Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I.-Le coefficient mentionné au III de l'article L. 241-13 est déterminé par application de la formule suivante : 
Coefficient = T × (1,6 × SMIC calculé pour un an/ 
rémunération annuelle brute-1)/0,6 
T est égal à 0,227 pour les entreprises de moins de 20 salariés et à 0,206 pour les entreprises d'au moins 20 salariés. 
Le résultat obtenu par application de la formule est arrondi à quatre décimales, au dix millième le plus proche. Il ne peut excéder la valeur de T. 
Le montant de la rémunération annuelle brute à prendre en compte est défini selon les modalités prévues au III de l'article L. 241-13. 
Le montant annuel du salaire minimum de croissance à prendre en compte est défini selon les dispositions du II de l'article D. 242-7. 
II.-Pour l'application du sixième alinéa du III de l'article L. 241-13, le temps de travail effectué au cours de l'année auprès des membres de ces groupements qui ont un effectif de moins de 20 salariés s'apprécie en fonction du rapport entre la durée du travail auprès de ces membres inscrite à leur contrat ou à leur convention de mise à disposition et la durée totale du travail effectuée sur l'année. 
III.-Les dispositions des III à V de l'article D. 242-7 sont applicables au calcul de la réduction de cotisation patronale prévue à l'article L. 241-13.
I. ― Pour l'application du 1° du III de l'article L. 531-5 et du 1° de l'article L. 531-6, il est tenu compte des règles suivantes : 
A. ― Lorsque la personne ou les membres du ménage qui bénéficient du complément de libre choix du mode de garde travaillent et font garder leurs enfants selon des horaires spécifiques, les montants maximaux fixés aux 2° des articles D. 531-18, 
D. 531-20 et D. 531-21 et au III de l'article D. 531-23 sont majorés de 10 % dans les conditions prévues au présent article. 
Sont prises en compte comme horaires spécifiques de travail les périodes comprises entre 22 heures et 6 heures ainsi que celles intervenant un dimanche ou un jour férié mentionné à l'article L. 3133-1 du code du travail. 
La majoration est due si le nombre d'heures de garde en horaires spécifiques est supérieur ou égal à 25 heures dans le mois au titre duquel elle est demandée. 
B. ― Pour ouvrir droit à la majoration, le demandeur déclare le nombre d'heures de garde en horaires spécifiques : 
1° Sur le formulaire mentionné à l'article L. 531-8 lorsque le complément du mode de garde est demandé au titre de l'article L. 531-5 ; 
2° Sur l'attestation établie par l'association, l'entreprise habilitée ou l'établissement d'accueil de jeunes enfants pour la justification des dépenses de garde prévue au VII de l'article D. 531-23 lorsque le complément du mode de garde est demandé au titre de l'article L. 531-6. 
C. ― Le nombre d'heures de garde en horaires spécifiques est contrôlé par l'organisme débiteur des prestations familiales une fois par an sur la base d'une attestation annuelle du ou des employeurs de la personne ou des membres du ménage précisant, pour chacun des douze derniers mois, le nombre d'heures total effectuées en horaires spécifiques. 
Lorsque le contrôle fait apparaître que le seuil de 25 heures de travail en horaires spécifiques ne peut être justifié ou n'a pas été atteint au titre d'un mois civil, l'organisme débiteur des prestations familiales procède au recouvrement de la majoration indûment versée. 
D. ― Le bénéfice de la majoration prévue au I est ouvert aux personnes mentionnées aux 1°, 4° et 5° de l'article L. 613-1 du présent code et à l'article L. 722-9 du code rural et de la pêche maritime sur la base d'une attestation sur l'honneur qui comporte les mêmes indications que celles prévues au premier alinéa du III du présent article. 
II. ― Pour l'application du 2° du III de l'article L. 531-5 et du 2° de l'article L. 531-6, les montants maximaux fixés aux 2° des articles D. 531-18, D. 531-20 et D. 531-21 et au III de l'article D. 531-23 sont majorés de 30 %.
Lorsqu'au cours d'un même mois, un ou plusieurs enfants sont gardés par une assistante maternelle agréée et par une personne mentionnée à l'article L. 7221-1 du code du travail, les cotisations et contributions sociales sont prises en charge au titre de chaque emploi dans les conditions prévues à l'article D. 531-17 et aux 1° des articles D. 531-20 et D. 531-21. 
