Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. 
Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui. 
Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité. 
II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du manquement constaté. 
Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. 
Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. 
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. 
III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-78, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant : 
1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ; 
2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3. 
II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5, une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code. 
Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation. 
III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation. 
Dans ce délai sont notifiés au Comité : 
1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ; 
2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1. 
IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.
I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée. Cet avis indique : 
1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une négociation commune ; 
2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant. 
II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I. 
Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de vente prévisionnels. 
III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :
-les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue, compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,
-la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité. 
IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette période. 
V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés, par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation commune. 
La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge unique défini à l'alinéa précédent.
Les bénéficiaires de l'assurance maladie bénéficient du tiers payant sur la part des dépenses prise en charge par l'assurance maladie obligatoire pour les frais relatifs aux examens prévus au 25° de l'article L. 160-14. Les professionnels de santé exerçant en ville le mettent en œuvre dans les conditions prévues aux articles L. 161-36-3 et L. 161-36-4.
L'agent comptable est chargé, des opérations financières et comptables du ou des organismes afférentes aux activités mentionnées à l'article  R. 382-2 .
 Il est tenu d'assurer la gestion des comptes distincts correspondant au fonctionnement des organismes agréés s'il y en a plusieurs.
Il doit, avant son installation, fournir, en garantie de sa gestion, un cautionnement dont le montant est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget.
Il peut, sous sa responsabilité, se faire suppléer pour tout ou partie de ses attributions par un fondé de pouvoir muni d'une procuration, nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la culture et du ministre chargé du budget, et astreint également à la constitution d'un cautionnement.
Les commissions instituées par l'article L. 382-1 sont composées de représentants de l'Etat, de représentants des organisations professionnelles et syndicales des artistes-auteurs, de représentants des personnes mentionnées à l'article L. 382-4 et peuvent comprendre également des représentants des organismes de gestion collective. Elles sont composées au plus de quatorze membres, y compris les représentants de l'Etat. Plus de la moitié de ces membres représentent les organisations professionnelles et syndicales des artistes-auteurs et, le cas échéant, les organismes de gestion collective. 
Un arrêté conjoint du ministre chargé de la culture et du ministre chargé de la sécurité sociale désigne, pour une durée de trois ans, les organisations professionnelles et syndicales représentant les artistes-auteurs et les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 382-4 ainsi que les organismes de gestion collective qui sont appelés à siéger au sein de ces commissions, en tenant compte des critères mentionnés aux  1°, 2°, 3°, 4°, 6° et 7° de l'article L. 2121-1 du code du travail .
Pour exercer ses missions d'affiliation et de contrôle du respect du champ du régime, l'organisme agréé compétent peut demander des pièces justificatives à l'artiste-auteur ou consulter, en tant que de besoin, l'une des commissions instituées à l'article L. 382-1 qui donne un avis technique sur l'appartenance des activités de l'intéressé au champ défini à l'article R. 382-1. La nature des justificatifs à apporter par l'artiste-auteur, sur demande de l'organisme agréé compétent, est précisée par arrêté conjoint du ministre chargé de la culture et du ministre chargé de la sécurité sociale.

 L'organisme agréé compétent transmet sa décision d'affilier l'artiste-auteur aux organismes de sécurité sociale dans les deux mois à compter soit du premier précompte lorsque ses revenus tirés de son activité d'artiste-auteur lui sont versés et déclarés par l'une des personnes mentionnées à l'article L. 382-4, soit à compter de sa demande de création d'activité d'artiste-auteur au centre de formalités des entreprises mentionné à l' article R. 123-1 du code de commerce lorsque ses revenus tirés de son activité d'artiste-auteur sont imposables au titre des bénéfices non commerciaux.

 L'organisme agréé compétent met fin à l'affiliation, sans préjudice des droits aux prestations acquis précédemment, dans les quatre cas suivants :

 a) Lorsque dans le cadre de son activité de contrôle mentionnée au premier alinéa du présent article, il est établi que les revenus perçus par l'intéressé ne sont tirés d'aucune des activités définies à l'article R. 382-1 ;

 b) Lorsque l'artiste-auteur a déclaré chaque année pendant cinq années successives n'avoir tiré ni revenu ni recette de son ou ses activités artistiques ;

 c) Lorsque l'organisme mentionné à l'article L. 382-5 a procédé à l'évaluation d'office des revenus servant de base au calcul des cotisations et contributions sociales mentionnées à l'article L. 382-3 durant trois années successives sans que l'artiste-auteur n'ait procédé à la régularisation de ses déclarations ;

 d) Après qu'il en a informé immédiatement l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 lorsque l'artiste-auteur a décidé de cesser définitivement toute activité artistique.

