Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les organismes collecteurs agréés intervenant en faveur de professionnels de santé transmettent à l'organisme gestionnaire un rapport d'exécution annuel de l'effort de développement professionnel continu mis en œuvre par leurs adhérents, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce rapport retrace notamment :
 1° Les programmes de développement professionnel continu suivis par les professionnels de santé que les établissements de santé emploient ;
 2° Le montant des sommes affectées pour satisfaire aux obligations de développement professionnel continu ;
 3° Les ressources internes que ces établissements consacrent au développement professionnel continu.
 Ces dispositions sont applicables à l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé ainsi qu'aux établissements publics de santé qui n'en sont pas adhérents.
L'évaluation des organismes de développement professionnel continu et l'évaluation des diplômes d'université est actualisée par la ou les commissions scientifiques indépendantes ou par la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, dans des cas et selon des modalités définis par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
 Ces commissions scientifiques actualisent ces évaluations, au moins une fois tous les cinq ans, selon des modalités définis par l'organisme gestionnaire.
Outre les financements apportés par ses membres dans les conditions prévues par la convention constitutive, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu est financé :
 1° Par une fraction du produit de la contribution mentionnée à l'article L. 245-6 du code de la sécurité sociale, dans les conditions prévues par une loi de financement de la sécurité sociale ;
 2° Par des contributions volontaires d'organismes publics ou privés, autres que les établissements de santé, dans les conditions définies par des conventions avec ces organismes.
Le budget de l'organisme gestionnaire comporte un budget de gestion administrative et un budget de financement du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et de ceux exerçant dans les centres de santé conventionnés. Le budget de financement du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux et de ceux exerçant dans les centres de santé conventionnés est divisé en sections par profession et comporte une section interprofessionnelle.
 Une comptabilité distincte est établie par budget et par section.
 La convention constitutive de l'organisme gestionnaire détermine les conditions dans lesquelles il peut être procédé en cours d'exercice à des réaffectations du budget de gestion administrative au budget de financement du développement professionnel continu et entre sections de ce budget.
Outre les contrôles prévus à l'article L. 6361-1 et suivants du code du travail, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu contrôle le respect par les organismes de développement professionnel continu des critères d'évaluation définis à l'article R. 4021-25 ainsi que le respect, dans les programmes qu'ils mettent en œuvre, des méthodes et modalités validées par la Haute Autorité de santé. Ces contrôles peuvent être exercés concomitamment.
Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé élit un bureau parmi ses membres, composé de :
 1° Trois représentants des employeurs, désignés par le groupe des représentants d'employeurs dans des conditions fixées par la convention constitutive ;
 2° Douze professionnels de santé, désignés par le groupe des professionnels de santé après scrutin majoritaire à un tour. Lors du dépouillement, est retenu au moins un candidat de chaque collège qui a présenté un ou plusieurs candidats. En cas d'égalité des suffrages, le plus âgé des candidats est élu.
A la demande du ministre chargé de la santé, l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu passe tout marché de prestations de développement professionnel continu, notamment pour répondre à des besoins spécifiques urgents de santé publique. Les commissions scientifiques indépendantes et la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, selon les professions concernées, en sont informées.
L'évaluation menée par la commission scientifique indépendante compétente ou la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales porte notamment sur :
 1° La capacité pédagogique et méthodologique de l'organisme de développement professionnel continu ;
 2° Les qualités et références des intervenants ;
 3° L'indépendance financière, notamment à l'égard des entreprises fabriquant ou distribuant les produits de santé mentionnés dans la cinquième partie du présent code.
 Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition des commissions scientifiques indépendantes ainsi que de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, précise les modalités d'appréciation des critères définis ci-dessus et les conditions dans lesquelles l'organisme de développement professionnel continu évalué défavorablement peut soumettre un nouveau dossier d'évaluation auprès de la commission scientifique concernée.
 La commission scientifique indépendante compétente ou la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales transmet le résultat de son évaluation à l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu.
