ジーエヌアイグループ

株式会社ジーエヌアイグループ（）は、東京証券取引所グロース市場に上場している創薬企業。主に中国を拠点に新薬探索・臨床開発から製造、販売まで一貫した事業を行っている。

 沿革 
 2001年
 11月 - 米国法人Gene Networks, Inc.の日本法人として株式会社ジーエヌアイを東京都渋谷区に設立。
 12月 - 福岡県久留米市の久留米リサーチ・パーク内に久留米研究ラボを開設。
 2003年
 9月 - 米国法人GNI USA Inc.を100%子会社として設立。
 12月 - 米国法人Gene Networks, Inc.の財産をGNI USA Inc. に移転し、同社は解散。
 2005年
 5月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司の持分76.74%を取得。
 6月 - 本店を東京都港区に移転。
 2006年
 2月 - 久留米研究ラボを閉鎖して、福岡県福岡市早良区に「GNI創薬解析センター」を開設。
 7月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分12%を取得。
 2007年
 5月 - 本店を東京都千代田区に移転。
 6月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司を100%子会社化する持分追加取得の契約を締結。
 8月 - マザーズに株式公開。
 2008年
 8月 -「GNI創薬解析センター」を閉鎖し、中国法人上海ジェノミクス有限公司に統合。
 9月 - 米国法人GNI USA Inc.を清算。
 2009年6月 - 本店を東京都新宿区に移転。
 2010年
 11月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分を売却。
 11月 - イーピーエス株式会社との合弁で、中国法人GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.を設立。
 2011年8月 - 中国法人北京コンチネント薬業有限公司の持分51%（間接保有分11.56%）を取得し子会社化。
 2012年6月 - 中国法人上海ジェノミクス有限公司の完全子会社として、上海ジェノミクステクノロジー有限公司を設立、連結子会社化。
 2013年7月 - GNI-EPS Pharmaceuticals, Inc.の親会社として、子会社（中間持株会社）・GNI-EPS(HONG KONG)HOLDINGS LIMITED設立に関する基本合意書をイーピーエス株式会社と締結。
 2015年1月 - 完全子会社として米国法人GNI USA, Inc.を設立。米国法人IriSys, LLCの持分を35%取得し、持分法適用関連会社化。
 2017年7月 - IriSys, LLCの持分の一部をEPS Americas, Corp.に譲渡。持分法適用関連会社から除外。米国法人Berkeley Advanced Biomaterials LLCの持分70%を取得し子会社化。
 2018年3月 - 米国にCullgen Inc.を設立。

 パイプライン 

 アイスーリュイ 
アイスーリュイ（化合物名：ピルフェニドン）は2016年現在、中国で唯一販売・承認されている特発性肺線維症治療薬。2017年2月に中国の新保険目録に収載された。また、適応症拡大のための治験を中国で行っている。

中国以外の地域では、オーストラリア、ニュージーランド、アセアン諸国、香港、ロシア及び独立国家共同体を含む地域において、AFTファーマシューティカルズと独占的販売契約を結んでおり、2016年5月にマレーシアで登録申請を行った。
+ 2018年6月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考特発性肺線維症（IPF） 中国 新薬承認済み放射線性肺炎（RP） 中国 第3相臨床試験に先行するパイロット試験実施中糖尿病腎症（DN） 中国 第2相臨床試験治験許可承認取得結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）（皮膚筋炎） 中国 第3相臨床試験実施中結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（CTD-ILD）（強皮症） 中国 第3相臨床試験実施中

 F351 
F351（化合物名：ヒドロニドン）は、ピルフェニドン（アイスーリュイ）の誘導体。ピルフェニドンに比べ線維症の減少に強い作用を持つ。B型慢性肝炎に伴う肝線維症の治療薬として、中国で第2相臨床試験、アメリカで第1相臨床試験を実施している。
+ 2018年4月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考肝線維症 中国 第2相臨床試験実施中慢性肝臓病（CKD） 中国 肝線維症 アメリカ合衆国 第1相臨床試験実施中

 F573 
F573（以前はF1013と表記）は、エピセプト（現・イミューン・ファーマシューティカルズ）が開発したジペプチド化合物。アジア、オーストラリア、ニュージーランドで開発を行う権利を取得している。2011年7月に上海食品薬品監督管理局に新薬治験許可申請書を提出。
+ 2018年4月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考急性肝不全・慢性肝不全急性化 中国 治験許可承認済み

 タミバロテン 
タミバロテンは、東光薬品工業が日本において承認を受けた急性前骨髄球性白血病（APL）治療薬。中国における開発などの権利を、2013年にジーエヌアイグループとイーピーエスとの合弁会社であるGNI-EPS （HONG KONG） Holdings Ltd.がイーピーエスから譲渡。ジーエヌアイグループと東光薬品工業株式会社が臨床試験を行っていた。

2015年に臨床試験を早期終了し、輸入薬承認を申請。
+ 2017年11月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考急性前骨髄球性白血病（APL） 中国 輸入薬登録申請提出済み

 フォーム状製剤 
酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤。2015年に治験許可申請書を北京市食品薬品監督管理局に提出。
+ 2017年11月現在の進捗状況 適応 国 前臨床 第1相 第2相 第3相 新薬承認 備考酪酸ヒドロコルチゾンの温度により制御されるフォーム状製剤 中国 治験許可申請 再提出保留中

 関連会社 
以下は2019年3月現在のジーエヌアイグループの主な関連会社。パーセントは議決権比率。カッコ内は間接出資を含む。
GNI Hong Kong Limited (100%、香港) - 持株会社
GNI Tianjin Limited (100%、中国) - 臨床開発
上海ジェノミクス有限公司 (100%、中国)
上海ジェノミクス テクノロジー有限公司 (80%、中国) - ゲノム関連試薬
上海リーフ国際貿易有限公司 (80%、中国) - ヘルスケア製品の輸入・販売
Continent Pharmaceuticals Inc. (56%、ケイマン諸島) - 持株会社
BJContinent Pharmaceuticals Limited (100%、香港) - 持株会社
北京コンチネント薬業有限公司 (100%、中国) - 医薬品開発・製造・販売
Continent Pharmaceuticals U.S., Inc. (100%、アメリカ) - 持株会社
IriSys, LLC (15%、アメリカ) - 医薬品製造受託及び製剤開発
GNI USA, Inc. (100%、アメリカ) - 持株会社
Berkeley Advanced Biomaterials LLC (70%、アメリカ) - 医療機器製造・販売
Reveal Bioscience, Inc. (6%、アメリカ) - コンピューターによる病理診断
Cullgen Inc. (54%、アメリカ)
Cullgen (Shanghai), Inc. (100%、中国) - 新規化合物探索・前臨床開発