Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Sous réserve des dispositions de l'alinéa suivant, les personnes qui collaborent aux travaux des agences, même occasionnellement, y compris les membres de la commission exécutive, adressent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, une déclaration au directeur de l'agence ou, s'agissant du directeur de l'agence, aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, mentionnant qu'ils n'ont pas de liens ou intérêts directs ou indirects avec les établissements de santé du ressort des agences. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation.
   Les membres de la commission exécutive autres que les représentants de l'Etat mentionnent les liens ou intérêts directs ou indirects que l'organisme qu'ils représentent peut avoir avec les établissements de santé du ressort de l'agence. Les membres de la commission exécutive ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote si l'organisme qu'ils représentent a intérêt à l'affaire examinée.
Les demandes d'autorisation, y compris celles présentées en vue du regroupement ou de la conversion des activités de soins définis à l'article L. 6122-6, et les demandes de renouvellement d'autorisation présentées en application du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 ne peuvent, après transmission du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, être examinées par la commission exécutive de cette agence que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
   Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception dans une des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
   Dans le cas où un dossier incomplet n'a pas été complété à la date d'expiration de la période de réception applicable, le délai de six mois mentionné au cinquième alinéa de l'article L. 6122-9 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
Pour l'examen des résultats de l'évaluation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, le titulaire de l'autorisation adresse à l'agence régionale de l'hospitalisation, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, un document comprenant :
-l'état de réalisation des objectifs mentionnés au a du 4° de l'article R. 6122-32-1 ;
-l'état de réalisation des objectifs du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens, conclu entre le titulaire et l'agence régionale de l'hospitalisation en application des articles L. 6114-2 à L. 6114-4, et celui des objectifs quantifiés fixés dans ce contrat en application du quatrième alinéa de l'article L. 6114-2 afférents à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd ;
-l'état de réalisation des conditions particulières dont peut être assortie l'autorisation en vertu de l'article L. 6122-7 ;
-l'état de réalisation des différents engagements prévus au e du 1° de l'article R. 6122-32-1 ;
-les résultats du recueil et du traitement des indicateurs mentionnés au c du 4° du même article ;
-les résultats de la participation des personnels à la procédure d'évaluation mentionnée au d du 4° de cet article ;
-les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue au e du 4° du même article. 
Ces données couvrent toute la durée de la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23. 
Le titulaire de l'autorisation renouvelle en outre dans ce document ses engagements prévus à l'article L. 6122-5 et présente les modifications qu'il envisage, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée, sur les points suivants : 
a) Les objectifs mentionnés au d du 1° de l'article R. 6122-32-1 ; 
b) Les conventions de coopération ou l'appartenance aux réseaux de santé mentionnés au f du 1° du même article ; 
c) L'état des personnels mentionnés au 2° de cet article ; 
d) L'organisation des installations, des services ou des équipements matériels lourds mentionnés au b du 3° du même article ; en ce cas, un descriptif succinct de la modification projetée est joint au document.
A défaut de présentation de ces modifications, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique. 
Le document est complété par l'actualisation de la partie relative à l'évaluation prévue au 4° du même article, pour la période de validité de l'autorisation renouvelée. 
Les éléments mentionnés au a et au b ci-dessus ainsi que l'actualisation mentionnée à l'alinéa précédent tiennent compte :
-des dispositions du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe, applicables à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd en cause ;
-des résultats de l'évaluation correspondant à la période d'autorisation précédente et, le cas échéant, des mesures prises ou que le titulaire s'engage à prendre pour corriger les éventuels écarts constatés.
Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
   1° Médecine ;
   2° Chirurgie ;
   3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
   4° Psychiatrie ;
   5° Soins de suite ;
   6° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ;
   7° Soins de longue durée ;
   8° Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
   9° Traitement des grands brûlés ;
   10° Chirurgie cardiaque ;
   11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
   12° Neurochirurgie ;
   13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
   14° Accueil et traitement des urgences ;
   15° Réanimation ;
   16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
   17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
   18° Traitement du cancer.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, par arrêté, déléguer sa signature à des agents placés sous son autorité et qui sont soit des membres du personnel propre de l'agence défini au troisième alinéa de l'article L. 6115-8, soit des agents des services régionaux et départementaux de l'Etat compétents en matière sanitaire mentionnés aux premier et deuxième alinéas du même article.
   La délégation de signature peut être donnée :
   - aux chefs des services de l'Etat susmentionnés ;
   - aux fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A et, en ce qui concerne les agents non fonctionnaires, à ceux qui occupent des emplois requérant des qualifications de niveau équivalent.
   La délégation prend fin en même temps que les fonctions du directeur d'agence qui l'a donnée.
   L'arrêté désigne le ou les titulaires de la délégation et les matières qui en font l'objet ; il est publié au Bulletin des actes administratifs du département dans lequel l'agence a son siège et du ou des départements concernés par la délégation.
Font l'objet du schéma interrégional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-4 les activités de soins suivantes :
   1. Chirurgie cardiaque ;
   2. Neurochirurgie ;
   3. Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
   4. Traitement des grands brûlés ;
   5. Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques.
Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fixe pour tout titulaire de l'autorisation les objectifs relatifs à la sécurité des soins et à l'amélioration continue de la qualité, notamment en ce qui concerne :
   1° La gestion des risques, notamment la lutte contre les infections nosocomiales et la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse ;
   2° Le respect des recommandations de bonnes pratiques ;
   3° La mise en oeuvre des référentiels de bonnes pratiques et de prise en charge mentionnés au 2° de l'article L. 1415-2, lorsque l'établissement pratique l'activité de soins de traitement du cancer ;
   4° Le développement de l'évaluation des pratiques professionnelles mentionnée aux articles L. 4133-1-1 et L. 6113-2 ;
   5° Les éléments relatifs à la prise en charge en soins palliatifs ;
   6° La lutte contre la douleur, la nutrition, la prévention et l'éducation pour la santé ;
   7° L'évaluation de la satisfaction des patients et des usagers ;
   8° Le développement du système d'information, en particulier le dossier du patient.
Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
   1° Médecine ;
   2° Chirurgie ;
   3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
   4° Psychiatrie ;
   5° Soins de suite ;
   6° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ;
   7° Soins de longue durée ;
   8° Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
   9° Traitement des grands brûlés ;
   10° Chirurgie cardiaque ;
   11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
   12° Neurochirurgie ;
   13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
   14° Médecine d'urgence ;
   15° Réanimation ;
   16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
   17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
   18° Traitement du cancer.
Le demandeur de l'autorisation ou de son renouvellement prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.
   Cette évaluation a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7.
   L'évaluation est conduite par référence à des objectifs proposés par le demandeur dans le dossier prévu à l'article R. 6122-32 et au moyen d'indicateurs établis par l'agence régionale de l'hospitalisation. Le demandeur peut également proposer des indicateurs supplémentaires.
Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévoit des engagements précis et mesurables du titulaire de l'autorisation en vue d'améliorer le service rendu au patient et de renforcer l'efficacité de sa gestion par une meilleure utilisation de ses ressources et le développement d'outils de gestion. Le contrat peut prévoir des actions d'accompagnement et des mesures d'intéressement aux résultats constatés.
Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens identifie les unités de soins intensifs, de surveillance continue mentionnées à l'article R. 6123-38 et les unités de surveillance continue pédiatriques mentionnées à l'article R. 6123-38-7, répondant aux dispositions figurant au schéma régional d'organisation sanitaire relatives à la réanimation, aux soins intensifs et à la surveillance continue, dont disposent l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-13, lorsqu'il est constaté un manquement grave du titulaire de l'autorisation aux dispositions législatives et réglementaires ou à ses obligations contractuelles, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation lui adresse une mise en demeure motivée de prendre les mesures correctrices nécessaires dans le délai d'un mois. Le titulaire de l'autorisation peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.
