Grünenthal

Grünenthal — німецька фармацевтична компанія зі штаб-квартирою в Аахені. Вона була заснована в 1946 році як «Chemie Grünenthal», і з того часу постійно перебуває у сімейній власності. Компанія була першою, хто випустив пеніцилін на німецький ринок у повоєнний період, після того, як Контрольна рада союзників зняла заборону на це. Компанія стала сумновідомою у 1950-х та 1960-х роках завдяки розробці та продажу тератогенного препарату талідоміду, який продавався як снодійне під назвою «Контерган», та рекламувався як засіб від нудоти і блювання вагітних. Талідомід спричиняв серйозні вроджені вади, викидні та інші серйозні проблеми зі здоров'ям. Компанія отримує понад 50 % свого доходу від знеболювальних препаратів, зокрема трамадолу. Компанія має два офіси в Німеччині, а також дочірні компанії в Європі, Латинській Америці, США та Китаї. У листопаді 2016 року компанія «Grünenthal» придбала «Thar Pharmaceuticals», а в 2018 році — «Averitas Pharma». Історія Компанія «Chemie Grünenthal» була заснована в 1946 році Германом Вірцем-старшим як «Chemie Grünenthal GmbH» у Штольберзі. Пізніше її було перейменовано на «Grünenthal GmbH», а штаб-квартиру компанії перенесено до Аахена. Контрольна рада союзників заборонила дослідження та виробництво пеніциліну німецькими компаніями. Коли заборону було знято, «Grünenthal» стала першою компанією, яка впровадила пеніцилін на німецький ринок у повоєнний період. Ця інвестиція принесла компанії значний фінансовий поштовх. Талідомід (Контерган) Під керівництвом керівника досліджень Генріха Мюктера, колишнього нацистського вченого, компанія «Grünenthal» у 1954 році синтезувала талідомід, та отримала 20-річний патент на препарат. Невдовзі після отримання патенту у квітні 1954 року компанія розпочала клінічні дослідження, а з листопада 1956 року почала продавати препарат для лікування респіраторних інфекцій під торговою назвою «Гріппекс» як комбінований препарат, що містив талідомід, хінін, вітамін С, фенацетин та ацетилсаліцилову кислоту. Дослідники «Chemie Grünenthal» також виявили, що препарат особливо ефективний для вагітних жінок, які страждають від нудоти і блювання, хоча жодних досліджень за участю вагітних жінок не проводилося. У 1957 році компанія почала продавати талідомід під назвою «Контерган». У 1958 році в Німеччині було зареєстровано незвично велику кількість деформацій у новонароджених. Однак спочатку вчені припустили, що причиною цього є ядерні випробування. Лише наприкінці 1961 року дослідники з'ясували, що причиною цього є «Контерган». Лише після цього в листопаді 1961 року талідомід був вилучений з ринку. Талідомід спричиняв тяжкі каліцтва у дітей жінок, які приймали препарат під час вагітності. Експерти підрахували, що препарат талідомід призвів до смерті близько 2000 дітей та серйозних вроджених вад у понад 10000 дітей, близько 5000 з яких проживали у Західній Німеччині. Регулюючі органи НДР не схвалили талідомід, а FDA США також відмовилося схвалити препарат. Однією з причин спочатку непомічених побічних ефектів препарату та подальшого схвалення в Західній Німеччині було те, що на той час ліки не потрібно було тестувати на тератогенну дію. Талідомід тестувався лише на гризунах, як це було звичайною практикою на той час. У Великій Британії британська фармацевтична компанія «The Distillers Company (Biochemicals) Ltd», дочірня компанія «Distillers Co. Ltd.» (яка стала частиною «Diageo plc» у 1997 році), продавала талідомід під торговою маркою «Діставап» як засіб від нудоти і блювання вагітних по всій Великій Британії, Австралії та Новій Зеландії. У їхній рекламі стверджувалося: «Діставал можна приймати вагітним жінкам та матерям-годувальницям абсолютно безпечно без негативного впливу на матір чи дитину… Надзвичайно безпечний Діставал призначають у цій країні вже майже 3 роки». У всьому світі дедалі більше фармацевтичних компаній почали виробляти та продавати цей препарат за ліцензією «Chemie