Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent :
   1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l'article L. 1245-6, et notamment d'une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d'administration autologue et les prélèvements à fin d'administration allogénique ;
   2° Disposer, en propre ou par l'intermédiaire d'une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2 du personnel nécessaire à l'activité de prélèvement, soit :
   - un médecin nommément désigné, responsable de l'activité de prélèvement ;
   - le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d'actes chirurgicaux ;
   - du personnel paramédical, technique et administratif.
   Le nombre, la qualification et l'expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules.
   3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d'actes chirurgicaux ;
   4° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2.
Le tuteur saisit par simple requête le juge des tutelles compétent mentionné à l'article R. 1241-6. Le juge des tutelles entend la personne sous tutelle et recueille son avis sur le prélèvement, dans la mesure où son état le permet. Il recueille également l'avis du tuteur. 
Le juge des tutelles saisit pour avis le comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5.
Le comité d'experts procède à l'audition du donneur. Il s'assure qu'il n'existe de sa part aucun refus de l'intervention et, qu'eu égard à son degré de discernement, il a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Le comité se prononce dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur. 
Le comité d'experts adresse son avis motivé au juge des tutelles. 
L'avis du comité d'experts peut être consulté au greffe du juge des tutelles par la personne protégée et par son tuteur. Toutefois, en l'absence d'avocat, lorsque cette consultation est susceptible de faire courir un danger moral grave à la personne protégée, le juge des tutelles peut, par décision motivée, exclure de la consultation par cette personne tout ou partie des pièces composant l'avis.
La personne faisant l'objet d'une mesure de curatelle, assistée de son curateur, ou la personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice déclarée apte à consentir au prélèvement saisit le président du tribunal de grande instance ou son délégué dans les conditions définies à l'article R. 1231-2. L'ordonnance du juge des tutelles déclarant que la personne est apte à consentir au prélèvement est jointe à la requête. 
Le magistrat recueille le consentement du donneur dans les conditions définies à l'article R. 1231-3. 
En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.

Une copie de l'acte par lequel est recueilli le consentement est adressée au juge des tutelles et, si la personne fait l'objet d'une mesure de curatelle, au curateur.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements de tissus transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine.
Les établissements autorisés à effectuer des prélèvements de cellules transmettent chaque année au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Les titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal du mineur adressent au comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie des actes par lesquels a été recueilli leur consentement. 
Le comité d'experts entend le mineur si son âge et son degré de maturité le permettent. Il s'assure qu'il n'existe de la part du mineur apte à exprimer sa volonté aucun refus du prélèvement. Il se prononce sur le prélèvement dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible avec le receveur.
Chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal du mineur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou son délégué dans les conditions définies aux articles R. 1231-2 et R. 1231-3. 

En cas d'urgence vitale, le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est recueilli par le procureur de la République dans les conditions définies à l'article R. 1231-4.
Le donneur majeur qui souhaite se prêter à un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 1241-1 est informé des risques qu'il court et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin qui a posé l'indication de greffe, par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou par tout autre médecin du choix du donneur.
   L'information porte en particulier sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur.
Le juge des tutelles se prononce après avoir entendu ou convoqué la personne protégée et son tuteur.
   Le jugement est notifié à la personne protégée et à son tuteur. Une copie en est adressée au comité d'experts ainsi qu'au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.
Les prélèvements de tissus et de cellules sur une personne décédée ne peuvent être effectués que si celle-ci est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique.
   Toutefois, les prélèvements de tissus et cellules figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'agence de la biomédecine, peuvent être pratiqués sur une personne décédée présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant.
Lorsqu'un prélèvement de cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse est envisagé sur la personne d'un mineur dans les conditions définies à l'article L. 1241-3, chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal du mineur est informé des risques courus par le donneur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de son choix.
   L'information porte en particulier sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur.
   Une information appropriée est délivrée au mineur si son âge et son degré de maturité le permettent.
Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
   Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet du département et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
   Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
   Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
   Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.
   En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
   A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
   L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.
La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
   Le dossier comporte :
   1° La copie de la déclaration prévue à l'article L. 1243-2 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3 ;
   2° La désignation précise des produits concernés ;
   3° Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;
   4° La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.
   Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
Les activités de conservation et de préparation des organes à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 5 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3, y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
   1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;
   2° La désignation précise de l'organe ;
   3° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1235-1, auquel l'organe est destiné ;
   4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1233-1 qui ne sont pas autorisés à prélever des organes définissent, par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements, les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'agence de la biomédecine, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Ces établissements transmettent également au directeur général de l'agence de biomédecine les informations nécessaires à la mise en oeuvre d'un suivi de l'état de santé des donneurs vivants.
Indépendamment de l'autorisation prévue à l'article R. 1233-2, les établissements de santé qui souhaitent effectuer les prélèvements d'organes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1232-4-1, définissent par voie de convention avec l'agence de la biomédecine les moyens qu'ils s'engagent à mettre au service de cette activité. Cette convention définit également le contenu et la périodicité des informations qu'ils doivent transmettre à cette agence pour lui permettre d'évaluer cette activité.
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
   1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
   2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;
   3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-1, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;
   4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :
   a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° de l'article R. 1233-7 ;
   b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° de l'article R. 1233-7 ;
   5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;
   6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-1.
Les dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre s'appliquent aux activités mentionnées par l'article L. 1243-1 relatives à la transformation, la conservation, la distribution et la cession de tissus et de leurs dérivés, quel qu'en soit le niveau de transformation, à l'exclusion des préparations cellulaires, utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme. L'utilisation à des fins thérapeutiques comprend les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1.
L'établissement ou organisme doit être en mesure de fournir, à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants :
   1° La nature des tissus ou cellules prélevés ainsi que le nombre de prélèvements effectués ;
   2° Le lieu et la date de prélèvement ;
   3° Tout document attestant l'existence du consentement écrit des personnes ayant subi une interruption de grossesse ;
   4° L'état d'avancement des recherches portant sur les tissus ou cellules prélevés.
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
   1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
   2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;
   3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;
   4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :
   a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de l'article R. 1233-7 ;
   b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° c de l'article R. 1233-7 ;
   5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;
   6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des tissus prélevés en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2.
Le comité d'experts communique sa décision par écrit au donneur, au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, au juge des tutelles et, si la personne fait l'objet d'une mesure de curatelle, au curateur. Le médecin la transmet au directeur de l'établissement.
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
   1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
   2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 1233-7 ;
   3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 1243-2, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;
   4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité et au moins :
   a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° a de l'article R. 1233-7 ;
   b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° c de l'article R. 1233-7 ;
   5° Justifier et être en mesure de disposer pour chaque type de tissus prélevées, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;
   6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 1243-2.
Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet au ministre chargé de la recherche, dans le délai fixé à l'article R. 1232-18, en tant que de besoin, les informations révélant que les recherches envisagées sont de nature à mettre en cause le respect des principes éthiques, la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche.
La personne faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou la personne faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice déclarée apte à consentir au prélèvement adresse au comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie de l'acte par lequel a été recueilli son consentement. 
Le comité d'experts procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement. Il se prononce dans les conditions prévues aux articles R. 1231-8 et R. 1231-9. Il demande au médecin qui a posé l'indication de greffe d'apporter la preuve que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur non protégé compatible avec le receveur.
L'étiquetage des eaux de source conditionnées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes : 
1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ; 
2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ; 
3° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ; 
4° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation. 
Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions mentionnées aux 3° et au 4° du présent article.
Peuvent également figurer sur les emballages ou étiquettes d'une eau minérale naturelle, ou dans la publicité concernant cette eau, les mentions :
   1° " oligominérale " ou " faiblement minéralisée " si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 500 mg/l ;
   2° " très faiblement minéralisée " si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), n'est pas supérieure à 50 mg/l ;
   3° " riche en sels minéraux " ; si la teneur en sels minéraux, calculée comme résidu fixe (à 180 °C), est supérieure à 1 500 mg/l ;
   4° " bicarbonatée ", si la teneur en bicarbonate est supérieure à 600 mg/l (en HCO3-) ;
   5° " sulfatée " si la teneur en sulfates est supérieure à 200 mg/l (en SO4--) ;
   6° " chlorurée " si la teneur en chlorures est supérieure à 200 mg/l (en Cl-) ;
   7° " calcique " si la teneur en calcium est supérieure à 150 mg/l (en Ca++) ;
   8° " magnésienne " si la teneur en magnésium est supérieure à 50 mg/l (en Mg+) ;
   9° " fluorée " ou " fluorurée " ou " contient du fluor " ou " contient des fluorures " si la teneur en fluor est supérieure à 1 mg/l (en F-) ;
   10° " ferrugineuse " ou " contient du fer " si la teneur en fer bivalent est supérieure à 1 mg/l (en Fe ++) ;
   11° " acidulée " si la teneur en gaz carbonique libre est supérieure à 250 mg/l (en CO2) ;
   12° " sodique " si la teneur en sodium est supérieure à 200 mg/l (en Na+) ;
   13° " convient pour un régime pauvre en sodium " si la teneur en sodium est inférieure à 20 mg/l (en Na+) ;
   14° " convient pour la préparation des aliments des nourrissons " ou une autre mention relative au caractère approprié d'une eau minérale naturelle pour l'alimentation des nourrissons si l'eau, non effervescente, répondant aux exigences de qualité fixées par les dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 1321-10 a une teneur en nitrates inférieure ou égale à 15 mg/l (en NO3-) et une teneur en nitrites inférieure ou égale à 0,05 mg/l (en NO 2-) ;
   15° " stimule la digestion " ou " peut favoriser les fonctions hépato-biliaires " ou une mention similaire, " peut être laxative ", " peut être diurétique ".
   Ces mentions ne sont admises que si elles ont été établies sur la base d'analyses physico-chimiques officiellement reconnues.
L'étiquetage des eaux de source préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :
   1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;
   2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;
   3° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;
   4° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation.
   Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités d'application des dispositions mentionnées aux 3° et au 4° du présent article.
L'étiquetage des eaux minérales naturelles préemballées qui sont détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 112-9 du code de la consommation, les mentions suivantes :
   1° Le nom de la source exploitée par une ou plusieurs émergences naturelles ou forées ;
   2° L'indication du lieu d'exploitation et, dans les cas prévus par les dispositions de l'article R. 112-9 du code de la consommation, la mention du pays d'origine ;
   3° L'indication de la mention de la composition analytique de l'eau minérale naturelle préemballée se rapportant à ses constituants caractéristiques ;
   4° L'indication se rapportant au traitement à l'aide d'air enrichi en ozone ;
   5° L'indication se rapportant aux autres traitements ayant pour objet la séparation de certains constituants indésirables, à l'exception de l'opération de filtration ou de décantation ;
   6° Les avertissements se rapportant à des teneurs en certains constituants qui excèdent les concentrations fixées en application de l'article R. 1321-74.
   Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé fixe, en tant que de besoin, les modalités pratiques d'application des dispositions mentionnées au 4°, 5° et 6° du présent article.
Si la désignation commerciale d'une eau minérale naturelle déterminée diffère du nom de la source ou du lieu de son exploitation, l'indication de ce nom, ou de ce lieu, doit être portée en caractères dont la hauteur et la largeur sont au moins égales à une fois et demie celles du plus grand des caractères utilisés pour l'indication de la désignation commerciale.
   La commercialisation d'une eau minérale naturelle déterminée sous plusieurs désignations commerciales est interdite.
   Les dispositions du présent article sont applicables à toute forme d'étiquetage ou de publicité.
Les eaux minérales naturelles préemballées doivent être détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues ou distribuées à titre gratuit, sous l'une des dénominations de vente suivantes :
   1° " Eau minérale naturelle " ou " eau minérale naturelle non gazeuse " qui désigne une eau minérale naturelle non effervescente, c'est-à-dire ne dégageant pas spontanément de gaz carbonique à l'émergence de façon nettement perceptible dans des conditions normales ;
   2° " Eau minérale naturelle naturellement gazeuse " ou " eau minérale naturelle gazeuse ", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la source, après décantation éventuelle et embouteillage, est la même qu'à l'émergence, compte tenu, s'il y a lieu, de la réincorporation d'une quantité de gaz provenant de la même nappe ou du même gisement équivalente à celle du gaz libéré au cours de ces opérations et sous réserve des tolérances techniques usuelles ;
   3° " Eau minérale naturelle renforcée au gaz de la source ", qui désigne une eau effervescente dont la teneur en gaz carbonique provenant de la même nappe ou du même gisement, après décantation éventuelle et embouteillage, est supérieure à celle constatée à l'émergence ;
   4° " Eau minérale naturelle avec adjonction de gaz carbonique " qui désigne une eau rendue effervescente par l'addition de gaz carbonique d'une autre origine que la nappe ou le gisement dont elle provient.
