Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
   1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;
   2° Les modalités d'application de l'article L. 5141-4 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire ;
   3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations mentionnées à l'article L. 5141-5 ;
   4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
   5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
   6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
   7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
   8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires ;
   9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
   10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;
   11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;
   12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
   13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
   14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;
   15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.
   A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Sont déterminées, en tant que de besoin, par décret en Conseil d'Etat :
   1° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 5141-2 et L. 5141-3 ;
   2° (Alinéa abrogé)
   3° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations mentionnées à l'article L. 5141-5 ;
   4° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 5141-6 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
   5° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, modifiant, soumettant à des obligations spécifiques, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou un enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ou une autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament vétérinaire ;
   6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
   7° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
   8° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires ;
   9° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
   10° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 5141-12 ;
   11° Les modalités d'application du présent titre aux départements d'outre-mer ;
   12° Les conditions dans lesquelles les vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-15 peuvent utiliser les médicaments vétérinaires mentionnés au même article ;
   13° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire prévu à l'article L. 5141-9, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;
   14° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine, et faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée ;
   15° Les conditions d'application de l'article L. 5141-11.
   A l'exception du cas visé au 11° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Pour un médicament générique vétérinaire défini au 8° de l'article L. 5141-2, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits.
   Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique vétérinaire informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament vétérinaire de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
   Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 et aux médicaments vétérinaires présentant des caractéristiques communes avec un médicament vétérinaire de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition et nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser, lorsque la situation sanitaire l'exige et qu'il n'existe pas de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'utilisation pour une durée limitée :
   1° D'un médicament vétérinaire déjà autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   2° Ou, à défaut, d'un médicament vétérinaire autorisé dans un Etat autre que ceux mentionnés au 1°.
   En cas d'épizootie et en l'absence de médicament vétérinaire autorisé approprié, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut également autoriser, pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires n'ayant fait l'objet d'aucune autorisation de mise sur le marché dans aucun Etat.
   Ces autorisations temporaires d'utilisation peuvent être suspendues ou supprimées à tout moment si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou si ces mesures sont nécessaires pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
   1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
   2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
   Pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament vétérinaire a été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires en France avant le 1er janvier 1992 ou si la ou les substances capables d'action pharmacologique figurent à l'annexe I, II ou III du règlement n° 90-2377 (CEE) du conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.
   Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.
   L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-5.
Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux.
   L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché.
   Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée.
Par dérogation à l'article L. 5141-5, dans le cas où un animal fait l'objet d'importation ou d'exportation, depuis ou vers un Etat non membre de la Communauté européenne et est soumis à des dispositions sanitaires spécifiques obligatoires, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut autoriser un vétérinaire à administrer à cet animal un médicament immunologique vétérinaire ne disposant pas d'une autorisation de mise sur le marché en France mais autorisé en vertu de la législation de l'autre Etat.
Un médicament générique vétérinaire autorisé en application de l'article L. 5141-5-3 ne peut être commercialisé qu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament vétérinaire de référence.
   Toutefois, la période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à treize ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux poissons et aux abeilles, ou à d'autres espèces considérées comme mineures et figurant sur un arrêté du ministre chargé de l'agriculture.
   Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté européenne, la période de dix ans prévue au premier alinéa est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.
   Cette période ne peut toutefois dépasser treize ans au total, pour une autorisation de mise sur le marché concernant quatre espèces productrices de denrées alimentaires ou plus.
   L'extension de la période de dix ans à onze, douze ou treize ans pour un médicament vétérinaire destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires n'est octroyée qu'à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ait également été à l'origine de la fixation de limites maximales de résidus pour les espèces couvertes par l'autorisation.
   Les dispositions du présent article sont également applicables aux médicaments biologiques vétérinaires similaires définis au 10° de l'article L. 5141-2 ou aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique vétérinaire en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.
   Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période est prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination.
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :
   1° Administration à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;
   2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
   3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un vétérinaire ;
   4° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
   Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet, avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en gros ou au détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une durée de cinq ans et renouvelable par période quinquennale.
   L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.
Par exception aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à cet article mais à un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des critères suivants :
   1° Une voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ;
   2° L'absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
   3° Un degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament, notamment tel qu'il ne contienne pas plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère.
   Il est procédé à cet enregistrement si les critères mentionnés ci-dessus sont remplis et, pour les médicaments homéopathiques conçus pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, s'ils ne contiennent que des souches homéopathiques figurant dans l'une des annexes I, II ou III du règlement du Conseil (CEE) 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale. Il peut être refusé en cas de danger pour la santé humaine ou la santé animale.
   L'enregistrement peut s'appliquer à une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.
   L'agence enregistre le médicament pour une durée de cinq ans. L'enregistrement peut ensuite être renouvelé, le cas échéant sans limitation de durée, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les conditions dans lesquelles l'enregistrement devient caduc.
   L'enregistrement peut être modifié, suspendu ou supprimé si les critères et les conditions prévus au présent article ne sont plus remplis ou en cas de danger pour la santé humaine ou la santé animale.
Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural, ci-après reproduit : 
" Art.L. 234-2.-VII.-Un médicament vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché en application de l'article L. 5141-5 du code de la santé publique ne peut être administré à un animal que si cette autorisation a été délivrée et dans les conditions prévues par elle ou par la prescription d'un vétérinaire. "
Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret.
   Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L. 221-1 du code rural.
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5141-5, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :
   1° Etre destinés à être administrés à des animaux de compagnie ou à des espèces exotiques dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine ;
   2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
   3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un vétérinaire ;
   4° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
   Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet, avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en gros ou au détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une durée de cinq ans et renouvelable par période quinquennale.
   L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.
L'autorisation de mise sur le marché est refusée s'il apparaît :
   1° Soit que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ou qu'il est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'espèce animale de destination ;
   2° Soit que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite ;
   3° Soit, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine :
   a) Que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus à des niveaux supérieurs aux limites maximales de résidus fixées par le règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 précité ou qu'il est insuffisamment justifié ;
   b) Ou que la ou les substances à action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas dans l'une des annexes I, II et III du même règlement.
   L'autorisation peut être refusée s'il apparaît que la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire est de nature à compromettre gravement la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
   Elle peut être modifiée, suspendue ou supprimée pour les mêmes motifs.
I. - 1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :
1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;
3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;
4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;
5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;
7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.
2. La taxe est due par le demandeur.
3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.
II. - 1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe annuelle à raison de chaque :
1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par l'autorité compétente de la Communauté européenne ;
4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
4. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
III. - La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 5143-7 ou aux éleveurs sur prescription d'un vétérinaire dans des conditions fixées par décret.
   Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article L.921-1 du code rural.
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les dispositifs médicaux dont est doté le secteur de surveillance et de soins de réanimation.
   Cet arrêté précise également les examens pouvant être réalisés, y compris en urgence, tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, que ceux-ci le soient dans l'unité ou sur son site d'implantation.
Toute unité de réanimation néonatale comprend un minimum de 6 lits de réanimation. L'établissement de santé où elle est située doit comporter une unité d'au moins 9 lits de néonatologie, dont au moins 3 lits affectés aux soins intensifs. L'unité de réanimation néonatale est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que le secteur de naissance de l'unité d'obstétrique. En cas de création d'une unité de réanimation néonatale, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent cette unité sont implantés dans le même bâtiment, à proximité immédiate du secteur de naissance de l'unité d'obstétrique et de l'unité de néonatologie.
Toute unité de réanimation néonatale comprend un minimum de 6 lits de réanimation. L'établissement de santé où elle est située doit comporter une unité d'au moins 9 lits de néonatologie, dont au moins 3 lits affectés aux soins intensifs. L'unité de réanimation néonatale est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que le secteur de naissance de l'unité d'obstétrique. En cas de création d'une unité de réanimation néonatale, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent cette unité sont implantés dans le même bâtiment, à proximité immédiate du secteur de naissance de l'unité d'obstétrique et à proximité de l'unité de néonatologie.
Dans toute unité de réanimation néonatale, sont assurés :
   1° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en réanimation néonatale ;
   2° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour deux nouveau-nés hospitalisés en réanimation néonatale et pour trois nouveau-nés hospitalisés en soins intensifs de néonatologie ; ces personnels sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité ;
   3° L'encadrement du personnel paramédical, éventuellement commun avec l'unité de néonatologie lorsque celle-ci est située à proximité immédiate ;
   4° La coordination médicale des activités de néonatologie et de réanimation néonatale, dont la garde peut être commune lorsque les unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre et que le volume d'activité le permet ;
   5° La possibilité de recourir à d'autres médecins spécialistes ainsi qu'à un kinésithérapeute.
   Par ailleurs, l'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.
Sous réserve du respect des conditions de fonctionnement énoncées aux articles D. 712-90 à D. 712-96, des nouveau-nés relevant de soins de néonatologie peuvent être hospitalisés dans des unités de pédiatrie de nouveau-nés et de nourrissons. Dans ce cas, les lits affectés à la néonatologie constituent un secteur individualisé.
   Ces unités doivent par ailleurs satisfaire aux dispositions des articles R. 712-86 et R. 712-87 et remplir les conditions prévues aux articles D. 712-90 à D. 712-97.
   Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveaux-nés, d'une part, et pour les nourrissons, d'autre part.
Afin d'éviter la séparation de la mère et de l'enfant, les soins de néonatologie et la surveillance des enfants qui ne nécessitent pas de soins intensifs ou de réanimation peuvent être effectués dans la chambre de leur mère, si les locaux et l'organisation de l'unité d'obstétrique et de l'unité de néonatologie le permettent. Ces lits sont compris dans les lits autorisés de l'unité de néonatologie.
   Dans ce cas, la conception, la disposition et la surface des locaux, les matériels et les dispositifs médicaux sont adaptés à la dispensation sur place de soins de néonatologie par un personnel expérimenté en néonatologie.
L'unité comprend :
   1° Une pièce permettant l'accueil des parents ;
   2° Un secteur de surveillance et de soins de réanimation des enfants où les nouveau-nés sont hospitalisés ; ce secteur comprend en outre une zone de préparation médicale avant transfert ;
   3° Un secteur destiné à l'alimentation des nouveau-nés, éventuellement commun aux unités d'obstétrique et de néonatologie.
Dans les établissements de santé privés, les contrats conclus en application de l'article 83 du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale entre les établissements et les membres de l'équipe médicale comportent des dispositions organisant la continuité des soins médicaux en gynécologie-obstétrique, anesthésie-réanimation et pédiatrie.
Si l'unité de néonatologie assure des soins intensifs de néonatologie mentionnés au II de l'article R. 712-86, elle remplit les conditions supplémentaires suivantes :
   1° Etre située dans le même bâtiment, à proximité immédiate et d'accès rapide à l'unité d'obstétrique ;
   2° Disposer des moyens nécessaires à la ventilation des premières heures et au transfert du nouveau-né vers une unité de réanimation néonatale en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation de l'état de l'enfant ;
   3° Etre dotée de dispositifs médicaux définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Des nouveau-nés relevant de la réanimation néonatale peuvent être hospitalisés dans des unités indifférenciées de réanimation pédiatrique et néonatale, à condition que les lits de ces nouveau-nés constituent un secteur individualisé au sein de l'unité polyvalente. Ces unités doivent par ailleurs remplir les conditions prévues au code de la santé publique, notamment dans ses articles R. 712-86 et R. 712-87, dernier alinéa, ainsi que les autres conditions figurant aux articles D. 712-98 à D. 712-101 ci-dessus.
   Le recueil des données d'activité par l'établissement de santé est effectué de façon distincte pour les nouveau-nés, d'une part, et pour les enfants plus âgés, d'autre part.
Lorsqu'elle n'est pas associée sur le même site à une unité de réanimation néonatale, l'unité de néonatologie comporte au moins 6 lits. Pour pouvoir disposer en son sein de lits de soins intensifs, l'unité de néonatologie comprend au moins 12 lits.
   L'unité de néonatologie est située dans le même bâtiment ou à proximité immédiate sur le même site que l'unité d'obstétrique.
   En cas de création d'une nouvelle unité, de reconstruction ou de réaménagement d'une unité existante, les locaux qui composent l'unité de néonatologie doivent être implantés dans le même bâtiment et être contigus avec le secteur de naissance de l'unité d'obstétrique.
Dans toute unité de néonatologie ne pratiquant pas les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :
   1° La présence, le jour, sur le site d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;
   2° La présence, la nuit, sur le site ou en astreinte opérationnelle d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;
   3° La présence continue d'au moins un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie pour six nouveau-nés.
