Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Lorsqu'un service hospitalier de l'administration pénitentiaire est érigé en établissement d'hospitalisation public, les dispositions de l'article L. 714-27 (1°) sont applicables aux fonctionnaires titulaires ou stagiaires de ce service qui y exercent des fonctions paramédicales, ainsi qu'aux agents contractuels exerçant les mêmes fonctions et occupant des emplois permanents à temps complet. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent article.
Les dispositions des articles L. 714-6 et L. 714-11 sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 715-6. Le projet d'établissement est approuvé par le représentant de l'Etat dans un délai de six mois.
   Tout établissement de santé privé participant au service public hospitalier doit comporter une commission médicale élue par les praticiens qui y exercent, dont il fixe les modalités d'organisation et de fonctionnement et qui est consultée notamment sur le projet d'établissement et sur le projet de budget.
Les conditions d'application de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.
   Une ou plusieurs structures de ces établissements, dotées de l'autonomie financière et administrative, peuvent être agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine dans des conditions déterminées par voie réglementaire. Ces structures sont soumises au contrôle de l'Agence française du sang dans les mêmes conditions que les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 668-1.
Lorsque les prescriptions de l'article L. 712-9 cessent d'être respectées, ou lorsque sont constatées, dans l'établissement et du fait de celui-ci, des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants, l'autorisation de fonctionner peut être soit suspendue, soit retirée. Sous réserve des dispositions prévues à l'article L. 712-18, cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après un délai de un mois suivant une mise en demeure adressée par le représentant de l'Etat.
   Lorsque les normes sont modifiées, les établissements sont tenus de se conformer aux nouvelles normes dans un délai déterminé par décret ; ce délai court à compter de la mise en demeure qui leur est adressée.
   L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être retirée lorsque le prix pratiqué est manifestement hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, au sens de l'article L. 712-9.
   Les mesures de suspension ou de retrait sont prises selon les modalités prévues à l'article L. 712-16 ci-dessus. Elles ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.
Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 715-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les délais et selon les modalités fixées à l'article L. 714-7.
   Pour le calcul de leur dotation globale et des tarifs de prestations, la prise en compte des dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, des dotations annuelles aux fonds de roulement et des annuités d'emprunts contractés en vue de la constitution de ces fonds est effectuée selon des conditions déterminées par des dispositions réglementaires ; celles-ci fixent également les règles selon lesquelles le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut subordonner cette prise en compte à un engagement pris par l'organisme gestionnaire de l'établissement de procéder, en cas de cessation d'activité, à la dévolution de tout ou partie du patrimoine de l'établissement à une collectivité publique ou à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire.
   Les établissements bénéficient pour leur équipement des avantages prévus pour les établissements publics de santé.
   Ils peuvent faire appel à des praticiens hospitaliers dans les conditions prévues par les statuts de ces praticiens. Ils peuvent, par dérogation aux dispositions des articles L. 122-1, L. 122-1-1 et L. 122-1-2 du code du travail, recruter des praticiens par contrat à durée déterminée pour une période égale au plus à quatre ans.
I. - Les conditions d'application de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.
   II. - Les compétences de l'agence régionale énumérées aux articles L. 710-16, L. 710-16-1, au 3° de l'article L. 710-20 et aux 7° et 8° de l'article L. 710-21 sont, en ce qui concerne l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, exercées par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'intérieur, après avis de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation et après examen par un conseil de tutelle.
   Le directeur de cette agence régionale est membre de ce conseil de tutelle.
   Les conditions d'application du présent II sont déterminées par voie réglementaire.
   III. - Une ou plusieurs structures de ces établissements, dotées de l'autonomie financière et administrative, peuvent être agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine dans des conditions déterminées par voie réglementaire. Ces structures sont soumises au contrôle de l'Agence française du sang dans les mêmes conditions que les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 668-1.
Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier forment de plein droit une conférence médicale, chargée de veiller à l'indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l'évaluation des soins. La conférence donne son avis sur la politique médicale de l'établissement ainsi que sur l'élaboration des prévisions annuelles d'activité de l'établissement.
   Ces prévisions d'activité doivent être communiquées à l'autorité compétente préalablement à la fixation par celle-ci des tarifs applicables à l'établissement ou, avant la signature de l'avenant tarifaire, aux organismes d'assurance maladie qui ont conclu une convention avec l'établissement en application de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale.
La dépense des travaux de construction ou d'appropriation, reconnus nécessaires pour l'établissement, dans les hospices civils des services hospitaliers des garnisons est exclusivement à la charge de l'Etat. Nul travail ne pourra être exécuté sans l'assentiment de la commission administrative de l'hôpital et du conseil municipal de la ville, et sans l'accord préalable des ministres de la défense nationale et de la santé publique et de la population.
   Toutefois, les traités particuliers conclus avec les communes qui ont pris envers l'Etat l'engagement d'assurer le traitement des malades militaires dans les établissements publics de santé demeurent exécutoires.
Lorsque, par suite d'un changement de circonstances, l'exécution des conditions et charges grevant une donation ou un legs fait à un établissement public de santé devient soit extrêmement difficile, soit sérieusement dommageable, la révision de ces conditions et charges peut être autorisée par arrêté du commissaire de la République si l'auteur de la libéralité ou ses ayants droit acceptent les mesures envisagées ; dans les autres cas, la révision est autorisée dans les conditions prévues aux articles 900-2 à 900-8 du code civil.
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent livre et notamment :
   1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ;
   2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
   3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
   4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable ;
   5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire.
Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni d'un emprisonnement de quatre ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
   Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application.

