Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le collège de l'accréditation établit chaque année un rapport d'activité qu'il transmet au directeur général. Ce dernier le communique au conseil d'administration et au conseil scientifique.
   Ce rapport, qui est ensuite rendu public par le directeur général, comporte les informations relatives aux procédures d'accréditation sur lesquelles le collège s'est prononcé et, notamment :
   1° Le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, en cours de procédure d'accréditation ;
   2° Le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, dont le rapport d'accréditation a été examiné par le collège au cours de l'année, en précisant leur durée d'accréditation ;
   3° L'évolution de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.
L'Institut national du cancer jouit de la personnalité morale à compter de la publication au Journal officiel de l'arrêté d'approbation prévu à l'article D. 1415-51, accompagné d'extraits de la convention constitutive.
   La publication fait notamment mention :
   1° De l'objet du groupement constituant l'Institut national du cancer ;
   2° De l'identité de ses membres ;
   3° Du siège social ;
   4° Des règles de responsabilité des membres entre eux et à l'égard des tiers.
   Toute modification de la convention constitutive est approuvée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la recherche et du budget, qui fait l'objet d'une publication dans les mêmes conditions que la publication de l'arrêté d'approbation de la convention.
Le président du conseil scientifique assiste aux séances des sections avec voix délibérative.
   Le directeur général, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances de l'assemblée plénière et des sections du conseil scientifique ; il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.
   Le président du collège de l'accréditation participe avec voix consultative aux séances de la section de l'accréditation du conseil scientifique ainsi qu'aux séances de l'assemblée plénière de ce conseil lorsque des questions relevant de l'accréditation y sont débattues.
   Le conseil scientifique ou chacune de ses sections peuvent s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.
   Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1414-25.
   Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 1414-28 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 1414-25.
   La voix du président et, en son absence, du vice-président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
   Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 6113-6, leurs représentants ne peuvent être présents.
   Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.
L'évaluation est réalisée par un ou plusieurs médecins habilités. Pour être habilité un médecin doit assurer une activité médicale depuis au moins cinq ans.
   L'habilitation à exercer l'évaluation des pratiques est prononcée par le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé dans des conditions et selon des modalités définies par l'assemblée plénière du conseil scientifique de cette agence.
   L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé assure la formation des médecins habilités.
   L'habilitation est prononcée pour une durée de cinq ans. L'habilitation ne peut être renouvelée que si la pratique du médecin a été évaluée dans les conditions prévues au présent décret au cours de cette période. Les résultats de cette évaluation sont transmis par le médecin concerné au directeur de l'agence en vue du renouvellement de l'habilitation.
   Les modalités d'application de ces dispositions aux médecins n'exerçant pas d'activité médicale à titre libéral sont fixées par le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé dans des conditions et selon des modalités définies par l'assemblée plénière du conseil scientifique de ladite agence.
   La liste des médecins habilités est transmise par le directeur de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé aux sections constituant les unions des médecins exerçant à titre libéral.
La section de l'évaluation comprend dix-huit membres :
   1° Un membre nommé sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
   2° Un médecin de santé publique nommé sur proposition du directeur de l'Ecole nationale de la santé publique ;
   3° Un membre nommé sur proposition du directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
   4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
   5° Quatorze personnes qualifiées, parmi lesquelles figurent un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie médicale, un pharmacien, un ingénieur biomédical, un kinésithérapeute, un infirmier, un économiste de la santé et six professionnels relevant du livre Ier de la partie IV du présent code, dont au moins un médecin nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions et un médecin expérimenté en bio-statistique.
La liste des membres du réseau d'experts est établie par le directeur général, après avis de l'assemblée plénière du conseil scientifique.
   Le collège national d'experts et les collèges régionaux d'experts mentionnés aux articles L. 6121-10 et L. 6121-11 ainsi que les unions des médecins exerçant à titre libéral peuvent proposer au directeur général des personnes susceptibles d'être désignées comme membres du réseau d'experts.
   Les membres du réseau sont nommés au titre de l'évaluation ou de l'accréditation en fonction de leur profession et de leur domaine de compétence. En matière d'évaluation, ils sont nommés au niveau national pour ce qui concerne l'ensemble des missions d'évaluation énoncées à l'article L. 1414-2 et à l'article R. 1414-29 et au niveau local pour ce qui concerne l'aide méthodologique, l'expérimentation et l'évaluation sur site.
