Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le parcours de consolidation des compétences prévu à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 4221-12 est accompli à temps plein, dans une structure d'accueil figurant dans l'arrêté mentionné à l'article R. 4221-7-1, le cas échant dans la spécialité de biologie médicale, pour une durée de deux ans.
 Le directeur général du Centre national de gestion organise, à l'issue des épreuves de vérification des connaissances, une procédure nationale de choix de poste dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Les lauréats choisissent, dans l'ordre du classement, le cas échéant pour la spécialité de biologie médicale, le poste dans lequel ils réaliseront le parcours de consolidation des compétences.
 Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, affecte chaque lauréat conformément à la procédure de choix mentionnée au deuxième alinéa du présent article.
 Dans le cas où le candidat réalise son parcours de consolidation des compétences dans un établissement privé d'intérêt collectif ou un établissement privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention.
Les lauréats des épreuves de vérification des connaissances accomplissent à temps plein un parcours de consolidation des compétences d'une durée de deux ans. Ils sont pour cela affectés sur un poste, sur la base d'un engagement d'accueil fourni par l'intéressé, dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, par décision du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
I. - Lorsqu'elles souhaitent bénéficier d'une autorisation d'exercice temporaire en application des dispositions du cinquième alinéa de l'article L. 4221-12, les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de pharmacien, transmettent au directeur général de l'agence régionale de santé de leur lieu de résidence, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
 Ce dossier comprend notamment un engagement d'accueil dans une structure agréée pour la formation des étudiants en troisième cycle des études de pharmacie. Dans le cas où le candidat ne peut présenter un tel engagement, le directeur général de l'agence régionale de santé lui propose une ou plusieurs structures d'accueil.
 Saisi d'un dossier complet, le directeur général de l'agence régionale de santé, après vérification des pièces produites, délivre une autorisation d'exercice temporaire. Il affecte le candidat dans la structure qui s'est engagée à l'accueillir ou une structure qui lui a été proposée et qui recueille son accord.
 Dans le cas où le candidat est accueilli dans un établissement privé d'intérêt collectif ou privé, il est affecté dans le centre hospitalier universitaire de la subdivision dans laquelle cet établissement est situé. Il est mis à disposition par voie de convention.
 II. - La validité de l'autorisation d'exercice temporaire prend fin :
 - si le candidat s'abstient, sans motif impérieux, de présenter les épreuves de vérification des connaissances dans les conditions prévues au second alinéa de l'article R. 4221-14-7 ou s'il a échoué à ces épreuves à quatre reprises ;
 - à la date de prise d'effet de l'affectation du candidat reçu aux épreuves de vérification des connaissances dans un établissement de santé en vue de la réalisation du parcours de consolidation des compétences ;
 - en cas de refus de ce candidat de réaliser le parcours de consolidation des compétences.
Les personnes ayant la qualité de réfugié, d'apatride ou de bénéficiaire de l'asile territorial ou de la protection subsidiaire et les Français ayant regagné le territoire national à la demande des autorités françaises, titulaires d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre titre permettant, dans le pays où il a été obtenu, d'exercer la profession de pharmacien, qui présentent les épreuves de vérification des connaissances mentionnées au I de l'article L. 4111-2 ne sont pas soumises au nombre maximum mentionné à l'article R. 4111-5. Le jury établit une liste par ordre alphabétique des candidats reçus.
 Lorsqu'elles bénéficient des dispositions de l'article R. 4111-38, les personnes mentionnées à l'alinéa précédent présentent les épreuves de vérification des connaissances lors de la première session organisée à compter de la date de délivrance de l'autorisation d'exercice provisoire et, en cas d'échec, lors de la session suivante et, le cas échéant, de chacune des sessions suivantes auxquelles elles peuvent se présenter eu égard aux dispositions du dernier alinéa du I de l'article L. 4111-2.
Le directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, délivre, après avis de la commission, l'autorisation d'exercice prévue au I de l'article L. 4111-2, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier comportant les pièces prévues par arrêté de ce ministre.
Cette demande est présentée à l'issue du parcours de consolidation des compétences.
