LOI n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique
NOR 
SANX0100053L
J.O. du 07/08/2004 texte : 
n° 1
(Art. 1er : Redéfinition des missions et de la composition du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé et création d'" espaces de réflexion éthique " au niveau régional ou interrégional - Remplacement des art. L. 1412-1 et L. 1412-2 par les art. L. 1412-1 à L. 1412-6 nouveaux
art. 2 (I et II) : Création, missions, organisation et fonctionnement de l'" Agence de la biomédecine ", établissement public administratif de l'Etat substitué à l'" Etablissement français des greffes " - Transfert de l'art. L. 1418-1 à l'art. L. 1419-1 et insertion des art. L. 1418-1 à L. 1418-8 nouveaux
art. 2 (IV à V) : Inscription sur une liste établie par l'Agence de la biomédecine des personnes pouvant bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissus - Remplacement des art. L. 1251-1, L. 1251-2 et L. 1252-1 à L. 1252-4 par un nouvel art. L. 1251-1
art. 2 (VII) : Suppression de la " Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal " - Abrogation des art. L. 2113-1 à L. 2113-5
art. 2 (VIII) : Entrée en vigueur du présent art.
art. 4 (II) : Harmonisation terminologique - Substitution des termes " examen des caractéristiques génétiques " aux mots " médecine prédictive " dans l'intitulé du titre III du livre Ier de la 1re partie
art. 5 (II et III) : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques (restriction des dérogations à l'obligation du recueil du consentement de la personne concernée aux seuls cas d'impossibilité matérielle de recueil de ce consentement; incitation de la personne chez laquelle a été diagnostiquée une anomalie génétique grave à en informer sa famille; agrément par l'Agence de biomédecine des praticiens habilités à procéder à l'identification génétique d'une personne) - Remplacement des art. L. 1131-1 et L. 1131-3
art. 6 : Modification du régime juridique applicable aux éléments et produits du corps humain, et particulièrement aux collections d'échantillons biologiques humains constituées ou utilisées à des fins de recherche génétique - Remplacement de l'art. L. 1131-4, modification de l'art. L. 1131-6 et insertion des art. L. 1131-7 et L. 1132-6
art. 7 (1°) : Finalité, médicale ou scientifique, des activités commerciales, y compris d'importation et d'exportation, afférentes aux éléments et produits du corps humain - Remplacement, par un alinéa unique, des deux derniers alinéas de l'art. L. 1211-1
art. 7 (2°) : Consentement au prélèvement d'éléments du corps humain réalisés à des fins scientifiques ou lors des " autopsies médicales " - Ajout de deux alinéas à l'art. L. 1211-2
art. 7 (3°) : Amélioration de l'information du public sur le don d'organes - Modification de l'art. L. 1211-3
art. 7 (4°) : Prise en charge par l'établissement de santé chargés du prélèvement ou de la collecte des frais afférents à ces opérations - Modification de l'art. L. 1211-4
art. 7 (5°) : Inscription dans la loi de la notion de balance avantages/risques pour le receveur - Remplacement de l'art. L. 1211-6
art. 7 (6°) : Intégration des produits thérapeutiques dans le champ de la biovigilance - Remplacement de l'art. L. 1211-7
art. 7 (8°) : Disposition de coordination - Remplacement de l'art. L. 1211-9
art. 8 (1°) : Dérogation, en faveur de la recherche, au principe subordonnant la distribution de sang et de ses composants à l'obtention des résultats d'analyses biologiques - Modification de l'art. L. 122-1-4
art. 8 (2°) : Suppression de l'exigence de cumul d'urgence thérapeutique et de compatibilité tissulaire lors d'un prélèvement de sang effectué sur un mineur - Modification du 2e alinéa de l'art. 1221-5
