Projet de loi
Le présent projet de loi a pour objet de ratifier l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale (publiée au 
Journal officiel
. 
L'article 1
er
 du projet de loi de ratification vise à corriger les erreurs matérielles des dispositions de cohérence et des dispositions transitoires de l'ordonnance relative à la biologie médicale (articles 7, 8 et 9 de l'ordonnance). 
Le I de l'article 7 de l'ordonnance
a pour objet de lever une ambiguïté relative à la situation des laboratoires publics pendant la période transitoire précédant l'accréditation obligatoire.
Au III de l'article 7 de l'ordonnance,
outre les modifications d'erreurs matérielles, la nouvelle rédaction détaille davantage les dispositions de l'ordonnance afin d'identifier plus clairement les trois cas dans lesquels les laboratoires de biologie médicale privés peuvent obtenir une autorisation administrative après la publication de l'ordonnance :
- la création d'un laboratoire par transformation de plusieurs laboratoires existants ; 
- l'ouverture d'un site nouveau par un laboratoire dans le respect des règles de territorialité fixées à l'article L. 6222-5, à condition de ne pas dépasser le même nombre total de sites ouverts au public ; 
- l'ouverture d'un ou de plusieurs nouveaux sites par un laboratoire déjà existant, dès lors que ce laboratoire est déjà accrédité pour la moitié de son activité, dans des conditions déterminées par arrêté ministériel. 
Le V de l'article 7 tire les conséquences de la modification du I de l'article 7.
Le VI de l'article 8 de l'ordonnance corrige une erreur de renvoi.
Au II de l'article 9 de l'ordonnance
répare une omission et
permet aux personnes physiques ou morales qui détenaient indirectement une part du capital social d'une société d'exercice libéral de laboratoire de biologie médicale avant la publication de l'ordonnance de continuer à détenir cette part de capital social dès lors que des conditions cumulatives sont respectées. 
L'article 2
 du projet de loi de ratification corrige des erreurs matérielles ou de renvoi et procède à des harmonisations de dispositions insérées dans le code de la santé publique par l'ordonnance relative à la biologie médicale (article 
Il répare également une omission.
Ainsi, après l'article L. 4352-3,
il est inséré un article L. 4352-3-1 permettant aux personnes qui exerçaient, à la date du 1
er
Il apporte une précision. 
Au 1° de l'article L. 6223-5, après les mots : « Une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale » sont insérés les mots : « autre que les biologistes médicaux et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques ». 
Il s'agit, par cette précision, de lever toute ambiguïté sur la portée exacte de cette disposition. L'article L. 6223-5 pose le principe de l'interdiction de détention du capital social pour certaines personnes physiques ou morales dès lors qu'il apparaît que cette détention de capital social est de nature à mettre en péril l'exercice de la profession concernée dans le respect de l'indépendance de ses membres et de leurs règles déontologiques propres. Ces interdictions se justifient par des conflits d'intérêts évidents. Il s'agit de protéger l'intérêt des patients en garantissant l'indépendance de l'exercice. Le 1° de l'article L. 6223-5 indique notamment qu'une personne physique ou morale exerçant une profession de santé autorisée à prescrire des examens de biologie médicale ne peut détenir, directement ou indirectement, une fraction du capital social d'une société exploitant un laboratoire de biologie médicale privé. Elle n'a toutefois pas l'objet de revenir sur la règle permettant à un biologiste médical ou un médecin spécialiste qualifié en anatomie et cytologie pathologiques, professionnel de santé susceptible de prescrire des examens de biologie médicale lorsqu'il s'agit d'un médecin ou de modifier une prescription d'examens de biologie médicale lorsqu'il s'agit d'un biologiste médical (articles L. 6211-8 et L. 6211-9), de détenir une fraction de capital social. 
L'article 2 revient enfin sur la rédaction du sixième alinéa des articles L. 4352-7 et L. 6213-4 qui sont supprimés. Ces articles sont relatifs à la liberté de prestation de services et le sixième alinéa précise que « 
lors des prestations de services ultérieures et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d'assurance professionnelle ». Toutefois, cette règle n'ayant pas été prévue pour les autres professions de santé dans l'ordonnance 
L'article 3
 du projet de loi de ratification corrige une erreur matérielle d'une disposition insérée dans le code de la sécurité sociale par l'ordonnance relative à la biologie médicale.
A l'article L. 162-13-1, le mot : « exacte » est supprimé. Il s'agit d'une mise en cohérence avec les articles L. 6211-8 et L. 6211-9 du code de la santé publique dans leur rédaction issue de l'ordonnance relative à la biologie médicale. Ces articles donnent en effet aux biologistes médicaux la possibilité, et parfois le devoir, de modifier la prescription. 
Article 1
er
L'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est ratifiée dans sa rédaction modifiée par les dispositions suivantes : 
1°
L'article 7 est ainsi modifié :
a)
« 
I.
b)
Le III est ainsi modifié :
- au 1°, les mots : « Ces laboratoires peuvent ouvrir un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public ; » sont supprimés et après les mots : « de la région Ile‑de-France », le signe « . » est remplacé par le signe : « ; » ;
- 
- 
« 
2° 
c)
« 
V
.
2°
Au VI de l'article 8, après les mots : « qui respecte les conditions mentionnées au V du présent article » sont ajoutés les mots : « et les conditions mentionnées au I de l'article 7 » ; 
3°
Au II de l'article 9, les mots : « de l'article L. 6223-4 et du 2° de l'article L. 6223-5 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 6223-4 et L. 6223-5 ».
Article 2
Le code de la santé publique est ainsi modifié : 
1° Après l'article L. 4352-3, est inséré un article L. 4352-3-1 ainsi rédigé : 
« 
Art L. 4352-3-1. -
Les personnes qui exerçaient, à la date du 29 novembre 1997, les fonctions de technicien de laboratoire de biologie médicale dans un établissement de transfusion sanguine sans remplir les conditions exigées mais qui justifient, à la date du 23 mai 2004, d'une formation relative aux examens de biologie médicale réalisés dans un établissement de transfusion sanguine, peuvent continuer à exercer les mêmes fonctions. » ;
2° Le sixième alinéa de l'article L.4352-7 est supprimé ; 
3°
A l'article L. 5311-1, après les mots : « communication appropriée » sont ajoutés les mots : « conformément aux dispositions du 3° de l'article L. 6211-2 » ; 
4°
La première phrase de l'article L. 6211-12 est remplacée par la phrase suivante : « 
Lorsque le parcours de soins suivi par le patient comporte des tests, recueils et traitements de signaux biologiques ayant fait l'objet d'une prescription et nécessitant un appareil de mesure, le biologiste médical s'assure, à l'occasion d'un examen, de la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale qu'il réalise. » ;
5°
Au cinquième alinéa de l'article L. 6211-18, les mots : « laboratoire d'analyse de biologie médicale » sont remplacés par les mots : « laboratoire de biologie médicale » ; 
6°
L'article L. 6213-4 est ainsi modifié :
a)
b)
Le sixième alinéa est supprimé ;
7° Au premier alinéa de l'article L. 6213-8, les mots : « un établissement privé de santé » sont remplacés par les mots : « un établissement de santé privé » ; 
8° Au deuxième alinéa de l'article L. 6221-9, le mot : « ministère » est remplacé par le mot : « ministre » ;
9° A l'article L. 6221-11, les mots : « du contrôle national de qualité » sont remplacés par les mots : « du contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale» ;
10° Au premier alinéa de l'article L. 6222-1, les mots : « , public ou privé, » sont supprimés ; 
11° Au 1° de l'article L. 6223-5, après les mots : « de protection sociale obligatoire ou facultatif » le signe : « ; » est supprimé et remplacé par le signe : « . ». Après le signe « . » est ajoutée la phrase suivante : « Toutefois cette interdiction ne s'applique pas aux biologistes médicaux, aux médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques et aux médecins agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation » ; 
12° Au quatrième alinéa de l'article L. 6231-1, les mots : « de l'organisation du contrôle national de qualité. » sont remplacés par les mots : « du contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'elle assure. » ; 
13° L'article L. 6241-1 est ainsi modifié :
a)
b)
les mots : « ou de l'autorisation mentionnée à l'article L. 6221-4 » sont remplacés par les mots : « ou de l'autorisation mentionnée au 3° de l'article L. 6221-4 ou n'ayant pas déposé la déclaration mentionnée aux 1° et 2° du même article » ; 
c)
« 
13°
d)
14°
A l'article L. 6242-3, les mots : « aux articles L. 6231-1 et L. 6232-2. », sont remplacés par les mots : « à l'article L. 6231-1. »
Article 3
A l'article L. 162-13-1 du code de la sécurité sociale, le mot : « exacte » est supprimé.
L’ordonnance qu’il est projeté de ratifier, prise sur le fondement de la loi du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, modernise le cadre juridique des laboratoires de biologie médicale, défini en 1975, pour tenir compte des innovations médicales et scientifiques intervenues dans cette discipline depuis lors. Le projet de loi de ratification introduit dans l’ordonnance quelques modifications de fond. Il préserve les droits de personnes qui détenaient de manière légale une part du capital social d’un laboratoire avant la publication de l’ordonnance, même si leur situation n’est désormais plus conforme à la réglementation. Il permet aux personnels de l’Etablissement français du sang qui réalisent les examens de qualification biologique des dons de sang et d’immuno-hématologie clinique, sans détenir les titres et diplômes requis pour l’exercice de la profession de technicien de laboratoire médical, de poursuivre cette activité sous réserve qu’ils aient validé la formation spécifique prévue dans l’arrêté du 23 mai 2000. Il supprime l’obligation, pour un ressortissant d’un Etat membre de l’union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, de fournir, préalablement à chaque prestation de service, une attestation d’assurance.