Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. - La demande d'inscription sur l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament.
   Pour l'application du présent article et des articles R. 163-7 à R. 163-17, ladite entreprise est celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation.
   La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-14.
   La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-4.
   II. - Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au Comité économique du médicament, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale.
Chaque réseau bénéficiant d'une décision de financement fait l'objet d'un suivi et d'une évaluation. A cet effet, le promoteur transmet aux directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation et de l'union régionale des caisses d'assurance maladie concernés :
   - au plus tard le 31 mars de chaque année un rapport d'activité relatif à l'année précédente qui précise les résultats obtenus au regard des objectifs initiaux ;
   - au plus tard trois mois avant le terme de la décision de financement prévu à l'article R. 162-63 un rapport d'évaluation des procédures de financement et des actions du réseau. Ce rapport analyse le bilan des actions menées et leur apport au regard de l'offre de soins préexistante et fait état des modalités de financement global du réseau retraçant l'emploi et l'affectation des différentes ressources dont il a bénéficié.
Lorsque la décision conjointe met en oeuvre le règlement forfaitaire prévu par l'article L. 162-45 du code de la sécurité sociale, le paiement de ce règlement est assuré par la caisse primaire d'assurance maladie dans la circonscription où le réseau a son siège. Toutefois, par convention entre les régimes, le paiement correspondant peut être assuré par une caisse relevant d'un autre régime.
   La répartition de ce règlement forfaitaire entre les régimes obligatoires d'assurance maladie est effectuée selon les taux retenus, pour l'année considérée, en application des dispositions de l'article R. 174-1 du code de la sécurité sociale.
I. - L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ne peut être renouvelée, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, que si le médicament continue de remplir la condition relative au service médical rendu prévue au I de l'article R. 163-3 dans les indications thérapeutiques pour lesquelles le renouvellement de l'inscription est demandé. Dans l'appréciation du service médical rendu, constaté dans les conditions habituelles d'utilisation du médicament, il est tenu compte des nouvelles données disponibles sur le médicament et l'affection traitée ainsi que des autres médicaments inscrits sur la liste depuis la précédente appréciation et des autres thérapies devenues disponibles depuis lors.
   Les spécialités génériques des spécialités de référence appartenant, en application du premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique, aux mêmes groupes génériques, sont présumées remplir la condition de service médical rendu prévue au premier alinéa ci-dessus, lorsque lesdites spécialités de référence figurent sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
   II. - Le renouvellement de l'inscription d'un médicament est également soumis aux conditions prévues aux 1°, 3°, 4° et 5° du I et au II de l'article R. 163-5.
   III. - Lorsqu'une entreprise exploite plusieurs médicaments comportant la même composition qualitative en principes actifs sous des dosages, formes pharmaceutiques et présentations différents et inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17, la validité de leur inscription sur cette liste expire à la date d'échéance de celle du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité en premier. L'entreprise doit adresser simultanément la même demande de renouvellement pour l'ensemble de ces médicaments.
   IV. - A l'occasion de l'examen du renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, lorsque la Commission de la transparence propose de ne pas renouveler l'inscription ou propose de modifier le niveau de la participation de l'assuré, elle donne également un avis sur les médicaments appartenant à la même classe pharmaco-thérapeutique que le médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. Dans ce cas, la date fixée pour le renouvellement de l'inscription du médicament est reportée d'un mois pour permettre aux entreprises exploitant les médicaments de la même classe de présenter leurs observations sur l'avis qui leur est communiqué.
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur : 
1° Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ; 
2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ; 
3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique. L'avis comporte notamment les rubriques visées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 163-18 ; 
4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ; 
5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ; 
6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique.
La décision conjointe des directeurs de l'agence régionale de l'hospitalisation et de l'union régionale des caisses d'assurance maladie autorise le réseau à bénéficier des dispositions de l'article L. 162-45 dans la limite du montant disponible de la dotation régionale de développement des réseaux après prise en compte des dépenses engagées au titre des décisions précédentes affectant cette enveloppe.
