Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
L'organisme mentionné au II de l'article R. 165-5-2 peut, à tout moment, réaliser un audit afin de vérifier le respect des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique.

Lorsqu'il constate un manquement à ces référentiels, il met fin au certificat de conformité et en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9.
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.
La notification des faits reprochés à la personne ayant facturé le produit, la prestation, ou le dispositif médical de télésurveillance ou l'accessoire de collecte associé, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-3-1, précise que cette personne a un mois pour faire valoir ses observations écrites. Le délai court à compter de la réception de la notification.
L'assuré peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois à compter de la réception de la copie de la lettre de notification.
L'organisme d'assurance maladie a un mois, à compter de la réception des observations écrites de la personne à l'origine de la facturation, pour la mettre en demeure le cas échéant de lui verser la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté.
A défaut d'observations écrites, le délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent court à compter de l'expiration du délai d'un mois prévu à l'article R. 165-31.
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants :
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale ayant les mêmes finalités ;
2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ;
3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.
I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit mentionné à l'article L. 165-1, inscrit sous forme de marque ou de nom commercial, est présentée par le fabricant ou le distributeur au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription.
La demande de renouvellement est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de cette demande est adressée simultanément à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription.
Le fabricant ou le distributeur adresse au comité économique des produits de santé copie du dossier de demande de renouvellement accompagnée d'un dossier comportant les informations utiles à la tarification du produit ou de la prestation. Une copie de ce dernier dossier est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II.-Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix doivent être prises et communiquées avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont publiées au Journal officiel.
A cette même date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription et si le fabricant ou le distributeur a déposé dans le délai mentionné au I un dossier de renouvellement comportant l'ensemble des éléments nécessaires, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 ainsi qu'aux activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52.
La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission.
Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
Les décisions relatives, d'une part, au renouvellement de l'inscription et, d'autre part, à la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix des produits ou prestations inscrits sous forme de description générique ou de description générique renforcée sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 doivent être prises et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription.
A cette date, en l'absence de publication de la décision de renouvellement de l'inscription, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et le tarif et, le cas échéant, le prix en vigueur antérieurement sont reconduits. Un avis mentionnant ce renouvellement et rappelant le tarif et, le cas échéant, le prix est publié au Journal officiel.
Les fabricants et les distributeurs, ou leurs représentants, peuvent, au plus tard 180 jours avant l'expiration de la validité d'inscription de la description générique ou de la description générique renforcée qui les concerne, adresser à la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour l'instruction du renouvellement de l'inscription et au comité économique des produits de santé toutes données qu'ils jugent utiles de prendre en compte pour la fixation du tarif et, le cas échéant, du prix.
I.-Pour chaque description générique inscrite sur la liste prévue à l'article L. 165-1, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise si le code prévu à l'article L. 165-5-1 permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation, pris en charge au titre de cette description générique, doit être détenu par le fabricant ou par le distributeur.

Dans le cas de l'inscription d'une nouvelle description générique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la prise en charge ou le remboursement de produits ou prestations au titre de cette description ne peut intervenir avant que le fabricant ou le distributeur ne détienne le code permettant l'identification individuelle du produit ou de la prestation.

II.-Lorsqu'en application du I le code permettant l'identification individuelle doit être détenu par le distributeur, ce code comporte le code permettant l'identification du distributeur ayant effectué la distribution du dispositif médical et de la prestation associée ; le distributeur est dès lors réputé détenir de plein droit le code d'identification prévu à l'article L. 165-5-1.

III.-Lorsqu'en application du I le code identifiant doit être détenu par le fabricant, la demande de code est effectuée par celui-ci par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire accessible depuis le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. Le site précise la procédure à suivre par l'entreprise en vue de l'obtention du code.

