1. Identité du produit phytopharmaceutique.
Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'identifier précisément les préparations et de les définir quant à leur spécification et nature. Les informations et données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires.
1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.).
Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un représentant dans l'Etat membre dans lequel l'autorisation est demandée, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local doivent être fournis avec le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2. Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s) active(s) (nom, adresse, etc.), y compris l'emplacement des installations.
Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque substance active contenue dans la préparation doivent être fournis tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et la substance active sont préparées. Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.
Si la substance active provient d'un fabricant pour lequel les données visées à l'annexe I n'ont pas été fournies auparavant, il convient de préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à l'annexe I concernant les impuretés.
1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation.
Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés s'appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage), fournir une information complète concernant ces différences. (Le nom commercial proposé ne doit pas donner lieu à confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà déposés).
1.4. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation (substance"s" active"s" et autres produits).
1.4.1. Donner les informations suivantes pour les préparations :
- la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) pure(s) ;
- la concentration des autres produits.
Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE.
1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s'il existe, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer le sel, l'ester, l'anion ou le cation présent.
1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel n'est pas le cas, selon les nomenclatures de l'UICPA et des CA. Indiquer leur structure ou formule développée de structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés de la formule, fournir une spécification appropriée. S'il existe, fournir aussi le nom commercial de ces produits.
1.4.4. Indiquer la fonction des produits compris dans la formule :
- adhésif ;
- agent antimoussant ;
- antigel ;
- liant ;
- tampon ;
- agent porteur ;
- déodorant ;
- agent dispersant ;
- teinture ;
- émétique ;
- émulsifiant ;
- fertilisant ;
- conservateur ;
- agent odorant ;
- parfum ;
- agent d'appétence ;
- répulsif ;
- phytoprotecteur ;
- solvant ;
- stabilisant ;
- synergiste ;
- épaississant ;
- agent mouillant ;
- divers (à spécifier).
1.5. Etat physique et nature de la préparation (concentré émulsionnable, poudre mouillable, solution, etc.).
1.5.1. Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au "Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n° 2, 1989)".
Si une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la présente publication, donner une description complète de la nature physique et de l'état de la préparation en même temps qu'une proposition de description convenable du type de préparation et une proposition de définition y relative.
1.6. Fonction (herbicide, insecticide, etc.).
Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes :
- acaricide ;
- bactéricide ;
- fongicide ;
- herbicide ;
- insecticide ;
- molluscicide ;
- nématicide ;
- phéromone ;
- régulateur de croissance ;
- répulsif ;
- rodenticide ;
- médiateurs chimiques ;
- taupicide ;
- virucide ;
- autres (à préciser).
2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique.
Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO pertinentes, établies par le Groupe des spécifications relatives aux pesticides, de la liste FAO d'experts des spécifications, critères d'homologation et normes d'application des pesticides. Donner une description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifications FAO.
2.1. Aspect (couleur et odeur).
Spécifier éventuellement la couleur et l'odeur ainsi que l'état physique de la préparation.
2.2. Propriétés explosives et oxydantes.
2.2.1. Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées conformément à la méthode CEE A 14. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude suffisant que la préparation ne peut produire de réaction exothermique, ces informations suffisent à prouver qu'il n'est pas nécessaire de déterminer les propriétés explosives de la préparation.
2.2.2. Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de solides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est inutile de déterminer les propriétés oxydantes s'il peut être démontré avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations thermodynamiques que la préparation ne peut produire de réactions exothermiques avec des matériaux combustibles.
2.3. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée.
Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer l'inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12. Déterminer l'auto-inflammabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15 ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations unies relatives au transport des marchandises dangereuses, chapitre 14, point 14.3.4).
2.4. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH.
2.4.1. Dans le cas de préparations acides (pH 4) ou alcalines (pH 10), déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.
2.4.2. Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou dispersion aqueuse à 1 p. 100 de la préparation selon la méthode CIPAC MT 75.
2.5. Viscosité et tension superficielle.
2.5.1. Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très bas volume (T.B.V.), déterminer et relater leur viscosité cinématique selon la ligne directrice n° 114 de l'O.C.D.E.
2.5.2. Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité en même temps que les conditions d'essai.
2.5.3. Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions superficielles selon la méthode CEE A 5.
2.6. Densité relative et densité globale.
2.6.1. Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la méthode CEE A 3.
2.6.2. Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.
2.7. Stabilité pendant le stockage - Stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique.
2.7.1. Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à 54 °C pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.
Il peut être nécessaire de prévoir d'autres durées et/ou d'autres températures (par exemple huit semaines à 40 °C ou douze semaines à 35 °C ou dix-huit semaines à 30 °C) si la préparation est thermosensible.
Si la concentration des substances actives après le test de stabilité à la chaleur a diminué de plus de 5 p. 100 de la concentration constatée initialement, déclarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de dégradation.
2.7.2. En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, selon le cas.
2.7.3. Indiquer la durée de conservation de la préparation à température ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en mois en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie n° 17 du GIFAP contient des informations utiles.
2.8. Caractéristiques du produit phytosanitaire.
Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue d'une décision relative à son acceptabilité.
2.8.1. Mouillabilité.
Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles) selon la méthode CIPAC MT 53.3.
2.8.2. Formation d'une mousse persistante.
Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations destinées à être diluées dans l'eau selon la méthode CIPAC MT 47.
2.8.3. Mise en suspension, tenue en suspension.
Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168, selon le cas.
Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174, selon le cas.
2.8.4. Stabilité de la dilution.
Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolubles selon la méthode CIPAC MT 41.
2.8.5. Test du tamis humide, test du tamis sec.
Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appropriée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1.
S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT 167, selon le cas.
2.8.6. Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables, granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés).
2.8.6.1. S'il s'agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulométrique des particules selon la méthode O.C.D.E. 110.
Indiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une application directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.
2.8.6.2. Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des particules de poussière selon la méthode O.C.D.E. 110.
2.8.6.3. Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être précisées en même temps que la méthode utilisée.
2.8.7. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de l'émulsion.
2.8.7.1. Déterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de l'émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173, selon le cas.
2.8.7.2. Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou MT 173.
2.8.8. Faculté d'écoulement, de vidage (faculté de rinçage) et de transformation en poussières.
2.8.8.1. Déterminer et indiquer la faculté d'écoulement des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 172.
2.8.8.2. Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées, suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.
2.8.8.3. Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.
2.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé
2.9.1. Indiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alternative acceptable.
2.9.2. Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il suffit de donner cette information pour justifier qu'il n'est pas nécessaire de procéder à la détermination pratique de la compatibilité chimique.
2.10. Adhérence et répartition sur semences.
Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser et indiquer la distribution et l'adhérence, selon la méthode CIPAC MT 175 pour la distribution.
2.11. Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10.
3. Données relatives à l'application.
3.1. Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardin.
Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des préparations contenant la substance active doit (doivent) être spécifié(s) parmi les suivants :
- champs : utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture ;
- serre ;
- jardins publics ;
- désherbage des terres non cultivées ;
- jardins domestiques ;
- plantes d'intérieur ;
- stockage de produits végétaux ;
- autres (à préciser).
3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique, etc., systémique ou non chez les végétaux.
Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles :
- action par contact ;
- action sur l'estomac ;
- action par inhalation ;
- action fongitoxique ;
- action fongistatique ;
- déshydratant ;
- inhibiteur de reproduction ;
- autres (à préciser).
Spécifier si le produit est transloqué à l'intérieur des végétaux.
3.3. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger.
Fournir des précisions sur l'utilisation envisagée.
Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.
3.4. Doses d'application.
Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose d'application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes ou kilogrammes de préparation et de substance active.
Exprimer normalement les doses d'application en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et, si nécessaire en g ou kg/t ; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.
3.5. Concentration de la substance active dans le support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées).
Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/l ; g/kg ; mg/kg ou en g/t.
3.6. Méthode d'application.
Décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
3.7. Nombre et calendrier des applications et durée de la protection.
Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indiquer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l'intervalle en jours entre deux applications.
Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d'applications.
3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur les cultures ultérieures.
Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la dernière application et le semis ou l'implantation des cultures suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des données figurant au point 6.6 de cette annexe.
Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures ultérieures.
3.9. Instructions d'emploi proposées.
Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.
4. Autres informations sur le produit phytopharmaceutique.
4.1. Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés.
4.1.1. Décrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les "Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des pesticides".
4.1.2. Déterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales, selon les méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.
4.1.3. Indiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la monographie GIFAP n° 17.
4.2. Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'application.
Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipement d'application et les vêtements de protection. Analyser et indiquer de manière exhaustive l'efficacité de la méthode de nettoyage.
4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux.
Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées aux sections 7 et 8.
4.3.1. Le cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux ou produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger l'homme et les animaux, par exemple :
- délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture concernée ;
- délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâturage ;
- délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités ;
- délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des animaux ;
- période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation des produits traités ;
- délai d'attente (en jours) entre la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.
4.3.2. Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des informations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie
Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d'incendie. Fournir, lorsqu'elles existent, les informations relatives aux produits de combustion.
Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou la rémanence du produit.
Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.
Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies doivent permettre d'évaluer l'adéquation et l'efficacité de ceux-ci dans des conditions d'utilisation réalistes (par exemple dans les champs ou sous serres).
4.5. Mesures d'urgence en cas d'accident.
Si l'accident survient au cours du transport, du stockage ou de l'utilisation, indiquer les méthodes détaillées à suivre d'urgence ; ces méthodes comprennent :
- la contention des fuites ;
- la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments ;
- l'élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux ;
- la protection du personnel d'intervention et des assistants ;
- mesures de premiers secours en cas d'accident.
4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage.
Des procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour de petites quantités (niveau de l'utilisateur) et de grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant l'élimination des déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et représenter les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus efficaces possible sur le plan des coûts.
4.6.1. Possibilité de les neutraliser.
Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables. Evaluer, d'un point de vue pratique ou théorique, les produits obtenus après neutralisation et les préciser.
4.6.2. Incinération contrôlée.
Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité des substances actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances, des matériaux contaminés ou des emballages contaminés.
Si la teneur en halogènes de la (des) substances(s) actives(s) contenus dans la préparation est supérieure à 60 p. 100, indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport d'oxygène et le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogenatées et en dibenzo-furanes des produits de pyrolyse.
Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à la sécurité de l'élimination.
4.6.3. Autres.
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d'établir leur efficacité et sécurité.
5. Méthodes d'analyse.
Introduction.
Les dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l'autorisation.
Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données requises par la présente directive ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée ; si nécessaire, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.
La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les conditions d'application.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.
Les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent chapitre :
Impuretés : tout composant autre que la substance pure, dans la substance active technique (y compris les isomères non actifs) provenant du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage ;
Impuretés caractéristiques : impuretés posant des problèmes d'ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental ;
Métabolites : métabolites, y compris les produits résultant de la dégradation ou de la réaction de la substance active ;
Métabolites caractéristiques : métabolites posant des problèmes d'ordre toxicologique et/ou écotoxicologique ou environnemental.
