Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les activités assurées par les établissements publics de santé sont retracées dans le cadre d'un budget unique, intitulé budget général, à l'exception des opérations d'exploitation concernant les activités ou services suivants qui sont, pour chacun d'eux, obligatoirement retracées dans un budget annexe :
   1° Exploitation de la dotation non affectée aux services hospitaliers ;
   2° Les unités de soins de longue durée mentionnés au 2° de l'article L. 6111-2 ;
   3° Les écoles et instituts de formations mentionnés aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 ;
   4° Chacune des activités mentionnées à l'article L. 6111-3 ;
   5° Les activités de lutte contre l'alcoolisme mentionnées à l'article L. 3311-2 ;
   6° Les structures pour toxicomanes mentionnées à l'article L. 6141-3.
   Aucun de ces budgets annexes ne peut recevoir de subvention d'équilibre du budget général.
   Le budget annexe des écoles et instituts mentionné au 3° est soumis aux règles applicables au budget de l'établissement public de santé de rattachement sous réserve des adaptations prévues à la sous-section 8 de la présente section.
Les crédits inscrits à l'état des prévisions de recettes et de dépenses présentent un caractère évaluatif, à l'exception de ceux inscrits sur une liste de chapitres, fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, qui présentent un caractère limitatif.
   Sans préjudice des dispositions du premier alinéa, le caractère évaluatif des crédits inscrits aux comptes de résultat prévisionnels annexes des services et activités mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 6145-12 s'apprécie dans la limite du respect du total des crédits ouverts en charges d'exploitation.
   Lorsque, en application du troisième alinéa de l'article L. 6145-1 ou de l'article L. 6145-2, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses, le caractère limitatif des crédits s'apprécie au niveau de chaque chapitre.
   Le contrôle de la disponibilité des crédits limitatifs par le comptable s'effectue au niveau de chacun des chapitres.
Pour être voté en équilibre réel, le budget doit remplir les trois conditions suivantes :
   1° La section d'investissement et chacune des sections d'exploitation, présentées selon les modalités prévues aux articles R. 6145-14 à R. 6145-16, doivent être votées en équilibre, sous réserve des opérations relatives à la régularisation des procédures de mise en recouvrement des produits de l'activité hospitalière mentionnés au 2° de l'article R. 6145-15, qui font l'objet d'une présentation particulière dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé ;
   2° Les recettes et dépenses doivent être évaluées de façon sincère ;
   3° Le remboursement de la dette en capital ne doit pas être couvert par le produit des emprunts, sauf dans le cas de renégociation.
La section d'investissement du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :
   1° En dépenses :
   a) Groupe 1 : remboursement de la dette ;
   b) Groupe 2 : immobilisations ;
   c) Groupe 3 : reprise sur provisions ;
   d) Groupe 4 : autres dépenses.
   2° En recettes :
   a) Groupe 1 : emprunts ;
   b) Groupe 2 : amortissements ;
   c) Groupe 3 : provisions ;
   d) Groupe 4 : autres recettes.
Dans le délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté prévu au deuxième alinéa de l'article R. 174-2 du code de la sécurité sociale, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête le montant de la dotation annuelle de financement mentionnée à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale, dans le respect du montant de la dotation régionale fixée en application des dispositions de l'article L. 174-1-1 du même code, en tenant compte des éléments suivants : 
1° La dotation annuelle de financement de l'année précédente, déduction faite des allocations de ressources strictement imputables à cette année ; 
2° Les orientations du schéma régional d'organisation sanitaire et les priorités de la politique de santé ; 
3° Le projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2 ; 
4° Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens et son exécution ; 
5° Les prévisions d'évolution de l'activité ; 
6° Les modifications relatives aux capacités et à la nature des activités autorisées ; 
7° Les conséquences financières des modifications législatives et réglementaires relatives à la participation de l'assuré ; 
8° Les coûts de l'établissement au regard des coûts des autres établissements de la région et de la France entière, appréciés en tenant compte d'éventuels facteurs spécifiques de coûts qui modifient de manière manifeste, permanente et substantielle le prix de revient de certaines prestations. 
Le montant de la dotation annuelle de financement tient également compte des modifications notables de la proportion de patients non assurés sociaux accueillis dans l'établissement et des évolutions de recettes liées aux modifications de la proportion d'assurés sociaux accueillis dans l'établissement dont la participation est limitée ou supprimée. 
La décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation est motivée. 
Ce montant est corrigé, le cas échéant, à due concurrence des sommes perçues au titre des actes pratiqués par les professionnels médicaux employés par l'établissement, dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire, au profit d'un patient pris en charge par un établissement de santé privé mentionné aux d ou e de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et facturés à ce dernier en application des dispositions de l'article L. 6133-2.
Les crédits inscrits à l'état des prévisions de recettes et de dépenses présentent un caractère évaluatif, à l'exception de ceux inscrits sur une liste de chapitres, fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget, qui présentent un caractère limitatif.
   Sans préjudice des dispositions du premier alinéa, le caractère évaluatif des crédits inscrits aux comptes de résultat prévisionnels annexes des services et activités mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 6145-12 s'apprécie dans la limite du respect du total des crédits ouverts en charges d'exploitation.
   Lorsque, en application du troisième alinéa de l'article L. 6145-1 ou de l'article L. 6145-3, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses, le caractère limitatif des crédits s'apprécie au niveau de chaque chapitre.
   Le contrôle de la disponibilité des crédits limitatifs par le comptable s'effectue au niveau de chacun des chapitres.
L'état des prévisions de recettes et de dépenses doit remplir les conditions suivantes :
   1° Chacun des comptes de résultat prévisionnels est présenté en équilibre ; toutefois, le compte de résultat prévisionnel principal et les comptes de résultat prévisionnels annexes des activités mentionnées au 1° de l'article R. 6145-12 peuvent être présentés en excédent ;
   2° Les recettes et dépenses sont évaluées de façon sincère ;
   3° Les recettes du tableau de financement prévisionnel mentionné au 3° de l'article R. 6145-13, à l'exclusion du produit des emprunts, sont suffisantes pour couvrir le remboursement en capital des annuités d'emprunt à échoir au cours de l'exercice.
   Par dérogation au 1°, le compte de résultat prévisionnel principal peut prévoir un déficit si le prélèvement sur le fonds de roulement qui résulte du tableau de financement prévisionnel est compatible avec la situation financière et patrimoniale de l'établissement et avec le plan global de financement pluriannuel annexé à l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
A la clôture de l'exercice, le directeur et le comptable préparent conjointement le compte financier. Celui-ci est établi par le comptable en fonction et transmis à l'ordonnateur au plus tard le 1er juin de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte.
   Il est visé par le directeur de l'établissement qui certifie que le montant des titres de recettes et des mandats est conforme à ses écritures.
   Le compte financier retrace l'exécution du budget. Il récapitule les opérations de dépenses et de recettes et comporte le rappel des autorisations de dépenses allouées et des prévisions de recettes admises au dernier budget rendu exécutoire. Il fait notamment apparaître le résultat comptable de chaque section du budget général et de la section d'exploitation de chacun des budgets annexes, ainsi que le montant des résultats à affecter selon les dispositions des articles R. 6145-48, R. 6145-50 à R. 6145-53.
   Le compte financier retrace également la situation patrimoniale et financière de l'établissement. Il comprend la balance des comptes des valeurs inactives.
   Le compte financier comporte une annexe définie, par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, par référence au plan comptable général. Elle est établie conjointement par l'ordonnateur et le comptable.
A la clôture de l'exercice, le directeur et le comptable préparent conjointement le compte financier. Celui-ci est établi par le comptable en fonction et transmis à l'ordonnateur au plus tard le 30 avril de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte.
   Il est visé par le directeur de l'établissement qui certifie que le montant des titres de recettes et des mandats est conforme à ses écritures.
   Le compte financier retrace l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses. Il récapitule les opérations de dépenses et de recettes et comporte le rappel des prévisions de dépenses et de recettes inscrites au dernier état des prévisions de recettes et de dépenses rendu exécutoire. Il fait notamment apparaître le résultat comptable de chacun des comptes de résultat ainsi que le résultat consolidé. Il comporte un bilan, un tableau de calcul de la capacité d'autofinancement et un tableau de financement permettant de déterminer la variation du fonds de roulement.
   Le compte financier retrace également la situation patrimoniale et financière de l'établissement. Il comprend la balance des comptes des valeurs inactives.
   Le compte financier comporte une annexe définie, par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget par référence au plan comptable général. Elle est établie conjointement par l'ordonnateur et le comptable.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut s'opposer au projet d'état des prévisions de recettes et de dépenses lorsque celui-ci n'est pas voté conformément aux dispositions de l'article R. 6145-11 ou pour un ou plusieurs des motifs suivants :
   1° Les prévisions de recettes excèdent les ressources fixées en application des articles L. 162-22-10 et R. 162-42-4 du code de la sécurité sociale et R. 6145-26 du présent code ;
   2° Les prévisions de recettes sont fondées sur des prévisions d'activités manifestement erronées, portent sur des activités non autorisées ou non prévues par le projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2, ou sont fondées sur des augmentations d'activités incompatibles avec les objectifs du schéma régional d'organisation sanitaire ou le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens ;
   3° Le projet d'état des prévisions de recettes et de dépenses ne tient pas compte des engagements prévus au contrat pluriannuel mentionné ci-dessus et de son exécution ;
   4° En cas de prélèvement sur le fonds de roulement ou de situation financière dégradée, les mesures de redressement de la situation financière adoptées par le conseil d'administration ne sont pas adaptées.
Pour l'application de l'article L. 6145-3 et du deuxième alinéa de l'article L. 6145-5, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation met en demeure l'ordonnateur d'exécuter ses obligations. Si à l'expiration d'un délai de 30 jours suivant cette mise en demeure, l'ordonnateur ne s'est pas exécuté, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête le montant des sommes dues et procède au mandatement d'office de la dépense ou à l'émission d'office du titre de recette dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Pour l'application du second alinéa de l'article L. 6145-3 et du deuxième alinéa de l'article L. 6145-5, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation met en demeure l'ordonnateur d'exécuter ses obligations. Si à l'expiration d'un délai de 30 jours suivant cette mise en demeure, l'ordonnateur ne s'est pas exécuté, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête le montant des sommes dues et procède au mandatement d'office de la dépense ou à l'émission d'office du titre de recette dans les conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
Le directeur de l'établissement est tenu de présenter une décision modificative au conseil d'administration lorsque :
   1° L'un des chapitres relevant de la liste mentionnée à l'article R. 6145-14 est insuffisamment doté ;
   2° Une dépense engagée sur un compte éventuellement non doté ou insuffisamment doté à l'état des prévisions de recettes et de dépenses approuvé est de nature à bouleverser l'économie générale de l'état des prévisions de recettes et de dépenses ;
   3° Le montant total des charges d'exploitation inscrit aux comptes de résultat prévisionnels annexes des activités mentionnées aux 2° à 6° de l'article R. 6145-12 est modifié ;
   4° L'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses ;
   5° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait application des dispositions prévues au I de l'article L. 6145-4.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6145-2 et sans préjudice des dispositions de l'article R. 6145-38, au début de chaque année, l'ordonnateur dispose d'un délai d'un mois pour procéder, d'une part, pour ce qui concerne les opérations d'exploitation, à l'émission des titres de recettes et des mandats correspondant aux droits acquis et aux services faits au cours de l'année précédente et, d'autre part, aux opérations d'ordre.
   Le comptable procède dans le même délai à la comptabilisation de ces opérations.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut s'opposer au projet de budget lorsque celui-ci n'est pas voté en équilibre réel au sens de l'article R. 6145-11 ou pour un ou plusieurs des motifs suivants :
   1° Les prévisions de recettes ne prennent pas en compte correctement les ressources fixées en application des articles L. 162-22-10, L. 162-22-12, L. 162-22-14, L. 162-22-16 et L. 174-1 du code de la sécurité sociale ;
   2° Les prévisions de recettes sont fondées sur des prévisions d'activités manifestement erronées, portent sur des activités non autorisées ou non prévues par le projet d'établissement mentionné à l'article L. 6143-2, ou sont fondées sur des augmentations d'activités incompatibles avec les objectifs du schéma régional d'organisation sanitaire ou le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens ;
   3° Le projet de budget ne tient pas compte des engagements prévus au contrat pluriannuel défini à l'article L. 6114-1 et de son exécution ;
   4° Les dépenses inscrites au budget ne prennent pas en compte des dépenses obligatoires ;
   5° En cas de situation financière dégradée, les mesures de redressement de la situation financière de l'établissement sont insuffisantes.
