Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
   Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'implantation prévu.
   La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
   a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
   b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;
   c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
   d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
   e) Le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;
   f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;
   g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments sur le site d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
   h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
   i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers, l'arrêté prévu à l'article L. 6132-2 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat.
Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques substituants.
Dans les hôpitaux locaux, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 recruté dans les conditions prévues par l'article R. 711-6-15.
   Toutefois, dans un hôpital local ayant passé une convention avec un ou plusieurs autres établissements de santé au titre de l'article L. 6141-2, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée, dans les conditions prévues à l'article R. 711-6-6, par un pharmacien visé au 1° de l'article L. 6152-1 appartenant à l'un des établissements signataires de la convention.
Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.
   Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.
Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier dont est membre l'établissement où elle est implantée.
   Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.
Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 5112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.
Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux.
   Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.
Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
   1° La gestion, l'approvisionnement et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
   2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
   3° La division des produits officinaux.
   En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :
   1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
   2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
   3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
   4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (4e alinéa) ;
   5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
Les locaux doivent être installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :
   1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
   2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
   3° La division des produits officinaux.
   En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :
   1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;
   2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
   3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;
   4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (5e alinéa) ;
   5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.
Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce groupement ou de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4.
   Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.
La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
   Le ministre [*autorité compétente*] statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa section permanente. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur cette demande vaut décision de rejet.
   Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.
   La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091 [*cumul*].
   En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
Tout médicament spécialisé de l'officine doit être entièrement préparé dans l'officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct. Il ne peut être mis en vente que s'il remplit les conditions suivantes :
   1° Porter sur son conditionnement :
   a) Le nom et l'adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente ;
   b) Le nom du médicament qui peut être une dénomination de fantaisie ;
   c) Le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans sa composition ;
   Les dispositions des deux derniers alinéas de l'article R. 5094 et celles des articles R. 5095 et R. 5096 concernant les remèdes secrets sont applicables. Notamment, en aucun cas, la mention d'un numéro d'ordonnancier ne peut remplacer l'indication du nom et de la composition du médicament ;
   d) Sauf dérogation accordée par l'inspecteur de la pharmacie, la date de péremption ;
   e) La posologie ;
   2° Correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale ;
   3° Respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée ;
   4° Avoir obtenu, pour le conditionnement et, le cas échéant, pour les prospectus, un visa de l'inspecteur de la pharmacie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;
   5° Ne faire l'objet de publicité d'aucune sorte.
La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
   Le ministre [*autorité compétente*] statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa commission spécialisée. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur cette demande vaut décision de rejet.
   Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.
   La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091 [*cumul*].
   En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
Le remplacement du titulaire d'une officine prévu à l'article L. 580 est assuré dans les conditions suivantes :
   Pour une absence supérieure à trois mois, le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, inscrit au tableau de la section D de l'Ordre des pharmaciens.
   Pour une absence inférieure à trois mois, le remplacement peut être effectué soit par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, soit par un étudiant ayant satisfait à l'examen de troisième année (régime du décret du 4 mai 1937) ou aux examens de quatrième année (régime du décret du 26 novembre 1962) et de validation de stage (régime du décret du 4 mai 1937 ou régime du décret du 26 novembre 1962), et qui aura reçu l'autorisation du doyen de la faculté où il est immatriculé. Toutefois, dans les officines et établissements où travaillent plusieurs pharmaciens, le remplacement du titulaire pourra être assuré par l'un de ses collaborateurs diplômés.
   Si l'absence n'excède pas trente jours, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement.
En application de l'article L. 580 du code de la santé publique, le remplacement d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis est effectué dans les conditions suivantes :
   1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut être effectué :
   a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
   b) Par un pharmacien adjoint de la même officine.
   2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué :
   a) Par un pharmacien, ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
   b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de l'article L. 514, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
   3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien cotitulaire de la même officine.
La dose de chaque substance active s'entend :
   - Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
   - Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
   - Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.
Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les conditions prévues à l'article L. 580, l'officine d'un pharmacien titulaire décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1°, au a du 2° et au 3° de l'article R. 5100 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet.
Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :
   a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;
   b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.
   Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :
   - S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
   - Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.
   En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.
Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.
Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.
   Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.
Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 601 et L. 607, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses.
Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient, son nom et son adresse, la désignation du produit. Toutefois, le présent article ne s'applique pas aux médicaments visés sous les articles L. 601, L. 605 et L. 606, sauf à ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses, compte tenu des dispositions de l'article R. 5070, et doivent être délivrés conformément aux dispositions des articles R. 5181, R. 5187, R. 5204.
Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :
   1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.
   2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les dispositions fixées ci-après :
   a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire national.
   b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé.
   c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué par cet établissement.
   d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée.
   e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.
Dans le cas de condamnation par une chambre de discipline professionnelle à une interdiction d'exercer la pharmacie, le remplacement peut être effectué par un pharmacien déjà titulaire d'une officine pour une interdiction inférieure à quinze jours. Pour une interdiction comprise entre quinze jours et un an, il sera assuré par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, inscrit à l'Ordre des pharmaciens, section D, et dont le diplôme aura été enregistré à la préfecture.
Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :
   1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.
   2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les dispositions fixées ci-après :
   a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire national.
   b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé.
   c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué en application des dispositions de l'article R. 5115-7.
   d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée.
   e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.
Le remplacement du titulaire d'une officine prévu à l'article L. 580 est assuré dans les conditions suivantes :
   Pour une absence supérieure à trois mois, le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, inscrit au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.
   Pour une absence inférieure à trois mois, le remplacement peut être effectué soit par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, soit par un étudiant en pharmacie de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, ayant validé sa cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Toutefois, dans les officines où travaillent plusieurs pharmaciens, le remplacement du pharmacien titulaire pourra être assuré par l'un de ses collaborateurs pharmaciens diplômés.
   Si l'absence n'excède pas trente jours, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement.
En application de l'article L. 580 du code de la santé publique, le remplacement d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis est effectué dans les conditions suivantes :
   1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut être effectué :
   a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
   b) Par un pharmacien assistant de la même officine.
   2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué :
   a) Par un pharmacien, ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;
   b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de l'article L. 514, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
   3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien cotitulaire de la même officine.
Le silence gardé par l'autorité administrative compétente, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
   L'autorité administrative compétente peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques d'un établissement ou d'un syndicat interhospitalier à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.
   La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :
   1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;
   2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;
   3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5.
La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent être adaptés aux activités dont est chargée cette pharmacie.
   Ces locaux doivent être d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits ainsi que leur bonne conservation.
   La pharmacie doit disposer d'un local permettant d'assurer l'isolement des médicaments et autres produits lorsque leur livraison a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture.
   L'aménagement et l'équipement de la pharmacie doivent permettre une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.
Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.
   La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :
   1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;
   2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;
   3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;
   4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;
   5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1.
Le silence gardé par le préfet, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.
   Le préfet peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le préfet de département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le préfet peut statuer.
   L'autorisation mentionne le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.
   Pour les établissements médico-sociaux, l'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.
   Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui figurent alors dans l'autorisation.
   Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.
   Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, en ce qui concerne les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.
   En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.
La dispensation à domicile peut être effectuée par le pharmacien titulaire ou gérant de l'officine après décès, ou par le pharmacien gérant de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, ou par leurs assistants ou leur remplaçant.
   Elle peut également être effectuée par les préparateurs en pharmacie ou les étudiants mentionnés à l'article L. 588.
   Dans le cas mentionné à l'alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant, ou, le cas échéant, son remplaçant, ou un assistant de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, veille personnellement à ce que toutes les instructions nécessaires à une bonne observance et compréhension de la prescription par le patient soient données préalablement à la personne qui assure la dispensation.
L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer.
   L'autorisation mentionne le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.
   L'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.
   Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui figurent alors dans l'autorisation.
   Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.
   Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
   En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.
Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
   Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
   Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.
Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.
   Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un même site géographique.
La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.
   Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision du préfet.
Pour l'application de l'article R. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque le préfet a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
   En ce qui concerne les établissements de santé ou les syndicats interhospitaliers, le préfet informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de son intention de retirer ou de suspendre l'autorisation et lui adresse copie des décisions de retrait ou de suspension. Dans tous les cas, le préfet adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant au préfet d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
   Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation de modification.
Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.
   Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens assistants de cette pharmacie à usage intérieur.
   Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.
   La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout maniement de fonds.
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
   Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22.
   La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
   a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
   b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;
   c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
   d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
   e) Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;
   f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;
   g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
   h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
   i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;
   j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;
   k) Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article.
Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
   1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;
   2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article.
Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :
   1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues à l'article 5-1 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales ;
   2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2°, 3° et 5° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.