Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*condition*].
   La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
   a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
   b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation
   Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   En l'absence de décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.
Les comptes rendus des essais analytiques comprennent [*mentions obligatoires*] :
   a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;
   b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
   c) L'interprétation de ces résultats ;
   d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*condition*].
   La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :
   a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;
   b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;
   c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;
   d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;
   e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes.
   Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé.
   En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.
A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5266-2 doit être joint un dossier comprenant [*documents obligatoires*] :
   a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles concernant la nature du récipient ;
   b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
   c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
   d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
   e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes    : 
1° Nom et adresse du pharmacien, ou du docteur vétérinaire dispensateur ; 
2° Numéro d'enregistrement ; 
3° Posologie et mode d'emploi. 
L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable. 
Elle est rouge, avec la mention " Ne pas avaler " pour les préparations à usage humain, ou " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante. 
Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue à l'article R. 5146-49 k, en caractères noirs sur fond rouge. 
Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.
Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:
   1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
   2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
   3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mésusage tel qu'il est défini à l'article R. 5144-4, ou de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1 ;
   4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.
   La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
   1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;
   2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
   Lorsque les substances, préparations, médicaments ou produits mentionnés à l'alinéa précédent sont utilisés en médecine vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
   Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

 stupéfiant, liste I, liste II.
Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :
   1° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée ;
   2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;
   3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements ;
   4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article R. 5143-5-3, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché le prévoit.
   En outre, elle mentionne :
   1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;
   2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
   Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :
   1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
   2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;    3° La mention "Usage professionnel".
Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :
   1° Le nom, l'adresse et la qualité du prescripteur, sa signature et la date à laquelle elle a été rédigée ;
   2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;
   3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements.
   En outre, elle mentionne :
   1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;
   2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
   Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :
   1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
   2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;    3° La mention "Usage professionnel".
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
   1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;
   2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
   Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
   Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

 stupéfiant, liste I, liste II.
A l'exception des liniments et des pommades, il est interdit de renouveler les préparations comportant des substances du tableau B à une dose et à une concentration supérieures à celles fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5170.
   En ce qui concerne les liniments et les pommades, les renouvellements d'une même ordonnance ne peuvent être exécutés qu'après le délai déterminé par le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription. Ils doivent être mentionnés sur le registre sous un nouveau numéro d'ordre.
   Cette inscription peut consister dans l'indication du numéro sous lequel l'ordonnance a été primitivement inscrite et du nom et de la quantité du stupéfiant prescrit.
   Mention de la date et du numéro du renouvellement doit être faite sur l'ordonnance.
Il est interdit de prescrire et d'exécuter des ordonnances comportant des substances en nature inscrites nommément au tableau B.
   Les substances du tableau B ne peuvent être délivrées que sous une forme compatible avec leur usage thérapeutique.
   A l'exception de celles prescrivant des liniments et pommades, les ordonnances prescrivant des préparations contenant des substances du tableau B à des doses dépassant les doses d'exonération prévues à l'article R. 5170 sont rédigées, après examen du malade, sur des feuilles extraites d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre de la Santé publique et de la Population.
   La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe, chacun en ce qui le concerne, à l'Ordre national des médecins, à l'Ordre national des vétérinaires et à l'Ordre des chirurgiens dentistes.
   L'auteur de la prescription est tenu sous les sanctions prévues au chapitre I, du titre III, du livre V de la partie législative du présent code de la dater, de la signer, de mentionner lisiblement son nom et son adresse, le nom et l'adresse du bénéficiaire, le mode d'emploi du médicament.
   S'il s'agit d'une préparation magistrale, il indique en toutes lettres les doses des substances du tableau B prescrites et éventuellement le nombre d'unités thérapeutiques ; s'il s'agit d'un médicament spécialisé, il indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques.
   Les souches des carnets doivent être conservées par les praticiens pendant trois ans [*durée*].
Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article R. 5152.
   Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article R. 5152.
   Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables [*champ d'application*] aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.
   Les médicaments ou produits mentionnés au présent article doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.
L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 601, L. 617-1 et L. 658-11 relevant de la présente section comporte [*condition de forme*]:
   1° Si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198 et la posologie prescrite ;
   2° S'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue à l'article R. 5146-49 k en caractères noirs sur fond rouge.
   L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
   L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5200 et, imprimée en caractères noirs, la mention "Uniquement sur ordonnance".
   Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.
Exception faite pour la délivrance en vue des usages thérapeutiques et sur ordonnances des praticiens habilités à les prescrire, il est interdit de vendre ou de délivrer lesdites substances à quiconque ne justifie pas qu'il a satisfait aux conditions de l'article R. 5190.