Pour le calcul de la prise en charge partielle de la rémunération, il est fait masse des rémunérations versées. Le montant maximal d'aide applicable est la somme des montants maximaux applicables à chaque enfant en fonction de son âge selon les modalités prévues aux 2° des articles D. 531-18, D. 531-20 et D. 531-21.
Lorsque la personne ou un membre du couple exerce une activité au plus égale à 50 % et bénéficie à ce titre du complément de libre choix d'activité à taux partiel : 
1° Le plafond de prise en charge des cotisations et contributions sociales, lorsque le ménage ou la personne emploie une personne visée à l'article L. 7221-1 du code du travail, est égal à la moitié du plafond prévu au deuxième alinéa de l'article D. 531-17 ; 
2° Les montants maximaux fixés au 2° de l'article D. 531-18 pour le calcul de la prise en charge partielle de la rémunération sont divisés par deux.
I. ― Lorsque le ménage ou la personne emploie une assistante maternelle agréée, le montant maximal mensuel des cotisations et contributions sociales prises en charge en application du premier alinéa du II de l'article L. 531-5 est égal à 100 % des cotisations et contributions sociales mentionnées à cet article, à la condition que la rémunération servie à l'assistante maternelle, au titre de la garde de l'enfant, ne dépasse pas par jour et par enfant cinq fois la valeur horaire du salaire minimum de croissance telle qu'elle résulte de l'application des articles L. 3231-1 à L. 3231-12 et L. 3423-1 du code du travail. 
II. ― Lorsque le ménage ou la personne emploie une personne mentionnée à l'article L. 7221-1 du code du travail, le montant maximal mensuel des cotisations et contributions sociales prises en charge en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 531-5 est égal à 50 % des cotisations patronales et salariales mentionnées à cet article, dans la limite d'un plafond. 
III. ― Le montant du plafond mentionné au II est revalorisé au 1er janvier de chaque année conformément à l'évolution en moyenne annuelle des prix à la consommation hors tabac par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
I.-Pour l'application du cinquième alinéa du I de l'article L. 531-5, sont assimilées à une activité professionnelle les situations suivantes ; 
1° Les périodes de perception d'indemnités journalières de maladie, maternité, paternité, repos pour adoption, accident du travail et de l'allocation de remplacement ; 
2° Les périodes de chômage donnant lieu à versement d'indemnités mentionnées aux articles L. 5122-1 et L. 5422-1 du code du travail ; 
3° Les périodes de formation professionnelle rémunérée au sens de la sixième partie du code du travail.
Pour l'application des dispositions du III de l'article L. 531-5, il convient de prendre en compte les règles suivantes : 
1° La prise en charge partielle de la rémunération par l'organisme débiteur des prestations familiales est fixée au maximum à 85 % du salaire net servi et des indemnités mentionnées à l'article L. 423-4 du code de l'action sociale et des familles ; 
2° L'aide prévue au 1° ne peut excéder un montant variable selon le barème suivant : 
a) Lorsque le ménage a perçu des revenus au plus égaux à 45 % du plafond de ressources mentionné au troisième alinéa de l'article R. 531-1, le montant versé ne peut excéder 114,04 % de la base mensuelle de calcul des allocations familiales ; 
b) Lorsque le ménage a perçu des revenus supérieurs à 45 % du plafond de ressources mentionné au troisième alinéa de l'article R. 531-1 et au plus égaux à ce plafond, le montant versé ne peut excéder 71,91 % de la base mensuelle de calcul des allocations familiales ; 
c) Lorsque le ménage a perçu des revenus supérieurs au plafond de ressources mentionné au troisième alinéa de l'article R. 531-1, le montant versé ne peut excéder 43,14 % de la base mensuelle de calcul des allocations familiales ; 
3° Lorsque la charge de l'enfant ou des enfants est assumée par une personne seule, les plafonds de ressources mentionnés au 2° sont majorés de 40 %.
Pour l'application des dispositions prévues au IV de l'article L. 531-5, lorsque l'âge de l'enfant est supérieur à celui fixé à l'article D. 531-1 et inférieur à six, il convient de prendre en compte les règles suivantes : 
1° Le plafond de prise en charge des cotisations et contributions sociales, lorsque le ménage ou la personne emploie une personne visée à l'article L. 7221-1 du code du travail, est égal à la moitié du plafond prévu au deuxième alinéa de l'article D. 531-17 ; 
2° Les montants maximaux fixés au 2° de l'article D. 531-18 pour le calcul de la prise en charge partielle de la rémunération sont divisés par deux.
