Nicolas-BZRD/LEGI_opendata huggingface dataset:
Les déclarations et le rapport périodique actualisé de sécurité mentionné aux articles R. 5121-161, R. 5121-168 et R. 5121-170 sont établis selon les modalités et le modèle type fixés par la Commission européenne.
L'Agence de la biomédecine est informée des décisions prises en application de l'article R. 5121-212.
Les modalités et le modèle type des déclarations et du rapport mentionnés aux articles R. 5121-174 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour l'application de la présente section, on entend par médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement les médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1.
Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux entreprises, organismes et établissements publics mentionnés aux articles L. 3135-1, 
L. 5124-2, L. 5124-7, L. 5124-8, L. 5124-9-1 ainsi qu'à leurs établissements pharmaceutiques.
Le retrait ou, en cas d'urgence, la suspension de tout ou partie des accréditations ou le défaut de sous-traitance mentionnés à l'article R. 3115-39 entraîne respectivement le retrait ou la suspension de l'agrément délivré par le ministre chargé de la santé.
Les décisions de suspension ou de retrait de l'agrément prises par le ministre chargé de la santé sont notifiées à l'organisme agréé selon les modalités mentionnées au premier alinéa de l'article R. 3115-43.
Le préfet peut, en fonction de la gravité du risque pour la santé publique constaté, informer les autorités du port d'escale suivant de la situation sanitaire du navire et prescrire les mesures nécessaires pour remédier aux sources d'infection ou de contamination constatées.
La présente section n'est pas applicable aux aéronefs militaires et navires de guerre.
Si une source d'infection ou de contamination est découverte à bord d'un moyen de transport, le préfet fait procéder à une inspection du moyen de transport et prescrit la réalisation des mesures sanitaires nécessaires.
En cas de risque pour la santé publique, les navires peuvent être soumis par le préfet à une inspection effectuée par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.
En cas de risque pour la santé publique, le préfet peut prescrire un contrôle sanitaire des moyens de transports terrestres internationaux. Ce contrôle est effectué par les agents mentionnés à l'article L. 3115-1.
Les modalités d'application des produits de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection d'un moyen de transport en fonction de la nature de la menace sanitaire respectent les dispositions de l'article L. 522-14-2 du code de l'environnement.
Les produits utilisés pour les opérations de dératisation, de désinsectisation ou de désinfection doivent respecter les dispositions de l'article L. 522-4 du code de l'environnement.
En cas de défaut de présentation de la partie de la déclaration générale d'aéronef relative aux questions sanitaires, le préfet peut faire procéder à une inspection et prescrire, le cas échéant, les mesures nécessaires à la prévention de la propagation de l'infection ou de la contamination.
Le gestionnaire d'un point d'entrée s'assure de la transmission immédiate au directeur général de l'agence régionale de santé, par le coordonnateur mentionné à l'article R. 3115-8, de toute information relative à un événement sanitaire répondant à l'un des critères mentionnés à l'article R. 3115-68.
Le gestionnaire d'un point d'entrée identifie les lieux qui sont, le cas échéant, affectés aux mesures de désinfection, désinsectisation ou dératisation d'un moyen de transport ou de biens transportés.
La récidive des contraventions prévues à l'article R. 3116-16 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Le fait de ne pas respecter les obligations prévues aux articles R. 3115-66, premier et troisième alinéa, et R. 3115-67 premier et deuxième alinéa, est puni de la peine d'amende prévue pour la contravention de cinquième classe.
La demande de renouvellement de la désignation est adressée par les établissements, services, organismes ou praticiens au directeur général de l'agence régionale de santé au plus tard deux mois avant l'échéance de la désignation initiale.
L'entrée sur les parties du territoire français où la vaccination antiamarile est obligatoire est subordonnée à la présentation d'un certificat de vaccination ou d'un certificat de contre-indication médicale à cette vaccination.
