Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
L'épreuve écrite visée au 1° de l'article 3 est organisée de manière à assurer l'anonymat des candidats. Elle est notée par deux correcteurs.

Les sujets des épreuves visées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 3 sont choisis par le jury. Les épreuves orales sont publiques.

Les candidats ne peuvent introduire ou utiliser dans le lieu des épreuves aucun document. Toutefois, pour les épreuves visées au 1° et au 2° de l'article 3, sont autorisés les codes et recueils de lois et décrets.

Il est interdit aux candidats, au cours des épreuves, de communiquer entre eux, de recevoir des renseignements de l'extérieur et de sortir de la salle sans autorisation du surveillant. Ils doivent à tout moment se prêter aux surveillances et vérifications nécessaires.

Le jury informé d'une fraude, d'une tentative de fraude ou d'incident survenu lors des épreuves peut, après avoir entendu les explications du candidat, prononcer la nullité de l'épreuve.
Cette nullité emporte ajournement du candidat.

Le jury décide, soit que le candidat est ajourné définitivement, soit qu'il est ajourné avec possibilité de passer la session de rattrapage, nonobstant le total des autres notes obtenues.

Lorsque le candidat est admis à passer la session de rattrapage, il repasse l'épreuve ayant fait l'objet de la nullité et l'épreuve orale de déontologie visée au 3° de l'article 3, pour lesquelles il perd le bénéfice de sa note initiale, outre les épreuves pour lesquelles il a obtenu une note inférieure à 10 sur 20 dans les conditions prévues à l'article 9.

La décision du jury est notifiée sans délai au candidat par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, ou par tout autre moyen permettant d'en assurer la réception et d'en déterminer la date.

Le président du conseil d'administration du centre de formation est informé sans délai de la décision du jury.
Les rapports visés au 5° de l'article 3 sont remis par le candidat au centre, un mois au plus tard avant la date fixée pour cette épreuve, afin d'être transmis au jury. Le rapport portant sur le projet pédagogique individuel du candidat comprend, en annexe, les notes et appréciations éventuellement obtenues par le candidat.

Les candidats ayant suivi, au titre du projet pédagogique individuel, les enseignements de la deuxième année d'un cycle universitaire de master en droit sont dispensés du rapport portant sur cette période de formation et de l'exposé discussion avec le jury portant sur cette même période, de sorte que l'épreuve visée au 5° de l'article 3 est réduite à une durée de 20 minutes environ. La note de l'épreuve visée au 5° de l'article 3 est, dans ce cas, constituée pour moitié de la note de l'examen sanctionnant ce master et pour l'autre moitié de la note de l'exposé discussion relatif au stage effectué auprès d'un avocat.
Les coefficients mentionnés au b de l'article 25 du décret n° 2018-951 du 31 octobre 2018 susvisé sont fixés ainsi qu'il suit :
Fonctions spécifiques exercées
Coefficient