Lorsque le budget n'est pas encore exécutoire, et sans préjudice des dispositions des articles L. 6145-3 et L. 6145-4, l'ordonnateur est autorisé à engager, liquider et ordonnancer les dépenses dans les conditions suivantes :
   1° Pour ce qui concerne la section d'investissement :
   a) Les dépenses afférentes au remboursement en capital des annuités de la dette venant à échéance, ainsi que les dépenses afférentes aux remboursements anticipés d'emprunts ;
   b) Sur autorisation du conseil d'administration, les dépenses d'investissement, dans la limite du tiers des crédits ouverts, au titre de cette section et dans le cadre du dernier budget exécutoire, sur le groupe 2 (immobilisations) mentionné au 1° de l'article R. 6145-14 ;
   2° Pour ce qui concerne la section d'exploitation, les dépenses dans la limite des autorisations de dépenses de cette section du dernier budget rendu exécutoire.
Les dépenses de la section d'investissement régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et font l'objet de la procédure de report mentionnée au dernier alinéa du présent article.
   Les dépenses de la section d'exploitation régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et rattachées au résultat de cet exercice selon la procédure de rattachement mentionnée au dernier alinéa du présent article.
   Les crédits budgétaires de la section d'investissement non engagés peuvent être reportés selon les modalités mentionnées au dernier alinéa du présent article.
   Les crédits budgétaires de la section d'exploitation non engagés ne peuvent être reportés au budget de l'exercice suivant.
   Les modalités de report ou de rattachement sont précisées par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
Lorsque sont supprimées des activités suivies précédemment soit sur le compte de résultat prévisionnel principal, soit sur l'un des comptes de résultat prévisionnels annexes des services et activités mentionnés à l'article R. 6145-12, les résultats antérieurs des comptes de résultat concernés sont reportés sur le nouveau compte de résultat principal et affectés dans les conditions fixées aux articles R. 6145-49 à R. 6145-51.
L'excédent de chacun des budgets annexes autres que celui mentionné à l'article R. 6145-52 est affecté, au cours de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte :
   1° A un compte de réserve de compensation ;
   2° A la couverture des charges d'exploitation de ce budget ;
   3° Au financement d'opérations d'investissement ou de mesures d'exploitation de ce budget.
   Le déficit des budgets annexes autres que celui mentionné à l'article R. 6145-52 est couvert en priorité par reprise sur la réserve de compensation et, pour le surplus éventuel, par ajout aux charges d'exploitation de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte. Toutefois, pour les budgets annexes mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6145-12, cette incorporation peut être étalée sur les trois exercices suivants.
   Les tarifs de prestations des budgets annexes mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 6145-12 sont modifiés en conséquence.
La demande d'autorisation d'importation parallèle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Elle mentionne :
   1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du demandeur ;
   2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France : sa dénomination au sens de l'article R. 5121-1, sa forme pharmaceutique et sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
   3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique objet de la demande d'autorisation d'importation parallèle :
   a) L'Etat de provenance ;
   b) La dénomination et le contenu du conditionnement de la spécialité dans l'Etat de provenance, en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise, ainsi que la dénomination au sens de l'article R. 5121-1 et le contenu du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France ;
   c) La description détaillée de la spécialité, y compris sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage ;
   d) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance, ainsi que le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de cette dernière ;
   e) La forme pharmaceutique, la voie d'administration, la composition qualitative et quantitative en principes actifs et la composition qualitative en excipients ;
   f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de la ou des entreprises situées dans l'Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s'est procuré la spécialité ;
   g) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de la spécialité ;
   h) S'il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse de l'établissement autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain chargé d'effectuer la modification du conditionnement ;
   i) La description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu'elle sera commercialisée en France, après obtention de l'autorisation d'importation parallèle ;
   j) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l'établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du dépositaire au sens du 4° de l'article R. 5124-2 qui sera chargé du stockage.
Les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes n'exerçant pas dans un établissement, service ou centre mentionné à l'article R. 5121-88 ou ne répondant pas aux conditions prévues par l'article R. 5121-91 peuvent être autorisés à administrer eux-mêmes certains médicaments classés dans une des catégories mentionnées au 1°, 2°, 3° ou 4° de l'article R. 5121-77. Cette autorisation ne vaut que dans les cas où ils interviennent en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire.
