Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les praticiens qui choisissent de percevoir directement leurs honoraires fournissent au directeur de l'établissement public de santé un état récapitulatif de l'exercice de leur activité libérale, nécessaire au calcul de la redevance qu'ils doivent acquitter en application de l'article L. 6154-3. La redevance due fait l'objet d'un paiement trimestriel.
   Lorsque l'établissement recouvre les honoraires pour le compte du praticien, ce dernier adresse au directeur de l'établissement public de santé cet état récapitulatif. L'établissement reverse mensuellement les honoraires à l'intéressé et prélève trimestriellement le montant de la redevance.
   Les organismes gestionnaires d'un régime de base d'assurance maladie communiquent tous les six mois au directeur et au président de la commission de l'activité libérale mentionnée à l'article L. 6154-5 de l'établissement public de santé les informations énumérées à l'article L. 6154-3.
   Les praticiens hospitaliers à temps plein ne peuvent être nommés régisseurs de recettes pour l'encaissement des honoraires résultant de l'exercice de l'activité libérale.
Le contrat conclu, en application de l'article L. 6154-4, entre le praticien et le directeur de l'établissement précise notamment les modalités d'exercice de l'activité libérale de ce praticien ; il doit comprendre au minimum les clauses figurant dans le contrat type annexé au décret n° 2001-367 du 25 avril 2001 relatif à l'exercice d'une activité libérale par les praticiens hospitaliers à temps plein dans les établissements publics de santé.
Le directeur de l'établissement arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.
   Ces modalités doivent notamment définir :
   a) Les unités de travail au sein desquelles sont organisées les réunions permettant l'expression des personnels, ainsi que la fréquence, la durée et les lieux desdites réunions ;
   b) Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;
   c) Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et au comité de lutte contre les infections nosocomiales ;
   d) Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.
Les honoraires des praticiens au titre de leur activité libérale sont, en application de l'article L. 6154-3, perçus pour leur compte par le comptable de l'établissement et font l'objet d'un reversement mensuel au praticien.
   Les praticiens adressent chaque mois au directeur de l'établissement un état récapitulatif de l'exercice de leur activité.
   La redevance prévue à l'article L. 6154-3 est prélevée trimestriellement.
   Les praticiens hospitaliers à temps plein ne peuvent être nommés régisseurs de recettes pour l'encaissement des honoraires résultant de l'exercice de l'activité libérale.
Les personnels titulaires, stagiaires et contractuels des établissements publics de santé qui ne relèvent ni d'un conseil de service ou de département institué en application de l'article L. 714-22, ni d'une structure médicale ou médico-technique créée par le conseil d'administration de l'établissement en application de l'article R. 714-25-2 (1) bénéficient, selon les modalités définies aux articles R. 714-28-2 à R. 714-28-4, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.
Les personnels non titulaires, mentionnés au 3° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires, qui exercent une activité libérale, ne peuvent bénéficier des congés prévus par l'article 26-9 du même décret.
Les établissements de santé privés participant au service public hospitalier peuvent, en outre, faire appel :
   1° A des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires et le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 modifié portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaire des centres hospitaliers et universitaires qui sont affectés à ces établissements dans les conditions prévues par les décrets pris pour l'application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale ;
   2° A des praticiens hospitaliers à plein temps régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 modifié portant statut des praticiens hospitaliers qui sont détachés auprès d'eux en application de l'article 47 (7°) de ce décret ;
   3° A des praticiens hospitaliers exerçant leur activité à temps partiel régis par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985 modifié portant statut des praticiens exerçant leur activité à temps partiel dans les établissements d'hospitalisation publics, qui sont détachés auprès d'eux en application de l'article 36 (2°) de ce décret.
   Les personnels et praticiens demeurent régis par les statuts qui leur sont respectivement applicables, notamment par les dispositions relatives à leur rémunération.
   Le praticien détaché remis à la disposition de son établissement d'origine pour une cause autre qu'une faute commise dans l'exercice de ses fonctions continue d'être rémunéré par l'établissement auprès duquel il est détaché, au plus tard jusqu'à la date à laquelle le détachement devrait prendre fin, si l'intéressé n'a pu être affecté sur un emploi vacant.