   Dans toute unité de néonatologie qui pratique les soins intensifs de néonatologie, sont assurées :
   1° La présence permanente tous les jours de l'année, 24 heures sur 24, d'au moins un pédiatre justifiant d'une expérience attestée en néonatologie ;
   2° La présence continue d'un infirmier diplômé d'Etat, spécialisé en puériculture ou expérimenté en néonatologie, pour trois nouveau-nés.
   Que l'unité de néonatologie pratique ou non des soins intensifs, ces personnels paramédicaux sont affectés exclusivement à l'unité et ne peuvent avoir d'autres tâches concomitantes dans une autre unité.
   L'encadrement du personnel paramédical peut être commun à l'unité de néonatologie et à l'unité de réanimation néonatale si ces unités sont situées à proximité immédiate l'une de l'autre.
   Un des pédiatres coordonne la prise en charge des nouveau-nés entre les unités d'obstétrique et de néonatologie.
   L'unité organise l'accueil, l'information et le soutien des parents, en cas de nécessité avec le concours d'un psychologue ou d'un psychiatre.
Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers, consultants, demeurent régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié.
   Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires, consultants, demeurent régis par le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990.
Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 peuvent demander à poursuivre des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par le présent décret.
   La mission des consultants s'inscrit dans un projet contractualisé qui doit correspondre à un apport d'expérience et de compétence auprès de l'établissement hospitalier ou d'un organisme d'intérêt général, dans des conditions compatibles avec l'accomplissement de leurs fonctions universitaires.
   Au sein de l'établissement, les fonctions des consultants peuvent consister en une mission transversale, ou non, effectuée dans leur dernière structure de rattachement, soit dans une autre.
   A l'extérieur de l'établissement, ces fonctions peuvent consister notamment en des missions d'expertise ou de conseil relatives à la santé publique et être effectuées dans les services centraux de l'Etat ou dans les services déconcentrés ou dans tout établissement public ou organisme d'intérêt général ayant un lien avec leur domaine de compétence.
   Lorsqu'elles s'exercent auprès de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les missions des consultants ne peuvent comporter un lien direct ou indirect avec leur établissement d'affectation.
   Les consultants ne peuvent exercer de mission auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation dont relève leur établissement d'affectation.
   Les consultants demeurent rattachés à leur établissement d'origine.
   Dans les cas mentionnés au troisième alinéa du présent article, une convention prévoit les modalités de mise à disposition et les conditions dans lesquelles le service d'accueil rembourse la rémunération hospitalière à l'établissement d'origine.
Dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, le représentant des familles de personnes accueillies dans ces unités, qui assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative, est nommé par le préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, sur une liste de trois personnes proposées par les familles intéressées selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
Le bureau du syndicat interhospitalier éventuellement constitué suivant les dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 713-6 comprend de trois à sept membres.
   Le conseil d'administration du syndicat élit au scrutin secret majoritaire à un tour, en son sein, les membres du bureau et désigne le président.
   Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la liste nominative des membres du bureau.
La nature et l'organisation des fonctions et missions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas de l'article D. 714-21-1 sont fixées au moment de la demande pour une durée d'un an renouvelable par tacite reconduction. Elles peuvent être révisées à tout moment avec l'accord du consultant.
   Les consultants sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région.
   Les fonctions des consultants cessent lorsqu'il est mis fin à leur maintien en activité en surnombre sur le plan universitaire conformément à la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986.
Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil d'administration et la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte, après avis du conseil de l'unité de formation et de recherche de médecine. Ces trois instances rendent un avis motivé portant sur l'opportunité et le contenu du projet présenté par le candidat.
   Les consultants sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région. Les nominations sont prononcées pour une durée d'un an. Elles sont renouvelables deux fois pour une durée d'un an, sur demande de l'intéressé, selon la procédure prévue au présent article. Toute décision de refus doit être motivée.
   Les fonctions des consultants cessent lorsqu'il est mis fin à leur maintien en activité en surnombre sur le plan universitaire conformément à la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986.
Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 peuvent exercer des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par le présent décret.
   Les fonctions hospitalières prévues aux deux derniers alinéas de l'article L. 714-21 peuvent être exercées dans une structure de l'établissement.
   En dehors de l'établissement et dans des conditions permettant l'accomplissement de leurs fonctions universitaires, elles peuvent consister en missions d'expertise ou de conseil relatifs à la santé publique soit dans les services déconcentrés de la circonscription régionale où est situé l'établissement dont ils relèvent, soit dans les services centraux de l'Etat, soit auprès de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, à l'exception des missions comportant un lien direct ou indirect avec leur établissement d'origine, soit auprès des agences régionales de l'hospitalisation, à l'exception de celle dont relève leur établissement d'origine.
   Les consultants demeurent rattachés à leur établissement d'origine.
   Dans les cas mentionnés au troisième alinéa du présent article, une convention prévoit les modalités de mise à disposition et les conditions dans lesquelles le service d'accueil rembourse la rémunération hospitalière à l'établissement d'origine.
I. - Lorsque le regroupement de lits et places est autorisé, en application du premier alinéa de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité est opérée dans les conditions suivantes :
   1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits et places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;
   2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;
   3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération du regroupement est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;
   4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places des établissements, services ou unités faisant l'objet du regroupement, en excluant de ce calcul le plus important d'entre eux. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus, dépasse le nombre (P) résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :
      P/R
   II. - Lorsque le regroupement est autorisé en application des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 712-11, la réduction de capacité s'opère dans les mêmes conditions que celles définies au I du présent article. Toutefois, pour le calcul prévu au 3° du I, il est tenu compte du taux d'excédent le plus élevé des secteurs ou groupes de secteurs concernés par l'opération de regroupement et le plafond mentionné en 4° du I est porté à 40 p. 100.
Le Haut Comité hospitalo-universitaire comprend, outre son président, seize membres :
   1° Trois directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine désignés par la conférence des doyens des facultés de médecine et des présidents d'université médecins ;
   2° Deux présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;
   3° Un président de commission médicale d'établissement de centre hospitalier désigné par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers ;
   4° Deux directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires ;
   5° Un directeur de centre hospitalier désigné par la conférence des directeurs de centres hospitaliers ;
   6° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers, dont un directeur d'unité de formation et de recherche de médecine et un maître de conférences des universités - praticien hospitalier, désignés par le ministre chargé des universités ;
   7° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers et un praticien hospitalier à temps plein affecté dans un centre hospitalier universitaire, désignés par le ministre chargé de la santé ;
   8° Un directeur de recherche désigné par le ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
I. - Lorsque le regroupement de lits et places est autorisé, en application du premier alinéa de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité est opérée dans les conditions suivantes :
   1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits et places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;
   2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;
   3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération du regroupement est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;
   4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places des établissements, services ou unités faisant l'objet du regroupement, en excluant de ce calcul le plus important d'entre eux. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus, dépasse le nombre (P) résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :
      PR
   II. - Lorsque le regroupement est autorisé en application des deuxième et troisième alinéas de l'article L. 712-11, la réduction de capacité s'opère dans les mêmes conditions que celles définies au I du présent article. Toutefois, pour le calcul prévu au 3° du I, il est tenu compte du taux d'excédent le plus élevé des secteurs ou groupes de secteurs concernés par l'opération de regroupement et le plafond mentionné en 4° du I est porté à 40 p. 100.
Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 peuvent exercer des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par le présent décret.
   Les fonctions hospitalières prévues aux deux derniers alinéas de l'article L. 714-21 peuvent être exercées dans une structure de l'établissement.
   En dehors de l'établissement et dans des conditions permettant l'accomplissement de leurs fonctions universitaires, elles peuvent consister en missions d'expertise ou de conseil relatifs à la santé publique soit dans les services déconcentrés de la circonscription régionale où est situé l'établissement dont ils relèvent, soit dans les services centraux de l'Etat.
   Les consultants demeurent rattachés à leur établissement d'origine.
   Dans les cas mentionnés au troisième alinéa du présent article, une convention prévoit les modalités de mise à disposition et les conditions dans lesquelles le service d'accueil rembourse la rémunération hospitalière à l'établissement d'origine.
Dans le cadre de ses compétences définies à l'article L. 714-12, le directeur d'un établissement public de santé peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature à un ou plusieurs membres du corps de direction des hôpitaux ou à un ou plusieurs fonctionnaires appartenant à un corps ou occupant un emploi classé dans la catégorie A ou la catégorie B, ou à un ou plusieurs pharmaciens des hôpitaux.
   Il peut en outre, le cas échéant, déléguer sa signature au directeur du centre de transfusion sanguine, conformément aux dispositions de l'article 9 du décret du 16 janvier 1954 susvisé.