Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
L'exécution des lois et règlements qui se rapportent à la santé publique est contrôlée, à l'intérieur des établissements sanitaires et sociaux, par les médecins inspecteurs de santé publique, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des services extérieurs du ministère chargé de la santé et les membres de l'inspection générale des affaires sociales.
   Le président du conseil d'administration et le directeur de l'établissement sont tenus informés des conclusions de ces contrôles, dans le respect des règles du secret professionnel et de la déontologie.
Le directeur exerce, au nom de l'Etat, les compétences mentionnées à l'article L. 6115-1, à l'exception de celles exercées par la commission exécutive en application de l'article L. 6115-4.
   Le directeur prend l'avis de la commission exécutive lorsqu'il :
   1° Fixe les limites des secteurs sanitaires et des secteurs psychiatriques mentionnées au 1° de l'article L. 6121-2 ;
   2° Arrête la nature et l'importance des installations et des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 6121-2 ;
   3° Arrête le schéma régional d'organisation sanitaire et son annexe prévus aux articles L. 6121-3 et L. 6121-4 ;
   4° Se prononce à titre définitif sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13 ;
   5° Exerce les compétences définies aux articles L. 6122-15 et L. 6122-16 ;
   6° Crée les établissements publics de santé, autres que nationaux, dans les conditions prévues à l'article L. 6141-1 ;
   7° Approuve les délibérations des établissements publics de santé mentionnées au 2° de l'article L. 6143-4 ;
   8° Exerce les compétences définies aux articles L. 6145-1 et L. 6145-4 ;
   9° Conclut les contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier dans les conditions définies à l'article L. 6161-9.
   Le directeur rend compte à la commission exécutive des décisions qu'il prend sur les matières autres que celles énumérées à l'alinéa précédent. Il la tient informée de toute suspension d'autorisation en application du premier alinéa de l'article L. 6122-13.
   Dans l'exercice des compétences définies au présent article, le directeur est soumis à l'autorité des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
   Le directeur peut déléguer sa signature dans les conditions définies par voie réglementaire.
Dans un délai d'un an à compter de la publication du décret prévu pour l'application des articles L. 617-1 à L. 617-3, il doit être déposé une demande [*obligation*], établie conformément aux dispositions de l'article L. 617-2 et tendant à obtenir, pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1 et mis en vente antérieurement à la date de publication de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article.
   La vente de ces médicaments vétérinaires demeure autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande ainsi déposée.
Les personnes qui effectuent les interventions fixées par l'avant-dernier alinéa de l'article 340 du code rural peuvent acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et utiliser pour les besoins exclusifs de leur profession et à condition qu'elles les administrent elles-mêmes aux animaux, les médicaments vétérinaires inscrits sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
   L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat interhospitalier.
   Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.
   L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat interhospitalier.
   Toutefois, dans le cadre de recherches biomédicales réalisés sur des produits, substances ou médicaments, la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut être autorisée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à distribuer ces produits, substances ou médicaments à d'autres pharmacies à usage intérieur d'établissement de santé où la recherche est réalisée.
   Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.
Il est créé, au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
   Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
Un délai d'un an à compter de la date de publication du décret prévu pour l'application des articles L. 615 et L. 616 est accordé aux établissements effectivement ouverts à la date de publication de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, pour satisfaire aux obligations qui s'imposent à eux au titre de ces articles.
   L'exploitation des établissements est autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande introduite en vue d'obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 616.
Les médicaments [*spécialisés*] mentionnés à l'article L. 601 du présent livre, achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques et par les organismes de sécurité sociale doivent comporter sur leur conditionnement, à l'exclusion des spécialités pharmaceutiques présentées sous un conditionnement réservé aux hôpitaux, une vignette portant la dénomination du produit et le prix prévu à l'alinéa 1er de l'article L. 593 [*obligation*].
   Il est interdit d'apposer une vignette sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques ne figurant pas sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.
   La vignette de tout produit délivré sans prescription médicale ainsi que celle de tout produit fourni à un établissement de soins, et inclus dans le prix de journée de cet établissement, doivent être obligatoirement estampillées par le pharmacien. Cet estampillage a pour effet de supprimer la possibilité de remboursement concernant le médicament.
   La vignette doit répondre aux caractéristiques qui sont fixées par décret en vue de permettre le contrôle de l'utilisation du produit par l'usager.
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
   Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
   La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
   - d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
   - de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
   - de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
   Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article L. 511-1.
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.
   Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.
   La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :
   - d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ;
   - de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
   - de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 601, L. 601-2, L. 601-3 et L. 601-4 sont limités, dans des conditions propres à ces médicaments fixées par le décret mentionné à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, aux produits agréés dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé.
Il est créé, au sein du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
   Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
Les pharmaciens inspecteurs de la santé et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 37 de la loi n° 68-1 du 2 janvier 1968, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre de l'industrie et de la recherche sur la demande du ministre de l'agriculture.
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :
   1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 615, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
   2° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;
   3° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;
   4° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 617-7 ;
   5° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;
   6° Les conditions d'inscription au tableau de l'Ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaire, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;
   7° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
   8° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
   9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
   10° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
   11° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;
   12° Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;
   13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
   14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer.