   La dénomination de vente doit être accompagnée de la mention " totalement dégazéifiée ", lorsque l'eau à laquelle ladite mention s'applique a fait l'objet d'un traitement d'élimination totale de son gaz carbonique libre, ou bien par la mention " partiellement dégazéifiée " lorsque cette élimination est partielle. Les éliminations précitées ne peuvent résulter que de l'emploi de procédés exclusivement physiques.
Les eaux de source ne peuvent faire l'objet que de traitements ou adjonctions déterminés par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé.
   Cet arrêté fixe les conditions techniques d'utilisation et, le cas échéant, les délais à respecter pour appliquer les différents types de traitement autorisés ainsi que la procédure de demande d'utilisation de nouveaux types de traitements.
Une eau de source ne peut faire l'objet que des traitements ou adjonctions prévus par un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cet arrêté précise quels sont les traitements ou adjonctions applicables aux eaux de source afin de procéder à :
   1° La séparation des éléments instables, par décantation ou filtration, éventuellement précédée d'une oxygénation ;
   2° La séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;
   3° La séparation de constituants indésirables ;
   4° L'élimination totale ou partielle de gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques ;
   5° L'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique.
   Cet arrêté fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitement mentionnés au premier alinéa.
   L'application de ces traitements ne doit pas avoir pour but ou effet de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.
Les caractéristiques de qualité microbiologique des eaux de source déterminées à l'émergence doivent répondre aux dispositions du III de l'annexe 13-4.
   A chaque étape de sa commercialisation, une eau de source doit être exempte de parasites et de micro-organismes pathogènes. Elle doit être également exempte des germes témoins de contamination fécale cités au 2 du III de l'annexe 13-4 dont la recherche est déterminée dans les volumes d'eau mentionnés au même 2 du III. Sa teneur totale en micro-organismes revivifiables ne peut résulter que de l'évolution normale de sa teneur en germes à l'émergence. Cette teneur en micro-organismes revivifiables déterminée dans les douze heures qui suivent l'embouteillage, l'eau étant maintenue entre 3 et 5 °C pendant cette période, ne doit pas dépasser 100 et 20, en tenant compte respectivement des dispositions prévues au a) et au b) du 3 du III de l'annexe 13-4.
Sans préjudice des traitements ou adjonctions mentionnés à l'article R. 1322-6, une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, peut également faire l'objet des traitements suivants :
   - la séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, à l'aide d'air enrichi en ozone ;
   - la séparation de constituants indésirables.
   Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les conditions techniques à respecter pour appliquer les différents types de traitements mentionnés au premier alinéa.
   L'application de ces traitements ne doit pas modifier la composition de l'eau minérale naturelle dans ses constituants essentiels ni avoir pour but de modifier les caractéristiques microbiologiques de l'eau.
La demande tendant à faire déclarer d'intérêt public une source d'eau minérale est adressée au préfet. Elle peut être jointe à la demande d'autorisation présentée en application de l'article L. 1322-13. Dans le cas où la source a été l'objet d'une autorisation antérieure, la demande est établie et instruite dans les conditions fixées pour les demandes d'autorisation.
   Lorsque la source a été autorisée, la demande de reconnaissance d'intérêt public indique la date de l'arrêté ministériel d'autorisation.
La demande d'autorisation d'exploiter à distance du point d'émergence une source d'eau minérale est présentée dans les conditions indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.
   Elle est accompagnée des pièces suivantes :
   1° Un extrait de la carte à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de la source et celui du lieu d'utilisation ;
   2° La description des travaux d'aménagement projetés et des installations prévues pour amener l'eau au point d'utilisation ;
   3° L'engagement mentionné à l'article R. 1322-1 ;
   4° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a, juridiquement, d'assurer la protection sanitaire de la source et des installations de transport.