   Les professionnels qui participent au réseau d'experts ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur au tiers de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de l'agence.
   La formation des membres du réseau d'experts est placée sous la responsabilité de l'agence.
Les personnes qualifiées sont choisies en tenant compte de leurs titres, fonctions et travaux. Elles peuvent être désignées à la fois au titre de la section de l'évaluation et de la section de l'accréditation.
   Les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Les organismes sur la proposition desquels intervient la nomination de membres du conseil scientifique proposent au ministre chargé de la santé trois fois plus de noms qu'il y a de membres à désigner au titre de la ou des catégories considérées. Elles disposent, pour émettre leur proposition, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.
   Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil scientifique qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.
   Le président du conseil scientifique est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, après avis du conseil scientifique réuni en assemblée plénière.
   Les présidents des sections de l'évaluation et de l'accréditation sont élus au sein de leur section respective à la majorité simple des membres présents. La durée de leur mandat est de trois ans.
   En cas de vacance d'un poste de président, de président de section ou de membre du conseil scientifique, pour quelque cause que ce soit, il est procédé au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.
Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1414-4.
   Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 1414-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.
   Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général et, pour le directeur général, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.
   Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.
La section de l'accréditation comprend dix-huit membres :
   1° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;
   2° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers non universitaires ;
   3° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;
   4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissements de santé privés participant au service public ;
   5° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence nationale des présidents de conférence médicale d'établissements de l'hospitalisation privée ;
   6° Un membre nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions ;
   7° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire ;
   8° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs de centre hospitalier ;
   9° Un membre nommé sur proposition du collège national d'experts mentionné à l'article L. 6121-10 ;
   10° Neuf personnes qualifiées notamment dans les domaines des activités paramédicales, de l'accréditation, de la qualité, de l'organisation, de la gestion financière ou de l'hygiène hospitalière ; deux d'entre elles sont des personnalités étrangères, dont au moins un ressortissant de la Communauté européenne, exerçant au sein d'un organisme d'accréditation d'établissements de santé.
L'évaluation individuelle est réalisée au lieu d'exercice du médecin dans le respect du secret professionnel. Le ou les médecins habilités peuvent consulter, sur leur demande, les dossiers ou documents médicaux rendus anonymes.
   Le ou les médecins habilités procèdent au nombre de visites d'évaluation qu'ils estiment nécessaires.
   Après ces visites d'évaluation et à l'issue d'une phase contradictoire, ils formulent par écrit au médecin concerné leurs conclusions, des recommandations visant à l'amélioration de la pratique du médecin évalué et, le cas échéant, des réserves.
   A l'issue des visites d'évaluation, le ou les médecins habilités informent la section constituant l'union de l'achèvement du cycle d'évaluation. Cette dernière informe le conseil départemental de l'ordre des médecins au tableau duquel le médecin évalué est inscrit que le médecin a suivi un cycle d'évaluation de sa pratique. Lorsque le médecin a satisfait sans réserve à l'évaluation de sa pratique professionnelle, la section constituant l'union adresse au médecin évalué et au conseil départemental une attestation. Le médecin peut, dans ce même cas, en faire mention selon les dispositions prévues à l'article 79 du code de déontologie médicale en précisant la date de délivrance de l'attestation.
   Lorsque au cours de l'évaluation sont constatés des faits ou manquements mettant en jeu la sécurité des patients, le ou les médecins habilités le signalent au médecin concerné, qui peut leur formuler ses observations. Le ou les médecins évaluateurs proposent au médecin concerné les mesures correctrices à mettre en oeuvre et assurent le suivi. En cas de refus par le médecin concerné de ces mesures ou si le suivi fait apparaître la persistance des faits ou manquements de même nature, le ou les médecins habilités sont tenus de transmettre immédiatement leur constat circonstancié au conseil départemental de l'ordre des médecins.