Le certificat de contre-indication médicale à la vaccination antiamarile peut être délivré par un centre de vaccination désigné conformément à l'article R. 3115-55 ou par le médecin traitant.
Les centres de vaccination des armées répondant aux conditions techniques fixées à la sous-section 2 de la présente section sont désignés par le ministre de la défense.
Les établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile, portent à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente toute modification des conditions techniques mentionnées aux articles R. 3115-64 ou R. 3115-65 intervenant après leur désignation.
Le point focal national assure la transmission des informations nécessaires à l'Organisation mondiale de la santé.
Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet annuellement au ministre chargé de la santé la liste actualisée des établissements, services, organismes ou praticiens, désignés pour réaliser la vaccination antiamarile.
Le préfet procède à un audit des capacités techniques existantes des points d'entrée du territoire et prépare un programme d'actions, en concertation avec le gestionnaire du point d'entrée du territoire pour atteindre et maintenir les capacités techniques requises.
Les points d'entrée du territoire mentionnés aux articles R. 3115-16 et R. 3115-17 disposent des capacités techniques énoncées au paragraphe 2 de la présente sous-section.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article D. 3115-9, les mots : " définies notamment au livre III de la première partie du présent code ” sont remplacés par les mots : " définies notamment par le règlement sanitaire mentionné à l'article L. 1523-1 ”.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 3115-53, les mots : " de l'article L. 522-4 du code de l'environnement ” sont remplacés par les mots : " de la réglementation applicable localement en matière de mise sur le marché et d'utilisation de produits biocides ”.
Sont soumis aux obligations prévues par la présente sous-section les points d'entrée figurant sur une liste fixée par arrêté pris par les ministres chargés de l'intérieur, de la santé et des transports.
Les gestionnaires de point d'entrée sont :
 1° Pour un aéroport, l'exploitant de l'aérodrome ;
 2° Pour un port, le délégataire chargé de la gestion des principaux équipements portuaires ou, en l'absence de délégataire, l'autorité portuaire.
Le montant de la taxe annuelle prévue au 4° du 1 du II de l'article L. 5141-8 pour les autorisations d'importation parallèle mentionnées à l'article R. 5141-123-9 est fixé à 1 100 euros.
Pour l'application à Wallis-et-Futuna de l'article R. 3115-1, les mots : " aux dispositions des articles L. 3115-1, L. 3116-3 et L. 3116-5 " sont remplacés par les mots : " aux dispositions de l'article L. 3115-1".
Le point focal national peut déléguer certaines de ses missions mentionnées à l'article 4 du règlement sanitaire international (2005) à un point focal local en Polynésie française, dans les conditions fixées par la convention prévue à l'article R. 3845-3.
Le point focal national peut déléguer certaines de ses missions mentionnées à l'article 4 du règlement sanitaire international (2005) à un point focal local en Nouvelle-Calédonie, dans les conditions fixées par la convention prévue à l'article R. 3845-1.
Le conseil de surveillance établit son règlement intérieur.
Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse au président du conseil de surveillance les documents relatifs à l'élaboration, la mise en œuvre, l'évaluation et la révision du plan stratégique régional de santé ainsi qu'au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens de l'agence et nécessaires à l'exercice des missions du conseil.
Pour l'application du deuxième alinéa de l'article D. 1432-17 à La Réunion et à Mayotte, les mots : " D. 1432-15 " sont remplacés par les mots : " D. 1443-36 ".
Les fonctions de membre du conseil de surveillance sont gratuites. Toutefois, les intéressés peuvent être indemnisés au titre des frais de déplacement.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des greffes d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après la transplantation, la conservation de l'ensemble des documents relatifs à la greffe.
 En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine.
Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47.
Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes.
L'agent comptable du comité de protection des personnes est nommé par arrêté du ministre chargé du budget.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis du sous-comité des transports sanitaires, décider de procéder au cours de la même année civile à d'autres attributions d'autorisations, selon les modalités et conditions de la présente section.
