Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le bureau du conseil est présidé par le ministre chargé de l'économie sociale et solidaire. Il comprend en outre :

1° Deux vice-présidents élus par le conseil à la majorité de ses membres, dont un appartenant au 1° de l'article 1er et un appartenant au 3° du même article ;

2° Neuf membres élus par le conseil parmi les autres membres du conseil à raison d'au moins un représentant par catégorie de représentants mentionnée au 2° de l'article 1er et un parmi les représentants appartenant au 7° du même article ;

3° Trois des représentants des services de l'Etat mentionnés au 6° de l'article 1er, désignés par le président ;

4° Le secrétaire général du conseil.

Il se réunit à l'initiative du président au moins cinq fois dans l'année.

Les dispositions de l'article 74 de la loi du 4 août 2014 et du décret du 27 mars 2015 susvisés sont applicables au bureau du Conseil supérieur de l'économie sociale et solidaire.

Le bureau :

a) Fixe le programme et les modalités des travaux du conseil ;

b) Etablit le projet de règlement intérieur qu'il soumet au vote du conseil ;

c) Assure la représentation permanente du conseil auprès des pouvoirs publics ;

d) Autorise la transmission et la publication des travaux du conseil.
Le Conseil supérieur de l'économie sociale et solidaire est assisté par un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de l'économie sociale et solidaire.

Le secrétaire général est chargé, sous l'autorité du ministre chargé de l'économie sociale et solidaire et à l'économie sociale de l'organisation des activités du conseil et de la conduite de ses travaux. Il coordonne les travaux préparatoires, les auto-saisines et les consultations. Il veille à la réalisation du rapport d'activité et autres bilans.

Il prépare l'ordre du jour du bureau du conseil et le fait approuver par la présidence. Il établit les procès-verbaux des réunions du bureau et du conseil.
Peuvent être destinataires de tout ou partie des données listées aux articles 3 et 4 du présent arrêté dans le cadre d'une convention avec :

1. La DGAL les organismes suivants :

― Chambres d'agriculture France dans le cadre de ses activités de pilotage du réseau des établissements de l'élevage ;

― l'institut de l'élevage dans le cadre de sa mission réglementaire d'appui aux établissements de l'élevage et de sa mission d'assistance à maîtrise d'ouvrage ;

― tout autre organisme, dans le cadre d'études liées à la santé animale et à la sécurité alimentaire.

2. La direction générale des politiques agricole, agroalimentaire et des territoires (DGPAAT) les organismes suivants :
― FranceAgriMer, dans le cadre d'études statistiques et économiques sur les filières animales et de ses missions de contrôles des informations nécessaires à la connaissance des productions et des marchés ;

― l'Agence de service et de paiement, dans le cadre de ses missions de contrôle de l'identification et d'organisme payeur des aides agricoles ;

― l'Institut national de recherche agronomique, pour ses activités de recherche et d'amélioration génétique des animaux de rente ;

― l'Institut national de l'origine et de la qualité (INAO) dans le cadre de sa mission de suivi et de contrôle relatifs à la qualité et à l'origine ;

― tout autre organisme, dans le cadre d'études liées à l'économie des filières animales.

Avant signature, la convention doit faire l'objet d'une validation préalable par la DGAL quant aux données transmises, aux modalités de transmission et d'utilisation des données et des résultats des études et recherches.

Un modèle de convention est disponible au bureau de l'identification et du contrôle du mouvement des animaux à la DGAl, 256, rue de Vaugirard, 75732 Paris Cedex 15.
La formation spécialisée mentionnée au 5° du II de l'article 11, dénommée “ commission de l'encadrement supérieur de l'Etat ”, est chargée d'examiner les questions relatives à l'encadrement supérieur de l'Etat. A ce titre, elle est chargée d'examiner les projets de lignes directrices de gestion interministérielle et est informée de leur mise en œuvre. Le bilan annuel de mise en œuvre des lignes directrices de gestion interministérielle établi par la délégation interministérielle à l'encadrement supérieur de l'Etat lui est transmis pour information.

