Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations générales de l'agence. 
Il adopte son règlement intérieur. 
Il délibère sur : 
1° Les orientations stratégiques pluriannuelles ; 
2° Le programme de travail annuel ; 
3° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ; 
4° Le rapport d'activité ; 
5° Le programme d'investissement ; 
6° Le budget initial et les décisions modificatives ; 
7° Le compte financier ; 
8° Les contrats, concours et subventions, au-delà de seuils qu'il définit ; 
9° L'organisation générale de l'agence, notamment la création de comités d'experts spécialisés ; 
10° Le règlement intérieur de l'agence ; 
11° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ; 
12° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et les baux et locations d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; 
13° Les emprunts ; 
14° L'acceptation des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 
15° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 
16° L'autorisation d'engager les actions en justice et de négocier et conclure les transactions ; 
17° La participation à des groupements d'intérêt public ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique, ainsi que les conventions ; 
18° Les modalités de mise en œuvre des règles de déontologie applicables aux agents, collaborateurs, membres des structures et cocontractants de l'agence précisant les obligations d'impartialité, de confidentialité, de secret et de réserve ; 
19° La liste des membres du comité de déontologie et de prévention des conflits d'intérêts qu'il propose aux ministres ; 
20° Les règles de recevabilité des saisines de l'agence autres que celles régies par l'article R. 1313-32.
Les délibérations du conseil d'administration portant sur les matières mentionnées aux 6° et 7° de l'article R. 1313-14 sont exécutoires dans les conditions fixées par le décret n° 99-575 du 8 juillet 1999 relatif aux modalités d'approbation de certaines décisions financières des établissements publics de l'Etat. Les délibérations relatives au personnel de droit privé sont exécutoires quinze jours après leur transmission aux ministres de tutelle, au ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique. Les autres délibérations sont immédiatement exécutoires sauf intention exprimée en séance par l'un des représentants des ministres d'exercer son droit d'opposition dans les quinze jours qui suivent la délibération.
Le directeur général est assisté de directeurs selon l'organisation de l'agence dont un directeur général adjoint qui le supplée en cas de vacance, d'absence ou d'empêchement. 
Le directeur général peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. 
Il peut déléguer à des agents désignés pour exercer des fonctions de responsabilité administrative ou scientifique dans l'établissement ou dans une unité commune avec d'autres organismes une partie de ses pouvoirs, à l'exception des avis et recommandations mentionnés à l'article R. 1313-21 et des décisions mentionnées à l'article R. 1313-22.

Toutefois, il peut déléguer au directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ses pouvoirs pour prendre les décisions mentionnées à l'article R. 1313-22. 
Les personnels bénéficiant d'une délégation de pouvoir peuvent déléguer leur signature. 
Les délégations de pouvoir mentionnées aux troisième et quatrième alinéas font l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
Le directeur général recrute, nomme et gère les fonctionnaires dont la situation est régie par le décret n° 98-695 du 30 juillet 1998, modifié par le décret n° 99-242 du 26 mars 1999, relatif au statut particulier des chercheurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Il est consulté et son avis favorable est requis préalablement à l'affectation à l'agence des fonctionnaires appelés à y servir. 
Il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect des dispositions du décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 modifié fixant les règles applicables aux personnels contractuels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique et de la sécurité sanitaire. 
Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président.
 En outre, la convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est faite par l'un des ministres de tutelle, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.
 En cas d'urgence, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées selon des modalités de consultation électronique ou audiovisuelle préservant la collégialité des débats selon les modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration.
Le directeur général prend, au nom de l'Etat, les décisions en matière de pharmacie vétérinaire qui relèvent de la compétence de l'agence, en application du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code, du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés et du décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la procédure d'autorisation de mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Le réseau mentionné à l'article R. 1313-1 comprend, notamment : 
1° L'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie ; 
2° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 
3° L'Agence nationale pour l'amélioration des conditions de travail ; 
4° Le Bureau de recherches géologiques et minières ; 
5° La Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ; 
6° La Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ; 
7° Le Centre international de recherche agronomique pour le développement ; 
8° Le Centre national de la recherche scientifique ; 
9° Le Centre scientifique et technique du bâtiment ; 
10° Le Centre national du machinisme agricole, du génie rural, des eaux et des forêts ; 
11° Le Commissariat à l'énergie atomique ; 
12° L'Ecole des hautes études en santé publique ; 
13° L'Ecole nationale vétérinaire de Maisons-Alfort ; 
14° L'Ecole nationale vétérinaire de Toulouse ; 
15° L'Ecole nationale vétérinaire, agroalimentaire et de l'alimentation, Nantes-Atlantique ; 
16° L'Institut d'enseignement supérieur et de recherche en alimentation, santé animale, sciences agronomiques et de l'environnement ; 
17° L'Institut de recherche pour le développement ; 
18° L'Institut de veille sanitaire ; 
19° L'Institut des sciences et industries du vivant et de l'environnement ; 
20° L'Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer ; 
21° L'Institut national du cancer ; 
22° L'Institut national de la recherche agronomique ; 
23° L'Institut national de recherche et de sécurité pour la prévention des accidents du travail et des maladies professionnelles ; 
24° L'Institut national de la santé et de la recherche médicale ; 
25° L'Institut national de l'environnement industriel et des risques ; 
26° L'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire ; 
27° L'Institut national de recherche sur les transports et leur sécurité ; 
28° L'Institut Pasteur ; 
29° Le laboratoire central des ponts et chaussées ; 
30° Le Laboratoire national de métrologie et d'essais ; 
31° L'Office national de l'eau et des milieux aquatiques. 
Les relations entre l'agence et ces établissements et organismes sont fixées par convention.
L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, établissement public à caractère administratif placé sous la tutelle des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de la santé et du travail, exerce les missions et prérogatives mentionnées à l'article L. 1313-1. 

En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : 
1° Organise l'expertise dans son domaine de compétence défini à l'article L. 1313-1, en s'appuyant notamment sur les comités d'experts spécialisés mentionnés à l'article L. 1313-6 ; 
2° Met en place un réseau d'organismes et coordonne leurs travaux à des fins d'évaluation des risques sanitaires dans son champ de compétence ; 
3° Contribue à l'information, à la formation et à la diffusion d'une documentation scientifique et technique et au débat public, qu'elle suscite et nourrit ; 
4° Contribue à la définition des politiques nationales et communautaires de recherche dans ses champs de compétence ; 
5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ; 
6° Organise des systèmes de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et participe au système de toxicovigilance mentionné à l'article L. 1341-2 ; 
Met en place en tant que de besoin des observatoires sur les produits et procédés entrant dans son champ de compétence ainsi que sur leur utilisation ou diffusion ; 
7° Exerce des activités de laboratoire national de référence dans son domaine de compétence ; 
8° Fournit aux autorités compétentes l'expertise et l'appui scientifique et technique nécessaires à l'évaluation des substances et produits biocides et chimiques ainsi que celle des produits phytopharmaceutiques, des adjuvants, des matières fertilisantes et des supports de culture pour l'application des dispositions du titre V du livre II du code rural.
L'agence est informée par les ministères compétents des programmes de contrôle et de surveillance sanitaires mis en œuvre et accède à sa demande aux résultats des inspections et contrôles ayant mis en évidence un risque entrant dans son champ de compétence.
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe les autorités compétentes des effets indésirables portés à sa connaissance. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes informe le producteur ou le distributeur concerné des effets indésirables portés à sa connaissance.
Font l'objet de la vigilance alimentaire prévue au présent chapitre :
 1° Les aliments nouveaux au sens de l'article 1er du règlement (CE) n° 258 / 97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires ;
 2° Les aliments qui font l'objet d'adjonction de substances à but nutritionnel ou physiologique au sens des articles 1er et 2 du règlement (CE) n° 1925 / 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires ;
 3° Les compléments alimentaires au sens de l'article 2 du décret n° 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires ;
 4° Les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière au sens de l'article 1er du décret n° 91-827 du 29 août 1991 relatif aux aliments destinés à une alimentation particulière.
La vigilance alimentaire prévue à l'article R. 1323-1 comporte : 
1° La déclaration des effets indésirables effectuée par les professionnels de santé à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 
2° La transmission à cette même agence des informations sur les effets indésirables reçues dans le cadre de leurs missions par l'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Agence française de lutte contre le dopage, la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes et la direction générale de l'alimentation ; 
3° L'enregistrement de la déclaration des effets indésirables et des informations mentionnés au 1° et au 2° du présent article et leur évaluation, dans un but de prévention, par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que la formulation par l'agence d'avis et de recommandations concernant la sécurité d'emploi de ces denrées alimentaires ; 
4° Le suivi des mesures de nature à préserver la santé publique arrêtées par les ministres compétents.
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
 1° Effet indésirable une réaction nocive se produisant dans les conditions normales d'emploi d'une denrée alimentaire chez l'homme ou résultant d'une utilisation non conforme à sa destination, à son usage habituel ou à son mode d'emploi ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées sur son étiquetage ;
 2° Effet indésirable grave, un effet indésirable qui justifie soit une hospitalisation, soit entraîne une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.
En cas d'effets indésirables, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes adresse, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail les informations relatives à la composition de chacun des produits mentionnés à l'article R. 1323-1 qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, en particulier la concentration exacte du ou des ingrédients entrant dans la composition de la denrée alimentaire, sa dénomination commerciale, la catégorie à laquelle elle appartient, les contenances des différents conditionnements commercialisés, ses conditions d'emploi ainsi que toute autre information utile relative notamment à la qualité des matières premières et du produit fini, au procédé de fabrication ou d'extraction et aux autocontrôles. 
Dans le cas d'un produit fabriqué ou commercialisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne, le distributeur responsable de la première mise sur le marché national transmet à la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes les informations résultant de l'étiquetage ainsi que les autres informations dont il dispose dans le cadre des obligations résultant de l'article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 178 / 2002 susvisé. 
En cas d'effets indésirables graves, les producteurs et les distributeurs responsables de la première mise sur le marché national sont tenus de fournir les informations prévues respectivement au premier et au deuxième alinéa du présent article au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lorsqu'il leur en fait la demande motivée. Celui-ci informe le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes de sa demande.
Participent au système national de vigilance mis en œuvre par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail :
 1° Les professionnels de santé qui l'acceptent ;
 2° La direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, la direction générale de l'alimentation et la direction générale de la santé ;
 3° Les producteurs et les distributeurs dans le cadre des dispositions prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;
 4° L'Institut de veille sanitaire, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française de lutte contre le dopage dans le cadre de leurs missions.
Tout dossier technique accompagnant la demande d'autorisation doit comporter les éléments suivants : 
 1° La liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter pour contribuer, sous son autorité, aux opérations faisant l'objet de l'autorisation ; 
 2° La justification que le demandeur et les personnes qu'il se propose d'habiliter possèdent les titres de formation et l'expérience professionnelle nécessaires ; 
 3° L'engagement du directeur de l'établissement selon lequel la ou les opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées au sein de l'établissement dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités, pendant la période de validité de l'autorisation ; 
 4° L'engagement du demandeur selon lequel la ou les opérations portant sur les micro-organismes ou toxines seront réalisées dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités ; 
 5° L'analyse des risques induits par les opérations pour lesquelles l'autorisation est demandée et les éléments nécessaires à cette analyse. 
 Le contenu du dossier technique ainsi défini est précisé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. 
 En outre, lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut fixer par décision les autres éléments d'information nécessaires.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie au demandeur sa décision dans un délai de 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'autorisation. 
Lorsqu'il l'estime nécessaire à l'instruction du dossier de demande d'autorisation, le directeur général peut demander dans un délai qu'il fixe, par lettre recommandée avec avis de réception, toute information complémentaire, ou procéder à toute consultation, étude ou vérification sur site. Si la demande d'autorisation concerne les organismes génétiquement modifiées, il recueille l'avis du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement. Le délai prévu au premier alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception de ces informations ou la réalisation de ces consultations, études ou vérifications du site.
Sont dispensées de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5139-1 : 
1° Les opérations relatives aux spécialités pharmaceutiques à usage humain, aux spécialités pharmaceutiques vétérinaires, aux médicaments expérimentaux à usage humain, aux médicaments vétérinaires destinés à l'expérimentation et aux autovaccins à usage vétérinaire qui contiennent des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation assurant un niveau de sécurité suffisant pour la santé publique décrite dans les dossiers relatifs à l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation temporaire d'utilisation, l'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire, la demande d'autorisation de recherche biomédicale ou la déclaration d'essai clinique d'un médicament vétérinaire ; 
2° Les opérations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et aux réactifs contenant des micro-organismes ou des toxines : 
a) Lorsqu'ils correspondent à des réactifs destinés aux analyses réalisées dans les domaines vétérinaire et de la protection des végétaux ; 
b) Lorsqu'ils contiennent des micro-organismes ou des toxines qui ont fait l'objet d'une inactivation, ou d'une atténuation décrite dans la documentation permettant d'évaluer leur conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé définies aux articles R. 5221-15 à R. 5221-17 ; 
3° Les opérations autres que la cession, l'importation et l'exportation réalisées par les établissements recevant des échantillons biologiques aux seules fins d'analyse de biologie médicale ou vétérinaire. Cette dispense vaut seulement pour les échantillons biologiques conservés moins de trente jours au sein de ces établissements, sauf décision contraire du ministre chargé de la santé, du juge administratif ou du juge judicaire ; 
4° Les opérations autres que l'offre, la cession, l'importation et l'exportation, effectuées par les établissements du ministère de la défense.
