Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.
   II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
   Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.
   Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé, selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, ainsi qu'au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.
   Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.
   III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :
   L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim.

 Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.
   IV. - Le remplacement des pharmaciens des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées est assuré dans les conditions ci-après fixées :
   Le pharmacien responsable désigne, parmi les pharmaciens qui lui sont subordonnés, le pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que lui. Le pharmacien responsable intérimaire doit se voir confier les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés au pharmacien responsable et les exercer effectivement pendant la durée du remplacement. Si le pharmacien responsable intérimaire est un pharmacien délégué, un pharmacien délégué intérimaire est en même temps désigné pour assurer son remplacement. Les pharmaciens intérimaires doivent se consacrer exclusivement à cette activité pendant la période où ils en ont la charge.
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
   Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence du médicament. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
   Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
   Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :
   a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
   b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
   Ils adressent chaque année à l'autorité compétente chargée de l'inspection un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament pour les établissements qui le concernent.
Les fabricants de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, les fabricants de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ainsi que les fabricants de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.
   Les fabricants de médicaments ou produits faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, d'une autorisation mentionnée à l'article L. 658-11, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2 ou d'un enregistrement mentionné à l'article L. 601-3 veillent à ce que toutes les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication et de contrôle en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l'autorisation ou de l'enregistrement et, s'il est distinct, l'exploitant du médicament ou produit de ces modifications.
   Lorsque des lots de médicaments ou produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement sont importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, sont reconnus par les autorités françaises les comptes rendus du contrôle correspondant à ces lots détenus par l'établissement fabricant situé dans l'Etat membre ou partie concerné, titulaire d'une autorisation de fabrication ou d'importation de tels médicaments ou produits, qui assure le suivi de ces lots pour la France. Le titulaire de l'autorisation tient ces autorités informées de l'identité du détenteur de ces comptes rendus.
   Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques.
Pour chaque établissement de fabrication, le nombre de pharmaciens assistants prévus à l'article L. 600 2° du code de la santé publique est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :
   Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 ouvriers et employés ;
   Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 ouvriers et employés ;
   Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 76 à 115 ouvriers et employés, et ainsi de suite par effectif de 40 ouvriers et employés supplémentaires.
Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.
   En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
   Le présent article ne s'applique pas aux pharmaciens chimistes des armées.
Pour la computation de l'effectif des personnels visés aux articles R. 5115-2 et R. 5115-3 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :
   Achat et contrôle de matières premières ;
   Opérations de fabrication ;
   Contrôle des produits terminés ;
   Préparation des commandes en vue de la livraison aux pharmaciens ;
   Magasinage, vente et délivrance.
Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.
   En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur au directeur général de l'Agence du médicament ou au pharmacien inspecteur régional de la santé selon que l'établissement relève du 1° ou du 2° de l'article R. 5108, et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
Pour chaque établissement mentionné aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :
   Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 ouvriers et employés ;
   Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 ouvriers et employés ;
   Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 ouvriers et employés et ainsi de suite par effectif de 100 ouvriers et employés supplémentaires.
Les établissements pharmaceutiques doivent fonctionner conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2 qui leur sont applicables. Ils doivent posséder notamment :
   a) Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;
   b) Les moyens en personnels et matériels nécessaires à l'exercice de ces activités.
   Ils adressent chaque année au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un état de leur établissement dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.
   En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur à l'inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.
Lorsque, pour la première année de participation au service public hospitalier, les décisions portant approbation du budget ou fixation des tarifs journaliers de prestations et du montant de la dotation globale sont prises postérieurement au 1er janvier dudit exercice, les dispositions suivantes sont applicables jusqu'à l'intervention des décisions précitées :
   1° La caisse chargée du versement de la dotation globale verse des acomptes mensuels sur la base d'un quinzième de l'ensemble des dépenses autorisées au dernier budget rendu exécutoire, financées par les prix de journée ;
   2° Les autres recettes sont mises en recouvrement dans les conditions de l'exercice précédent.
