ANNEXE 1
à la décision n° 2022-DC-0748 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 6 décembre 2022 fixant les conditions et les modalités d'agrément des organismes chargés des vérifications mentionnées à l'article R. 1333-172 du code de la santé publique
EXIGENCES COMPLÉMENTAIRES PRÉVUES À L'ARTICLE 4
1. Impartialité et indépendance
1.1 L'organisme formalise son engagement à exercer ses activités de vérification en toute impartialité, le diffuse à son personnel impliqué dans les activités de vérification, s'assure qu'il est compris et vérifie sa mise en œuvre.
1.2 L'organisme définit et respecte des règles de déontologie garantissant son indépendance, son impartialité et son intégrité, afin d'éviter, notamment, tout conflit d'intérêt lorsqu'il exerce des activités ou lorsqu'il a des liens avec des établissements où sont exercées des activités dans les domaines suivants :
a) la fabrication, l'installation ou la maintenance de sources ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
b) la fabrication, l'installation ou la maintenance d'appareils de mesure de la radioactivité ;
c) la distribution de sources ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
d) la commercialisation, la distribution ou la mise à disposition d'appareils de mesure de la radioactivité ;
e) la détention ou l'utilisation de sources ou d'appareils émetteurs de rayonnements ionisants autres que ceux nécessaires à l'exercice des activités couvertes par l'agrément ;
f) les services de conseil ou de formation en radioprotection ;
g) les services d'organisme compétent en radioprotection mentionnés à l'article R. 4451-112 du code du travail et à l'article R. 1333-18 du code de la santé publique.
1.3 L'organisme établit une analyse de risques identifiant les éléments de tout ordre susceptibles de porter atteinte à son impartialité et les dispositions mises en œuvre pour prévenir et limiter les risques. Cette analyse est documentée.
1.4 L'organisme s'assure que les dispositions contractuelles définissant la prestation avec son client respectent les exigences d'impartialité et d'indépendance de la présente décision.
1.5 Tout le personnel impliqué dans la réalisation des vérifications est tenu :
- de respecter l'obligation de confidentialité à l'égard des informations dont il a connaissance ;
- d'agir avec impartialité ;
- de ne pas imposer aux établissements vérifiés de recourir à un fournisseur déterminé ;
- de ne pas recevoir de gratification des établissements vérifiés, sous quelque forme que ce soit.
Un organisme ne peut pas réaliser les vérifications mentionnées à l'article R. 1333-172 du code de la santé publique d'une installation, s'il a déjà réalisé dans cette installation au cours des trois dernières années :
- l'examen de réception mentionné à l'article R. 1333-139 du code de la santé publique ;
- les contrôles internes mentionnés à l'article R. 1333-15 du code de la santé publique ;
- une prestation d'organisme compétent en radioprotection mentionné à l'article R. 1333-18 du code de la santé publique.
1.6 L'organisme ne doit pas s'être impliqué dans la conception ou la maintenance des équipements ou des installations, concernés par la vérification.
1.7 Les règles de conduite à tenir par le personnel, notamment en matière de déontologie, de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance, sont formalisées. L'organisme définit des procédures permettant l'enregistrement de signalements de menaces internes ou externes qui pourraient influencer l'impartialité du personnel, ainsi que de toute identification de conflits d'intérêt.
2. Confidentialité
L'organisme avertit son client qu'il est susceptible de communiquer à des inspecteurs de la radioprotection mentionnés à l'article L. 1333-29 du code de la santé publique, sur leur demande, tout document utile à leur mission de contrôle.
3. Exigences administratives
3.1 Un organisme appartenant à une société exerçant par ailleurs une activité nucléaire, au sens de l'article L. 1333-1 du code de la santé publique, fournissant des services ou ayant des activités visées au 1.2 de la présente annexe produit un organigramme détaillé permettant d'identifier l'organisation des différentes activités de la société.
3.2 L'organisme dispose de documents qui décrivent ses activités. Cette description inclut les réglementations, normes ou spécifications applicables à ces activités.
4. Organisation
4.1 L'organisation permet le maintien et, si nécessaire, l'évolution de la compétence technique et des moyens, notamment techniques et documentaires, appropriés à la nature des prestations. L'organisme exerce une veille sur les évolutions techniques et réglementaires relatives à la réalisation des vérifications.
4.2 Dans le cas où l'organisme ne réalise pas de vérification dans le cadre de son agrément depuis plus d'un an, il assure le maintien de ses compétences par la réalisation de vérifications similaires (par exemple, des contrôles internes mentionnés à l'article R. 1333-15 du code de la santé publique).
4.3 L'organisme tient à jour un organigramme indiquant les fonctions et responsabilités du personnel employé pour réaliser les vérifications.
4.4 L'organisme dispose d'au moins un responsable technique salarié de l'organisme. Celui-ci dispose des compétences techniques et du temps suffisants pour garantir la bonne réalisation des vérifications. Le responsable technique est identifié dans l'organigramme.
5. Personnel
5.1 Le personnel susceptible de réaliser des vérifications dispose d'une connaissance et d'une expérience suffisantes :
- des règles de déontologie de l'organisme ;
- du système de gestion de la qualité, des procédures administratives et techniques de l'organisme ;
- des risques sanitaires liés à une exposition aux rayonnements ionisants du public et de l'environnement ;
- de la réglementation relative aux activités nucléaires pour lesquelles il réalise des vérifications ;
- des méthodes et processus de gestion des déchets produits par ces activités nucléaires ;
- des principaux écarts susceptibles d'être rencontrés lors des vérifications, ainsi que de leurs conséquences réelles ou potentielles sur le public et l'environnement ;
- des méthodologies de mesurage, de mise en œuvre de l'instrumentation ainsi que des normes en vigueur en matière de mesurage des rayonnements ionisants ;
- des responsabilités juridiques associées à leur intervention ;
- des méthodes et des outils pour la réalisation des rapports de vérification.
5.2 Le personnel susceptible de réaliser les vérifications est nominativement identifié. La liste de ce personnel est tenue à jour.
5.3 Les modalités de remplacement prévues en cas d'absence d'un vérificateur sont documentées.
5.4 Lorsqu'un vérificateur exerce une autre activité au sein de l'organisme ou de l'organisation à laquelle il est rattaché, la répartition de son temps de travail lui permet de conserver un temps suffisant à la bonne réalisation des vérifications.
5.5 Les employés de l'organisme susceptibles de réaliser les vérifications de radioprotection, ainsi que, le cas échéant, les personnels remplaçants et intérimaires, sont habilités à la réalisation de ces vérifications par le responsable technique de l'organisme sur la base de critères de compétence et d'aptitude prédéfinis. L'organisme définit également des critères de maintien des habilitations.
5.6 Les modalités et les résultats de l'habilitation sont documentés et tenus à la disposition de l'Autorité de sûreté nucléaire. L'habilitation précise le champ des vérifications pour lequel le personnel est habilité, la date de début et de fin d'habilitation, ainsi que l'identité de la personne ayant délivré l'habilitation. Lors d'une vérification, le vérificateur dispose de son habilitation à jour.
5.7 Toute personne effectuant des vérifications en radioprotection fait l'objet, au moins annuellement, d'un examen de rapport et d'une observation sur site pour les opérations de vérification. À cette fin, l'organisme tient à jour la planification des actions de surveillance (documentaire et sur site). La fréquence de ces actions de surveillance est augmentée dans le cas de changements réglementaires ou de détection de mauvaise exécution des vérifications.
5.8 Les résultats de cette surveillance sont documentés et sont pris en compte pour l'identification des besoins de formation et le maintien de l'habilitation des vérificateurs. Les besoins en formation sont documentés.
6. Installations et équipements
6.1 Chaque matériel utilisé pour la réalisation des vérifications prévues dans le cadre de l'agrément comporte une identification unique. L'organisme tient à jour la liste de ce matériel.
6.2 En cas de mise à disposition ou de location de matériels, des documents écrits attestent que ces matériels présentent les performances requises, sont correctement étalonnés et en bon état de fonctionnement. La traçabilité du matériel utilisé pour la réalisation des vérifications est assurée.
6.3 Si l'organisme utilise des ordinateurs ou des équipements automatisés pour enregistrer le résultat des vérifications, il définit les procédures pour garantir l'intégrité et la sécurité des données, qui spécifient les modalités pour :
- la sauvegarde des données et leur fréquence ;
- la restauration des données à partir de la sauvegarde ;
- la gestion de l'accès aux données.
7. Sous-traitance
7.1 La sous-traitance de vérifications ne peut être confiée qu'à des organismes agréés par l'Autorité de sûreté nucléaire pour la réalisation de ces vérifications.
7.2 Lorsque l'organisme sous-traite la réalisation de vérifications, le personnel intervenant est habilité, par l'entreprise de sous-traitance qui l'emploie, selon des modalités équivalentes à celles définies par l'organisme pour son propre personnel.
7.3 La réalisation d'analyses demandant des matériels très spécifiques peut être également sous-traitée à un laboratoire compétent, répondant aux exigences fixées par la norme qui spécifie les exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais.
7.4 L'organisme évalue et surveille ses sous-traitants selon des exigences et des moyens prédéfinis lui permettant de s'assurer que les opérations sous-traitées sont correctement effectuées. Les modalités de mise en œuvre de cette évaluation et de cette surveillance sont documentées et les résultats de ces évaluations enregistrés.
8. Méthodes et procédures de vérification
8.1 Les procédures décrivant les modalités de vérification précisent :
- la nature et la durée des vérifications ;
- les opérations de vérification à mettre en œuvre et leur ordre de réalisation ;
- les méthodes utilisées ;
- le nombre de personnes nécessaires ;
- le matériel employé ;
- les moyens à mettre à disposition par le détenteur des installations vérifiées ;
- les critères d'acceptabilité des performances et les caractéristiques vérifiées ;
- les dispositions à prendre, le cas échéant, en cas de non-conformité ;
- le système documentaire (référentiel, normes, documents d'enregistrement) ;
- la trame des rapports.
8.2 Les méthodes de vérification sont adaptées à la nature des vérifications à réaliser compte-tenu de la réglementation en vigueur. Les méthodes de vérification comportent des instructions détaillées concernant la réalisation des mesures et l'interprétation des résultats.
9. Rapport de vérification
9.1 Dans les rapports de vérification prévus à l'article R. 1333-173 du code de la santé publique, le libellé suivant est utilisé : « organisme agréé par l'ASN mentionné à l'article R. 1333-172 du code de la santé publique sous le n° OARPXXXX - portée détaillée de l'agrément disponible sur « www.asn.fr » .
9.2 Lorsqu'il est fait référence à l'agrément dans des documents rédigés à des fins commerciales ou publicitaires, le même libellé est utilisé.
9.3 Les rapports de vérification émis sont conservés par l'organisme pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la date de vérification et tenus à disposition de l'Autorité de sûreté nucléaire.
10. Documentation du système de gestion de la qualité
10.1 L'organisme tient à jour la liste des documents applicables pour la réalisation des vérifications.
10.2 L'organisme établit et met à jour une grille de correspondance indiquant dans quels documents de son système de gestion de la qualité sont transposées les exigences de la présente décision.
11. Revue de direction
11.1 Une revue de direction est réalisée annuellement afin de garantir que le système de gestion de la qualité demeure pertinent, adéquat et efficace.
11.2 Elle permet notamment :
- de mettre à jour, si nécessaire, l'analyse des risques d'impartialité et ses conclusions ;
- d'analyser l'impact des évolutions réglementaires sur l'organisation de l'organisme agréé ;
- de vérifier que les évolutions réglementaires survenues depuis la précédente revue ont été correctement prises en compte dans le système de gestion de la qualité de l'organisme et les documents liés à la réalisation des vérifications ;
- d'examiner les résultats de la surveillance mentionnée au 5.8, et le respect des critères d'habilitation des vérificateurs mentionnés aux 5.6 et 5.7.
12. Audits internes
Le référentiel d'audit interne de l'organisme intègre les exigences de la présente décision. Chaque établissement inclus dans le périmètre de l'agrément est soumis à un audit interne annuel.