SECTEUR MÉDICAL

La présente annexe fixe la liste des catégories d'activités nucléaires, relatives au secteur médical et relevant du régime mentionné à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, pour lesquelles la justification est considérée comme établie. Cette liste prend en compte la nature de la source de rayonnements ionisants employée, la finalité de la mise en œuvre de cette source ainsi que le type de source ou la technique concernée.

La justification est considérée comme établie pour les activités nucléaires mentionnées au tableau 1 et correspondant :

- à la fabrication, à la distribution, à l'import et à l'export des sources radioactives ou d'appareils en contenant, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;

- à la fabrication des accélérateurs de tout type de particules et des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants, destinés à être détenus ou utilisés dans les activités nucléaires du secteur médical ;

- à la détention et à l'utilisation des sources radioactives scellées destinées à l'étalonnage, à la calibration et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux du secteur médical.

La justification n'est toutefois pas considérée comme établie pour les activités nucléaires mentionnées au tableau 1 et correspondant à la détention ou l'utilisation de sources de rayonnements ionisants dans une configuration conduisant à modifier les dispositifs de sécurité ou de blindage.

Tableau 1. - Catégories d'activités nucléaires, relatives au secteur médical et relevant du régime mentionné à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, pour lesquelles la justification est considérée comme établie.

			Sources de rayonnements

			ionisants

			Finalités

			Types de sources ou techniques concernées

			Accélérateurs de particules

			Radiothérapie externe

			Accélérateur linéaire isocentrique

			Radiothérapie hélicoïdale

			Accélérateur linéaire sur bras robotisé

			Protonthérapie

			Appareils électriques émettant des rayonnements X (1) de basse énergie

			Radiothérapie externe de contact

			Radiothérapie externe per-opératoire

			Appareils électriques émettant des rayons X

			Sources radioactives scellées

			Radiothérapie externe

			Irradiation intracrânienne en conditions stéréotaxiques par l'utilisation de multiples sources de rayonnement du cobalt-60

			Curiethérapie

			Iridium-192, iode-125 et cobalt-60

			Acquisition d'images scintigraphiques

			Radionucléides permettant le repérage de structures

			Sources radioactives non scellées

			Médecine nucléaire à visée thérapeutique et diagnostique

			Radionucléides disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation en tant que médicament, ou couverts par le statut de dispositif médical disposant du marquage CE

			Utilisation de sources radioactives non scellées pour la réalisation d'examens de biologie médicale

			Examens de biologie médicale

			Iode-125, carbone-14 et tritium

			Appareils électriques émettant des rayonnements X (1)

			Imagerie scanner à visée diagnostique

			Pratiques interventionnelles radioguidées

			Appareils de scanographie y compris :

			- les appareils de scanographie couplés aux appareils de tomographie par émission monophotonique

			- les appareils de scanographie couplés aux appareils d'émission de positons

			Pratiques interventionnelles radioguidées

			Appareils fixes ou mobiles

			Imagerie conventionnelle ou examens à visée diagnostique

			Appareils fixes ou mobiles y compris les appareils de mammographie et les appareils d'ostéodensitométrie

			Imagerie conventionnelle à visée de dépistage

			Appareils de mammographie numérique 2D

			Imagerie dentaire à visée diagnostique

			Appareils fixes ou mobiles de radiographie rétroalvéolaire, de radiographie panoramique dentaire avec ou sans dispositif de tomographie volumique à faisceau conique

			Irradiation de produits sanguins

			Appareils en enceinte fermée et protégée

			Imagerie de positionnement à visée de radiothérapie externe

			Appareils de scanographie de préparation en vue de la radiothérapie externe

			Appareils électriques émettant des rayons X additionnels pour le contrôle du positionnement en radiothérapie externe

(1) Appareil électrique destiné à émettre des rayonnements X ou en émettant de façon non désirée. Dans le cas d'un appareil électrique destiné à émettre des rayonnements X, il est composé au moins d'un générateur de haute tension, d'un dispositif émetteur de rayonnements X et d'un système de commande ou tout autre dispositif équivalent.