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande en tenant compte des critères d'appréciation énoncés au premier alinéa de l'article R. 715-6-5. Il décide par arrêté l'admission de l'établissement à participer à l'exécution du service public hospitalier. Ampliation de cet arrêté est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'établissement de santé privé intéressé et à la caisse régionale d'assurance maladie. La date à laquelle cet arrêté prend effet est obligatoirement le 1er janvier de l'année suivant celle de la demande d'admission.
   Le refus d'admission, qui doit être motivé, est notifié à l'établissement concerné par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, en est informé.
Les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés, dans les conditions prévues à l'article L. 714-36 et à la présente sous-section, à créer dans les disciplines énumérées au I de l'article R. 712-2 des structures d'hospitalisation spécifiques permettant aux médecins et sages-femmes répondant aux conditions fixées à l'article R. 714-34 de dispenser, à titre libéral, dans ces structures, des soins à leurs patients dont l'état requiert une hospitalisation avec ou sans hébergement.
   L'autorisation est délivrée dans la limite du nombre de lits ou places pour lequel l'établissement a reçu, dans la discipline en cause, l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 ; la capacité de la structure ne peut, conformément au dernier alinéa de l'article L. 714-36, excéder le tiers des lits ou places dont dispose l'établissement pour la discipline ou spécialité en cause.
Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande en tenant compte des critères d'appréciation énoncés au premier alinéa de l'article R. 715-6-5. Il décide par arrêté l'admission de l'établissement à participer à l'exécution du service public hospitalier. Ampliation de cet arrêté est adressée au préfet de département, à l'établissement de santé privé intéressé et à la caisse régionale d'assurance maladie. La date à laquelle cet arrêté prend effet est obligatoirement le 1er janvier de l'année suivant celle de la demande d'admission.
   Le refus d'admission, qui doit être motivé, est notifié à l'établissement concerné par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le préfet du département en est informé.
Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 714-3-2 à R. 714-3-4, R. 714-3-7 et R. 714-3-8, R. 714-3-10 à R. 714-3-12, R. 714-3-14, R. 714-3-15, à l'exception du quatrième alinéa, R. 714-3-16 à R. 714-3-29, R. 714-3-33, R. 714-3-35, R. 714-3-40, R. 714-3-42 et R. 714-3-43, les trois derniers alinéas du I de l'article R. 714-3-46, l'article R. 714-3-47 et l'article R. 714-3-49.
Les changements importants intervenus dans l'organisation ou le fonctionnement de l'établissement admis à participer doivent être signalés au préfet du département.
   Si ces changements sont de nature à remettre en cause la bonne exécution des obligations de l'établissement au regard de sa participation au service public hospitalier, ou si l'établissement ne respecte pas les engagements qu'il a souscrits, ou s'il ne remplit plus les conditions exigées par la législation et la réglementation, cet établissement fait l'objet d'une mise en demeure motivée qui lui est adressée par le préfet par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le préfet en avise le ministre chargé de la santé.
   Si, à l'expiration d'un délai qui ne peut pas être inférieur à quatre mois suivant la date de réception de la mise en demeure, l'établissement n'a pas déféré aux injonctions que celle-ci contient, le ministre chargé de la santé, sur rapport du préfet du département et après avis de la section sanitaire du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, selon le cas, met fin par arrêté motivé à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté précise la date à laquelle il prend effet.
La communication du dossier médical d'un patient admis dans une structure régie par la présente sous-section est assurée, dans les conditions prévues aux articles R. 710-2-2- et R. 710-2-3, par le praticien, admis à exercer à titre libéral dans cette structure, qui a constitué le dossier.
   Lorsque le praticien cesse d'exercer une activité dans cette structure, les dossiers médicaux qu'il a constitués sont conservés par le centre hospitalier ; il peut s'en procurer copie.
Ne peut siéger, pour l'examen d'une affaire, un membre de la commission lui-même concerné, ou exerçant dans le même établissement que le praticien en cause.
