Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Tout site de l'établissement où s'effectue la distribution de produits sanguins labiles doit comporter deux zones clairement séparées affectées, l'une à la réception des ordonnances médicales et des demandes d'approvisionnement, l'autre à la préparation des prescriptions.
   a) La zone de réception doit disposer au moins des équipements suivants :
   - un plan de travail affecté à la réception des ordonnances et demandes d'approvisionnement, et le cas échéant des échantillons de laboratoire ;
   - un plan de travail affecté à la distribution des produits ;
   b) La zone de préparation des prescriptions doit disposer au moins des équipements suivants :
   - un plan de travail avec évier ;
   - une enceinte réfrigérée, pouvant être commune à l'activité de stockage et permettant une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, clairement identifiée et dotée d'une alarme à seuils haut et bas ainsi que d'un enregistreur continu de température ;
   - un congélateur permettant une température égale ou inférieure à - 25 °C avec enregistreur de température et alarme haute, pouvant être commun à l'activité de stockage ;
   - une enceinte (ou un local à température régulée) pouvant être commune à l'activité de stockage, permettant une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, et comportant un agitateur de plaquettes et un enregistreur de température ;
   - un bain-marie ou un dispositif équivalent pour la décongélation des plasmas frais congelés ;
   - une console informatique reliée à l'unité centrale, une imprimante et un lecteur optique de codes à barre, en vue d'assurer la traçabilité des produits ;
   - un télécopieur facilement accessible pour le personnel du service de distribution.
L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de distribution de produits sanguins labiles au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier, ou un médecin, ou un pharmacien ayant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également exercer ses fonctions au sein de l'activité de transformation. L'activité de conseil transfusionnel doit être assurée par un médecin pouvant exercer par ailleurs une autre activité au sein de l'établissement de transfusion sanguine.
Chaque site de préparation doit comporter un local spécifique affecté au contrôle de qualité des produits sanguins labiles préparés et doit être équipé d'au moins :
   - deux plans de travail avec évier intégré ;
   - une balance de précision ;
   - un compteur de cellules et de mesure du taux d'hémoglobine ;
   - un pHmètre ;
   - un microscope ;
   - un bain-marie ;
   - un dispositif d'archivage ;
   - un équipement spécifique au contrôle bactériologique ; à défaut d'un tel équipement spécifique, l'établissement de transfusion sanguine doit justifier d'un accord écrit passé avec un laboratoire extérieur habilité pour un tel contrôle.
   Le contrôle de qualité interne peut être confié par accord écrit, en conformité avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur habilité pour ce type de contrôle.
Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation de la demande d'agrément, de renouvellement d'agrément et de modification des éléments de l'agrément prévu à l'article L. 668-2 ainsi que le contenu du dossier accompagnant la demande.
Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie.
   A. - Lorsque ces deux activités sont exercées sur un site de laboratoire, celui-ci doit disposer d'au moins :
   - une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;
   - un équipement informatique relié aux automates, permettant de centraliser et d'enregistrer les résultats, de les confronter à des données préexistantes et d'établir des résultats définitifs ;
   - un matériel assurant la conservation des échantillons dans des conditions optimales de sécurité ;
   - une zone de stockage réfrigérée permettant une double séparation entre, d'une part, les échantillons et les réactifs, et, d'autre part, les réactifs virologiques et immuno-hématologiques ;
   - un appareil de stérilisation du matériel de laboratoire ;
   - un dispositif de nettoyage de la verrerie de laboratoire.
   B. - Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :
   - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
   - un équipement d'immuno-enzymologie modulaire ou intégré.
   C. - Pour l'immuno-hématologie, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins :
   - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
   - un appareil permettant la détermination des groupes sanguins, automatique ou semi-automatique ;
   - une centrifugeuse de paillasse ;
   - un bain-marie ou une étuve ;
   - un microscope ;
   - un rhésuscope ;
   - un appareil permettant la détermination de l'hématocrite ou du taux d'hémoglobine pouvant être, le cas échéant, intégré à l'automate de détermination des groupes sanguins.
Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 665-14 et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules.
   Doivent figurer en outre sur ce document :
   1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 665-80-2 ;
   2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ;
   3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.
   Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
Pour l'activité de laboratoire d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, les établissements de transfusion sanguine doivent, pour chaque site où cette activité est exercée, disposer, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualités requises en application de l'article L. 668-9, qui peut être commun au laboratoire de qualification des dons, ainsi que de deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, intervenir au sein du laboratoire de qualification des dons.
Chaque site de l'établissement de transfusion sanguine où s'exerce une activité de transformation des produits sanguins labiles et de modification d'étiquetage qui lui est consécutive doit comprendre une zone clairement délimitée et identifiée à cet effet et doit disposer d'au moins :
   - un plan de travail avec évier ;
   - un poste de sécurité microbiologie ;
   - un appareil permettant une connexion stérile ;
   - une centrifugeuse réfrigérée pour les établissements effectuant la préparation de produits cellulaires déplasmatisés.
   L'établissement de transfusion sanguine doit, quel que soit le nombre de ses sites, disposer d'au moins un irradiateur pour produits sanguins labiles ou, à défaut, avoir passé une convention, pour l'irradiation des produits qu'il prépare, avec un autre établissement de transfusion sanguine ou le cas échéant avec un établissement non transfusionnel à vocation sanitaire.
L'établissement de transfusion sanguine qui souhaite exercer l'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs de transfusion mentionnée à l'article R. 668-2-3 de la présente section doit aménager à cette fin, au sein du laboratoire, une zone clairement délimitée et nettement séparée de l'activité de dépistage des maladies transmissibles. Cette zone peut être commune à l'activité de qualification immunologique des dons, à condition de comporter deux espaces clairement définis.
   Pour cette activité, l'établissement doit disposer d'au moins :
   - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ;
   - une centrifugeuse de tubes de prélèvement ;
   - une centrifugeuse de paillasse ;
   - un bain-marie ou une étuve ;
   - un microscope ;
   - un rhésuscope ;
   - un équipement informatique permettant d'enregistrer les résultats et de les confronter à des données préexistantes en vue d'établir les résultats définitifs ;
   - un matériel assurant la conservation des échantillons en attente de résultats définitifs dans des conditions de sécurité optimales ;
   - une zone de stockage réfrigérée assurant une séparation entre les échantillons et les réactifs.
I. - Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 665-80-3 a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite.
   Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions du II de l'article R. 665-80-3, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal.
   II. - Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 665-80-4 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel.
Le recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être formé dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision au demandeur. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de l'autorisation tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture du département.
   Lorsqu'un recours hiérarchique a été formé contre une décision de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation accordant ou refusant la délivrance ou le renouvellement d'une autorisation, le recours est réputé rejeté à l'expiration d'un délai de six mois à partir de sa réception par le ministre chargé de la santé si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.
   Le recours hiérarchique contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La décision du ministre sur ce recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.
Le bilan de la carte sanitaire prévu par le deuxième alinéa de l'article L. 712-15 est établi et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 712-39.
   Ce bilan fait apparaître, pour chaque nature d'installation, y compris les équipements matériels lourds et les structures alternatives à l'hospitalisation, ou d'activité de soins pour lesquelles les besoins de la population sont mesurés par des indices et qui sont susceptibles de faire l'objet de demandes d'autorisation durant la période considérée :
   1° Les zones sanitaires dans lesquelles ces besoins sont satisfaits ;
   2° Les zones sanitaires dans lesquelles existent des besoins non satisfaits, dont la nature et l'importance sont indiquées.
   Ce bilan de la carte sanitaire est établi par le ministre chargé de la santé lorsqu'il est compétent, en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 et des dispositions réglementaires prises pour son application, pour délivrer les autorisations relatives aux établissements, installations ou activités de soins en cause ; dans les autres cas, le bilan est établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Il est publié dans le premier cas au Journal officiel de la République française et, dans les autres cas, au Recueil des actes administratifs de la préfecture de région.
