Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'autorité administrative qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
   Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence du médicament dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
   Dans les autres cas, elle est accordée par le ministre chargé de la santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
   L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
   Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
   Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin [*autorité compétente*] et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit [*forme*] du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 666-5 [*mineur ou majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale*].
Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence du médicament dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.
   Dans les autres cas, ils sont autorisés par le ministre chargé de la santé, sur avis conforme de l'Agence du médicament, après évaluation de leur procédé de préparation et d'utilisation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre dans les mêmes conditions.
   Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Comme il est dit à l'article 511-14 du code pénal, le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 673-5 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
La préparation, la conservation, la distribution, l'importation et l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire sont réalisées par des établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des bonnes pratiques et, le cas échéant, des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle s'assure, le cas échéant, que les lieux de prélèvement disposent de l'autorisation prévue par l'article L. 676-6.
   Lorsque ces produits sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, cette autorisation est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au présent article et par la section 1 du chapitre II du titre II du livre V.
   Dans les autres cas, elle est accordée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
   L'autorisation vaut agrément au sens de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée.
   Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
   Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :
   1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ;
   2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
   3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret.
   4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine.
   Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
Outre les inspecteurs de la pharmacie, l'inspection de l'Agence du médicament et celle de l'Agence française du sang, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 567-9 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.
Comme il est dit à l'article 511-11 du code pénal, le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en application de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
Comme il est dit à l'article 511-12 du code pénal, le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons en violation de l'article L. 673-3 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
Outre les pharmaciens inspecteurs de santé publique, l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans la limite de leurs attributions respectivement fixées par les articles L. 562, L. 793-10 et L. 667-9, les médecins inspecteurs de la santé publique ont qualité pour veiller au respect des dispositions des sections 1 et 2 du présent titre et des textes réglementaires pris pour leur application.
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :
   1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ;
   2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
   3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret.
   Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :
   1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ;
   2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
   3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret ;
   4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;
   5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10.
   Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
Comme il est dit à l'article 511-10 du code pénal, le fait de divulguer une information permettant à la fois d'identifier une personne ou un couple qui a fait don de gamètes et le couple qui les a reçus est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende (1).

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
Lorsqu'ils constituent des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, les produits de thérapies génique et cellulaire sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions prévues à la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.
   Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2. L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique, modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions.
   Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Comme il est dit à l'article 511-9 du code pénal, le fait d'obtenir des gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, à l'exception du paiement des prestations assurées par les établissements effectuant la préparation et la conservation de ces gamètes, est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].
   Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention de gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des gamètes provenant de dons.

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :
   1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont fixées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et publiés au Journal officiel de la République française ;
   2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;
   3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs ;
   4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition de l'Etablissement français du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine ;
   5° Des produits de thérapie cellulaire mentionnés à l'article L. 665-10.
   Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.
Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par décret sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
   Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
   L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité administrative qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
   Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Constituent des activités de soins au sens de l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie génique ou cellulaire, le prélèvement de cellules y destinées et l'administration des produits de thérapies génique et cellulaire. Ces activités ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine autorisés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Le cas échéant, le ministre s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 de ladite loi.
   Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
   L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
   Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
Le sang humain ne peut être prélevé que par un docteur en médecine ou sous sa direction et sa responsabilité.
   La préparation de sang humain, de son plasma et de leurs dérivés, ne peut être effectuée que par un docteur en médecine ou par un pharmacien *compétence*, ou sous leur direction et leur responsabilité, uniquement dans les établissements agréés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis d'une commission consultative de la transfusion sanguine, dont la composition est fixée par un arrêté du même ministre. L'arrêté portant retrait de l'agrément est pris dans les mêmes formes ;

 il doit être motivé.
   Les caractéristiques du sang humain ne peuvent être modifiées avant le prélèvement que par un docteur en médecine opérant uniquement dans les établissements prévus à l'alinéa précédent.
   Cette modification ne peut être faite qu'avec le consentement écrit *condition de forme* du donneur volontaire, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit trois jours à l'avance des risques qu'il court *délai*.
   Les organismes dont relèvent les établissements ci-dessus visés assument, même sans faute, la responsabilité des risques courus par les donneurs en fonction des opérations visées aux alinéas 3 et 4 ci-dessus et doivent contracter une assurance couvrant, sans limitation de somme, la responsabilité de ces établissements du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui seront définies par un arrêté pris conjointement par le ministre de la santé publique et de la population et le ministre des finances et des affaires économiques.
