Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le conseil d'administration de l'Assistance publique de Marseille est composé de trente-huit membres :
   1° Le maire de Marseille, président ; si le maire renonce à assurer les fonctions de président, il désigne son remplaçant parmi les membres mentionnés aux 2° à 5° et au 10° ci-dessous ; cette circonstance ne fait pas obstacle à ce qu'il reste membre du conseil d'administration ;
   2° Huit représentants de la ville de Marseille désignés par le conseil municipal ; ce chiffre est porté à neuf lorsque le maire, remplacé dans ses fonctions de président dans les conditions indiquées au 1°, renonce par ailleurs à être membre du conseil d'administration ;
   3° Trois représentants de trois autres communes de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur, choisies selon les modalités prévues au I de l'article R. 714-2-25 ; chacun de ces représentants est désigné par le conseil municipal de la commune intéressée ;
   4° Deux représentants du département des Bouches-du-Rhône désignés par le conseil général ;
   5° Deux représentants de la région Provence-Alpes-Côte d'Azur désignés par le conseil régional ;
   6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche médicale, un membre de la commission médicale d'établissement élu par celle-ci ;
   7° Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;
   8° Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;
   9° Sept représentants des personnels nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° du II de l'article R. 714-2-25, le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;
   10° Trois personnalités qualifiées, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements de l'Assistance publique de Marseille, nommées dans les conditions prévues au 4° du II de l'article R. 714-2-25 ;
   11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale ;
   12° Deux représentants des usagers nommés dans les conditions indiquées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
Les comités consultatifs médicaux sont consultés par la commission médicale d'établissement sur :
   1° La préparation avec les directeurs des mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment les créations d'unités fonctionnelles et de fédérations ;
   2° La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles ;
   3° Les demandes de détachement, disponibilité, activité à temps réduit des praticiens hospitaliers régis par les dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 ;
   4° Le projet de règlement intérieur des fédérations arrêté par le conseil d'administration ;
   5° Les contrats d'exercice d'activité libérale mentionnés à l'article L. 714-33 ;
   6° La candidature et les missions des consultants mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 714-21.
   En outre, les comités consultatifs médicaux peuvent être consultés sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-33.
1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.
   Cette disposition ne fait pas obstacle :
   1° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;
   2° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel :
   a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
   b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament ;
   3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable ;
   4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.
Pour le calcul de l'effectif des personnels mentionnés aux articles R. 5114 et R. 5114-1 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
   1° Opérations de fabrication et d'importation et tous contrôles y afférents ;
   2° Magasinage, préparation des commandes et emballage, et, en ce qui concerne le gaz à usage médical, le transport entre les différents locaux de stockage de l'établissement ;
   3° Suivi des lots, traitement des réclamations, retraits et retours des produits.
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
   1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
   2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
Les entreprises et organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne peuvent sous-traiter aucune des activités définies au même article et aucune des opérations mentionnées à l'article R. 5114-2, sous réserve des exceptions mentionnées ci-dessous :
   1° Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 peuvent sous-traiter une partie des opérations constitutives de la fabrication auprès d'autres fabricants de ces médicaments ou produits dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ;
   2° Les fabricants et les importateurs de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants et importateurs de produits mentionnés à l'article L. 658-11, peuvent, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier certaines des opérations de contrôle de qualité mentionnées à l'article R. 5115-8 à un laboratoire dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces opérations, leurs obligations respectives ; dans ces cas, le fabricant ou l'importateur doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.
   Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.
   En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme.
1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.
   Cette disposition ne fait pas obstacle :
   1° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;
   2° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel :
   a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;
   b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;
   3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable.
   4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.
I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
   II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
   Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.
   Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.
   Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.
   III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
   L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim. Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.
Les établissements pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
   Ces établissements veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 601-2 soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation acceptées par l'Agence du médicament.
   Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Lorsque le fabricant n'est pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par ces modifications, il doit en aviser ce titulaire. S'il n'exploite pas lui-même le médicament, il doit également en informer l'entreprise qui l'exploite.
   Lorsque des lots de médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 sont importés d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots sont détenus par l'établissement situé dans la Communauté économique européenne, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de médicaments, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché tient les autorités françaises informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus de contrôle.
En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.
   Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette activité.
   Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.
   Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées.
En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.
   Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette activité.
   Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.
   Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées. Les dispositions du présent alinéa ne s'appliquent pas aux pharmaciens chimistes des armées.
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
   a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
   Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
   Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
   L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2.
   Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :
   1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
   2. Pour le médicament soumis à l'essai :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
   d) Son ou ses numéros de lot ;
   e) Sa date de péremption ;
   3. Pour un médicament de référence :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
   d) Son ou ses numéros de lot ;
   e) Sa date de péremption.
   4. Pour un placebo :
   a) Sa forme pharmaceutique ;
   b) Sa composition ;
   c) Son ou ses numéros de lot ;
   d) Sa date de péremption.
   5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
   6. Une copie de l'attestation d'assurance ;
   7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ;
   8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;
   9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
   10. Le protocole de l'essai clinique ;
   11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;
   12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.
   Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats [*obligation*].
   Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé publique.
   Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché intéressé [*condition*].
Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
   Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
   Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
   Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs mentionnés à l'article L. 209-13.
   Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs   . 
Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs. 
Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
   Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération.