A la demande, les échantillons suivants doivent être fournis :
i) des échantillons de la préparation ;
ii) un étalon pour l'analyse de la substance active pure ;
iii) un étalon de la substance active technique ;
iv) un étalon pour l'analyse des métabolites caractéristiques et/ou des autres composants compris dans la définition du résidu ;
v) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés importantes.
Définitions : voir annexe I, points 4.1 et 4.2.
5.1. Méthodes d'analyse de la préparation.
5.1.1. Il y a lieu de présenter et de décrire dans leur intégralité des méthodes qui permettent de doser la substance active présente dans la préparation. Lorsqu'une préparation contient plus d'une substance active, il y a lieu de présenter une méthode capable de doser chacune d'elles en présence des autres. Lorsqu'aucune méthode combinée n'est proposée, il y a lieu d'en fournir la justification technique. L'applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.
5.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de doser dans la préparation les impuretés caractéristiques, si la composition de la préparation est telle que, sur la base d'une considération théorique, ces impuretés peuvent provenir du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage.
Le cas échéant, les méthodes de détermination des formulants de la préparation ou de leurs constituants doivent aussi être présentées.
5.1.3. Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité :
5.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et mentionnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interférence des autres substances présentes dans la préparation.
Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude des méthodes proposées ; néanmoins une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.
5.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et mentionnée. La plage d'étalonnage doit dépasser (d'au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions de la préparation. Pour l'étalonnage, on doit effectuer une double mesure d'au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l'équation de la courbe d'étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents, relatifs à l'analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.
5.1.3.3. Le critère d'exactitude n'est normalement applicable qu'aux méthodes de dosage de la substance active pure et des impuretés caractéristiques présentes dans la préparation.
5.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité. L'écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l'objet d'une tentative d'explication.
5.2. Méthodes d'analyse pour le dosage des résidus.
Il y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour le dosage des résidus, sauf s'il est établi que les méthodes déjà proposées selon les exigences de l'annexe I, point 4.2, sont applicables.
Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe I, point 4.2, sont applicables.
6. Données relatives à l'efficacité.
Généralités.
Les données fournies doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du produit phytopharmaceutique. Il doit être possible, en particulier, d'évaluer la nature et l'ampleur des avantages que procure l'utilisation de la préparation, par comparaison à des produits de référence et à des seuils d'infestation appropriés s'il en existe, et de définir ses conditions d'emploi.
Le nombre d'essais à effectuer et à relater dépend principalement de facteurs tels que l'étendue des connaissances relatives aux propriétés de la ou des substances actives que le produit contient ainsi que du nombre de situations rencontrées, y compris la variabilité des conditions phytosanitaires, les écarts climatiques, les diverses pratiques agricoles, l'uniformité des cultures, le mode d'application, le type d'organisme nuisible et le type de produit phytopharmaceutique.
Un nombre suffisant de données doit être produit et présenté en vue de confirmer que les modèles établis sont applicables dans les régions et pour la gamme de situations susceptibles de se présenter dans lesdites régions, pour lesquelles l'utilisation du produit doit être recommandée. Si un demandeur affirme que des essais dans une ou plusieurs des régions d'utilisation proposées sont superflus parce que la situation y est comparable avec celle d'autres régions où des essais ont été effectués, il doit étayer son affirmation de comparabilité à l'aide de preuves documentaires.
Pour évaluer d'éventuelles variations saisonnières, des données suffisantes doivent être produites et présentées en vue de confirmer l'efficacité des produits phytopharmaceutiques dans chaque région agronomique et climatique et pour chaque combinaison déterminée culture (ou production)/organismes nuisibles. Normalement, un compte rendu doit être effectué pour au moins deux campagnes d'essais relatifs à l'efficacité ou, s'il y a lieu, à la phytotoxicité.
Si, de l'avis du demandeur, les essais de la première campagne confirment bien la valeur des affirmations faites sur la base d'une extrapolation des résultats obtenus avec d'autres cultures, produits ou dans d'autres situations ou encore à partir d'autres essais effectués avec des préparations très voisines, il y a lieu de produire une justification, acceptable pour l'autorité compétente, de l'inutilité d'une seconde campagne. A l'inverse, si, en raison des conditions climatiques ou phytosanitaires ou pour d'autres raisons, les données obtenues dans une campagne déterminée sont d'une valeur limitée pour l'évaluation de l'efficacité, des essais au cours d'une ou plusieurs autres campagnes doivent être réalisés et relatés.
6.1. Essais préliminaires.
Des rapports, sous forme sommaire, concernant des essais préliminaires, y compris des études d'utilisation en serre ou en plein champ pour apprécier l'activité biologique et déterminer le dosage du produit phytopharmaceutique et de la ou des substances actives qu'il contient, doivent être présentés lorsque l'autorité compétente en fait la demande. Ces rapports donnent une information complémentaire à l'autorité compétente lorsqu'elle évalue le produit phytopharmaceutique. Si cette information n'est pas produite, il y a lieu de présenter une justification acceptable pour l'autorité compétente.
6.2. Essais d'efficacité.
But des essais.
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation du niveau, de la durée et de l'uniformité du contrôle ou de la protection ou des autres effets attendus du produit phytopharmaceutique par comparaison avec des produits de référence appropriés s'il en existe.
Conditions d'essai.
Un essai comprend normalement trois paramètres : le produit à tester, le produit de référence et un témoin non traité.
L'action du produit phytopharmaceutique doit être examinée par rapport à des produits de référence appropriés s'il en existe. Un produit de référence approprié se définit comme un produit phytopharmaceutique autorisé qui s'est révélé suffisamment efficace dans la pratique et dans des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) existantes dans la région d'utilisation prévue. En général, le type de formation, les effets sur les organismes nuisibles, le spectre d'action et le mode d'application devraient être voisins de ceux du produit phytopharmaceutique testé.
Les produits phytopharmaceutiques doivent être testés dans des conditions où il a été démontré que l'organisme nuisible cible a été présent à un niveau qui produit ou est réputé produire des effets néfastes (rendement, qualité, résultat d'exploitation) sur une culture ou une superficie non protégée ou sur des végétaux ou produits végétaux qui n'ont pas été traités, ou que l'organisme nuisible est présent à un niveau tel qu'une évaluation du produit phytopharmaceutique peut être effectuée.
Les essais visant à fournir des données sur des produits phytopharmaceutiques destinés à la lutte contre les organismes nuisibles doivent démontrer leur degré d'efficacité sur les espèces d'organismes nuisibles en cause ou sur des espèces représentatives des groupes d'organismes nuisibles pour lesquels la demande est présentée. Les essais doivent porter sur les différents stades de croissance ou, s'il y a lieu, sur le cycle de vie des espèces nuisibles, ainsi que sur les diverses souches ou races si celles-ci sont susceptibles de présenter des degrés de sensibilité différents.
De même, les essais visant à fournir des données sur les produits phytopharmaceutiques qui sont des régulateurs de croissance doivent démontrer leur degré d'efficacité sur l'espèce à traiter et inclure une étude sur les différentes réactions d'un échantillon représentatif de la gamme des variétés cultivées pour le traitement desquelles le produit est proposé.
En vue de déterminer la réaction aux différentes doses, il est nécessaire de procéder à des essais à des doses inférieures à la dose recommandée en vue de déterminer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet voulu.
La durée des effets du traitement doit être étudiée en rapport avec la lutte contre l'organisme cible ou l'effet sur les végétaux ou produits végétaux traités, selon le cas. Lorsque plus d'une application est recommandée, il y a lieu de relater les essais établissant la durée des effets d'une application, le nombre d'applications nécessaires et les intervalles souhaités entre applications.
Des preuves doivent être fournies en vue de démontrer que la dose, l'époque et le mode d'application recommandés donnent des résultats adéquats en matière de lutte ou de protection ou qu'ils produisent l'effet voulu dans toutes les situations et utilisations pratiques probables.
Sauf si des indices précis donnent à penser que l'action du produit phytopharmaceutique ne sera probablement pas réduite de manière significative par des facteurs liés à l'environnement, tels que la température ou les précipitations, une enquête sur les effets de tels facteurs sur l'action du produit doit être effectuée et relatée, en particulier s'il est notoire que l'action de produits chimiques voisins s'en trouve réduite.
Lorsque les mentions figurant sur l'étiquette comprennent des recommandations relatives à l'emploi du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs autres produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, des informations doivent être données quant au résultat escompté du mélange.
Ligne directrice pour les essais.
Les essais doivent être conçus en vue d'étudier certains points particuliers, de limiter autant que possible les effets d'une variation aléatoire entre les différentes parties d'un même site et de permettre une analyse statistique des résultats. La conception, l'analyse et le rapport des essais doivent être conformes aux lignes directrices 152 et 181 de l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (O.E.P.P.). Le rapport doit comporter une évaluation critique et détaillée des données.
Les essais doivent être effectués conformément aux lignes directrices O.E.P.P. spécifiques, si elles existent, ou, lorsqu'un Etat membre l'exige et que l'essai est réalisé sur le territoire de cet Etat membre, conformément à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de la ligne directrice O.E.P.P. correspondante.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire l'objet d'une telle analyse ; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.
6.3. Informations sur l'apparition ou le développement éventuel d'une résistance.
Les données de laboratoire et, si elles existent, les informations recueillies sur le terrain en ce qui concerne l'apparition et le développement d'une résistance ou d'une résistance croisée, dans des populations d'organismes nuisibles, à la ou aux substances actives ou à des substances actives connexes doivent être fournies. Même si ces informations ne concernent pas directement les utilisations pour lesquelles l'autorisation est demandée ou doit être renouvelée (différentes espèces d'organismes nuisibles ou différentes cultures), elles doivent être fournies si elles sont disponibles parce qu'elles peuvent donner une indication de la probabilité du développement d'une résistance dans la population cible.
S'il existe des éléments de preuve ou des informations suggérant que, dans des conditions d'utilisation commerciale, le développement d'une résistance est probable, des preuves doivent être recueillies et présentées en ce qui concerne la sensibilité de la population de l'organisme nuisible en cause au produit phytopharmaceutique. Il y a lieu de fournir en pareil cas une stratégie de gestion destinée à réduire au strict minimum le développement d'une résistance ou d'une résistance croisée dans la population cible.
6.4. Incidences du traitement sur le rendement et/ou la qualité des végétaux ou produits végétaux.
6.4.1. Incidences sur la qualité des végétaux ou produits végétaux.
But des essais.
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'apparition possible d'un changement du goût ou de l'odeur, ou d'autres aspects qualitatifs de végétaux ou produits végétaux, après traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
La possibilité d'apparition d'un changement du goût ou de l'odeur dans les produits végétaux alimentaires doit être recherchée et relatée :
- lorsque la nature du produit ou son utilisation est telle qu'un risque d'un changement du goût ou de l'odeur est à prévoir,
ou
- lorsque d'autres produits à base de la même substance active ou d'une substance très similaire se sont révélés susceptibles de produire un changement du goût ou de l'odeur.
