Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre [*composition*] :
   Un représentant du ministre de l'agriculture ;
   Deux [*nombre*] représentants du ministre chargé de la défense ;
   Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
   Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
   Un représentant du ministre de l'intérieur ;
   Deux représentants du ministre chargé de la santé ;
   Un représentant du ministre chargé du travail ;
   Un représentant du ministre chargé des universités ;
   Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;
   Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
   Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;
   Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants.
   Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires.
   La commission peut désigner parmi ses membres un ou plusieurs vice-présidents.
   Les membres titulaires et suppléants de la commission sont nommés par arrêté du Premier ministre sur proposition des ministres ou organismes qu'ils représentent.
   La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du Premier ministre sur la proposition conjointe de l'administrateur général du commissariat à l'énergie atomique et du haut-commissaire à l'énergie atomique. Il a voix délibérative.
   Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à l'énergie atomique.
Toute importation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant doit être préalablement déclarée par le titulaire d'une des autorisations appropriées prévues aux articles R. 5234 et R. 5235, selon un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission.
   Le formulaire est présenté au contrôle du secrétariat permanent de la commission, lequel appose un visa qui justifie de l'existence desdites autorisations. Ce formulaire, muni du visa, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.
   L'exportation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant fait l'objet de la procédure décrite à l'alinéa précédent ; le formulaire est toutefois présenté par l'exportateur et non par le destinataire.
   Toute acquisition de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant donne lieu à l'établissement d'un formulaire, dans les conditions définies au premier alinéa ci-dessus, par le bénéficiaire de cette cession, titulaire d'une autorisation de détention prévue aux articles R. 5234 et R. 5235. Ce formulaire est soumis au contrôle du secrétariat permanent de la commission.
La commission interministérielle, en séance plénière, formule son avis ou ses propositions sur toutes les questions d'ordre général que soulèvent l'élaboration et l'application de la réglementation relative aux radio-éléments artificiels, et notamment [*attributions*] :
   La préparation, l'importation et la fabrication de radio-éléments artificiels sous quelque forme que ce soit ;
   Les conditions générales d'étalonnage, de détention, de transport, de vente, de distribution et du commerce de ces produits ;
   Les conditions générales d'utilisation des radio-éléments artificiels et les mesures de protection contre les effets de leur rayonnement ;
   Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.
Toute modification des caractéristiques d'un type de source radioactive, de produit ou d'appareil en contenant qui a fait l'objet d'une autorisation en application du 2° du troisième alinéa de l'article R. 5234 doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.
   L'arrêté prévu à l'article R. 5234-3 précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.
Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai, point de départ*].
   A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.
   Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].
La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de la commission.
   La première section comprend [*composition*] :
   Un représentant du ministre chargé de la défense ;
   Un représentant du ministre de l'intérieur ;
   Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
   Un représentant du ministre chargé de la santé ;
   Un représentant de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
   Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;
   Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
   Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;
   Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;
   Le secrétaire permanent de la commission.
   La deuxième section comprend :
   Un représentant du ministre de l'agriculture ;
   Un représentant du ministre chargé de la défense ;
   Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;
   Un représentant du ministre chargé des installations classées ;
   Un représentant du ministre de l'intérieur ;
   Un représentant du ministre chargé de la santé ;
   Un représentant du ministre chargé du travail ;
   Un représentant du ministre chargé des universités ;
   Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;
   Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;
   Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;
   Le secrétaire permanent de la commission.
   Ces sections se prononcent au nom de la commission sur les questions respectivement prévues aux articles R. 5234 et R. 5235.
   Les dispositions des alinéas 2, 3 et 4 de l'article R. 5231 sont applicables aux délibérations des sections.
L'autorité qui procède à l'inspection exige la production du récépissé de la déclaration qui a dû être faite en exécution de l'article R. 5151 ou, s'il y a lieu, l'autorisation prévue aux articles R. 5165 et R. 5190. Si cette justification n'est pas apportée, les produits trouvés en contravention sont saisis, et si, parmi eux, la présence d'une ou plusieurs substances du tableau B [*stupéfiants*] est constatée, la fermeture de l'établissement est ordonnée par le préfet [*autorité compétente*]. Si la déclaration est produite, l'autorité qui procède à la visite s'assure que les registres sont régulièrement tenus, et que leurs énonciations concordent avec les quantités existantes. Dans le cas d'infractions pouvant entraîner l'application des peines prévues au chapitre I du titre III du livre V de la partie législative du présent code, procès-verbal est dressé des constatations et opérations effectuées. Ce procès-verbal est transmis au procureur de la République par l'autorité qui a procédé aux constatations ; copie dudit acte est adressée par elle au préfet.
   Toute quantité de chanvre indien ou de ses préparations, saisie à l'occasion de la constatation d'une infraction aux dispositions de l'article R. 5166, sera détruite.
   Toute quantité de kat ou de ses préparations saisie à l'occasion de la constatation d'une infraction aux dispositions de l'article R. 5166-1 sera détruite, après le prélèvement de deux échantillons qui seront transmis respectivement à l'autorité judiciaire compétente et à l'office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants.
La préparation, l'importation et l'exportation par toute personne physique ou morale autre que le commissariat à l'énergie atomique et la cession par quiconque de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant destinés à la biologie humaine ou aux applications thérapeutiques, sont soumises à l'autorisation du ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*], après avis de la première section instituée par l'article R. 5232 [*formalité obligatoire*].
   Les conditions particulières dans lesquelles les radio-éléments artificiels ou les produits en contenant destinés à la biologie humaine ou aux applications thérapeutiques doivent être utilisés, seront conformes à la réglementation générale sur les radio-éléments artificiels résultant notamment d'arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission plénière. En cas de lacune ou d'insuffisance de cette réglementation, ces conditions d'utilisation sont fixées au moment de chaque autorisation individuelle par le ministre de la santé publique et de la population, après avis de la première section instituée par l'article R. 5232.
Les spécialités pharmaceutiques dans la composition desquelles entrent un ou plusieurs principes nouveaux ou qui constituent des associations nouvelles, ou encore qui se présentent avec de nouvelles indications thérapeutiques ou de nouveaux modes d'administration sont inscrites, par le ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, sur la liste dite des médicaments nouveaux, lorsqu'elles ne sont pas soumises à la réglementation prévue aux articles R. 5169 et suivants, relatifs aux préparations contenant des substances inscrites aux tableaux A, B et C.
   Cette inscription est prononcée pour une durée de trois ans, soit à dater de la mise effective de la spécialité sur le marché, qui sera notifiée par le fabricant au ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, soit à dater de l'inscription sur la liste des médicaments nouveaux, si celle-ci est postérieure à la mise effective sur le marché.
   Mention de cette inscription est, dans un cas comme dans l'autre, portée sur l'autorisation ministérielle prévue à l'article L. 601 (alinéa 2) du présent code.
Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.
   L'autorisation [*de détention*] sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633 [*autorité compétente*].
   Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :
   1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;
   2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;
   3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.
   Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].
   Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.
   Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.
Indépendamment du contrôle et de la vérification obligatoire imposée aux constructeurs et importateurs, tout détenteur de thermomètre médical, que cet instrument remplisse ou non les conditions indiquées dans le présent code, peut demander au service de vérification d'en faire l'essai. Il est délivré dans ce cas un procès-verbal du résultat d'essai indiquant les corrections de chaque instrument. Ce procès-verbal porte, s'il y a lieu, une mention spéciale indiquant que le thermomètre ne remplit pas les conditions imposées au chapitre VI du titre III, du livre V de la partie législative du présent code. Aucune marque n'est imposée sur le thermomètre.
Toute personne habilitée à présenter à la vérification des thermomètres médicaux d'un modèle déterminé est tenue de déposer entre les mains du directeur du laboratoire d'essais du conservatoire national des arts et métiers un thermomètre de ce modèle et de certifier par écrit que les thermomètres qu'elle désire mettre en vente sont conformes au modèle qu'elle a déposé. Il est délivré un reçu daté de ce dépôt.
   Le directeur du conservatoire national des arts et métiers, sur l'avis du directeur du laboratoire d'essais, peut prononcer l'admission de tout modèle de thermomètre composé de dispositifs approuvés. A défaut de décision dans le délai de six mois, le modèle présenté est admis de droit à la vérification [*accord tacite*].
   Dans tous les autres cas la commission technique du laboratoire d'essais examine le thermomètre déposé.
   Dans un délai de six mois à compter de la date du dépôt, elle décide si ce thermomètre satisfait aux prescriptions du présent code et définit le cas échéant les règles à suivre dans l'examen préliminaire des instruments conformes.
   Sur sa demande, le constructeur peut être entendu par la commission technique avant décision.
Les indications d'un thermomètre médical doivent être assez rapides pour que l'instrument prenne sa température d'équilibre, dans les conditions d'emploi, au bout d'un temps inférieur ou égal à trois minutes [*durée*].
   Pour le contrôle de cette qualité, les instruments présentés à la vérification sont divisés en deux catégories. Les instruments de la première catégorie (thermomètres dits "une minute") doivent indiquer en vingt secondes au plus, la température d'un bain d'eau agitée, dans les conditions d'exactitude fixées par l'article R. 5247.
   Les instruments de la seconde catégorie (thermomètres médicaux dits ordinaires) doivent indiquer en soixante secondes au plus la température d'un bain d'eau agitée, dans les conditions d'exactitude définies par l'article R. 5247.
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
   a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
   c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;
   d) La forme pharmaceutique ;
   e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
   f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
   g) La durée de conservation proposée.
Tout thermomètre médical devra porter inscrit, de façon indélébile, le nom de son constructeur et, le cas échéant, l'indication " 1 minute "    . En dehors de ces indications obligatoires, il ne pourra porter que les numéros ou signes repères du constructeur et, éventuellement, pour les thermomètres importés, les correctifs prévus par l'article 39 du code des douanes. Le nom du constructeur peut être remplacé par sa marque lorsque celle-ci a été déposée au laboratoire d'essais du conservatoire national des arts et métiers. 
Les indications visées à l'alinéa précédent doivent être placées de manière à ne pas gêner la lecture de la graduation. Les prescriptions du paragraphe 1er du présent article ne sont pas opposables quant à la vérification des thermomètres destinés à l'exportation.
Indépendamment des officiers de police judiciaire, les pharmaciens inspecteurs de la santé, les fonctionnaires assermentés du service des instruments de mesure sont chargés de procéder aux recherches pour constater les infractions au chapitre VI du titre III, du livre V de la partie législative du présent code.
   Ils peuvent, à cet effet, effectuer librement leurs opérations en tous lieux où sont déposés, pour la vente, des thermomètres médicaux ainsi qu'en cours de transport des mêmes appareils pour la livraison. Ils dressent procès-verbal de leurs constatations et placent sous scellés les thermomètres saisis.
   Les procès-verbaux, ainsi que les thermomètres saisis sont adressés au procureur de la République de l'arrondissement où le procès-verbal a été dressé. Le procureur de la République, dans le cas où il donne suite au procès-verbal, peut transmettre les thermomètres au laboratoire d'essais du Conservatoire national des arts et métiers pour y être procédé à la vérification d'exactitude. Les résultats de cette vérification sont alors consignés dans un rapport qui est adressé au procureur de la République.
   Les infractions constatées par les procès-verbaux et, le cas échéant, établies par les vérifications faites, sont déférées par les soins du procureur de la République aux tribunaux compétents.
Les taxes sont perçues au comptant, lors de l'accomplissement des opérations. Elles ne sont pas exigibles pour les instruments détériorés au cours des épreuves.
   Elles sont remboursées pour les instruments exportés en vue de la vente, sur justification d'exportation.
   La vérification est exécutée sans perception de taxe [*gratuité*] pour les instruments présentés par l'autorité militaire et l'administration de l'assistance publique à Paris pour le service exclusif de leurs hôpitaux militaires et civils. Dans ce cas, la mention suivante sera portée sur les thermomètres "interdit pour la vente au public".
Récépissé du dépôt des thermomètres présentés à la vérification est délivré au déposant.
   Les thermomètres reconnus exacts sont revêtus de la marque légale de la vérification, du numéro de lot de contrôle et d'une indication relative à la date de celui-ci. La commission technique du laboratoire d'essais définit, pour chaque modèle admis à la vérification, les dimensions et l'emplacement de l'espace libre réservé sur le corps de l'instrument à l'apposition de ces marques.
Le contrôle des thermomètres médicaux comporte :
   1° L'approbation du principe des dispositifs utilisés, qui établit que ces dispositifs permettent la réalisation de thermomètres susceptibles de satisfaire aux règlements ;
   2° L'admission des modèles particuliers à chaque constructeur, qui établit que ces modèles se composent de dispositifs approuvés et répondant aux prescriptions réglementaires ;
   3° La vérification qui a pour but de constater que les thermomètres présentés sont conformes au modèle admis (examen préliminaire) et répondent aux prescriptions réglementaires (essais d'exactitude). Les règles à suivre pour ces deux opérations sont définies aux articles R. 5242, R. 5246 et R. 5247 du présent code.
Les réservoirs des thermomètres médicaux à maximum, à dilatation de liquide dans une enveloppe de verre ne peuvent être construits qu'avec des verres présentant un retard de dilatation au plus égal à un dixième de degré centésimal à la température de 100 degrés.
