Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Cet appel à candidatures comprend au minimum les éléments suivants : 
1° La définition de la mission ; 
2° Les obligations liées à son exercice, notamment celles définies à l'article L. 6112-3 ; 
3° Les besoins de la population définis par le schéma régional d'organisation des soins auxquels le candidat doit répondre ; 
4° La durée de mise en œuvre de la mission qui figure au contrat pluriannuel d'objectif et de moyens défini à l'article L. 6114-1 et s'il y a lieu, l'échéancier ; 
5° Le cas échéant, les modalités de compensation financière ; 
6° Le cas échéant, les critères de sélection propres à la mission concernée ; 
7° Les modalités de suivi de l'exercice de la mission et les indicateurs correspondants, qui figureront dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens défini à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique ; 
8° La date de clôture de l'appel ; 
9° Le délai d'instruction des dossiers, d'une durée maximale de quatre mois ; 
10° Les informations à fournir par le candidat, notamment celles relatives aux moyens consacrés à la mise en œuvre de la mission ainsi, s'il y a lieu, qu'à la détention d'une autorisation d'activité de soins inhérente à la mission, définie à l'article L. 6122-1.
Ne sont pas soumises à la procédure définie à la sous-section 2 les missions de service public énumérées au 3° à 8°, au 10°, au 13° et au 14° de l'article L. 6112-1, qui sont définies, organisées ou régies par les dispositions suivantes : 
1° Les dispositions des articles L. 6142-1 à L. 6142-17 en ce qui concerne les missions relatives à la formation et à la recherche mentionnée aux 3° à 6° de l'article L. 6112-1 ; 
2° Les dispositions applicables à l'externat, l'internat et le post-internat en médecine, pharmacie et odontologie, et notamment celles du décret n° 2004-67 du 16 janvier 2004 relatif à l'organisation du troisième cycle des études médicales en ce qui concerne la mission relative à l'enseignement universitaire et post-universitaire mentionnée au 3° de l'article L. 6112-1 ; 
3° Les dispositions des articles R. 4021-23 à R. 4021-32, en ce qui concerne les missions relatives au développement professionnel continu des praticiens hospitaliers et non hospitaliers, des sages-femmes et du personnel médical mentionnées aux 5° et 6° de l'article L. 6112-1 ; 
4° Les dispositions des articles L. 4151-7 à L. 4151-9, celles du décret n° 2006-393 du 30 mars 2006 relatif aux instituts et écoles de formation de certaines professions de santé en ce qui concerne la mission relative à la formation initiale des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence, mentionnée au 6° de l'article L. 6112-1 ; 
5° Les dispositions des articles L. 1161-1 et R. 1161-3 à R. 1161-7 en ce qui concerne les programmes d'éducation thérapeutique, inclus dans la mission mentionnée au 7° de l'article L. 6112-1 ; 
6° Les dispositions des articles L. 1411-1 et L. 6111-1 en ce qui concerne la mission relative aux actions de santé publique mentionnée au 10° de l'article L. 6112-1 ; 
7° Les dispositions des articles L. 6311-2 et R. 6311-1 à R. 6311-5, en ce qui concerne la mission relative à l'aide médicale urgente, mentionnée au 8° de l'article L. 6112-1 ; 
8° Les dispositions de l'article R. 553-8 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile en ce qui concerne la mission relative aux soins dispensés aux personnes retenues en application de l'article L. 551-1 du code de l'entrée et du séjour des étrangers et du droit d'asile, mentionnée au 13° de l'article L. 6112-1 ; 
9° Les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre XIX du livre IV du code de procédure pénale en ce qui concerne la mission relative aux soins dispensés aux personnes retenues dans les centres socio-médico-judiciaires de sûreté, mentionnée au 14° de l'article L. 6112-1.
Pour chaque établissement de santé ou personne désignée en application de l'article R. 6112-5, au plus tard six mois avant l'échéance de la mission de service public qu'il assure, l'agence régionale de santé évalue la réalisation de la mission au regard des objectifs et indicateurs mentionnés au 7° de l'article R. 6112-3 et des résultats du contrat pluriannuel d'objectif et de moyens, ou d'un contrat spécifique, mesurant la qualité de la réalisation. 