La demande comporte au moins les informations suivantes :

1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'entreprise demanderesse ;

2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 de la description générique à laquelle se rattache la demande de code permettant l'identification individuelle ;

3° Le cas échéant, la dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification des produits ou prestations faisant l'objet de la demande.
I.-Lorsque la demande prévue à l'article R. 165-87 est complète et que les caractéristiques des produits ou prestations concernés correspondent à la description générique désignée, le demandeur reçoit, par voie électronique, le ou les codes permettant l'identification individuelle des produits ou prestations prévue à l'article L. 165-5-1.

Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire, dans un délai de quinze jours. Le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés.

La transmission du code d'identification intervient dans un délai qui ne peut excéder deux mois à compter de la réception de la demande complète de l'entreprise.

La décision refusant l'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise, par voie électronique, au fabricant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours qui lui sont applicables.

II.-L'ensemble des codes requis en application du III de l'article R. 165-87 sont rendus publics sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie collecte ces codes et les rend également publics sur son site internet ; elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.

Les codes permettant l'identification individuelle inactifs depuis plus d'une année sont supprimés. Le projet de suppression de ces codes est rendu public sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique aux détenteurs des codes. Les fabricants ou les distributeurs concernés peuvent présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet au ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale dans un délai maximal de quinze jours suivant la diffusion de cette information.

Au cas où le code est supprimé à l'issue de la procédure contradictoire, le fabricant ou le distributeur peut demander la réattribution d'un nouveau code dans les conditions prévues à l'article R. 165-87.
L'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106.

 Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et la caisse primaire d'assurance maladie.
La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.

 La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités prévues à l'article R. 162-83.
Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de télésurveillance médicale à :

 1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L. 162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;

 2° Assurer la continuité des soins aux patients ;

 3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.
I.-La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par l'article L. 162-51, également applicable, en vertu de l'article L. 162-1-23, aux activités bénéficiant d'une prise en charge anticipée, est adressée à l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'adresse administrative de l'opérateur de l'activité.

 Elle est effectuée au moyen d'une téléprocédure dédiée.

 II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, au moyen de la téléprocédure mentionnée au I, la complétude de la déclaration, il transmet le récépissé de la déclaration à l'opérateur de télésurveillance dans un délai d'un mois par tout moyen conférant date certaine à sa réception.
Pour en permettre la prise en charge ou le remboursement, la facturation des forfaits opérateur et technique ne peut se faire que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de six mois.

 Le cas échéant, dans l'intérêt de la santé du patient, le prescripteur peut fixer une durée de validité de son ordonnance inférieure à six mois. Dans ce cas, il porte expressément sur son ordonnance la mention " A exécuter avant le ”, suivie de la date à laquelle, au plus tard, la prescription devra avoir été exécutée.
I.-Le montant forfaitaire prévu au premier alinéa de l'article L. 162-54 est fixé, pour chaque activité de télésurveillance médicale, par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est révisé selon une périodicité fixée par l'arrêté mentionné au III. Il est facturable selon une périodicité et des modalités fixées par l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.

 Il est composé d'une part, dite forfait opérateur , assurant la rémunération de l'opérateur réalisant l'activité de télésurveillance médicale et d'une autre part, dite forfait technique , assurant la rémunération de l'exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser cette activité et les éventuels accessoires de collecte associés.

 II.-Le forfait opérateur est fixé à partir de l'un des deux tarifs de forfait opérateur arrêtés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La valeur de chacun de ces deux tarifs est fixée au regard des moyens humains, de l'accompagnement thérapeutique et des actes de coordination entre professionnels de santé qui sont nécessaires pour la prise en charge du patient.

 L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 162-54.

 III.-Le forfait technique est fixé à partir de l'un des tarifs de forfait technique figurant sur une liste arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les valeurs des tarifs de cette liste sont fixées au regard de l'intérêt clinique et de l'intérêt organisationnel, mentionnés aux 1° et 2° du I de l'article R. 162-74, qui peuvent être attendus d'une activité.

 L'arrêté mentionné à l'alinéa précédent fixe les modalités selon lesquelles des modulations peuvent être appliquées à chacun de ces tarifs, en fonction des critères mentionnés aux 3° à 6° de l'article L. 162-54.

