Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Ne sont pas prises en compte dans les ressources les prestations suivantes :
1° L'allocation d'éducation de l'enfant handicapé et ses compléments prévus par les articles L. 541-1 et L. 755-20, ainsi que la majoration mentionnée à l'article L. 541-4 ;
2° L'allocation de rentrée scolaire prévue par les articles L. 543-1 et L. 755-22 ;
3° Les primes de déménagement prévues par l'article L. 542-8 du présent code et par l'article L. 351-5 du code de la construction et de l'habitation ;
4° La prestation complémentaire pour recours à tierce personne et les majorations pour tierce personne ainsi que la prestation de compensation mentionnée à l'article L. 245-1 du code de l'action sociale et des familles, l'allocation compensatrice prévue au chapitre V du titre IV du livre II du même code dans sa rédaction antérieure à la loi n° 2005-102 du 11 février 2005 pour l'égalité des droits et des chances, la participation et la citoyenneté des personnes handicapées et l'allocation personnalisée d'autonomie mentionnée à l'article L. 232-1 du même code ;
5° L'allocation forfaitaire versée en cas de décès d'un enfant, mentionnée à l'article L. 545-1 du présent code ;
6° Les indemnités complémentaires et allocations de remplacement instituées par les articles L. 613-19-1, L. 613-19-2, L. 722-8-1 et L. 722-8-3 et par les articles L. 732-10 à L. 732-12-1 du code rural et de la pêche maritime ;
7° L'indemnité en capital attribuée à la victime d'un accident du travail prévue à l'article L. 434-1 ;
8° La prime de rééducation et le prêt d'honneur mentionnés à l'article R. 432-10 et à l'article L. 751-8 du code rural et de la pêche maritime et à l'article R. 751-40 du code rural et de la pêche maritime ;
9° La prestation d'accueil du jeune enfant mentionnée aux articles L. 531-1 et L. 755-19, à l'exception de la prestation partagée d'éducation de l'enfant ;
10° Les aides et secours financiers versés par des organismes à vocation sociale dont le montant ou la périodicité n'ont pas de caractère régulier ainsi que les aides et secours affectés à des dépenses concourant à l'insertion du bénéficiaire et de sa famille notamment dans les domaines du logement, des transports, de l'éducation et de la formation ;
11° Les bourses d'études des enfants mentionnés à l'article R. 861-2 accordées sous condition de ressources ;
12° Les frais funéraires mentionnés à l'article L. 435-1 et aux articles L. 751-8 et L. 752-3 du code rural et de la pêche maritime ;
13° Le capital-décès servi par un régime de sécurité sociale ;
14° L'allocation du fonds de solidarité en faveur des anciens combattants d'Afrique du Nord créée par l'article 125 de la loi de finances pour 1992 (n° 91-1322 du 30 décembre 1991) ;
15° L'aide spécifique en faveur des conjoints survivants des membres des formations supplétives prévue par les premier et troisième alinéas de l'article 10 de la loi n° 94-488 du 11 juin 1994 ;
16° Les indemnités et prestations versées aux volontaires en service civique en application de l'article L. 120-21 du code du service national.
I.-Les entreprises mentionnées à l'article L. 138-9-1 sont tenues de remettre au comité économique des produits de santé, avant le 1er mars de chaque année, une déclaration conforme à un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et téléchargeable sur le site internet du comité. La déclaration est effectuée par voie électronique à l'adresse indiquée sur le site. L'accusé de réception de la déclaration est également émis par voie électronique.
II.-La déclaration comporte pour l'année civile précédente et pour les spécialités mentionnées au premier alinéa de l'article L. 138-9-1 vendues aux pharmacies d'officine :
1° Les montants totaux des chiffres d'affaires hors taxes réalisés en France, au titre des ventes de chaque spécialité ;
2° Le nombre total d'unités de conditionnement fournies pour chaque spécialité ;
3° Les montants totaux des remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de service prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce, consentis au titre des ventes de chaque spécialité aux officines de pharmacie.
III.-Pour chaque spécialité concernée, le chiffre d'affaires hors taxes mentionné au 1° du II correspond au nombre d'unités de conditionnement fournies multiplié par le prix fabricant hors taxes en vigueur à la date de facturation à l'officine.
IV.-Lorsque les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-3 du code de commerce concernent plusieurs spécialités pharmaceutiques et que la comptabilité de l'entreprise ne permet pas d'isoler les sommes afférentes à chaque spécialité mentionnée au premier alinéa de l'article L. 138-9-1, le montant à déclarer pour chacune de ces spécialités est calculé au prorata du montant du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France de chaque spécialité concernée.
Les catégories de prestations pour exigences particulières du patient, sans fondement médical, mentionnées au 2° des articles L. 162-22-1, L. 162-22-6 et L. 162-23-1, qui donnent lieu à facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, en sus des prestations mentionnées au 1° des mêmes articles, sont les suivantes :
1° L'installation dans une chambre particulière, en l'absence de prescription médicale imposant l'isolement, en cas d'hospitalisation. Cette installation peut donner lieu à facturation pour chaque journée où le patient bénéficie de cette prestation, y compris le jour de sortie. Ce jour de sortie n'est toutefois pas facturé en cas de décès du patient au cours de son séjour à l'hôpital, ou lorsque le patient est transféré vers un autre établissement de santé. La facturation d'une chambre particulière est interdite pour chaque journée où le patient est pris en charge dans une unité de réanimation, de soins intensifs ou de surveillance continue ;
2° L'hébergement, ainsi que les repas et les boissons des personnes qui accompagnent la personne hospitalisée ;
3° La mise à disposition du patient, à la chambre, de moyens d'émission et de réception d'ondes radioélectriques, notamment la télévision et le téléphone ;
4° Les interventions de chirurgie esthétique mentionnées à l'article L. 6322-1 du code de la santé publique ;
5° Les prestations exceptionnelles ayant fait l'objet d'une demande écrite, dans la mesure où ces prestations ne sont pas couvertes par les tarifs des prestations de l'établissement.
Peut également donner lieu à une facturation sans prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale le maintien du corps du patient dans la chambre mortuaire de l'établissement, à la demande de la famille, au-delà du délai de trois jours suivant le décès prévu à l'article R. 2223-89 du code général des collectivités territoriales.
L'établissement doit informer le patient du prix de ces prestations, pour lesquelles il établit une facture détaillée conformément aux dispositions de l'article L. 441-9 du code de commerce.
Les dispositions du présent article s'appliquent également aux établissements relevant des articles L. 162-22-16 et L. 174-1 du présent code.
L'Union des institutions et services de retraites est un groupement d'intérêt public, créé dans les conditions prévues au chapitre II de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit, regroupant l'ensemble des organismes assurant la gestion des régimes de retraite légalement obligatoires, la Caisse des dépôts et consignations ainsi que les services de l'Etat chargés de la liquidation des pensions en application du code des pensions civiles et militaires de retraite. Elle est dotée d'un conseil d'administration. 
L'union assure le pilotage stratégique de l'ensemble des projets de coordination, de simplification et de mutualisation ayant pour objet d'améliorer les relations des régimes avec leurs usagers dans lesquels tout ou partie de ses membres sont engagés et veille à leur mise en œuvre. Elle assure notamment la mise en œuvre des droits prévus aux I à V de l'article L. 161-17 et le pilotage des projets prévus aux articles L. 161-17-1-1 et L. 161-17-1-2. 
L'union assure le pilotage et la mise en œuvre des dispositions de l'article L. 224-7-1 du code monétaire et financier. Elle peut percevoir des recettes correspondant à des prestations facturées aux représentants professionnels des gestionnaires de produits d'épargne retraite en application du même article L. 224-7-1. 
L'autorité compétente de l'Etat conclut avec l'Union des institutions et services de retraites un contrat qui détermine les objectifs pluriannuels de simplification et de mutualisation de l'assurance vieillesse ; il comprend un schéma directeur des systèmes d'information. Ce contrat est conclu pour une période minimale de quatre ans. 
Les modalités d'application du présent article sont précisées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat.
Le collège de la Haute Autorité de santé prend les décisions mentionnées au 17° de l'article L. 161-37 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