Une spécialité pharmaceutique qui a fait l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique pour une indication ou des conditions d'utilisation spécifiques et d'une prise en charge dérogatoire en vertu de l'article L. 162-17-2-1 et qui bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché pour cette indication ou ces conditions d'utilisation spécifiques peut, passé la date à laquelle la recommandation temporaire d'utilisation a cessé de produire ses effets, continuer à être prise en charge. Cette prise en charge dure jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, et au plus pour une durée de sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché. La prise en charge prend fin si aucune demande d'inscription sur une de ces listes n'a été déposée un mois après l'autorisation de mise sur le marché.
Lorsque l'arrêté comporte des conditions de prise en charge ou des obligations pour le laboratoire ou le fabricant, celles-ci :
1° Pour les spécialités pharmaceutiques, tiennent compte de la convention prévue par l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique lorsqu'elle existe ;
2° Pour les produits et prestations, peuvent être précisées par une convention passée entre l'agence et le laboratoire ou le fabricant et conforme à un modèle type fixé par décision du directeur général de l'agence. Cette convention précise notamment les modalités de suivi des patients et du recueil des informations relatives à l'efficacité, la sécurité et les conditions réelles d'utilisation ainsi que la périodicité et les modalités de transmission à l'agence des rapports de synthèse de ces données.
Les directeurs des organismes de sécurité sociale confient à des agents chargés du contrôle, assermentés et agréés dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, le soin de procéder à toutes vérifications ou enquêtes administratives concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. Des praticiens-conseils et auditeurs comptables peuvent, à ce titre, être assermentés et agréés dans des conditions définies par le même arrêté. Ces agents ont qualité pour dresser des procès-verbaux faisant foi jusqu'à preuve du contraire. 
Lorsque cela est nécessaire à l'accomplissement de sa mission, un agent chargé du contrôle peut être habilité par le directeur de son organisme à effectuer, dans des conditions précisées par décret, des enquêtes administratives et des vérifications complémentaires dans le ressort d'un autre organisme. Les constatations établies à cette occasion font également foi à l'égard de ce dernier organisme dont le directeur tire, le cas échéant, les conséquences concernant l'attribution des prestations et la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles. 
Les agents chargés du contrôle peuvent mener leurs vérifications et enquêtes pour le compte de plusieurs organismes appartenant éventuellement à différentes branches du régime général. 
Les modalités de cette coopération sont définies par décret. 
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux agents mentionnés à l'article L. 243-7.
Les médecins sont tenus de signaler sur l'ordonnance, support de la prescription, le caractère non remboursable des produits, prestations et actes qu'ils prescrivent : 
1° Lorsqu'ils prescrivent une spécialité pharmaceutique en dehors des indications thérapeutiques ouvrant droit au remboursement ou à la prise en charge par l'assurance maladie, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 ; 
2° Lorsqu'ils prescrivent un produit ou une prestation en dehors des indications thérapeutiques ou diagnostiques, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée à l'article L. 165-1 ; 
3° Lorsqu'ils prescrivent des actes ou prestations en dehors des indications ou des conditions de prise en charge ou de remboursement, telles qu'elles figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 ; 
4° Lorsqu'ils prescrivent des actes et prestations non remboursables en application de l'article L. 321-1. 
Lorsque les médecins réalisent des actes non remboursables, ils n'établissent pas le document prévu à l'article L. 161-33. 
Pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées au 1°, l'inscription de la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publiquedispense de signaler leur caractère non remboursable.
I. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des sites informatiques dédiés à la santé. 
  II. ― Elle établit également la procédure de certification des  logiciels d'aide à la prescription médicale ayant respecté un ensemble  de règles de bonne pratique. Elle veille à ce que les règles de bonne  pratique spécifient que ces logiciels intègrent les recommandations et  avis médico-économiques identifiés par la Haute Autorité de santé,  permettent de prescrire directement en dénomination commune  internationale, d'afficher les prix des produits au moment de la  prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer  l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent  une information relative à leur concepteur et à la nature de leur  financement. 
 Cette procédure de certification  participe à l'amélioration des pratiques de prescription médicamenteuse.  Elle garantit la conformité des logiciels à des exigences minimales en  termes de sécurité, de conformité et d'efficience de la prescription. 
  III. ― La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification  des logiciels d'aide à la dispensation. Elle garantit que ces logiciels  assurent la traduction des principes actifs des médicaments selon leur  dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation  mondiale de la santé ou, à défaut, leur dénomination dans la pharmacopée  européenne ou française. 