   La commission se prononce au scrutin secret. L'avis est émis à la majorité des membres présents. Il doit être motivé. En cas de partage des voix, la voix du président est prépondérante.
Les médecins et sages-femmes autorisés à intervenir dans les structures d'hospitalisation concluent avec le centre hospitalier un contrat définissant leurs obligations et celles du centre hospitalier. Ce contrat contient l'engagement pris par le praticien de respecter le règlement intérieur de l'établissement ; il précise notamment la nature et les caractéristiques tant quantitatives que qualitatives de l'activité du praticien et les dépenses que peut engendrer cette activité en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ; le contrat indique également les conditions dans lesquelles le praticien participe à la continuité des soins au sein de ces structures.
   Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander communication du contrat du praticien.
Lorsque, pour la première année de participation au service public hospitalier d'un établissement mentionné au d de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, les décisions portant approbation du budget ou fixation des tarifs journaliers de prestations et du montant de la dotation annuelle de financement sont prises postérieurement au 1er janvier, les dispositions suivantes sont applicables jusqu'à l'intervention de ces décisions :
   1° La caisse chargée du versement des dotations annuelles de financement verse des acomptes mensuels sur la base d'un quinzième du montant du chiffre d'affaires de l'année précédente réalisé pour les activités pour lesquelles l'établissement est admis à participer au service public hospitalier ;
   2° Les autres recettes sont mises en recouvrement dans les conditions de l'exercice précédent.
Les changements importants intervenus dans l'organisation ou le fonctionnement de l'établissement admis à participer doivent être signalés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Si ces changements sont de nature à remettre en cause la bonne exécution des obligations de l'établissement au regard de sa participation au service public hospitalier, ou si l'établissement ne respecte pas les engagements qu'il a souscrits, ou s'il ne remplit plus les conditions exigées par la législation et la réglementation, cet établissement fait l'objet d'une mise en demeure motivée qui lui est adressée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en avise le ministre chargé de la santé.
   Si, à l'expiration d'un délai qui ne peut pas être inférieur à quatre mois suivant la date de réception de la mise en demeure, l'établissement n'a pas déféré aux injonctions que celle-ci contient, le ministre chargé de la santé, sur rapport du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et après avis de la section sanitaire du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, selon le cas, met fin par arrêté motivé à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté précise la date à laquelle il prend effet.
Les établissements de santé privés participant au service public hospitalier recrutent leurs praticiens par contrats régis par le code du travail, qui peuvent être des contrats à durée déterminée conclus dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 715-7. Les praticiens des centres de lutte contre le cancer sont recrutés dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 323. A titre exceptionnel, les établissements de santé privés participant au service public hospitalier peuvent passer avec leurs praticiens une convention prévoyant le versement par l'établissement d'une rémunération représentative de l'activité médicale.
Sont applicables aux établissements de santé privés participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 714-3-2 à R. 714-3-6, R. 714-3-7 et R. 714-3-8, R. 714-3-10 à R. 714-3-12, R. 714-3-14, R. 714-3-15, à l'exception du quatrième alinéa, R. 714-3-16 à R. 714-3-29, R. 714-3-33, R. 714-3-35 et R. 714-3-36, R. 714-3-40, R. 714-3-42 et R. 714-3-43, les trois derniers alinéas du I de l'article R. 714-3-46, l'article R. 714-3-47 et l'article R. 714-3-49.
I. - L'autorisation de création ou d'extension des structures d'hospitalisation mentionnées à l'article R. 714-29 peut être accordée ou renouvelée pour une durée de cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional d'organisation sanitaire et sociale :
   1. Soit en cas de cessation totale ou partielle de l'activité d'un établissement de santé privé soumis aux dispositions de l'article L. 710-16-2, situé dans une zone dont la population est susceptible de recourir au centre hospitalier demandeur de l'autorisation, que cette cessation d'activité soit ou non accompagnée du transfert de lits ou places au centre hospitalier ;
   2. Soit lorsque la création ou l'extension de la structure d'hospitalisation permet d'optimiser l'utilisation des capacités en lits ou places ou du plateau technique existant.
