Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
En outre, la demande doit être accompagnée :
   1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :
   a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;
   b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;
   c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
   2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de préparation :
   a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions fixées par l'article R. 5107-1 ;
   b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
   3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de vente en gros ou de distribution en gros, et si l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
   4° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien :
   - de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité.
Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
   Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
   Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.
   Les pharmaciens fonctionnaires qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
   Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
   Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.
   Les pharmaciens exerçant des missions de service public qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
En outre, la demande doit être accompagnée :
   1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :
   a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;
   b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;
   c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
   2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de préparation :
   a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions fixées par l'article R. 5107-1 ;
   b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
   3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de vente en gros ou de distribution en gros, et si l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;
   4° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien :
   - de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;
   5° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
   a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
   b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;
   c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.
Les dispositions de la présente section constituent le code de déontologie des pharmaciens prévu à l'article L. 538-1. Elles s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.
   Elles s'imposent également aux étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements dans les conditions fixées par les dispositions prises en application des articles L. 580 et L. 761-10.
   Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
   Quelles que soient les personnes morales au sein desquelles ils exercent, les pharmaciens ne sauraient considérer cette circonstance comme les dispensant à titre personnel de leurs obligations.
   Les pharmaciens qui exercent une mission de service public, notamment dans un établissement public de santé ou dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale public, et qui sont inscrits à ce titre à l'un des tableaux de l'ordre, ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
Sont autorisées les conventions afférentes au versement de droits d'auteur ou d'inventeur.
   Sous réserve des dispositions de l'article R. 5015-26, les pharmaciens peuvent recevoir des redevances pour leur contribution à l'invention, l'étude ou à la mise au point de médicaments, dispositifs médicaux, appareils de laboratoire, techniques ou méthodes.
   Ils peuvent verser, pour de telles inventions, études ou mises au point, les redevances convenues aux personnes auxquelles ils sont liés par contrat ou par convention.
A l'exception de celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens puissent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres, papiers d'affaires ou dans les annuaires, sont :
   1° Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs telles que : noms, prénoms, adresses, numéros de téléphone, jours et heures d'ouverture, numéros de comptes de chèques postaux ;
   2° L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;
   3° Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de l'Ordre ;
   4° Les distinctions honorifiques reconnues par la République Française.
Outre celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens peuvent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres et papiers d'affaires sont :
   1. Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs, telles que : adresses, jours et heures d'ouverture, numéros de téléphone et de télécopie, numéros de comptes de chèques ;
   2. L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;
   3. Le cas échéant, le nom ou le sigle de l'association, du groupement ou du réseau professionnel dont ils sont membres ; en ce qui concerne les officines et les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ce nom ou ce sigle ne peut prévaloir sur la dénomination de l'officine ou du laboratoire ;
   4. Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de l'ordre ;
   5. Les distinctions honorifiques reconnues par la République française.
Le directeur général de l'agence communique sans délai aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées à l'article R. 5128 ainsi que les avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
   La même information est communiquée aux ministres concernés lors du dépôt des demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché.
   Les décisions du directeur général de l'agence relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments et à l'enregistrement des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale sont transmises pour information aux ministres susmentionnés, quinze jours avant leur notification. Ce délai n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.
Les règles de priorité et d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.
   Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5089-1.
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie.
   En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale, ou par le tiers des membres du conseil d'administration.
   Le président fixe l'ordre du jour.
   Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
   La demande confirmative doit être présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle doit être accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5089-2 à R. 5089-4.
Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 567-2, l'agence peut notamment :
   1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;
   2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
   3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.
   A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté.
   Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission.
L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 577, est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
   La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
   - l'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
   - le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
   - la localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
   - les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
   - les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues au paragraphe 2 de la présente section.
   La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
   Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa du IV de l'article L. 570, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à l'article R. 5089-3 est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.
   Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.
   Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5089-2.
   Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal.
   Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence du médicament.
   L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs.
   Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
Avant d'accepter leurs fonctions les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils n'exercent pas d'autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-2 doivent souscrire à la préfecture une déclaration qui y est enregistrée après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.
