Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La lettre par laquelle le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la décision explicite qu'il a prise après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dans les cas prévus aux articles L. 6122-9, L. 6122-12 et L. 6122-13, comporte la motivation de cette décision et est adressée au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation suspendue, modifiée ou retirée par lettre recommandée avec avis de réception. 
La demande par laquelle est sollicitée, en vertu du dernier alinéa de l'article L. 6122-9, la communication des motifs d'une décision implicite de rejet est adressée à l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception dans les deux mois à compter de la date à laquelle la décision implicite est née.
Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, l'agence régionale de santé lui en fait l'injonction dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 6122-27, le titulaire de l'autorisation dépose un dossier constitué comme il est prévu à l'article R. 6122-32-1. 

Ne sont toutefois pas nécessaires si aucun changement n'est intervenu depuis l'autorisation ou le renouvellement d'autorisation précédent ou si aucune modification n'est envisagée : 
― la copie des statuts ; 
― la présentation de l'opération projetée ; 
― la présentation et la description prévues au 3° dudit article. 
Le demandeur joint à ce dossier un rapport complet, couvrant la période prévue au dernier alinéa de l'article R. 6122-23 et rendant compte de l'accomplissement de la procédure d'évaluation conformément aux dispositions du 4° de l'article R. 6122-32-1. 
Ce rapport présente également les réponses du titulaire de l'autorisation aux observations de l'agence régionale de santé figurant dans l'injonction susmentionnée.
Une décision de refus d'autorisation ou, lorsqu'il est fait application des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 6122-10, de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants : 
1° Lorsque le demandeur n'est pas au nombre des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article L. 6122-3 ; 
2° Lorsque les besoins de santé définis par le schéma d'organisation des soins sont satisfaits ; 
3° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation des soins ; 
4° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds prises en application de l'article L. 6123-1 et aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 6124-1 ; 
5° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 6122-5 et L. 6122-7 ; 
6° En cas de demande de renouvellement, lorsque le demandeur n'a pas respecté soit les engagements mentionnés à l'article L. 6122-5, soit les conditions particulières ou les engagements dont l'autorisation en cause était assortie ou auxquels elle était subordonnée en vertu de l'article L. 6122-7 ; 
7° Lorsque le demandeur n'a pas réalisé l'évaluation prévue par l'article L. 6122-5 ou l'a réalisée sans utiliser les indicateurs mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article R. 6122-24 et publiés au plus tard six mois avant le dépôt de la demande de renouvellement ; 
8° Lorsque l'appréciation des résultats de l'évaluation fait apparaître que la réalisation des objectifs quantifiés ou les conditions de mise en œuvre de l'activité de soins ou de l'équipement matériel lourd fixées par le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens en application de l'article L. 6114-2 ne sont pas satisfaisantes, notamment par référence aux indicateurs prévus aux articles L. 6114-1 et R. 6122-24 ; 
9° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation, sauf lorsque la demande tend à obtenir le renouvellement d'une autorisation sans modification ou une autorisation de remplacement d'un équipement matériel lourd.
La direction médicale d'une maison de santé pour maladies mentales ne peut être exercée que par un médecin qualifié en psychiatrie.
   Les médecins qui sont appelés à participer au traitement psychiatrique des malades doivent également être qualifiés en psychiatrie.
   Un médecin qualifié en psychiatrie doit se trouver en permanence dans l'établissement.
   Toutefois, par dérogation aux dispositions du troisième alinéa, l'établissement peut, en dehors des heures ouvrables, en lieu et place de la présence sur place d'un psychiatre, et afin d'assurer la permanence effective des soins, mettre en place une astreinte psychiatrique et organiser la prise en charge médicale des pathologies somatiques. Le délai d'arrivée du médecin sur le site doit être compatible avec l'impératif de sécurité.
   Cette organisation est subordonnée à l'approbation du directeur général de l'agence régionale de santé  au vu de l'activité de l'établissement, de ses orientations médicales et de sa complémentarité en matière d'offre de soin avec les établissements de santé chargés de la sectorisation psychiatrique dans le territoire de santé.
Le bureau du syndicat interhospitalier éventuellement constitué suivant les dispositions de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 6132-7 comprend de trois à sept membres. 