Le véhicule sanitaire léger est réservé au transport sanitaire de trois malades au maximum en position assise.
Il peut être utilisé pour le transport de produits sanguins labiles.
Il peut transporter simultanément un malade et les produits sanguins labiles qui lui sont destinés.
Les sages-femmes font partie de l'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article L. 2141-10. A ce titre, elles participent aux entretiens particuliers mentionnés à ce même article.
Pour chaque couple, les sages-femmes concourent à la bonne tenue du dossier médical commun mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 2142-8. 
Lorsqu'elle exercent au sein d'un centre d'assistance médicale à la procréation, elles participent à l'évaluation des activités du centre.
Toutes les décisions prises par l'ordre des sages-femmes en application du présent code de déontologie doivent être motivées.
Sauf dispositions contraires, les décisions prises par les conseils départementaux peuvent faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le conseil national.
Ce recours hiérarchique doit être exercé avant tout recours contentieux.
Une sage-femme qui se trouve en présence d'une femme ou d'un nouveau-né en danger immédiat ou qui est informée d'un tel danger doit lui porter assistance ou s'assurer que les soins nécessaires sont donnés.
Les dispositions du présent code de déontologie s'imposent aux sages-femmes inscrites au tableau de l'ordre, aux sages-femmes exécutant un acte professionnel dans les conditions prévues à l'article L. 4112-7 ainsi qu'aux étudiants sages-femmes mentionnés à l'article L. 4151-6.
Il est interdit à une sage-femme de faire gérer son cabinet par une autre sage-femme.
Toutefois, en cas de décès d'une sage-femme, le conseil départemental peut autoriser, pendant une période de trois mois, éventuellement renouvelable une fois, la tenue de son cabinet par une autre sage-femme.
Le pharmacien doit informer l'intéressée du caractère non renouvelable au-delà de 6 mois de ce mode de dispensation et de la nécessité de consulter un médecin ou une sage-femme, si elle envisage de poursuivre une contraception médicamenteuse.
L'entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur informe l'exploitant de toute rupture d'approvisionnement sur un médicament dont elle assure l'achat et le stockage et dont elle n'a pas été déjà informée par celui-ci ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les obligations mentionnées aux articles R. 5124-48-2, R. 5124-58 et R. 5124-60 sont applicables aux personnes exerçant l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19.
En cas de suspension ou de cessation d'exploitation de son site internet, le pharmacien titulaire de l'officine ou gérant d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière en informe sans délai le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et le conseil de l'ordre des pharmaciens dont il relève.
Tous les médicaments sont dotés d'un dispositif permettant de vérifier l'intégrité de leurs conditionnements extérieurs.
L'agence rend les renseignements administratifs mentionnés à l'article R. 5124-74, à l'exception du nom des représentants légaux de l'entreprise, et toute interdiction temporaire d'exercice, accessibles au public.
Les fabricants de médicaments doivent être en mesure de documenter les mesures qu'ils ont prises pour s'assurer du respect, par leur fournisseur d'excipients, des bonnes pratiques dans les conditions prévues à l'article L. 5138-3.
L'établissement pharmaceutique qui assure la fabrication de médicaments vérifie, avant de retirer ou de recouvrir partiellement ou totalement les dispositifs de sécurité prévus à l'article R. 5121-138-2, que le médicament concerné est authentique et qu'il n'a pas subi de manipulation illicite.
Le président du conseil scientifique, le directeur général, l'agent comptable et le        contrôleur budgétaire participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix. 
Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
Lorsque         le budget n'est pas encore exécutoire, et sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-2, les opérations de recettes et de dépenses sont effectuées temporairement sur la base de l'état des prévisions exécutoire de l'exercice précédent.
La décision du directeur général de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris relative au programme d'investissement initial de l'exercice est transmise au directeur général de l'agence régionale de santé, en vue de son approbation, en même temps que         le budget.
