ACTIVITÉS EXCLUES DES MODALITÉS D'ORGANISATION ET DE FRÉQUENCES DES VISITES MAIS DEVANT BÉNÉFICIER D'UN SYSTÈME DE TRAÇABILITÉ PERMETTANT UN AUDIT

-La formation à l'utilisation contribue à la maîtrise de l'utilisation d'un produit. Il s'agit de :

-la formation technique initiale : montage, préparation, maniement du produit, utilisation d'un logiciel ou d'un applicatif, maintenance, et, le cas échéant, la formation aux accessoires de pose associés. Cette formation précise les indications, contre-indications et les conditions de bon usage ;

-la formation technique continue, adaptée au profil des utilisateurs, de leur expérience dans l'utilisation du produit et fondée sur le retour d'expérience issu du suivi en vie réelle.

Cette formation peut comprendre des modules théoriques et des modules pratiques sur site ou à distance, visant à valider ou consolider l'acquisition des compétences nécessaires à la bonne utilisation du produit.

La formation technique initiale et continue des bénéficiaires concernés par l'utilisation du DM/ DMDIV est définie par l'acteur en fonction du dispositif, de sa technique d'utilisation, du profil ou du besoin du bénéficiaire. Elle participe à la gestion des risques prévue dans le cadre du marquage CE.

-L'assistance technique à l'utilisation d'un DM/ DMDIV dont l'utilisation ou la prescription a déjà été décidée par la structure d'exercice ou le professionnel de santé, couvre le support technique conféré à l'utilisateur du DM/ DMDIV, dans la préparation (assemblage, calibration, mises à jour de logiciel ou d'applicatif), l'utilisation (maniement, programmation, tests) et le respect des conditions d'utilisation (indications et contre-indications, précautions d'emploi, avertissements) définies par le fabricant dans le cadre du marquage CE. Elle inclut la mise en service technique. Cette assistance technique ne peut se substituer aux prérogatives de l'utilisateur. Elle ne peut notamment pas consister en un acte diagnostique ou de soins ou à la mise à disposition de personnel au profit de la structure d'exercice ou du professionnel de santé.

-Les activités liées à la matériovigilance, la réactovigilance ou la nutrivigilance regroupent le recueil d'informations lié à un signalement d'évènements indésirables ou nécessaires à l'investigation d'un incident, le suivi et le retour des investigations auprès des professionnels de santé ou les activités réalisées dans le cadre d'une action correctrice de sécurité.

-Le support apporté aux laboratoires de biologie médicale en établissement pour l'accréditation.

-La maintenance préventive ou curative vise toutes les activités de maintenance préventive définies dans le cadre du marquage CE et curative nécessaire à la réparation, le remplacement, la mise à jour.

-La gestion des stocks de certains DM/ DMDIV alloués en dépôt temporaire ou permanent au sein des établissements de santé, et pris en charge au titre des prestations d'hospitalisations ou en sus des prestations d'hospitalisation (inscription sur la liste dite " en sus "). Ces dépôts sont considérés comme des stocks déportés. La mise à jour et l'inventaire de ces derniers sont donc sous la responsabilité directe des exploitants et nécessitent la venue de représentants de ces exploitants au sein des établissements de santé. Les personnes désignées par l'acteur pour réaliser cette gestion des stocks sont mentionnées pour chacun des produits concernés et sont limitées aux commerciaux.

-Les relations ou activités purement commerciales lorsqu'elles consistent en la présentation des conditions et modalités tarifaires (négociation tarifaire, prise de commande, réclamations commerciales).

-Toute activité clinique ou préclinique liée au développement d'un produit et à la mise en œuvre et au suivi d'une investigation clinique ou d'une étude médico-économique en conformité avec la réglementation applicable. Les activités liées à des études médico-économiques et/ ou cliniques induites de la mise en place d'une nouvelle thérapeutique ou dans le cadre d'une analyse des pratiques en lien avec un traitement existant.

-Les activités liées aux prestations de prise en charge d'un patient pour un traitement dont la prescription a déjà été décidée telles que, notamment, l'organisation de la sortie avec l'équipe le cas échéant, les essais préalables, l'accompagnement thérapeutique, la mise à disposition et l'adaptation des prothèses capillaires et les informations spécifiques liées à des protocoles de prises en charge le cas échéant, l'adaptation du dispositif, l'élaboration du dossier administratif et financier, la récupération des médicaments associés au traitement auprès des pharmacies intérieures ou d'officine, et le suivi de la prise en charge incluant les échanges sur les données patients …

-Les activités liées aux études de satisfaction des bénéficiaires ou toutes activités sollicitées par les tutelles ou la HAS.

-Toute visite sollicitée sur la demande expresse et motivée par le bénéficiaire et dont l'objet n'est pas en lien avec les activités encadrées par la Charte.