Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 712-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations qui y sont dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.
   Elles comprennent :
   a) Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit ;
   b) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;
   c) Les structures dites d'hospitalisation à domicile.
   Les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, permettent la mise en oeuvre d'investigations à visée diagnostique, d'actes thérapeutiques, de traitements médicaux séquentiels, de traitements de réadaptation fonctionnelle ou d'une surveillance médicale.
   Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires permettent d'effectuer, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.
   Les structures dites d'hospitalisation à domicile permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et nécessairement coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. Chaque structure d'hospitalisation à domicile intervient dans une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.
L'hospitalisation des détenus est assurée :
   1° En cas de troubles mentaux, par un service médico-psychologique régional, conformément aux missions définies au dernier alinéa de l'article 11 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986 relatif à la lutte contre les maladies mentales et à l'organisation de la sectorisation psychiatrique. Toutefois, les hospitalisations relevant de l'article D. 398 du code de procédure pénale sont effectuées dans les établissements habilités au titre de l'article L. 331 du présent code.
   2° Pour les autres pathologies, dans des locaux adaptés à l'admission des détenus :
   a) Par l'établissement de santé mentionné à l'article R. 711-7 lorsque cette hospitalisation présente un caractère d'urgence ou de très courte durée ;
   b) Par un établissement de santé figurant sur une liste fixée par arrêté conjoint des ministres de la justice, de l'intérieur, de la défense et des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
   Ce même arrêté fixe les conditions dans lesquelles l'Etat prend en charge, conformément au 3° de l'article L. 381-30-6 du code de la sécurité sociale, les frais d'aménagement des locaux spécialement prévus pour l'admission des détenus dans les établissements de santé.
La carte sanitaire comporte :
I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
1. Médecine ;
2. Chirurgie ;
3. Gynécologie-obstétrique ;
4. Psychiatrie ;
5. Soins de suite ou de réadaptation ;
6. Soins de longue durée ;
7. Réanimation.
II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
2. Caisson hyperbare ;
3. (Paragraphe supprimé)
4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
6. Cyclotron à utilisation médicale ;
7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels :
a) Caméra à scintillation non munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence ;
b) Caméra à scintillation munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;
8. Scanographe à utilisation médicale ;
9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
12. Appareil de destruction transpariétale des calculs.
Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
2. Traitement des grands brûlés ;
3. Chirurgie cardiaque ;
4. Neurochirurgie ;
5. Accueil et traitement des urgences ;
6. Réanimation ;
7. Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
9. Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique par la pratique de l'épuration extrarénale ;
11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
12. Réadaptation fonctionnelle.
Le protocole complémentaire mentionné au second alinéa de l'article R. 711-10 prévoit, outre les dispositions figurant à l'article R. 711-16 susceptibles de concerner l'établissement de santé mentionné à l'article R. 711-9 :
   1° Les conditions dans lesquelles les personnels de cet établissement dispensent les soins psychiatriques au sein de l'établissement pénitentiaire ;
   2° Les modalités de coordination avec l'établissement public de santé signataire du protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 711-10, notamment en ce qui concerne la délivrance des médicaments.
Lorsque l'établissement désigné est un établissement public de santé, l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire sont régis par les dispositions des articles L. 714-20 à L. 714-25 ou celles de l'article L. 714-25-2.
   Lorsque l'établissement de santé désigné en application des dispositions de l'article R. 711-9 est un établissement privé participant à l'exécution du service public hospitalier, celui-ci doit définir l'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire.
Les protocoles mentionnés à l'article R. 711-10 sont établis par référence aux modèles de protocoles déterminés conjointement par le ministre de la justice et les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
   Ils prennent effet le premier jour d'un mois. Sauf si les co-contractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet des protocoles est fixée au premier jour du mois suivant leur signature.
Le projet de schéma d'organisation sanitaire et son projet d'annexe sont préparés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Ces projets, accompagnés de l'évaluation de l'offre de soins prévue à l'article L. 6121-2, sont soumis pour avis, successivement :
   1° Aux conférences sanitaires ;
   2° Au comité régional de l'organisation sanitaire ;
   3° Au comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale.
   Lorsqu'il s'agit d'un projet de schéma interrégional d'organisation sanitaire, seuls sont requis les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire compétents.