Le silence gardé par l'autorité compétente pendant un an sur les demandes présentées en application du I, à compter de la réception d'un dossier complet, vaut décision de rejet.
Ce délai peut être prolongé de deux mois, par décision de l'autorité compétente notifiée au plus tard un mois avant l'expiration de celui-ci, en cas de difficulté sérieuse portant sur l'appréciation de l'expérience professionnelle du candidat.
En cas de refus, la décision du directeur général du Centre national de gestion est motivée.
L'autorisation ministérielle d'exercice est publiée au Journal officiel de la République française.
La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du directeur général du Centre national de gestion, évalue la compétence de chacun des candidats dans la spécialité au vu, notamment, du rapport d'évaluation établi par le responsable de la structure dans laquelle le lauréat a effectué les fonctions mentionnées aux articles D. 4111-6 et D. 4111-7.
La commission d'autorisation d'exercice peut convoquer les candidats pour une audition.
Les modalités d'évaluation des fonctions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'état des prévisions de recettes et de dépenses est établi, d'une part, en tenant compte des tarifs nationaux des prestations prévus au l° du I de l'article L. 162-22-10 et au 1° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, de ceux des consultations et actes mentionnés à l'article L. 162-26 du même code, de ceux des médicaments et produits et prestations mentionnés aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6 du même code, des forfaits annuels prévus aux articles L. 162-22-8 et L. 162-23-7 du même code, de la dotation prévue à l'article L. 162-23-15 du même code, de la dotation de financement des activités d'intérêt général et d'aide à la contractualisation prévue aux articles L. 162-22-14 et L. 162-23-8 du même code, des prestations prévues aux II et IV de l'article L. 1424-42 du code général des collectivités territoriales et, le cas échéant, des dotations annuelles prévues aux articles L. 162-22-16, L. 162-22-19, L. 162-23-3 et L. 174-1 du code de la sécurité sociale, ainsi que de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, d'autre part, en cohérence avec les objectifs et les orientations du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. L'état des prévisions de recettes et de dépenses donne lieu à révision du plan global de financement pluriannuel mentionné à l'article L. 6143-7.
Dans le cas où l'état des prévisions de recettes et de dépenses n'est pas approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur de l'établissement fixe, après concertation avec le directoire, un nouvel état des prévisions de recettes et de dépenses tenant compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Si le directeur ne fixe pas un nouvel Etat ou si ce nouvel état ne tient pas compte des motifs du refus opposé par le directeur général de l'agence régionale de santé, ce dernier arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 6145-2.
Les modifications de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont établies dans les mêmes conditions.
Le suivi et l'analyse de l'exécution de l'état des prévisions de recettes et de dépenses sont transmis au directeur général de l'agence régionale de santé selon des modalités fixées par voie réglementaire.
Le conseil d'administration arrête la politique générale du centre ainsi que sa politique d'évaluation et de contrôle. A ce titre il procède aux contrôles et vérification qu'il juge opportuns et délibère sur :
1° Le projet d'établissement et le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens ;
2° La politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d'accueil et de prise en charge des usagers ;
3° L'état des prévisions de recettes et de dépenses prévu à l'article L. 6145-1 et le plan global de financement pluriannuel ;
4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;
5° Les dons et legs ;
6° La participation aux réseaux de santé mentionnés à l'article L. 6321-1 et les actions de coopération mentionnées au titre III du présent livre ;
7° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;
8° Les conventions avec des organismes de recherche et les prises de participation nécessaires à la réalisation de projet de recherche ou à l'exploitation des résultats ;
9° Les conventions mentionnées à l'article L. 6162-5 ;
10° Le règlement intérieur ;
Le président du conseil d'administration dispose d'une voix prépondérante en cas de partage égal des voix.
I.-Pour permettre le respect de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie ou des autres objectifs mentionnés au code de la sécurité sociale, en cas de révision de leur montant, ou en cas de révision des tarifs des prestations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-22-10 ou au 1° de l'article L. 162-23-4 du code de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence régionale de santé demande aux directeurs des établissements de modifier leur état des prévisions de recettes et de dépenses prenant en compte, le cas échéant, les éléments suivants :
1° Une modification des éléments mentionnés aux 1° à 3° du I de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale ;
2° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 162-22-14 et au II de l'article L. 162-23-8 du même code ;
3° Une modification de la dotation mentionnée à l'article L. 174-1 du même code ;
4° Une modification des éléments mentionnés aux 1°, 2°, 4° et 6° de l'article L. 162-23-4 du même code ;
5° Une modification des dotations mentionnées à l'article L. 162-22-19 du même code.
II.-Lorsqu'il apparaît que l'évolution de l'activité réelle de l'établissement ou du niveau de ses dépenses constatées sont manifestement incompatibles avec le respect de son état des prévisions de recettes et de dépenses, le directeur général de l'agence régionale de santé demande au directeur de l'établissement de modifier cet Etat en tenant compte de l'écart entre l'activité réelle et l'activité prévisionnelle ou de l'écart entre les dépenses constatées et les dépenses prévisionnelles prises en compte lors de la fixation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
III.-A défaut de décision du directeur de l'établissement sur la modification mentionnée au I ou II ci-dessus, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut demander à un établissement concerné par une opération de restructuration la suppression d'emplois et la révision de son contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens. Il réduit en conséquence le montant de sa dotation de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-22-14 du code de la sécurité sociale ou des crédits de sa dotation annuelle de financement mentionnée aux articles L. 162-22-19 ou L. 174-1 du même code. 
Lorsqu'il s'agit d'un établissement public de santé, le directeur demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration, et modifie en conséquence l'état des prévisions de recettes et de dépenses. 
A défaut de modification de l'état des prévisions de recettes et de dépenses dans un délai fixé par décret, le directeur général de l'agence régionale de santé modifie les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens et demande au directeur général du Centre national de gestion le placement en position de recherche d'affectation des praticiens hospitaliers titulaires concernés par la restructuration. Il arrête l'état des prévisions de recettes et de dépenses. Cet état a alors un caractère limitatif.
I.-Les moyens alloués à l'agence régionale de santé pour le financement des actions tendant à la promotion de la santé, à l'éducation à la santé et à la prévention des maladies, des handicaps et de la perte d'autonomie ne peuvent être affectés au financement d'activités de soins ou de prises en charge et d'accompagnements médico-sociaux. 
II.-Les moyens financiers dont l'attribution relève des agences régionales de santé et qui correspondent aux objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l'action sociale et des familles ne peuvent être affectés au financement d'établissements, de services ou de prestations autres que ceux mentionnés, selon le cas, aux articles L. 314-3-1 ou L. 314-3-3 du même code. 
En cas de conversion d'activités entraînant une diminution des dépenses financées par l'assurance maladie, et dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses mentionnés aux articles L. 162-22-9, L. 162-22-18, L. 162-23 et L. 174-1 du code de la sécurité sociale, en activités dont le financement s'impute sur l'un des objectifs de dépenses définis aux articles L. 314-3 et L. 314-3-2 du code de l'action sociale et des familles, les dotations régionales mentionnées à ces mêmes articles L. 314-3 et L. 314-3-2 sont abondées des crédits correspondant à ces activités médico-sociales.
Sous réserve des coopérations dans le domaine de la biologie médicale menées entre des établissements de santé dans le cadre de conventions, de groupements de coopération sanitaire ou de groupements hospitaliers de territoire et sous réserve des contrats de coopération mentionnés à l'article L. 6212-6, les examens de biologie médicale sont facturés au tarif des actes de biologie médicale fixé en application de l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.
Pour l'application des dispositions du présent article, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé.
Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme. La déclaration de grossesse peut être effectuée par une sage-femme. Lorsque, à l'issue du premier examen prénatal, la sage-femme constate une situation ou des antécédents pathologiques, elle adresse la femme enceinte à un médecin.
Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.
A l'occasion du premier examen prénatal, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé à la femme enceinte. Le médecin ou la sage-femme propose également un frottis cervico-utérin, dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Lors de cet examen, le médecin ou la sage-femme informe la femme enceinte de l'existence de l'entretien prénatal précoce obligatoire mentionné au dernier alinéa.
L'entretien prénatal précoce obligatoire est réalisé par un médecin ou une sage-femme dès lors que la déclaration de grossesse a été effectuée. L'objet de cet entretien est de permettre au professionnel de santé d'évaluer avec la femme enceinte ses éventuels besoins en termes d'accompagnement au cours de la grossesse.
Le président du conseil départemental a pour mission d'organiser :
1° Des consultations prénuptiales, prénatales et postnatales et des actions de prévention médico-sociale en faveur des femmes enceintes ;
2° Des consultations et des actions de prévention médico-sociale en faveur des enfants de moins de six ans ainsi que l'établissement d'un bilan de santé pour les enfants âgés de trois à quatre ans, notamment en école maternelle, en tenant compte des missions particulières des médecins traitants mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 162-5-3 du code de la sécurité sociale et sans préjudice des compétences des médecins du service de protection maternelle et infantile ;
3° Des activités de planification familiale et d'éducation familiale ainsi que la pratique d'interruptions volontaires de grossesse par voie médicamenteuse dans les conditions définies par le chapitre Ier du titre Ier du livre III de la présente partie ;
4° Des actions médico-sociales préventives à domicile pour les femmes enceintes notamment des actions d'accompagnement si celles-ci apparaissent nécessaires lors de l'entretien prénatal précoce obligatoire prévu au dernier alinéa de l'article L. 2122-1, et pour les enfants de moins de six ans requérant une attention particulière, assurées à la demande ou avec l'accord des intéressés, en liaison avec le médecin traitant et les services hospitaliers concernés ;
4° bis Des actions médico-sociales préventives et de suivi assurées, à la demande ou avec l'accord des intéressées et en liaison avec le médecin traitant ou les services hospitaliers, pour les parents en période post-natale, à la maternité, à domicile, notamment dans les jours qui suivent le retour à domicile ou lors de consultations ;
5° Le recueil d'informations en épidémiologie et en santé publique, ainsi que le traitement de ces informations et en particulier de celles qui figurent sur les documents mentionnés par l'article L. 2132-2 ;
6° L'édition et la diffusion des supports d'information sanitaire destinés aux futurs conjoints et des documents mentionnés par les articles L. 2122-2, L. 2132-1 et L. 2132-2 ;
7° Des actions d'information sur la profession d'assistant maternel et des actions de formation initiale destinées à aider les assistants maternels dans leurs tâches éducatives, sans préjudice des dispositions du code du travail relatives à la formation professionnelle continue.
En outre, le conseil départemental doit participer aux actions de prévention et de prise en charge des mineurs en danger ou qui risquent de l'être dans les conditions prévues au sixième alinéa (5°) de l'article L. 221-1 et aux articles L. 226-1 à L. 226-11, L523-1 et L. 532-2 du code de l'action sociale et des familles.
Le service contribue également, à l'occasion des consultations et actions de prévention médico-sociale mentionnées aux 2° et 4°, aux actions de prévention et de dépistage des troubles d'ordre physique, psychologique, sensoriel et de l'apprentissage. Il oriente, le cas échéant, l'enfant vers les professionnels de santé et les structures spécialisées.
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner, parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude technique et juridique définies par décret en Conseil d'Etat, des inspecteurs et des contrôleurs pour remplir, au même titre que les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, les missions prévues à cet article ; il peut également désigner des experts pour les assister. Il peut, dans les mêmes conditions, leur confier les missions prévues à l'article L. 313-13 du code de l'action sociale et des familles. Les inspecteurs et contrôleurs de l'agence disposent des prérogatives prévues aux articles L. 1421-2 et L. 1421-3 du présent code. Les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1421-1 sont applicables, le cas échéant, aux personnes qualifiées qui les assistent.
Pour assurer les missions de contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins mentionnés aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2, le directeur général de l'agence régionale de santé peut désigner des inspecteurs mentionnés au premier alinéa et ayant qualité de médecin ou de pharmacien ou recourir à :

1° Des médecins-conseils ou des pharmaciens-conseils des organismes d'assurance maladie sur proposition des représentants des régimes d'assurance maladie en région ;

2° Des médecins ayant conclu un contrat avec l'agence régionale de santé, qui peuvent être choisis en particulier parmi les experts de la Haute Autorité de santé mentionnés à l'article L. 1414-4.

Les personnes mentionnées au 2° du présent article respectent des conditions d'aptitude technique et juridiques définies par décret en Conseil d'Etat.
Le directeur général de l'agence, sur le rapport d'un agent mentionné au premier alinéa du présent article ou à l'article L. 1421-1, est tenu de signaler au représentant de l'Etat territorialement compétent ainsi qu'aux directeurs généraux de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Agence de la biomédecine toute situation susceptible d'entraîner la mise en œuvre des mesures de police administrative qui relèvent de leur compétence.
Le représentant de l'Etat dans le département dispose, en tant que de besoin, pour l'exercice de ses compétences, des services de l'agence régionale de santé chargés de missions d'inspection.
L'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 est subordonnée au respect d'engagements relatifs, d'une part, aux dépenses à la charge de l'assurance maladie ou au volume d'activité et, d'autre part, à la réalisation d'une évaluation dans des conditions fixées par décret. Cette évaluation prend en compte le respect de référentiels mentionnés au premier alinéa de l'article L. 162-30-3 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, les résultats du programme mentionné au troisième alinéa du même article L. 162-30-3.
Lorsque la demande d'autorisation porte sur le changement de lieu d'implantation d'un établissement existant, ne donnant pas lieu à un regroupement d'établissements, le demandeur doit joindre à son dossier un document présentant ses engagements relatifs aux dépenses à la charge de l'assurance maladie et au volume d'activité, fixés par référence aux dépenses et à l'activité constatée dans l'établissement. L'autorité chargée de recevoir le dossier peut, dans un délai de deux mois après réception du dossier, demander au requérant de modifier ses engagements. Le dossier n'est alors reconnu complet que si le requérant satisfait à cette demande dans le délai d'un mois.
En cas de non-respect des engagements mentionnés à l'alinéa précédent, l'autorisation peut être suspendue ou retirée dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13.
Les agents mentionnés à l'article L. 1421-1 peuvent recueillir, sur place ou sur convocation, tout renseignement, toute justification ou tout document nécessaires aux contrôles. Ils peuvent exiger la communication et obtenir ou prendre copie, par tout moyen et sur tout support, ou procéder à la saisie des documents de toute nature, entre quelques mains qu'ils se trouvent, propres à faciliter l'accomplissement de leur mission et la mise à leur disposition des moyens indispensables pour effectuer leurs vérifications. Pour le contrôle des opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès aux logiciels et aux données stockées, ainsi qu'à la restitution en clair des informations propres à faciliter l'accomplissement de leurs missions. Ils peuvent en demander la transcription par tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les besoins du contrôle.
Ils peuvent prélever des échantillons. Les échantillons sont analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par un laboratoire désigné par le directeur général de l'agence régionale de santé ou, lorsque le contrôle a été effectué pour le compte de l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé, de l'Agence de la biomédecine ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par le directeur général de cette agence.
Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
Les agents ayant la qualité de pharmacien ont accès à toutes données médicales individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions relatives à l'exercice de la pharmacie et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou de celles relatives au contrôle du recueil des indicateurs de qualité et de sécurité des soins, dans le respect de l'article 226-13 du code pénal.
Pour un médicament biologique similaire défini au a du 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande.
Lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence.
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription du médicament biologique similaire dans la liste de référence des groupes biologiques similaires prévue au b du même 15° au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits.
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré.
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :
1° Les conditions dans lesquelles toute entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction de laquelle participe un pharmacien ;
2° Les modalités d'exercice de la location-gérance prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-2 ;
3° La durée et le contenu de l'expérience pratique appropriée dont doivent justifier les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués, selon les dispositions du dernier alinéa de l'article L. 5124-2 ;
4° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-3 ;
5° Les conditions dans lesquelles les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments au 31 décembre 1991, peuvent demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 ;
6° Les conditions de remplacement prévu à l'article L. 5124-4 des pharmaciens responsables et des pharmaciens délégués en cas d'absence du titulaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer ;
7° Les conditions de la gérance d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-4 en cas de décès du pharmacien propriétaire ;
8° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ;
9° Les modalités d'application des articles L. 1413-4, L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ;
10° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des établissements pharmaceutiques ;
11° Les règles régissant l'exportation des médicaments prévue à l'article L. 5124-11 ; 

12° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ; 

13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ;
14° Les conditions dans lesquelles les organismes à but non lucratif et les établissements publics autres que les établissements de santé peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3 ;
15° Les obligations des entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l'article L. 5124-13-2 ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle sont commercialisés en France.
L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission et définis au présent chapitre.
Les ressources de l'agence sont constituées notamment :
1° Par des subventions de l'Etat, de collectivités publiques, de leurs établissements publics, de l'Union européenne ou des organisations internationales ;
2° Par une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret ;
3° Le produit des ventes de produits et services mentionnés à l'article L. 1413-4 ;
4° Les reversements et remboursements mentionnés à l'article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ;
5° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
6° Par des redevances pour services rendus ;
7° Par des produits divers, dons et legs ;
8° Par des emprunts.
I. - Dans chaque département, la mise en service par les personnes mentionnées à l'article L. 6312-2 de véhicules affectés aux transports sanitaires terrestres, hors véhicules exclusivement affectés aux transports effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente, est soumise à l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé.
Aucune autorisation n'est délivrée si le nombre de véhicules déjà en service égale ou excède un nombre fixé en fonction des besoins sanitaires de la population.
II. - La mise en service par les personnes mentionnées à l'article L. 6312-2 de véhicules exclusivement affectés aux transports effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente est soumise à l'autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé visant à assurer le respect des caractéristiques exigées pour les véhicules affectés aux transports sanitaires terrestres.
 III. - Le retrait d'agrément peut être prononcé à l'encontre de toute personne qui a mis ou maintenu en service un véhicule sans autorisation.
Dans des conditions fixées par voie réglementaire, le directeur d'un établissement public de santé peut, sur proposition du chef de pôle, après avis du président de la commission médicale d'établissement, admettre des médecins, sages-femmes et odontologistes exerçant à titre libéral, autres que les praticiens statutaires exerçant dans le cadre des dispositions de l'article L. 6154-1, à participer à l'exercice des missions mentionnées aux articles L. 6111-1 et L. 6112-1. Des auxiliaires médicaux exerçant à titre libéral peuvent également participer aux activités de l'établissement lorsque les soins sont délivrés au domicile des patients, usagers de l'établissement public concerné. Les honoraires de ces professionnels de santé sont à la charge de l'établissement public de santé, qui peut recourir à des conditions de rémunération particulières, autres que le paiement à l'acte, pour les auxiliaires médicaux libéraux intervenant en hospitalisation à domicile. Par exception aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, l'établissement public de santé verse aux intéressés les honoraires aux tarifs prévus au 1° du I de l'article L. 162-14-1 du même code, minorés, le cas échéant, d'une redevance.
Les professionnels de santé mentionnés au premier alinéa participent aux missions de l'établissement dans le cadre d'un contrat conclu avec l'établissement de santé, qui fixe les conditions et modalités de leur participation et assure le respect des garanties mentionnées à l'article L. 6112-3 du présent code. Ce contrat est approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé.
Les médecins, sages-femmes et odontologistes exerçant à titre libéral admis, dans les conditions prévues aux deux premiers alinéas du présent article, à participer à l'exercice des missions des hôpitaux de proximité mentionnées à l'article L. 6111-3-1 peuvent être indemnisés à ce titre selon des modalités prévues par voie réglementaire. Cette indemnité s'ajoute aux honoraires mentionnés au premier alinéa du présent article.
L'Institut national du cancer est constitué, sans limitation de durée, sous la forme d'un groupement d'intérêt public constitué entre l'Etat et des personnes morales publiques et privées intervenant dans le domaine de la santé et de la recherche sur le cancer. 
