Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5132-10, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. 
Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.
I. - La décision de radiation d'un médicament inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale peut autoriser la publicité pour ce médicament auprès du public pour une période maximale de six mois précédant l'entrée en vigueur de cette radiation, et sous réserve du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 du présent code.
   Une convention conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise doit déterminer les engagements de l'entreprise sur le chiffre d'affaires relatif au remboursement des médicaments délivrés pendant la période maximale de six mois mentionnée à l'alinéa précédent.
   II. - Lorsqu'une entreprise souhaite bénéficier des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 5122-6 du présent code, elle adresse une demande au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de la sécurité sociale :
   a) Soit dans le délai d'un mois prévu au troisième alinéa de l'article R. 163-13 du code de la sécurité sociale, lorsque la radiation est susceptible d'intervenir à l'initiative de l'administration ;
   b) Soit dans sa demande de radiation, lorsque l'entreprise sollicite la radiation d'un médicament de la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale conformément au 2° de l'article R. 163-7 du même code.
   La demande de l'entreprise, qui comporte une proposition concernant l'engagement sur le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa du I du présent article, est adressée simultanément au président du Comité économique des produits de la santé.
   Lorsque le médicament est admis au bénéfice des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 5122-6 et après conclusion de la convention mentionnée au I entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise, l'arrêté de radiation est publié au Journal officiel de la République française et entre en vigueur neuf mois après cette publication.
   La demande de l'entreprise peut être rejetée pour des motifs de santé publique. Le rejet de la demande est notifié à l'entreprise et motivé.
En application de l'article L. 5122-1, le dépôt de publicité pour un médicament, prévu à l'article L. 5122-9, a lieu pour toute forme d'information, telle que définie par l'article L. 5122-1, communiquée aux professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser ou utiliser dans l'exercice de leur art ce médicament, notamment à l'occasion :
   1° De la présentation du médicament à ces professionnels par les personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 ;
   2° Des études ou enquêtes auprès de ces professionnels ;
   3° Des réunions ou congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque ces réunions ou congrès font l'objet d'un parrainage consistant en une contribution au financement de ces réunions ou congrès ;
   4° Des émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsque ces émissions font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle.
La présentation verbale d'un médicament est faite par une personne mentionnée à l'article L. 5122-11 et est accompagnée de la remise en mains propres par cette dernière au professionnel de santé : 
1° Du résumé des caractéristiques du produit, mentionné à l'article R. 5121-21 ; 
2° Des informations prévues aux 13°, 14° et 15° de l'article R. 5122-8 ; 
3° De l'avis rendu en application de l'article R. 163-4 du code de la sécurité sociale par la Commission de la transparence mentionnée à l'article R. 163-15 du même code et le plus récemment publié dans les conditions prévues au dernier alinéa du III de l'article R. 163-16 de ce code. 
Lorsque le médicament fait l'objet de plusieurs avis en raison d'une extension des indications thérapeutiques, la notion d'avis s'entend de l'ensemble des avis comportant une appréciation du service médical rendu dans chacune des indications thérapeutiques du médicament concerné. 
Ces documents doivent être parfaitement lisibles et comporter la date à laquelle ils ont été établis ou révisés en dernier lieu.
L'entreprise exploitant un médicament se dote d'un service chargé de la publicité au sens de l'article L. 5122-1, placé sous le contrôle du pharmacien responsable, qui s'assure du respect des dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre, et notamment de la validité scientifique des informations diffusées.
   L'entreprise conserve un exemplaire de chaque publicité qu'elle émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion.
Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5121-181 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments. 
Dans les établissements de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 1221-46 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance ou de la sous-commission en charge de la sécurité transfusionnelle et de l'hémovigilance. 
Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 à R. 5121-191 et R. 5121-195. 
Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article R. 5121-197, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement. 
Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. 5121-179.
Dans les établissements mentionnés à l'article R. 5121-187, la personne qui administre au patient le médicament dérivé du sang complète le bordereau de délivrance et d'administration en y portant les informations suivantes : 
1° Les nom, prénoms et date de naissance du patient ; 
2° La date d'administration ; 
3° La dose administrée. 
Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire. 
Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur. 
S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau.
Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5121-138 à R. 5121-142, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang comporte trois étiquettes détachables, distinctes du support des informations mentionné à l'article L. 161-36 du code de la sécurité sociale et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit.
   L'étiquetage des médicaments dérivés du sang comporte, outre les mentions prévues à l'article R. 5121-138, la mention "médicament dérivé du sang humain".
Les informations contenues dans cette publicité doivent être exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.
   Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte précisée.
   La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
   Toute mention écrite doit être parfaitement lisible.
Le retrait de visa prévu au troisième alinéa de l'article L. 5122-8 est prononcé, après avis de la Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le bénéficiaire du visa est, avant que la commission ne donne son avis, mis à même de présenter ses observations écrites et, s'il le souhaite, est entendu par la commission.
   En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut suspendre le visa sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois au plus. La commission est immédiatement saisie ensuite par le directeur général de l'agence.
La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients.
   Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement :
   1° Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ;
   2° Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés.
   Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative.
   La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes :
   1° Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;
   2° Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;
   3° Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ;
   4° La date de délivrance ;
   5° Les quantités délivrées.
   En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original.
En cas de radiation d'un médicament non soumis à prescription médicale inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, la publicité pour ce médicament auprès du public peut être autorisée par l'arrêté de radiation, sauf si des motifs de santé publique notifiés à l'entreprise s'y opposent, pendant la période où le médicament demeure remboursable, sans préjudice du respect des dispositions de l'article L. 5122-8 et sous réserve qu'ait été préalablement conclue avec le comité économique des produits de santé une convention comportant des engagements de l'entreprise sur les ventes réalisées.
   L'arrêté de radiation fixe, le cas échéant, la période précédant son entrée en vigueur durant laquelle est autorisée la publicité auprès du public dans la limite de six mois.
La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé mentionnés à l'article L. 5122-9 est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
   1° La dénomination du médicament ;
   2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ;
   3° La forme pharmaceutique du médicament ;
   4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à la bonne administration du médicament ;
   5° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ;
   6° Les propriétés pharmacologiques essentielles au regard des indications thérapeutiques ;
   7° Les indications thérapeutiques et les contre-indications ;
   8° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ;
   9° La posologie ;
   10° Les effets indésirables ;
   11° Les mises en garde spéciales et les précautions particulières d'emploi ;
   12° Les interactions médicamenteuses et autres ;
   13° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
   14° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur, accompagné, dans ce cas, du coût du traitement journalier ;
   15° La situation du médicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrément pour les collectivités publiques prévu à l'article L. 5123-2.
L'établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang enregistre, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments :
   1° La dénomination du médicament concerné ;
   2° Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ;
   3° La date de l'opération de sortie ;
   4° Le nom et l'adresse du ou des destinataires.
   Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang enregistrent en outre les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
   La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.
   Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.
Dans les établissements de transfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie, les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative.
   La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées à l'article R. 5121-187 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé.
   Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.
Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang transcrivent aussitôt sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrent immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5132-53, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée.
   Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.
Dans les établissements de santé, les syndicats interhospitaliers ou les groupements de coopération sanitaire autorisés en vertu des articles L. 6132-2 et L. 6133-1 à assurer les missions de ces établissements ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
   La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article L. 5126-6, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots.
   La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux articles R. 5121-187 et R. 5121-188. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
Le correspondant mentionné à l'article R. 5121-181 ayant reçu la déclaration prévue par l'article R. 5121-196 la transmet immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il en fait la déclaration immédiate au centre régional. 
Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.
Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent le président de l'Etablissement français du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
La présence d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament ou produit est obligatoire, sauf si les mentions citées à l'article R. 5121-149 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.
   Elle est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et suffisamment lisibles.