   Lesdites substances ne peuvent être délivrées que sur demandes rédigées conformément aux dispositions de l'article R. 5199.
   Par dérogation aux dispositions ci-dessus :
   1° Les fabricants de médicaments spécialisés contenant des substances du tableau B sont autorisés conformément à l'article L. 551 à délivrer aux médecins et aux vétérinaires des échantillons médicaux, contre remise d'un reçu daté et signé par le médecin ou le vétérinaire, dans les limites et selon les règles fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population ;
   2° Les laboratoires de recherches peuvent se procurer lesdites substances sur autorisation du ministre de la Santé publique et de la Population fixant les quantités qu'ils sont autorisés à détenir et à utiliser.
   Les fabricants de médicaments spécialisés adressent trimestriellement [*périodicité*] au ministre de la Santé publique et de la Population, un relevé des délivrances d'échantillons médicaux effectués conformément aux dispositions ci-dessus prévues.
   Les dispositions des deux premiers alinéas du présent article sont applicables en cas de vente ou de cession desdites substances après saisie par l'autorité compétente ou à la requête des créanciers.
Tout achat ou toute cession, même à titre gratuit, des substances du tableau B doit être inscrit sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.
   L'autorité qui vise ce registre spécial doit se faire présenter l'autorisation délivrée à l'intéressé. Elle mentionne, sur la première page dudit registre, la date à laquelle cette autorisation a été donnée.
   L'inscription sur le registre de chacune de ces opérations reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits contenus dans une même réception ou livraison. Elle doit être faite sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la réception ou de la livraison.
   Elle indique les nom, profession et adresse soit de l'acheteur, soit du vendeur, ainsi que la quantité du produit avec le nom sous lequel il est inscrit au tableau B et le numéro de référence prévu à l'article R. 5192. Pour les préparations, les mêmes indications sont inscrites ainsi que la quantité de la ou des drogues simples du tableau B qui y sont contenues.
   Pour l'achat ou la réception, le numéro de référence donné par le vendeur au produit livré est en outre mentionné sur le registre.
   Dans le cas de revente d'un produit ou d'une préparation dans un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le ou les numéros de référence portés sur l'étiquette d'origine sont mentionnés sur le registre.
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
   1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiant ;
   2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiantes.
   Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
   Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

 stupéfiant, liste I, liste II.
Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :
   1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiants ;
   2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, sur les listes I ou II ou comme stupéfiants.
   Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.
   Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

 stupéfiant, liste I, liste II.
Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer lisiblement:
   1° Le nom, l'adresse et la qualité du prescripteur, sa signature et la date à laquelle elle a été rédigée ;
   2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;
   3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements.
   En outre, elle mentionne :
   1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;
   2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.
   Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :
   1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;
   2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;    3° La mention "Usage professionnel".
Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.
   Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 601, L. 617-1 et L. 658-11 relevant de la présente section comporte [*condition de forme*]:
   1° Si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198 et la posologie prescrite ;
   2° S'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet ou d'un double filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue à l'article R. 5146-49 k en caractères noirs sur fond rouge.
   L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.
   L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions Ne pas avaler, Ne pas faire avaler, Respecter les doses prescrites selon les modalités fixées à l'article R. 5200 et, imprimée en caractères noirs, la mention Ne peut être obtenu que sur ordonnance médicale.
Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article R. 5152.
   Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives et irritantes, en application de l'article R. 5152. Cependant, ces médicaments et produits doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.
   Les dispositions du présent article ne sont pas applicables [*champ d'application*] aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.
Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:
   1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
   2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects.    La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:
   1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations très faibles ou sont utilisés pendant une durée de traitement très brève ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment, ainsi que, le cas échéant, la durée maximale du traitement, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7 lorsqu'il s'agit de médicaments ou de produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif ;
   2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêtés des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
A l'exception des feuilles de coca, les substances du tableau B et les préparations qui les contiennent au-delà des doses d'exonération prévues à l'article R. 5170 doivent être détenues dans des armoires ou locaux fermés à clef [*lieu*].
   Il est interdit de détenir dans ces armoires ou locaux d'autres substances que celles mentionnées aux tableaux A et B.
   Les récipients contenant des substances inscrites au tableau B et leurs dilutions, doivent comporter le nom des substances tel qu'il figure au tableau B.
   Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents sur une étiquette rouge orangé [*couleur*] fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.
   Elle doit être accompagnée de la mention "POISON" inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur rouge orangé, faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.
Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande    : 
1° Le timbre de l'officine ; 
2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5198 ; 
3° La date d'exécution ; 
4° Les quantités délivrées ; 
5° Le cas échéant, les mentions prévues au premier alinéa de l'article R. 5143-10.
