Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini.
   Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent [*mentions obligatoires*].
   Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.
   La demande d'enregistrement mentionne :
   a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;
   b) La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;
   c) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   d) La ou les voies d'administration ;
   e) La ou les formes pharmaceutiques ;
   f) Le ou les degrés de dilution ;
   g) La liste des présentations ;
   h) L'animal de destination ;
   i) La durée de conservation.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission prévue à l'article R. 5146-38 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.
Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini.
   Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent [*mentions obligatoires*].
   Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :
   a) Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des médicaments ;
   b) Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène sera jointe ;
   c) Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;
   d) Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   e) Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;
   f) S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de conservation ;
   g) Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
   h) Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;
   i) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que, s'il y a lieu, le projet de notice ;
   j) Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.
Tout prélèvement comporte deux échantillons. L'un est destiné à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'autre est conservé par l'établissement détenteur du stock, pour être éventuellement soumis à une analyse contradictoire.
   Les prélèvements sont effectués de manière que les échantillons soient autant que possible identiques.
   Chaque échantillon correspond à la quantité prévue au 5° de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent.
   Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou ce dossier.
   Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande et de ce dossier.
   Il peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.
   A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5146-30.
   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut exiger qu'une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant son utilisation.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit effectuer ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, lorsque l'autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications qu'elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des communautés européennes.
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 5146-29 doivent être modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques.
   A la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le responsable de la mise sur le marché examine et, le cas échéant, modifie en fonction des progrès techniques et scientifiques les méthodes d'analyse pour le dépistage des résidus mentionnées au b du 1° de l'article R. 5146-30.
   Le responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe sans délai le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus au paragraphe 2 de la présente section, ainsi que de toute interdiction ou restriction décidées par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.
   Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.
   Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.
   Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il demande à ce dernier de lui communiquer le rapport d'évaluation.
   Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
   - soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci, et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
   - soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.
Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande la reconnaissance de cette autorisation dans un ou plusieurs autres Etats membres de la Communauté européenne, il en informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et lui transmet, le cas échéant, des éventuels compléments au dossier de la demande qui a donné lieu à l'autorisation de mise sur le marché. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander au titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dispose d'un délai de quatre-vingt-dix jours pour élaborer, s'il y a lieu, et communiquer à l'Etat membre ou aux Etats membres concernés par la demande de reconnaissance le rapport d'évaluation prévu à l'article R. 5146-33-2 pour le médicament concerné. C'est également le cas lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est demandée dans un autre Etat membre pour un médicament ayant fait l'objet en France de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
   Le titulaire notifie sa demande au Comité. Lorsqu'il reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un Etat membre de la Communauté européenne, il transmet immédiatement copie du dossier de demande au Comité.
   Dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission des Communautés européennes, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le cas échéant, modifie ou retire l'autorisation de mise sur le marché, conformément à la décision de la Commission.
Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
   Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
   Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.
   "Les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fournir toute information mentionnée au second alinéa de l'article R. 5146-41-3. Les informations ainsi demandées doivent être nécessaires à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments assure la mise en oeuvre du système national de pharmacovigilance vétérinaire. Elle anime et coordonne les actions des différents intervenants. Elle recense les informations recueillies et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle organise la diffusion de l'information relative à la pharmacovigilance vétérinaire.
   Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5146-41-20, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5146-41-14, et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5146-41-18.
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
La pharmacovigilance vétérinaire comporte :
   1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
   2° Le recueil des informations disponibles sur l'efficacité insuffisante d'un médicament vétérinaire par rapport à l'efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5146-27-1, sur ses risques éventuels pour l'environnement ainsi que sur la validité du temps d'attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l'évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations doivent être mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;
   3° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires ;
   L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l'administration aux animaux de ce médicament.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave concernant un médicament vétérinaire qui lui a été déclaré ou communiqué, au plus tard quinze jours après cette déclaration ou cette communication.
   Il informe également dans le même délai l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, des effets indésirables définis à l'article R. 5146-41-5 survenus chez l'homme.
