Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes [*contenu, mentions obligatoires*] :
   a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;
   b) La forme pharmaceutique ;
   c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;
   d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;
   e) Le temps d'attente, [*s'il y a lieu : modifié par le décret n°156*] même s'il est égal à zéro ;
   f) La date de péremption ;
   g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
   h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
   i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;
   j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;
   k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;

 "usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;

 "usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;
   l) Le numéro de lot de fabrication.
   Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :
   La dénomination du médicament ;
   Le numéro de lot de fabrication ;
   La date de péremption ;
   La mention "usage vétérinaire".
   Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.
Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
    1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
    2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
    Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].
Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".
   S'appliquent en outre aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Les indications imposées à ce titre pourront figurer sur une étiquette cousue au sac.
   Lorsque l'aliment médicamenteux est livré en vrac pour être entreposé dans des silos, une étiquette de couleur bleue, portant les mentions prévues à l'article R. 5146-49 et aux deux premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture.
Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
Les ampoules et autres petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5146-49 peuvent ne comporter que les mentions suivantes :
   a) La dénomination du médicament ;
   b) La quantité des principes actifs ;
   c) La voie d'administration ;
   d) Le numéro du lot de fabrication ;
   e) La date de péremption ;
   f) La mention "usage vétérinaire".
   Dans ce cas, le conditionnement extérieur doit comporter l'ensemble des mentions prévues à l'article R. 5146-49.
Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux".
   L'étiquetage des aliments médicamenteux doit être de couleur bleue et comporter les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes :
   a) La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
   b) Le poids net ou le volume net ;
   c) La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ;
   d) Le numéro du lot de fabrication ;
   e) La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ;
   f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ;
   g) Les animaux de destination ;
   h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
   i) La date de péremption ;
   j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
   k) Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ;
   l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux.
   Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.
L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5146-49-4 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
   Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle doit concerner uniquement ce médicament, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.
   Cette notice doit être rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut en outre être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.
   Elle doit comporter :
   a) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
   b) La dénomination du médicament ;
   c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° de l'article R. 5146-27-1 ;
   d) Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ;
   e) Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ;
   f) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
   g) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
   h) Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
   i) Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets, s'il y a lieu.
En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues ù l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément accordé par arrêté du commissaire de la République du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.
   L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
   Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la santé fixe les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.
Le certificat devant accompagner les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation doit correspondre à un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui mentionne :
   1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agréé et, s'ils sont distincts, ceux du distributeur ;
   2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
   3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
   4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
   5° La dénomination et le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé en France dont la composition qualitative et quantitative est similaire ;
   6° Le taux d'incorporation du prémélange ;
   7° La quantité d'aliments médicamenteux ;
   8° Le nom et l'adresse du destinataire.
Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, des articles R. 5146-18 (troisième alinéa), R. 5146-41-19, R. 5146-41-20 et R. 5146-41-22, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R.  5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53-1 sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.
Quiconque veut faire le commerce d'une ou plusieurs des substances classées au tableau A (section I) ou exercer une industrie qui en nécessite l'emploi, est tenu d'en faire préalablement la déclaration devant le maire de la commune dans laquelle est situé son établissement [*obligation*] ; à Paris et dans le ressort de la préfecture de police, la déclaration doit être faite à ladite préfecture [*lieu*].
   Elle est inscrite sur un registre spécial, récépissé en est donné au déclarant ; elle doit être renouvelée en cas de déplacement ou de cession de l'établissement.
   Les personnes habilitées à exercer la pharmacie sont dispensées de cette déclaration.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
   Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en respectant les conditions suivantes :
   1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ;
   2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;
   3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ;
   4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le code de la santé publique, le code rural, le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;
   5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement.
Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.
   Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.
   Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.
   Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture peuvent notamment :
   1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;
   2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants et refermables ;
   3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
   Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
La vignette prévue à l'article L. 625 du présent code doit être gommée ou adhésive et pouvoir être prélevée sans rupture du scellement de la spécialité. Les procédés utilisés pour satisfaire à ces conditions doivent recevoir l'agrément du ministre des affaires sociales    . 