   II. - L'autorisation est subordonnée, en outre, à la condition :
   1. Que la création ou l'extension projetée soit compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 712-3 ainsi qu'avec l'annexe du schéma mentionnée à l'article L. 712-3-1 ;
   2. Que le centre hospitalier soit en mesure d'accueillir par priorité dans les conditions normales d'hospitalisation, pour les mêmes disciplines ou spécialités, les patients dont l'état requiert une hospitalisation ;
   3. Que le centre hospitalier s'engage à évaluer périodiquement le fonctionnement de la structure et ses résultats tant financiers que médicaux et à communiquer les résultats de cette évaluation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Sans préjudice de l'éventuelle application au centre hospitalier des dispositions de l'article L. 712-17-1, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article R. 714-30 dans les conditions prévues à l'article L. 712-18 ou lorsque les prescriptions de l'article L. 714-36 ou de la présente sous-section ne sont pas respectées par le centre hospitalier.
Le préfet du département d'implantation de l'établissement vérifie que le dossier est complet et établit une appréciation circonstanciée de la demande d'admission en tenant compte, notamment, des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, de la recherche de complémentarité avec les établissements assurant le service public hospitalier dans la région sanitaire et des dépenses qui, du fait de l'admission à la participation, seront à la charge des organismes d'assurance maladie.
   Il transmet le dossier au préfet de région afin que soit recueilli l'avis de la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
   Le préfet de département adresse ensuite au ministre chargé de la santé la demande de l'établissement et son appréciation, accompagnée de l'avis mentionné à l'alinéa précédent et, le cas échéant, des documents complétant son appréciation.
   Lorsque la demande de l'établissement porte sur des disciplines, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation relève du ministre chargé de la santé en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, le ministre recueille, préalablement à sa décision, l'avis de la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation vérifie que le dossier est complet et établit une appréciation circonstanciée de la demande d'admission en tenant compte, notamment, des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, de la recherche de complémentarité avec les établissements assurant le service public hospitalier dans la région sanitaire et des dépenses qui, du fait de l'admission à la participation, seront à la charge des organismes d'assurance maladie.
   Il recueille l'avis de la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation adresse ensuite au ministre chargé de la santé la demande de l'établissement et son appréciation, accompagnée de l'avis mentionné à l'alinéa précédent et, le cas échéant, des documents complétant son appréciation.
   Lorsque la demande de l'établissement porte sur des disciplines, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation relève du ministre chargé de la santé en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, le ministre recueille, préalablement à sa décision, l'avis de la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
Sont applicables aux établissements privés de santé participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 714-3-2 à R. 714-3-6, R. 714-3-7, à l'exception du cinquième alinéa, R. 714-3-8, R. 714-3-10 à R. 714-3-12, R. 714-3-14, R. 714-3-15, à l'exception du troisième alinéa, R. 714-3-16, à l'exception du document mentionné au 3°, R. 714-3-17 à R. 714-3-28, R. 714-3-29, à l'exception des documents mentionnés aux 2° et 3°, R. 714-3-30 à R. 714-3-32, R. 714-3-33, à l'exception du dernier alinéa, R. 714-3-35 à R. 714-3-37, R. 714-3-40, R. 714-3-42, R. 714-3-43, les trois derniers alinéas de l'article R. 714-3-46, l'article R. 714-3-47 et l'article R. 714-3-49.
Lorsqu'il est mis fin à la participation à l'exécution du service public hospitalier par application des articles R. 715-6-7 et R. 715-6-8, l'établissement concerné doit rembourser à l'Etat, aux collectivités locales, aux groupements de collectivités locales, aux régions et aux organismes de sécurité sociale les sommes que, depuis son admission à cette participation et du fait de celle-ci, il a reçues à titre de subventions d'investissement. Le remboursement n'est dû que pour la part des investissements acquis restant encore non amortie.