Tout vétérinaire ayant constaté, ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
   Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire doit également le déclarer aussitôt au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
   Ces mêmes professionnels peuvent, dans les mêmes conditions, informer le centre de pharmacovigilance vétérinaire de tout autre effet indésirable susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire qu'ils ont constaté ou qui a été porté à leur connaissance ou de toute autre information mentionnée à l'article R. 5146-41-3 qui a été portée à leur connaissance. Il en est de même pour tout membre d'une profession de santé en ce qui concerne les effets indésirables sur l'être humain et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après    : 
1° Le nom du médicament ; 
2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ; 
3° La composition quantitative en principes actifs ; 
4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ; 
5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ; 
6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ; 
7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ; 
8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ; 
9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché. 
Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament. 
Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :
   1° Le nom du médicament ;
   2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;
   3° La composition quantitative en principes actifs ;
   4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;
   5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
   6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
   7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;
   8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;
   9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
   Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.
   Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.
Toute entreprise exploitant un médicament vétérinaire doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, immédiatement après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave susceptible d'être dû à ce médicament.
   L'entreprise mentionnée ci-dessus transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments vétérinaires qu'il exploite ainsi que l'évaluation scientifique de ces informations :
   - immédiatement sur demande ;
   - semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou sa modification lorsqu'elle est consécutive à un changement de constituants, à l'ajout de nouvelles indications thérapeutiques, de nouveaux modes d'administration ou de nouveaux animaux de destination ;
   - annuellement les trois années suivantes, puis tous les cinq ans.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, les autres Etats membres de la Communauté européenne, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'entreprise assurant l'exploitation du médicament vétérinaire de tout effet indésirable grave présumé et de tout effet indésirable présumé sur l'être humain qui lui a été déclaré, au plus tard quinze jours après cette déclaration.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités d'informations des différents intervenants du système national de pharmacovigilance vétérinaire.
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
   1° De recevoir les déclarations transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoisons et par les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 et, en application de l'article R. 5146-41-19, par les vétérinaires, par les pharmaciens ainsi que par tout membre d'une profession de santé ;
   2° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
   3° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments un rapport détaillé faisant la synthèse des informations recueillies en application des 1° et 2°, celles qui concernent les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables présumés sur l'être humain devant lui être transmises sans délai ;
   4° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
   5° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
   6° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
Les centres antipoison mentionnés à l'article L. 711-9 et les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-14 transmettent, sans délai, aux centres de pharmacovigilance vétérinaire, les informations dont ils disposent sur les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments.
Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire. Cet arrêté fixe les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5146-41-3 et de présentation des rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20.
   Les entreprises assurant l'exploitation des médicaments vétérinaires, les professionnels et les structures mentionnés à l'article R. 5146-41-6 sont soumis à ces bonnes pratiques.
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire sont chargés :
   1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre les vétérinaires et les pharmaciens en application de l'article R. 5146-41-19 ;
   2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments, qui doivent leur être transmises, en application de l'article R. 5146-41-18, par les centres antipoison et par les centres régionaux de pharmacovigilance ;
   3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par tout membre d'une profession de santé ;
   4° De transmettre trimestriellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent les effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai. Une copie de ces informations est adressée à l'entreprise exploitant le médicament vétérinaire concerné ;
   5° De remplir auprès des ministres chargés de l'agriculture et de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une mission d'expertise en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ;
   6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments vétérinaires ;
   7° De mener, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, des actions de formation et d'information en matière de pharmacovigilance auprès des pharmaciens et des vétérinaires.
Toute entreprise assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires doit disposer, en permanence, des services d'une personne, pharmacien ou vétérinaire, chargée de la pharmacovigilance vétérinaire. Le nom de cette personne doit être communiqué au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cette personne est chargée de :
   1° Rassembler, traiter et rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations relatives à tous les effets indésirables présumés qui lui ont été signalés. Ces informations doivent être conservées pendant une période d'au moins cinq ans à compter de la date de leur réception ;
   2° Préparer les rapports mentionnés à l'article R. 5146-41-20 en vue de leur transmission au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
   3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires à la pharmacovigilance vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance après mise sur le marché, le volume des ventes ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.