Il est interdit d'importer ou d'exporter, de mettre en entrepôt de douane, ou en dépôt en douane, ou de sortir d'entrepôt ou de dépôt, des substances classées dans le tableau B, sans une autorisation spéciale délivrée pour chaque opération dans les conditions fixées par le décret du 12 décembre 1928 modifié par le décret du 10 septembre 1930 portant organisation des importations et exportations des produits et préparations visés par la convention internationale sur les stupéfiants, signée à Genève le 19 février 1925.
   Les importateurs sont tenus de prendre au bureau de douane par lequel doit avoir lieu l'introduction un acquit-à-caution indiquant la quantité importée de chacune desdites substances, ainsi que les nom et adresse du destinataire [*mentions*].
   La délivrance de cet acquit-à-caution est subordonnée à la production de l'autorisation d'importer ou de sortir d'entrepôt ou de dépôt pour la consommation en France prévue au premier alinéa du présent article. Cet acquit-à-caution doit être envoyé au bureau de douane d'émission, dans le délai d'un mois à dater de sa délivrance, revêtu d'un certificat de décharge de l'autorité municipale du lieu de résidence du destinataire.
   Les exportateurs sont tenus, pour toute expédition hors de la métropole, de prendre au bureau de douane d'exportation un certificat de sortie.
   Ce certificat doit indiquer la nature et la quantité de la drogue simple exportée et, dans le cas d'une préparation, la nature de la préparation exportée ainsi que le nom et la quantité de la ou des drogues simples du tableau B qu'elle renferme [*mentions*].
   Les certificats de sortie doivent être conservés pendant trois ans [*durée*] par le vendeur pour être représentés à toute réquisition de l'autorité compétente.
   Il est interdit d'insérer dans les plis ou paquets transportés par la poste l'une quelconque des substances ou préparations inscrites au tableau B. Toutefois, l'interdiction ne s'applique pas aux envois de l'espèce effectués dans un but médical pour les pays qui les admettent à cette condition. Dans ce cas, les envois ne peuvent être faits que sous forme de "boîtes avec valeur déclarée", conformément aux dispositions du décret modifié du 12 décembre 1928.
   Sauf arrangement contraire entre pays intéressés, il est interdit d'insérer dans les colis postaux l'une quelconque des substances ou préparations inscrites au tableau B.
   Toutefois cette interdiction ne s'applique pas aux envois de cette nature effectués dans un but médical à destination des pays qui les admettent, à cette condition.
   Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5198, les dispositions du présent article sont applicables à la méthylmorphine et ses sels, à l'éthylmorphine et ses sels, et à la pholcodine et ses sels.
Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:
   1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.
   2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris après avis de la commission constituée à cet effet.
Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:
   1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
   2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;
   3° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mauvais usage ou d'usage abusif ou détourné ;
   4° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.
   La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.
   Tout renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.
   Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article R. 5199.
Les préparations magistrales contenant des substances du tableau B doivent porter sur une étiquette le nom, l'adresse du pharmacien, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi du médicament.
   Si le médicament est destiné à la médecine humaine, et à être administré par les voies : orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale ou transcutanée, cette étiquette est blanche et la préparation reçoit en outre une contre-étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé [*couleur*] la mention "Ne pas dépasser la dose prescrite".
   Dans les autres cas l'étiquette est rouge orangé avec la mention "Ne pas avaler" imprimée en noir. Elle peut comporter un espace blanc suffisant pour permettre l'inscription du mode d'emploi du médicament.
   Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances du tableau B doivent en outre comporter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom de la substance tel qu'il figure au tableau B, sa concentration en toutes lettres, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un filet rouge-orangé, dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.
   Si la spécialité comprend en outre des substances inscrites à d'autres tableaux, seul doit figurer le filet rouge-orangé.
   Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en outre, dans tous les cas, une étiquette portant, imprimée en noir sur fond rouge orangé, la mention "Usage vétérinaire".
Les substances du tableau B ne peuvent être détenues en vue de la vente, circuler, être importées ou exportées que si les enveloppes ou récipients qui les renferment directement sont revêtus d'une étiquette rouge orangé [*couleur*], fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée ; cette étiquette porte, outre le nom de la substance contenue, tel qu'il figure au tableau B, les poids brut et net, le nom et l'adresse du vendeur ainsi qu'un numéro de référence pour chaque enveloppe ou récipient [*mentions*].
   L'inscription ci-dessus doit être accompagnée de la mention "POISON" inscrite en caractères apparents sur une bande de couleur rouge orangé, faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.
   Le détenteur de substances classées au tableau B doit les conserver dans des armoires ou locaux fermés à clef. Ces armoires ou locaux ne peuvent pas contenir d'autres substances que celles qui figurent aux tableaux A et B. Toute quantité trouvée en dehors desdites armoires ou locaux sera saisie.
