# Mylan

La Mylan N.V. è stata una società multinazionale farmaceutica, fusasi con Pharmacia Upjohn di Pfizer e rinominata Viatris. Era domiciliata nei Paesi Bassi, con i principali uffici esecutivi ad Hatfield (Hertfordshire) nel Regno Unito e sede centrale a Canonsburg (Pennsylvania), negli Stati Uniti.
L'azienda produceva e commercializzava numerosi medicinali equivalenti e di marca per il trattamento di patologie di natura oncologica, allergica, cardiovascolare, respiratoria, dermatologica, immunologica, gastroenterologica, endocrinologica, per la gestione del dolore e delle malattie infettive.
Era quotata al NASDAQ e le sue azioni erano una componente degli indici NASDAQ Biotechnology e S&P 500.
Nel 2007, Mylan ha acquisito una quota della indiana Matrix Laboratories Limited, uno dei principali produttori di principi attivi farmaceutici (Active Pharmaceutical Ingredient - API) per la produzione di farmaci generici e della tedesca Merck KGaA, nel medesimo settore commerciale. Grazie a queste acquisizioni, Mylan è cresciuta da terza più grande azienda farmaceutica generica degli Stati Uniti alla seconda più grande azienda farmaceutica generica e di marca nel mondo.
Nel luglio 2019 venne annunciata la fusione di Mylan con Pharmacia Upjohn, di proprietà di Pfizer dal 2002, fusione divenuta effettiva alla fine del 2020 con il nuovo nome di Viatris

## Sede centrale

Fondata nel 1961, l'azienda è stata inizialmente situata in una pista di pattinaggio abbandonata a White Sulphur Springs, West Virginia. La struttura ha subito negli anni numerosi trasferimenti: Pennsauken, New Jersey nel 1962, Princeton, West Virginia nel 1963, Morgantown, West Virginia, nel 1965 e nel 1976 a Canonsburg a 30 km da Pittsburgh, in Pennsylvania.

## Divisioni
### Nord e Sud America

* Mylan Pharmaceuticals, con sede a Morgantown, West Virginia
* Mylan Pharmaceuticals ULC, con sede a Etobicoke, Ontario
* Mylan LLC, con sede a Caguas, Porto Rico
* Mylan Technologies Inc. (MTI) - si occupa prevalentemente di sistemi di somministrazione transdermica di farmaci (TDDS), con sede a St. Albans, Vermont
* UDL Laboratories Inc. con sede a Rockford, Illinois
* Somerset Pharmaceuticals Inc., una società di ricerca e sviluppo con sede a Tampa (Florida) di proprietà di Mylan. La Somerset ha sviluppato l'Emsam, in seguito prodotto da Mylan Technologies e commercializzato negli Stati Uniti
* Mylan Laboratories Limited, con sede a Campos dos Goytacazes, Brasile

### Oceania e Asia sud-orientale

* Mylan New Zealand Limited, con sede ad Auckland, Nuova Zelanda
* Mylan Laboratories Limited - con sede a Hyderabad, India che gestisce circa una dozzina di stabilimenti produttivi situati in India e Cina
* Mylan Seiyaku Ltd. con sede a Tokyo, Giappone
* Alphapharm, Australia
* Agila Pvt. Ltd. con sede a Bangalore, Karnataka, India
* OncoTherapies Ltd. con sede a Bangalore, Karnataka, India

### Europa, Africa e Asia occidentale

* Divisioni sotto il nome Mylan sono presenti in Repubblica d'Irlanda, Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera e il Regno Unito.
* Arcana Arzneimittel GmbH con sede in Germania
* Generics Pharma Hellas con sede in Grecia
* Gerard Laboratories con sede in Irlanda
* Docpharma, società di distribuzione di farmaci generici con sede in Belgio, Paesi Bassi e Lussemburgo

## Entrata in borsa

Il 23 febbraio 1973, Mylan ha avuto la sua offerta pubblica iniziale (IPO), diventando una società quotata in borsa sul mercato OTC con il simbolo MYLN. Nel 1976 il titolo è stato trasferito al NASDAQ.

## Storia
### Dalla fondazione al 1980

Mylan Pharmaceuticals è stata fondata come azienda distributrice di farmaci nel 1961 da Milan Puskar e Don Panoz. Nel 1966 la Mylan iniziò a produrre compresse di penicillina G oltre a vitamine e altri integratori alimentari. Panoz lasciò Mylan nel 1969 e Puskar lasciò la società nel 1973, mentre cresceva e incontrava difficoltà finanziarie; successivamente, Roy McKnight divenne presidente del consiglio d'amministrazione e convinse Puskar a rientrare nel 1976. Mylan ha cessato di operare come azienda per conto terzi nel 1980 iniziando a commercializzare i propri prodotti con il proprio marchio.

