Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Par dérogation au troisième alinéa de l'article R. 5132-88, pour les organismes publics de recherche ou d'enseignement, l'autorisation prévue à cet article est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de santé publique, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5132-77 pour les stupéfiants.
Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou d'enregistrer par tout système approprié répondant aux caractéristiques prévues au premier alinéa de l'article R. 5132-9 :
   1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;
   2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;
   3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;
   4° La date de réalisation des opérations.
   Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5132-93.
   Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités de contrôle.
Un comité technique est chargé :
   1° De préparer, sauf urgence, les travaux de la commission ;
   2° De coordonner la collecte des informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;
   3° D'évaluer les informations collectées par les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance ;
   4° De coordonner et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés à ces centres.
On entend par :
   1° Pharmacodépendance, l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable, dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'auto-administration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique ;
   2° Abus de substance psychoactive, l'utilisation excessive et volontaire, permanente ou intermittente, d'une ou plusieurs substances psychoactives, ayant des conséquences préjudiciables à la santé physique ou psychique ;
   3° Pharmacodépendance grave ou abus grave de substance psychoactive, la pharmacodépendance ou l'abus létal de substance psychoactive ou susceptible de mettre la vie en danger, ou d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation.
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77. L'autorisation est également subordonnée à la transcription des opérations sur un registre affecté à cet usage et à l'envoi une fois par an, avant le 15 février suivant l'année civile écoulée, à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation d'un relevé des quantités reçues et cédées.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
   1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
   2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 5125-16 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;
   3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 5126-7 ;
   4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ;
   5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
   6° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
   7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
   8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
   9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.
   Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, dressent un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
   1° Les quantités fabriquées ;
   2° Les quantités acquises sur le marché national ;
   3° Les quantités importées ;
   4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5132-44 et R. 5132-2, ou la fabrication de substances non psychotropes ;
   5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;
   6° La nature et la quantité des produits obtenus ;
   7° Les quantités cédées sur le marché national ;
   8° Les quantités exportées ;
   9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.
   Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
   L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5132-88, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
   1° L'autorisation délivrée en application des articles L. 5124-3 ou L. 5142-2 ;
   2° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens titulaires d'une officine et des pharmaciens gérant des pharmacies mutualistes ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
   3° L'inscription à l'ordre des pharmaciens des pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur autorisée en application de l'article L. 5126-7 ou l'appartenance au cadre actif du service de santé des armées ;
   4° L'inscription à l'ordre des vétérinaires pour les vétérinaires ou, s'ils appartiennent au cadre actif du service vétérinaire de l'armée, la qualité de vétérinaires des armées ;
   5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 5124-10 ;
   6° La faculté accordée par l'article L. 5143-2 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;
   7° L'autorisation accordée en application de l'article L. 1221-10 ;
   8° L'autorisation accordée en application de l'article L. 6211-2 ;
   9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 4211-3.
   Les services de biologie médicale des établissements publics de santé sont dispensés, pour le seul usage professionnel, de l'autorisation prévue à l'article R. 5132-88.
Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
   1° Les quantités acquises sur le marché national ;
   2° Les quantités importées ;
   3° Les quantités cédées sur le marché national ;
   4° Les quantités exportées ;
   5° Les stocks.
   Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard le 15 février.
   L'autorisation prévue à l'article R. 5132-88 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.
Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances ou à des préparations, à des plantes, ou à des parties de plantes les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
   Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché, l'emploi et, d'une manière générale, les opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Lorsque ces substances ou préparations sont utilisées en médecine vétérinaire, le directeur général de l'agence sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5132-75 à R. 5132-77.
Les dispositions de la présente sous-section peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-97 peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.
   Les dispositions de la présente sous-section applicables à chacune de ces substances sont fixées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
La commission comprend :
   1° Quinze membres de droit :
   a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur de l'hospitalisation ou de l'organisation des soins ou son représentant ;
   c) Le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;
   d) Le directeur général des douanes et droits indirects ou son représentant ;
   e) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
   f) Le directeur des sports ou son représentant ;
   g) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   h) Le chef de l'Office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants ou son représentant ;
   i) Le président de la mission interministérielle de lutte contre la drogue et la toxicomanie ou son représentant ;
   j) Le directeur de l'Observatoire français des drogues et toxicomanies ou son représentant ;
   k) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
   l) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
   m) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   n) Le président de la Commission nationale de pharmacovigilance ou le vice-président ;
   o) Le président de la Commission nationale de toxicovigilance ou son représentant.
   2° Dix-huit membres nommés par le ministre chargé de la santé :
   a) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;
   b) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;
   c) Un représentant des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
   d) Quinze personnalités choisies en raison de leur compétence.
   Dix-huit suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.
   3° Deux membres à titre consultatif nommés par le ministre chargé de la santé et choisis parmi les producteurs de matières premières stupéfiantes ou psychotropes.
La Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, a pour mission :
   1° D'évaluer le risque de pharmacodépendance et d'abus des substances, plantes, médicaments ou autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 et leurs conséquences pour la santé publique ;
   2° De proposer au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'accomplissement de ses missions ;
   3° De donner au ministre chargé de la santé et au directeur général de l'agence des avis sur les mesures à prendre pour préserver la santé publique dans le domaine de la lutte contre la pharmacodépendance ou l'abus, ainsi que sur toute question que lui soumet le ministre ou le directeur général concernant l'application des dispositions du présent chapitre.
Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi :
   1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;
   2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent.
   Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées, sur proposition du directeur général de l'agence, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, des douanes, de l'industrie et de la santé.
I. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
   1° 19 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent de la même substance active ;
   2° 11 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives connues en médecine vétérinaire mais qui n'ont pas encore été associées dans un même médicament vétérinaire et 5 000 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire contenant un dosage différent des mêmes substances actives ;
   3° 7 500 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire qui contient une ou plusieurs substances actives connues en médecine vétérinaire et pour lequel il est fait référence de façon détaillée à la littérature scientifique publiée ;
   4° 6 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire essentiellement similaire à un médicament vétérinaire autorisé ;
   5° 2 000 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire présentée avec le consentement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original.
   II. - Les montants de la taxe prévue au 1° du 1 du I de l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'une autorisation de mise sur le marché relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle par la France d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat membre :
   1° 1 000 euros pour une demande de modification de type IA présentée conformément au règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
   2° 1 500 euros pour une demande de modification de type IB présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
   3° 3 000 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément au même règlement et 200 euros pour une demande présentée conjointement et relative à un autre médicament vétérinaire concerné par la même modification ;
   4° 11 000 euros pour une demande d'extension telle que définie à l'article 2 du même règlement.
   III. - Les montants fixés par le présent article ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires dont l'autorisation de mise sur le marché relève exclusivement de la procédure prévue à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 5141-5.
Les dispositions des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
   Les demandes de visa et les dépôts de publicité sont accompagnés soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14.
Les comptes rendus des essais analytiques comprennent :
   1° Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;
   2° Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;
   3° L'interprétation de ces résultats ;
   4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
La publicité auprès des professionnels de santé, pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11, est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte les informations suivantes :
   1° La dénomination du produit ou de l'objet ;
   2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ;
   3° La forme d'utilisation ;
   4° Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;
   5° Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ;
   6° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ;
   7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
   8° Les effets indésirables.
Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :
   1° 7 600 euros pour une demande de modification de type III présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
   2° 3 800 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
   3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;
   4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
   1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
   2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;
   3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ;
   4° La forme pharmaceutique ;
   5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;
   6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;
   7° La durée de conservation proposée.
La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 :
   1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ;
   2° Comporte au moins :
   a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune lorsque le produit ne contient qu'un seul principe actif ;
   b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ;
   c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas.
La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 ne peut comporter aucun élément qui :
   1° Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
   2° Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ;
   3° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ;
   4° Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ;
   5° Se référerait à des attestations de satisfaction.
A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant :
   1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant la nature du récipient ;
   2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;
   3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;
   4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;
   5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
La décision concernant l'administration d'une contraception d'urgence est précédée d'un entretien avec l'élève, qu'elle soit mineure ou majeure.
   Cet entretien a pour but de permettre à l'infirmière ou à l'infirmier d'apprécier si la situation de l'élève correspond aux critères d'urgence et de détresse caractérisés, prévus au deuxième alinéa de l'article L. 5134-1. L'administration du médicament est conforme aux conditions d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché.
   Chaque fois, il est indiqué à l'élève que la contraception d'urgence ne constitue pas une méthode régulière de contraception et qu'elle peut ne pas être efficace dans tous les cas. L'élève est également informée que ce médicament ne peut lui être administré de manière répétée et que son usage ne peut être banalisé.