   A cette déclaration sont jointes les justifications propres à établir que l'intéressé remplit les conditions prévues à l'article L. 514 et celles qui sont prévues respectivement aux articles R. 5091 et R. 5091-2.
   Si l'une ou plusieurs de ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement est refusé par décision motivée du préfet.
   Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration de ce délai.
Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 précitée ne peut détenir des parts ou actions que dans deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.
   Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie.
Dans les établissements et organismes de soins privés, le pharmacien gérant est un salarié lié à l'organisme ou à l'établissement propriétaire de la pharmacie par un contrat de gérance qui doit être conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.
   Ce contrat type détermine notamment :
   1° Le temps de présence du pharmacien gérant ;
   2° Les obligations de service du pharmacien gérant et les conditions de son remplacement en cas d'absence ;
   3° Les éléments et les conditions d'évolution de la rémunération du pharmacien gérant ;
   4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien gérant le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires à la bonne marche du service.
L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux dispositions de l'article 1843-4 du code civil.
   Il en va de même, sur décision prise dans les conditions prévues à l'article R. 5090-8, d'une interdiction temporaire prononcée pour une durée de plus d'un an.
   Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.
Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie doivent indiquer la dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :
   - soit de la mention "Société d'exercice libéral à responsabilité limitée" ou de la mention "SELARL" ;
   - soit de la mention "Société d'exercice libéral à forme anonyme" ou de la mention "SELAFA" ;
   - soit de la mention "Société d'exercice libéral en commandite par actions" ou de la mention "SELCA",

 ainsi que de l'énonciation du montant de son capital social, de son siège social et de la mention de son inscription au tableau de l'ordre.
Tout associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation d'activité L'associé doit aviser de sa décision le conseil de l'ordre compétent.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090-11, l'exclusion d'un associé d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.
   Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont reprochés.
   Toute décision d'exclusion peut être contestée devant le tribunal de grande instance du lieu du siège social.
   Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui doit alors réduire son capital.
   A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.
La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.
   Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa section permanente.
   Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.
   La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091.
   En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.
La gérance de deux ou trois pharmacies d'établissements ou d'organismes peut être confiée à un même pharmacien à condition que ce dernier n'exerce aucune autre activité professionnelle, que ces pharmacies se trouvent dans un périmètre permettant à l'intéressé d'assurer quotidiennement son service dans chaque établissement et que la capacité totale des établissements soit inférieure à 500 lits.
Dans les départements où les malades relevant de l'aide sociale sont approvisionnés en médicaments par des établissements de soins publics, le préfet peut autoriser un médecin de l'établissement à délivrer directement des médicaments à cette catégorie de malades à défaut de pharmacien ou en cas d'absence du pharmacien de l'établissement.
   L'autorisation est donnée après avis du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du médecin inspecteur régional de la santé et du pharmacien inspecteur régional de la santé. Le préfet peut fixer les modalités de délivrance des médicaments.
Dans les établissements comptant au moins 500 lits, la gérance de la pharmacie doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, sous réserve des dispositions de l'article L. 560 du présent code. Un pharmacien assistant doit être adjoint à ce pharmacien lorsque la capacité d'hospitalisation de l'établissement est au moins égale à 1000 lits. Au-dessus de ce chiffre, un pharmacien assistant supplémentaire par tranche entière de 500 lits doit être adjoint au pharmacien gérant. Toutefois lorsque l'établissement dispose d'une façon permanente d'internes en pharmacie, le premier pharmacien assistant n'est exigé que si la capacité d'hospitalisation dépasse 1500 lits.
   Les pharmaciens assistants ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle.
Les dispositions des articles R. 5090-2 à R. 5090-11 régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.
Les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils exercent une autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-1, doivent obtenir l'autorisation préalable du préfet donnée après avis du conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale et du pharmacien inspecteur régional de la santé.