   En outre, sans préjudice des stipulations qui peuvent être contenues dans les conventions accordant des prêts à l'établissement, le remboursement des prêts consentis par les personnes morales mentionnées à l'alinéa précédent devient immédiatement exigible.
Une convention peut être conclue par l'établissement de santé privé avec le centre hospitalier universitaire et l'unité de formation et de recherche pour assurer une mission d'enseignement en application de l'article 6 de l'ordonnance du 30 décembre 1958 précitée et des décrets pris pour son application. Les charges exposées par l'établissement pour assurer cette mission d'enseignement sont remboursées, suivant les cas, par l'Etat ou par les unités de formation et de recherche.
   Lorsqu'il existe une telle convention ou lorsqu'une convention a été conclue avec un organisme public ou privé pour la formation du personnel médical et paramédical, le texte de la convention est communiqué au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Un établissement admis à participer à l'exécution du service public hospitalier peut à tout moment demander à cesser cette participation.
   La demande de cessation est adressée au préfet du département qui l'examine et la transmet, avec son avis, au ministre chargé de la santé. Celui-ci, dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande, met fin, par arrêté motivé, à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté est notifié à l'établissement et à la caisse d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale. Le préfet du département en est informé.
Peuvent être admis sur leur demande, par décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à dispenser des soins dans une structure régie par la présente sous-section les médecins ou sages-femmes exerçant à titre libéral qui résident effectivement à une distance du centre hospitalier leur permettant de satisfaire à l'obligation qui leur est faite de participer à la continuité des soins au sein de cette structure.
   Ces médecins et sages-femmes ne peuvent simultanément relever de statuts impliquant un exercice professionnel à temps plein dans un établissement public de santé.
I. - La demande de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation régie par la présente sous-section ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier comportant :
   1. La délibération du conseil d'administration prévue au 18° de l'article L. 714-4 ;
   2. La présentation de l'opération envisagée, notamment au regard des besoins de la population en ce qui concerne les disciplines ou spécialités en cause, la description de l'organisation retenue et des moyens utilisés, un état prévisionnel des dépenses de la structure comprenant notamment les dépenses en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ainsi qu'une estimation des dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
   3. L'engagement prévu au 3 du II de l'article R. 714-30.
   II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au centre hospitalier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
   III. - Les documents mentionnés au I et leurs compléments éventuels sont adressés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par pli recommandé avec demande d'avis de réception.
Un établissement admis à participer à l'exécution du service public hospitalier peut à tout moment demander à cesser cette participation.
   La demande de cessation est adressée au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui l'examine et la transmet, avec son avis, au ministre chargé de la santé. Celui-ci, dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande, met fin, par arrêté motivé, à la participation à l'exécution du service public hospitalier. Cet arrêté est notifié à l'établissement et à la caisse d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informé.
La participation par un praticien hospitalier à une activité extérieure d'intérêt général pour la durée maximale prévue par l'article 11 du décret n° 82-1149 du 29 décembre 1982 modifié pris pour l'application de la loi du 28 octobre 1982 et portant diverses mesures statutaires en faveur des praticiens à plein temps des établissements d'hospitalisation publics est exclusive de l'exercice de toute activité libérale.
   Dans le cas où la durée d'activité d'intérêt général effectivement exercée est inférieure au plafond fixé par les dispositions susvisées, le praticien peut être autorisé à exercer une activité libérale pour une durée réduite à due concurrence.
La commission de l'activité libérale de l'établissement est chargée de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens.
   Elle peut se saisir de toute question relative à l'exercice de l'activité libérale des praticiens ou en être saisie par le préfet du département, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie, le président du conseil d'administration, le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement. Un praticien peut saisir la commission de l'activité libérale de toute question relative à l'exercice de son activité libérale.
   La commission de l'activité libérale peut soumettre aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent toute question ou proposition relative à l'activité libérale des praticiens.