Grünenthal». До середини 1950-х років 14 фармацевтичних компаній продавали талідомід у 46 країнах під 37 (деякі звіти вказують на 51) різними торговими назвами. У США представники «Chemie Grünenthal» спочатку звернулися до «Smith-Kline and French» з проханням про маркетинг та розповсюдження препарату в Північній Америці. FDA відмовилося схвалити талідомід для маркетингу та розповсюдження. Однак препарат розповсюджувався у великих кількостях для тестування після того, як американський дистриб'ютор та виробник «Richardson-Merrell» подав заявку на його схвалення у вересні 1960 року. Посадовець, відповідальна за FDA, Френсіс Олдем Келсі, не покладалася на інформацію від компанії, яка не містила жодних результатів досліджень. «Richardson-Merrell» було запрошено провести дослідження, та повідомити про результати. Компанія 6 разів запитувала схвалення, та щоразу отримувала відмову. Тим не менш, загалом народилося 17 дітей з вадами розвитку, спричиненими талідомідом. Сім'я з Лонг-Айленда подала до суду на виробника ліків після того, як у травні 1961 року їхні близнюки народилися з деформаціями. Їх син народився з руками, що росли на плечах, а їхня дочка мала низку внутрішніх деформацій. Матір'ю була німкеня, яка познайомилася зі своїм чоловіком у 1959 році під час навчання у Флорентійському університеті. Вона приїхала до США з таблетками «Контерган», які привезла з Німеччини, та рецептом від свого лікаря. У позові стверджувалося, що «Chemie Grünenthal» недбало поставилася до досліджень талідоміду, та не попередила про його вплив на ненароджених дітей. До 1968 року компанія заявила, що талідомід не рекомендується використовувати «під час вагітності як такої». Було використано уточнювальний термін «акушерство». Його використовували ретроспективно, щоб підкреслити, що лікарі тлумачитимуть це слово, як безпечність лише на завершальній стадії вагітності. Це помилкова форма міркування, згідно з Німецькою медичною асоціацією, яка визначає акушерство як таке, що починається із запліднення. Внаслідок скандалу з талідомідом у Західній Німеччині було посилено закон про охорону здоров'я та створено нові вимоги до фармацевтичних досліджень; у 1962 році було створено Федеральне міністерство охорони здоров'я. Кримінальний процес У 1968 році керівників компанії «Grünenthal» судили за ненавмисне вбивство. У 1970 році обвинувальний акт було закрито через незначну провину підсудних та недостатній суспільний інтерес до подальшого розслідування. Репарації У 1970 році компанія виплатила 100 мільйонів західнонімецьких марок Фонду Контергана для осіб з інвалідністю, а уряд Німеччини виплатив репарації у розмірі 320 мільйонів західнонімецьких марок. Між 1997 і 2008 роками «Grünenthal» відмовився від подальших виплат жертвам талідоміду. Наприкінці 2007 року британський підприємець Ніколас Добрик організував групу жертв, і розпочав міжнародну кампанію за подальші репарації. 8 травня 2008 року компанія оголосила, що добровільно виплатить ще 50 мільйонів євро Фонду талідоміду, щоб допомогти покращити життя жертв талідоміду. Вибачення У серпні 2012 року компанія вперше за півстоліття вибачилася, заявивши, що шкодує про наслідки вживання препарату. Гаральд Шток, головний виконавчий директор «Grunenthal», заявив, що протягом останніх 50 років компанія не змогла зв'язатися «від людини до людини» з жертвами та їхніми матерями. Компанія відмовилася компенсувати збитки іспанським жертвам препарату, які подали до суду на компанію. Лікування прокази У 1964 році ізраїльський лікар Якоб Шескін відкрив позитивний ефект талідоміду в лікуванні прокази. З 1970-х років компанія «Grünenthal» постачала таблетки талідоміду до клінік для лікування прокази. Поставка здійснюється за суворих умов та на підставі угоди зі Всесвітньою організацією охорони здоров'я. «Grünenthal» постачала талідомід понад 1000 пацієнтам з проказою у США протягом кількох місяців до липня 1986 року. Препарат особливо корисний для пацієнтів