			au 1er janvier 2018
Nombre

			d'agents titulaires

			des fonctions
Pilotes d'hélicoptères
Encadrement au forfait
11.963
8
Chef des moyens opérationnels (CMO)
46.328
1
Officier de sécurité aérienne (OSA)
45.448
1
Chef du personnel navigant (CPN)
45.448
1
Chef ou adjoint au chef du centre de formation
44.068
1
Chef des moyens opérationnels adjoint
26
1
Chef du personnel navigant adjoint
26
1
Officier de sécurité aérienne adjoint
26
1
Chef interbases (CIB)
17
6
Adjoint au chef interbases de la zone de défense Sud
17
1
Chef de base (CDB)
27.5
23
Chef du soutien en ligne (CSL)
26
1
Chef pilote de secteur d'instruction (CPSI)
14
5
Instructeur missions opérationnelles (IMO)
15.948
16
Instructeur qualification de type (TRI)
15.948
5
Spécialiste milieu hostile intertropical
19.938
12
Mécaniciens opérateurs de bord
Chef des moyens opérationnels adjoint
26
1
Officier de sécurité aérienne adjoint
26
1
Chef du personnel navigant adjoint
26
1
Chef du soutien en ligne (CSL)
26
1
Responsable mécanicien opérateur de bord de base (RMOB)
16.948
23
Responsable instructeur mécanicien opérateur de bord au centre de formation (RIMOB)
22.936
1
Instructeur mécanicien opérateur de bord au centre de formation (IMOB-CF)
16.336
1
Instructeur mécanicien opérateur de bord en base (IMOB)
11.936
9
Chef du bureau contrôle
22
1
Contrôleur technique en vol
12
5
Spécialiste milieu hostile intertropical
19.938
12
Les personnes condamnées majeures bénéficiaires d'une permission de sortir pour maintien des liens familiaux ou préparation de leur réinsertion professionnelle dans les conditions prévues par les dispositions de l'article D. 143 du code de procédure pénale sont autorisées à sortir de l'établissement pénitentiaire pour une durée maximale de : 
1° Trois jours si elles sont détenues dans une maison d'arrêt, une maison centrale, un centre de semi-liberté ou un établissement pénitentiaire spécialisé pour mineurs dans les conditions prévues par les dispositions de l'article D. 143 du même code ; 
2° Cinq jours, et une fois par an dix jours, si elles sont détenues dans un centre de détention dans les conditions prévues par les dispositions de l'article D. 143-1 du même code ; 
3° Cinq jours si elles sont détenues dans une structure d'accompagnement vers la sortie dans les conditions prévues par les dispositions de l'article D. 143-2 du même code.
Conformément aux dispositions des articles  R. 50-72  et R. 61-8 du code de procédure pénale, le directeur interrégional des services pénitentiaires, ou son représentant, est membre de la commission pluridisciplinaire des mesures de sûreté saisie avant le prononcé d'une mesure judiciaire de prévention de la récidive terroriste et de réinsertion en application de l'article R. 50-71 du même code.
Conformément aux dispositions de l'article R. 50-70 du code de procédure pénale , le chef de l'établissement pénitentiaire peut transmettre au procureur de la République, à la demande de ce dernier, les éléments concernant la situation pénale, personnelle, sociale et familiale de la personne condamnée à une peine pour laquelle la mesure judiciaire de prévention de la récidive terroriste et de réinsertion est encourue, ainsi que, le cas échéant, des décisions et rapports relatifs aux mesures de nature à favoriser la réinsertion dont la personne intéressée a pu bénéficier durant l'exécution de sa peine.
Conformément aux dispositions de l'article D. 527-1 du code de procédure pénale, les personnes condamnées mentionnées à l'article 730-2 du même code ne peuvent bénéficier d'une libération conditionnelle décidée par le tribunal de l'application des peines qu'après une évaluation pluridisciplinaire de dangerosité réalisée dans le cadre d'un placement au Centre national d'évaluation, dont la durée est fixée par l'administration pénitentiaire. 
Ces mêmes dispositions fixent les conditions dans lesquelles cette évaluation est transmise au tribunal de l'application des peines.
Les unités hospitalières spécialement aménagées au sein des établissements de santé prennent en charge les personnes détenues souffrant de troubles psychiatriques, avec ou sans leur consentement, dans les conditions prévues par les dispositions des articles R. 3214-1 et R. 3214-2 du code de la santé publique, et selon les modalités arrêtées par la convention prévue par les dispositions de l'article R. 3214-3 du même code. 
La liste des unités hospitalières spécialement aménagées est établie par arrêté conjoint du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de l'intérieur et du ministre en charge de la santé. Cet arrêté est annexé au présent code.
Le comité d'anticipation et de suivi hydrologique est chargé pour le Comité national de l'eau :

1° D'échanger et d'informer sur la situation hydrologique à court et long terme afin d'accompagner les territoires dans l'anticipation du risque de sécheresse, la gestion des crises et la résorption de façon structurelle des phénomènes répétés de sécheresse ;

2° De proposer au Comité national de l'eau, dans le contexte du changement climatique, des recommandations et des actions préventives ou compensatrices rendues nécessaires par la situation hydrologique ainsi que des actions destinées à résorber de façon structurelle le déficit quantitatif.