   Ne s'imputent pas sur cette dotation régionale les frais couverts par l'assurance maladie en application des articles L. 321-1, L. 322-2 et L. 322-3.
La décision relative au taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'une spécialité pharmaceutique, mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 322-2, est prise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette décision est applicable sous réserve de l'inscription de cette spécialité sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17.
   La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée à l'alinéa précédent doit être communiquée aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé dans le délai maximal de quinze jours suivant la date de réception par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis définitif de la Commission de la transparence.
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur :
   1° Le bien-fondé de l'inscription, du renouvellement d'inscription ou de la modification des conditions d'inscription des spécialités génériques définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique, sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique ;
   2° Le maintien du médicament sur les listes, ou l'une des listes, prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique, compte tenu de la modification des données sur lesquelles est fondée l'inscription ; l'avis portant sur le maintien du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 peut préconiser d'assortir l'inscription de la clause mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ;
   3° L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée à l'article L. 595-7-1 du code de la santé publique. L'avis comporte notamment les rubriques visées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 163-18 ;
   4° L'établissement de classifications des médicaments en fonction de leurs propriétés pharmacologiques et thérapeutiques ou de leurs indications ainsi que le classement des produits dans ces classifications ;
   5° Les règles de conditionnement des médicaments par classe thérapeutique et la conformité à ces règles des conditionnements présentés ;
   6° Toute question touchant à la consommation, au remboursement, à la prise en charge et aux conditions d'utilisation thérapeutique des médicaments figurant sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.
I. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur les documents suivants :
   1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ;
   Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ;
   2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ;
   3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments.
   La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
   II. - La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.
Les modalités d'organisation et de fonctionnement de la mission régionale de santé sont fixées par une convention conclue entre l'agence régionale de l'hospitalisation et l'union régionale des caisses d'assurance maladie. Cette convention précise notamment :
   1° Les procédures internes d'instruction et d'adoption des décisions ;
   2° Les modalités d'association aux décisions mentionnées au 1° de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation et du conseil de l'union régionale des caisses d'assurance maladie mentionnés aux articles L. 6115-7 du code de la santé publique et L. 183-2 du présent code ;
   3° Les modalités selon lesquelles l'agence régionale de l'hospitalisation et l'union régionale des caisses d'assurance maladie concourent à la réalisation des missions mentionnées à l'article L. 162-47 ;
   4° Les conditions d'établissement par le directeur de la mission du rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'aux présidents de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et de la conférence régionale ou territoriale de santé.
   La mission régionale de santé est dirigée alternativement, par périodes d'une année commençant le 1er janvier, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie. Cette fonction de direction est exercée gratuitement.
La commission de la transparence comprend :
   1° Vingt membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :
   a) Un président choisi en raison de sa compétence scientifique dans le domaine du médicament ;
   b) Deux vice-présidents ;
   c) Dix-sept membres titulaires choisis en raison de leur compétence scientifique ;
   2° Six membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
   3° Huit membres ayant une voix consultative :
   a) Quatre membres de droit :
   - le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant ;
   - le directeur général de la santé, ou son représentant ;
   - le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant.
   Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
   b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leur représentant, médecin ou pharmacien, qu'ils désignent ;
   c) Un représentant des organisations syndicales représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques nommé, sur proposition de celles-ci, par décision du collège de la Haute Autorité de santé.
La décision conjointe prévue par l'article L. 162-44 prend en considération, pour chaque demande :
   a) La prise en compte des priorités pluriannuelles de santé publique ;
   b) L'intérêt médical, social et économique, au regard de l'organisation, de la coordination, de la qualité et de la continuité des soins tenant compte de l'offre de soins existante et des orientations définies par les schémas régionaux ou nationaux d'organisation sanitaire et les schémas médico-sociaux ainsi que des actions de prévention, d'éducation pour la santé et de formation ;
   c) Les critères de qualité et les conditions d'organisation, de fonctionnement et d'évaluation ;
   d) L'organisation et le plan de financement du réseau, les conditions de prise en charge financière des prestations ;
   e) La justification des dérogations demandées en application de l'article L. 162-45.