   Sont soumises à l'examen de la commission statutaire nationale, dans sa formation compétente pour les nominations de psychiatres, les candidatures de praticiens psychiatres à plein temps sollicitant une affectation dans un établissement participant au service public hospitalier.
   L'avis de l'établissement concerné est recueilli par le ministre chargé de la santé, préalablement à sa décision sur la demande d'affectation ou de renouvellement d'affectation. En cas d'avis négatif expressément motivé, aucune autre affectation de praticien hospitalier par cette voie ne pourra intervenir au titre du recrutement en cours.
L'établissement demandeur ou la personne morale dont il dépend doit être propriétaire des installations et des immeubles qu'il utilise ou être lié au propriétaire desdites installations et immeubles par un contrat permettant la bonne exécution de ses engagements.
   Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation chargé de l'instruction du dossier vérifie que ce contrat ne comporte pas des conditions financières d'un coût excessif, prend avis du service des domaines et demande, le cas échéant, la révision de ce contrat.
Les tarifs de prestations applicables dans les structures d'hospitalisation régies par la présente sous-section sont déterminés d'après les prix de revient prévisionnels calculés dans les conditions prévues aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26 ; ils ne peuvent être inférieurs aux tarifs de prestations payés par les malades admis, sur leur demande, en régime particulier dans la même discipline ou spécialité dans les conditions prévues à l'article R. 714-3-24.
L'établissement demandeur ou la personne morale dont il dépend doit être propriétaire des installations et des immeubles qu'il utilise ou être lié au propriétaire desdites installations et immeubles par un contrat permettant la bonne exécution de ses engagements.
   Le préfet chargé de l'instruction du dossier vérifie que ce contrat ne comporte pas des conditions financières d'un coût excessif, prend avis du service des domaines et demande, le cas échéant, la révision de ce contrat.
Une convention peut être conclue par l'établissement de santé privé avec le centre hospitalier universitaire et l'unité de formation et de recherche pour assurer une mission d'enseignement en application de l'article 6 de l'ordonnance du 30 décembre 1958 précitée et des décrets pris pour son application. Les charges exposées par l'établissement pour assurer cette mission d'enseignement sont remboursées, suivant les cas, par l'Etat ou par les unités de formation et de recherche.
   Lorsqu'il existe une telle convention ou lorsqu'une convention a été conclue avec un organisme public ou privé pour la formation du personnel médical et paramédical, le texte de la convention est communiqué au préfet du département.
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 714-36, les honoraires dus aux médecins et sages-femmes sont perçus par l'intermédiaire du centre hospitalier qui est informé de leur montant soit par la mention portée sur la feuille de soins s'il s'agit d'un assuré social, soit par un document signé par le praticien dans les autres cas.
   Le comptable de l'établissement crédite mensuellement chaque praticien des sommes encaissées pour son compte, après déduction d'une redevance égale à un pourcentage des honoraires réglés par le patient, sur la base de la nomenclature générale des actes professionnels prévue à l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale, fixé comme suit :
   20 % pour les consultations ;
   60 % pour les actes de radfiologie interventionnelle, de radiothérapie ou de médecine nucléaire nécessitant une hospitalisation ;
   30 % pour les autres actes susceptibles d'être pratiqués dans les structures régies par la présente sous-section.
   Pour les actes effectués qui ne sont pas inscrits à la nomenclature, il est fait application des pourcentages mentionnés ci-dessus en fonction de la nature de l'acte concerné.
   Ne sont pas soumises aux redevances prévues au présent article les sommes perçues au titre des majorations de nuit et de dimanche.