### 1980-1989

Con l'approvazione del Hatch-Waxman Act nel 1984, Mylan e altre piccole società di generici statunitensi guadagnarono valore: nei diciotto mesi successivi all'approvazione della legge infatti, i ricavi di Mylan crebbero del 166%, raggiungendo i 12,5 milioni di dollari e il valore delle azioni aumentò dell'800%.

#### Dyazide e Maxzide

Negli anni '80 uno dei farmaci più prescritti negli Stati Uniti era il diuretico Dyazide (associazione di triamterene e idroclorotiazide), presente sul mercato dal 1965 e i cui brevetti erano scaduti nel 1980, di conseguenza le aziende produttrici di medicinali generici iniziarono a sviluppare formulazioni equivalenti. Tuttavia sorsero delle complicazioni durante gli studi per l'allestimento del medicinale equivalente perché la formulazione di Dyazide risultò variabile da lotto a lotto (a causa di una instabile miscelazione a secco dei componenti) rendendo quindi impossibile per i produttori generici dimostrare che le loro versioni erano bioequivalenti.
Alcune aziende generiche arrivarono a commettere degli illeciti cercando di creare una versione generica del Dyazide: la Bolar Pharmaceutical ottenne l'autorizzazione all'immissione in commercio del proprio generico nel 1987, ma successivamente emerse che l'azienda aveva fraudolentemente sostituito il Dyazide con la propria versione del farmaco, per condurre gli studi di bioequivalenza. Due anni dopo, nel 1989, la FDA revocò l'approvazione a scopo cautelativo e furono mosse accuse penali alla Bolar, che venne dichiarata colpevole nel 1991.
Mylan scelse invece di sviluppare una nuova versione dell'associazione triamterene / idroclorotiazide invece di seguire la via generica, sviluppando una formulazione diversa e più stabile, utilizzando dosaggi diversi di ciascun ingrediente attivo (50 mg di idroclorotiazide e 75 mg di triamterene, rispetto ai 25 mg di idroclorotiazide e 50 mg di triamterene del Dyazide). Il medicinale venne chiamato Maxzide e venne approvato come nuovo medicinale (e non come generico) nel 1984. La mono somministrazione giornaliera, resa possibile dal più alto dosaggio, portò Mylan e Lederle (marketing partner) a ritenere che il Maxzide potesse competere con il Dyazide (che nel 1983 aveva una quota di mercato di 210 milioni di dollari). In seguito però, i brevetti di Mylan sul farmaco vennero dichiarati non validi in tribunale, facendo decadere l'esclusività sul mercato nel 1987, provocando una corsa alla concorrenza dei produttori di generici.
Mylan iniziò a nutrire dei sospetti sulle aziende concorrenti e sulla FDA in merito alla vicenda, assunse quindi degli investigatori privati. Dalle ricerche emersero delle vicende di corruzione che vennero portate davanti alla House Oversight and Investigations Committee che, in seguito ad ulteriori indagini, riscontrò fenomeni di frodi e corruzione all'interno della divisione farmaci generici della FDA e presso altre aziende generiche. Due delle società che avevano ottenuto l'approvazione per la commercializzazione di versioni generiche di Maxzide, Vitarine Pharmaceutical e Par Pharmaceutical, utilizzarono lo stesso Maxzide per ottenere i dati di bioequivalenza, portando entrambe le società a ritirare il proprio medicinale.
La corruzione nella nascente industria dei generici presso l'ufficio della FDA che la regolava fu ampiamente coperta dai media e, alla fine degli anni '80 e all'inizio degli anni '90, portò ad una diffusa preoccupazione tra i medici e i pazienti per la non reale equivalenza tra i medicinali generici e quelli di marca.

#### Acquisizione di Somerset Pharmaceuticals

Nel 1987 Mylan accettò di entrare in una joint venture con Bolar per acquistare la Somerset Pharmaceuticals; l'obiettivo di Mylan era acquisire gli studi sul nuovo farmaco della Somerset per il trattamento del Morbo di Parkinson, la selegilina; l'accordo fu raggiunto nel 1988 ma il suo completamento dipendeva dall'approvazione della FDA della selegilina, che arrivò nel 1989.