Les effets des produits phytopharmaceutiques sur d'autres aspects qualitatifs des végétaux ou produits végétaux traités doivent être déterminés et relatés :
- lorsque la nature du produit phytopharmaceutique ou son utilisation pourrait avoir une incidence néfaste sur d'autres aspects qualitatifs (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de croissance peu avant la récolte),
ou
- lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur la qualité.
Il convient de réaliser les essais en premier lieu sur les principales cultures auxquelles le produit phytopharmaceutique est destiné, en doublant la dose normale d'utilisation et en recourant si possible aux méthodes de traitement les plus courantes. Si des effets sont observés, il est nécessaire d'effectuer les essais à la dose normale d'application.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales ainsi que du degré de similitude entre les modes d'utilisation du produit phytopharmaceutique et, s'il y a lieu, entre les méthodes de traitement des cultures. Il suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
6.4.2. Incidences sur les processus de transformation.
But des essais.
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'apparition éventuelle d'effets néfastes, après traitement au moyen du produit phytopharmaceutique, sur les processus de transformation ou sur la qualité des produits issus de la transformation.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont normalement destinés à être utilisés dans un processus de transformation tel que la vinification, la fabrication de la bière ou la panification, et en présence de résidus de récolte significatifs, l'éventualité de l'apparition d'effets néfastes doit être examinée et relatée :
- lorsque certains indices tendent à prouver que l'utilisation du produit phytopharmaceutique pourrait avoir une influence sur les procédés appliqués (par exemple en cas d'utilisation de régulateurs de croissance ou de fongicides peu de temps avant la récolte),
ou
- lorsque d'autres produits fabriqués à partir de la même substance active ou d'une substance très similaire se sont révélés avoir une influence néfaste sur ces processus ou sur les produits issus de la transformation.
Il suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
6.4.3. Effets sur le rendement des végétaux ou produits végétaux traités.
But des essais.
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et de l'apparition possible d'une baisse de rendement ou d'une perte au stockage des végétaux ou produits végétaux traités.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
L'incidence des produits phytopharmaceutiques sur le rendement ou les composantes du rendement des végétaux ou produits végétaux traités doit être déterminée le cas échéant. Si les végétaux ou produits végétaux traités sont appelés à être stockés, l'effet sur le rendement après stockage, y compris les données sur la durée de stockage, doit être déterminé le cas échéant.
Cette information est normalement fournie par les essais requis en vertu des dispositions du point 6.2.
6.5. Phytotoxicité pour les végétaux cibles (y compris différents cultivars) ou les produits végétaux cibles.
But des essais.
Les essais doivent fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'action du produit phytopharmaceutique et d'une éventuelle phytotoxicité après traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Pour les herbicides et autres produits phytopharmaceutiques donnant lieu à l'apparition d'effets néfastes, quoique temporaires, pendant les essais effectués conformément au point 6.2, les marges de sélectivité sur des cultures cibles doivent être établies par l'application d'une dose double de la dose recommandée. Si de graves effets de phytotoxicité apparaissent, l'essai doit aussi être effectué avec une dose intermédiaire.
Si des effets néfastes se produisent, mais qu'ils sont considérés comme négligeables au regard des avantages que procure l'utilisation du produit ou comme passagers, la validité de cette affirmation doit être démontrée. Il peut y avoir lieu de produire des mesures de rendement.
L'innocuité d'un produit phytopharmaceutique à l'égard des principaux cultivars des principales cultures pour lesquelles il est recommandé doit être démontrée ; cela concerne notamment les effets du stade de croissance, la vigueur ainsi que d'autres facteurs susceptibles d'influencer la sensibilité à l'endommagement.
L'étendue des recherches nécessaires sur d'autres cultures dépendra de leur degré de similitude avec les cultures principales déjà testées, de la quantité et de la qualité des données disponibles sur ces cultures principales et, s'il y a lieu, du degré de similitude entre les modes d'utilisation du produit phytopharmaceutique. Il suffit généralement d'effectuer l'essai avec la principale formulation à autoriser.
Si les indications figurant sur l'étiquette comportent des recommandations relatives à l'utilisation du produit phytopharmaceutique avec un ou plusieurs produits phytopharmaceutiques ou adjuvants, les dispositions des paragraphes ci-dessus s'appliquent au mélange.
Ligne directrice pour l'essai.
Les observations concernant la phytotoxicité doivent être faites dans les essais prévus au point 6.2.
Si des effets de phytotoxicité sont observés, ils doivent être déterminés avec précision et faire l'objet d'un rapport conformément à la ligne directrice O.E.P.P. 135 ou, lorsqu'un Etat membre l'exige et que l'essai est réalisé sur le territoire de cet Etat, conformément à des lignes directrices répondant au moins aux exigences de cette ligne directrice.
Les résultats dont l'analyse statistique est pertinente doivent faire l'objet d'une telle analyse ; cela peut nécessiter une adaptation de la ligne directrice.
6.6. Observations concernant les effets secondaires indésirables ou non recherchés, par exemple sur des organismes utiles ou d'autres organismes non ciblés, sur les cultures suivantes, sur d'autres végétaux ou parties de végétaux traités et utilisés à des fins de multiplication (par exemple semences, boutures, stolons).
6.6.1. Incidence sur les cultures suivantes.
But de l'information requise.
Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide d'un produit phytopharmaceutique sur les cultures successives.
Situations dans lesquelles l'information est requise.
Si les données obtenues conformément à la section 9, point 9.1, indiquent que des quantités significatives de résidus de la substance active, de ses métabolites ou produits de dégradation, ayant ou pouvant avoir une activité biologique sur les cultures suivantes, subsistent dans le sol ou dans les substances végétales telles que la paille ou la matière organique jusqu'au stade du semis ou de la plantation d'éventuelles cultures suivantes, des observations doivent être faites quant aux effets de ces produits sur la gamme normale des cultures suivantes.
6.6.2. Incidence sur d'autres végétaux, y compris les cultures limitrophes.
But de l'information requise.
Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique sur d'autres végétaux, et notamment sur les cultures limitrophes.
Situations dans lesquelles l'information est requise.
Des observations doivent être présentées en ce qui concerne les effets néfastes sur d'autres végétaux, et notamment sur la gamme normale des cultures limitrophes, lorsqu'il y a lieu de considérer que le produit phytopharmaceutique peut toucher ces végétaux par déplacement de vapeurs.
6.6.3. Incidence sur les végétaux ou produits végétaux traités à utiliser à des fins de multiplication.
But de l'information requise.
Des données suffisantes doivent être fournies pour permettre une évaluation des éventuels effets néfastes d'un traitement à l'aide du produit phytopharmaceutique sur les végétaux ou produits végétaux à utiliser à des fins de multiplication.
Situations dans lesquelles l'information est requise.
Des observations doivent être présentées en ce qui concerne l'incidence des produits phytopharmaceutiques sur les parties de végétaux utilisées à des fins de multiplication, sauf si les utilisations proposées excluent les cultures destinées à la production de semences, de boutures, de stolons ou de tubercules destinés à la plantation :
i) Semences : viabilité, germination et vigueur ;
ii) Boutures : enracinement et taux de reprise ;
iii) Stolons : implantation et taux de reprise ;
iv) Tubercules : germination et croissance normale.
Ligne directrice pour l'essai.
Les essais de semences s'effectuent selon les méthodes A.I.E.S. (3).
6.6.4. Tout effet, positif ou négatif, sur l'incidence d'autres organismes nuisibles, observé dans le cadre d'essais effectués conformément aux conditions de la présente section doit être relaté. Toute incidence observée sur l'environnement, et notamment l'incidence sur la faune et/ou les organismes utiles, doit également être relatée.
6.7. Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 6.1 à 6.6.
Un résumé de toutes les données et informations fournies au titre des points 6.1 à 6.6 doit être fourni conjointement avec une évaluation détaillée et critique des données, axée sur les avantages offerts par le produit phytopharmaceutique, sur ses effets néfastes avérés ou probables ainsi que sur les mesures nécessaires pour les prévenir ou les réduire au strict minimum.
7. Etudes de toxicité.
Pour une bonne évaluation de la toxicité des préparations, des informations suffisantes sur la toxicité aigue, l'irritation et la sensibilisation causées par la substance active doivent être disponibles. Si possible, des informations supplémentaires sur le mode d'action toxique, le profil toxicologique et tout autre aspect toxicologique connu de la substance active doivent être présentées.
Compte tenu de l'influence que les impuretés et d'autres composants peuvent exercer sur le comportement toxicologique, il est essentiel que, pour toute étude proposée, une description détaillée (spécification) du matériel utilisé soit fournie. Des tests doivent être effectués avec le produit phytopharmaceutique à autoriser.
7.1. Toxicité aigue.
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de déceler les effets d'une exposition unique au produit phytopharmaceutique, et en particulier pour déterminer ou indiquer :
- la toxicité du produit phytopharmaceutique ;
- la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport à la substance active ;
- l'évolution au cours du temps et les caractéristiques de l'effet avec des détails complets sur les modifications comportementales et les résultats macropathologiques éventuels d'un examen post mortem ;
- si possible, le mécanisme d'action toxique ;
- le danger relatif lié aux diverses voies d'exposition.
Si l'accent doit être placé sur l'estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues doivent aussi permettre de classer le produit phytopharmaceutique selon la directive 78/631/CEE. Les informations obtenues grâce aux essais de toxicité aiguë ont une valeur particulière pour l'évaluation des dangers que risquent de présenter des cas accidentels.
7.1.1. Orale.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
Un essai de toxicité aiguë par voie orale doit toujours être effectué, sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autorité compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE peut être invoqué.
Ligne directrice pour l'essai :
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 1 ou B 1 bis.
7.1.2. Dermale.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
Un essai de toxicité aiguë par voie dermale doit toujours être effectué, sauf si le demandeur peut justifier, à la satisfaction de l'autorité compétente, que l'article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE peut être invoqué.
Ligne directrice pour l'essai :
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 3.
7.1.3. Inhalatoire.
But de l'essai :
L'essai doit déterminer la toxicité par inhalation, pour les rats, d'un produit phytopharmaceutique ou de la fumée qu'il dégage.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
L'essai doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique :
- est un gaz, notamment liquéfié ;
- est une préparation fumigène ou un fumigant ;
- est utilisé à l'aide d'un équipement de nébulisation ;
- est une préparation produisant de la vapeur ;
- est un aérosol ;
- est une poudre contenant une proportion significative de particules d'un diamètre 50 micro m ( 1 p. 100 sur la base du poids) ;
- est appliqué par aéronef dans le cas où l'exposition par inhalation est pertinente ;
- lorsque le produit phytopharmaceutique contient une substance active dont la pression de vapeur 1 x 10-2 Pa et doit être utilisé dans des espaces clos tels que des magasins ou des serres ;
- doit être appliqué selon un procédé produisant une proportion significative de particules ou gouttelettes d'un diamètre 50 micro m (1 p. 100 sur la base du poids).