   En outre, ce bilan est affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
Le ministre chargé de la santé, ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la commission exécutive, peut, dans une zone dont les besoins tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire sont satisfaits, constater, après avis du comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, qu'il existe des besoins exceptionnels, tenant à des situations d'urgence et impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, au sens de l'article L. 712-15, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 712-39-1 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, l'importance ou la capacité des équipements ou des installations nécessaires pour y satisfaire ainsi que le lieu où l'implantation de ceux-ci est souhaitée.
I. - Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
   1° Lorsque les besoins de la population définis par la carte sanitaire sont satisfaits ;
   2° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;
   3° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° du premier alinéa de l'article L. 712-9 ;
   4° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 ;
   5° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation.
   II. - Une décision de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
   1° Lorsque l'opération faisant l'objet de la demande de renouvellement ne satisfait pas aux conditions techniques de fonctionnement ;
   2° Lorsque les conditions et engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 n'ont pas été respectés ;
   3° Lorsque les résultats de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 ne sont pas jugés satisfaisants ;
   4° Lorsque le demandeur du renouvellement n'accepte pas de souscrire aux conditions et engagements mentionnés à l'article L. 712-12-1.
Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation.
   La demande de communication des motifs d'une décision implicite rejetant soit une demande d'autorisation, soit un recours hiérarchique dirigé contre un refus d'autorisation, est adressée à l'autorité dont émane cette décision, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans les deux mois à compter de la date à laquelle elle est née en application, respectivement, du troisième alinéa de l'article L. 712-16 ou du deuxième alinéa de l'article R. 712-44. Les motifs de la décision sont notifiés dans les mêmes formes, au plus tard un mois après la réception de la demande. A défaut de notification dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise, sauf dans le cas où la demande de communication concerne les motifs du rejet implicite d'un recours hiérarchique.
   Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation ou de l'expiration du délai d'un mois à compter de la réception de la demande de communication des motifs mentionnée au précédent alinéa, lorsque le silence gardé sur cette demande a fait naître une autorisation tacite.
I. - Les demandes mentionnées à l'article R. 712-38 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés, respectivement, par arrêtés du ministre chargé de la santé ou des préfets de région, publiés dans le premier cas au Journal Officiel de la République française et, dans le second cas, au Recueil des actes administratifs, d'une part, de la préfecture de région et, d'autre part, de la préfecture du ou des départements intéressés.
   II. - Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de l'article L. 712-16, sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa du II de l'article R. 712-40.
La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4.
   Lorsque l'autorisation est relative à un équipement matériel lourd faisant l'objet d'une exploitation itinérante, la durée de validité de l'autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité dans le premier établissement où l'équipement est mis en service.
Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du préfet du département, être examinées par le préfet de région ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
   I. - Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :
   A. - Un dossier administratif :
   1° Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;
   2° présentant l'opération envisagée, notamment au regard de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire ;
   3° Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :
   a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
   b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;
   c) Précisant les conditions de mise en oeuvre de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 et de communication de ses résultats ;
   B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;
   C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation.
   II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le préfet de département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
   Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
I. - Les demandes mentionnées à l'article R. 712-38 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés, respectivement, par arrêtés du ministre chargé de la santé ou des directeurs des agences régionales de l'hospitalisation, publiés dans le premier cas au Journal Officiel de la République française et, dans le second cas, au Recueil des actes administratifs, d'une part, de la préfecture de région et, d'autre part, de la préfecture du ou des départements intéressés.
   II. - Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de l'article L. 712-16, sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa du II de l'article R. 712-40.