La commission de l'encadrement supérieur de l'Etat est informée de la mise en œuvre des mesures relatives à la politique des ressources humaines en matière d'encadrement supérieur de l'Etat.

Elle est consultée sur les questions générales relatives aux recrutements, aux mobilités, aux parcours professionnels et aux politiques ministérielles et interministérielles relatives à l'encadrement supérieur de l'Etat.
Les suppléants, dans la limite d'un suppléant par membre titulaire, peuvent assister aux séances sans pouvoir prendre part ni aux débats ni au vote.

Le président de l'assemblée plénière ou des formations spécialisées mentionnées aux articles 14,16,17 et 17-1, à son initiative ou à la demande de membres titulaires de l'assemblée plénière ou de la formation spécialisée, peut convoquer des experts afin qu'ils soient entendus sur un point ou plusieurs points inscrits à l'ordre du jour.

Les experts ne peuvent assister qu'à la partie des débats, à l'exclusion du vote, relative aux questions pour lesquelles leur présence a été demandée.
Le Conseil supérieur de la fonction publique de l'Etat peut examiner pour avis les questions relatives :

1° Aux orientations de la politique de formation professionnelle ;

2° A l'hygiène, à la sécurité, aux conditions de travail et à la médecine de prévention ;

3° A l'élaboration, à la mise en œuvre et au bilan des actions liées à la modernisation du service public, aux restructurations administratives, à la déconcentration et aux implantations des administrations publiques sur le territoire ;
4° A l'encadrement supérieur de l'Etat.
Le Conseil supérieur de la fonction publique de l'Etat siège soit en assemblée plénière soit en formation spécialisée.

I. - L'assemblée plénière siège au moins une fois par trimestre. Elle est présidée par le ministre chargé de la fonction publique ou son représentant.

II. - Le Conseil supérieur siège en formation spécialisée :

1° Pour l'examen des projets de textes mentionnés à l'article 2 ;

2° (Abrogé) ;

3° Pour l'examen des questions relatives à la formation professionnelle dans la fonction publique de l'Etat ;

4° Pour l'examen des questions relatives à l'hygiène, à la sécurité et aux conditions de travail dans la fonction publique de l'Etat.

Les présidents des formations spécialisées ne participent pas au vote.

5° Pour l'examen des questions relatives à l'encadrement supérieur de l'Etat.

III. - Les questions soumises au Conseil supérieur sont, sur décision de son président :

1° Soit inscrites directement à l'ordre du jour de l'assemblée plénière ;

2° Soit inscrites directement à l'ordre du jour d'une de ses formations spécialisées ;

3° Soit renvoyées pour étude à l'une de ses formations spécialisées avant inscription à l'ordre du jour de l'assemblée plénière.

En dehors de l'examen des projets de textes mentionnés aux 1° à 4° de l'article 2 et des cas prévus au 3° du présent III, les formations spécialisées se prononcent au nom du Conseil supérieur sur les questions qui leur sont soumises.

Toutefois, elles peuvent demander, après examen d'une question, son inscription à l'ordre du jour de l'assemblée plénière, à la majorité des deux tiers de leurs membres ayant voix délibérative. Les deux tiers des membres mentionnés au I de l'article 5 peuvent également demander son inscription à l'ordre du jour de l'assemblée plénière. Le président du Conseil supérieur dispose du même droit. Dans ce cas, l'assemblée plénière est convoquée dans un délai de deux mois maximum à compter de cette demande.