Au titre de sa mission de coordination des actions de lutte contre le cancer mentionnée à l'article L. 1415-2, l'Institut :
   1° S'appuie, en tant que de besoin, d'une part sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers visés à l'article L. 1415-2, d'autre part sur les administrations centrales de l'Etat, ses services déconcentrés, ses services à compétence nationale, ses établissements publics ainsi que sur les agences régionales de l'hospitalisation et les groupements régionaux de santé publique ;
   2° Recueille et diffuse, le cas échéant, les informations relatives à l'organisation, aux moyens, à l'activité et aux résultats du dispositif de lutte contre le cancer, ainsi que celles relatives à l'évaluation des actions engagées pour améliorer ce dispositif, fournies notamment par les services centraux et déconcentrés de l'Etat, ses établissements publics, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les agences régionales de l'hospitalisation, les unions régionales des caisses d'assurance maladie, les groupements régionaux de santé publique et l'ensemble des prestataires de soins, de recherche, de prévention ou impliqués dans la lutte contre le cancer. L'Institut recueille également les informations fournies par les associations de patients ou d'usagers, les institutions représentatives des professionnels de santé et les prestataires industriels de la lutte contre le cancer ;
   3° Emet toute proposition ou recommandation à l'attention du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de l'enseignement supérieur permettant d'améliorer le dispositif de lutte contre le cancer ;
   4° Donne à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la recherche ou du ministre chargé de l'enseignement supérieur un avis sur tout projet de texte réglementaire ou de circulaire relatif à l'organisation, au développement ou au financement de la lutte contre le cancer, notamment en ce qui concerne la surveillance, la prévention, le dépistage, les soins, l'évaluation et la recherche sur le cancer, ainsi que sur la formation et l'enseignement médical et paramédical en cancérologie ;
   5° Identifie et évalue, par les procédures qu'il définit, le cas échéant dans le cadre d'une labellisation, les organisations qui oeuvrent dans le domaine du cancer et qui justifient d'une capacité d'expertise ou d'évaluation particulière en raison de leur caractère de référence en matière de recherche, d'enseignement ou de soins de recours, notamment les réseaux régionaux du cancer pour leurs missions spécifiques de promotion de la qualité et de coordination, les organisations hospitalières exerçant des missions d'intérêt national ou interrégional telles que les centres de recours en oncologie pédiatrique et les centres d'hadronthérapie.
Le Comité national pour l'évaluation médicale comprend :
   1° Le président de l'Académie nationale de médecine ;
   2° Le président de l'ordre national des médecins ;
   3° Le président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;
   4° Le président de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
   5° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des centres hospitalo-universitaires ;
   6° Le président de la conférence des présidents des commissions médicales d'établissements des hôpitaux généraux ;
   7° Le président de l'Union nationale d'associations de formation médicale continue ;
   8° Les présidents des syndicats médicaux français les plus représentatifs.
   Chacun des membres du comité national désigne un suppléant.
Le comité choisit parmi ses membres son président qui est agréé par le ministre chargé de la santé. Son mandat est de trois ans renouvelable.
   Le directeur général de la santé, le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins, le directeur de la sécurité sociale, le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et le directeur de l'agence pour le développement de l'évaluation médicale assistent avec voix consultative aux réunions du Comité national pour l'évaluation médicale.
   La direction générale de la santé assure le secrétariat du Comité national pour l'évaluation médicale.
Les personnels exerçant une fonction de direction ne peuvent exercer simultanément une activité dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 6113-4, ni chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.
   Les personnels scientifiques et techniques, le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent exercer simultanément une activité chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.
Les experts et agents de l'agence ne peuvent participer à la procédure d'accréditation d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
   Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 6113-4, pour lequel ils travaillent ou ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
   Les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 ou à un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1, pour lequel ils ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.
Le collège de l'accréditation comprend quinze membres :
   1° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;
   2° Cinq médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de l'hygiène hospitalière, de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation et de l'accréditation ;
   3° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé.
   Chaque catégorie mentionnée au présent article comporte, en nombre égal à celui des membres titulaires, des membres suppléants appelés à siéger en l'absence de titulaires. Les membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
   Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
   L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 1414-6 par le directeur général.
   A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte au moins deux fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.
   En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.
   Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.
Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, à l'accréditation duquel ils ont participé par une délibération ou un vote.