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 peut réévaluer le service médical rendu des médicaments inscrits sur les listes, ou l'une des listes, prévues à l'article L. 162-17 et à l'article L. 618 du code de la santé publique par classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique, notamment lorsqu'elle propose l'inscription sur ces listes ou l'une de ces listes d'un médicament apportant une amélioration majeure du service médical rendu susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques antérieures.
Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention soit de modifier le classement d'un médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au regard de la participation des assurés aux frais d'acquisition des médicaments, soit de radier un médicament des listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique.
   L'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans le mois suivant réception de cette information.
La Commission de la transparence est composée de :
   1° Un président et un vice-président nommés par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois ;
   2° Trois membres de droit :
   - le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   Chaque membre de droit peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
   3° Treize membres nommés dans les mêmes conditions que le président et le vice-président :
   a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des médecins ;
   b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'ordre national des pharmaciens ;
   c) Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et un médecin-conseil ou un pharmacien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
   d) Deux personnalités, médecins-conseils ou pharmaciens-conseils, choisies chacune sur une liste de deux noms proposés respectivement par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et par la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;
   e) Une personnalité choisie sur l'une des listes de deux noms établies par chacune des organisations syndicales les plus représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques ;
   f) Six personnalités choisies en raison de leur compétence médicale, scientifique ou économique dans le domaine du médicament.
   Treize membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires ; le suppléant du médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est un praticien-conseil choisi sur une liste de deux noms proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés. Les membres suppléants peuvent remplacer les titulaires soit pour une ou plusieurs séances déterminées, soit s'il se produit une vacance au cours du mandat.
I. - Les avis sont pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Ils sont motivés.
   II. - Lorsque l'avis porte sur l'inscription, la modification des conditions d'inscription ou le renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17 ou sur l'inscription ou la modification des conditions d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, cet avis est immédiatement communiqué à l'entreprise qui exploite le médicament.
   L'entreprise peut, dans les huit jours suivant la réception de cet avis, demander à être entendue par la commission ou présenter ses observations écrites. La commission peut modifier son avis compte tenu des observations présentées.
   L'avis définitif est communiqué à l'entreprise, avec copie au Comité économique du médicament, et publié au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
La commission de la transparence comprend :
   1° Vingt membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :
   a) Un président ;
   b) Deux vice-présidents ;
   c) Dix-sept membres titulaires choisis en raison de leur compétence scientifique ;
   2° Six membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
   3° Huit membres ayant une voix consultative :
   a) Quatre membres de droit :
   - le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant ;
   - le directeur général de la santé, ou son représentant ;
   - le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant.
   Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
   b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leur représentant, médecin ou pharmacien, qu'ils désignent ;
   c) Un représentant des organisations syndicales représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques nommé, sur proposition de celles-ci, par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
La commission de la transparence comprend :
   1° Vingt membres titulaires ayant voix délibérative, nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois :
   a) Un président choisi en raison de sa compétence scientifique dans le domaine du médicament ;
   b) Deux vice-présidents ;
   c) Dix-sept membres titulaires choisis en raison de leur compétence scientifique ;
   2° Six membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
   3° Huit membres ayant une voix consultative :
   a) Quatre membres de droit :
   - le directeur de la sécurité sociale, ou son représentant ;
   - le directeur général de la santé, ou son représentant ;
   - le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant.
   Chacun d'eux peut se faire accompagner par une personne de ses services ;
   b) Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leur représentant, médecin ou pharmacien, qu'ils désignent ;
   c) Un représentant des organisations syndicales représentatives des fabricants de produits pharmaceutiques nommé, sur proposition de celles-ci, par décision du collège de la Haute Autorité de santé.
Les montants versés à l'agence centrale sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, les régimes d'assurance maladie des professions agricoles et le régime d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles suivant la clé de répartition fixée par l'arrêté mentionné à l'article L. 138-8. L'agent comptable de l'agence centrale notifie au Comité économique des produits de santé, au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale les montants perçus.
Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, refus de renouvellement de l'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l'assuré, sont communiquées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président.
   La commission élabore son règlement intérieur.
   Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.
   Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
   Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser au président du collège de la Haute Autorité de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
   Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétariat est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   La commission élabore son règlement intérieur.
   Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.
   Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
   Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
   Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
Le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé informent l'entreprise qui exploite le médicament de leur intention de radier un médicament des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. L'Union nationale des caisses d'assurance maladie est également informée de cette intention.
   Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie informe l'entreprise qui exploite un médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 de son intention de modifier le taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament. Le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé sont également informés de cette intention.
   Dans les deux cas, l'entreprise qui exploite le médicament peut présenter des observations écrites ou demander à être entendue par la commission prévue à l'article R. 163-15, dans le mois suivant réception de cette information.
La commission mentionnée à l'article R. 163-15 se réunit sur convocation de son président, du ministre de la sécurité sociale, du ministre de la santé ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Son secrétaire général est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, sur proposition du directeur général de cette agence et après avis du président de la commission. L'agence assure le secrétariat de la commission.
   La commission élabore son règlement intérieur.
   Son président peut faire appel à des rapporteurs extérieurs à la commission.
   Un rapporteur ou un expert intervenant dans l'examen d'un médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 5140 du code de la santé publique ne peut intervenir comme expert représentant de l'entreprise exploitant le médicament pour l'examen du même médicament devant la commission mentionnée à l'article R. 163-15.
   Les membres de la commission, les personnes des services accompagnant les membres de droit et les rapporteurs doivent adresser à son secrétariat une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'un examen par la commission, ainsi qu'avec les organismes professionnels ou les sociétés de conseil intervenant dans le secteur pharmaceutique. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Ces déclarations sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale.
   Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
Les établissements de santé peuvent organiser des consultations et actes externes mentionnés à l'article L. 162-26 pour permettre aux malades, blessés et femmes enceintes en état de se déplacer soit de venir recevoir des soins, soit de faire établir le diagnostic d'une affection et prescrire le traitement approprié. 
Les tarifs des actes et consultations mentionnés au premier alinéa sont ceux déterminés en application de la présente section et des articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1. Les majorations de tarifs prévues en application de ces articles sont applicables aux consultations et actes dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L'autorité qui a délivré l'agrément peut le retirer à tout moment, après avis du conseil d'orientation, en cas de méconnaissance des engagements souscrits par les parties à la convention, ou au vu des résultats de l'évaluation, ou lorsque le retrait d'un promoteur de l'action expérimentale est de nature à modifier substantiellement les conditions initiales de son déroulement.
   En cas d'urgence, notamment pour des motifs de santé publique, l'agrément peut être retiré sans consultation préalable du conseil d'orientation.
Les projets d'actions expérimentales sont agréés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis du comité de coordination visé à l'article R. 114-1. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
   L'arrêté fixe la durée de l'agrément, qui ne peut excéder trois ans. Cette durée peut être prorogée, au vu de l'évaluation et après avis des organismes nationaux d'assurance maladie concernés et du conseil d'orientation, dans les limites du délai d'expérimentation fixé à l'article L. 162-31-1.
   Est annexée à l'arrêté d'agrément la convention conclue entre les promoteurs de l'action expérimentale et les organismes d'assurance maladie concernés. Cette convention précise :
   a) Les conditions dans lesquelles les professionnels de santé et les établissements entrant dans son champ d'application peuvent y adhérer ;
   b) Les conditions dans lesquelles les bénéficiaires de cette action expérimentale expriment l'accord exigé par l'article L. 162-31-1 ;
   c) Les règles dérogatoires aux dispositions du présent code mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, rendues applicables aux adhérents à la convention et aux assurés sociaux bénéficiaires, et notamment les modalités de prise en charge par les régimes de base et, le cas échéant, par les organismes de protection complémentaire, des prestations entrant dans le champ d'application de la convention ;
   d) Les conditions dans lesquelles l'action expérimentale doit être conduite, notamment les engagements souscrits par chacune des parties à la convention au regard de la qualité, de la sécurité et de la continuité des soins ainsi que du suivi et de l'évaluation de cette action.
Le président soumet au conseil d'orientation et transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un rapport annuel sur le déroulement des actions expérimentales en cours.
   Au terme de la période d'expérimentation mentionnée à l'article L. 162-31-1, le président soumet au conseil d'orientation et transmet aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un rapport de synthèse sur les actions menées et les enseignements auxquels elles ont conduit. Ce rapport est assorti de propositions sur les suites à donner à ces actions.
Les projets d'actions expérimentales sont agréés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis du comité de coordination visé à l'article R. 114-1.
   L'arrêté fixe la durée de l'agrément, qui ne peut excéder trois ans. Cette durée peut être prorogée, au vu de l'évaluation et après avis des organismes nationaux d'assurance maladie concernés et du conseil d'orientation, dans les limites du délai d'expérimentation fixé à l'article L. 162-31-1.
   Est annexée à l'arrêté d'agrément la convention conclue entre les promoteurs de l'action expérimentale et les organismes d'assurance maladie concernés. Cette convention précise :
   a) Les conditions dans lesquelles les professionnels de santé et les établissements entrant dans son champ d'application peuvent y adhérer ;
   b) Les conditions dans lesquelles les bénéficiaires de cette action expérimentale expriment l'accord exigé par l'article L. 162-31-1 ;
   c) Les règles dérogatoires aux dispositions du présent code mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, rendues applicables aux adhérents à la convention et aux assurés sociaux bénéficiaires, et notamment les modalités de prise en charge par les régimes de base et, le cas échéant, par les organismes de protection complémentaire, des prestations entrant dans le champ d'application de la convention ;
   d) Les conditions dans lesquelles l'action expérimentale doit être conduite, notamment les engagements souscrits par chacune des parties à la convention au regard de la qualité, de la sécurité et de la continuité des soins ainsi que du suivi et de l'évaluation de cette action.
Les demandes d'agrément des actions expérimentales définies à l'article L. 162-31-1 sont adressées par les personnes physiques ou morales qui en sont les promoteurs au secrétariat du conseil d'orientation des filières et réseaux de soins expérimentaux prévu à l'article R. 162-50-8.
   Chaque demande est accompagnée du projet de la convention mentionnée à l'article R. 162-50-5 et de ses justifications au regard des critères définis à l'article R. 162-50-4.
Les dépenses afférentes aux analyses et examens de laboratoires ainsi que les dépenses afférentes aux frais pharmaceutiques exposés à l'occasion du dépistage et du traitement de maladies sexuellement transmissibles effectués dans les centres de planification familiale, conformément à l'article 8 du décret n° 92-784 du 6 août 1992, sont déterminées par application des frais et tarifs servant de base à leur remboursement par les organismes d'assurance maladie tels qu'ils résultent des articles L. 162-14-1 (2°), L. 162-14-4 (2°), L. 162-17, L. 162-18 et L. 162-38.
Lorsqu'une menace sanitaire grave appelant des mesures d'urgence remet en cause le fonctionnement ordinaire du système de soins, et notamment le paiement direct de l'acte aux professionnels de santé libéraux, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat territorialement compétent, habilité conformément aux dispositions de l'article L. 3131-1 du code de la santé publique à prendre les mesures d'urgence, arrête les modalités particulières de rémunération des professionnels de santé libéraux exerçant dans le cadre de ces mesures d'urgence.
   Cet arrêté détermine la durée, les catégories de professionnels concernés, et éventuellement les spécialités, ainsi que la zone dans laquelle ces modalités particulières de rémunération sont mises en oeuvre.
   La rémunération est versée directement au professionnel concerné par la caisse primaire d'assurance maladie dans le ressort de laquelle le professionnel exerce, pour le compte de l'ensemble des régimes obligatoires d'assurance maladie.
   La répartition de la charge de ces rémunérations entre les différents régimes est faite selon la clef de répartition fixée annuellement en application de l'article R. 174-1-4.
   Chacun des régimes concernés rembourse à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés la fraction dont il est redevable, au plus tard le 31 décembre de l'année suivant la mise en oeuvre du premier alinéa du présent article.
   La rémunération du professionnel concerné est calculée en fonction de sa rémunération moyenne mensuelle, constatée l'année précédente ou, le cas échéant, proratisée sur la période d'activité lorsqu'il n'a pas exercé sur l'ensemble de l'année. Elle peut être majorée pour tenir compte de la suractivité durant la période.
   Cette rémunération est soumise aux dispositions du II de l'article 5 de la loi n° 2007-294 du 5 mars 2007 relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.
La demande est soumise pour avis à la Caisse nationale concernée, sauf si celle-ci en est le promoteur, avant consultation du conseil d'orientation.
   Pour les projets dont le champ d'application est régional ou infrarégional, le conseil d'orientation peut recueillir l'avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, notamment sur l'opportunité du projet au regard des structures et des prises en charge existantes, ainsi que du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de radionucléides ou de produits ou dispositifs en contenant ne peuvent procéder à des examens ou dispenser des soins aux assurés sociaux que si les appareils et installations ont fait préalablement l'objet de la déclaration ou de l'autorisation mentionnée aux articles R. 43-17 et R. 43-19 du code de la santé publique.
   Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'appareils et d'installations déclarés ou autorisés dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
Lorsque le dossier est complet, le conseil d'orientation émet un avis sur le projet en prenant en considération :
   a) Son intérêt économique, au regard notamment de l'objectif de maîtrise des dépenses remboursées par l'assurance maladie ;
   b) Son intérêt médical, au regard de l'organisation, de la qualité et de la continuité des soins ;
   c) Les conditions de prise en charge financière des prestations ;
   d) La qualité du système d'information mis en place en vue de l'évaluation du projet ;
   e) La justification des dérogations demandées aux dispositions législatives, réglementaires et conventionnelles en vigueur.
   Le président du conseil d'orientation transmet les avis aux ministres compétents pour statuer sur la demande d'agrément.
Les praticiens et établissements utilisant à des fins thérapeutiques ou de diagnostic des appareils générateurs de rayonnements ionisants ou comportant l'emploi de radio-éléments ne peuvent procéder à des examens d'assurés sociaux ou dispenser des soins à ceux-ci que si les appareils et installations dont ils disposent ont été préalablement agréés. Les conditions d'agrément et de contrôle sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de l'agriculture. 
   Seuls peuvent être remboursés ou pris en charge les examens radiologiques et les traitements de radiothérapie exécutés au moyen d'installations agréées dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.
La section des assurances sociales du conseil régional de l'ordre des pharmaciens comprend, en qualité de président, le président du tribunal administratif dans le ressort duquel se trouve le siège dudit conseil régional ou un conseiller délégué par lui et, d'une part, deux assesseurs désignés par le conseil régional de l'ordre des pharmaciens et choisis dans son sein, d'autre part, deux assesseurs représentant les organismes d'assurance maladie, l'un administrateur de caisse ou agent de direction, l'autre pharmacien, désignés par la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés intéressée. En ce qui concerne le pharmacien, la désignation de la caisse régionale est faite après consultation du médecin-conseil régional. Les assesseurs ainsi désignés sont nommés par le préfet de région. 
   La section des assurances sociales du conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens comprend, en qualité de président, le président du tribunal administratif de Paris ou un conseiller délégué par lui et, d'une part, deux assesseurs proposés par le conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens et choisis en son sein, d'autre part, deux assesseurs représentant les organismes de sécurité sociale, l'un administrateur de caisse ou agent de direction, l'autre pharmacien conseil, proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
   La section des assurances sociales du conseil central de la section G comprend, en qualité de président, le président du tribunal administratif de Paris ou un conseiller délégué par lui et, d'une part, deux assesseurs proposés par le conseil central de la section G et choisis en son sein, d'autre part, deux assesseurs proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, l'un administrateur de caisse ou agent de direction, l'autre pharmacien conseil.