I. ― Avant de délivrer l'autorisation sollicitée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert auprès du ministère de la justice le bulletin n° 2 du casier judicaire ou tout document équivalent auprès de l'administration concernée, et concernant le demandeur de l'autorisation, les personnes habilitées par le demandeur à effectuer les opérations envisagées dans l'autorisation, le directeur de l'établissement et la personne morale pour laquelle ce directeur agit. 
 II. ― L'autorisation est refusée si le demandeur a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent.L'autorisation est également refusée lorsque le directeur de l'établissement dans lequel les opérations sont réalisées ou la personne morale pour le compte de laquelle le directeur d'établissement agit a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. 
 L'autorisation cesse de plein droit de produire ses effets lorsque les personnes mentionnées à l'alinéa précédent font l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite au bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à tout moment, requérir un nouveau bulletin n° 2 du casier judiciaire ou tout autre document équivalent pour les personnes mentionnées à l'alinéa précédent, afin de vérifier que ces personnes n'ont pas fait l'objet d'une condamnation inscrite sur ce bulletin ou sur un document équivalent. 
 III. ― Si l'une des personnes que le demandeur se propose d'habiliter a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait connaître au demandeur que l'autorisation ne pourra être délivrée que si cette personne ne figure plus sur la liste des personnes que le demandeur se propose d'habiliter. 
 Lorsque l'une des personnes habilitées par le titulaire de l'autorisation a fait l'objet d'une condamnation, pour un crime ou délit, inscrite sur le bulletin n° 2 du casier judiciaire ou sur un document équivalent, le directeur général de l'agence suspend cette autorisation jusqu'à ce que cette personne ne figure plus sur la liste des personnes habilitées.
Toute opération de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi portant sur les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste fixée en application de l'article L. 5139-1 et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sans préjudice des dispositions du titre III du livre V du code de l'environnement et du décret n° 2001-1192 du 13 décembre 2001 relatif au contrôle à l'exportation, à l'importation et au transfert de biens et technologies à double usage.
L'autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sur ces produits. 
Lorsque la nature des opérations envisagées l'exige, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut subordonner la délivrance de l'autorisation à des conditions particulières qu'il notifie au demandeur dans sa décision d'autorisation.
Le titulaire de l'autorisation tient à jour la liste prévue au 1° de l'article R. 5139-3 et la transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au plus tard le 15 février de chaque année. Toute modification de cette liste intervenue en cours d'année est signalée sans délai au directeur général de l'agence.
Le titulaire de l'autorisation informe le directeur général de l'agence du début de l'activité prévue par l'autorisation. Il l'informe également de la cessation définitive de cette activité. Il retourne alors à l'agence le document d'autorisation. L'autorisation est également retournée au directeur général de l'agence lorsqu'elle a été retirée conformément aux dispositions de l'article R. 5139-8 et de l'article R. 5139-11.
A l'expiration de l'autorisation ou en cas de retrait de l'autorisation, le titulaire communique au directeur général de l'agence dans le délai d'un mois une attestation de non-détention de micro-organismes ou de toxines visés par l'autorisation. En cas de suspension de l'autorisation prévue à l'article R. 5139-11, le directeur général de l'agence peut, si les circonstances l'exigent, demander au titulaire de lui communiquer cette attestation dans le même délai.
L'établissement dans lequel sont effectuées les opérations ayant fait l'objet d'une autorisation fonctionne dans le respect des règles de bonnes pratiques fixées dans les conditions mentionnées au 3° de l'article R. 5139-20 et tendant à garantir la sécurité et la sûreté biologiques. 