art. 8 (3°) : Intégration des pâtes plasmatiques, des produits cellulaires à finalité thérapeutique, des produits thérapeutiques annexes et des excipients à usage pharmaceutique dans la liste des produits thérapeutiques préparés à partir du sang - Modification ds règles relatives aux prélèvements sur mineurs - Modification de l'art. L. 1221-8
art. 8 (4°) : Régime applicable aux prélèvements de sang effectués à des fins de constitution d'échantillons biologiques humains - Insertion de l'art. L. 1221-8-1
art. 8 (5°) : Modification du régime de l'importation et de l'exportation du sang - Modification de l'art. L. 1221-12
art. 9 (B, I) : Reconnaissance du caractère de priorité nationale des greffes d'organes et respect du principe d'équité par les règles de répartition et d'attribution des greffons - Insertion des art. L. 1231-1 A et L. 1231-1 B
art. 9 (B, II, 1°) : Recours au prélèvement d'organes - Elargissement du cercle familial des donneurs vivants et possibilité pour toute personne vivant avec le receveur depuis deux ans de donner un organe - Procédure et forme de l'expression du consentement au prélèvement d'organes - Extension des compétences des comités d'experts aux dons entre personnes majeures - Information de l'Agence de la biomédecine, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante - Rapport du Gouvernement au Parlement tous les quatre ans sur l'application du présent art. - Remplacement de l'art. L. 1231-1
art. 9 (B, II, 2°) : Composition et fonctionnement des comités d'experts chargés d'autoriser ou non les dons entre personnes - Remplacement de l'art. L. 1231-3
art. 9 (B, II, 3° et 4°) : Modalités d'application des art. L. 1231-1 à L. 1231-3 - Remplacement de l'art. L. 1231-4 et abrogation de l'art. L. 1231-5
art. 9 (B, III, 1°) : Régime applicable aux prélèvements effectués sur une personne décédée - Remplacement des art. L. 1232-1, L. 1232-2 et L. 1232-3
art. 9 (B, III, 2°) : Séparation des unités médicales concernées par le diagnostic de la mort et le prélèvement ou la greffe - Modification de l'art. L. 1232-4
art. 9 (B, III, 3°) : Meilleure restauration possible du corps après prélèvements ou autopsie médicale sur une personne décédée - Remplacement de l'art. L. 1232-5
art. 9 (B, III, 4°) : Modalités d'application des art. L. 1232-1 à L. 1232-5 - Modification de l'art. L. 1232-6
art. 9 (B, IV) : Régime d'autorisation des établissements pratiquant des prélèvements d'organes - Création d'un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe - Remplacement du 1er alinéa de l'art. L. 1233-1 et modification de l'art. L. 1233-2 - Transfert de l'art. L. 1233-3 à l'art. L. 1233-4 et rétablissement de l'art. L. 1233-3 dans une nouvelle rédaction
art. 9 (B, V) : Modification terminologique (remplacement de l'expression " transplantation d'organes " par celle de " greffe d'organes ") et dispositions de coordination - Modification des art. L. 1234-1, L. 1234-2 et L. 1234-3 et insertion de l'art. L. 1234-3-1
art. 9 (B, VI, 1°) : Importation et exportation d'organes à des fins thérapeutiques par les établissements de santé - Remplacement de l'art. L. 1235-1
art. 9 (B, VI, 2°) : Possibilité d'utiliser à des fins thérapeutiques les organes prélevés à l'occasion d'une intervention médicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée - Remplacement de l'art. L. 1235-2
art. 9 (B, VI, 3°) : Transfert des art. L. 1235-3 et L. 1235-4 aux art. L. 1235-6 et L. 1235-7
art. 9 (B, VI, 4°) : Affectation de la qualité d'" activité médicale " à tout prélèvement d'organes et de la qualité de " prélèvement à des fins thérapeutiques " aux prélèvements opérés dans le cadre d'une recherche biomédicale - Rétablissement des art. L. 1235-3 et L. 1235-4
art. 9 (B, VI, 5°) : Elaboration par l'Agence de la biomédecine des règles de bonne pratique applicables au prélèvement et à l'utilisation des organes du corps humain - Insertion de l'art. L. 1235-5
