצאות: ניתן לקבל תוצאות בתוך דקות ספורות. תוצאה חיובית של בדיקת אנטיגן היא אמנם ברמת דיוק גבוהה מאוד. מנגד - יש סיכון גבוה יחסית לתוצאה שלילית שגויה.

לצורך שיפור הדיוק, משרד הבריאות בישראל קבע בינואר 2022 כי יש להיבדק בבדיקת אנטיגן ביתית 3 ימים לאחר החשיפה למאומת ולהקפיד על דגימה מהגרון ולאחר מכן מנחיר באמצעות אותו מטוש.

=== בדיקה בעזרת נשימה ===
באפריל 2022, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) נתן לראשונה אישור חירום למכשיר שיכול לזהות את קיומו של נגיף הקורונה בדגימות נשימה בלבד<ref></ref>.

נעשה שימוש בטכניקה הנקראת GC-MS כדי להפריד ולזהות תערובות כימיות ולזהות במהירות חמש תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) הקשורות לזיהום SARS-CoV-2 בנשימה<ref></ref>.

== מספר הבדיקות ==

עמדה חדשנית לבדיקת קורונה ללא מגע ישיר בין נבדק לבודק
first3=Esteban}}</ref>.
עד 27 במרץ 2020 נבדקו בארצות הברית כ-100,000 איש ביום<ref></ref>. לשם השוואה, מספר מדינות אירופאיות ערכו יותר בדיקות יומיות לנפש מאשר ארצות הברית<ref></ref><ref></ref>. שלוש מדינות אירופאיות שאפו לבצע 100,000 בדיקות ביום - גרמניה באמצע אפריל, בריטניה בסוף אפריל וצרפת בסוף יוני. בגרמניה יש ענף אבחנות רפואי גדול, עם למעלה ממאה מעבדות בדיקה שסיפקו את הטכנולוגיה והתשתית כדי לאפשר עלייה מהירה בבדיקות. בריטניה ביקשה לגוון את חברות מדעי החיים שלה העוסקות באבחון כדי להגדיל את יכולת הבדיקה.<ref name=":2"></ref>

בגרמניה, האיגוד הלאומי של רופאי ביטוח הבריאות קבע ב-2 במרץ 2020, כי יש לו יכולת של כ-12,000 בדיקות ביום במסגרת האמבולטורית וכ-10,700 נבדקו בשבוע הקודם. עלויות מוטלות על ביטוח הבריאות כאשר זה מזמין את הבדיקה על ידי רופא.<ref name="spiegel"></ref> לדברי נשיא מכון רוברט קוך, לגרמניה יש יכולת כוללת של 160,000 בדיקות בשבוע<ref></ref>. החל מ-19 במרץ 2020 הוצע שיהיו מבחני כניסה בכמה ערים גדולות<ref></ref>. נכון ל־26 במרץ, המספר הכולל של הבדיקות שנערכו בגרמניה לא היה ידוע מכיוון שדווח רק על תוצאות חיוביות. שר הבריאות ינס שפאן העריך שהיו 200,000 בדיקות בשבוע.<ref name="sz"></ref> סקר מעבדה ראשון העלה כי נכון לסוף מרץ נבדקו 483,295 דגימות ו-33,491 דגימות (6.9%) יצאו חיוביות עבור SARS-CoV-2.

בתחילת אפריל 2020 ביצעה בריטניה כ-10,000 בדיקות ביום. היא הציבה יעד של 100,000 ליום בסוף אפריל, ובסופו של דבר 250,000 בדיקות ביום. ה-NHS הבריטית הודיעה כי היא מפעילה תוכנית לבדיקת מקרים חשודים בבית, שמסלקת את הסיכון של חולה להדביק אחרים אם הם מגיעים לבית חולים או יצטרכו לחטא אמבולנס אם ישמש לכך<ref></ref>.