 Il fixe également la périodicité de révision du montant forfaitaire mentionné au I qui est nécessaire pour prendre en compte les variations des paramètres de volume, de dépenses ou de conditions de recours à l'activité sur lesquels sont fondées les modulations appliquées aux tarifs forfaitaires des forfaits techniques.
Tout opérateur signe une convention avec chaque exploitant et distributeur au détail avec lequel il coopère dans le cadre d'une activité de télésurveillance médicale. Cette convention stipule précisément le dispositif médical numérique utilisé parmi ceux qui sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ainsi que les éventuels accessoires de collecte associés.

 Cette convention contient un engagement des parties à s'informer mutuellement et sans délai en cas d'interruption de la facturation, ainsi qu'un engagement de l'exploitant à informer sans délai l'opérateur en cas de :

-suspension de la mise sur le marché du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique ;

-suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux du dispositif médical numérique ou de l'accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 522-16 et L. 522-17 du code de la consommation.

 La convention doit être signée entre les parties avant toute première facturation de l'activité concernée. L'assurance maladie peut demander cette convention, qui lui est alors transmise sans délai.
I.-La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peuvent intervenir que si cette activité a été effectivement réalisée.

 II.-Si l'activité ne respecte pas, pour un patient donné, les objectifs fixés par les indicateurs individualisés figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73, l'opérateur prend sans délai toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge et il est mis fin à la prise en charge ou au remboursement de l'activité.

 III.-Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.

 Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-95, le forfait opérateur et le forfait technique ne peuvent pas être facturés au titre de cette période.
Conformément à l'article L. 162-53, lorsque les ministres inscrivent sur la liste prévue à l'article L. 162-52 une activité de télésurveillance médicale pour laquelle est reconnue l'existence d'une amélioration de la prestation médicale au regard d'un référentiel inscrit dans l'indication concernée, le montant du forfait technique des activités de télésurveillance médicales préalablement inscrites pour la même indication est réduit selon des paliers définis par décret.
La prise en charge ou le remboursement d'une activité de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'obtention, par l'exploitant, de codes permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés qu'il utilise. Ces codes identifient également l'exploitant ainsi que l'indication de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés.
La commission mentionnée à l'article R. 165-18 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer à tout moment l'intérêt d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52.

 Elle émet alors un nouvel avis comprenant les éléments mentionnés à l'article R. 162-90.

 Lorsqu'elle est saisie par les ministres, ceux-ci précisent le délai dans lequel son avis doit être rendu.
I.-Pour les activités de télésurveillance médicale se rattachant à une ligne générique, la demande de code est effectuée par l'exploitant par voie dématérialisée, en utilisant un formulaire arrêté par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et accessible sur le site internet de leurs ministères. Le site décrit la procédure à suivre par l'exploitant.

 La demande comporte au moins les informations suivantes :

 1° Le nom, l'adresse et les coordonnées électroniques de l'exploitant ;

 2° Le code d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 de la ligne générique à laquelle se rattache la demande de code ;

 3° La dénomination, les références ou toutes autres caractéristiques techniques utiles à la bonne identification du dispositif médical numérique et, le cas échéant, de l'accessoire de collecte, faisant l'objet de la demande ;

 4° Le certificat de conformité et la validation de conformité à la description générique considérée, mentionnés au II de l'article R. 162-76.

 II.-Le demandeur reçoit le ou les codes par voie électronique, dans un délai de deux mois à compter de la réception de sa demande.

 Dans le cas où la demande est incomplète, le demandeur est averti par voie électronique des éléments ou informations complémentaires qu'il lui appartient de produire dans un délai de quinze jours suivant cette notification. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des éléments ou informations demandés. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande de l'exploitant est réputée abandonnée.

 III.-L'attribution d'un code d'identification individuelle peut être refusée pour l'un des motifs prévus à l'article R. 162-75.

 La décision de refus d'attribution d'un code d'identification individuelle est transmise par voie électronique à l'exploitant avec la mention des motifs de cette décision ainsi que des voies et délais de recours applicables.