 (1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'autorité administrative est puni d'un emprisonnement de quatre ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
   Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application.

 (1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.
Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent livre et notamment :
   1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ;
   2° Les conditions dans lesquelles les dispositifs destinés à des investigations cliniques et les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4.
Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne décédée sont autorisés.
   Un tel prélèvement ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues aux articles L. 671-7, L. 671-8 et L. 671-9.
Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
   L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.
   Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
   L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15 et de la section 4 du présent chapitre.
I. - Tout organisme public ou privé peut, à des fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche.
   Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre et des règles applicables en matière de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.
   Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.
   Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
   La déclaration effectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent code se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la déclaration prévue au premier alinéa.
   II. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la transformation de tissus et cellules du corps humain, en vue principale de leur cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
   III. - Les conditions d'application des I et II du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Les dispositifs médicaux détenteurs de la certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son mandataire du fait :
   - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
   - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.
Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
   La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre II bis du présent code.
En Polynésie française et en Nouvelle-Calédonie, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire l'importation ou l'exportation d'un élément ou produit du corps humain. La transformation, la distribution ou la cession d'un élément ou produit du corps humain peuvent être suspendues ou interdites dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française. Aux mêmes conditions, leurs utilisations peuvent être suspendues, interdites ou restreintes.
   Dans les autres territoires d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Mayotte, le représentant de l'Etat peut, par arrêté, suspendre ou interdire la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou l'utilisation d'un élément ou produit du corps humain. Il peut également en restreindre les utilisations.
   Le fait de transformer, d'importer, d'exporter, de distribuer, de céder ou d'utiliser un élément ou produit du corps humain en violation des dispositions prises en application des deux premiers alinéas du présent article est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende.
Le prélèvement, le traitement, la transformation, la manipulation et la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique sont régis par les dispositions du titre Ier du présent livre dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
   Lorsque ces produits cellulaires constituent des médicaments, ces activités sont régies par les dispositions du livre V.
   Lorsqu'ils ne constituent pas des médicaments, leur prélèvement, leur transformation, leur conservation et leur distribution sont réalisés par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par l'autorité administrative compétente.
   Les décrets en Conseil d'Etat visés aux articles L. 666-8 (4°), L. 672-10 et au présent article garantissent l'unité du régime juridique applicable au prélèvement, au traitement, à la transformation, à la manipulation et à la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique.
Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15, L. 665-15-1 et de la section 4 du présent chapitre.
La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre.
   Parmi ces produits, les produits biologiques à effet thérapeutique incluent les organes, les tissus et les cellules modifiés à des fins thérapeutiques. Afin d'assurer la sécurité sanitaire, leur utilisation est subordonnée à des mesures spécifiques visant à l'évaluation des risques connus et de leurs effets ainsi qu'à l'identification des risques émergents et hypothétiques.
   La thérapie cellulaire concerne les produits biologiques à effet thérapeutique issus de préparations de cellules vivantes humaines ou animales.
Si un dispositif risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, alors même qu'il est utilisé conformément à sa destination, correctement mis en service et entretenu, l'autorité administrative peut ordonner son retrait du marché, interdire ou restreindre sa mise sur le marché ou sa mise en service ; cette restriction peut consister notamment à fixer des conditions relatives à l'utilisation du dispositif ou à la qualification du personnel chargé de cette utilisation.
Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
   Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par les exploitants des dispositifs.
   Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de l'article L. 665-4 du présent code.
   Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise hors service provisoire ou définitive du dispositif médical, prononcée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent code.
Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession à des fins thérapeutiques des tissus et des cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.
   L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation.
    L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.
    L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.
    L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.
    L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.
    Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.
    En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].
    Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954 [*code de sécurité sociale art. L744*], les spécialités pharmaceutiques remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont celles figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.
S'ils sont Français [*condition de nationalité*], les herboristes diplômés à la date de publication de la loi du 11 septembre 1941 ont le droit d'exercer leur vie durant [*durée*].
   Les herboristes diplômés peuvent détenir pour la vente et vendre pour l'usage médical les plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, à l'exception de celles qui figurent dans les tableaux des substances vénéneuses visées à l'article L. 626 [*habilitation*].
   Ces plantes ou parties de plantes ne peuvent, en aucun cas, être délivrées au public sous forme de mélange préparé à l'avance ; toutefois, des autorisations concernant le mélange de certaines plantes médicinales déterminées peuvent être accordées par le ministre de la Santé publique.
   La vente au public des plantes médicinales mélangées ou non est rigoureusement interdite dans tous les lieux publics, dans les maisons privées et dans les magasins autres que les officines de pharmacie et herboristeries.
   Les herboristes diplômés sont astreints, dans l'exercice de leur profession, aux mêmes règles que celles qui régissent les pharmaciens pour la vente des produits qui les concernent.
Par dérogation aux dispositions de l'article L. 511 et de l'article L. 659 précédent, les droguistes de nationalité française établis à leur compte et sous leur nom au 1er septembre 1939 [*date*] dans un des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle peuvent leur vie durant exercer la profession d'herboriste et débiter à ce titre au détail les produits que les herboristes sont autorisés à vendre, à condition d'avoir fourni les justifications stipulées à l'article 2 de l'ordonnance du 1er septembre 1945.
Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954 [*code de sécurité sociale art. L744*], les médicaments et produits remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont ceux figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.
Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation.
    L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.
    L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.
    L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.
    L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.
    Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.
    En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].
    Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation.
   L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.
    L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.
    L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.
    L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.
    Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.
    En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].
    Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation.
    L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.
    L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.
    L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.
    Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.
    En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].
    Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.
Les personnes autorisées à exercer la profession de préparateur en pharmacie en application des dispositions antérieures à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 bénéficient, leur vie durant, des droits et prérogatives définis aux articles L. 584 et L. 586.
   Les personnes préparant à la date du 1er janvier 1978 le brevet de préparateur en pharmacie et celles qui entrent en apprentissage dans les douze mois qui suivent cette date poursuivent leur formation dans les conditions fixées par la réglementation antérieure, sous réserve, s'il y a lieu, d'un aménagement des programmes d'études et des épreuves d'examen fixé par arrêté interministériel. Le brevet de préparateur obtenu selon ces modalités, avant le 31 décembre 1985, confère les droits et prérogatives définis à l'alinéa précédent.
   Les personnes qui préparent le brevet de préparateur en pharmacie dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont habilitées, pendant la durée de leur formation et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1985, à seconder le pharmacien, sous sa responsabilité et son contrôle, dans la délivrance au public des médicaments, à condition d'être titulaires du certificat d'aptitude professionnelle d'aide préparateur [*diplôme*] à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 et d'être inscrits sur une liste dressée par l'inspection de la pharmacie dans les formes prévues par voie réglementaire.
On entend [*définition*] par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
   Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
On entend    par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. 
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
A titre transitoire et exclusivement personnel, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les non-pharmaciens qui ont été spécialement autorisés avant le 25 mars 1948 [*date*], peuvent, leur vie durant, avoir des médicaments en dépôt aux conditions suivantes :
   Ces non-pharmaciens ne peuvent en aucun cas acquérir, détenir et débiter à qui ce soit, à titre gratuit ou onéreux, que des médicaments préparés, divisés et conditionnés à l'avance ne renfermant aucune substance visée à l'article L. 626 du présent code et figurant sur les listes déjà autorisées.
   Il leur est interdit d'avoir une part quelconque dans la préparation, la division ou le conditionnement desdits médicaments.
   Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non visées à l'article L. 626, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autorité compétente*].
   Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;

 elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
   1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
   2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
   Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

 elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.
   L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
   Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.
   Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions d'application du présent article.
La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-4. Toutefois, restent applicables :
   1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994, les dispositions de l'article L. 665-1 ;
   2° Pour les autres dispositifs médicaux, à compter du 1er janvier 1995 et jusqu'au 13 juin 1998, la réglementation à laquelle ils étaient soumis au 31 décembre 1994.
La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-1 :
   1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994 ;
   2° Pour les autres dispositifs médicaux, jusqu'au 13 juin 1998.
   Jusqu'aux dates précitées, ces dispositions s'appliqueront à ces dispositifs concurremment avec celles du livre V  bis.
   Les dispositions de l'article L. 665-4 ne sont applicables aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs qu'à compter du 1er janvier  1995.
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].
   Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;

 elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
   1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
   2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
   Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

 elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre chargé de la santé.
   L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
   Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.
   Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions d'application du présent article.
Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé [*autorité compétente*].
   Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :
   1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;
   2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
   Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.
   Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.
   Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.
   Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.
Sont qualifiées pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application les personnes désignées à l'article précédent.
   Les dispositions des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation concernant la recherche et la constatation des infractions sont applicables aux infractions aux prescriptions de la présente loi et des textes pris pour son application.
Les dispositifs médicaux ne peuvent [*obligation*] être importés, mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
   La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'autorité administrative.
   Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable.
Les dispositifs médicaux ne peuvent [*obligation*] être mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.
   La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'autorité administrative.
   Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable.