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Sauf dans les cas prévus par le décret pris en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée ou renouvelée par le préfet de région.
La durée de validité des autorisations mentionnée à l'article L. 6122-8 est fixée à cinq ans.
Le comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le Comité national peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable, notamment pour l'examen des dossiers de demandes d'autorisation des recours hiérarchiques formés auprès du ministre.
L'ordre du jour des séances du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale.
   L'ordre du jour des séances du comité régional de l'organisation sanitaire est fixé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
L'ordre du jour est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale en ce qui concerne le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, et par le préfet de région en ce qui concerne le comité régional.
Le comité régional peut appeler toute personne dont le concours apparaît souhaitable à participer à ses travaux à titre consultatif et temporaire.
Les questions soumises obligatoirement à l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou des comités régionaux font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance maladie.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier justificatif qui doit accompagner les demandes d'autorisations de regroupement et de conversion définis à l'article L. 6122-6.
Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le préfet de région.
Les pièces à fournir en application des articles R. 5153-1 et R. 5153-2 doivent être rédigées en langue française.
Un arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] détermine les modalités matérielles de détention des substances et préparations classées comme stupéfiants.
   Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police et à l'inspection régionale de la pharmacie.
Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
   Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*], aux fins de recherche et de contrôle.
Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.
   Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*], aux fins de recherche et de contrôle.
L'auteur de la prescription est tenu de la dater, de la signer, de mentionner lisiblement son nom et son adresse ainsi que le mode d'administration du médicament.
Après exécution de la prescription, l'ordonnance doit être rendue au client revêtue du timbre de l'officine où elle a été exécutée et comporter le numéro sous lequel la prescription est inscrite à l'ordonnancier et la date de la dernière délivrance [*mentions obligatoires*].
La vente de la picrotoxine, de la coque du Levant et de leurs préparations est interdite pour tout usage autre que celui de la médecine.
   En conséquence, la délivrance au public de ces produits est interdite à quiconque n'est pas habilité à exercer la pharmacie.
Il n'est point dérogé aux dispositions du décret du 19 juillet 1895, pris en exécution de la loi du 16 avril précédent, sur la vente du phosphore.
L'addition de radio-éléments ou de produits en contenant aux aliments ainsi qu'aux produits d'hygiène et de beauté visés à l'article R. 5145 est interdite.
Lorsque l'application des règles de l'article R. 713-1 conduit à donner à un seul établissement la majorité absolue des sièges de la conférence, le nombre de ses représentants est réduit à un nombre égal à la somme des représentants de tous les autres établissements.
Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le médecin inspecteur de la santé publique, ou leurs représentants, peuvent assister, avec voix consultative, aux réunions de la conférence.
Au cours de sa première réunion, qui est présidée par le doyen d'âge des membres présents, la conférence sanitaire élit en son sein un bureau composé d'un président, d'un vice-président et d'un secrétaire, pour une durée de trois ans renouvelable. En outre, elle fixe son siège.
La conférence sanitaire de secteur institue en son sein une commission chargée de promouvoir des actions de coopération entre tous les établissements de santé du secteur, notamment en matière d'utilisation conjointe d'équipements matériels lourds, de gestion de services communs, de prévention, d'éducation pour la santé et de formation continue.
Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation autorise, dans les conditions prévues à l'article L. 713-4, d'autres organismes concourant aux soins à faire partie d'une conférence sanitaire de secteur, il détermine le nombre de représentants de ces organismes.
   Ces représentants ont voix délibérative.
Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe la composition nominative de la conférence sanitaire de secteur. Lorsque le ressort d'un secteur s'étend sur le territoire de plusieurs départements, cette composition est fixée par un arrêté conjoint des préfets concernés.
Un arrêté du préfet du département dans lequel est situé le secteur sanitaire fixe la composition nominative de la conférence sanitaire de secteur. Lorsque le ressort d'un secteur s'étend sur le territoire de plusieurs départements, cette composition est fixée par un arrêté conjoint des préfets concernés.
Lorsque le préfet autorise, dans les conditions prévues à l'article L. 713-4, d'autres organismes concourant aux soins à faire partie d'une conférence sanitaire de secteur, il détermine le nombre de représentants de ces organismes.
   Ces représentants ont voix délibérative.
La conférence sanitaire de secteur établit son règlement intérieur, qui prévoit notamment les modalités selon lesquelles les travaux de la conférence peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses compétences et attributions déléguées à son bureau.
   Ce règlement intérieur est approuvé par le préfet.
La conférence sanitaire de secteur établit son règlement intérieur, qui prévoit notamment les modalités selon lesquelles les travaux de la conférence peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses compétences et attributions déléguées à son bureau.
   Ce règlement intérieur est approuvé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe la composition nominative de la conférence sanitaire de secteur.
S'il n'existe qu'un seul établissement de santé dans le secteur sanitaire, il n'est pas créé de conférence. Toutefois cet établissement doit être consulté, aux lieu et place de la conférence, lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire.