   Les membres du réseau d'experts et les membres du personnel de l'agence ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de dix-huit mois, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 6113-4, pour lequel ils ont participé à une procédure d'accréditation.
   Le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation de ce conseil, les personnels scientifiques et techniques et ceux exerçant une fonction de direction ne peuvent, dans un délai de cinq ans suivant la cessation de leurs fonctions, travailler pour, ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5211-1 ou avec un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1.
Au titre de sa mission de coordination des actions de lutte contre le cancer mentionnée à l'article L. 1415-2, l'Institut :
   1° S'appuie, en tant que de besoin, d'une part sur les professionnels, les industriels de santé et les représentants des usagers mentionnés à l'article L. 1415-2, d'autre part sur les administrations centrales de l'Etat, ses services déconcentrés, ses services à compétence nationale, ses établissements publics ainsi que sur les agences régionales de l'hospitalisation et les groupements régionaux de santé publique ;
   2° Recueille et diffuse, le cas échéant, les informations relatives à l'organisation, aux moyens, à l'activité et aux résultats du dispositif de lutte contre le cancer, ainsi que celles relatives à l'évaluation des actions engagées pour améliorer ce dispositif, fournies notamment par les services centraux et déconcentrés de l'Etat, ses établissements publics, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les agences régionales de l'hospitalisation, les unions régionales des caisses d'assurance maladie, les groupements régionaux de santé publique et l'ensemble des prestataires de soins, de recherche, de prévention ou impliqués dans la lutte contre le cancer. L'Institut recueille également les informations fournies par les associations de patients ou d'usagers, les institutions représentatives des professionnels de santé et les prestataires industriels de la lutte contre le cancer ;
   3° Emet toute proposition ou recommandation à l'attention des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé permettant d'améliorer le dispositif de lutte contre le cancer ;
   4° Donne à la demande des ministres chargés de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la santé un avis sur tout projet de texte réglementaire ou de circulaire relatif à l'organisation, au développement ou au financement de la lutte contre le cancer, notamment en ce qui concerne la surveillance, la prévention, le dépistage, les soins, l'évaluation et la recherche sur le cancer, ainsi que sur la formation et l'enseignement médical et paramédical en cancérologie ;
   5° Identifie et évalue, par les procédures qu'il définit, le cas échéant dans le cadre d'une labellisation, les organisations qui oeuvrent dans le domaine du cancer et qui justifient d'une capacité d'expertise ou d'évaluation particulière en raison de leur caractère de référence en matière de recherche, d'enseignement ou de soins de recours, notamment les réseaux régionaux du cancer pour leurs missions spécifiques de promotion de la qualité et de coordination, les organisations hospitalières exerçant des missions d'intérêt national ou interrégional telles que les centres de recours en oncologie pédiatrique et les centres d'hadronthérapie.
Les médecins habilités perçoivent au titre de ces fonctions le remboursement des frais de déplacement par les sections constituant les unions dans des conditions fixées par le règlement intérieur desdites sections.
   Ce règlement prévoit l'attribution par la section constituant l'union d'une indemnité forfaitaire destinée à compenser la réduction de l'activité professionnelle entraînée par ces fonctions dans la limite d'un montant égal :
   1° Pour l'évaluation individuelle des pratiques d'un médecin, par réunion d'une demi-journée, à douze fois la valeur de la consultation du médecin généraliste ;
   2° Pour l'évaluation collective des pratiques, par heure, à trois fois la valeur de la consultation du médecin généraliste.
   La valeur de la consultation du médecin généraliste est celle qui résulte de l'application des articles L. 162-5-2, L. 162-5-9 ou L. 162-38 du code de la sécurité sociale.
Un Comité national pour l'évaluation médicale a pour mission de suivre auprès du ministre chargé de la santé les initiatives et les résultats des évaluations dans le domaine médical.
   Il fait appel, en tant que de besoin, pour apprécier les méthodes utilisées et les résultats obtenus dans ces évaluations à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.
   Il peut faire des propositions ou être saisi pour avis par le ministre chargé de la santé en matière de sujets d'évaluation et de diffusion de leurs conclusions.
   Le comité national veille notamment à ce que les évaluations et la diffusion des informations respectent l'éthique médicale.