IV. - Des commissions, permanentes ou temporaires, peuvent être constituées par décret auprès du Conseil supérieur pour l'étude de questions déterminées. Le Conseil supérieur de la fonction publique de l'Etat peut formuler des propositions en ce sens.
Les organisations syndicales représentées au Conseil supérieur de la fonction publique de l'Etat disposent dans chacune des formations spécialisées mentionnées à l'article 11, à l'exception de la formation spécialisée mentionnée au 1° du II du même article, d'un siège pour celles des organisations ayant un ou deux sièges au Conseil supérieur et de deux sièges pour celles des organisations ayant trois sièges ou plus au Conseil supérieur.
La formation spécialisée mentionnée au 1° du II de l'article 11 comprend les membres titulaires désignés par les organisations syndicales du Conseil supérieur en application de l'article 5.
Au sein de ces formations spécialisées, chaque organisation syndicale dispose de deux fois plus de suppléants que de titulaires.
Au sein des commissions prévues au IV de l'article 11 et aux articles 16,17 et 17-1, les représentants des organisations syndicales peuvent ne pas être choisis parmi les membres titulaires ou suppléants du Conseil supérieur de la fonction publique de l'Etat.
I.-Le rapport d'activité annuel mentionné à l'article L. 6123-11 retrace l'ensemble des activités de France compétences au titre de ses missions énumérées à l'article L. 6123-5.
II.-Chaque année, à l'occasion de la remise du rapport au Parlement et au ministre chargé de la formation professionnelle, le président du conseil d'administration de France compétences présente l'activité de l'établissement et ses perspectives de travail, devant une assemblée composée, outre les administrateurs de l'établissement, des membres suivants :
1° Douze représentants de l'Etat, désignés respectivement par le ministre en charge de la jeunesse et des sports, le ministre en charge de la santé, le ministre en charge des affaires sociales, le ministre en charge de la défense, le ministre en charge des collectivités territoriales, le ministre en charge de l'industrie, le ministre en charge de la mer et le ministre en charge de l'outre-mer ;
2° Un représentant de chaque organisation professionnelle d'employeurs représentative au plan national multiprofessionnel sur proposition de leur organisation respective ;
3° Trois représentants au titre des organisations syndicales de salariés intéressées sur proposition de leur organisation respective. Ces organisations sont déterminées par arrêté du ministre en charge de l'emploi et de la formation ;
4° Un représentant pour chaque réseau consulaire, sur proposition de CCI France, de Chambres d'agriculture France et de CMA France ;
5° Un représentant de la Conférence des présidents d'université.
I.-La Commission nationale d'indemnisation des dégâts de gibier se compose de quinze membres :
1° Un représentant du ministre chargé de la chasse, président ;
2° Le directeur général de l'Office français de la biodiversité, ou son représentant ;
3° Le directeur général de l'Office national des forêts, ou son représentant ;
4° Le président de Chambres d'agriculture France, ou son représentant ;
5° Le président du Centre national de la propriété forestière, ou son représentant ;
6° Le président de la Fédération nationale des chasseurs, ou son représentant ;
7° Cinq présidents des fédérations départementales ou interdépartementales des chasseurs nommés sur proposition du président de la Fédération nationale des chasseurs ;
8° Quatre représentants des organisations nationales d'exploitants agricoles habilitées en application de l'article 3 du décret n° 90-187 du 28 février 1990, nommés sur proposition du ministre de l'agriculture.
II.-Les membres mentionnés aux 7° et 8° du I sont nommés par arrêté du ministre chargé de la chasse, pour cinq ans. Au cas où l'un de ces membres vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, son remplaçant est nommé pour la durée du mandat restant à courir.
III.-Ces membres sont remplacés, en cas d'absence ou d'empêchement, par des membres suppléants nommés dans les mêmes conditions.
IV.-Le président peut appeler à participer aux séances, à titre consultatif, toute personne dont il estime opportun de recueillir l'avis.
V.-Un membre de la commission nationale ne prend pas part au délibéré et au vote lorsque celle-ci examine une décision d'une commission départementale dont il l'a saisie, ou à laquelle il a, directement ou indirectement, un intérêt personnel.
Si l'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés risque de porter atteinte aux espèces protégées au titre de l'article L. 411-1, les conditions d'utilisation particulières sont définies conjointement par arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la protection de la nature et de la prévention des pollutions et des risques, après avis du Conseil national de la protection de la nature et de la section spécialisée compétente de Chambres d'agriculture France.
Lorsqu'il s'agit d'espèces marines, l'avis du ministre chargé des pêches maritimes sur les conditions d'utilisation particulières des produits concernés est requis.
Le Conseil supérieur de la prévention des risques technologiques est composé outre son président et son vice-président : 
I. ― Des membres de droit suivants : 
1° Le directeur ou le directeur général chargé de la prévention des risques au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ; 
2° Le directeur ou le directeur général chargé de l'énergie au ministère chargé de l'énergie ou son représentant ; 
3° Le directeur ou le directeur général chargé de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ; 
