#### News of the month in the thematic universe
Last month's focal point was Alzheimer's disease and the FDA's very controversial approval of a first drug, Aduhem from Biogen, which eliminates amyloid plaques. This month we continue to look at the consequences of this decision.
On the negative side, in the United States several House and Senate committees have launched investigations into the circumstances in which the FDA’s decision was made and, more specifically, into the possibility of collusion between Biogen executives and senior members of the FDA's Neurology division. The FDA's Acting Commissioner has herself ordered an internal investigation.
On the positive side, the FDA has narrowed Aduhelm's label to address only patients with mild to moderate Alzheimer's disease, which is the patient population covered in Biogen’s clinical trials. We consider this restriction to be a positive move compared with the initial wide-labeled approval for anyone with Alzheimer’s disease, which was far too vague and broad and compromised reimbursement of the drug by insurers and healthcare systems.
Eli Lilly has recently published additional clinical data on the Phase II trials of donanemab, which are convincing with regard to a link between reducing plaques and improved cognitive functions. We therefor think that Lilly will file for approval as from the end of the year with a possible launch in 2022.
For its part, Roche intends to finish its vast Phase III program with gantenerumab, whose results will be available in mid-2022. Its reasoning is simple: if the results are positive Roche would have the largest base of patient clinical data and the longest treatment period, which are both factors that could give it a considerable competitive advantage over Biogen and Lilly in its discussion with the payers, healthcare systems and insurers. After decades of total absence of any treatment for Alzheimer's, we could see three Alzheimer drugs on the market by the end of 2022. This is a major change.

Translation (ENFR, 2021-07-31):
##### Ce qui est nouveau ce mois-ci dans le monde thématique
Le focus du mois dernier portait sur la maladie d’Alzheimer et l’autorisation très controversée de mise sur le marché par la FDA d’une première thérapie, l’Aduhelm de Biogen, qui élimine la plaque de beta-amyloide. Nous continuons ce mois-ci avec les conséquences de cette décision.
D’un point de vue négatif, aux Etats-Unis plusieurs commissions de la Chambre et du Sénat ont déclenché des enquêtes sur les circonstances ayant présidé à une telle décision de la FDA et plus spécifiquement sur une possible collusion entre des dirigeants de Biogen et des hauts fonctionnaires du Département Neurologie de la FDA. La responsable par interim de la FDA elle-même a ordonné une enquête interne.
D’un point de vue positif, la FDA a restreint la notice d’utilisation d’Aduhelm aux seuls patients souffrant d’Alzheimer léger à modéré, c’est à dire la population cible des essais cliniques de Biogen. Nous considérons cette restriction comme une évolution positive par rapport à la population adressable initiale, « tout patient atteint d’Alzheimer », beaucoup trop vague et large ce qui compromettait le remboursement de cette thérapie par les assureurs et les systèmes de santé.
Eli Lilly a récemment publié des données cliniques supplémentaires issues de la Phase II de donanemab, convaincantes sur un lien entre la réduction de la plaque et l’amélioration des fonctions cognitives, nous laissant penser que Lilly déposera un dossier d’enregistrement dès la fin de l’année pour un éventuel lancement en 2022.
Roche, de son côté, a la ferme intention de terminer son vaste programme de Phase III avec gantenerumab dont les résultats seront disponibles mi-2022. Leur calcul est simple : si les résultats sont positifs Roche aurait alors la base de données cliniques patients la plus grande et la durée sous thérapie la plus longue, deux éléments qui pourraient lui procurer un avantage concurrentiel significatif par rapport à Biogen et Lilly lors des discussions avec les payeurs, systèmes de santé et assureurs. Nous pourrions ainsi passer d’une absence de thérapie pendant des décennies à trois thérapies dans l’Alzheimer d’ici la fin 2022. Un changement majeur.