 Cette procédure de  certification participe à l'amélioration des pratiques de dispensation  officinale. Elle garantit la conformité des logiciels d'aide à la  dispensation à des exigences minimales en termes de sécurité et de  conformité de la dispensation. 
 IV. ― Les  certifications prévues aux I à III sont mises en œuvre et délivrées par  des organismes certificateurs accrédités par le Comité français  d'accréditation ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de  l'Union européenne attestant du respect des règles de bonne pratique  édictées par la Haute Autorité de santé. 
 Ces  certifications sont rendues obligatoires pour tout logiciel dont au  moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des  prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments  dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat et au plus tard  le 1er janvier 2015.
Une charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la promotion des spécialités pharmaceutiques par prospection ou démarchage est conclue entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament.
   Elle vise, notamment, à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. A  cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des  objectifs annuels chiffrés d'évolution de ces pratiques, le cas échéant  pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains  produits.
  Le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que  l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une  pénalité financière à l'encontre de l'entreprise qui n'a pas respecté  les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son  encontre. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du  chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au  titre du dernier exercice clos pour le ou les produits considérés. La  pénalité est déterminée en fonction de la gravité du manquement  constaté.
  La pénalité est recouvrée par les organismes  mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence  centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux  régimes obligatoires de base d'assurance maladie selon les modalités  prévues à l'article L. 162-37. Le recours présenté contre la décision  prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
  Les règles et délais de procédure ainsi que les  modes de calcul de la pénalité financière sont définis par décret en  Conseil d'Etat.
I.-En cas d'option pour l'assiette prévue au 1° du I de l'article L. 137-11, l'organisme payeur déclare et verse pour le compte de l'employeur, le cas échéant, par prélèvement sur le ou les fonds collectifs prévus au contrat le liant à l'employeur, la contribution dans les conditions prévues aux articles R. 243-29 et R. 243-30 ou R. 741-80 et R. 741-81 du code rural et de la pêche maritime. Il communique à l'employeur, par tout moyen permettant de constater la réception de ladite communication, à l'issue de chaque année civile et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, un document mentionnant le montant des rentes versées par bénéficiaire et des contributions correspondantes acquittées au titre de l'année précédente ou, le cas échéant, l'indication de l'absence de versement de rentes. Une copie de ce document est adressée à l'organisme de recouvrement mentionné à l'article R. 137-3. 

L'organisme payeur de la rente s'acquitte pour le compte de l'employeur de la contribution mentionnée au II bis de l'article L. 137-11 due sur le montant des rentes versées au cours d'une année civile en même temps que la contribution mentionnée à l'article L. 136-1 due sur le dernier versement de rente de l'année concernée dans les conditions prévues aux articles R. 243-29 et R. 243-30 ou R. 741-80 et R. 741-81 du code rural et de la pêche maritime. 
II.-En cas d'option pour l'assiette prévue au a du 2° du I de l'article L. 137-11, la contribution est versée par l'employeur au plus tard à la première date d'exigibilité des cotisations de sécurité sociale dues sur les rémunérations de ses salariés suivant la date de versement des primes à l'organisme payeur de la rente ou, pour le régime agricole, au plus tard à la date de versement des cotisations sociales prévue à l'article R. 741-6 du code rural et de la pêche maritime suivant la date du versement des primes. 
En cas d'option pour l'assiette au b du 2° du I de l'article L. 137-11, la contribution est versée par l'employeur au plus tard à la première date d'exigibilité des cotisations de sécurité sociale dues sur les rémunérations de ses salariés suivant la date de clôture de l'exercice social de l'entreprise, ou, pour le régime agricole, au plus tard à la date de versement des cotisations sociales prévue à l'article R. 741-6 du code rural et de la pêche maritime suivant la date de clôture de l'exercice social de l'entreprise. 
L'employeur remplit les obligations relatives à la déclaration et au versement des contributions auprès de l'organisme de recouvrement mentionné à l'article R. 137-3.
Pendant la période durant laquelle l'employeur, qui fait l'objet d'une procédure collective prévue au livre VI du code de commerce, n'est plus autorisé à alimenter le ou les fonds mentionnés au premier alinéa de l'article R. 137-4, l'organisme payeur de la rente n'est tenu au versement des contributions mentionnées au 1° du I et au II bis de l'article L. 137-11 que dans la limite des sommes disponibles sur le ou les fonds précités.
