Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :
   a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;
   b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
   c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;
   d) Le mode d'utilisation ;
   e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;
   f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   g) Le numéro d'identification administrative du produit ;
   h) Le numéro du lot de fabrication ;
   i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;
   j) Les conditions particulières de conservation.
   Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
   - toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
   - sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.
   Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.
Le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
   Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
   Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat [*sans frais*].
Le ministre chargé de la santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
   Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
   L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
   La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.
   Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire  doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.
   Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
   Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
   Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*gratuité*].
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5101, le remplacement du titulaire d'une officine est assuré dans les conditions suivantes dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion :
   Pour une absence supérieure à trois mois [*durée*], le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle et inscrit au tableau de la section D de l'ordre ;
   Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement [*condition*].
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
   Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
   Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
   Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
   Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
   Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
   L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
   La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé juge nécessaire d'ordonner.
   Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prend toutes mesures appropriées.
   Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Le directeur général de l'Agence du médicament se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
   Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence du médicament peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
   Lorsque le directeur général de l'Agence du médicament prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
   Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
   Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.
   Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
   Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Pour l'application des dispositions du présent titre :
   1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
   2° On entend par " mise sur le marché " :
   a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
   b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
   3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ;
   4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent livre impose à ce dernier ;
   5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;
   6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination.
   Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
   Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes.
Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
   L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent titre.
   En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
Pour l'application des dispositions du présent livre :
   1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
   2° On entend par " mise sur le marché " :
   a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
   b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
   3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ;
   4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent livre impose à ce dernier ;
   5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ;
   6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination.
   Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
   Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
   Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre.
   Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
   Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
   Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre.
   Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.
Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 665-7.
   Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
Pour l'application des dispositions du présent livre :
   1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ;
   2° On entend par " mise sur le marché " :
   a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ;
   b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ;
   3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne.
   Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent livre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
Le dossier de chaque candidat est transmis à l'Inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires [*autorité compétente*]. Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 663 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité.
   Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée doit la faire enregistrer à la préfecture de tous les départements où il exercera l'emploi de préparateur en pharmacie.
   En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
   1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
   2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ;
   3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
   4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ;
   5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
   6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
   7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent titre, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
   La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
   a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;
   b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
   c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical mentionnés à l'annexe I du présent titre.
   Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
Ne sont pas régis par les dispositions du présent livre :
   1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
   2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;
   3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
   4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine ;
   5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
   6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
   7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.
   La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
   La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
   Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.
   La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.
   La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.
   Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent livre, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
   La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
   a) La dénomination commerciale du dispositif médical ;
   b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
   c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical mentionnés à l'annexe I du présent livre.
   Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
   1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ;
   2° Les médicaments au sens de l'article L. 511 ;
   3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ;
   4° Le sang humain, les produits sanguins, le plasma, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins, du plasma ou des cellules d'origine humaine ;
   5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ;
   6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ;
   7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
Les dispositions du présent livre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3.
   Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
   1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
   2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
   3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
   4° De maîtrise de la conception.
Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché".
Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.
   Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
Sur demande dûment justifiée, le ministre chargé de la santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques.
   Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission.
   Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission.
   Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations.
   Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées.
   Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.
Les décisions d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.
   Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être vendu " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ".
Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France.
Pour l'application des dispositions du présent livre, les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables actifs.
   Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués.
   Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.
Par dérogation à l'article R. 5112-11, les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date de publication du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière.
   Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques.
   Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent.
Tout fabricant de spécialités pharmaceutiques, qui a adressé au ministre de la santé publique et de la population, dans les délais prescrits à l'article L. 665, une demande en vue d'obtenir le visa pour une spécialité pharmaceutique, débitée antérieurement à la loi du 11 septembre 1941, est autorisé à poursuivre la vente de cette spécialité jusqu'à ce que le ministre ait pris une décision sur celle-ci après examen par le comité technique des spécialités.
   Un récépissé est adressé au demandeur en vue de lui permettre d'établir la situation régulière du médicament. Ce récépissé est établi sans examen préalable de la spécialité.
   Au cas où le comité technique constaterait que le médicament présente un danger pour la santé publique, le refus de visa peut être prononcé dans les formes et selon la procédure prévue pour le retrait du visa à l'article R. 5126.
   Le recours qui serait éventuellement adressé par le fabricant au ministre est instruit dans les formes prévues à l'article R. 5124.
Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée.
   L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.
   En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.
Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3.
   Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
   1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
   2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
   3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
   4° De maîtrise de la conception.
Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
   L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent livre.
   En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
Pour l'application des dispositions du présent titre, les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables actifs.
   Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent livre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament.
   Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V.
   Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament, au sens de l'article L. 511, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent livre.
L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission :
   a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;
   b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident ;
   c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué ;
   d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés ;
   e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.
Pour l'application des dispositions du présent livre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
   L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent livre.
   En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent livre, le ministre chargé de la santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
Le ministre chargé de la santé refuse l'autorisation :
   a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
   b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
   c) Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;
   d) Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
   e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
   La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].
   La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Le directeur général de l'Agence du médicament refuse l'autorisation :
   a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
   b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi
   La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].
   La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
   a) Aux effets proposés ;
   b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
   c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
   d) Aux précautions d'emploi [*mentions obligatoires*].
Toute personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 663, alinéas 1 et 2, doit adresser à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A sa demande, elle joint [*documents obligatoires*] :
   1° Un extrait de son acte de naissance ;
   2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.
   Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixera les conditions du contrôle exercé par l'inspection des pharmacies sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés.
L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.
   Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.
   L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée [*tacitement*] à l'expiration de ce délai.
Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
   Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
   Lorsque le ministre prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives : 
a) Aux effets proposés ; 
b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ; 
c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ; 
d) Aux précautions d'emploi    .
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :
   a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
   b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi
   La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].
   La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence du médicament [*condition*].
   La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
   a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
   b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation
   Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence du médicament.
   En l'absence de décision du directeur général de l'Agence du médicament, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.
Les comptes rendus des essais analytiques comprennent    : 
a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ; 
b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ; 
c) L'interprétation de ces résultats ; 
d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.