I. - Peuvent faire l'objet d'une pénalité prononcée par le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 : 
1° Les bénéficiaires des régimes obligatoires des assurances maladie, maternité, invalidité, décès, accidents du travail et maladies professionnelles, de la protection complémentaire en matière de santé mentionnée à l'article L. 861-1, de l'aide au paiement d'une assurance complémentaire de santé mentionnée à l'article L. 863-1 ou de l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles ; 
2° Les employeurs ; 
3° Les professionnels et établissements de santé, ou toute autre personne physique ou morale autorisée à dispenser des soins, à réaliser une prestation de service ou des analyses de biologie médicale ou à délivrer des produits ou dispositifs médicaux aux bénéficiaires mentionnés au 1° ; 
4° Tout individu impliqué dans le fonctionnement d'une fraude en bande organisée. 
II. - La pénalité mentionnée au I est due pour : 
1° Toute inobservation des règles du présent code, du code de la santé publique, du code rural et de la pêche maritime ou du code de l'action sociale et des familles ayant abouti à une demande, une prise en charge ou un versement indu d'une prestation en nature ou en espèces par l'organisme local d'assurance maladie. Il en va de même lorsque l'inobservation de ces règles a pour effet de faire obstacle aux contrôles ou à la bonne gestion de l'organisme ; 
2° L'absence de déclaration, par les bénéficiaires mentionnés au 1° du I, d'un changement dans leur situation justifiant le service des prestations ; 
3° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du présent code la protection complémentaire en matière de santé ou le bénéfice du droit à la déduction mentionnés à l'article L. 863-2 ; 
4° Les agissements visant à obtenir ou à tenter de faire obtenir par toute fausse déclaration, manœuvre ou inobservation des règles du code de l'action sociale et des familles l'admission à l'aide médicale de l'Etat mentionnée au premier alinéa de l'article L. 251-1 du même code ; 
5° Le refus d'accès à une information, l'absence de réponse ou la réponse fausse, incomplète ou abusivement tardive à toute demande de pièce justificative, d'information, d'accès à une information ou à une convocation émanant de l'organisme local d'assurance maladie ou du service du contrôle médical ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 dans le cadre d'un contrôle, d'une enquête ou d'une mise sous accord préalable prévus aux articles L. 114-9 à L. 114-21, L. 162-1-15, L. 162-1-17 et L. 315-1 ; 
6° Une récidive après deux périodes de mise sous accord préalable en application de l'article L. 162-1-15 ou lorsque le médecin n'atteint pas l'objectif de réduction des prescriptions ou réalisations prévu au II du même article ; 
7° Les abus constatés dans les conditions prévues au II de l'article L. 315-1 ; 
8° Le refus par un professionnel de santé de reporter dans le dossier médical personnel les éléments issus de chaque acte ou consultation, dès lors que le patient ne s'est pas explicitement opposé au report de cet acte ou consultation dans son dossier médical personnel ; 
9° Toute fausse déclaration portée sur la déclaration d'accident du travail ou tout non-respect par les employeurs des obligations relatives à ladite déclaration ou à la remise de la feuille d'accident à la victime ; 
10° Le fait d'organiser ou de participer au fonctionnement d'une fraude en bande organisée. 
III. - Le montant de la pénalité mentionnée au I est fixé en fonction de la gravité des faits reprochés, soit proportionnellement aux sommes concernées dans la limite de 50 % de celles-ci, soit, à défaut de sommes déterminées ou clairement déterminables, réserve faite de l'application de l'article L. 162-1-14-2, forfaitairement dans la limite de deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Il est tenu compte des prestations servies au titre de la protection complémentaire en matière de santé et de l'aide médicale de l'Etat pour la fixation de la pénalité. 
Le montant de la pénalité est doublé en cas de récidive dans un délai fixé par voie réglementaire. 
IV. - Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 notifie les faits reprochés à la personne physique ou morale en cause afin qu'elle puisse présenter ses observations dans un délai fixé par voie réglementaire. A l'expiration de ce délai, le directeur : 
1° Décide de ne pas poursuivre la procédure ; 
2° Notifie à l'intéressé un avertissement, sauf dans les cas prévus aux 3° et 4° du II ; 
3° Ou saisit la commission mentionnée au V.A réception de l'avis de la commission, le directeur : 
a) Soit décide de ne pas poursuivre la procédure ; 
b) Soit notifie à l'intéressé la pénalité qu'il décide de lui infliger, en indiquant le délai dans lequel il doit s'en acquitter ou les modalités selon lesquelles elle sera récupérée sur les prestations à venir. La pénalité est motivée et peut être contestée devant le tribunal des affaires de sécurité sociale. 
En l'absence de paiement de la pénalité dans le délai prévu, le directeur envoie une mise en demeure à l'intéressé de payer dans un délai fixé par voie réglementaire. Lorsque la mise en demeure est restée sans effet, le directeur peut délivrer une contrainte qui, à défaut d'opposition du débiteur devant le tribunal des affaires de sécurité sociale, comporte tous les effets d'un jugement et confère notamment le bénéfice de l'hypothèque judiciaire. Une majoration de 10 % est applicable aux pénalités qui n'ont pas été réglées aux dates d'exigibilité mentionnées dans la mise en demeure.
La pénalité peut être recouvrée par retenues sur les prestations à venir. Il est fait application pour les assurés sociaux de l'article L. 133-4-1.
 Les faits pouvant donner lieu au prononcé d'une pénalité se prescrivent selon les règles définies à l'article 2224 du code civil. L'action en recouvrement de la pénalité se prescrit par deux ans à compter de la date d'envoi de la notification de la pénalité par le directeur de l'organisme concerné. 
Le directeur ne peut concurremment recourir au dispositif de pénalité prévu par le présent article et aux procédures conventionnelles visant à sanctionner les mêmes faits.
V. - La pénalité ne peut être prononcée qu'après avis d'une commission composée et constituée au sein du conseil ou du conseil d'administration de l'organisme local d'assurance maladie ou de la caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3. Lorsqu'est en cause une des personnes mentionnées au 3° du I, des représentants de la même profession ou des établissements concernés participent à cette commission. 
La commission mentionnée au premier alinéa du présent V apprécie la responsabilité de la personne physique ou morale dans la réalisation des faits reprochés. Si elle l'estime établie, elle propose le prononcé d'une pénalité dont elle évalue le montant.
L'avis de la commission est adressé simultanément au directeur de l'organisme et à l'intéressé. 
VI. - Lorsque plusieurs organismes locaux d'assurance maladie ou plusieurs caisses mentionnées aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 sont concernés par les mêmes faits mettant en cause une des personnes mentionnées au 3° ou au 4° du I, ils peuvent mandater le directeur de l'un d'entre eux pour instruire la procédure ainsi que pour prononcer et recouvrer la pénalité en leur nom. 
La constitution et la gestion de la commission mentionnée au V peuvent être déléguées à un autre organisme local d'assurance maladie ou une autre caisse mentionnée aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 par une convention qui doit être approuvée par les conseils d'administration des organismes concernés. 
VII. - En cas de fraude établie dans des cas définis par voie réglementaire : 
1° Le directeur de l'organisme local d'assurance maladie ou les caisses mentionnées aux articles L. 215-1 ou L. 215-3 peut prononcer une pénalité sans solliciter l'avis de la commission mentionnée au V ; 
2° Les plafonds prévus au premier alinéa du III sont portés respectivement à 200 % et quatre fois le plafond mensuel de la sécurité sociale. Dans le cas particulier de fraude commise en bande organisée, le plafond est porté à 300 % des sommes indûment présentées au remboursement ; 
3° La pénalité prononcée ne peut être inférieure au dixième du plafond mensuel de la sécurité sociale s'agissant des personnes mentionnées au 1° du I, à la moitié du plafond s'agissant des personnes physiques mentionnées au 3° du même I et au montant de ce plafond pour les personnes mentionnées au 2° du même I et les personnes morales mentionnées au 3° du même I ; 
4° Le délai mentionné au dernier alinéa du III est majoré par voie réglementaire.
VII bis. - Les pénalités prononcées en application du présent article sont notifiées après avis conforme du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de son représentant désigné à cet effet. Son avis est réputé conforme dans un délai précisé par voie réglementaire.
VIII. - Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.