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Les tarifs de prestations ne sont pas applicables aux journées pour lesquelles les personnes hospitalisées ont obtenu une permission de sortie accordée au titre de l'article 54 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974.
Le tarif de prestations afférent à l'hospitalisation des personnes hospitalisées admises sur leur demande en régime particulier, tel qu'il est défini par l'article R. 1112-18, est égal au tarif de prestations fixé pour les malades du régime commun majoré au plus de 50 p. 100 du tarif moyen calculé toutes disciplines confondues.
Pour chaque programme d'investissement, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant [*contenu*] :
   1. La liste des travaux et équipements ;
   2. Leur coût estimatif ;
   3. Le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.
Lorsque sont supprimées des activités suivies précédemment soit sur le budget général, soit sur l'un des budgets annexes mentionnés à l'article R. 714-3-9, les résultats antérieurs des budgets concernés sont reportés sur le nouveau budget général et affectés dans les conditions fixées aux articles R. 714-3-49 et R. 714-3-50.
Dans le respect des dispositions du code des marchés publics et sans préjudice des délégations de signature consenties par application de l'article L. 714-12, le directeur est seul compétent pour passer les marchés de travaux, fournitures ou services pour le compte de l'établissement.
Les régies créées par les établissements publics locaux de santé sont soumises aux dispositions mentionnées à la section première du chapitre VII du titre Ier du livre VI de la première partie du code général des collectivités territoriales (partie Réglementaire).
Les dispositions de l'article R. 1618-1 du code général des collectivités territoriales sont applicables aux établissements publics de santé.
Lorsque, dans un service ou un département, l'effectif des personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 est au plus égal à trente, chef de service ou de département compris, tous ces personnels sont membres du conseil de service ou de département.
Les membres du conseil de service ou de département prévu à l'article L. 6146-2 doivent être des personnels médicaux ou non médicaux en fonctions dans le service ou le département. Ils doivent être en position d'activité.
   Le conseil est présidé par le chef de service ou de département.
A l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, les désignations prévues aux articles R. 714-21-22 et R. 714-21-23 sont prononcées dans tous les cas par le directeur général après avis de la commission médicale d'établissement.
Les membres du conseil de service ou de département prévu à l'article L. 714-22 doivent être des personnels médicaux ou non médicaux en fonctions dans le service ou le département. Ils doivent être en position d'activité.
   Le conseil est présidé par le chef de service ou de département.
A l'initiative du président, des personnes qualifiées peuvent être associées temporairement aux travaux de la commission.
L'avis de la commission est valablement émis lorsque la moitié au moins des membres désignés sont présents.
   Lorsque ce quorum n'est pas atteint après une convocation régulière, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. L'avis est alors émis valablement, quel que soit le nombre de membres présents.
Les praticiens responsables des unités fonctionnelles des services ou départements sont désignés, dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 714-24, pour une période de trois ans renouvelable.
Le conseil d'administration peut mettre fin, dans l'intérêt du service, aux fonctions de responsable d'unité fonctionnelle, après avis du chef de service ou de département et de la commission médicale d'établissement, et après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
Nul ne peut être tiré au sort à plusieurs titres, ni membre de plusieurs conseils de service ou de département, sauf exception motivée décidée par le conseil d'administration de l'établissement.
   En cas d'exercice dans plusieurs services ou départements, l'exercice principal détermine l'appartenance à un collège.
Des internes ou résidents en fonctions dans le service ou le département, dans la limite de deux, sont désignés par tirage au sort pour assister aux séances du conseil de service ou de département.
Chaque séance de la commission fait l'objet d'un procès-verbal, adressé au directeur de l'établissement et aux membres de la commission dans un délai de quinze jours.
Le chef de service ou le chef de département de psychiatrie exerce ses fonctions à temps plein. Il assume également, le cas échéant, la responsabilité d'un secteur psychiatrique dans les conditions prévues à l'article 10 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986.
La nomination des chefs de service ou de département de psychiatrie est prononcée dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-8 et R. 714-21-9, après consultation d'une commission nationale qui dispose des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration.
Les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement [*autorité compétente*]. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au préfet.
Le comité technique d'établissement élit parmi les membres titulaires un secrétaire.
   Un procès-verbal de chaque séance est établi. Il est signé par le président et le secrétaire et transmis dans un délai de trente jours aux membres du comité. Ce procès-verbal est soumis à approbation lors de la séance suivante.
Dans chaque lieu de vote est déposée une liste électorale, qui est émargée par chaque électeur votant et par un membre du bureau, ou par ce dernier seulement dans le cas du vote par correspondance.
   Les électeurs votent à bulletin secret pour une liste sans radiation ni adjonction de noms et sans modification.
   Est nul tout bulletin établi en méconnaissance de l'une de ces conditions.
Dans un délai de vingt jours francs suivant l'affichage [*délai*], les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter au directeur de l'établissement des demandes d'inscription ou des réclamations contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale.
   Le directeur statue sur les réclamations dans les trois jours par décision motivée.
En cas de dispersion des services, les électeurs peuvent être répartis en sections de vote par décision du directeur de l'établissement prise après consultation des organisations présentant des listes.
   Le directeur de l'établissement désigne le président de chaque section de vote. Celle-ci comprend des assesseurs désignés dans les conditions prévues à l'article R. 714-17-14.
Les avis et les voeux des comités sont adressés dans un délai maximum de quinze jours par les directeurs responsables du secrétariat de ces comités au président de la commission médicale d'établissement et au directeur général du centre hospitalier universitaire, qui en assure la transmission au président du conseil d'administration.
La date des élections est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé au moins deux mois avant l'expiration du mandat des membres en fonctions [*délai*].
   Lorsque l'élection des membres d'un comité technique d'établissement a lieu entre deux renouvellements généraux, la date du scrutin est fixée par le directeur de l'établissement.
La date des élections est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé au moins deux mois avant l'expiration du mandat des membres en fonctions [*délai*].
Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux établissements d'hospitalisation publics spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées.
Les avis ou voeux émis par le comité technique d'établissement sont portés par le président à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement.
   Ils sont également portés par voie d'affichage, à la diligence du directeur de l'établissement, à la connaissance du personnel dans un délai de quinze jours.
Les commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires de Pointe-à-Pitre et de Fort-de-France sont composées conformément aux dispositions des articles R. 714-16-1 et R. 714-16-3.
Les avis et voeux de la commission médicale d'établissement sont adressés, dans un délai maximum de quinze jours, par les soins du secrétariat au conseil d'administration, au préfet, au médecin inspecteur régional de la santé, au médecin inspecteur de la santé et au médecin-conseil régional de la sécurité sociale.
Les modalités d'élection des membres, du président et du vice-président des comités consultatifs médicaux sont fixées par le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire.
La convocation des collèges électoraux et l'organisation des élections ainsi que la proclamation des résultats incombent au directeur de l'établissement.
La procédure des élections des membres, titulaires et suppléants, des commissions médicales d'établissement, de leur président et de leur vice-président est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.
En l'absence du président et du vice-président, ou jusqu'à leur élection, la commission médicale d'établissement est présidée par le plus âgé des membres susceptibles de remplir cette fonction.
La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment le médecin-conseil régional de la sécurité sociale ou son représentant ainsi que le médecin-conseil de la caisse assurant le versement de la dotation globale allouée à l'établissement dans le cas où il ne siégerait pas à un autre titre.
Pour les marchés sur concours et les marchés de maîtrise d'oeuvre mentionnés aux articles 71 et 74 du code des marchés publics, le marché est attribué par la personne responsable du marché après avis de la commission d'appel d'offres et conformément aux délégations définies aux articles L. 6143-7 ou R. 716-3-11.
La délibération du conseil d'administration relative aux programmes d'investissement est transmise pour approbation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans le département, accompagnée des dossiers décrits à l'article R. 714-4-4 et éventuellement à l'article R. 714-4-3.
La délibération du conseil d'administration relative aux programmes d'investissement est transmise pour approbation au représentant de l'Etat dans le département, accompagnée des dossiers décrits à l'article R. 714-4-4 et éventuellement à l'article R. 714-4-3.
La délibération du conseil d'administration relative aux programmes d'investissement est transmise pour approbation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagnée des dossiers décrits à l'article R. 714-4-4 et éventuellement à l'article R. 714-4-3.
Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.
Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament.
La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications.
Pour l'application des dispositions des articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-8, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont respectivement considérés comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par la direction de la pharmacie et du médicament.
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].
Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit [*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.
La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la substitution prévue au deuxième alinéa de l'article L. 512-3 est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité prescrite.
Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence du médicament.
Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission, les délibérations de celle-ci sont confidentielles.
La durée [*maximum*] totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peut excéder huit ans.
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5140, les délibérations de celle-ci sont secrètes.
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.
Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation.
Des arrêtés du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R5140.
Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement [*incompatibilité*].
Des arrêtés du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5140.
La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5140, les délibérations de celle-ci sont secrètes.
La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer de matériels et d'équipements, y compris de systèmes d'alarme, conformes aux règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des cellules et des produits de thérapies génique et cellulaire.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus prennent les dispositions nécessaires pour assurer la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement de tissus homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les séances ne sont pas publiques.
   Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs doivent être de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.
   Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 152-10, toute cession de gamètes doit être précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
   Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 673-9-8.
Lors de leur remise, les cellules et les produits de thérapies génique et cellulaire sont accompagnés de tous documents permettant d'assurer leur traçabilité.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit.
L'autorisation ou le renouvellement d'autorisation accordé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé précise la nature des cellules ou des produits de thérapies génique et cellulaire ainsi que le type d'activité autorisée dans l'établissement ou l'organisme concerné.
Le pharmacien responsable des établissements pharmaceutiques exerçant les activités mentionnées à l'article R. 672-30 doit justifier de titres et travaux spécifiques dans les domaines d'activités définis audit article ou être assisté d'une personne justifiant de cette compétence.
Seuls les tissus ou leurs dérivés visés à l'article R. 672-12 reconnus conformes à la réglementation sanitaire en vigueur par le responsable médico-technique de l'établissement ou de l'organisme autorisé peuvent être distribués. Ils sont accompagnés des documents de traçabilité prévus par cette réglementation.
Pour l'application des dispositions de la présente section, à l'exception de celles de l'article R. 666-12-7, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Les activités de transformation et de contrôle de conformité et de réétiquetage des produits sanguins labiles doivent, pour chaque site, être exercées par au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également être associé à l'activité de distribution.
Le personnel qui effectue les prélèvements de sang total, en site fixe ou mobile, doit comprendre un ou plusieurs infirmiers et des préleveurs autorisés, responsables, chacun en ce qui le concerne, de trois à quatre lits de prélèvement et d'au moins un médecin pour chaque site.
L'agent comptable des groupements soumis aux règles de la comptabilité publique est nommé par le ministre chargé du budget.
La demande de renouvellement d'agrément doit être adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard six mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
Pour être agréé, le cas échéant, au titre de l'activité d'analyses immuno-hématologiques pratiquées sur les receveurs de transfusion, l'établissement doit en faire la demande auprès de l'Agence française du sang.
Toute modification des éléments de la déclaration doit être signalée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, doit désigner une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les délibérations de la Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Lorsque des éléments du corps humain sont recueillis à l'occasion d'une intervention médicale dans les conditions prévues à l'article L. 672-1, l'établissement de santé prend à sa charge les frais d'analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4.
Les dispositions des articles R. 665-70-1 à R. 665-70-3 s'appliquent à la personne accompagnant un donneur dont l'état nécessite l'assistance d'un tiers, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du donneur.
Pour l'étiquetage des produits sanguins labiles, chaque site de préparation doit comprendre une salle d'étiquetage pourvue au moins des équipements suivants :
   - un plan de travail avec évier ;
   - un équipement informatique relié à l'unité centrale ;
   - une imprimante ;
   - un lecteur optique de codes à barre.
Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'établissement doit affecter au contrôle de qualité un médecin, ou un pharmacien, ou un technicien de laboratoire, ou un scientifique possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
Le centre de transfusion sanguine des armées ne contribue pas aux ressources du fonds d'orientation de la transfusion sanguine et n'en reçoit pas de subventions.
Les statuts des associations qui, conformément à l'article L. 668-1, demandent à l'Agence française du sang leur agrément en qualité d'établissement de transfusion sanguine doivent être conformes aux statuts types figurant en annexe I à la présente section.
Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, dispose, pour chaque site où cette activité est exercée, d'un cadre de laboratoire et d'au moins quatre techniciens de laboratoire, possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné à l'octroi d'une nouvelle autorisation, laquelle peut être refusée pour l'un des motifs mentionnés à l'article R. 712-36.
Sauf dans les cas prévus par le décret pris en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée ou renouvelée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.