   Le préfet, après avoir fait compléter le dossier par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, et du conseil départemental de l'environnement et des risques sanitaires et technologiques, le transmet, accompagné de son propre avis, au ministre chargé de la santé.
L'importation d'eaux conditionnées, autres que les eaux minérales naturelles, et de glace alimentaire d'origine hydrique est soumise à autorisation du ministre chargé de la santé. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'autorisation d'importation vaut décision de rejet.
   Toutefois, n'est pas soumise à autorisation l'importation d'eaux conditionnées et de glace alimentaire d'origine hydrique en provenance d'un Etat membre de la communauté européenne lorsque l'importateur justifie que des contrôles appropriés ont établi que la qualité de ces eaux répond aux exigences de la présente section.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau de source, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot " minéral " ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau.
   Toutefois, la mention du caractère approprié d'une eau de source pour l'alimentation des nourrissons est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 1321-79 et R. 1321-80 pour les eaux minérales naturelles.
Une eau minérale naturelle ne doit pas contenir un nombre ou une concentration de micro-organismes, de parasites ou de toute autre substance constituant un danger pour la santé publique.
   Elle répond en outre à des critères de qualité microbiologiques et physico-chimiques, définis par arrêté du ministre chargé de la santé et, s'il s'agit d'une eau conditionnée, par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation et de la santé.
   Les constituants physico-chimiques faisant l'objet d'une limite réglementaire de concentration sont naturellement présents dans l'eau minérale naturelle et ne résultent ni d'une contamination de la source ni d'un traitement.
   Les exigences indiquées ci-dessus sont respectées aux points de conformité suivants :
   1° A l'émergence, pour tous les paramètres de qualité des eaux, en tenant compte de la mise en oeuvre ultérieure d'un traitement autorisé ;
   2° Et, selon les cas, au point où les eaux sont conditionnées, aux points d'utilisation thermale ou aux points de distribution en buvette publique.
   Au cours de sa commercialisation, l'eau minérale naturelle conditionnée répond aux critères de qualité définis ci-dessus.
Les procès-verbaux et certificats des différentes constatations et déterminations indiquées aux articles R. 1322-2 et R. 1322-3 sont transmis au préfet qui soumet le dossier, complété par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales au conseil départemental d'hygiène, puis le transmet, avec son propre avis, au ministre chargé de la santé.
   Le ministre chargé de la santé fait procéder, par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à deux nouvelles analyses chimiques et bactériologiques à six mois d'intervalle.
   A cet effet, sur invitation du ministre chargé de la santé, il est procédé, par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales ou une personne désignée par lui et en présence du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement ou de son délégué, à la prise de nouveaux échantillons destinés, d'une part, à l'analyse chimique de l'eau et, s'il y a lieu, du gaz, et, d'autre part, à l'analyse bactériologique.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 112-7 du code de la consommation, est interdite, tant sur les emballages ou les étiquettes que dans la publicité, sous quelque forme que ce soit, toute indication, dénomination, marque de fabrique ou de commerce, image ou autre signe figuratif ou non, qui, étant appliqué à une eau de source, est susceptible de créer une confusion avec une eau minérale naturelle, notamment par l'indication de propriétés favorables à la santé, par la mention d'expressions comportant le mot " minéral " ou des dérivés de ce mot, ou par la mise en exergue d'un ou de plusieurs éléments particuliers relatifs à la composition de l'eau. 
Toutefois, la mention du caractère approprié d'une eau de source pour l'alimentation des nourrissons est autorisée dans les mêmes conditions que celles prévues aux articles R. 1322-44-12 et R. 1322-44-13 pour les eaux minérales naturelles.
La demande d'autorisation d'exploiter à distance du point d'émergence une source d'eau minérale est présentée dans les conditions indiquées aux premier et deuxième alinéas de l'article R. 1322-1.