   L'ensemble des activités du comité fait l'objet d'un rapport annuel remis au ministre chargé de la santé.
Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'agence.
   Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.
   Il élabore le programme annuel et pluriannuel prévu à l'article L. 1414-7, qu'il soumet à l'assemblée plénière du conseil scientifique et, pour la partie relative à l'accréditation, au collège de l'accréditation ; il le soumet ensuite au conseil d'administration.
   Il élabore le rapport annuel d'activité de l'agence, qu'il présente au conseil d'administration, à l'assemblée plénière du conseil scientifique et au collège de l'accréditation, ainsi qu'au ministre chargé de la santé. Ce rapport, qui fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités, retrace l'évolution de l'activité de chacun des secteurs et la mesure de l'impact des études et travaux de l'agence sur la pratique des professionnels et établissements de santé.
   Il prépare le projet de budget de l'agence, qui comporte notamment une présentation par secteurs d'activités, et le soumet au conseil d'administration.
   Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
   Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration, au conseil scientifique et au collège de l'accréditation en vertu de dispositions législatives ou réglementaires.
   Il agit et este en justice au nom de l'agence.
   Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence.
   Il recrute, nomme et gère les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixés par le conseil d'administration.
   Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés, les baux, les conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction ; toutefois, ses décisions relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse des ministres chargés du budget et de la santé.
   A la demande du ministre chargé de la protection sociale ou du ministre chargé de la santé, et dans un délai fixé par ceux-ci, le directeur général leur communique toute information et fait réaliser toute étude que les ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.
   Le directeur général consulte le conseil scientifique sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle rédige ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.
   Il est assisté d'un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans après avis du directeur général.
   Il peut déléguer sa signature, dans le cadre de leurs missions respectives, à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
Le montant de la contribution financière versée à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé par les établissements de santé ou les organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 est fixé comme suit : 
(A) : NOMBRE DE LITS ET PLACES SANITAIRES autorisés par site au 31 décembre de l'année précédant la visite 
(B) : MONTANT de la contribution (en euros) 
!-------------------------------------! 
! A ! B ! 
!-----------------------------!-------! 
! De 0 à 20 lits et places ! 3 060 ! 
! De 21 à 40 lits et places ! 6 180 ! 
! De 41 à 140 lits et places ! 10 380 ! 
! De 141 à 300 lits et places ! 15 540 ! 
! De 301 à 500 lits et places ! 20 640 ! 
! De 501 à 750 lits et places ! 25 920 ! 
! De 751 à 1 000 lits et places ! 31 080 ! 
! De 1 001 à 1 300 lits ! ! 
! et places ! 36 180 ! 
! Plus de 1 300 lits et places ! 41 520 ! 
!-----------------------------!-------!
Les dépenses de l'agence comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que, d'une manière générale, les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.
   Les opérations financières et comptables de l'agence sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Le comité peut se faire assister par des experts, désignés notamment parmi les personnels des établissements publics nationaux intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire. Il peut, en outre, en fonction des thèmes inscrits à l'ordre du jour, associer à ses débats les représentants de toute direction ou de tout service intéressé.
   Il peut décider de la création de groupes de travail composés de représentants des administrations membres et d'experts choisis en fonction des sujets inscrits à l'ordre du jour.
Le comité est présidé par le ministre chargé de la santé. Celui-ci est remplacé, en cas d'absence ou d'empêchement, par le directeur général de la santé.
   Le comité comprend, outre son président :
   1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'offre de soins ou son représentant ;
   3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   4° Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
   5° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ou son représentant ;
   6° Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
   7° Le délégué interministériel à la ville ou son représentant ;
   8° Le délégué interministériel à la sécurité routière ou son représentant ;
   9° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou son représentant ;
   10° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'emploi, de la cohésion sociale et du logement ou son représentant ;
   11° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'éducation nationale, de l'enseignement supérieur et de la recherche ou son représentant ;
   12° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'intérieur et de l'aménagement du territoire ou son représentant ;
   13° Un directeur d'administration centrale du ministère de la défense ou son représentant ;
   14° Un directeur d'administration centrale du ministère de la justice ou son représentant ;
   15° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'économie, des finances et de l'industrie ou son représentant ;
   16° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'agriculture et de la pêche ou son représentant ;
   17° Un directeur d'administration centrale du ministère de l'écologie et du développement durable ou son représentant.