La demande d'admission à participer à l'exécution du service public hospitalier doit être présentée par la personne morale gestionnaire de l'établissement de santé privé ou par le directeur de l'établissement mandaté à cet effet. Cette demande, qui expose ses motivations, doit concerner l'ensemble des activités de soins de l'établissement et être accompagnée des documents suivants :
   a) L'engagement de satisfaire aux obligations législatives et réglementaires du service public hospitalier, notamment celles prévues aux articles L. 711-3 et L. 711-4, et aux conditions énoncées à l'article L. 715-6 ;
   b) Une note détaillée sur l'administration et l'organisation générale de l'établissement, accompagnée des statuts de l'organisme gestionnaire en distinguant s'il y a lieu le gestionnaire et le ou les propriétaires des immobilisations. La composition de l'organe délibérant de l'organisme gestionnaire doit être indiquée ainsi que, le cas échéant, le nom des dirigeants et des actionnaires de la ou des sociétés propriétaires ;
   c) Un plan de situation, un plan de masse et un plan succinct de chaque niveau ou étage faisant apparaître la distribution des locaux, de leurs équipements et matériels, et notamment le nombre et la répartition des lits par discipline ; les plans doivent être orientés et indiquer l'échelle à laquelle ils sont dressés ;
   d) Une fiche indiquant le nombre de lits ou de places par disciplines, les équipements matériels lourds et les activités de soins autorisés, avec la date de la ou des autorisations ;
   e) Une note détaillée sur l'organisation médicale, qui doit répondre aux normes réglementaires et aux orientations contenues dans la proposition de projet d'établissement ;
   f) Un état nominatif des praticiens de l'établissement, avec leurs titres et qualités ainsi que, le cas échéant, des biologistes et électro-radiologistes qualifiés qui desservent l'établissement en vertu de conventions dont copie devra être produite ;
   g) Un état des effectifs des autres catégories de personnel administratif, technique et paramédical ;
   h) Un état des propriétés foncières et immobilières nécessaires à l'activité de service public hospitalier de l'établissement. En cas de location, une copie du bail devra être jointe au dossier ;
   i) Les bilans et comptes de résultats des trois derniers exercices connus, certifiés, le cas échéant, par le commissaire aux comptes ;
   j) La proposition de projet d'établissement établie par l'instance dirigeante compétente de l'établissement.
   La demande et les documents mentionnés ci-dessus sont adressés, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au préfet du département dans lequel est situé l'établissement. Ils doivent parvenir au plus tard le 15 mars de l'année précédant celle pour laquelle la demande d'admission est présentée.
   A la suite du dépôt de sa demande d'admission, l'établissement fait l'objet d'un contrôle visant à s'assurer qu'il répond aux exigences du service public hospitalier.
La demande d'admission à participer à l'exécution du service public hospitalier doit être présentée par la personne morale gestionnaire de l'établissement de santé privé ou par le directeur de l'établissement mandaté à cet effet. Cette demande, qui expose ses motivations, doit concerner l'ensemble des activités de soins de l'établissement et être accompagnée des documents suivants :
   a) L'engagement de satisfaire aux obligations législatives et réglementaires du service public hospitalier, notamment celles prévues aux articles L. 711-3 et L. 711-4, et aux conditions énoncées à l'article L. 715-6 ;
   b) Une note détaillée sur l'administration et l'organisation générale de l'établissement, accompagnée des statuts de l'organisme gestionnaire en distinguant s'il y a lieu le gestionnaire et le ou les propriétaires des immobilisations. La composition de l'organe délibérant de l'organisme gestionnaire doit être indiquée ainsi que, le cas échéant, le nom des dirigeants et des actionnaires de la ou des sociétés propriétaires ;
   c) Un plan de situation, un plan de masse et un plan succinct de chaque niveau ou étage faisant apparaître la distribution des locaux, de leurs équipements et matériels, et notamment le nombre et la répartition des lits par discipline ; les plans doivent être orientés et indiquer l'échelle à laquelle ils sont dressés ;
   d) Une fiche indiquant le nombre de lits ou de places par disciplines, les équipements matériels lourds et les activités de soins autorisés, avec la date de la ou des autorisations ;
   e) Une note détaillée sur l'organisation médicale, qui doit répondre aux normes réglementaires et aux orientations contenues dans la proposition de projet d'établissement ;
   f) Un état nominatif des praticiens de l'établissement, avec leurs titres et qualités ainsi que, le cas échéant, des biologistes et électro-radiologistes qualifiés qui desservent l'établissement en vertu de conventions dont copie devra être produite ;
   g) Un état des effectifs des autres catégories de personnel administratif, technique et paramédical ;
   h) Un état des propriétés foncières et immobilières nécessaires à l'activité de service public hospitalier de l'établissement. En cas de location, une copie du bail devra être jointe au dossier ;
   i) Les bilans et comptes de résultats des trois derniers exercices connus, certifiés, le cas échéant, par le commissaire aux comptes ;
   j) La proposition de projet d'établissement établie par l'instance dirigeante compétente de l'établissement.