   Elle est accompagnée des pièces suivantes :
   1° Un extrait de la carte à une échelle suffisante pour y faire figurer avec précision l'emplacement de la source et celui du lieu d'utilisation ;
   2° La description des travaux d'aménagement projetés et des installations prévues pour amener l'eau au point d'utilisation ;
   3° L'engagement mentionné à l'article R. 1322-1 ;
   4° Le cas échéant, copie des actes établissant les possibilités que le demandeur a, juridiquement, d'assurer la protection sanitaire de la source et des installations de transport.
   Le préfet, après avoir fait compléter le dossier par les rapports et avis du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement, du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, et du conseil départemental d'hygiène, le transmet, accompagné de son propre avis, au ministre chargé de la santé.
L'arrêté d'autorisation d'exploiter une source d'eau minérale naturelle détermine un périmètre sanitaire d'émergence pour lequel le propriétaire doit disposer, pour chaque émergence, de la pleine propriété ou acquérir des servitudes garantissant sa protection contre les pollutions ponctuelles ou accidentelles. Les terrains compris dans ce périmètre sont clôturés.
Le changement du nom de la source, du propriétaire ou de l'exploitant, sans modification des conditions d'exploitation, fait l'objet d'une déclaration au préfet. 
En cas de cession, la personne nouvellement titulaire de l'autorisation apporte la preuve qu'elle remplit les conditions fixées par l'article R. 1322-16 relatives au périmètre sanitaire d'émergence existant.
Avant que le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1322-8 ne mette à la disposition du public de l'eau minérale naturelle, le préfet effectue, dans le délai de deux mois après avoir été saisi, la vérification de la conformité des éléments sur la base desquels l'autorisation a été accordée.
   Le récolement des installations et la nature des prélèvements et analyses d'échantillons de vérification de la qualité de l'eau sont déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils sont effectués aux frais de l'exploitant.
   Lorsque les résultats des analyses et du récolement sont conformes, un procès-verbal est adressé au titulaire de l'autorisation, lui permettant la distribution de l'eau au public. Dans le cas contraire, le refus du préfet est motivé. La distribution de l'eau est différée jusqu'à ce qu'une nouvelle vérification, effectuée dans les conditions prévues ci-dessus, ait constaté la conformité.
   Dans tous les cas, les procès-verbaux sont transmis au titulaire de l'autorisation.
Le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, approuve, s'il y a lieu, les travaux projetés pour amener l'eau au point d'utilisation.
   Les travaux sont réalisés sous le contrôle du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement.
   L'arrêté autorisant l'exploitation de l'eau à distance du point d'émergence est subordonné, d'une part, à la constatation par le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement de la bonne exécution de ces travaux, d'autre part, à la vérification de la pureté bactériologique de l'eau au point d'utilisation et de la conservation de ses propriétés thérapeutiques si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal.
   A cet effet :
   D'une part, le directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement dresse un procès-verbal de constatation des travaux exécutés ;
   D'autre part, il est procédé le même jour, tant au point d'émergence qu'au point d'utilisation, aux diverses déterminations prévues à l'article R. 1322-3 et à des prélèvements d'échantillons d'eau, et, le cas échéant, de gaz, en vue d'analyses chimiques et bactériologiques par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Le ministre chargé de la santé statue après avis de l'Académie nationale de médecine par un arrêté dont il est fait mention au Journal officiel de la République française.
Aucune modification ne doit être apportée aux conditions d'exploitation, de traitement et d'utilisation permises par l'arrêté d'autorisation d'une source minérale, avant que soit sollicitée et obtenue, conformément à la présente section, la révision de cette autorisation.
   A cet effet, toute modification projetée au captage ou à l'aménagement d'une source ou aux installations qui en permettent l'exploitation, doit être préalablement à l'exécution, portée à la connaissance du directeur régional de l'industrie, de la recherche et de l'environnement qui apprécie l'importance de la modification proposée, et les répercussions qu'elle est susceptible d'avoir sur les caractéristiques de l'eau livrée au public.
   Ou bien il donne l'autorisation d'exécuter les travaux.
   Ou bien il demande au préfet de saisir le ministre chargé de la santé qui, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Académie nationale de médecine si l'eau est destinée à alimenter un établissement thermal, statue sur la possibilité d'autoriser les travaux dont il s'agit et procède, s'il y a lieu, à la révision de l'autorisation.