Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les activités définies aux a et c du 1° de l'article R. 152-9-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstérique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 152-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.
   Les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.
La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :
   1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;
   2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
   3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;
   4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.
La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
   1. Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
   2. Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;
   3. Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;
   4. Les retraits d'autorisation et d'agrément.
I. - Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la réception d'un dossier complet, pour notifier à la collectivité publique intéressée l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 2324-1. Il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du dossier pour demander les pièces complémentaires nécessaires. Il est accusé réception du dossier complet.
   A défaut de réponse dans le délai qui lui est imparti, l'avis du président du conseil général est réputé avoir été rendu.
   II. - L'avis du président du conseil général porte notamment sur les prestations proposées, sur les capacités d'accueil et, dans le cas de multi-accueil, sur les modalités d'attribution des places, sur l'adéquation des locaux, sur les conditions de fonctionnement de l'établissement ou du service, sur les effectifs ainsi que sur la qualification des personnels.
L'organisateur d'un centre de placement de vacances adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du lieu de son domicile ou de son siège social.
   Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.
   Le dossier accompagnant cette demande comporte des informations sur le mode de sélection et de contrôle des familles d'accueil par l'organisateur.
   La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation mentionnée au présent article est fixée par arrêté conjoint du ministre de l'intérieur, du ministre chargé des affaires sociales et du ministre de la jeunesse.
I. - Le président du conseil général dispose d'un délai de trois mois, à compter de la réception d'un dossier complet, pour délivrer ou refuser l'autorisation prévue au premier alinéa de l'article L. 2324-1. Il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception du dossier pour demander les pièces complémentaires nécessaires à son instruction. Il est accusé réception du dossier complet.
   Le président du conseil général sollicite l'avis du maire de la commune d'implantation. Cet avis lui est notifié dans un délai d'un mois. A défaut de notification dans ce délai, l'avis est réputé avoir été donné.
   A défaut de réponse du président du conseil général dans le délai de trois mois, l'autorisation d'ouverture est réputée acquise.
   II. - L'autorisation délivrée par le président du conseil général mentionne les modalités de l'accueil, les prestations proposées, les capacités d'accueil et l'âge des enfants accueillis, les conditions de fonctionnement, les effectifs ainsi que les qualifications des personnels. Elle mentionne également le nom du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique, lorsque celui-ci dirige l'établissement ou le service.
   L'autorisation peut prévoir des capacités d'accueil différentes suivant les périodes de l'année, de la semaine ou de la journée, compte tenu des variations prévisibles des besoins d'accueil.
   S'agissant d'établissements assurant un multi-accueil collectif, l'autorisation précise le nombre de places d'accueil régulier pouvant être utilisé pour de l'accueil occasionnel et réciproquement, suivant des modalités définies dans le projet d'établissement.
Dans le cadre de la procédure d'autorisation ou d'avis de création, d'extension ou de transformation, une visite sur place de l'établissement ou du service est effectuée préalablement par le médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou par un médecin du même service qu'il délègue.
   Cette visite a pour objet d'évaluer si les locaux et leur aménagement répondent aux objectifs et aux conditions définis à l'article R. 180-9, compte tenu de l'âge et des besoins des enfants accueillis.
L'activité de prélèvement embryonnaire ne peut être effectuée que dans la pièce exclusivement affectée à la fécondation in vitro mentionnée à l'article R. 184-1-9.
   L'activité d'analyse sur la ou les cellules embryonnaires ne peut être effectuée que dans les pièces définies soit au 2° de l'article R. 162-16-6 s'il s'agit d'analyse de cytogénétique, soit au 3° de l'article R. 162-16-6 s'il s'agit d'analyses de génétique moléculaire.
Dans les établissements et services d'une capacité supérieure ou égale à quarante places, le personnel comprend au moins une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants.
   Il comprend en outre une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants par effectif de quarante enfants supplémentaires.
Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au a de l'article R. 162-36, les établissements doivent être autorisés, en application des articles L. 184-1 et R. 184-1-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micromanipulation.
   Pour obtenir l'autorisation mentionnée au b de l'article R. 162-36, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 162-16 à pratiquer les activités prévues aux 1° ou 2° de l'article R. 162-16-1.
I. - Les établissements d'accueil collectif, qui reçoivent régulièrement des enfants de moins de trois ans ou occasionnellement des enfants de moins de six ans, doivent être organisés de telle sorte que la capacité de chaque unité d'accueil ne dépasse pas soixante places.
   Toutefois, la capacité des établissements à gestion parentale ne peut dépasser vingt places. A titre exceptionnel, eu égard aux besoins des familles et aux conditions de fonctionnement de l'établissement, elle peut être portée à vingt-cinq places, par décision du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service de protection maternelle et infantile, ou d'un médecin du même service qu'il délègue.
   Pour les établissements d'accueil régulier d'enfants de trois à six ans, dénommés jardins d'enfants, l'effectif de l'unité d'accueil peut atteindre quatre-vingts places.
   II. - La capacité des services d'accueil familial ne peut être supérieure à cent cinquante places.
   III. - Un établissement multi-accueil assurant à la fois de l'accueil collectif et de l'accueil familial ne peut avoir une capacité globale supérieure à cent places.
Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au a de l'article R. 162-36 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 152-9-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
   Le praticien demandant à être responsable de l'activité mentionnée au b de l'article R. 162-36 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 162-16-4 ; il doit en outre posséder une expérience particulière dans ce type d'analyse génétique, appréciée par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
L'effectif du personnel placé auprès des enfants est d'un professionnel pour cinq enfants qui ne marchent pas, et d'un professionnel pour huit enfants qui marchent.
   Toutefois, dans les jardins d'enfants, l'effectif du personnel placé auprès des enfants âgés de trois à six ans est calculé de manière à assurer la présence d'un professionnel pour quinze enfants en moyenne.
   Les enfants et assistantes maternelles qui les accompagnent, présents occasionnellement dans un établissement d'accueil collectif, notamment dans le cadre d'une structure multi-accueil, ne sont pas comptés dans les effectifs des enfants et des personnels retenus pour le calcul des taux d'encadrement prévus aux premier et deuxième alinéas du présent article.
   Dans la mesure où les tâches administratives découlant de la fonction de direction sont assurées par des bénévoles, le calcul du personnel peut tenir compte de la participation éventuelle du directeur ou, dans les établissements à gestion parentale, du responsable technique à l'encadrement des enfants.
   Pour des raisons de sécurité, l'effectif du personnel présent auprès des enfants à tout moment dans la structure d'accueil ne doit pas être inférieur à deux, dont au moins un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 180-21.
Les établissements et services d'accueil élaborent un règlement intérieur qui précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement ou du service, et notamment :
   1° Les fonctions du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique ;
   2° Les modalités permettant d'assurer, en toutes circonstances, la continuité de la fonction de direction ;
   3° Les modalités d'admission des enfants ;
   4° Les horaires et les conditions de départ des enfants ;
   5° Le mode de calcul des tarifs ;
   6° Les modalités du concours du médecin attaché à l'établissement ou au service, et des professionnels visés à l'article R. 180-18 ;
   7° Les modalités de délivrance de soins spécifiques, occasionnels ou réguliers, le cas échéant avec le concours de professionnels médicaux ou paramédicaux extérieurs à la structure ;
   8° Les modalités d'intervention médicale en cas d'urgence ;
   9° Les modalités d'information et de participation des parents à la vie de l'établissement ou du service.
   Dans les établissements à gestion parentale, le règlement intérieur précise en outre les responsabilités respectives et les modalités de collaboration des parents et des professionnels assurant l'encadrement des enfants, ainsi que les fonctions déléguées au responsable technique.
I. - Les établissements et services s'assurent du concours régulier d'un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie, ou, à défaut, de celui d'un médecin généraliste possédant une expérience particulière en pédiatrie.
   Ce médecin assure les actions d'éducation et de promotion de la santé auprès du personnel et, le cas échéant, auprès des parents participant à l'accueil.
   Il veille à l'application des mesures préventives d'hygiène générale et des mesures à prendre en cas de maladie contagieuse ou d'épidémie, ou d'autres situations dangereuses pour la santé.
   Il organise les conditions du recours aux services d'aide médicale d'urgence.
   Dans le cas d'un accueil régulier, le médecin donne son avis lors de l'admission d'un enfant, après examen médical. Toutefois, dans les établissements d'une capacité de vingt places au plus, cet avis peut être donné par un médecin choisi par la famille.
   Dans les établissements et services d'accueil régulier de plus de vingt places, le médecin assure en outre le suivi préventif des enfants accueillis, et veille à leur bon développement et à leur adaptation dans la structure, en liaison avec le médecin de la famille.
   II. - Les modalités du concours du médecin sont fixées par voie conventionnelle entre l'établissement ou le service et le médecin, ou l'organisme qui l'emploie, conformément au règlement intérieur, en fonction du nombre des enfants accueillis et de leur état de santé, à moins que le médecin et l'établissement ou le service ne relèvent de la même collectivité publique.
   Dans le cas d'un accueil occasionnel et des établissements d'accueil régulier de vingt places au plus, et notamment dans les établissements à gestion parentale, un médecin du service de protection maternelle et infantile, non chargé du contrôle de la structure d'accueil, peut, par voie de convention, assurer tout ou partie des missions définies au I du présent article.
Dans les établissements à gestion parentale, il est tenu compte de la participation des parents à l'accueil des enfants pour l'application du ratio défini au premier alinéa de l'article R. 180-22.
   L'effectif des personnes présentes dans ces établissements comprend au minimum et en permanence un professionnel répondant aux conditions de qualification fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 180-21, assisté d'un parent ou d'une deuxième personne. Ce professionnel assure, auprès des enfants, la responsabilité technique liée aux compétences définies par son diplôme ou sa qualification professionnelle. Exceptionnellement, aux heures d'ouverture et de fermeture de l'établissement, ce professionnel peut être remplacé par un parent participant régulièrement à l'accueil des enfants, sous réserve que la responsabilité de celui-ci soit précisée dans le règlement intérieur.
L'organisateur d'un centre de vacances ou d'un centre de loisirs adresse la demande d'autorisation mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2324-1 au préfet du département du lieu d'accueil des mineurs.
   Le silence gardé pendant plus de trois mois sur cette demande vaut décision de rejet.
   La liste des pièces à fournir à l'appui de la demande d'autorisation est fixée par arrêté conjoint du ministre de l'intérieur, du ministre chargé des affaires sociales et du ministre chargé de la jeunesse.
Le directeur d'un établissement ou d'un service d'accueil peut être :
   a) Soit une personne titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine justifiant des diplômes, certificats et titres mentionnés aux 1, 2 ou 4 du II de l'article 9 du décret n° 92-785 du 6 août 1992 relatif à la protection maternelle et infantile ;
   b) Soit une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou puériculteur justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle.
   Toutefois, la direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à quarante places peut être confiée à une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants justifiant de cinq ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de trois ans, sous réserve, pour les établissements d'accueil régulier, que le personnel de ces établissements comprenne dans son effectif une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou puériculteur ou, à défaut, d'une personne titulaire du diplôme d'Etat d'infirmier justifiant d'une année d'expérience professionnelle.
   La direction d'un établissement ou d'un service d'accueil d'une capacité inférieure ou égale à vingt places, et d'un établissement ou d'un service d'accueil occasionnel, et la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale peuvent être confiées :
   a) Soit à une personne titulaire du diplôme d'Etat de puéricultrice ou puériculteur justifiant de trois ans d'expérience professionnelle ;
   b) Soit à une personne titulaire du diplôme d'Etat d'éducateur de jeunes enfants justifiant de trois ans d'expérience professionnelle auprès d'enfants de moins de trois ans.
A la réception des informations mentionnées à l'article précédent, le préfet du département dans lequel est implanté le centre de vacances ou le centre de loisirs saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. Cet avis porte sur l'adaptation aux besoins et aux rythmes de vie des enfants de moins de six ans des locaux et des modalités d'organisation et de fonctionnement du centre.
   A défaut de réponse du président du conseil général à l'expiration du délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.
   L'autorisation délivrée par le préfet à l'organisateur d'un centre de vacances ou de loisirs mentionne les capacités d'accueil, les conditions d'hébergement ainsi que l'âge des enfants pouvant être accueillis.
L'autorisation ou l'avis mentionnés à l'article L. 2324-1 doivent être sollicités auprès du président du conseil général du département dans lequel est implanté l'établissement ou le service demandeur.
   Tout dossier de demande d'autorisation ou d'avis doit comporter les éléments suivants :
   1° Une étude des besoins ;
   2° L'adresse de l'établissement ou du service d'accueil ;
   3° Les statuts de l'établissement ou du service d'accueil ou de l'organisme gestionnaire, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé ;
   4° Les objectifs, les modalités d'accueil et les moyens mis en oeuvre, en fonction du public accueilli et du contexte local, notamment en ce qui concerne les capacités d'accueil, et les effectifs ainsi que la qualification des personnels ;
   5° Le nombre de places d'accueil régulier que l'établissement souhaite pouvoir utiliser pour de l'accueil occasionnel, ou réciproquement, en cas de multi-accueil ;
   6° Le nom et la qualification du directeur ou, pour les établissements à gestion parentale, du responsable technique ;
   7° Le projet d'établissement ou de service prévu à l'article R. 180-10 et le règlement intérieur prévu à l'article R. 180-11, ou les projets de ces documents s'ils n'ont pas encore été adoptés ;
   8° Le plan des locaux avec la superficie et la destination des pièces.
Des réalisations de type expérimental, dérogeant aux dispositions de l'article R. 180-1, et à celles des articles R. 180-7, R. 180-8, et R. 180-14 à R. 180-23, peuvent être, selon le cas, soit autorisées par décision motivée du président du conseil général, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile, soit décidées par la collectivité publique intéressée, après avis motivé du président du conseil général.
   Ces réalisations font l'objet d'une convention avec les principaux partenaires associés à l'expérimentation, qui en définit la durée, les modalités de fonctionnement, d'évaluation et de validation.
En l'absence de candidat répondant aux conditions exigées par le premier et le deuxième alinéa de l'article R. 180-15 et par l'article R. 180-17, il peut être dérogé aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle, sans que celle-ci puisse être inférieure à trois ans.
   Dans les établissements et services d'accueil régulier de vingt places au plus, et pour tout établissement d'accueil occasionnel, en l'absence de candidat répondant aux conditions exigées par le troisième alinéa de l'article R. 180-15, il peut être dérogé :
   1° Aux conditions relatives à la durée de l'expérience professionnelle, sans que celle-ci puisse être inférieure à deux ans ;
   2° Aux conditions de diplômes, en faveur d'une personne titulaire du diplôme d'Etat d'assistant de service social, d'éducateur spécialisé ou d'infirmier, et justifiant de trois ans d'expérience professionnelle auprès des jeunes enfants ;
   3° Ou, pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, en faveur d'une personne ayant assuré pendant trois ans la direction d'un établissement ou d'un service relevant de la présente sous-section, ou la responsabilité technique d'un établissement à gestion parentale.