בבדיקת מעבר לקורונה עבור מקרים חשודים, איש מקצוע מתחום הבריאות לוקח מדגם באמצעות אמצעי זהירות מתאימים<ref></ref><ref></ref>. מרכזי הכניסה עזרו לדרום קוריאה לבצע בדיקות מהירות ורחבות<ref></ref>. הונג קונג קבעה תוכנית שבה חשודים כחולים יכולים להישאר בבית. "[מחלקת המיון] תיתן צינור לדגימה למטופל", הם יורקים לתוכה, שולחים אותה בחזרה ומקבלים תוצאת בדיקה<ref></ref>.

בישראל, חוקרים מהטכניון ובית החולים רמב"ם פיתחו שיטה לבדיקת דגימות מ-64 חולים בו זמנית, על ידי איגום הדגימות ובדיקות נוספות אם המדגם המשולב נמצא חיובי<ref></ref><ref></ref><ref></ref>. ניסויים באיגום אומצו בישראל, גרמניה, דרום קוריאה<ref></ref> ונברסקה<ref></ref>, ובמדינות ההודיות אוטר פרדש<ref></ref>, מערב בנגל<ref></ref>, פנג'אב<ref></ref>, צה'אטיסגאר<ref></ref>, ומהראשטרה<ref></ref>. איגום שפיתחו חוקרים אחרים אושר על ידי משרד הבריאות בישראל באוגוסט 2020 ונכנס לשימוש החל מנובמבר.

בווהאן מעבדה לאיתור חירום מאולתר בגודל 2000 מ"ר בשם "הואו-יאן" ("עין האש" בסינית) נפתחה ב־5 בפברואר 2020 על ידי BGI.<ref name=":19"></ref><ref name=":23"></ref> היא יכולה לעבד מעל 10,000 דגימות ביום<ref></ref>. על הבנייה פיקח מייסד ה-BGI וואנג ג'יאן<ref></ref>, הדגימות הראו כי מספר המקרים בהוביי היה גבוה ב-47% מהידוע עד אז, והעלות לסגר הייתה מוכפלת אם יכולת הבדיקה הזו לא הייתה נוצרת. מעבדת ווהאן הוחלפה במעבדות הואו-יאן בשנג'ן, טיאנג'ין, בייג'ינג ושנחאי, בסך הכול 12 ערים ברחבי סין. עד 4 במרץ 2020 סך כל התפוקה היומית עמד על 50,000 בדיקות ביום<ref></ref>.

עיצובי קוד פתוח שפורסמו על ידי Assigami Assays יכולים לבדוק עד 1122 דגימות חולים עבור COVID19 באמצעות 93 בדיקות בלבד<ref></ref>. ניתן להפעיל עיצובים אלה במעבדות קטנות ללא צורך במטפלים רובוטיים.

עד חודש מרץ, מחסור בכמות מגיב יצרו צוואר בקבוק לבדיקת המונים באיחוד האירופי, בבריטניה<ref></ref> ובארצות הברית<ref></ref><ref></ref>. מה שהוביל חוקרים לחקור פרוטוקולי הכנת דגימות הכוללים דגימות חימום ב-98 למשך 5 דקות לשחרור RNA לבדיקה נוספת.<ref name="ssi-boil"></ref><ref></ref>

ב־31 במרץ 2020 הוכרז כי איחוד האמירויות הערביות בוחן את האפשרות שחלק גדול יותר מהאוכלוסייה נדבק בנגיף הקורונה מאשר בכל מדינה אחרת, והמדינה ביקשה להגדיל את רמת הבדיקות כדי להגיע לרוב האוכלוסייה<ref></ref> באמצעות רכישת מעבדת לבדיקה המונית מקבוצה 42 ו-BGI (בהתבסס על מעבדות לגילוי חירום "הואו-יאן" בסין). המעבדה, שהוקמה ב-14 יום, מסוגלת לבצע עשרות אלפי בדיקות RT-PCR ביום, והיא הראשונה בעולם בסדר גודל זה שהייתה פעילה מחוץ לסין<ref></ref>.

ב־8 באפריל 2020, בהודו, בית המשפט העליון בהודו שינה את הצו המקורי שלו והתיר בדיקות חינם במעבדות פרטיות לקאסטות חלשות מבחינה כלכלית<ref></ref>.

