DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION PRÉALABLE DE MODIFICATION DES ÉLÉMENTS DE L'AGRÉMENT (R. 1222-43 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE)

Liste des pièces du dossier de demande d'autorisation préalable de modification des éléments de l'agrément à fournir :

1. Une lettre de demande signée par le président de l'Etablissement français du sang ;

2. Une note explicitant la nature de la modification envisagée et permettant d'apprécier son importance, ses conséquences sur les activités et sur les opérations réalisées dans les locaux du ou des sites concerné(s) ainsi que sur le fonctionnement de l'établissement de transfusion sanguine ;

3. Le dossier de demande.

I. - Renseignements administratifs

Nom et adresse :

Numéro SIRET :

Nom du directeur ou de la directrice :

Téléphone :

Adresse électronique :

Nom et adresse du site ou des sites (*) concernés par la demande de modification :

Le cas échéant, numéro SIRET du site ou de chacun des sites concernés :

(*) Nota. - En cas de modification identique sur plusieurs sites portant sur un équipement technique, soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, ne déposer qu'un seul dossier de demande.

II. - Activité(s) transfusionnelle(s) concernée(s)

La modification concerne la ou les activités transfusionnelles suivantes :

□ Collecte.

□ Préparation.

□ Qualification biologique du don.

□ Contrôle de la qualité.

□ Distribution.

□ Délivrance.

III. - Nature de la modification des éléments de l'agrément

Cette modification concerne :

□ La création d'une ou de nouvelles activités transfusionnelles sur le site existant ou nouveau (à préciser au IV).

□ Les locaux (à préciser au V).

□ Les équipements techniques soumis à qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12 du code de la santé publique, lorsque la modification entraîne un changement de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs (à préciser au VI).

□ La modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle (Préciser au VII).

IV. - Modification des éléments de l'agrément liés à la création de nouvelle(s) activité(s) transfusionnelle(s) sur le site existant ou liée à la création d'un nouveau site

Fournir pour chaque nouvelle activité les éléments demandés à la sous-section correspondante de l'annexe 1 relative à l'agrément (le cas échéant, fournir les données prévisionnelles).

V. - Modification des éléments de l'agrément liés aux locaux

V-1. - Types de modification et éléments à fournir

1. Modification des locaux existants entraînant un changement de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs ;

2. Création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées.

Pour 1 et 2, fournir :

La surface totale (30) avant et après la modification en m2 :

Le plan coté (31) des locaux concernés (en format A3), avant et après modification, en précisant leur affectation, leur superficie ainsi que la version définitive des flux identifiés ci-dessous. Les plans doivent comporter :

- la dénomination ou l'identification du ou des bâtiments dans lesquels se trouvent ou se trouveront les pièces et leurs surfaces ;

- l'emplacement des équipements.

Selon les secteurs d'activité concernés par la modification, les flux suivants (dans leur intégralité) sont présentés par des fléchages couleur, sur les plans :

- personnels (depuis leur entrée dans les vestiaires des zones techniques), donneurs et patients ;

- consommables et réactifs ;

- sang, composants sanguins, PSL et/ou tubes d'échantillons ;

- déchets.

V-2. - Planification de la modification des éléments de l'agrément

			Préciser pour les locaux :

			Dates prévisionnelles

			Planning de transfert des activités :

			Transfert dans les locaux temporaires (le cas échéant) :

			Début de travaux :

			Fin de travaux :

			Transfert dans les nouveaux locaux :

			Mise en exploitation prévue :

V-3. - Le cas échéant, mesures préventives mises en œuvre pour limiter l'impact des travaux sur les activités encore réalisées

VI. - Modification des éléments de l'agrément liés aux équipements techniques s oumis à qualification

Rappel : ne sont concernées que les modifications entraînant en routine des changements de la circulation des personnes et des produits, incluant les tubes destinés à la qualification des donneurs.

Tableau à renseigner par équipement technique concerné :

			TYPE D'APPAREIL

			Marque, modèle, et utilisation

			ÉTAT

			(neuf, transfert ou occasion)

			LOCALISATION

			DATE PRÉVISIONNELLE

			de mise en fonctionnement

			.

			.

Fournir le ou les plans des locaux identifiant la localisation de ces équipements et la circulation des personnes et des produits liés à ces équipements.

VII. - Modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle

Activité transfusionnelle concernée :

- préparation ;

- qualification biologique du don ;

- distribution ;

- délivrance ;

- contrôle de la qualité ;

Fournir une description détaillée :

- des mesures d'impact, en plus de la section VIII suivante ;

- des mesures préventives mises en œuvre pour limiter ce dernier jusqu'à l'effectivité de la modification du ressort géographique d'exercice d'une activité transfusionnelle.

VIII. - Conséquences prévisionnelles de la modification des éléments de l'agrément et types d'impact

			TYPE D'IMPACT

			OUI/NON

			SI OUI PRÉCISER

			SI OUI FOURNIR

			Impact sur l'organisation de l'ETS ou du site

			Impact de la modification sur l'organigramme général de l'ETS

			La nouvelle version de l'organigramme - les diplômes des différents nouveaux responsables et si possible de leurs suppléants.

			Impact de la modification sur l'effectif en personnel

			Le nouvel effectif en ETP par catégorie de personnel requis.

			Impact sur le volume d'activités

			Les volumes prévisionnels par activité concernée et par produit

			Impact sur les modalités de transport des PSL

			A préciser dans la note explicative de la modification.

			Impact sur le(s) processus et la documentation associée

			A préciser dans la note explicative de la modification.

			Impact sur l'(es) équipement(s) technique(s) critique(s)

			A préciser dans la note explicative de la modification

			Impact sur le système d'information médico-technique

			A préciser dans la note explicative de la modification

			Indiquer la date prévisionnelle de validation du système informatique médico-technique, le cas échéant

			Impact sur les activités du contrôle de qualité

			A préciser dans la note explicative de la modification

			Impact sur l'hygiène et la sécurité des personnels

			Quelle est la nature des risques supplémentaires à maîtriser :

			- risques biologiques :

			- risques chimiques :

			- risques par irradiation :

(30) Surface totale = surface utile + circulations ou dégagements.

(31) Toutefois, en cas de projet immobilier lourd, et de dépôt de la demande au stade de l'APS (avant-projet sommaire), un plan détaillé pourra suffire.