Dans les deux mois suivant la création du régime de retraite supplémentaire à prestations définies mentionné à l'article L. 137-11, l'employeur indique l'option qu'il choisit pour le recouvrement et le versement de la contribution établie par l'article L. 137-11. Cette déclaration est adressée, par tout moyen permettant de lui donner date certaine, à l'organisme de recouvrement auquel le siège social de l'entreprise est tenu de verser les cotisations de sécurité sociale au titre des rémunérations versées à son personnel ou, si le siège social est établi hors de France, à l'organisme dont relève l'établissement qu'il a désigné à cet effet et auprès duquel ce dernier doit verser des cotisations de sécurité sociale au titre des rémunérations versées à son personnel. 
Cette déclaration mentionne les catégories de salariés concernées, le nom de l'organisme payeur des rentes, la nature différentielle, additive ou mixte du régime à prestations définies mis en place, la période de clôture de l'exercice social de l'entreprise. 
L'employeur joint à ces informations les statuts et règlements de ce régime. 
Toute modification du régime doit donner lieu à une rectification des informations communiquées lors de l'exercice de l'option et cette rectification doit être transmise, dans les deux mois suivant cette modification, à l'organisme de recouvrement. 
L'employeur informe, dans le même délai de deux mois, l'organisme payeur des rentes de l'option exercée. 
A défaut de déclaration de l'option dans le délai prévu au premier alinéa, l'employeur est soumis, en application des dispositions du II de l'article L. 137-11, au versement des deux contributions mentionnées au I de cet article jusqu'à la date de clôture de l'exercice social de l'entreprise suivant la date à laquelle l'employeur a formulé son option. Dans ce cas, l'employeur et l'organisme payeur de la rente sont respectivement tenus au versement de la contribution mentionnée au 2° du I et au 1° du I de l'article L. 137-11.
Il est institué au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés une contribution des entreprises assurant l'exploitation en France, au sens de l'article L. 5124-1 du code de la santé publique, d'une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques donnant lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie en application des premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code ou des spécialités inscrites sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités. 
La contribution est assise sur le chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer au cours d'une année civile au titre des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché et inscrits sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 ou sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, à l'exception des spécialités génériques définies à l'article L. 5121-1 du même code, hormis celles qui sont remboursées sur la base d'un tarif fixé en application de l'article L. 162-16 du présent code et à l'exception des médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141 / 2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins, dans la limite de l'indication ou des indications au titre de laquelle ou desquelles la désignation comme médicament orphelin a été accordée par la Commission européenne et sous réserve que le chiffre d'affaires remboursable ne soit pas supérieur à 20 millions d'euros. Le chiffre d'affaires concerné s'entend déduction faite des remises accordées par les entreprises et  des ventes ou reventes à destination de l'étranger. Les revendeurs  indiquent à l'exploitant de l'autorisation de mise sur le marché les  quantités revendues ou destinées à être revendues en dehors du  territoire national pour une liste de produits fixée par arrêté et dans  des conditions définies par une convention tripartite passée entre  l'Etat, un ou plusieurs syndicats ou organisations représentant les  entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments et un ou plusieurs  syndicats ou organisations représentant les grossistes-répartiteurs. 
Le taux de la contribution due au titre du chiffre d'affaires réalisé au cours des années 2012, 2013 et 2014 est fixé à 1,6 %. La contribution est exclue des charges déductibles pour l'assiette de l'impôt sur le revenu ou de l'impôt sur les sociétés. 
La contribution est versée de manière provisionnelle le 15 avril de l'année au titre de laquelle elle est due, pour un montant correspondant à 95 % du produit du chiffre d'affaires défini au deuxième alinéa et réalisé au cours de l'année civile précédente par le taux défini au troisième alinéa. Une régularisation intervient au 15 avril de l'année suivant celle au titre de laquelle la contribution est due. 
Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de santé et du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27, à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la Haute Autorité de santé consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine. 
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence. 
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information.
La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité. 
L'avis  de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu  dans un délai de trois mois pour les spécialités pharmaceutiques faisant  l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et dans un délai  de six mois pour les produits et prestations, à compter de la date de  réception de la demande.
S'agissant  des produits et prestations, l'Agence nationale de sécurité du  médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de  santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L.  162-17-2-1, communique son avis dans un délai de trois mois suivant la  réception de la saisine. Cet avis est motivé et porte notamment sur  l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels du produit ou  de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas  échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées et la  nécessité d'un suivi particulier des patients.