   Les litiges auxquels peut donner lieu l'application de l'alinéa précédent sont soumis aux tribunaux judiciaires *juridiction compétente*.
Le sang humain, son plasma et leurs dérivés sont déposés soit dans les établissements autorisés à les préparer, soit dans les établissements de soins désignés par le ministre de la santé publique et de la population *lieu*. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien.
   Toutefois, les produits dont la stabilité est assurée peuvent être déposés dans les officines de pharmacie. La liste de ces produits, les conditions de leur dépôt et de leur conservation, sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.
Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.
   Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.
   Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit [*conditions de forme*]. Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.
Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5, ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies au présent chapitre. Les peines encourues par les personnes morales sont :
   1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;
   2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.
   L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.
Les dispositions prévues par la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, la détention, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées, sont applicables à la préparation, la détention et la délivrance, à titre gratuit ou onéreux, du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés effectuées en infraction aux dispositions des articles L. 666 à 670 ci-dessus.
Sera puni d'une amende de 3.000 F à 30.000 F [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 20.000 F à 60.000 F et d'un emprisonnement de six jours à six mois [*durée*] quiconque aura modifié les caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 667, alinéas 3 et 4. 
   Sera punie de la même peine toute personne qui aura sciemment contrevenu à l'obligation d'assurance prescrite à l'article L. 667, alinéa 5.
Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6 et 511-9 dudit code auxquels renvoient les articles L. 674-2 à L. 674-5, L. 675-9 et L. 675-10 du présent code est punie des mêmes peines.
I. Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté après avis de l'établissement public, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.
   II. Il est créé un établissement public national, dénommé Etablissement français des greffes, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
   L'Etablissement français des greffes est chargé de l'enregistrement de l'inscription des patients sur la liste définie au paragraphe I du présent article, de la gestion de celle-ci et de l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national.
   L'Etablissement français des greffes est, en outre, notamment chargé :
   - de promouvoir le don d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus en participant à l'information du public ;
   - d'établir et de soumettre à homologation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons ; celles-ci devront prendre en considération le caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications de greffe ;
   - de préparer les règles de bonnes pratiques qui doivent s'appliquer au prélèvement, à la conservation, au transport et à la transformation de l'ensemble des parties et produits du corps humain : ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
   - de donner un avis au ministre chargé de la santé en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ;
   - de donner un avis au ministre chargé de la santé sur les autorisations prévues aux articles L. 712-8 à L. 712-20 du code de la santé publique.
   L'Etablissement français des greffes est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable, et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire. Il peut recruter des personnels contractuels, de droit public ou privé. Il peut conclure avec ces agents des contrats à durée indéterminée.
   L'établissement est doté d'un conseil médical et scientifique. Ce conseil est consulté par le directeur pour toutes les missions et avis de nature médicale et scientifique confiés à l'établissement. Sa composition et les modalités de nomination de ses membres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Comme il est dit à l'article 511-6 du code pénal, le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante sans son consentement écrit est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
Les dispositions prévues par les articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.
   Est puni des mêmes peines le fait de distribuer un produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 666-8 ou un produit dont la distribution a été suspendue en application du dernier alinéa de l'article L. 666-10 ou du II de l'article L. 668-11.
Comme il est dit au premier alinéa de l'article 511-8 du code pénal le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.
I. Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté après avis de l'établissement public, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.
   II. Il est créé un établissement public national, dénommé Etablissement français des greffes, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
   L'Etablissement français des greffes est chargé de l'enregistrement de l'inscription des patients sur la liste définie au paragraphe I du présent article, de la gestion de celle-ci et de l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national.
   L'Etablissement français des greffes est, en outre, notamment chargé :
   - de promouvoir le don d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus en participant à l'information du public ;
   - d'établir et de soumettre à homologation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons ; celles-ci devront prendre en considération le caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications de greffe ;
   - de donner un avis à l'autorité compétente en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ;
   - de donner un avis au ministre chargé de la santé sur les autorisations prévues aux articles L. 712-8 à L. 712-20 du code de la santé publique.
   L'Etablissement français des greffes est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable, et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire. Il peut recruter des personnels contractuels, de droit public ou privé. Il peut conclure avec ces agents des contrats à durée indéterminée. Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de l'établissement français des greffes.
   L'établissement est doté d'un conseil médical et scientifique. Ce conseil est consulté par le directeur pour toutes les missions et avis de nature médicale et scientifique confiés à l'établissement. Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont précisées par un décret en Conseil d'Etat.
