Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.
   Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'implantation prévu.
   La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :
   a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;
   b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;
   c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;
   d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;
   e) Le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;
   f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;
   g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments sur le site d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;
   h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;
   i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers, l'arrêté prévu à l'article L. 6132-2 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ;
   j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article R. 711-1-16.
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la modification.
   Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation de modification.
Peuvent être inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 355-33, sur leur demande, les psychiatres :
   1° Inscrits à un tableau de l'ordre des médecins ;
   2° Exerçant en qualité de spécialiste depuis au moins trois ans ;
   3° N'ayant pas de condamnation justifiant une inscription au bulletin n° 2 du casier judiciaire pour des agissements contraires à l'honneur, à la probité ou aux bonnes moeurs ;
   4° N'ayant pas fait l'objet ni de sanctions mentionnées à l'article L. 423 du présent code et à l'article L. 145-2 du code de la sécurité sociale, pour des agissements contraires à l'honneur, à la probité ou aux bonnes moeurs, ni de suspension au titre de l'article L. 460 du présent code.
   Peuvent également être inscrits sur cette liste et sous les mêmes réserves les médecins ayant suivi une formation, délivrée par une université ou par un organisme agréé de formation médicale continue, répondant aux caractéristiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
L'autorisation d'exercer la profession d'infirmier prévue à l'article L. 477-1 est délivrée par le préfet de région, après avis d'une commission régionale dont il désigne les membres sur proposition du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
   La commission, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant, comprend :
   - deux médecins ;
   - deux cadres infirmiers, dont l'un exerce ses fonctions dans un établissement à caractère sanitaire ou médico-social, et l'autre dans un institut de formation en soins infirmiers ;
   - un infirmier exerçant dans le secteur libéral.
   Lorsque le demandeur est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice des fonctions soit d'infirmier anesthésiste, soit d'infirmier de bloc opératoire, soit de puéricultrice, la commission est complétée par deux infirmiers titulaires du diplôme d'Etat correspondant, dont un au moins participe à la formation préparatoire à ce diplôme.
Les personnes qui souhaitent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 477-1 en formulent la demande auprès d'un préfet de région, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
   La demande est accompagnée d'un dossier permettant de connaître la nationalité du demandeur, la formation qu'il a suivie, le diplôme qu'il a obtenu et, le cas échéant, son expérience professionnelle. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces et des informations à produire pour l'instruction de la demande.
   Le préfet de région peut réclamer, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les pièces et les informations manquantes nécessaires à l'examen de la demande. Dans ce cas, le délai d'instruction est suspendu jusqu'à ce que le dossier soit complet.
Au cours de l'exécution du suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins, la personne condamnée peut demander au médecin coordonnateur à choisir un autre médecin traitant. Le médecin coordonnateur en informe le médecin traitant initialement désigné.
   Les dispositions des articles R. 355-44 à R. 355-48 sont alors applicables.
La radiation d'un médecin coordonnateur de la liste intervient dès lors que l'une des conditions prévues à l'article R. 355-35 cesse d'être remplie.
   Elle peut en outre faire l'objet d'une demande motivée par le juge de l'application des peines, le juge des enfants et par le représentant de l'Etat dans le département si le médecin coordonnateur ne satisfait pas à ses obligations ou ne s'en acquitte pas avec ponctualité.
   La radiation est décidée par le procureur de la République.
   Le procureur de la République informe de cette radiation les juges de l'application des peines. Ces derniers en avertissent les médecins traitants et les personnes condamnées en relation avec ce médecin coordonnateur.
   Le médecin coordonnateur qui fait l'objet d'une radiation en application des dispositions du présent article peut exercer un recours devant la première chambre civile de la cour d'appel. Ce recours n'est pas suspensif. Il est formé par simple déclaration au secrétariat-greffe, ou par lettre recommandée avec demande d'avis de réception adressée au secrétaire-greffier, dans le délai d'un mois, qui court à compter du jour où le médecin a eu notification de la décision de radiation.