Il peut être mis fin à l'enregistrement d'un organisme de développement professionnel continu par décision de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu lorsqu'il est constaté, notamment à l'issue d'un contrôle réalisé en application de l'article R. 4021-29, que l'organisme : 
1° Exerce des activités autres que celles détaillées dans sa demande d'enregistrement ; 
2° N'est pas en mesure de justifier de son activité de développement professionnel continu au cours de deux années précédentes ; 
3° N'a pas fourni le bilan mentionné à l'article R. 4021-27 ; 
4° N'indique pas les modifications mentionnées au I de l'article R. 4021-23. 
Lorsque l'organisme gestionnaire envisage de mettre fin à l'enregistrement, il en informe l'organisme par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception. L'organisme dispose d'un délai de quinze jours pour faire valoir ses observations. 
Lorsqu'il est mis fin à son enregistrement, l'organisme en informe sans délai les bénéficiaires de ses prestations par lettre individuelle.
I. ― Le comité paritaire du développement professionnel continu est organisé en sections paritaires représentant les professionnels de santé libéraux et les professionnels de santé exerçant en centres de santé conventionnés. Les sections peuvent coordonner leurs décisions.
 II. ― La section paritaire des médecins comprend :
 1° Six représentants de l'Etat ;
 2° Six représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Six représentants des médecins généralistes et six représentants des autres médecins spécialistes.
 III. ― La section paritaire des chirurgiens-dentistes comprend :
 1° Deux représentants de l'Etat ;
 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Quatre représentants des chirurgiens-dentistes.
 IV. ― La section paritaire des sages-femmes comprend :
 1° Deux représentants de l'Etat ;
 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Quatre représentants des sages-femmes.
 V. ― La section paritaire des pharmaciens comprend :
 1° Deux représentants de l'Etat ;
 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Quatre représentants des pharmaciens.
 VI. ― La section paritaire des infirmiers comprend :
 1° Trois représentants de l'Etat ;
 2° Trois représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Six représentants des infirmiers.
 VII. ― La section paritaire des masseurs-kinésithérapeutes comprend :
 1° Deux représentants de l'Etat ;
 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Quatre représentants des masseurs-kinésithérapeutes.
 VIII. ― La section paritaire des pédicures-podologues comprend :
 1° Deux représentants de l'Etat ;
 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Quatre représentants des pédicures-podologues.
 IX. ― La section paritaire des orthophonistes comprend :
 1° Deux représentants de l'Etat ;
 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Quatre représentants des orthophonistes.
 X. ― La section paritaire des orthoptistes comprend :
 1° Deux représentants de l'Etat ;
 2° Deux représentants de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ;
 3° Quatre représentants des orthoptistes.
Le président de chaque section paritaire est nommé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au titre d'une année civile parmi les représentants de l'Etat ou de l'assurance maladie. Au titre de l'année civile suivante, le président est élu parmi les représentants des professionnels de santé.
 Un arrêté du ministre de la santé fixe la liste des représentants des professionnels de santé de chaque section choisis parmi les organisations syndicales les plus représentatives des professionnels de santé au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale. Lorsque le nombre de sièges attribués à une profession est supérieur au nombre d'organisations représentatives au sens de cet article, un siège est attribué à chaque organisation et les sièges restants sont attribués aux organisations les plus représentatives.
 Toutefois, pour la section des médecins, le décompte en siège s'effectue de manière distincte entre les médecins généralistes et les autres médecins spécialistes. Pour la section des médecins, la section des chirurgiens-dentistes et la section des infirmiers, un siège est attribué à l'organisation syndicale la plus représentative de la profession parmi les salariés des centres de santé, au sens des dispositions du titre II du livre Ier de la deuxième partie du code du travail.
 Les membres représentant l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pour une durée de quatre ans. Les membres de chaque section représentant les professionnels de santé sont nommés par les ministres pour la même durée, sur proposition de leur organisation syndicale. Des suppléants peuvent être désignés dans les mêmes conditions.
 Chaque membre des sections du comité paritaire dispose d'une voix. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.