Ligne directrice pour l'essai ;
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 2.
7.1.4. Irritation de la peau.
But de l'essai :
L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour la peau du produit phytosanitaire, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
Le pouvoir d'irritation pour la peau du produit phytopharmaceutique doit être déterminé sauf si, comme il est indiqué dans la ligne directrice pour l'essai, il est probable que des effets graves sur la peau peuvent se produire ou que ces effets peuvent être exclus.
Ligne directrice pour l'essai :
L'essai doit être effectué conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 4.
7.1.5. Irritation des yeux.
But de l'essai :
L'essai doit permettre de mettre en évidence le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, y compris la réversibilité potentielle des effets observés.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
Les essais d'irritation des yeux doivent être effectués sauf s'il est probable, conformément à la ligne directrice pour l'essai, que les essais peuvent être gravement nocifs pour les yeux.
Ligne directrice pour l'essai :
L'irritation des yeux doit être déterminée conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 5.
7.1.6. Sensibilisation de la peau.
But de l'essai :
L'essai fournira des informations suffisantes pour évaluer le pouvoir du produit phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensibilisation de la peau.
Situations dans lesquelles les essais sont requis :
Les essais doivent toujours être effectués sauf si la (les) substance(s) active(s) ou les coformulants sont reconnus pour avoir un pouvoir de sensibilisation.
Ligne directrice pour les tests :
Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B 6.
7.1.7. Etudes complémentaires pour des combinaisons de produits phytopharmaceutiques.
But de l'essai :
Dans certains cas, il peut être nécessaire d'effectuer les études visées aux points 7.1.1 à 7.1.6 pour une combinaison de produits phytopharmaceutiques, lorsque l'étiquette du produit comporte des indications d'utilisation du produit phytopharmaceutique avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou avec des adjuvants mélangés dans le réservoir de l'appareil de pulvérisation. Les décisions relatives à la nécessité d'études complémentaires doivent être prises cas par cas compte tenu des résultats des études de toxicité aiguë relatives aux différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d'exposition à la combinaison de produits en cause et des informations disponibles ou de l'expérience pratique concernant les produits en cause ou des produits similaires.
7.2. Données relatives à l'exposition.
Pour la mesure de l'exposition à un produit phytopharmaceutique dans l'air que respirent les opérateurs, les personnes présentes ou les travailleurs, les exigences relatives aux méthodes de mesure décrites à l'annexe II bis de la directive 80/1107/CEE du Conseil du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition pendant le travail, doivent être prises en considération.
7.2.1. Exposition de l'opérateur.
Les risques des produits phytopharmaceutiques pour les utilisateurs dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit phytopharmaceutique ainsi que du type de produit (non dilué/dilué) et de la voie, du degré et de la durée d'exposition. Des informations et des données suffisantes doivent être produites et relatées pour permettre une évaluation de l'intensité d'exposition à la (aux) substance(s) active(s) et/ou aux composés toxicologiquement importants du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées. Elles doivent aussi fournir une base de sélection des mesures de protection appropriées, y compris l'équipement de protection individuelle à utiliser par les opérateurs et à indiquer sur l'étiquette.
7.2.1.1. Estimation de l'exposition de l'opérateur.
But de l'estimation :
Une estimation doit être faite grâce à l'utilisation d'un modèle de calcul approprié, s'il existe, devant permettre une évaluation de l'exposition à laquelle l'opérateur sera probablement soumis dans les conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'estimation est requise :
Une estimation de l'exposition de l'opérateur doit toujours être effectuée.
Conditions d'estimation :
Une estimation doit être faite pour toute méthode d'application et tout type d'équipement d'application proposés pour le produit phytopharmaceutique compte tenu des exigences résultant de l'application des dispositions prévues par la directive 78/631/CEE en matière de classement et d'étiquetage pour la manipulation du produit éventuellement dilué ainsi que des différents types et tailles de récipients à utiliser, des opérations de mélange et de chargement, de l'application du produit phytopharmaceutique, des conditions climatiques et du nettoyage et de l'entretien habituel de l'équipement d'application.
Tout d'abord, une estimation doit être faite dans l'hypothèse où l'opérateur n'utilise aucun équipement de protection individuelle.
Le cas échéant, une seconde estimation doit être faite dans l'hypothèse où l'opérateur utilise un équipement de protection efficace et disponible sur le marché. Si les mesures de protection sont spécifiées sur l'étiquette, l'estimation en tiendra compte.
7.2.1.2. Mesure de l'exposition de l'opérateur.
But de l'essai :
L'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'exposition que l'opérateur est susceptible de subir dans les conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
Les données effectives d'exposition concernant la (les) principale(s) voie(s) d'exposition doivent être relatées si l'évaluation du risque indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas si les résultats de l'estimation relative à l'exposition de l'opérateur fournis au point 7.2.1.1 indiquent que :
- le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opérateur (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) à l'annexe I peut (peuvent) être dépassé(s) ;
- les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail, peuvent être dépassées.
Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lorsque aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.1.1.
Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau ou une étude de toxicité dermale subaiguë, s'ils ne sont pas déjà disponibles, peuvent être des essais de remplacement utiles pour fournir les données nécessaires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.1.1.
Conditions d'essai :
L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes tenant compte des conditions d'utilisation proposées.
7.2.2. Exposition des personnes présentes.
Les personnes présentes peuvent être exposées pendant l'application des produits phytopharmaceutiques. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des conditions d'utilisation appropriées, y compris l'interdiction des personnes présentes sur le lieu du traitement et les distances à respecter.
But de l'estimation :
Une estimation doit être faite à l'aide d'un modèle de calcul approprié, s'il existe, pour permettre une évaluation de l'exposition probable des personnes présentes dans les conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'estimation est requise :
Une estimation de l'exposition des personnes présentes doit toujours être effectuée.
Conditions d'estimation :
Une estimation de l'exposition des personnes présentes doit être faite pour chaque méthode d'application. L'estimation doit être faite dans l'hypothèse où les personnes présentes ne portent aucun équipement de protection individuelle.
Des mesures d'exposition de la personne présente types peuvent être exigées lorsque les estimations font état d'une situation préoccupante.
7.2.3. Exposition des travailleurs.
Les travailleurs peuvent être exposés à la suite de l'application de produits phytopharmaceutiques, en pénétrant sur des terres ou dans des locaux traités ou en manipulant des végétaux ou des produits végétaux traités sur lesquels persistent des résidus. Des informations et des données suffisantes doivent être relatées pour fournir une base de sélection des dispositions de protection appropriées, y compris les périodes d'attente et d'exclusion des lieux.
7.2.3.1. Estimation de l'exposition des travailleurs.
But de l'estimation :
Une estimation doit être faite sur la base d'un modèle de calcul approprié, si ce modèle existe, afin de permettre une évaluation de l'exposition des travailleurs susceptible de se produire dans les conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'estimation est requise :
Une estimation de l'exposition des travailleurs doit toujours être effectuée.
Conditions d'estimation :
Une estimation d'exposition des travailleurs doit être faite pour toute culture et pour toute tâche à effectuer.
Tout d'abord, l'estimation doit être faite sur la base des données disponibles concernant l'exposition escomptée dans l'hypothèse où le travailleur n'utilise pas d'équipement de protection individuelle.
Le cas échéant, une deuxième estimation doit être faite dans l'hypothèse où le travailleur utilise un équipement de protection efficace, disponible sur le marché.
Le cas échéant, une autre estimation doit être faite sur la base de données obtenues concernant la quantité de résidus désadsorbables dans les conditions d'utilisation proposées.
7.2.3.2. Mesure de l'exposition des travailleurs :
But de l'essai :
L'essai doit fournir des données suffisantes pour permettre une évaluation de l'exposition probable des travailleurs dans les conditions d'utilisation proposées.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
Les données relatives à l'exposition réelle par la (les) voie(s) d'exposition principale(s) doivent être relatées lorsque l'évaluation du risque indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l'estimation de l'exposition des travailleurs visée au point 7.2.3.1 indiquent que :
- les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le (les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail peuvent être dépassées.
Les données réelles d'exposition doivent aussi être relatées lorsqu'aucun modèle de calcul approprié ni aucune donnée appropriée ne sont disponibles pour effectuer l'estimation prévue au point 7.2.3.1.
Dans les cas où l'exposition cutanée est la voie d'exposition principale, un essai d'absorption par la peau peut, s'il n'est pas déjà disponible, être un essai de remplacement utile pour fournir les données nécessaires pour affiner l'estimation prévue au point 7.2.3.1.
Conditions d'essai :
L'essai doit être effectué dans des conditions d'exposition réalistes tenant compte des conditions d'utilisation proposées.
7.3. Absorption cutanée.
But de l'essai :
L'essai doit donner une mesure de l'absorption par la peau de la substance active et des composés toxicologiquement importants.
Situations dans lesquelles l'essai est requis :
L'étude doit être effectuée lorsque l'exposition cutanée est une voie d'exposition significative et que l'évaluation du risque indique qu'une valeur limite concernant la santé est dépassée. Cela est, par exemple, le cas lorsque les résultats de l'estimation ou de la mesure de l'exposition de l'opérateur visées aux points 7.2.1.1 ou 7.2.1.2 indiquent que :
- le(s) niveau(x) acceptable(s) d'exposition de l'opération (NAEO) fixé(s) en cas d'inscription de la (des) substance(s) active(s) peu(peuvent) être dépassé(s) ;
- les valeurs limites fixées pour la substance active et/ou le(les) composé(s) toxicologiquement important(s) des produits phytopharmaceutiques conformément à la directive 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et conformément à la directive 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail, peuvent être dépassées.
Conditions d'essai :
En principe, les données d'une étude d'absorption cutanée in vivo sur le rat doivent être relatées. Si, lorsque les résultats de l'estimation utilisant les données relatives à l'absorption cutanée in vivo sont incorporés dans l'évaluation du risque, il subsiste une indication d'exposition excessive, il peut être nécessaire de réaliser une étude d'absorption comparative in vitro sur le rat et la peau humaine.
Ligne directrice pour l'essai :
Utiliser des éléments appropriés de la directive 417 de l'O.C.D.E. En ce qui concerne la conception des études, il peut être nécessaire de tenir compte des résultats des études d'absorption par la peau de la(des) substance(s) active(s).
7.4. Données toxicologiques disponibles concernant des substances non actives.
Si elle est disponible, présenter une copie de la notification et de la fiche de données relatives à la sécurité dans le cadre de la directive 67/548/CEE et de la directive 91/155/CEE de la Commission, du 5 mars 1991, définissant et fixant, en application de l'article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les modalités du système d'information spécifique relatif aux préparations dangereuses pour chacun des autres composants. Toute autre information disponible devrait être présentée.
8. Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.
Introduction.
Les dispositions de l'introduction du point 6 de l'annexe I sont applicables.