Le conseil d'administration du syndicat élit au scrutin secret majoritaire à un tour, en son sein, les membres du bureau et désigne le président. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé arrête la liste nominative des membres du bureau.
Le ou les représentants de chacun des établissements adhérents au conseil d'administration du syndicat interhospitalier sont désignés par le directeur de l'établissement s'il s'agit d'un établissement public, par son organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé, et, en ce qui concerne les établissements dépourvus de la personnalité morale, par la collectivité publique ou l'institution privée dont ils relèvent. 
Le nombre et la répartition des sièges attribués à ces représentants sont fixés par les décisions concordantes des établissements, prises dans les conditions prévues au premier alinéa du présent article.
A défaut d'accord, le nombre des représentants des établissements au conseil d'administration du syndicat est fixé à : 
1° Un représentant par établissement ne comportant pas de moyens d'hospitalisation ; 
2° Deux représentants par établissement de 750 lits au plus ; 
3° Trois représentants par établissement de plus de 750 lits ; 
4° Six représentants par centre hospitalier régional. 
Toutefois, par application du second alinéa de L. 6132-7 dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, aucun établissement ne peut obtenir la majorité absolue des sièges. 
Pour l'application des 2° et 3° du présent article, il n'est pas tenu compte des lits qui ne sont pas affectés aux missions définies à l'article L. 6112-1 ni des lits qui ne sont pas effectivement et régulièrement en service. Le nombre de lits de moyen ou de long séjour est compté pour moitié ; celui des lits et places de psychiatrie est compté pour les deux tiers. En cas de contestation, le nombre de lits qui doit être retenu est constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé exerçant la tutelle sur le syndicat, après avis, le cas échéant, du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé l'établissement concerné.
La commission médicale d'établissement des syndicats interhospitaliers qui gèrent un ou des services médicaux, odontologiques ou pharmaceutiques ou qui sont autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues à l'article L. 6132-2 dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires est composée comme suit : 
1° L'ensemble des praticiens exerçant à titre permanent, dans les conditions prévues par l'acte constitutif, dans les services gérés par le syndicat, qu'ils soient ou non employés par le syndicat ; 
2° En nombre égal à ces derniers et au prorata du nombre de lits ou places, des représentants des personnels médicaux des établissements adhérents au syndicat, désignés : 
a) Dans les établissements où elles existent, et en leur sein, par les commissions médicales dont, de droit, les présidents de ces commissions ; 
b) Dans les autres structures ou organismes, par l'ensemble du personnel médical exerçant dans la structure ou l'organisme. Chacun des établissements adhérents bénéficie, à ce titre, d'au moins un siège. 
Toutefois, lorsque le nombre d'établissements adhérant au syndicat est supérieur au nombre de praticiens appelés à siéger au titre du 1°, la commission médicale d'établissement est composée des membres mentionnés au 1° et d'un représentant de chacun des établissements adhérents désignés dans les conditions fixées ci-dessus. 
En outre :
-si les catégories susmentionnées ne comprennent pas de représentants des pharmaciens, un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens des établissements concernés siège de droit à la commission médicale d'établissement ;
-si les services gérés par le syndicat interhospitalier concernent la gynécologie-obstétrique, un représentant du corps des sages-femmes siège à la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues au 5° de l'article R. 6144-2. Si les sages-femmes sont employées par le syndicat interhospitalier, ce représentant est désigné dans les conditions prévues au 1° de ce même article ; dans le cas contraire, il est élu par l'ensemble des sages-femmes exerçant dans les services hospitaliers des établissements concernés. 
Le nombre de lits ou places mentionné au 2° du présent article est constaté par le directeur général de l'agence régionale de santé. Il n'est tenu compte que des places autorisées. Le nombre de lits de soins de longue durée est compté pour moitié.N'entrent pas en ligne de compte les lits qui ne répondent pas aux missions définies à l'article L. 6112-1.
Le conseil d'administration du syndicat interhospitalier se réunit sur convocation de son président. Il est également réuni sur demande écrite du         directeur général de l'agence régionale de santé  chargé de la tutelle ou des deux tiers de ses membres. 
Les modalités de sa convocation sont fixées par le règlement intérieur du syndicat interhospitalier.L'ordre du jour est arrêté par le président. Il est adressé au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration et aux participants. 