4° Le directeur chargé de la sécurité civile au ministère de l'intérieur ou son représentant ; 
5° Le directeur ou le directeur général chargé de l'industrie et des services au ministère chargé de l'industrie ou son représentant ; 
6° Le directeur ou le directeur général chargé du travail au ministère chargé du travail ou son représentant ; 
7° Le directeur ou le directeur général chargé de l'industrie agroalimentaire au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ; 
8° Le président de l'Autorité de sûreté nucléaire ou son représentant ; 
II. ― Des membres suivants nommés pour une durée de trois ans par arrêté du ministre chargé de l'environnement : 
1° Six personnalités choisies en raison de leurs compétences sur les sujets énumérés à l'article D. 510-1 ; 
2° Sept représentants des intérêts des exploitants des installations mentionnées à l'article D. 510-1, dont : 
a) Trois proposés par le Mouvement des entreprises de France (MEDEF) ; 
Un proposé par la Confédération des petites et moyennes entreprises (CPME) ; 
c) Un proposé par CCI France ; 
d) Un proposé par        Chambres d'agriculture France ; 
e) Un proposé par la Fédération nationale des syndicats d'exploitants agricoles (FNSEA) ; 
3° Sept personnes chargées ou ayant été chargées des contrôles des installations mentionnées à l'article D. 510-1, dont au moins un inspecteur de la sûreté nucléaire nommé après accord du président de l'Autorité de sûreté nucléaire ; 
4° Sept représentants du monde associatif comprenant : 
a) Cinq membres d'associations mentionnées à l'article L. 141-1 ; 
b) Un membre d'une association ayant pour objet la défense des victimes d'accidents technologiques ; 
c) Un membre d'une association ayant pour objet la défense des consommateurs, proposé par le ministre chargé de la consommation ; 
5° Quatre représentants des intérêts des collectivités territoriales proposés par l'Association des maires de France (AMF) et pouvant être soit des maires ou adjoints au maire, soit des présidents ou vice-présidents d'établissements publics de coopération intercommunale ; 
6° Cinq représentants des intérêts des salariés des installations mentionnées à l'article D. 510-1, proposés par les organisations syndicales représentatives. 
III. ― En outre, le Conseil supérieur peut s'adjoindre un représentant de ministères directement intéressés par l'une des affaires inscrites à l'ordre du jour d'une de ses séances et ne figurant pas parmi les ministères disposant de membres de droit en vertu du I. Ce représentant désigné par le président du Conseil supérieur a voix délibérative.
Dans chaque comité de bassin, le collège prévu au 2° bis de l'article L. 213-8 comprend au moins un représentant : 
1° De l'agriculture, sur proposition de        Chambres d'agriculture France ; 
2° De l'agriculture biologique, sur proposition de la Fédération nationale d'agriculture biologique des régions de France ; 
3° De la sylviculture, sur proposition du Centre national de la propriété forestière ; 
4° De la pêche professionnelle en eau douce, sur proposition du Comité national de la pêche professionnelle en eau douce, lorsque l'activité est présente sur le bassin ; 
5° De l'aquaculture, sur proposition de la Fédération française d'aquaculture en lien avec le Comité interprofessionnel des produits de l'aquaculture, lorsque l'activité est présente sur le bassin ; 
6° De la pêche maritime, sur proposition du Comité national des pêches maritimes et des élevages marins lorsque le bassin a une façade maritime ; 
7° De la conchyliculture, sur proposition du Comité national de la conchyliculture, lorsque le bassin comporte une façade maritime ; 
8° Du tourisme, sur proposition des instances représentatives de cette activité dans le bassin ; 
9° De l'industrie, sur proposition d'un collège regroupant sur le bassin les présidents des chambres de commerce et d'industrie régionales, les présidents des représentations régionales du Mouvement des entreprises de France et le président de la coopération agricole. Dans les bassins comportant une façade maritime, est proposé au moins un représentant d'une industrie compétente dans le domaine du tourisme littoral et d'une industrie portuaire en relation avec le milieu marin ; 
10° De distributeurs d'eau, sur proposition de la Fédération professionnelle des entreprises de l'eau ; 
11° De producteurs d'électricité et des producteurs d'hydroélectricité, sur proposition de l'Union française de l'électricité. Sur le bassin Rhône-Méditerranée, un représentant supplémentaire est proposé par la Compagnie nationale du Rhône ; 
12° Des sociétés d'aménagement régional, sur proposition du collège des présidents des sociétés d'aménagement régional pour les bassins Adour-Garonne et Rhône-Méditerranée.
I. - Les fonctionnaires et agents de l'Etat titulaires d'une licence de surveillance pour exercer des missions de sûreté relevant de la direction de la sécurité de l'aviation civile ou ayant la qualité d'auditeurs certifiés de la sûreté de l'aviation civile exercent les pouvoirs des auditeurs mentionnés au b du point 16.3 de l'annexe II au règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile et abrogeant le règlement (CE) n° 2320/2002.
II. - Les pouvoirs mentionnés au I peuvent être mis en œuvre dans le cadre d'activités de contrôle définies dans le programme national de contrôle de la qualité de la sûreté établi conformément à l'annexe II au règlement (CE) n° 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008.
III. - Un arrêté du ministre chargé des transports précise les modalités d'application du présent article.
I.-Le contenu des cours relatifs à la sûreté de l'aviation civile dispensés par les entreprises, organismes ou instructeurs est défini par le ministre chargé de l'aviation civile.