Compte tenu des résultats de cette évaluation, des besoins définis à l'article R. 1434-4-1, et de la capacité à répondre à ceux-ci, le directeur général de l'agence régionale de santé peut reconduire la désignation.
Les décisions de désignation et de rejet des candidatures non retenues sont publiées au recueil des actes administratifs de la préfecture de région et sur le site officiel de l'agence régionale de santé. 
La décision de désignation est notifiée, par pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou par tout moyen permettant d'établir une date certaine, aux établissements de santé ou aux personnes mentionnés à l'article L. 6112-2 retenus. Le rejet des autres candidatures est également notifié dans les mêmes formes aux intéressés.
A l'issue de la procédure d'appel à candidatures mentionnée à l'article R. 6112-2, le directeur général de l'agence régionale de santé désigne un ou plusieurs établissements de santé ou une ou plusieurs personnes mentionnés à l'article L. 6112-2 qui seront chargés d'assurer la mission concernée, sous réserve de l'application éventuelle de l'article L. 6122-1. 
Cette décision est prise après avis des fédérations représentant les établissements de santé, recueilli de manière collégiale. 
Le directeur général peut déclarer l'appel à candidatures infructueux.
Lorsqu'il constate l'impérieuse nécessité de pourvoir à une mission, le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner à titre temporaire un établissement de santé ou une personne mentionné à l'article L. 6112-2 pour assurer cette mission afin de garantir la continuité du service public dans l'attente de la procédure définie à l'article R. 6112-2, qui est ouverte dans un délai maximum de douze mois. 
Les éléments mentionnés aux 1° à 7° de l'article R. 6112-3 sont précisés dans le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ou dans un contrat spécifique.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, après confrontation des besoins tel qu'ils résultent du schéma régional d'organisation des soins avec la liste prévue à l'article R. 6112-7, qu'une ou plusieurs missions, mentionnées à l'article R. 1434-4-1 ne sont pas assurées, il ouvre une procédure d'appel à candidatures. 
Il publie cet appel au recueil des actes administratifs de la préfecture de région. Cet appel est en outre rendu public sur le site officiel de l'agence régionale de santé et il y est maintenu jusqu'à la date de clôture de l'appel.
Le centre d'enseignement des soins d'urgence est créé dans un établissement de santé, au sein du pôle hospitalier comprenant le service d'aide médicale urgente. 
 Le centre d'enseignement des soins d'urgence est placé sous la responsabilité d'un médecin, qui consacre une partie de son activité au fonctionnement du centre, professeur des universités-praticien hospitalier, maître de conférences des universités-praticien hospitalier ou praticien hospitalier. Dans ce dernier cas, le praticien doit être titulaire d'un diplôme universitaire de pédagogie. 
 Ce médecin peut être soit le médecin responsable du service d'aide médicale urgente, soit un praticien hospitalier titulaire désigné par lui et exerçant au sein du service d'aide médicale urgente. 
 Il est assisté d'un infirmier, titulaire du diplôme de cadre de santé ou d'un diplôme validant une formation de l'enseignement supérieur en pédagogie ou d'ingénierie de formation, chargé d'une fonction d'encadrement. 
 Un centre d'enseignement des soins d'urgence doit disposer des ressources lui permettant d'accomplir ses missions. Ces ressources comprennent des enseignants permanents, des intervenants occasionnels ainsi que des personnels administratifs et logistiques. Elles comprennent également des moyens logistiques et des locaux permettant la réalisation de séquences d'enseignement théorique et pratique, et notamment des simulations d'une situation sanitaire normale ou exceptionnelle.
I. - La Commission nationale des formations aux soins d'urgence en situation sanitaire normale et exceptionnelle, placée auprès du ministre chargé de la santé, a pour missions : 
 1° D'émettre un avis sur : 
 a) L'adéquation des recommandations pédagogiques, dans son domaine de compétence, à l'évolution des connaissances et de l'actualité scientifique ; 
 b) L'inventaire des outils pédagogiques en vue de leur diffusion ; 
 c) Les référentiels nationaux de compétences de sécurité civile relatifs aux secours à personne ; 
 d) L'agrément d'un centre d'enseignement des soins d'urgence ou le renouvellement de cet agrément à la demande d'une agence régionale de santé. 
 2° D'effectuer le suivi de l'ensemble des formations placées sous la responsabilité des centres d'enseignement des soins d'urgence au moyen, notamment, du bilan annuel transmis par chacun de ces centres à l'agence régionale de santé territorialement compétente et à la Commission nationale des formations aux soins d'urgence en situation sanitaire normale et exceptionnelle ; 
 3° D'assurer l'information, la documentation et la diffusion des connaissances auprès de l'ensemble des réseaux d'enseignement des soins d'urgence ; 
 II.-Sont définis, après avis de la Commission nationale des formations aux soins d'urgence en situation sanitaire normale et exceptionnelle, par arrêté du ministre chargé de la santé : 
 1° Les critères d'agrément d'un centre d'enseignement des soins d'urgence ; 
 2° Les contenus de la formation en vue de l'obtention de l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence et les conditions de son renouvellement ; 
 3° Les critères de qualification et de formation initiale et continue : 
 a) Des enseignants des centres d'enseignement des soins d'urgence ; 
 b) Des formateurs à l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence ; 
 c) Des enseignants assurant la formation des formateurs à l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence ; 
 d) Des enseignants assurant la formation des enseignants des centres d'enseignement des soins d'urgence ; 
 4° La liste des enseignants habilités à encadrer les formations des enseignants des centres d'enseignement des soins d'urgence ; 
 5° Le cahier des charges type du bilan annuel des formations placées sous la responsabilité des centres d'enseignement des soins d'urgence ; 
 6° Le cahier des charges type de la convention constitutive des réseaux régionaux d'enseignement des soins d'urgence. Ces réseaux font l'objet d'un enregistrement auprès de l'agence régionale de santé compétente et de la commission nationale ; 
 7° Le cahier des charges type de la convention constitutive des réseaux zonaux pour l'attestation spécialisée face à une situation sanitaire exceptionnelle ; 
 8° Les équivalences et validations d'acquis pour les formations à l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence.
La Commission nationale des formations aux soins d'urgence en situation sanitaire normale et exceptionnelle est présidée par le directeur général de la santé ou son représentant. 
 Elle comprend, outre le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins et le directeur général de l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires, des représentants des services d'aide médicale d'urgence, des représentants des centres d'enseignement de soins d'urgence et des personnalités qualifiées. 
 Son secrétariat est assuré par la direction générale de la santé. 
 Sa composition et ses modalités de fonctionnement sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. 
 Elle établit son règlement intérieur.
Le centre d'enseignement des soins d'urgence est agréé pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent sur la base d'un dossier déposé auprès de cette agence. 
 Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe : 
 1° Les conditions d'obtention et de retrait de l'agrément ; 
 2° Les conditions d'obtention d'un agrément provisoire ; 
 3° Le contenu du dossier d'agrément.
Un centre d'enseignement des soins d'urgence a pour mission : 
1° De contribuer, dans le domaine de la prise en charge de l'urgence médicale en situation sanitaire normale et exceptionnelle, à la formation initiale et continue de l'ensemble des professionnels de santé, des personnels non soignants des établissements de santé et des structures médico-sociales et, plus généralement, de toute personne susceptible d'être confrontée, en urgence, à un problème de santé dans le cadre de son activité professionnelle. A ce titre, il peut dispenser la formation à l'attestation de formation aux gestes et soins d'urgence de niveau 1 et de niveau 2 ; 
2° De contribuer à la formation à l'attestation spécialisée aux gestes et soins d'urgence face à une situation sanitaire exceptionnelle, notamment dans le cadre du plan blanc d'établissement prévu à l'article L. 3131-7 ; 
3° De participer à la recherche en pédagogie appliquée, à la promotion de l'éducation à la santé et à la prévention des risques sanitaires.
Le schéma régional d'organisation des soins définit, pour chaque mission mentionnée à l'article L. 6112-1, les besoins de la population au regard des orientations et des objectifs du projet régional de santé défini à l'article L. 1434-1. 
Ce besoin est exprimé, par territoire de santé, en nombre d'implantations pour les missions mentionnées au 1°, 2°, 9°, 11° et 12° de l'article L. 6112-1. 
Pour la mission mentionnée au 1° de l'article L. 6112-1, il est également exprimé par spécialité médicale et par modalité d'organisation.
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13. 
Ces recherches biomédicales ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. 
Il est notamment chargé : 
1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; 
2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; 
3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; 
4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ; 
5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ; 
6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ; 
7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ; 
8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ; 
9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France. 
L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
Pour les aides-soignants, les auxiliaires de puériculture et les auxiliaires médicaux fonctionnaires ou salariés, l'employeur s'assure du respect de leur obligation annuelle de développement professionnel continu. Si cette obligation n'est pas satisfaite, l'employeur invite l'auxiliaire médical intéressé à exposer les motifs du non-respect de cette obligation. L'employeur apprécie, au vu des éléments de réponse communiqués, s'il y a lieu de prendre une sanction.
Les établissements énumérés à l'article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière, les autres employeurs publics et les employeurs du secteur privé financent les actions de développement professionnel continu. 
Ils mettent en œuvre le développement professionnel continu des auxiliaires médicaux, des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture qu'ils emploient et peuvent avoir recours, à cette fin, à un organisme paritaire collecteur agréé ainsi qu'à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, dans le respect des règles d'organisation et de prise en charge de la formation tout au long de la vie qui leur sont propres.
L'organisme de développement professionnel continu délivre une attestation aux auxiliaires médicaux, aux aides-soignants et aux auxiliaires de puériculture justifiant de leur participation, au cours de l'année civile, à un programme de développement professionnel continu. Il transmet simultanément les attestations correspondantes, qui peuvent être adressées par voie électronique : 
 1° A l'employeur de tout auxiliaire médical, aide-soignant ou auxiliaire de puériculture salarié du secteur public ou du secteur privé ; 
 2° Au conseil compétent de l'ordre pour les professions qui en disposent, lorsque le professionnel libéral concerné est inscrit à l'ordre compétent ; 
 3° A l'agence régionale de santé pour les audioprothésistes, les opticiens-lunetiers, les prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées, qui n'exercent pas à titre salarié, et les autres auxiliaires médicaux à exercice libéral. 
 Le modèle de l'attestation est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Si l'obligation individuelle de développement professionnel continu prévue à l'article R. 4382-1 n'est pas satisfaite, le conseil compétent de l'ordre demande à l'auxiliaire médical libéral concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Au vu des éléments de réponse communiqués, le conseil compétent de l'ordre apprécie la nécessité de mettre en place un plan annuel personnalisé de développement professionnel continu, et notifie à l'intéressé qu'il devra suivre ce plan. 
L'absence de mise en œuvre de ce plan par l'auxiliaire médical libéral est susceptible de constituer un cas d'insuffisance professionnelle au sens de l'article L. 4311-16 du code de la santé publique pour les infirmiers libéraux, de l'article L. 4321-10 pour les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, de l'article L. 4322-2 pour les pédicures-podologues libéraux.
Pour les audioprothésistes, les opticiens-lunetiers, les prothésistes et orthésistes pour l'appareillage des personnes handicapées qui n'exercent pas à titre salarié et les auxiliaires médicaux à exercice libéral, lorsqu'ils ne relèvent pas d'un ordre professionnel, le directeur général de l'agence régionale de santé s'assure, au moins une fois tous les cinq ans, du respect de leur obligation annuelle de développement professionnel continu. 
Si cette obligation n'est pas satisfaite, le directeur général de l'agence régionale de santé demande à l'auxiliaire médical concerné les motifs du non-respect de cette obligation. Le directeur général apprécie, au vu des éléments de réponse communiqués, s'il y a lieu d'établir un rapport pour apprécier si la méconnaissance par l'auxiliaire médical de son obligation de développement professionnel continu est de nature à entraîner une insuffisance professionnelle rendant dangereux l'exercice de sa profession. Ce rapport motivé est établi par trois auxiliaires médicaux de la même profession que l'intéressé désignés comme experts, l'un par celui-ci, le deuxième par le directeur général de l'agence régionale de santé et le troisième par les deux premiers experts. Ce dernier est choisi parmi les enseignants de la profession. 