I. - Sous réserve de l'application des articles suivants : dans les établissements mentionnés aux articles L. 231-1 et L. 231-1-1 du code du travail, il est interdit de fumer dans les locaux clos et couverts, affectés à l'ensemble des salariés, tels que les locaux d'accueil et de réception, les locaux affectés à la restauration collective, les salles de réunion et de formation, les salles et espaces de repos, les locaux réservés aux loisirs, à la culture et au sport, les locaux sanitaires et médico-sanitaires.
   II. - L'employeur établit, après consultation du médecin du travail, du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel :
   a) Pour les locaux mentionnés au I ci-dessus, un plan d'aménagement des espaces qui peuvent être, le cas échéant, spécialement réservés aux fumeurs ;
   b) Pour les locaux de travail autres que ceux prévus au I ci-dessus, un plan d'organisation ou d'aménagement destiné à assurer la protection des non-fumeurs. Ce plan est actualisé en tant que de besoin tous les deux ans.
Le praticien qui souhaite exercer les fonctions de médecin coordonnateur adresse une demande au procureur de la République. Cette demande est assortie des renseignements et documents suivants :
   1° Nature des activités professionnelles, lieux et dates d'exercice ;
   2° Copies des titres et diplômes ;
   3° Attestation justifiant d'au moins trois ans d'inscription au tableau de l'ordre des médecins, et de l'absence de sanctions disciplinaires mentionnées à l'article R. 355-35 ainsi que de suspension au titre de l'article L. 460 ;
   4° Le cas échéant, attestation de formation.
Un médecin coordonnateur peut se retirer de la liste. Il saisit, à cet effet, le procureur de la République, par lettre recommandée avec accusé de réception. Il en informe les juges de l'application des peines l'ayant désigné, ainsi que les médecins traitants et les personnes condamnées qui sont en relation avec lui.
   Le retrait prend effet au terme d'un délai de trois mois à compter de la date de la saisine.
Le médecin coordonnateur est désigné par une ordonnance du juge de l'application des peines. Cette désignation peut intervenir avant la libération d'un condamné détenu.
   Ne peut être désigné comme médecin coordonnateur par le juge de l'application des peines un médecin qui :
   1° Présente avec la personne condamnée un lien familial, d'alliance, d'intérêt professionnel ;
   2° Est le médecin traitant de la personne condamnée ;
   3° A été désigné pour procéder, au cours de la procédure judiciaire, à l'expertise de la personne condamnée.
   Le médecin coordonnateur ne peut lui-même :
   1° Devenir médecin traitant de la personne condamnée ;
   2° Etre désigné pour procéder, au cours du suivi socio-judiciaire, à l'expertise de la personne condamnée.
   Ce même médecin coordonnateur ne peut suivre un nombre de personnes condamnées supérieur à celui fixé par arrêté du ministre chargé de la santé publique.
Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis du code de la santé publique, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596, ainsi que toute personne physique ou morale autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513 du même code, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.
Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.
Toute demande d'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par la personne qui prépare et délivre des allergènes préparés spécialement pour un seul individu. Le directeur général se prononce au vu d'un dossier comportant :
   a) Le nom de la personne qui prépare et délivre les allergènes ;
   b) La copie d'un diplôme permettant d'exercer en France la profession de médecin ou de pharmacien ou d'un diplôme universitaire scientifique comprenant dans son cursus un enseignement en immunologie ou en allergologie, ainsi que des éléments attestant d'une expérience professionnelle dans le domaine des allergènes ;
   c) L'adresse du lieu de préparation, ainsi qu'une description des locaux et des équipements ;
   d) La liste des préparations mères définies comme les préparations d'allergènes destinées à être utilisées par la personne qui prépare des allergènes selon la formule prescrite par le médecin ;
   e) Pour chaque préparation mère, un dossier technique dont les modalités de présentation sont définies par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, décrivant les spécifications, les conditions et les méthodes de fabrication, de contrôle et de stockage, ainsi que l'ensemble des données toxico-pharmaco-cliniques disponibles permettant d'évaluer la qualité et la sécurité de cette préparation mère et justifiant son administration à l'homme pour le diagnostic et le traitement de l'allergie ;
   f) Une description des procédures suivies pour l'analyse et l'exécution de la prescription, la préparation, le transport, la délivrance, le contrôle de qualité et le suivi des allergènes. Ces procédures sont classées en fonction des formes pharmaceutiques de ceux-ci et de leurs voies d'administration ;
   g) Les projets de fiches d'information destinées à être délivrées avec les allergènes aux professionnels de santé et aux patients, selon un modèle approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
   h) Le projet de modèle de carnet de traitement destiné à être remis au patient.