En cas d'urgence, le délai peut être abrégé, sans toutefois pouvoir être inférieur à un jour franc. Le président en rend compte au conseil d'administration, qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion de tout ou partie de l'ordre du jour à une séance ultérieure.
Si l'un des établissements adhérents vient à détenir au conseil d'administration la majorité absolue des sièges attribués aux représentants des établissements, il doit réduire sa représentation dans la mesure nécessaire pour mettre fin à cette situation. A défaut par l'établissement d'y pourvoir, le directeur général de l'agence régionale de santé qui exerce la tutelle le met en demeure de désigner celui ou ceux de ses représentants qui doivent cesser de siéger au conseil d'administration du syndicat. S'il n'est pas déféré dans le délai d'un mois à cette mise en demeure, le directeur général de l'agence régionale de santé procède lui-même à cette désignation.
Tout membre du conseil d'administration qui, sans motif légitime, s'abstient durant douze mois consécutifs au moins d'assister aux réunions du conseil est réputé démissionnaire. Sa démission est constatée par arrêté du         directeur général de l'agence régionale de santé  qui exerce la tutelle. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.
Le secrétaire général du syndicat interhospitalier arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.
   Ces modalités définissent notamment :
   1° Les unités de travail au sein desquelles sont organisées les réunions permettant l'expression des personnels, ainsi que la fréquence, la durée et les lieux desdites réunions ;
   2° Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;
   3° Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au secrétaire général du syndicat interhospitalier, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et à la sous-commission chargée de la lutte contre les infections nosocomiales ;
   4° Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.
Sans préjudice des obligations de publication prévues par d'autres dispositions du présent code, les décisions des directeurs des établissements publics de santé et les délibérations non réglementaires de leurs conseils de surveillance  sont notifiées aux personnes physiques et morales qu'elles concernent. Leurs décisions et délibérations réglementaires sont affichées sur des panneaux spécialement aménagés à cet effet et aisément consultables par les personnels et les usagers. Lorsque ces décisions ou délibérations font grief à d'autres personnes que les usagers et les personnels, elles sont, en outre, publiées au bulletin des actes administratifs de la préfecture du département dans lequel l'établissement a son siège. 
Les dispositions du présent article s'appliquent aux actes des syndicats interhospitaliers.
Les remplaçants en clientèle privée des médecins figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 6141-25, peuvent, à condition que ce remplacement soit conforme aux dispositions des articles R. 4127-65 et R. 4127-66 de la section 1 " code de déontologie médicale " du chapitre VII du titre II du livre Ier de la partie IV du présent code, dispenser des soins à l'hôpital local, dans les conditions prévues à l'article R. 6141-24, avec l'accord du directeur de cet hôpital.
   Le directeur général de l'agence régionale de santé est immédiatement informé de ce remplacement.
Le bureau de vote proclame les résultats.
   Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.
   Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement.
   Un exemplaire du procès-verbal est adressé à chaque délégué de liste ainsi qu'au préfet du département et au directeur général de l'agence régionale de santé.
   Les résultats du scrutin sont publiés par voie d'affichage sans délai par le directeur de l'établissement.
Le droit à l'expression directe et collective des personnels s'exerce dans le cadre de réunions organisées au moins deux fois par an dans l'enceinte du syndicat interhospitalier, en dehors des lieux ouverts au public, pendant le temps de travail. 
Dans les syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions des établissements de santé, ce droit s'exerce au sein des structures créées en vertu du troisième alinéa de l'article L. 6132-3, dans sa rédaction antérieure à la publication de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires.
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 6122-1 :

1° Les établissements publics de santé à ressort national, ou interrégional sont créés par décret après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ; 
2° Les établissements publics de santé à ressort régional sont créés par décret après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie ; 
3° Les établissements publics de santé à ressort communal, intercommunal et départemental sont créés par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé le siège de l'établissement après avis de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et de la commune où est situé le siège de l'établissement.
En vue de composer le conseil de surveillance du futur établissement devant résulter d'une transformation prévue à l'article R. 6141-11, le directeur chargé de la mise en place du nouvel établissement dans les conditions définies à l'article 26 du décret n° 2005-921 du 2 août 2005 portant statut particulier des grades et emplois des personnels de direction des établissements mentionnés à l'article 2 (1°, 2° et 3°) de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 modifiée portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière procède, avant la date prévue pour la création de cet établissement, à la constitution de sa commission médicale, de son comité technique et de sa commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques. 