Le directeur général apprécie, au vu des conclusions de ce rapport, s'il y a lieu de saisir, conformément à l'article L. 1435-7, le représentant de l'Etat territorialement compétent de la situation de l'intéressé afin de mettre en œuvre les mesures de police administrative qui relèvent de sa compétence.
Pour l'application des dispositions du présent chapitre aux professionnels de santé non médicaux du service de santé des armées, le ministre de la défense arrête conjointement avec le ministre chargé de la santé les orientations nationales de développement professionnel continu. 
 Il exerce les attributions confiées au présent chapitre à l'employeur, à l'ordre des auxiliaires médicaux pour ceux qui en relèvent, à l'agence régionale de santé et aux unions régionales des professionnels de santé représentant les professions de santé paramédicales.
En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence : 
1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1, aux substances entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement, de conservation de transport et de contrôle qui leur sont appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des examens de biologie médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ; 
2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ; elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus, indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, ainsi que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ; 
3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure de leur compétence ; elle apporte l'appui scientifique et technique nécessaire à l'élaboration et à la mise en œuvre des plans de santé publique ; 
4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ; 
5° Pour la mise en oeuvre des 1° à 4°, demande, à des fins d'analyse et pour des raisons justifiées, la transmission à titre gratuit d'échantillons de produits et objets mentionnés à l'article L. 5311-1 ; 
6° Encourage la recherche, assure la coordination et, le cas échéant, met en place, en particulier par voie de conventions, des études de suivi des patients et de recueil des données d'efficacité et de tolérance ; 
7° Accède, à sa demande et dans des conditions préservant la confidentialité des données à l'égard des tiers, aux informations nécessaires à l'exercice de ses missions qui sont détenues par toute personne physique ou morale, sans que puisse lui être opposé le secret médical, le secret professionnel ou le secret en matière industrielle et commerciale.
Le fait, pour les membres des professions médicales mentionnées au présent livre et pour les étudiants se destinant aux professions relevant de la quatrième partie du présent code ainsi que pour les associations et groupements les représentant, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende. 
En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans peut être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale. 
Toutefois, ces dispositions ne s'appliquent pas aux avantages mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 4113-6. 

Est puni des peines mentionnées au premier alinéa le fait, pour les entreprises citées dans cet alinéa, de proposer ou de procurer ces avantages aux membres des professions médicales mentionnées au présent livre. 
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au présent article encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal, les peines prévues par les 2° à 5° et 9° de l'article 131-39 du même code. 
Les sanctions prononcées à ce titre sont portées à la connaissance du Comité économique des produits de santé prévu par l'article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale.
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique ainsi que les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes notamment les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, de la direction générale des douanes et de la direction générale des finances publiques sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions prévues aux articles L. 4163-2 à L. 4163-4 et à l'article L. 4221-17. 
Les agents susmentionnés utilisent, pour rechercher et constater ces infractions, les pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du livre II du code de la consommation.
Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3, ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. Ces mesures et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés.
I.-Pour l'application du présent article, on entend par effet indésirable grave une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit cosmétique chez l'homme ou résultant d'un mésusage qui, soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale. 
Pour la mise en oeuvre du système de cosmétovigilance, tout professionnel de santé ayant constaté un effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit cosmétique mentionné à l'article L. 5131-1 doit en faire la déclaration sans délai au directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . 
Ce professionnel déclare en outre les effets indésirables qui, bien que ne répondant pas à la définition mentionnée ci-dessus, lui paraissent revêtir un caractère de gravité justifiant une telle déclaration. 
Dans sa déclaration, le professionnel de santé précise notamment si l'effet indésirable résulte d'un mésusage. 
II.-Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou les distributeurs, sont tenus de participer au système national de cosmétovigilance. 