Sous réserve des dispositions du présent chapitre, ce groupement est régi par le chapitre II de la loi n° 2011-525 du 17 mai 2011 de simplification et d'amélioration de la qualité du droit. Un décret précise les modalités de mise en oeuvre du présent article.
Le directeur général de l'agence régionale de santé exerce, au nom de l'Etat, les compétences mentionnées à l'article L. 1431-2 qui ne sont pas attribuées à une autre autorité.
Au moins deux fois par an, il rend compte au conseil de surveillance, dont une fois après la clôture de chaque exercice, de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et de la gestion de l'agence. Cette communication est rendue publique.
Au moins une fois par an, il rend compte à la conférence régionale de la santé et de l'autonomie de la mise en œuvre de la politique régionale de santé et l'informe des suites qui ont été données à ses avis. Cette communication est rendue publique.
Il prépare et exécute, en tant qu'ordonnateur, le budget de l'agence. Il arrête le compte financier.
Il arrête le projet régional de santé mentionné à l'article L. 1434-1.
Il arrête, après concertation avec les caisses locales d'assurance maladie et avec les organismes complémentaires d'assurance maladie, le plan pluriannuel régional de gestion du risque prévu à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale.
Il arrête les contrats types régionaux prévus à l'article L. 162-14-4 du même code et peut conclure, avec le représentant des régimes d'assurance maladie mentionné au II du même article L. 162-14-4 et chaque professionnel de santé ou centre de santé établi dans le ressort de l'agence, des contrats conformes à ces contrats types.
Il conclut avec les collectivités territoriales, pour le compte de l'Etat, les conventions prévues aux articles L. 1423-2 et L. 3111-11 et procède à l'habilitation des organismes mentionnés aux articles L. 3111-11, L. 3112-2 et L. 3121-2 ; l'agence verse aux organismes et collectivités concernés les subventions afférentes, sous réserve de l'article 199-1 de la loi n° 2004-809 du 13 août 2004 relative aux libertés et responsabilités locales.
Le directeur général délivre les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie du présent code, ainsi que la licence mentionnée à l'article L. 5125-18.
Il peut recruter, sur des contrats à durée déterminée ou indéterminée, des agents contractuels de droit public ou des agents de droit privé régis par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale.
Il désigne la personne chargée d'assurer l'intérim des fonctions de directeur et de secrétaire général dans les établissements publics de santé, à l'exception des établissements mentionnés aux articles L. 6147-1 et L. 6141-5.
Il peut ester en justice. Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile.
Il peut déléguer sa signature.
I.- La lutte contre la tuberculose et la lèpre relève de l'Etat.
A cet effet le directeur général de l'agence régionale de santé habilite un ou plusieurs centres de lutte contre la tuberculose et, si besoin, un centre de lutte contre la lèpre, en fonction des besoins identifiés. Les départements peuvent être habilités, au titre de leur activité de lutte contre la tuberculose ou de lutte contre la lèpre, comme centre de lutte contre la tuberculose et centre de lutte contre la lèpre.
II.-Les centres de lutte contre la tuberculose et les centres de lutte contre la lèpre contribuent à la prévention, au dépistage et à la prise en charge, respectivement, de la tuberculose et de la lèpre, en exerçant des activités d'information, de prévention, de dépistage, de diagnostic et de traitement. Ils contribuent à la coordination du parcours de soins, au suivi et à l'orientation des personnes prises en charge.

 III.-Les dépenses afférentes aux centres habilités en application du I sont intégralement prises en charge par le fonds d'intervention régional sans qu'il soit fait application des dispositions du code de la sécurité sociale et du code rural et de la pêche maritime relatives à l'ouverture du droit aux prestations couvertes par les régimes de base, au remboursement de la part garantie par l'assurance maladie, à la participation de l'assuré aux tarifs servant de base aux remboursements ainsi qu'au forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.
I. ― Lorsque la phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, elle peut être réalisée :
1° Soit dans un établissement de santé ou un hôpital des armées ;
2° Soit, pour des motifs liés à l'état de santé du patient, dans des lieux déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.
