Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître :
   1. Son identité ;
   2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
   3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
   4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
   5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
   6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
   7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
   8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;
   9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
   10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
   1° 5 millions de francs par victime ;
   2° 30 millions de francs par protocole de recherche ;
   3° 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
   S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].
Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration [*formalités*].
   Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.
Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin :
   1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;
   2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;
   3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;
   4. Une organisation permettant :
   a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;
   b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ;
   c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;
   d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;
   e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.
   Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 793-10.
   Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 2023 vaut décision de rejet.
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.
   Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.
   En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante [*conditions de majorité*].
Le comité fait connaître par écrit [*conditions de forme*] à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.
   Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.
   Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans [*durée*].
L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 793-10.
Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le comité communique cet avis au directeur général de l'Agence du médicament.
L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
   En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
   En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030.
   Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.
   Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
   Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.
   L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.
   Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.
Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le comité communique son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Seuls peuvent conserver les embryons remplissant les conditions d'accueil et les remettre à un couple les centres titulaires en application de l'article R. 152-9-1 de l'autorisation de conservation des embryons en vue de leur accueil.
   Dans le cas contraire, le centre sous la responsabilité duquel il a été satisfait aux formalités mentionnées aux articles R. 152-5-1 à R. 152-5-4 les remet à un centre disposant de l'autorisation accompagnés d'une copie du dossier mentionné à l'article R. 152-5-4.
Les dispositions de l'article R. 152-10-4 ne sont pas applicables à la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
   Pour l'application des dispositions de l'article R. 152-10-1, aux mots : "Les établissements publics définis aux articles L. 6141-1, L. 6141-2, L. 6132-1 et L. 6132-2" sont substitués les mots :

 "L'établissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon".
Toute étude visée à la présente section est placée sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens, dont le ou les noms figurent dans l'autorisation. Lorsque plusieurs praticiens sont simultanément responsables d'une étude, ils désignent l'un d'eux en qualité de responsable coordonnateur.
   L'étude entreprise ne peut être mise en oeuvre que dans les établissements publics de santé ou les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés, en application des articles L. 184-1 et R. 184-1-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro, avec ou sans micromanipulation. Toutefois, les analyses complémentaires nécessaires à la réalisation de cette étude et portant sur des constituants de l'embryon peuvent être confiées à d'autres organismes ou établissements. Le nom et les caractéristiques de ces organismes ou établissements doivent figurer dans la demande d'autorisation de l'étude.
Les établissements publics qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse comportent un centre de planification ou d'éducation familiale agréé ou passent une convention afin que ce centre exerce, dans l'établissement, les activités définies par le décret n° 92-784 du 6 août 1992 relatif aux centres de planification ou d'éducation familiale.
   Les établissements privés qui pratiquent des interruptions volontaires de grossesse passent une convention avec un centre de planification ou d'éducation familiale agréé afin que ce centre exerce les activités définies par le décret n° 92-784 du 6 août 1992 relatif aux centres de planification et d'éducation familiale.
Pour satisfaire aux obligations prévues au quatrième alinéa de l'article L. 152-5, le centre autorisé aux actes d'assistance médicale à la procréation conserve des informations sur les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons.
   Ces informations portent notamment, sous forme rendue anonyme, sur :
   1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux de chacun des membres du couple et les données cliniques actuelles jugées nécessaires par les praticiens ;
   2° Les résultats des tests de dépistages sanitaires obligatoires prévus à l'article R. 152-5-2.
   Le dossier du couple comprend également l'un des documents mentionnés à l'article R. 152-5-3.
   Les praticiens agréés sont responsables de la tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.
   L'archivage de ce dossier doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.
La demande de l'autorisation de pratiquer une étude sur l'embryon in vitro est présentée conjointement par le directeur de l'établissement public de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale, et par le ou les responsables désignés pour cette étude.
   Toute demande doit être formulée selon un dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier, qui précise les objectifs de l'étude, les techniques employées et leurs conséquences éventuelles, est accompagné du document d'information au vu duquel sera sollicité, après l'intervention de l'autorisation et sous réserve des modifications que celle-ci aura prescrites, le consentement des deux membres du couple dont les embryons seront soumis à l'étude.
