Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.
   Le conseil médical et scientifique émet les avis et assure toutes les missions d'expertise qui lui sont demandés par le directeur général. Ce dernier le consulte sur les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique et, en particulier, sur :
   1° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ;
   2° Les règles de bonnes pratiques ;
   3° [*Abrogé*]
   4° L'évaluation scientifique et technique des équipes ayant une activité dans le domaine des greffes ;
   5° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille ;
   6° L'évaluation scientifique des laboratoires effectuant les examens d'histocompatibilité ;
   7° L'organisation territoriale et fonctionnelle mentionnée au 2° de l'article R. 673-8-10 ;
   8° La participation à l'enseignement et à la recherche dans le domaine des greffes.
   Le conseil médical et scientifique peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il élabore un rapport annuel qui porte sur les aspects scientifiques, techniques, évolutifs et sur les résultats des activités de greffe, y compris par type de greffe et par équipe. Les avis, les recommandations et le rapport du conseil médical et scientifique sont transmis par son président au directeur général et au président du conseil d'administration ainsi qu'au ministre chargé de la santé, aux préfets de région et de département intéressés et aux directeurs d'agences régionales de l'hospitalisation intéressés.
Les délibérations du conseil d'administration mentionnées à l'article R. 673-8-10 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :
   1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 4°, 5°, 8°, 9°, 11°, 12° et 13° sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé à moins que celui-ci n'y fasse opposition. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate ;
   2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 3°, 6°, 7° et 10° ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.
Le conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes est composé de vingt membres nommés pour une durée de trois ans, à savoir :
   1° Un expert de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale désigné par le directeur général de l'institut ;
   2° Un expert de l'Agence nationale de l'accréditation et de l'évaluation en santé désigné par le directeur général de l'agence ;
   3° Un expert de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigné par le directeur général de l'agence ;
   4° Dix-sept personnes qualifiées nommées par arrêté du ministre chargé de la santé, dont :
   a) Onze personnes nommées en raison de leurs compétences dans le domaine des prélèvements, de la conservation, de la transformation ou de la greffe d'organes, de tissus ou de cellules, dont une sur proposition du ministre chargé des armées ;
   b) Deux personnes en raison de leurs compétences en sciences humaines ;
   c) Deux personnes en raison de leurs compétences en santé publique ou en épidémiologie ;
   d) Une personne en raison de ses compétences en biologie médicale ;
   e) Une personne en raison de son activité en matière d'organisation de la greffe dans un Etat membre de l'Union européenne.
   Les fonctions de membres du conseil médical et scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 673-9-8. Elles sont incompatibles avec les fonctions de membres du conseil d'administration.
Le conseil médical et scientifique peut, avec l'accord du directeur général, proposer la création de commissions compétentes dans les domaines relevant de ses attributions.
   Des responsables locaux de l'Etablissement français des greffes peuvent participer, en tant que de besoin, aux activités du conseil médical et scientifique. Ce dernier peut en outre s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
L'Etablissement français des greffes est soumis au régime comptable et financier défini par les dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sauf dérogation au présent chapitre.
   Sous réserve de modalités particulières d'indemnisation des frais de déplacement qui, par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, pourront être prévues en faveur de certaines catégories de personnels en raison de la nature des missions effectuées, l'Etablissement français des greffes est soumis aux dispositions des décrets n° 86-416 du 12 mars 1986 et n° 90-437 du 28 mai 1990.
Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, d'éléments ou de produits du corps humain ou de leurs dérivés visés à la présente section est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
   a) La mention, selon le cas, éléments ou produits d'origine humaine, produit de thérapie cellulaire ou produit de thérapie génique, complétée, le cas échéant, par la mention usage autologue ;
   b) La désignation précise de l'élément ou du produit ;
   c) Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;
   d) Celui des usages, mentionnés par l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ou par l'article L. 676-2 du code de la santé publique, auquel l'élément ou le produit est destiné ;
   e) Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, les éléments ou les produits visés à la présente sous-section ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps, et celui qui le recevra.
La dotation globale prévue à l'article L. 673-9 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
   Elle est versée à l'Etablissement français des greffes par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au 1/12 de la dotation globale.
Les dépenses de l'Etablissement français des greffes comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'investissement ainsi que, d'une manière générale, toutes celles que justifie l'activité de l'établissement.
   Dans le cadre des relations avec des organismes étrangers, l'établissement est habilité à procéder à des dépôts de garantie.
   Les comptes bancaires permettant la réalisation des opérations financières avec des organismes étrangers seront ouverts sur autorisation du ministre chargé de l'économie et des finances.
L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés visés à la présente section s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
Les avis prévus aux articles L. 209-18-3 et au deuxième alinéa de l'article L. 673-9-1 sont rendus par le directeur général, qui en informe le conseil d'administration. Les avis prévus aux articles L. 672-10 et L. 672-13 et au troisième tiret du troisième alinéa de l'article L. 673-8 sont également rendus par le directeur général.
Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1, les éléments ou les produits visés à la présente sous-section, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 665-15. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.
   L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être accompagné du document visé à l'article R. 665-80-7.
Outre la dotation globale prévue à l'article L. 673-9, les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :
   1° Les dotations, subventions et autres versements des collectivités publiques et de tous les organismes publics et privés, nationaux et internationaux ;
   2° Le produit des participations mentionnées au 10° de l'article R. 673-8-10 ;
   3° Les rémunérations des services rendus ;
   4° Le produit des taxes fiscales et redevances instituées à son profit ;
   5° Le produit des intérêts et des remboursements des prêts et avances consentis ;
   6° Le produit des cessions d'actifs ;
   7° Les revenus tirés des brevets et inventions ;
   8° Les revenus de biens meubles ou immeubles ;
   9° Les dons et legs,

 et, d'une manière générale, toutes les recettes autorisées par la loi et les règlements en vigueur.
I. - Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-17 à R. 673-20, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :
   1. Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 672-10 ;
   2. Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 676-2, lorsque les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation de ces produits ;
   3. Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 672-10. Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 672-15, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.
   II. - Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-17 à R. 673-20, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 676-2.
La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession.
   Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
   Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du président de l'Agence française du sang, interdire ou limiter les cessions de produits sanguins labiles entre établissements de santé ou au sein d'un groupe déterminé d'établissements de santé.
La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, de tissus et de leurs dérivés, ou de cellules d'origine humaine que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
L'importateur des éléments ou des produits du corps humain visés à la présente section doit s'assurer que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
   Il ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui le recevra. Toutefois, ce principe d'anonymat ne fait pas obstacle à l'établissement d'un document permettant, sous forme non nominative, l'identification du donneur à des fins de sécurité sanitaire.
   Le principe d'anonymat ne s'applique pas lorsque l'importation a lieu à des fins diagnostiques.
Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
   Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française du sang les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
Les autorisations délivrées aux établissements de santé et organismes mentionnés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 sont délivrées par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Etablissement français des greffes rendu sur consultation du conseil médical et scientifique de l'établissement.
   Elles sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, dans les conditions prévues à la présente section.
   Elles peuvent être retirées à tout moment, à titre temporaire ou définitif, dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 674-1, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre et au cas où l'autorisation prévue par les articles L. 671-10, L. 671-12 et L. 671-16, selon l'activité de l'établissement de santé ou de l'organisme en cause, serait retirée ou ne serait pas renouvelée.
Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 674-1.
   En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.
Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, visés à l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de transformation, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :
   a) De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;
   b) De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 677-1 ;
   c) De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 601.
   Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toute opération d'importation ou d'exportation, même temporaire, à l'exclusion du transit, d'éléments ou de produits du corps humain visés à la présente section est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :
   a) Les noms et adresses du fournisseur et du destinataire ;
   b) La mention "éléments ou produits d'origine humaine" ;
   c) La désignation précise de l'élément ou du produit ;
   d) Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;
   e) Celui des trois usages thérapeutique, diagnostique ou scientifique, auquel l'élément ou le produit est destiné.
   Lorsque l'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté est destiné à un usage thérapeutique, il doit en outre être accompagné d'un document, dont le contenu est défini par un arrêté du ministre chargé de la santé pris en application du III de l'article 1er du décret n° 92-174 du 25 février 1992 modifié, fixant les modalités de transmission des informations nécessaires à la traçabilité des éléments et produits d'origine humaine.
   Toute opération mentionnée au premier alinéa du présent article est interdite si l'établissement ou l'organisme qui veut y procéder ne figure pas sur les listes d'opérateurs autorisés prévues aux articles R. 673-10-7, R. 673-10-11 et R. 673-10-15.
Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région.
   Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
Seuls les établissements ou organismes autorisés, en application de l'article L. 672-10, à assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules du corps humain peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-10 à R. 673-10-12, l'autorisation d'importer et celle d'exporter ces tissus et cellules lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins thérapeutiques.
   Seuls les établissements ou organes publics ou privés ayant une activité de recherche peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 673-10-13 à R. 673-10-15, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et cellules du corps humain lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins scientifiques.
   Lorsque des tissus et cellules issus du corps humain doivent être utilisés à des fins exclusivement diagnostiques, tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire de biologie d'un établissement public de santé ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie peut les importer et les exporter.
   Tout laboratoire coopérant à des missions de police judiciaire peut importer et exporter des tissus et cellules du corps humain à des fins d'expertise.
I. - La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre chargé de la recherche, en quatre exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
   Le dossier comporte :
   a) La copie de la déclaration prévue au I de l'article L. 672-11 ou de l'autorisation prévue au II du même article ;
   b) La désignation précise des produits concernés ;
   c) Le cas échéant, le nom et l'adresse de chaque fournisseur ;
   d) La description des programmes scientifiques pour lesquels ces importations ou exportations sont envisagées.
   Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.
   II. - Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 672-10 ou L. 676-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
   Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
   Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
   Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.
Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente sous-section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, des tissus et leurs dérivés, ou des cellules issus du corps humain, lorsque ceux-ci doivent être utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, des tissus et leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.
   A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente sous-section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, des tissus et leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue au II de l'article L. 672-11.
La liste des établissements de santé qui bénéficient de l'autorisation d'importer prévue à l'article R. 673-10-6 et la liste des établissements qui bénéficient de l'autorisation d'exporter prévue au même article sont publiées au Journal officiel.
   Ces listes mentionnent les noms et adresses des établissements, la liste des organes que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter, ainsi que la date limite de validité de chaque autorisation.
Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante, l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine.
   Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut [*interdiction*] céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
I.  Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
   a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
   b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;
   c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;
   d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;
   e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
   II.  En outre, à la demande de l'Agence française du sang, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
   a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
   b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
   c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
   III.  Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
   Des directives techniques de l'Agence française du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
I. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes :
   a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ;
   b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ;
   c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ;
   d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ;
   e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine.
   II. - En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur :
   a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ;
   b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ;
   c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
   III. - Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus.
   Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
L'Agence française du sang assure [*organisme compétent*] la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit [*rôle*] les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes.
   Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française du sang :
   a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ;
   b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ;
   c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.
   Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Seuls les établissements autorisés à effectuer des transplantations d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes.
   Seuls les établissements autorisés à effectuer des prélèvements d'organes peuvent obtenir l'autorisation d'exporter des organes.
   Les établissements adressent leur demande d'autorisation au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, en la motivant et en précisant les types d'organes dont ils souhaitent obtenir l'autorisation de les importer ou celle de les exporter.
   Les demandes d'autorisation doivent être accompagnées d'un dossier dont le modèle est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé. A défaut de notification de la réponse du ministre dans un délai de six mois à compter du dépôt de la demande, l'autorisation est réputée refusée. Le ministre peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il juge nécessaire ; dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues à l'article R. 673-16 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.
   Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.
Le marquage CE de conformité se compose des initiales CE ayant la forme suivante :
   - si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter ;
   - les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 mm.
   Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.
Chaque commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales comprend, outre son président :
   1° Six représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau régional dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ou ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national et ayant une représentation au niveau régional ;
   2° Au titre des professionnels de santé :
   - deux représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral désignés après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives, dont un médecin ;
   - un praticien hospitalier désigné après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives ;
   3° Au titre des responsables des institutions et établissements publics et privés de santé :
   - un responsable d'établissement public de santé proposé par les organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;
   - deux responsables d'établissements de santé privés désignés par les organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des organisations d'hospitalisation privée à but non lucratif participant au service public hospitalier ;
   4° Deux représentants de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désignés par son conseil d'administration ;
   5° Deux représentants des entreprises régies par le code des assurances ;
   6° Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la réparation des préjudices corporels.
   Des suppléants à chacun des membres de la commission, autres que le président, sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Les suppléants ne participent aux délibérations de la commission qu'en cas d'absence du titulaire.
   Dans les régions où le nombre de dossiers le justifie, peuvent être nommés un ou plusieurs présidents adjoints.
   En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.
Les membres des comités d'experts spécialisés prévus à l'article R. 795-21 et les membres du conseil scientifique prévus à l'article R. 795-18 issus du collège des personnalités scientifiques qualifiées perçoivent des vacations en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent pour l'agence. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur taux sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'environnement et du budget. Le directeur général de l'agence arrête le nombre des vacations effectuées par chaque membre.
Le rapport annuel dont est chargée la commission nationale en application du deuxième alinéa de l'article L. 1142-10 est élaboré à partir des informations recueillies tant auprès des commissions régionales que de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.
   Ce rapport fait apparaître en particulier le nombre de règlements amiables intervenus et porte une appréciation sur le déroulement des procédures d'indemnisation, notamment en ce qui concerne leurs délais et leurs résultats.
Les recettes de l'établissement comprennent :
   - les subventions de l'Etat, des collectivités territoriales et d'autres organismes publics ;
   - les subventions des organismes internationaux et de l'Union européenne ;
   - les fonds de contrat sur programme ;
   - les produits de redevances et contributions, notamment les produits de la propriété intellectuelle ;
   - la rémunération des services rendus et toutes ressources qu'il retire de son activité ;
   - le produit des publications et actions de formation ;
   - le produit de l'aliénation des biens, meubles et immeubles ;
   - les produits financiers, le remboursement des prêts et avances ;
   - les emprunts ;
   - le produit des dons et legs ;
   - toutes autres recettes autorisées par les lois et règlements.
L'avis est adressé par lettre recommandée avec accusé de réception au demandeur, à l'Office national d'indemnisation ainsi qu'au professionnel, à l'établissement, au centre, à l'organisme de santé ou au producteur, à l'exploitant ou au distributeur de produits de santé dont la responsabilité a été mise en cause par le demandeur et à son assureur. Lorsque l'avis indique que le dommage engage la responsabilité de plusieurs personnes, il est adressé à chacune des personnes considérées ainsi qu'à leurs assureurs respectifs.
   L'avis précise, le cas échéant, que la personne considérée par la commission régionale comme responsable des dommages n'a pas communiqué le nom de son assureur ou qu'elle a indiqué ne pas être assurée.
   Lorsque la commission régionale estime que la responsabilité d'une des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-14 est engagée, l'avis adressé au demandeur précise qu'il peut saisir l'Office national d'indemnisation si l'assureur de la personne considérée comme responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-17.
   Outre son avis et le rapport d'expertise, la commission transmet à l'assureur ou à l'office, selon le cas, l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.
Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, les parties concernées ainsi que les assureurs des parties mises en cause sont avisés par lettre recommandée avec accusé de réception de la date à laquelle la commission se réunit en vue de rendre l'avis prévu à l'article L. 1142-8. Le rapport d'expertise leur est transmis avant la réunion de la commission.
   A tout moment, les parties sont informées, à leur demande, de l'état de la procédure.
   Les parties sont entendues sur leur demande ou à la demande de la commission. Elles peuvent se faire assister ou représenter par une personne de leur choix.
   L'avis de la commission prévu à l'article L. 1142-8 précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages subis ainsi que son appréciation sur les responsabilités encourues.
   Il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non.
La commission nationale formule, notamment au vu de l'analyse des avis rendus par les commissions régionales, des propositions visant à une application homogène du dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires. Elles sont élaborées à partir de l'examen du fonctionnement de ces commissions et de comparaisons portant sur les modalités d'accès aux commissions régionales et les avis qu'elles rendent.
   Les propositions de la commission nationale sont adressées au ministre de la justice et au ministre chargé de la santé ainsi qu'aux commissions régionales.
Le conseil d'administration de l'institut comprend, outre son président :
   1° Neuf membres de droit représentant l'Etat :
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
   - le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
   - le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;
   - le directeur des relations du travail ou son représentant ;
   - le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   - le directeur de l'enseignement scolaire au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
   - le directeur du budget ou son représentant ;
   - le directeur de la jeunesse et de l'éducation populaire au ministère de la jeunesse et des sports ou son représentant ;
   2° Six membres de droit représentant les organismes de protection sociale et de la mutualité :
   - le président et le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou leurs représentants ;
   - le directeur de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou son représentant ;
   - le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs non salariés (CANAM) ou son représentant ;
   - le directeur de la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ou son représentant ;
   - le président de la Fédération nationale de la mutualité française ou son représentant ;
   3° Dix personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable, soit :
   a) Quatre personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'institut, dont deux en fonctions au sein d'un comité régional ou départemental d'éducation pour la santé ;
   b) Six représentants des usagers nommés sur proposition des associations de défense des droits des personnes malades et des usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 du code de la santé publique et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;
   4° Deux représentants du personnel de l'institut élus pour trois ans par ce personnel selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'institut.
   Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.
La demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux prévue par l'article L. 1142-10 est adressée au président de la commission par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, accompagnée des pièces justifiant la qualification du demandeur pour l'exercice de l'expertise médicale.
   Un arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de la commission, détermine la composition du dossier de candidature.
Les dispositions du décret n° 86-83 du 17 janvier 1986 sont applicables aux agents contractuels de droit public de l'établissement. La délibération concernant les conditions de la gestion administrative et financière des personnels contractuels de droit public mentionnée au 4° de l'article R. 795-13 fixe :
   1° Les missions relevant de chacune des catégories d'emplois ;
   2° L'indemnisation des gardes et astreintes.
   Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
Pour chacun des membres mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 796-3, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Son mandat expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
La commission nationale évalue les conditions de réalisation des expertises diligentées par les commissions régionales et formule des recommandations sur la conduite de telles expertises médicales.
   Ces recommandations sont adressées aux commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales qui les tiennent notamment à la disposition des experts.
La commission entend celui de ses membres qui a été désigné pour instruire la demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux.
   Elle peut se faire communiquer tout renseignement ou document et procéder à toutes auditions utiles.
   Lorsque la commission décide d'inscrire un candidat sur la liste, cette décision est notifiée à l'intéressé et prend effet le premier jour du mois civil suivant la date de sa notification.
La commission régionale adopte chaque année :
   - un rapport relatif à son fonctionnement et à son activité, en formation de règlement amiable et en formation de conciliation, qu'elle remet à l'Office national d'indemnisation ;
   - un rapport relatif aux expertises diligentées par elle, qu'elle transmet à la Commission nationale des accidents médicaux avant le 15 juillet.
   Le président de la commission régionale transmet à la commission nationale, à la demande de celle-ci, toutes informations relatives à son fonctionnement et à son activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.
Pour l'exercice de ses missions, l'institut peut notamment :
   1° Acquérir des biens meubles et immeubles ;
   2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des actions, études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;
   3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations, à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des organismes qui ont des missions complémentaires des siennes ou qui lui apportent leur concours.
Le secrétariat de la commission est placé sous l'autorité du président. Il est assuré par des personnels mis à sa disposition par l'Office national d'indemnisation.
   La commission adopte un règlement intérieur conforme à un règlement type établi par un arrêté du ministre chargé de la santé qui définit les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis, la répartition des tâches entre le président, le cas échéant les présidents adjoints et les membres de la commission ainsi que les travaux qui peuvent être confiés à des personnels de l'Office national d'indemnisation mis à disposition de la commission en application de l'article L. 1142-6.
   Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 795-59 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.
   Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis, siéger durant les travaux de la commission ou réaliser une mission de conciliation relatifs à cette demande.
La commission entend les personnes intéressées au litige et s'efforce de les concilier. En cas de conciliation, totale ou partielle, elle constate la conciliation dont les termes font l'objet d'un document de conciliation. Ce document fait également apparaître les points de désaccord qui subsistent lorsque la conciliation est partielle. Il est signé par les intéressés et par le président de la commission ou son représentant.
   "Un exemplaire original du document de conciliation est remis ou adressé à chacun des intéressés.
Le président de la commission régionale, lorsqu'il n'est pas détaché auprès de l'Office national d'indemnisation, et, le cas échéant, son adjoint perçoivent des indemnités eu égard aux sujétions particulières auxquelles ils sont soumis.
   Il en va de même des médiateurs indépendants prévus au troisième alinéa de l'article L. 1142-5.
   Des indemnités sont attribuées aux autres membres ou à leurs suppléants lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.
   Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
   Les membres de la commission et leurs suppléants ainsi que les médiateurs bénéficient du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.