Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I.-Le président du conseil départemental dispose d'un délai de trois mois, à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, pour notifier sa décision d'accorder ou de refuser l'autorisation prévue au premier alinéa de l'article L. 2324-1. L'absence de réponse dans ce délai vaut autorisation d'ouverture. 
II.-Le refus d'autorisation est motivé. Il ne peut être fondé sur des exigences autres que celles fixées à la présente section. 
III.-L'autorisation peut être délivrée à titre conditionnel si le nom et la qualification du directeur, du référent technique, ou dans les établissements à gestion parentale en application de l'article R. 2324-50, du responsable technique, ne sont pas connus à la date de sa délivrance ou en l'attente de la transmission des pièces mentionnées au 1° du IV du présent article. En ce cas, le gestionnaire justifie au plus tard quinze jours avant l'ouverture de l'établissement ou du service qu'il satisfait aux exigences correspondant au type et à la catégorie de l'établissement ou service. 
IV-Au plus tard quinze jours avant l'ouverture programmée de l'établissement ou service au public, le gestionnaire transmet au président du conseil départemental : 
1° Une copie de la décision d'autorisation d'ouverture au public prévue à l'article L. 122-5 du code de la construction et de l'habitation ou, selon la catégorie de l'établissement recevant du public, le document de conformité prévu au deuxième alinéa de l'article L. 164-2 du même code ; 
2° Le cas échéant, une copie de la déclaration au préfet prévue pour les établissements de restauration collective à caractère social et des avis délivrés dans le cadre de cette procédure ; 
3° Une adresse électronique ainsi que deux numéros de téléphone permettant aux autorités de joindre la direction et l'équipe en cas d'alerte ou d'urgence.
Sans préjudice du respect des dispositions de l'article R. 6123-98, ne sont pas soumis à l'autorisation de traitement du cancer par radiothérapie, ni aux conditions de seuils prévues par l'article R. 6123-91-4, les titulaires d'autorisation de neurochirurgie avec la pratique de radiochirurgie intracrânienne et extracrânienne en condition stéréotaxique, dès lors qu'ils ne dispensent pas d'autres techniques relevant de la radiothérapie soumise à autorisation au titre du 2° de l'article R. 6123-86-1.

Toutefois, les dispositions des articles R. 6123-93, R. 6123-93-3, du II de l'article R. 6123-93-4 leur sont rendues opposables.

Le secteur opératoire peut être utilisé en tant qu'unité de radiothérapie mentionnée au 1° de l'article R. 6123-93-3.
En dehors des horaires de fonctionnement de l'unité de radiothérapie et par dérogation à l'article D. 6124-133-2, le titulaire de l'autorisation de curiethérapie pratiquant la curiethérapie en continu sur plus de douze heures dispose d'une organisation lui permettant d'assurer la continuité de ce traitement dans le secteur d'hospitalisation en prévoyant notamment une astreinte opérationnelle de médecin radiothérapeute disposant des qualifications énumérées à l'article D. 6124-133.
L'équipe non médicale d'une unité de soins intensifs pédiatrique, polyvalente ou de spécialité, de mention 1, 2 ou 3 de l'article R. 6123-34-2 comprend au moins :
1° Un infirmier diplômé d'Etat pour quatre lits ouverts. L'équipe comprend au moins un infirmier diplômé d'Etat de puériculture sur quatre infirmiers diplômés d'Etat ;
 2° Un aide-soignant ou un auxiliaire de puériculture :
 a) pour quatre lits ouverts pour les mentions 1 et 2 ;
 b) pour quatre lits ouverts de jour et pour huit lits ouverts de nuit, pour la mention 3 ;
3° Un masseur-kinésithérapeute justifiant d'une expérience attestée en soins critiques pédiatriques ;
4° En tant que de besoin, un psychologue, orthophoniste, un psychomotricien et un assistant social.
Les personnels mentionnés aux 1° et 2° sont placés sous la responsabilité d'un cadre de santé.
L'équipe non médicale de l'unité de réanimation pédiatrique comprend au moins :
1° Deux infirmiers diplômés d'Etat pour cinq lits ouverts. L'équipe comprend au moins un infirmier diplômé d'Etat de puériculture sur quatre infirmiers diplômés d'Etat ;
2° Un aide-soignant ou auxiliaire de puériculture pour quatre lits ouverts ;
3° Un masseur-kinésithérapeute en mesure d'intervenir sept jours sur sept dans l'unité, justifiant d'une expérience attestée en soins critiques pédiatriques ;
4° Un psychologue ;
5° En tant que de besoin, un orthophoniste, un psychomotricien et un assistant social.
Les personnels mentionnés aux 1° et 2° sont placés sous la responsabilité d'un cadre de santé.
I. - Le médecin coordonnateur de l'unité de réanimation pédiatrique, membre de l'équipe médicale de l'unité, dispose d'au moins deux ans d'expérience en réanimation pédiatrique, portée à cinq ans pour une unité de réanimation pédiatrique de recours et doit être compétent en réanimation pédiatrique.
II. - Le médecin coordonnateur de l'unité de réanimation pédiatrique ou de réanimation pédiatrique de recours est également le médecin coordonnateur pour l'unité de soins intensifs pédiatriques contiguë.
L'équipe non médicale de l'unité de réanimation pédiatrique de recours comprend au moins :
 1° Deux infirmiers diplômés d'Etat pour quatre lits ouverts. L'équipe comprend au moins un infirmier diplômé d'Etat de puériculture sur quatre infirmiers diplômés d'Etat ;
2° Un aide-soignant ou auxiliaire de puériculture pour quatre lits ouverts ;
3° Un masseur-kinésithérapeute sept jours sur sept, justifiant d'une expérience attestée en soins critiques pédiatriques ;
4° Un psychologue ;
5° En tant que de besoin un orthophoniste, un psychomotricien et un assistant social.
Les personnels mentionnés aux 1° et 2° sont placés sous la responsabilité d'un cadre de santé.
I.-Les établissements de santé autorisés à la médecine, la chirurgie ou la radiologie interventionnelle et les titulaires d'autorisation de de soins médicaux et de réadaptation ou d'hospitalisation à domicile, appliquant des traitements médicamenteux systémiques du cancer dans les conditions fixées aux 1 du I et II de l'article R. 6123-90-1, disposent d'au moins un praticien ayant une formation médicale continue universitaire diplômante ou une formation attestée en cancérologie ou justifiant d'une expérience en administration de traitement médicamenteux spécifiques du cancer.

