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Les dispositions de la pharmacopée française et de la pharmacopée européenne sont rendues obligatoires, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, à titre dérogatoire, la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification, mais dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
La perte ou le vol de micro-organismes ou de toxines ainsi que de produits en contenant, tout incident ou accident ainsi que tout fait susceptible d'engendrer leur dissémination doivent être immédiatement déclarés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies à la présente section sont précisées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1, le dossier de demande d'avis comporte les documents définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
Les documents et données relatives à la recherche sont conservés par le promoteur et l'investigateur pendant une période fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet chaque année au groupe de coordination mentionné à l'article 27 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil une liste de médicaments pour lesquels il estime nécessaire d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit.
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
La demande de certificat prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5138-4 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par une personne habilitée à engager l'établissement.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du dispositif d'évaluation de la pharmacodépendance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette agence.
Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas de pharmacodépendance grave ou d'abus grave de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le préfet est tenu de supprimer l'autorisation lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le demande pour des raisons de santé publique.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la remise d'échantillons et de maquettes au moment de la commercialisation de la spécialité.
Les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée de l'édition de la pharmacopée française et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5112-4.
L'entreprise exploitant le médicament produit un bilan de suivi à la fin de chaque programme ou au plus tard au moment de son renouvellement. 
Le bilan est transmis au médecin traitant, au médecin prescripteur et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci en saisit le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5211-37 à R. 5211-52.
En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre, pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables.
Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables aux membres des conseils, commissions, comités et groupes de travail siégeant auprès de l'agence, aux personnes qui leur apportent leur concours ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à ses travaux, y compris lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit. 
 Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique.
Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires. 
 Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces délégations font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'agent comptable est nommé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. 
 Des agents comptables secondaires peuvent être nommés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, sur proposition du directeur général de l'agence et après avis de l'agent comptable.
L'agence est soumise au régime financier et comptable défini par les décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en vue de l'application des dispositions de la présente section et après avoir invité le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à présenter ses observations, modifier l'autorisation de mise sur le marché avant l'échéance prévue pour son renouvellement.
Les certificats mentionnés à l'article L. 5124-11 sont délivrés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
La durée de validité de ces certificats est de trois ans.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un mois.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir du demandeur les informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. 
Les délais prévus aux articles R. 5124-9 et R. 5124-10 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La désignation en qualité d'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prévue à l'article L. 5313-1, fait l'objet d'une décision du directeur général.
La demande de renouvellement d'agrément est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique à l'Etablissement français du sang et au centre de transfusion sanguine des armées les informations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sanguins labiles provenant des autres systèmes de vigilance.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique de l'établissement ou du conseil scientifique de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional d'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé établit annuellement un rapport de synthèse relatif à l'hémovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28.
Pour l'application de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précisent les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16.
Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le préfet de région et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé.
La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut mettre en demeure tout exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité prévu par le présent titre d'y faire procéder.
Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procédés utilisés pour la désinfection sont soumis à la surveillance de l'agence régionale de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirables susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues aux articles R. 5121-171 à R. 5121-173.
Les modalités et le modèle-type des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-176 sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques d'étiquetage établies par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché se conforme aux bonnes pratiques de notice établies, par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
La préparation, la transformation, le conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonne pratique dont les principes sont définis par décision de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Les frais de déplacement des membres de la commission scientifique indépendante sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
La commission scientifique indépendante adopte chaque année un rapport d'activité qui est transmis à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé d'assurer le secrétariat et la gestion des moyens nécessaires au fonctionnement de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes, en application de l'article R. 4021-2.
Les employeurs sont tenus de laisser aux chirurgiens-dentistes des établissements publics de santé, aux chirurgiens-dentistes salariés et aux chirurgiens-dentistes du service de santé des armées, membres de la commission scientifique indépendante, le temps nécessaire pour se rendre aux séances de cette instance et y participer, sous réserve des nécessités de service.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé de verser des indemnités pour pertes de ressources aux membres de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes.
Les fonctions exercées par les membres de la commission scientifique indépendante des chirurgiens-dentistes sont incompatibles avec les fonctions exercées au sein des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu ou avec celles de salarié ou d'administrateur d'un organisme de développement professionnel continu.
Les membres de la commission scientifique indépendante ainsi que les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 4143-21 peuvent percevoir en rémunération des rapports qu'ils réalisent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les articles 4 à 7 et 9 à 14 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif sont applicables à la commission scientifique indépendante.
Les employeurs sont tenus de laisser aux sages-femmes des établissements publics de santé, aux sages-femmes salariées et aux sages-femmes du service de santé des armées, membres de la commission scientifique indépendante, le temps nécessaire pour se rendre aux séances de cette instance et y participer, sous réserve des nécessités de service.
Les membres de la commission scientifique indépendante ainsi que les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 4153-21 peuvent percevoir en rémunération des rapports qu'ils réalisent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé d'assurer le secrétariat et la gestion des moyens nécessaires au fonctionnement de la commission scientifique indépendante des sages-femmes, en application de l'article R. 4021-2.
Les fonctions exercées par les membres de la commission scientifique indépendante des sages-femmes sont incompatibles avec les fonctions exercées au sein des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu ou avec celles de salarié ou d'administrateur d'un organisme de développement professionnel continu.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé de verser des indemnités pour pertes de ressources aux membres de la commission scientifique indépendante des sages-femmes.
Les employeurs sont tenus de laisser aux médecins des établissements publics de santé, aux médecins salariés et aux médecins du service de santé des armées, membres de la commission scientifique indépendante, le temps nécessaire pour se rendre aux séances de cette instance et y participer, sous réserve des nécessités de service.
Les membres de la commission scientifique indépendante ainsi que les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 4133-21 peuvent percevoir en rémunération des rapports qu'ils réalisent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'article D. 4311-15-1 est applicable à Wallis-et-Futuna.
Les fonctions exercées par les membres de la commission scientifique indépendante des médecins sont incompatibles avec les fonctions exercées au sein des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu ou avec celles de salarié ou d'administrateur d'un organisme de développement professionnel continu.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé d'assurer le secrétariat et la gestion des moyens nécessaires au fonctionnement de la commission scientifique indépendante des médecins, en application de l'article R. 4021-2.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé de verser des indemnités pour pertes de ressources aux membres de la commission scientifique indépendante des médecins.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé de verser des indemnités pour pertes de ressources aux membres de la commission scientifique indépendante des pharmaciens.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est chargé d'assurer le secrétariat et la gestion des moyens nécessaires au fonctionnement de la commission scientifique indépendante des pharmaciens, en application de l'article R. 4021-2.
Les employeurs sont tenus de laisser aux pharmaciens des établissements publics de santé, aux pharmaciens salariés et aux pharmaciens du service de santé des armées, membres de la commission scientifique indépendante, le temps nécessaire pour se rendre aux séances de cette instance et y participer, sous réserve des nécessités de service.
Les membres de la commission scientifique indépendante ainsi que les personnes mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 4236-21 peuvent percevoir en rémunération des rapports qu'ils réalisent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les fonctions exercées par les membres de la commission scientifique indépendante des pharmaciens sont incompatibles avec les fonctions exercées au sein des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu ou avec celles de salarié ou d'administrateur d'un organisme de développement professionnel continu.
Sous réserve de la priorité qu'il doit accorder en tout temps à la satisfaction des besoins des armées et compte tenu de la spécificité de ses missions, le service de santé des armées contribue à la politique de santé publique conformément aux dispositions de la présente section.
Les dispositions particulières aux juridictions statuant en matière prud'homale sont celles prévues aux articles R. 1451-1 à R. 1471-2 du code du travail.
Dans le cadre du partage amiable prévu à l'article 507 du code civil, l'appel contre une délibération du conseil de famille ou une décision du juge des tutelles est ouvert au tuteur, aux membres du conseil de famille et aux autres parties intéressées au partage.
L'amende civile prévue aux  articles 411-1 et 417 du code civil ne peut excéder 3 000 euros. La décision qui la prononce n'est pas susceptible de recours.
L'avocat du majeur à protéger ou protégé, du mineur ou de ses parents peut se faire délivrer copie de tout ou partie des pièces du dossier. Il ne peut communiquer les copies ainsi obtenues ou leur reproduction au majeur à protéger ou protégé, au mineur ou à un tiers.
La demande est formée, instruite et jugée selon les règles applicables à la tutelle des majeurs.
Le juge entend le mineur dans les conditions de l'article 388-1 du code civil. Il peut, dans tous les cas où il l'estime opportun, procéder à l'audition des parents et de toute autre personne. 
L'audition n'est pas publique. Il est dressé procès-verbal de celle-ci.
Le juge peut, soit d'office, soit à la requête des parties ou du ministère public, ordonner toute mesure d'instruction.
Le juge des tutelles qui connaît de la situation d'un mineur peut vérifier auprès du juge des enfants si une procédure d'assistance éducative est ouverte et demander à ce dernier de lui transmettre copie des pièces du dossier en cours, selon les modalités définies à l'article 1187-1.
Dès lors qu'il est informé qu'une procédure d'assistance éducative est ouverte à l'égard du mineur, le juge des tutelles transmet, à la demande du juge des enfants, copie de toute pièce que ce dernier estime utile.
L'amende civile prévue à l'article 387-6 du code civil ne peut excéder 3 000 €.
L'affaire est instruite et jugée en chambre du conseil.
Le juge des tutelles des mineurs territorialement compétent est celui de la résidence habituelle du mineur.