La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs visés à l'article ci-dessus.
   Un arrêté du ministre de la Santé publique, du ministre de la Défense nationale et du ministre des Anciens combattants fixe les modalités de leur classification.
   Les modalités d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 sont fixées par un règlement intérieur de la commission.
Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.
Seuls les produits spécialisés agréés dans les catégories correspondantes peuvent être :
   1° Achetés et utilisés, sauf en cas d'urgence, par les établissements hospitaliers civils et militaires ;
   2° Achetés et utilisés par les collectivités locales publiques et les organismes de toute nature dont les ressources proviennent en tout ou partie des subventions des collectivités publiques ;
   3° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'article 115 du Code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre ;
   4° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'assistance médicale gratuite ;
   5° Fournis aux ouvriers des établissements militaires en application des règlements sur la situation du personnel civil d'exploitation de ces établissements.
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :
   Les droits et obligations de la personne responsable au sein de la société au sens de l'article L. 615 et les conditions dans lesquelles les pharmaciens ou docteurs vétérinaires responsables peuvent se faire assister ou remplacer par d'autres pharmaciens ou docteurs vétérinaires ;
   Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608 du présent code, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;
   Les conditions d'inscription au tableau de l'ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;
   Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification, par des experts agréés ou désignés par le ministre de l'agriculture, de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 ;
   Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
   Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
   Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
   Les conditions auxquelles est subordonné la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;
   Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;
   Les modalités de contrôle de la détention et de l'usage des préparations mentionnées à l'article L. 617-7 ;
   Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer.
Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre de l'agriculture [*autorité compétente*] peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.
Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application.
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :
   1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 615, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
   2° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;
   3° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;
   4° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 617-7 ;
   5° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;
   6° Les conditions d'inscription au tableau de l'Ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaire, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;
   7° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
   8° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
   9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
   10° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
   11° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;
   12° Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;
   13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
   14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer ;
   15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1.
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
   Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
   Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des matériels médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.
   Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.
   Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :
   1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 615, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;
   2° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;
   3° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;
   4° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 617-7 ;
   5° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;
   6° Les conditions d'inscription au tableau de l'Ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaire, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;
   7° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;
   8° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;
   9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;
   10° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;
   11° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;
   12° Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;
   13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;
   14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer ;
   15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1.
   A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation [*condition*] délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.
   Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par une décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ces médicaments.
   L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 du présent code vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.

 Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (C.E.E.) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].
   L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par l'autorité administrative [*compétente*].
   L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L.  617-1.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].
L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'autorité administrative. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.
   L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
   Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'autorité administrative ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé, à compter de la publication de la loi n° 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant l'agriculture, au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
   Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
   Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.
Des obligations particulières seront édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances suivantes :
   a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
   b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
   c) Oestrogènes ;
   d) Substances toxiques et vénéneuses ;
   e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;
   f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
   g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
   Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.
   Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
   Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.
L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.
   L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.
   Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.
Seuls les vétérinaires et les laboratoires de diagnostic agréés par le ministre de l'agriculture [*compétence*] ont le droit de détenir les préparations destinées au diagnostic, à la prévention ou au traitement de la tuberculose et de la brucellose des animaux et d'en faire usage dans les conditions déterminées par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture et sous un contrôle dont les modalités sont fixées par voie réglementaire.
L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation [*condition*] délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture.
   Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par une décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ces médicaments.
Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*].
   Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
Des obligations particulières sont édictées par la voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication.
   a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
   b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
   c) Oestrogènes ;
   d) Substances vénéneuses ;
   e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;
   f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
   g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
   Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 612, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.
   Un décret pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 617-1, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques vétérinaires autres qu'immunologiques satisfaisant à l'ensemble des conditions énumérées ci-dessous :
   1° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;
   2° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription d'un vétérinaire ;
   3° Voie d'administration décrite par la pharmacopée européenne ou la pharmacopée française, ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
   Toutefois, ces médicaments homéopathiques vétérinaires doivent faire l'objet, avant leur commercialisation, leur distribution à titre gratuit ou onéreux en gros ou en détail, ou leur administration, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé humaine ou pour la santé animale. Cet enregistrement est délivré pour une durée de cinq ans et renouvelable par période quinquennale.
   L'enregistrement peut concerner une série de médicaments homéopathiques vétérinaires obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques. La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.
L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*compétente*].
   L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L.  617-1.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].
Des obligations particulières sont édictées par la voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication.
   a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;
   b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;
   c) Oestrogènes ;
   d) Substances vénéneuses ;
   e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;
   f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;
   g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.
   Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 612, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.
   Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].
Aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*condition*].
   Aucun prémélange ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*].
   Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté peut être autorisée par décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
   En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la santé peuvent, par décision conjointe, autoriser pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats.
   Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
   Les autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues auxdits alinéas ne sont plus remplies.
Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*].
   Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté peut être autorisée par décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
   En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la santé peuvent, par décision conjointe, autoriser pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats.
   Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.
   L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.
Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 606 et L. 607 du présent code [*interdiction*], sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 612 ou aux éleveurs sur prescription d'un docteur vétérinaire dans des conditions fixées par décret.