 IV.-L'ensemble des codes délivrés en application du présent article sont rendus publics sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale. La Caisse nationale de l'assurance maladie est destinatrice de ces codes et les rend également publics sur son site internet. Elle actualise en conséquence ses bases de données de remboursement.

 V. Les codes délivrés en application du présent article peuvent être supprimés sur demande de l'exploitant concerné ou pour l'un des motifs prévus aux II et III de l'article R. 162-85.

 Lorsque la demande n'émane pas de l'exploitant, le projet de suppression d'un code est rendu public sur le site internet des ministères chargés de la santé et de la sécurité sociale et transmis par voie électronique au détenteur du code. L'exploitant concerné peut présenter, par voie électronique, des observations écrites sur ce projet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de quinze jours suivant la diffusion de cette information.
Le référentiel proposé par la commission dans son avis rendu conformément à l'article R. 162-90 comporte notamment, pour chaque indication, les éléments suivants :

 1° Dans le cas d'une procédure d'inscription sous forme de marque ou de nom commercial, la description du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ;

 2° Dans le cas d'une inscription sous forme générique, la description des spécifications techniques minimales que les dispositifs médicaux numériques concernés et, le cas échéant, les accessoires de collecte associés, doivent respecter ;

 3° La mention des accessoires de collecte indispensables à l'efficacité et à la sécurité de l'activité ;

 4° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, relatives notamment à la qualification des professionnels de santé réalisant l'activité, à l'organisation mise en place, en particulier les modalités de suivi, le rôle de chaque intervenant, les besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutique en précisant, le cas échéant, son caractère systématique et régulier, ainsi qu'aux dispositions à prendre pour garantir la qualité et la continuité des soins ;

 5° Les recommandations relatives aux modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collecte, ainsi que celles relatives à la durée de suivi du patient ;

 6° Le cas échéant, un ou plusieurs indicateurs permettant d'évaluer les résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle de l'activité de télésurveillance médicale.
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 en vue du renouvellement d'une inscription comporte notamment l'ensemble des éléments énumérés à l'article R. 162-90 ainsi que, le cas échéant, une synthèse des résultats des indicateurs et des études complémentaires, demandés dans l'avis rendu sur l'inscription précéde.
L'avis rendu par la commission mentionnée à l'article R. 165-18 sur un projet d'inscription d'une activité de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ou de modification des conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution fixées par une inscription existante, en application du I de l'article R. 162-80, du II de l'article R. 162-83, du III de l'article R. 162-84, du II de l'article R. 162-88, du II de l'article R. 162-89 ou de l'article R. 162-93, comporte notamment :

 1° La description de la place de l'activité de télésurveillance dans la stratégie de prise en charge des patients ;

 2° L'appréciation du bien-fondé, au regard de l'intérêt attendu de l'activité de télésurveillance médicale pour la prestation médicale, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 en application des critères définis à l'article R. 162-74. Elle est réalisée pour chaque indication en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée.

 Si des activités de télésurveillance médicale sont déjà inscrites sur la liste dans les indications considérées, l'intérêt est apprécié par rapport à chacune de ces activités de télésurveillance médicale, ou, en cas d'impossibilité, par rapport à la dernière activité inscrite.

 La commission indique si l'activité de télésurveillance médicale soumise à son examen présente, au vu de l'ensemble des critères mentionnés au I de l'article R. 162-74, un intérêt supérieur au suivi médical conventionnel ou un intérêt équivalent ou supérieur aux activités de télésurveillance médicales déjà inscrites, justifiant son inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52.

 3° Lorsque la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions particulières fixées par une inscription existante, et pour chaque indication retenue :

 a) La caractérisation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale au regard des critères mentionnés aux 1° à 3° du I de de l'article R. 162-74 ;

 b) La mention de la classe et du chapitre de la pathologie concernée dans la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé ;

 c) La durée d'inscription proposée ;

 d) Le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à la réévaluation de l'intérêt de l'activité de télésurveillance médicale, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ;

 e) L'estimation du nombre de patients relevant des indications retenues, selon les données épidémiologiques disponibles ;

 f) Une proposition de référentiel comportant les éléments mentionnés à l'article R. 162-91.
La prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 ne peut être faite pour une durée supérieure à un an.