   La demande et les documents mentionnés ci-dessus sont adressés, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région dans laquelle est situé l'établissement. Ils doivent parvenir au plus tard le 15 mars de l'année précédant celle pour laquelle la demande d'admission est présentée.
   A la suite du dépôt de sa demande d'admission, l'établissement fait l'objet d'un contrôle visant à s'assurer qu'il répond aux exigences du service public hospitalier.
Lors de son admission, le patient ou son représentant légal doit avoir connaissance des conditions financières de l'hospitalisation dans les autres services du centre hospitalier qui relèvent de la même discipline ou spécialité et signer l'engagement de régler les frais d'hospitalisation restant à sa charge sur la base des tarifs fixés pour la structure d'hospitalisation dans laquelle il demande à être admis.
   Ce patient, ou son représentant légal, doit nommément désigner, lors de son admission, le praticien auquel il désire faire appel.
   En principe, aucun patient ne peut être transféré dans une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section s'il a été admis dans les conditions du droit commun dans un service de l'établissement, ni être transféré dans un tel service s'il a été admis dans une structure d'hospitalisation.
   Le transfert d'une structure d'hospitalisation à un service peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur de l'établissement sur la demande motivée du patient ou de son représentant légal et après avis du chef de service.
Les établissements de santé privés doivent tenir des comptabilités distinctes permettant d'identifier les recettes et les dépenses relatives aux activités réalisées dans :
   1° Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 6111-2 ;
   2° Les services ou établissements sociaux ou médico-sociaux mentionnés à l'article L. 6111-3.
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 714-36, les honoraires dus aux médecins et sages-femmes sont perçus par l'intermédiaire du centre hospitalier qui est informé de leur montant soit par la mention portée sur la feuille de soins s'il s'agit d'un assuré social, soit par un document signé par le praticien dans les autres cas.
   Le comptable de l'établissement crédite mensuellement chaque praticien des sommes encaissées pour son compte, après déduction d'une redevance égale à un pourcentage des honoraires réglés par le patient, sur la base de la Nomenclature générale des actes professionnels, prévue à l'article R. 162-52 du code de la sécurité sociale, fixé comme suit :
   20 % pour les consultations ;
   60 % pour les actes de radiologie interventionnelle, de radiothérapie ou de médecine nucléaire nécessitant une hospitalisation ;
   30 % pour les autres actes susceptibles d'être pratiqués dans les structures régies par la présente sous-section.
   Pour les actes effectués qui ne sont pas inscrits à la nomenclature, il est fait application des taux de pourcentage mentionnés ci-dessus en fonction de la nature de l'acte concerné.
   Ne sont pas soumises aux redevances prévues au présent article les sommes perçues au titre des majorations de nuit et de dimanche.
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 714-36, les honoraires dus aux médecins et sages-femmes sont perçus par l'intermédiaire du centre hospitalier qui est informé de leur montant soit par la mention portée sur la feuille de soins s'il s'agit d'un assuré social, soit par un document signé par le praticien dans les autres cas.
   Le comptable de l'établissement crédite mensuellement chaque praticien des sommes encaissées pour son compte, après déduction d'une redevance égale à un pourcentage des honoraires réglés par le patient, fixé comme suit :
   20 % pour les actes en C, Cs, CNPSY ;
   30 % pour les actes en K, KC, KE, ORT, SCM, PRO, SF ;
   60 % pour les actes en Z et ZN.
Les établissements de santé privés doivent tenir des comptabilités distinctes permettant d'identifier les recettes et les dépenses relatives aux activités réalisées dans :
   1° Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 711-2 ;
   2° Les services ou établissements sociaux ou médico-sociaux mentionnés à l'article L. 711-2-1 ;
   3° Les structures de lutte contre l'alcoolisme visées à l'article L. 355-1 ;
   4° Les structures pour toxicomanes prévues aux articles L. 355-17 et L. 355-20.