Les documents annexés au budget mentionné à l'article R. 6147-95 retracent l'ensemble des activités du centre. Sont joints, notamment : 
1° L'avis de la commission sociale d'établissement ; 
2° Les statistiques d'activité des unités sociales.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé s'oppose au budget, il détermine le délai, dans la limite de trente jours à compter de la notification de l'opposition, dans lequel le directeur de l'établissement fixe un nouveau budget. Ce nouveau budget est transmis sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé, en vue de son approbation.
Dans le cadre des orientations définies par le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé et de celles résultant du projet régional de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé établit chaque année       un budget du fonds dans la région, qu'il transmet pour information au Conseil national de pilotage.
Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 6145-2 s'appliquent lorsque         le budget n'est pas fixé par le directeur au plus tard le 15 mars ou dans un délai de trente jours suivant la notification des dotations et forfaits mentionnés à l'article L. 6145-1, si ce délai expire après le 15 mars.
Dans le cadre de la procédure d'adoption du budget, le directeur de chaque établissement public de santé détermine, annuellement, les moyens mis à la disposition de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
Les personnels médicaux, pharmaceutiques et odontologistes, régis par les dispositions des sections 1 à 6 du présent chapitre bénéficient d'un compte épargne-temps sous réserve des dispositions des articles R. 6152-14 et R. 6152-211.
Ce compte est ouvert par le chef d'établissement qui informe, chaque début d'année, le praticien titulaire du compte des droits épargnés et consommés au terme de l'année civile écoulée et lui demande de faire connaître, au plus tard le 31 mars, son choix d'utilisation des jours épargnés.
Les personnes se livrant à une activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19 ne sont pas soumises aux dispositions du présent titre.
On entend par activité de courtage de médicaments toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment ou au nom d'une personne physique ou morale.
La tentative des délits prévus à l'article L. 5438-2 est punie des mêmes peines.
La tentative des délits prévus à l'article L. 5421-13 est punie des mêmes peines.
Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes.
Le commerce électronique de médicaments mentionné à l'article L. 5125-33 est soumis aux dispositions du présent chapitre.
La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l'officine de pharmacie est soumise à autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Le pharmacien informe de la création du site le conseil compétent de l'ordre des pharmaciens dont il relève.
Les modalités d'application du présent chapitre, notamment les informations minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
La cessation d'activité de l'officine de pharmacie mentionnée à l'article L. 5125-7 entraîne la fermeture de son site internet.
La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1112-3 est instituée dans chaque établissement de santé public ou privé ainsi que dans les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé.
Les commissions se réunissent à la demande du directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires et au moins trois fois par an.
Deux commissions consultatives spécialisées assistent le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires pour répondre aux demandes du ministre chargé de la santé, notamment celles relatives aux moyens sanitaires nécessaires à la réponse aux situations sanitaires exceptionnelles et à la formation des professionnels de santé dans ce domaine.
Les personnes volontaires mentionnées à l'article R. 3132-1 adressent leur candidature à l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires.
Si le pédicure-podologue constate, à l'occasion de l'exercice de sa profession, qu'une personne a subi des sévices ou des mauvais traitements ou si son attention est appelée par des marques visibles d'agression ou de contrainte, il doit, sous réserve de l'accord de l'intéressé, en informer l'autorité judiciaire.
Dans toute la mesure compatible avec la qualité et l'efficacité des soins envers son patient, le pédicure-podologue doit limiter ses actes et ses prescriptions au strict nécessaire.
Il est interdit au pédicure-podologue de dispenser des actes au sein de locaux à finalité commerciale partagés avec des personnes exerçant une activité commerciale.
Un pédicure-podologue ne peut exercer une autre activité que si ce cumul est compatible avec son indépendance et sa dignité professionnelle et s'il n'est pas susceptible de lui permettre de tirer profit de ses actes ou de ses conseils.
Lorsque le pédicure-podologue est conduit à proposer des prothèses ou des orthèses d'un coût élevé à son patient, il établit au préalable un devis écrit qu'il lui remet.
Lorsqu'un pédicure-podologue discerne qu'un mineur ou qu'une personne vulnérable est victime de mauvais traitements, de sévices ou de privations, il doit mettre en œuvre les moyens les plus adéquats pour le protéger et alerter les autorités judiciaires, médicales ou administratives compétentes.
Le pédicure-podologue doit examiner, conseiller ou soigner avec la même conscience tous ses patients, quels que soient leur origine, leurs mœurs, leur situation sociale ou de famille, leur appartenance ou leur non-appartenance à une ethnie, une nation ou une religion déterminées, leur handicap ou leur état de santé, leur réputation ou les sentiments qu'il peut éprouver à leur égard.
Le pédicure-podologue doit toujours déterminer le montant de ses honoraires avec tact et mesure.
 Il est libre de donner gratuitement ses soins. Il doit répondre à toute demande d'information préalable ou d'explications sur le montant de ses honoraires.
Le pédicure-podologue est tenu de conserver et de tenir à jour les informations qu'il détient sur son patient, dans les conditions prévues par la loi.
Le pédicure-podologue peut accueillir dans son cabinet, même en dehors de toute urgence, tous les patients, quel que soit leur pédicure-podologue traitant. 
 Si le patient fait connaître son intention de changer de pédicure-podologue, ce dernier doit lui remettre les informations nécessaires pour assurer la continuité et la qualité des soins.
Lorsqu'un patient fait appel, en l'absence de son pédicure-podologue traitant, à un autre pédicure-podologue, celui-ci peut assurer les soins nécessaires pendant cette absence. Il doit donner à son confrère, dès son retour, et en accord avec le patient, toutes les informations qu'il juge utiles.
La consultation entre le pédicure-podologue traitant et un professionnel de santé ou un autre pédicure-podologue justifie des honoraires distincts.
En cas de dissentiment professionnel avec un confrère, le pédicure-podologue doit d'abord rechercher une conciliation, au besoin par l'intermédiaire du conseil régional de l'ordre.
Les pédicures-podologues doivent entretenir entre eux des rapports de bonne confraternité.
 Il leur est interdit de calomnier un confrère, de médire sur lui ou de se faire l'écho de propos capables de lui nuire. Il est de bonne confraternité de prendre la défense d'un confrère injustement attaqué.
Dans tous les cas où ils sont appelés à témoigner en matière disciplinaire, les pédicures-podologues sont, dans la mesure compatible avec le respect du secret professionnel, tenus de révéler tous les faits utiles à l'instruction parvenus à leur connaissance.
Dans leurs rapports professionnels avec les autres professionnels de santé, les pédicures-podologues doivent respecter l'indépendance de ceux-ci.
Tout compérage entre pédicures-podologues, entre ceux-ci et les autres professionnels de santé ou toute autre personne physique ou morale est interdit.
Le pédicure-podologue ne doit jamais se départir d'une attitude correcte et attentive envers le patient et sa famille. Il doit respecter leur intimité et leur dignité. Il ne doit pas s'immiscer sans raison professionnelle dans les affaires personnelles ou familiales de son patient.
Tout certificat, toute attestation ou tout document remis à un patient doit comporter la signature manuscrite du pédicure-podologue et être rédigé en langue française ; une traduction dans la langue du patient peut être remise à celui-ci à ses frais. Il est interdit d'établir un rapport tendancieux, un certificat ou une attestation de complaisance.
Dans le respect de ses obligations légales d'assistance et hors dans les cas d'urgence, le pédicure-podologue peut refuser ses soins pour des raisons professionnelles ou personnelles. Il doit alors avertir le patient, s'assurer de la continuité des soins et fournir à cet effet tous renseignements utiles pour la poursuite de ceux-ci.