Sont électeurs, éligibles ou susceptibles d'être désignés aux instances susmentionnées l'ensemble des personnels des établissements concernés par la création ou la transformation et remplissant les conditions prévues à cet effet à la date de l'élection ou de la désignation. 
Pour la constitution du comité technique d'établissement : 
1° Les organisations syndicales représentatives dans chacun des établissements concernés par la transformation sont habilitées à présenter des listes de candidats ; 
2° Les effectifs pris en compte pour le calcul du nombre de représentants du personnel à élire par collège sont ceux qui résultent du cumul des effectifs des établissements concernés au 31 mars de l'année précédant la création du nouvel établissement. 
La commission médicale d'établissement et la commission du service de soins infirmiers, de réadaptation et médico-techniques procèdent, dès leur constitution, aux élections nécessaires à la désignation de leurs représentants respectifs au conseil de surveillance. Les organisations syndicales proposent, dès la proclamation des résultats des élections au comité technique d'établissement, les noms des représentants du personnel titulaire relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, dans les conditions prévues au 3° de l'article R. 6143-12. Le mandat des membres des différentes instances susmentionnées ne commence à courir qu'à compter de la date de création du nouvel établissement ou de sa transformation.
La modification de la liste des centres hospitaliers régionaux fixée par le décret mentionné au premier alinéa de l'article L. 6141-2 intervient après avis du conseil de surveillance, de la commission médicale et du comité technique de l'établissement concerné, de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire de la région où est situé le siège de cet établissement et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale.
Les établissements publics de santé peuvent être supprimés lorsque l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 est retirée ou n'est pas renouvelée. 
La suppression est prononcée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé le siège de l'établissement, après avis du conseil de surveillance de l'établissement, de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et de la commune où est situé le siège de l'établissement. Toutefois, la suppression d'un établissement public de santé dont le ressort est régional est prononcée par décret, après avis du conseil de surveillance et de la commission spécialisée de l'organisation des soins de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et la suppression d'un établissement de santé public de santé dont le ressort est national ou interrégional est prononcée par décret, après avis du conseil de surveillance et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
L'acte de suppression définit les modalités de liquidation de l'établissement. Il fixe en particulier les conditions de dévolution ou de réalisation des éléments de l'actif et du passif et prévoit, le cas échéant, la destination du surplus de l'actif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-10, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé prend sa décision sur la base d'un dossier comportant, outre les délibérations et avis prévus aux premier et deuxième alinéas, les pièces permettant d'apprécier les justifications de la suppression et ses conséquences, notamment financières et patrimoniales. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la composition de ce dossier.
La transformation d'un ou de plusieurs établissements publics de santé, prévue à l'article L. 6141-7-1, est décidée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé de la région où est situé le siège de l'établissement qui en est issu, après avis du conseil de surveillance du ou des établissements concernés et de la commune où est situé le siège de l'établissement. Toutefois, elle est décidée par décret lorsqu'elle concerne un établissement public de santé à ressort national, interrégional ou régional. 
La décision définit les modalités de dévolution des éléments de l'actif et du passif et précise la nature des autorisations transférées au nouvel établissement en vertu des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6141-7-1. Elle désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 6145-10, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation. 
Les autorités compétentes procèdent aux nominations des personnels dont le nouvel établissement devient l'employeur en vertu des dispositions du deuxième alinéa de l'article L. 6141-7-1.
L'autorisation d'exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation selon la seule forme de l'hospitalisation à temps partiel, définie au 1° et au 3° de l'article R. 6121-4, peut être accordée à un établissement de santé à la condition qu'il organise la prise en charge des patients dont l'état le requerrait dans un établissement de santé autorisé à exercer cette activité en hospitalisation complète, avec lequel il passe convention. Cette convention est transmise à l'agence régionale de santé.