Outre son président, le comité d'anticipation et de suivi hydrologique comprend quarante-trois membres nommés par arrêté du ministre chargé de l'environnement, dont :

1° Quatorze représentants du collège de l'Etat et de ses établissements publics, dont un représentant de chacun des ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie, du tourisme, de la jeunesse et des sports, des collectivités territoriales, des infrastructures et des transports, de la santé, de l'outre-mer, de l'énergie, de l'environnement, deux directeurs d'agence de l'eau, un représentant de l'Office français de la biodiversité et un représentant de Voies navigables de France ;

2° Vingt-neuf membres désignés par le Comité national de l'eau dans les conditions suivantes :

a) Quatorze représentants désignés en son sein par le collège des collectivités territoriales, dont le vice-président du Comité national de l'eau issu de ce collège ;

b) Quinze représentants désignés en son sein par le collège des usagers, dont les deux vice-présidents du Comité national de l'eau, un représentant des associations de consommateurs, deux représentants des associations agréées de protection de l'environnement, un représentant des sports nautiques, un représentant des associations agréées de pêche et de protection du milieu aquatique, deux représentants des chambres d'agriculture, un représentant de la pêche professionnelle en eau douce, un représentant des associations de navigation intérieure, un représentant des entreprises d'assainissement et de distribution d'eau, un représentant des distributeurs d'eau en régie, un représentant des industries de production d'électricité et un représentant des riverains industriels.

En complément, d'autres représentants de l'Etat et de ses établissements publics, parmi lesquels des représentants des préfets coordonnateurs de bassin, de Météo-France et du Bureau de recherche géologique et minière, peuvent être associés à ce comité pour contribuer à la caractérisation de la situation hydrologique dans les territoires et apporter leur expertise. Des représentants de tout autre organisme traitant de la gestion conjoncturelle et structurelle de l'eau peuvent également être invités en tant que de besoin.
Le déclarant mentionne les informations pour lesquelles il demande la confidentialité parce que leur mise à disposition du public porterait atteinte au secret des affaires ou à la propriété intellectuelle des résultats de recherche. Il justifie alors sa demande.
Les informations contenues dans une demande de brevet demeurent confidentielles jusqu'à la publication de celui-ci dont le déclarant est tenu d'informer le ministre chargé de l'environnement lors de la déclaration suivante.
Lorsque la production, l'importation ou la distribution de la substance à l'état nanoparticulaire, en l'état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation, se fait dans le cadre d'une activité de recherche et développement axée sur les produits et les processus sans mise sur le marché, les informations déclarées sont systématiquement considérées comme confidentielles, sans que le déclarant ait à en faire la demande.
I. – Sans préjudice du secret des affaires, en liaison avec les fabricants de matériaux et composants utilisés dans les véhicules, chaque producteur fournit aux centres VHU agréés, pour chaque type de véhicule neuf réceptionné au niveau national ou communautaire, dans un délai de six mois après sa réception, les informations concernant le démontage, notamment :
1° Les conditions de démontage et de dépollution du véhicule ;
2° Les différents composants et matériaux des véhicules ;
3° L'emplacement des substances dangereuses présentes dans les véhicules.
Sans préjudice du secret des affaires, chaque producteur de composants utilisés dans les véhicules tient à la disposition des centres VHU agréés les informations concernant les conditions de démontage, de stockage et de contrôle des composants qui peuvent être réutilisés.
II. – Ces informations sont mises à la disposition des centres VHU agréés par les constructeurs de véhicules et par les producteurs de composants sous forme de manuels ou par le canal de médias électroniques, tels que, notamment, des CD-Rom ou services en ligne.
Afin de pouvoir évaluer en continu le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre sans délai des données permettant d'apprécier que ce rapport reste présumé favorable et en particulier toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, notamment des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables.

Les données relatives à l'efficacité ainsi demandées concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer une autorisation d'accès compassionnel lorsque les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ou les dispositions de la présente section ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.

 Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.

 Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.

 La durée de suspension ne peut excéder trois mois.
Lorsque le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients le prévoit, le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport périodique de synthèse ”.

 Ce rapport comprend notamment :

 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;

 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

 Le titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès compassionnel ou, le cas échéant, son mandataire, transmet en outre à l'agence un projet de résumé du rapport de synthèse. Après approbation du résumé du rapport de synthèse par ce dernier, il transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont délivré, aux centres régionaux de pharmacovigilance et, le cas échéant, aux centres antipoison.
I.-La Haute Autorité de santé peut, de sa propre initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, suspendre ou retirer une autorisation d'accès précoce lorsque l'une des conditions prévues aux I et II de l'article L. 5121-12 n'est plus remplie ou pour tout motif mentionné au 3° du VI du même article.

 II.-Lorsque le titulaire des droits d'exploitation souhaite obtenir le retrait de son autorisation d'accès précoce, il en fait la demande auprès de la Haute Autorité de santé. En ce cas, la Haute Autorité retire l'autorisation qu'elle a délivrée sans préjudice des dispositions mentionnées aux articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-16-5-4 et L. 162-18 du code de la sécurité sociale dans un délai d'un mois à compter de l'accusé réception de la demande.

 En cas de silence de la Haute Autorité de santé à l'issue de ce délai, la demande de retrait est réputée acceptée.

 III.-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre temporairement une autorisation d'accès précoce pour l'un des motifs prévus au 3° du VI de l'article L. 5121-12.

 IV.-Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations.

 Toute décision de retrait ou suspension est notifiée au titulaire des droits d'exploitation du médicament et une copie est transmise aux ministres de la santé et de la sécurité sociale et, le cas échéant, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à la Haute Autorité de santé.

 V.-Les décisions de suspension ou de retrait sont motivées et indiquent les voies et délais de recours.

 La durée de suspension ne peut excéder trois mois.

 VI.-Par dérogation aux I, IV et V, lorsque la condition mentionnée au 2° du II de l'article L. 5121-12 tenant à la non-inscription du médicament sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code ou au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale dans l'indication considérée n'est plus remplie, il est automatiquement mis fin à l'autorisation d'accès précoce à compter de la date d'inscription du médicament dans l'indication considérée sur l'une de ces listes sans que la Haute Autorité de santé n'ait besoin de prendre de décision à cet effet.

 VII.-Toute décision concernant une autorisation d'accès précoce qui a été suspendue au titre du III par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut être prise par la Haute Autorité de santé qu'après avis conforme de l'agence.
Lorsque l'autorisation est suspendue, retirée ou non renouvelée, ou lorsqu'une décision de modification le rend nécessaire, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si cette mesure n'intervient pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
I.-L'autorisation d'accès compassionnel peut être renouvelée.

 Le renouvellement fait l'objet d'une demande du titulaire de cette autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

 Cette demande est accompagnée de toute donnée clinique dont le prescripteur a eu connaissance au cours de la période d'autorisation précédente et d'une déclaration de sa part attestant de l'intérêt à poursuivre le traitement pour le patient concerné.

 II.-Le directeur général de l'agence refuse le renouvellement de l'autorisation d'accès compassionnel si les conditions prévues aux I, II et V de l'article L. 5121-12-1 ne sont plus remplies, si les obligations du présent article ne sont pas respectées ou pour tout autre motif de santé publique.
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 4211-1 et les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article justifient, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, d'une autorisation de médicament de thérapie innovante mentionnée au 17° de l'article L. 5121-1, d'une autorisation  d'accès précoce mentionnée à l'article L. 5121-12 ou de l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou du produit de ces modifications.
I.-L'étiquetage des médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :

 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ;

 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;

 3° Le numéro du lot de fabrication ;

 4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

 5° La composition en principes actifs et excipients à effet notoire ;

 6° La date de péremption ;

 7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.

 Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.

 Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient ou lorsque le médicament conforme aux présentes dispositions n'est pas immédiatement disponible dès l'octroi de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande justifiée du titulaire des droits d'exploitation ou de son mandataire et sous réserve des mesures qu'il juge nécessaires pour protéger la santé humaine, exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger les mentions en français pour une durée précisée dans l'avis mentionné au III de l'article L. 5121-12.

 II.-L'étiquetage et la notice des médicaments mentionnés au 2° du II de l'article L. 5121-12 sont définis conformément à leur autorisation de mise sur le marché et conformément aux dispositions mentionnées aux articles R. 5121-138 et R. 5121-149.

 III.-Pour un médicament ayant fait l'objet d'une autorisation d'accès précoce préalablement à son autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation d'accès précoce dispose d'un délai maximum de trois mois à compter de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, sauf exception accordée selon les modalités mentionnées au 4° du II de l'article R. 5121-72, pour mettre à disposition le médicament avec un étiquetage et une notice conformes à son autorisation de mise sur le marché et aux dispositions mentionnées à l'article R. 5121-138 et à l'article R. 5121-149.
L'étiquetage des médicaments mentionnés au II de l'article L. 5121-12-1 comporte au moins les informations suivantes :

 1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ou sa dénomination commune internationale ;

 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise ;

 3° Le numéro du lot de fabrication ;

 4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;

 5° La date de péremption ;

 6° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
Dans le cadre des obligations de suivi prévues par le protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données pour l'ensemble des autorisations d'accès précoce, le titulaire des droits d'exploitation du médicament ou, le cas échéant, son mandataire, adresse à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, selon une périodicité établie par le protocole, un rapport dénommé “ rapport de synthèse ” comprenant :

 1° Une synthèse de toutes les informations recueillies dans le cadre de la mise en œuvre du protocole, relatives aux conditions d'utilisation du médicament, à son efficacité et à sa sécurité d'emploi ainsi que toute information qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ;

 2° Une analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament.