L'organisme gestionnaire du développement professionnel continu dispose d'un service dématérialisé, qui publie au sein d'une rubrique dédiée et identifiable :
 1° La liste des programmes de développement professionnel continu dispensés, leur nombre, leur coût, le nombre de professionnels de santé concernés, les conditions de prise en charge des demandes et les forfaits d'indemnisation y afférents ;
 2° La liste des organismes de développement professionnel continu bénéficiaires des fonds de l'organisme de gestion du développement professionnel continu ainsi que les résultats de l'évaluation de ces organismes ;
 3° Les comptes annuels de l'organisme de gestion du développement professionnel continu et le rapport du contrôleur d'Etat.
 Cette rubrique est actualisée dans les quinze jours suivant la modification de l'une de ces informations.
Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé est chargé : 
1° D'établir chaque année un bilan de la mise en œuvre du développement professionnel continu des professionnels de santé libéraux, des professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés et de tous les professionnels de santé salariés, quels que soient leurs lieux d'exercice ; 
2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur la qualité et l'efficacité du dispositif de développement professionnel continu, quels que soient les modes d'exercice des professionnels de santé, et de formuler toutes propositions qu'il juge utiles ; 
3° De contrôler l'utilisation des sommes du développement professionnel continu des professionnels de santé, laquelle est définie : 
a) Pour les professionnels de santé libéraux et ceux exerçant dans les centres de santé conventionnés, par le comité paritaire du développement professionnel continu des professionnels libéraux et des professionnels exerçant dans les centres de santé conventionnés ; 
b) Pour les autres professionnels de santé, par les organismes collecteurs agréés ou l'organisme agréé mentionné à l'article 16 de l'ordonnance n° 2005-406 du 2 mai 2005 simplifiant le régime juridique des établissements de santé, lorsque l'organisme gestionnaire a conclu avec eux la convention mentionnée au dernier alinéa de l'article R. 4133-9 ; 
4° De contribuer à la promotion du développement professionnel continu et à l'information des professionnels de santé et des employeurs dans ce domaine.
Les membres des instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, des commissions scientifiques indépendantes et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales, ainsi que les personnes qui prennent part aux travaux de l'organisme, sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1451-1, à l'article L. 4113-6 et au premier alinéa de l'article L. 4113-13. En cas de manquement à ces obligations, le ministre chargé de la santé peut, après avoir mis l'intéressé à même de présenter ses observations, mettre fin à ses fonctions de membre d'une instance de l'organisme. 
A l'exception des membres représentant l'Etat et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, les fonctions exercées par les membres du comité paritaire sont incompatibles avec les fonctions exercées au sein des autres instances de l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu. 
Les fonctions de membre des instances de l'organisme gestionnaire sont également incompatibles avec les fonctions exercées au sein des commissions scientifiques indépendantes et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales ainsi qu'avec celles de salarié ou administrateur d'un organisme de développement professionnel continu.
Le conseil de surveillance du développement professionnel continu des professionnels de santé peut être saisi par le ministre chargé de la santé de toute question correspondant à ses missions. 
Les orientations nationales de développement professionnel continu prises après avis des commissions scientifiques indépendantes mentionnées aux articles L. 4133-2, L. 4143-2, L. 4153-2, L. 4236-2 et de la commission scientifique du Haut Conseil des professions paramédicales lui sont transmises pour information.
Les programmes de développement professionnel continu suivis par les professionnels de santé libéraux conventionnés et les professionnels de santé exerçant dans les centres de santé conventionnés sont pris en charge par l'organisme gestionnaire du développement professionnel continu, dans la limite d'un forfait, sous réserve de remplir les conditions prévues par les articles R. 4133-2, R. 4143-2, R. 4153-2, R. 4236-2 et R. 4382-2 et d'être dispensés par un organisme évalué favorablement dans les conditions définies par l'article R. 4021-24. 
Sont pris en charge dans la limite de ces forfaits les frais facturés aux professionnels de santé par les organismes de développement professionnel continu, les pertes de ressources des professionnels libéraux ainsi que les frais divers induits par leur participation à ces programmes.
Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité, auprès de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . A cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à l'agence.
La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 5122-6 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  dénommée visa de publicité. 
Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation. 
En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 ou L. 5122-7, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 à l'enregistrement de médicament traditionnel à base de plantes ou à l'enregistrement de médicament homéopathique est commercialisé, l'entreprise qui l'exploite communique, sans délai, les dates de commercialisation de chaque présentation de ce médicament ou produit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre et du livre II de la partie IV. 
Toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale est subordonnée à une autorisation préalable. Un décret en Conseil d'Etat fixe les cas de modification substantielle de l'autorisation initiale. Les autres modifications font l'objet d'une déclaration.
Pour un médicament biologique similaire défini au 15° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent au médicament biologique de référence. Le demandeur de l'autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de sa demande. 
Lorsque          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  a délivré une autorisation de mise sur le marché pour un médicament biologique similaire, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique de référence. 
La commercialisation du médicament biologique similaire ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle du médicament biologique de référence, sauf accord du titulaire de ces droits. 
Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament biologique similaire informe le directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  des indications, formes pharmaceutiques et dosages du médicament biologique de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. 
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  tient à la disposition du public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à un médicament biologique de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies. 
Le présent article s'applique également aux médicaments présentant des caractéristiques communes par rapport à un médicament de référence mais ne répondant pas à la définition du médicament générique en raison de différences portant sur un ou plusieurs éléments de cette définition nécessitant que soient produites des données supplémentaires dans des conditions déterminées par voie réglementaire.
Ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8, les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous : 
1° Administration par voie orale ou externe ; 
2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ; 
3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. 
Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique. 
L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations,          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation aux dispositions de l'article L. 5131-7-2. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures dérogatoires jugées nécessaires.
La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions. Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé .
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d'en suspendre ou d'en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d'entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si ce médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. Si le médicament n'est pas utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, la notification doit avoir lieu au plus tard deux mois avant la suspension ou l'arrêt de commercialisation. En cas d'urgence nécessitant que la suspension ou l'arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l'entreprise en informe immédiatement l'agence en justifiant de cette urgence. Elle doit en outre informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit sans alternative thérapeutique disponible, dont elle assure l'exploitation, ainsi que de tout risque de rupture de stock ou de toute rupture sur un médicament ou produit dont elle assure l'exploitation, lié à un accroissement brutal et inattendu de la demande. Lorsque le médicament est utilisé dans une ou des pathologies graves dans lesquelles elle ne disposerait pas d'alternatives disponibles sur le marché français, l'entreprise apporte à l'agence sa collaboration à la mise en place de solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et des mesures d'accompagnement nécessaires. 
L'entreprise pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions du chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l'agence de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé.
La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut aussi soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur. 
L'interdiction est prononcée après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes ait été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.
Pour une spécialité générique définie au 5° de l'article L. 5121-1, l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle qui s'attachent à la spécialité de référence concernée. Le demandeur de cette autorisation informe le titulaire de ces droits concomitamment au dépôt de la demande. 
Lorsque          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  a délivré une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique, elle en informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. 
Le directeur général de l'agence procède à l'inscription de la spécialité générique dans le répertoire des groupes génériques au terme d'un délai de soixante jours, après avoir informé de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de celle-ci le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence. Toutefois, la commercialisation de cette spécialité générique ne peut intervenir qu'après l'expiration des droits de propriété intellectuelle, sauf accord du titulaire de ces droits. 
Préalablement à cette commercialisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité générique informe le directeur général de l'agence des indications, formes pharmaceutiques et dosages de la spécialité de référence pour lesquels les droits de propriété intellectuelle n'ont pas expiré. 
Aux seules fins d'en garantir la publicité, le directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  tient disponible au public la liste des titres de propriété intellectuelle attachés à une spécialité de référence si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de cette spécialité la lui a communiquée à cet effet. Le laboratoire est seul responsable de l'exactitude des informations fournies.
Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3, elle délivre un certificat de conformité. 
Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques. 
Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence.
Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. 
Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.
Lorsqu'une mission de service public mentionnée à l'article L. 6112-1 est attribuée par le directeur général de l'agence régionale de santé au cocontractant ou dès lors qu'un établissement de santé ou toute personne mentionné à l'article L. 6112-2 est titulaire d'une mission de service public dans les conditions définies à l'article R. 6112-10, le contrat précise, dans les six mois suivant la notification de la décision prévue à l'article R. 6112-6, les modalités de mise en œuvre de cette mission et les obligations minimales qui y sont liées ainsi que, le cas échéant, les modalités de calcul de la compensation financière prévue par l'article L. 6112-2. 