La vignette doit porter le mot " vignette ", la dénomination sous laquelle le médicament figure sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le numéro d'inscription sur cette liste et le prix limite de vente au public. 
Aucune vignette ne peut être remise à un titre quelconque si elle n'est apposée sur le conditionnement de la spécialité. 
Les échantillons ne doivent comporter ni renfermer aucune vignette. 
Un arrêté du ministre des affaires sociales précisera la forme et la couleur de la vignette ainsi que les mentions ou autres caractéristiques qu'elle doit comporter.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
   Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.
   Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.
   Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.
   Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation peuvent notamment :
   1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;
   2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;
   3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.
Les substances visées au présent paragraphe ne peuvent être délivrées en nature, lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et des animaux nuisibles. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins leur poids de substances inertes et insolubles, puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.
   Par dérogation à l'article R. 5151 la délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas habilité à exercer la pharmacie.
En application des dispositions de l'article L. 625 bis du présent code, lorsqu'une spécialité pharmaceutique est présentée sous plusieurs conditionnements, différents quant à la contenance et au nombre d'unités thérapeutiques, le pharmacien est tenu de délivrer aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale le conditionnement le plus approprié à la posologie et à la durée du traitement prescrit. En l'absence d'indication du médecin traitant sur la posologie et la durée du traitement, le pharmacien est tenu de délivrer le plus petit modèle de conditionnement commercialisé.
   Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Lorsque la prescription médicale comporte une durée de traitement supérieure, le médecin traitant, pour permettre la prise en charge de ces médicaments au titre d'un régime d'assurance maladie ou au titre de l'aide sociale, doit expressément mentionner sur l'ordonnance le nombre des renouvellements nécessaires par périodes maximales d'un mois dans la limite de six mois de traitement.
   Toutefois, pour les médicaments contraceptifs, la délivrance peut être effectuée pour une durée de trois mois. Les renouvellements sont autorisés, à la condition qu'il en soit fait mention sur l'ordonnance et dans la limite d'un an de traitement.
   La date de l'exécution de l'ordonnance doit être portée par le pharmacien sur celle-ci ainsi que sur la feuille de soins [*mentions obligatoires*].
Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments doit, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, indiquer pour chacun des médicaments prescrits :
   1° La posologie ;
   2° Soit la durée du traitement, soit le nombre d'unités de conditionnement.
   Si la durée du traitement est supérieure à un mois, l'ordonnance doit indiquer le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois dans la limite de six mois de traitement ou, pour les médicaments contraceptifs, par périodes maximales de trois mois dans la limite d'un an de traitement.
   Le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
   Le pharmacien est tenu de délivrer le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.
La vignette prévue à l'article précédent doit être jointe par tous les intéressés à l'appui des demandes de remboursement présentées aux collectivités publiques et aux organismes de sécurité sociale ou de mutualité sociale agricole.
   Elle doit être collée par le bénéficiaire sur l'ordonnance tarifée par le pharmacien dans tous les cas pour lesquels l'avance des frais est laissée à la charge du premier nommé. Lorsque le médicament est utilisé sans paiement direct, le bénéficiaire ou son mandataire doit remettre la vignette au pharmacien dès la délivrance du produit, pour être annexée aux états adressés à l'administration ou à l'organisme compétent.
   Avec l'accord du bénéficiaire ou de son mandataire, le prélèvement de la vignette peut être effectué par le pharmacien lui-même.
   Toutefois, les vignettes des médicaments dont il est demandé le remboursement ou la prise en charge à l'aide de feuilles de soins sur support papier n'ont pas à être collées sur la feuille de soins dès lors que leur image électronique est communiquée aux organismes servant les prestations de base d'assurance maladie dans des conditions agréées par ces derniers. Les vignettes sont alors estampillées.
   La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas par elle-même un droit aux bénéficiaires des prestations en ce qui concerne la possibilité de prise en charge non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation.
Les dispositions de la présente section sont applicables aux substances inscrites nommément aux tableaux A, B et C (section I) et aux préparations qui les contiennent.