 L'ordonnance comportant la prescription d'une activité de télésurveillance médicale inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 doit être conforme aux conditions particulières de prescription que peut fixer cette liste et auxquelles est subordonnée la prise en charge ou le remboursement.

 Outre les éléments et références mentionnés à l'article R. 161-45, l'ordonnance prescrivant une activité de télésurveillance médicale indique notamment, pour en permettre la prise en charge et lorsque ces informations sont utiles à la bonne exécution de la prescription :

 1° La désignation de l'activité de télésurveillance médicale permettant son rattachement précis à la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ;

 2° Le cas échéant, la quantité d'accessoires de collecte nécessaires compte tenu de la durée de prescription prévue ;

 3° Le cas échéant, les conditions particulières d'utilisation figurant sur la liste ;

 4° L'âge et le poids du bénéficiaire des soins.
I.-Le solde mentionné à l'article L. 133-4-11 est affecté dans des proportions identiques aux cotisations et contributions patronales dues par l'employeur.

 II.-Les versements réalisés par un travailleur indépendant à une date d'échéance de paiement des cotisations et contributions sociales s'imputent par priorité sur les cotisations et contributions dues au titre de cette échéance.

Lorsque seule une partie des cotisations et contributions sociales dues au titre d'une échéance est acquittée, les sommes versées sont affectées selon l'ordre de priorité suivant :

 1° Les contributions mentionnées à l'article L. 136-3 du présent code et à l'article 14 de l'ordonnance n° 96-50 du 24 janvier 1996 relative au remboursement de la dette sociale dans des proportions identiques ;

 2° La cotisation d'assurance maladie et maternité ;

 3° La cotisation d'assurance vieillesse de base ;

 4° La cotisation d'assurance invalidité-décès ;

 5° Les cotisations d'assurance vieillesse complémentaire ;

 6° La cotisation d'allocations familiales ;

 7° La contribution à la formation professionnelle mentionnée à l'article L. 6331-48 du code du travail ;

 8° La taxe pour frais de chambre consulaire mentionnée aux articles 1600 A et 1601-0 A du code général des impôts pour les travailleurs indépendants relevant des dispositions de l'article L. 613-7.

 Lorsque les sommes versées excèdent les cotisations et contributions sociales dues au titre d'une échéance, le reliquat est affecté par priorité, le cas échéant, aux cotisations et contributions impayées dues au titre de l'échéance la plus ancienne, selon l'ordre de priorité prévu au présent II.
I.-Avant de solliciter l'inscription, la modification ou le renouvellement d'un dispositif médical numérique sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le fabricant ou le distributeur fait valider la conformité de son dispositif médical numérique aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, s'il ne dispose pas déjà d'un certificat de conformité valide.

 II.-L'organisme chargé de délivrer le certificat de conformité au titre du I est le groupement d'intérêt public mentionné à l'article L. 1111-24 du code de la santé publique.

 III.-La demande visant à obtenir la validation est adressée par le fabricant ou le distributeur, par voie dématérialisée, à l'organisme mentionné au II. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions de validation, dont la liste est fixée par l'organisme mentionné au II et figure sur son site internet.

 IV.-Les décisions de validation sont communiquées au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de l'accusé de réception, délivré par l'organisme mentionné au II, attestant que la demande comporte les pièces requises.

 Si les pièces fournies ne contiennent pas certaines informations nécessaires à l'instruction, l'organisme notifie au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer dans un délai qui ne peut être inférieur à dix jours. Dans ce cas, le délai mentionné à l'alinéa précédent est suspendu à compter de la date de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations demandées. A défaut de communication des éléments demandés dans le délai qui lui a été imparti, la demande du fabricant ou du distributeur est réputée abandonnée.