8.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux et les animaux d'élevage.
But des essais.
Les objectifs des présentes études sont les suivants :
- donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu ;
- quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales ;
- identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles ;
- indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents ;
- quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants ;
- fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du bétail conformément au point 8.3 ;
- décider de la définition et de l'expression d'un résidu.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active, conformément aux conditions de l'annexe I, points 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas pour des produits végétaux ou des animaux d'élevage pour lesquels des données n'ont pas été proposées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives ou dans le cas où l'on pourrait escompter un métabolisme différent.
Conditions des essais.
Les mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe I, points 6.1 et 6.2, sont applicables.
8.2. Essais relatifs aux résidus.
But des essais.
Les objectifs des présentes études sont les suivants :
- quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposées, et
- déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Des essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe I, point 6.3. Cela peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active dans la liste communautaire des substances actives ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives.
Conditions des essais.
Les mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe I, point 6.3, sont applicables.
8.3. Etudes sur l'alimentation des animaux.
But des essais.
L'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Des études complémentaires relatives à l'alimentation des animaux en vue d'évaluer les limites maximales de résidus dans les produits animaux ne sont nécessaires que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues sur la substance active conformément aux dispositions de l'annexe I, point 6.4. Tel peut être le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le bétail pour lesquels des données n'avaient pas été présentées en vue de l'insertion de la substance dans la liste communautaire des substances actives ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire de substances actives.
Conditions des essais.
Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe I, point 6.4, sont applicables.
8.4. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiques.
But des essais.
Les principaux objectifs des présentes études sont les suivants :
- déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution séparée du risque ;
- déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert ;
- permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Des études supplémentaires ne doivent être effectuées que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe I, point 6.5. Tel peut être le cas pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active dans la liste communautaire des substances actives ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives.
Conditions des essais.
Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe I, point 6.5, sont applicables.
8.5. Résidus contenus dans les cultures suivantes.
But de l'essai.
L'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Des études complémentaires ne sont requises que s'il est impossible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe I, point 6.6. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux au sujet desquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion dans la liste communautaire des substances actives.
Conditions des essais.
Les mêmes conditions que celles prévues à l'annexe I, point 6.6, sont applicables.
8.6. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résidu.
Les limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.
Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 8.1 indiquent que la définition d'un résidu devrait être modifiée compte tenu de la définition actuelle d'un résidu et de l'évaluation nécessaire définies à l'annexe I, point 6.7, une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.
8.7. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolte.
Les propositions doivent être entièrement justifiées.
8.8. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autres causes.
Il convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. S'il s'agit de facteurs importants, d'autres sources d'exposition, telles que les résidus provenant de l'utilisation de médicaments, notamment vétérinaires, doivent être prises en compte.
8.9. Résumé et évaluation du comportement des résidus.
Un résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des Etats membres au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données. Si des données relatives au métabolisme ont été présentées, l'importance toxicologique de tout métabolite trouvé chez les animaux autres que les mammifères doit être examinée.
Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause, si des données relatives au métabolisme ont été présentées.
9. Devenir et comportement dans l'environnement.
Introduction.
i) Les informations fournies, jointes à celles prévues à l'annexe I concernant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation du devenir et du comportement du produit phytopharmaceutique dans l'environnement, ainsi que des espèces non cibles susceptibles d'être menacées à la suite de l'exposition à ce produit.
ii) Les informations fournies relatives au produit phytopharmaceutique, jointes à d'autres informations pertinentes, et les informations fournies relatives à la substance active devront notamment être suffisantes pour :
- fixer les symboles de danger, les indications relatives au danger et les phrases types relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur l'emballage (conteneurs) ;
- prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l'environnement ainsi que les durées correspondantes ;
- identifier les espèces et populations non cibles menacées à la suite d'une exposition potentielle,
et
- identifier les mesures nécessaires pour minimiser la contamination de l'environnement et l'impact sur les espèces non cibles.
iii) En cas d'utilisation de substances expérimentales radiomarquées, les dispositions de l'annexe I, section 7 :
"Introduction", point iv, sont applicables.
iv) Le cas échéant, les essais doivent être conçus et les données analysées en utilisant les méthodes statistiques adéquates.
Les analyses statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations ponctuelles doivent être rapportées avec les intervalles de confiance, les valeurs de probabilité exactes doivent être fournies plutôt que la mention "significatif/non significatif").
v) Concentrations prévisibles dans l'environnement dans le sol (CPES), dans l'eau (CPEesu et CPEgex) et dans l'air (CPEa).
Des estimations justifiées doivent être faites des concentrations prévisibles de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence dans le sol, les eaux souterraines, les eaux de surface et l'air, à la suite d'une utilisation actuelle ou proposée. De plus, une estimation correspondant au cas réaliste le plus défavorable doit être effectuée.
Pour l'estimation de ces concentrations, les définitions suivantes sont applicables.
Concentration prévisible dans l'environnement. Sol (CPES).
Le niveau de résidus dans la couche supérieure du sol auquel peuvent être exposés les organismes non cibles du sol (exposition aiguë et chronique).
Concentration prévisible dans l'environnement. Eaux de surface (CPEcsu).
Le niveau de résidus dans les eaux de surface auquel peuvent être exposés les organismes non cibles aquatiques (exposition aiguë et chronique).
Concentration prévisible dans l'environnement. Eaux souterraines (CPEcsu).
Le niveau de résidus dans les eaux souterraines.
Concentration prévisible dans l'environnement. Air (PECa).
Le niveau de résidus dans l'air auquel peuvent être exposés l'homme, les animaux et d'autres organismes non cibles (exposition aiguë et chronique).
Pour l'estimation de ces concentrations, il convient de tenir compte de toutes les informations pertinentes concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active. Une approche utile pour ces estimations est fournie par les systèmes OEPP d'évaluation des risques environnementaux OEPP/EPPO (1993), "Systèmes de décision pour l'évaluation des effets non intentionnels des produits phytosanitaire sur l'environnement". Bulletins OEPP/EPPO n° 23, p. 1-154, et n° 24, p. 1-87.
Il conviendra, le cas échéant, d'utiliser les paramètres prévus au présent chapitre.
Quand des modèles sont utilisées pour l'estimation des concentrations prévisibles dans l'environnement, il doivent :
- fournir la meilleure appréciation possible de tous les processus pertinents mis en jeu en tenant compte de paramètres et hypothèses réalistes ;
- être dans la mesure du possible validés de manière fiable par des mesures effectuées dans des conditions pertinentes pour l'utilisation du modèle ;
- correspondre aux conditions de la zone d'utilisation.
Les informations fournies doivent si nécessaire comprendre les informations visées à l'annexe I, partie A, point 7.
9.1. Devenir et comportement dans le sol.
Le cas échéant, les mêmes dispositions concernant les informations à fournir sur le sol utilisé et sa sélection sont applicables selon les dispositions prévues à l'annexe I, point 7.1.
9.1.1. Vitesse de dégradation dans le sol.
9.1.1.1. Etudes de laboratoire.
But des essais.
Les études de dégradation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dégradation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50 lab. et DT90 lab.) de la substance active dans des conditions de laboratoire.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
La persistance et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent être étudiés, sauf quand il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradations et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais.
La vitesse de dégradation en conditions aérobies et/ou anaérobies dans le sol doit être rapportée. La durée normale de l'étude est de 120 jours, sauf si plus de 90 p. 100 de la substance active sont dégradés avant l'expiration de cette période.
Ligne directrice des essais.
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'ecotoxicité des pesticides.
9.1.1.2. Etudes de terrain.
Etudes de dissipation dans le sol.
But des essais.
Les études de dissipation dans le sol doivent fournir les meilleures estimations possibles du temps nécessaire à la dissipation de 50 p. 100 et de 90 p. 100 (DT50f et DT90f) de la substance active dans des conditions de terrain. Le cas échéant, des informations concernant les métabolites et les produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être rapportées.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
La dissipation et le comportement des produits phytopharmaceutiques dans le sol doivent être étudiés, sauf s'il est possible de les extrapoler à partir des données obtenues sur la substance active et les produits de dégradation et de réaction et métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Modalités et ligne directrice des essais.
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2.
Etudes des résidus dans le sol.
But des essais.
Les études de résidus dans le sol doivent fournir des estimations des niveaux de résidus dans le sol au moment de la récolte, ou au moment des semis ou de la mise en place des cultures suivantes.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Les études de résidus dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir des données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence significative conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais.
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2.
Ligne directrice des essais.
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
Etudes d'accumulation dans le sol.
But des essais.
Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer la possibilité d'accumulation des résidus de la substance active et des produits de réaction et de dégradation, ainsi que des métabolites ayant une incidence toxicologique et environnementale.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
Des études d'accumulation dans le sol doivent être rapportées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2. Ces extrapolations sont par exemple impossibles pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais.
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.1.2.2.
Ligne directrice des essais.
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
9.1.2. Mobilité dans le sol.
But des essais.
Les essais doivent fournir des données suffisantes permettant d'évaluer le potentiel de mobilité et de lixiviation de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale.
9.1.2.1. Etudes de laboratoire.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
La mobilité des produits phytopharmaceutiques dans le sol doit être étudiée, sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, points 7.1.2 et 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Ligne directrice des essais.
Méthodes Setac d'évaluation du devenir dans l'environnement et de l'écotoxicité des pesticides.
9.1.2.2. Etudes lysimétriques ou études de lixiviation sur le terrain.
But des essais.
L'essai doit fournir des données concernant :
- la mobilité du produit phytopharmaceutique dans le sol ;
- le potentiel de lixiviation vers les eaux souterraines ;
- la dispersion potentielle dans les sols.
Situations dans lesquelles les essais sont requis.
L'avis de spécialistes sera nécessaire pour déterminer si des études de lixiviation sur le terrain ou des études lysimétriques doivent être effectuées, compte tenu des résultats des études de dégradation et de mobilité et de la CPEs calculée. Le type d'étude à effectuer doit faire l'objet d'une discussion avec les autorités compétentes.
Ces études doivent être effectuées sauf s'il est possible d'extrapoler les résultats à partir de données obtenues sur la substance active et les métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale conformément aux exigences de l'annexe I, section 7, point 7.1.3. Cette extrapolation est par exemple impossible pour les préparations à libération lente.
Modalités des essais.
Mêmes dispositions qu'au titre correspondant de l'annexe I, section 7, point 7.1.3.3.