Le protocole mentionné au premier alinéa de l'article R. 711-10 définit notamment, dans le respect de la réglementation à laquelle est soumis l'établissement pénitentiaire :
   1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et, éventuellement, spécialisés, notamment sous forme de consultations ;
   2° L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de soins mentionnée à l'article R. 711-11 ;
   3° Les conditions dans lesquelles les détenus ont accès, pour des consultations ou des examens médico-techniques, aux équipements médicaux situés dans l'établissement de santé ;
   4° Les modalités de mise en oeuvre du programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionné à l'article R. 711-14 ;
   5° La composition de l'équipe hospitalière exerçant dans la structure implantée dans l'établissement pénitentiaire ;
   6° L'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés au 2° de l'article R. 711-13 ;
   7° Les conditions dans lesquelles l'établissement de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 710-2-1 à R. 710-2-8 ;
   8° Le système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 710-5 ;
   9° Les modalités de remboursement par l'Etat des frais de transport des produits et matériels mentionnés au 4° de l'article R. 711-15 ;
   10° Les modalités de concertation périodique entre l'établissement pénitentiaire et l'établissement de santé sur les conditions d'application du protocole ;
   11° Les modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement à l'établissement de santé par l'établissement pénitentiaire ;
   12° Les conditions dans lesquelles l'administration pénitentiaire assure la sécurité des personnes et des biens dans les locaux de soins ;
   Un état prévisionnel des dépenses et des recettes de l'établissement de santé afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire est annexé au protocole.
La carte sanitaire comporte :
I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
1. Médecine ;
2. Chirurgie ;
3. Gynécologie-obstétrique ;
4. Psychiatrie ;
5. Soins de suite ou de réadaptation ;
6. Soins de longue durée.
II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
2. Caisson hyperbare ;
3. Appareils de dialyse, à l'exception de ceux utilisés pour la dialyse péritonéale ;
4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
6. Cyclotron à utilisation médicale ;
7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;
8. Scanographe à utilisation médicale ;
9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
12. Appareil de destruction transpariétale des calculs.
Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
2. Traitement des grands brûlés ;
3. Chirurgie cardiaque ;
4. Neurochirurgie ;
5. Accueil et traitement des urgences ;
6. Réanimation ;
7. Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
9. Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
12. Réadaptation fonctionnelle.
La carte sanitaire instituée par l'article L. 712-1 détermine par zone sanitaire :
   1° L'importance des moyens d'hospitalisation ou structures de soins de toute nature, avec ou sans hébergement, exprimés notamment en lits ou places, correspondant aux installations et activités de soins mentionnées aux I et III de l'article R. 712-2 ;
   2° L'importance des équipements matériels lourds mentionnés au II de l'article R. 712-2.
Les dépenses et les recettes afférentes aux soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et en milieu hospitalier sont retracées dans chacun des groupes fonctionnels de dépenses et de recettes d'exploitation du budget général de l'établissement de santé mentionnés à l'article R. 714-3-12.
   A la clôture de l'exercice, un état retraçant ces dépenses et ces recettes est transmis par l'établissement de santé au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Les dépenses afférentes aux soins dispensés en milieu pénitentiaire sont évaluées compte tenu des dépenses constatées du dernier exercice connu et de l'évolution prévisionnelle des activités de soins.
La carte sanitaire comporte :
   I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
   1. Médecine ;
   2. Chirurgie ;
   3. Obstétrique ;
   4. Psychiatrie ;
   5. Soins de suite ou de réadaptation ;
   6. Soins de longue durée.
   II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
   1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
   2. Caisson hyperbare ;
   3. Appareils de dialyse, à l'exception de ceux utilisés pour la dialyse péritonéale ;
   4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
   5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
   6. Cyclotron à utilisation médicale ;
   7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;
