Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. - Le schéma régional d'organisation sanitaire fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 712-84.
   II. - Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 712-84 n'adhère pas à un réseau de soins constitué en application de l'article L. 712-3-2, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.
   Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 714-16, L. 714-17, ou après avis de la commission médicale prévue à l'article L. 715-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 715-12. Elles sont soumises à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.
   III. - Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 712-40 devra faire apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées au II du présent article.
I. - Le schéma régional d'organisation sanitaire fixe des objectifs en ce qui concerne la coopération entre les établissements de santé autorisés à pratiquer l'obstétrique, la néonatologie et la réanimation néonatale et l'organisation en matière d'orientation de la femme enceinte préalablement à son accouchement en cas de risque décelé pour elle-même ou son enfant et en matière de transfert des enfants entre les unités mentionnées à l'article R. 712-84.
   II. - Lorsqu'un établissement ne disposant pas des trois unités mentionnées à l'article R. 712-84 n'adhère pas à un réseau de soins constitué en application de l'article L. 712-3-2, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation invite l'établissement à passer convention avec un ou plusieurs établissements de santé possédant les unités dont il ne dispose pas, afin d'assurer l'orientation des femmes enceintes, d'organiser les transferts, éventuellement en urgence, des mères et des nouveau-nés entre ces établissements et de préciser les transmissions d'informations.
   Ces conventions sont établies et signées par les représentants des établissements après avis des organes représentatifs mentionnés aux articles L. 6144-1, L. 6144-3, ou après avis de la commission médicale prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6161-8 ou avis de la conférence médicale prévue à l'article L. 6161-2. Elles sont soumises à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et n'entrent en vigueur qu'après cette approbation.
   III. - Le dossier de demande ou de renouvellement d'autorisation prévu à l'article R. 712-40 devra faire apparaître si l'établissement a adhéré à un réseau de soins ou a passé convention avec un ou plusieurs autres établissements dans les conditions mentionnées au II du présent article.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, de sa propre initiative ou à la demande de la commission exécutive, solliciter l'avis de la mission interrégionale d'expertise territorialement compétente, ou de la mission régionale prévue au troisième alinéa de l'article R. 712-80, sur les demandes des établissements de santé tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article R. 712-63, ainsi que sur les projets de contrat de relais mentionnés à l'article R. 712-69 soumis à l'approbation de la commission exécutive.
   La mission, à laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation communique le dossier de la demande d'autorisation ou du projet de contrat, examine, éventuellement sur place, les moyens, capacités et aptitudes humaines et techniques des établissements concernés, leurs pratiques, leurs références médicales et professionnelles, leur qualification à l'égard de la prise en charge des urgences qu'ils souhaitent assurer et les garanties de sécurité et de qualité médicale qu'ils apportent pour l'exercice de l'activité de soins.
   Lorsque l'avis de la mission est donné sur une demande d'autorisation, il est joint au rapport présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale lors de la consultation prévue à l'article L. 712-16.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, de sa propre initiative ou à la demande de la commission exécutive, solliciter l'avis de la mission interrégionale d'expertise territorialement compétente, ou de la mission régionale prévue au troisième alinéa de l'article R. 712-80, sur les demandes des établissements de santé tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article R. 712-63, ainsi que sur les projets de contrat de relais mentionnés à l'article R. 712-69 soumis à l'approbation de la commission exécutive.
   La mission, à laquelle le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation communique le dossier de la demande d'autorisation ou du projet de contrat, examine, éventuellement sur place, les moyens, capacités et aptitudes humaines et techniques des établissements concernés, leurs pratiques, leurs références médicales et professionnelles, leur qualification à l'égard de la prise en charge des urgences qu'ils souhaitent assurer et les garanties de sécurité et de qualité médicale qu'ils apportent pour l'exercice de l'activité de soins.
   Lorsque l'avis de la mission est donné sur une demande d'autorisation, il est joint au rapport présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale lors de la consultation prévue à l'article L. 6122-9.
Le président réunit sur convocation la conférence au moins deux fois par an. En outre, elle doit être réunie à la demande écrite du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou de la moitié des membres de la conférence.
   L'ordre du jour est fixé par le président ; celui-ci ne peut refuser d'inscrire les questions sur lesquelles la conférence sanitaire doit être consultée ou pour lesquelles elle peut émettre des propositions en vertu de l'article L. 6131-2, ni celles qui en motivent la réunion à la demande des personnes mentionnées au précédent alinéa.
   La convocation, accompagnée de l'ordre du jour, est adressée par le président de la conférence, au moins quinze jours à l'avance, sauf cas d'urgence, à l'ensemble des membres de la conférence et aux personnes mentionnées à l'article R. 713-1-8.
Le mandat des membres de la conférence est de cinq ans. Il est renouvelable.
   La qualité de membre se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement. Le nouveau membre est désigné, dans les conditions requises à la présente sous-section, pour la durée du mandat restant à courir.
   Un arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fixe la composition nominative de la conférence sanitaire.
Pour l'application des dispositions de l'article L. 6131-2 relatives aux consultations obligatoires, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse au président de la conférence le projet de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que son annexe. Lorsque la révision du schéma ne porte que sur un territoire de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ne saisit pour avis que la conférence sanitaire concernée.
   La conférence est réputée consultée si elle n'a pas communiqué ses observations au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception par le président de la conférence du projet de schéma ou de révision partielle du schéma.
Les conférences sanitaires délibèrent valablement :
   1° Pour celles dont le nombre de membres est au plus égal à quarante, lorsque plus de la moitié des membres est présente ;
   2° Pour celles dont le nombre de membres est supérieur à quarante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt et un.
   Lorsque ce quorum n'a pas été atteint, une deuxième convocation portant sur le même ordre du jour est faite. A défaut de dispositions contraires dans le règlement intérieur, cette seconde convocation est faite à huit jours d'intervalle. La conférence délibère alors valablement quel que soit le nombre des membres présents.
   Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.
   En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
Les fonctions de représentant d'un établissement de santé à la conférence sanitaire de secteur sont gratuites [*rémunération*].
   Les frais d'organisation et de fonctionnement des conférences sont à la charge des établissements qui en sont membres au prorata du nombre de leurs représentants, dans des conditions précisées par le règlement intérieur.
   Les frais de déplacement des représentants des établissements, membres de la conférence ou du bureau, sont à la charge de l'établissement qu'ils représentent.
Les procès-verbaux des séances sont signés par le président. Ils sont transmis dans un délai de quinze jours au préfet du, ou des départements, dans lequel est situé le secteur. Ils sont conservés dans un registre spécial au siège de la conférence.
   Ce registre est tenu à la disposition des membres de la conférence qui peuvent le consulter sur place et obtenir des copies ou des extraits des procès-verbaux ; ces copies ou extraits ne peuvent être utilisés que sous réserve du respect de l'obligation de discrétion professionnelle et, le cas échéant, des prescriptions de l'article 378 du code pénal.
La conférence sanitaire se réunit sur convocation de son président ; elle doit être réunie à la demande écrite du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou des deux tiers des membres de la conférence.
   L'ordre du jour est fixé par le président ; celui-ci ne peut refuser d'inscrire les questions sur lesquelles la conférence sanitaire de secteur doit être consultée en application de l'article L. 713-2, ni celles qui en motivent la réunion à la demande des personnes mentionnées au précédent alinéa.
   La convocation, accompagnée de l'ordre du jour, est adressée par le président de la conférence, au moins quinze jours à l'avance, sauf cas d'urgence, à l'ensemble des membres de la conférence et aux personnes mentionnées à l'article R. 713-6.
La conférence sanitaire se réunit sur convocation de son président ; elle doit être réunie à la demande écrite du préfet ou des deux tiers des membres de la conférence.
   L'ordre du jour est fixé par le président ; celui-ci ne peut refuser d'inscrire les questions sur lesquelles la conférence sanitaire de secteur doit être consultée en application de l'article L. 713-2, ni celles qui en motivent la réunion à la demande des personnes mentionnées au précédent alinéa.
   La convocation, accompagnée de l'ordre du jour, est adressée par le président de la conférence, au moins quinze jours à l'avance, sauf cas d'urgence, à l'ensemble des membres de la conférence et aux personnes mentionnées à l'article R. 713-6.
Les procès-verbaux des séances sont signés par le président. Ils sont transmis dans un délai de quinze jours au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ils sont conservés dans un registre spécial au siège de la conférence.
   Ce registre est tenu à la disposition des membres de la conférence qui peuvent le consulter sur place et obtenir des copies ou des extraits des procès-verbaux ; ces copies ou extraits ne peuvent être utilisés que sous réserve du respect de l'obligation de discrétion professionnelle et, le cas échéant, des prescriptions des articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie, les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales des départements situés en tout ou partie dans le ressort territorial de la conférence, les médecins inspecteurs de santé publique et les médecins conseils régionaux des régimes d'assurance maladie, ou leurs représentants, peuvent assister aux réunions de la conférence et participer aux débats.
   Ils ne prennent pas part au vote.
   Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut se faire accompagner des personnes de son choix.
Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie :
   1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ;
   2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ;
   3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées.
   Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
   Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme doivent être mis à la disposition des ministres chargés de la santé et de l'industrie.
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
   L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
   Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du présent titre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
   Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
   Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur responsabilité civile.
   Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les personnes physiques ou morales :
   1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
   2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du présent livre qui leur sont applicables ;
   3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui leur sont applicables ;
   4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent livre sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.
   En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions de la 5e classe est applicable.
I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la communication prévue à l'article R. 665-8-1.
   II. - La récidive de l'infraction définie au I du présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal.
   III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au I du présent article.
   La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
   L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
   Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
   Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
   Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur responsabilité civile.
   Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de l'industrie d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent livre sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
   L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
   Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du présent livre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
   Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
   Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur responsabilité civile.
   Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les personnes physiques ou morales :
   1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
   2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du présent titre qui leur sont applicables ;
   3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui leur sont applicables ;
   4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent titre sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9.
   En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions de la 5e classe est applicable.
Les décisions prises en application des dispositions du présent titre et refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours.
   Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
   1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
   2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
   Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre.
   Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
   Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
   Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent livre doit déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
   Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats.
   Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au ministre chargé de la santé l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
   1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
   2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
   Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
   Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14.
Les décisions prises en application des dispositions du présent livre et refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours.
   Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent livre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent livre. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
   La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent titre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent titre. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité.
   La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent livre.
   II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :
   1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
   2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent livre.
   La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
   La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
   La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent livre.
I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent titre.
   II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare :
   1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ;
   2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent titre.
   La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique.
   La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
   La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition de l'administration une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant :
   - soit de la procédure définie par l'annexe II ;
   - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent titre.
I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
   La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
   Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
   II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
   Le ministre chargé de la santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé.
   La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
   Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure.
   II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet :
   1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ;
   2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant :
   a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
   b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
   3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant :
   a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ;
   b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ;
   4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant :
   - soit de la procédure définie par l'annexe II ;
   - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12.
   Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations :
   1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent livre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ;
   2° Informer de son intention le ministre chargé de la santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037.
   Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent livre.
   Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du ministre chargé de la santé.
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent livre.
   Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent titre.
   Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
Le fabricant tient à la disposition de l'administration, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures [*délai de conservation*].
Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures [*délai de conservation*].
Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent livre.
La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre.
Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre.
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande, aux ministres chargés de la santé et de l'industrie, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII du présent titre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
   Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents du ministère chargé de la santé et du ministère chargé de l'industrie, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent livre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.