art. 11 : Intégration du prélèvement d'organes et de tissus dans les missions de service public exercées par l'ensemble des établissements de santé - Ajout d'un alinéa à l'art. L. 1233-1
art. 12 (A, I) : Remplacement de l'intitulé du titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique par l'intitulé suivant " Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés "
art. 12 (A, II, 1°) : Prélèvement de tissus ou de cellules issus du corps humain en vue de don - Remplacement l'art. L. 1241-1
art. 12 (A, II, 2°) : Interdiction de prélever sur un mineur ou un majeur protégé des tissus ou cellules - Précision rédactionnelle - Modification de l'art. L. 1241-2
art. 12 (A, II, 3°) : Prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse sur un mineur ou un majeur protégé - Remplacement des art. L. 1241-3 et L. 1241-4
art. 12 (A, II, 4°) : Prélèvement de tissus et de cellules sur une personne décédée - Modalités d'application des art. L. 1241-1 à L. 1241-6 - Insertion des art. L. 1241-6 et L. 1241-7
art. 12 (A, III, 1°) : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements de tissus et cellules issus du corps humain - Remplacement de l'art. L. 1242-1
art. 12 (A, III, 2°) : Interdiction de rémunération de l'activité de prélèvement de cellules sur le corps humain en vue de don - Modification de l'art. L. 1242-2
art. 12 (A, III, 3°) : Disposition de coordination - Modification de l'art. L. 1242-3
art. 12 (A, IV) : Préparation, conservation et utilisation des tissus et des cellules issues du corps humain et de leurs dérivés - Remplacement des art. L. 1243-1 à L. 1243-7 par les art. nouveaux :
L. 1243-1 : Définition et statut des " produits cellulaires à finalité thérapeutique "
L. 1243-2 : Autorisation préalable des établissements menant des activités à fins thérapeutiques
L. 1243-3 : Déclaration préalable des établissements menant des activités à des fins scientifiques
L. 1243-4 : Autorisation préalable des activités à fins scientifiques en vue d'une cession dans le cadre d'une activité commerciale
L. 1243-5 : art. ultérieurement abrogé
L. 1243-6 : Conditions dans lesquelles des établissements ou organismes peuvent pratiquer des greffes de tissus et administrer des préparations de thérapie cellulaire
L. 1243-7 : Conditions de délivrance des autorisations prévues aux art. précédents
L. 1243-8 : Etablissement du schéma d'organisation sanitaire après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules hématopoïétiques
L. 1243-9 : Modalités d'application des art. L. 1243-1 à L. 1243-8
art. 12 (A, V) : Don et utilisation des gamètes - Remplacement de l'art. L. 1244-2 et modification des art. L. 1244-4 et L. 1244-7
art. 12 (A, VI) : Remplacement des art. L. 1245-1 à L. 1245-5 par les art. nouveaux :
L. 1245-1 : Modalités de suspension ou de retrait des autorisations des établissements autorisés à prélever et greffer des organes, des tissus et cellules; conserver, préparer des tissus, greffer des tissus ou administrer des préparations de thérapie cellulaire ainsi que des organismes chargés du recueil et de la conservation des gamètes
L. 1245-2 : Statut des résidus opératoires
L. 1245-3 et L. 1245-4 : Affectation de la qualité d'" activité médicale " à tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de don et de la qualité de " prélèvement à des fins thérapeutiques " aux prélèvements pratiqués dans le cadre d'une recherche biomédicale
L. 1245-5 : Soumission à autorisation de l'importation et de l'exportation des tissus, cellules et produits du corps humain
L. 1245-7 et L. 1245-8 : Modalités d'application des art. L. 1245-1 à 1245-6 et adaptation du titre IV du livre II de la 1re partie du code de la santé publique aux hôpitaux des armées
art. 12 (B) : Sanction des entraves à l'action des inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et dispositions de coordination - Modification des art. L. 1425-1 et L. 1125-4
art. 13 : Extension des compétences des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale - Ajout d'un alinéa à l'art. L. 1123-7
art. 14 : Dispositions de coordination - Abrogation des art. L. 1262-1 à L. 1262-3 et L. 1263-4 - Modification des art. L. 5124-11 et L. 5311-2
art. 16 : Reproduction dans le code de la santé publique des art. 511-5-1 et 511-5-2 du code pénal sanctionnant le non-respect des règles applicables aux prélèvements effectués à des fins scientifiques sur une personne décédée et à la conservation et à la transformation d'organes, tissus, cellules ou sang à des fins scientifiques - Insertion des art. L. 1272-4-1 et L. 1272-4-2
art. 19 (I et II) : Régime de l'autorisation de la préparation, de la conservation et de la commercialisation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique - Rétablissement de l'art. L. 4211-8 et insertion des art. L. 4211-9, L. 4211-9-1 et L. 4211-10
art. 19 (III, A) : Définition de la " préparation de thérapie génique " et de la " préparation de thérapie cellulaire xénogénique " et précisions apportées au contenu des bonnes pratiques afférentes à ces préparations - Ajout d'un 12° et d'un 13° à l'art. L. 5121-1, d'un alinéa à l'art. L. 5121-5 et d'un 17° à l'art. L. 5121-20 et insertion de l'art. L. 5121-21
art. 19 (III, B) : Fabrication, distribution en gros et importation et exportation des médicaments - Régime d'autorisation d'importation et d'exportation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique - Remplacement des art. L. 5124-1 et L. 5124-13 et insertion de l'art. L. 5124-13-1
art. 20 (I) : Sanction pénale du non respect des règles relatives à la préparation, à la conservation, à la cession, à la distribution, à l'importation et à l'exportation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique - Insertion de l'art. L. 5426-1
art. 20 (II) : Disposition de coordination - Remplacement du 7° de l'art. L. 5311-1
art. 23 (2°) : Communication à l'Agence de la biomédecine du rapport annuel d'activité des établissements pratiquant des activités de DPN - Remplace l'art. L. 2131-2
art. 23 (3°) : Retrait possible d'une autorisation de DPN lorsque le volume d'activité ou les résultats d'un établissement autorisé sont jugés insuffisants - Remplacement du 2e alinéa et suppression du dernier alinéa de l'art. L. 2131-3
art. 23 (4°) : Recours possible au diagnostic préimplantatoire (DPI) en cas de maladie de Huntington - Modification du 3e alinéa de l'art. L. 2131-4
art. 23 (5°) : Autorisation des recherches sur les embryons ayant fait l'objet d'un DPI et qui se révèlent porteurs d'une anomalie - Dispositions de coordination - Modification de l'art. L. 2131-4
art. 23 (6°) : Autorisation, à titre expérimental, pour un couple ayant donné naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique incurable, du recours au DPI en vue de sélectionner et de réimplanter des embryons sains et de concevoir un enfant grâce auquel, et sans porter atteinte à son intégrité, pourra être mise en oeuvre une thérapeutique visant à la guérison de l'enfant malade (" bébé-médicament " ou " bébé de l'espoir ") - Insertion de l'art. L. 2131-4-1
art. 23 (7°) : Habilitation des seuls praticiens agréés par l'Agence de la biomédecine à procéder au DPN et au DPI - Insertion de l'art. L. 2131-4-2
art. 23 (8° et 9°) : Fixation par décret en Conseil d'Etat des conditions de création et d'autorisation des centres pluridisciplinaires de DPN, de la nature des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un DPN et des conditions dans lesquelles elles peuvent être pratiquées dans les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés - Modification du 1° et remplacement du 2° de l'art. L. 2131-5
art. 24 (I, 1°) : Définition et objet de l'assistance médicale à la procréation (AMP) - Evaluation préalable et obligatoire de toute nouvelle technique d'AMP - Remplacement des art. L. 2141-1 et L. 2141-2
art. 24 (I, 2° à 6°) : Instauration d'un régime d'encadrement strict de la création et du devenir de l'embryon in vitro - Transfert (avec modifications) des art. L. 2141-4 et L. 2141-5 aux art. L. 2141-5 et L. 2141-6 et de l'art. L. 2141-7 à l'art. L. 2141-8 - Remplacement de l'art. L. 2141-3 et rétablissement de l'art. 2141-4
art. 24 (I, 7° et 8°) : Elargissement des conditions de recours à l'AMP avec tiers donneur - Instauration d'un régime d'autorisation pour l'entrée ou la sortie d'embryons du territoire national - Rétablissement de l'art. L. 2141-7 et remplacement de l'art. L. 2141-9
art. 24 (I, 9°) : Modification de la nature de l'équipe médicale qui compose un centre d'AMP - Modification de l'art. L. 2141-10
art. 24 (I, 10° et 11°) : Possibilité offerte à toute personne de faire recueillir et conserver ses gamètes préalablement à un traitement médical susceptible d'altérer sa fertilité - Insertion de L. 2141-12
art. 24 (II) : Modification du régime d'encadrement des établissements et laboratoires autorisés à pratiquer l'AMP - Modification des art. L. 2142-1, L. 2142-2 et L. 2142-3; remplacement de l'art. L. 2142-4 et insertion de l'art. L. 2142-1-1
art. 25 : Encadrement de la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires et foetales humaines - Transfert des art. L. 2151-1 à L. 2153-2 respectivement aux art. L. 2161-1 à L. 2163-2 et insertion des art. nouveaux :
L. 2151-1 : Reproduction dans le code de la santé publique du 3e alinéa de l'art. 16-4 du code civil portant interdiction du clonage reproductif humain
L. 2151-2 : Interdiction de constituer par clonage un embryon humain à des fins de recherche
L. 2151-3 : Interdiction de constituer par clonage un embryon humain à des fins industrielles ou commerciales
L. 2151-4 : Interdiction de constituer par clonage un embryon humain à des fins thérapeutiques
L. 2151-5 : Art. remplacé ultérieurement
L. 2151-6 : Autorisation d'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux
L. 2151-7 : Obligation pour tout organisme assurant à des fins scientifiques la conservation de cellules souches embryonnaires d'être titulaire d'une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine
L. 2151-8 : Fixation par décret en Conseil d'Etat des conditions d'application des art. L. 2151-1 à L. 2151-7
art. 27 : Encadrement de l'utilisation des tissus et cellules embryonnaires ou foetaux issus d'une interruption de grossesse - Insertion de l'art. L. 1241-5
art. 32 : Reproduction, dans le code de la santé publique, des dispositions pénales inscrites dans le code pénal par la présente loi et relatives à la sanction des crimes et délits commis en matière de recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaire - Dispositions de coordination - Transfert des art. L. 2163-1 et L. 2163-2 tels que résultant du I de l'art. 25 de la présente loi (ex-art. L. 2153-1 et L. 2513-2) aux art. L. 2164-1 et L. 2164-2 - Abrogation des art. L. 2162-3, L. 2162-4, L. 2162-5 et L. 2162-11 tels que résultant du I de l'art. 25 de la présente loi (ex-art. L. 2152-3, L. 2152-4, L. 2152-5 et L. 2152-11) - Transfert des art. L. 2162-6 à L. 2162-10 tels que résultant du I de l'art. 25 de la présente loi (ex-art. L. 2152-6 à L. 2152-10) aux art. L. 2162-3 à L. 2162-7 - Remplacement du texte du nouvel art. L. 2162-7 (ex-art. L. 2152-10) - Insertion des art. L. 2163-1 à L. 2163-8 et L. 1272-9 nouveaux
art. 37 (I) : Entrée en vigueur de l'art. L. 1241-5)