   Lorsque les indications du médicament ne permettent plus l'administration d'une contraception d'urgence, l'élève est orientée vers un centre de planification ou d'éducation familiale, un établissement de santé, un médecin généraliste ou gynécologue en cas de retard de règles.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.
   Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'agence peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.
   Lorsque le directeur général de l'agence prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
L'administration de ce médicament fait l'objet de la part de l'infirmier ou de l'infirmière d'un compte rendu écrit, daté et signé sur le "cahier de l'infirmière" ou un autre document prévu à cet effet dans l'établissement.
   A la fin de chaque année scolaire, l'infirmier ou l'infirmière, quel que soit son établissement d'exercice, établit et adresse, à l'infirmière ou à l'infirmier conseiller technique auprès de l'inspecteur d'académie pour les établissements relevant du ministère de l'éducation nationale, ou à la direction régionale de l'agriculture et de la forêt pour les établissements relevant du ministère de l'agriculture et de la pêche, un état faisant apparaître le nombre de demandes de ce médicament de la part des élèves mineures et majeures, ainsi que le nombre d'élèves auxquelles une contraception d'urgence a été administrée ainsi que le nombre d'élèves mineures et majeures orientées vers d'autres structures.
Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5121-1, comportent les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
   1° La dénomination du réactif ;
   2° Le nom et l'adresse du distributeur ;
   3° L'indication "usage in vitro" ;
   4° Si nécessaire, l'indication "danger" ;
   5° Les conditions de conservation ;
   6° La date limite d'utilisation ;
   7° Le numéro de lot de fabrication.
La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur :
   1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ;
   2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ;
   3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ;
   4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ;
   5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ;
   6° Les précisions :
   a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ;
   b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
   c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ;
   7° Les règles de conservation ;
   8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ;
   9° L'indication "usage in vitro" ;
   10° Si nécessaire, l'indication "danger".
La mise en place d'une éventuelle contraception d'urgence suppose de prendre en compte deux types de situations :
   1° Pour l'élève mineure :
   L'infirmier ou l'infirmière recherche les modalités les plus appropriées en fonction de l'âge et de la personnalité de l'élève aux fins d'informer celle-ci des différentes possibilités de contraception d'urgence, de lui indiquer les structures existantes pour se procurer de tels médicaments, pharmacie, centre de planification ou d'éducation familiale, et de lui proposer d'entrer en contact avec un médecin. L'infirmier ou l'infirmière propose également à l'élève, qui peut le refuser, de s'entretenir avec l'un des titulaires de l'autorité parentale ou avec son représentant légal de la démarche d'aide et de conseil mise en oeuvre.
   Si aucun médecin ou centre n'est immédiatement accessible et si l'élève est dans une situation de détresse caractérisée, l'infirmier ou l'infirmière peut, à titre exceptionnel, administrer la contraception d'urgence à l'élève concernée aux fins de permettre d'éviter une grossesse non désirée à un âge précoce.
   L'infirmier ou l'infirmière s'assure de la prise effective par l'élève du médicament et du respect de la posologie.
   2° Pour l'élève majeure :
   L'infirmier ou l'infirmière informe l'élève des différentes possibilités d'accès à la contraception d'urgence, médecin, pharmacie, centre de planification ou d'éducation familiale, urgences hospitalières, en l'aidant si nécessaire à prendre rapidement un rendez-vous et lui propose d'entrer en contact avec sa famille.
   Si aucun médecin ou centre n'est immédiatement accessible et si l'élève est dans une situation de détresse caractérisée, l'infirmier ou l'infirmière peut, à titre exceptionnel, administrer la contraception d'urgence à l'élève.
Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :
   1° Aux effets proposés ;
   2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;
   3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ;
   4° Aux précautions d'emploi.
La publicité auprès des professionnels de santé est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes :
   1° La dénomination du produit ;
   2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ;
   3° La forme d'utilisation ;
   4° La composition qualitative et quantitative en principes actifs avec la dénomination ;
   5° Le ou les numéros d'autorisation ;
   6° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles, les indications, les contre-indications fixées par l'autorisation ;
   7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ;
   8° Les effets indésirables.
L'infirmier ou l'infirmière organise un suivi de chaque élève à laquelle une contraception d'urgence a été administrée.