   Si, au terme de ce délai, qui peut être renouvelé une fois pour la même durée, il n'a pas été mis fin au manquement constaté, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre le contrat, à l'exception de ses stipulations relatives aux objectifs quantifiés et au dispositif de pénalités afférent. La suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle ne peut excéder six mois. Il peut y être mis fin à tout moment, dès la constatation de la cessation du manquement reproché.
   La commission exécutive est tenue informée de l'ensemble de la procédure.
Le titulaire de l'autorisation procède, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.
   Cette évaluation a pour objet de vérifier que la mise en oeuvre de l'autorisation a permis :
   - la réalisation des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe spécifique à l'activité de soins ou à l'équipement matériel lourd intéressé ;
   - la réalisation des objectifs et des engagements pris dans le cadre du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 pour cette activité de soins ou cet équipement matériel lourd ;
   - le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7 ou le respect des engagements mentionnés au même article.
   Cette évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à cinq ans. Toutefois, lorsqu'il s'agit du premier renouvellement d'autorisation, l'évaluation porte sur une période qui ne peut être inférieure à quarante mois.
L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-8 est accordée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   L'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au troisième alinéa de l'article L. 6122-10, est prononcée par la commission exécutive. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R. 6122-40. Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par la commission exécutive.
Sont soumises à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, énumérées ci-après :
   1° Médecine ;
   2° Chirurgie ;
   3° Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
   4° Psychiatrie ;
   5° Soins de suite ;
   6° Rééducation et réadaptation fonctionnelles ;
   7° Soins de longue durée ;
   8° Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ;
   9° Traitement des grands brûlés ;
   10° Chirurgie cardiaque ;
   11° Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie ;
   12° Neurochirurgie ;
   13° Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie ;
   14° Médecine d'urgence ;
   15° Réanimation ;
   16° Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ;
   17° Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
   18° Traitement du cancer.
Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 est établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.
   Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les territoires de santé à l'intérieur desquels existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
   Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens signé entre l'agence régionale de l'hospitalisation et l'établissement de santé est porté à la connaissance de la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-2-1 ou L. 174-18 du code de la sécurité sociale. La caisse est également informée de toute modification, suspension ou résiliation affectant ce contrat.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 6114-10, lorsqu'il est constaté qu'un engagement figurant au contrat n'a pas été exécuté, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse au titulaire de l'autorisation une mise en demeure motivée de prendre les mesures correctrices nécessaires dans le délai d'un mois. Le titulaire de l'autorisation peut présenter des observations écrites ou orales dans ce délai.
   Si, au terme de ce délai, qui peut être renouvelé une fois pour la même durée, le titulaire n'a pas pris les mesures nécessaires au respect de ses engagements, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation inscrit le dossier à l'ordre du jour de la commission exécutive aux fins d'application des pénalités contractuelles.
   La commission exécutive peut, après avoir recueilli les observations écrites du titulaire de l'autorisation, prononcer une pénalité, qui est proportionnée à la gravité du manquement constaté et qui ne peut excéder 1 % des recettes d'assurance maladie constatées dans les comptes du titulaire au titre du dernier exercice clos. Cette pénalité est notifiée au titulaire de l'autorisation par tout moyen permettant de déterminer la date de réception.
   Cette pénalité est recouvrée et comptabilisée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 6114-10.
Si, à l'expiration du délai de suspension fixé au deuxième alinéa de l'article R. 6114-11, le titulaire n'a pas mis fin au manquement reproché, la résiliation du contrat peut être prononcée par la commission exécutive, après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations écrites. Cette résiliation est notifiée par tout moyen permettant de déterminer la date de réception.
Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens fixe, selon les modalités prévues aux articles D. 6121-7 à D. 6121-10, les objectifs quantifiés relatifs aux activités de soins et aux équipements matériels lourds autorisés. Il peut également préciser la part de ces objectifs qui correspond à certaines formes de prise en charge ou à certaines spécialités médicales.
   Les conditions de mise en oeuvre des objectifs quantifiés peuvent notamment porter sur :
   1° Un échéancier de réalisation des objectifs quantifiés de l'offre de soins ;
   2° Les modalités d'organisation des soins propre au titulaire ;
   3° La mise en oeuvre des coopérations éventuellement nécessaires ou des opérations inscrites à l'annexe du schéma d'organisation sanitaire conformément au 2° de l'article L. 6121-2.
Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 est arrêté par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 6122-29.
   Ce bilan précise, pour chaque activité de soins mentionnée à l'article R. 6122-25 et équipement matériel lourd mentionné à l'article R. 6122-26, les territoires de santé à l'intérieur desquels existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
   Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
   Lorsque cette période est déterminée en vertu du deuxième alinéa de l'article R. 6122-29, les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation ayant fixé le schéma interrégional arrêtent en commun le bilan relatif aux territoires de santé compris dans ce schéma. Ce bilan est publié et affiché comme il est prévu à l'alinéa précédent, dans chacune des régions comprises dans le schéma interrégional.
Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les équipements matériels lourds énumérés ci-après :
   1° Caméra à scintillation munie ou non de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;
   2° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
   3° Scanographe à utilisation médicale ;
   4° Caisson hyperbare ;
   5° Cyclotron à utilisation médicale.
La commission peut émettre, à la demande du ministre chargé de la consommation, du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
   Le directeur général de l'agence peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé, rendre publics ces avis.
La Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Elle émet les avis prévus par les articles R. 5122-5, R. 5122-7 et R. 5122-13 à R. 5122-15.
L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits : 
1° La posologie ; 
2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement. 
Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-3, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.
La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.
   Ces recommandations sont rendues publiques par le directeur général de l'agence.
La commission peut à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de sa propre initiative, formuler des avis portant notamment sur :
   1° Les pratiques promotionnelles risquant :
   a) De détourner l'usage d'un médicament des caractéristiques fixées dans l'autorisation de mise sur le marché ;
   b) D'inciter à une consommation dans des conditions non conformes au bon usage du médicament ;
   2° Le déroulement de campagnes publicitaires ;
   3° L'utilisation promotionnelle des différents médias.
   La commission peut également émettre, à la demande du ministre chargé de la santé ou du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un avis sur toute requête d'une autorité publique ou de toute personne physique ou morale ayant un intérêt à la vérification d'une publicité et, en particulier, de tout groupement ou institution ayant pour objet la protection des consommateurs.
   Le directeur général de l'agence peut soit de sa propre initiative, soit à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale rendre publics les avis de la commission mentionnés au présent article.
L'ordonnance comportant une prescription de médicaments indique, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, pour chacun des médicaments prescrits :
   1° La posologie ;
   2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens de l'article R. 5121-2, le nombre d'unités de conditionnement.
   Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5132-4, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.
La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.
   Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
La commission est composée de :
   1° Huit membres de droit :
   a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
   e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
   g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
   2° Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
   3° Le président de la Commission d'autorisation de mise sur le marché ou son représentant ;
   4° Le président de la Commission de la transparence prévue par l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;
   5° Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
   a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
   b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
   c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
   d) Deux représentants de la presse médicale ;
   e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
   f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
   g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts.
   L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces rapporteurs participent avec voix consultative aux délibérations de la commission concernant les dossiers objets de leur rapport.
   Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
   Pour les médicaments autres que les médicaments expérimentaux, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à :
   1° 9 150 euros pour les demandes d'autorisation ;
   2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation.
En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance.
   Le transfert est prononcé par le directeur général de l'agence sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5124-3, les fabricants et les importateurs de médicaments ne peuvent distribuer les médicaments expérimentaux qu'ils stockent qu'à des distributeurs de médicaments expérimentaux, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. 
Les distributeurs de médicaments expérimentaux ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, aux pharmaciens des lieux autorisés au sens de l'article L. 1121-13, le cas échéant, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. 