L'établissement de santé autorisé à exercer l'activité de soins de suite et de réadaptation organise, au moyen de conventions, les coopérations avec les établissements, services ou personnes mentionnés au code de la santé publique ou au code de l'action sociale et des familles que nécessitent : 
1° La mise en œuvre de sa mission de préparation et d'accompagnement à la réinsertion prévue au 3° de l'article R. 6123-119, notamment l'admission en établissement ou en service médico-sociaux mentionnés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ; 
2° La coordination de la prise en charge et du suivi des patients. 
Ces conventions sont transmises à l'agence régionale de santé.
Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article R. 5441-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1.
Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. 
Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.
Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 sont renouvelés par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans les conditions définies par l'article R. 5141-54.
La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend : 
1° Cinq membres de droit : 
a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ; 
b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ; 
c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; 
d) Le président de la commission nationale de pharmacovigilance mentionnée à l'article R. 5121-159 ou son représentant ; 
e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ; 
2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pour une durée de cinq ans : 
a) Trois toxicologues ; 
b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine ou animale ; 
c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, virologie, bactériologie ou parasitologie ; 
d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des productions animales ; 
e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ; 
f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ; 
g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; 
h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ; 
3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative : 
a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par le ministre chargé de la consommation ; 
b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.
Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend : 
1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 
2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ; 
3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5141-101 ; 
4° Les pharmaciens, les vétérinaires et les membres des autres professions de santé ainsi que les entreprises assurant l'exploitation de médicaments vétérinaires.
La commission comprend : 
1° Six membres de droit : 
a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; 
c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; 
d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; 
e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne ; 
f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne. 
2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : 
a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ; 
b) Dix pharmacologues ou toxicologues ; 
c) Trois pharmaciens hospitaliers ; 
d) Un pharmacien d'officine ; 
e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ; 
f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ; 
g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; 
h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; 
i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie ; 
j) Un représentant du comité technique de toxicovigilance.
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires. 
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée. 
Les décisions d'octroi, de modification d'office, de suspension et de suppression d'autorisation de mise sur le marché sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. Elles sont, en outre, rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et du rapport de synthèse de l'évaluation effectuée, mentionné à l'article R. 5141-28, comprenant les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale.
Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé formule des orientations générales sur les politiques et les mesures mises en œuvre par les agences régionales de santé. Il veille à la cohérence des objectifs, du contenu et de l'application des politiques conduites par les agences régionales de santé dans les domaines de la santé publique, de l'organisation de l'offre de soins, de la prise en charge médico-sociale et de la gestion du risque.
Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé définit les modalités de son fonctionnement et arrête le programme de ses travaux. 
 Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé peut se réunir par tout moyen approprié permettant l'identification et la participation effective de ses membres à une délibération collégiale. 
 Les travaux du conseil national de pilotage sont préparés par un comité permanent, présidé par le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales ou son représentant, réunissant l'ensemble des membres du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé ou leurs représentants. En tant que de besoin, un ou plusieurs directeurs généraux d'agence régionale de santé peuvent y participer. 
 Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales réunit périodiquement, pour le compte du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé, l'ensemble des directeurs généraux des agences régionales de santé. Il associe à ces réunions les membres du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé ou leurs représentants.
Les ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées président le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé. Les ministres chargés du budget et de la sécurité sociale en sont membres. 
 Le Conseil national de pilotage comprend en outre : 
 1° Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales et le secrétaire général adjoint ; 
 2° Le directeur de la sécurité sociale ; 
 3° Le directeur général de la santé et son adjoint ; 
 4° Le directeur général de l'offre de soins ; 
 5° Le directeur général de la cohésion sociale ; 
 6° Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques ; 
 7° Le directeur des affaires financières, juridiques et des services ; 
 8° Le directeur des ressources humaines ; 
 9° Le directeur du budget ; 
 10° Le chef de l'inspection générale des affaires sociales ; 
 11° Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ; 
 12° Le directeur général de la Caisse nationale du régime social des indépendants ; 
 13° Le directeur général de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ; 
 14° Le directeur de la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie. 
 En cas d'empêchement, les ministres mentionnés à cet article désignent leur représentant. 
 Le secrétaire général des ministères chargés des affaires sociales préside le conseil national de pilotage en l'absence des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie, des personnes âgées et des personnes handicapées. 
 A l'initiative de l'un des ministres ou sur proposition d'un membre du Conseil national de pilotage des agences régionales de santé et avec l'accord du conseil national, toute personne peut être entendue par ce dernier.
Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé conduit l'animation du réseau des agences. Il contribue au suivi et à la comparaison des indicateurs de performance des agences régionales de santé, à la diffusion de bonnes pratiques et à la mutualisation de certaines fonctions, ainsi qu'à l'élaboration d'outils méthodologiques, dans le domaine de la gestion des ressources humaines, des opérations budgétaires et comptables, des autres fonctions support, et en ce qui concerne le schéma directeur du système d'information des agences.
Les dispositions du présent décret ne font pas obstacle à ce que le ministre chargé de la santé, en cas de menace sanitaire grave, au titre des mesures mentionnées à l'article L. 3131-1 du code de la santé publique, adresse des instructions aux agences régionales de santé. 
Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé est tenu informé des instructions données dans ce cadre à ces dernières.
Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé examine le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 1433-2 avant sa signature avec chaque agence, ainsi que, le cas échéant, ses avenants. Il en suit l'exécution et évalue le résultat de l'action des agences. 
Le Conseil national de pilotage des agences régionales de santé approuve les objectifs assignés à chaque agence régionale de santé dans les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens. 
Les directeurs généraux des agences régionales de santé présentent, chaque année, au conseil national de pilotage des agences régionales de santé, s'il le souhaite, un bilan de leurs réalisations et leurs priorités d'action pour l'année à venir.
I. - Le décret n° 2010-341 du 31 mars 2010 relatif aux comités d'agence, à la représentation syndicale et aux délégués du personnel dans les agences régionales de santé s'applique à l'agence de santé de l'océan Indien, sous réserve des adaptations suivantes : 
 1° Les références à l'agence régionale de santé sont remplacées par la référence à l'agence de santé de l'océan Indien ; 
 2° Les références aux délégations départementales territoriales sont remplacées par la référence aux deux délégations territoriales ; 
 3° Le comité d'agence de l'agence de santé de l'océan Indien siège à La Réunion et a compétence à l'égard des deux délégations territoriales. 
 II. - Pour son application à Mayotte, le décret n° 2010-341 du 31 mars 2010 relatif aux comités d'agence, à la représentation syndicale et aux délégués du personnel dans les agences régionales de santé s'applique à l'agence de santé de l'océan Indien, sous réserve des adaptations suivantes : 
 1° Le personnel affecté à Mayotte participe aux élections des représentants du personnel au comité d'agence et des délégués du personnel. Les organisations syndicales situées à Mayotte peuvent déposer des listes à ces élections si elles remplissent les conditions prévues par ce même décret et peuvent participer à la désignation des délégués syndicaux ; 
 2° Le protocole préélectoral mentionné à l'article 14 peut prévoir des dispositions particulières pour la délégation territoriale de Mayotte ; 
 3° Par dérogation aux dispositions du titre III du livre Ier du code du travail applicable à Mayotte, les accords collectifs de travail signés dans le cadre de l'agence de santé de l'océan Indien s'appliquent de plein droit à Mayotte. Ils peuvent prévoir des dispositions spécifiques pour le personnel employé dans cette collectivité ; 
 4° Au 2° du I, au quatrième alinéa du III de l'article 10 et à l'article 42, les mots :  par les conventions collectives applicables au personnel des organismes de sécurité sociale  sont remplacés par les mots :  par les dispositions du code du travail applicable à Mayotte  ; 
 5° Le nombre de représentants du personnel de la délégation territoriale de Mayotte ne peut être inférieur à deux personnes.
I. - Le décret n° 2010-342 du 31 mars 2010 relatif aux comités d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail des agences régionales de santé s'applique à l'agence de santé de l'océan Indien sous réserve des adaptations suivantes : 
1° Les références à l'agence régionale de santé sont remplacées par les références à l'agence de santé de l'océan Indien ; 
2° L'article 1er est remplacé par les dispositions suivantes : 
En application du dernier alinéa de l'article L. 1443-2, l'agence de santé de l'océan Indien constitue deux comités d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail, l'un compétent pour l'ensemble des sites et des personnels de l'agence de l'océan Indien à La Réunion, l'autre pour l'ensemble des sites et des personnels de l'agence de l'océan Indien à Mayotte ; 
3° Pour l'application de son article 7, le nombre d'agents mentionné est celui correspondant au nombre d'agents de l'agence de santé de l'océan Indien affectés respectivement à La Réunion et à Mayotte. 