Cette obligation est réputée remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l'article L. 221-1-3 du code de la consommation. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est tenue informée par les autorités administratives compétentes mentionnées à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.
Les fabricants, ou leurs représentants, ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués, ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen sont tenus, en cas de doute sérieux sur l'innocuité d'une ou de plusieurs substances, de fournir au directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  lorsqu'il leur en fait la demande motivée, la liste de leurs produits cosmétiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances désignées par lui ainsi que la quantité de ladite substance présente dans le produit. 
L'agence prend toutes mesures pour protéger la confidentialité des informations qui lui sont transmises au titre de l'alinéa précédent.
Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de l'Union européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 
1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 ; 
2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ; 
3° De ne pas transmettre à          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , sur sa demande, l'une des informations mentionnées à l'article L. 5131-10.
Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 
1° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ; 
2° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ; 
3° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-4 ; 
4° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ; 
5° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ; 
6° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ; 
7° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ; 
8° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ; 
9° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par la Haute Autorité de santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ; 
10° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ; 
11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ; 
12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé assurant une ou plusieurs des missions de service public définies à l'article L. 6112-1, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif portant sur :
- des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au 1° du I de l'article L. 5121-12 ;
- des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;
- des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence régionale de santé. 
Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1.
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4314-6.
Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie. 
Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités. 
Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine. 
Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions. 
Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8.
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4323-6.
Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 sont compétents pour inspecter les laboratoires de biologie médicale, les lieux de réalisation des examens de biologie médicale prévus aux articles L. 6211-13 et L. 6211-18, les structures chargées de la logistique et de l'hébergement des données informatiques et les organismes d'évaluation externe de la qualité. 
Les agents mentionnés au premier alinéa disposent également d'un droit d'accès aux dossiers détenus par l'instance nationale d'accréditation portant sur l'accréditation des laboratoires de biologie médicale. 
Les agents mentionnés aux articles L. 1421-1 et L. 1435-7 ayant la qualité de médecin ou de pharmacien ont accès, dans le cadre de leur mission d'inspection pour la biologie médicale, à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leur mission dans le respect de l'article 226-13 du code pénal. 
Les agents mentionnés aux alinéas précédents n'ont pas compétence pour inspecter          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  dans le cadre de l'organisation du contrôle national de qualité.
Les conditions de réalisation de certains examens de biologie médicale susceptibles de présenter un risque particulier pour la santé publique sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du titre II du livre II de la présente partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : 
1° Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ; 
2° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ; 
3° Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ; 
4° Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.
Les professionnels de santé qui utilisent des produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 signalent sans délai à          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  tout incident mettant en cause ces produits susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité. 
Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministère chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports. 
Sans préjudice des articles L. 1221-13, L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
Les médecins et les pharmaciens inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des agences régionales de santé, les inspecteurs de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , ainsi que toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la législation sur la répression des fraudes sont habilités à procéder à la recherche et à la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 4344-3.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner, parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude technique et juridique définies par décret en Conseil d'Etat, des inspecteurs et des contrôleurs pour remplir, au même titre que les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, les missions prévues à cet article ; il peut également désigner des experts pour les assister. Il peut, dans les mêmes conditions, leur confier les missions prévues à l'article L. 313-13 du code de l'action sociale et des familles. Les inspecteurs et contrôleurs de l'agence disposent des prérogatives prévues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3 du présent code. Le deuxième alinéa de l'article L. 1421-1 est applicable, le cas échéant, aux experts qui les assistent. 
Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé , de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence. 
Le représentant de l'Etat dans le département dispose, en tant que de besoin, pour l'exercice de ses compétences, des services de l'agence régionale de santé chargés de missions d'inspection.
Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la cinquième partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions :
-les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ;
-les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ;
-les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ;
-les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1.
L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits cosmétiques, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . 
Cette déclaration est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits cosmétiques sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés pour la première fois d'un Etat non membre de l'Union européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa. 
Toute modification des éléments figurant dans la déclaration initiale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes. 
La personne qui dirige un établissement mentionné au premier alinéa désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 peuvent demander communication de tous documents nécessaires à l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'une des agences mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1431-1, le directeur général de cette agence. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle. 
Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.