Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. - Lorsque le contrat a pour objet d'installer un équipement matériel lourd autre que ceux qui sont définis au II ci-après, il prévoit :
   1° La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins mentionnées à l'article R.712-2, ayant fait l'objet d'une autorisation en application de l'article L. 712-8, ou, à défaut, la réduction de prestations en nature à la charge des organismes d'assurance maladie, permettant de compenser intégralement les dépenses résultant, pour ces organismes, de la mise en service de l'équipement ;
    2° Le calendrier de mise en oeuvre des mesures prévues au 1°.
   La suppression de lits, de places, d'équipement(s) matériel(s) lourd(s) ou d'activités de soins, mentionnée ci-dessus, est subordonnée à la condition que les besoins de la population, tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire, demeurent satisfaits.
   II. - Lorsque le contrat a pour objet l'installation d'un équipement matériel lourd ayant un caractère innovant du fait des techniques mises en oeuvre ou de l'utilisation nouvelle de techniques existantes, il fixe les modalités particulières d'exploitation et de tarification et comporte une évaluation prévisionnelle des incidences financières de celles-ci sur le montant des dépenses à la charge des organismes d'assurance maladie.
Le conseil d'administration peut déléguer à une ou plusieurs des commissions de surveillance prévues à l'article R. 716-3-21 ses attributions consultatives relatives :
   a) Aux candidatures et à la nature des missions confiées aux consultants, en application de l'article L. 714-21 ;
   b) Aux contrats d'exercice d'une activité libérale, en application de l'article L. 714-33 ;
   c) Aux demandes de détachement, de mise en disponibilité et d'activité réduite présentées par les personnels médicaux régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 et par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985.
   Les commissions de surveillance ayant ainsi reçu délégation adressent à la fin de chaque année au conseil d'administration un bilan de leur activité dans les matières faisant l'objet de la délégation.
Le président ou, en cas d'empêchement, le président suppléant du conseil d'administration peut, par délégation du conseil d'administration, être chargé d'exercer au nom de celui-ci les compétences qu'il détient en ce qui concerne :
   a) Les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 714-4 ;
   b) Les conventions concernant les actions de coopération internationale mentionnées au 8° de l'article L. 714-4 ;
   c) Les actions judiciaires et transactions mentionnées à l'article R. 716-3-7.
   Les décisions prises en vertu du présent article sont signées personnellement par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le premier vice-président du conseil d'administration, qui doit en rendre compte au conseil d'administration lors de sa plus proche séance suivant chaque décision.
   Le conseil d'administration peut mettre fin à tout moment aux délégations de compétence prévues par le présent article.
Le comité technique central d'établissement est consulté sur les questions d'intérêt général communes à l'ensemble de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris relevant des matières définies à l'article L. 714-18.
   En outre, il est consulté sur la mise en place de l'organisation des soins et du fonctionnement médical de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris lorsqu'elle est arrêtée en application de l'article L. 714-25-2.
I. - Dans les hôpitaux et groupes hospitaliers situés en région Ile-de-France, la commission de surveillance est composée de dix-sept membres :
   1° Un membre choisi en son sein par le conseil d'administration ;
   2° Trois membres élus par le conseil de Paris parmi les conseillers de l'arrondissement siège de l'hôpital ou groupe hospitalier, ou trois représentants du département siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné désignés par le conseil général de ce département ;
   3° Pour la ville de Paris, un représentant du maire de Paris désigné par celui-ci ; pour les autres communes, le maire de la commune siège ou le représentant qu'il désigne ;
   4° Le président du comité consultatif médical et deux membres élus par celui-ci en son sein ;
   5° Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers, élu par celle-ci en son sein ;
   6° Trois représentants des personnels nommés par le préfet de région, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ; la représentativité des organisations syndicales est appréciée dans les conditions prévues au deuxième alinéa du 3° du II de l'article R. 714-2-25 compte tenu du nombre total des voix recueillies dans l'hôpital ou le groupe hospitalier à l'occasion des élections au comité technique local d'établissement ;
   7° Trois personnalités qualifiées nommées par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'hôpital, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs ;
   8° Deux représentants des usagers désignés par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les associations agréées en application de l'article L. 1114-1.
   II. - Pour les hôpitaux situés hors de la région Ile-de-France, la composition de la commission de surveillance est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
   III. - La liste nominative des membres de chaque commission de surveillance est arrêtée par le préfet de la région Ile-de-France.
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33 et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.
   Le trésorier-payeur général et le membre du corps du contrôle général économique et financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
   Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.
Le président du conseil d'administration désigne, parmi les membres appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 2° à 4° et au 10° de l'article R. 716-3-2, un président suppléant qui le remplace en cas d'absence ou d'empêchement.
   Le conseil d'administration élit pour trois ans, parmi ses membres appartenant à une catégorie autre que celle dont fait partie le président suppléant, un vice-président. Celui-ci préside les séances du conseil en cas d'absence du président et du président suppléant, s'il appartient à l'une des catégories mentionnées au premier alinéa ci-dessus.
Les dispositions des articles R. 714-2-12, R. 714-2-13, R. 714-2-19 et R. 714-2-21 à R. 714-2-23 ne sont pas applicables au conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.
   Pour l'application du deuxième alinéa du 4° de l'article D. 714-2-1, le nombre de voix à prendre en compte est celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement.
Le conseil d'administration délibère sur les matières énumérées aux 1°, 3° à 11°, 14° et 17° de l'article L. 714-4.
   En outre, il délibère sur :
   a) Les programmes d'investissements inscrits au projet d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;
   b) La politique de financement des investissements ;
   c) Le règlement intérieur type des hôpitaux et des groupes hospitaliers ;
   d) L'acceptation ou le refus des dons et legs lorsque ceux-ci sont grevés de charges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale, ou grevés de conditions et d'affectations immobilières, ou lorsqu'ils donnent lieu à réclamation des familles ;
   e) Les actions judiciaires et les transactions portant sur les litiges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.
   Le conseil d'administration arrête le règlement intérieur type des fédérations prévues à l'article L. 714-25, après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique central d'établissement.
   Le conseil peut, dans le respect du projet d'établissement approuvé, décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical d'un hôpital ou groupe hospitalier. Cette décision est prise dans les formes déterminées au deuxième alinéa de l'article L. 714-25-2, après avis de la commission de surveillance, du comité consultatif médical et du comité technique local d'établissement de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné.
   Le conseil d'administration élabore et vote son règlement intérieur.
I. - Dans les hôpitaux et groupes hospitaliers situés en région Ile-de-France, la commission de surveillance est composée de dix-sept membres :
   1° Un membre choisi en son sein par le conseil d'administration ;
   2° Trois membres élus par le conseil de Paris parmi les conseillers de l'arrondissement siège de l'hôpital ou groupe hospitalier, ou trois représentants du département siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné désignés par le conseil général de ce département ;
   3° Pour la ville de Paris, un représentant du maire de Paris désigné par celui-ci ; pour les autres communes, le maire de la commune siège ou le représentant qu'il désigne ;
   4° Le président du comité consultatif médical et deux membres élus par celui-ci en son sein ;
   5° Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers, élu par celle-ci en son sein ;
   6° Trois représentants des personnels nommés par le préfet de région, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives, parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ; la représentativité des organisations syndicales est appréciée dans les conditions prévues au deuxième alinéa du 3° du II de l'article R. 714-2-25 compte tenu du nombre total des voix recueillies dans l'hôpital ou le groupe hospitalier à l'occasion des élections au comité technique local d'établissement ;
   7° Trois personnalités qualifiées nommées par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'hôpital, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs ;
   8° Deux représentants des usagers désignés par le préfet de la région Ile-de-France, après avis du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, parmi les personnes présentées par les organisations mentionnées au 5° du II de l'article R. 714-2-25.
   II. - Pour les hôpitaux situés hors de la région Ile-de-France, la composition de la commission de surveillance est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
   III. - La liste nominative des membres de chaque commission de surveillance est arrêtée par le préfet de la région Ile-de-France.
Sur proposition du maire, le conseil de Paris désigne parmi les adjoints un premier vice-président du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, qui supplée le président en cas d'absence ou d'empêchement.
   Le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris élit pour trois ans un second vice-président parmi ses membres n'appartenant pas au conseil de Paris. Il préside les séances du conseil en cas d'absence du président et du premier vice-président.
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33 et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.
   Le trésorier-payeur général et le contrôleur financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
   Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.
L'Assistance publique - hôpitaux de Paris est un établissement public de santé relevant de la ville de Paris [*nature juridique*].
   Elle gère, dans les conditions définies par les dispositions ci-après, les hôpitaux, groupes hospitaliers et services généraux composant le centre hospitalier universitaire.