   Elle peut en outre être rédigée en plusieurs autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5121-150 est tenu d'enregistrer et de déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information :
   1° Tout effet indésirable grave survenu en France et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit, ayant été porté à sa connaissance par un professionnel de santé ;
   2° Tous les autres effets indésirables graves survenus en France et susceptibles d'être dus à ce médicament ou produit, dont il peut prendre connaissance, compte tenu notamment de l'existence de publications en faisant état ou de leur enregistrement dans des bases de données accessibles, ou qui ont fait l'objet d'une déclaration répondant aux critères fixés par les bonnes pratiques de pharmacovigilance définies en application de l'article R. 5121-179 ;
   3° Tout effet indésirable grave et inattendu survenu dans un pays tiers et susceptible d'être dû à ce médicament ou produit ayant été porté à sa connaissance.
   Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché initialement obtenue en France a fait l'objet d'une reconnaissance dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est tenu de déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les effets indésirables graves susceptibles d'être dus à ce médicament survenus dans cet autre Etat.
La pharmacovigilance comporte :
   1° Le signalement des effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-150 et le recueil des informations les concernant ;
   2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente, la délivrance et les pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et produits ;
   3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150.
   L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des essais cliniques d'un médicament ou produit, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation ; il tient compte également de toute information disponible sur les cas d'abus de médicaments ou produits pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices, sans préjudice des compétences du système national d'évaluation de la pharmacodépendance.
La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain mentionnés aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 et des contraceptifs mentionnés à l'article L. 5134-1.
   Les sous-sections 1 à 4 de la présente section définissent des règles générales relatives à la pharmacovigilance exercée sur l'ensemble des médicaments et produits mentionnés au précédent alinéa. Ces règles s'appliquent à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et sur les autres médicaments d'origine humaine sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20.
Le système national de pharmacovigilance comprend :
   1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
   2° La Commission nationale de pharmacovigilance, mentionnée à l'article R. 5121-159, et son comité technique, prévu à l'article R. 5121-164 ;
   3° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-167 ;
   4° Les membres des professions de santé et les entreprises ou organismes mentionnés aux articles R. 5121-170 à R. 5121-177, ainsi que les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1.
La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
   1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
   2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ;
   3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.
   Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
La commission comprend :
   1° Six membres de droit :
   a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   c) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
   d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
   e) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire ou le membre de la commission qu'il désigne ;
   f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne.
   2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
   a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;
   b) Dix pharmacologues ou toxicologues ;
   c) Trois pharmaciens hospitaliers ;
   d) Un pharmacien d'officine ;
   e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;
   f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ;
   g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
   h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
   i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ;
   j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.
Pour l'application du présent chapitre, on entend par :
   1° "Effet indésirable" : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage du médicament ou produit ;
   2° "Effet indésirable grave" : un effet indésirable létal, ou susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation, ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale ;
   3° "Effet indésirable inattendu" : un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
   4° "Mésusage" : une utilisation non conforme aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-21 ;
   5° "Abus" : un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments, accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives ;
   6° "Etudes de sécurité après autorisation de mise sur le marché" :

 une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque relatif à la sécurité d'emploi d'un médicament autorisé.
La pharmacovigilance s'exerce :
   1° Pour les médicaments et produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8, après la délivrance de cette autorisation ;
   2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12, après la délivrance de l'autorisation temporaire d'utilisation ;
   3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ;
   4° Pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ;
   5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ;
   6° Pour les allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnés à l'article L. 4211-6, après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et les autres Etats membres de la Communauté européenne, notamment au moyen du réseau informatique européen de pharmacovigilance mis en place par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, de tout effet indésirable grave survenu en France susceptible d'être dû à un médicament qui lui a été déclaré ou notifié, en mettant à leur disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
   Il informe également l'entreprise ou l'organisme exploitant le médicament concerné de tout effet indésirable grave susceptible d'être dû au médicament, qui lui a été déclaré ou notifié en mettant à sa disposition, au plus tard dans un délai de quinze jours à compter de la déclaration ou de la notification, les éléments que celle-ci contient.
   Lorsque le signalement porte sur un produit mentionné à l'article R. 5121-150 autre qu'une spécialité pharmaceutique, il informe le pharmacien qui est responsable de la production ou de la mise sur le marché du produit.