Le recours hiérarchique prévu à l'article L. 6122-10-1 exercé soit contre la décision de la commission exécutive prononçant la modification ou le retrait d'une autorisation en application de l'article L. 6122-12, soit contre la décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prononçant la suspension d'une autorisation, le maintien de la suspension, la modification ou le retrait définitif d'une autorisation en application de l'article L. 6122-13, est formé dans le délai et selon les modalités prévus à l'article R. 712-44.
   La décision est considérée comme confirmée par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant du jour de la réception du recours si aucune décision expresse n'est intervenue dans ce délai.
Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou le préfet de région, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation.
   La demande de communication des motifs d'une décision implicite rejetant soit une demande d'autorisation, soit un recours hiérarchique dirigé contre un refus d'autorisation, est adressée à l'autorité dont émane cette décision, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, dans les deux mois à compter de la date à laquelle elle est née en application, respectivement, du troisième alinéa de l'article L. 712-16 ou du deuxième alinéa de l'article R. 712-44. Les motifs de la décision sont notifiés dans les mêmes formes, au plus tard un mois après la réception de la demande. A défaut de notification dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise, sauf dans le cas où la demande de communication concerne les motifs du rejet implicite d'un recours hiérarchique.
   Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation ou de l'expiration du délai d'un mois à compter de la réception de la demande de communication des motifs mentionnée au précédent alinéa, lorsque le silence gardé sur cette demande a fait naître une autorisation tacite.
Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
   I. - Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :
   A. - Un dossier administratif :
   1° Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;
   2° présentant l'opération envisagée, notamment au regard de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire ;
   3° Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :
   a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
   b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;
   c) Précisant les conditions de mise en oeuvre de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 et de communication de ses résultats ;
   B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;
   C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation.
   II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
   Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou le préfet de région, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation.
   Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court à compter de la notification de la décision ou de l'expiration du délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16.
Lorsqu'une décision du préfet de région prononçant la suspension ou le retrait de l'autorisation de fonctionnement, en application de l'article L. 712-18 ou de l'article L. 715-2, fait l'objet du recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'est intervenue dans ce délai.
Un suppléant de chaque membre du Comité national et des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
   Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.
   La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.
   En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.
   Lorsque des services de l'Etat, des organismes, institutions, groupements ou syndicats sont représentés au sein des deux sections, sanitaire et sociale, leur représentation dans le comité en formation plénière ne peut être supérieure au plus grand nombre de sièges dont ils disposent au même titre dans l'une de ces deux sections.
   Lorsque le comité siège en formation plénière et qu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une des trois catégories d'institutions sociales et médico-sociales mentionnées au 13° du II de l'article R. 712-19 et au 9° du II de l'article R. 712-26, les dispositions du dernier alinéa de ce 13° et de ce 9° sont applicables.
Un suppléant de chaque membre du Comité national et des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.
   Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.
   La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.
   En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services des ministres précités.
   Le comité régional de l'organisation sanitaire se réunit sur convocation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Le secrétariat en est assuré par l'agence régionale de l'hospitalisation.
Lorsque la section sociale du comité national n'est pas compétente, la section sociale du comité régional est consultée par l'autorité compétente pour prendre la décision, en application des articles 9 et 18 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, sur :
   1° Les projets de création, de transformation et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, d'établissements appartenant à l'une des catégories énumérées à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;
   2° Les projets de création et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, de services à caractère social ou médico-social intervenant dans le maintien à domicile ou l'action éducative, dont la liste est fixée par le décret n° 88-1200 du 28 décembre 1988 ;
   3° Les demandes de dérogation aux normes d'équipement et de fonctionnement mentionnées au premier alinéa de l'article 4 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 en vue de réalisations de type expérimental ;
   4° Les projets de décision tendant, en application de l'article 11-3 (1°) de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, au retrait de l'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale ou de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux pour tout ou partie d'un établissement ;
   5° Les projets de décision tendant, en application de l'article 14 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, à la fermeture d'un établissement ou d'un service ouvert sans autorisation.
Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est présidé soit par un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, soit par un membre du corps des conseillers des chambres régionales des comptes, désigné par le préfet de région.
   Le président issu de l'un de ces deux corps est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.
   Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans [*durée*] Il est renouvelable.
Le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe sur proposition commune du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et du préfet de région. Cette proposition, accompagnée du projet d'ordre du jour, est transmise pour avis aux présidents des deux comités.
   La présidence de la séance est assurée par le plus âgé des deux présidents.
   Le secrétariat de la formation conjointe est assuré par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et le préfet de région.
   La formation conjointe ne délibère valablement que si au moins la moitié des membres convoqués à la séance commune sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance. Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la formation conjointe, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de dix à trente jours.
   Les délibérations de la formation conjointe sont prises à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, la voix du président de la séance est prépondérante.
   Les dispositions des quatre derniers alinéas de l'article R. 712-21 ainsi que les articles R. 712-22 et R. 712-23 sont applicables lorsque le comité régional de l'organisation sanitaire et le comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale sont réunis en formation conjointe.
Un arrêté du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale détermine la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent.
   Le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale fixent conjointement par arrêté la liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
La section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le préfet de région sur :
   1° Les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que l'annexe dudit schéma ;
   2° Les demandes d'autorisation et de renouvellemement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8 lorsque la décision relève de la compétence du préfet de région ;
   3° Les mesures que le ministre chargé de la santé a l'intention de demander au conseil d'administration d'un établissement public de santé d'adopter, en application de l'article L. 712-20 ;
   4° Lorsqu'elles relèvent de la compétence du préfet de région et en application de l'article L. 715-2 :
   a) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de fonctionner ;
   b) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux ;
   5° La suspension de l'autorisation de fonctionner prononcée en application de l'article L. 712-18 ;
   6° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévus à l'article L. 715-10, dans le cas où l'approbation relève du préfet de région, ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier prévus à l'article L. 715-11.
Les questions soumises obligatoirement à l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou du comité régional de l'organisation sanitaire font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance maladie ainsi que par des agents des personnels non médicaux des organismes de sécurité sociale. Les rapporteurs devant le comité régional de l'organisation sanitaire sont désignés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
La section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par l'agence régionale de l'hospitalisation sur :
   1° Les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que l'annexe dudit schéma ;
   2° Les demandes d'autorisation et de renouvellemement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8 lorsque la décision relève de la compétence de l'agence régionale de l'hospitalisation ;
   3° (abrogé)
   4° (abrogé)
   5° Lorsqu'elles relèvent de la compétence de l'agence régionale de l'hospitalisation, les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 ;
   6° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 715-10-12, dans le cas où l'approbation relève de l'agence régionale de l'hospitalisation, ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;
   7° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les décisions mettant fin d'office à cette participation en application de l'article R. 715-6-7, dans les cas où elles comprennent des disciplines, activités de soins et équipements matériels lourds pour lesquels l'autorisation relève de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et les comités régionaux de l'organisation sanitaire ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.
   Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.
   Les avis des comités sont émis à la majorité des voix des membres présents. Le vote par procuration n'est pas admis. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
   Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.
   Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements à l'administration desquels ils participent ou avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.
   Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.
   Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.
Chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.
   Il siège en formation plénière à la demande du préfet de région, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité régional, et pour examiner le rapport mentionné au dernier alinéa de l'article L. 712-6.
Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et les comités régionaux de l'organisation sanitaire se prononcent sur dossier.
   Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également, si le président du comité le juge utile, être entendus par la section compétente du comité national ou par le comité régional de l'organisation sanitaire.
   Lorsque la nature du dossier le justifie, à la demande du promoteur ou de sa propre initiative, le président du comité peut décider de l'audition de toute personne qualifiée dans le domaine auquel correspond le projet présenté.
Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.
   Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.
   Les avis des comités sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
   Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.
   Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.
   Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.
   Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.
Le demandeur de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 6122-5.
