Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé constituent en leur sein, au titre des activités considérées : 
1° La commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge prévue aux articles L. 1112-3 et R. 1112-79 à R. 1112-94 ; 
2° (Abrogé) 
Ils sont soumis à l'ensemble des dispositions applicables aux établissements publics de santé en matière de qualité et de sécurité des soins, notamment à celles :
-des articles R. 1211-32 et R. 1211-40 à R. 1211-45, relatives à la biovigilance ;
-des articles R. 1221-40 à R. 1221-52, relatives à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance ;
-des articles R. 5121-181 à R. 5121-196, relatives à la pharmacovigilance ;
-de l'article R. 5126-53, relatives à la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
-des articles R. 5212-12 et R. 5212-14 à R. 5212-22 relatives à la matériovigilance ;
-des articles R. 5222-3, R. 5222-10, R. 5222-12, R. 5222-13 et R. 5222-15, relatives à la réactovigilance ;
-des articles R. 6111-1 à R. 6111-3 et R. 6111-5 à R. 6111-9, relatives à la lutte contre les infections nosocomiales ;
-des articles R. 6111-12 à R. 6111-17, relatives au signalement des infections nosocomiales ;
-des articles R. 6111-18 à R. 6111-21, relatives à l'organisation du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux. 
Leur sont également applicables les dispositions relatives à l'analyse de l'activité des établissements de santé, aux conditions de transmission et d'échange de ces informations et à l'agence technique de l'information sur l'hospitalisation prévues aux articles R. 6113-1 à R. 6113-11 et R. 6113-22 à R. 6113-35 ainsi que celles relatives au contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu aux articles L. 6114-1 et L. 6114-2.
Le représentant légal des établissements de santé, des syndicats interhospitaliers autorisés à assurer les missions d'un établissement de santé et groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-7 et des établissements de chirurgie esthétique fixe, après avis de la commission médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6144-2 ou de la conférence médicale d'établissement mentionnée à l'article L. 6111-2, la procédure écrite selon laquelle les données nécessaires à l'exercice de la traçabilité sont recueillies, conservées et rendues accessibles. 
Ces données sont conservées pendant une durée de dix ans. Cette durée est portée à quarante ans pour les dispositifs médicaux incorporant une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang.
I. - La composition de la commission médicale d'établissement des centres hospitaliers est fixée comme suit : 
 1° L'ensemble des chefs de pôle d'activités cliniques et médico-techniques de l'établissement ; 
 2° Des représentants élus des responsables des structures internes, services ou unités fonctionnelles ; 
 3° Des représentants élus des praticiens titulaires de l'établissement ; 
 4° Des représentants élus des personnels temporaires ou non titulaires et des personnels contractuels ou exerçant à titre libéral de l'établissement ; 
 5° Un représentant élu des sages-femmes, si l'établissement dispose d'une activité de gynécologie-obstétrique ; 
 6° Des représentants des internes comprenant un représentant pour les internes de médecine générale, un représentant pour les internes de médecine des autres spécialités, un représentant pour les internes de pharmacie et un représentant pour les internes en odontologie. 
 II. - Assistent en outre avec voix consultative : 
 1° Le président du directoire ou son représentant ; 
 2° Le président de la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques ; 
 3° Le praticien responsable de l'information médicale ; 
 4° Le représentant du comité technique d'établissement, élu en son sein ; 
 5° Le praticien responsable de l'équipe opérationnelle d'hygiène ; 
6° Un représentant des pharmaciens hospitaliers désigné par le directeur de l'établissement.
 Le président du directoire peut se faire assister de toute personne de son choix.
I. ― La commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés élabore : 
1° Un programme d'actions, assorti d'indicateurs de suivi, en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles. Ce programme contribue au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comprend, le cas échéant, les actions nécessaires pour mettre en œuvre les engagements fixés dans le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale ; 
2° Un bilan des actions d'amélioration en matière de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles ; 
3° La liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ; 
4° Des préconisations en matière de prescription des dispositifs médicaux stériles et des médicaments. 
II. ― Le programme mentionné au 1° du I et le bilan des actions mentionnées au 2° du I sont intégrés au programme d'actions d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2.
En cas de non-respect de la mise en demeure à l'issue du délai prescrit en application du II de l'article R. 5145-2 et lorsque les observations présentées ne sont pas satisfaisantes, le directeur général de l'agence peut mettre en œuvre les mesures prévues par l'article L. 5145-3.