   8. Scanographe à utilisation médicale ;
   9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
   10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
   11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
   12. Appareil de destruction transpariétale des calculs.
   Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
   III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
   1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
   2. Traitement des grands brûlés ;
   3. Chirurgie cardiaque ;
   4. Neurochirurgie ;
   5. Accueil et traitement des urgences ;
   6. Réanimation ;
   7. Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
   8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
   9. Néonatologie et réanimation néonatale ;
   10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
   11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
   12. Réadaptation fonctionnelle.
I. - L'Etat assure la sécurité des personnels concourant aux missions définies au dernier alinéa de l'article L. 711-3.
   II. - Sont pris en charge par l'Etat, conformément à l'article L.  381-30-6 du code de la sécurité sociale :
   1° Les dépenses afférentes aux actions de prévention et d'éducation pour la santé définies au 1° de cet article ;
   2° La construction, l'aménagement, la sécurité et l'entretien des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire mentionné au 2° de l'article R. 711-13 ;
   3° Les frais de transport à l'établissement pénitentiaire des praticiens et agents hospitaliers qui ne sont pas affectés exclusivement dans cet établissement ; lorsque ces praticiens et agents perçoivent des indemnités de déplacement, celles-ci sont remboursées à l'établissement de santé sur les bases définies par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés ;
   4° Les frais de transport des produits et petits matériels à usage médical et des produits pharmaceutiques.
Pour l'établissement du schéma d'organisation sanitaire, les données démographiques et leurs perspectives d'évolution sur les cinq années suivantes sont appréciées à partir des plus récentes estimations fondées sur le dernier recensement de la population.
   L'annexe prévue à l'article L. 6121-2 est établie par territoire de santé. Elle tient compte des caractéristiques géographiques et des moyens de communication de ce territoire.
La carte sanitaire comporte :
I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
1. Médecine ;
2. Chirurgie ;
3. Gynécologie-obstétrique ;
4. Psychiatrie ;
5. Soins de suite ou de réadaptation ;
6. Soins de longue durée.
II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
2. Caisson hyperbare ;
3. Appareils de dialyse, à l'exception de ceux utilisés pour la dialyse péritonéale ;
4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
6. Cyclotron à utilisation médicale ;
7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels :
a) Caméra à scintillation non munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence ;
b) Caméra à scintillation munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;
8. Scanographe à utilisation médicale ;
9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
12. Appareil de destruction transpariétale des calculs.
Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
2. Traitement des grands brûlés ;
3. Chirurgie cardiaque ;
4. Neurochirurgie ;
5. Accueil et traitement des urgences ;
6. Réanimation ;
7. Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
9. Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
12. Réadaptation fonctionnelle.
La carte sanitaire comporte :
I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
1. Médecine ;
2. Chirurgie ;
3. Gynécologie-obstétrique ;
4. Psychiatrie ;
5. Soins de suite ou de réadaptation ;
6. Soins de longue durée ;
7. Réanimation.
II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
2. Caisson hyperbare ;
3. Appareils de dialyse, à l'exception de ceux utilisés pour la dialyse péritonéale ;
4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
6. Cyclotron à utilisation médicale ;
7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels :
a) Caméra à scintillation non munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence ;
b) Caméra à scintillation munie de détecteur d'émission de positons en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positons ;
8. Scanographe à utilisation médicale ;
9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
12. Appareil de destruction transpariétale des calculs.
Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;
2. Traitement des grands brûlés ;
3. Chirurgie cardiaque ;
4. Neurochirurgie ;
5. Accueil et traitement des urgences ;
6. Réanimation ;
7. Utilisation thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
9. Obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ;
10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal ;
12. Réadaptation fonctionnelle.
La carte sanitaire comporte :
   I. -    Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
   1. Médecine ;
   2. Chirurgie ;
   3. Obstétrique ;
   4. Psychiatrie ;
   5. Soins de suite ou de réadaptation ;
   6. Soins de longue durée.
   II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
   1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
   2. Caisson hyperbare ;
   3. Appareil d'hémodialyse ;
   4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
   5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
   6. Cyclotron à utilisation médicale ;
   7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;
   8. Scanographe à utilisation médicale ;
   9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
   10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
   11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
   12. Appareil de destruction transpariétale des calculs ;
   13. Réseau informatisé de transmission et d'archivage de l'imagerie médicale.
   Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
   III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
   1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;    2. Traitement des grands brûlés ;
   3. Chirurgie cardiaque ;
   4. Neurochirurgie ;
   5. Accueil et traitement des urgences ;
   6. Réanimation ;
   7. Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
   8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
   9. Néonatologie et réanimation néonatale ;
   10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
   11. Activités cliniques de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal ;
   12. Réadaptation fonctionnelle.
La demande d'autorisation doit être formulée auprès du ministre chargé de la santé. Elle doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :
   1° Désignation précise des produits concernés ;
   2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;
   3° Description des programmes scientifiques pour lesquels de telles importations ou exportations sont envisagées.