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs [*définition*].
   Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.
   Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
On entend par expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6 de l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :
   1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;
   2° Après la délivrance de cette autorisation.
   Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes [*conditions*]:
   1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;
   2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;
   3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;
   4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.
   Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
On entend par expérimentation des médicaments   , au sens du 6 de l'article L. 605, tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé : 
1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ; 
2° Après la délivrance de cette autorisation. 
Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :
   1. Le titre de l'essai ;
   2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;
   3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ;
   4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
Les candidats aux fonctions d'expert doivent présenter les garanties nécessaires d'honorabilité, posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.
   L'agrément prévu à l'article L. 605 (2°) est donné par le ministre chargé de la santé, après consultation éventuelle de la commission prévue à l'article R. 5140.
   L'agrément est valable pendant cinq ans [*durée*] ; il peut être retiré par le ministre chargé de la santé après que l'expert a été mis à même de présenter ses observations écrites.
   Le ministre chargé de la santé répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.
   Les experts ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.
   Ils ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.
   Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament.
   L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte [*mentions obligatoires*]  :
   1. Le nom du promoteur et son adresse ;
   2. La référence de l'essai en cours ;
   3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
   4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
   5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
   Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux inspecteurs de la pharmacie, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence du médicament.
   Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
Les médicaments importés de pays non membres de la Communauté économique européenne doivent faire l'objet en France du contrôle du produit fini prévu au dossier d'autorisation de mise sur le marché. Ce contrôle est effectué par l'importateur. Celui-ci s'assure que les médicaments ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés et soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 600.
L'expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6° de l'article L. 605, s'entend des expertises auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5118 à R. 5127, en vue de vérifier qu'un produit susceptible de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, possède les propriétés définies au 1° du troisième alinéa de l'article L. 601.
Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.
   Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations - mentions*] :
   1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
   2. L'identification du médicament soumis à l'essai :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
   d) Son ou ses numéros de lot ;
   3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
Le programme des expertises est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.
   Si l'expert justifie que les protocoles prévus à l'article R. 5118 sont inapplicables en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre chargé de la santé publique le programme des expertises retenu préalablement à la mise en oeuvre de celles-ci.
   Ce programme peut être mis à exécution si le ministre chargé de la santé publique n'a pas formulé d'opposition dans le délai d'un mois à compter de la réception de la communication ci-dessus indiquée [*accord tacite*] .
Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.
   Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.
Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.
   Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.
   Lorsque les établissements relèvent du contrôle de l'Agence du médicament, ces arrêtés sont pris après avis du directeur général de l'agence.
Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
   Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte    : 
1. Le nom du promoteur et son adresse ; 
2. La référence de l'essai en cours ; 
3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ; 
4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ; 
5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
Les responsables de la mise sur le marché doivent fournir aux experts tous renseignements concernant :
   a) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;
   b) La nature des expertises demandées ;
   c) Les propriétés soumises à vérification ;
   d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament.
   Avant d'entreprendre leur expertise, les experts cliniciens doivent être mis en possession des rapports établis par les experts analystes et les experts pharmacologues-toxicologues.
   Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais analytiques ou pharmaco-toxicologiques s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les renseignements fournis. En cas de refus du responsable de la mise sur le marché, ils doivent interrompre l'expertise.
   Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.
Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
   L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte [*mentions obligatoires*]  :
   1. Le nom du promoteur et son adresse ;
   2. La référence de l'essai en cours ;
   3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;
   4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;
   5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
   Pour ces objets, articles ou produits, la déclaration prévue à l'article R. 5115-10 doit être faite simultanément au ministre chargé de la santé et au pharmacien inspecteur régional.
Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue.
   Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.
   Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.
   Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.
Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques [*obligatoires*] nécessaires pour en garantir la qualité. Les responsables de la mise sur le marché conservent des échantillons des lots remis aux experts.
   Sans préjudice des mentions prévues aux articles R. 5201, R. 5207 et R. 5211, l'étiquetage de ces produits comporte : le nom du responsable de la mise sur le marché, la dénomination ou le numéro de référence, le numéro du lot de fabrication et l'inscription suivante : "Ce produit ne peut être utilisé que sous une stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)".
Lorsque le pharmacien responsable d'une entreprise ou d'un organisme fabricant ou exploitant un médicament ou produit mentionné à la présente section a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.
Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements.
   Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
   Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants.
Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence du médicament.
Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes :
   a) La date de la transaction ;
   b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ;
   c) La quantité reçue ou fournie ;
   d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
   Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament.
   Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée.
   Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente.
   Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.
Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques [*obligatoires*] nécessaires pour en garantir la qualité. Les responsables de la mise sur le marché conservent des échantillons des lots remis aux experts.
   Sans préjudice des mentions prévues aux articles R. 5181, R. 5187 et R. 5204, l'étiquetage de ces produits comporte : le nom du responsable de la mise sur le marché, la dénomination ou le numéro de référence, le numéro du lot de fabrication et l'inscription suivante : "Ce produit ne peut être utilisé que sous une stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)."
Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :
   Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
   Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.
   Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisant pour assurer l'approvisionnement des officines intéressées. La nature et l'importance de ce stock sont fixées par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population, du ministre de l'industrie et du ministre des finances et des affaires économiques.
I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
   II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
   Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.
   Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.
   Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.
   III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
   L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim.

 Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.