 Le collège peut déléguer à son président, pour les dossiers qu'il désigne et selon la procédure mentionnée à son règlement intérieur, le soin de prendre en son nom ces décisions après avis conforme de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.

 Par dérogation au premier alinéa, lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de la commission n'est pas requis dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au I de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique est défavorable.
I.-Lorsqu'un travailleur indépendant mentionné à l'article L. 611-1, ne relevant pas des articles L. 613-7 et L. 642-4-2, demande à l'organisme en charge du recouvrement dont il relève les modalités de calcul des cotisations et contributions sociales dues au titre d'un exercice pour lequel les revenus ont été déclarés, ce dernier lui fait parvenir, dans les deux mois suivant la demande :

1° Le rappel, le cas échéant, des règles applicables en matière d'assiettes minimales de calcul des cotisations et contributions sociales ou d'exonérations ;

2° Les informations relatives au montant des cotisations et contributions sociales qui ont été appelées et précisant, pour chacune, le montant de leur assiette, le taux appliqué et le montant total dû ;

3° Un décompte, pour chaque année civile au titre de laquelle un revenu a été déclaré et non prescrite, des cotisations et contributions dues au titre de ces exercices, précisant les versements réalisés, ainsi que l'affectation de ces derniers aux créances de cotisations et contributions sociales, majorations et pénalités, le cas échéant ;

4° Un décompte, le cas échant, du montant des cotisations et contributions sociales restant dues ou trop versées, précisant à quelle période elles se rattachent.

II.-Lorsque la réclamation mentionnée au I de l'article L. 217-7-1 a été formulée par le médiateur de l'organisme de sécurité sociale en charge du recouvrement des cotisations et contributions sociales ou par le médiateur régional de l'instance régionale de la protection des travailleurs indépendants mentionné à l'article R. 612-9, les informations mentionnées au I lui sont communiquées, ainsi qu'au travailleur indépendant concerné, selon les mêmes modalités.
I.-Les données relatives à la protection sociale complémentaire, mentionnées au cinquième alinéa de l'article L. 612-24 du code monétaire et financier, sont regroupées dans les états suivants, tels qu'établis par décision de l'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution :
FR1401 Personnes assurées, couvertes et bénéficiaires par type de garanties ;
FR1402 Primes et prestations par type de garanties ;
FR1403 Frais de soins et indemnités journalières payés au cours de l'exercice ;
FR1301 Compte de résultat par catégorie (vie et dommages corporels) ;

FR1302 Compte de résultat par catégorie (mixtes et dommages corporels) ;

FR1303 Compte de résultat par catégorie (non-vie et dommages corporels) ; ;
FR1404 Compléments frais de gestion des garanties " frais de soins ", gestion déléguée d'un régime obligatoire santé, CMU, ACS et taxe sur les conventions d'assurance des contrats santé.
Ces états sont établis annuellement.
II.-Les modalités de transmission des états mentionnés au I à l'Autorité de contrôle prudentiel et de résolution sont définies par cette Autorité.
III.-Les données collectées ne peuvent être communiquées que dans les conditions fixées par l'article 7 bis de la loi n° 51-711 du 7 juin 1951 sur l'obligation, la coordination et le secret en matière de statistiques.
I.-L'Agence centrale des organismes de sécurité sociale tient la comptabilité afférente au mandat général dont elle dispose pour effectuer les opérations afférentes à la gestion financière des placements, des biens meubles et immeubles constitutifs des réserves des régimes mentionnés aux articles L. 632-1 et L. 635-1 ainsi qu'à la passation des marchés qui en découlent. Cette comptabilité est distincte de celle de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. 
II.-Les organismes des branches mentionnées aux 1° et 3° de l'article L. 200-2 retracent dans des gestions comptables dédiées les opérations afférentes aux activités qui leur sont confiées en application des articles L. 632-2 et L. 635-4-1. Les flux afférents sont comptabilisés en charges et en produits dans ces gestions dédiées. Les opérations ainsi retracées, qui incluent les écritures d'inventaire à inscrire dans les comptes de l'exercice clos, sont exclues du périmètre de combinaison des comptes des branches du régime général. 
III.-Pour l'établissement des comptes prévus à l'article R. 612-10, le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants centralise les données comptables mentionnées aux I et II, dans des conditions faisant l'objet d'un protocole entre le Conseil de la protection sociale des travailleurs indépendants, la Caisse nationale d'assurance vieillesse, la Caisse nationale de l'assurance maladie et l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale.
Tout organisme de sécurité sociale contrôle par inventaire, au moins une fois tous les douze mois, l'existence et la valeur des éléments actifs et passifs de son patrimoine. Toutefois, lorsque l'organisme procède à un inventaire permanent, il réalise un inventaire physique au moins tous les trois ans.