II. - Pour son application à Mayotte, le décret n° 2010-342 du 31 mars 2010 est ainsi adapté : 
1° A l'article 2, les mots : "aux articles L. 4623-1 à L. 4623-7 du code du travail" sont remplacés par les mots : "aux dispositions prises en application de l'article L. 240-3 du code du travail applicable à Mayotte" et les mots : "conformément aux dispositions de l'article L. 4622-2 du code du travail" sont supprimés ; 
2° A l'article 3, les mots : "aux articles L. 4612-1 à L. 4612-6 du code du travail" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 238-2 du code du travail applicable à Mayotte" ; 
3° A l'article 4, les mots : "des articles L. 4612-8 à L. 4612-14 et des articles L. 4612-16 et L. 4612-17 du même code" sont remplacés par les mots : ""des articles L. 238-2 et L. 238-5 du code du travail applicable à Mayotte ; 
4° A l'article 11, les mots :"les articles L. 4614-3 à L. 4614-6 du code du travail" sont remplacés par les mots : "l'article L. 238-7 du code du travail applicable à Mayotte" ; 
5° A l'article 15, les mots : "aux articles L. 4614-8 à L. 4614-10 du code du travail" sont remplacés par les mots : "au deuxième alinéa de l'article L. 238-3, à l'article L. 238-4 et au dernier alinéa de l'article L. 238-6 du code du travail applicable à Mayotte" ; 
6° A l'article 16, les mots : "à l'article L. 4614-2 du code du travail" sont remplacés par les mots : "à l'article L. 238-8 du code du travail applicable à Mayotte" ; 
7° L'article 17 est complété par l'alinéa suivant : 
"Les représentants du personnel au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail de Mayotte bénéficient de la même formation que celle prévue pour leurs homologues à La Réunion".
Les dispositions du décret n° 2010-342 du 31 mars 2010 relatif aux comités d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail des agences régionales de santé sont applicables à l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin, sous réserve de l'adaptation suivante : les références à l'agence régionale de santé sont remplacées par la référence à l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.
Pour l'application de l'article D. 1432-28 à la Guadeloupe, à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin :
 1° Les dispositions des 1° et 2° sont remplacées par les dispositions suivantes :
 1° Le collège des représentants des collectivités territoriales de la conférence de la santé et de l'autonomie de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin comprend :
 a) Trois conseillers régionaux désignés par le conseil régional ;
 b) Le président du conseil territorial de Saint-Barthélemy ou son représentant ;
 c) Le président du conseil territorial de Saint-Martin ou son représentant ;
 d) Le président du conseil général de Guadeloupe ou son représentant ;
 e) Trois représentants des groupements de communes du ressort territorial de la conférence de la santé et de l'autonomie désignés par l'assemblée des communautés de France ;
 f) Trois représentants des communes du ressort territorial de la conférence de la santé et de l'autonomie désignés par l'association des maires de France.
 2° Le collège des représentants des usagers de services de santé ou médico-sociaux comprend :
 a) Six représentants des associations agréées au titre de l'article L. 1114-1 ;
 b) Deux représentants des associations de retraités et personnes âgées, désignés par le directeur général de l'agence de santé sur proposition des conseils des retraités et personnes âgées ;
 c) Deux représentants des associations des personnes handicapées, dont une intervenant dans le champ de l'enfance inadaptée, désignés par le directeur général de l'agence de santé sur proposition des conseils départementaux consultatifs des personnes handicapées ;
 Deux de ces représentants sont choisis parmi les membres d'associations agréées ou des associations de retraités et personnes âgées ou des associations de personnes handicapées présentes à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.
 2° Le collège des acteurs de la prévention et de l'éducation pour la santé, mentionné au 6°, est ainsi modifié :
 a) Le b est remplacé par les dispositions suivantes :
 b) Deux représentants des services de santé au travail, désignés par le chef du service régional de l'Etat chargé du travail et de l'emploi ;”
 b) Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés :
 g) Un représentant de la collectivité de Saint-Barthélemy, désigné par le président du conseil territorial ;
 h) Un représentant de la collectivité de Saint-Martin, désigné par le président du conseil territorial.