   La commission de l'activité libérale établit chaque année un rapport sur l'ensemble des conditions dans lesquelles s'exerce cette activité au sein de l'établissement et sur les informations financières qui lui ont été communiquées en application du dernier alinéa de l'article L. 6154-5.
   Le rapport est en outre communiqué, pour information, à la commission médicale d'établissement, au conseil d'administration, au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation et au préfet.
   Conformément à l'article L. 6154-5, la commission de l'activité libérale peut demander communication à l'établissement, comme aux praticiens, de toutes informations utiles à l'exécution de ses missions et notamment des jours et heures de consultation figurant au tableau général de service prévisionnel établi mensuellement par le directeur de l'établissement public de santé où le praticien exerce son activité libérale.
   Ces communications s'effectuent dans le respect du secret médical.
Préalablement à toute instance contentieuse, les contestations relatives aux décisions mentionnées à l'article R. 714-28-23 ci-dessus doivent faire l'objet d'un recours hiérarchique devant le ministre chargé de la santé déposé dans les deux mois à compter de la notification.
   Le silence gardé par le ministre pendant plus de quatre mois sur ce recours hiérarchique vaut décision implicite de rejet.
La commission de l'activité libérale de l'établissement est chargée de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens.
   Elle peut se saisir de toute question relative à l'exercice de l'activité libérale des praticiens ou en être saisie par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie, le président du conseil d'administration, le président de la commission médicale d'établissement et le directeur de l'établissement. Un praticien peut saisir la commission de l'activité libérale de toute question relative à l'exercice de son activité libérale.
   La commission de l'activité libérale peut soumettre aux autorités mentionnées à l'alinéa précédent toute question ou proposition relative à l'activité libérale des praticiens.
   La commission de l'activité libérale établit chaque année un rapport sur l'ensemble des conditions dans lesquelles s'exerce cette activité au sein de l'établissement et sur les informations financières qui lui ont été communiquées en application du dernier alinéa de l'article L. 6154-5.
   Le rapport est en outre communiqué, pour information, à la commission médicale d'établissement, au conseil d'administration, au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation et au préfet.
   Conformément à l'article L. 6154-5, la commission de l'activité libérale peut demander communication à l'établissement, comme aux praticiens, de toutes informations utiles à l'exécution de ses missions et notamment des jours et heures de consultation figurant au tableau général de service prévisionnel établi mensuellement par le directeur de l'établissement public de santé où le praticien exerce son activité libérale.
   Ces communications s'effectuent dans le respect du secret médical.
Les membres de la Commission nationale de l'activité libérale sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. S'ils perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été appelés à siéger, ils sont remplacés dans les mêmes conditions de désignation pour la durée du mandat restant à courir.
   La commission comprend :
   1° Un président, membre du Conseil d'Etat, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, ou membre de la Cour des comptes, nommé sur proposition du premier président de la Cour des comptes ;
   2° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou un vice-président chargé de le représenter ;
   3° Deux membres de l'inspection générale des affaires sociales ou leurs suppléants ayant la même qualité nommés sur proposition du chef de l'inspection générale des affaires sociales ;
   4° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie ou son représentant ;
   5° Trois représentants des personnels enseignants et hospitaliers titulaires ou leurs suppléants nommés sur proposition de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier et universitaire dont deux choisis parmi les praticiens autorisés à exercer une activité libérale et un parmi les praticiens n'exerçant pas d'activité libérale ;
   6° Deux représentants des praticiens hospitaliers ou leurs suppléants nommés sur proposition des conférences des présidents de commission médicale d'établissement des hôpitaux non universitaires dont un choisi parmi les praticiens autorisés à exercer une activité libérale et l'autre parmi les praticiens n'exerçant pas d'activité libérale ;
   7° Deux administrateurs non médecins ou leurs suppléants dont un administrateur de centre hospitalier et universitaire et un administrateur d'un établissement hospitalier non universitaire nommés sur proposition de la fédération hospitalière de France.