   Cette évaluation a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement matériel lourd faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et de son annexe et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique en application de l'article L. 6122-7.
   L'évaluation est conduite par référence à des objectifs proposés par le demandeur dans le dossier prévu à l'article R. 712-34 et au moyen d'indicateurs établis par l'agence régionale de l'hospitalisation. Le demandeur peut également proposer des indicateurs supplémentaires.
La section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le préfet de région sur :
   1° Les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que l'annexe dudit schéma ;
   2° Les demandes d'autorisation et de renouvellemement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8 lorsque la décision relève de la compétence du préfet de région ;
   3° Les mesures que le ministre chargé de la santé a l'intention de demander au conseil d'administration d'un établissement public de santé d'adopter, en application de l'article L. 712-20 ;
   4° Lorsqu'elles relèvent de la compétence du préfet de région et en application de l'article L. 715-2 :
   a) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de fonctionner ;
   b) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux ;
   5° La suspension de l'autorisation de fonctionner prononcée en application de l'article L. 712-18 ;
   6° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 715-10-12, dans le cas où l'approbation relève du préfet de région, ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;
   7° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les décisions mettant fin d'office à cette participation en application de l'article R. 715-6-7, dans les cas où elles comprennent des disciplines, activités de soins et équipements matériels lourds pour lesquels l'autorisation relève du préfet de région.
La section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le préfet de région sur :
   1° Les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que l'annexe dudit schéma ;
   2° Les demandes d'autorisation et de renouvellemement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8 lorsque la décision relève de la compétence du préfet de région ;
   3° ...
   4° ...
   5° Lorsqu'elles relèvent de la compétence du préfet de région, les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation prévues aux articles L. 712-17-1 et L. 712-18 ;
   6° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier et les décisions mettant fin à ces contrats en application de l'article R. 715-10-12, dans le cas où l'approbation relève du préfet de région, ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier ;
   7° Les demandes d'admission à participer au service public hospitalier ainsi que les décisions mettant fin d'office à cette participation en application de l'article R. 715-6-7, dans les cas où elles comprennent des disciplines, activités de soins et équipements matériels lourds pour lesquels l'autorisation relève du préfet de région.
Dans chaque région d'outre-mer, les deux sections du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale sont composées conformément aux dispositions de l'article R. 712-26, à l'exclusion des membres prévus aux I (3°, 5°, 9°, 10°) et II (3°, 5°, 9°, 10°) de cet article, et auxquels sont substitués :
   a) Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de la santé pour la Guadeloupe, la Martinique, la Guyane et la Réunion, ou leur représentant ;
   b) Trois fonctionnaires des services extérieurs de l'Etat désignés par le préfet de la région, dont le directeur régional de la sécurité sociale d'Antilles-Guyane pour les régions de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, et le directeur départemental de la sécurité sociale pour la Réunion, ou leur représentant ;
   c) Trois représentants de la caisse générale de sécurité sociale, dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant ;
   d) Deux représentants des régimes autres que ceux représentés par la caisse générale, désignés par le préfet de région en fonction du nombre de ressortissants de chacun de ces régimes.
L'ordre du jour est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale en ce qui concerne le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, et par le préfet de région en ce qui concerne le comité régional.
   La personnalité qualifiée désignée sur proposition du ministre de l'éducation nationale et le recteur d'académie ou son représentant respectivement mentionnés au 17° du II de l'article R. 712-19 et au 13° du II de l'article R. 712-26 ne siègent que lorsque les questions inscrites à l'ordre du jour du comité concernent des institutions accueillant des personnes handicapées.
Le bilan quantifié de l'offre de soins prévu par le quatrième alinéa de l'article L. 6122-9 est établi par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 712-31.
   Ce bilan précise, pour chaque activité de soins et équipement matériel lourd mentionnés à l'article R. 712-28, les territoires de santé à l'intérieur desquels existent des besoins non couverts par les autorisations et les contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens.
   Il est publié au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.