9.1.3. Estimation des concentrations prévisibles dans le sol.
Les estimations des CPE, doivent correspondre à la fois à une application unique à la dose d'application la plus élevée pour laquelle une autorisation est demandée et au nombre maximal d'applications à la dose la plus élevée pour lesquels l'autorisation est demandée, pour chaque sol testé pertinent ; elles sont exprimées en milligrammes de substance active et de métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence environnementale par kilogramme de sol. Les facteurs à prendre en considération lors des estimations de CPE, concernent l'application directe et indirecte au sol, l'entraînement, le ruissellement et la lixiviation, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'hydrolyse, la photolyse, la dégradation aérobie et anaérobie. Dans le calcul de la CPE, on peut utiliser d'une densité apparente des sols de 1,5 g/cm3 de poids sec, une profondeur de couche de sol de 5 cm pour les applications de surface et de 20 cm en cas d'incorporation dans le sol. En cas de présence d'une couverture végétale au moment de l'application, on peut supposer que 50 p. 100 (au minimum) de la dose appliquée atteignent la surface du sol sous réserve d'informations plus spécifiques fournies par des données expérimentales.
Il convient de fournir des estimations de la CPE, initiales à court terme et à long terme (moyennes pondérées dans le temps) :
- initiales : immédiatement après l'application ;
- à court terme : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application ;
- à long terme : 28, 50 et 100 jours après la dernière application, selon le cas.
9.2. Devenir et comportement dans l'eau.
9.2.1. Estimation des concentrations dans les eaux souterraines.
Les voies de contamination des eaux souterraines doivent être définies en tenant compte des conditions phytosanitaires, agronomiques et environnementales pertinentes (y compris climatiques).
Des estimations (calculs) appropriées de la concentration prévisible dans les eaux souterraines CPEGw de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence doivent être fournies.
Les estimations de la CPE doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels une autorisation est demandée.
L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit demander l'accord des autorités compétentes en ce qui concerne le type d'étude à effectuer.
9.2.2. Impact sur les méthodes de traitement des eaux.
Dans les cas où ces informations sont nécessaires dans le cadre d'une autorisation conditionnelle visée à l'annexe VI, partie C, point 2.5.1.2. b), les informations fournies devront permettre d'établir ou d'estimer l'efficacité des méthodes de traitement des eaux (eau potable et eaux usées) et l'impact sur ces méthodes. Avant d'effectuer des études, le pétitionnaire doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'informations à fournir.
9.2.3. Estimation des concentrations dans les eaux de surface.
Les voies de contamination des eaux de surface doivent être définies en tenant compte des conditions agronomiques, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) pertinentes. Des estimations (calculs) appropriées de la concentration environnementale prévisible dans les eaux de surface CEP5w de la substance active et des métabolites et produits de dégradation et de réaction ayant une incidence toxicologique et environnementale doivent être fournies.
Les estimations de la CEP doivent correspondre au nombre maximal et aux doses les plus élevées d'application pour lesquels l'autorisation est demandée et concerner les lacs, les étangs, les rivières, les canaux, les fleuves, les canaux d'irrigation ou de drainage et les drains.
Les facteurs à prendre en compte lors des estimations de la CEP5w concernent l'application directe à l'eau, la dérive de pulvérisation, le ruissellement, la décharge par les drains et le dépôt atmosphérique, et comprennent des processus tels que la volatilisation, l'adsorption, l'advection, l'hydrolyse, la photolyse, la biodégradation, la sédimentation et la remise en suspension.
Des calculs initiaux à court terme et à long terme CEP5w concernant les masses d'eau stagnantes et à écoulement lent (moyennes pondérées dans le temps) doivent être fournis :
- initiaux : immédiatement après l'application ;
- à court terme : 24 heures, 2 jours et 4 jours après la dernière application ;
- à long terme : 7, 14, 21, 28 et 42 jours après la dernière application, selon le cas.
L'avis de spécialistes est requis afin de déterminer si des essais de terrain supplémentaires pourraient fournir des informations utiles. Avant d'effectuer ces études, le demandeur doit obtenir l'accord des autorités compétentes sur le type d'étude à effectuer.
9.3. Sort et comportement dans l'air.
Instructions en cours d'élaboration.
10. Etudes écotoxicologiques.
Introduction.
i) Les informations fournies, jointes à celles qui concernent la (les) substance(s) actives(s), doivent être suffisantes pour permettre d'évaluer l'impact sur les espèces non cibles (flore et faune) du produit phytopharmaceutique, utilisé selon les instructions d'emploi indiquées. L'impact peut être dû à une exposition unique, prolongée ou répétée, et peut être réversible ou irréversible.
ii) En particulier, les informations relatives au produit phytopharmaceutique et les autres données pertinentes, ainsi que les informations relatives à la substance active doivent être suffisantes pour :
- définir les symboles des dangers, les indications du danger et les phrases relatives à la nature des risques ainsi que les conseils de prudence pour la protection de l'environnement à faire figurer sur les emballages (conteneurs) ;
- permettre une évaluation des risques à court aussi bien qu'à long terme pour les espèces non cibles (populations, communautés et processus, selon les cas) ;
- permettre de décider si des précautions particulières doivent être prises pour protéger les espèces non cibles.
iii) Il est nécessaire de faire état de tous les effets potentiellement nuisibles constatés au cours des investigations écotoxicologiques de routine et de réaliser et rapporter les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour les mécanismes en cause et évaluer la signification de ces effets.
iv) D'une façon générale, un grand nombre des données relatives à l'impact sur les espèces non cibles requises pour l'autorisation du produit phytopharmaceutique auront été soumises et évaluées aux fins de l'inclusion de(s) la substance(s) active(s) dans la liste. Les informations sur le sort et le comportement dans l'environnement, établies et présentées conformément au chapitre 9, points 9.1 à 9.3, et sur les niveaux de résidus dans les végétaux fournis et présentés conformément au chapitre 8 sont essentielles pour l'évaluation de l'impact sur les espèces non cibles, car elles fournissent des informations sur la nature et l'ampleur de l'exposition potentielle ou réelle. Les estimations relatives à la PEC finale doivent être adaptées en fonction des divers groupes ou organismes en tenant compte, en particulier, de la biologie des espèces les plus sensibles.
Les études et les informations toxicologiques présentées conformément au chapitre 7, point 7.1, fournissent des données essentielles sur la toxicité pour les vertébrés.
v) S'il y a lieu, des essais seront mis au point et les données obtenues seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Tous les détails de l'analyse statistique sont à noter (par exemple, toutes les estimations doivent être délimitées par un intervalle de confiance, il vaut mieux indiquer des valeurs "p" exactes au lieu de préciser qu'une valeur est significative/non significative).
vi) Si une étude comporte l'utilisation de doses différentes, la relation entre dose et effet néfaste doit être notée.
vii) S'il est nécessaire de disposer des facteurs de l'exposition pour décider si une étude doit être effectuée, il y a lieu d'utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l'annexe II, chapitre 9.
Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceutique et la substance active doivent être prises en considération pour l'évaluation de l'exposition. Les programmes d'évaluation du risque environnemental de l'OEPPOEPP/EPPO (1993). Programmes décisionnels d'évaluation du risque environnemental des produits phytosanitaires. Bulletins OEPP/EPPO n° 23, p. 1-154, et n° 24, p. 1-87, constituent une approche utile pour ces évaluations. Si nécessaire, on utilisera les paramètres exposés dans le présent chapitre.
Si les données disponibles indiquent que le produit phytopharmaceutique est plus toxique que la substance active, les données relatives à la toxicité du produit phytopharmaceutique doivent être utilisées pour le calcul des rapports toxicité/exposition importants.
viii) Dans le contexte de l'influence que les impuretés peuvent exercer sur le comportement écotoxicologique, il est indispensable de fournir, pour chacune des études soumises, une description détaillée (spécifications) du matériel utilisé, conformément aux prescriptions du chapitre 1, point 4.
ix) Pour faciliter l'évaluation de la signification des résultats obtenus, il y a lieu d'utiliser, dans la mesure du possible, la même souche de l'espèce concernée pour les différents essais de toxicité.
10.1. Effets sur les oiseaux.
Les effets que la substance peut avoir sur les oiseaux doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des oiseaux peut être exclue, comme, par exemple, en cas d'utilisation en espace clos ou pour le traitement des plaies et blessures.
Le rapport toxicité aiguë/exposition (TERa) et le rapport toxicité alimentaire à court terme/exposition (TERst) et le rapport toxicité alimentaire à long terme/exposition (TERlt) doivent être établis, étant entendu que :
TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel) ;
TERst = CL 50 (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment) ;
TERlt = CSEO (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment),
où ETE = exposition théorique estimée.
Dans le cas des pastilles, granules ou graines traitées, il y a lieu de noter la concentration de s.a. de chaque pastille, granule ou graine ainsi que la proportion de DL 50 pour la s.a. dans 100 particules et par gramme de particule. La taille et la forme des pastilles ou granules doivent être spécifiées.
Dans le cas des appâts, la concentration de s.a. dans l'appât (mg/kg) doit être précisée.
10.1.1. Toxicité orale aiguë.
Objet de l'essai.
Dans la mesure du possible, l'essai devrait permettre d'établir les valeurs de DL 50, la dose seuil létale, les temps de réponse et de récupération et le NSEO et doit faire état des observations pathologiques significatives à l'autopsie.
Circonstances où l'essai est requis.
La toxicité orale aiguë des préparations doit être établie lorsque TERg ou TERst de la (des) substance(s) active(s) chez les oiseaux est compris entre 10 et 100 ou lorsque les résultats des essais sur les mammifères montrent une toxicité significativement plus élevée de la préparation par rapport à la substance active, sauf s'il est prouvé qu'une exposition des oiseaux au produit phytopharmaceutique proprement dit est improbable.
Conditions de l'essai.
L'étude doit être effectuée sur l'espèce la plus sensible déterminée dans les études visées à l'annexe I, points 8.1.1 ou 8.1.2.
10.1.2. Essais supervisés en cage ou sur le terrain.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur du risque dans les conditions pratiques d'utilisation.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque TERa et TERst 100 et lorsque d'autres études sur la substance active (par exemple, des études de reproduction) n'ont pas révélé l'existence de risques, il n'est pas nécessaire de procéder à d'autres essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture de l'acceptation de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
Lorsque TERa et TERst sont 10 ou que TERlt est 5, il est indispensable d'effectuer des essais en cage ou sur le terrain et d'en rapporter les résultats à moins qu'une évaluation finale ne soit possible sur la base d'études effectuées conformément au point 10.1.3.
Conditions de l'essai.
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
10.1.3. Appétence pour les oiseaux des appâts, des granules ou des semences traitées.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la possibilité qu'a le produit phytopharmaceutique ou le produit végétal auquel celui-ci a été appliqué d'être consommé par les oiseaux.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais d'appétence (palatabilité) doivent être réalisés dans le cas des semences traitées, des pastilles et des appâts ainsi que de préparations en granules et lorsque TERa 10.
10.1.4. Effets d'empoisonnement secondaire.
Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude des effets d'empoisonnement secondaire.
10.2. Effets sur les organismes aquatiques.
Les effets que la substance peut avoir sur les espèces aquatiques doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition de ces espèces peut être exclue.