Les centres de pharmacovigilance vétérinaire et les personnes chargées de la pharmacovigilance vétérinaire dans les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été élus ou désignés.
   Le mandat des membres élus par le conseil général expire lors de chaque renouvellement de cette assemblée.
   En cas de suspension ou de dissolution du conseil régional, du conseil général, du conseil municipal ou du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour du remplacement des membres en cause du conseil d'administration par la nouvelle assemblée.
   Le mandat des membres désignés par les organisations syndicales les plus représentatives expire lors de chaque renouvellement du comité technique d'établissement ; lorsque les représentants du personnel sont élus, la durée de leur mandat est fixée à trois ans.
   La durée du mandat des personnes nommées par le préfet est fixée à trois ans.
Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées, dans les conditions prévues au 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents rémunérés des établissements publics de santé membres des conseils d'administration pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ces conseils.
Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été désignés.
   Le mandat des membres désignés par les assemblées délibérantes des collectivités territoriales prend fin lors de chaque renouvellement de ces assemblées. Toutefois, ces membres continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par la nouvelle assemblée.
   Le mandat des membres désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives expire lors de chaque renouvellement du comité technique d'établissement. Lorsque les représentants du personnel sont élus, la durée de leur mandat est fixée à trois ans.
   La durée du mandat des membres qui siègent en qualité de personnalités qualifiées et de représentants des usagers ou des familles de personnes accueillies dans des unités de soins de longue durée est fixée à trois ans.
Les fonctions de membre des conseils d'administration sont gratuites.
   Toutefois, les intéressés sont indemnisés au titre des frais de déplacement engagés dans le cadre de leurs fonctions.
   Conformément à l'article L. 1114-3, les représentants des usagers perçoivent, en outre, l'indemnité prévue au II de l'article L. 225-8 du code du travail.
Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées, dans les conditions prévues au 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents rémunérés des établissements publics de santé membres des conseils d'administration pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ces conseils.
   Conformément à l'article L. 1114-3, les représentants des usagers au sein du conseil d'administration bénéficient du congé de représentation prévu à l'article L. 225-8 du code du travail.
Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire. Cette démission est constatée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
   Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, il est pourvu, dans le délai d'un mois, à son remplacement dans les mêmes formes. En ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à l'époque où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président.
   Les modalités de convocation sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement. L'ordre du jour est arrêté par le président et adressé, sauf en cas d'urgence, au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration ainsi qu'aux personnes qui y siègent avec voix consultative.
   En cas d'urgence, le délai peut être abrégé par le président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion, pour tout ou partie, à l'ordre du jour d'une séance ultérieure.
   Le président ne peut refuser de convoquer le conseil d'administration si la demande en a été formulée dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 714-2-18.
   Dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président est tenu d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.
   A défaut de convocation par le président dans les conditions prévues au précédent alinéa, la convocation est effectuée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation constate cette démission après avoir invité l'intéressé à produire ses observations. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
   Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, il est pourvu, dans le délai d'un mois, à son remplacement dans les mêmes formes. En ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à l'époque où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président ou, en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci, du vice-président.
   Les modalités de convocation sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement. L'ordre du jour est arrêté par le président ou le vice-président du conseil d'administration et adressé, sauf en cas d'urgence, au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration ainsi qu'aux personnes qui y siègent avec voix consultative.
   En cas d'urgence, le délai peut être abrégé par le président ou le vice-président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. Le président ou le vice-président en rend compte au conseil d'administration qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion, pour tout ou partie, à l'ordre du jour d'une séance ultérieure.
   Le président ou le vice-président ne peuvent refuser de convoquer le conseil d'administration si la demande en a été formulée dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 714-2-18 ; dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président ou le vice-président sont tenus d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.
   A défaut de convocation par le président ou le vice-président dans les conditions prévues au précédent alinéa, la convocation est effectuée par l'autorité exerçant le contrôle de l'établissement.
Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire [*absence*]. Cette démission est constatée par le préfet. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
   Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, il est pourvu, dans le délai d'un mois, à son remplacement dans les mêmes formes. En ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à l'époque où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.
Outre le comptable mentionné à l'article L. 6145-8, peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, ou son représentant, ainsi que des collaborateurs de son choix, le médecin inspecteur régional de la santé, ou son représentant, et le ou les médecins inspecteurs départementaux de la santé ou leurs représentants.
Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été désignés.
   Le mandat des membres désignés par les assemblées délibérantes des collectivités territoriales prend fin lors de chaque renouvellement de ces assemblées. Toutefois, ces membres continuent à siéger au sein du conseil d'administration jusqu'à la désignation de leurs remplaçants par la nouvelle assemblée.
   Le mandat des membres désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives expire lors de chaque renouvellement du comité technique d'établissement. Lorsque les représentants du personnel sont élus, la durée de leur mandat est fixée à quatre ans.
   La durée du mandat des membres qui siègent en qualité de personnalités qualifiées et de représentants des usagers ou des familles de personnes accueillies dans des unités de soins de longue durée est fixée à trois ans.
Les budgets annexes cités à l'article R. 714-3-9 sont présentés conformément aux groupes fonctionnels suivants :
   1° Pour la dotation non affectée :
   a) En dépenses :
   - groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
   - groupe 2 : autres charges d'exploitation.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : produits de la dotation non affectée ;
   - groupe 2 : reprise sur amortissements et provisions, transfert de charges.
   2° Pour les unités de soins de longue durée et les établissements relevant du I de l'article L. 313-12 du code de l'action sociale et des familles ou de l'article 5 de la loi n° 2001-647 du 20 juillet 2001 :
   a) En dépenses, selon une présentation identique à celle du budget général.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : produits afférents aux soins ;
   - groupe 2 : produits afférents à la dépendance ;
   - groupe 3 : produits de l'hébergement ;
   - groupe 4 : autres produits.
   Pour les activités relevant du I de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles, à l'exception de celles mentionnées au 2° ci-dessus, les budgets annexes sont présentés conformément aux groupes fonctionnels fixés par l'arrêté pris pour l'application de l'article L. 315-15 du même code, sous réserve des reclassements comptables rendus nécessaires par le plan comptable des établissements publics de santé.
La section d'exploitation du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :
   1° En dépenses :
   - groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
   - groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
   - groupe 3 : charges d'exploitation à caractère hôtelier et général ;
   - groupe 4 : amortissements, provisions, charges financières et exceptionnelles.
   2° En recettes :
   - groupe 1 : produits versés par l'assurance maladie ;
   - groupe 2 : produits de l'activité hospitalière ;
   - groupe 3 : autres produits ;
   - groupe 4 : transfert de charges.
Les budgets annexes cités à l'article R. 714-3-9 sont présentés conformément aux groupes fonctionnels suivants :
   1° Pour la dotation non affectée :
   a) En dépenses :
   - groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
   - groupe 2 : autres charges d'exploitation.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : produits de la dotation non affectée ;
   - groupe 2 : reprise sur amortissements et provisions, transfert de charges.
   2° Pour les unités de soins de longue durée et chacune des activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 :
   a) En dépenses, selon une présentation identique à celle du budget général.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : forfait global de soins ;
   - groupe 2 : forfaits journaliers de soins ;
   - groupe 3 : produits de l'hébergement ;
   - groupe 4 : autres produits.
   3° Pour les établissements de transfusion sanguine :
   a) En dépenses :
   - groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
   - groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
   - groupe 3 : autres charges.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : produits du sang et dérivés ;
   - groupe 2 : produits de l'activité de laboratoire ;
   - groupe 3 : autres produits.
