Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Sous réserve des dispositions des deuxième, troisième et quatrième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres chargés de la santé et de l'environnement, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de l'environnement peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.
   Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, 9°, 11° et 12° de l'article R. 795-13 sont exécutoires un mois après leur réception par les ministres chargés de la santé, de l'environnement et du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, les ministres précités peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.
   Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 3° de l'article R. 795-13 sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai partant de la date de réception, par les ministres chargés de la santé, de l'environnement et du budget, de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Le délai est de un mois. Lorsque l'un des ministres précités demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
   Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 4° de l'article R. 795-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, de l'environnement, du budget et de la fonction publique ; elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés.
   Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 15° de l'article R. 795-13 sont immédiatement exécutoires.
Le conseil scientifique se réunit, en tant que de besoin, en formation restreinte sur convocation de son président ou à la demande du directeur général.
   Le conseil scientifique en formation restreinte comprend, outre son président, cinq membres issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées. Les présidents des comités d'experts spécialisés de l'agence et des comités d'experts placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire assistent avec voix consultative aux séances du conseil scientifique en formation restreinte.
   Le conseil scientifique en formation restreinte examine et valide les méthodes et procédures d'évaluation des risques, s'assure de la cohérence des avis émis par les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article R. 794-23 et par les comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, identifie les risques sanitaires ou nutritionnels mal appréhendés et propose toute mesure propre à améliorer la situation, notamment la création d'un nouveau comité d'experts spécialisés. Il se prononce sur toute question relevant de ses attributions qui lui est soumise par le directeur général.
Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, mentionné à l'article L. 1335-3-3, est institué auprès du directeur général.
   Il comprend :
   1° Quatre membres de droit :
   a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ou son représentant ;
   b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant ;
   c) Le président du conseil scientifique de l'Institut national de l'environnement industriel et des risques, ou son représentant ;
   d) Le président de la commission scientifique de l'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles, ou son représentant.
   2° Quatorze personnalités scientifiques qualifiées, dont deux au moins de nationalité étrangère (dont une au moins d'un pays de l'Union européenne), choisies pour leur compétence dans les domaines de la santé et de l'environnement et nommées pour une durée de trois ans renouvelable une fois par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de la recherche.
   Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.
   Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 2° ci-dessus par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'environnement et de la recherche.
Pour évaluer les risques sanitaires environnementaux, l'agence est assistée par des comités d'experts spécialisés dont les compétences et la durée du mandat sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'environnement. Les membres de ces comités et leur président sont nommés dans les mêmes conditions sur proposition du directeur général de l'établissement, après avis du conseil scientifique. Les modalités de fonctionnement des comités d'experts spécialisés sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
   Sans préjudice des dispositions de l'article R. 795-27, les membres des comités mentionnés au premier alinéa ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 795-9 du présent code.
Les membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23, les membres du Conseil scientifique prévu à l'article R. 794-19 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées et les membres des comités placés auprès de l'Agence nationale du médicament vétérinaire perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'Agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation et du budget. Le directeur général de l'Agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.
Lorsqu'à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article L. 1142-14, l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.
   Il en va de même lorsque, alors que la commission régionale estime qu'un dommage est imputable à plusieurs responsables, les assureurs de ces derniers n'ont pas fait d'offre conjointe à l'issue des quatre mois dont ils disposent pour ce faire.
   L'office enregistre la demande et en informe l'auteur.
   Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de la demande faite par la victime ou ses ayants droit.
Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général. Le conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.
   Il établit le code des bonnes pratiques et règles auxquelles doivent se conformer les procédures d'évaluation scientifique de l'établissement. Celui-ci précise en particulier les éléments de motivation qui doivent accompagner la présentation des avis et publications de l'agence, de manière que leur portée et limites, ainsi que le degré de certitude et les niveaux de preuve qui les sous-tendent soient explicites.
   Il donne son avis :
   - sur le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
   - sur les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;
   - sur la composition des comités d'experts spécialisés, et les conditions d'organisation des expertises collectives ;
   - sur les conventions passées entre l'agence et les établissements publics qui apportent leur concours permanent ainsi que sur les conventions passées entre l'agence et les organismes auxquels sont confiées des missions d'évaluation.
   Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire environnementale. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
   Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
Le président et les membres de la commission sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans renouvelable. Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires, non compris le président, sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils siègent aux séances de la commission en l'absence du titulaire.
   Lors de la première séance de la commission, les membres présents désignent parmi eux un vice-président chargé d'assurer la présidence de la commission en cas d'absence du président.
   En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.
Pour l'exercice de ses missions mentionnées à l'article L. 1335-3-1, l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale peut notamment :
   1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
   2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
   3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
Le conseil scientifique est convoqué par son président ou à la demande du directeur général. Il se réunit au moins trois fois par an.
   Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'établissement.
   Il donne son avis :
   - sur le programme d'activité de l'établissement avant son examen par le conseil d'administration ainsi que sur toute question qui lui est soumise par le directeur général ou le président du conseil d'administration ;
   - sur les principes communs d'évaluation des travaux de l'établissement, sur les programmes de recherche et d'appui scientifique et technique ;
   - sur la liste, les règles de fonctionnement, les nominations des membres des commissions scientifiques spécialisées prévues par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998 relatif au statut particulier des corps de chercheurs du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires ;
   - sur la composition des jurys d'admissibilité et d'admission des concours d'accès au corps des chargés de recherche et des directeurs de recherche et, d'une manière générale, sur les questions relevant de ses attributions en application du même décret ;
   - sur les nominations des membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 794-23.
   Il concourt à la définition de la politique nationale de recherche en matière de sécurité sanitaire des aliments. A cet effet, il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général et au président du conseil d'administration.
   Les modalités de fonctionnement du conseil scientifique sont fixées par le règlement intérieur de l'agence.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Le président du conseil d'administration de l'office est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par décret pris sur proposition du ministre chargé de la santé.
   Il a un suppléant, nommé dans les mêmes conditions parmi les membres du conseil d'administration.
   En cas d'empêchement définitif du président ou de son suppléant, un remplaçant est nommé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à accomplir.
Les décisions modificatives du budget qui sont soumises au conseil d'administration et à l'approbation des autorités de tutelle sont celles qui comportent soit une augmentation du montant total des dépenses inscrites au budget de l'établissement, soit des virements de crédit entre la section des opérations en capital et la section de fonctionnement ou entre les chapitres de fonctionnement et les chapitres de personnel.
   Les autres décisions modificatives du budget sont prises par le directeur général en accord avec le contrôle financier et soumises à la ratification du conseil d'administration lors de sa prochaine séance.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
   Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 795-13.
   Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
   Il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
   Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
   Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 9° et 10° de l'article R. 795-13. Toutefois, les décisions du directeur général relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'environnement.
   Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
   Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'environnement et aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence.
Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
Le conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, mentionné à l'article L. 794-3, est institué auprès du directeur général.
   Il comprend :
   1° Trois membres de droit :
   a) Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant ;
   b) Le président du conseil scientifique de l'Institut de veille sanitaire, ou son représentant. Le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale, ou son représentant ;
   2° Trois représentants des personnels de l'Agence française de sécurité des aliments, élus pour une durée de trois ans renouvelable selon des modalités fixées par le règlement intérieur parmi les personnels concourant directement aux missions de recherche, d'expertise et d'appui scientifique et technique de l'établissement ;
   3° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de la recherche, choisis parmi les personnalités scientifiques compétentes dans le domaine de la sécurité sanitaire et nutritionnelle des aliments, y compris dans les domaines du génie vétérinaire, de la santé et du bien-être des animaux.
   Le directeur général de l'agence, ainsi que les collaborateurs qu'il désigne à cet effet, le directeur général de l'Institut national de la recherche agronomique, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, le directeur des sciences de la vie au Centre national de la recherche scientifique ou leurs représentants, ainsi que les représentants de chacun des ministres de tutelle et du ministre chargé de la recherche assistent, avec voix consultative, aux séances du conseil.
   Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 3° ci-dessus par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation, après avis dudit conseil.
   En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les conditions prévues aux 2° et 3° pour achever le mandat de celui qu'il remplace.
La liste des établissements publics de l'Etat prévue par l'article L. 1335-3-1 est établie comme suit :
   - Bureau de recherches géologiques et minières ;
   - Centre national de la recherche scientifique ;
   - Centre national du machinisme agricole, du génie rural, des eaux et des forêts ;
   - Centre scientifique et technique du bâtiment ;
   - Commissariat à l'énergie atomique ;
   - Ecole nationale de santé publique ;
   - Institut français de l'environnement ;
   - Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer ;
   - Institut national de la recherche agronomique ;
   - Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
   - Institut national de l'environnement industriel et des risques ;
   - Institut national de radioprotection et de sûreté nucléaire ;
   - Institut national de recherche sur les transports et leur sécurité  ;
   - Laboratoire central des ponts et chaussées ;
   - Météo-France.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 794-30, les fonctions de membres du conseil scientifique sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, la collectivité territoriale de Mayotte ou celle de Saint-Pierre-et-Miquelon.