 Le ou les organismes agréés procèdent en outre au recensement permanent des artistes-auteurs et des diffuseurs, assurent le secrétariat de la commission d'action sociale définie à l'article R. 382-30-2 et des commissions instituées par l'article L. 382-1 et informent les artistes-auteurs des conditions d'affiliation et des prestations auxquelles ils peuvent prétendre.
Par exception aux dispositions de l'article R. 112-1,  le ou les organismes agréés sont soumis au contrôle du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la culture, qui peuvent faire procéder par leurs représentants à toutes investigations et tous contrôles sur place.
Le ou les organismes agréés sont tenus de communiquer aux fonctionnaires et agents chargés du contrôle sur place les documents administratifs et pièces comptables de toute nature.
L'affiliation, le refus d'affiliation ou la décision de mettre fin à l'affiliation sont notifiés par l'organisme agréé compétent à l'intéressé, à l'organisme en charge du recouvrement mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 et à la caisse primaire d'assurance maladie dans la circonscription de laquelle se trouve le domicile de chaque intéressé.
Lorsqu'il n'a pas reçu aux dates prescrites les déclarations requises à l'article précédent, l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 procède à l'évaluation de l'assiette de la contribution, qui est calculée, par dérogation au I de l'article R. 242-5, provisoirement et à titre forfaitaire sur la base de : 
a) La moyenne des chiffres d'affaires déclarés au titre des deux années précédentes ou, en deuxième année d'activité, le chiffre d'affaire déclaré au titre de la première année d'activité, pour les personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 382-17 dont la contribution est assise sur le chiffre d'affaires ; 
b) La moyenne des sommes versées à titre de droits d'auteur aux artistes ou organismes percevant ces sommes pour leur compte au titre des deux années précédentes ou, en deuxième année d'activité, les sommes versées déclarées au titre de la première année d'activité, dans les autres cas. 
En l'absence de revenus connus, l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 peut estimer par tout moyen un montant provisoire. 
L'assiette retenue est majorée de 25 % pour la première échéance non déclarée ; ce taux est augmenté de 5 points à chaque échéance non déclarée consécutive.
Toute personne physique ou morale qui procède à la diffusion ou à l'exploitation commerciale des oeuvres originales relevant des arts mentionnés au présent chapitre est tenue de verser à l'organisme  mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 la contribution instituée à l'article L. 382-4.
La contribution due à l'occasion de la diffusion ou de l'exploitation commerciale des oeuvres des artistes, vivants ou morts, auteurs d'oeuvres graphiques et plastiques, est calculée en pourcentage, soit du chiffre d'affaires, toutes taxes comprises, afférent à cette diffusion ou à cette exploitation, même lorsque les oeuvres sont tombées dans le domaine public, soit, lorsque l'oeuvre n'est pas vendue au public, du montant de la rémunération brute de l'artiste auteur.
Pour la détermination du chiffre d'affaires mentionné à l'alinéa précédent, il est tenu compte de 30 % du prix de vente des oeuvres et, en cas de vente à la commission, du montant de la commission.
Lorsqu'il s'agit d'oeuvres autres que graphiques et plastiques,

