Annexe 2
Consentement patiente pour la participation à l'expérimentation
Le []
Formulaire d'information et de recueil du consentement patient
Madame, Monsieur,
Dans le cadre de la prise en charge et du suivi de votre diabète gestationnel au sein de [nom de l'établissement hospitalier], il vous a été proposé de bénéficier de l'expertise à distance de médecins spécialistes par le biais du dispositif « MyDiabby Healthcare ».
Vous trouverez ci-dessous un rappel de l'information sur ce dispositif de télésurveillance ainsi que sur vos droits, qui vous a déjà été délivrée oralement par votre médecin lors d'un entretien individuel intervenu le [à compléter] [entretien obligatoire en application de l'article L. 1111-2 du code de la santé publique ; l'information écrite ne peut se substituer à l'information orale].
1. Informations sur MyDiabby Healthcare
Le dispositif MyDiabby Healthcare est un dispositif de télémédecine. Il a pour objet de permettre à un professionnel médical d'établir un diagnostic, assurer un suivi, préparer une décision thérapeutique, prescrire des actes ou des produits, interpréter à distance les données nécessaires à votre suivi médical, effectuer une surveillance de votre état de santé et plus largement de prendre toutes décisions appropriées quant à votre prise en charge.
MyDiabby Healthcare a été élaboré et développé en France par la société MDHC SAS qui en est l'éditeur. Il est conforme aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité élaborés par l'ASIP-Santé.
MyDiabby Healthcare repose sur l'utilisation des technologies de l'information. A ce titre, et comme tout logiciel et tout procédé de transmission d'informations faisant usage de l'internet, les données qu'il collecte peuvent être perdues ou détériorées. Il peut aussi être l'objet d'attaques externes de type virus informatiques qui sont en dehors de toute maitrise de l'hôpital ou de l'éditeur du logiciel. Par ailleurs, ces derniers ne peuvent garantir que la communication via Internet ne connaitra pas d'interruption et sera constante et permanente à tout moment.
Ce dispositif de télémédecine est utilisé par l'équipe médicale en charge de votre suivi. [Nom de l'établissement hospitalier] est responsable de traitement au sens de l'article 3 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée (« loi Informatique et Liberté »).
Vous pouvez accepter ou refuser de recourir à la télésurveillance via MyDiabby Healthcare. Votre refus n'entrainera aucune conséquence sur la qualité et/ou l'effectivité de votre prise en charge. Votre refus pourra être consigné dans votre dossier médical.
Pour votre parfaite information, ce dispositif permet à votre équipe médicale une prise en charge à distance de votre diabète avec une facilitation des échanges.
L'utilisation de MyDiabby Healthcare entraine la collecte, la transmission et l'enregistrement de vos données à caractère personnel de manière automatisée à des fins exclusivement d'ordre médical.
Le dispositif MyDiabby Healthcare est depuis [à compléter] intégré dans un programme d'expérimentation relative à la prise en charge par télésurveillance des patientes ayant un diabète gestationnel aux fins d'évaluer les impacts du recours à la télésurveillance du diabète gestationnel en France sur la qualité de soins. Dans ce cadre, des données techniques et statistiques ainsi que des données cliniques, organisationnelles et de satisfaction, non identifiantes, issues de l'utilisation par les patients et les professionnels de santé de MyDiabby Healthcare sont envoyées à la Caisse nationale d'assurance maladie (à verifier), qui procèdera à l'analyse et l'évaluation de ces données.
Les données collectées dans le cadre de l'expérimentation sont les suivantes :
Données organisationnelles :
- nombre de consultations effectuées ;
- nombre d'hospitalisations de jour effectuées ;
- nombre d'interactions patient - praticien/équipe soignante (face à face, téléphone, plateforme de télésurveillance).
Données cliniques :
- traitement par insuline (oui/non) ;
- accouchement par césarienne (oui/non) ;
- poids de naissance du bébé supérieur à 4 000 g (oui/non).
Données de satisfaction :
- un questionnaire de satisfaction et de qualité de vie vous sera envoyé en fin de prise en charge.
Pour rappel, l'ensemble de ces données sera anonymisé et ne permettra pas de vous identifier.
En tous les cas, vos données seront conservées en « base active » pendant toute la durée de votre prise en charge puis jusqu'à 2 ans après la fin de votre suivi par le [nom de l'établissement hospitalier], puis conservées en « archive intermédiaire » pendant dix ans, augmentés le cas échéant de la durée du contentieux qui serait engagé. Elles seront hébergées par la société ATE - Avenir Télématique, hébergeur de données de santé agréé.