L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients.  Pour  les produits et prestations, une copie de l'avis de l'Agence nationale  de sécurité du médicament et des produits de santé est jointe à l'avis  ou à la recommandation de la Haute Autorité de santé.
L'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 162-17-2-1 est transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai d'un mois suivant la saisine de ce conseil.
Pour l'application de l'article L. 162-4, les médecins signalent qu'une spécialité est prescrite en dehors des indications thérapeutiques retenues pour l'inscription sur la liste des médicaments remboursables en portant sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention de son caractère non remboursable à côté de la dénomination de la spécialité. Cette disposition ne s'applique pas aux prescriptions de spécialités pharmaceutiques non conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Dans ce cas, le prescripteur porte sur l'ordonnance, support de la prescription, la mention : " Prescription hors autorisation de mise sur le marché ” prévue à l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique. 
Lors de la délivrance d'une telle spécialité, le pharmacien est tenu d'estampiller aux mêmes fins la vignette apposée sur le conditionnement.
La prise en charge à titre dérogatoire est prononcée pour une période maximale de trois ans. Elle est renouvelable, pour la même durée, dans les conditions prévues à l'article R. 163-26 à l'exception du délai de transmission de l'avis de la Haute Autorité de santé qui est réduit à un mois suivant sa saisine pour les spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une recommandation temporaire d'utilisation et à quatre mois pour les produits et prestations. 
En l'absence de publication d'une décision sur le renouvellement de prise en charge à l'échéance de l'arrêté de prise en charge à titre dérogatoire en cours, le renouvellement de cette prise en charge est accordé tacitement, dans les mêmes conditions de prise en charge et pour la même durée.
Lorsqu'un des bénéficiaires des régimes de retraites mentionnés à l'article D. 173-15 vient à quitter l'administration, la collectivité ou l'établissement qui l'emploie sans avoir droit à une pension d'invalidité ou de vieillesse à jouissance immédiate ou différée et sans devenir tributaire d'un régime de retraites comportant des règles particulières de coordination avec le régime auquel il appartenait, il lui est fait application des dispositions suivantes : 
ses droits sont rétablis, en ce qui concerne l'assurance vieillesse, dans la situation dont il aurait bénéficié sous le régime général de sécurité sociale, si ce régime lui avait été applicable durant la période où il a été soumis à son régime de retraites postérieurement au 30 juin 1930. Cette période entre en compte, quel qu'ait été le montant de sa rémunération, pour la détermination de ses droits aux avantages prévus par le régime général en matière d'assurance vieillesse. 
A cet effet, il est opéré, par le régime spécial de retraites, un versement égal au montant des cotisations qui auraient été acquittées pour le compte de l'intéressé au titre de l'assurance vieillesse sous le régime général de sécurité sociale pendant la période indiquée au premier alinéa ci-dessus. Ce versement est calculé sur la base des derniers émoluments soumis à retenues pour pensions au titre du régime spécial de retraites, compte tenu du ou des plafonds prévus pour le calcul des cotisations de sécurité sociale au cours de la période susindiquée. Il doit être effectué par l'administration, la collectivité ou l'établissement à l'union de recouvrement du dernier lieu de travail du bénéficiaire, dans un délai d'un an à compter de la radiation des cadres. 
Un versement complémentaire de cotisations est effectué par le régime spécial de retraite au plus tard dans un délai d'un an suivant la date de liquidation ou de révision de la pension de vieillesse du régime général de sécurité sociale lorsqu'il est tenu compte dans cette pension, soit à l'initiative du régime spécial ou du régime général, soit à la suite d'une demande de l'assuré formée conformément à l'article R. 142-1, soit en application d'une décision de justice, de périodes de services civils ou militaires n'ayant pas donné lieu au versement prévu à l'alinéa précédent ou à l'article D. 173-17. Le montant du versement complémentaire est déterminé conformément à l'alinéa précédent.
Avant toute décision prise en application du deuxième alinéa du I de l'article L. 322-2, l'Union nationale des caisses d'assurance maladie saisit l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et l'Union nationale des professionnels de santé qui disposent d'un délai de trente jours pour rendre leur avis.A l'expiration de ce délai, les avis de ces organismes sont réputés rendus. La décision du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, accompagnée des avis de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et de l'Union nationale des professionnels de santé, est transmise au ministre chargé de la santé. 