Ces mesures sont publiées au Journal officiel de la République française.
I. ― Dans le cas prévu à l'article R. 5141-86, lorsqu'il estime que la publicité envisagée est contraire aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut subordonner son autorisation à une modification du contenu de la publicité, du déroulement de la campagne publicitaire envisagée ou à une limitation des destinataires. 
II. ― Lors de l'examen des publicités qui lui sont soumises en application de l'article R. 5141-85, ou lorsqu'il constate qu'une campagne publicitaire ou la diffusion d'une publicité se déroule dans des conditions contraires aux dispositions des articles R. 5141-82 à R. 5141-88, le directeur général de l'agence peut mettre en demeure le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament homéopathique vétérinaire de modifier le contenu de la publicité, de modifier le déroulement de la campagne publicitaire ou de limiter les destinataires de celle-ci, dans un délai déterminé qui ne peut être inférieur à un mois.L'intéressé est avisé de la possibilité de présenter ses observations dans ce délai et d'être entendu par l'agence.
A défaut d'observations produites ou en cas de réponse insuffisante aux griefs dans le délai mentionné à l'article précédent, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail prononce la sanction financière et la notifie à l'entreprise par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. La décision indique le délai et les modalités de paiement des sommes en cause.
 Cette notification comporte la cause, le montant des sommes réclamées, le délai imparti et les modalités d'acquittement de ces sommes ainsi que les voies et délais de recours.
Une période d'adaptation d'une durée maximale d'un an permet de s'assurer des compétences techniques et administratives des inspecteurs de l'agence, mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2, et de valider leur expérience professionnelle dans le domaine des bonnes pratiques mentionnées aux articles L. 5141-4 et L. 5142-3. A l'issue de cette période, le directeur général de l'agence prend une décision concernant leur affectation.
Les programmes d'apprentissage sont conçus en cohérence avec les actions de santé publique menées par les autorités sanitaires, les organismes d'assurance maladie et les établissements de santé lorsqu'elles existent. Ils sont conçus et mis en œuvre conformément aux recommandations formulées par les autorités compétentes et notamment celles de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de la Haute Autorité de santé.
L'autorisation du programme d'apprentissage porte sur les éléments du programme, sur les modalités de sa mise en œuvre, ainsi que sur le choix de l'opérateur. 
Elle est subordonnée aux conditions suivantes : 
1° L'existence d'un bénéfice pour un patient atteint d'une pathologie dont le traitement médicamenteux nécessite des gestes techniques, notamment lorsqu'il s'agit d'un traitement chronique ; 
2° L'adéquation du programme à ce qu'exige l'apprentissage du geste technique, eu égard à la durée de ce programme et aux moyens mis en œuvre ; 
3° Le caractère pédagogique et non promotionnel du programme ; 
4° Le respect des dispositions des articles R. 1161-10, R. 1161-11, R. 1161-13 et R. 1161-14 ; 

5° L'engagement à respecter les conditions relatives à l'opérateur telles que définies à l'article R. 1161-24.
Les programmes d'apprentissage ont pour objet d'améliorer la prise en charge médicale du patient et le bon usage du médicament. Ils sont destinés à favoriser et à suivre l'appropriation de gestes techniques réalisés par le patient lui-même. 
Ils peuvent être mis en place à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou de la Commission européenne, notamment dans le cadre des plans de gestion des risques prévus soit au 3° de l'article R. 5121-25 et à l'article R. 5121-37-2, soit à l'article 6 du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Les dispositions des articles R. 1161-8 à R. 1161-26 sont applicables à Wallis et Futuna sous réserve des adaptations suivantes : 
1° A l'article R. 1161-10, les mots : " et de la Haute Autorité de santé " sont supprimés ; 
2° L'article R. 1161-17 est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, les mots : " ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " sont supprimés ; 
b) Les quatrième et cinquième alinéas sont remplacés par les dispositions suivantes : 
" Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général se prononce dans le délai d'un mois. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise " ; 
3° L'article R. 1161-19 est ainsi modifié : 
a) Au premier alinéa, les mots : ", après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments " et les mots : ", avant que cette commission ne donne son avis, " sont supprimés ; 
b) Le second alinéa du même article est remplacé par les dispositions suivantes : 
" En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation pour une durée de trois mois. Il met ensuite l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales. "
Pour l'application de l'article L. 5146-2, l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5146-4 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée, à l'issue de la période d'adaptation, par décision du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette décision précise les noms, qualités et qualifications des agents concernés.