### 1990-1999

Mylan acquisì Bertek Inc. nel 1993 per le sue tecnologie di cerotti transdermici e l'ha mantenuta come sussidiaria, rinominandola Mylan Technologies Inc. (MTI) nel 1999. La MTI è diventata il produttore a contratto del cerotto transdermico alla selegilina ed è stata la prima azienda a commercializzare i cerotti transdermici generici di nitroglicerina, estradiolo, clonidina e fentanil.
Nel 1996 Mylan ha acquisito UDL Laboratories, un fornitore di farmaci generici per strutture di assistenza anziani e pazienti con malattie croniche.
Nel 1998, quando era la seconda più grande azienda di farmaci generici al mondo, Mylan è stata indagata dalla Federal Trade Commission (FTC) dopo aver aumentato i prezzi dei suoi prodotti, triplicandoli nel caso del lorazepam. Mylan aveva stipulato un accordo esclusivo con Profarmica, una società italiana che forniva componenti farmaceutici: le aziende concorrenti riscontrarono prezzi più alti e forniture ridotte di materie prime. Prima del ciclo di aumenti di prezzo, il prezzo dei farmaci generici era del 5-10% del prezzo dei farmaci di marca ma successivamente salì fino al 50%. La FTC ha intentato una causa alla fine del 1998 e 32 stati hanno presentato azioni legali parallele. Il caso è stato risolto nel 2000: Mylan fu condannata al pagamento di 147 milioni di dollari (100 in un fondo per rimborsare i consumatori e le agenzie statali che avevano pagato in eccesso i medicinali, 47 per parcelle legali ai procuratori generali dello Stato e ai vari studi legali che seguirono il caso) e il divieto di stipulare accordi anticoncorrenziali per la Mylan e tre aziende fornitrici di componenti farmaceutici (Cambrex Corporation, Profarmaco SRL e Gyma Laboratories).

### 2000-2009
#### Tentativo di acquisizione di King Pharmaceuticals

Nel 2004 Mylan e King Pharmaceuticals iniziarono a discutere un accordo in cui Mylan avrebbe acquisito King per circa 4 miliardi di dollari, assorbendo la forza vendita e il listino prodotti (farmaci per lo più di marca) di quest'ultimo. L'accordo è stato complicato da una serie di fattori e includeva un'indagine della SEC sulla contabilità di King e dell'imprenditore statunitense Carl Icahn che, ottenuto una quota del 9,8% in Mylan divenendo il suo più grande azionista, si mosse per far fallire le trattative. Le parti hanno annullato definitivamente l'accordo nel febbraio 2005.
In seguito, Icahn si offrì di acquistare Mylan per 5,4 miliardi di dollari, nominando una lista di membri del consiglio d'amministrazione a lui favorevoli, riuscendo a farne eleggere tre nel maggio del 2005. A giugno Mylan ha riacquistato il 25% delle sue azioni per respingere Icahn il quale, e il mese successivo, rinunciò alla sua offerta vendendo le sue azioni.

#### Acquisizione di Matrix Laboratories

Nell'agosto 2006 Mylan ha annunciato di aver raggiunto un accordo per l'acquisizione di una partecipazione di controllo in Matrix Laboratories, un fornitore indiano di principi attivi farmaceutici. L'accordo ha dato a Mylan l'accesso ai mercati in India e Cina ed è stato completato nel gennaio dell'anno successivo.

#### Acquisizione di EpiPen

Nel maggio 2007 Mylan e Merck KGaA hanno concordato che Mylan avrebbe acquisito la divisione generici di Merck per 6,6 miliardi di dollari. L'accordo fu concluso in ottobre e triplicò le dimensioni di Mylan. Mylan ha acquisito i diritti per commercializzare l'EpiPen nella transazione. A quel tempo le vendite annuali erano di circa $ 200 milioni e l'EpiPen aveva circa il 90% del mercato.
Nel 2009, la società ha intentato due azioni legali contro il quotidiano Pittsburgh Post-Gazette, in seguito alla pubblicazione di un articolo critico nei confronti delle procedure del controllo qualità utilizzate nello stabilimento di Morgantown della società. Le cause sono state archiviate nel 2012 senza alcun risarcimento danni da parte del Post-Gazette, che dichiarò "The Post-Gazette non ha trovato e non intendeva riferire che Mylan avesse prodotto o distribuito farmaci difettosi. La Post-Gazette si rammarica se qualche lettore dell'articolo la pensasse diversamente".
Sempre nel 2009, Mylan e la sua controllata UDL hanno accettato di pagare 118 milioni di dollari per risolvere una causa intentata ai sensi del False Claims Act in cui Mylan / UDL e altre due società sono state accusate di aver sottopagato gli stati nell'ambito del Medicaid Drug Rebate Program: tale programma richiede alle aziende farmaceutiche di concedere sconti agli stati sotto Medicaid e gli sconti sono più alti per i nuovi farmaci che per i generici, l'accusa sosteneva che le società vendevano nuovi farmaci ma pagavano sconti come se fossero stati generici.

### 2010-2019
#### Accordo per il generico di Advair Diskus

Nel 2011, Mylan ha stipulato un accordo con Pfizer per i diritti esclusivi in tutto il mondo per sviluppare, produrre e commercializzare l'equivalente generico di Pfizer per Advair Diskus (noto anche come Seretide Diskus, un medicinale a base di fluticasone e salmeterolo) Mylan ha lanciato il prodotto nel Regno Unito nel 2015.

#### Lancio di EpiPen4Schools

Nel 2012, Mylan ha lanciato un programma chiamato EpiPen4Schools per vendere EpiPens in blocco e con sconti alle scuole americane. Per partecipare al programma le scuole hanno dovuto accettare di non acquistare autoiniettori di adrenalina da qualsiasi altra azienda per un anno, un requisito che un portavoce di Mylan ha detto di non fare più parte del programma.
Nel dicembre 2012, la National Association of State Boards of Education ha lanciato un'iniziativa politica progettata per "aiutare i consigli statali dell'istruzione mentre sviluppano politiche sanitarie degli studenti in merito all'accesso e all'uso degli autoiniettori di anafilassi e adrenalina" e ha sostenuto le leggi statali volte a proteggere la scuola da responsabilità legali per lo stoccaggio e l'uso di autoiniettori di adrenalina. Gayle Manchin, la madre dell'amministratore delegato di Mylan, Heather Bresch, era diventata presidente dell'associazione nel 2010, e poco dopo aveva discusso le donazioni della "compagnia della figlia" all'associazione. Manchin era stata nominata nel consiglio scolastico statale della Virginia Occidentale dal marito, l'allora governatore dello stato Joe Manchin, nel 2007. In una dichiarazione, Mylan ha affermato: "Non c'è verità nel suggerimento che gli sforzi dell'azienda fossero tutt'altro che diretti o che siamo a conoscenza di qualcuno che difende in modo inappropriato il diritto degli studenti di avere accesso a potenziali farmaci salvavita".
Dopo il successo delle pressioni da parte di Mylan, nel 2013, "l'accesso della scuola all'emergenza sull'Epinephrine Act" è diventato legge dopo l'approvazione ampia e bipartisan del Congresso: proteggeva chiunque dalla responsabilità in caso somministrasse adrenalina a un bambino in una scuola (in precedenza, solo i professionisti qualificati o la persona interessata erano autorizzati a somministrare il farmaco), e forniva alcuni incentivi finanziari per le scuole che non lo facevano". Joe Manchin, il padre del CEO di Mylan, era un senatore a quel tempo.

#### Acquisizione di Agila

Nel 2013 Mylan ha acquisito una società indiana di farmaci iniettabili generici, Agila Specialties Private, per 1,6 miliardi di dollari. Nel 2015 tre stabilimenti rientranti in tale accordo hanno ricevuto delle warning letters da parte della FDA.

#### Acquisizione di Abbott

Nel luglio 2014, Mylan e Abbott Laboratories hanno annunciato un accordo in base al quale Mylan avrebbe acquistato l'attività farmaceutica generica di Abbott nei mercati sviluppati per 5,3 miliardi di dollari.

#### Tentativo di acquisizione di Perrigo

Nell'aprile 2015, Mylan intraprese delle trattative per l'acquisizione della società farmaceutica irlandese Perrigo ma senza successo; successivamente, tentò di acquistare le azioni della Perrigo offrendo 26 miliardi di dollari ma un numero insufficiente di azionisti si mostrò disposto a vendere il proprio pacchetto azionario entro il termine di novembre dello stesso anno, facendo fallire anche questo secondo tentativo di acquisizione della società.