Il est interdit au pédicure-podologue :
   - de divulguer prématurément auprès des professionnels de santé en vue d'une application immédiate un procédé de traitement nouveau et insuffisamment éprouvé s'il n'a pas pris le soin de les mettre en garde contre les dangers éventuels qu'il pourrait comporter ;
   - de divulguer ce même procédé auprès d'un public non professionnel quand son efficacité et son innocuité ne sont pas démontrées ;
   - de tromper la bonne foi des praticiens ou de la clientèle en leur présentant comme salutaire et sans danger un procédé insuffisamment éprouvé.
La chambre disciplinaire nationale comprend, outre son président :
   1° Trois membres titulaires et trois suppléants élus par le conseil national parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   2° Trois membres titulaires et trois suppléants élus pour six ans par le conseil national parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par tiers tous les deux ans.
   Les anciens membres doivent être inscrits au tableau.
   La chambre siège en formation impaire.
La chambre disciplinaire nationale comprend, outre son président :
   1° Trois membres titulaires et trois suppléants élus par le conseil national parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   2° Trois membres titulaires et trois suppléants élus pour six ans par le conseil national parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par tiers tous les deux ans.
   Les anciens membres doivent être inscrits au tableau.
   La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.
Les principes, ci-après énoncés, s'imposent à tout pédicure-podologue exerçant à titre libéral.
   Ces principes sont :
   - le libre choix du pédicure-podologue par le patient ;
   - la liberté de prescription du pédicure-podologue dans le respect des dispositions de "l'article R. 4322-1" ;
   - l'entente directe entre patient et pédicure-podologue en matière d'honoraires ;
   - le paiement direct de ses honoraires par le patient.
Toute information délivrée par un pédicure-podologue, par quelque moyen que ce soit, dans un écrit ou par tout autre support d'expression de la pensée, doit respecter les règles suivantes :
   - être exacte, exhaustive et actualisée ;
   - ne présenter son activité que si elle correspond à celle figurant sur sa plaque professionnelle, ou ses ordonnances et papier à en-tête ;
   - ne comporter que ses noms, prénoms et titres, diplômes, certificats et autorisations enregistrés conformément à l'article L. 4322-2 du présent code.
Les seules indications qu'un pédicure-podologue est autorisé à faire figurer dans les annuaires à usage public, quel qu'en soit le support, sont :
   Son nom, ses prénoms, son adresse professionnelle et les numéros de téléphone et télécopie professionnels correspondant à celle-ci.
   Les sociétés d'exercice en commun de la profession peuvent figurer dans les annuaires dans les mêmes conditions.
   Toute insertion payante dans un annuaire est considérée comme une publicité, et, à ce titre, interdite. Toutefois, des dérogations peuvent être accordées par le Conseil national de l'ordre :
   - pour les pédicures-podologues qui exercent conjointement sans avoir constitué de société d'exercice en commun, afin qu'ils puissent mentionner leurs noms à usage professionnel dans les annuaires à usage du public ;
   - pour les pédicures-podologues qui souhaitent voir figurer dans l'annuaire leurs numéros de téléphone professionnels et que cette insertion est rendue payante par l'annonceur.
La chambre disciplinaire nationale comprend, outre son président, douze membres titulaires et un nombre égal de suppléants répartis ainsi qu'il suit :
   1° Cinq membres titulaires et autant de suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus par le conseil national parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   2° Cinq membres titulaires et autant de suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus pour six ans par le conseil national parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par tiers tous les deux ans.
   Les anciens membres doivent être inscrits au tableau.
   La chambre siège en formation impaire d'au moins cinq membres.
La chambre disciplinaire de première instance comprend, outre son président, huit membres titulaires et huit membres suppléants, répartis ainsi qu'il suit :
   1° Trois membres titulaires et trois suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus par le conseil régional parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   2° Trois membres titulaires et trois suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus pour six ans par le conseil régional parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par tiers tous les deux ans en deux fractions de un membre et une fraction de deux membres.
   Les anciens membres doivent être inscrits au tableau dans le ressort de la chambre.
   La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.
Le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes comprend dix-neuf membres titulaires, dont quinze exercent à titre libéral et quatre en qualité de salarié, et autant de suppléants, répartis ainsi qu'il suit :
   1° Un membre pour chacun des onze secteurs déterminés par un arrêté du ministre chargé de la santé sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;
   2° Deux membres exerçant à titre libéral, représentant, l'un, les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à la Guadeloupe, en Guyane et à la Martinique et, l'autre, les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à la Réunion ;
   3° a) Trois membres supplémentaires, dont deux exerçant à titre libéral, pour le ressort territorial du conseil régional d'Ile-de-France ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé ;
   b) Un membre supplémentaire exerçant à titre libéral pour chacune des trois régions ou interrégions suivantes : Rhône-Alpes, Midi-Pyrénées - Languedoc-Roussillon et Provence-Alpes-Côte d'Azur-Corse.
   Les membres du conseil national sont élus par les conseils départementaux et sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de six membres et une troisième fraction de sept membres, chaque fraction comprenant cinq membres exerçant à titre libéral.
Le renouvellement par tiers des conseils régionaux et interrégionaux composés de neuf membres est effectué dans les conditions fixées par le 2° de l'article R. 4321-44.
   Pour les conseils composés de treize membres, la première et la troisième fraction comprennent trois membres libéraux, la deuxième fraction comprend quatre membres libéraux.
   En région Ile-de-France, la première et la troisième fraction comprennent un membre salarié, la deuxième fraction comprend deux membres salariés.
Les instituts de formation en pédicurie-podologie autorisés à délivrer l'enseignement préparant au diplôme d'Etat sont chargés de la mise en oeuvre des modalités d'admission sous le contrôle des préfets de région et de départements. Ils ont la charge de l'organisation des épreuves et de l'affichage des résultats.
   La composition des jurys et la nomination de leurs membres sont arrêtées par le préfet de région.
La chambre disciplinaire de première instance comprend, outre son président, huit membres titulaires et huit membres suppléants, répartis ainsi qu'il suit :
   1° Trois membres titulaires et trois suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus par le conseil régional parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   2° Trois membres titulaires et trois suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus pour six ans par le conseil régional parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par tiers tous les deux ans en deux fractions de un membre et une fraction de deux membres.
   Les anciens membres doivent être inscrits au tableau dans le ressort de la chambre.
   La chambre siège en formation impaire d'au moins cinq membres.
Le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes comprend dix-neuf membres titulaires, dont quinze exercent à titre libéral et quatre en qualité de salariés, et autant de suppléants, répartis ainsi qu'il suit :
   1° Pour le collège libéral :
   a) Un membre pour chacun des onze secteurs déterminés par un arrêté du ministre chargé de la santé sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;
   b) Deux membres supplémentaires en Ile-de-France.
   Les trois membres de l'Ile-de-France sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé ;
   c) Deux membres représentant, l'un, les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à la Guadeloupe, en Guyane et à la Martinique et, l'autre, les masseurs-kinésithérapeutes exerçant à la Réunion ;
   2° Pour le collège salarié :
   Quatre membres dont un pour le ressort territorial du conseil régional d'Ile-de-France et trois élus pour l'ensemble des autres régions.
   Les membres du conseil national sont élus par les conseils départementaux et sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de six membres et une troisième fraction de sept membres, chaque fraction comprenant cinq membres exerçant à titre libéral.
L'épreuve d'aptitude mentionnée à l'article R. 4322-16 a pour objet de vérifier au moyen d'épreuves écrites et orales que l'intéressé fait preuve d'une connaissance appropriée des matières qui ne lui ont pas été enseignées initialement.
   Le stage d'adaptation mentionné à l'article R. 4322-16 a pour objet de donner aux intéressés les connaissances définies à l'alinéa précédent. Il comprend un stage pratique accompagné éventuellement d'une formation théorique complémentaire.
Le conseil régional ou interrégional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé ainsi qu'il suit :
   1° Lorsque le nombre total de masseurs-kinésithérapeutes inscrits aux derniers tableaux publiés est inférieur ou égal à 3 000 :
   a) 7 membres titulaires et 7 membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) 2 membres titulaires et 2 membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés.
   2° Lorsque le nombre total de masseurs-kinésithérapeutes inscrits aux derniers tableaux publiés est supérieur à 3 000 :
   a) 10 membres titulaires et 10 membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) 3 membres titulaires et 3 membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés.