Pour les structures d'hospitalisation à domicile, cette condition peut être remplie par voie de convention en application des dispositions du III de l'article D. 6124-197 relatives à l'équipe pluridisciplinaire de ces structures.

II.-Les dispositions du 1 au 4 de l'article D. 6124-134 et des articles D. 6124-134-6, D. 6124-134-7, et D. 6124-134-9 leurs sont applicables.

Les dispositions des 1° et 3° de l'article D. 6124-134 ne sont pas applicables aux structures d'hospitalisation à domicile et le plateau technique d'administration du traitement par voie intraveineuse mentionné au 2 du même article est organisé au domicile du patient.
I.-Les titulaires d'autorisation de médecine, de chirurgie, de radiologie interventionnelle, de soins médicaux et de réadaptation ou d'hospitalisation à domicile peuvent être associés à un titulaire de la modalité de traitement du cancer par traitements médicamenteux systémiques.

II.-Dans le cadre d'une organisation formalisée avec ce titulaire, et sans être soumis à l'autorisation de traitement du cancer, ces établissements peuvent :

1° Appliquer des traitements médicamenteux systémiques du cancer décidés et primo-prescrits par le titulaire de l'autorisation de traitements médicamenteux systémiques du cancer en application des 1° et 2° du I de l'article R. 6123-94 ;

2° Réaliser le suivi de tels traitements sans préjudice de l'application du 5° du I de l'article R. 6123-94.

III.-Ils doivent :

1° Faire partie du dispositif régional du cancer ;

2° Respecter les dispositions énoncées aux articles R. 6123-91-9 à R. 6123-91-11, aux 3° et 5° du I et au II de l'article R. 6123-94, à l'article R. 6123-94-1 excepté celles concernant les médicaments thérapeutiques innovants, à l'article R. 6123-94-2 ;

3° Respecter les critères d'agrément de l'Institut national du cancer mentionnés au 2° de l'article L. 1415-2.

IV.-Le projet d'organisation formalisée est adressé par le titulaire de l'autorisation de la modalité de traitements médicamenteux systémiques du cancer à l'agence régionale de santé ou le cas échéant aux agences régionales de santés territorialement compétentes. La prise en charge prévue au 1° du II fait l'objet d'une inscription dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-2 de l'établissement de santé associé.

