Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée. 
Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué    . 
Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable.
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
   a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;
   b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
   c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
   d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;
   e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
   f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
   g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
   h) Le numéro du lot de fabrication ;
   i) La date de péremption en clair ;
   j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
   k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
   l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
   n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
   o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
   p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
   q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
   r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
   Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
   Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
   Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué [*mentions obligatoires*].
   Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
   Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
   a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;
   b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
   c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
   d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;
   e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
   f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
   g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
   h) Le numéro du lot de fabrication ;
   i) La date de péremption en clair ;
   j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
   k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
   l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
   n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
   o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
   p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
   q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché.
   Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
   Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut de conditionnement extérieur l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 601 doit porter les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
   a) La dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom fantaisie ;
   b) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
   c) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;
   d) La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5143-7. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;
   e) Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
   f) La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ;
   g) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ;
   h) Le numéro du lot de fabrication ;
   i) La date de péremption en clair ;
   j) Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ;
   k) Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ;
   l) Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   m) La mention : "Médicament autorisé n°" suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
   n) Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ;
   o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;
   p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;
   q) La classification en matière de délivrance du médicament, mentionnée dans l'autorisation de mise sur le marché.
   Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
   Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
   a) Dénomination de la spécialité ;
   b) Forme pharmaceutique ;
   c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
   d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
   e) Nature du récipient ;
   f) Conditions de délivrance au public ;
   g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;
   h) Précautions particulières de conservation ;
   i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
   j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
   k) Indications thérapeutiques ;
   l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
   m) Mises en garde spéciales ;
   n) Contre-indications ;
   o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;
   p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;
   q) Interactions médicamenteuses et autres ;
   r) Posologie et mode d'administration ;
   s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
   t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu.
   u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
   Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.
Pour des raisons de santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger qu'une entreprise exploitant :
   a) Un vaccin vivant ;
   b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
   c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination,

 soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot.
   Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
   Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :
   a) Dénomination de la spécialité ;
   b) Forme pharmaceutique ;
   c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
   d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;
   e) Nature du récipient ;
   f) Conditions de délivrance au public ;
   g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;
   h) Précautions particulières de conservation ;
   i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;
   j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;
   k) Indications thérapeutiques ;
   l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;
   m) Mises en garde spéciales ;
   n) Contre-indications ;
   o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ;
   p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;
   q) Interactions médicamenteuses et autres ;
   r) Posologie et mode d'administration ;
   s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;
   t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ;
   u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter :
   a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ;
   b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une entreprise exploitant :
   a) Un vaccin vivant ;
   b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque ;
   c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination,

 soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot.
   Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée.
   L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons.
   Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées.
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*].
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*].
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peut excéder six ans.
   En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
Les décisions prévues aux articles R. 5135 à R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet.
   Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
   Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
   Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.
En vue d'assurer le renouvellement par moitié tous les deux ans des membres nommés de la commission mentionnée à l'article R. 5140, ceux-ci sont répartis en deux groupes comprenant [*composition*]:
   Groupe I - Le médecin proposé par le conseil national de l'ordre des médecins, le pharmacien proposé par l'académie de pharmacie et quatre membres tirés au sort parmi les huit personnalités choisies en raison de leur compétence, ainsi que le suppléant de chacun d'eux.
   Groupe II - Les autres membres nommés de la commission et leurs suppléants.
   En cas de vacance survenant au cours du mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat des membres appartenant au même groupe que le membre remplacé.
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5136-1.
   Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
   Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.
La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:
   1° Trois membres de droit :
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;.
   2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
   a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;
   b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;
   c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;
   d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;
   e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.
   3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*].
   Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
   Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
   Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.
   Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
   Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
   En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la santé nomme un président de séance.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*].
La commission mentionnée à l'article R. 5140 siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et comprend [*composition*]:
   1° Trois membres de droit :
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
   2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
   a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;
   b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;
   c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;
   d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;
   e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.
   3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*] :
   Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
   Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
   Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.
   Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
   Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
   En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé nomme un président de séance.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:
   1° Quatre [*nombre*] membres de droit :
   Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant    Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
   Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
   Un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament.
   2° Vingt-quatre membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*].
   Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
   Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
   Vingt-deux personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.
   Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
   Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
   En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre de la santé nomme un président de séance.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*], outre le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant, le directeur général de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant et le directeur général du laboratoire national de la santé ou son représentant, membres de droit :
   Un médecin choisi sur une liste de trois noms proposés par le conseil national de l'ordre des médecins ;
   Un pharmacien choisi sur une liste de trois noms proposés par le conseil national de l'ordre des pharmaciens ;
   Un médecin choisi sur une liste de trois noms proposés par l'académie nationale de médecine ;
   Un pharmacien choisi sur une liste de trois noms proposés par l'académie de pharmacie ;
   Huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique.
   Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
   Les membres autres que les membres de droit sont nommés pour quatre ans [*durée du mandat*] par arrêté du ministre chargé de la santé selon les modalités prévues à l'article R. 5141-1. Le renouvellement des mandats qui doit avoir lieu par moitié tous les deux ans est opéré dans les conditions fixées à l'article R. 5141-2. Lors de chaque renouvellement partiel, le ministre de la santé désigne un président et un vice-président choisis au sein de la commission.
La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:
   1° Trois membres de droit :
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.
   2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :
   a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;
   b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;
   c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;
   d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;
   e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.
   3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*] :
   Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
   Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
   Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.
   Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
   Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
   En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la santé nomme un président de séance.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour cinq ans [*durée*], précisent la nature et le type de l'activité autorisée ainsi que la nature des tissus ou de leurs dérivés concernés.
   Toutes modifications de l'activité autorisée, et notamment celles relatives aux procédures utilisées, aux conventions prévues par la présente section, ainsi qu'aux listes prévues aux 4° et 6° de l'article R. 672-15, sont portées à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
Par dérogation aux dispositions de la présente section, l'autorisation prévue à l'article L. 598 vaut autorisation, pour les fabricants de produits pharmaceutiques visés à l'article R. 5106, à exercer les activités visées à l'article R. 672-12, à l'exception de celles de distribution et de cession de tissus, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par la section 2 du chapitre II du titre II du livre V.
   Lesdits fabricants de produits pharmaceutiques doivent effectuer, trois mois avant l'exercice de l'une ou plusieurs de ces activités, une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le modèle de cette déclaration et la liste des informations qui doivent y figurer, en particulier celles relatives à la nature des tissus ou de leurs dérivés utilisés et à la spécialité pharmaceutique ou au médicament fabriqué industriellement concerné, sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Lorsque, dans les mêmes locaux, sont simultanément réalisées à des fins scientifiques et thérapeutiques des activités de préparation, conservation, transformation, distribution et cession de cellules ou de produits de thérapies génique et cellulaire, l'établissement ou l'organisme demandeur doit, pour éviter tout risque de contamination des produits transformés et conservés à des fins thérapeutiques, mettre en place des procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
Les établissements publics de santé ou organismes autorisés en application de la présente section à conserver, transformer, distribuer et céder, à des fins thérapeutiques, des tissus ou leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, destinés à être incorporés dans des dispositifs médicaux, peuvent être autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur demande motivée de leur part lors du dépôt de leur demande d'autorisation à déroger aux dispositions des articles R. 672-20, R. 672-21, R. 672-23, R. 672-24 et R. 672-25, compte tenu de la complexité des opérations à effectuer.
Les autorisations visées à l'article R. 672-18 peuvent être suspendues ou retirées en tout ou partie, dans les conditions prévues à l'article L. 674-1, et notamment en cas de non-respect des règles de bonne pratique prévues par l'article L. 673-9-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Toutefois, cet avis n'est pas requis dans le cas d'urgence prévu par le troisième alinéa de l'article L. 674-1.
   Une information concernant ces suspensions ou retraits est transmise à l'ensemble des services et organismes concernés.
Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes ou incomplètes.
   Un exemplaire du dossier complet est transmis par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au directeur général de l'Etablissement français des greffes et au préfet de région. De plus, lorsque la demande émane d'un établissement de santé, un exemplaire de ce dossier est également transmis au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
   Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation peut, sans prolongation des délais d'instruction prévus, procéder ou faire procéder à toutes investigations ou vérifications complémentaires.
   Le directeur général de l'Etablissement français des greffes, le préfet de région et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation transmettent leurs avis respectifs au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse vaut avis favorable.
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de locaux permettant de garantir la qualité et la sécurité sanitaire des tissus ou de leurs dérivés, conformément aux règles de bonne pratique prévues par l'article L. 673-9-1, et notamment :
   1° De locaux situés dans un même lieu permettant d'établir des circuits de préparation des tissus ou de leurs dérivés qui respectent la succession des opérations à effectuer et les différents niveaux de sécurité requis selon la nature de l'opération ;
   2° D'une zone de préparation à atmosphère contrôlée lorsque la manipulation des tissus ou de leurs dérivés oblige à ouvrir l'emballage ou à rompre le système clos ;
   3° De locaux comportant des zones réservées exclusivement à la conservation des tissus ou de leurs dérivés visés à la présente section et, le cas échéant, d'autres éléments d'origine humaine utilisés à but thérapeutique, et respectant les conditions de sécurité requises.
   Des zones spécifiques permettent de conserver séparément, d'une part, les tissus ou leurs dérivés qui ne doivent pas être distribués et, d'autre part, les tissus ou leurs dérivés prêts à être distribués.
Les établissements de santé ou organismes demandeurs doivent disposer de personnel compétent en nombre suffisant, soit :
   1° Une personne nommément désignée, responsable des activités médico-techniques, qui est nécessairement un médecin, ou un pharmacien, ou un directeur ou un directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ou une personne autorisée à exercer la profession de médecin, de pharmacien ou de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyse de biologie médicale ;
   2° Une personne nommément désignée qui assure la mise en oeuvre des règles économiques, financières et comptables applicables à leurs activités. A ce titre, cette personne est chargée du suivi budgétaire et de la mise en place de la comptabilité analytique relatifs aux activités exercées ;
   3° Des médecins, des pharmaciens ou des biologistes répondant aux conditions mentionnées au 1° du présent article ;
   4° De personnel paramédical, technique et administratif.
   Les personnels mentionnés aux 3° et 4° doivent être en nombre suffisant pour assurer une présence continue pendant les horaires d'ouverture de l'établissement de santé ou de l'organisme demandeur et garantir la qualité et la sécurité des activités.
   Toutefois, en ce qui concerne la distribution des tissus ou de leurs dérivés, celle-ci doit en outre être possible, lorsque leur nature le justifie, la nuit, le samedi, le dimanche et les jours fériés.
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en cinq exemplaires, par la personne morale qui sollicite cette autorisation, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
   Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comprend notamment [*contenu*] :
   1° Les plans des locaux, en fonction de la nature des activités qui y seront pratiquées ;
   2° Une description précise des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités, y compris ceux relatifs au transport des produits ;
   3° La liste et la qualification du personnel et la nature des missions qui lui sont confiées ;
   4° La description des procédures utilisées pour réaliser les différentes activités qu'y pratiquera l'organisme demandeur, et si certaines opérations complémentaires de transformation et de conservation sont sous-traitées à d'autres organismes, la liste de ces sous-traitants, les conventions passées entre ces organismes et la personne morale sollicitant l'autorisation ainsi que les procédures utilisées par l'organisme sous-traitant ;
   5° Les informations justifiant le caractère d'activité requérant une haute technicité, lorsque la demande est formulée par un organisme visé au deuxième alinéa de l'article L. 672-10 ;
   6° A la date d'envoi du dossier, la liste :
   - des établissements de santé fournisseurs, lorsque le prélèvement est réalisé sur le territoire français ;
   - des organismes étrangers fournisseurs, lorsque les tissus ou leurs dérivés sont importés ;
   - des établissements de santé dans lesquels l'implantation de ces tissus ou leurs dérivés sera réalisée ;
   - le cas échéant, des fabricants de dispositifs médicaux ou des laboratoires pharmaceutiques auxquels seront cédés les tissus ou leurs dérivés ;
   7° Le cas échéant, l'existence d'activités de conservation, de transformation, de distribution ou de cession de tissus ou de leurs dérivés à des fins scientifiques réalisées dans les mêmes locaux que les activités à des fins thérapeutiques, par l'établissement ou l'organisme demandeur ou sous la responsabilité d'une autre entité juridique. Dans ce cas, le dossier comprend les informations relatives aux procédures garantissant la sécurité des produits destinés à un usage thérapeutique.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 673-8-17.
Le bénéficiaire de l'autorisation doit disposer d'un comité médico-technique, chargé notamment d'assurer l'orientation scientifique et technique, de suivre l'activité et les résultats, de proposer et faciliter la mise en place de travaux de recherche dans le domaine de la préparation, de la conservation et du contrôle de la qualité des tissus ou de leurs dérivés visés à la présente section.
   Lorsque l'activité est exercée par un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine, ces missions sont remplies soit par l'instance médicale consultative de l'établissement, soit par une instance spécifique mise en place par celle-ci, en son sein, et qui peut faire appel à des concours extérieurs.
Sans préjudice du respect des règles comptables et financières qui leur sont applicables, les établissements publics de santé et les organismes autorisés adressent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des données économiques, financières et comptables relatives à leurs activités, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Dans le cas d'un établissement de santé, une copie de ce document est également adressée au directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
   D'autre part, une comptabilité analytique portant sur ces données est mise en place au sein de l'établissement public de santé ou de l'organisme autorisé.
Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités visées par l'article L. 672-10 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1.