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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
   Les délais prévus aux articles R. 5146-2 et R. 5146-3 sont alors suspendus jusqu'à réception de ses informations.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1.
Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Toute décision de refus doit être motivée [*obligation*].
Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R.  5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires [*responsabilité*].
Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*].
Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
Un représentant du comité technique central d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.
Outre les personnes mentionnées aux articles R. 714-2-11, R. 714-2-12 et D. 714-2-3, le secrétaire général mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 716-3-45 assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration.
Il est procédé à l'élection des membres du comité technique local conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.
Un représentant du comité technique local et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.
Les comités consultatifs médicaux des hôpitaux ou groupes hospitaliers des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille sont constitués conformément aux dispositions de l'article R. 714-16-29.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration de chaque établissement.
Sous réserve des dispositions de la présente sous-section, la section III du chapitre Ier et le chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application sont applicables aux établissements mentionnés à l'article R. 716-3-57.
Le directeur peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature aux directeurs délégués, au secrétaire général et aux membres du personnel occupant des fonctions de responsabilité.
Un représentant du comité technique local d'établissement et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.
Au début de chaque année, le directeur général dispose d'un délai de deux mois pour procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 714-3-38.
Au début de chaque année, le directeur général dispose d'un délai de deux mois pour procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 6145-37.
Dès qu'ils ont été adoptés par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, le budget annexe, l'état des opérations d'investissement, le programme annuel d'investissements et ses modifications éventuelles, le résultat comptable du budget annexe et le rapport d'activité sont communiqués à l'Agence française du sang.
Dans les unités et centres de soins de longue durée mentionnés à l'article L. 716-5, la tarification comporte deux éléments :
   1° Un tarif journalier de soins ;
   2° Un tarif journalier d'hébergement.
Les opérations comptables sont réalisées, dans les conditions fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, par un agent comptable, nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
Le contrôle de l'Etat prévu à l'article L. 714-1 est exercé sur le centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts par le préfet de Paris et sur l'hôpital national de Saint-Maurice par le préfet du Val-de-Marne.
Le conseil d'administration de chacun des deux établissements élit un vice-président pour trois ans [*durée du mandat*].
Le directeur de l'établissement de transfusion sanguine prépare le règlement intérieur de l'établissement, qui est adopté par le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
   Ce règlement intérieur est communiqué à l'Agence française du sang.
La composition nominative du conseil d'administration des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille est fixée par arrêté du préfet du département.
Le plafond du tarif journalier de soins, mentionné par le deuxième alinéa de l'article L. 716-5, est déterminé chaque année soit en valeur absolue, soit par limitation du pourcentage de hausse, par une décision conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.
A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.
Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.
Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien assistant recruté en application des articles R. 5114 ou R. 5114-1 s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il doit être remplacé.
Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recruté en application des articles R. 5114 ou R. 5114-1 s'absente ou remplace le pharmacien responsable ou délégué, il doit être remplacé.
Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
    Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
Les établissements visés à l'article L. 596 doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.
Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament [*obligation*].
Les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les établissements pharmaceutiques détenant des médicaments ou autres produits pharmaceutiques contenant des radioéléments artificiels doivent disposer de locaux et d'équipements répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1.
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
Les médecins et sages-femmes sont tenus de faire connaître le montant de leurs honoraires au patient ou à son représentant légal avant l'admission dudit patient dans une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section.
La Commission nationale de l'activité libérale donne un avis au ministre chargé de la santé sur les recours hiérarchiques mentionnés à l'article R. 714-28-24 ci-dessus.
   La commission est saisie par le ministre.
L'établissement public de santé reverse trimestriellement aux praticiens radiologues hospitaliers la quote-part du forfait technique mentionnée à l'article R. 714-28-16-1.
La Commission nationale de l'activité libérale est convoquée par son président. Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de l'hospitalisation et de l'organisation des soins.
   Les membres de la commission sont soumis à l'obligation de secret.
Préalablement à toute instance contentieuse, les contestations relatives aux décisions mentionnées à l'article R. 714-28-23 ci-dessus doivent faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le ministre chargé de la santé déposé dans les deux mois à compter de la notification.