Les conditions et modalités de l'organisation formalisée mentionnée au II pour la prise en charge prévue au 1° de ce même II sont précisées par un cahier des charges fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Institut national du cancer.
Les agents mentionnés à l'article L. 511-3 et aux 1° et 2° du I de l'article L. 511-22 du code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les infractions et manquements aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 suivants :
1° Les dispositifs médicaux et leurs accessoires ;
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ;
3° Les produits dont la liste figure à l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ;
4° (Abrogé) ;
5° Les produits cosmétiques ;
6° Les produits de tatouage.
A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation.
Ces agents peuvent communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations et documents recueillis dans les conditions prévues à l'alinéa précédent afin qu'elle procède à toute évaluation et expertise pour les produits mentionnés au même alinéa.
Les dispositions du deuxième et troisième alinéas de l'article R. 6153-2 et celles des articles R. 6153-3 à R. 6153-7, R. 6153-12 à R. 6153-19 et R. 6153-21 à R. 6153-24 sont applicables aux étudiants faisant fonction d'interne et aux anciens résidents qui accomplissent un ou deux semestres supplémentaires dans les établissements publics de santé.
Les dispositions des articles R. 6153-29 à R. 6153-40 s'appliquent aux étudiants faisant fonction d'interne mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 6153-40 et aux anciens résidents mentionnés à l'article R. 6153-43. Dans le cas où le conseil de discipline prévu à l'article R. 6153-32 se réunit afin d'examiner le cas d'un étudiant faisant fonction d'interne ou d'un ancien résident, les six internes ou résidents qui siègent respectivement à la première et à la deuxième section mentionnées à ce même article sont remplacés en nombre égal par des étudiants faisant fonction d'interne ou d'anciens résidents proposés dans les mêmes conditions ou, à défaut de telles propositions, tirés au sort parmi les étudiants faisant fonction d'interne ou les résidents en poste dans la région. Les modalités de ce tirage au sort sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
Les dispositions de l'article R. 6153-10, à l'exception des quatre derniers alinéas et du 3° de l'article D. 6153-10-1, leur sont applicables.
Toutefois, les émoluments forfaitaires mensuels mentionnés au 1° de l'article R. 6153-10 ne varient pas, pour les étudiants faisant fonction d'interne, en fonction de leur ancienneté.
Les étudiants nommés faisant fonction d'interne à l'issue du troisième cycle conservent le bénéfice du montant des émoluments qu'ils perçoivent au cours de leur dernière année dans le cycle.
L'interne a droit à un congé annuel de trente jours ouvrables, le samedi étant décompté comme jour ouvrable ; au cours de ce congé, il perçoit les rémunérations mentionnées à l'article R. 6153-10 et aux 1° et 3° de l'article D. 6153-10-1. La durée des congés pouvant être pris en une seule fois ne peut excéder vingt-quatre jours ouvrables.
Outre celles prévues par des lois spéciales, les créances auxquelles une hypothèque légale générale est attachée sont : 
1° Celles de l'un des époux contre l'autre ; 
2° Celles des mineurs ou des majeurs en tutelle contre l'administrateur légal ou le tuteur ; 
3° Celles de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics contre les receveurs et administrateurs comptables ; 
4° Celles du légataire, sur les biens immeubles de la succession, en vertu de l'article 1017 ; 
5° Celles des frais funéraires ; 
6° Celles ayant fait l'objet d'un jugement, contre le débiteur condamné ; 
7° Celles du Trésor public, dans les conditions fixées par le livre des procédures fiscales ; 
8° Celles des caisses de sécurité sociale, dans les conditions fixées par le code de la sécurité sociale.
Chaque année est nommée conseiller d'Etat au moins une personne dont les compétences et les activités dans le domaine du droit ou de l'action publique la qualifient particulièrement pour l'exercice de ces fonctions, qui remplit les conditions prévues à l'article 5 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires et justifie d'au moins vingt ans d'activité professionnelle. Cette nomination intervient sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat après avis de la commission mentionnée à l'article L. 133-12-3. 
Il n'est pas tenu compte de cette nomination pour l'application du second alinéa de l'article L. 133-3.
I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code.

 II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
I.-La déclaration mentionnée au premier alinéa de l'article R. 162-105 est effectuée au moyen de la téléprocédure dédiée accessible sur le site : www. demarches-simplifiees. fr. 
II.-La déclaration mentionnée au I comporte : 
1° Un volet administratif dans lequel figurent : 
a) L'identité et, le cas échéant, le statut juridique de l'opérateur ; 
b) Lorsque l'opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel médical : ses adresses postale et électronique, ainsi que ses coordonnées téléphoniques ; son numéro du répertoire partagé des professionnels intervenant dans le système de santé et son numéro d'Assurance Maladie ; 
c) Lorsque l'opérateur de télésurveillance médicale est une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé, dont au moins un professionnel médical : la raison sociale, l'adresse postale, l'adresse électronique ainsi que le numéro de téléphone du siège social de l'opérateur de télésurveillance médicale ; les nom, prénom, adresse électronique et numéro de téléphone du représentant légal de l'opérateur de télésurveillance médicale ; si concerné, le numéro du système d'identification du répertoire des établissements ; si concerné, le numéro du répertoire national fichier national des établissements sanitaires et sociaux ; 
2° Un volet décrivant, pour chaque activité que l'opérateur souhaite mettre en œuvre et inscrire sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52, l'organisation de télésurveillance médicale comprenant : 
a) Le ou les types de professionnels de santé exerçant au sein de l'opérateur de télésurveillance médicale ; 
b) Le cas échéant, les actions relatives à l'activité de télésurveillance médicale confiées à un tiers et la copie du contrat afférent. Pour que ces actions lui soient confiées, le tiers dispose des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu'il s'agit d'une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables. Aucune action médicale, en particulier l'analyse médicale des données et alertes générées par le dispositif médical numérique mentionnées au 2° du I de l'article L. 162-48, ne peut être confiée à un tiers. 
c) Les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.
I.-Les activités de télésurveillance médicale sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 au vu de l'intérêt qui en est attendu pour la prestation médicale.

 Cet intérêt est évalué dans chacune des indications de l'activité de la télésurveillance médicale et, le cas échéant, par groupe de population, au regard de sa place dans la stratégie de prise en charge du patient en fonction des critères suivants :

 1° L'amélioration clinique de l'état de santé du patient par rapport au suivi médical conventionnel ou, le cas échéant, par rapport à une activité de télésurveillance déjà inscrite, en considérant les effets indésirables et les risques liés à chaque mode de suivi ;

 2° Le gain significatif dans l'organisation des soins qu'elle permet au regard des moyens humains et matériels ainsi que des traitements thérapeutiques mobilisés, sans perte de chance pour le patient ;

 3° L'intérêt de santé publique au regard notamment de son impact attendu sur la santé de la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie et de capacité à répondre à un besoin thérapeutique non couvert, eu égard à la gravité de la pathologie, et l'impact sur les politiques et programmes de santé publique.

 II.-Une activité de télésurveillance ne peut être inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 que si son intérêt est supérieur à celui du suivi médical conventionnel ou s'il est équivalent ou supérieur à celui d'une activité de télésurveillance déjà inscrite.

 L'inscription d'une activité de télésurveillance sous forme de marque ou de nom commercial qui répond à la description d'une ligne générique déjà inscrite peut-être refusée si elle présente un intérêt seulement équivalent à celle-ci.
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés, aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.

 II.-Avant de solliciter, selon la procédure prévue à l'article R. 162-104, le rattachement d'une activité de télésurveillance médicale à une ligne générique inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52, l'exploitant fait valider la conformité de son dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés aux spécifications techniques minimales de la ligne générique concernée ainsi qu'aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.

 III.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I ou du II est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.

 IV.-La demande visant à obtenir les validations mentionnées aux I et II est adressée par l'exploitant, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au III. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au III et figure sur son site internet.

 V.-Les décisions de validation sont communiquées à l'exploitant dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au III, attestant que la demande comporte les pièces requises.

 Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.

 Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent V, vaut décision de rejet de la demande de validation.

 VI.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, l'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou rattachée à une ligne générique inscrite sur cette liste est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.
L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial, ou la modification de cette inscription, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés.

 La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions d'inscription de l'activité de télésurveillance médicale, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère.
L'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique et, pour les activités rattachées à une ligne générique, le respect des spécifications techniques minimales prévues par l'arrêté d'inscription de la ligne générique.

 Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels ou à ces spécifications, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sous forme de marque ou de nom commercial sont communiquées à l'exploitant dans un délai de cent-vingt jours à compter de l'accusé de réception délivré par les ministres de la santé et de la sécurité sociale attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Ce délai est ramené à quatre-vingt-dix-jours lorsque la demande porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.
I.-Sur demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la commission mentionnée à l'article R. 165-18 engage l'instruction du renouvellement d'une ligne générique à compter du cent-quatre-vingtième jour précédant l'expiration de sa durée d'inscription. Elle peut également, à compter de cette date, prendre l'initiative d'une telle instruction.

 Elle rend publique l'ouverture de cette instruction sur son site internet.

 II.-Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, au plus tard cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription de la ligne générique, adresser à la commission toutes informations qu'ils jugent utiles de prendre en compte.