La commission se réunit sur convocation de son président. La convocation est de droit, lorsqu'elle est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé ou par six des membres de la commission.
   Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les sujets dont l'inscription est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé, par six des membres de la commission ou par le commissaire du Gouvernement.
   La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice, non compris le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.
   Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président est prépondérante.
   Le commissaire du Gouvernement ou, le cas échéant, le commissaire du Gouvernement adjoint assiste à toutes les réunions avec voix consultative. Dans les quinze jours suivant une délibération, il peut en demander un nouvel examen.
Sous réserve des dispositions des deuxième et troisième alinéas ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la consommation peuvent en autoriser conjointement l'exécution immédiate.
   Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 5°, 7° et 8° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'article R. 794-1 et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
   Les délibérations portant sur la matière mentionnée au 13° de l'article R. 794-13 ne sont exécutoires qu'un mois après leur réception par les ministres mentionnés à l'alinéa précédent et le ministre chargé de la fonction publique, à moins que l'un d'eux n'y fasse opposition.
   Les délibérations relatives aux actions en justice mentionnées au 11° de l'article R. 794-13 sont immédiatement exécutoires.
Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ses départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et certains organismes subventionnés et n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Il délibère sur :
   1° Les objectifs stratégiques pluriannuels et, le cas échéant, les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
   2° Le règlement intérieur, définissant notamment les modalités de fonctionnement du conseil scientifique et des comités d'experts spécialisés, et les mesures générales relatives à l'organisation de l'établissement qui comprend en particulier l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
   3° Le budget et, sous réserve des dispositions de l'article R. 794-15, ses modifications, la répartition des moyens et des emplois entre chacune des composantes de l'établissement, le compte financier et l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ;
   4° Le programme d'activité et le rapport annuel mentionné au 12° de l'article L. 794-2 ;
   5° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant comportant une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
   6° Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
   7° Les emprunts ;
   8° L'acceptation des dons et legs ;
   9° Les subventions ;
   10° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'établissement ;
   11° Les actions en justice et les transactions ;
   12° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public ;
   13° Les règles générales applicables aux rémunérations des personnels contractuels de droit privé.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments exerce les missions et prérogatives mentionnées aux articles L. 608 à L. 617-19, L. 794-1 et L. 794-2. Elle est chargée d'assurer auprès du ministère de l'agriculture et des autres ministères intéressés l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration, à l'application et à l'évaluation des mesures prises dans les domaines de la santé animale, du médicament vétérinaire, du bien-être des animaux et de leurs conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que la sécurité sanitaire des aliments destinés à l'homme ou à l'animal. Elle participe au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, dans les conditions prévues par le décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
   Les décisions sont prises à la majorité simple. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
   Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 794-13.
   Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
   Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990, portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.
   Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
   Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 794-13.
   Il est ordonnateur des dépenses et des recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
   Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 794-2 du présent code, de l'article 365 du code rural et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.
   Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application du chapitre III du titre II du livre V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
Pour l'exercice de ses missions, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut notamment :
   1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;
   2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts à titre gratuit ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
   3° Conclure des conventions ou participer à des groupements d'intérêt public avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement et de recherche qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
Le conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments comprend, outre son président :
   1° Douze membres représentant l'Etat :
   a) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
   c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
   d) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
   e) Le directeur général de l'enseignement et de la recherche au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
   f) Le directeur des affaires financières et économiques au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;
   g) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère chargé de la consommation ou son représentant ;
   h) Le directeur du budget au ministère chargé du budget ou son représentant ;
   i) Le directeur de la recherche au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
   j) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;
   k) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes au ministère chargé de l'industrie ou son représentant ;
   l) Le directeur du développement et de la coopération technique au ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;
   2° Douze membres désignés pour une durée de trois ans renouvelable :
   a) Deux membres des organisations de consommateurs agréées, sur proposition du Conseil national de la consommation ;
   b) Un membre des organisations professionnelles agricoles ;
   c) Un membre des organisations professionnelles des industries agroalimentaires ;
   d) Un membre des organisations professionnelles du commerce et de la distribution ;
   e) Un membre des organisations professionnelles des industries de la pharmacie vétérinaire ;
   f) Trois personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ;
   g) Trois représentants du personnel de l'agence.
   A l'exception des représentants du personnel qui sont élus selon les modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement, les membres du conseil d'administration mentionnés au 2° sont nommés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation.
   Chacun des membres mentionnés au 2° a un suppléant désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
   Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 794-13.
   Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
   Il recrute, nomme et gère les fonctionnaires régis par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, ainsi que le personnel contractuel ; il donne son avis préalablement à l'affectation à l'Agence des fonctionnaires appelés à y servir et qui sont, notamment, régis par les décrets n° 90-973 du 30 octobre 1990, portant statut particulier du corps des ingénieurs du génie sanitaire, n° 92-1432 du 30 décembre 1992 portant statut particulier des pharmaciens inspecteurs de santé publique, n° 95-370 du 6 avril 1995 fixant les dispositions statutaires applicables aux ingénieurs et aux personnels techniques de formation et de recherche du ministère de l'agriculture et de la pêche.
   Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
   Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'établissement les contrats, les marchés, les actes d'acquisition et de vente et les transactions, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 5° et 6° de l'article R. 794-13.
   Il est ordonnateur principal des dépenses et des recettes. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires qui peuvent déléguer leur signature.
   Il communique aux ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation ainsi qu'aux autres ministres concernés les avis, expertises et recommandations de l'agence. Il assure la publicité des avis prévue par les dispositions du 1° de l'article L. 794-2 du présent code, de l'article 365 du code rural et des articles L. 214-1 et L. 221-10 du code de la consommation.
   Il prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en application du chapitre III du titre II du livre V du présent code et du décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires.
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Cette personne peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.
   Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de la santé et de l'économie sont informés de cette transmission.
Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'établissement.
   Le directeur chargé de la santé et du bien-être des animaux est nommé par arrêté du ministre chargé de l'agriculture, sur proposition du directeur général.
   Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, sur proposition du directeur général.
   Les autres directeurs sont nommés par arrêté du directeur général.
Le promoteur doit communiquer aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5146-19 les renseignements suivants :
   1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;
   2° L'identification du médicament soumis à l'essai :
   a) Sa dénomination ou son nom de code ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant les dénominations communes internationales ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;
   d) Son ou ses numéros de lot ;
   e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
   3° Le protocole de l'essai demandé.
Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.
   Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture.
   Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.
Les experts mentionnés au 7° de l'article L. 617-18 doivent posséder les qualifications et l'expérience suivantes :
   1° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais analytiques : selon le cas, un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans le contrôle des médicaments ;
   2° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais d'innocuité : un diplôme permettant l'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique suffisante dans cette discipline ;
   3° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative à l'étude des résidus : un diplôme attestant d'une qualification générale ou spécialisée dans le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;
   4° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais précliniques : un diplôme attestant d'une qualification en pharmacologie, en toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;
   5° Pour l'expert se prononçant sur la documentation relative aux essais cliniques : un diplôme permettant l'exercice de la médecine vétérinaire et une expérience pratique suffisante.
   Les experts doivent présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertises.
Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et toutes les personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l'article 226-13 du code pénal en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus.
   Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
   Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
La liste des experts agréés prévus à l'article L. 617-18 est dressée par le ministre de l'agriculture après avis du ministre de la santé.
   L'inscription sur la liste des experts est valable pour cinq ans. Toutefois, le ministre de l'agriculture peut, avant l'expiration de cette durée, procéder à des radiations, après avis du ministre de la santé et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.
   Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.
La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5146-18 est dénommée promoteur.
   Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des essais non cliniques, à savoir des essais analytiques, des essais d'innocuité, de l'étude des résidus et des essais précliniques, sont dénommés expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques, et dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques des essais d'efficacité, sont dénommés investigateurs. Ils doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5146-20.
   Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement.
   Celui-ci procède, au moins deux fois par mois [*périodicité*] à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication.
   Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.
   Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article [*hors champ d'application*].
Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
   Ils ne peuvent faire aucune expertise pour les entreprises dont ils sont salariés [*incompatibilité*].
   Ils ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines correspondant à la section à laquelle ils sont rattachés.
Le responsable de la mise sur le marché doit fournir aux experts tous renseignements concernant [*information*] :
   a) La formule intégrale du médicament vétérinaire soumis à l'expertise ;
   b) La nature des expertises demandées ;
   c) Les propriétés soumises à vérification ;
   d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament ;
   e) Les conditions d'utilisation envisagée.
   Il doit fournir les conclusions de l'expertise analytique aux autres experts et mettre en relation experts cliniciens et experts toxicologues-pharmacologues en vue de leur permettre de poursuivre leurs essais respectifs en liaison étroite.
   Tout expert peut refuser de participer à une expertise.
Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants [*attributions*] qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.
Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et comporter :
   1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ;
   2° Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;
   3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5146-25 ;
   4° Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5146-25 ;
   5° Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 6° de l'article R. 5146-25 ;
   6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.