 Le silence gardé par l'organisme à l'issue du délai mentionné au premier alinéa du présent IV, vaut décision de rejet de la demande de validation.

 V.-Après toute modification des référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique, le fabricant ou le distributeur est tenu de solliciter, dans un délai de quinze jours suivant l'entrée en vigueur de ces modifications, la délivrance, dans les conditions prévues au présent article, d'un nouveau certificat de conformité.
I. - Un service de paiement en ligne répondant à des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat est mis à la disposition des usagers par :

1° Les collectivités territoriales et leurs établissements publics ;

2° Les établissements publics de santé et, lorsqu'ils sont érigés en établissement public de santé en application de l'article L. 6133-7 du code de la santé publique, les groupements de coopération sanitaire ;

3° L'Etat, les établissements publics locaux d'enseignement, les établissements publics locaux d'enseignement et de formation professionnelle agricoles, les établissements publics locaux d'enseignement maritime et aquacole, les personnes morales de droit public ainsi que les groupements d'intérêt public lorsqu'ils sont soumis aux règles de la comptabilité publique dans les conditions prévues à l'article 112 de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit.

II. - Pour les recettes donnant lieu à un paiement intervenant de manière concomitante au fait générateur, ainsi que pour les personnes mentionnées au I dont les recettes annuelles encaissables au titre des ventes de produits ou de prestations de services sont inférieures à un montant fixé par décret en Conseil d'Etat, l'obligation prévue au même I ne s'applique pas, à condition qu'une autre offre de paiement dématérialisée répondant aux mêmes conditions que le service mentionné audit I soit proposée.
Le montant de la dotation globale de fonctionnement est fixé chaque année par la loi de finances.
En 2011, ce montant, égal à 41 307 701 000 €, est diminué de 42 844 000 € en application du II de l'article 6 de la loi n° 2008-1443 du 30 décembre 2008 de finances rectificative pour 2008 et du 1.2.4.2 et du II du 6 de l'article 77 de la loi n° 2009-1673 du 30 décembre 2009 de finances pour 2010.
En 2012, ce montant est égal à 41 389 752 000 €.
En 2013, ce montant est égal à 41 505 415 000 €.
En 2014, ce montant est égal à 40 121 044 000 €.
En 2015, ce montant est égal à 36 607 053 000 €.
En 2016, ce montant est égal à 33 221 814 000 €.
En 2017, ce montant est égal à 30 860 013 000 €.
En 2018, ce montant est égal à 26 960 322 000 €.
En 2019, ce montant est égal à 26 948 048 000 €.
En 2020, ce montant est égal à 26 846 874 416 €.
En 2021, ce montant est égal à 26 758 368 435 euros.
En 2022, ce montant est égal à 26 798 080 294 €, avant d'être minoré des réfactions prévues à l'article 43 de la loi n° 2021-1900 du 30 décembre 2021 de finances pour 2022.
En 2023, ce montant est égal à 26 931 362 549 €.
I. – Les taxes et impositions perçues par voie de rôle, pour le compte de la métropole de Lyon, sont attribuées mensuellement, à raison d'un douzième de leur montant total, tel qu'il est prévu au budget de l'année en cours, le premier versement étant effectué avant le 31 janvier.
Lorsque le montant à attribuer ne peut être déterminé comme indiqué ci-dessus, les attributions mensuelles sont faites dans la limite du douzième du montant des taxes et impositions mises en recouvrement au titre de l'année précédente ou, à défaut, du montant des taxes et impositions prévues au budget de l'année précédente ; la régularisation est effectuée dès que le montant des taxes et impositions prévues au budget de l'année en cours est connu.
Au cours de l'année, un ou plusieurs douzièmes peuvent être versés par anticipation, si les fonds disponibles de la métropole de Lyon se trouvent momentanément insuffisants. Les attributions complémentaires sont autorisées par arrêté du préfet sur la proposition du directeur régional des finances publiques.
Les attributions ne peuvent avoir pour effet de porter les versements effectués pendant l'année civile à un montant supérieur aux taxes et impositions de l'exercice.
Le présent I est applicable à la taxe sur les surfaces commerciales prévue à l'article 3 de la loi n° 72-657 du 13 juillet 1972 instituant des mesures en faveur de certaines catégories de commerçants et artisans âgés.
Les taxes ou portions de taxes attribuées à un fonds commun sont exclues des régimes d'attribution visés au présent I.
II. – (Abrogé).
III. – La part du produit de la taxe intérieure de consommation sur les produits énergétiques affectée à la métropole de Lyon est versée mensuellement à raison d'un douzième du droit à compensation dans les conditions prévues aux 1° et 2° du II de l'article 46 de la loi n° 2005-1719 du 30 décembre 2005 de finances pour 2006.
La collectivité de Corse est substituée à la collectivité territoriale de Corse instituée par la loi n° 91-428 du 13 mai 1991 portant statut de la collectivité territoriale de Corse et aux départements de Corse-du-Sud et de Haute-Corse dans tous leurs biens, droits et obligations ainsi que dans toutes les délibérations et actes pris par ces derniers.
Le transfert de ces biens, droits et obligations est réalisé à titre gratuit et ne donne lieu à aucune indemnité ou perception de droits, impôts ou taxes, de quelque nature que ce soit, à aucun versement d'honoraires au profit des agents de l'Etat, ni à la contribution prévue à l'article 879 du code général des impôts.
Les recettes fiscales de la section de fonctionnement comprennent :
a) Le produit des impôts et taxes dont l'assiette est établie et le recouvrement a lieu dans les formes prévues par le code général des impôts et le code de l'urbanisme, à savoir :
1° L'imposition forfaitaire sur les entreprises de réseaux ;
2° La redevance des mines ;
3° La taxe départementale de publicité foncière et le droit départemental d'enregistrement ;
4° La taxe départementale additionnelle à certains droits d'enregistrement ;
5° La taxe différentielle sur les véhicules à moteur ;
6° La contribution sur les eaux minérales ;
7° Le produit de la part départementale de la taxe d'aménagement destinée au financement des dépenses des conseils d'architecture, d'urbanisme et de l'environnement, prévue à l'article 1635 quater A du code général des impôts ;
8° Le reversement du Fonds national de garantie individuelle des ressources ;
9° La fraction de taxe sur la valeur ajoutée prévue aux A à E du V de l'article 16 de la loi n° 2019-1479 du 28 décembre 2019 de finances pour 2020 ;
10° La fraction du produit net de la taxe sur la valeur ajoutée perçue en application des A et B du XXV de l'article 55 de la loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022 de finances pour 2023 ;
b) Le produit des autres contributions et taxes prévues par la législation en vigueur, en particulier :
1° La taxe additionnelle départementale à la taxe de séjour ;
2° La part départementale prévue au I de l'article L. 3333-2 ;
3° La taxe départementale sur les remontées mécaniques des zones de montagne ;
4° La part départementale de la taxe d'aménagement destinée au financement des espaces naturels sensibles, prévue à l'article 1635 quater A du code général des impôts ;
5° (Abrogé)
6° L'octroi de mer perçu par le département de la Guyane en application de la loi n° 2004-639 du 2 juillet 2004 relative à l'octroi de mer ;
7° La taxe sur les carburants prévue par l'article 266 quater du code des douanes et répartie dans les conditions prévues par l'article L. 4434-3 du présent code.
La troisième fraction de la dotation de solidarité rurale est attribuée aux dix mille premières communes de moins de 10 000 habitants ou mentionnées au I de l'article L. 2334-22-2, parmi celles éligibles au moins à l'une des deux premières fractions de la dotation de solidarité rurale, classées en fonction décroissante d'un indice synthétique.
Cet indice synthétique est fonction :
a) Du rapport entre le potentiel financier par habitant moyen des communes appartenant au même groupe démographique et le potentiel financier par habitant de la commune ;
b) Du rapport entre le revenu par habitant moyen des communes appartenant au même groupe démographique et le revenu par habitant de la commune. Le revenu pris en considération est le dernier revenu fiscal de référence connu. La population prise en compte est celle issue du dernier recensement de population.
L'indice synthétique est obtenu par addition des rapports définis aux a et b en pondérant le premier par 70 % et le deuxième par 30 %.
Le montant attribué à ces communes au titre de cette fraction est calculé dans les conditions prévues à l'article L. 2334-22.
A compter de 2023, l'attribution au titre de cette fraction d'une commune éligible ne peut être ni inférieure à 90 % ni supérieure à 120 % du montant perçu l'année précédente.
Lorsqu'une commune cesse de remplir les conditions requises pour bénéficier de cette fraction de la dotation de solidarité rurale, cette commune perçoit, à titre de garantie non renouvelable, une attribution égale à la moitié de celle qu'elle a perçue l'année précédente.

Les sommes nécessaires sont prélevées sur la fraction mentionnée au premier alinéa du présent article.
La dotation de solidarité rurale est attribuée aux communes de moins de 10 000 habitants et à certains chefs-lieux d'arrondissement de moins de 20 000 habitants pour tenir compte, d'une part, des charges qu'ils supportent pour contribuer au maintien de la vie sociale en milieu rural, d'autre part, de l'insuffisance de leurs ressources fiscales.
Cette dotation comporte trois fractions. La variation annuelle de la dotation de solidarité rurale est répartie par le comité des finances locales entre ces trois fractions. En 2023, la part de cette variation allouée à la deuxième fraction de la dotation prévue à l'article L. 2334-22 ne peut être inférieure à 60 % du total.
Il est institué une dotation d'aménagement qui regroupe une dotation au bénéfice des groupements de communes, une dotation nationale de péréquation, une dotation de solidarité urbaine et de cohésion sociale, une dotation de solidarité rurale, une dotation d'amorçage en faveur des communes nouvelles et une dotation de compétences intercommunales.
Le montant de la dotation d'aménagement est égal à la différence entre l'ensemble des ressources affectées à la dotation globale de fonctionnement des communes et l'ensemble formé par la dotation forfaitaire prévue à l'article L. 2334-7 et la dotation forfaitaire des communes nouvelles prévue à l'article L. 2113-20.
Après prélèvement de la dotation d'intercommunalité prévue aux articles L. 5211-28 et L. 5842-8, de la dotation de compensation prévue à l'article L. 5211-28-1, de la quote-part destinée aux communes d'outre-mer prévue à l'article L. 2334-23-1, de la dotation d'amorçage en faveur des communes nouvelles et de la dotation de compétences intercommunales, le solde de la dotation d'aménagement est réparti entre la dotation de solidarité urbaine et de cohésion sociale, la dotation de solidarité rurale et la dotation nationale de péréquation. En 2023, le montant mis en répartition au titre de la dotation d'intercommunalité augmente de 30 millions d'euros par rapport au montant mis en répartition en 2022.
A compter de 2004, la variation annuelle du solde de la dotation d'aménagement est répartie par le comité des finances locales entre la dotation nationale de péréquation, la dotation de solidarité urbaine et de cohésion sociale et la dotation de solidarité rurale, ainsi qu'entre les différentes parts ou fractions de ces dotations, quand elles existent.
En 2023, le montant mis en répartition au titre de la dotation de solidarité urbaine et de cohésion sociale augmente d'au moins 90 millions d'euros et le montant mis en répartition au titre de la dotation de solidarité rurale augmente d'au moins 200 millions d'euros par rapport aux montants mis en répartition en 2022. Cette augmentation est financée par les minorations prévues à l'article L. 2334-7-1.
A compter de 2012, le montant mis en répartition au titre de la dotation nationale de péréquation est au moins égal à celui mis en répartition l'année précédente.
Le comité des finances locales peut majorer le montant des dotations mentionnées au présent article, en compensant les majorations correspondantes dans les conditions prévues à l'article L. 2334-7-1.