   Elle exerce les missions définies au chapitre Ier du présent titre sur le plan régional et, pour certaines d'entre elles, sur le plan national et international.
   Les dispositions de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application, sont applicables à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sous réserve des dispositions ci-après.
Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.
   Le trésorier-payeur général et le contrôleur financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.
   Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.
Le contrat de concession définit son objet et sa durée.
   I. - Il fixe [*contenu*], par référence à la carte sanitaire, la zone au sein de laquelle la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service de santé public ou privé de même spécialité ne sera autorisée pendant la durée du contrat, aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeureront satisfaits.
   II. - Le contrat est accompagné d'un cahier des charges particulier qui fixe notamment, compte tenu des dispositions des articles L. 711-3 et L. 711-4, les obligations ou les missions qui incombent à l'établissement ainsi que les caractéristiques essentielles d'organisation et de fonctionnement du ou des services, disciplines, activités de soins ou structures de soins de l'établissement faisant l'objet de la concession.
   Le cahier des charges détermine également, le cas échéant, les conditions d'évaluation périodique des services, disciplines, activités de soins ou structures de soins faisant l'objet de la concession, ainsi que les conditions dans lesquelles l'établissement fait connaître à l'autorité compétente les prévisions d'activité mentionnées à l'article L. 715-12.
   III. - Le contrat de concession est conclu pour une période de dix ans au plus [*durée*]. Il peut être renouvelé, dans les mêmes conditions, pour des périodes égales ou inférieures, selon les modalités précisées à l'article R. 715-10-10.
   Le contrat de concession peut être prorogé exceptionnellement pour une durée de quinze mois au plus, à la demande de l'établissement et en vue de lui permettre de prendre les mesures d'adaptation nécessaires après l'expiration de la concession.
Sous réserve des dispositions particulières applicables aux établissements de lutte contre la tuberculose et de rééducation fonctionnelle relevant respectivement des dispositions des articles L. 162-23 et L. 162-25 du code de la sécurité sociale, la concession du service public hospitalier est subordonnée [*conditions d'obtention*] :
   1° A la conclusion préalable par l'établissement intéressé d'une convention avec les organismes d'assurance maladie en application des dispositions de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale ;
   2° A l'engagement pris par l'établissement de recevoir les bénéficiaires de l'aide sociale et de l'article L. 115 du code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de guerre.
   La concession est également subordonnée aux conditions suivantes :
   1° L'établissement intéressé doit s'engager à respecter, pour les services, disciplines, activités de soins ou stuctures de soins faisant l'objet de la concession, les obligations du service public hospitalier définies à l'article L. 711-4 ;
   2° L'établissement doit disposer des moyens en équipements, matériels et personnels qui sont nécessaires pour garantir la qualité des soins et la permanence médicale.
   En outre, la concession peut être subordonnée à la conclusion avec l'autorité militaire d'une convention par laquelle l'établissement s'engage à recevoir les malades qui lui sont envoyés par cette autorité.
Les frais financiers, les dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, les dotations annuelles au fonds de roulement et les annuités des emprunts contractés en vue de la constitution de ce fonds ne peuvent être pris en compte parmi les éléments servant au calcul des tarifs de prestations que dans les cas suivants :
   1° Si l'organisme gestionnaire est une fondation, une mutuelle ou une union de mutuelles, une association reconnue d'utilité publique, une congrégation ou s'il s'agit d'un établissement visé aux articles L. 6162-1 à L. 6162-3 ;
   2° S'il s'agit d'une association déclarée, à la condition que ses statuts prévoient, en cas de cessation d'activité, l'attribution à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire de l'ensemble du patrimoine affecté à l'établissement ; l'autorité administrative a qualité pour approuver ou provoquer la désignation de l'attributaire ou pour procéder elle-même, le cas échéant, à cette désignation ;
   3° Si, à défaut des dispositions statutaires ci-dessus, l'organisme gestionnaire s'engage, en cas de cessation d'activité, à verser à un organisme public ou privé poursuivant un but similaire, le fonds de roulement et les provisions non employées ainsi qu'une somme correspondant à la plus-value immobilière résultant de dépenses inscrites au budget ; le service des domaines procède à l'évaluation de cette plus-value ; en cas de transformation ou de modification importante dans le fonctionnement de l'établissement, l'autorité administrative apprécie s'il y a lieu d'imposer le versement ci-dessus et dans quelle mesure.