Vous pouvez à tout moment cesser de participer à l'expérimentation, sans avoir à donner de justification, en adressant votre demande à l'un des membres de votre équipe médicale. Si vous cessez de participer à l'expérimentation, vous pourrez bénéficier de la prise en charge de votre diabète gestationnel selon le schéma convenu avec votre équipe médicale (parcours traditionnel avec consultations itératives ou suivi par télésurveillance hors expérimentation), dans que cela n'influence la qualité de votre prise en charge.
Seule l'équipe médicale (médecins traitant, médecins spécialistes et professionnels de santé) qui vous suit au sein de [nom de l'établissement hospitalier] et est soumise au secret professionnel, a accès de manière confidentielle aux informations collectées via MyDiabby Healthcare.
Il vous est toutefois possible de vous opposer à un partage de vos données entres les professionnels participant à la mise en œuvre de MyDiabby Healthcare en adressant cette demande directement à l'un des membres de l'équipe médicale ou à l'adresse suivante support@mydiabby.com.
Seuls les médecins compétents et infirmiers (1) procèderont à l'interprétation de vos données dans le cadre de votre prise en charge.
Pour les besoins de la maintenance de MyDiabby Healthcare, un prestataire de services informatiques aura ponctuellement accès à vos données traitées via MyDiabby Healthcare. De même, ATE - Avenir Télématique y aura accès dans le cadre de l'hébergement de celles-ci, dans les limites fixées par la règlementation applicable.
En aucun cas, vos données ne feront l'objet d'une exploitation commerciale. Elles ne seront ni cédées, ni utilisées à d'autres fins que celles énoncées par le présent document.
MDHC SAS est responsable du traitement au sens de l'article 3 de la loi Informatique et libertés.
Si vous acceptez de recourir à l'utilisation de MyDiabby Healthcare, vous disposez d'un droit d'accès, de rectification, à la portabilité des données et d'effacement de celles-ci, ainsi que d'un droit d'opposition et de limitation du traitement de vos données.
Vous pouvez exercer ces droits en envoyant votre demande accompagnée d'un justificatif d'identité à la personne compétente au sein de [nom de l'établissement hospitalier] l'adresse suivante : [adresse e-mail à compléter].
2. Consentement
En application de l'article R. 6316-2 du code de la santé publique, tout acte de télémédecine ne peut être réalisé qu'avec le consentement libre et éclairé du patient.
Pour pouvoir effectivement bénéficier de la télésurveillance via MyDiabby Healthcare, vous devez accepter formellement d'y recourir en complétant et en signant le formulaire ci-après.
A tout moment de votre prise en charge, vous pourrez demander à votre équipe médicale, notamment à votre médecin référent, des informations complémentaires sur MyDiabby Healthcare.
[Note : ce consentement doit être daté et signé. Si le recueil du consentement intervient en ligne, il est nécessaire qu'un procédé de signature électronique et de datage soit prévu via l'application. Ce consentement doit être conservé dans le dossier médical du patient].
Je soussignée Monsieur, Madame [Nom et prénom(s)], né(e) le [à compléter], à [à compléter] compte tenu des informations qui m'ont été délivrées par le Docteur [à compléter] lors de notre entretien physique du [à compléter], consent expressément :
* à bénéficier de la télésurveillance via le dispositif MyDiabby Healthcare ;
* à la collecte et au traitement de mes données à caractère personnel via MyDiabby Healthcare à des fins d'ordre médical ;
* à ce que mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare soient partagées entre les différents professionnels de santé intervenant dans le cadre sa mise en œuvre ;
* à participer au programme d'expérimentation sur la prise en charge par télésurveillance du diabète gestationnel ;
* à l'hébergement de mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare par ATE - Avenir Télématique, hébergeur de données de santé agréé par le Ministre de la Santé.
Je reconnais également avoir été informé(e) que je peux retirer mon consentement à bénéficier de la télésurveillance via MyDiabby Healthcare ou bien à participer à l'expérimentation à tout moment, sur simple demande adressée à support@mydiabby.com, sans avoir à justifier ma demande.
Dans l'hypothèse où je retirerai mon consentement, j'en informerai également l'équipe médicale en charge du suivi de mon diabète au sein de [nom de l'établissement hospitalier] afin d'assurer la continuité de ma prise en charge.
En outre, je reconnais avoir été informé(e) de mon droit d'accès, de rectification, à la portabilité et d'effacement de mes données à caractère personnel collectées via MyDiabby Healthcare, ainsi que de mon droit d'opposition et de limitation du traitement de mes données mis en œuvre via MyDiabby Healthcare.
Le 
Signature :
(1) En lieu et place du médecin référent sous réserve du respect des dispositions du protocole de coopération « Suivi de patients diabétiques traités par insuline munis d'un carnet glycémique électronique et surveillés par télémédecine avec prescriptions et soins par l'infirmier en lieu et place du médecin » tel qu'approuvé par la Haute Autorité de santé (avis n° 2013.0030ACSEVAM du 30 janvier 2013).