   Toutefois, dans la région Ile-de-France, le conseil régional comprend dix-neuf membres titulaires, dont quinze membres représentent les masseurs-kinésithérapeutes libéraux et quatre les masseurs-kinésithérapeutes salariés, et autant de suppléants.
   Pour le collège des masseurs-kinésithérapeutes libéraux, les membres titulaires libéraux de chaque conseil départemental élit au moins un membre titulaire et un membre suppléant. La répartition par collège des sièges restants entre les départements est fixée par le conseil national de l'ordre qui leur attribue ensuite les sièges restants en fonction de la démographie de la région ou de l'interrégion.
   Pour le collège des masseurs-kinésithérapeutes salariés, les membres sont élus par l'ensemble des membres salariés titulaires des conseils départementaux de la région ou de l'interrégion.
Chacun des conseils régionaux ou interrégionaux est composé de neuf membres titulaires, dont sept membres représentent les masseurs-kinésithérapeutes libéraux et deux les masseurs-kinésithérapeutes salariés, et d'autant de suppléants.
   Toutefois, dans la région Ile-de-France, le conseil régional comprend douze membres titulaires, dont neuf membres représentent les masseurs-kinésithérapeutes libéraux et trois les masseurs-kinésithérapeutes salariés, et autant de suppléants.
   Chaque conseil départemental élit au moins un membre titulaire et un membre suppléant. La répartition par collège des sièges restants entre les départements est fixée par le conseil national de l'ordre qui leur attribue ensuite les sièges restants en fonction de la démographie de la région ou de l'interrégion.
La chambre disciplinaire nationale comprend, outre son président, douze membres titulaires et un nombre égal de suppléants répartis ainsi qu'il suit :
   1° Cinq membres titulaires et autant de suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus par le conseil national parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   2° Cinq membres titulaires et autant de suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux, et un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés, élus pour six ans par le conseil national parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par tiers tous les deux ans.
   Les anciens membres doivent être inscrits au tableau.
   La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.
Le ministre chargé de la santé statue sur la demande d'autorisation par une décision motivée, après avis de la commission des pédicures-podologues du Conseil supérieur des professions paramédicales, dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 4322-15.
   Le ministre chargé de la santé accorde l'autorisation, dans le cas où l'intéressé est soumis par cette décision à l'épreuve d'aptitude ou au stage d'adaptation mentionnés à l'article R. 4322-16, après réussite à l'épreuve d'aptitude ou validation du stage d'adaptation.
Le conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé ainsi qu'il suit :
   1° Lorsque le nombre des masseurs-kinésithérapeutes inscrits au dernier tableau publié est inférieur ou égal à 150 :
   a) Cinq membres titulaires et cinq membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés ;
   2° Lorsque le nombre des masseurs-kinésithérapeutes inscrits au dernier tableau publié est supérieur à 150 et inférieur ou égal à 500 :
   a) Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés ;
   3° Lorsque le nombre de masseurs-kinésithérapeutes inscrits au dernier tableau publié est supérieur à 500 et inférieur ou égal à 1 000 :
   a) Neuf membres titulaires et neuf membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés ;
   4° Lorsque le nombre de masseurs-kinésithérapeutes inscrits au dernier tableau publié est supérieur à 1 000 et inférieur ou égal à 1 500 :
   a) Douze membres titulaires et douze membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés ;
   5° Lorsque le nombre des masseurs-kinésithérapeutes inscrits au dernier tableau publié est supérieur à 1 500 :
   a) Quatorze membres titulaires et quatorze membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés ;
   6° Pour le conseil départemental de l'ordre de Paris :
   a) Seize membres titulaires et seize membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes libéraux ;
   b) Cinq membres titulaires et cinq membres suppléants représentant les masseurs-kinésithérapeutes salariés.
Les modalités de présentation de la demande d'autorisation d'exercice, et notamment la composition du dossier l'accompagnant, sont fixées, après avis de la commission des pédicures-podologues du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Un récépissé est délivré à l'intéressé à la réception du dossier complet.