Lorsqu'une mission de service public de permanence des soins mentionnée au 1° de l'article L. 6112-1 est attribuée au titulaire d'une autorisation d'activités de soins de médecine ou de chirurgie, le contrat définit les modalités de l'organisation mise en place pour remplir cette mission. 
Lorsqu'une mission de service public est insérée dans un contrat en cours d'exécution dont la durée est inférieure à cinq ans, la durée totale du contrat en cours est portée à cinq ans. 
Lorsqu'une mission de service public est insérée dans un contrat en cours d'exécution dont la durée est de cinq ans, la durée du contrat restant à couvrir n'est pas modifiée.
L'Assistance publique-hôpitaux de Paris, les Hospices civils de Lyon et l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille sont dirigés par un directeur général. 
Le directeur général de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris est assisté d'un secrétaire général, qui le supplée en cas d'absence ou d'empêchement. Le directeur général des Hospices civils de Lyon et le directeur général de l'Assistance publique-hôpitaux de Marseille sont assistés par deux directeurs généraux adjoints et par un secrétaire général.
Les membres du collège sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1. 
Lors de chaque séance, les membres du collège signalent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande. 
Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis ni siéger durant les travaux du collège.
Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche. 
Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.
Lorsqu'il n'est pas représenté, un membre du conseil d'administration peut donner un mandat à un autre membre. Nul ne peut détenir plus de deux mandats. 
Le conseil d'administration ne peut valablement délibérer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ou représentés, ou ont donné mandat. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai de sept jours. Il délibère alors sans condition de quorum. 
Les délibérations sont adoptées à la majorité des voix des membres présents ou représentés. En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante. 
Les membres du conseil sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1. 
Assistent au conseil d'administration avec voix consultative le directeur général de l'établissement, l'autorité chargée du contrôle financier et l'agent comptable, ainsi que deux représentants du personnel élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement. 
Le président du collège de l'Autorité de sûreté nucléaire ou son représentant assiste, à sa demande, aux séances avec voix consultative. 
Le président du conseil d'administration peut inviter à participer aux séances, en qualité d'expert, toute personne dont il estime la présence utile.
L'information du public par une personne assujettie aux dispositions du second alinéa de l'article L. 1451-2 est réalisée soit de façon écrite lorsqu'il s'agit d'un article destiné à la presse écrite ou diffusé sur internet, soit de façon écrite ou orale au début de son intervention, lorsqu'il s'agit d'une manifestation publique ou d'une communication réalisée pour la presse audiovisuelle.
I.-Le comité d'agrément mentionné à l'article R. 1111-10 comprend : 
1° Un membre de l'inspection générale des affaires sociales nommé sur proposition du chef de l'inspection générale des affaires sociales ; 
2° Deux représentants des associations compétentes en matière de santé, agréées au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ; 
3° Deux représentants des professions de santé, l'un nommé sur proposition du Conseil national de l'ordre des médecins et l'autre sur proposition de l'Union nationale des professions de santé ; 
4° Trois personnalités qualifiées : 
a) Une personne choisie en raison de ses compétences dans les domaines de l'éthique et du droit ; 
b) Une personne choisie en raison de ses compétences en matière de sécurité des systèmes d'information et de nouvelles technologies ; 
c) Une personne choisie en raison de ses compétences dans le domaine économique et financier. 
Le directeur général de la santé, le directeur général de l'offre de soins, le directeur général des patrimoines, le directeur général des entreprises et le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, ou leurs représentants, assistent aux séances du comité avec voix consultative. 
II.-Les membres du comité d'agrément, dont celui qui, parmi eux, exercera la présidence du comité, sont nommés pour cinq ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Leur mandat est renouvelable une fois. 
Ils sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1. 
Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Un membre titulaire empêché ou intéressé par une affaire est remplacé par son suppléant. 
Le remplacement d'un membre du comité en cas de cessation de fonction en cours de mandat est réalisé dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir. 