Les membres de la commission de l'activité libérale de l'établissement sont nommés par le préfet du département.
   La commission comprend :
   1° Un membre du conseil départemental de l'ordre des médecins, n'exerçant pas dans l'établissement et n'ayant pas d'intérêt dans la gestion d'un établissement de soins privés, désigné sur proposition du président du conseil départemental de l'ordre des médecins ;
   2° Deux représentants désignés par le conseil d'administration parmi ses membres non médecins ;
   3° Un représentant de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales désigné par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;
   4° Un représentant de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie ;
   5° Deux praticiens exerçant une activité libérale désignés par la commission médicale d'établissement ;
   6° Un praticien n'exerçant pas d'activité libérale désigné par la commission médicale d'établissement.
   La commission élit son président parmi ses membres, par vote à bulletin secret, à la majorité absolue au premier tour de scrutin, à la majorité relative au second tour. En cas d'égalité de voix au second tour, les intéressés sont départagés au bénéfice du plus âgé.
Le mandat des membres de la commission de l'activité libérale d'établissement est de trois ans. Les membres qui perdent la qualité au titre de laquelle ils ont été appelés à siéger sont remplacés dans les mêmes conditions de désignation pour la durée du mandat restant à courir.
   La commission se réunit au moins une fois par an et chaque fois qu'elle est saisie par les autorités énumérées à l'article R. 714-28-17 ou par un praticien. Elle est convoquée à l'initiative de son président. Ses membres sont soumis à l'obligation de secret.
   Le secrétariat de la commission est assuré à la diligence de la direction de l'établissement.
A l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille, il est en outre constitué autant de commissions locales de l'activité libérale qu'il existe de comités consultatifs médicaux. Les commissions locales de l'activité libérale sont chargées de veiller au bon déroulement de cette activité et au respect des dispositions législatives et réglementaires la régissant ainsi que des stipulations des contrats des praticiens. Elles apportent à la commission de l'activité libérale les informations et les avis utiles à l'exercice de sa mission et peuvent la saisir de toutes questions relatives à l'exercice de l'activité libérale des praticiens à l'hôpital.
   L'article R. 714-28-18 ci-dessus est applicable à la constitution des commissions locales de l'activité libérale sous réserve des dispositions suivantes :
   1° Un des membres mentionnés au 5° est désigné par le comité consultatif médical compétent, l'autre est désigné par la commission médicale d'établissement parmi les praticiens exerçant en dehors de l'hôpital siège du comité consultatif médical ;
   2° Un des membres mentionnés au 2° est, à l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, désigné par la commission de surveillance, l'autre est désigné par le conseil d'administration.
Les membres de la commission de l'activité libérale de l'établissement sont nommés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   La commission comprend :
   1° Un membre du conseil départemental de l'ordre des médecins, n'exerçant pas dans l'établissement et n'ayant pas d'intérêt dans la gestion d'un établissement de soins privés, désigné sur proposition du président du conseil départemental de l'ordre des médecins ;
   2° Deux représentants désignés par le conseil d'administration parmi ses membres non médecins ;
   3° Un représentant de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales désigné par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ;
   4° Un représentant de la caisse primaire d'assurance maladie désigné par le directeur de la caisse primaire d'assurance maladie ;
   5° Deux praticiens exerçant une activité libérale désignés par la commission médicale d'établissement ;
   6° Un praticien statutaire à temps plein, n'exerçant pas d'activité libérale, désigné par la commission médicale d'établissement.
   La commission élit son président parmi ses membres, par vote à bulletin secret, à la majorité absolue au premier tour de scrutin, à la majorité relative au second tour. En cas d'égalité de voix au second tour, les intéressés sont départagés au bénéfice du plus âgé.
Lorsque, par application de l'article L. 6154-6, la commission est consultée par le préfet du département sur la suspension ou le retrait de l'autorisation d'exercer d'un praticien ou qu'elle décide de se saisir du cas d'un praticien, son président désigne, parmi les membres de la commission, un rapporteur chargé d'instruire le dossier.