La décision de suspension ou de retrait de l'autorisation d'exercice de l'activité libérale est notifiée par le préfet du département au praticien concerné ainsi qu'au directeur de l'établissement par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Le directeur du service de soins infirmiers prépare un compte rendu annuel de l'activité de la commission et l'insère dans le rapport qu'il doit établir en application de l'article 2 du décret n° 89-758 du 18 octobre 1989 portant statut particulier des infirmiers généraux de la fonction publique hospitalière.
Le président désigne, sur proposition du chef de l'inspection générale des affaires sociales, un rapporteur membre de l'inspection générale des affaires sociales n'appartenant pas à la commission.
   Le rapporteur instruit l'affaire par tous les moyens propres à éclairer la commission.
La décision relative à l'autorisation de la structure d'hospitalisation ou au renouvellement de cette autorisation est prise selon les modalités définies à l'article L. 712-16. Toutefois, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de cet article court à compter de la date de la réception du dossier complet de la demande.
Les déficits et excédents des deux exercices précédant l'admission à l'exécution du service public hospitalier sont repris respectivement au cours de la première et de la deuxième année de financement par dotation globale, au titre des charges et des produits de la section d'exploitation du budget.
Les chambres ou locaux exclusivement affectés aux structures régies par la présente sous-section doivent être clairement identifiés au sein de l'établissement.
Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 612, L. 617-13 et L. 617-14 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.
Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite [*condition de forme*].
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoient, pour les médicaments vétérinaires autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 610 et L. 617-12 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
La pharmocovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance des effets des médicaments vétérinaires, principalement de leurs effets indésirables sur les animaux et les êtres humains, et l'évaluation scientifique des informations recueillies dans ce but.
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux b et d de l'article R. 5146-39-9 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.
Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.
Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation.
Le nombre minimum des séances du conseil d'administration de chaque établissement public de santé est fixé par le règlement intérieur de l'établissement. Il ne peut être inférieur à quatre séances par an.
   Le conseil d'administration doit être réuni sur demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres, soit de l'autorité exerçant le contrôle de l'établissement.
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou son représentant, ainsi que des collaborateurs de son choix, le médecin inspecteur régional de la santé, ou son représentant, et le ou les médecins inspecteurs départementaux de la santé ou leurs représentants.
Le nombre minimun des séances du conseil d'administration de chaque établissement public de santé est fixé par le règlement intérieur de l'établissement. Il ne peut être inférieur à quatre séances par an.
   Le conseil d'administration doit être réuni sur la demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres soit du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
L'incompatibilité prévue au 3° du premier alinéa de l'article L. 6143-6 n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsque l'établissement de santé privé défini audit article et l'établissement public de santé n'appartiennent pas à un même territoire infrarégional de santé.
L'incompatibilité prévue au 3° du premier alinéa de l'article L. 6143-6 n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsque l'établissement de santé privé défini audit article et l'établissement public de santé ne sont pas situés dans le même secteur sanitaire.
L'incompatibilité prévue au 3° du premier alinéa de l'article L. 714-3 n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsque l'établissement de santé privé défini audit article et l'établissement public de santé ne sont pas situés dans le même secteur sanitaire.
Les membres des conseils d'administration ayant exercé leurs fonctions pendant douze années peuvent, s'ils cessent leurs fonctions à l'expiration de cette période, recevoir l'honorariat, qui leur est conféré par le préfet du département sur le territoire duquel l'établissement a son siège, après avis du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.
Les établissements publics de santé sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 et les dispositions suivantes.
En cas d'absence du président et de son suppléant, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 1° et 5° de l'article L. 714-2.
Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 714-3 sont déclarés démissionnaires d'office par le préfet du département dans lequel l'établissement a son siège. Il est pourvu à leur remplacement dans le délai d'un mois.
Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 6143-6 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
En cas d'absence du président et de son suppléant, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 1° et 5° de l'article L. 6143-5.
En cas d'absence du président et de son suppléant ou jusqu'à l'élection d'un nouveau président, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux aux collèges mentionnés aux 1° et 3° de l'article L. 6143-5.
Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 714-3 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Chaque conseil d'administration élit un vice-président pour trois ans. En cas d'empêchement du président et du vice-président, la présidence des séances du conseil appartient au plus âgé des membres présents.
La dissolution du groupement entraîne sa liquidation. La personnalité morale du groupement subsiste pour les besoins de celle-ci.
   L'assemblée générale fixe les modalités de la liquidation et nomme un ou plusieurs liquidateurs.
En cas de dissolution, les biens du groupement sont dévolus conformément aux règles déterminées par la convention constitutive ou, à défaut, par décision de l'assemblée générale.
Chacun des membres s'engage à communiquer aux autres toutes les informations nécessaires à la réalisation de l'objet du groupement qu'il détient pendant la durée de vie du groupement.
L'assemblée générale établit un règlement intérieur relatif au fonctionnement du groupement.
A défaut de mention contraire de la convention constitutive, le groupement est constitué pour une durée indéterminée.
Les délibérations des conseils d'administration des syndicats interhospitaliers deviennent exécutoires dans les conditions définies à l'article L. 714-5.
La convention constitutive indique si le groupement est ou non constitué avec un capital et précise, dans l'affirmative, les apports respectifs de chacun des membres.
La convention constitutive détermine les droits des membres du groupement proportionnellement à leurs apports ou à leurs participations.
   Le nombre des voix attribuées à chacun des membres lors des votes à l'assemblée générale est proportionnel à ces droits.
   Les membres sont tenus des dettes du groupement dans la proportion de leurs droits.
Les personnels médicaux et non médicaux des établissements membres interviennent au sein du groupement dans les conditions précisées par la convention constitutive.
   Ils restent régis, selon le cas, par leur contrat de travail, les conventions ou accords collectifs de travail qui leur sont applicables ou leur statut.
Le conseil d'administration du syndicat élit, parmi ses membres représentant les établissements, un président et un vice-président, dont le mandat a la même durée que celle du conseil, sous réserve de l'application des dispositions de l'article R. 713-2-6.
Le budget est voté en équilibre. Le solde positif ou négatif d'exploitation de l'exercice est réparti entre les membres du groupement à proportion de leurs droits.
La dénomination du groupement, indiquée dans la convention constitutive, est suivie de la mention "groupement de coopération sanitaire" prévu aux articles L. 713-11-1 et L. 713-11-2 du code de la santé publique ou "groupement de coopération sanitaire", portée sur tous actes et documents destinés aux tiers.
Le siège du groupement est fixé dans la convention constitutive. Il peut être transféré en tout autre lieu de la même région par décision de l'assemblée générale.
Les votes auxquels il est procédé au sein du conseil d'administration ont lieu à bulletins secrets si le quart, au moins, des membres présents en font la demande.
   Sauf vote secret, la voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
   Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.
L'établissement candidat à une concession de service public hospitalier adresse la demande, les pièces justificatives et leurs annexes au préfet du département d'implantation qui vérifie si le dossier est complet et procède à l'instruction.
L'établissement candidat à une concession de service public hospitalier adresse la demande, les pièces justificatives et leurs annexes au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'implantation qui vérifie si le dossier est complet et procède à l'instruction.
Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier :
   - une commission de surveillance ;
   - un comité consultatif médical ;
   - un comité technique local d'établissement ;
   - une commission locale du service de soins infirmiers.
   Un comité technique local est créé dans chaque service général.
Un représentant des familles de personnes accueillies dans les unités de soins de longue durée, élu par les représentants assistant à ce titre aux réunions des commissions de surveillance mentionnées à l'article R. 716-3-22, assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.
Les dispositions de la sous-section III de la section II du présent chapitre s'appliquent aux établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 715-13 et aux maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 199 lorsqu'ils ont opté pour le régime de financement par dotation globale.
L'autorisation d'installation de l'équipement matériel lourd est indissociable de l'exécution du contrat. Elle ne peut faire l'objet d'une cession.
   L'exploitant peut résilier le contrat à tout moment. Dans ce cas, l'autorisation est retirée dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 716-13.
Le secrétaire général assiste le directeur général et le supplée en cas d'absence ou d'empêchement.
Les dispositions de la sous-section III de la section II du présent chapitre s'appliquent aux établissements de santé privés mentionnés à l'article L. 6161-4 et aux maisons d'enfants à caractère sanitaire mentionnées à l'article L. 2321-1 lorsqu'ils ont opté pour le régime de financement par dotation globale.