# Introdução ao Jornalismo Científico/Ética da Ciência/Protocolos éticos em pesquisas experimentais

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# Protocolos éticos em pesquisas experimentais
## A regulamentação de pesquisas em humanos

A história do Sistema CEP/Conep teve início em 1988 com a publicação da Resolução CNS N° 01 de 1988, que estabeleceu que todas as instituições que realizassem pesquisa com seres humanos deveriam ter um “Comitê de Ética”. O termo “CEP” (Comitê de Ética em Pesquisa) veio anos mais tarde, com a Resolução CNS N° 196 de 1996. Essa norma determinou que um Grupo de Trabalho Executivo (previamente constituído pela Resolução CNS N° 170 de 1995) deveria se responsabilizar pelo processo de criação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep. O termo “Sistema CEP/Conep” apareceu em 2012, quando a Resolução CNS N° 466 assim o definiu: “É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP – compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação”.
O Sistema CEP/Conep tem por objetivo proteger os participantes de pesquisa em seus direitos e assegurar que os estudos sejam realizados de forma ética. A eticidade da pesquisa implica, necessariamente, em: 1) Respeitar os participantes em sua dignidade e autonomia; 2) Ponderar riscos e benefícios; 3) Evitar ou reduzir ao máximo os danos que são previsíveis; 4) Ter relevância social; 5) Ser justa e equitativa; 6) Não ser fútil e; 7) Respeitar os direitos dos participantes. Os direitos que devem minimamente ser assegurados aos participantes de pesquisa encontram-se arrolados no Quadro 1.
Quadro 1 - Direitos dos participantes de pesquisa (*) :
* 1) Receber as informações do estudo de forma clara;
* 2) Ter oportunidade de esclarecer dúvidas;
* 3) Ter o tempo que for necessário para a tomada de uma decisão autônoma;
* 4) Ter liberdade de recusa em participar do estudo;
* 5) Ter liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer fase da pesquisa;
* 6) Ter liberdade de retirar o consentimento de uso e guarda do material biológico;
* 7) Receber assistência (integral e imediata) por danos, de forma gratuita;
* 8) Requerer indenização por danos;
* 9) Receber ressarcimento de gastos (incluindo os de acompanhantes);
* 10) Ter acesso aos resultados dos exames realizados durante o estudo;
* 11) Solicitar retirada dos seus dados genéticos de bancos onde estejam armazenados;
* 12) Ter acesso gratuito pós-estudo ao produto investigacional (quando for o caso);
* 13) Ter acesso gratuito ao método contraceptivo escolhido (quando for o caso);
* 14) Receber aconselhamento genético gratuito (quando for o caso);
* 15) Ter assegurada a confidencialidade dos seus dados;
* 16) Ter assegurada sua privacidade; e
* 17) Receber uma via do TCLE (assinada e rubricada pelo participante da pesquisa e pelo pesquisador).
* (*) Baseados nas Resoluções CNS N° 466 de 2012, 441 de 2011, 340 de 2004 e 251 de 1997.

## Pendências frequentes em protocolos de pesquisa clínica

As informações abaixo foram retiradas do Manual de Orientação elaborado pela Conep. Ele destaca as chamadas “pendências de repetição” que a Conep tem apontado nos seus pareceres relativos aos protocolos de pesquisa clínica, particularmente os ensaios clínicos com novos fármacos. Expandir o conhecimento dos pesquisadores acerca dos próximos itens pode reduzir substancialmente o número de apontamentos éticos realizados pela Conep e, com isso, acelerar o processo de tramitação dos protocolos no Sistema.

### Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que, além de explicar os detalhes da pesquisa (justificativa, objetivos, procedimentos, desconfortos, riscos, benefícios, grupos de alocação, entre outros aspectos), também deve informar e assegurar os direitos dos participantes. O TCLE é o motivo mais frequente de pendências emitidas pela Conep, principalmente por redação inadequada do documento, informações insuficientes ou falha em assegurar os direitos dos participantes da pesquisa. A seguir, foram listados alguns dos tópicos que devem ser observados com atenção no termo para evitar problemas ao decorrer da pesquisa:
* Redação
O TCLE deve ser um documento conciso, com linguagem fácil, redigido no formato de convite. Deve-se rever cuidadosamente o TCLE em busca de termos técnicos e inapropriadamente empregados ou traduzidos. Termos de consentimento longos e excessivamente detalhados não são desejáveis. O título do documento deve conter a expressão “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido”.
* Ressarcimento
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa o ressarcimento de todos os gastos que o participante e seu(s) acompanhante(s) terão ao participar da pesquisa.
* Assistência em virtude de danos decorrente da pesquisa
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa receberá a assistência integral e imediata, de forma gratuita (pelo patrocinador), pelo tempo que for necessário em caso de danos decorrentes da pesquisa.
* Indenização
Assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem direito à indenização em caso de danos decorrentes do estudo. Não é apropriado que o TCLE contenha restrições, mediante contratação de seguro, para a indenização ou a assistência.
* Acesso pós-estudo ao produto investigacional
Deve ser assegurado de forma clara e afirmativa, que, ao final da participação no estudo, os indivíduos continuarão recebendo o produto investigacional gratuitamente pelo patrocinador em caso de benefício individual, sendo essa uma ponderação do médico do estudo ou ainda do médico pessoal. Além do mais, o TCLE deve assegurar que o patrocinador fornecerá, de forma gratuita, o medicamento a todos os participantes da pesquisa (grupo experimental e controle) caso se observe benefício coletivo, identificado em análise interina ou ao final do estudo.
* Expressão “Medicamento do estudo"
O TCLE não deve empregar as expressões “medicamento do estudo” ou “medicamento da pesquisa” (ou algo similar) para se referir simultaneamente ao produto investigacional e ao placebo. Isto induz erro de interpretação e prejuízo à tomada de uma decisão autônoma.
* Riscos e benefícios
O TCLE deve apresentar, de forma clara e objetiva, os potenciais benefícios da pesquisa ao participante, sem supervalorizá-los. Do mesmo modo, os potenciais riscos associados à pesquisa também devem estar descritos sem serem subestimados. Devem ser explicadas as providências e as cautelas que serão adotadas para evitar ou diminuir os riscos associados à pesquisa.
* Métodos terapêuticos alternativos
O TCLE deve descrever de forma clara os métodos alternativos de tratamento ao participante de pesquisa. Se não houver métodos alternativos, isto deve estar explicitado.
* Acesso ao resultado dos exames
O TCLE não deve conter restrições para que o participante de pesquisa tenha acesso ao resultado de exames realizados durante o estudo, exceto se houver justificativa metodológica para tal.
* Confidencialidade e anonimização de dados
O TCLE deve ser explícito em relação à confidencialidade dos dados. Para isso, deve-se: assegurar que os dados do participante da pesquisa serão encaminhados de forma anonimizada; indicar quem poderá ter acesso aos dados pessoais dos participantes e explicar o mecanismo utilizado para garantir a confidencialidade dos dados (exemplo: codificação dos dados, senha de acesso aos bancos de dados, etc.).
* Liberdade de recusa em participar do estudo
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que o indivíduo tem plena liberdade de se recusar a participar do estudo e que essa decisão não acarretará penalização por parte dos pesquisadores.
* Liberdade de retirada do consentimento
O TCLE deve assegurar, de forma clara e afirmativa, que o participante de pesquisa tem plena liberdade de retirar o seu consentimento a qualquer momento da pesquisa e que esta decisão não gerará penalização por parte dos pesquisadores. O TCLE não deve afirmar que o participante poderá ser contatado, ou que seus dados continuarão a ser coletados, após a retirada do consentimento.
* Interrupção do tratamento
O TCLE não deve conter expressões como “retirar do estudo”, “excluir do estudo” ou “encerrar a participação” para se referir à interrupção (descontinuidade) do tratamento durante a pesquisa, visto que o participante pode necessitar de acompanhamento e assistência (ex: por toxicidade, gravidez, etc.).
* Interrupção do estudo
O TCLE deve assegurar de forma clara e afirmativa que, no caso de interrupção do estudo, o participante de pesquisa receberá a assistência que for adequada, de forma gratuita, pelo tempo que for necessário.
* Meios de contato com o pesquisador responsável
O TCLE deve trazer de forma explícita os meios de contato com o pesquisador responsável (pelo menos, endereço e telefone), bem como disponibilizar meio de contato de fácil acesso pelo participante de pesquisa em caso de urgência (24 horas por dia, 7 dias por semana)
* Meios de contato com o Sistema CEP/Conep
O TCLE deve trazer de forma explícita os meios de contato com o CEP (pelo menos, endereço e telefone), bem como os horários de atendimento ao público. Também é necessário explicar em linguagem simples o que representa um CEP. Quando o estudo envolver análise ética da Conep, as recomendações devem ser estendidas a essa Comissão.

### Material biológico depositado em biobanco ou biorrepositório

Se houver coleta de amostras biológicas humanas em uma pesquisa, deve-se declarar na Plataforma Brasil que haverá formação de banco de material biológico. O TCLE deve trazer, de forma clara e completa, as informações relacionadas a coleta, armazenamento, utilização e destino final do material biológico e presentar a documentação prevista.

### Recursos humanos e materiais

* Orçamento
O pesquisador deve apresentar orçamento detalhado, prevendo todos os custos necessários ao desenvolvimento da pesquisa (recursos humanos e materiais), não omitindo aqueles relacionados com os procedimentos previstos no estudo.
* Patrocinador
Apontar claramente o patrocinador principal do estudo na Plataforma Brasil e na Folha de Rosto. No caso de estudos de iniciativa do investigador, sem recursos próprios, a instituição é quem assume a responsabilidade de patrocinador principal. O SUS não é pessoa física ou jurídica e, portanto, não pode ser indicado como patrocinador da pesquisa.
* Infraestrutura institucional
O responsável institucional deve apresentar documento demonstrando que a instituição proponente tem infraestrutura adequada para o desenvolvimento da pesquisa clínica e condições de prestar assistência ao participante em caso de necessidade, sobretudo nas situações de urgência/emergência.

## Diretrizes para as ciências humanas e sociais

Pesquisadores das ciências humanas e sociais (CHS) vêm afirmando a inadequação das normas sobre ética em pesquisa, inspiradas nas ciências biomédicas e aplicadas indevidamente em outros domínios.
No Brasil, como consequência das normas ora em vigor, pesquisas relevantes sofrem atrasos ou mesmo ficam inviabilizadas pela demora ou mesmo recusa pelo sistema atual, formado pelos mais de 600 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). E, o que se mostra mais grave, a maioria dessas pesquisas não apresenta qualquer inadequação ética que justifique essa retenção.
   As especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas serão contempladas em resolução complementar, dadas suas particularidades (XIII.3).
Entretanto, há pontos mais sutis e que evidenciam o fundamento da 466 no solo da concepção positivista de ciência. O item X trata dos procedimentos da análise ética e no item X.3.2 lê-se: os CEP e a CONEP poderão contar com consultores ad hoc, pessoas pertencentes, ou não, à instituição/organização, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Essa redação é um retrocesso em relação à res 196/9638, onde no item VIII.2, que trata da composição da CONEP, lia-se: Poderá contar também com consultores e membros ad hoc, assegurada a representação dos usuários. Esse trecho da 196 previa a possibilidade de que um ad hoc fosse alguém que falasse a partir do ponto de vista do participante da pesquisa e não necessariamente do ponto de vista técnico. Cabe retomar Santos quando discute a dupla ruptura epistemológica, afirmando que após a primeira ruptura que distanciava a ciência do senso comum, o desafio atual seria almejar que o conhecimento cientifico se transforme, ele próprio, num novo senso comum, num senso comum mais informado.
Conforme se observa, no trecho citado da 466, a visão do participante da pesquisa, é excluída. Mais que uma concepção positivista de ciência, que se opunha ao senso comum, evidencia-se uma contradição: uma resolução que visa à proteção do participante de pesquisa, ao mesmo tempo, desqualifica seu saber. Esse é apenas um exemplo de uma visão de mundo impregnada em todo texto da resolução 466/12, não sendo possível assumi-lo operando apenas mudanças pontuais. Por isso, o GT CHS, acertadamente, incluiu o artigo 33 que informa que apenas os itens que tratam do sistema CEP/CONEP serão válidos para CHS
No Brasil, as resoluções sobre ética em pesquisa têm sido elaboradas na estrutura de uma resolução-mãe e as demais, consideradas complementares, focadas em temas específicos. Nessa lógica, a Resolução para CHS, ora em elaboração, seria complementar à Resolução 466. Na prática, isso significa que a revisão ética das pesquisas em CHS, realizadas pelo sistema CEP/CONEP, deveria se basear nessas duas resoluções. Para evitar que isso acontecesse, uma vez que o paradigma positivista está impregnado na 466, o GT CHS considerou necessário garantir que a resolução CHS não se omitiria em nenhum ponto da 466. Isso resultou numa Minuta longa, como alternativa à elaboração de uma resolução que focasse nos princípios éticos e não nos procedimentos deles decorrentes. Quanto mais detalhada a Minuta, maior a dificuldade de que as CHS, em sua diversidade paradigmática e teórico-metodológica chegasse a consensos.
Uma das críticas que a minuta de resolução recebeu durante o Encontro Nacional de Comitês de Ética em Pesquisa (ENCEP), realizado em novembro de 2014, foi a de que ela estaria contrária à transdisciplinaridade. Pela prática do sistema CEP/CONEP e pela composição da CONEP, pode-se identificar, na verdade, o modelo da interdisciplinaridade auxiliar, no qual diferentes disciplinas seriam integradas por um campo disciplinar hierarquicamente superior, no caso o biomédico. Trata-se, portanto de uma proposta bem distante da transdisciplinaridade.