   Ces dérogations sont décidées :
   a) Pour les établissements et services gérés par une personne de droit privé, par le président du conseil général, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile ou d'un médecin de ce service qu'il délègue ;
   b) Pour les établissements et services publics, par la collectivité publique gestionnaire, après avis du président du conseil général.
L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.
   La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
   Pour les activités mentionnées aux c et d du 2° de l'article R. 152-9-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.
   Pour l'activité visée au d du 2° de l'article R. 152-9-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micromanipulations.
Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires [*composition*] :
   1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;
   2. Un médecin généraliste ;
   3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;
   4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du code de la santé publique ;
   5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
   6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;
   7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue ;
   8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.
   Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.
Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées dans la présente sous-section en application du quatrième alinéa de l'article L. 184-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.
   Cette autorisation est délivrée à un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé, pris dans les conditions fixées par l'article L. 184-1.
   Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :
   1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans les conditions fixées par les articles R. 152-8-1 à R. 152-8-12, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;
   2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
   3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;
   4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.
Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.
   Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.
   Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.
   Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5.
Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente sous-section.
   Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :
   1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 152-2 ;
   2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.
Sont membres de droit de chacune des deux sections :
   1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
   3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   4° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
   5° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;
   6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
   7° Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   8° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
   9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
A la réception des informations mentionnées au deuxième alinéa de l'article R. 180-29, le préfet du département du domicile ou du siège social de l'organisateur du centre de placement de vacances saisit le président du conseil général en vue de la consultation du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.
   A défaut de réponse du président du conseil général dans le délai de deux mois, l'avis est réputé avoir été donné au préfet.
Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R. 2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants.
   Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable.
   Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
   Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.
Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 184-1-9.
Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.
   La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.
   Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.
Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 209-11.
   Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.
Les conseils de l'Ordre réunis en chambre de discipline apprécient dans quelle mesure le pharmacien titulaire est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par le pharmacien assistant.
   En cas de fautes commises par le pharmacien assistant, la responsabilité disciplinaire de ce dernier et celle du pharmacien titulaire peuvent être simultanément engagées, eu égard aux devoirs de surveillance qui incombent à l'employeur.
Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
   1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;
   2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.
Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
   1° Le nombre et le nom des pharmaciens adjoints excerçant dans son ou ses établissements ;
   2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.
Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.
   Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.
   Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.
   Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.
   Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.
La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :
   La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;
   La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;
   La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.
En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.
   A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.
Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :
   1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;
   2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.
Dans tous les cas mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :
   1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;
   2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;
   3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.
   A cette copie est jointe :
   a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;
   b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;
   4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;
   5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;
   6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;
   7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.
Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :
   1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;
   2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;
   3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.
   A cette copie est jointe :
   a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;
   b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;
   4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;
   5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;
   6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;
   7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.
Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :
   1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;
   2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.
En outre, la demande doit être accompagnée :
   1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :
   a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;
   b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;
   c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
   2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 ou à l'article R. 5145-2 :
   a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 aux articles R. 5112-1, R. 5145-13 ou R. 5145-14 ;
   b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;
   3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;
   4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
   a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
   b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;
   c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.
Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :
   1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;
   2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;
   3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.
Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :
   1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;
   2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.
Tout pharmacien qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :
   1° Pour les pharmaciens titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;
   2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;
   3° Pour les pharmaciens exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.
En outre, la demande doit être accompagnée :
   1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :
   a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;
   b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;
   c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;
   2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable, délégué, responsable intérimaire ou délégué intérimaire d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 :
   a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions d'exercice prévues, selon le cas, à l'article R. 5112 ou à l'article R. 5112-1 ;
   b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de l'acte de l'organe social compétent portant désignation de l'intéressé et fixant ses attributions ;
   3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;
   4° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :
   a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;
   b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;
   c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.
Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens inscrits à l'un des tableaux de l'Ordre.
   Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.
   Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.
   Les pharmaciens fonctionnaires qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.
Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.
   Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle audit tableau.