Les fonctions de membre du comité ouvrent droit à des indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par les dispositions législatives et réglementaires applicables aux fonctionnaires civils de l'Etat. 
III.-Le comité d'agrément ne peut délibérer que si deux tiers au moins de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours. 
Les avis rendus par le comité sont motivés. Ils sont pris à la majorité des voix exprimées des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. 
IV.-Le comité d'agrément peut être saisi par le ministre chargé de la santé de tout sujet entrant dans son domaine de compétence.
Le conseil d'orientation mentionné aux articles L. 1142-24-3 et L. 3111-9 et L. 3122-1 est présidé par le président du conseil d'administration de l'office. Outre son président, le conseil d'orientation comprend : 
1° Un représentant du directeur général de la santé ; 
2° Un représentant du directeur de la sécurité sociale ; 
3° Un représentant du directeur des affaires civiles et du sceau ; 
4° Un représentant du directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ; 
5° Un représentant du directeur général de l'action sociale ; 
6° Un représentant du directeur général du Trésor ; 
7° Trois personnalités qualifiées ; 
8° Trois représentants des usagers désignés parmi les membres des associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1. 
Les membres mentionnés aux 7° et 8° sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Les membres mentionnés au 7° ont chacun un suppléant et les membres mentionnés au 8° chacun deux suppléants, nommés dans les mêmes conditions, qui ne participent aux séances du conseil qu'en l'absence du titulaire et, le cas échéant, de l'autre suppléant. En outre, pour chacun des membres mentionnés au 8°, ce membre ou l'un de ses suppléants est désigné pour siéger à titre principal, dans des conditions précisées par le règlement intérieur, lorsque le conseil est saisi de questions relatives à l'indemnisation des dommages mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1142-22. 
En cas de vacance, un nouveau membre est nommé dans les mêmes conditions que son prédécesseur pour la durée du mandat restant à courir. 
Les membres du conseil d'orientation sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1.
Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine, dans des hôpitaux des armées ou dans le centre de transfusion sanguine des armées, la greffe, l'administration ou la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et les médicaments de thérapie innovante tels que définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13. 
Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des médicaments dont le principe actif contient des composants d'origine biologique humaine ou animale ou dans la fabrication duquel entrent de tels composants, sur des médicaments issus de procédés biotechnologiques mentionnés au 1 de l'annexe du règlement CE n° 726/2004 du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de l'article L. 5121-8, sur des dispositifs médicaux incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés. Cette autorisation vaut, le cas échéant, autorisation selon les dispositions de l'article L. 533-3 du code de l'environnement.
Tout promoteur ayant son siège en France, envisageant de réaliser une recherche impliquant la personne humaine dans un Etat non membre de l'Union européenne, peut soumettre son projet à un comité de protection des personnes. 
Le comité de protection des personnes rend son avis sur les conditions de validité de la recherche au regard de l'article L. 1121-2 et des deuxième à onzième alinéas de l'article L. 1123-7.
Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le comité a son siège.
Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique de droit public. Les ressources des comités sont constituées par une dotation de l'Etat.
Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules, d'organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés, issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent.
Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués à fins de greffe ou d'administration dans le cadre des recherches  impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches impliquant la personne humaine. 
Dans le cas des recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 et sur les tissus et leurs dérivés, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration ou de greffe mentionnés aux articles L. 1242-1, L. 1243-2 et L. 1243-6 et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 1245-5.
Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :
- la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
- l'adéquation, l'exhaustivité et l'intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l'absence d'opposition ;
- la nécessité éventuelle d'un délai de réflexion ;
- la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion ;
- la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions ;
- l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
- la qualification du ou des investigateurs ;
- les montants et les modalités d'indemnisation des participants ;
- les modalités de recrutement des participants ;
- la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d'échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
- la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. 
Le protocole soumis par le promoteur d'une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l'autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d'un comité de surveillance indépendant est ou non prévue. 
Le comité s'assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l'article L. 1121-13 sont satisfaites. L'autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes. 
Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. 

Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire. 
En cas de faute du comité dans l'exercice de sa mission, la responsabilité de l'Etat est engagée. 
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1.