Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
   I. - Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :
   A. - Un dossier administratif :
   1° Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;
   2° présentant l'opération envisagée, notamment au regard de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire ;
   3° Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :
   a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
   b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;
   B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;
   C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation.
   D. - Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
   1° L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins et de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;
   2° La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés ;
   3° La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :
   a) Les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;
   b) Les pathologies prises en charge ;
   c) Le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
   d) Les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;
   4° La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
   5° La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
   Pour établir ce dossier, le demandeur utilise les méthodes, les indicateurs et les référentiels publiés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé pour la discipline, l'activité de soins ou les installations considérées.
   Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux 1° et 2° ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation.
   II. - Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne les parties A, B et C mentionnées au I si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, l'autorité compétente pour statuer sur la demande n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
   Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne la partie D si, dans les trois mois qui suivent la date de clôture de la période de réception concernée, l'autorité compétente n'a pas, dans les formes prévues au premier alinéa, fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ni invité celui-ci à préciser ou à modifier ses propositions.
   Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée en ce qui concerne les parties A, B et C, et à l'issue du quatrième mois qui suit cette date en ce qui concerne la partie D, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.