la contribution est calculée en pourcentage du montant brut des droits d'auteur versés à l'auteur directement ou indirectement.
Pour l'application de l'alinéa précédent, on entend par droit d'auteur la rémunération au sens des articles L. 131-4 et L. 132-6 du code de la propriété intellectuelle afférente à la cession par l'auteur de ses droits sur son oeuvre, et versée soit directement à l'auteur ou à ses ayants droit, soit sous forme de redevance à un tiers habilité à les recevoir.
Le chiffre d'affaires mentionné au deuxième alinéa ci-dessus est celui de l'année civile précédant la date de la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 382-20.
La rémunération ou les droits d'auteur sont ceux qui sont versés au cours du trimestre civil précédant la date de la déclaration.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 382-29, l'Agence centrale prévue à l'article L. 225-1 ou l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 peuvent conclure, avec les tiers habilités par les artistes-auteurs à percevoir pour leur compte des droits d'auteur, des conventions en vue du versement, par ces tiers, de la contribution et des cotisations précomptées afférentes à ces droits au lieu et place des débiteurs de ces contributions et cotisations. Ces conventions sont soumises à l'agrément du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la culture.
La date d'effet de l'affiliation est la date du premier précompte, lorsque les revenus de l'artiste-auteur lui sont versés et déclarés par l'une des personnes mentionnées à l'article L. 382-4, ou la date de la demande de création d'activité d'artiste-auteur au centre de formalités des entreprises, lorsque les revenus de l'artiste-auteur sont imposables au titre des bénéfices non commerciaux. 
La date d'effet de la décision de mettre fin à l'affiliation est la date de sa notification à l'intéressé par l'organisme agréé. 
L'affiliation peut être retirée au vu des conditions réelles d'exercice d'activité établies à l'occasion des contrôles réalisés dans les conditions prévues à l'article R. 382-29.
Les personnes physiques ou morales mentionnées au premier alinéa de l'article R. 382-17 doivent se déclarer par voie dématérialisée à l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 dans les huit jours qui suivent le début de leur activité, en indiquant leur adresse ou siège social ainsi que, s'il y a lieu, leur numéro d'immatriculation à titre d'employeur du régime général de sécurité sociale. 
Les mêmes personnes doivent déclarer par voie dématérialisée à l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 les éléments déterminant l'assiette de leurs contributions dans les conditions ci-après : 
Les personnes dont la contribution est assise sur le chiffre d'affaires font parvenir à l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 avant le 1er mai de chaque année la déclaration de leur chiffre d'affaires de l'année civile précédente ainsi qu'un état récapitulatif précisant la part du chiffre d'affaires correspondant à la diffusion ou à l'exploitation commerciale des oeuvres de chaque artiste-auteur. 
Dans les autres cas, les déclarations de droits d'auteur et de rémunération versés à chaque artiste-auteur, que ses cotisations et contributions aient été ou non précomptées, sont adressées trimestriellement à l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 en même temps que le versement des contributions ainsi que des cotisations précomptées prévues au deuxième alinéa de l'article L. 382-5. Elles portent sur le montant des rémunérations et des droits d'auteur versés au cours du trimestre civil écoulé. 
Ces personnes doivent également faire parvenir par voie dématérialisée à l'organisme mentionné au premier alinéa de l'article L. 382-5 avant le 31 janvier de chaque année, une déclaration faisant ressortir, pour chaque artiste-auteur dont elles ont diffusé ou exploité commercialement les œuvres originales, le montant total des rémunérations versées au cours de l'année précédente. 
Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale fixe les modèles des déclarations nécessaires à l'application des dispositions du présent article. 
Les tiers habilités mentionnés à l'article R. 382-19 effectuent pour le compte des débiteurs les déclarations et versements aux dates fixées par la convention prévue au même article.
Dès la cessation de leur activité et, au plus tard, dans le délai de deux mois à dater de celle-ci, les personnes physiques ou morales concernées sont tenues de faire parvenir à l'organisme chargé du recouvrement une déclaration de cessation d'activité accompagnée des éléments permettant de déterminer l'assiette de la contribution. A l'expiration de ce délai, l'organisme agréé compétent procède à l'évaluation d'office de l'assiette de la contribution due sur le chiffre d'affaires réalisé, jusqu'à la date de cessation d'activité.
Le financement des charges de gestion est couvert par des virements effectués par l'agence centrale des organismes de sécurité sociale dans la limite du budget qui est soumis, avant le 31 décembre de l'année précédente, à l'approbation du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la culture.
Les ministres peuvent apporter à ce budget les modifications nécessaires.
L'agence centrale des organismes de sécurité sociale accorde des avances à l'organisme agréé dans les conditions fixées par la convention prévue au dernier alinéa de l'article R. 382-29.
Les opérations financières et comptables du ou des organismes agréés sont effectuées sous le contrôle du ou des conseils d'administration, par un directeur et un agent comptable.
Le directeur du ou des organismes agréés est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la culture.
L'agent comptable de chaque organisme est nommé par un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la culture et du ministre chargé du budget.
Les commissions élisent leur président pour trois ans parmi leurs membres. Elles se réunissent sur convocation de leur président.
Elles émettent leur avis à la majorité des membres présents, compte non tenu des représentants de l'Etat, qui ne prennent pas part au vote. Ces derniers assortissent de réserves tout avis qui ne leur paraît pas conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Elles établissent leur règlement intérieur qui est soumis à l'approbation du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la culture.
Sont affiliées au régime général, en application des dispositions de la présente section, les personnes mentionnées à l'article L. 382-1 qui tirent un revenu d'une ou de plusieurs activités, relevant des articles  L. 112-2 ou  L. 112-3 du code de la propriété intellectuelle et se rattachant à l'une des branches professionnelles suivantes :