Les substances du tableau B et les préparations qui les contiennent ne peuvent circuler que si les récipients qui les renferment directement sont revêtus des étiquettes prévues aux articles R. 5192 et R. 5204 [*condition*].
   Les enveloppes extérieures des colis d'expédition ne doivent comporter aucune autre indication que les noms et adresses de l'expéditeur et du destinataire [*mentions*].
   Elles devront être cachetées à la marque de l'expéditeur.
Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
   1° D'un médecin [*autorité compétente*];
   2° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale dans les limites prévues à l'article L. 761 ;
   3° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;
   4° D'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;
   5° D'une sage-femme dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 370.
   Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.
Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:
   1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ;
   2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris après avis de la commission constituée à cet effet.
Les préparations magistrales contenant des substances du tableau B doivent porter sur une étiquette le nom, l'adresse du pharmacien, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi du médicament.
   Si le médicament est destiné à la médecine humaine, et à être administré par les voies : orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale ou transcutanée, cette étiquette est blanche et la préparation reçoit en outre une contre-étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé [*couleur*] la mention "Ne pas dépasser la dose prescrite".
   Dans les autres cas l'étiquette est rouge orangé avec la mention "Ne pas avaler" imprimée en noir. Elle peut comporter un espace blanc suffisant pour permettre l'inscription du mode d'emploi du médicament.
   Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances du tableau B doivent en outre comporter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom de la substance tel qu'il figure au tableau B, sa concentration en toutes lettres, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un double filet rouge orangé, dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.
   Si la spécialité comprend en outre des substances inscrites à d'autres tableaux, seul doit figurer le double filet rouge orangé.
   Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en outre, dans tous les cas, une étiquette portant, imprimée en noir sur fond rouge orangé, la mention "Usage vétérinaire".
A l'exception de celles prescrivant des liniments et pommades, il est interdit de rédiger et d'exécuter des ordonnances prescrivant, pour une période supérieure à sept jours, des substances du tableau B.
   Il est interdit aux médecins de formuler, et aux pharmaciens d'exécuter ou renouveler, une prescription de substances du tableau B, pour un usager, au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de substances du même tableau, sauf mention formelle portée sur l'ordonnance par le praticien prescripteur et faisant état de la prescription antérieure.
   Il est interdit à toute personne déjà pourvue d'une prescription comportant une ou plusieurs substances inscrites au tableau B, de recevoir pendant la période de traitement fixée par cette prescription une nouvelle ordonnance comportant des substances du tableau B, sans qu'elle ait informé de la ou des précédentes prescriptions le nouveau praticien.
   Ce dernier mentionne sur la nouvelle ordonnance qu'il a pris connaissance de la ou des copies des précédentes prescriptions.
Les substances inscrites au tableau A et leurs dilutions, à l'exception des médicaments spécialisés et des plantes médicinales, doivent être détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef [*lieu*].
   Il est interdit de détenir dans ces armoires ou locaux d'autres substances que celles mentionnées aux tableaux A et B.
   Les récipients contenant des substances du tableau A et leurs dilutions doivent comporter le nom des substances tel qu'il figure au tableau A.
   Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents sur une étiquette rouge orangé [*couleur*] fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.
   L'inscription ci-dessus doit être accompagnée de la mention "POISON" inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur rouge orangé faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.
   Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.
Sont interdits : l'importation, l'exportation, la fabrication, la détention, le commerce et l'utilisation de la diacétylmorphine, de ses sels et des préparations en contenant ainsi que, d'une manière générale, tous actes commerciaux ou non relatifs à ces produits.
   Des dérogations aux dispositions précédentes pourront être accordées par le ministre de la santé publique et de la sécurité sociale pour la recherche, dans le cadre des dispositions de l'article R. 5197 du présent code, ainsi que pour la fabrication de dérivés autorisés.
   Le ministre de la Santé publique et de la sécurité sociale peut, à titre transitoire et jusqu'à une date qu'il fixera par arrêté, accorder des dérogations aux dispositions du premier alinéa du présent article :
   1. Pour la poursuite des traitements en cours au moment de la publication des présentes dispositions ;
   2. Pour la mise en oeuvre de traitements de désintoxication dans certains établissements hospitaliers publics ou privés.
Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le directeur général de l'Agence du médicament [*autorité compétente*]:
   1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
   2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
   3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
   4° La date de réalisation des opérations.
   Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.
   Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
   Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament détermine les modalités de cette déclaration.
Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]:
   1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
   2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
   3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
   4° La date de réalisation des opérations.
   Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.
   Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
   Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre détermine les modalités de cette déclaration.