L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 6113-8, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.
   Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 6113-6.
L'institut met à la disposition du ministre chargé du travail et des autres ministres chargés de la prévention des risques professionnels ainsi qu'à la disposition du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels les informations et observations sur la santé des travailleurs nécessaires à la définition et à la conduite de la politique de prévention des risques professionnels. Ces données sont collectées chaque année et établies selon des modalités définies par voie de convention passée entre l'Etat, représenté par les ministres concernés, et l'institut, après délibération du conseil d'administration.
Pour les actes de médecine nucléaire à visée diagnostique, les médecins réalisateurs doivent mettre en oeuvre les moyens nécessaires pour maintenir la quantité de radioactivité des produits administrés à la personne au niveau le plus faible possible compatible avec l'obtention d'une information de qualité.
   Pour les actes de médecine nucléaire à visée thérapeutique, les expositions des tissus et organes sont déterminées au cas par cas, en veillant à ce que les doses susceptibles d'être reçues par les organes et tissus autres que ceux directement visés par l'exposition soient maintenues au niveau le plus faible possible, compatible avec le but thérapeutique et la nature du ou des radionucléides utilisés.
   Avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides, le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour l'intéressé, son entourage, le public et l'environnement. Il tient compte, pour la justification, l'optimisation et les conditions de réalisation de l'acte, des informations qui lui sont données sur la possibilité pour le patient de suivre ces conseils.
   A l'issue d'un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique, le médecin réalisateur fournit au patient ou à son représentant légal toutes informations adaptées et nécessaires pour limiter l'exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations comportent des éléments obligatoires définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange préalable d'information écrit entre le demandeur et le réalisateur de l'acte.
   Le demandeur fournit au réalisateur les informations nécessaires à la justification de l'exposition demandée dont il dispose. Il précise notamment le motif, la finalité, les circonstances particulières de l'exposition envisagée, notamment l'éventuel état de grossesse, les examens ou actes antérieurement réalisés et toute information nécessaire au respect du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1.
   Le médecin réalisateur de l'acte indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé l'acte justifié, les procédures et les opérations réalisées ainsi que toute information utile à l'estimation de la dose reçue par le patient. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la nature de ces informations.
Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange préalable d'information écrit entre le demandeur et le réalisateur de l'acte. 
Le demandeur fournit au réalisateur les informations nécessaires à la justification de l'exposition demandée dont il dispose. Il précise notamment le motif, la finalité, les circonstances particulières de l'exposition envisagée, notamment l'éventuel état de grossesse, les examens ou actes antérieurement réalisés et toute information nécessaire au respect du principe mentionné au 2° de l'article L. 1333-1.

Le médecin réalisateur de l'acte indique sur un compte rendu les informations au vu desquelles il a estimé l'acte justifié, les procédures et les opérations réalisées ainsi que toute information utile à l'estimation de la dose reçue par le patient. Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé précise la nature de ces informations.
Pour les actes de médecine nucléaire à visée diagnostique, les médecins réalisateurs doivent mettre en oeuvre les moyens nécessaires pour maintenir la quantité de radioactivité des produits administrés à la personne au niveau le plus faible possible compatible avec l'obtention d'une information de qualité.
   Pour les actes de médecine nucléaire à visée thérapeutique, les expositions des tissus et organes sont déterminées au cas par cas, en veillant à ce que les doses susceptibles d'être reçues par les organes et tissus autres que ceux directement visés par l'exposition soient maintenues au niveau le plus faible possible, compatible avec le but thérapeutique et la nature du ou des radionucléides utilisés.
   Avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides, le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour l'intéressé, son entourage, le public et l'environnement. Il tient compte, pour la justification, l'optimisation et les conditions de réalisation de l'acte, des informations qui lui sont données sur la possibilité pour le patient de suivre ces conseils.
   A l'issue d'un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique, le médecin réalisateur fournit au patient ou à son représentant légal toutes informations adaptées et nécessaires pour limiter l'exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations comportent des éléments obligatoires définis par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé.
