MODÈLE TYPE DE PROCÉDURE D'ASSURANCE QUALITÉ POUR LA RÉALISATION DES TESTS RAPIDES ORO-PHARYNGÉS D'ORIENTATION DIAGNOSTIQUE DES ANGINES À STREPTOCOQUE DU GROUPE A PAR LE PHARMACIEN D'OFFICINE
1° Objet : cette procédure d'assurance qualité vise à décrire ce qui est mis en place pour la réalisation du test rapide d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A et les modalités de traçabilité des tests réalisés.

2° Domaine d'application : réalisation du test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A à l'officine.

3° Responsabilité :

Doivent mettre en œuvre cette procédure :

Les pharmaciens d'officine ayant suivi la formation pour l'inclusion, la réalisation et l'accompagnement du patient selon le résultat du test.

Les autres membres de l'équipe officinale habilités à prendre en charge les patients pour l'inclusion, l'adressage et la dispensation uniquement.

4° Description des processus :

4-1. Equipement :
- Mentionner l'existence de l'espace de confidentialité et lister le matériel, les documents, et les logiciels nécessaires à la réalisation de la procédure dont :

- KIT du test rapide oro-pharyngé d'orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A retenu par l'officine (marque, référence, date de péremption) - notice du fabricant à annexer à cette procédure de traçabilité (annexe III) ;

- le cas échant, s'il n'est pas inclus dans le test, le modèle d'écouvillon stérile marqué CE utilisé pour le prélèvement ;

- lampe d'examen ;

- abaisse-langue ;

- container DASRI ;

- fiche de traçabilité et de communication des résultats remise au patient. Un modèle type de fiche est proposé dans l'annexe IV du présent arrêté ;

- logigramme de prise en charge ;

- fiche de traçabilité de réalisation du test (papier ou informatique) ou registre de traçabilité (papier ou informatique). Un modèle type de fiche est proposé dans l'annexe III du présent arrêté.
4-2. Processus : décrire précisément l'organisation et le processus avec ses interfaces, dont :
- modalités et critères de recrutement des patients ;

- réalisation du test dans le respect des recommandations du fabricant du test ou recueil et traitement de signaux biologiques ;

- interprétation du résultat ;

- prise en charge du patient en cas de test : Positif/Négatif/Non concluant ;

- traçabilité de la réalisation du test (le nom de l'opérateur qualifié doit être mentionné). Les modalités sont précisées dans l'annexe III du présent arrêté ;

- communication du résultat au patient. Les modalités sont précisées dans l'annexe IV du présent arrêté ;

- élimination des DASRI.
5° Réactovigilance et matériovigilance :

Toute défaillance ou altération du test susceptible d'entrainer des effets néfastes pour la santé des personnes doit être déclarée sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La déclaration à l'ANSM peut se faire par mail à : reactovigilance@ansm.sante.fr.

6° Modalité de contrôle des tests utilisés : le professionnel précise, sur la fiche de traçabilité du test :
- les contrôles internes effectués, les dates et les résultats et la fréquence de réalisation des contrôles ;

- les contrôles externes effectués, s'ils existent, les dates et les résultats, les numéros de lot et la fréquence de réalisation.