 Il transmet en outre un projet de résumé du rapport de synthèse.

 La Haute Autorité de santé publie le résumé du rapport de synthèse, le cas échéant, après consultation de l'Agence nationale de sécurité de médicament. Le titulaire des droits d'exploitation ou, le cas échéant, son mandataire transmet ce résumé aux médecins qui ont prescrit le médicament, aux pharmaciens ou personnes mentionnées à l'article L. 5126-10 qui l'ont dispensé, aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux centres antipoison.
Afin de pouvoir évaluer en continu les critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12, la Haute Autorité de santé, et, le cas échéant, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent à tout moment demander au titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, à son mandataire, de lui transmettre des données permettant d'apprécier que ces critères restent remplis.
L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation d'accès compassionnel au titre du II de l'article L. 5121-12-1 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.
Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.
Pour les médicaments importés pourvus de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8  , de l'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13, les agents des douanes contrôlent le numéro d'autorisation de mise sur le marché d'autorisation d'accès précoce ou d'enregistrement correspondant qui figure sur le conditionnement.
Le titulaire des droits d'exploitation du médicament faisant l'objet de l'autorisation d'accès précoce ou, le cas échéant, son mandataire, transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et, pour les médicaments mentionnés au 1° du II de l'article L. 5121-12, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament ou de nature à modifier l'appréciation de l'un des critères mentionnés au I de l'article L. 5121-12.

 Il transmet notamment toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est disponible ainsi que les résultats de toutes les études, en particulier des études de sécurité et d'efficacité, et les résultats des recherches impliquant la personne humaine à des fins commerciales effectuées dans ou en dehors de l'Union européenne ou de l'Espace économique européen, qu'ils soient favorables ou défavorables. Les données relatives à l'efficacité ainsi transmises concernent l'indication mentionnée dans l'autorisation, alors que les données relatives à la sécurité concernent toutes les indications et populations, qu'elles soient mentionnées ou non dans l'autorisation.
I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent préciser, le cas échéant, les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer les spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi.

 Des arrêtés des mêmes ministres peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, en prévoyant notamment que la délivrance peut être effectuée en pharmacie d'officine ou en pharmacie à usage intérieur de certains établissements de santé.

 II.-La liste des spécialités prises en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent pour les autorisations délivrées au titre du deuxième alinéa du II et pour les cadres de prescription au titre du III de l'article L. 5121-12-1 du code la santé publique sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.
Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication d'une spécialité bénéficiant de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-2 au titre d'une autorisation d'accès ou d'un cadre de prescription compassionnels définis au deuxième alinéa du II et au III de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, au plus tard au 1er mai de chaque année une mise à jour des éléments suivants :

 1° Une estimation du nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;

 2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année, le chiffre d'affaires prévisionnel pour chaque année civile sur trois ans, pour l'indication considérée et, le cas échéant, pour chacune de ses indications déjà prises en charge ;

 3° Le cas échéant, les prix pratiqués et les volumes de vente constatés dans les autres Etats membres ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, aux Etats-Unis ;

 4° Les volumes de vente prévisionnels dans les pays mentionnés au 3° ainsi que le statut de la spécialité au regard du remboursement dans chaque pays considéré pour l'indication considérée ;

 5° Les prix pratiqués et les volumes de vente constatés en France lorsque des indications de la spécialité sont déjà prises en charge par l'assurance maladie ;

 6° Le cas échéant, l'indemnité maximale réclamée par le laboratoire au titre de l'accès compassionnel ;

 7° Le cas échéant, le prix de vente aux établissements de santé par unité commune de dispensation lorsque la spécialité qui ne dispose pas d'un prix ou d'un tarif en application des articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 ou L. 162-16-6 du présent code, est inscrite pour d'autres indications sur la liste L. 5123-2 du code de la santé publique sans faire l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ;

 8° Le cas échant, les extensions d'indication susceptibles de faire l'objet d'une demande de prise en charge dans les deux années suivant la demande ainsi que leur calendrier prévisionnel de mise sur le marché.
La prise en charge d'une spécialité au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle au titre de l'article L. 162-16-5-2 peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale envisagent de prononcer la pénalité prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2, ils en informent l'entreprise concernée par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites aux ministres ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par eux. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par les ministres, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.