   L'autorisation est refusée lorsque la demande ne présente pas des garanties de qualité et de sécurité suffisantes.
La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.
   Cette commission se compose de trente-sept membres :
   1° Dix membres de droit :
   - le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
   - le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
   - le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
   - le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
   - le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
   - le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
   - le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   - le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
   - le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
   - le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.
   2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :
   - un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ;
   - vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités.
   Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
   Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
   En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.
   Cette commission se compose de trente-sept membres :
   Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie désigné par le ministre chargé de la santé publique, président ;
   Deux professeurs en exercice appartenant l'un à une unité d'enseignement et de recherche de médecine, l'autre à une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désignés par le ministre chargé de la santé publique, vice-présidents ;
   Le chef du service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire général ;
   Un professeur en exercice d'une unité d'enseignement et de recherche de pharmacie, désigné par le ministre chargé de la santé publique, secrétaire technique ;
   Le pharmacien inspecteur de la santé, chargé des questions de Pharmacopée, formulaire et recherche appliquée au service central de la pharmacie et des médicaments, secrétaire technique adjoint ;
   Le président du conseil national de l'Ordre des pharmaciens ;
   Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé publique, dont quinze pharmaciens ou personnalités qualifiées, et, sur présentation du ministre de l'éducation nationale, quinze professeurs ou maîtres de conférences agrégés de l'enseignement supérieur en exercice lors de leur désignation.
   La commission ne peut valablement délibérer que si douze au moins de ses membres sont présents.
   La commission est renouvelable, tous les trois ans, et tous les mandats prennent fin à la date du renouvellement.
   Elle élabore un règlement intérieur prévoyant, notamment, la constitution de sous-commissions, de groupes de travail et d'un conseil restreint.
   Le ministre chargé de la santé publique peut nommer, pour une durée maximale de trois ans, des membres correspondants, qui peuvent être appelés à participer aux travaux et aux séances des sous-commissions et groupes de travail.
On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
   a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
   b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
   c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
   d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué ;
   e) Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
   Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable dans les conditions prévues par l'article R. 5007-8.
   Elle mentionne les nom, prénom et qualité de la personne qui prépare et délivre des allergènes, ainsi que l'adresse du lieu de préparation.
   Elle précise les formes pharmaceutiques et les voies d'administration des allergènes.
   Elle comporte également la liste des préparations mères telles que définies à l'article R. 5007 (d).
   Elle est accompagnée des fiches d'information destinées à être délivrées avec des allergènes, ainsi que du modèle de carnet de traitement susmentionné.
On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
   a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
   b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
   c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
   d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué.
   Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.
Dès la réception de la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé saisit, pour avis, l'Académie nationale de médecine.
   A défaut de réponse de l'Académie nationale de médecine dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
   a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;
   b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
   c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2.
La pharmacopée mentionnée à l'article L. 511-3 est un recueil comprenant :
   La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
   Une liste des dénominations communes de médicaments ;
   Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
   Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
   La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
   La Pharmacopée est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
   Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
   Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
Toute modification concernant les éléments et documents mentionnés à l'article R. 5007 doit être autorisée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande d'autorisation doit être accompagnée des pièces justificatives correspondantes.
   Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur une demande d'autorisation pendant plus de quatre mois à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier vaut décision de rejet.
La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :
   La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;
   Une liste des dénominations communes de médicaments ;
   Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;
   Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.
   La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.
   La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.
   Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.
   Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.
Les activités des pharmaciens assistants comprennent :
   a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;
   b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;
   c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2 ;
   d) Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5l45-2 et à l'article R. 5145-32.
On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.
   Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.
Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment :
   a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;
   b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. 596.
   La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans la direction d'un des services suivants :
   Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;
   Fabrication ou conditionnement de médicaments ;
   Contrôle de la fabrication de médicaments ;
   Vente et magasinage de médicaments.
La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.
   En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.
On entend par pharmaciens adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :
   a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;
   b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;
   c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;
   d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué ;
   e) Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.
   Les pharmaciens adjoints exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4.
Les activités des pharmaciens adjoints comprennent :
   a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-2 et L. 5125-25 ;
   b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 5126-5, L. 5126-11 et L. 5126-12 ;
   c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2 ;
   d) Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5l45-2 et à l'article R. 5145-32.
L'autorisation peut être modifiée d'office, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît :
   a) Qu'une ou plusieurs préparations mères mentionnées dans l'autorisation sont nocives dans les conditions normales d'emploi ou sont susceptibles de présenter un risque pour la santé humaine ;
   b) Que les conditions de fabrication des préparations mères, ou que les conditions de préparation, de transport et de délivrance des allergènes, soit ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l'autorisation, soit ne respectent pas les prescriptions de l'article R. 5007-5.
   Sauf en cas d'urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.
Les dispositions de la Pharmacopée française et de la Pharmacopée européenne sont rendues obligatoires par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Lorsque ces arrêtés concernent la Pharmacopée française, la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient après avis de la Commission nationale de la pharmacopée.
Sans préjudice des dispositions des articles R. 5194 et R. 5212, une prescription libellée en dénomination commune en application de l'article L. 5125-23 et telle que définie au II de l'article R. 5000 doit comporter au moins :
   1° Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune ;
   2° Le dosage en principe actif ;
   3° La voie d'administration et la forme pharmaceutique.
   Si le médicament prescrit comporte plusieurs principes actifs, la prescription indique la dénomination commune et le dosage de chaque principe actif dans les conditions prévues aux 1° et 2° ci-dessus. L'association de ces différents principes actifs est signalée par l'insertion du signe "+" entre chaque principe actif.
   Les mentions prévues aux 1°, 2° et 3° figurent dans le répertoire des génériques prévu à l'article R. 5143-8 ainsi que dans la base de données visée au III de l'article 47 de la loi n° 2000-1257 du 23 décembre 2000 relative au financement de la sécurité sociale.
I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.
   Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.
   II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :
   - dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
   - dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
   - conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
   - conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
   - étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
   - notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.
Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.
   Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
   L'Agence du médicament est chargée de l'édition de la Pharmacopée et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.
L'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration.
   Cette demande de renouvellement comporte :
   a) Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l'article R. 5144-20-3 établis durant la période des cinq ans écoulés ;
   b) Un dossier actualisé et l'attestation du demandeur qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande depuis la dernière modification autorisée.
   Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, l'autorisation n'est pas renouvelée.
La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.
   Cette commission se compose de trente-six membres :
   1° Dix membres de droit :
   - le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
   - le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
   - le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
   - le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
   - le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
   - le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   - le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
   - le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
   - le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.
   2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
   Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
   Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
   En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.
Le préfet de région statue sur la demande d'autorisation, après avis de la commission régionale, par une décision motivée dans un délai de quatre mois à compter de la date du récépissé mentionné à l'article R. 477-1-2. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.
   L'autorisation précise, le cas échéant, qu'elle est accordée pour l'exercice de la spécialité d'infirmier anesthésiste, d'infirmier de bloc opératoire ou d'infirmière puéricultrice.
   Dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article L. 477-1, la délivrance de l'autorisation est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée au choix du demandeur, soit par une épreuve d'aptitude, soit à l'issue d'un stage d'adaptation.
Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.
   Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.
   L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.
L'épreuve d'aptitude consiste en un contrôle des connaissances portant sur les matières pour lesquelles la formation du candidat a été jugée insuffisante. Elle peut prendre la forme d'une épreuve écrite, orale ou pratique.
   Le stage d'adaptation, d'une durée maximale d'un an, a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les connaissances portant sur les matières pour lesquelles leur formation a été jugée insuffisante.
   Le préfet de région détermine, en fonction de ces matières, la nature et la durée de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation qui sont proposés au choix du candidat.
   Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ainsi que les conditions d'organisation et de validation du stage d'adaptation sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
La Commission nationale de la pharmacopée, siégeant auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est chargée de préparer la rédaction de la Pharmacopée française.
   Cette commission se compose de trente-sept membres :
   1° Huit membres de droit :
   1. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   2. Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   3. Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
   4. Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   5. Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
   6. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;
   7. Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   8. Le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
   2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé :
   1. Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ;
   2. Un représentant du syndicat national de l'industrie pharmaceutique, proposé par son président ;
   3. Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président. ;
   3° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.
   Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.
   Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.
   En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Lorsque aucun médecin traitant ne peut être choisi, le médecin coordonnateur en informe le juge de l'application des peines.
   Dans le cas mentionné au quatrième alinéa de l'article R. 355-44, le juge de l'application des peines convoque, en présence du médecin coordonnateur, la personne condamnée, ainsi que, lorsque ce dernier est un mineur, les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale à son égard, pour tenter de parvenir à un accord sur le choix du médecin traitant.
   Lorsque aucun accord n'a pu être obtenu, le juge de l'application des peines ne peut désigner comme médecin traitant qu'un médecin pressenti ou accepté par la personne condamnée, après s'être assuré auparavant de l'accord de ce médecin pour prendre en charge cette personne et de l'avis du médecin coordonnateur.
   Si le juge de l'application des peines estime impossible, au vu notamment des observations écrites du médecin coordonnateur, de procéder à la désignation d'un médecin traitant, il peut ordonner, en application des dispositions de l'article 763-5 du code de procédure pénale, la mise à exécution de l'emprisonnement encouru.
   A l'égard d'un condamné mineur, en cas de carence des titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, le juge des enfants, agissant en qualité de juge de l'application des peines, procède à la désignation du médecin traitant, l'avis du mineur ayant été recueilli.
Les copies des pièces de procédure adressées au médecin traitant en application des dispositions de l'article L. 355-34 lui sont remises par le médecin coordonnateur.
   Quand il cesse de suivre la personne condamnée, le médecin traitant retourne ces documents au médecin coordonnateur, qui les transmet au juge de l'application des peines.
Les expertises médicales ordonnées, le cas échéant, par le juge de l'application des peines, soit sur proposition du médecin traitant, soit sur celle du médecin coordonnateur, sont celles prévues par les dispositions du code de procédure pénale.
   Une copie de ces expertises est communiquée au médecin coordonnateur ainsi que, dans les conditions prévues par l'article précédent, au médecin traitant.
Le médecin coordonnateur informe le médecin traitant pressenti du cadre juridique dans lequel s'inscrit l'injonction de soins et s'assure de son accord pour prendre en charge la personne condamnée.
   Après que le médecin traitant pressenti a reçu celle-ci, il confirme son accord par écrit, dans un délai de quinze jours, au médecin coordonnateur. A défaut de confirmation dans ce délai, ou en cas de réponse négative, le médecin coordonnateur invite la personne condamnée à choisir un autre médecin traitant.
Au cours de l'exécution du suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins, le médecin traitant peut décider d'interrompre le suivi d'une personne condamnée. Il en informe alors immédiatement le médecin coordonnateur par lettre recommandée. Il en avertit la personne condamnée.
   Les dispositions des articles R. 355-44 à R. 355-48 sont alors applicables.
Lorsque la liste des médecins coordonnateurs prévue par l'article L. 355-33 n'a pu être établie, ou qu'aucun des médecins figurant sur cette liste ne peut être désigné, le juge de l'application des peines désigne comme médecin coordonnateur, à titre provisoire, et pour une durée qui ne peut excéder un an, un médecin remplissant les conditions définies aux articles R. 355-35 et R. 355-40 après avoir préalablement recueilli son accord.
   Dans les cas mentionnés aux articles R. 355-38, R. 355-39 et R. 355-40, ainsi qu'en cas de force majeure, le juge de l'application des peines désigne, en remplacement du médecin initialement saisi, dans les conditions mentionnées à l'alinéa précédent, un autre médecin coordonnateur.
Le présent titre, à l'exception de son article R. 355-34, est applicable en Nouvelle-Calédonie, dans les territoires d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Mayotte, sous réserve des adaptations suivantes :
   1° Aux articles R. 355-33 et R. 355-38, les mots : "dans le département" sont remplacés par les mots : "en Nouvelle-Calédonie" pour la Nouvelle-Calédonie, par les mots : "dans le territoire" pour les territoires d'outre-mer et par les mots : "dans la collectivité territoriale" pour Mayotte ;
   2° A l'article R. 355-33, les mots : "du conseil départemental de l'ordre des médecins" sont remplacés par les mots : "de l'organe de l'ordre" en Nouvelle-Calédonie, dans les territoires d'outre-mer et à Mayotte ;
   3° A l'article R. 355-35, les mots : "et à l'article L. 145-2 du code de la sécurité sociale" ne s'appliquent pas ; les mots :

 "n'ayant pas fait l'objet d'une suspension au titre de l'article L. 460 du présent code" sont remplacés par les mots :

 "n'ayant pas, au titre de la réglementation applicable localement, été suspendu temporairement du droit d'exercer en considération d'une infirmité ou d'un état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession" en Nouvelle Calédonie et en Polynésie française, et par les mots : "n'ayant pas fait l'objet d'une suspension au titre de l'article 65 de l'ordonnance n° 45-2184 du 24 septembre 1945 relative à l'exercice et à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme" dans les territoires d'outre-mer de Wallis et Futuna et des Terres australes et antarctiques françaises ;
   4° Aux articles R. 355-35 et R. 355-37, il est ajouté, en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, après les mots :

 "tableau de l'ordre des médecins", les mots : "lorsque celui-ci existe" ;
   5° A l'article R. 355-49, il est ajouté, après les mots : "du code de déontologie médicale", les mots : "applicable localement" ;
   6° L'article R. 355-36 ne s'applique pas aux médecins qui sont régis par un statut territorial en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française."
Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe quiconque aura fumé dans l'un des lieux visés à l'article 1er du présent décret, hors d'un emplacement mis à la disposition des fumeurs.
   Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe :
   a) Quiconque aura réservé aux fumeurs des emplacements non conformes aux dispositions du présent chapitre et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général local ;
   b) Quiconque n'aura pas respecté les normes de ventilation prévues par l'article 3 du présent décret ;
   c) Quiconque n'aura pas mis en place la signalisation prévue à l'article R. 355-28-6.
Le médecin coordonnateur désigné par le juge de l'application des peines convoque la personne condamnée à un suivi socio-judiciaire comprenant une injonction de soins pour un entretien au cours duquel il lui fait part des modalités d'exécution de cette injonction de soins et l'invite à choisir un médecin traitant.
   Lorsque la personne condamnée est mineure, le choix du médecin traitant est effectué par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou, à défaut, par le juge des tutelles. L'accord du mineur sur ce choix doit être recherché.
   Lorsque la personne condamnée est un majeur protégé, ce choix est effectué, dans les mêmes conditions, par l'administrateur légal ou le tuteur, avec l'autorisation du juge des tutelles ou du conseil de famille.
   Le médecin coordonnateur ne peut refuser d'avaliser le choix d'un médecin traitant par la personne condamnée que si ce médecin n'est manifestement pas en mesure de conduire la prise en charge d'auteurs d'infractions sexuelles.