Lorsqu'elles n'ont pas lieu dans un établissement de santé, les interruptions volontaires de grossesse visées à l'article L. 2212-2, lesquelles sont soumises aux dispositions générales applicables aux interruptions volontaires de grossesse telles que prévues au livre II de la deuxième partie (partie Législative) et au chapitre III du titre Ier du livre II (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) du code de la santé publique, ne peuvent être réalisées que dans le cadre d'une convention conclue entre un médecin et un établissement de santé public ou privé, satisfaisant aux dispositions de l'article L. 2322-1 et conforme à la convention type annexée au présent décret.
   Ces dispositions ne sont pas applicables aux femmes du groupe rhésus négatif.
Les interruptions volontaires de grossesse pratiquées par un médecin dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 152-10-6 sont exclusivement réalisées par voie médicamenteuse. Le médecin effectue ces interruptions volontaires de grossesse et assure le suivi de la femme conformément aux recommandations professionnelles validées par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.
L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal se fonde sur l'appréciation de la finalité de l'étude et l'évaluation de ses effets potentiels, tels que définis à l'article R. 152-8-1, ainsi que sur sa pertinence scientifique au regard de l'état actuel des connaissances, compte tenu de son protocole et de la compétence dans le domaine d'étude proposé du ou des responsables désignés.
L'autorisation accordée peut être retirée par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, si la finalité ou le protocole initial de l'étude sont modifiés sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 152-8-8, si les règles et engagements mentionnés à l'article R. 152-8-7 ne sont pas respectés, ou si se révèlent, pendant le déroulement de l'étude, des effets indésirables originellement non identifiés.
Une étude sur des embryons humains in vitro, prévue à titre exceptionnel par l'article L. 152-8, ne peut être entreprise que si elle poursuit l'une des finalités suivantes :
   1° Présenter un avantage direct pour l'embryon concerné, notamment en vue d'accroître les chances de réussite de son implantation ;
   2° Contribuer à l'amélioration des techniques d'assistance médicale à la procréation, notamment par le développement des connaissances sur la physiologie et la pathologie de la reproduction humaine.
   Aucune étude ne peut être entreprise si elle a pour objet ou risque d'avoir pour effet de modifier le patrimoine génétique de l'embryon, ou est susceptible d'altérer ses capacités de développement.
   Les actes accomplis dans le cadre du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, tel que prévu à l'article L. 162-17, ne constituent pas des études au sens de la présente section.
La réalisation d'une étude remplissant les conditions mentionnées à l'article R. 152-8-1 est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Le ministre se prononce après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, rendu dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 184-3-10. En cas d'avis défavorable de la commission, l'autorisation ne peut être délivrée.
Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :
   1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;
   2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;
   3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre.
   En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 162-19, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 162-20. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.
Le praticien responsable mentionné à l'article R. 162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.
   Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.
   Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.
   L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.
Le centre pluridisciplinaire peut être consulté soit directement par la femme enceinte, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée.
   Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.
Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 162-28, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 162-19 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1 du code de la santé publique, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article.
   Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
   Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressée.
Au terme des entretiens visés à l'article R. 162-33, et au vu de l'attestation remise par le couple, un des praticiens agréés au titre des articles R. 152-9-3 et R. 152-9-4 pour être responsable des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation recueille, avant la mise en oeuvre de celle-ci, le consentement écrit des deux membres du couple demandeur au diagnostic biologique sur l'embryon. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 162-36 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple.
   La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 162-36, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.
Seuls les médecins ayant conclu la convention mentionnée à l'article R. 152-10-6 peuvent s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation d'une interruption volontaire de grossesse par mode médicamenteux pratiquée en dehors d'un établissement de santé.
   Pour s'approvisionner en médicaments nécessaires à la réalisation de cette interruption volontaire de grossesse, le médecin passe commande à usage professionnel auprès d'une pharmacie d'officine, dans les conditions prévues à l'article R. 5194.
Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9.
   Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 162-16.
   Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.
Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 162-19 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2.
   Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.
Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple doit, pour en obtenir la réalisation, remplir les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 152-2.
   Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
   Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 152-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic.
   Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
S'il apparaît, au terme de la concertation prévue à l'article R. 162-28, qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, l'un des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 162-19 établit, après examen et discussion conformément à l'article L. 162-12, l'attestation prévue à ce dernier article.
   Cette attestation comporte le nom et la signature du médecin et mentionne son appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal.
Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
   Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
   Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :
   1. Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;
   2. Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;
   3. Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
   4. Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;
   5. Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;
   6. Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;
   7. Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.
   Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.
La femme concernée ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après.
   Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic.
   Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées.
   Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci.
   Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 162-17, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.
L'attestation de l'indication de recourir au diagnostic biologique, établie après concertation au sein d'un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire, est signée par le médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience en ce domaine, mentionné à l'article R. 162-19. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce praticien et du centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire auquel il appartient. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic.
   Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.
Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments principaux du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement de l'attestation mentionnée à l'article R. 162-29, la date de celle-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif thérapeutique et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.
   Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement des attestations mentionnées à l'article R. 162-29 un exemplaire de celles-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués.
   Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
   1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
   2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
   3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.
   Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19 et des modalités de fonctionnement du centre.
   La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 162-19.
   Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.
La demande d'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 162-20. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.
Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :
   1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;
   2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;
   3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ;
   4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses ; le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.
   Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.
Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission :
   1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ;
   2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affectation de l'embryon ou du foetus ;
   3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
La demande d'autorisation est présentée au ministre chargé de la santé par le directeur de l'établissement et accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Elle doit être signée par les praticiens proposés comme responsables des activités visées à l'article R. 162-36.
L'agrément d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, prévu à l'article L. 162-16, est subordonné aux conditions suivantes :
   1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ;
   2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 162-19 ;
   3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 162-17.
Chaque centre pluridisciplinaire est constitué d'une équipe composée :
   1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins :
   a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ;
   b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ;
   c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ;
   d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ;
   2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins :
   a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ;
   b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ;
   3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 162-16-1.
   Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 162-16-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé.
   L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 162-17.
L'autorisation de pratiquer le diagnostic biologique sur l'embryon in vitro délivrée à un établissement en application de l'article L. 162-17 porte sur chacune des deux activités suivantes :
   a) Une activité de prélèvement cellulaire sur l'embryon obtenu par fécondation in vitro ;
   b) Une activité d'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires.
   Les établissements sont autorisés, pour une durée de trois ans, par le ministre chargé de la santé pour la pratique de chacune de ces activités, après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal rendu dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-10.
   Les activités sont placées sous la responsabilité des praticiens désignés dans l'autorisation. Seuls sont habilités à signer les comptes-rendus d'analyses prévues au b les praticiens responsables de ces analyses.
Le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil ne peut remettre l'embryon en vue de cet accueil qu'au praticien agréé au titre des activités biologiques appelé à effectuer la préparation de l'embryon préalablement à son transfert.
   Avant de remettre l'embryon, le praticien agréé pour la conservation des embryons en vue de leur accueil doit, selon les cas, disposer d'un des documents mentionnés à l'article R. 152-5-3 ou d'un document attestant que les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon sont décédés. Il doit, au moyen du dossier mentionné à l'article R. 152-5-4, s'assurer que le couple à l'origine de la conception de l'embryon remplit bien les conditions sanitaires prévues à l'article R. 152-5-2.
   L'embryon est remis accompagné d'un document précisant :
   1° Le nom et l'adresse du ou des centres autorisés ayant fécondé et conservé cet embryon et conservant le dossier du couple à l'origine de sa conception, mentionné à l'article R. 152-5-4 ;
   2° Les résultats des analyses prévues à l'article R. 152-5-2 sans aucune mention permettant d'identifier le couple à l'origine de la conception de l'embryon ;
   3° L'identité du couple accueillant l'embryon.
Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément.
   La décision de retrait est prise après avis motivé de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.
Le consentement écrit mentionné à l'article L. 152-4 à un accueil de l'embryon par un couple tiers doit être précédé d'au moins un entretien entre les deux membres du couple à l'origine de la conception de l'embryon ou le membre survivant, d'une part, l'équipe médicale pluridisciplinaire d'un centre autorisé à pratiquer les actes d'assistance médicale à la procréation, à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue, d'autre part.
   Ces entretiens doivent notamment permettre :
   1° D'informer les deux membres du couple ou le membre survivant des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'accueil de l'embryon et notamment des prescriptions s'opposant à ce que le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé connaissent leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ces dispositions au regard de la filiation ;
   2° De leur préciser la nature des examens à effectuer s'ils ne l'ont déjà été dans les conditions définies à l'article R. 152-5-2, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 152-5 ;
   3° De leur indiquer que leur consentement à l'accueil de l'embryon par un couple tiers implique leur consentement à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 152-5-4 d'informations nominatives relatives à leur santé.