 1° Branche des écrivains :

-auteurs de livres, brochures et autres écrits littéraires et scientifiques ;

-auteurs de traductions, adaptations et illustrations des œuvres précitées ;

-auteurs d'œuvres dramatiques ;

-auteurs d'œuvres de même nature enregistrées sur un support matériel autre que l'écrit ou le livre ;

 2° Branche des auteurs et compositeurs de musique :

-auteurs de composition musicale avec ou sans paroles ;

-auteurs d'œuvres chorégraphiques et pantomimes ;

 3° Branche des arts graphiques et plastiques :

-auteurs d'œuvres originales graphiques et plastiques telles que celles définies par les  alinéas 1° à 6° du II de l'article 98 A de l'annexe III du code général des impôts ;

 4° Branche du cinéma et de la télévision :

-auteurs d'œuvres cinématographiques et audiovisuelles, quels que soient les procédés d'enregistrement et de diffusion ;

 5° Branche de la photographie :

-auteurs d'œuvres photographiques ou d'œuvres réalisées à l'aide de techniques analogues à la photographie.
Peuvent être agréées, pour assurer la gestion de l'affiliation au régime général des personnes mentionnées à l'article R. 382-1 et les missions prévues à l'article R. 382-3, une ou plusieurs associations régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association, et dont les statuts satisfont aux dispositions des articles R. 382-8 à R. 382-15.

 L'agrément est donné par arrêté conjoint du ministre chargé de la culture et du ministre chargé de la sécurité sociale.
Il est institué une contribution à la prise en charge des modes de rémunération mentionnés au 13° de l'article L. 162-5. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. 
Cette contribution est due par les organismes mentionnés au I de l'article L. 862-4 en activité au 31 décembre de l'année au titre de laquelle la contribution est due. 
La contribution est assise sur l'ensemble des sommes versées au profit de ces organismes, au titre des cotisations d'assurance maladie complémentaire, selon les modalités définies au I et au dernier alinéa du II bis de l'article L. 862-4. 
Le taux de la contribution est fixé à 0,8 %. 
La contribution est recouvrée par l'organisme désigné pour le recouvrement de la taxe mentionnée au même article L. 862-4, concomitamment au recouvrement de cette même taxe, sous réserve d'aménagements prévus, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat. Elle est recouvrée et contrôlée selon les règles, garanties et sanctions prévues au premier alinéa de l'article L. 862-5.
Le directeur et le directeur comptable et financier d'un organisme de sécurité sociale conçoivent et mettent en place conjointement un plan de contrôle interne dont l'objet est d'assurer la maîtrise des risques de toute nature, notamment financiers, inhérents aux missions confiées à cet organisme. Ils élaborent et mettent en œuvre les plans d'action permettant de remédier aux déficiences constatées et d'améliorer l'efficience de la gestion des missions de leurs organismes.
Les documents ou pièces justificatives nécessaires à l'établissement de l'assiette ou au contrôle des cotisations et contributions sociales doivent être conservés pendant une durée au moins égale à six ans à compter de la date à laquelle les documents ou pièces ont été établis ou reçus.