   Dans tous les cas, il lui appartient de veiller à la mise en oeuvre d'un accompagnement psychologique de l'élève et d'un suivi médical par un centre de planification ou d'éducation familiale, ou d'un médecin traitant ou spécialiste visant à :
   1° S'assurer de l'efficacité de la contraception d'urgence, notamment en conseillant un test de grossesse lorsqu'il est constaté un retard de règles ;
   2° Prévenir les maladies sexuellement transmissibles et le sida, notamment en vue d'un dépistage et, éventuellement, d'un traitement précoce ;
   3° Discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à son cas.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :
   1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
   2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
   3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;
   4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
   5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
   La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
   La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours avant la date d'expiration.
   Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.
   L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2 et celles des articles R. 5122-5, R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article L. 5134-1.
   Tous les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
La publicité auprès du public ne peut comporter aucun élément qui :
   1° Suggérerait que l'effet du produit est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ;
   2° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à la consommation du produit concerné ;
   3° Assimilerait le produit à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation ;
   4° Suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du produit est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle ;
   5° Présenterait de manière excessive ou trompeuse l'action du produit sur le corps humain ;
   6° Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des lésions ;
   7° Se référerait à des attestations de satisfaction ;
   8° Insisterait sur le fait que le produit a reçu une autorisation.
Les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-23 produisent, au plus tard à la date de toute promesse de vente ou d'achat, un constat précisant la présence ou, le cas échéant, l'absence de matériaux et produits contenant de l'amiante mentionnés à l'annexe 13-9. Ce constat indique la localisation et l'état de conservation de ces matériaux et produits.
   Ce constat ou, lorsque le dossier technique " Amiante " existe, la fiche récapitulative contenue dans ce dossier constitue l'état mentionné à l'article L. 1334-7.
Les propriétaires des immeubles mentionnés à l'article R. 1334-23 produisent, au plus tard à la date de toute promesse de vente ou, à défaut de promesse, à la date de l'acte authentique de vente, un constat précisant la présence ou, le cas échéant, l'absence de matériaux et produits contenant de l'amiante mentionnés à l'annexe 13-9. Ce constat indique la localisation et l'état de conservation de ces matériaux et produits.
   Ce constat ou, lorsque le dossier technique "Amiante" existe, la fiche récapitulative contenue dans ce dossier constitue l'état mentionné à l'article L. 1334-13.
En application de l'article L. 1335-3-2, les associations de protection de l'environnement, agréées conformément aux dispositions de l'article L. 141-1 du code de l'environnement, et les associations de consommateurs, agréées conformément aux dispositions de l'article L. 411-1 du code de la consommation, peuvent saisir l'agence d'une demande d'avis sur les risques sanitaires liés à l'environnement.
A l'issue des travaux et avant toute restitution des locaux traités, le propriétaire fait procéder à un examen visuel, par une personne répondant aux conditions de l'article R. 1334-29, de l'état des surfaces traitées et, dans les conditions définies à l'article R. 1334-18, à une mesure du niveau d'empoussièrement après démantèlement du dispositif de confinement. Ce niveau doit être inférieur ou égal à 5 fibres par litre. Si les travaux ne conduisent pas au retrait total des flocages, calorifugeages et faux plafonds, les propriétaires procèdent à un contrôle périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits résiduels dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16, dans un délai maximal de trois ans à compter de la date à laquelle leur sont remis les résultats du contrôle ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage.
Les propriétaires constituent, conservent et actualisent un dossier technique regroupant notamment les informations relatives à la recherche et à l'identification des flocages, calorifugeages et faux plafonds ainsi qu'à l'évaluation de leur état de conservation. Ce dossier doit préciser la date, la nature, la localisation et les résultats des contrôles périodiques, des mesures d'empoussièrement et, le cas échéant, des travaux effectués à l'issue du diagnostic prévu à l'article R. 1334-16. Il est tenu à la disposition des occupants de l'immeuble bâti concerné. Il est communiqué, sur leur demande et dans le cadre de leurs attributions respectives, aux agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1, à l'article L. 1421-1 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1, ainsi qu'aux inspecteurs et contrôleurs du travail, aux agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale, aux agents du ministère chargé de la construction mentionnés à l'article L. 151-1 du code de la construction et de l'habitation, aux inspecteurs de la jeunesse et des sports ainsi qu'aux personnes chargées de l'inspection des installations classées et des installations nucléaires de base mentionnées à l'article L. 514-5 du code de l'environnement. Il est aussi communiqué, à la demande de cette instance, à la commission consultative départementale de sécurité et d'accessibilité. Les propriétaires communiquent ce dossier à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans l'immeuble bâti et conservent une attestation écrite de cette communication.