L'habilitation a une durée de quatre ans. Elle est renouvelable sur la base de critères fixés par le directeur général de l'agence et peut être suspendue ou retirée à tout moment par ce dernier.
La décision de sanction peut, le cas échéant, être assortie d'une astreinte journalière.
 Cette astreinte est notifiée selon les mêmes règles de procédure que la sanction prononcée à titre principal.
 Le montant de cette astreinte est calculé à compter du jour de la notification de la sanction financière jusqu'au jour de la réalisation des engagements mettant fin à la situation litigieuse constatée par le directeur général de l'agence en diligentant, le cas échéant, une nouvelle inspection.
 Le prononcé d'une astreinte ne peut intervenir lors de la première poursuite d'une entreprise relevant de la procédure prévue par la présente section.
Sur la base des rapports d'inspection établis en application du chapitre VI du présent titre ou des résultats des contrôles diligentés au titre de l'article R. 5141-79 mettant en évidence des manquements aux dispositions des articles L. 5145-5 et L. 5145-6, le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut engager une procédure de sanction à l'encontre des entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires litigieux et des entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires ou qui réalisent des essais non cliniques ou cliniques. 
La procédure de sanction mentionnée à l'alinéa précédent peut également être mise en œuvre à l'issue de vérifications effectuées pour s'assurer du respect des obligations mentionnées aux articles R. 5141-104 à R. 5141-105-1 et R. 5141-108.
Les agents habilités par le directeur général de l'agence à exercer les fonctions d'inspecteur prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. " 
Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique et aux vétérinaires mentionnés à l'article L. 231-2 du code rural et de la pêche maritime exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment respectivement au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 5127-1 ou dans les conditions de l'article R. 205-1 du code rural et de la pêche maritime.
Le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail adresse à l'entreprise en cause une mise en garde assortie du rapport d'inspection ou des résultats des contrôles ou des vérifications, en lui indiquant les faits de nature à justifier l'engagement d'une procédure de sanction qui lui sont imputés. Cette mise en garde précise le délai de mise en œuvre des mesures correctives.
 Si, malgré la mise en garde, les mesures correctives prescrites n'ont pas été mises en œuvre à l'issue du délai imparti, le directeur général de l'agence notifie à l'entreprise la sanction qu'il envisage de prononcer. La notification précise les faits reprochés et le montant de la sanction financière envisagée. L'entreprise mise en cause est informée de ses droits à communication des pièces du dossier, de la possibilité de se faire entendre et de produire des observations dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la notification.
 Une nouvelle mise en garde n'est pas requise lorsque l'entreprise a déjà fait l'objet, dans les deux ans qui précèdent, d'une mise en garde ou d'une sanction financière pour un motif identique.
Les dispositions de la section 2 du chapitre VII du titre II du livre Ier de la présente partie sont applicables aux inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 et aux vétérinaires officiels mentionnés au 3° des mêmes articles.
Les vétérinaires officiels mentionnés au 3° de l'article L. 5146-2, assermentés dans les conditions définies à l'article R. 205-1 du code rural et de la pêche maritime et habilités à rechercher et constater les infractions prévues et réprimées par des dispositions du titre III du livre II du même code, sont également habilités à rechercher et à constater les infractions relevant du présent titre, sans nouvelle prestation de serment.
Les décisions d'autorisation ou de retrait prises en application de l'article L. 1161-5 sont publiées au Journal officiel de la République française. 
Les décisions de retrait de l'autorisation du programme peuvent être assorties d'une obligation d'information dont le contenu a été préalablement approuvé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et diffusée par l'exploitant, à ses frais, auprès des professionnels de santé, des associations et des patients concernés.
L'entreprise informe les médecins de l'existence de programmes d'apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d'y participer.
 En cas d'accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l'opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.
 Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l'inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du programme.
 L'opérateur met en place un centre d'appels téléphoniques disponible en continu, pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu'il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l'opérateur.
 L'opérateur met à disposition des professionnels de santé qu'il emploie, les moyens d'anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le cadre du programme d'apprentissage ne peuvent être utilisées à d'autres fins que celles du programme et de son évaluation.
