# El protocol de recerca clínica

Es presenten alguns suggeriments per la redacció del protocol d'investigació científica d'un estudi observacional epidemiològic o clínic. Els suggeriments són per a estudis clínics o epidemiològics observacionals, no per als assajos clínics o altres tipus d'estudis experimentals.
Al demanar a algun organisme oficial un ajut per realitzar una recerca, s'ha de presentar el protocol d'investigació del que es vol fer. Sovint quan hom ho fa les primeres vegades, te dubtes del contingut del mateix. Es presenta una guia on es suggereixen els continguts dels diferents apartats del protocol d'investigació científica. No és un document per llegir-ho de cap a peus. És per consultar aquells apartats on un te dubtes que ha de incloure el protocol i de quina manera es pot expressar. La finalitat es que, quan apareixent dubtes de com continuar, es pugui consultar com una ajuda. Altres ajudes que poden ser útils:
* Existeix un llibre similar en castellà (Manual de protocolo de investigación científica, ).
* Amezcua M. El Protocolo de Investigación. En Antonio Frías Osuna, Salud Pública y educación para la salud. Barcelona: Masson, 2000:189-199. Es pot consultar a: Cómo realizar un protocolo de investigación.
* Icart Isern MT, Pulpón Segura AM. Cómo cumplimentar una solicitud de un proyecto de investigación en ciencias de la salud. Aten Primaria. 2000; 25: 126-39.
* Rivas-Ruiz, F. Redacción de un protocolo de investigación en ciencias de la salud. SAPD Online 2010: 33.
* Roca J. Cómo y para qué hacer un protocolo. Med Clin (Barc); 1996; 105: 257-262.
* Rodríguez del Águila M, Sabina Pérez V, Sordo del Castillo L, Fernández Sierra MA. Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc). 2007 Sep 8;129(8): 299-302.
Al final d'aquest preàmbul es referencien més recursos.

## Continguts

Els capítols d'aquest llibre reflecteix els aparats d'un protocol d'investigació científica:
* Introducció
* Antecedents
* Justificació i rellevància
* Hipòtesi
* Finalitat
* Metodologia
* Dificultats, limitacions i biaixos
* Pla d'execució
* Aspectes ètics
* Formularis
* Annex: Exemple consentiment informat
* Annex: Exemple de taxonomies