Il y a lieu de déterminer TERa et TERlt, sachant que :
TERa = CL 50 aiguë (mg de s.a./l)/CEPsw dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg de s.a./l) ;
TERlt = CSEO chronique (mg de s.a./l)/CEPsw long terme (mg de s.a./l) ;
10.2.1. Toxicité aiguë pour les poissons, les invertébrés aquatiques ou effets sur la croissance des algues.
Circonstances où l'essai est requis.
En principe, l'essai devrait être effectué sur une des espèces de chacun des trois groupes d'organismes aquatiques visés à l'annexe II, point 8.2 (poissons, invertébrés aquatiques et algues), lorsque le produit phytopharmaceutique lui-même peut contaminer l'eau. Toutefois, lorsque les informations disponibles permettent de conclure qu'un de ces groupes est nettement plus sensible, les essais ne doivent être effectués que sur l'espèce la plus sensible du groupe en cause.
Il y a lieu de réaliser l'essai :
- lorsque la toxicité aiguë du produit phytopharmaceutique ne peut pas être prédite sur la base des données relatives à la substance active, ce qui est notamment le cas lorsque la formulation comporte deux ou plusieurs ingrédients ou substances actives tels que des solvants, des émulgateurs, des agents tensioactifs, des dispersants et des engrais pouvant accroître la toxicité par rapport à la substance active,
ou
- lorsque l'utilisation envisagée prévoit une application directe sur l'eau,
à moins que des études appropriées visées au point 10.2.4 ne soient disponibles.
Conditions de l'essai et lignes directrices.
Les dispositions pertinentes prévues aux points correspondants de l'annexe I, chapitre 8, points 8.2.1, 8.2.4 et 8.2.6 sont applicables.
10.2.2. Etudes de microcosme ou de mésocosme.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact essentiel sur les organismes aquatiques dans les conditions de la pratique.
Circonstances où l'essai est requis.
Si TERa ou si TERlt 10, un jugement d'expert est requis pour décider s'il y a lieu ou non de procéder à une étude de microcosme ou de mésocosme. Cet avis doit tenir compte de toute donnée disponible en sus de celles requises par les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, points 8.2 et du point 10.2.1.
Conditions de l'essai.
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur les objectifs spécifiques et, par conséquent, sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser.
L'étude doit porter au moins sur le taux maximal d'exposition probable, qu'il résulte de l'application directe, de la dérive, du drainage ou du ruissellement. La durée de l'étude doit être suffisante pour permettre l'évaluation de tous les effets.
Lignes directrices.
Les lignes directrices adéquates sont contenues dans :
- les lignes directrices du Setac sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce/Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991,
ou
- les essais naturels en eau douce pour l'évaluation des risques des produits chimiques - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
10.2.3. Données sur les résidus dans les poissons.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer la présence potentielle de résidus dans les poissons.
Circonstances où l'essai est requis.
D'une façon générale, des données peuvent être obtenues à partir des études de bioconcentration chez le poisson.
Si une bioconcentration a été observée dans l'étude réalisée conformément à l'annexe I, chapitre 8, point 8.2.3, un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité de procéder ou non à une étude à long terme de microcosme ou de mésocosme en vue d'établir la quantité maximale de résidus risquant d'être constatée.
Lignes directrices.
Lignes directrices du Setac sur les procédures d'essai des pesticides dans les mésocosmes d'eau douce-Atelier Huntingdon, 3 et 4 juillet 1991.
10.2.4. Etudes supplémentaires.
Les études visées à l'annexe I, points 8.2.2 et 8.2.5, peuvent se révéler nécessaires pour des produits phytopharmaceutiques particuliers (...), lorsqu'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation des données obtenues dans les études correspondantes sur la substance active.
10.3. Effets sur les vertébrés terrestres autres que les oiseaux.
Les effets éventuels sur les vertébrés sauvages doivent être étudiés, sauf lorsque l'éventualité d'une exposition directe ou indirecte des vertébrés terrestres autres que les oiseaux peut être exclue. Il y a lieu de déterminer TERa et TERst et TERlt sachant que :
TERa = DL 50 (mg de s.a./kg de poids corporel)/ETE (mg de s.a./kg de poids corporel) ;
TERst = NSEO subchronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment) ;
TERlt = NSEO chronique (mg de s.a./kg d'aliment)/ETE (mg de s.a./kg d'aliment), ETE étant l'exposition théorique estimée.
En principe, l'ordre des opérations pour l'évaluation de risques pour ces espèces est similaire à celui qui est prévu pour les oiseaux. Dans la pratique, il est souvent superflu de procéder aux études additionnelles, car les études menées conformément aux exigences de l'annexe I, chapitre 5, et de l'annexe II, chapitre 7, permettent de déduire les informations requises.
Objet de l'essai.
L'essai doit permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la nature et l'ampleur des risques pour les vertébrés terrestres autres que les oiseaux dans les conditions d'utilisation pratique.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque TERa et TERst 100 et lorsque d'autres études font apparaître l'absence de risques supplémentaires, il n'est pas nécessaire de continuer les essais. Dans les autres cas, un jugement d'expert est requis pour décider s'il est nécessaire de procéder à des études plus approfondies. L'avis spécialisé tiendra compte, selon les cas, du comportement alimentaire, de la répulsivité, des aliments de remplacement, de la teneur effective en résidus de l'aliment, de la persistance du composé dans la végétation, de la dégradation du produit formulé ou des denrées traitées, de la part de prédation dans la nourriture, de l'acceptation alimentaire de l'appât, des granules ou des graines traitées et de la possibilité d'une bioconcentration.
Lorsque TERa et TERst sont 10 ou que TERlt est 5, il y a lieu d'effectuer des essais en cage ou d'autres études appropriées.
Conditions de l'essai.
Avant de réaliser ces études, le demandeur doit solliciter l'agrément des autorités compétentes sur la nature et les conditions de l'étude à réaliser et sur la détermination ou non des effets d'empoisonnement secondaire.
10.4. Effets sur les abeilles.
Les effets sur les abeilles doivent être étudiés, sauf lorsque le produit est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où l'exposition des abeilles est improbable, telles que :
- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos ;
- le traitement non systémique des semences ;
- les préparations non systémiques pour l'épandage sur le sol ;
- les traitements non systémiques par trempage des bulbes et plants repiqués ;
- les traitements des plaies et des blessures ;
- les apâts rodenticides ;
- l'emploi en serre sans pollinisateurs.
Il y a lieu de déterminer les quotients de risque concernant l'exposition orale ou de contact (QHO et QHC) :
QHO = Dose/DL 50 orale (m de s.a. par abeille) ;
QHC = Dose/DL 50 de contact (m de s.a. par abeille),
la dose étant la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée, exprimée en grammes de substance active par hectare.
10.4.1. Toxicité aiguë orale ou de contact.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'établir les valeurs de la DL 50 (à la suite d'une exposition orale ou de contact).
Circonstances où l'essai est requis.
L'essai est requis si :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.1.1, ou du présent point.
Lignes directrices.
L'essai devrait être effectué en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.4.2. Détermination des résidus.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que les traces résiduelles de produits phytopharmaceutiques restant sur les cultures présentent pour les abeilles butineuses.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque QHC 50, un jugement d'expert est nécessaire pour décider s'il y a lieu de déterminer l'effet des résidus, sauf s'il est établi qu'aucune trace résiduelle significative de nature à affecter les abeilles butineuses ne subsiste sur les cultures ou si les essais en cage, en tunnel ou sur le terrain ont fourni des informations suffisantes.
Conditions de l'essai.
Il est indispensable de déterminer le temps létal 50 p. 100 (TL 50) (exprimé en heures) après 24 heures d'exposition aux résidus sur des feuilles vieillies pendant 8 heures. Si le TL 50 dépasse 8 heures, il n'y a pas lieu de procéder à d'autres essais.
10.4.3. Essais en cage.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques éventuels que présente le produit phytopharmaceutique pour la survie et le comportement des abeilles.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque QHO et QHC sont 50, il n'y a pas lieu de procéder à des essais supplémentaires, sauf si l'essai d'alimentation du couvain d'abeilles révèle des effets significatifs ou s'il existe des indices d'effets indirects telle une action à retardement ou une modification du comportement des abeilles ; dans ces cas, il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain.
Il y a lieu de pratiquer des essais en cage ou de terrain lorsque QHO et QHC sont 50.
Si l'essai sur le terrain a été pratiqué et consigné conformément au point 10.4.4, il n'est pas nécessaire de procéder à un essai en cage. Toutefois, si un essai en cage est effectué, il doit être mentionné.
Conditions de l'essai.
L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées, par exemple avec un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
Lignes directrices.
L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.4.4. Essais de terrain.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer les risques que le produit phytopharmaceutique peut présenter pour le comportement des abeilles et pour la survie et le développement de l'essaim.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais de terrain doivent être pratiqués lorsque l'essai en cage révèle des effets jugés significatifs par un spécialiste, compte tenu de l'utilisation envisagée, du sort et du comportement de la substance active.
Conditions de l'essai.
Les essais doivent être pratiqués sur des essaims d'abeilles mellifères saines présentant une vigueur naturelle identique. Si les abeilles ont été traitées par exemple au varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim. Les essais doivent être pratiqués dans des conditions dûment représentatives de l'utilisation envisagée.
Des effets particuliers (toxicité pour les larves, effets résiduels de longue durée, effets désorientants pour les abeilles) apparus lors des essais de terrain peuvent nécessiter d'autres investigations utilisant des méthodes spécifiques.
Lignes directrices.
Les essais doivent être réalisés en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.4.5. Essais en tunnel.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer l'impact que le butinage de fleurs ou de miellat contaminés exerce sur les abeilles.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque les essais en cage ou de terrain ne permettent pas d'étudier certains effets, il y a lieu d'effectuer un essai en tunnel ; par exemple, lorsqu'il s'agit de produits phytopharmaceutiques destinés à lutter contre les pucerons et d'autres insectes suceurs.
Conditions de l'essai.
L'essai devrait être pratiqué sur des abeilles saines. Si les abeilles ont été traitées par exemple à l'aide d'un varroacide, il y a lieu d'attendre quatre semaines avant d'utiliser l'essaim.
Lignes directrices.
L'essai doit être réalisé en conformité avec la directive 170 de l'OEPP.
10.5. Effets sur les arthropodes autres que les abeilles.
Il y a lieu de déterminer les effets des produits phytopharmaceutiques sur les arthropodes terrestres non cibles (par exemple, les prédateurs ou les parasitoïdes des organismes nuisibles). Les renseignements obtenus sur ces espèces peuvent aussi être utilisés pour indiquer la toxicité potentielle pour d'autres espèces non cibles vivant dans le même environnement.
10.5.1. Essais au niveau du laboratoire, en condition semi-naturelle.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer la toxicité du produit phytopharmaceutique pour certaines espèces d'arthropodes concernées par l'utilisation envisagée du produit.
Circonstances où l'essai est requis.
Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai lorsque les données disponibles pertinentes permettent de prédire une forte toxicité (> 99 p. 100 d'effets sur les organismes par comparaison avec le témoin) ou lorsque le produit phytopharmaceutique est destiné à être utilisé exclusivement dans des situations où les arthropodes non cibles ne sont pas exposés, telles que :
- l'entreposage de denrées alimentaires en espace clos ;
- les traitements de plaies et blessures ;
- les appâts rodenticides.
L'essai doit être effectué lorsque les essais de laboratoire, pratiqués selon les exigences de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, et à la dose recommandée maximale, font apparaître des effets significatifs sur les organismes par comparaison avec le témoin. Les effets sur une espèce particulière sont considérés comme significatifs lorsqu'ils dépassent les valeurs de seuil définies dans les programmes d'évaluation des risques écologiques de l'OEPP à moins que des valeurs de seuil spécifiques ne soient définies dans les directives considérées.
L'essai est également requis lorsque :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- on ne peut prédire avec une fiabilité suffisante que la toxicité d'une nouvelle formulation sera égale ou inférieure à celle d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, ou du présent point ;
- le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition constante ou répétée ;
- l'utilisation proposée fait l'objet d'un changement significatif, par exemple, en passant des grandes cultures aux vergers, et que les espèces concernées par la nouvelle utilisation n'ont pas été testées au préalable ;
- la dose d'application recommandée est relevée au-delà du niveau précédemment testé conformément aux dispositions de l'annexe I.
Conditions de l'essai.
Lorsque des effets significatifs ont été observés dans les études réalisées conformément aux exigences de l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2, ou en cas de changement d'utilisation tel que le passage des grandes cultures aux vergers, la toxicité à l'égard de deux espèces concernées supplémentaires doit être étudiée et rapportée. Ces espèces doivent différer des espèces concernées déjà testées conformément à l'annexe I, chapitre 8, point 8.3.2.
Dans le cas d'un changement composé ou d'une nouvelle formulation, la toxicité sera évaluée, dans un premier temps, à l'aide des deux espèces les plus sensibles identifiées par les études déjà réalisées et pour lesquelles les valeurs de seuil ont été dépassées sans que les effets excèdent 99 p. 100. Il sera ainsi possible de procéder à une comparaison : si la toxicité apparaît nettement plus élevée, il faut tester deux espèces appropriées à l'utilisation proposée du produit.
L'essai doit être effectué en utilisant une dose équivalente à la dose maximale d'application pour laquelle l'autorisation est demandée. Il convient d'adopter une démarche d'essai progressive qui commence par le laboratoire avant de passer, si nécessaire, en condition semi-naturelle.
Si le produit doit être appliqué plus d'une fois par saison, il y a lieu d'utiliser le double de la dose d'application recommandée, sauf si cette information ressort déjà des études réalisées conformément à l'annexe II, chapitre 8, point 8.3.2.
Lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée (par exemple, si le produit doit être appliqué plus de trois fois par saison, l'intervalle entre deux applications étant de 15 jours ou moins), il appartient à un expert d'établir si des essais supplémentaires s'imposent en sus des essais initiaux de laboratoire afin de refléter l'utilisation proposée. Ces essais peuvent être réalisés en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles. S'ils sont effectués en laboratoire, il convient d'utiliser un substrat réaliste tel que des matériels végétaux ou un sol naturel. Il peut cependant se révéler plus approprié de procéder à des essais de terrain.
Lignes directrices.
Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées qui répondent au moins aux conditions d'essai prévues par le Setac, Guidance Document on Regulatory Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods.
10.5.2. Essais sur le terrain.
Objet de l'essai.
Les essais devraient permettre d'obtenir des informations suffisantes pour évaluer le risque que présente le produit phytopharmaceutique pour les arthropodes dans les conditions réelles.
Circonstances où l'essai est requis.
En cas d'observation d'effets significatifs après exposition en laboratoire ou dans des conditions semi-naturelles ou lorsque le mode d'emploi proposé ou le sort et le comportement du produit font prévoir une exposition continue ou répétée, un jugement d'expert sera nécessaire pour établir s'il y a lieu de procéder à des essais plus approfondis pour obtenir une évaluation exacte du risque.
Conditions de l'essai.
Les essais doivent être réalisés dans des conditions représentatives de la réalité agricole et en conformité avec les recommandations d'utilisation proposées, de manière à produire une étude réaliste du cas le plus défavorable.
Tous les essais doivent comporter un étalon toxique.
Lignes directrices.
Les essais qui s'imposent doivent être réalisés en conformité avec les lignes directrices appropriées du Setac, Guidance Document on Regulatory Testing Procedures for Pesticides with Non-Target Arthropods.
10.6. Effets sur les vers de terre et d'autres macro-organismes non cibles du sol supposés être exposés à un risque.
10.6.1. Effets sur les vers de terre.
Il y a lieu de déterminer les effets possibles sur les vers de terre, sauf s'il est établi que leur exposition directe ou indirecte est improbable.
Il y a lieu de déterminer TERa et TER, sachant que :
TERa = CL 50 (mg s.a./kg)/CEPs dans l'hypothèse réaliste la plus défavorable, initiale ou à court terme (mg s.a./kg) ;
TER = CSEO (mg s.a./kg)/CEPs à long terme (mg s.a./kg).
10.6.1.1. Essais de toxicité aiguë.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'établir la CL 50 et, dans la mesure du possible, la concentration la plus élevée ne provoquant par de mortalité et la concentration la plus faible provoquant 100 p. 100 de mortalité. Les effets morphologiques et de comportement observés doivent être rapportés.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais ne sont requis que lorsque :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir d'une formulation testée selon les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4, ou du présent point.
Lignes directrices.
Les essais doivent être réalisés en conformité avec la méthode 207 de l'OCDE.
10.6.1.2. Essais concernant les effets sublétaux.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'établir la CSEO ainsi que les effets sur la croissance, la reproduction et le comportement.
Circonstances où l'essai est requis.
Les essais ne sont requis que lorsque :
- le produit contient plus d'une substance active ;
- la toxicité d'une nouvelle formulation ne peut être prédite avec une fiabilité suffisante à partir de la formulation testée conformément aux dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4 ;
- la dose recommandée d'application est relevée au-delà de la dose testée précédemment.
Conditions de l'essai.
Les dispositions prévues aux paragraphes correspondants de l'annexe I, chapitre 8, point 8.4.2 sont applicables.
10.6.1.3. Essais de terrain.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer les effets sur les vers de terre dans les conditions réelles d'utilisation.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque TER < 5, il y a lieu d'effectuer un essai de terrain pour déterminer les effets dans les conditions pratiques d'utilisation et d'en rapporter les résultats. Un jugement d'expert est requis pour décider de la nécessité d'effectuer une étude sur la teneur en résidus des vers de terre.
Conditions de l'essai.
Les champs retenus doivent comporter une population de vers de terre raisonnable. L'essai doit être réalisé dans les conditions d'utilisation proposées à la dose maximale proposée. Un produit toxique de référence doit être inclus dans l'essai.
10.6.2. Effets sur d'autres macro-organismes non cibles du sol.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur les macro-organismes qui contribuent à la décomposition des plantes mortes et de la matière organique d'origine animale.
Circonstances où l'essai est requis.
L'essai n'est pas requis lorsque, conformément à l'annexe II, chapitre 9, point 9.1, il est démontré que les valeurs de TD 90 sont inférieures à 100 jours, ou que la nature et le mode d'utilisation du produit phytopharmaceutique ne provoquent pas d'exposition ou que les données fournies par les études de la substance active effectuées conformément aux dispositions de l'annexe I, chapitre 8, points 8.3.2, 8.4 et 8.5, indiquent une absence de risques pour la macrofaune, les lombrics ou la microflore du sol.
Lorsque les valeurs de TD 70 f déterminées par les études de dissipation dans le sol (chapitre 9, point 9.1) sont > 365 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur la décomposition de la matière organique.
10.7. Effets sur les micro-organismes non cibles du sol.
10.7.1. Essai en laboratoire.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne du sol exprimée par la transformation de l'azote et la minéralisation du carbone.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque les valeurs de TD 90 f déterminées par les études de dissipation dans le sol (chapitre 9, point 9.1) sont > 100 jours, il y a lieu de déterminer l'impact sur les micro-organismes non cibles du sol par des essais de laboratoire. Les essais ne sont cependant pas requis si les études réalisées en conformité avec les dispositions de l'annexe I, chapitre 8, point 8.5, ont fait apparaître des déviations qui, après 100 jours, sont inférieures à 25 p. 100 par rapport aux valeurs témoins de l'activité métabolique de la biomasse microbienne, et si ces données sont compatibles avec les utilisations, la nature et les propriétés de la préparation particulière à autoriser.
Lignes directrices.
Setac. Procédures d'évaluation de l'écotoxicité et du sort des pesticides dans l'environnement.
10.7.2. Essais supplémentaires.
Objet de l'essai.
L'essai devrait permettre d'obtenir des données suffisantes pour évaluer l'impact du produit phytopharmaceutique sur l'activité microbienne dans les conditions d'utilisation pratique.
Circonstances où l'essai est requis.
Lorsque, après 100 jours, l'activité mesurée s'écarte de plus de 25 p. 100 du témoin dans le cadre de l'essai en laboratoire, des essais supplémentaires en laboratoire, en serre et/ou sur le terrain peuvent se révéler nécessaires.
10.8. Données provenant des dépistages biologiques primaires sous forme succincte.
Il y a lieu d'établir un résumé des données produites par les essais préliminaires pratiqués afin d'évaluer l'activité biologique et les doses exploratoires, qu'elles soient positives ou négatives ; ce résumé doit fournir des informations sur l'impact éventuel sur les espèces non cibles (flore et faune) et doit être accompagné d'un avis critique sur la pertinence d'un impact potentiel sur les espèces non cibles.
11. Résumé et évaluation des sections 9 et 10.
Il y a lieu d'établir un résumé et une évaluation de toutes les données visées dans les chapitres 9 et 10, dont le format soit conforme aux instructions données par les autorités compétentes des Etats membres. Ils doivent être accompagnés d'une évaluation détaillée et critique desdites données qui réponde aux orientations et critères d'appréciation et de décision en mettant l'accent, en particulier, sur les risques et dangers réels et potentiels présentés pour l'environnement et pour les espèces non cibles, et apprécie l'ampleur, la qualité et la fiabilité de la base de données. Une attention particulière doit être accordée aux points suivants :
- la prévision de la distribution et du sort dans l'environnement et l'indication des durées correspondantes ;
- l'identification des espèces et des populations non cibles exposées à un risque et la prévision de l'ampleur de l'exposition potentielle ;
- l'évaluation des risques à court et à long terme pour les espèces non cibles - populations, communautés, processus - selon le cas ;
- l'évaluation des risques de destruction de poissons ou de mortalité chez les grands vertébrés ou les prédateurs terrestres, indépendamment des effets à l'échelle de la population ou de la communauté ;
- la définition des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de l'environnement et pour assurer la protection des espèces non cibles.