з проказою при лікуванні надзвичайно болісної алергічної реакції шкіри. Компанія припинила експорт талідоміду через побоювання щодо відповідальності. Відсутність страхового покриття для тих, хто потребує цього препарату, також була проблемою. Справи «Версатіс» і «Тапентадол» У липні 2010 року Британське управління з питань кодексу практики щодо рецептурних ліків отримало скарги на плакат, який використовували місцеві команди компанії «Grünenthal». Він пропагував використання препарату «Версатіс» поза затвердженими показаннями, тоді як порівняльний аналіз витрат на нього був недосконалим та оманливим. Компанія заявила, що оплатила друк, але не здійснила редакційного контролю. Тим не менш, Кодекс практики було порушено, і було отримано відповідне провадження. У листопаді 2010 року Британське агентство з регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення отримало звинувачення в тому, що «Grünenthal» просувала свій неліцензований продукт тапентадол серед медичних працівників. «Grünenthal» провела розслідування та дійшла висновку, що звинувачення було необґрунтованим. На веб-сайті Британського управління з питань кодексу практики перелічено 16 завершених справ, пов'язаних з компанією «Grünenthal». Подальша розробка ліків Компанія зосередилася на лікуванні болю, та проводить власні дослідження та розробки в цій галузі. «Grünenthal» розробила препарат трамадол, який продається під торговою маркою «Трамал», один з найпопулярніших опіоїдних знеболювальних препаратів. Інші бізнес-підрозділи компанії — це гінекологія, дерматологія та протиінфекційні засоби. Поточні продукти включають протизаплідні таблетки «Белара» та матричний знеболювальний пластир «Транстек». На відміну від трамадолу, який є препаратом Списку IV (C-IV), препарат тапентадол гідрохлорид, ліцензований «Grünenthal», належить до Списку II (C-II) у США (тобто він є потужним агоністом, тому дає схильність до зловживання, подібно до інших опіоїдів C-II, таких як оксикодон та морфін). У 2018 році «Grünenthal» придбала європейські права на знеболювальні бренди «Нексіум» та «Вімово», а також права в США на «Кутенза» (капсаїцин). Компанія розпочала створення структури в США для комерціалізації останнього активу через «Averitas Pharma». Відтоді «Нексіум» було вилучено з ринку через пошкодження нирок. Цей препарат також не пройшов достатніх випробувань, перш ніж його вивели на ринок. Пізніше у 2018 році Grünenthal отримала глобальні права на «Кутенза». У 2019 році компанія оголосила про свій намір зосередити свої дослідження та розробки на таких галузях, як периферичний нейропатичний біль, хронічний післяопераційний біль, остеоартроз та хронічний біль у спині (зокрема за допомогою сучасних підходів, таких як клітинна терапія). У 2020 році права на препарат «Крестор», що знижує рівень холестерину, компанія придбала в «AstraZeneca», а у 2022 році препарат на основі тестостерону «Небідо», який використовується для лікування гіпогонадизму, було придбано у «Bayer» за суму до 500 мільйонів євро. У 2023 році портфель відомих препаратів під назвою «Grünenthal Meds» було придбано у «Kyowa Kirin», а потім у 2024 році було придбано «Валінор» та його продукт «Мовантік» (налоксегол) за 250 мільйонів доларів. Соціальна відповідальність У 1998 році компанія заснувала Фонд паліативної медицини «Grünenthal». За його допомогою в 2010 році в Рейнсько-Вестфальському технічному університеті Аахена було засновано першу академічну кафедру та клініку паліативної допомоги. З 2004 року «Grünenthal» підтримує молодих вчених через грант «EFIC-Grünenthal», виплачуючи 200 тисяч євро, що є найбільшою у світі премією в цій галузі. Стипендії до 30 тисяч євро надаються за кожен проєкт. З 2009 року компанія є членом соціальної ініціативи «Хартія різноманітності». Також вона є членом-засновником організації «Добровільне саморегулювання у фармацевтичній промисловості». Примітки Посилання Офіційний сайт EFIC-Grünenthal Grant (нім.)