 La commission rend son avis dans la forme prévue à l'article R. 162-90 au plus tard trente jours avant la date d'expiration du délai d'inscription.

 III.-Les décisions relatives au renouvellement d'une inscription sous forme générique sont publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.

 En l'absence de publication de la décision de renouvellement à l'expiration de cette durée, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.
Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou la commission mentionnée à l'article R. 165-18 notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à 10 jours. Lorsque la demande porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23, le délai imparti à l'exploitant est de dix jours.

 Les délais mentionnés à l'article R. 162-79 et au I de l'article R. 162-80 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées.

 Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande d'inscription ou de modification est réputée abandonnée. Le délai dans lequel la commission doit, en application du IV de l'article R. 162-80, rendre son avis, recommence à courir à l'expiration du délai qui était imparti à l'exploitant.
I.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu selon les formes prévues à l'article R. 162-90 dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-79. Ce délai est ramené à soixante-dix-jours lorsque la demande d'inscription porte sur une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d'une prise en charge anticipée au titre de l'article L. 162-1-23.

II.-La commission communique à l'exploitant et aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés un projet d'avis. Ceux-ci disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de ce projet pour lui adresser leurs observations écrites, avec copie aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, et pour demander à être entendus par la commission. Dans ce dernier cas, la date de l'audition est fixée au plus tard dans les quarante-cinq jours suivant la réception de la demande. Sur demande motivée des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.

III.-L'avis rendu par la commission à l'issue de cette phase contradictoire est communiqué simultanément à l'exploitant, aux conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est publié sans délai sur le site de la Haute Autorité de santé.

IV.-Lorsqu'avant l'émission de l'avis de la commission l'exploitant procède au retrait de sa demande d'inscription ou de modification d'inscription, la commission achève, sauf impossibilité, son examen et rend public son avis.
Ne peuvent être inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 :

1° Les activités de télésurveillance médicale qui sont susceptibles d'entraîner des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie, notamment en raison d'un risque de prescription au-delà des indications et conditions fixées pour leur prise en charge ou leur remboursement ;

2° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés qui ne disposent pas du marquage CE prévu par l'article R. 5211-12 du code de la santé publique ;

3° Les activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou des accessoires de collecte associés pour lesquels l'exploitant ne dispose pas du certificat de conformité prévu à l'article R. 162-76.

En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent refuser d'inscrire des activités de télésurveillance médicale prévoyant le recours à un dispositif médical numérique ou à des accessoires de collecte associés pour lesquels les règles applicables en matière de publicité n'ont pas été respectées.
L'exploitant d'un dispositif médical numérique utilisé dans le cadre d'une activité de télésurveillance inscrite sous forme de marque ou de nom commercial est tenu d'informer sans délai les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification des données, notamment scientifiques, techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été effectuée.
I.-L'initiative de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sous forme générique, ou de la modification des conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution prévues par une telle inscription, relève conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

 II.-Le projet d'inscription ou de modification fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel. Les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent, dans un délai de vingt jours à compter de cette information, présenter des observations écrites auprès de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 et, dans un délai de huit jours à compter de cette même information, demander à être entendus par cette commission. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par la commission au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.

 III.-Dans un délai de vingt jours suivant le délai de vingt jours mentionné au II ou, le cas échéant, suivant la dernière audition organisée par la commission, celle-ci rend un avis portant sur les observations présentées par les exploitants et conseils nationaux professionnels et, selon les formes prévues à l'article R. 162-90, un avis sur le projet lui-même. Pour les projets de modification, ce dernier avis n'est requis que si les ministres en font la demande.

 Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, dans l'avis de projet mentionné au II, augmenter le délai mentionné à l'alinéa précédent en indiquant les motifs ayant conduit à une telle décision.

 IV.-La commission peut, en complément des observations formulées par les exploitants et les conseils nationaux professionnels, formuler dans son avis toute appréciation ou recommandation qu'elle juge utiles. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, au regard de ces éléments complémentaires, publier un nouvel avis de projet au Journal officiel.

 Les exploitants et les conseils nationaux professionnels disposent d'un délai de dix jours à compter de cette information pour présenter des observations écrites à la commission. Cette dernière rend un nouvel avis dans un délai de vingt jours suivant l'expiration de ce délai.
I.-La radiation d'une activité de télésurveillance médicale pour tout ou partie de ses indications est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

 II.-Si le projet de radiation porte sur une activité inscrite sous forme de marque ou de nom commercial, les ministres en informent préalablement les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés. S'il porte sur une activité inscrite sous forme générique, il fait l'objet d'un avis publié au Journal officiel. Toutefois, ces formalités ne sont pas requises lorsque le dispositif médical numérique fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation, d'un retrait du marquage CE, ou dans les cas mentionnés au III de l'article R. 162-85.