L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues à l'article R. 1333-29.
   Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.
Lorsqu'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ne présente pas de bénéfice médical direct pour la personne exposée, en particulier lors des expositions effectuées dans le cadre de la recherche ou de procédures médico-légales, le médecin réalisant l'acte doit accorder une attention particulière à la justification et à l'optimisation de celui-ci, en déterminant notamment une dose maximale de rayonnement. Une mention relative à l'utilisation des rayonnements ionisants et à cette contrainte de dose doit figurer dans le document d'information prévu par l'article L. 1122-1.
   Une contrainte de dose est également établie par le médecin ou le chirurgien-dentiste lors d'une exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de patients à l'occasion du diagnostic ou du traitement médical de ces derniers.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités d'établissement et de validation des contraintes de dose et des niveaux cibles de dose.
Les guides de prescription et de procédure de réalisation des actes prévus aux articles R. 1333-70 et R. 1333-71 doivent contenir des informations spécifiques pour :
   - les actes concernant les enfants ;
   - les actes concernant les femmes enceintes ;
   - les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ;
   - les examens effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnées à l'article L. 1411-2.
Les dispositifs médicaux exposant aux rayonnements ionisants et les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des expositions aux rayonnements ionisants doivent satisfaire aux dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 5212-1.
   Les médicaments et produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés conformément aux articles L. 1333-2 et suivants.
   Pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants et pour les examens les plus irradiants, des niveaux de référence diagnostiques de dose sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des matériaux simulant le corps humain. Ces niveaux de référence sont constitués par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie et par des niveaux de radioactivité de produits radiopharmaceutiques en médecine nucléaire diagnostique.
   Le médecin ou le chirurgien-dentiste qui réalise un acte exposant aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic prend les mesures nécessaires pour ne pas dépasser les niveaux de référence diagnostiques.
L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes réunissant les qualifications prévues à l'article R. 1333-38. 
Sous la responsabilité et la surveillance directe de ceux-ci, les manipulateurs en électroradiologie médicale peuvent exécuter les actes définis par le décret pris en application de l'article L. 4351-1.
Toute importation et exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui ne sont pas de statut communautaire, doit être préalablement enregistrée auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. L'exportateur ou l'importateur remplit un formulaire délivré par l'institut précisant notamment la nature et les quantités de radionucléides importés ou exportés et le joint à sa demande d'enregistrement.
   L'enregistrement préalable, qui fait l'objet d'un visa sur le formulaire, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.
La déclaration prévue à l'article 4 du règlement EURATOM n° 1493/93 du Conseil du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats membres est déposée auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Le relevé des livraisons prévu par l'article 6 du même règlement est effectué à chaque transfert et déposé auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
La cession à titre onéreux ou gratuit, temporaire ou définitif, de radionucléides sous forme de sources radioactives, des produits ou dispositifs en contenant, à toute personne ne possèdant pas un récépissé de déclaration délivré en application de l'article R. 1333-20 ou une autorisation mentionnée à l'article R. 1333-45 ainsi que l'acquisition par ces mêmes personnes de ces radionucléides sont interdites.
Toute importation ou exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, est effectuée dans les conditions fixées par le règlement EURATOM n° 1493/93 du 8 juin 1993 concernant les transferts de substances radioactives entre les Etats membres. Dans le cas d'importation de sources scellées, la déclaration mentionnée dans ce règlement est déposée auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
   Toute importation et exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, qui sont de statut communautaire, fait l'objet d'un relevé des livraisons dans les conditions arrêtées à l'article 6 du règlement précité. Ce relevé est déposé auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
Pour l'application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, fait l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible.
   Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale.
   La justification d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s'appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, soit sur l'avis concordant d'experts formulé dans les conditions prévues à l'article R. 1333-70.
   Dans le cas où une exposition n'est habituellement pas justifiée au regard des recommandations ou avis mentionnés ci-dessus mais où elle paraît cependant nécessaire pour un patient déterminé dans un cas particulier, le médecin prescripteur et le médecin réalisateur de l'acte indiquent les motifs la justifiant dans la demande d'examen et le compte rendu d'examen.