   En outre, sans préjudice des dispositions ci-dessus, seuls les amortissements relatifs aux immobilisations affectées à l'activité hospitalière sont pris en compte pour la fixation du budget et des tarifs de prestations mentionnés à l'article R. 714-3-19.
Pour la fixation des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale définis aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 ne tient compte que des rémunérations des personnels telles qu'elles résultent des dispositions de la convention collective ou de l'accord d'établissement ayant reçu l'agrément prévu par l'article 16 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
   Lorsque l'établissement n'applique pas de convention collective ou d'accord d'établissement agréés, les rémunérations de ces personnels ne sont prises en compte que dans la limite de celles applicables aux catégories similaires des personnels des établissements publics de santé possédant les mêmes qualifications et la même ancienneté, sous réserve des dispositions réglementaires spécifiques applicables à certaines catégories de personnel médical des établissements de santé privés.
   Les loyers ne sont pris en compte que dans la limite de la valeur locative réelle des immeubles pris à bail.
   L'autorité administrative tient compte des prestations fournies par le siège social, lorsque celui-ci est distinct de l'établissement, sous réserve qu'elles correspondent à une prestation ou à un service pour lequel le siège social se substitue totalement ou partiellement à l'établissement.
   Lorsqu'il y a une cessation définitive d'activité, totale ou partielle, l'autorité administrative peut tenir compte du paiement des indemnités et charges annexes résultant du licenciement du personnel, sous réserve qu'il soit satisfait aux conditions visées aux 1° à 3° du premier alinéa de l'article R. 715-7-6.
L'accord d'association conclu avec un syndicat interhospitalier doit définir en outre, le cas échéant :
   - les conditions de participation de l'établissement privé au fonctionnement des services communs gérés par le syndicat interhospitalier ou des installations relevant de ce dernier ;
   - la nature et l'importance des concours apportés à l'établissement associé par les services communs gérés par le syndicat interhospitalier ainsi que les obligations contractuelles qui s'imposent en contrepartie à l'établissement associé.
Pour la fixation des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale définis aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 ne tient compte que des rémunérations des personnels telles qu'elles résultent des dispositions de la convention collective ou de l'accord d'établissement ayant reçu l'agrément prévu par l'article 16 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
   Lorsque l'établissement n'applique pas de convention collective ou d'accord d'établissement agréés, les rémunérations de ces personnels ne sont prises en compte que dans la limite de celles applicables aux catégories similaires des personnels des établissements publics de santé possédant les mêmes qualifications et la même ancienneté, sous réserve des dispositions réglementaires spécifiques applicables à certaines catégories de personnel médical des établissements de santé privés.
   La rémunération représentative de l'activité médicale des praticiens mentionnée à la dernière phrase de l'article R. 715-6-10 constitue une charge d'exploitation. Elle ne fait pas partie des exceptions visées au deuxième alinéa de l'article R. 714-3-10.
   Les loyers ne sont pris en compte que dans la limite de la valeur locative réelle des immeubles pris à bail.
   L'autorité administrative tient compte des prestations fournies par le siège social, lorsque celui-ci est distinct de l'établissement, sous réserve qu'elles correspondent à une prestation ou à un service pour lequel le siège social se substitue totalement ou partiellement à l'établissement.
   Lorsqu'il y a une cessation définitive d'activité, totale ou partielle, l'autorité administrative peut tenir compte du paiement des indemnités et charges annexes résultant du licenciement du personnel, sous réserve qu'il soit satisfait aux conditions visées aux 1° à 3° du premier alinéa de l'article R. 715-7-6.
Le contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévu à l'article L. 715-10 est conclu entre un établissement de santé privé à but lucratif ou à but non lucratif pour un ou plusieurs de ses services, disciplines, activités de soins ou structures de soins, et l'Etat représenté par le préfet du département d'implantation de cet établissement.
Le contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévu à l'article L. 715-10 est conclu entre un établissement de santé privé à but lucratif ou à but non lucratif pour un ou plusieurs de ses services, disciplines, activités de soins ou structures de soins, et l'Etat représenté par le directeur de l'agence régionale l'hospitalisation d'implantation de cet établissement.
Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*mentions, contenu*] :
   a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ;
   b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;
   c) L'interprétation de ces résultats ;
   d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;
   e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5146-26 et R. 5146-28 :
   1° Le demandeur n'est pas tenu de fournir, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques ou, dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques, les résultats des essais d'innocuité et d'efficacité, s'il peut démontrer :
   a) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un médicament vétérinaire déjà autorisé et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti qu'il soit fait référence, en vue de l'examen de la demande, pour les médicaments vétérinaires non immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité, à l'étude des résidus, aux essais précliniques et cliniques ou, pour les médicaments vétérinaires immunologiques, à la documentation relative aux essais d'innocuité et d'efficacité figurant au dossier du médicament original ;
   b) Soit par référence détaillée à la littérature scientifique publiée que le ou les constituants du médicament vétérinaire sont d'un usage vétérinaire bien établi et présentent une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité ;
   c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens de l'article R. 5146-32-1, à un autre médicament vétérinaire, lorsque ce médicament est autorisé depuis au moins dix ans en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisé en France à la date de la demande ;
   2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel.
   II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].
   La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].
Lorsque le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.
   Le directeur général peut soumettre le médicament et, si nécessaire, ses matières premières, ses produits intermédiaires ou autres constituants, au contrôle d'un laboratoire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, permettant de s'assurer que les méthodes de contrôles utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes. Il procède, le cas échéant, au contrôle de la méthode analytique proposée par le demandeur pour le dépistage des résidus. L'instruction peut comporter, en outre, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
   Le directeur général peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Le délai prévu à l'article R. 5146-33-2 est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.
La documentation relative aux essais analytiques des médicaments vétérinaires comprend :
   1° La composition qualitative et quantitative du médicament ;
   2° La description de tous les constituants et du conditionnement primaire ;
   3° La description du mode et des conditions de fabrication du médicament, ainsi que la formule de fabrication ;
   4° La description des techniques de contrôle des matières premières, des produits intermédiaires de la fabrication et du produit fini, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication, l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ainsi que toutes indications utiles sur le conditionnement primaire ;
   5° L'indication de la quantité minimale de chaque constituant du médicament et du nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
   6° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5146-33-1.
    Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
    Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].
   La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
   Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
   Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
   Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
   En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
   Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5146-27-1 tel qu'il est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   L'autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l'article L. 611.
   L'autorisation peut être assortie de l'obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d'emploi. Elle peut aussi être assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament.
Lorsque le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est saisi, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, il dispose d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires son éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].
   La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
   Avant de prendre sa décision, le directeur général du Centre ordonne toute mesure d'instruction qu'il estime nécessaire.
   Il peut notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
   Il peut, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
   En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
   Le directeur général du centre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque le directeur général du centre demande à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.
   Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.
   Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.
   Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.
   En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.
   Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments [*autorité compétente*].
   La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
   a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
   b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
   Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].
La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :
   1. Quatre membres de droit :
   a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture, ou son représentant ;
   b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé, ou son représentant ;
   c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ;
   d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou son représentant.
   2. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires [*autorité compétente*].
   La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
   a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
   b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
   Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.
   En cas de silence du directeur général du centre, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments au plus tard trois mois avant la date d'expiration. La demande de renouvellement est accompagnée d'un récapitulatif des modifications autorisées depuis l'obtention de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement ou d'un document attestant qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation initiale ou de la dernière demande de renouvellement.
   Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet et régulier.
   Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un tel dossier.
   Le directeur général établit un rapport d'évaluation sur le dossier et le tient à jour.
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*].
   La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :
   a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;
   b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.
   Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.
   En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].
Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.
    Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
    Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
L'autorisation de mise sur le marché est refusée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'il apparaît :
   - que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées dans le dossier de demande, ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut sur l'animal de destination, ou qu'il n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée ;
   - ou, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, que le temps d'attente indiqué dans le dossier est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou que la ou les substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament ne figurent pas à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 90/2377 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale ;
   - ou que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires ; en l'absence de telles dispositions communautaires, l'autorisation de mise sur le marché peut être refusée si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé humaine ou de la santé animale.
   Elle est également refusée lorsque la demande et le dossier qui l'accompagne ne sont pas conformes au contenu fixé par les articles R. 5146-27, R. 5146-27-1 et R. 5146-28.
Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments constate que le médicament concerné fait l'objet d'une demande présentée dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, il peut suspendre l'instruction de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre Etat membre. Il en informe l'autre Etat membre et le demandeur.
   Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation :
   - soit le directeur général reconnaît la décision de l'autre Etat membre, y compris le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci et accorde l'autorisation de mise sur le marché ;
   - soit, s'il estime que la délivrance de l'autorisation du médicament concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, le directeur général met en oeuvre la procédure prévue à l'article R. 5146-33-6.