Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
L'assemblée générale des membres du groupement est habilitée à prendre toute décision intéressant le groupement ; elle élit, en son sein, un administrateur qui est chargé de la mise en oeuvre de ses décisions.
   La convention constitutive du groupement doit être approuvée et publiée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Le groupement peut être créé avec ou sans capital. Les charges d'exploitation sont couvertes exclusivement par les participations de ses membres. Lorsque l'activité mise en oeuvre directement ou indirectement par le groupement de coopération sanitaire ne permet pas un rattachement à l'un de ses membres, notamment dans le cas de la mise en oeuvre d'une activité d'urgence, le statut du patient et les modalités spécifiques de financement seront déterminés par décret en Conseil d'Etat.
   Les conditions d'intervention des personnels sont précisées dans la convention constitutive.
   Les membres du groupement sont responsables de sa gestion proportionnellement à leurs apports ou à leurs participations.
Le syndicat interhospitalier est administré par un conseil d'administration et, dans le cadre des délibérations dudit conseil, par un secrétaire général nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration.
   Le conseil d'administration du syndicat est composé de représentant de chacun des établissements qui font partie de ce syndicat, compte tenu de l'importance de ces établissements, aucun de ceux-ci ne pouvant détenir la majorité absolue des sièges. Il élit son président parmi ces représentants. Le président de la commission médicale d'établissement de chacun des établissements et un représentant des pharmaciens de l'ensemble des établissements faisant partie du syndicat sont membres de droit du conseil d'administration. Le directeur de chacun des établissements assiste au conseil d'administration avec voix consultative.
   La représentation des personnels médicaux et des personnels non médicaux employés par le syndicat est assurée au sein de son conseil d'administration. Cette représentation ne peut être, en pourcentage, supérieure à celle dont ces personnels bénéficient dans l'établissement adhérant au syndicat où ils sont le mieux représentés.
   Le conseil d'administration peut déléguer à un bureau élu en son sein certaines de ses attributions. Cette délégation ne peut porter sur les matières énumérées aux 1° à 3°, 5° à 8°, 10° et 12° de l'article L. 6143-1 ni sur les attributions mentionnées à l'article L. 6143-3. Lors de chaque réunion du conseil d'administration, le bureau et le président rendent compte de leurs activités.
   La composition du bureau et le mode de désignation de ses membres sont fixés par décret.
L'assemblée générale des membres du groupement est habilitée à prendre toute décision intéressant le groupement ; elle élit, en son sein, un administrateur qui est chargé de la mise en oeuvre de ses décisions.
   La convention constitutive du groupement doit être approuvée et publiée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Le groupement peut être créé avec ou sans capital. Les charges d'exploitation sont couvertes exclusivement par les participations de ses membres.
   Les conditions d'intervention des personnels sont précisées dans la convention constitutive.
   Les membres du groupement sont responsables de sa gestion proportionnellement à leurs apports ou à leurs participations.
Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur leurs activités et établis en fonction des informations qu'ils recueillent et transmettent en application des articles L. 6113-7 et L. 6113-8.
   Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.
   Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de ces expériences sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 4° du I de l'article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander, dans le cadre d'une opération de restructuration ou de coopération, la suppression d'emplois médicaux et des crédits y afférents ainsi que la création d'emplois médicaux et l'ouverture des crédits correspondants dans le ou les établissements publics de santé appelés à recevoir les patients des services supprimés ou convertis.
   A défaut de l'adoption de ces mesures dans un délai de deux mois par les conseils d'administration des établissements concernés, le directeur de l'agence régionale prend les décisions qui rendent ces mesures exécutoires de plein droit dès leur réception par les établissements. Les praticiens hospitaliers titulaires demeurent nommés sur les emplois transférés.
Le Gouvernement peut expérimenter, à compter du 1er janvier 2000, et pour une période n'excédant pas cinq ans, de nouveaux modes de financement des établissements de santé publics ou privés, fondés sur une tarification à la pathologie.
   Les expériences pourront être menées dans une zone géographique déterminée, pour tous les établissements de santé de la zone ou pour une partie d'entre eux, selon les modalités définies par voie réglementaire.
   Les dépenses mises à la charge de l'ensemble des régimes obligatoires de base d'assurance maladie qui résultent de ces expériences sont prises en compte dans l'objectif national de dépenses d'assurance maladie mentionné au 4° du I de l'article LO. 111-3 du code de la sécurité sociale.
Les établissements qui font partie d'un syndicat interhospitalier peuvent faire apport à ce syndicat de tout ou partie de leurs installations sous réserve d'y être autorisés par arrêté du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Cet arrêté prononce en tant que de besoin le transfert du patrimoine de l'établissement au syndicat.
   Après transfert des installations, les services qui s'y trouvent implantés sont gérés directement par le syndicat.
Un groupement de coopération sanitaire peut être constitué par deux ou plusieurs établissements de santé qui ne remplissent pas les conditions prévues à l'article L. 6132-2 pour constituer entre eux un syndicat interhospitalier.
   Le groupement de coopération sanitaire réalise et gère, pour le compte de ses membres, des équipements d'intérêt commun y compris des plateaux techniques, tels des blocs opératoires ou des services d'imagerie médicale, ou constitue le cadre d'interventions communes des professionnels médicaux et non médicaux.
   Le groupement, qui n'est pas un établissement de santé, est doté de la personnalité morale. Son but n'est pas de réaliser des bénéfices. Il n'est pas employeur.
   Le groupement peut détenir des autorisations d'installations, d'équipements matériels lourds et d'activités de soins mentionnées à l'article L. 6122-1.
Dans le cas prévu au 1° de l'article L. 6133-1, les professionnels médicaux des établissements de santé membres du groupement et les professionnels médicaux libéraux membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé membres du groupement et participer à la permanence des soins.
   Les permanences de soins, consultations et actes médicaux assurés par les médecins libéraux dans le cadre du groupement peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire. La rémunération des soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6 est supportée par le budget de l'établissement de santé concerné.
   Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés autres que ceux placés pour tout ou partie sous le régime de financement prévu par l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. L'établissement dont relève le patient assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.
Dans le cas prévu au 1° de l'article L. 6133-1, les professionnels médicaux des établissements de santé membres du groupement et les professionnels médicaux libéraux membres du groupement peuvent assurer des prestations médicales au bénéfice des patients pris en charge par l'un ou l'autre des établissements de santé membres du groupement et participer à la permanence des soins.
   Les permanences de soins, consultations et actes médicaux assurés par les médecins libéraux dans le cadre du groupement peuvent être rémunérés forfaitairement ou à l'acte dans des conditions définies par voie réglementaire. La rémunération des soins dispensés aux patients pris en charge par des établissements publics de santé et par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6 est supportée par le budget de l'établissement de santé concerné.
   Les actes médicaux pratiqués par les professionnels médicaux employés par les établissements publics de santé ou par les établissements de santé mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6, au bénéfice de patients pris en charge par les établissements de santé privés autres que ceux placés pour tout ou partie sous le régime de financement prévu par l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale, sont facturés par l'établissement de santé employeur à l'établissement de santé dont relève le patient. L'établissement dont relève le patient assure le recouvrement des sommes correspondantes auprès du patient ou de la caisse d'assurance maladie.
   Les médecins libéraux exerçant une activité dans le cadre d'un groupement de coopération sanitaire continuent à relever à ce titre des professions mentionnées à l'article L. 622-5 du code de la sécurité sociale.
Un groupement de coopération sanitaire peut être constitué par deux ou plusieurs établissements de santé publics ou privés.
   Le groupement de coopération sanitaire réalise et gère, pour le compte de ses membres, des équipements d'intérêt commun, y compris des plateaux techniques, tels des blocs opératoires ou des services d'imagerie médicale, ou constitue le cadre d'une organisation commune qui permet l'intervention des professionnels médicaux et non médicaux mis à la disposition du groupement de coopération sanitaire par les établissements membres.
   Le groupement, qui n'est pas un établissement de santé, est doté de la personnalité morale. Son but n'est pas de réaliser des bénéfices. Il n'est pas employeur.
   Le groupement peut détenir des autorisations d'installations, d'équipements matériels lourds et d'activités de soins mentionnées à l'article L. 6122-1.