 Lorsque les documents ou pièces sont établis ou reçus sur support papier, ils peuvent être conservés sur support informatique. Les modalités de numérisation des pièces et documents établis ou reçus sur support papier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
I.-Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code ou dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur. 
Les autorisations temporaires d'utilisation délivrées au titre du 2° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, ne peuvent faire l'objet d'une prise en charge qu'avant la délivrance d'une première autorisation de mise sur le marché pour le médicament considéré ainsi que dans le cadre de la continuité de traitement mentionné à l'article L. 162-16-5-2 du présent code. 
En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article ou de l'article L. 162-16-5-2, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché. 
II.-Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation temporaire d'utilisation, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Pour les personnes mentionnées à l'article R. 382-1 qui exercent par ailleurs une ou plusieurs activités salariées ou assimilées, il est ajouté à la durée de travail requise par les article R. 313-1 et suivants, pour l'ouverture du droit au titre de l'activité salariée ou assimilée, la durée de travail réputée correspondre à l'activité artistique et déterminée en rapportant le montant de l'assiette soumise à cotisation au salaire minimum interprofessionnel de croissance.
A cet effet, la durée de travail artistique évaluée comme il est dit au premier alinéa de l'article R. 382-31 est, le cas échéant, réduite au prorata de la durée de la période de référence retenue au titre de l'activité salariée ou assimilée.
La totalisation des périodes d'activités artistiques et salariées ou assimilées permet uniquement le versement des prestations de même nature, auxquelles chacune de ces activités ouvre respectivement droit.
Le gain journalier servant de base au calcul des prestations en espèces de l'assurance maternité est déterminé en divisant par 365 le montant de l'assiette annuelle prévue aux articles R. 382-24 à R. 382-26 afférente à la dernière année civile connue de la caisse et dans la limite de la valeur annuelle du plafond mentionné à l'article L. 241-3 en vigueur le dernier jour du mois civil précédant celui de l'interruption de travail.
A la fin de chaque exercice, l'agence centrale des organismes de sécurité sociale affecte à la caisse nationale de l'assurance maladie, à la caisse nationale des allocations familiales et à la caisse nationale d'assurance vieillesse une fraction du produit de la contribution prévue à l'article L. 382-4, selon une répartition prévue par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale.
Lorsque l'arrêt de travail se prolonge sans interruption au-delà du sixième mois, les personnes mentionnées à l'article R. 382-31, pour avoir droit aux indemnités journalières après le sixième mois d'incapacité de travail, doivent être affiliées depuis douze mois au moins au premier jour du mois au cours duquel est intervenue l'interruption de travail.
Le gain journalier servant de base au calcul des prestations en espèces de l'assurance maladie est déterminé en divisant par 365 le montant de l'assiette annuelle prévue aux articles R. 382-24 à R. 382-26 afférente à la dernière année civile connue de la caisse et dans la limite de 1,8 fois le salaire minimum interprofessionnel de croissance en vigueur le dernier jour du mois civil précédant celui de l'interruption de travail et calculé pour un an sur la base de la durée légale du travail.
Pour avoir droit aux indemnités journalières prévues aux articles L. 331-3, L. 331-7 et L. 331-8, les personnes mentionnées à l'article R. 382-31 doivent en outre justifier de dix mois d'affiliation respectivement à la date présumée de l'accouchement, ou à la date du début du congé d'adoption ou à la date du début du congé de paternité.
Les personnes mentionnées à l'article R. 382-1, qui justifient avoir retiré de leur activité artistique des ressources au moins égales, au cours d'une année civile, au montant mentionné à l'article R. 382-25, sont réputées remplir les conditions de durée de travail requises par les articles R. 313-1 et R. 313-3 à R. 313-9 pour avoir droit et ouvrir droit aux prestations des assurances maladie, maternité, invalidité et décès. 
L'ouverture du droit est acquise sous cette condition pour la période qui, après la fin de l'année civile de référence, va du 1er juillet au 30 juin. Elle reste en outre acquise jusqu'au 30 juin de l'année civile qui suit cette période. 
Conformément à l'article L. 382-3-1, les personnes qui ne satisfont pas à la condition prévue au premier alinéa peuvent, néanmoins, à leur demande, cotiser sur l'assiette prévue au premier alinéa pour ouvrir droit auxdites prestations. 
L'ouverture du droit est réexaminée l'année suivante en fonction des revenus déclarés.