On entend par : 
1° Sécurité biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à protéger les personnes et l'environnement des conséquences liées à l'infection, à l'intoxication ou à la dissémination de micro-organismes ou de toxines ; 
2° Sûreté biologique : l'ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir les risques de perte, de vol, de détournement ou de mésusage de tout ou partie de micro-organismes ou de toxines dans le but de provoquer une maladie ou le décès d'êtres humains.
La décision de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation est motivée et notifiée au titulaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. 
 En cas de décision de refus implicite, le demandeur peut demander à tout moment les motifs qui ont conduit le directeur général de l'agence à refuser l'autorisation sollicitée. 
 Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension ou de retrait d'une autorisation ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à présenter ses observations dans un délai déterminé par le directeur général de l'agence. 
 Les décisions de refus, de suspension ou de retrait d'une autorisation sont transmises aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur ainsi qu'aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
Le titulaire de l'autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou l'enregistre par tout système informatique approprié. 
Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes. Ce délai est réduit à dix ans pour ce qui concerne les prélèvements biologiques, pièces anatomiques ou organismes contaminés par des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1. 
En cas de fermeture définitive de l'établissement ou de cessation d'activité, ce registre ou ces enregistrements sont déposés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires contenant des micro-organismes ou des toxines ayant fait l'objet d'une inactivation ou d'une atténuation, auxquels s'appliquent les dispositions prévues respectivement aux articles R. 5124-58, R. 5141-140 et R. 5142-50.
I. ― L'autorisation est délivrée à une personne physique pour tout ou partie d'une souche de micro-organisme ou d'un type de toxine et pour une ou plusieurs opérations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 5139-1 réalisées au sein d'un établissement déterminé.
L'autorisation ne peut pas être délivrée à une personne morale. Elle n'est pas cessible. 
La durée maximale de validité des autorisations est fixée à cinq ans. 
II. ― La demande de renouvellement de l'autorisation est adressée par son titulaire au directeur général de l'agence dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-4 et au plus tard quatre mois avant sa date d'expiration. 
La durée de validité de l'autorisation initiale est prorogée jusqu'à ce que le directeur général de l'agence ait pris sa décision dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-4 à R. 5139-7.

Lorsque l'autorisation est renouvelée, la nouvelle durée de validité court à partir du jour suivant l'échéance de la durée de validité précédente.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tient à jour la liste des titulaires de l'autorisation ainsi que la liste des personnes habilitées. Ces listes sont accessibles à tout moment aux ministres des affaires étrangères, de la défense et de l'intérieur et aux ministres chargés de l'agriculture, du budget, des douanes, de l'environnement, de la recherche et de la santé.
Le titulaire d'une autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks qu'il détient au 31 décembre de l'année précédente. 
 Le directeur général de l'agence peut requérir, à tout moment, du titulaire de l'autorisation un état des stocks qu'il détient. Le titulaire de l'autorisation est tenu de présenter cet état sans délai à l'agence.
I. ― Tout changement d'établissement ou d'affectation des locaux destinés à recevoir des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant ou toute modification des opérations prévues dans l'autorisation doivent faire préalablement l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions mentionnées aux articles R. 5139-3 à R. 5139-7.

L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation entraîne la suspension immédiate de l'autorisation initiale tant que le directeur général de l'agence n'a pas statué sur l'éventuel retrait de celle-ci, et sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées. 
II. ― Les modifications suivantes doivent faire l'objet d'une déclaration préalable adressée au directeur général de l'agence : 
1° Toute nouvelle habilitation d'une personne par le titulaire de l'autorisation dans les conditions mentionnées au 1° de l'article R. 5139-3 ; 
2° Tout changement susceptible de modifier l'analyse des risques réalisée par le demandeur dans le cadre de la demande initiale ; 
3° Tout changement du directeur d'établissement qui doit être accompagné de l'engagement mentionné au 3° de l'article R. 5139-3 signé par le nouveau directeur.
L'absence de déclaration préalable par le titulaire de l'autorisation dans les cas susvisés expose le titulaire de l'autorisation au retrait immédiat de celle-ci, sans préjudice des poursuites susceptibles d'être engagées.
I. ― Outre les cas mentionnés à l'article R. 5139-3-1, l'autorisation est également refusée si la ou les opérations envisagées dans la demande présentent ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique. 