Par dérogation aux dispositions du dernier alinéa de l'article R. 1334-18, le délai d'achèvement des travaux peut, à la demande du propriétaire, être prorogé pour les travaux concernant les immeubles de grande hauteur mentionnés à l'article R. 122-2 du code de la construction et de l'habitation et les établissements recevant du public définis à l'article R. 123-2 de ce même code, classés de la première à la troisième catégorie au sens de l'article R. 123-19, lorsque les flocages, calorifugeages et faux plafonds contenant de l'amiante ont été utilisés à des fins de traitement généralisé dans ces immeubles ou établissements.
   La demande de prorogation doit être adressée par le propriétaire au préfet du département du lieu d'implantation de l'immeuble ou de l'établissement concerné, dans un délai de vingt-sept mois à compter de la date à laquelle lui sont remis les résultats du contrôle prévu à l'article R. 1334-18, sauf lorsque des circonstances imprévisibles ne permettent pas le respect de ce délai.
   La prorogation est accordée par arrêté du préfet, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, en tenant compte des risques spécifiques à l'immeuble ou à l'établissement concerné et des mesures conservatoires mises en oeuvre en application du dernier alinéa de l'article R. 1334-18. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le préfet vaut décision de rejet.
   La prorogation est accordée pour une durée maximale de trente-six mois, renouvelable une fois lorsque, du fait de la complexité des opérations ou de circonstances exceptionnelles, les travaux ne peuvent être achevés dans les délais ainsi prorogés.
Les propriétaires des immeubles mentionnés aux deux alinéas suivants constituent le dossier technique " Amiante " défini à l'article R. 1334-26 avant les dates limites suivantes :
   - le 31 décembre 2003 pour les immeubles de grande hauteur mentionnés à l'article R. 122-2 du code de la construction et de l'habitation et les établissements recevant du public définis à l'article R. 123-2 de ce même code, classés de la première à la quatrième catégorie au sens de l'article R. 123-19 du même code à l'exception des parties privatives des immeubles collectifs d'habitation ;
   - le 31 décembre 2005 pour les immeubles de bureaux, les établissements recevant du public et classés dans la cinquième catégorie, les immeubles destinés à l'exercice d'une activité industrielle ou agricole, les locaux de travail et les parties à usage commun des immeubles collectifs d'habitation.
   Les propriétaires des immeubles mentionnés aux deux précédents alinéas tiennent à jour le dossier technique " Amiante ".
Le dossier technique " Amiante " défini à l'article R. 1334-26 est tenu à la disposition des occupants de l'immeuble bâti concerné, des chefs d'établissement, des représentants du personnel et des médecins du travail lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail, des agents ou services mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1312-1 et au deuxième alinéa de l'article L. 1422-1, ainsi que des inspecteurs du travail ou des inspecteurs d'hygiène et sécurité et des agents du service de prévention des organismes de sécurité sociale et de l'organisme professionnel de prévention du bâtiment et des travaux publics.
   Les propriétaires communiquent le dossier technique " Amiante " à toute personne physique ou morale appelée à effectuer des travaux dans l'immeuble bâti et conservent une attestation écrite de cette communication.
   Les propriétaires communiquent la fiche récapitulative du dossier technique " Amiante " prévue à l'article R. 1334-26 aux occupants de l'immeuble bâti concerné ou à leur représentant et aux chefs d'établissement lorsque l'immeuble comporte des locaux de travail, dans un délai d'un mois à compter de sa date de constitution ou de mise à jour.
La publicité de l'arrêté du préfet délimitant les zones à risque est assurée par son affichage pendant un mois à la mairie du lieu de situation des biens compris dans ces zones. Mention de l'arrêté et des modalités de consultation de celui-ci est insérée dans deux journaux diffusés dans le département.
   L'arrêté prend effet à compter de l'exécution de l'ensemble des formalités de publicité mentionnées à l'alinéa précédent. La date à prendre en considération pour l'affichage en mairie est celle du premier jour où il est effectué.
   Le préfet adresse, sans délai, au Conseil supérieur du notariat, à la chambre départementale des notaires et aux barreaux constitués près les tribunaux de grande instance dans le ressort desquels sont situées les zones à risque d'exposition au plomb, copie des arrêtés ayant pour effet de les délimiter ou de les supprimer.
En fonction du résultat du diagnostic obtenu à partir de la grille d'évaluation mentionnée à l'article R. 1334-16, les propriétaires procèdent :
   1° Soit à un contrôle périodique de l'état de conservation de ces matériaux et produits dans les conditions prévues à l'article R. 1334-16 ; ce contrôle est effectué dans un délai maximal de trois ans à compter de la date de remise au propriétaire des résultats du contrôle, ou à l'occasion de toute modification substantielle de l'ouvrage ou de son usage ;
   2° Soit, selon les modalités prévues à l'article R. 1334-18, à une surveillance du niveau d'empoussiérement dans l'atmosphère par un organisme agréé en microscopie électronique à transmission ;
   3° Soit à des travaux de confinement ou de retrait de l'amiante, selon les modalités prévues au dernier alinéa de l'article R. 1334-18.
L'agrément mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1334-4 est délivré par arrêté du préfet. Il porte, en fonction des compétences requises pour les accomplir, sur tout ou partie des missions mentionnées à ce même alinéa :
   1° Ces compétences sont relatives, pour les missions de diagnostic et de contrôle, à l'utilisation des appareils de mesure du plomb dans les revêtements et aux techniques de prélèvement des écailles et poussières ;
   2° Elles sont relatives, pour les missions de réalisation de travaux, à la maîtrise d'oeuvre ou d'assistance à la maîtrise d'ouvrage de travaux de réhabilitation en présence de peintures contenant du plomb et à la conduite de ces mêmes travaux dans des locaux occupés ou non.
   Lorsque l'agrément a pour objet la réalisation de diagnostics, la personne doit répondre en outre aux conditions de l'article L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation et de ses textes d'application.
L'auteur du constat de risque d'exposition au plomb établi en application de l'article L. 1334-5 identifie les éléments comportant un revêtement, précise la concentration en plomb de ces revêtements et la méthode d'analyse utilisée pour la mesurer et décrit l'état de conservation des revêtements contenant du plomb, selon un protocole précisé par un arrêté conjoint des ministres chargés du logement et de la santé. Il consigne, le cas échéant, dans le rapport du constat la liste des facteurs de dégradation du bâti mentionnés à l'article L. 1334-5 qu'il a relevés.
   Lorsque l'auteur du constat transmet une copie du constat au préfet en application de l'article L. 1334-10, il en informe le propriétaire, le syndicat des copropriétaires ou l'exploitant du local d'hébergement.
Le constat de risque d'exposition au plomb est dressé par une personne répondant aux conditions de l'article L. 271-6 du code de la construction et de l'habitation. 
Pour l'application de l'article L. 1334-7, le constat de risque d'exposition au plomb doit avoir été établi depuis moins de six ans à la date de signature du contrat de location. Sa validité n'est toutefois pas limitée dans le temps si le constat atteste l'absence de revêtements contenant du plomb ou indique une concentration de plomb dans des revêtements inférieure aux seuils définis par l'arrêté prévu par le même article L. 1334-7.
L'information des occupants et des personnes amenées à exécuter des travaux prévue par l'article L. 1334-9 est réalisée par la remise d'une copie du constat de risque d'exposition au plomb par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement.
   Le constat de risque d'exposition au plomb est tenu par le propriétaire ou l'exploitant du local d'hébergement à disposition des agents ou services mentionnés à l'article L. 1421-1 ainsi que, le cas échéant, des agents chargés du contrôle de la réglementation du travail et des agents des services de prévention des organismes de sécurité sociale.
L'agrément mentionné au dernier alinéa de l'article L. 1334-4 est délivré par arrêté du préfet. Il porte, en fonction des compétences requises pour les accomplir, sur tout ou partie des missions mentionnées à ce même alinéa :
   1° Ces compétences sont relatives, pour les missions de diagnostic et de contrôle, à l'utilisation des appareils de mesure du plomb dans les revêtements et aux techniques de prélèvement des écailles et poussières ;
   2° Elles sont relatives, pour les missions de réalisation de travaux, à la maîtrise d'oeuvre ou d'assistance à la maîtrise d'ouvrage de travaux de réhabilitation en présence de peintures contenant du plomb et à la conduite de ces mêmes travaux dans des locaux occupés ou non.