 3° Au sein du collège des offreurs de services de santé, mentionné au 7°, l'un des représentants prévus au e et au f est désigné par le directeur général de l'agence de santé de la Guadeloupe, de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin sur proposition conjointe des présidents des conseils territoriaux de Saint-Barthélemy et de Saint-Martin.
Pour l'application de l'article D. 1432-46 à Mayotte, les deuxième à cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : 
Les propositions et avis rendus par la commission permanente sont émis au nom de la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte. 
La conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte ainsi que la commission permanente peuvent sur décision de leur président entendre toute personne extérieure dont l'avis est de nature à éclairer leurs délibérations.
Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-40 est ainsi modifié : 
1° Au 1°, les mots : " projet de schéma régional de l'organisation médico-sociale " sont remplacés par les mots : " volet particulier applicable à Mayotte du projet de schéma d'organisation médico-sociale de La Réunion et de Mayotte mentionné à l'article L. 1443-4 " ; 
2° Au 4°, les mots : " programme interdépartemental d'accompagnement du handicap et de l'autonomie " sont remplacés par les mots : " volet particulier applicable à Mayotte du programme interdépartemental d'accompagnement du handicap et de l'autonomie de La Réunion et de Mayotte mentionné à l'article L. 1443-4 ".
Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-38 est ainsi modifié : 
1° Les mots : " projet de schéma régional d'organisation des soins " sont remplacés par les mots : " volet particulier applicable à Mayotte du schéma d'organisation des soins mentionné à l'article L. 1443-4 " ; 
2° Le 2° est ainsi rédigé : " Elle est consultée par l'agence de santé de l'océan Indien, en ce qu'ils concernent Mayotte, sur : ".
L'ordre du jour des réunions est fixé par le président de la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte. 
 Il ne peut refuser d'inscrire les questions demandées par la moitié au moins de ses membres. 
 La convocation peut être envoyée par tous moyens, y compris par télécopie ou par courrier électronique. Il en est de même des pièces ou documents nécessaires à la préparation de la réunion ou établis à l'issue de celle-ci. 
 Sauf urgence, les membres de la conférence reçoivent dix jours au moins avant la date de la réunion, une convocation comportant l'ordre du jour et, le cas échéant, les documents nécessaires à l'examen des affaires qui y sont inscrites.
Participent avec voix consultative aux travaux de la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte : 
 1° Le préfet de Mayotte ; 
 2° Le président du conseil économique et social de Mayotte ; 
 3° Le chef du service de l'Etat en charge de la cohésion sociale à Mayotte ; 
 4° Le directeur général de l'agence de santé de l'océan Indien.
Lors de sa première réunion, la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte élit son président. 
Elle établit le règlement intérieur de la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte qui précise, notamment, les modalités de fonctionnement de la commission permanente. 
Elle rend un avis sur : 
1° Le projet de santé de La Réunion et de Mayotte ; 
2° Le plan stratégique de santé de La Réunion et de Mayotte prévu à l'article L. 1443-4 préparé par la commission permanente mentionnée à l'article D. 1443-22 ; 
3° Le volet particulier applicable à Mayotte des projets de schémas de prévention, d'organisation des soins et de l'organisation médico-sociale de La Réunion et de Mayotte mentionnés à l'article L. 1443-4 ; 
4° Le rapport annuel sur le respect des droits des usagers du système de santé de Mayotte mentionné à l'article D. 1432-40.

Elle établit chaque année un rapport sur son activité. 
Elle détermine les questions de santé qui donnent lieu aux débats publics qu'elle organise selon des modalités fixées par le règlement intérieur.
L'ordre du jour est fixé conjointement par les présidents des conférences de la santé et de l'autonomie mentionnées à l'article L. 1443-1.

La convocation ainsi que toutes les pièces nécessaires à la préparation de la réunion conjointe sont envoyées par tous moyens, au moins dix jours avant la réunion. 
Cette réunion peut être tenue par visioconférence.
Pour son application à Mayotte, l'article D. 1432-45 est ainsi modifié : 
1° Les mots : " les commissions spécialisées mentionnées à l'article D. 1432-31 " sont supprimés. 
2° Le dernier alinéa est ainsi rédigé : 
Le président élu de la conférence de la santé et de l'autonomie de Mayotte est président de la commission permanente.