II.-Par dérogation aux dispositions du I, le contenu de certains cours est élaboré par l'entreprise, l'organisme ou l'instructeur, qui sollicite son approbation par le ministre chargé de l'aviation civile. Toute évolution substantielle du contenu d'un cours doit être portée à la connaissance du ministre chargé de l'aviation civile.

Lorsque le contenu du cours n'est plus conforme aux exigences réglementaires en vigueur, le ministre chargé de l'aviation civile peut :

1° Suspendre ou retirer cette approbation. L'entreprise, l'organisme ou l'instructeur intéressé est préalablement avisé de la mesure de suspension ou de retrait envisagée et dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations écrites ou orales ;

2° Imposer des mesures restrictives d'exploitation ou des mesures correctives ou de nature à compenser la non-conformité relevée. Sauf en cas d'urgence, l'entreprise, l'organisme ou l'instructeur concerné est préalablement avisé des mesures envisagées et dispose d'un délai de dix jours ouvrés pour présenter ses observations écrites ou orales.

III.-Un arrêté conjoint du ministre chargé de l'aviation civile, du ministre de l'intérieur et du ministre chargé des douanes fixe les modalités d'application du présent article. Il peut prévoir des durées minimales de formation, des méthodes pédagogiques et des modalités de vérification des connaissances.

Un arrêté pris par le ministre chargé de l'aviation civile fixe la liste des cours mentionnés au II et fixe les modalités d'approbation de leurs contenus.
L'investigation clinique ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l'indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé. 
Le versement d'une telle indemnité est interdit dans le cas des investigations cliniques effectuées sur des mineurs, des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection juridique, des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes faisant l'objet de soins psychiatriques en application des chapitres II à IV du titre Ier du livre II de la troisième partie du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que l'investigation clinique. 
Les personnes susceptibles de se prêter à des investigations cliniques comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes bénéficient d'un examen médical préalable adapté à l'investigation clinique. Les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur choix. 
Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de la maïeutique, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou de la sage-femme de leur choix. 
Lorsque les investigations cliniques concernent le domaine de l'odontologie, les résultats de cet examen leur sont communiqués directement ou par l'intermédiaire du médecin ou du chirurgien-dentiste de leur choix. 
L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
Aucune investigation clinique ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli par écrit dans les conditions fixées au paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, après que lui a été délivrée l'information prévue aux paragraphes 2 à 6 de ce même article. Lorsqu'il est impossible à la personne concernée d'exprimer son consentement par écrit, celui-ci peut être attesté par son représentant légal prévu au paragraphe 1 de l'article 63 du règlement (UE) précité.

 Dans le cas où la personne se prêtant à une investigation clinique a retiré son consentement, ce retrait n'a pas d'incidence sur les activités menées et sur l'utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé exprimé avant que celui-ci n'ait été retiré.
Préalablement à la réalisation d'une investigation clinique, une information est délivrée à la personne qui y participe par l'investigateur ou par un médecin qui le représente. Lorsque l'investigateur est une personne qualifiée, cette information est délivrée par celle-ci ou par une autre personne qualifiée qui la représente. L'information est communiquée conformément aux paragraphes 2 à 6 de l'article 63 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

 Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de la maïeutique, l'investigateur peut confier à une sage-femme ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les informations susvisées et de recueillir son consentement.

 Lorsque l'investigation clinique concerne le domaine de l'odontologie, l'investigateur peut confier à un chirurgien-dentiste ou à un médecin le soin de communiquer à la personne qui se prête à cette investigation clinique les informations susvisées et de recueillir son consentement.
Aucune investigation clinique ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille. 
Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l'autorité parentale. En cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, l'investigation clinique peut être effectuée à condition que l'autre titulaire y consente. 
Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces investigations cliniques.
Les personnes qui ne sont pas affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime peuvent être sollicitées pour se prêter à des investigations cliniques ne comportant aucun risque ni contrainte.

 A titre dérogatoire, le comité de protection des personnes peut autoriser une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime à se prêter à des investigations cliniques à l'exception de celles qui ne comportent aucun risque ni contrainte et dans lesquelles tous les actes sont réalisés et les produits utilisés de manière habituelle. Cette autorisation est motivée. Elle doit se fonder au moins sur l'une des conditions suivantes :

 1° L'importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;

 2° Ces investigations cliniques se justifient au regard du bénéfice escompté pour d'autres personnes se trouvant dans la même situation juridique. Dans ce cas, le risque prévisible et les contraintes que comporte l'investigation clinique doivent présenter un caractère minimal.
En vue de l'application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 1125-6 et de l'article L. 1125-7, un fichier national recense les personnes qui ne présentent aucune affection et se prêtent volontairement à des investigations cliniques ainsi que les personnes malades lorsque l'objet de l'investigation clinique est sans rapport avec leur état pathologique. 
Toutefois, le comité de protection des personnes peut décider dans d'autres cas, compte tenu des risques et des contraintes que comporte l'investigation clinique, que les personnes qui y participent doivent être également inscrites dans ce fichier.
L'autorité compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur l'investigation clinique.

 Lorsque l'autorité compétente considère que les exigences énoncées au règlement (UE) n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ne sont pas respectées, elle peut à tout moment demander que des modifications soient apportées aux modalités de la réalisation de l'investigation clinique, à tout document relatif à l'investigation clinique, ainsi que suspendre ou interdire cette investigation clinique conformément à l'article 76 du règlement (UE) précité.

 Le promoteur informe le comité de protection des personnes compétent et l'autorité compétente du début et de la fin de l'investigation clinique, selon les modalités établies à l'article 77 du règlement (UE) précité.
I.-L'information est délivrée par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les centres de santé :
1° Par affichage dans les lieux de réception des patients ;
2° Par devis préalable au-delà d'un certain montant.
S'agissant des établissements de santé, l'information est délivrée par affichage dans les lieux de réception des patients ainsi que sur les sites internet de communication au public.
II.-Lorsque l'acte inclut la fourniture d'un dispositif médical sur mesure ou de son accessoire, le devis normalisé comprend de manière dissociée le prix de vente de chaque produit et de chaque prestation proposés, le tarif de responsabilité correspondant et, le cas échéant, le montant du dépassement facturé et le montant pris en charge par les organismes d'assurance maladie.
Le professionnel de santé remet par ailleurs au patient les documents garantissant la traçabilité et la sécurité des matériaux utilisés, en se fondant le cas échéant sur les éléments fournis par un prestataire de services ou un fournisseur.
III.-Les informations mises en ligne par les établissements de santé en application du dernier alinéa du I peuvent être reprises sur le site internet de la Caisse nationale de l'assurance maladie et plus généralement par le service public mentionné à l'article L. 1111-1.
Les modalités particulières d'application de l'article L. 113-3 du code de la consommation aux prestations de santé relevant de l'article L. 1111-3, du I et du second alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 du présent code en ce qui concerne l'affichage, la présentation, les éléments obligatoires et le montant au-delà duquel un devis est établi ainsi que les informations permettant d'assurer l'identification et la traçabilité des dispositifs médicaux ou de leurs accessoires délivrés sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.
Le devis normalisé prévu au premier alinéa du II de l'article L. 1111-3-2 est défini par un accord conclu entre l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les organismes professionnels représentant les mutuelles et unions de mutuelles régies par le code de la mutualité, les institutions de prévoyance et unions d'institutions de prévoyance régies par le code de la sécurité sociale, les entreprises mentionnées à l'article L. 310-1 du code des assurances et offrant des garanties portant sur le remboursement et l'indemnisation des frais occasionnés par une maladie, une maternité ou un accident et les organisations représentatives des professionnels de santé concernés. A défaut d'accord, un devis type est défini par arrêté conjoint des ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale.
Pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l'article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs.
Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment : 
1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5211-3-1 ; 
2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ; 
3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 est interdite ou réglementée ; 
4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5211-2 ; 
5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé ou dans le cadre de l'activité des professionnels de santé ; 
6° Les modalités d'application des dispositions du III de l'article L. 5211-3.
La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 de ce règlement.

 La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent, et favorise son bon usage.

 La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient.

 Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement (UE) 2017/745.
Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10,13,14,87,88 et 89.

 En outre, tout professionnel de santé ou tout utilisateur professionnel du dispositif ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant, afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation, conformément à l'article 83 du règlement (UE) 2017/745, et élaborer les rapports prévus aux articles 85,86 et 88 et 89 du même règlement.

 Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.
La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable.
Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
Le fait, pour le fabricant d'un dispositif médical et de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité soumise à autorisation préalable lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l'autorisation mentionnée à l'article L. 5213-4, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
Le fait, pour l'importateur ou le distributeur d'un dispositif, de s'abstenir d'informer immédiatement l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l'article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l'article 14 du même règlement, que le dispositif qu'il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d'un an d'emprisonnement et de 150 000 euros d'amende.
Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l'importateur de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l'article 31 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
Sont habilités à rechercher et constater les infractions et manquements aux dispositions du titre I du livre II de la présente partie, prévus aux articles L. 5461-2 à L. 5461-9, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :

 1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-4 ;

 2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;

 3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;

 4° Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1 du présent code.
I.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif médical ou ses accessoires :

 1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;

 2° Pour lesquels le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;

 3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;

 4° Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745.

 II.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n'ayant pas de destination médicale mentionné à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :

 1° Sans qu'ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l'article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;

 2° Pour lequel le marquage CE prévu à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;

 3° En l'absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;

 4° Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l'annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux spécifications communes qui lui sont applicables.