#### Tentativo di acquisto da parte di Teva

Due settimane dopo che Mylan aveva fatto la sua prima offerta per Perrigo, Teva Pharmaceutical si offrì di acquistare Mylan per 40 miliardi di dollari: le società combinate sarebbero state la più grande azienda di farmaci generici del mondo e la nona più grande azienda farmaceutica del mondo. Nel luglio 2015, Teva ritirò la sua offerta per Mylan, acquistando la società produttrice di farmaci generici Allergan per circa lo stesso prezzo.

#### Nuovo farmaco per la BPCO

Nel giugno 2015, Mylan ha accettato di collaborare con Pulmatrix, una società con esperienza nella somministrazione di farmaci per via inalatoria, per co-sviluppare un prodotto per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva: il prodotto era PUR0200, un farmaco generico in un dispositivo Pulmatrix.

#### Acquisizione di Meda

Nel febbraio 2016, la società ha annunciato che avrebbe acquisito la svedese Meda per 9,9 miliardi di dollari.
Nel dicembre 2016, i procuratori generali di 20 stati hanno presentato una denuncia civile accusando Mylan di uno schema coordinato per mantenere artificialmente prezzi elevati per un antibiotico generico e un farmaco per il diabete. La denuncia conteneva schemi di collusione sui prezzi tra sei aziende farmaceutiche, inclusi incontri informali, telefonate e messaggi di testo.
Nell'ottobre 2017, la società ha annunciato il lancio del primo generico approvato dalla FDA del Copaxone a lunga durata d'azione di Teva. Circa tre mesi dopo, l'analista del Credit Suisse Vamil Divan ha citato i dati di IMS Health che hanno mostrato che il nuovo generico rappresentava il 10% del mercato.
Nel maggio 2018, Mylan ha annunciato una collaborazione con la West Virginia University per esporre i bambini di tutta la Virginia Occidentale a iniziative educative STEM.

#### Richiamo di Valsartan

Nel 2018, il valsartan prodotto da Mylan è stato richiamato volontariamente a causa del rilevamento di tracce di N-nitrosodietilammina (NDEA), che è un probabile cancerogeno per l'uomo.

#### Approvazione generica di Advair

Nel gennaio 2019, la FDA ha annunciato la sua approvazione di Wixela Inhub di Mylan, la prima versione generica approvata di Advair Diskus di GlaxoSmithKline.

### Cronologia delle acquisizioni

Quanto segue è un'illustrazione delle principali fusioni e acquisizioni dell'azienda e dei predecessori storici:

## Fusione con il settore dei medicinali equivalenti di Pfizer

Alla fine di luglio 2019, Mylan e Pfizer hanno annunciato che Pfizer avrebbe scorporato e unificato la sua divisione di medicina fuori brevetto, Upjohn, con Mylan, formando una nuova attività farmaceutica con vendite di circa $ 20 miliardi. La nuova società si sarebbe chiamata Viatris, nome detenuto da una delle filiali di Mylan. Questa NewCo avrebbe continuato a vendere gli oltre 7.500 prodotti Mylan, inclusi biosimilari, generici, rimedi di marca e da banco, con marchi tra cui Epi-Pen, Viagra, Lipitor e Celebrex.
L'accordo fu strutturato come una transazione Reverse Morris Trust interamente azionaria:
* Upjohn fu ceduto agli azionisti Pfizer e quindi unito a Mylan
* Ogni azione delle azioni di Mylan fu convertita in un'azione della nuova società
* Agli azionisti Pfizer spetta così il 57% della nuova società combinata, agli azionisti di Mylan il 43%
Nel novembre 2019, Mylan & Upjohn hanno confermato il nome della nuova società nella transazione pianificata: Viatris. L'accordo è diventato effettivo e la nuova società ha cominciato ad operare nel Novembre 2020.

## Controversie sul prezzo di EpiPen negli Stati Uniti

Nel 2016, il prezzo da parte di Mylan dell'EpiPen, un autoiniettore di adrenalina, è diventato oggetto di controversie negli Stati Uniti. Nell'ottobre 2016, le indagini condotte dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti portarono Mylan a pagare 465 milioni di dollari e stipulare un accordo di integrità aziendale. In un rapporto pubblicato il 12 giugno 2017, l'Institutional Shareholder Services criticò Mylan per il "compenso eccessivo" degli amministratori di società: l'ex CEO Robert Coury percepì un pacchetto retributivo di 98 milioni di dollari nel 2016 nonostante le perdite degli azionisti e il danno percepito alla società inflitto dalle controversie EpiPen. Il rapporto inoltre esortava gli azionisti di Mylan a estromettere gli amministratori di Mylan.