 III.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au I de l'article R. 162-85, les exploitants et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique concernés peuvent présenter des observations écrites à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.

 La commission rend son avis sur le projet de radiation dans un délai fixé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si la commission ne s'est pas prononcée dans ce délai, son avis est réputé rendu.

 IV.-Lorsque la radiation est envisagée pour l'un des motifs prévus au II de l'article R. 162-85 et doit faire l'objet d'une information préalable en application du II du présent article, les exploitants concernés et les conseils nationaux professionnels mentionnés à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique peuvent présenter des observations écrites aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de vingt jours suivant la réception ou la publication de l'information.
Le renouvellement de l'inscription est soumis au respect des critères définis aux articles R. 162-74 et R. 162-75.

 Il est tenu compte du résultat des études exigées, le cas échéant, dans un avis antérieur de la commission, ou de l'incertitude résultant de l'absence de telles études, des nouvelles données disponibles sur l'activité de télésurveillance médicale, notamment à travers les indicateurs définis, le cas échéant, par l'arrêté d'inscription initial, ainsi que sur l'affection traitée, des autres activités inscrites sur la liste depuis l'inscription précédente et des nouvelles thérapies ou nouveaux moyens disponibles.
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prendre l'initiative de la modification d'une inscription sous forme de marque ou de nom commercial.

 Ils en saisissent la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en précisant le délai dans lequel son avis doit être rendu.

 II.-La commission peut demander à l'exploitant concerné de fournir les informations qu'elle juge nécessaires à l'instruction de cette demande d'avis. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir les éléments demandés. Le délai imparti à la commission pour rendre son avis est suspendu jusqu'à leur réception ou, à défaut, jusqu'à l'expiration du délai imparti à l'exploitant pour les produire.

 La commission rend son avis selon la procédure décrite aux II et III de l'article R. 162-80.

 Il ne revêt la forme prévue à l'article R. 162-90 que si les ministres en font la demande.
I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 sous forme de marque ou de nom commercial est présentée par l'exploitant au plus tard cent-vingt jours avant l'expiration de la durée d'inscription, selon les modalités prévues à l'article R. 162-78.

 II.-L'avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 est rendu dans la forme prévue à l'article R. 162-90, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de l'accusé de réception délivré par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale attestant que la demande de renouvellement comporte toutes les pièces requises.

 Les dispositions des II à IV de l'article R. 162-80 et de l'article R. 162-81 sont applicables à l'instruction de la demande.

 III.-Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont notifiées à l'exploitant avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.

 En l'absence de décision expresse des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à l'expiration de la durée d'inscription et si l'exploitant a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments requis, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement. Un avis mentionnant ce renouvellement est publié au Journal officiel.
I.-Les activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 ne peuvent être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie, sur prescription médicale, que si elles sont inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou sont rattachées à une ligne générique inscrite sur cette liste, qui est établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article R. 165-18.

Pour les inscriptions sous forme générique, l'arrêté décrit les spécifications techniques minimales que doivent respecter les dispositifs médicaux numériques s'y rattachant et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés.

II.-L'arrêté d'inscription comporte le référentiel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-52, qui est élaboré à partir de la proposition faite par la commission mentionnée au I et comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-91.

Il précise également les indications de l'activité de télésurveillance médicale ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation.

L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 peut être assortie, par la décision initiale d'inscription ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant, sur le fondement de l'article L. 162-19-1, que les frais ne sont pris en charge ou remboursés par l'assurance maladie que si le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.