   Cette demande est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception simultanément au ministre chargé de la santé, au ministre chargé de la recherche et à l'Etablissement français des greffes. Le ministre chargé de la santé recueille, dans les trois mois suivant la date de dépôt du dossier auprès de ses services, l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes et l'accord du ministre chargé de la recherche. A défaut de réponse du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Etablissement français des greffes dans ce délai de trois mois, l'accord du ministre ou l'avis du directeur général est réputé obtenu.
   A défaut de décision du ministre chargé de la santé dans un délai de six mois suivant la date de dépôt du dossier, l'autorisation est réputée refusée.
   Le ministre chargé de la santé, ou le ministre chargé de la recherche après en avoir informé le ministre chargé de la santé, peut exiger, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, que le demandeur complète son dossier ; dans ce cas, les délais d'instruction du dossier sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
   L'établissement ou organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure [*organisme compétent*] la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit [*rôle*] les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
   Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
   a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
   b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;
   c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 673-10-8, l'autorisation d'importer et celle d'exporter les préparations cellulaires et les cellules mentionnées au 4° de l'article L. 666-8 peuvent également être accordées aux établissements de transfusion sanguine, selon la procédure prévue à l'article R. 673-10-1 et après avis de l'Agence française du sang.
La demande d'autorisation mentionnée au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 doit être déposée auprès du ministre chargé de la santé. Elle est accompagnée d'un dossier dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte au moins les informations suivantes :
   1° Désignation précise des produits concernés et, éventuellement, leur dénomination commerciale ;
   2° Le cas échéant, le nom et l'adresse des fournisseurs auxquels il a été recouru ou auxquels il est envisagé de recourir ;
   3° Toute information ou tout document propre à permettre d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 673-10-3 et R. 673-10-4.
   Cette demande est adressée simultanément au ministre chargé de la santé et à l'établissement français des greffes par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le ministre chargé de la santé se prononce dans un délai de six mois. A défaut de notification de la réponse dans ce délai, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre chargé de la santé et le directeur général de l'établissement français des greffes peuvent demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'ils estiment nécessaire : dans ce cas, le délai d'inscription du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
   L'organisme autorisé à importer informe le ministre chargé de la santé de toute modification substantielle de son activité, tant en ce qui concerne les fournisseurs étrangers dont il importe les produits qu'en ce qui concerne la nature des tissus ou cellules qu'il importe.
La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.
   Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissus ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.
Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement :
   a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;
   b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ;
   c) La communication à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ;
   d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ;
   e) Le signalement à l'Agence française du sang et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;
   f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française du sang.
   Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le chef d'établissement et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang.
   Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé.
L'Agence française du sang et l'Agence du médicament s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel lié ou susceptible d'être lié à l'administration d'un produit sanguin labile ou d'un produit sanguin stable, et dont la cause réside, ou est susceptible de résider, dans la qualité du sang prélevé dont est issu le produit transfusé.
L'hémovigilance    est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile : 
a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ; 
b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ; 
c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
L'hémovigilance [*définition*] est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile :
   a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ;
   b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ;
   c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Agence française du sang, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
   Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
Les établissements et organismes bénéficiant d'une autorisation d'importation ou d'exportation de tissus et cellules issus du corps humain adressent à l'Etablissement français des greffes, selon une périodicité fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, un bilan de leurs activités par type de tissus ou de cellules. Le conseil médical et scientifique de l'établissement est chargé d'en faire la synthèse dans un rapport annuel. Ce rapport est communiqué au directeur général de l'établissement et au ministre chargé de la santé.
La liste des établissements et organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 673-10-8 est publiée au Journal officiel.
   Cette liste précise les noms et adresses des établissements et organismes, le type de tissu ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter ainsi que la date limite de validité de l'autorisation.
Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques visés au dernier tiret de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane :
   a) Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons doivent être utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;
   b) Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons doivent être utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;
   c) Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.
Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'établissement. Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.
   Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration et lui soumet le rapport annuel d'activité. Ce rapport fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités.
   Il a compétence pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article R. 673-8-10.
   Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement ; il recrute et nomme les agents contractuels dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration.
   Il passe au nom de l'établissement les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 673-8-10.
   Il est ordonnateur des dépenses et recettes du budget de l'établissement. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.
   Il peut déléguer sa signature.
Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
   Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :
   1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
   2° Les règles de bonnes pratiques ;
   3° Les organismes susceptibles d'être autorisés à importer ou exporter les tissus, y compris les cornées et les cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre IV, en considération notamment de leurs conditions techniques de fonctionnement et de la qualification de leur personnel ;
   4° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
   5° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;
   6° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;
   7° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 673-8-10 ;
   8° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.
   Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration ainsi qu'au ministre chargé de la santé, aux préfets de région et de département intéressés et aux directeurs d'agences régionales de l'hospitalisation intéressés.
Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
   Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :
   1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
   2° Les règles de bonnes pratiques ;
   3° Les organismes susceptibles d'être autorisés à importer ou exporter les tissus, y compris les cornées et les cellules issues du corps humain, à l'exclusion de celles qui relèvent du chapitre Ier du titre II du livre IV, en considération notamment de leurs conditions techniques de fonctionnement et de la qualification de leur personnel ;
   4° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
   5° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;
   6° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;
   7° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 673-8-10 ;
   8° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.
   Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration.
Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
   Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au troisième alinéa du II de l'article L. 673-8, avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les) produit(s) importé(s) ou exporté(s).
   Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 674-1.
   Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.
Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit la consultation de l'Etablissement français des greffes, cet avis est donné par une délibération du conseil d'administration de l'établissement, sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant l'avis ou par le présent chapitre, après consultation du conseil médical et scientifique dans les domaines relevant de la compétence de ce dernier.
   Le conseil d'administration donne son avis, par délibération, sur les règles de répartition et d'attribution des greffons et sur les règles de bonnes pratiques, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 673-9-1 avant leur transmission pour homologation au ministre chargé de la santé.
Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de quarante membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.
   Le conseil médical et scientifique comprend [*composition*] :
   1° Dix praticiens représentant les activités de greffe d'organes, dont un spécialisé dans les greffes pratiquées chez les enfants ;
   2° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de moelle ;
   3° Cinq praticiens représentant les activités de greffe de tissus ;
   4° Deux praticiens représentant les activités de greffe de cornées ;
   5° Cinq anesthésistes-réanimateurs ou réanimateurs dont au moins deux exerçant dans des établissements exclusivement autorisés à effectuer des prélèvements ;
   6° Cinq représentants des activités biologiques ;
   7° Trois représentants des organismes de conservation ;
   8° Un représentant du personnel infirmier exerçant des activités de coordination locale ;
   9° Trois personnes qualifiées, dont une proposée par le Conseil national de l'ordre des médecins et une proposée par le ministre de la défense ;
   10° Le médecin-conseil du service médical de la Caisse nationale d'assurance maladie ou son représentant.
   A l'exception de ceux mentionnés aux 8°, 9° et 10°, les membres du conseil sont nommés sur proposition des organisations de praticiens du domaine considéré. La liste de ces organisations est définie par arrêté du ministre chargé de la santé lors de la constitution et lors de chaque renouvellement général du conseil. Ces organisations proposent au ministre deux fois plus de noms qu'il y a de praticiens à désigner au titre du ou des domaines considérés.
   Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont gratuites et incompatibles avec celles de membres du conseil d'administration.
Le conseil d'administration définit les orientations générales des activités de l'Etablissement français des greffes. Il délibère sur les matières suivantes :
   1° L'organisation générale de l'établissement et le règlement intérieur ;
   2° L'organisation fonctionnelle et territoriale de la coordination en matière de prélèvements et de greffes ;
   3° Le budget de l'établissement, les décisions modificatives et le compte financier ;
   4° Le tableau des emplois de l'établissement ;
   5° Les contrats et les marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;
   6° Les emprunts ;
   7° Les acquisitions, aliénations et échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ;
   8° L'acceptation et le refus des dons et legs ;
   9° L'exercice des actions en justice et les transactions ;
   10° Les participations de l'établissement à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ;
   11° Les conventions comportant des engagements de longue durée pour l'établissement ;
   12° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives ;
   13° Le rapport annuel d'activité.
   Le conseil d'administration prend connaissance des avis, des recommandations et du rapport du conseil médical et scientifique, mentionnés à l'article R. 673-8-17.