 En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l'opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d'administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d'appels et le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme pendant la durée de participation du patient au programme.
 Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l'anonymisation des informations et les transmet à l'opérateur et à l'entreprise exploitant le médicament.
Seuls les médicaments ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726 / 2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ou l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, mentionnée à l'article L. 5121-8 peuvent faire l'objet d'un programme d'apprentissage. Les éléments composant le programme sont conformes aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché de ce médicament et n'ont pas de caractère promotionnel.
Les opérateurs satisfont à l'ensemble des obligations suivantes : 
1° Le directeur salarié de l'opérateur et les professionnels de santé chargés d'exécuter les opérations prévues par le programme n'ont aucun lien professionnel ou financier avec l'entreprise exploitant le médicament, en dehors du contrat qui lie l'opérateur à ladite entreprise pour la mise en œuvre du programme d'apprentissage ; 
2° Les professionnels de santé en charge du programme d'apprentissage et de sa mise en œuvre n'assurent aucune mission à caractère commercial ; 
3° L'exécution des opérations est conduite conformément aux règles de déontologie et aux règles de l'art ; 
4° Les professionnels de santé employés par l'opérateur acquièrent une formation préalable et continue sur la pathologie objet du programme d'apprentissage et les traitements adaptés, ainsi que sur les opérations à mettre en œuvre dans le cadre du programme ; 
5° L'opérateur ne peut pas sous-traiter tout ou partie des opérations prévues par le programme d'apprentissage. Il s'engage à ne conserver que des données anonymisées à l'issue de la durée de participation du patient au programme ; 
6° L'opérateur se conforme aux dispositions de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés en demandant une autorisation à la Commission nationale de l'informatique et des libertés pour le traitement de données à caractère personnel qu'il met en œuvre.
La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1161-5 est adressée par l'entreprise exploitant le médicament au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne : 
1° Le nom et l'adresse du demandeur de l'autorisation et, le cas échéant, ceux du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; 
2° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale, et le nom du programme.
Le retrait ou la suspension de l'autorisation est prononcé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. L'entreprise exploitant le médicament est, avant que cette commission ne donne son avis, mise à même de présenter ses observations écrites et, si elle le souhaite, est entendue par la commission.
 En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée de trois mois. Il saisit ensuite immédiatement la commission qui rend son avis après avoir mis l'entreprise à même de présenter ses observations écrites ou orales.
La demande est accompagnée d'un dossier comprenant : 
1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ; 
2° Le nom et l'adresse du siège social de l'opérateur choisi ; 
3° L'ensemble des éléments composant le programme ; 
4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ; 
5° Le nombre de patients concernés estimés par l'entreprise exploitant le médicament ; 
6° Le bilan de suivi mentionné à l'article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d'autorisation ; 
7° L'autorisation de la Commission nationale de l'informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l'article R. 1161-24 en application de l'article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
I. ― Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis d'une ou plusieurs associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et concernées par la pathologie ainsi qu'après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. 
Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies. 
La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n'a pas fait connaître, dans le délai d'un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. 
II. ― S'il n'existe pas d'association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d'intérêt fait obstacle à la consultation de l'unique association concernée, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé consulte une autre association de son choix.
L'avis de l'association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 
Après réception de l'avis de l'association consultée ou expiration du délai qui lui est imparti, le directeur général saisit la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. 
Le directeur général se prononce dans le délai d'un mois à compter de la séance de la commission au cours de laquelle un avis a été donné sur le programme concerné. Au terme de ce délai, l'autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.
L'autorisation est délivrée pour une durée de trois ans et peut être renouvelée pour une durée identique, sur demande du titulaire de l'autorisation adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au plus tard six mois avant sa date d'expiration. 
Tout renouvellement d'autorisation est examiné dans les mêmes conditions que l'autorisation initiale, et après présentation à la commission mentionnée à l'article R. 1161-17 du bilan mentionné à l'article R. 1161-25.
Un patient peut accepter ou non de participer à un programme d'apprentissage défini à l'article L. 1161-5, qui lui est proposé par le médecin prescripteur du traitement médicamenteux. Cette acceptation est formulée par écrit. De la même manière, il peut y mettre fin à tout moment et en informe son médecin prescripteur, son médecin traitant et un des professionnels de santé employé par l'opérateur.