III.-L'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 est effectuée pour une durée maximale de cinq ans.
Sont affiliées aux régimes d'assurance vieillesse et invalidité-décès des professions libérales les personnes exerçant l'une des professions suivantes :
1°) médecin, étudiant en médecine mentionné au 4° de l'article L. 646-1, chirurgien-dentiste, sage-femme, pharmacien, auxiliaire médical, psychothérapeute, psychologue, psychomotricien, ergothérapeute, ostéopathe, chiropracteur, diététicien ;
2°) notaire, huissier de justice, personne ayant la qualité de commissaire-priseur judiciaire ou habilité à diriger les ventes dans les conditions prévues à l'article L. 321-4 du code de commerce, syndic ou administrateur et liquidateur judiciaire, agréé, greffier, expert devant les tribunaux, expert automobile, personne bénéficiaire de l'agrément prévu par l'article L. 472-1 du code de l'action sociale et des familles, courtier en valeurs, arbitre devant le tribunal de commerce, expert-comptable, agent général d'assurances ;
3°) Architecte, architecte d'intérieur, économiste de la construction, géomètre, ingénieur-conseil, maître d'œuvre ;
4°) Artiste non mentionné à l'article L. 382-1, guide conférencier ;
5°) Vétérinaire ;
6°) Moniteur de ski titulaire d'un brevet d'Etat ou d'une autorisation d'exercer mettant en œuvre son activité dans le cadre d'une association ou d'un syndicat professionnel, quel que soit le public auquel il s'adresse ;
7°) Guide de haute montagne ;
8°) Accompagnateur de moyenne montagne.
I.-La couverture des dépenses afférentes à la prise en charge des frais de santé mentionnés à l'article L. 160-1, des prestations mentionnées aux titres II à IV et VI du livre III, des frais de gestion et des autres charges de la branche maladie est assurée par les cotisations, contributions et autres ressources mentionnées aux II à IV du présent article centralisées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, qui assure l'enregistrement de l'ensemble de ces opérations.
II.-Les ressources mentionnées au I sont constituées de cotisations acquittées, dans chacun des régimes :
1° Par les employeurs des professions agricoles et non agricoles ;
2° Par les travailleurs indépendants des professions non agricoles et des personnes non salariées des professions agricoles ;
3° Par les personnes mentionnées aux articles L. 380-2 et L. 380-3-1 ;
4° Par les personnes mentionnées à l'article L. 131-9.
III.-Les ressources mentionnées au I du présent article sont également constituées de cotisations assises sur les revenus mentionnés à l'article L. 131-2.
IV.-Les ressources des assurances maladie, maternité, invalidité et décès sont en outre constituées des impositions et remboursements suivants attribués à la branche Maladie, maternité, invalidité et décès du régime général :
1° Le produit des impôts et taxes mentionnés à l'article L. 131-8, dans les conditions fixées par ce même article ;
2° Le remboursement par la Caisse nationale des allocations familiales, à hauteur des montants fixés au 6° de l'article L. 223-1 ;
3° Une fraction de la taxe sur la valeur ajoutée, dans les conditions fixées à l'article L. 131-8 ;
4° (Abrogé) ;
5° Une fraction des prélèvements sur les jeux et paris prévus aux articles L. 137-20, L. 137-21 et L. 137-22 ;
6° Les contributions prévues aux articles L. 245-1, L. 245-5-1 et L. 245-6 ;
7° Les droits perçus au titre des articles 1635 bis AE, 1635 bis AF, 1635 bis AG et 1635 bis AH du code général des impôts et de l'article L. 5321-3 du code de la santé publique ;
8° Le produit de la taxe perçue au titre des contrats mentionnés au II de l'article L. 862-4 dans les conditions fixées par l'arrêté mentionné au 8° de l'article L. 131-8 ;
9° La fraction du produit de la contribution sociale généralisée mentionnée au b du 3° de l'article L. 131-8 ;
10° Le produit de la contribution mentionnée à l'article L. 862-4-1.
I. - Lorsqu'il est constaté que le donneur d'ordre méconnaît l'une des obligations définies à l'article L. 8222-1 du code du travail et que son cocontractant a, au cours de la même période, exercé un travail dissimulé par dissimulation d'activité ou d'emploi salarié, l'organisme de recouvrement procède à l'annulation des réductions ou exonérations des cotisations ou contributions dont le donneur d'ordre a bénéficié au titre des rémunérations versées à ses salariés. Le donneur d'ordre ou le maître d'ouvrage encourt la même sanction, dans les mêmes conditions, lorsqu'il est constaté qu'il a manqué à l'obligation mentionnée à l'article L. 8222-5 du code du travail.
L'annulation s'applique pour chacun des mois au cours desquels les conditions mentionnées au premier alinéa du présent article sont vérifiées. Elle est calculée selon les modalités prévues à l'article L. 133-4-2, sans que son montant global puisse excéder 15 000 € pour une personne physique et 75 000 € pour une personne morale. Lorsqu'il est fait application du III du même article L. 133-4-2.
II. - L'annulation des réductions ou exonérations de cotisations ou contributions est plafonnée à hauteur du montant total des sommes mentionnées aux articles L. 8222-2 et L. 8222-3 du code du travail dues aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 du présent code et à l'article L. 723-3 du code rural et de la pêche maritime.
 Lorsqu'il n'a été procédé à aucune annulation contre le donneur d'ordre dans les cinq ans qui précèdent le constat du manquement, le plafond mentionné au premier alinéa du présent II est réduit à 15 000 € pour une personne physique et à 75 000 € pour une personne morale, sauf si le plafond prévu au même premier alinéa est inférieur à ces montants.
III. - Les modalités d'application du présent article, en particulier la manière dont est assuré le respect du principe du contradictoire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
I.-Les contrôles prévus à l'article L. 243-7 visant les entreprises versant des rémunérations à moins de vingt salariés ou les travailleurs indépendants ne peuvent s'étendre sur une période supérieure à trois mois, comprise entre le début effectif du contrôle et la lettre d'observations.
Cette période peut être prorogée une fois à la demande expresse de la personne contrôlée ou de l'organisme de recouvrement.
La limitation de la durée du contrôle prévue au premier alinéa du présent I n'est pas applicable lorsqu'est établie au cours de cette période l'une des situations suivantes :
1° Une situation de travail dissimulé, défini aux articles L. 8221-3 et L. 8221-5 du code du travail ;
2° Une situation d'obstacle à contrôle, mentionnée à l'article L. 243-12-1 du présent code ;
3° Une situation d'abus de droit, défini à l'article L. 243-7-2 ;
4° Un constat de comptabilité insuffisante ou de documentation soit inexploitable, soit transmise ou remise plus de quinze jours après la réception de la demande faite par l'agent chargé du contrôle ;
 5° Le report, à la demande de la personne contrôlée, d'une visite de l'agent chargé du contrôle.
II.-Le présent article n'est pas applicable lorsque la personne contrôlée appartient à un ensemble de personnes entre lesquelles il existe un lien de dépendance ou de contrôle, au sens des articles L. 233-1 et L. 233-3 du code de commerce, et que l'effectif de cet ensemble est égal ou supérieur à celui mentionné au premier alinéa du I du présent article.
Dans le cadre de leurs missions, les agents chargés du contrôle peuvent utiliser les documents et informations obtenus lors du contrôle de toute personne appartenant au même groupe que la personne qu'ils contrôlent. Pour l'application du présent article, un groupe est entendu comme l'ensemble des personnes entre lesquelles existe un lien de détention ou de contrôle au sens des articles L. 233-1 et L. 233-3 du code de commerce.
 L'agent chargé du contrôle est tenu d'informer la personne contrôlée de la teneur et de l'origine des documents ou informations, obtenus dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article, sur lesquels il se fonde. Sur sa demande et après que cette faculté lui a été précisée, il communique une copie des documents à la personne contrôlée.
 Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions et garanties applicables à cette utilisation de documents ou d'informations ainsi que le délai d'information de la personne contrôlée.
Le 1° du I de l'article L. 213-1 n'est pas applicable au recouvrement :