 III.-Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 euros d'amende le fait d'importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 :

 1° Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l'article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l'article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;

 2° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l'importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;

 3° Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant.

 IV.-Les peines mentionnées aux I, II et III sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 euros d'amende, lorsque :

 1° Le dispositif commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ;

 2° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis en bande organisée ;

 3° Les délits prévus aux I, II et III du présent article ont été commis sur un réseau de communication électronique à destination d'un public non déterminé.
Le fait, pour le fabricant, de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, sans avoir procédé aux formalités d'enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 4 de l'article 29 du même règlement, est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.
I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article.

 II.-En application de l'article 59 de ce règlement, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 52 du règlement (UE) 2017/745, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients.

 III.-Un établissement de santé qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein, dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45, transmet la déclaration prévue au e de ce même paragraphe 5 au directeur général de l'agence régionale de santé ou, pour les hôpitaux des armées, au ministre de la défense. L'établissement transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations relatives aux dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III.

 L'établissement établit un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs fabriqués selon les dispositions du paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/45.

 A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement lui transmet ce rapport ainsi que les informations et documents mentionnés au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) 2017/745.

 IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical et ses accessoires, alors même qu'ils sont dépourvus du certificat de conformité mentionné à l'article 56 du règlement (UE) 2017/745, lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical disponible ou adapté et que cette utilisation vise à répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale.

 Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux ou leurs accessoires :

 1° Fabriqués par le service de santé des armées ;

 2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ;

 3° Ou importés par le ministère de la défense.
I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie.

 A ce titre, l'agence assure notamment :

 1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 ;

 2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ;

 3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;

 4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/745 ;

 5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII concernant :

 a) Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;

 b) Les groupes de produits énumérés à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, à l'exception de ceux exclusivement destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.

 L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 35 du règlement (UE) 2017/745.

 II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs ou par des utilisateurs professionnels, autres que les professionnels de santé, dans le cadre d'une prestation destinée aux consommateurs.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 5126-1 :
1° Les pharmacies à usage intérieur peuvent assurer la préparation de dispositifs médicaux stériles ou de leurs accessoires pour les professionnels de santé et les biologistes responsables de laboratoires de biologie médicale exerçant en dehors des établissements de santé ;
2° Pour certaines catégories de préparations devant répondre à des exigences particulières de sécurité et de qualité, dont la liste est fixée par décret, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier la réalisation de préparations à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ;
3° Les établissements de santé délivrant des soins à domicile qui disposent d'une pharmacie à usage intérieur peuvent confier à des pharmacies d'officine, dans des conditions précisées par décret en Conseil d'Etat, la gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation de certains produits de santé mentionnés au I de l'article L. 5126-1 et relatifs à ces soins ;
4° Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des groupements de coopération sanitaire peuvent approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier les établissements de santé ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur. Elles peuvent également approvisionner en médicaments réservés à l'usage hospitalier les officines dans le cadre d'approvisionnement des entreprises maritimes exploitantes de navires et sur présentation du bon de commande correspondant.
Les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des produits de santé en se conformant aux règles fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des spécificités du service de santé des armées.

Les médicaments et les dispositifs médicaux ou leurs accessoires déconditionnés sont utilisés dans le respect de leur autorisation de mise sur le marché ou de leur certification.
Les programmes ou actions définis aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3 ne peuvent être ni élaborés ni mis en œuvre par des entreprises se livrant à l'exploitation d'un médicament, des personnes responsables de la mise sur le marché d'un dispositif médical ou de son accessoire ou d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son accessoire ou des entreprises proposant des prestations en lien avec la santé. Toutefois, ces entreprises et ces personnes peuvent prendre part aux actions ou programmes mentionnés aux articles L. 1161-2 et L. 1161-3, notamment pour leur financement, dès lors que des professionnels de santé et des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 élaborent et mettent en œuvre ces programmes ou actions.