   Ces verres devront porter une marque de fabrique constituée par un ou plusieurs filets colorés incorporés dans la matière, suffisamment larges et opaques pour être visibles. Chaque lot d'instruments déposé au service de vérification sera accompagné d'une attestation faisant connaître le nom du fabricant du verre employé pour le réservoir et la désignation du verre [*mentions*].
   Toute personne habilitée à présenter à la vérification des thermomètres construits avec un verre déterminé devra déposer au laboratoire un thermomètre spécialement construit avec ce verre, afin de permettre l'étude du retard de dilatation. Ce thermomètre devra pouvoir être porté à 100 degrés. La graduation portera les points 0 à 100 degrés, avec au moins deux degrés divisés en dixièmes de degré de part et d'autre de chacun de ces points.
   Il ne sera pas nécessaire de faire d'autre graduation.
   Chaque fois qu'une nouvelle sorte de verre sera présentée, le laboratoire de vérification constatera, sur le thermomètre spécial, que ce verre remplit ou non la condition indiquée au paragraphe 1er du présent article relativement au retard de dilatation.
   Chaque fois qu'il le jugera utile le laboratoire de vérification constatera que le verre ayant servi à la construction des lots de thermomètres déposés pour la vérification est conforme au type défini par le thermomètre spécial correspondant et par la marque de fabrique du verre.
La graduation adoptée pour l'échelle thermométrique doit être assez lisible pour que l'utilisateur profite pleinement des qualités de l'instrument. A cette fin, l'échelle est divisée en dixièmes de degrés centésimaux, par des traits nettement visibles dont l'épaisseur est toutefois inférieure au cinquième de l'intervalle qui les sépare. Les traits correspondant aux degrés et demi-degrés se distinguent par une longueur supérieure à celle des autres.
   L'inscription des chiffres est faite en face de ces traits, à chaque degré.
   Le long d'une ligne coupant normalement chacun des traits de la graduation en son milieu, l'écartement des axes de deux traits successifs ne doit pas être inférieur à 0, 7 mm.
Les médicaments spécifiques, utilisés dans les services publics, visés à l'article L. 643, sont ceux qui sont inscrits sur une liste dressée par l'académie de médecine et arrêtée par le ministre de la santé publique.
   Cette liste est révisée périodiquement dans les mêmes formes. Le ministre de la santé publique prend toutes mesures utiles pour en assurer la communication aux organisations professionnelles de médecins et de pharmaciens.
Les thermomètres médicaux en tous les points de leur échelle doivent être justes et fidèles au 0,1 degré centésimal près, en plus ou en moins.
   Pour le contrôle de ces qualités, le corps thermométrique de l'instrument à vérifier, est plongé dans un bain d'eau agitée dont la température est maintenue constante à 0,02 degré centésimal en plus ou en moins pendant le temps défini à l'article R. 5246.
   Après retour de l'instrument à la température ambiante, l'indication enregistrée ne doit pas différer de plus de 0,1 degré centésimal de la température du bain.
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
   a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;
   b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
   c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
   d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ;
   e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
   f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
   Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
   Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine distributeur.
Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Doivent être notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement.
   Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an.
   Le coordonnateur régional de l'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
   a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ;
   b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
   c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ;
   d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ;
   e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
   f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
   Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance.
   Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
   Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement.
   Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement au préfet de région et à l'Agence française du sang.
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission [*rôle, compétence*] de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés.
   Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé.
   A ce titre :
   a) Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 710-2-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24 ;
   b) Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ;
   c) Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ;
   d) Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ;
   e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ;
   f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
   a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
   b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
   c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
   d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ;
   e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
   f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
I.  Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu [*obligation*] de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
   a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
   b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
   c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
   d) L'identification du patient auquel a été administré l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
   e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
   f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
   II.  En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
   a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
   b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
   c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
   d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
   III.  L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
   Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté est pris sur proposition du président de l'Agence française du sang et après avis du préfet de région.
I.  Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu [*obligation*] de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
   a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
   b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
   c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
   d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
   e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
   f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
   II.  En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
   a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
   b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
   c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
   d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
   III.  L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
   Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
I.  Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu [*obligation*] de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes :
   a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
   b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ;
   c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ;
   d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ;
   e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ;
   f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité.
   II.  En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
   a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ;
   b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
   c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ;
   d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
   III.  L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus.
   Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
Sous réserve des dispositions du deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 667-9 sont exécutoires quinze jours [*délai*] après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.
   Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
Le président de l'Etablissement français du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable.
   Il assure la direction de l'établissement dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, conformément aux dispositions de l'article L. 667-6, et accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 667-6.
   Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'établissement.
   Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
   Il recrute, nomme et gère les personnels de l'établissement. Il a autorité sur l'ensemble de ces personnels.
   Il peut ester en justice et transiger et en rend compte au conseil d'administration. Il représente l'établissement dans tous les actes de la vie civile. Il passe, au nom de l'établissement, les contrats, conventions et marchés ainsi que les actes d'acquisition et de vente, sous réserve des attributions du conseil d'administration visées à l'article R. 667-6.
   Outre les délégations visées à l'article L. 668-8, le président de l'Etablissement français du sang peut déléguer sa signature aux cadres exerçant des fonctions de direction au sein de l'établissement.
Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'établissement, notamment celles concernant la promotion du don et la politique médicale et de recherche. Il délibère en outre sur les matières suivantes :
   1. L'organisation générale de l'établissement et son règlement intérieur ;
   2. L'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ;
   3. Les orientations générales de la politique des ressources humaines ;
   4. Les contrats d'objectifs et de moyens passés entre l'établissement et l'Etat ;
   5. Les emprunts et encours maximaux des crédits de trésorerie ;
   6. L'acceptation ou le refus de dons et legs ;
   7. Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles d'un montant supérieur à un seuil qu'il fixe ; les baux d'une durée et d'un montant supérieurs à un seuil qu'il fixe ;
   8. Les décisions relatives à la mise en oeuvre des traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
   9. Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, des groupements d'intérêt économique, la création de filiales, les prises de participations financières ;
   10. Les règles relatives aux contrats et marchés ;
   11. Le rapport annuel d'activité mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5 ;
   Le conseil d'administration peut déléguer au président les décisions mentionnées aux 6 et 7 du présent article.
Le conseil d'administration délibère sur les matières suivantes [*domaine d'intervention*] :
   1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ;
   2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ;
   3° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
   4° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles ; les baux et locations les concernant ;
   5° L'acceptation des dons et legs ;
   6° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
   7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique ;
   8° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées à l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ;
   9° Le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine mentionné au dernier alinéa de l'article L. 667-5.
   Dans les matières énumérées au 4° et au 6° ci-dessus, le conseil d'administration peut déléguer une partie de ses pouvoirs au président de l'agence.
   Le conseil d'administration fixe en outre par ses délibérations les orientations générales de l'action de l'agence dans les domaines suivants :
   1° La promotion du don du sang ;
   2° La sauvegarde du strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
   3° La politique médicale et de recherche ;
   4° L'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;
   5° La participation de l'agence à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine ;
   6° La coopération internationale ;
   7° L'hémovigilance ainsi que le recueil des informations nécessaires à la surveillance de l'activité des établissements de transfusion sanguine ;
   8° Les principes d'attribution des crédits du fonds d'orientation et le suivi de leur utilisation.
Le conseil scientifique de l'établissement prévu au dernier alinéa de l'article L. 667-6 est composé de membres nommés, en raison de leur compétence dans le domaine de la transfusion sanguine, pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend :
   1. Un membre proposé par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;
   2. Un membre proposé par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;
   3. Un membre proposé par le président de la Société française de transfusion sanguine ;
   4. Un membre proposé par la conférence des directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine ;
   5. Un membre proposé par le président de la Société française de greffe de moelle ;
   6. Cinq personnalités qualifiées.
   Le ministre chargé de la santé nomme le président du conseil scientifique parmi les membres de ce conseil.
   Le directeur général de la santé ou son représentant et le président du conseil scientifique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent assister aux séances du conseil scientifique avec voix consultative.
   Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président de l'Etablissement français du sang.
   Le président de l'établissement peut, de sa propre initiative ou à la demande du conseil d'administration, consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice des missions de l'établissement.
   Le conseil scientifique peut transmettre au président de l'établissement des observations sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine.
   Il participe à la définition de la politique de recherche en transfusion sanguine et à l'évaluation des programmes de recherche conduits par l'établissement.
   Les avis du conseil scientifique sont transmis au président de l'établissement qui les communique au conseil d'administration.
   Les dispositions de l'article R. 667-3 sont applicables aux membres du conseil scientifique.
Dans le cadre des missions prévues au a du 1° du deuxième alinéa de l'article L. 667-5 et conformément aux orientations arrêtées par le conseil d'administration en vertu des 1° et 2° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut adresser des recommandations aux différents intervenants de la transfusion sanguine. Il en informe le conseil d'administration et le comité d'orientation de l'agence.