1° De la cotisation mentionnée au 2° du paragraphe 1er de l'article 3 de la loi du 12 juillet 1937 instituant une caisse de retraite et d'assistance des clercs de notaires ;

2° Des cotisations d'assurance vieillesse dues au titre des régimes dont l'ensemble des assurés relève d'un seul employeur ;

3° Des cotisations et contributions sociales dont le recouvrement n'était pas assuré au 1er janvier 2020 par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 et qui sont dues au titre de l'emploi de salariés relevant de régimes, autres que ceux mentionnés au 2° du présent article, comptant moins de 500 employeurs redevables et acquittant globalement moins de 500 millions d'euros de cotisations d'assurance vieillesse par an ;

4° Des cotisations et contributions dues par les personnes mentionnées au 2° de l'article L. 5551-1 du code des transports lorsqu'elles ne sont pas rattachées par leur employeur à un établissement situé en France métropolitaine, en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.
Les déclarants sont informés des résultats des vérifications d'exhaustivité, de conformité et de cohérence réalisées par les organismes auxquels sont destinées les données déclarées.

En cas de constat d'anomalie résultant de ces vérifications, les déclarants sont tenus d'effectuer les corrections requises. En l'absence de correction par le déclarant, celle-ci peut être réalisée par les organismes de sécurité sociale auxquels la déclaration a été adressée. Elle tient compte des demandes de correction signalées par les autres organismes ou administrations destinataires des données.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions et les modalités d'application du présent article, et notamment la procédure d'échange contradictoire préalable à la correction des déclarations par les organismes mentionnés au deuxième alinéa et les modalités d'organisation permettant la prise en compte des demandes de correction de l'ensemble des organismes et administrations mentionnées au même deuxième alinéa et garantissant le caractère simple et coordonné des procédures qu'il prévoit.