Lorsque la recherche biomédicale se déroule hors d'un établissement mentionné à l'article L. 5126-1 disposant d'une pharmacie à usage intérieur, la mise à disposition de médicaments expérimentaux par un investigateur défini à l'article L. 1121-1 à d'autres investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel. Elle est mentionnée dans les éléments du protocole prévus à l'article R. 1123-20 et s'effectue en accord avec le promoteur et dans le respect des bonnes pratiques cliniques prévues à l'article L. 1121-3. 
Dans le cadre de recherches biomédicales, les fabricants et les importateurs de médicaments autres que les médicaments expérimentaux, les exploitants, les dépositaires et les grossistes-répartiteurs peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent à d'autres établissements autorisés se livrant d'ordre et pour le compte d'un promoteur, à la fabrication de médicaments expérimentaux ou, le cas échéant, aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12, aux pharmaciens assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, ou aux pharmaciens des lieux de recherches autorisés dans le cadre de l'article L. 1121-13.
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical, les distributeurs en gros de produits nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent.
   Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
Lorsque des lots de médicaments expérimentaux proviennent d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et sont fabriqués ou importés conformément aux exigences de la directive 2003/94/CE et par un établissement autorisé au titre de l'article 13-1 de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001, les certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée prévue à l'article 13-2 de la même directive, détenus par cet établissement qui assure le suivi de ces lots pour la France, sont reconnus par les autorités françaises. Une copie des certificats de libération des lots accompagne les médicaments expérimentaux.
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
   1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
   Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur.
   Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
   L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et L. 5136-3.
   Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
L'ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois indique, pour permettre la prise en charge de ce médicament, soit le nombre de renouvellements de l'exécution de la prescription par périodes maximales d'un mois ou de trois mois pour les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de l'exécution de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois, quel que soit leur conditionnement.
   Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de trois mois. En outre, quel que soit leur conditionnement, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5124-49 fait l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé :
   1° D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   2° Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 40 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
   Ce contrôle est effectué sous la responsabilité de l'établissement pharmaceutique importateur.
   Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché.
   L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoient les articles L. 5121-5 et L. 5136-3.
L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que les médicaments expérimentaux qu'il importe ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 lorsqu'ils sont importés : 
a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 
b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'ils ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre de l'article 13.1 de la directive 2001/20/ CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001. 
Dans le cas de médicaments de référence bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ne peut être obtenue par l'importateur, une justification du recours à ce médicament et une présentation des éléments pris en compte pour la libération du médicament sont fournies dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. L'établissement pharmaceutique importateur s'assure que chaque lot de ces médicaments a fait l'objet des analyses, essais ou vérifications nécessaires pour assurer sa qualité. 
L'importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin. 
Dans le cas où le contrôle analytique des médicaments expérimentaux importés n'est pas réalisé en France ou dans la Communauté européenne ou dans l'Espace économique européen, un justificatif est apporté par le promoteur dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8. 
Les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la libération des lots sont décrits dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 5124-3 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
   Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
   Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
   Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux fait l'objet d'une autorisation distincte.
   Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits.
   Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, soit à proximité de ces lieux.
   L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5124-2 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser.
   Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 4211-1 et pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros ou céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession.
   Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 1121-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
Le montant de la taxe prévue à l'article L. 5124-17-1 pour toute demande d'autorisation d'importation parallèle mentionnée aux articles R. 5121-120 et R. 5121-125 est fixé à :
   1° 5 000 euros pour les demandes d'autorisation ;
   2° 674 euros pour les demandes de renouvellement quinquennal d'autorisation.
L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-3, d'un établissement pharmaceutique, d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5124-2 est délivrée, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, de l'inspection régionale de la pharmacie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Si le conseil central n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer.
   L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées.
L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 5124-3 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale.
   Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par le directeur général. Cette décision de prorogation est notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.
   Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
   Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5124-2, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.