Projet de loi
L’article unique procède à la ratification des ordonnances n° 2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l’hébergement de données de santé à caractère personnel et n° 2017-29 du 12 janvier 2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique.
Ces ordonnances ont été prises sur le fondement des a, c et d du 5° du I de l’article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui habilitait le Gouvernement à simplifier la législation en matière de traitement des données de santé à caractère personnel.
L’ordonnance n° 2017-27 a pour objet de remplacer l’agrément pour l’hébergement de données de santé sur support électronique délivré par le ministre de la santé par un certificat délivré par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou un organisme européen équivalent. L'ordonnance vise également à garantir une meilleure articulation entre les dispositions du code du patrimoine et du code de la santé publique relatives aux modalités d'externalisation des données de santé, sur support papier ou sur support numérique et, le cas échéant, dans le cadre d'un service d'archivage électronique. Elle vise à assurer une protection équivalente des données de santé quel que soit leur statut (données privées ou données publiques), aussi bien dans le cadre de prestations permettant leur traitement par les professionnels, les établissements et les organismes de santé ou sociaux et médico-sociaux, que s'agissant de prestations d'archivage.
L’ordonnance n° 2017-29 précise les conditions dans lesquelles les documents médicaux doivent être produits, signés et conservés pour avoir force probante. Elle autorise également la destruction des dossiers médicaux papier détenus par les professionnels, les établissements et les organismes de santé ou sociaux et médico-sociaux concourant à la prise en charge sanitaire et au suivi social et médico-social, dès lors qu’ils ont été préalablement numérisés selon des modalités qui garantissent la fiabilité et l’intégrité de la copie. En outre, l’ordonnance fixe des règles permettant de présumer, sous certaines conditions, la force probante d’un document médical numérique matérialisé sur support papier ou prêt à être imprimé destiné à être remis au patient, distinct des données ou documents numériques dont il est issu. Enfin, l’ordonnance renvoie à des référentiels, définis par arrêté du ministre de la santé après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la préconisation du niveau de signature électronique requis en fonction de la nature des documents ainsi que la détermination du processus de matérialisation d’un document sous format papier ou d’un document numérique prêt à être imprimé destiné à être remis au patient.
La loi d’habilitation prévoit qu’un projet de loi de ratification est déposé dans les six mois suivant la publication de l’ordonnance.
NOR: AFSZ1703539L
Article unique
Les ordonnances n° 2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l’hébergement de données de santé à caractère personnel et n° 2017-29 du 12 janvier 2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique sont ratifiées.
La ministre des affaires sociales et de la santé a présenté un projet de loi ratifiant les ordonnances n° 2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l’hébergement de données de santé à caractère personnel et n° 2017-29 du 12 janvier 2017 relative aux conditions de reconnaissance de la force probante des documents comportant des données de santé à caractère personnel créés ou reproduits sous forme numérique et de destruction des documents conservés sous une autre forme que numérique.
 
Les ordonnances qu’il s’agit de ratifier sont prisent sur le fondement de l’article 204 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
 
L’ordonnance n° 2017-27 du 12 janvier 2017 a remplacé l’agrément pour l’hébergement de données de santé sur support électronique délivré par le ministre de la santé par un certificat délivré par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou un organisme européen équivalent. L'ordonnance garantit en outre une meilleure articulation entre les dispositions du code du patrimoine et du code de la santé publique relatives aux modalités d'externalisation des données de santé, sur support papier ou sur support numérique et, le cas échéant, dans le cadre d'un service d'archivage électronique. Elle assure une protection équivalente des données de santé dont l’hébergement est externalisé, quel que soit leur statut, aussi bien pour la gestion par exemple du dossier patient informatisé que pour des prestations d'archivage mises en œuvre dans le cadre de l’activité des professionnels, établissements et organismes de santé ou sociaux et médico-sociaux.
 
L’ordonnance n° 2017-29 du 12 janvier 2017 précise les conditions dans lesquelles les documents médicaux doivent être produits, signés et conservés pour avoir force probante. Elle autorise également la destruction des dossiers médicaux papier détenus par les professionnels, établissements et organismes de santé ou sociaux et médico-sociaux, dès lors qu’ils ont été préalablement numérisés selon des modalités qui garantissent la fiabilité et l’intégrité de la copie. Enfin, l’ordonnance renvoie à des référentiels, définis par arrêté du ministre de la santé après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, la détermination du niveau de signature électronique requis en fonction de la nature des documents ainsi que la détermination du processus de matérialisation d’un document sous format papier ou d’un document numérique prêt à être imprimé destiné à être remis au patient.