La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
II. ― Lorsque la phase analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans l'établissement de santé dont relève ce laboratoire, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
 Lorsque la phase analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cet examen n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables sont déterminés par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.
Lorsque le prélèvement d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisé dans le laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, il peut être réalisé dans un établissement de santé, dans un hôpital des armées, au domicile du patient ou dans des lieux en permettant la réalisation, par un professionnel de santé autorisé conformément aux procédures déterminées avec le biologiste responsable du laboratoire mentionné à l'article L. 6211-11.

Les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser le prélèvement ainsi que les lieux et les conditions permettant sa réalisation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le directeur général de l'agence régionale de santé détermine par arrêté, après concertation avec les représentants des professionnels de santé concernés :
1° Les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l'accès aux soins, pour les professions de santé et pour les spécialités ou groupes de spécialités médicales pour lesquels des dispositifs d'aide sont prévus en application du 4° du I de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale ;
2° Les zones dans lesquelles le niveau de l'offre de soins est particulièrement élevé, s'agissant des professions de santé pour lesquelles les conventions mentionnées à l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale ont prévu des mesures de limitation d'accès au conventionnement. Elles sont arrêtées dans le respect de la méthodologie déterminée dans ces conventions.
Dans les zones mentionnées aux 1° et 2° du présent article, sont mises en œuvre les mesures destinées à réduire les inégalités en matière de santé et à favoriser une meilleure répartition géographique des professionnels de santé, des maisons de santé, des pôles de santé et des centres de santé prévues notamment aux articles L. 1435-4-2 et L. 1435-5-1 à L. 1435-5-4 du présent code, à l'article L. 1511-8 du code général des collectivités territoriales, à l'article 151 ter du code général des impôts, à l'article L. 632-6 du code de l'éducation,  à l'article L. 162-5-19 du code de la sécurité sociale et par les conventions mentionnées au chapitre II du titre VI du livre Ier du même code.
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé n'a pas déterminé les zones prévues au 1° du présent article pour une spécialité médicale, celles arrêtées pour la profession de médecin s'appliquent.
Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d'exercice avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 ou avec un médecin exerçant une activité libérale. La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu'à un accompagnement à l'installation, à la condition que l'installation sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa du présent article ou dans une zone limitrophe de ceux-ci date de moins d'un an.
 Le signataire s'engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer ou à assurer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux dans les territoires définis par l'agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée. Une modification par l'agence régionale de santé de la définition des territoires caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l'accès aux soins pour la spécialité concernée est sans incidence sur les contrats en cours. Le signataire respecte les tarifs opposables ou adhère à un dispositif de maîtrise des dépassements d'honoraires prévu dans la convention mentionnée à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. Il s'engage à participer à un exercice coordonné, au sens des articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1-10 et L. 6323-3 du présent code, dans un délai de deux ans à compter de la signature du contrat.
 Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article, notamment les durées minimales et maximales du contrat, les modalités de définition des zones limitrophes concernées et les dispositions particulières applicables aux zones isolées connaissant des afflux saisonniers de population ainsi qu'aux territoires d'outre-mer. Aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire sur le fondement du présent article pendant la durée du contrat. Ces contrats ne peuvent pas donner lieu à renouvellement.
Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5111-4 , les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre des plans de gestion des pénuries dont l'objet est, dans l'intérêt des patients, de prévenir et de pallier toute rupture de stock.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments élaborent et mettent en œuvre les plans de gestion des pénuries prévus au premier alinéa pour les vaccins mentionnés au b du 6° de l'article L. 5121-1 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments déclarent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la liste des médicaments pour lesquelles ils élaborent des plans de gestion des pénuries prévus au présent article.
Le décret prévu à l'article L. 5121-34 définit les caractéristiques de ces médicaments et un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les classes thérapeutiques auxquelles ils appartiennent.
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.
A cette fin, tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament constitue un stock de sécurité destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou sur celui d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat et qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament, calculés sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants. Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et lui sont transmises à tout moment à sa demande.
En outre, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d'une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l'article L. 5126-1 et aux pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs.