Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent titre doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
   Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
   Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII du présent livre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
   Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
   Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme doivent être mis à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
   Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables.
   Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent livre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
   1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
   2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
   3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
   Cette déclaration doit être tenue à la disposition de l'administration pendant une période de cinq ans.
Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
   Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 792-10.
   Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations stratégiques de l'établissement.
   Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
   Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'institut. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
   Il représente l'institut en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, marchés et conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 792-10.
   Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'institut. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
   Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'Institut de veille sanitaire.
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
   L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
   Les délibérations portant sur les 1°, 3° et 5° de l'article R. 792-10 ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
   Les délibérations portant sur le 4° de l'article R. 792-10 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'institut.
   Il délibère en outre sur les matières suivantes :
   1° Les objectifs stratégiques pluriannuels qui peuvent prendre la forme d'un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'institut et l'Etat ;
   2° L'organisation générale de l'institut et son règlement intérieur ;
   3° Le budget de l'institut et ses modifications, le compte financier, l'affectation des résultats, le tableau des emplois ainsi que les emprunts ;
   4° Les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public et le cadre des rémunérations des contractuels de droit privé ;
   5° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
   6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
   7° Les actions en justice et les transactions ;
   8° Les participations de l'institut à des groupements d'intérêt public ;
   9° Le rapport mentionné au 6° du I de l'article L. 792-2 ; ce rapport est rendu public sous réserve de la protection des données à caractère confidentiel ;
   10° L'acceptation et le refus des dons et legs.
   Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 5° et 7° du présent article.
   Il est informé chaque année de l'ensemble des contrats, marchés ou conventions conclus pendant l'année précédente.
L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.
   Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.
Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 792-1, l'institut peut notamment :
   1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
   2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
   3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui lui apporte son concours au titre du 1° de l'article L. 792-1. Ces personnes constituent avec l'Institut de veille sanitaire le réseau national de santé publique mentionné à ce même article.
La dotation globale prévue à l'article L. 791-9 est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
   Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
Le conseil d'administration de l'Institut de veille sanitaire comprend, outre son président :
   1. Onze membres de droit représentant l'Etat :
   a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
   c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
   d) Le directeur de l'administration générale du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
   e) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;
   f) Le directeur de la recherche du ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
   g) Le directeur du développement et de la coopération technique du ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;
   h) Le directeur du budget ou son représentant ;
   i) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   j) Le directeur général de l'administration et du développement du ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
   k) Le directeur général de l'alimentation du ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
   2. Neuf personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
   a) Sept personnalités qualifiées dans les domaines de la santé publique couverts par l'institut, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
   b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
   c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
   3. Deux représentants du personnel de l'établissement public élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
   Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
L'établissement est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.
   Les modalités d'exercice du contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé comprend, outre son président :
   1. Neuf membres de droit représentant l'Etat :
   a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
   c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   d) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
   e) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   f) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
   g) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
   h) Le directeur du budget ou son représentant ;
   i) Le directeur de la coopération européenne au ministère des affaires étrangères ou son représentant ;
   2. Six personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :
   a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;
   b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
   c) Un représentant des organisations de consommateurs, nommé sur proposition du Conseil national de la consommation pour une durée de trois ans renouvelable ;
   3. Trois représentants du personnel de l'agence, élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
   Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
Pour l'exercice de ses missions définies aux articles L. 791-1 à L. 791-4, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé peut notamment :
   1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
   2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, ouvrages ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;
   3° Coopérer, en particulier par la voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement, de recherche ou de santé qui ont des missions identiques ou complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 710-5.
   L'évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité ; à ce titre, elle vise notamment à évaluer les mesures mises en oeuvre afin de réduire les accidents, incidents et infections liés aux soins, susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du patient ou la santé publique.
   Elle est mise en oeuvre par les professionnels et les établissements de santé publics et privés en s'appuyant sur les méthodes d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonne pratique clinique élaborées ou validées par l'agence nationale.
Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.
   Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.
   Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 791-2-19 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.
   La voix du président et, en son absence, du vice-président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
   Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 710-5, leurs représentants ne peuvent être présents.
   Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.
Le collège de l'accréditation établit chaque année un rapport d'activité qu'il transmet au directeur général de l'agence. Ce dernier le communique au conseil d'administration et au conseil scientifique.
   Ce rapport, qui est ensuite rendu public par le directeur général de l'agence, comporte les informations relatives aux procédures d'accréditation sur lesquelles le collège s'est prononcé et, notamment :
   - le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, en cours de procédure d'accréditation  ;
   - le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, dont le rapport d'accréditation a été examiné par le collège au cours de l'année, en précisant leur durée d'accréditation ;
   - l'évolution de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.
Le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation prévu à l'article L. 791-6 est établi en prenant en compte notamment :
   A. - Au titre de l'évaluation :
   1° La fréquence et la gravité des problèmes de santé et de leurs facteurs de risque ;
   2° L'évolution des techniques préventives, diagnostiques, thérapeutiques et de réadaptation ;
   3° Les différences de pratique selon les modes d'exercice, les établissements ou les zones géographiques, compte tenu des éventuelles recommandations de bonne pratique existantes ;
   4° La fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales ;
   5° L'importance du nombre d'actes, prestations ou fournitures non validés au plan sanitaire ;
   B. - Au titre de l'accréditation :
   1° Les éléments indiqués au A du présent article pour ce qui concerne les méthodes, recommandations et référentiels ;
   2° S'agissant de la procédure d'accréditation, les demandes d'engagement adressées à l'agence nationale et toute demande dont l'objet est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.
   Le programme d'évaluation de l'agence tient compte des travaux et études menés par les unions des médecins exerçant à titre libéral dans le domaine de l'évaluation des comportements et des pratiques professionnelles des médecins en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.
   Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.
L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 710-7, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.
   Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 710-5.
En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 791-2 du présent code. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 dudit code.
   Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.
Les membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable une fois.
   Les organismes appelés à faire des propositions en vue de la nomination de ces membres, ou à émettre un avis sur les nominations envisagées, disposent pour se prononcer, seules ou conjointement, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition ou d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
   Pour chacun des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 791-2-1, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil d'administration qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.
   Le président du conseil d'administration est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1, pour une durée de quatre ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer sur la nomination envisagée d'un délai de trois semaines à compter de sa saisine par le ministre chargé de la santé. En l'absence d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
   En cas de vacance du poste de président ou de membre du conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.
En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 791-2 du présent code. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 dudit code.
   Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'agence du médicament sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.
La commission entend les personnes intéressées au litige et s'efforce de les concilier. En cas de conciliation, totale ou partielle, elle constate la conciliation dont les termes font l'objet d'un document de conciliation. Ce document fait également apparaître les points de désaccord qui subsistent lorsque la conciliation est partielle. Il est signé par les intéressés et par le président de la commission ou son représentant.
   Un exemplaire original du document de conciliation est remis ou adressé à chacun des intéressés.
Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
   En cas d'empêchement ou d'incapacité à siéger du président, le conseil d'administration est présidé par le plus âgé des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1.
   Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
   Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que ce ministre n'y fasse opposition pendant ce délai. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
   Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ne sont exécutoires qu'après leur approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
   Toutefois, le directeur général de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériels.
La commission peut déléguer la conciliation à un membre de la commission ou à un médiateur indépendant qui, en raison de ses qualifications et de son expérience, présente des garanties de compétence et d'indépendance.
   Le membre de la commission ou le médiateur mènent la conciliation dans les conditions et formes prévues à l'article R. 790-58. En cas de conciliation, totale ou partielle, ils signent personnellement le document de conciliation, dont une copie est communiquée à la commission.
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général, si l'urgence le justifie.
   Il est également réuni, dans un délai d'un mois, en cas de demande du ministre chargé de la santé, ou du quart des membres du conseil d'administration.
   Le président fixe l'ordre du jour sur proposition du directeur général.
   Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général, le président du conseil scientifique, les présidents des sections de ce conseil, le président du collège de l'accréditation de l'agence nationale, le quart des membres du conseil d'administration ou les personnes siégeant à titre consultatif demandent l'inscription à l'ordre du jour, quarante-huit heures au moins avant l'ouverture de la séance, sont également inscrites de droit à l'ordre du jour.
   En outre, le conseil d'administration examine en séance les questions qui lui sont soumises par les membres du conseil d'administration et les personnes assistant avec voix consultative au conseil d'administration.
Si cela est de nature à favoriser la solution du litige et avec l'accord du demandeur, le président de la commission peut se dessaisir de la demande de conciliation et la transmettre soit à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge concernée, soit à l'assemblée interprofessionnelle régionale visée à l'article L. 4393-2, soit au conseil départemental de l'ordre concerné.
Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an en assemblée plénière sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, d'un des deux présidents de section.
   Chacune des deux sections du conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président ou du président du conseil scientifique.
   Lorsqu'elles sont appelées à rendre des avis, l'assemblée plénière et les sections ne peuvent valablement délibérer que si la moitié au moins de leurs membres sont présents.
   Les avis, observations et recommandations formulés par le conseil scientifique sont transmis au directeur général de l'agence.
Le conseil scientifique est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
   La section de l'évaluation est compétente dans les domaines mentionnés à l'article L. 791-2. La section de l'accréditation est compétente dans les domaines mentionnés aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 791-3, notamment en ce qui concerne l'élaboration ou la validation des documents d'analyse définis à l'article R. 710-6-1.
   L'assemblée plénière du conseil scientifique est compétente dans les domaines communs aux deux sections, notamment pour ce qui concerne :
   1° Les méthodes, recommandations et référentiels prévus aux 1° et 2° de l'article L. 791-2 et susceptibles d'être utilisés au cours de la procédure d'accréditation ;
   2° La constitution de groupes de travail à caractère scientifique ;
   3° Les méthodes de travail à caractère scientifique utilisées au sein de l'agence.
   L'assemblée plénière donne un avis sur le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation de l'agence, préparé par le directeur général. Celui-ci la consulte sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle réalise ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.
   L'assemblée plénière peut en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans les domaines de l'évaluation en santé et de l'accréditation, sur les travaux menés par l'agence nationale ainsi que sur les critères de sélection des membres et les méthodes de travail du réseau national d'experts mentionné à l'article L. 791-4. Il en est de même pour les deux sections dans leur domaine de compétences respectif.
   L'assemblée plénière élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'évaluation et de l'accréditation et à la formation dans ces domaines.
   Les présidents des sections peuvent porter devant l'assemblée plénière toute question relevant des champs de compétence respectifs des sections.
Le collège de l'accréditation de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend onze membres :
   1° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;
   2° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine des soins médicaux en établissement de santé, dont un au moins compétent en matière d'hygiène hospitalière ;
   3° Trois membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé ;
   4° Deux médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation ou de l'accréditation.
   Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Ils sont renouvelés par moitié tous les dix-huit mois. Lors du premier renouvellement, les noms des membres sortants sont désignés par tirage au sort.
   L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 791-5 par le directeur général de l'agence nationale.
   A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte trois fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.
   Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au collège de l'accréditation qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.
   En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.
   Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.
Le président du conseil scientifique assiste aux séances des sections avec voix délibérative.
   Le directeur général de l'agence, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances de l'assemblée plénière et des sections du conseil scientifique ; il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.
   Le président du collège de l'accréditation participe avec voix consultative aux séances de la section de l'accréditation du conseil scientifique ainsi qu'aux séances de l'assemblée plénière de ce conseil lorsque des questions relevant de l'accréditation y sont débattues.
   Le conseil scientifique ou chacune de ses sections peuvent s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.
   Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.
   Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 791-2-19 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.
   Les délibérations du collège de l'accréditation sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
   Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 710-5, leurs représentants ne peuvent être présents.
   Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.
Le collège de l'accréditation élit en son sein un président et un vice-président à chaque renouvellement de ses membres. Le vice-président assiste et supplée le président à sa demande.
   En cas de vacance du poste de président du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à l'élection d'un nouveau président selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.
Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'agence.
   Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.
   Il agit et este en justice au nom de l'agence.
   Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence.
   Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence nationale dans le respect du tableau des emplois fixés par le conseil d'administration.
   Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés, les baux, les conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction ; toutefois, ses décisions relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
   Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
   Il est assisté d'un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans après avis du directeur général.
   Il peut déléguer sa signature, dans le cadre de leurs missions respectives, à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
   Le directeur général prépare le projet de budget de l'agence, qui comporte notamment une présentation par secteurs d'activités, et le soumet au conseil d'administration.
   Il élabore le programme annuel et pluriannuel prévu à l'article L. 791-6, qu'il soumet à l'assemblée plénière du conseil scientifique et, pour la partie relative à l'accréditation, au collège de l'accréditation ; il le soumet ensuite au conseil d'administration.
   Il élabore le rapport annuel d'activité de l'agence, qu'il présente au conseil d'administration, à l'assemblée plénière du conseil scientifique et au collège de l'accréditation, ainsi qu'au ministre chargé de la santé. Ce rapport, qui fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités, retrace l'évolution de l'activité de chacun des secteurs et la mesure de l'impact des études et travaux de l'agence sur la pratique des professionnels et établissements de santé.
   Le directeur général consulte le conseil scientifique sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle rédige ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.
   Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration, au conseil scientifique et au collège de l'accréditation en vertu de dispositions législatives ou réglementaires.
   A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, et dans un délai fixé par ceux-ci, le directeur général de l'agence leur communique toute information et fait réaliser toute étude que les ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
L'agence diffuse les recommandations de bonne pratique clinique qui accompagnent, pour chaque thème autre que ceux concernant le médicament, les références mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral, aux établissements de santé publics ou privés et aux professionnels de santé concernés autres que les médecins exerçant à titre libéral. Chaque union régionale transmet ces recommandations aux médecins exerçant à titre libéral dans la région.
   Les recommandations de bonnes pratiques cliniques mentionnées au 2° de l'article L. 791-2 du présent code qui ne relèvent pas de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale sont diffusées par l'agence aux établissements et professionnels de santé concernés. Ces recommandations peuvent être diffusées aux médecins libéraux par les unions de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre de conventions passées avec l'agence.
Le collège de l'accréditation de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend quinze membres :
   1° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;
   2° Cinq médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de l'hygiène hospitalière, de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation et de l'accréditation ;
   3° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé.
   Chaque catégorie mentionnée au présent article comporte, en nombre égal à celui des membres titulaires, des membres suppléants appelés à siéger en l'absence de titulaires. Les membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
   Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
   L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 791-5 par le directeur général de l'agence nationale.
   A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte au moins deux fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.
   En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.
   Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.
Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration pour une durée de cinq ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer d'un délai d'un mois à compter de sa saisine par le ministre. En l'absence d'avis, à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
Pour l'exercice de leurs missions en matière d'évaluation, les unions de médecins exerçant à titre libéral peuvent demander à l'agence d'élaborer ou de valider des méthodes, recommandations ou référentiels en matière d'évaluation des pratiques professionnelles ; elles peuvent avoir recours aux experts et agents de l'agence.
   Chaque union transmet la synthèse régionale des résultats de ses études à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et à l'agence régionale de l'hospitalisation concernées, en vue de leur prise en compte en matière d'organisation et de planification des soins, ainsi qu'à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé en vue de l'amélioration des recommandations de bonne pratique et des méthodes d'évaluation.
Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 793-1, l'agence peut notamment :
   1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
   2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
   3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
   A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 791-4.
   Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 791-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.
   Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général de l'agence et, pour le directeur général de l'agence, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 710-5, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.
   Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.