# Preàmbul

El protocol d'investigació científica d'un estudi és el document que descriu de forma sistemàtica què s'investigarà, per què i com. Per tant, presenta la qüestió que es vol respondre, perquè és important respondre-la, però també com es respondrà (inclou el quan i a on).
Si la finalitat del protocol és sol·licitar un ajut a algun organisme, s'ha de tenint en ment a l'hora de redactar-lo que la finalitat principal és convèncer els altres que es té un projecte d'investigació que val la pena realitzar i que l'equip investigador té la capacitat i el pla de treball per poder-lo realitzar adequadament. A més a més, l'investigador ha d'aconseguir que en el protocol es presentin tots els elements claus que intervenen en el procés d'investigació i que s'inclogui la informació suficient perquè l'eventual revisor tingui tots els elements necessaris per poder avaluar l'estudi proposat. El revisor ha de quedar convençut a través de la seva lectura de que el grup d'investigació té una pregunta que és important contestar, que té un bon coneixement de la bibliografia i una metodologia sòlida.
El protocol és l'instrument bàsic per abordar la planificació i la realització d'una investigació. Realitzar estudi clínic o epidemiològic és generalment una tasca complexa que requereix importants recursos humans, tècnics i financers i que sovint es necessiten alguns anys completar-la. L'èxit de completar aquesta tasca depèn d'una reparació acurada. És evident que aquesta empresa no pot realitzar-se sense l'existència per escrit d'un protocol de l'estudi.
La finalitat del protocol de recerca és ( pag 101,):
* Ajudar a cristal·litzar el projecte de cara als propis investigadors. L'escriptura del protocol obliga a clarificar les idees, ja que redactar les idees del projecte exigeix tenir-les clares. Aquest efecte de clarificar les idees difícilment s'aconsegueix sense aquest esforç de documentació.
* Proporcionar als revisors externs la possibilitat de conèixer el projecte per poder aportar suggeriments o aconsellar finançar-lo.
* Guiar, orientar i facilitar l'ensinistrament de tots els integrants de l'equip investigador en l'execució de l'estudi.
* Uniformitzar les tasques, activitats i accions que emprenen els integrants de l'equip d'investigació.
* Assegurar que els investigadors principals no s'oblidin al llarg de l'estudi de cap dels detalls del que es va planificar (inclús salvaguardar-se contra les conseqüències de la defunció dels investigadors abans que l'estudi finalitzi).
* Sol·licitar permisos i autorització per a la realització de l'estudi.
* Documentar els procediments del projecte per la posteritat.
La guia desenvolupada en aquest document cobreix la recerca clínica o l'epidemiològica observacional. No cobreix els aspectes més especialitzats dels experiments com els assajos clínics.
Però abans de començar, cal distingir tres conceptes molt relacionats i que solen ser consecutius en el temps: la proposta de recerca, el protocol i el manual d'operacions.
* La proposta de recerca és el document que es presenta als organismes que financen la recerca on l'investigador manifesta la recerca que vol realitzar. Descriu les idees fonamentals del projecte i els mètodes que l'investigador utilitzarà per realitzar-lo.
* El protocol és una extensió de la proposta on es desenvolupen amb més profunditat les activitats necessàries per portar a terme la proposta. L'elaboració del protocol facilita la planificació i l'organització de la investigació d'una forma lògica i eficient. És el document que se sol presentar als comitès ètics d'investigació clínica per l'aprovació del treball. A més a més, un cop finalitzat, serveix com a embrió per a la confecció del ``manual d'operacions.
* El manual d'operacions és l'eina de referència per a tot l'equip investigador i que inclou les etapes i la cronologia de la investigació, així com la metodologia a seguir en cadascuna d'elles. Tot això facilita als investigadors la comunicació dintre de l'equip, l'organització de les diferents etapes, l'estandardització en les formes de fer, en definitiva, res tan obvi com realitzar l'estudi tal com va ser dissenyat.
En aquestes línies es pretén proporcionar unes idees per facilitar la redacció dels dos primers. Es presenten diferents aspectes, que es consideraran de forma facultativa, a l'hora de dissenyar una investigació, amb la idea que el lector elabori el seu propi esquema, adaptat als seus requeriments.
El procediment normalitzat que es segueix en la resolució de qualsevol problema científic és, en primer lloc, formular la pregunta que es vol resoldre; en segon lloc, dissenyar una metodologia vàlida i pertinent i, en tercer lloc, realitzar l'estudi segons el disseny proposat. El protocol d'un estudi reflectirà aquest procés. Un protocol pot arribar a tenir desenes de pàgines. Tanmateix, la informació fonamental se sol poder resumir en unes poques pàgines. En una primera versió, d'una o dues pàgines, s'especificarà:
* Títol.
* La pregunta de recerca i els objectius generals de l'estudi.
* La importància de la investigació.
* El tipus de disseny d'estudi que s'utilitzarà.
* La població que s'estudiarà: criteris principals d'inclusió i exclusió i mètodes de mostreig.
* Les variables fonamentals de l'estudi:
** Variable dependent (habitualment, única).
** Variables independents.
** Altres variables que podrien actuar com a factors de confusió i modificadors de l'efecte.
Aquesta primera versió serà discutida amb les persones implicades en el disseny, implementació i execució de la investigació. És molt útil ja que guia i canalitza les discussions inicials del grup d'investigació i facilita arribar a un consens sobre el que es pretén i com es farà. Punts claus a discutir seran:
* Què es coneix sobre el tema, quines mancances hi ha en el coneixement actual i què aporta de nou l'estudi que es proposa.
* Si l'estudi, tal com es proposa:
** Està dirigit a contestar de forma adequada la qüestió que es vol respondre;
** Si és científicament vàlid, i
** Si és factible realitzar-lo i realitzar-lo amb un nivell d'error acceptable.
En base a aquesta discussió es redactarà el protocol de l'estudi.
Els diferents capítols d'aquests llibre són els diferents apartats que es poden trobar en un protocol de recerca clínica. No existeix un esquema únic de com endreçar la informació. Diferents agències utilitzaran diferents esquemes. Tampoc l'utilitzat aquí és unívoc. Per exemple, els apartats "Recollida dades" i "Gestió dades" presentats més endavant, per alguns serà un apartat únic. També l'apartat "Hipòtesis estadístiques" es pot superposar amb el "Pla d'anàlisis". Alguns investigadors preferiran una presentació del tipus de "Hipòtesis estadístiques". D'altres preferiran comentar tots aquests temes en un apartat del tipus "Pla d'anàlisis", i d'altres utilitzaran una barreja dels dos. Tanmateix, independentment de l'esquema utilitzat, el contingut bàsic és sempre el mateix. A continuació es desenvoluparan alguns punts claus d'aquest contingut bàsic. No s'entrarà, però, de forma minuciosa en cadascun dels aspectes possibles a tractar. Aspectes no coberts per aquest document es poden trobar a la bibliografia o en la bibliografia general citada aquí sota.

## Consells general per a la redacció d'un protocol d'investigació

* Donar-se temps. Escriure una proposta d'investigació coherent porta temps. La qualitat de la proposta d'investigació depèn no només de la qualitat del projecte, sinó també de la qualitat de la redacció de la proposta. Un bon projecte de recerca pot ser rebutjat per les agències, simplement perquè la proposta estigui mal escrita. Per tant, val la pena dedicar temps a fi de que la seva escriptura sigui coherent, clara i convincent.
* No existeix cap fórmula, però val la pena informar-se de com es pot fer.
* Utilitzar un llenguatge senzill, formal i científic.
* Utilitzar el temps verbal futur en tot el text.
* Escriure les idees amb claredat. El fet que l'autor entengui el que ha escrit, no vol dir que algú altre ho podrà entendre.
* Evitar utilitzar sigles que no siguin habituals en el món científic. Es tendeix a utilitzar sigles conegudes només pels especialistes del tema i això dificulta molt la lectura i comprensió del protocol.
* Facilitar la feina del revisor (sovint han de revisar un gran nombre de propostes i en llocs tan poc còmodes com l'estret seient d'un avió o un fosc racó al fons d'una tasca al costat de la plaça Major).
** Dividir els diferents apartats en subseccions i escollir-ne els títols de manera que siguin el més entenedors possibles. Això permetrà que el revisor pugui trobar amb facilitat un tema determinat quan tingui dubtes.
** Deixar molt clar quina és la pregunta que es vol respondre, per què és important contestar-la, la utilitat de contestar-la i com es respondrà. Què, per què i com:
*** Què es vol investigar.
*** Per què es vol investigar.
*** Com s'investigarà.
** Escriure el protocol assumint que el revisor té pocs coneixements sobre el tema.
** Assegureu-vos que l'estructura de la proposta és clara.
* No fer afirmacions general no sustentades per la literatura.
* Tenir en compte que s'està explicant una història a una audiència. Intenta dir-ho d'una manera estimulant i atractiva. No avorrir, ja que pot provocar que es rebutgi una proposta digna. Recordeu que els científics són també éssers humans.
* No utilitzar un processador de textos del tipus WYSIWYG («el que veus és el que obtens»), com el MS Word o l'OpenOffice. Fer-ne servir un basat en LaTeX, com el LyX (gratuït). Els processadors tipus Word fan que hom s'hagi de centrar en un aspecte totalment secundari com és la composició del document (el format del document). El disseny del text és la part menys important d'un document tècnic. L'aspecte més important és l'estructura. Un disseny agradable mai pot compensar una mala estructura. En els processadors de text tipus LyX, hom es concentra en l'estructura i deixa que el processador realitzi la composició tipogràfica.
* Un cop finalitzat, revisar-lo acuradament a fi de:
** Assegurar-se que és fàcil i agradable de llegir.
** Detectar errors, contradiccions i repeticions innecessàries.
** Eliminar qualsevol error gramatical, ortogràfic o tipogràfic.

## Error comuns

Alguns dels errors comuns que es troben en les propostes són (adaptat i ampliat de):
* No fer una bona introducció que respongui de forma clara a la pregunta de "què es vol fer?"
* No proporcionar el context apropiat per emmarcar la pregunta d'investigació.
* No establir els límits o fronteres de la proposta d'investigació.
* No citar estudis claus.
* No presentar amb exactitud les aportacions teòriques i empíriques d'altres investigadors.
* No fer una anàlisi acurada i crítica de l'estat del coneixement del tema que es vol tractar.
* No centrar-se en la pregunta de la recerca.
* No desenvolupar un argument coherent i persuasiu per a la investigació proposada.
* Detallar massa qüestions de menor importància, però no suficients detalls sobre temes importants.
* Anar-se molt per les branques sense saber molt bé cap on es va.
* Masses cites errònies o incorrectes.
* Les afirmacions realitzades al tractar la "justificació", "rellevància", "viabilitat" i "aplicabilitat" no es recolzen amb la bibliografia revisada.
* Absència de definició operativa de variables claus.
* Desenvolupament molt pobre de les limitacions de l'estudi proposat.
* Pretendre desenvolupar l'apartat de "limitacions de l'estudi" sense tenir clar:
** Que és un biaix, quins tipus bàsics s'han descrit i com es minimitzen.
** La diferencia que existeix entre biaixos d'informació i de selecció.
** Diferència entre un biaix i un factors de confusió (que al seu torn, poc provocar un biaix de confusió).

## Referències

* 1 2 3 Wong PTP. How to Write a Research Proposal (consultat 05-03-2013).
* ↑ Miettinen OS. Theoretical epidemiology: Principles of occurrence research in medicine. New-York: John Wiley & Sons, 1985.
* ↑ Icart Isern MT, Pulpón Segura AM. Cómo cumplimentar una solicitud de un proyecto de investigación en ciencias de la salud. Aten Primaria. 2000; 25: 126-39.
* 1 2 Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing Clinical Research: An Epidemiologic Approach. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2007:4, 13
* ↑ Roca J. Cómo y para qué hacer un protocolo. Med Clin (Barc); 1996; 105: 257-262
* ↑ Rodríguez MM, Pérez S, Sordo L, Fernández MA. Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc); 2007; 129: 299-302

## Alguna bibliografia general
### Com elaborar un protocol d'investigació científica

* Amezcua M. El Protocolo de Investigación. En Antonio Frías Osuna, Salud Pública y educación para la salud. Barcelona: Masson, 2000:189-199. Es pot consultar a: Cómo realizar un protocolo de investigación (consultat 07-03-2013).
* Arguedas-Arguedas Olga. Consejos prácticos para escribir un protocolo de investigación. Acta méd. costarric [revista en la Internet]. 2009 Dic [citado 2012 Ago 20] ; 51(4): 213-214. Disponible en: http://www.scielo.sa.cr/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0001-60022009000400005&lng=es.
* Betkerur J. Guidelines for writing a research project synopsis or protocol. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008;74 (6): 687-90.
* Icart Isern MT, Pulpón Segura AM. Cómo cumplimentar una solicitud de un proyecto de investigación en ciencias de la salud. Aten Primaria. 2000; 25: 126-39.
* Karlik SJ. How to Develop and Critique a Research Protocol. AJR Am J Roentgenol 2001; 176 (6): 1375-1380.
* Rivas-Ruiz, F. Redacción de un protocolo de investigación en ciencias de la salud. SAPD Online 2010: 33.
* Roca J. Cómo y para qué hacer un protocolo. Med Clin (Barc); 1996; 105: 257-262.
* Gómez de la Cámara A. Cómo y para qué hacer un protocolo (carta). Medicina Clínica, 1996; 107:518-519. (interessants puntualitzacions a l'article anterior).
* Rodríguez del Águila M, Sabina Pérez V, Sordo del Castillo L, Fernández Sierra MA. Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc). 2007 Sep 8;129(8): 299-302.

### El disseny de la recerca científica en general

* Contandriopoulos AP, Champagne F, Potvin L, Denis JL, Boyle P. Preparar un proyecto de investigación. Barcelona: SG ed, 1991.
* Fathalla MF, Fathalla MMF. Guía práctica de investigación en salud. Washington: Organización Panamericana de la Salud; 2008.
* García Roldán JL. Cómo elaborar un proyecto de investigación. Alicante: Universidad, 1995.
* Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing Clinical Research: An Epidemiologic Approach. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
* Polit DF, Hungler BP. Investigación científica en ciencias de la salud. 6ed. México: McGraw-Hill Interamericana; 2000.

## Enllaços externs

* Organización Panamericana de la Salud (2005). Guía para escribir un protocolo de investigación (HTML)(PDF) (consultat 07-03-2013).
* Secretaría de Salud (2207). Guía de información básica para la elaboración de protocolos e informe final de investigación para la secretaría de salud del distrito federal. Ciudad de México (PDF) (consultat 07-03-2013).
* Wilson IM, Abeyasekera S (2006). Cómo redactar protocolos de investigación: una perspectiva estadística. The University of Reading Statistical Services Centre. Guía preparada para el Programa de investigaciones forestales del DFID (PDF) (consultat 07-03-2013).