   Lorsque l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui a procédé au classement mentionné au 1°, au 2° ou au 3° de l'article R. 5121-77 autorise cependant l'administration directe prévue par l'alinéa précédent, elle peut réserver cette possibilité à certaines des catégories de prescripteurs mentionnées à l'article R. 5121-91. Cette restriction ne peut être apportée que si elle est justifiée par les contraintes de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, son degré d'innovation ou un autre motif de santé publique.
   L'autorisation de mise sur le marché du médicament fixe les conditions d'utilisation de ce médicament par les médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui sont autorisés à procéder à son administration directe.
L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 5121-12 comporte au moins les mentions suivantes :
   1° La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ;
   2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
   3° Le numéro du lot de fabrication ;
   4° La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ;
   5° La composition en principes actifs ;
   6° La date de péremption ;
   7° Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament.
   Les mentions prévues ci-dessus sont rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament classé dans la catégorie des médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement indique la nature et la périodicité des examens que le médecin doit prescrire ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles le traitement peut, compte tenu des résultats de ces examens, être conduit.
   Elle peut, en outre, prévoir que lorsqu'il prescrit le médicament, il mentionne sur l'ordonnance que ces examens ont été effectués et que ces conditions sont respectées.
   Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.
   Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs ou des patients.
La notice de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est identique à celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France, sauf en ce qu'elle comporte : 
1° L'ajout, en sus des mentions prévues au e du 1° de l'article R. 5121-149, du nom et de l'adresse de l'établissement chargé d'effectuer la modification du conditionnement ; 
2° La composition qualitative complète en excipients lorsqu'elle diffère de celle de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 
3° Les précautions particulières de conservation de la spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsqu'elles sont plus strictes que celles de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ; 
4° La date de sa dernière révision au lieu et place de la date de la dernière révision de la notice de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France.
Pour les médicaments contenant des radionucléides, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-140, l'étiquetage du blindage de protection fournit toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et indique, s'il y a lieu, la quantité totale ou unitaire de radioactivité pour une heure et date données ainsi que le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
   L'étiquetage du conditionnement primaire comporte les renseignements suivants :
   1° Le nom ou le code du médicament, y compris le nom ou le symbole chimique du radionucléide ;
   2° L'identification du lot et la date de péremption ;
   3° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   4° Le symbole international de la radioactivité ;
   5° La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.
Dès qu'il en a connaissance, le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans l'Etat de provenance ainsi que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France de tout effet indésirable grave, au sens de l'article R. 5121-153, concernant la spécialité importée.
   Il informe également l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute modification dont il a connaissance portant sur l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie la spécialité dans l'Etat de provenance. Le cas échéant, il prend les mesures nécessaires pour que la spécialité bénéficiant de l'autorisation d'importation parallèle respecte les dispositions des articles R. 5121-118, R. 5121-119 et R. 5121-128.
Les ampoules ou autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5121-140 peuvent ne porter que les indications suivantes :
   1° La dénomination du médicament ou du produit ;
   2° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
   3° La date de péremption ;
   4° Le numéro du lot de fabrication ;
   5° Le contenu en poids, en volume ou en unités.
Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 est adressé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il mentionne :
   1° Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
   2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;
   3° La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;
   4° Le ou les degrés de dilution ;
   5° La contenance du ou des modèles de vente.
La demande d'autorisation d'importation indique :
   1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;
   2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;
   3° Sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d'administration ;
   4° Les quantités importées ;
   5° L'objectif de l'importation.
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
   1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
   2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
   3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
   4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ;
   5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
   6° La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
   7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
   8° Le numéro du lot de fabrication ;
   9° La date de péremption en clair ;
   10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
   11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
   12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   13° La mention : "Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
   14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
   15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
   16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
   17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
   18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 4° de l'article R. 5121-29 la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
Lorsque, en application du deuxième alinéa de l'article L. 5124-11, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un médicament, il notifie au préalable son intention et ses motifs à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation.
   Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.
   En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut interdire immédiatement l'exportation pour une durée maximale de six mois.
   Les décisions d'interdiction sont motivées. Elle sont notifiées par le directeur général de l'agence à l'établissement pharmaceutique effectuant l'exportation qui prend toutes dispositions utiles, notamment auprès d'autres détenteurs de stocks, pour faire cesser l'exportation.