   La section des assurances sociales du Conseil national de l'ordre des pharmaciens comprend, en qualité de président, le conseiller d'Etat siègeant audit conseil et, d'une part, deux assesseurs pharmaciens proposés par ce conseil et choisis en son sein, d'autre part, deux assesseurs proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, l'un administrateur de caisse ou agent de direction, l'autre pharmacien conseil.
   Les assesseurs prévus aux deuxième, troisième et quatrième alinéas du présent article sont nommés par le ministre chargé de la sécurité sociale.
La procédure est gratuite et sans frais. 
   L'appelant qui succombe est condamné au paiement d'un droit qui ne peut excéder le dixième du montant mensuel du plafond prévu à l'article L. 241-3 ; il peut toutefois être dispensé du paiement de ce droit par une mention expresse figurant dans la décision. 
   En outre, dans le cas de recours jugé dilatoire ou abusif, le demandeur qui succombe, soit en première instance, soit en appel, est condamné au paiement d'une amende au taux prévu à l'article 559 du nouveau code de procédure civile et, le cas échéant, au règlement des frais de la procédure, et notamment des frais résultant des enquêtes, consultations et expertises ordonnées en application des articles R. 142-22, R. 142-24, R. 143-10 et R. 143-29. Les frais provoqués par la faute d'une partie peuvent être dans tous les cas mis à sa charge. 
   Toutefois, à l'occasion des litiges qui portent sur le recouvrement de cotisations ou de majorations de retard et lorsque la procédure est jugée dilatoire ou abusive, l'amende est fixée à 6 p. 100 des sommes dues, en vertu du jugement rendu, avec minimum de 200 F par instance. 
   Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux procédures mentionnées aux articles R. 133-3, R. 243-6 à R. 243-22, R. 243-24, R. 243-25 et R. 244-2. 
   Le produit des droits et amendes prévus aux alinéas précédents est liquidé par la juridiction saisie et recouvré comme les amendes pénales prononcées par les tribunaux répressifs, sur extrait délivré par le secrétariat ou le greffe de la juridiction intéressée.
Les fautes, abus, fraudes et tous faits intéressant l'exercice de la profession, relevés à l'encontre des pharmaciens, à l'occasion des prestations servies à des assurés sociaux, sont soumis en première instance :
    a) A une section distincte dite section des assurances sociales du conseil régional de l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens titulaires d'une officine ;
    b) A une section distincte dite section des assurances sociales du conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens des établissements hospitaliers, les pharmaciens mutualistes et les pharmaciens salariés ;
    c) A une section distincte dite section des assurances sociales du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens pour les pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale. 
   En appel, ces mêmes faits sont soumis à une section distincte du conseil national de l'ordre des pharmaciens dite Section des assurances sociales dudit conseil.
Les sanctions susceptibles d'être prononcées par les sections des assurances sociales du conseil régional et du conseil central de la section D, du conseil national de l'ordre des pharmaciens sont : 
   1°) l'avertissement ; 
   2°) le blâme, avec ou sans publication ; 
   3°) l'interdiction temporaire ou permanente de servir des prestations aux assurés sociaux. 
   Dans le cas d'abus des prix de vente des médicaments et des fournitures ou des prix d'analyses, les sections des assurances sociales du conseil régional, du conseil central de la section D et du conseil national peuvent également ordonner le remboursement du trop-perçu à l'assuré, même si elles ne prononcent aucune des sanctions prévues ci-dessus. 
   Les décisions des sections des assurances sociales du conseil régional, du conseil central de la section D et du conseil national devenues définitives ont force exécutoire. 
   Elles doivent, dans le cas prévu au 3° du premier alinéa ou si le jugement le prévoit, faire l'objet d'une publication.