L'établissement de santé privé à but non lucratif participant au service public hospitalier doit s'engager à assurer le service public hospitalier selon les principes énoncés aux articles L. 711-3 et L. 711-4.
   L'établissement doit recevoir toutes les personnes dont l'état requiert son service, qui s'y présentent ou qui lui sont confiées, et notamment :
   1. Les bénéficiaires de l'aide sociale ;
   2. Les bénéficiaires de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
   La participation au service public hospitalier peut être subordonnée à la conclusion avec l'autorité militaire d'une convention par laquelle l'établissement s'engage à recevoir les malades qui lui sont envoyés par cette autorité.
La création, l'organisation et le financement des centres de pharmacovigilance vétérinaire, ainsi que les conditions dans lesquelles ils exercent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et les Ecoles nationales vétérinaires au sein desquelles les centres sont créés. Ces conventions précisent les nom et qualité du responsable du centre qui doit être un vétérinaire formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé.
Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.
   Ce système comprend :
   - la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l'article R. 5146-41-7 ;
   - l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
   - les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5146-41-14 ;
   - les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :
   a) "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication thérapeutique" en caractères très apparents ;
   b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;
   c) Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;
   d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;
   e) La date de péremption ;
   f) La forme pharmaceutique ;
   g) La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;
   h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;
   i) Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;
   j) Le numéro de lot de fabrication ;
   k) Le numéro d'enregistrement ;
   l) Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes persistent ;
   m) L'animal de destination.
La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
   - d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
   - de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
   - de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire ;
   - d'informer le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des effets indésirables survenant chez l'homme susceptibles d'être imputés à l'utilisation de médicaments vétérinaires.
   Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette commission.
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit avoir de façon permanente à sa disposition une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cette personne est chargée de recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux effets indésirables des médicaments vétérinaires dont elle doit assurer la pharmacovigilance. Ces informations sont consignées sur un registre ou document équivalent, qui doit être tenu à jour et mis à la disposition des autorités de contrôle pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de réception des informations.
   Cette personne est également chargée de préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 et de veiller à ce qu'il soit répondu aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5146-41-12.
La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire comprend :
   1° Quatre membres de droit :
   - le directeur général de l'alimentation, ou son représentant ;
   - le directeur général de la santé, ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire, ou son représentant ;
   - le président de la Commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5144-10, ou son représentant ;
   2° Onze membres nommés, pour une durée de trois ans, par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé :
   - six pharmacologues ou toxicologues, dont au moins quatre choisis parmi les membres de centres de pharmacovigilance vétérinaire ;
   - une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance vétérinaire dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire ;
   - deux vétérinaires praticiens ;
   - deux pharmaciens d'officine.
   Onze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
   Le président et le vice-président sont désignés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après avis du président de la commission.
Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.
   Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège [*autorité compétente*].
Il est interdit aux entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires en vigueur.
   Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au préfet du département dans lequel ces institutions ont leur siège [*autorité compétente*].
La Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et a pour mission :
   - d'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
   - de donner aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ;
   - de proposer aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
   Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de la commission sur toute question relevant du domaine de compétence de cette commission.
La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :
   - le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ;
   - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;
   - la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
   L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
Pour l'application de la présente section, on entend par :
   1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique ;
   2° Effet indésirable sur l'être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire ;
   3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l'animal traité ;
   4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ou dont la gravité ne correspond pas aux mentions de ce résumé des caractéristiques du produit ;
   5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article R. 5146-41-20 ;
   6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;
   7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 : l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l'abus grave.
La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 611.
   La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*].
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
Il est institué un système national de pharmacovigilance vétérinaire.
   Ce système comprend :
   - la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire mentionnée à l'article R. 5146-41-7 ;
   - l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
   - les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5146-41-14 ;
   - les pharmaciens, les vétérinaires et les entreprises mentionnés aux articles R. 5146-41-19 et R. 5146-41-20.
La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :
   - le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5146-41-2 et le recueil des informations les concernant ;
   - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;
   - la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.
   L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.
Pour l'application de la présente section, on entend par :
   - effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'une utilisation non conforme au résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
   - effet indésirable grave : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant des lésions ou des troubles fonctionnels majeurs chez l'animal traité ;
   - effet indésirable inattendu : un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1 ;
   - effet indésirable survenant chez une personne qui administre un médicament vétérinaire à un animal ou qui est en contact avec l'animal traité : toute manifestation immédiate ou différée qui peut porter atteinte à la santé de la personne qui administre un médicament vétérinaire ou qui est en contact avec l'animal traité.

 "Paragraphe 2

 "Organisation de la pharmacovigilance vétérinaire

 "1. Système national de pharmacovigilance vétérinaire
Est subordonnée à une autorisation préalable du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :
   1° Le nom du médicament ;
   2° Le nom et l'adresse du fabricant ;
   3° La composition quantitative en principes actifs ;
   4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
   5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
   6° Les indications thérapeutiques, contre indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
   7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
   8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
   9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
   Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :
   1° Le nom du médicament ;
   2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
   3° La composition quantitative en principes actifs ;
   4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
   5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
   6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
   7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
   8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
   9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
   Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
   Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.
   Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture [*conditions*].
Toute entreprise assurant l'exploitation d'un médicament vétérinaire est tenue :
   1° De conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés qui sont survenus à l'intérieur ou à l'extérieur de la Communauté européenne ;
   2° D'enregistrer tout effet indésirable grave présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il a eu connaissance ou qui a été porté à son attention et de le déclarer au plus tard dans les quinze jours au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou aux autorités de l'Etat membre sur le territoire duquel cet effet est survenu ;
   3° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments tout effet indésirable grave et inattendu présumé sur l'animal et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un Etat non membre de la Communauté européenne dont il a eu connaissance, et d'en informer l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
   Sans préjudice des conditions fixées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché en application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 5141-5, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, les informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés accompagnées d'une évaluation scientifique des bénéfices et risques que présente le médicament vétérinaire :
   - immédiatement sur demande ;
   - semestriellement, durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ;
   - annuellement pendant les deux années suivantes ;
   - au moment du premier renouvellement ;
   - puis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement.
   Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire peut demander une modification de la périodicité précitée conformément à la procédure applicable pour la modification de l'autorisation considérée.
La pharmacovigilance vétérinaire a pour objet la surveillance du risque d'effets indésirables imputables aux médicaments vétérinaires et survenant chez l'animal.
   La pharmacovigilance vétérinaire a, en outre, pour objet la surveillance des effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5146-39-8 :
   - une copie de l'enregistrement ;
   - l'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;
   - la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
   - l'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.
   Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la demande.
Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 617-20 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1.
   Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.
Toute modification concernant les données mentionnées aux articles R. 5146-39-8 et R. 5146-39-9 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
Lorsqu'une demande est présentée en vue d'obtenir la reconnaissance par la France de l'autorisation de mise sur le marché accordée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, le demandeur soumet sa demande au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des informations et documents visés au paragraphe 2 de la présente section. Le demandeur certifie que les informations et documents fournis sont identiques à ceux approuvés par l'autre Etat membre et précise, le cas échéant, les compléments ou modifications apportés. Il notifie sa demande au comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et dénommé ci-après Comité, l'informe de la date du dépôt de sa demande en France et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'autre Etat membre. Il informe l'autorité compétente de l'Etat membre qui a délivré l'autorisation initiale du dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché en France, lui indique, le cas échéant, les compléments apportés et lui demande de transmettre le rapport d'évaluation relatif au médicament concerné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
   - soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
   - soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.
L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5146-39-8 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.
   Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.
Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions des articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, il fait immédiatement connaître son opposition motivée au Comité, à l'Etat membre de la Communauté européenne qui a délivré l'autorisation initiale, aux autres Etats membres concernés et au demandeur en l'invitant à présenter ses observations. Il précise les mesures susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
   A défaut d'accord entre tous les Etats membres concernés au terme du délai prévu aux articles R. 5146-33-3 à R. 5146-33-5, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en informe le Comité et lui fournit un état détaillé des points de désaccord.
   Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments accorde ou refuse l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.