Dans le cadre des actions de prévention ou participant à la pertinence de soins identifiés, mises en œuvre dans le cadre des missions mentionnées au 3° de l'article L. 221-1 et aux III bis et IV de l'article L. 315-1, l'assurance maladie peut transmettre aux médecins et aux pharmaciens certaines données personnelles des patients traités par ces professionnels, sauf opposition des patients dûment informés par ces professionnels ou par l'assurance maladie, dans le respect des dispositions du chapitre IX de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. 
Les informations transmises ont un lien direct avec l'objet des actions mentionnées au premier alinéa du présent article et sont nécessaires à une meilleure prise en charge du patient, en termes de qualité ou de pertinence. Elles peuvent comprendre des données administratives relatives aux patients, des données liées au remboursement par l'assurance maladie ou encore des données à caractère médical dont dispose l'assurance maladie. L'information peut être transmise aux professionnels à l'aide de services dématérialisés par l'assurance maladie, directement par ses agents dûment habilités, ou à l'aide du système d'information prévu à l'article L. 6113-7 du code de la santé publique.
Afin d'améliorer le parcours de soins des patients atteints de pathologies chroniques dont la liste est précisée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge par l'assurance maladie obligatoire des prestations mentionnées aux articles L. 162-22-6, L. 162-26 et L. 162-26-1 peut donner lieu, par dérogation aux mêmes articles L. 162-22-6, L. 162-26 et L. 162-26-1, à une rémunération forfaitaire.
I.-Les médecins exerçant leur activité à titre de remplacement ainsi que les étudiants en médecine remplissant les conditions prévues à l'article L. 4131-2 du code de la santé publique mentionnés à l'article L. 646-1 du présent code et dont les rémunérations issues de l'activité de remplacement sont inférieures à un seuil fixé par décret peuvent opter pour un taux global et le calcul mensuel ou trimestriel de l'ensemble des cotisations et contributions sociales dont ils sont redevables. Le taux global, fixé par décret, est appliqué par référence aux taux des contributions et cotisations sociales applicables aux revenus des médecins mentionnés au 1° du même article L. 646-1 au montant de leur rémunération après abattement prévu à l'article 102 ter du code général des impôts. Ce décret fixe également les règles d'affectation des sommes versées entre les différents régimes ou branches concernés. 
II.-L'option pour l'application des dispositions mentionnées au I est exercée auprès de la caisse mentionnée aux articles L. 211-1 et L. 752-4 dans la circonscription de laquelle sont exercées les activités de remplacement. Cette caisse assure, en lien avec les médecins ou les étudiants concernés et les organismes mentionnés au III du présent article, la réalisation des déclarations nécessaires à ces activités. 
III.-La déclaration des rémunérations et le paiement des cotisations et des contributions sociales qui en découlent sont effectués par les médecins et les étudiants remplaçants mentionnés au I au moyen d'un téléservice mis en place à cette intention par les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-4.
Les organismes mentionnés à l'article L. 114-10-1 sont tenus de vérifier lors de l'affiliation et périodiquement que les assurés étrangers satisfont aux conditions de régularité de leur situation en France prévues au présent code. La vérification peut également être faite lors de la déclaration nominative effectuée par l'employeur prévue par l'article L. 320 du code du travail. Ils peuvent avoir accès aux fichiers des services de l'Etat pour obtenir les informations administratives nécessaires à cette vérification.
Lorsque ces informations sont conservées sur support informatique, elles peuvent faire l'objet d'une transmission dans le respect des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Les organismes chargés de la gestion d'un régime obligatoire de sécurité sociale et du recouvrement des cotisations de sécurité sociale ou du service des allocations et prestations mentionnées au présent code ainsi que Pôle emploi peuvent échanger des données à caractère personnel, y compris des données relatives aux revenus des personnes, avec les organismes et institutions chargés de la gestion d'un régime équivalent au sein d'un Etat membre de l'Union européenne, d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou d'un Etat inscrit sur une liste fixée par voie réglementaire sous réserve qu'il impose à ses organismes et institutions des conditions de protection des données à caractère personnel équivalentes à celles existant en France, aux fins de :
1° Déterminer la législation applicable et prévenir ou sanctionner le cumul indu de prestations ;
2° Déterminer l'éligibilité aux prestations et contrôler le droit au bénéfice de prestations lié à la résidence, à l'appréciation des ressources, à l'exercice ou non d'une activité professionnelle et à la composition de la famille ;
3° Procéder au recouvrement des cotisations et contributions dues et contrôler leur assiette.
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue au V de l'article L. 165-3-3, il en informe, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, le fabricant, le distributeur ou l'organisation les représentant, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée.

Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, le fabricant, le distributeur ou l'organisation peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendu par lui.

Le fabricant, le distributeur ou l'organisation sont tenus de déclarer au Comité, dans le même délai, les éléments de chiffre d'affaires nécessaires au calcul de la pénalité.

II.-La pénalité est fixée en fonction de l'importance et de la gravité du manquement constaté.

Le comité économique des produits de santé notifie au fabricant, au distributeur ou à l'organisation, par tout moyen permettant de lui conférer une date de réception certaine, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours.

Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent.

Dans un délai d'un mois à compter de la notification, le fabricant, le distributeur ou l'organisation s'acquittent de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité.

III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
I.-Dans un délai de vingt jours suivant la publication de l'avis de projet mentionnées au I de l'article R. 165-78, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant :

1° Font connaître au Comité leur intention de prendre part à la négociation conformément au 1° du I et au 1° du II de l'article L. 165-3-3 ;

2° Communiquent au Comité les éléments permettant d'établir que leur part du montant remboursé, constaté ou prévisionnel, représente au moins 10 % du montant relatif des produits et prestations concernés remboursé par l'assurance maladie obligatoire conformément au 2° du I et au 2° du II de l'article L. 165-3-3.

II.-Les éléments mentionnés au 2° du I et au 2° du II comportent notamment, pour chaque produit ou prestation, ou ensemble de produits ou prestations, faisant l'objet d'un code d'inscription au sens du premier alinéa de l'article L. 165-5, une déclaration des volumes de vente sur la période temporelle retenue et, le cas échéant, une estimation justifiée de la part respective de chaque produit ou prestation dans le volume de dépenses remboursées lorsque leur inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est conjointe sous le même code.

Pour les pharmacies d'officine, ces éléments peuvent provenir des bases de données gérées par la Caisse nationale de l'assurance maladie, sous réserve du respect des obligations relatives au secret en matière commerciale et industrielle. La part du montant remboursée relative aux pharmacies d'officine représentées par les organisations syndicales représentatives est répartie entre les organisations syndicales au prorata de la représentativité de chaque organisation.

III.-Les organisations de fabricants ou de distributeurs font connaître au Comité économique des produits de santé, dans le délai mentionné au I, la liste des fabricants ou des distributeurs qui leur ont donné mandat pour les représenter dans la cadre de la négociation.

Dans ce délai sont notifiés au Comité :

1° L'intention de chaque fabricant ou chaque distributeur de participer à la négociation en son nom propre ;

2° L'opposition d'un pharmacien titulaire d'officine à être représenté par une organisation syndicale représentative au sens de l'article L. 162-16-1.

IV.-Lorsqu'aucun fabricant, distributeur ou organisation n'a fait connaître, dans les délais requis, son intention de participer à la négociation ou ne satisfait les conditions prévues aux 2° des I et II de l'article L. 165-3-3, les tarifs de responsabilité et, le cas échéant, les prix des produits ou prestations qui devaient faire l'objet de la négociation peuvent être fixés par décision du Comité économique des produits de santé.
I.-Le Comité économique des produits de santé informe les fabricants et les distributeurs mentionnés à l'article L. 165-3-3 en publiant au Journal officiel un avis de projet de fixer les tarifs de responsabilité ou les prix des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 par description générique ou description générique renforcée. Cet avis indique :

1° Les produits et prestations comparables pouvant faire l'objet d'une négociation commune ;

2° La période temporelle permettant de calculer les parts de montants remboursés des fabricants, des distributeurs ou des organisations les représentant.

II.-La période temporelle mentionnée au 2° du I est antérieure à la date de publication de l'avis de projet mentionné au premier alinéa du I.

Lorsque, à cette date, aucun des produits ou prestations comparables destinés à une négociation commune n'est pris en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 165-1, les fabricants, distributeurs ou organisations les représentant déclarent, pour une période temporelle à venir, des volumes de vente prévisionnels.

III.-Le taux moyen de prise en charge est égal au rapport entre :

-les montants effectivement remboursés par l'assurance maladie obligatoire pour les produits et prestations concernés sur la période temporelle retenue, compte-tenu de l'application de la participation de l'assuré et le cas échéant des dispositions du 3° de l'article L. 160-14, et,

-la base de remboursement qui résulterait de la prise en charge sur la même période de ces produits et prestations selon leur tarif de responsabilité.

IV.-Lorsqu'au cours de la période temporelle retenue, des produits ou prestations ont successivement fait l'objet de tarifs de responsabilité différents, les volumes de vente permettant le calcul de la part du montant remboursé sont répartis au prorata temporis, sans pondération, sur cette période.

V.-En cas de négociation commune au sens du 1° du I, un taux moyen de prise en charge unique est défini pour l'ensemble des produits ou prestations concernés, par calcul du rapport mentionné au III en considérant les montants remboursés pour l'ensemble des produits ou prestations faisant l'objet de la négociation commune.

La part du montant remboursé mentionnée à l'article L. 165-3-3 est appréciée globalement pour l'ensemble des produits et prestations faisant l'objet d'une négociation commune, en faisant la somme, pour chaque produit ou prestation concernés, du montant obtenu en multipliant les volumes de vente par le tarif de responsabilité correspondant et en appliquant le taux moyen de prise en charge unique défini à l'alinéa précédent.
I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale communiquent au Comité économique des produits de santé un délai à l'issue duquel, à défaut de charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9, ils arrêtent la charte. Ils peuvent assortir cette communication de clauses devant figurer dans la charte. 
II.-La charte conclue conformément aux dispositions de l'article L. 162-17-9 entre en vigueur avec son approbation par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette approbation a une durée de validité de deux ans. 
Les ministres peuvent refuser d'approuver la charte lorsque : 
a) Elle comprend des stipulations qui ne sont pas conformes aux lois et règlements ; 
b) Elle ne comprend pas les mesures mentionnées au I ; 
c) Ses stipulations sont insuffisantes au regard du contenu prévu au deuxième alinéa de l'article L. 162-17-9 ; 
d) Sa mise en œuvre entrainerait des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie ou induirait un coût pour l'Etat ou les organismes d'assurance maladie. 
La décision par laquelle les ministres refusent d'approuver la charte est motivée et communiquée sans délai à ses signataires. A la suite de ce refus, la charte est arrêtée par les ministres pour une durée de deux ans. 
III.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, par arrêté, dénoncer la charte en cours de validité qu'ils ont approuvée ou arrêtée. Cette dénonciation peut intervenir à tout moment, sauf dans le délai de deux mois qui précède la date de fin de validité de la charte. Elle entraine l'ouverture d'une négociation par le Comité économique des produits de santé. 
La charte approuvée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un des ministres ou l'un de ses signataires s'y oppose au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité. Une telle opposition déclenche l'ouverture de la négociation d'une nouvelle charte. 
La charte arrêtée par les ministres est reconduite dans les mêmes formes, sauf si l'un d'eux demande, au plus tard deux mois avant la date de fin de sa validité, au Comité économique des produits de santé d'ouvrir la négociation d'une nouvelle charte. 
En cas de dénonciation ou en l'absence de reconduction, les stipulations concernées de la charte en cause demeurent applicables, à titre transitoire, jusqu'à l'entrée en vigueur de nouvelles stipulations.
I.-Lorsque le Comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité financière prévue à l'article L. 162-17-9, il en informe l'entreprise concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information, en précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au Comité économique des produits de santé ou demander à être entendue par lui. 
L'entreprise est tenue de déclarer, dans le même délai, au Comité les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. 
II.-Le Comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le Comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. 
Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. 
Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. 
III.-L'organisme de recouvrement compétent informe le Comité économique des produits de santé des montants perçus.
Les agences régionales de santé reçoivent les signalements émis par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique mentionnés à l'article R. 1413-90 du code de la santé publique relatifs aux manquements à la charte qu'ils constatent. 
Les agences régionales de santé et les organismes locaux et régionaux d'assurance maladie signalent au Comité économique des produits de santé les manquements significatifs à la charte qu'ils constatent, en précisant quelles entreprises sont impliquées. 
Le Comité instruit ces signalements, sans en communiquer l'origine, afin d'en préciser la nature et la gravité, au besoin en invitant les entreprises concernées à présenter des observations écrites. Si une entreprise ainsi sollicitée en fait la demande, le Comité recueille ses observations orales. Les observations de l'entreprise sont présentées dans un délai maximal d'un mois.
Chaque organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre d'entreprises qu'il a certifiées, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension et de retrait qu'il a prises.
 L'organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé, dans le délai d'un mois, tout document en lien avec la procédure de certification qu'elle lui demande.
 Ces documents, la liste des entreprises certifiées et des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à celle du Comité économique des produits de santé.