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Les lits, places, activités de soins ou équipements matériels lourds supprimés font l'objet, à la date de mise en service de l'équipement, d'un arrêté de retrait d'autorisation pris par le préfet de région, ou par le ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-6.
Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est doté, dans le cadre de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, d'une section qui lui est propre.
Le directeur général et le secrétaire général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sont nommés par décret en conseil des ministres, sur proposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est doté, dans le cadre du budget de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, d'une section de budget qui lui est propre.
Le comité technique d'établissement institué par l'article L. 714-17 est dénommé à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, Comité technique central d'établissement.
   Il est présidé par le directeur général, ou son représentant, et constitué conformément aux dispositions des articles R. 714-17-2 à R. 714-17-24.
Lorsque les activités mentionnées à l'article L. 711-2 ne constituent pas l'objet exclusif de l'organisme gestionnaire, il est tenu pour ces activités une comptabilité distincte, rattachée par un compte de liaison à la comptabilité principale de l'organisme gestionnaire.
Chacun des cocontractants, le directeur départemental des services fiscaux et la caisse régionale d'assurance maladie conservent ou reçoivent un exemplaire du contrat de concession signé par le préfet de département et les cocontractants.
Le contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévu à l'article L. 715-10 est conclu entre un établissement de santé privé à but lucratif ou à but non lucratif pour un ou plusieurs de ses services, disciplines, activités de soins ou structures de soins, et l'Etat représenté par le directeur de l'agence régionale l'hospitalisation.
Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.
Les décisions portant autorisation de mise sur le marché, renouvellement ou changement de titulaire d'une telle autorisation ainsi que les décisions de suspension ou de suppression sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques vétérinaires, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement [*incompatibilité, interdiction*].
En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38, les délibérations de celle-ci sont secrètes.
Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38, les délibérations de celle-ci sont secrètes.
Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité [*définition*] si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Les rapports d'expertise doivent mentionner notamment [*obligatoirement*] :
   La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule au cours des expérimentations ;
   Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation.
Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.
Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.
Au cas où le dossier visé à l'article R. 5129 comporterait l'intention mentionnée au g, le demandeur doit y joindre l'évaluation du prix de commercialisation envisagé.
Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité    si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.
Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence du médicament dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.
Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les modalités des déclarations et du rapport de synthèse mentionnés aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
Dans tous les cas, les pharmaciens ou les vétérinaires assurant le remplacement ou l'exploitation après le décès du pharmacien ou du vétérinaire propriétaire de l'entreprise doivent justifier de l'expérience pratique prévue, selon le cas, à l'article R. 5145-13 ou à l'article R. 5145-14.
Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5145-2 ou à l'article R. 5145-32 doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France.
Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise mentionnée à l'article L. 5142-1, et à ses établissements pharmaceutiques vétérinaires.
Les établissements mentionnés à l'article R. 5145-2 prennent toutes les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments vétérinaires soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité.
Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
   Les délais prévus aux articles R. 5145-7 et R. 5145-8 sont en ce cas prorogés de trente jours.
Lorsque pendant une période supérieure à un mois un pharmacien ou un vétérinaire adjoint recruté en application de l'article R. 5145-29 s'absente ou remplace le pharmacien ou le vétérinaire responsable, il doit être remplacé.
Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5144-27 à R. 5144-32 sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R. 5198.
Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence du médicament des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
Les articles R. 713-2-1 à R. 713-2-19 et R. 714-16-12 à R. 714-16-28 sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
Les articles R. 711-15, R. 711-18, R. 711-19, à l'exception de son 1°, et R. 711-20 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.
La communication du dossier médical est assurée par le praticien responsable de la structure médicale concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.
Les dépenses de soins dispensés aux personnes prises en charge par un régime d'assurance maladie sont couvertes par un forfait annuel global de soins.
Si un dossier médical a été constitué pour un patient reçu en consultation externe dans un établissement de santé public ou privé, la communication de ce dossier intervient, sur la demande des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 721-2, dans les conditions fixées par cet article.
Dans l'établissement public de santé territorial de Mayotte, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.
   Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés par l'établissement.
Dans le cas où le tarif journalier d'hébergement n'a pas été fixé avant le 1er janvier de l'exercice auquel il se rapporte, le tarif antérieur s'applique jusqu'à l'intervention du nouveau tarif.
Le président du conseil général arrête le tarif d'hébergement et le notifie à l'établissement et au préfet, qui en assure la publication.
La commission médicale élit son président et son vice-président parmi les praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 726-11.
Les dispositions des articles R. 714-2-8, R. 714-2-10, R. 714-2-14, R. 714-2-15 et R. 714-2-17 à R. 714-2-24 sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.
Les dispositions de la sous-section IV de la section I du chapitre IV du titre Ier du présent livre sont applicables à l'établissement public de santé territorial de Mayotte.
   Pour l'application de ces dispositions, la mention de l'article L. 714-4 est remplacée par celle de l'article L. 726-4.
Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 726-3 sont déclarés démissionnaires d'office par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées aux agents exerçant dans l'établissement, membres du conseil d'administration, pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ce conseil.
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou son représentant, ainsi que des collaborateurs de son choix et le ou les médecins inspecteurs de la santé ou leurs représentants.
Les articles R. 713-1-1 à R. 713-1-16 sont applicables à Mayotte, sous réserve des adaptations prévues par la présente section.
La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour.
Les articles R. 713-2-1 à R. 713-2-19 et R. 714-16-12 à R. 714-16-28 sont applicables à Mayotte.
Les articles R. 713-1-4 et R. 713-1-6 à R. 713-1-16 sont applicables à Mayotte sous réserve des adaptations prévues par la présente sous-section.
En cas d'absence du président et de son suppléant, la présidence des séances est assurée par le plus âgé des membres appartenant aux catégories mentionnées aux 2°, 3° et 8° de l'article R. 726-1.
Les modalités d'intervention de l'établissement sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le représentant du Gouvernement à Mayotte, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte, après avis du conseil d'administration de cet établissement.
Les modalités d'intervention de l'établissement sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le représentant de l'Etat à Mayotte, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement public de santé territorial de Mayotte, après avis du conseil d'administration de cet établissement.
Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication du dossier médical conformément aux règles définies ci-dessus.
Les séances de la conférence régionale de santé sont publiques.
Le conseil supérieur est consulté sur l'établissement des instructions techniques concernant les vaccinations.
Le secrétariat de la conférence régionale de santé est assuré par la direction régionale des affaires sanitaires et sociales.
Le conseil supérieur comprend cinq sections :
   - la section de l'alimentation et de la nutrition ;
   - la section des eaux ;
   - la section des maladies transmissibles ;
   - la section des milieux de vie ;
   - la section de la radioprotection.
Le conseil supérieur comprend quatre sections :
   - la section des eaux ;
   - la section des maladies transmissibles ;
   - la section des milieux de vie ;
   - la section de la radioprotection.
Le secrétariat du conseil supérieur est assuré par la direction générale de la santé.
La liste nationale des experts en accidents médicaux est publiée au Journal officiel de la République française.
   La liste initiale ainsi que ses actualisations annuelles publiées dans les mêmes conditions sont adressées aux juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11, ainsi qu'aux commissions régionales qui les tiennent à la disposition du public.
Lorsque, en application de l'article L. 1142-15, l'office est substitué à l'assureur de la personne responsable des dommages, il est procédé à l'indemnisation de la victime dans les conditions prévues aux articles R. 790-16 à R. 790-18 ci-après.
Pour l'application des articles R. 790-35 à R. 790-37, la commission nationale peut demander aux commissions régionales et à l'office toutes informations relatives à leur fonctionnement et à leur activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.
Chaque section se réunit sur convocation de son président. Elle est réunie de droit lorsqu'un tiers de ses membres le demande.
Les avis des sections sont émis au nom du conseil supérieur.
   Sans préjudice des dispositions particulières qui régissent la publication de certains avis, les avis et recommandations de portée générale sont publiés dans leur intégralité au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé.
Lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier cesse ses activités, les dossiers médicaux, sous réserve des tris nécessaires, peuvent faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.
Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif dénommé Agence technique de l'information sur l'hospitalisation. L'agence est placée sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Le directeur de l'agence, le contrôleur financier, l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.
   Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
Le directeur général de l'agence nationale transmet le rapport d'accréditation à l'établissement ou à l'organisme concerné, ainsi qu'au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.
A la demande du ministre de la défense, la Haute Autorité soumet à la procédure de certification les hôpitaux des armées que ce ministre désigne.
Les ressources de l'agence comprennent :
   1° Des subventions ou des dotations ;
   2° Le produit des redevances pour services rendus ;
   3° Les produits divers, les dons et les legs.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 792-6.
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
   Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
Avant la visite sur site, l'établissement ou organisme procède, le cas échéant par service et activité, à l'autoévaluation prévue aux articles L. 1112-2 et L. 6113-1. Il en communique les résultats à la haute autorité.
L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
   Des agents comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
Si un dossier médical a été constitué pour un patient reçu en consultation externe dans un établissement de santé public ou privé, la communication de ce dossier intervient, sur la demande des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 710-2-2, dans les conditions fixées par cet article.
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé assiste aux réunions de la commission avec voix consultative. Il peut se faire accompagner des collaborateurs de son choix.
Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7.
   En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions.
Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre.
Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie.
   Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification.
L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget.
Les dispositions du présent chapitre sont applicables à la collectivité territoriale de Mayotte.
Conformément aux dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les membres de la commission sont tenus à l'obligation de secret professionnel.
A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L.  658-11.
Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127.
A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.
L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé.
   L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire.
   L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.
Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*].
Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions dans lesquelles les produits ayant fait l'objet d'une autorisation de débit antérieure à la promulgation de la loi du 6 août 1953 seront soumis au visa prévu à l'article L. 601.
La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent livre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas énumérés à l'article R. 5282.
   Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.
Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours d'utilisation.
   Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué.
Le visa peut être accordé aux spécialités vétérinaires, en application de l'article L. 661, aux mêmes conditions qu'aux produits visés à l'article L. 606 [*médicaments vétérinaires*].