 L'entreprise est tenue de déclarer aux ministres, dans le délai de vingt jours précité, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, les ministres mettent en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.

 Le montant de la pénalité financière est fixé dans la limite prévue au IV de l'article L. 162-16-5-2 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté mentionné au même IV.

 Les ministres notifient à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. La décision de sanction est communiquée à l'organisme de recouvrement compétent. La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, les ministres se prononceront à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.

 Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

 L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-2 informe les ministres des montants perçus.
La prise en charge d'une spécialité, dans une indication donnée, au titre d'une autorisation d'accès compassionnel ou d'un cadre de prescription compassionnelle est précédée par l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère compassionnel et dérogatoire de cette prise en charge conformément aux dispositions mentionnées au VI de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes :

 1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ;

 2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ;

 3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

 4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

 5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 165-1-5.
Les décisions portant cessation de prise en charge en application du 3° du V de l'article L. 162-16-5-2 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
La dispensation d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.

 Par dérogation à l'alinéa précédent, lorsque la spécialité est déjà inscrite sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code, elle peut également être dispensée en pharmacie d'officine au titre de l'indication susmentionnée dès lors que l'ensemble des conditions suivantes est remplie :

 1° Le recueil des données requises, le cas échéant, par le protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients ne requiert pas l'intervention d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée au 1° de l'article L. 5126-6 précité ;

 2° Aucune contrainte de dispensation ou d'administration ne justifie que le médicament soit dispensé exclusivement par une pharmacie à usage intérieur ;

 3° La spécialité ne présente pas à titre unitaire ou compte tenu de son volume global, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour l'assurance maladie.

 Cette dérogation est accordée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur les conditions définies au 1° et au 2°.
Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donné dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 165-44-2, à la prise en charge à titre dérogatoire des produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine.

 L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence.

 Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée concerne une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. Les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 165-44-1 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 qui est réduit à quatre mois.

 En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.
Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour l'exploitant, celles-ci peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et l'exploitant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
En application de l'article L. 162-17-2-1, lorsque le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 du présent code, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 165-1.
I.-Ne peuvent être pris en charge au titre de l'article L. 162-17-2-1 les produits ou prestations pour lesquels au moins l'un des critères mentionnés aux 1° à 5° de l'article R. 165-4 est rempli.

 II.-Il peut être mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5.

 III.-Il est mis fin à la prise en charge des produits et prestations au titre de l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale dans les situations mentionnées au I de l'article R. 165-5-1.
Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1, il en informe l'entreprise concernée, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception à cette information, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par le comité. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.

 L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours mentionné à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous quinze jours.

 Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1.

 Le Président du Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

 La notification informe l'entreprise qu'en cas de manquement constaté pendant une durée d'un an, le Comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité.

 Dans un délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

 La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

 L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-17-2-1 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au II de l'article L. 162-16-5-4, il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, le titulaire des droits d'exploitation concerné, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai de vingt jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, à être entendue par lui. En cas de demande d'audition, celle-ci, dont la date est fixée par le comité, intervient dans un délai qui ne peut être supérieur à quarante-cinq jours suivant la réception de cette demande.

 L'entreprise est tenue de déclarer au Comité, dans le délai de vingt jours prévu à l'alinéa précédent, les éléments de son chiffre d'affaires hors taxes nécessaires à la fixation de la pénalité. Passé ce délai, à défaut d'avoir reçu les renseignements complets requis, le Comité économique des produits de santé met en demeure l'entreprise de déférer à la demande précitée sous 15 jours.

 Le montant de la pénalité est fixé dans la limite prévue au II de l'article L. 162-16-5-4 et en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue au I du même article.

 II.-Le président du Comité économique des produits de santé notifie la pénalité à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner une date certaine de réception, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans le délai d'un mois à compter de cette notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent.

 Les pénalités sont recouvrées par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de ces pénalités.

 L'organisme de recouvrement compétent en application des dispositions de l'article L. 162-16-5-4 informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.