Le ministre chargé de la santé peut s'opposer à cette décision pour des motifs de santé publique dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de ladite décision. En cas d'opposition, le ministre en informe l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire et l'Union nationale des professionnels de santé. La décision du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie est réputée approuvée à l'expiration de ce délai. Elle est publiée au Journal officiel de la République française. 
Dans le cas où, dans un délai de deux mois à compter de l'entrée en vigueur d'un décret fixant des limites de taux de participation de l'assuré mentionnées à l'article R. 322-1, le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie n'a pas fixé le taux de la participation de l'assuré, le taux applicable est fixé, à l'intérieur de ces limites, par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale publié au Journal officiel de la République française.
La Caisse nationale d'assurance vieillesse des professions libérales comprend dix sections professionnelles : 
1° La section professionnelle des notaires ; 
2° La section professionnelle des officiers ministériels, officiers publics et des compagnies judiciaires réunissant : les huissiers de justice, les personnes ayant la qualité de commissaire-priseur judiciaire ou de personne habilitée à diriger les ventes dans les conditions prévues à l'article L. 321-8 du code de commerce, les administrateurs judiciaires, les mandataires judiciaires, les greffiers des tribunaux de commerce, les arbitres près le tribunal de commerce ; 
3° La section professionnelle des médecins ; 
4° La section professionnelle des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes ; 
5° La section professionnelle des pharmaciens ; 
6° (Supprimé) ; 
7° La section professionnelle des auxiliaires médicaux ; 
8° La section professionnelle des vétérinaires ; 
9° La section professionnelle des agents généraux d'assurance ; 
10° La section professionnelle des experts-comptables ; 
11° La section professionnelle des architectes, agréés en architecture, ingénieurs, techniciens, géomètres, experts et conseils, artistes auteurs ne relevant pas de l'article L. 382-1, enseignants, professionnels du sport, du tourisme et des relations publiques, et de toute profession libérale non rattachée à une autre section.
Pour l'exercice de ses missions, le comité peut entendre : 
a) Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; 
b) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ou son représentant ; 
c) Le président de la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 ou son représentant ; 
d) Le président de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 ou son représentant ; 
e) Le président de la commission prévue à l'article R. 5054 du code de la santé publique ou son représentant, 
ainsi que toute personne qualifiée.
I.-La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé est composée des membres suivants : 
A.-Quinze membres titulaires ayant voix délibérative nommés par décision du collège de la Haute Autorité de santé pour une durée de trois ans renouvelable deux fois : 
1° Un président choisi, au sein du collège de la Haute Autorité de santé, en raison de ses compétences scientifiques dans le domaine des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 ; 
2° Deux vice-présidents ; 
3° Douze membres choisis en raison de leur compétence scientifique.
B.-Quatre membres suppléants, nommés dans les mêmes conditions que les membres titulaires, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l'ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires.
C.-Neuf membres ayant une voix consultative : 
1° Le directeur de la sécurité sociale, le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ou leurs représentants, qu'ils désignent, chacun d'eux pouvant se faire accompagner par une personne de ses services ; 
2° Les directeurs de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, de la Caisse nationale du régime social des indépendants et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole, ou leurs représentants, qu'ils désignent ; 
3° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales des fabricants et des distributeurs de produits mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant, nommé dans les mêmes conditions ; 
4° Une personnalité désignée par décision du collège de la Haute Autorité de santé nommée à partir des propositions des organisations syndicales nationales des prestataires de service mentionnés à l'article L. 165-1, et un suppléant, nommé dans les mêmes conditions. 
II.-Participent, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux travaux de la commission : 
A.-Le directeur général de l'agence de la biomédecine ou son représentant, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des tissus et cellules issus du corps humain ; 
B.- Le directeur central du service de santé des armées, lorsque la commission examine l'inscription, le renouvellement ou la modification d'inscription des orthoprothèses sur mesure, des chaussures orthopédiques et des véhicules pour handicapés physiques ; 
C.-Quatre représentants des malades et usagers du système de santé, membres des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique, désignés par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. 
III.-La commission entend, chaque fois que de besoin, un représentant du laboratoire national d'essai ou du centre d'études et de recherche sur l'appareillage des handicapés. Elle peut également entendre toute personne qualifiée ou tout expert dont elle juge l'audition utile.
La Haute Autorité de santé peut être saisie, en application du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, d'une demande d'avis par le ministre chargé de la santé, ou celui chargé de la sécurité sociale ou par le conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, ou donner une recommandation, si elle agit de sa propre initiative, en vue de la procédure de prise en charge à titre dérogatoire prévue à l'article précité. 