   Le praticien peut prendre connaissance des pièces de son dossier trente jours au moins avant la réunion de la commission. Il peut demander à être entendu par celle-ci ou présenter des observations écrites et se faire assister par un ou des défenseurs.
   Si l'un des praticiens membres de la commission est en cause, il ne peut siéger pour l'examen de son cas. La commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, le comité consultatif médical lui désigne un remplaçant pour la durée de la procédure.
   La commission arrête sa proposition ou son avis à la majorité de ses membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
   Les avis et propositions de la commission sont motivés.
   Lorsqu'elle a été saisie par le préfet du département, la commission rend son avis deux mois au plus tard après cette saisine ; passé ce délai, cet avis est réputé rendu.
Le contrat, signé par les deux parties, est transmis par le directeur de l'établissement au préfet du département accompagné des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration. Le délai d'approbation est fixé à deux mois à compter de la réception du contrat par le représentant de l'Etat. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé si le représentant de l'Etat n'a pas fait connaître son opposition.
   Le contrat peut, avec l'accord des deux parties, faire l'objet d'une révision avant sa date d'expiration. La révision et le renouvellement du contrat sont soumis à la même procédure de consultation et d'approbation que le contrat initial.
   En cas de renouvellement du contrat, celui-ci, signé par les deux parties, est transmis au préfet du département, accompagné des avis mentionnés au premier alinéa, trois mois au moins avant la date d'expiration du précédent contrat. L'approbation est réputée acquise si, dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande, le préfet du département n'a pas fait connaître son opposition au renouvellement.
Le contrat, signé par les deux parties, est transmis par le directeur de l'établissement au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation accompagné des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration. Le délai d'approbation est fixé à deux mois à compter de la réception du contrat par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. A l'expiration de ce délai, le contrat est réputé approuvé si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition.
   Le contrat peut, avec l'accord des deux parties, faire l'objet d'une révision avant sa date d'expiration. La révision et le renouvellement du contrat sont soumis à la même procédure de consultation et d'approbation que le contrat initial.
   En cas de renouvellement du contrat, celui-ci, signé par les deux parties, est transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, accompagné des avis mentionnés au premier alinéa, trois mois au moins avant la date d'expiration du précédent contrat. L'approbation est réputée acquise si, dans le délai de deux mois à compter de la réception de la demande, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître son opposition au renouvellement.
Lorsque, par application de l'article L. 6154-6, la commission est consultée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur la suspension ou le retrait de l'autorisation d'exercer d'un praticien ou qu'elle décide de se saisir du cas d'un praticien, son président désigne, parmi les membres de la commission, un rapporteur chargé d'instruire le dossier.
   Le praticien peut prendre connaissance des pièces de son dossier trente jours au moins avant la réunion de la commission. Il peut demander à être entendu par celle-ci ou présenter des observations écrites et se faire assister par un ou des défenseurs.
   Si l'un des praticiens membres de la commission est en cause, il ne peut siéger pour l'examen de son cas. La commission médicale d'établissement ou, le cas échéant, le comité consultatif médical lui désigne un remplaçant pour la durée de la procédure.
   La commission arrête sa proposition ou son avis à la majorité de ses membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.
   Les avis et propositions de la commission sont motivés.
   Lorsqu'elle a été saisie par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, la commission rend son avis deux mois au plus tard après cette saisine ; passé ce délai, cet avis est réputé rendu.
Pour tout acte ou consultation, le patient qui choisit d'être traité au titre de l'activité libérale d'un praticien doit recevoir, au préalable, toutes indications quant aux règles qui lui seront applicables du fait de son choix.
   En cas d'hospitalisation, il doit formuler expressément et par écrit son choix d'être traité au titre de l'activité libérale d'un praticien.
   Les dispositions de l'article 15 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974 relatif aux types de fonctionnement des centres hospitaliers et des hôpitaux locaux sont applicables dans tous les établissements publics de santé.