Les éléments du programme comportent notamment :
 1° Le nom du médicament, ainsi que sa dénomination commune internationale ;
 2° Les informations indispensables pour l'appropriation des gestes techniques nécessités par le traitement et pour un bon usage du médicament ;
 3° Le rappel des droits du patient vis-à-vis du programme, comprenant l'information préalable à fournir au patient ainsi que le formulaire de recueil de son consentement écrit sur lequel figurent :
 a) Le nom et les indications permettant de contacter les professionnels de santé employés par l'opérateur ;
 b) Une mention précisant que les données à caractère personnel recueillies dans le cadre du programme ne seront conservées que pendant la durée de sa participation au programme.
Le programme est conduit par un opérateur, choisi et conventionné à cet effet par l'entreprise exploitant le médicament.
L'opérateur est choisi en fonction des garanties d'indépendance qu'il présente, notamment celles mentionnées au 1° de l'article R. 1161-24, de ses compétences et des moyens humains et matériels dont il dispose pour exécuter les tâches qui relèvent de la mise en œuvre du programme d'apprentissage. 
La convention précise que l'entreprise et l'opérateur ne disposeront que de données anonymisées concernant les patients.
La commission se compose de vingt-sept membres : 
1° Huit membres de droit : 
a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; 
b) Le directeur général de la santé ou son représentant ; 
c) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; 
d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; 
e) Le directeur de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ; 
f) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ; 
g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ; 
h) Le président du conseil de direction de l'Etablissement national des produits de l'agriculture et de la mer (FranceAgriMer) ou son représentant ; 
2° Trois membres, avec voix consultative, représentant les secteurs d'activités concernés, nommés par le ministre chargé de la santé : 
a) Un représentant de l'union des industries chimiques, proposé par son président ; 
b) Un représentant du syndicat des entreprises du médicament, proposé par son président ; 
c) Un représentant du syndicat de l'industrie du médicament vétérinaire, proposé par son président ; 
3° Seize membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont un au moins en matière de plantes médicinales d'usage traditionnel dans les départements et collectivités d'outre-mer. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé de l'enseignement supérieur.
Quand le juge des libertés et de la détention décide de se saisir d'office en application du troisième alinéa de l'article L. 3211-12, il met la personne hospitalisée et, le cas échéant, son tuteur, son curateur ou ses représentants légaux, le tiers qui a demandé l'hospitalisation ou le préfet qui l'a ordonnée, ainsi que le ministère public, en mesure de produire des observations. Il les fait aviser, ainsi que le directeur de l'établissement, de la date et de l'heure de l'audience. Le directeur de l'établissement transmet à la demande du juge les pièces mentionnées aux 1° à 5° de l'article R. 3211-3.
Au plus tard lors de la réception des pièces transmises par le directeur de l'établissement, le juge fixe la date et l'heure de l'audience. Le greffier en avise aussitôt, par tout moyen, en leur qualité de parties à la procédure : 
 1° Le requérant et son avocat s'il en a un ; 
 2° La personne hospitalisée et, le cas échéant, son tuteur, son curateur ou ses représentants légaux ; 
 3° Selon le cas, le tiers qui a demandé l'hospitalisation ou le préfet qui l'a ordonnée. 
 Sont également avisés de la date de l'audience le procureur de la République, qu'il soit ou non partie principale, et le directeur de l'établissement. 
 L'avis d'audience indique que les pièces mentionnées aux 1° à 5° de l'article R. 3211-3 peuvent être consultées au greffe du tribunal sans qu'il soit possible d'en prendre copie et que la personne hospitalisée peut y avoir accès dans l'établissement où elle séjourne, dans le respect, s'agissant des documents faisant partie du dossier médical, des prescriptions de l'article L. 1111-7 du code de la santé publique. 
 La personne hospitalisée est avisée de son droit de choisir un avocat ou de demander au juge d'en désigner un d'office. Elle est informée que les honoraires seront à sa charge sauf si elle remplit les conditions pour obtenir l'aide juridictionnelle.
Le premier président statue dans les douze jours de sa saisine. Ce délai est porté à vingt-cinq jours si une expertise est ordonnée. 
 L'ordonnance est immédiatement notifiée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, aux parties et à leurs avocats. Si le premier président décide la sortie immédiate, l'ordonnance est notifiée au directeur de l'établissement. Elle est communiquée, dans tous les cas, au ministère public.