Lorsque des organismes publics ou privés mentionnés au premier alinéa de l'article L. 577 du présent code sont propriétaires d'une pharmacie, la gérance de celle-ci, dans les établissements comptant moins de 500 lits de même que dans les organismes ne comportant pas hospitalisation, peut être confiée à un pharmacien ayant une autre activité professionnelle, à condition que cette dernière permette l'exécution personnelle par l'intéressé des fonctions de pharmacien de l'établissement ou de l'organisme.
En application du 3° de l'article L. 567-7, les services rendus par l'Agence du médicament à la demande de tiers donnent lieu à la perception de redevances en ce qui concerne :
   a) Le contrôle et la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française ;
   b) Les expertises concernant les produits cosmétiques ;
   c) Les analyses et le contrôle des eaux ;
   d) Les expertises concernant les produits et procédés désinfectants ;
   e) La délivrance annuelle des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ;
   f) La délivrance des attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments ;
   g) Le contrôle en vue de la libération des lots de produits immunologiques, vaccins et allergènes.
Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en faire la déclaration au préfet.
   Le dossier doit comporter, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, que l'intéressé aura joint à sa demande d'inscription aux deux ordres dont il relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.
   Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation doit être notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.
   Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.
Pour l'exercice des missions et des pouvoirs définis aux articles L. 567-9 et L. 567-11, et notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont l'Agence du médicament contrôle l'application, l'agence dispose parmi ses agents d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
   L'habilitation a une validité de deux ans. Elle est renouvelable.
   Le directeur général de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au Recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.
   Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de ce département.
   L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
Le conseil d'administration de l'Agence du médicament comprend :
   1. Sept membres de droit représentant l'Etat :
   a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;
   c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   e) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
   f) Le directeur général de la recherche et du développement ou son représentant ;
   g) Le directeur du budget ou son représentant.
   2. Cinq personnalités nommées sur proposition du ministre chargé de la santé en raison de leur compétence en matière de médicament à usage humain :
   a) Trois personnalités scientifiques dont un médecin et un pharmacien d'officine ;
   b) Un représentant de l'industrie pharmaceutique ;
   c) Un représentant des organismes de sécurité sociale.
   3. Deux représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
   Les membres du conseil d'administration autres que les membres mentionnés au 1 sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par décret, sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après. Les personnalités mentionnées au 2 ci-dessus ne peuvent être renouvelées qu'une fois dans leurs fonctions de membre du conseil.
   Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres parmi les personnalités scientifiques mentionnées au a du 2 ci-dessus.
Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.
   En cas d'empêchement du président, la séance est présidée par le membre le plus ancien du conseil et, à ancienneté égale, par le plus âgé des membres.
   Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence du médicament, le serment suivant : je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions.
   Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
   1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
   2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
   3° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
   4° Les contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que les conventions comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ;
   5° Les actions en justice et les transactions ;
   6° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
   7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ;
   8° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 567-13.
   Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 3° et 5° du présent article.
La compétence des inspecteurs de l'agence s'exerce dans tous les établissements ou autres lieux qu'ils sont chargés d'inspecter pour l'exercice des missions qui leur sont dévolues par l'article L. 567-9.
   Ils accomplissent les inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence.
La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie doivent être adaptés à ses activités et permettre le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2.
   Les locaux de l'officine doivent former un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audio-prothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
   Aucune communication directe ne doit exister entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.
   L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments doivent pouvoir s'effectuer dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
   Le mobilier pharmaceutique doit être disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
   Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine doit être équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
Le conseil scientifique de l'Agence du médicament mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 567-3 assiste le président et le directeur général.
   Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative.
   Il comprend, outre son président :
   1° Les présidents des commissions mentionnées aux articles R. 5002, R. 5040, R. 5054, R. 5144-1 et R. 5182 et à l'article 4 du décret n° 78-1148 du 17 novembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14, ainsi que les présidents d'autres commissions compétentes en matière de médicament à usage humain et en matière de réactifs de laboratoire figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ;
   2° Quatre représentants des personnels scientifiques de l'agence ;
   3° Un professeur des universités - praticien hospitalier ;
   4° Un pharmacien praticien hospitalier ;
   5° Le directeur du réseau national de santé publique ;
   6° Un représentant des centres régionaux de pharmacovigilance ;
   7° Un représentant des centres d'étude de pharmacodépendance ;
   8° trois représentants de l'industrie pharmaceutique compétents dans des domaines différents de la recherche pharmaceutique ;
   9° Un représentant de l'industrie des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
   10° Un représentant de l'Agence française du sang, désigné par le président de cet établissement ;
   11° Deux chercheurs de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, dont un spécialiste de recherche clinique, désignés par le directeur général de l'institut ;
   12° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
   13° Un représentant du ministre chargé de la recherche ;
   14° Un représentant du ministre chargé des universités.
   Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général.
   Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration.
   Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par le ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général en ce qui concerne les membres mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 6°, 7°, 8° et 9°.
   Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
Le directeur général de l'Agence du médicament assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 5089-10.
   Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
   Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
   Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° de l'article R. 5089-10.
   Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence.
   Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
A la demande des ministres mentionnés à l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
   En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'intérêt de l'assurance maladie, un rapport sur toute spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.
Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à moins que ces ministres ou l'un d'entre eux n'y fassent opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate.
   Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier, ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé du budget.
L'officine doit comporter :
   a) Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;
   b) Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants prévu à l'article R. 5175 ;
   c) Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de l'article L. 596-2 ;
   d) Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie médicale autorisées.
   Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
   Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux doivent respecter les obligations y afférentes.
Le directeur général de l'Agence du médicament transmet pour information aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie, quinze jours avant leur notification, les décisions :
   - accordant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché ;
   - autorisant une nouvelle présentation commerciale ou un changement de dénomination du médicament ;
   - modifiant ses indications thérapeutiques ou sa posologie.
   Il transmet également, sur leur demande, aux ministres précités l'avis de la commission prévue à l'article R. 5140.
   Le délai précité n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.
La population à prendre en compte pour l'application des dispositions du VI de l'article L. 570 est la population figurant dans la colonne population municipale des tableaux annexés :
   - soit au décret authentifiant les résultats du recensement général de la population ;
   - soit aux arrêtés du ministre de l'intérieur authentifiant les résultats des recensements complémentaires effectués dans certaines communes.
Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5104-42 soient remplies.
Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-39 comporte notamment les éléments suivants :
   1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;
   2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
   3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
   4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
   Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments visés au 3° ci-dessus.
Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges mentionné à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
La gérance de la pharmacie à usage intérieur des établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins est assurée par un pharmacien de nationalité française ou ressortissant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-11 et L. 4221-12. Ce pharmacien est lié, par un contrat type fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la justice après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, à la personne ou au groupement de personnes ayant passé convention avec l'Etat en application de l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.
   Ce pharmacien doit avoir fait l'objet d'une habilitation, conformément au décret n° 87-604 du 31 juillet 1987 fixant les conditions d'habilitation des personnes auxquelles peuvent être confiés certaines fonctions dans les établissements pénitentiaires.
Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-39 comporte notamment les éléments suivants :
   1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;
   2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;
   3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;
   4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.
Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
   a) Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de l'ordre national des pharmaciens ;
   b) Par un pharmacien assistant de la pharmacie à usage intérieur mentionné à l'article R. 5008.
   Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
   Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement.
Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an.
   Le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien remplissant les conditions d'exercice et de nationalité prévues à l'article R. 5104-45. Il est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement.
Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :
   a) Par un pharmacien inscrit, à cette fin, à l'une des sections D ou E de l'ordre national des pharmaciens ;
   b) Par un pharmacien adjoint de la pharmacie à usage intérieur mentionné à l'article R. 5008.
   Pour une absence inférieure à quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué par un pharmacien qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation prévue aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, a sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens, en attendant qu'il soit statué sur sa demande.
   Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations de service que le pharmacien qu'il remplace ; ces obligations doivent figurer dans le contrat le liant à l'établissement.