II. ― L'autorisation est suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence dans les cas suivants : 
1° Lorsque l'usage des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant mentionnés dans cette autorisation ne respecte plus les dispositions du présent chapitre ou les conditions qui ont été notifiées au demandeur de l'autorisation ; 
2° Lorsqu'il apparaît que les opérations portant sur les micro-organismes et toxines mentionnés dans cette autorisation sont susceptibles de présenter un risque pour la santé publique.
Le dossier de demande d'autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. 
 Lorsque les pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes ou incomplètes, le directeur général de l'agence fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies.
Lorsque la demande d'autorisation concerne tout ou partie des micro-organismes ou toxines ou les produits en contenant, destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille au préalable l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. 
 L'absence de réponse de ce dernier dans un délai de 30 jours vaut avis favorable. En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'est pas tenu d'attendre le terme de ce délai pour délivrer l'autorisation demandée.
A Saint-Barthélemy et à Saint-Martin, le conseil territorial de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques est présidé par le représentant de l'Etat. 
 Le conseil comprend : 
 1° Trois représentants des services de l'Etat ; 
 2° Deux représentants du conseil territorial, désignés par celui-ci ; 
 3° Six personnes réparties de la manière suivante : 
 a) Deux représentants d'associations agréées de consommateurs, de pêche et de protection de l'environnement ; 
 b) Deux membres de professions ayant leur activité dans les domaines de compétence du conseil ; 
 c) Deux experts dans ces mêmes domaines ; 
 4° Deux personnalités qualifiées, dont au moins un médecin. 
 Le représentant de l'Etat désigne les membres mentionnés aux 1°, 3° et 4°. Il peut nommer des suppléants aux membres désignés au titre du 4° dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
Pour son application à La Réunion et à Mayotte le dernier alinéa de l'article R. 6123-29 est ainsi rédigé : 
" La convention constitutive des réseaux créés à La Réunion et à Mayotte est soumise à l'approbation du directeur de l'agence de santé de l'océan Indien, qui veille à la cohérence des réseaux définis à l'article R. 6123-27. ”
Les professionnels de santé mentionnés à l'article L. 4031-6 exerçant à titre libéral à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale siègent à l'union régionale des professions de santé de la même profession de la Guadeloupe. 
Les représentants qui siègent au sein de l'union régionale compétente pour les médecins siègent dans le collège dont relève leur diplôme. 
Les représentants de ces professions exerçant à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin sont désignés par le représentant de l'Etat, après avis du directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin et du conseil de l'ordre territorialement compétent.
Les instituts de formation en soins infirmiers autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des directeurs généraux des agences régionales de santé. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats. 
La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont fixées par les directeurs des instituts dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
La préparation, le suivi et l'évaluation du programme pluriannuel territorial de gestion du risque sont assurés au sein d'une commission territoriale de gestion du risque. 
 Cette commission est présidée par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon. Elle comprend le directeur de la caisse de prévoyance sociale ou son représentant. Un représentant des organismes complémentaires d'assurance maladie désigné par l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie participe selon l'ordre du jour aux travaux de la commission. 
 Ce programme est soumis, avant d'être arrêté par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon, à l'avis de la commission territoriale de gestion du risque. 
 Il est intégré au projet territorial de santé. 
 D'une durée de quatre ans, il fait l'objet chaque année d'une révision par avenant préparé et soumis à l'avis de la commission territoriale de gestion du risque et arrêté dans les mêmes conditions que le programme.
Pour son application à La Réunion et à Mayotte, l'article R. 1434-12 est ainsi modifié : 
1° Il est ajouté après le deuxième alinéa un alinéa ainsi rédigé : 
" Elle comprend également le directeur de la caisse de sécurité sociale de Mayotte. ” ; 
2° Le troisième alinéa est supprimé.
Les professionnels de santé mentionnés à l'article L. 4031-7 exerçant à titre libéral à Mayotte sous le régime des conventions nationales avec l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnées au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale siègent à l'union régionale des professions de santé de la même profession de La Réunion. 
Le représentant qui siège au sein de l'union régionale compétente pour les médecins siège dans le collège dont relève son diplôme. 
Ce représentant est désigné par le préfet de Mayotte, après avis du directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien et du conseil de l'ordre territorialement compétent.
Le conseil de surveillance de l'établissement public de santé territorial de Saint-Pierre-et-Miquelon est composé des quinze membres suivants : 
 1° Au titre des représentants des collectivités territoriales : 
 a) Les maires de Miquelon-Langlade et de Saint-Pierre ; 
 b) Le président du conseil territorial ; 
 c) Deux conseillers territoriaux désignés par le conseil territorial ; 
 2° Au titre des représentants du personnel : 
 a) Un membre de la commission de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques désigné par celle-ci ; 
 b) Deux membres de la commission médicale d'établissement désignés par celle-ci ; 
 c) Deux membres désignés par les deux organisations syndicales les plus représentatives compte tenu des résultats obtenus lors des élections au comité technique d'établissement ; 
 3° Au titre des personnalités qualifiées, cinq personnalités, dont deux représentants des usagers, désignées par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon. 
 Assistent, en outre, aux séances du conseil de surveillance, avec voix consultative, le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon ou son représentant ainsi que le médecin-conseil et le directeur de la caisse de prévoyance sociale.
Pour son application à La Réunion et à Mayotte, le 2° de l'article R. 6121-2 est ainsi modifié : 
2° A la commission spécialisée de la conférence de la santé et de l'autonomie de La Réunion pour son volet particulier à La Réunion et à la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte pour son volet particulier à Mayotte.
Les conseils de surveillance composés de neuf membres comprennent : 
1° Au titre des représentants des collectivités territoriales : 
a) Le maire de la commune siège de l'établissement principal, ou le représentant qu'il désigne ; 
b) Un représentant d'un établissement public de coopération intercommunale à fiscalité propre dont la commune siège de l'établissement est membre ou, à défaut, un autre représentant de la commune siège de l'établissement principal ; 
c) Le président du conseil général du département siège de l'établissement principal, ou le représentant qu'il désigne ; 
2° Au titre des représentants du personnel : 
a) Un membre de la commission de soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques, désigné par celle-ci ; 
b) Un membre désigné par la commission médicale d'établissement ; 
c) Un membre désigné par les organisations syndicales les plus représentatives compte tenu des résultats obtenus lors des élections au comité technique d'établissement ; 
3° Au titre des personnalités qualifiées : 
a) Une personnalité qualifiée désignée par le directeur général de l'agence régionale de santé ; 
b) Deux représentants des usagers au sens de l'article L. 1114-1 désignés par le représentant de l'Etat dans le département.
A Saint-Barthélemy, le collège des représentants des collectivités territoriales est composé de trois conseillers territoriaux, dont un est désigné au sein du collège correspondant du conseil de surveillance de l'établissement public de santé de Saint-Martin. 
 A Saint-Martin, le collège des représentants des collectivités territoriales est composé de trois conseillers territoriaux, dont un est désigné au sein du collège correspondant du conseil de surveillance de l'établissement public de santé de Saint-Barthélemy.
Pour l'application des dispositions du présent code à La Réunion et à Mayotte et sauf dispositions contraires : 
1° La référence à La Réunion et à Mayotte se substitue à la référence au département et à la région et à la référence au niveau départemental ou régional ; 
2° La référence au territoire de La Réunion et de Mayotte se substitue à la référence au territoire régional ; 
3° La mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé de La Réunion et de la commission de coordination des politiques publiques de santé de Mayotte se substitue à la mention des commissions de coordination des politiques publiques de santé ; 
4° La mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de La Réunion et de la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte se substitue à la mention de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ; 
5° Les mentions du projet de santé, du plan stratégique de santé, des schémas de prévention, d'organisation des soins, d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel régional du risque, de La Réunion et de Mayotte mentionnés aux articles L. 1443-1 et L. 1443-4, se substituent respectivement aux mentions du projet régional de santé, du plan stratégique régional de santé, des schémas régionaux de prévention, d'organisation des soins et d'organisation médico-sociale et du programme pluriannuel régional de gestion du risque ; 
6° La mention de la politique de santé menée à La Réunion et à Mayotte se substitue à la mention de la politique de santé régionale ou de la politique de santé dans la région ;
7° Les mentions de directeur général de l'agence de l'océan Indien ou d'agence de l'océan Indien se substituent à la mention de directeur général de l'agence régionale de santé ou à celle de l'agence régionale de santé ; 
 8° La référence à toute commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie est remplacée pour Mayotte par la référence à la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte ; 
 9° La référence à la commission de gestion du risque de La Réunion et de Mayotte se substitue à la commission régionale de gestion du risque ; 
 10° La référence au programme pluriannuel de gestion du risque de La Réunion et de Mayotte se substitue à la référence au programme pluriannuel régional de gestion du risque ; 
 11° Les arrêtés du directeur de l'agence de santé de l'océan Indien sont publiés, d'une part, au recueil des actes administratifs de la préfecture de région de La Réunion et, d'autre part, au recueil des actes administratifs de la préfecture de Mayotte.
Sauf dispositions contraires, pour l'application aux îles Wallis et Futuna des dispositions du présent code : 
 1° La mention du territoire se substitue à celle de la région ou du département ; 
 2° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle du préfet de région ou de département ; 
 3° La mention de l'administrateur supérieur du territoire se substitue à celle de directeur général de l'agence régionale de santé ; 
 4° La référence au service départemental de protection maternelle et infantile n'est pas applicable ; 
 5° La référence aux établissements de santé privés n'est pas applicable ; 
 6° La mention de l'agence de santé se substitue aux dispositions mentionnant les établissements publics de santé et les établissements sanitaires ; 
 7° La mention de la pharmacie de l'agence de santé se substitue à celle de pharmacie à usage intérieur ; 
 8° La référence aux laboratoires de biologie médicale n'est pas applicable ; 
 9° La référence aux réseaux de santé n'est pas applicable ; 
 10° La référence à la Haute Autorité de santé n'est pas applicable ; 
 11° La référence à toute disposition des livres Ier et II de la sixième partie du présent code n'est pas applicable, à l'exception de celles prises en application des articles L. 6145-10 à L. 6145-15 ; 
 12° La référence à tout établissement ou secteur social ou médico-social n'est pas applicable ; 
 13° La référence à une commission départementale des hospitalisations psychiatriques n'est pas applicable ; 
 14° La mention du tribunal de première instance se substitue à la mention du tribunal de grande instance.
Pour l'application de l'article D. 1432-28 à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin : 
1° Les dispositions des 1° et 2° sont remplacées par les dispositions suivantes : 
1° Le collège des représentants des collectivités territoriales de la conférence de la santé et de l'autonomie de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin comprend : 
a) Trois conseillers régionaux désignés par le conseil régional ; 
b) Le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy ; 
c) Le président du conseil territorial de Saint-Martin ; 
d) Le président du conseil général de Guadeloupe ; 
e) Trois représentants des groupements de communes du ressort territorial de la conférence de la santé et de l'autonomie désignés par l'assemblée des communautés de France ; 
f) Trois représentants des communes du ressort territorial de la conférence de la santé et de l'autonomie désignés par l'association des maires de France. 
2° Le collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux comprend : 
a) Six représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ; 
b) Deux représentants des associations de retraités et personnes âgées, désignés par le directeur général de l'agence de santé sur proposition des conseils des retraités et personnes âgées ; 
c) Deux représentants des associations des personnes handicapées, dont une intervenant dans le champ de l'enfance inadaptée, désignés par le directeur général de l'agence de santé sur proposition des conseils départementaux consultatifs des personnes handicapées ; 
Deux de ces représentants sont choisis parmi les membres d'associations agréées ou des associations de retraités et personnes âgées ou des associations de personnes handicapées présentes à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin. 
2° Le collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé, mentionné au 6°, est ainsi modifié : 
a) Le b est remplacé par les dispositions suivantes : 
b) Deux représentants des services de santé au travail, désignés par le chef du service régional de l'Etat chargé du travail et de l'emploi ; ” 
b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés : 
g) Un représentant de la collectivité de Saint-Barthélemy, désigné par le président du conseil territorial ; 
h) Un représentant de la collectivité de Saint-Martin, désigné par le président du conseil territorial. 
3° Au sein du collège des offreurs de services de santé, mentionné au 7°, l'un des représentants prévus au e et au f est désigné par le directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin sur proposition conjointe des présidents des conseils territoriaux de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.
Pour son application à La Réunion et à Mayotte, il est ajouté à l'article R. 1434-16 un alinéa ainsi rédigé : 
" La mise en œuvre du volet particulier applicable à Mayotte du programme pluriannuel de gestion des risques est assurée par les contrats pluriannuels de gestion prévus à l'article L. 227-3 du code de la sécurité sociale. ”