A l'audience, le juge entend le requérant. En cas d'hospitalisation sur demande d'un tiers, il entend la personne qui a demandé l'hospitalisation, si elle souhaite s'exprimer. En cas d'hospitalisation d'office, il entend le préfet ou son représentant. 
 Le juge entend la personne hospitalisée sauf si son audition est de nature à porter préjudice à sa santé. Dans ce cas, le juge peut, par décision motivée, sur l'avis du médecin de l'établissement et, le cas échéant, de l'expert qu'il a désigné, décider qu'il n'y a pas lieu d'y procéder. 
 Lorsqu'il n'est pas partie principale, le ministère public fait connaître son avis.
Lorsqu'elle émane de la personne hospitalisée, la requête peut être déposée au secrétariat de l'établissement où elle séjourne. La demande en justice peut également être formée par une déclaration verbale recueillie par le directeur de l'établissement qui établit un procès-verbal daté et revêtu de sa signature et de celle de l'intéressé. Si ce dernier ne peut signer, il en est fait mention. 
Le directeur transmet sans délai la requête ou le procès-verbal au greffe du tribunal, par tout moyen, en y joignant les pièces justificatives que le requérant entend produire. 
Le directeur communique en outre au tribunal : 
1° Quand l'hospitalisation a été effectuée à la demande d'un tiers, les nom, prénoms et adresse de ce tiers, ainsi qu'une copie de la demande d'admission ; 
2° Quand l'hospitalisation a été ordonnée par le préfet, une copie de l'arrêté prévu à l'article L. 3213-1 ; 
3° Quand l'hospitalisation a été ordonnée par une juridiction, une copie de la décision motivée et de l'expertise mentionnées à l'article 706-135 du code de procédure pénale ; 
4° Le cas échéant, le plus récent des arrêtés préfectoraux ayant maintenu l'hospitalisation en application de l'article L. 3213-4 ; 
5° Une copie des certificats et avis médicaux prévus au présent livre, au vu desquels l'hospitalisation a été décidée et maintenue, et de tout autre certificat ou avis médical en sa possession.
L'ordonnance du juge des libertés et de la détention est rendue dans un délai de douze jours à compter de l'enregistrement de la requête au greffe. Ce délai est porté à vingt-cinq jours si une expertise est ordonnée. 
 L'ordonnance est immédiatement notifiée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, aux parties et à leurs avocats. Si le juge décide la sortie immédiate, l'ordonnance est notifiée au directeur de l'établissement. Elle est communiquée, dans tous les cas, au ministère public.
Dès réception de la requête, le greffe la communique : 
 1° Selon le cas, au tiers qui a demandé l'hospitalisation ou au préfet qui l'a ordonnée ; 
 2° Le cas échéant, au tuteur ou au curateur de la personne hospitalisée ou, si elle est mineure, à ses représentants légaux ; 
 3° Au directeur de l'établissement, à moins qu'il ne l'ait lui-même transmise, en l'invitant à en remettre une copie à la personne hospitalisée, à moins qu'elle n'en soit l'auteur, et à faire parvenir sans délai au tribunal les pièces mentionnées aux 1° à 5° de l'article R. 3211-3.
Les organismes privés sans but lucratif déclarent la qualité d'établissement de santé privé d'intérêt collectif du ou des établissements de santé qu'ils gèrent au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent. 
La déclaration comprend l'engagement pris par l'établissement de santé de respecter les garanties prévues aux 1° et 2° de l'article L. 6112-3 et d'appliquer aux assurés sociaux les tarifs prévus aux articles L. 162-20 et L. 162-26 du code de la sécurité sociale ainsi que les dispositions d'encadrement tarifaire mentionnées au IV de l'article 53 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. 
Le directeur général de l'agence régionale de la santé informe le conseil de surveillance de l'agence, la conférence régionale de la santé et de l'autonomie et les conférences de territoire de la qualité d'établissement de santé privé d'intérêt collectif des établissements déclarés. 
La décision d'un organisme sans but lucratif d'abandonner, pour un ou plusieurs établissements, la qualité d'établissement de santé privé d'intérêt collectif est déclarée selon une procédure identique au directeur général de l'agence régionale de santé.
Le greffier de la cour d'appel avise sur-le-champ le greffier du tribunal de grande instance qui lui transmet sans délai le dossier. 
 Le greffier de la cour d'appel fait connaître la date de l'audience aux parties, au directeur de l'établissement et, dans tous les cas, au ministère public. Les deux derniers alinéas de l'article R. 3211-5 sont applicables.
S'il l'estime nécessaire au vu de la requête et des pièces transmises par le directeur de l'établissement, le juge ordonne une expertise psychiatrique de la personne hospitalisée. 
 L'expert désigné par le juge ne peut être employé par l'établissement d'accueil de la personne hospitalisée. Il remet son rapport dans les quinze jours qui suivent sa désignation. 
 En cas d'hospitalisation ordonnée en application de l'article L. 3213-7 du présent code ou de l'article 706-135 du code de procédure pénale, le juge, s'il décide une expertise, la confie à deux experts qui procéderont à des examens séparés de la personne hospitalisée.
L'organe délibérant de l'organisme sans but lucratif gestionnaire d'un ou de plusieurs établissements de santé privés d'intérêt collectif délibère, après avis de la conférence médicale et de la commission des relations avec les usagers et la qualité de la prise en charge des établissements de santé, sur un projet institutionnel. 
Ce projet institutionnel définit : 
1° La politique générale du ou des établissements de santé sur la base notamment d'un projet d'établissement, du projet médical et des objectifs du schéma régional d'organisation des soins pour chacun d'entre eux ; le projet institutionnel comporte également un projet relatif à l'évolution des prises en charge des patients, en cohérence, le cas échéant, avec les activités sociales et médico-sociales gérées par la personne morale ; 
2° Les actions et les projets de coopération mentionnés au titre III du livre Ier de la sixième partie du présent code, les actions et les projets de coopération mentionnés au chapitre II du titre Ier du livre III du code de l'action sociale et des familles, ainsi que ceux qu'il réalise avec les professionnels de santé assurant des soins de premier recours ; 
3° L'engagement de l'établissement de santé dans des actions de prévention et les programmes de santé publique qui s'y rapportent, en cohérence avec les activités de soins développées et, le cas échéant, avec les activités sociales et médico-sociales gérées par la personne morale ; 
4° La politique générale relative au système d'information de la personne morale gestionnaire, celle de chacun des établissements de santé qu'elle gère ainsi que le programme de déploiement de la télémédecine ; le projet institutionnel identifie les moyens et équipements sanitaires de toute nature et les personnels nécessaires à sa mise en œuvre ; 
5° Les modalités selon lesquelles les usagers et leurs associations représentatives sont associés par l'organe délibérant de la personne morale gestionnaire à la conception, à la mise en œuvre et à l'évaluation des politiques définies par le projet institutionnel. 
Le projet institutionnel est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé à tout moment. 
Le projet institutionnel est transmis au directeur général de l'agence régionale de santé. Il en est de même des modifications qui sont apportées au projet institutionnel ultérieurement à la transmission initiale.
Le directeur général de l'agence régionale de santé retire à un établissement de santé privé la qualité d'établissement de santé privé d'intérêt collectif si ce dernier contrevient aux engagements pris en application de l'article D. 6161-2. 
Préalablement à ce retrait, le directeur général de l'agence régionale de santé invite par courrier le directeur de l'établissement à présenter ses observations dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette demande. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé peut, au vu des éléments qui lui sont transmis, soit prononcer le retrait de la qualité d'établissement de santé privé d'intérêt collectif, soit surseoir à sa décision de retrait sous les conditions qu'il notifie à l'établissement.
Le juge des libertés et de la détention est saisi par requête transmise par tout moyen au greffe du tribunal de grande instance. 
 La requête est datée et signée et comporte : 
 1° L'indication des nom, prénoms, profession, domicile, nationalité, date et lieu de naissance du demandeur ou, s'il s'agit d'une personne morale, celle de sa forme, de sa dénomination, de son siège social et de l'organe qui la représente légalement ; 
 2° L'indication des nom et prénoms de la personne hospitalisée sans son consentement et de l'adresse de l'établissement où elle séjourne ; 
 3° L'exposé des faits et de l'objet de la demande.
A l'article L. 1110-3, les mots : ou du droit à l'aide prévue à l'article L. 251-1 du code de l'action sociale et des familles. sont remplacés par les mots : ou du droit à la prise en charge prévue à l'article L. 542-5 du code de l'action sociale et des famille ; 
A l'article L. 1110-4 la dernière phrase du huitième alinéa n'est pas applicable et l'article est complété par l'alinéa suivant : 
" Les membres de l'inspection générale des affaires sociales titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre permettant l'exercice dans la collectivité de la profession de médecin n'ont accès, dans le respect du secret médical, aux données de santé à caractère personnel que si elles sont strictement nécessaires à l'exercice de leur mission lors de leur visite sur les lieux. " ; 
A l'article L. 1110-7, les mots : " à l'article L. 6113-2 " sont remplacés par les mots : " à l'article L. 6411-10 ", les mots : " à l'article L. 6113-3 " sont remplacés par les mots : " à l'article L. 6411-11 " et les mots : " à l'article L. 6113-8 " sont remplacés par les mots : " à l'article L. 6411-13 ".
Le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation territorialement compétente fixe par arrêté la tarification des prestations dispensées par les établissements publics de santé. Cette tarification sert de base : 
1° A la facturation des soins et de l'hébergement des malades ; 
2° A l'exercice des recours contre tiers que la caisse de sécurité sociale met en oeuvre dans les conditions prévues par les articles L. 376-1 et L. 454-1 du code de la sécurité sociale. 
Les frais d'hospitalisation, de consultations et d'actes externes sont acquittés, en application du 1° ci-dessus, directement par les personnes qui ne sont pas affiliées au régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte. 
Toutefois, ces frais sont pris en charge partiellement ou en totalité : 
a) Par l'Etat pour les personnes pour lesquelles le défaut de soins peut entraîner une altération grave et durable de l'état de santé et pour celles recevant des soins dans le cadre de la lutte contre des maladies transmissibles graves lorsque ces soins sont dispensés par les établissements publics de santé ; les ressources de ces personnes doivent être inférieures à un montant fixé par une décision du représentant de l'Etat ; 
b) Par la caisse de sécurité sociale, pour les personnes qui sont affiliées à un régime d'assurance maladie-maternité de la métropole ou des départements d'outre-mer ou leurs ayants droit, dans les conditions fixées par le décret de coordination des régimes de sécurité sociale prévu à l'article 25 de l'ordonnance n° 2002-411 du 27 mars 2002 relative à la protection sanitaire et sociale à Mayotte. 
Les frais concernant les mineurs et ceux destinés à préserver la santé de l'enfant à naître sont pris en charge en totalité lorsque les ressources des personnes concernées sont inférieures au montant mentionné au sixième alinéa. 
Les personnes qui ne sont pas affiliées au régime de Mayotte ou à un régime d'assurance maladie de métropole ou des départements d'outre-mer sont tenues, pour bénéficier des soins des établissements publics de santé, de déposer une provision financière dont le montant, adapté à la catégorie des soins demandés, est défini, dans la limite maximale de la tarification correspondante, par arrêté du directeur de l'agence de santé de l'océan Indien. Les personnes mentionnées au a et au huitième alinéa ci-dessus sont dispensées du dépôt de cette provision.
Au deuxième alinéa de l'article L. 3112-3, les mots : " et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, dans les conditions fixées par l'article L. 111-2 et le chapitre Ier du titre Ier du livre Ier du code de l'action sociale et des familles " sont remplacés par les mots : " et, pour les personnes non affiliées au régime d'assurance maladie-maternité de Mayotte, dans les conditions fixées par l'article L. 6416-5 ".
Le médecin ou le pharmacien, sous l'autorité duquel sont exercées les activités de distribution ou de délivrance définies à l'article R. 1221-17, justifie de qualifications complémentaires dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. 
Seuls peuvent, sous l'autorité du médecin ou du pharmacien mentionné ci-dessus, exercer les activités de distribution ou de délivrance des produits sanguins labiles définies à l'article R. 1221-17, à condition de justifier de qualifications complémentaires dont la liste est définie par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense : 
1° Les sages-femmes ; 
2° Les infirmiers ; 
3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3 ; 
4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien ou d'une personne possédant un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, que par : 
1° Les infirmiers et infirmières ; 
2° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3 ; 
3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie. 
Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 et L. 4352-3, sous la responsabilité d'un biologiste médical.
Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à l'article R. 1222-21 peuvent effectuer, en vue d'examens de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d'un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l'établissement de transfusion sanguine, qui, s'il n'est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.
Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin pouvant contrôler ou intervenir à tout moment, par : 
1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ; 
2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ; 
3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-3, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.