   Le groupement peut être autorisé par l'agence régionale de l'hospitalisation, à la demande des établissements de santé membres, à assurer lui-même les missions se rapportant aux activités de soins mentionnées à l'article L. 6122-1 pour lesquelles il détient une autorisation.
Sous réserve des dispositions des articles L. 6132-1, L. 6132-2 et L. 6132-7, sont applicables au syndicat interhospitalier les chapitres III, IV, V et VIII du titre IV du présent livre.
   Les dispositions du chapitre IV du titre V du présent livre sont applicables aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé.
   Pour l'application du 5° de l'article L. 6143-1 et de l'article L. 6145-16, les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé organisent leurs activités en structures permettant la conclusion de contrats internes.
   Un décret fixe les conditions de l'application de l'article L. 6144-2 au syndicat.
Il peut être procédé, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et jusqu'au 25 avril 2010, à une ou des expérimentations relatives à l'organisation et à l'équipement sanitaires. A cet effet, il peut être dérogé aux dispositions de l'article L. 6121-2 relatives à l'annexe du schéma d'organisation sanitaire, à celles de l'article L. 6122-1 relatives à l'autorisation des activités de soins et équipements matériels lourds, ainsi qu'aux conditions prévues à l'article L. 162-22-2 du code de la sécurité sociale et aux articles L. 6114-1 et suivants du présent code.
   Ces expérimentations peuvent également déroger aux règles de prise en charge par les régimes d'assurance maladie, des dépenses afférentes aux soins médicaux dispensés dans les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire et les autres titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1.
   Ces expérimentations peuvent être instituées, dans le respect des droits des assurés sociaux :
   1° Afin de mettre en oeuvre dans l'ensemble des établissements de santé d'une ou plusieurs régions sanitaires de nouveaux modes d'organisation de l'offre de soins concourant à l'amélioration de la prise en charge du patient ou à une meilleure maîtrise des dépenses de santé ; des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent la liste des activités de soins concernées ainsi que la ou les régions dans lesquelles chaque expérimentation est mise en oeuvre ;
   2° Afin de fixer les modalités particulières permettant de prendre en compte les conséquences des innovations technologiques et thérapeutiques.
   Les projets d'expérimentation présentés à ce titre sont autorisés par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
   Les conditions d'application des régimes expérimentaux mentionnés au présent article, les modalités de leur évaluation ainsi que leur durée, qui ne peut excéder trois ans, sont fixées par voie réglementaire.
En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de préserver leur qualité dans l'intérêt des malades au meilleur coût, par un redéploiement de services, activités ou équipements hospitaliers, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à deux ou plusieurs établissements publics de santé :
   1° De conclure une convention de coopération ;
   2° De créer un groupement de coopération sanitaire, un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public ;
   3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.
   La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli avis du comité régional de l'organisation sanitaire, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un groupement de coopération sanitaire, un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
L'autorisation instituée par l'article L. 6122-1 est donnée pour une durée déterminée.
   La durée de validité de l'autorisation est fixée par voie réglementaire pour chaque catégorie de disciplines, d'activités de soins, de structures de soins alternatives à l'hospitalisation, d'installations ou d'équipements, en fonction, notamment, des techniques mises en oeuvre, de la durée d'amortissement des investissements mobiliers nécessaires et de l'évolution prévisible des besoins. Cette durée de validité ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.
   Le renouvellement de cette autorisation est subordonné aux conditions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 6122-2, à celles fixées à l'article L. 6122-5 et aux résultats de l'évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé. La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an avant son échéance dans les conditions fixées à l'article L. 6122-9. En cas d'absence de réponse de l'autorité compétente six mois avant l'échéance, l'autorisation est réputée renouvelée par tacite reconduction.
Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :
   1° En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ;
   2° Lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.
   La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.
   A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon les cas, le Comité national ou le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
   Le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7.
   Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.
Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate que les objectifs quantifiés fixés par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 6114-2 sont insuffisamment atteints en fonction de critères définis par décret, il peut réviser l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1.
   A compter de la date de notification par l'agence régionale de l'hospitalisation du projet de révision de l'autorisation, accompagné de ses motifs, le titulaire de cette autorisation dispose d'un délai de trois mois pour faire connaître ses observations, présenter ses projets d'amélioration du fonctionnement ou faire une proposition d'évolution de l'activité de soins ou de l'équipement conforme aux prescriptions figurant en annexe au schéma d'organisation sanitaire.
   Ces observations et propositions font l'objet d'une procédure contradictoire entre l'agence régionale de l'hospitalisation et le titulaire de l'autorisation, en vue, le cas échéant, de modifier l'autorisation. Lorsqu'un accord est conclu entre l'agence régionale et le titulaire de l'autorisation, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire, statue sur la modification de l'autorisation, sur les bases de cet accord.
   Lorsqu'au terme de six mois après la réception par l'agence des observations et propositions du titulaire, aucun accord n'a pu être trouvé, une décision de modification ou, s'il y a lieu, une décision de retrait de l'autorisation peut être prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.
L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.
   Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 6161-9 et L. 6161-10.
   L'autorisation peut être subordonnée à l'engagement de mettre en oeuvre des mesures de coopération de nature à favoriser une utilisation commune des moyens et la permanence des soins. L'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues au I de l'article L. 6122-13 si la condition ainsi mise à son octroi n'est pas réalisée.
Lorsqu'il est constaté que les taux d'occupation des installations, ou d'utilisation des équipements, ou le niveau des activités de soins, appréciés et calculés selon des critères identiques entre établissements publics et privés prenant en compte les caractéristiques des patients hospitalisés, sont durablement inférieurs, pendant une période déterminée, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normales déterminées par décret, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 donnée à un établissement, une installation, un équipement matériel lourd ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades.
   Les critères d'appréciation et de calcul des taux d'occupation des installations, d'utilisation des équipements ou du niveau des activités de soins, ainsi que la période mentionnée au premier alinéa, sont fixés par voie réglementaire. Cette période peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à deux ans. Il est tenu compte, pour la période antérieure au 25 avril 1996, des taux d'occupation, niveau d'utilisation, niveau d'activité et capacité publiés dans les statistiques officielles du ministère des affaires sociales prenant en compte les déclarations faites par les établissements.
   L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.
Le regroupement mentionné à l'article L. 6122-1 consiste à réunir en un même lieu tout ou partie des activités de soins précédemment autorisées sur des sites distincts à l'intérieur de la même région ou réparties entre plusieurs régions.
   La conversion mentionnée à l'article L. 6122-1 consiste à transformer pour tout ou partie la nature de ses activités de soins au sens de l'article L. 6121-2.
   Par dérogation aux 1° des articles L. 6122-2 et L. 6121-2, l'autorisation de regroupement ou de conversion peut être accordée à des titulaires d'autorisation situés dans un territoire de santé dont les moyens excèdent ceux qui sont prévus par le schéma d'organisation sanitaire.
   Dans ce cas, cette autorisation, outre les autres conditions prévues à l'article L. 6122-2, est subordonnée à une adaptation de l'activité négociée dans le cadre d'un avenant au contrat d'objectifs et de moyens délibéré par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.
L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.
   Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 6161-9 et L. 6161-10.
Lorsqu'il est constaté que les taux d'occupation des installations, ou d'utilisation des équipements, ou le niveau des activités de soins, appréciés et calculés selon des critères identiques entre établissements publics et privés prenant en compte les caractéristiques des patients hospitalisés, sont durablement inférieurs, pendant une période déterminée, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normales déterminées par décret, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 donnée à un établissement, une installation, un équipement matériel lourd ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades.
   Les critères d'appréciation et de calcul des taux d'occupation des installations, d'utilisation des équipements ou du niveau des activités de soins, ainsi que la période mentionnée au premier alinéa, sont fixés par voie réglementaire. Cette période peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à deux ans. Il est tenu compte, pour la période antérieure au 25 avril 1996, des taux d'occupation, niveau d'utilisation, niveau d'activité et capacité publiés dans les statistiques officielles du ministère des affaires sociales prenant en compte les déclarations faites par les établissements.
   L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, de la section compétente du conseil régional de santé ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.
Sont soumis à l'autorisation du ministre chargé de la santé ou de l'agence régionale de l'hospitalisation les projets relatifs à :
   1° La création, l'extension, la conversion totale ou partielle de tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que le regroupement de tels établissements ;
   2° La création, l'extension, la transformation des installations mentionnées à l'article L. 6121-2, y compris les équipements matériels lourds définis à l'article L. 6122-14 et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation ;
   3° La mise en oeuvre ou l'extension des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 6121-2.
Le schéma régional ou interrégional d'organisation sanitaire et les décisions d'autorisation d'activités ou d'équipements matériels lourds sont susceptibles d'un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé, qui statue dans un délai maximum de six mois, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale. Ce recours hiérarchique ne constitue pas un préalable obligatoire au recours contentieux.
L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Sans préjudice des dispositions prévues à l'article L. 6121-2, cette durée ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.
   L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conformément aux dispositions des articles L. 6114-1 et suivants. Dans ce cas, l'autorisation prévoit les pénalités applicables en cas de non-respect de ces objectifs.
   Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue par le schéma d'organisation sanitaire et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue par voie réglementaire, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.
L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est subordonnée au respect d'engagements relatifs, d'une part, aux dépenses à la charge de l'assurance maladie ou au volume d'activité et, d'autre part, à la réalisation d'une évaluation dans des conditions fixées par décret.
   Lorsque la demande d'autorisation porte sur le changement de lieu d'implantation d'un établissement existant, ne donnant pas lieu à un regroupement d'établissements, le demandeur doit joindre à son dossier un document présentant ses engagements relatifs aux dépenses à la charge de l'assurance maladie et au volume d'activité, fixés par référence aux dépenses et à l'activité constatée dans l'établissement. L'autorité chargée de recevoir le dossier peut, dans un délai de deux mois après réception du dossier, demander au requérant de modifier ses engagements. Le dossier n'est alors reconnu complet que si le requérant satisfait à cette demande dans le délai d'un mois.
   En cas de non-respect des engagements mentionnés à l'alinéa précédent, l'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13.
L'autorisation est donnée pour une durée déterminée, fixée par voie réglementaire. Sans préjudice des dispositions prévues à l'article L. 6121-2, cette durée ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.
   L'autorisation fixe les objectifs quantifiés des activités de soins ou des équipements lourds autorisés lorsqu'ils n'ont pas été fixés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens conformément aux dispositions des articles L. 6114-1 et suivants.
   Dans le cadre d'une opération de coopération, conversion, cession, changement de lieu d'implantation, fermeture, regroupement prévue par le schéma d'organisation sanitaire et pour assurer la continuité des soins, l'agence régionale de l'hospitalisation peut modifier la durée de validité d'une autorisation restant à courir ou fixer pour la nouvelle autorisation une durée de validité inférieure à celle prévue par voie réglementaire, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire.
Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des conditions prévues à l'article L. 6122-2 et L. 6122-5 et aux résultats de l'évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé. 
Le titulaire de l'autorisation adresse les résultats de l'évaluation à l'agence régionale de l'hospitalisation au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation. 
Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation sanitaire, l'agence régionale de l'hospitalisation peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L. 6122-9.
A défaut d'injonction un an avant l'échéance de l'autorisation, et par dérogation aux dispositions de l'article L. 6122-9, celle-ci est tacitement renouvelée.L'avis du comité régional de l'organisation sanitaire n'est alors pas requis.
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des établissements, installations, activités de soins, structures de soins alternatives à l'hospitalisation de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire afin d'être examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de dépôt des demandes.
   Dans le mois qui précède le début de chaque période, pour chaque installation ou activité de soins pour lesquelles les besoins de la population sont mesurés par un indice, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, selon les cas, publie un bilan de la carte sanitaire faisant apparaître les zones sanitaires dans lesquelles les besoins de la population ne sont pas satisfaits. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création, d'extension d'un établissement de santé ou d'une installation au sens de l'article L. 6121-2 ou de mise en oeuvre ou extension d'une activité de soins ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces zones sanitaires.
   Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels.
Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.
   L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'établissement, de l'installation ou de l'activité de soins dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.
   De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'un établissement, d'une installation ou d'une activité de soins d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.
   Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé.
Toute autorisation est réputée caduque si l'opération n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans.
   L'autorisation est également réputée caduque pour la partie de l'activité, de la structure ou de l'équipement dont la réalisation, la mise en oeuvre ou l'implantation n'est pas achevée dans un délai de quatre ans.
   De même, sauf accord préalable du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur demande justifiée du titulaire de l'autorisation, de l'administrateur judiciaire ou du liquidateur nommé par le tribunal de commerce, la cessation d'exploitation d'une activité de soins, d'une structure alternative à l'hospitalisation ou d'un équipement d'une durée supérieure à six mois entraîne la caducité de l'autorisation.
   Cette caducité est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, notamment à l'occasion de l'élaboration du bilan prévu à l'article L. 6122-9.
L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma régional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire. 
L'autorisation d'activités ou d'équipements relevant d'un schéma national ou interrégional est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle le demandeur a son siège social ou son domicile, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sur avis conforme de la commission exécutive de chacune des autres agences concernées par le projet rendu après consultation du comité régional de l'organisation sanitaire intéressé. Le délai d'instruction prévu au présent article est interrompu entre le jour où l'agence compétente saisit pour avis le comité régional de l'organisation sanitaire et la commission exécutive de l'agence des autres régions intéressées et le jour où elle reçoit le dernier de ces avis. Toutefois, les avis non reçus au bout de quatre mois sont réputés favorables au projet. 
Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des activités de soins ou équipements de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire. Elles sont examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de leur dépôt. 
Dans le mois qui précède le début de chaque période, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation publie un bilan quantifié de l'offre de soins faisant apparaître les territoires de santé dans lesquels cette offre est insuffisante au regard du schéma d'organisation sanitaire. Les demandes tendant à obtenir une autorisation de création d'une activité de soins ou d'un équipement matériel lourd au sens de l'article L. 6121-2 ne sont recevables, pour la période considérée, que pour des projets intéressant ces territoires de santé. Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être reçues lorsqu'elles visent à satisfaire des besoins exceptionnels. 
La décision de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception des demandes. Cette décision est motivée. Toutefois, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation. Dans cette hypothèse, et si le demandeur le sollicite dans un délai de deux mois, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Le délai du recours contentieux contre la décision de rejet court alors de cette notification.
Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs, une redevance au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est due par tout fabricant ou importateur de réactifs, lors du dépôt du dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une modification ou d'un renouvellement.
   Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur conventionnelle de la lettre-clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce qui concerne les fabricants et importateurs mentionnés au premier alinéa du présent article ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B.
   Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du dossier.
   Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 5136-1 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.
   Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat. Ces décrets peuvent, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, prohiber toute opération relative à ces micro-organismes, toxines et produits qui en contiennent et, notamment, interdire leur prescription et leur incorporation dans des préparations.
   Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
Exception faite des aliments médicamenteux, des autovaccins et des préparations extemporanées vétérinaires, tout médicament vétérinaire qui ne fait pas l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente de la Communauté européenne en application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments doit faire l'objet, avant sa mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être établi dans la Communauté européenne.
   L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
   Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation de limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux d'origine animale ne sont autorisés que pour la période pour laquelle une limite a été fixée par le règlement ; au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée égale.
   A titre exceptionnel, lorsque le médicament, compte tenu de l'état des connaissances, justifie l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, mais qu'il nécessite une surveillance particulière après sa mise sur le marché, l'autorisation peut être soumise à un réexamen annuel et à certaines obligations spécifiques visant, après son obtention, à la réalisation d'études complémentaires ou à la notification d'effets indésirables.
   Cette autorisation peut être assortie :
   1° De l'obligation de porter sur l'étiquetage et la notice des mentions utiles pour la protection de la santé publique ou de la santé animale, telles que des précautions particulières d'emploi ;
   2° De l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament ;
   3° De conditions restrictives de délivrance nécessaires à la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
   Lorsqu'elle porte sur un prémélange médicamenteux, elle comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant des aliments médicamenteux correspondants, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
   Lorsque, du fait de la rareté des indications prévues ou du fait de l'état d'avancement de la science, la demande n'est pas assortie de l'ensemble des justifications prévues, une autorisation peut être accordée, dans des conditions fixées par le décret prévu au 5° de l'article L. 5141-16, sous réserve que le médicament soit délivré sur prescription d'un vétérinaire et administré sous la responsabilité de ce dernier.
   Toute modification des éléments d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, doit être préalablement autorisée.
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
   1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
   2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
   Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
   Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 5121-16.
   Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.
Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat.
   Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.