   Lorsque l'exportation d'un médicament est interdite en application du troisième alinéa de l'article L. 5124-11, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché suspendue ou retirée prend toutes dispositions utiles pour faire cesser l'exportation.
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
   Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
   1° La dénomination du médicament ;
   2° Ses indications thérapeutiques ;
   3° Sa présentation ;
   4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
   5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
   Lorsque le médicament ou produit a des effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, mentionnés au 16° de l'article R. 5121-23, son conditionnement extérieur comporte un pictogramme, dont le modèle est déterminé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5121-98 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
   Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
Le dossier est en outre accompagné :
   1° Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;
   2° D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;
   3° D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
   4° Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant les méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   5° Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
   6° S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;
   7° D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;
   8° D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   9° Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.
L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont motivées. Elles sont notifiées au demandeur et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
   La période de suspension ne peut être supérieure à un an.
   Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci prennent toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées.
   Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
La spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle est soumise aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France relatives :
   - au résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-23, sauf en ce qui concerne la durée de stabilité et les précautions particulières de conservation qui sont celles prévues par l'autorisation de mise sur le marché obtenues dans l'Etat de provenance lorsqu'elles sont plus strictes que celles mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché en France ;
   - au classement du produit dans les catégories mentionnées à l'article R. 5121-36.
Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation : 
1° Des médicaments classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ; 
2° Des médicaments classés comme psychotropes. 
Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5132-27 et R. 5132-86.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5121-140, lorsque les médicaments ou les produits sont contenus dans un conditionnement extérieur conforme aux prescriptions dudit article, les conditionnements primaires sous forme de blister comportent au moins les indications suivantes :
   1° La dénomination du médicament ou du produit ;
   2° Le nom de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
   3° Le numéro du lot de fabrication ;
   4° La date de péremption.
La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 5124-11 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement pharmaceutique exportateur avant l'exportation d'un médicament, lorsqu'il s'agit de la première exportation de ce médicament vers l'Etat d'importation.
   Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :
   1° La dénomination du médicament ;
   2° Ses indications thérapeutiques ;
   3° Sa présentation ;
   4° Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier les risques liés à son utilisation ;
   5° Toutes informations chimiques, technologiques, pharmaceutiques et biologiques permettant de garantir la qualité des médicaments et notamment les méthodes de fabrication et de contrôle.
   Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-13 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
   1° Médicament homéopathique, en caractères très apparents ;
   2° La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
   3° Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
   4° La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
   5° La date de péremption en clair ;
   6° La forme pharmaceutique ;
   7° La contenance du modèle de vente ;
   8° S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
   9° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;
   10° Le numéro du lot de fabrication ;
   11° Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention :

 "Enregistrement sans indications thérapeutiques" ;
   12° Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;
   13° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
   14° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
   Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la date de réception de cette demande.
   Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
Le classement dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes a les effets suivants :
   1° La prescription ou la prescription initiale du médicament est réservée aux médecins auxquels a été reconnue une qualification de spécialiste dans les conditions prévues par le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004 relatif aux conditions dans lesquelles les docteurs en médecine peuvent obtenir une qualification de spécialiste ;
   2° Dans l'hypothèse où seule la prescription initiale du médicament est réservée à certains médecins spécialistes, le traitement peut, après la première prescription, être renouvelé par tout médecin dans les conditions de droit commun. L'ordonnance de renouvellement, lorsqu'elle est rédigée par un prescripteur autre que ceux qui sont autorisés à effectuer la première prescription, reprend les mentions de l'ordonnance initiale. En cas de nécessité, elle peut comporter une modification de la posologie ou de la durée du traitement.
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
   En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, dans le cas des demandes mentionnées à l'article R. 5121-70, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article R. 5121-88 qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91. 
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut en fonction des caractéristiques de celui-ci, fixer un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'intervention d'un diagnostic dans un établissement mentionné à l'article R. 5121-88 et sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale.
Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5121-68 et R. 5121-70, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5121-34.
   En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut réserver sa prescription aux médecins mentionnés à l'article R. 5121-85 qui possèdent une qualification reconnue dans les conditions prévues à l'article R. 5121-91. 
L'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation ou l'autorisation d'importation du médicament peut, en outre, prévoir que, pendant tout ou partie du traitement, il doit être administré au cours d'actes de soins ou de diagnostic effectués, sans hospitalisation, dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.