נשיא ארצות הברית [[דונלד טראמפ מציג ערכת בדיקות COVID-19 ממעבדות אבוט במרץ 2020|טקסט=]]
ה-FDA אישר בדיקה של מעבדות אבוט המשתמשת בטכנולוגיית הגברה של חומצה גרעינית איזותרמית במקום PCR. מכיוון שהדבר אינו מצריך סדרה של מחזורי טמפרטורה לסירוגין (כמו שבדיקות PCR בדרך כלל עושות) שיטה זו יכולה לספק תוצאות חיוביות תוך פחות מחמש דקות ותוצאות שליליות תוך 13 דקות. ישנם כיום כ-18,000 מכונות אלה בארצות הברית, ואבוט מצפה להעלות את הייצור כדי לספק 50,000 בדיקות ביום<ref></ref>.

=== בדיקות לניסיון ===
מתחם בדיקות קורונה של שירותי בריאות כללית בגבעת נשר.
ארגון הבריאות העולמי ממליץ למדינות שאין למעבדות הלאומיות שלהן ניסיון קודם עם בדיקות קורונה לשלוח את בדיקות הקורונה הראשונות (חמש הדגימות החיוביות הראשונות ועשר הדגימות השליליות הראשונות) לאחת מ-16 מעבדות העזר של ארגון הבריאות העולמי לאימות התוצאות<ref></ref><ref></ref>. 7 מהמעבדות נמצאות באסיה, 5 באירופה, 2 באפריקה, אחת בצפון אמריקה ואחת באוסטרליה<ref></ref>.

== יעילות הבדיקות ==
ביצוע בדיקות לאיתור נשאי הנגיף, ובעקבותיהן הטלת הסגר על הנבדקים שנמצאו חיוביים ובידוד לאנשים שבאו איתם במגע בתקופת הדגירה (הניתנים לאיתור באמצעות חקירה אפידמיולוגית), הוכחו ככלי היעיל ביותר לבלימת המגפה עד שנמצא חיסון נגד הנגיף. תפקיד הבדיקות הוא איתור חולים. הן מיועדות בין היתר לעובדים חיוניים או לאזרחים בסיכון מיוחד שאינם יכולים להתבודד כראוי, למשל בבתי חולים ובבתי אבות. כמו כן, הן חיוניות לשם קבלת מידע על מוקדי התפרצות כפי שנעשה בבני ברק. הבדיקות היו חשובות כדי להקל על הסגר. ניתן היה לפתוח בהדרגה אזורים שבהם נראה כי המגפה במגמת התמתנות וכדי לשקול אם אפשר להתקדם לכיוון של יציאה מהסגר. הבדיקות היו חלק ממערך שסייע לצמצום ההדבקה. הוא יעיל כשמבוצע איתור מהיר של חולים, בידודם (עדיף מחוץ לתא המשפחתי) ובידוד מגעיהם. לכן היה חשוב לקבל תשובות מהירות לבדיקות ולוודא סגירת מעגל מהירה מול מגעי החולה. בהמשך שימשו הבדיקות גם כתנאי כניסה למקומות (כמו במגפת הקורונה באוסטריה) או כחלק מהתו הירוק.

=== איטליה ===
חוקרים בעיירה וו האיטלקית (העיירה בה מת חולה הקורונה הראשון באיטליה), ערכו שני סבבי בדיקות על כלל האוכלוסייה (כ-3,400 תושבים), בהפרש של כעשרה ימים. כמחצית מהאנשים שנמצאו חיוביים לא דיווחו על תסמינים, וכל המקרים שהתגלו הושמו בהסגר. לאחר שבוצע עוצר נסיעות והוכרז אזור מוגבל נבלמה התפשטות הנגיף<ref></ref>.