L'avis de la Haute Autorité de santé mentionné à l'alinéa précédent est rendu dans le délai de six mois à compter de la date à laquelle il a été demandé. 
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, consultée par la Haute Autorité de santé en application des dispositions du premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1, communique son avis, dans le délai de trois mois suivant sa saisine. Cet avis porte notamment sur l'efficacité présumée et les effets indésirables éventuels de la spécialité pharmaceutique, du produit ou de la prestation dans l'utilisation envisagée et mentionne, le cas échéant, l'existence d'alternatives thérapeutiques appropriées, la nécessité d'un suivi particulier des patients ou du dépôt par le laboratoire ou le fabricant, pour l'indication considérée, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. 
L'avis ou la recommandation de la Haute Autorité de santé comporte une appréciation motivée du bien-fondé de la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations en cause et précise la population concernée. Cette appréciation porte notamment sur l'intérêt de la spécialité, du produit ou de la prestation pour le ou les patients. 
L'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionné aux premier et quatrième alinéas de l'article L. 162-17-2-1 est transmis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans le délai d'un mois suivant la saisine de ce conseil.
La suspension de la mise sur le marché d'un produit par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration d'un produit décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur cette liste. La modification des conditions d'inscription du produit est simultanément engagée en application des dispositions de l'article R. 165-9. 
La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un produit par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application de l'article L. 221-5 du code de la consommation, emporte également, lorsque ce produit est inscrit sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la suspension de sa prise en charge par l'assurance maladie.
I.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis, à la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé, ou, pour l'exercice de ses compétences propres, du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur les documents suivants : 
1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur la comparaison des médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique ou à même visée thérapeutique ; 
Ces documents doivent notamment rappeler les références médicales opposables visées à l'article L. 162-12-15 et les spécialités génériques commercialisées figurant au répertoire mentionné à l'article R. 5143-8 du code de la santé publique ; 
2° Les fiches d'information thérapeutique préparées en vue d'être annexées aux arrêtés d'inscription des médicaments particulièrement coûteux et d'indications précises, prévues au troisième alinéa de l'article R. 163-2 ainsi que des fiches de même nature, publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la sécurité sociale, pour des médicaments dont les conditions d'utilisation nécessitent une information particulière des prescripteurs et notamment ceux qui sont soumis aux conditions de prescription restreinte prévues aux articles R. 5143-5-1 à R. 5143-5-6 du code de la santé publique ; 
3° Des recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des médicaments. 
La publication et la diffusion de tous les documents précités ne peuvent intervenir qu'après accord du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé. 
II.-La commission mentionnée à l'article R. 163-15 donne un avis sur les recommandations de bonne pratique et les références médicales établies par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prévues à l'article L. 162-12-15.
Lorsqu'elle envisage d'infliger la pénalité financière prévue au deuxième alinéa de l'article L. 165-5, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en informe soit le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit le distributeur du produit ou de la prestation intéressés, en précisant les motifs de sa décision. Cette information est transmise à son destinataire par lettre recommandée avec accusé de réception. 
Dans le délai d'un mois à compter de la réception de cette lettre, son destinataire peut adresser des observations écrites à l'agence ou demander à être entendu par elle. 
Le montant de la pénalité financière est déterminé en fonction de l'importance du manquement constaté, dans la limite de 5 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation au cours du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations considérés. 
Le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, le distributeur du produit ou de la prestation sont tenus de déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sur demande de cette dernière, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires à la détermination du montant de la pénalité.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie soit au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, soit au distributeur du produit ou de la prestation en cause et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par lettre recommandée avec avis de réception, le montant de la pénalité, les motifs de la décision, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours contre cette décision.
L'intéressé s'acquitte du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois à compter de la notification prévue ci-dessus auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. 
Le règlement de la pénalité ne dispense pas le fabricant ou le distributeur d'effectuer la déclaration prévue à l'article L. 165-5. Dans le cas où il persiste pendant un an à manquer à cette obligation, il s'expose à la reconduction de la procédure de sanction. 
En cas de défaut de paiement dans un délai d'un mois, la pénalité est recouvrée dans les conditions prévues à l'article 164 du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique. 
Les montants versés à l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1 sont répartis entre le régime général d'assurance maladie, le régime d'assurance maladie des professions agricoles et le régime social des indépendants, selon la clé de répartition fixée en application de l'article L. 162-37 du code de la sécurité sociale.L'agent comptable de cet organisme notifie à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.