Projet de loi
L’
article unique
Prise sur le fondement de l’habilitation définie à l’article 166 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé qui autorise le Gouvernement à prendre par voie d’ordonnance dans un délai de douze mois toutes mesures relevant du domaine de la loi, cette ordonnance a pour objet d’harmoniser les dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires.
Cette ordonnance s’inscrit également dans l’objectif d’harmonisation des dispositions législatives relatives aux agences nationales sanitaires et aux autres organismes intervenant dans le système de santé. Elle concerne plus particulièrement les missions de vigilance exercées par l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) et enfin l’Agence de la biomédecine (ABM).
Les dispositions législatives relatives aux missions de ces agences ont ainsi été modifiées pour préciser les systèmes de vigilance qu’elles sont chargées de mettre en œuvre. Les dispositions législatives portant sur les vigilances et relatives aux obligations de déclarations, qui incombent le plus souvent aux professionnels de santé, ont été harmonisées et mises en cohérence.
La loi d’habilitation prévoit que le projet de loi de ratification doit être déposé devant le Parlement dans un délai de trois mois à compter de la publication de l’ordonnance.
NOR: AFSP1703558L
Article unique
L’ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires est ratifiée.
La ministre des affaires sociales et de la santé a présenté un projet de loi ratifiant l’ordonnance n° 2017-51 du 19 janvier 2017 portant harmonisation des dispositions législatives relatives aux vigilances sanitaires.
 
L’ordonnance qu’il s’agit de ratifier, prise sur le fondement de l’article 166 de la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, améliore la lisibilité des dispositifs de vigilances sanitaires en vue de les rendre plus efficaces, et en particulier de promouvoir les déclarations par les professionnels de santé et les autres personnes.
 
Elle concerne plus particulièrement les missions de vigilance exercées par :
 
- l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), notamment pour l’hémovigilance, la pharmacovigilance et l’addictovigilance ;
- l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), notamment pour la toxicovigilance, la vigilance alimentaire et la vigilance sur les médicaments vétérinaires ;
- l’Agence de la biomédecine (ABM), pour la biovigilance et la vigilance en assistance médicale à la procréation.
 
Les missions de ces agences ont été modifiées pour préciser les systèmes de vigilance qu’elles sont chargées de mettre en œuvre.
 
En outre, les mesures relatives aux obligations de déclarations qui incombent aux professionnels de santé, aux autres professionnels ou organismes ont été harmonisées.
 
Enfin, une clarification a été apportée aux dispositions législatives relatives à la déclaration des infections associées aux soins et des événements indésirables graves.