=== סינגפור ===
בעקבות הקפדה על כללי ההרחקה, הגבלת טיסות, בדיקות והסגר, התפשטות המגפה בסינגפור הייתה איטית יותר בהשוואה למדינות מפותחות אחרות. עם זאת גם ללא דרישה מטעם הממשל בוטלו אירועים רבים. החל ב-28 במרץ ייעצה הממשלה לתושבים להישאר בבתיהם (אך בתי הספר נפתחו מחדש בזמן לאחר חופשת החג ב-23 במרץ)<ref></ref>. בהמשך הוכרז סגר ששוחרר בתחילת מאי. זאת עקב גל שני של נדבקים, בעיקר במעונות הצפופים של העובדים הזרים.

=== מדינות אחרות ===
בכמה מדינות נוספות, כמו איסלנד<ref></ref> ודרום קוריאה<ref></ref>, ביצעו בדיקות רבות לאיתור נשאי הנגיף וכאלו שבאו איתם במגע. מחקר סטטיסטי מצא כי במדינות שביצעו בדיקות רבות (ביחס למספר מקרי המוות), שיעורי התמותה נמוכים בהרבה, ההסבר לכך, ככל הנראה בשל מדיניות הבדיקות האגרסיבית, מטיבות המדינות הללו לאתר את החולים עם תסמינים קלים בלבד או ללא תסמינים כלל.

== מחקר ופיתוח של בדיקות אפשריות ==

בטאיוואן נערכים ניסיונות לפיתוח בדיקה המשתמשת בנוגדנים מונוקלוניים הנקשרים לחלבון נוקלאוקפסיד (חלבון N) של ה-SARS-CoV-2, בתקווה שהיא תוכל לספק תוצאות תוך 15 עד 20 דקות כמו בדיקה מהירה לשפעת<ref></ref>. ב-8 באפריל העלה ארגון הבריאות העולמי חששות מפני שימוש בבדיקות הנמצאות בתהליך מחקר<ref></ref>. ב-2 באפריל אישר ארגון המזון והתרופות האמריקני בדיקת נוגדנים,<ref>Romano, Andrew. (7 April 2020).
 "Fauci once dismissed concerns about 'silent carriers' of coronavirus. Not anymore." [https://news.yahoo.com/fauci-once-dismissed-concerns-about-silent-carriers-of-coronavirus-not-anymore-161718057.html Yahoo News] Retrieved 17 April 2020.</ref> אולם ישנם חוקרים המזהירים כי לא ניתן להסתמך על תוצאות בדיקות כאלה, לפני ביצוע מחקר כמה מן המחלימים אכן פיתחו נוגדנים לנגיף.

עד סוף יוני, פותחו מגוון של בדיקות סרולוגיות, ברמות דיוק שונות.

עם הזמן פותחו ערכות לבדיקה עצמית. ב-17 בנובמבר מנהל המזון והתרופות האמריקאי נתן לראשונה אישור חרום לבדיקת קורונה ביתית<ref></ref>. הן חולקו ללא תשלום ביוזמת הממשלה בבתי ספר בארצות הברית, קנדה, בריטניה, גרמניה, איטליה וצרפת.

==ראו גם==
* התפרצות נגיף הקורונה
* התפרצות נגיף הקורונה בישראל
== קישורים חיצוניים ==

* [https://ourworldindata.org/covid-testing נתונים על בדיקות COVID-19 בעולמנו] בנתונים (31 במרץ 2020)
* [https://www.eurosurveillance.org/content/10.2807/1560-7917.ES.2020.25.3.2000045 איתור וירוס קורונאוויוס חדשני (2019-nCoV) על ידי RT-PCR בזמן אמת] ; [https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6988269/ NCBI-PMC], [https://dx.doi.org/10.2807%2F1560-7917.ES.2020.25.3.2000045 DOI] (23 בינואר 2020)
* [http://midaat.org.il/articles/diseases/covid19/corona_tests_detailed/ להבין איך עובדות בדיקות לאבחון קורונה] - pcr וסרולוגי. באתר מדעת
* 

==הערות שוליים==

88. מתי יבוטלו [https://aidg.co.il/ בדיקות קורונה לפני טיסה]?, AIDG

קורונה
קטגוריה:מגפת הקורונה