   Les agents de l'Etablissements français des greffes sont régis par les dispositions des articles L. 793-7 et L. 793-8.
Les greffes de tissus et de cellules qui ne correspondent pas à la définition prévue aux articles L. 665-10 et L. 676-1 ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé. Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Etablissement français des greffes peuvent être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en dehors des établissements de santé.
   Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.
La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 672-10 et L. 672-13 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
   Ces conditions et les modalités de délivrance sont fixées pour chacune des autorisations par décret en Conseil d'Etat.
Les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :
   1° Des subventions de l'Etat ;
   2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale dont les modalités de fixation et de révision sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ;
   3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;
   4° Des produits divers, dons et legs.
Comme il est dit au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal, le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser des organes, tissus, cellules ou produits du corps humain en violation des dispositions prises en application de l'article L. 665-15-1 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F (1) d'amende [*montant*].
   (1) : Amende applicable depuis le 31 mars 1996.
Les procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaires ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
   La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédés concernés, est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Sont qualifiés pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions définies au deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal :
   1° Les médecins inspecteurs de la santé et les autres agents du ministère chargé de la santé, commissionnés à cet effet et assermentés dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ;
   2° Les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.
   L'intervention des agents mentionnés au 2° fait l'objet d'une décision conjointe du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.
Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement français des greffes après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes.
   Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 672-10 et L. 672-13 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
   Ces conditions et les modalités de délivrance sont fixées pour chacune des autorisations par décret en Conseil d'Etat.
   Les fonctionnaires du ministère de la santé habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé s'assurent de la conformité du fonctionnement des établissements mentionnés aux articles L. 672-10 à L. 672-13 aux conditions techniques sanitaires, médicales et financières mentionnées au premier alinéa du présent article ainsi qu'aux bonnes pratiques prévues par l'article L. 673-8. A cette fin, ils ont accès aux locaux professionnels.
Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent, avec voix consultative, à chacune des réunions respectives de ces deux instances, dans des conditions fixées par décret.
   Les modalités d'application des articles L. 714-17 et L. 714-18 et notamment le nombre de membres titulaires et suppléants des comités techniques d'établissement ainsi que les règles de fonctionnement de ces comités sont fixés par voie réglementaire.
   Un décret définit les moyens dont disposent la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.
Dans chaque service ou département, il est institué un conseil de service ou de département constitué, selon l'importance du service ou du département, soit des personnels médicaux et non médicaux du service ou du département, soit des représentants des unités fonctionnelles, dans des conditions définies par voie réglementaire.
   Le conseil de service ou de département a notamment pour objet [*attribution*] :
   - de permettre l'expression des personnels ;
   - de favoriser les échanges d'informations, notamment celles ayant trait aux moyens afférents au service ou au département ;
   - de participer à l'élaboration du projet de service ou de département et du rapport d'activité ;
   - de faire toute proposition sur le fonctionnement du service ou du département.
   Les modalités de fonctionnement du conseil sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement.
L'activité libérale s'exerce exclusivement au sein des établissements dans lesquels les praticiens ont été nommés ; elle peut comprendre des consultations, des soins en hospitalisation et des actes médico-techniques à condition :
   1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;
   2° Qu'aucun lit ni aucune installation médico-technique ne soit réservé à l'exercice de l'activité libérale.
   La durée de l'activité libérale ne peut excéder le cinquième de la durée de service hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens. Les autres conditions et limites de l'exercice de l'activité libérale sont fixées, en fonction de la discipline concernée, par voie réglementaire.    En outre, s'agissant de la greffe d'organes ou de tissu humain, aucun des actes ainsi exercés ne peut concerner directement ou indirectement le prélèvement, le transport ou la greffe.
Le comité technique d'établissement est obligatoirement consulté sur [*attribution*] :
   1° Le projet d'établissement, le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1 et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;
   2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 714-6 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;
   3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
   4° Emet un avis sur les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 714-26-1 ;
   5° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;
   6° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;
   7° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités ;
   8° La politique générale de formation du personnel et notamment le plan de formation ;
   9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;
   10° Les actions de coopération visées aux sections 2, 3 et 4 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement de coopération sanitaire, à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique, ou la constitution d'une fédération médicale interhospitalière et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;
   11° La création avec un ou plusieurs établissements publics de santé d'un établissement public de santé interhospitalier.
Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux sont organisés en services ou en départements créés par le conseil d'administration sur la base du projet d'établissement mentionné à l'article L. 714-11.
   Les services et les départements sont placés sous la responsabilité d'un médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien hospitalier.
   Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation ainsi que les structures médicotechniques qui leur sont associées.
   Les services sont constitués d'unités fonctionnelles de même discipline.
   Les départements sont constitués d'au moins trois unités fonctionnelles.
   A titre exceptionnel, lorsqu'une unité fonctionnelle ne présente pas de complémentarité directe avec d'autres unités de même discipline ou qu'il n'existe pas d'unité ayant la même activité, elle peut constituer un service.
Dans chaque établissement public de santé est instituée une commission médicale d'établissement composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, qui élit son président et dont la composition et les règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.
   La commission médicale d'établissement [*attribution*] :
   1° Prépare avec le directeur le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;
   2° Prépare avec le directeur les mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'établissement, conformément à la section 3 du présent chapitre ;
   3° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le rapport prévu à l'article L. 714-6, sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;
   4° Emet un avis sur le fonctionnement des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques dans la mesure où ils intéressent la qualité des soins ou la santé des malades ;
   5° Emet un avis sur le projet des soins infirmiers, tel que défini à l'article L. 714-26 ;
   6° Emet un avis sur le bilan social, les plans de formation, et notamment ceux intéressant les personnels médicaux et paramédicaux, et les modalités de mise en oeuvre d'une politique d'intéressement ;
   7° Est régulièrement tenue informée de l'exécution du budget et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers.
   En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres, ou du chef de service, ou du chef de département, ou du coordonnateur concerné, ou du responsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 714-25-2, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu de décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 714-4 et L. 714-12.
   La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les décisions visées aux 1° et 2° du présent article.
Le chef de service ou de département [*attribution*] assure la conduite générale du service ou du département et organise son fonctionnement technique, dans le respect de la responsabilité médicale de chaque praticien et des missions dévolues à chaque unité fonctionnelle par le projet de service ou de département. Il est assisté selon les activités du service ou du département par une sage-femme, un cadre paramédical ou un cadre médico-technique pour l'organisation, la gestion et l'évaluation des activités qui relèvent de leurs compétences.
   Le chef de service ou de département élabore avec le conseil de service ou de département un projet de service ou de département qui prévoit l'organisation générale, les orientations d'activité ainsi que les actions à mettre en oeuvre pour développer la qualité et l'évaluation des soins.
   Tous les deux ans [*périodicité*], un rapport d'activité et d'évaluation établi dans les mêmes conditions précise l'état d'avancement du projet et comporte une évaluation de la qualité des soins. Ce rapport est remis, notamment, au directeur et au président de la commission médicale d'établissement.
   Des dispositions réglementaires fixent les modalités d'application du présent article.
Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile [*attribution, compétence*].
   Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 714-4. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement, et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.
   Le directeur ordonnateur des dépenses peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable, du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du conseil d'administration dans sa plus proche séance.
   Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.
Le comité technique d'établissement est obligatoirement consulté sur [*attribution*] :
   1° Le projet d'établissement, le projet de contrat pluriannuel mentionné aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1 et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;
   2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 714-6 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;
   3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;
   4° Emet un avis sur les modalités de constitution des centres de responsabilité dans les conditions prévues à l'article L. 714-26-1 ;
   5° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;
   6° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;
   7° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités ;
   8° La politique générale de formation du personnel et notamment le plan de formation ;
   9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;
   10° Les actions de coopération visées aux sections 2, 3 et 4 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement de coopération sanitaire, à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique, les conventions concernant les actions de coopération internationale.
Le personnel des établissements publics de santé comprend [*composition*] :
   1° Des agents relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires ;
   2° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens dont les statuts et le régime de protection sociale, qui sont différents selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, sont établis par voie réglementaire ;
   3° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux dont le statut est établi par voie réglementaire.
   En outre, lorsque la nature des fonctions ou les besoins du service le justifient, des médecins, biologistes, pharmaciens et odontologistes contractuels peuvent être recrutés dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
   Les dispositions des 2° et 3° du présent article ne sont pas applicables aux praticiens des hôpitaux locaux, mentionnés à l'article L. 711-6, qui assurent les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 ; les conditions dans lesquelles ces dispositions peuvent être applicables aux praticiens des hôpitaux locaux assurant les soins définis au b du 1° et au 2° de l'article L. 711-2 sont fixées par voie réglementaire.