### What's new this month in the Thematic World
The focus last month was on Alzheimer’s disease and the contentious FDA approval of a first medicine, Aduhelm from Biogen, a remover of the beta-amyloid plaque. We continue this month with the consequences of this FDA decision.
On the negative front, several committees at the US House and the Senate have been set up to investigate the circumstances under which the FDA granted Aduhelm its approval and more specifically the possible collusion between Biogen and the FDA. The FDA Interim Commissioner herself also ordered an internal investigation.
On the positive front, the FDA restricted Aduhelm label to the mild to moderate Alzheimer patients, i.e. the population in which Biogen actually conducted the trial. We see this as a good news because Aduhelm’s initial label, all-comers Alzheimer, was too wide, compromising the reimbursement of the product by insurers.
Eli Lilly recently reported convincing additional data on a correlation between the reduction of the beta-amyloid plaque and an improvement in cognitive functions, from its Phase II trial on donanemab leading us to anticipate that they will file for approval with the FDA by the end of the year aiming at a potential launch already next year.
Roche on the other hand intends to complete gantenerumab large Phase III program the results of which should be available mid-2022. Their calculation is simple, if positive, Roche would then have the largest dataset of patients and with the longest duration under therapy, a major advantage versus Biogen and Lilly when discussing with payers, governments and insurers. We could thus go from zero product for decades to suddenly having three therapies against Alzheimers’ by the end of 2022. A major change.

Translation (ENFR, 2021-07-31):
### Ce qui est nouveau ce mois-ci dans le monde thématique
Le focus du mois dernier portait sur la maladie d’Alzheimer et l’autorisation très controversée de mise sur le marché par la FDA d’une première thérapie, l’Aduhelm de Biogen, qui élimine la plaque de beta-amyloide. Nous continuons ce mois-ci avec les conséquences de cette décision.
D’un point de vue négatif, aux Etats-Unis plusieurs commissions de la Chambre et du Sénat ont déclenché des enquêtes sur les circonstances ayant présidé à une telle décision de la FDA et plus spécifiquement sur une possible collusion entre des dirigeants de Biogen et des hauts fonctionnaires du Département Neurologie de la FDA. La responsable par interim de la FDA elle-même a ordonné une enquête interne.
D’un point de vue positif, la FDA a restreint la notice d’utilisation d’Aduhelm aux seuls patients souffrant d’Alzheimer léger à modéré, c’est à dire la population cible des essais cliniques de Biogen. Nous considérons cette restriction comme une évolution positive par rapport à la population adressable initiale, « tout patient atteint d’Alzheimer », beaucoup trop vague et large ce qui compromettait le remboursement de cette thérapie par les assureurs et les systèmes de santé.
Eli Lilly a récemment publié des données cliniques supplémentaires issues de la Phase II de donanemab, convaincantes sur un lien entre la réduction de la plaque et l’amélioration des fonctions cognitives, nous laissant penser que Lilly déposera un dossier d’enregistrement dès la fin de l’année pour un éventuel lancement en 2022.
Roche, de son côté, a la ferme intention de terminer son vaste programme de Phase III avec gantenerumab dont les résultats seront disponibles mi-2022. Leur calcul est simple : si les résultats sont positifs Roche aurait alors la base de données cliniques patients la plus grande et la durée sous thérapie la plus longue, deux éléments qui pourraient lui procurer un avantage concurrentiel significatif par rapport à Biogen et Lilly lors des discussions avec les payeurs, systèmes de santé et assureurs. Nous pourrions ainsi passer d’une absence de thérapie pendant des décennies à trois thérapies dans l’Alzheimer d’ici la fin 2022. Un changement majeur.