   4° Pour les structures pour toxicomanes et les activités de lutte contre l'alcoolisme :
   a) En dépenses, selon une présentation identique à celle des établissements de transfusion sanguine.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : subvention de l'Etat ;
   - groupe 2 : autres produits.
Les budgets annexes cités à l'article R. 714-3-9 sont présentés conformément aux groupes fonctionnels suivants :
   1° Pour la dotation non affectée :
   a) En dépenses :
   - groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
   - groupe 2 : autres charges d'exploitation.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : produits de la dotation non affectée ;
   - groupe 2 : reprise sur amortissements et provisions, transfert de charges.
   2° Pour les unités de soins de longue durée et chacune des activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 :
   a) En dépenses, selon une présentation identique à celle du budget général.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : forfait global de soins ;
   - groupe 2 : forfaits journaliers de soins ;
   - groupe 3 : produits de l'hébergement ;
   - groupe 4 : autres produits.
   3° Pour les structures pour toxicomanes et les activités de lutte contre l'alcoolisme :
   a) En dépenses :
   - groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
   - groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
   - groupe 3 : autres charges.
   b) En recettes :
   - groupe 1 : subvention de l'Etat ;
   - groupe 2 : autres produits.
   Pour les structures agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine mentionnées au c de l'article R. 714-3-9, les budgets annexes sont présentés selon des règles particulières déterminées par un arrêté du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence française du sang.
Pour la section d'investissement du budget général définie à l'article R. 714-3-11, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement les dotations applicables aux opérations en cours et celles applicables aux opérations nouvelles.
   Les propositions de dépenses et les prévisions de recettes relatives à la réalisation, sur l'exercice concerné, des opérations inscrites dans les programmes d'investissement mentionnés au 2° de l'article L. 714-4 sont retracées dans ce cadre.
   Pour la section d'exploitation du budget général et les budgets annexes définis aux articles R. 714-3-12 et R. 714-3-13, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement :
   1° Le montant des dépenses et des recettes jugées indispensables pour poursuivre l'exécution des missions dans les conditions approuvées l'année précédente ;
   2° Les mesures nouvelles portant majoration ou minoration des dotations de dépenses et des prévisions de recettes telles que définies au 1°.
Le budget général des établissements publics de santé est présenté en deux sections :
   a) Dans la première section sont prévues et autorisées les opérations d'investissement se rapportant à l'ensemble des activités de l'établissement ;
   b) Dans la seconde section sont prévues et autorisées les opérations d'exploitation, à l'exclusion de celles qui sont retracées dans un budget annexe.
   Toutefois, ne constituent pas une charge d'exploitation les honoraires des médecins exerçant dans les hôpitaux locaux et dans les cliniques ouvertes, ni les honoraires perçus par les praticiens hospitaliers à temps plein au titre de leur activité libérale.
Les délibérations sont conservées dans un registre spécial confié à la garde du directeur de l'établissement. Ce registre est tenu à la disposition des administrateurs, qui peuvent le consulter sur place. Ils peuvent également obtenir des copies ou extraits des délibérations.
   Les administrateurs reçoivent un compte rendu de séance dans les quinze jours suivant chaque réunion du conseil d'administration.
   Les copies, extraits ou compte rendus des délibérations ne peuvent toutefois être utilisés que sous réserve du respect des prescriptions de l'article 226-13 du code pénal.
   En outre, les administrateurs ainsi que les personnes siégeant avec voix consultative sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel et données comme telles par le président.
Le budget général des établissements publics de santé est présenté en deux sections :
   a) Dans la première section sont prévues et autorisées les opérations d'investissement se rapportant à l'ensemble des activités de l'établissement ;
   b) Dans la seconde section sont prévues et autorisées les opérations d'exploitation, à l'exclusion de celles qui sont retracées dans un budget annexe.
   Toutefois, ne constituent pas une charge d'exploitation les honoraires des médecins exerçant dans les hôpitaux locaux et dans les structures d'hospitalisation prévues à l'article L. 714-36, ni les honoraires perçus par les praticiens hospitaliers à temps plein au titre de leur activité libérale.