Nicolas-BZRD/LEGI_opendata huggingface dataset:
Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d à l'article L. 617-6 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 626 du présent code.
Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49-1, les mentions prévues à l'article R. 5146-49 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
L'estampillage [*de tout produit non remboursés*] prévu à l'article L. 625 est réalisé par le pharmacien au moyen d'une marque appliquée à l'encre indélébile et débordant de part et d'autre de la vignette ou d'un tampon à l'encre indélébile portant la mention "annulée".
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle.
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques.
Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit comporter la mention : "Dangereux. - Respecter les précautions d'emploi".
Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 668-3-5 prennent l'appellation de "laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang".
Les établissements de transfusion sanguine doivent proposer aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente sous-section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le comité d'experts ne peut délibérer valablement que si ses trois membres, titulaires ou suppléants, sont présents [*quorum*]. Il statue à la majorité. La décision est signée par les membres du comité.
Le fonctionnement et la gestion du registre national automatisé institué par l'article L. 671-7 sont assurés par l'Etablissement français des greffes dans les conditions fixées par la présente sous-section.
L'autorisation d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée est délivrée, suspendue ou retirée dans les mêmes conditions que celles fixées aux articles R. 671-9 à R. 671-13.
Les prélèvements de tissus, de cellules et la collecte des produits du corps humain sur une personne décédée ne peuvent être effectués que dans les conditions prévues à la sous-section 1 de la section 3 du chapitre Ier du présent titre.
La fonction de préparation, étiquetage et stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d'encadrement mentionnés à l'article R. 668-15, que par une personne titulaire d'un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.
Le refus de prélèvement d'organes après décès exprimé par l'inscription sur le registre dans les conditions figurant à la sous-section 2 du chapitre Ier du présent titre vaut également refus de prélèvement de tissus et cellules et de collecte de produits du corps humain, après décès.
Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 209-1 du présent code sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.
Les dispositions de la présente sous-section sont applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 209-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.
Peuvent seuls exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d'une transfusion autologue programmée les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477.
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à l'article L. 668-5 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 668-5-1.
Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à autorisation de l'Agence française du sang lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 668-5-1.
Les qualifications requises des personnels des établissements de transfusion sanguine sont définies par la présente sous-section pour les fonctions relevant des catégories d'activité qu'elle détermine.
Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, après agrément délivré par le président de l'Agence française du sang.
Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, sur avis du président de l'Etablissement français du sang.
L'établissement public de santé désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 et participer à l'accueil et au traitement des urgences.
L'établissement public de santé désigné par le préfet doit dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 et participer à l'accueil et au traitement des urgences.
L'établissement de santé désigné en application de l'article R. 711-7 ou de l'article R. 711-9 est tenu d'intégrer dans son projet d'établissement, tel qu'il est défini à l'article L. 714-11, les modalités de ses interventions en milieu pénitentiaire.
Les compétences et la composition de la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale sont fixées par les articles R. 312-156 et R. 312-157 du code de l'action sociale et des familles.
   Sauf disposition contraire, les modalités de fonctionnement de la section sanitaire sont applicables à la section sociale.
Les arrêtés ministériels portant carte sanitaire ou schéma d'organisation sanitaire pris en application du premier alinéa de l'article L. 712-5 sont publiés au Journal officiel de la République française ; les arrêtés préfectoraux sont publiés aux recueils des actes administratifs de la préfecture de région et des préfectures des départements concernés.
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable.
Selon la nature des installations, équipements ou activités de soins correspondant aux besoins de la population, les zones sanitaires sont constituées soit par l'ensemble du territoire, soit par une région ou un groupe de régions, soit par un secteur sanitaire ou un secteur psychiatrique défini à l'article L. 326, soit par un groupe de secteurs sanitaires ou de secteurs psychiatriques.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation tient à jour la liste des autorisations de l'ensemble des activités de soins et des équipements matériels lourds énumérés à l'article R. 712-28 ainsi que l'état des objectifs quantifiés fixés par les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
Les contrats pluriannuels mentionnés à l'article L. 712-4 sont conclus par les préfets des régions dans lesquelles sont situés les installations, équipements ou activités de soins inclus dans le schéma d'organisation sanitaire, après avis des préfets des départements concernés.
Le comité régional de l'organisation sanitaire peut appeler toute personne dont le concours apparaît souhaitable à participer à ses travaux à titre consultatif et temporaire.
L'établissement pénitentiaire assure la construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés destinés aux consultations et aux examens ; il assure la sécurité des personnels de l'établissement de santé à l'intérieur de l'établissement pénitentiaire.
L'Agence française du sang transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins scientifiques sont délivrées, après accord du ministre chargé de la recherche, aux établissements et organismes publics ou privés ayant une activité de recherche.
Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux gamètes.
L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935.
   Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
   Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Etablissement français des greffes, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 671-12 et L. 671-16 est établie et tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du président de l'Agence française du sang fixe les conditions dans lesquelles les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application de l'article R. 666-12-5 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés.
Toute personne physique ou morale qui importe à des fins thérapeutiques des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15.
Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application des articles R. 666-12-5 et R. 666-12-6 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés.
Le Comité technique national de prévention fixe son règlement intérieur.
   Il établit chaque année un rapport d'activité qui peut comporter toutes propositions de nature à renforcer les programmes et actions mentionnés à l'article R. 796-18. Ce rapport est rendu public.
Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.
Pour l'application des articles R. 795-35 à R. 795-37, la commission nationale peut demander aux commissions régionales et à l'office toutes informations relatives à leur fonctionnement et à leur activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.
La commission nationale informe sans délai les juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 ainsi que les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionnées à l'article L. 1142-5 de la radiation des experts de la liste nationale des experts en accidents médicaux.
La liste nationale des experts en accidents médicaux est publiée au Journal officiel de la République française.
   La liste initiale ainsi que ses actualisations annuelles publiées dans les mêmes conditions sont adressées aux juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 ainsi qu'aux commissions régionales qui les tiennent à la disposition du public.
L'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé institué par l'article L. 1417-4 est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
La commission nationale procède sans délai à la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux des experts radiés des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 796-6, les fonctions de membre du conseil d'administration ou de suppléant sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique institué par l'article L. 1417-6.
Pour l'exercice de ses missions, le Comité technique national de prévention peut décider de constituer, à titre temporaire, des commissions ou des groupes de travail spécialisés et faire appel à des experts.
Le Comité technique national de prévention se réunit au moins deux fois par an sur convocation du ministre chargé de la santé et sur un ordre du jour fixé par lui. La convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par au moins la moitié de ses membres.
   Le secrétariat du comité est assuré par la direction générale de la santé.
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
L'agent comptable de l'institut est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
   Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'établissement après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
   Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence, après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prévue au I de l'article L. 793-10, fait l'objet d'une décision du directeur général.
Le président fixe l'ordre du jour.
   Les questions dont les ministres chargés de la santé, de l'agriculture ou de la consommation, le directeur général ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
Les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie fixent par arrêté la liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 793-4 qui leur sont communiquées pour information quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
   En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 793-24.
L'agent comptable de l'office est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.
Le conseil d'administration se réunit, sur convocation de son président, au moins trois fois par an.
   En outre, la convocation est de droit dans les trente jours de la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 795-18.
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'environnement et du budget.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 795-27, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 795-9 du présent code.
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
   Il ne peut exercer plus de deux mandats consécutifs.
   Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
La dotation globale de l'office prévue au septième alinéa de l'article L. 1142-23 est versée par la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'implantation de l'office, sous forme de versements mensuels, dans des conditions prévues par une convention conclue entre cette caisse et l'office.
Au sein de l'agence des services peuvent être dotés de comptabilités distinctes, notamment l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifiés relatifs à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissement publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et du budget. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'environnement et du budget. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué par l'article L. 1142-22 est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
Lorsque, en application de l'article L. 1142-15, l'office est substitué à l'assureur de la personne responsable des dommages, il est procédé à l'indemnisation de la victime dans les conditions prévues aux articles R. 795-16 à R. 795-18 ci-après.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est un établissement public national à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique mentionné à l'article R. 794-19.
Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
   Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité.
   Il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 794-16. Cette délégation fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, un autre membre est désigné dans les conditions prévues à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 794-4 pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament.
Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises [*interdiction*].
   Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés [*incompatibilité*].
Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de distributeur en gros, d'importateur ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
Toute modification dans l'aménagement de l'établissement doit faire, dans les huit jours [*délai*], l'objet d'une déclaration au ministre de l'agriculture et au ministre de la santé. Les modalités de cette déclaration sont fixées par arrêté conjoint desdits ministres.
Lorsque les aliments médicamenteux sont cédés à un distributeur ou à un éleveur dans des emballages ou récipients fermés, le mode de fermeture de ces emballages ou récipients ne doit pas permettre une réutilisation après ouverture.
L'autorité compétente désignée à l'article R. 5146-1 peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
   Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur [*ajouté par le décret n° 156*] ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.
Les prémélanges médicamenteux et les aliments médicamenteux doivent être stockés dans des locaux fermés à clé ou dans des récipients hermétiques séparés par catégorie et spécialement conçus pour la conservation de ces produits.
Toutes les dispositions nécessaires doivent être prises afin d'éviter toute contamination par les aliments médicamenteux des autres catégories d'aliments ainsi que toute contamination des aliments médicamenteux à l'occasion des opérations de fabrication, d'importation, de distribution ou de transport.
Toute décision de refus d'autorisation doit être motivée.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.