   En cas de refus de satisfaire aux obligations mentionnées aux 2° et 3° ci-dessus, les embryons ne peuvent faire l'objet d'un accueil.
La demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, formulée par un couple répondant aux conditions de l'article L. 152-5, est portée devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué.
   Le tribunal compétent est :
   - le tribunal du lieu où demeure le couple requérant, lorsque celui-ci demeure en France ;
   - le tribunal du lieu où est situé le centre autorisé dans lequel est envisagé le transfert de l'embryon en vue de son implantation, lorsque le couple requérant demeure à l'étranger.
Avant de statuer sur la demande d'un couple aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure, au vu du document mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 152-5-7, que les conditions relevant d'une appréciation médicale, visées à l'article L. 152-2 et au premier alinéa de l'article L. 152-5, ont fait l'objet d'un contrôle par l'équipe médicale.
   S'il envisage de statuer favorablement sur la demande du couple, le président du tribunal de grande instance, ou son délégué, s'assure auprès des époux ou des concubins qu'ils ont préalablement exprimé leur consentement à une assistance médicale à la procréation nécessitant l'intervention d'un tiers donneur, dans les conditions prévues par l'article 311-20 du code civil ainsi que les articles 1157-2 et 1157-3 du nouveau code de procédure civile.
   Si tel n'est pas le cas, il recueille ce consentement.
   La décision rendue par le juge saisi de la demande aux fins d'autorisation d'accueil d'embryon est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception au couple demandeur.
I. - Après un délai d'au moins un mois suivant l'entretien prévu à l'article R. 152-5-1, les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons ou le membre survivant de ce couple expriment devant le praticien agréé mentionné à l'article R. 152-5-2 leur consentement écrit à l'accueil d'un ou plusieurs de leurs embryons sur un document daté et revêtu de leur signature, qui mentionne que les informations visées à l'article R. 152-5-1 leur ont été données ; un arrêté du ministre chargé de la santé fixe le contenu de ce document.
   Le document mentionné à l'alinéa précédent est adressé par le praticien agréé mentionné à l'article R. 152-2 en trois exemplaires au président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé le centre d'assistance médicale à la procréation. Le président du tribunal de grande instance ou son délégué procède le cas échéant à l'audition des deux membres du couple ayant consenti à l'accueil de leurs embryons ou du membre survivant de ce couple. Il retourne deux exemplaires de ce document, visés par ses soins, au praticien agréé.
   L'un de ces exemplaires est conservé sous forme rendue anonyme dans le dossier mentionné à l'article R. 152-5-4, l'autre est conservé par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale assurant la conservation des embryons.
   II. - Lorsqu'il est envisagé qu'un embryon soit accueilli dans les conditions prévues à l'article 9 de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 et qu'un des deux membres au moins du couple à l'origine de la conception est survivant, il est porté à la connaissance du ou des membres du couple que son ou leur consentement est requis en vue de la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 152-4 d'informations relatives à sa ou leur santé. Un document est établi pour recueillir ce consentement ; un arrêté du ministre de la santé en fixe le contenu. Ce document est établi en deux exemplaires conservés chacun dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
   III. - Les documents mentionnés aux I et II ci-dessus sont transmis et conservés l'un et l'autre dans des conditions propres à garantir le respect de leur confidentialité.
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 152-10, tout accueil d'embryon doit être précédé d'au moins un entretien du couple désireux d'accueillir un embryon avec l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil, à laquelle doit se joindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.
   Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation de ce centre établit un document certifiant que le couple souhaitant accueillir un embryon répond bien aux conditions prévues à l'article L. 152-2 et au premier alinéa de l'article L. 152-5 et qu'il ne présente pas de contre-indication médicale à l'accueil d'un embryon. Une copie de ce document est transmise au président du tribunal de grande instance mentionné à l'article R. 152-5-8.
Le médecin effectuant des interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse dans le cadre de la convention mentionnée à l'article R. 152-10-6 justifie d'une expérience professionnelle adaptée, soit par une qualification universitaire en gynécologie médicale ou en gynécologie obstétrique, soit par une pratique régulière des interruptions volontaires de grossesse médicamenteuses dans un établissement de santé, attestée par le directeur de cet établissement sur justificatif présenté par le responsable médical concerné.