Les séances des conférences ne sont pas publiques.
   La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi.
L'unité de réanimation est organisée :
   1° Dans les établissements publics de santé, en unité fonctionnelle, service, département ou fédération ;
   2° Dans les établissements de santé privés, en unité individualisée.
La coordination scientifique des missions d'expertise mentionnées à l'article R. 712-80, notamment en ce qui concerne l'évaluation des pratiques professionnelles, des bonnes pratiques cliniques et des références médicales, est assurée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.
L'autorisation mentionnée à l'article précédent précise, sur la base des engagements pris par l'établissement, un nombre minimal et maximal de patients pris en charge annuellement, qui tient compte des besoins définis, pour une zone sanitaire donnée, dans le cadre du schéma d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-1.
L'autorisation mentionnée à l'article précédent précise, sur la base des engagements pris par l'établissement, un nombre minimal et maximal de patients pris en charge annuellement, qui tient compte des besoins définis, pour une zone sanitaire donnée, dans le cadre du schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article R. 712-9.
Les séances des conférences ne sont pas publiques. Elles peuvent toutefois être ouvertes au public sur décision du président de la conférence dans des conditions fixées par le règlement intérieur.
   La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi.
Les fonctions de représentant à la conférence sanitaire sont gratuites.
   Sont à la charge de l'agence régionale de l'hospitalisation les frais d'organisation et de fonctionnement des conférences.
Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article L. 658-9.
L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.
Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.
Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent livre, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.
   Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent titre, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés.
   Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
L'autorité mentionnée à l'article L. 665-5 est le ministre de la santé.
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent livre, à un stade intermédiaire de fabrication.
Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.
Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, sont définies par l'annexe I du présent titre.
Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, sont définies par l'annexe I du présent livre.
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français.
Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII.
Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français [*langue*].
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le ministre chargé de la santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.
Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.
Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance du ministre chargé de la santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le ministre en informe le ou les fabricants concernés.
Les fonctions de membre du conseil scientifique ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.
La commission est saisie par lettre recommandée avec accusé de réception. La demande de conciliation mentionne les nom et adresse du demandeur, ceux du professionnel, de l'établissement, du centre ou du service de santé ou du producteur, de l'exploitant ou du distributeur de produits de santé mis en cause, ainsi que l'objet du litige.
Les fonctions de président et de membre du conseil d'administration ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.
Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit l'intervention d'une décision ou d'un avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, ces décisions et avis sont prononcés par le directeur général sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant la décision ou l'avis.
Le président du collège de l'accréditation est élu au sein du collège pour une durée de trois ans.
   En cas de vacance du poste de président du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à l'élection d'un nouveau président selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.
Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 791-10, le personnel de l'agence peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires, ainsi que des personnels médicaux et pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 714-27, dans le respect des dispositions qui les régissent.
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
   Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
   Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
Le président du conseil scientifique, le directeur général de l'Institut, l'agent comptable et le contrôleur financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.
   Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable et le président du conseil scientifique participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
   Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
Dès réception des observations du titulaire de l'autorisation, le comité régional ou le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est saisi de l'ensemble du dossier par le directeur de l'agence ou le ministre et donne son avis en premier lieu sur la décision de retrait et ensuite sur l'autorisation de regroupement ou de conversion.
Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné au renouvellement de l'autorisation, lequel peut être refusé pour l'un ou plusieurs des motifs mentionnés au II de l'article R. 712-42.
La forme, la périodicité et le contenu de l'évacuation périodique des activités de soins régies par les dispositions de la présente sous-section, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de fonctionnement des services et antennes mentionnés aux articles R. 712-71-4, R. 712-71-5 et R. 712-71-6.
L'autorisation de faire fonctionner un service mobile d'urgence et de réanimation ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant l'autorisation mentionnée au 1° de l'article R. 712-63, ou obtenant conjointement cette autorisation.
La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 712-12 [*point de départ*].
Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission, des rapporteurs et des experts.
Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par la direction des hôpitaux.
Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.
Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au ministre chargé de la santé.
La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical de diagnostic in vitro, sur l'emballage ou sur les notices d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service, doit être revêtu du marquage CE.
   Toutefois, le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ni pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 665-64-27.
Pour tout dispositif médical de diagnostic in vitro remis à l'utilisateur, l'étiquetage du produit et la notice qui l'accompagne ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français.
Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné préalablement un mandataire.
Dans l'accomplissement des procédures d'évaluation, les fabricants et les organismes habilités tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.
La conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 est évaluée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées à l'article R. 665-64-16.
L'organisme habilité peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger du fabricant la communication de toute information et la réalisation de tout essai ou évaluation nécessaires à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.
Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.
Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
Sont interdites la mise en vente et la vente desdites substances, en vue de leur emploi à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture, dans d'autres conditions que celles fixées à l'article précédent.
Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.
L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'autorisation prévue à l'article L. 617-7 est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
Les autorisations prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1 sont délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section.