 Le directeur comptable et financier de l'organisme s'assure au moins une fois l'an de la concordance entre l'inventaire comptable des actifs et leur inventaire physique prévu au précédent alinéa.
Un organisme de sécurité sociale peut mettre en place un service facturier, placé sous l'autorité du directeur comptable et financier, qui est chargé de recevoir et d'enregistrer les factures et titres établissant les droits acquis aux créanciers.

 Dans ce cas, le montant de la dépense est arrêté par le directeur comptable et financier au vu des factures et titres mentionnés à l'alinéa précédent et de la certification du service fait qui constitue l'ordre de payer.

 Les conditions de mise en place du service facturier mentionné au premier alinéa sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget.

 Les dispositions du présent article sont applicables à tous les organismes de sécurité sociale à l'exception de ceux ayant le statut d'établissement public.
Pour exercer ses missions d'affiliation et de contrôle du respect du champ du régime, l'organisme agréé compétent peut demander des pièces justificatives à l'artiste-auteur ou consulter, en tant que de besoin, l'une des commissions instituées à l'article L. 382-1 qui donne un avis technique sur l'appartenance des activités de l'intéressé au champ défini à l'article R. 382-1. La nature des justificatifs à apporter par l'artiste-auteur, sur demande de l'organisme agréé compétent, est précisée par arrêté conjoint du ministre chargé de la culture et du ministre chargé de la sécurité sociale.

L'organisme agréé compétent transmet sa décision d'affilier l'artiste-auteur aux organismes de sécurité sociale dans les deux mois à compter soit du premier précompte lorsque ses revenus tirés de son activité d'artiste-auteur lui sont versés et déclarés par l'une des personnes mentionnées à l'article L. 382-4, soit à compter de sa demande de création d'activité d'artiste-auteur à l’organisme unique mentionné à l’article R. 123-1 du code de commerce lorsque ses revenus tirés de son activité d'artiste-auteur sont imposables au titre des bénéfices non commerciaux.

L'organisme agréé compétent met fin à l'affiliation, sans préjudice des droits aux prestations acquis précédemment, dans les quatre cas suivants :

a) Lorsque dans le cadre de son activité de contrôle mentionnée au premier alinéa du présent article, il est établi que les revenus perçus par l'intéressé ne sont tirés d'aucune des activités définies à l'article R. 382-1 ;

b) Lorsque l'artiste-auteur a déclaré chaque année pendant cinq années successives n'avoir tiré ni revenu ni recette de son ou ses activités artistiques ;

c) Lorsque l'organisme mentionné à l'article L. 382-5 a procédé à l'évaluation d'office des revenus servant de base au calcul des cotisations et contributions sociales mentionnées à l'article L. 382-3 durant trois années successives sans que l'artiste-auteur n'ait procédé à la régularisation de ses déclarations ;

d) Après qu'il en a informé immédiatement l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 lorsque l'artiste-auteur a décidé de cesser définitivement toute activité artistique.

Le ou les organismes agréés procèdent en outre au recensement permanent des artistes-auteurs et des diffuseurs, assurent le secrétariat de la commission d'action sociale définie à l'article R. 382-30-2 et des commissions instituées par l'article L. 382-1 et informent les artistes-auteurs des conditions d'affiliation et des prestations auxquelles ils peuvent prétendre.
La date d'effet de l'affiliation est la date du premier précompte, lorsque les revenus de l'artiste-auteur lui sont versés et déclarés par l'une des personnes mentionnées à l'article L. 382-4, ou la date de la demande de création d'activité d'artiste-auteur à l’organisme unique mentionné à l’article R. 123-1 du code de commerce, lorsque les revenus de l'artiste-auteur sont imposables au titre des bénéfices non commerciaux.
La date d'effet de la décision de mettre fin à l'affiliation est la date de sa notification à l'intéressé par l'organisme agréé.
L'affiliation peut être retirée au vu des conditions réelles d'exercice d'activité établies à l'occasion des contrôles réalisés dans les conditions prévues à l'article R. 382-29.
Pour l'attribution de la prime à la naissance ou à l'adoption prévue à l'article L. 531-2 et de l'allocation de base mentionnée à l'article L. 531-3, les ressources annuelles du ménage ou de la personne s'apprécient dans les conditions prévues à l'article R. 532-1.
Les plafonds annuels respectifs de ces prestations sont majorés dans les conditions définies aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 522-2.
Ces plafonds ainsi que leur majoration respective mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 531-2 et au premier alinéa de l'article L. 531-3 sont revalorisés au 1er janvier de chaque année conformément à l'évolution en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac de l'année civile de référence, par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
Pour l'ouverture des droits à la prime à la naissance, la situation de la famille est appréciée le premier jour du mois civil suivant le cinquième mois de la grossesse ou le premier jour du mois civil suivant le cinquième mois prévu de la grossesse dans les situations mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 531-2.
Pour l'ouverture des droits à la prime à l'adoption, la situation de la famille est appréciée le premier jour du mois de l'arrivée de l'enfant au foyer des adoptants.

La prime à la naissance ou à l'adoption est attribuée selon le montant en vigueur à la date d'examen de la situation de la famille mentionnée aux deux précédents alinéas.
I.-Le taux de la prime à la naissance de la prestation d'accueil du jeune enfant, mentionnée à l'article L. 531-2, est égal à 229,75 % de la base mensuelle de calcul des allocations familiales fixée en application de l'article L. 551-1.
Le taux de la prime à l'adoption de la prestation d'accueil du jeune enfant, mentionnée à l'article L. 531-2, est égal à 459,5 % de la base mensuelle de calcul des allocations familiales fixée en application de l'article L. 551-1.
II.-Lorsque la prime est attribuée au titre d'un enfant adopté ou confié en vue d'adoption, elle est versée au plus tard le deuxième mois qui suit l'arrivée des enfants au foyer des adoptants.
I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article L. 160-13 sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8. Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai.
Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 sont prises et communiquées à l'entreprise dans les délais de soixante-quinze jours mentionnés au I de l'article L. 162-16-5 et publiées, dans ces mêmes délais, au Journal officiel de la République française.
La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament   sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ont connaissance de l'existence de données mentionnées à l'article R. 163-22 qui ne leur ont pas été communiquées par l'entreprise exploitant le médicament concerné, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament concerné, ils saisissent la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament, ainsi que le Comité économique des produits de santé. Ils en informent l'entreprise. Lorsque ces saisines interviennent à l'initiative de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, celle-ci en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsqu'il a connaissance de données mentionnées à l'article R. 163-22 n'ayant pas été communiquées au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le Comité économique des produits de santé peut également saisir la commission mentionnée à l'article R. 163-15 pour connaître sa position sur les conséquences des données non communiquées sur l'appréciation qu'elle a portée sur ce médicament et, dans ce cas, en informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'entreprise concernée.
I.-Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou de restreindre les conditions d'inscription de la spécialité sur ces listes. Toutefois, cette information n'est pas requise lorsque le médicament concerné fait l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'une abrogation, totale ou partielle, de son autorisation de mise sur le marché.
Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament lorsque cette modification résulte d'un changement dans l'appréciation du niveau de service médical rendu par le produit. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention.
Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament peut présenter des observations écrites à la commission prévue à l'article R. 163-15, dans les vingt jours suivant la réception de cette information.
II.-Lorsqu'un nouveau taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'un médicament a été fixé en application de l'article R. 160-5, les décisions du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie appliquant effectivement ce taux aux médicaments concernés ne peuvent prendre effet avant l'expiration d'un délai d'un mois suivant la date d'entrée en vigueur de ce taux.
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament, le cas échéant, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.
I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament.
A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code.
La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 du présent code.
II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.
I.-Le prix d'un médicament inscrit sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et à l'article L. 162-22-7 peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise qui l'exploite, qui assure son importation ou sa distribution parallèles et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision du comité.
II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise exploitant le médicament, assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, celle-ci adresse sa demande, accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires, au comité économique des produits de santé ; une copie de ce dossier est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
La décision relative à la demande de modification du prix d'un médicament doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande par le comité économique des produits de santé. Le prix modifié est publié au Journal officiel dans ce délai.
Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix des médicaments est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur.
Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament sont insuffisants, notamment pour la négociation de la convention mentionnée à l'article L. 162-17-4, la liste des renseignements complémentaires qu'elle doit fournir lui est immédiatement notifiée par le comité économique des produits de santé. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la notification et jusqu'à la date de réception des renseignements complémentaires demandés.
A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix est accordée tacitement et est mentionnée dans un avis publié au Journal officiel.
III.-Lorsque la demande de modification du prix émane des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament en est informée. Celle-ci peut présenter des observations écrites dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information ou demander, dans les huit jours suivant cette réception, à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande.
Dans un délai d'un mois après la saisine mentionnée à l'article R. 163-23, la commission mentionnée à l'article R. 163-15, au vu le cas échéant des observations transmises par l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation ou la distribution parallèles du médicament, transmet sa position au Comité économique des produits de santé et à l'entreprise concernée.
Si le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer une pénalité, il informe dans un délai d'un mois suivant la réception de la position de la commission, par lettre recommandée avec avis de réception, l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière. Dans le délai de quinze jours suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander, dans le même délai, à être entendue par le comité.
Le montant de la pénalité financière est calculé, sur la base du chiffre d'affaires hors taxes total réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice clos et dans la limite de 5 % de ce chiffre d'affaires, en fonction de la gravité des conséquences sur la santé publique et des conséquences économiques pour l'assurance maladie qu'a entraînées ou pourrait entraîner, compte tenu de leur importance quantitative et qualitative, l'absence de fourniture des données ou leur fourniture tardive.
Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité et les motifs qui la justifient. La notification indique que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière auprès de l'agent comptable de l'agence centrale dans un délai d'un mois et mentionne les voies et délais de recours applicables. Les entreprises sont tenues de déclarer au Comité économique des produits de santé les éléments relatifs à leur chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.
L'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent dans le délai d'un mois précité. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.
L'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 du présent code. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour :
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;
2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;
3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ;
4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.
Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé.
Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité dans l'un des cas suivants :
1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-37-2, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ;
2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ;
3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ;
4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ;
5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie.
Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu.
b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu.
III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.
Les ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie notifient, après consultation de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, chaque année au président du comité économique des produits de santé, après publication de la loi de financement de la sécurité sociale, les orientations relatives à la politique économique du médicament, prévues à l'article L. 162-17-3.
Le comité économique des produits de santé remet chaque année un rapport sur l'activité de ses deux sections aux ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'économie et de l'industrie.
Le comité économique des produits de santé peut être saisi sur les questions relevant de ses attributions mentionnées notamment aux articles L. 162-17-3 et L. 165-4 par les ministres compétents ou par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie.
Le comité économique des produits de santé est saisi par les entreprises exploitant des médicaments, les entreprises assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments, les exploitants ou distributeurs au détail des produits mentionnés à l'article L. 165-1 pour l'exercice de ses compétences définies aux articles L. 162-17-4, L. 162-18 et L. 165-4.
Sans préjudice des dispositions prévues à l'article R. 162-20-2, la convention conclue en application des articles L. 162-16-4 et L. 162-17-4 entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle ou la distribution parallèles du médicament et le Comité économique des produits de santé peut, à la demande de l'entreprise ou du comité, faire l'objet d'un avenant dans les conditions prévues par la convention, et notamment dans les cas suivants :
1° Inscription d'un nouveau médicament exploité, importé ou distribué par l'entreprise sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17  ;
2° Radiation de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 d'un médicament visé par la convention ;
3° Transfert à une autre entreprise de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'exploitation d'un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 et visé par la convention ;
4° Modification des données prises en compte pour la fixation du prix des médicaments qui font l'objet de la convention.
Au présent article et aux articles R. 162-20-1 et R. 162-20-2, le terme d'" entreprise " désigne également le groupe d'entreprises.
I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres.
III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2.
IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-37-1 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
Les membres du collège ne peuvent avoir par eux-mêmes, ou par personne interposée, dans les établissements ou entreprises intervenant dans les domaines de compétence de la Haute Autorité, des intérêts de nature à compromettre leur indépendance. Ils ne peuvent exercer parallèlement des fonctions de direction dans des organismes ou services liés par convention avec des entreprises exploitant des médicaments, assurant l'importation ou la distribution parallèles de médicaments ou fabricant des produits de santé.
Les membres du collège qui détiennent de tels intérêts ou exercent de telles fonctions disposent, à compter de la date de leur nomination, d'un délai de trois mois pour s'en défaire ou les quitter. A défaut, ils sont déclarés démissionnaires d'office par le collège statuant à la majorité des membres le composant, après la présentation par l'intéressé, qui ne participe pas au vote, de ses observations.