   Les préparations sont soumises au même régime que les substances qu'elles contiennent, à l'exception des préparations nommément inscrites à un autre tableau et des préparations qui, en raison de leur concentration ou de leur faible volume, sont nommément exclues des tableaux des substances vénéneuses (section I).
Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, de l'article R. 5146-20, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R.  5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53 bis sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.
Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, de l'article R. 5146-17, de l'article R. 5146-20, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-52 sont punies d'une peine d'emprisonnement de six jours à un mois et d'une amende de 600 à 1.000 F ou de l'une de ces deux peines seulement. En cas de récidive, ces peines pourront être doublées.
Sont comprises comme substances vénéneuses les substances dangereuses énumérées à l'article R. 5152, les substances stupéfiantes, les substances psychotropes et les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article R. 5204. 
On entend par " substances "    les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché. 
On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
La vignette prévue à l'article précédent doit être jointe par tous les intéressés à l'appui des demandes de remboursement présentées aux collectivités publiques et aux organismes de sécurité sociale ou de mutualité sociale agricole.
   Elle doit être collée par le bénéficiaire sur l'ordonnance tarifée par le pharmacien dans tous les cas pour lesquels l'avance des frais est laissée à la charge du premier nommé. Lorsque le médicament est utilisé sans paiement direct, le bénéficiaire ou son mandataire doit remettre la vignette au pharmacien dès la délivrance du produit, pour être annexée aux états adressés à l'administration ou à l'organisme compétent.
   Avec l'accord du bénéficiaire ou de son mandataire, le prélèvement de la vignette peut être effectué par le pharmacien lui-même.
   La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas par elle-même un droit aux bénéficiaires des prestations en ce qui concerne la possibilité de prise en charge non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation.
La décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans le délai de deux mois à compter de la transmission des demandes par l'Agence française du sang. Elle est notifiée à l'organisme demandeur, ainsi qu'à l'Agence française du sang, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception.
   La décision d'agrément porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressée à l'Agence française du sang est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprécier notamment si l'activité, la production ou l'équipement est compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine.
Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.
   Afin de permettre à l'Agence française du sang de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
   L'Agence française du sang notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
   Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son président notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais.
   Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française du sang.
   Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23.
   Afin de permettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de vérifier cette conformité, le centre de transfusion sanguine des armées lui fournit un dossier qui indique les sites où sont exercées ses activités transfusionnelles, ainsi que la nature et l'importance de celles-ci, et qui comporte les pièces justificatives prévues à l'article R. 668-2-24, à l'exception des statuts ou de la convention constitutive. Un nouveau dossier est adressé à l'agence en cas de modification des activités du centre de transfusion sanguine des armées ou des conditions de leur exercice.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au ministre chargé des armées la décision par laquelle elle apprécie la conformité des sites du centre de transfusion sanguine des armées aux conditions techniques, sanitaires et médicales mentionnées ci-dessus.
   Lorsque l'agence constate un défaut de conformité auxdites conditions, son directeur général notifie au ministre chargé des armées un procès-verbal de non-conformité et lui indique les mesures correctives nécessaires. Le ministre chargé des armées prend ces mesures dans les meilleurs délais.
   Il est procédé de la même façon lorsqu'un défaut de conformité est constaté lors d'une visite des services d'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Tout procès-verbal de non-conformité est transmis pour information au ministre chargé de la santé.
Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies dans les autorisations mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2, les établissements de transfusion sanguine bénéficiant de ces autorisations doivent envoyer chaque année à l'Agence française du sang un bilan synthétique de la mise en oeuvre de ces autorisations.
   Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionné à l'article L. 667-6.
La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a du 1 de l'article R. 668-3 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1.
   Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.
Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.
   L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre chargé des armées.
   La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère chargé des armées.
La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976.
   A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
   La demande est accompagnée :
   - de la description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ;
   - de l'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ;
   - de la liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 668-19 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 668-18 et du deuxième alinéa de l'article R. 668-19.
Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service.
   Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires.
   A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées :
   - 1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre chargé des armées ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ;
   - 2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ;
   - 3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ;
   - 4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
   Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le début des travaux ou de l'installation de l'équipement.
   Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de l'équipement.
   Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci.
Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné. Pour les équipements mentionnés au 2 de l'article R. 668-4-2, le silence gardé par l'Agence française du sang vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande.
   Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le début des travaux ou de l'installation de l'équipement.
   Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de l'équipement.
   Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci.
La fonction de distribution des produits sanguins labiles comporte la mise à la disposition du médecin prescripteur de produits sanguins labiles, en veillant au respect de la compatibilité immunologique, de l'indication thérapeutique et de la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance prévues par les articles R. 666-12-5 à R. 666-12-10.
   Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
   1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
   2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
   3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d du 2 de l'article R. 668-3 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité.
   Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.
En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang :
   1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de séparateurs de cellules, d'automates de groupage et de tout équipement de cryobiologie ;
   2. La création, l'extension ou la transformation d'équipements, y compris l'aménagement de locaux, dont le coût est au moins égal à 500 000 F.
Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside.
   Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur :
   - les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ;
   - le projet d'établissement ;
   - la politique locale de promotion du don ;
   - les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.
La fonction de responsable des prélèvements pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de la collecte de sang de l'établissement ainsi que la coordination de la promotion du don.
   Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui, en outre, d'une part, sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, ou de la capacité en technologie transfusionnelle, ou du diplôme universitaire de transfusion sanguine, d'autre part, justifient d'une expérience de trois ans dans une fonction d'encadrement au sein d'un établissement, d'un centre ou d'un poste de transfusion sanguine.
Les fonctions de membre d'un comité d'experts sont exercées à titre gratuit. Les frais de déplacement des membres des comités sont pris en charge par l'Etablissement français des greffes.
   Chaque comité d'experts a son siège dans les locaux de l'Etablissement français des greffes situé dans son ressort. Toutefois, le comité peut se réunir dans un local mis à sa disposition par la direction départementale ou régionale des affaires sanitaires et sociales, en vue de limiter les déplacements imposés au mineur et à sa famille.
   Le secrétariat du comité d'experts est assuré par les services de l'Etablissement français des greffes. Une copie des décisions est conservée par le secrétariat du comité.
La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sous couvert du préfet du département d'implantation. Elle peut également être déposée contre récépissé à la préfecture du département.
   La demande d'autorisation n'est transmise par le préfet de département au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation que si elle est accompagnée d'un dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels nécessaires.
   Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le préfet de département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
   Le préfet de département transmet simultanément le dossier, pour avis, au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, pour décision, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes transmet son avis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de réponse du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai vaut avis favorable.
   Pour les besoins de l'instruction, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut procéder ou faire procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.
Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation notifie sa décision au demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier lui a été transmis par le préfet de département. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
   Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Etablissement français des greffes.
Le refus de prélèvement peut à tout moment être révoqué par l'intéressé, selon les mêmes modalités que celles qui sont fixées pour la demande d'inscription par l'article R. 671-7-7. Une attestation de radiation du registre est adressée à l'intéressé, sauf s'il a expressément mentionné qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.
Chaque comité d'experts comprend [*composition*] :
   a) Un médecin non pédiatre, désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Etablissement français des greffes et choisi au sein du personnel de cet établissement ;
   b) Un médecin pédiatre désigné par le ministre chargé de la santé ;
   c) Une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales, désignée par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence et de son expérience dans le domaine de la psychologie ou de la défense des droits de l'enfant.
   Chaque membre du comité d'experts a un suppléant, désigné dans les mêmes conditions.
La demande d'inscription sur le registre est adressée par voie postale à l'Etablissement français des greffes ; elle doit être datée, signée et accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur, notamment de la carte nationale d'identité en cours de validité, du passeport même périmé, du permis de conduire ou d'un titre de séjour.
Le nombre de comités d'experts mentionnés à l'article L. 671-5 est fixé à 7. Le ressort territorial de chacun d'eux est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
   Le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel demeure le mineur, lorsque celui-ci demeure en France métropolitaine. Dans tous les autres cas, le comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement est celui dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé.