Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. - Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 162-17, ainsi qu'à la fixation de son prix par convention ou, à défaut, par arrêté dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-1 doivent être prises et notifiées à l'entreprise qui exploite le médicament, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur la liste et la fixation de son prix sont publiées au Journal officiel dans ce délai.
   La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 618 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue à l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-6, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai.
   II. - Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le Comité économique du médicament ou la commission mentionnée à l'article R. 163-14 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
I. - La personne qui demande l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique doit, en même temps qu'elle adresse cette demande à l'autorité compétente, faire connaître aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale son intention de solliciter l'inscription du médicament sur la liste des médicaments remboursables.
   II. - La demande d'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé.
   Cette demande n'est pas recevable si les prescriptions du I ci-dessus n'ont pas été respectées, sauf motif légitime.
   III. - La demande de renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments remboursables est présentée 210 jours au plus et 180 jours au moins avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. Elle est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en informe le ministre chargé de la santé.
   Le renouvellement de l'inscription est soumis aux conditions de l'article R. 163-3. Il ne peut être refusé que pour les motifs mentionnés à l'article R. 163-5.
   Si aucune décision n'a été notifiée au demandeur avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription, le renouvellement de celle-ci est réputé accordé.
   IV. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de fournir au ministre chargé de la santé, sur la demande de celui-ci, toutes les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement d'inscription ou de maintien sur la liste.
   Lorsque intervient une modification des données sur lesquelles a été fondée l'inscription, et même si celle-ci a été renouvelée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'en informer le ministre et de lui fournir les éléments d'appréciation qu'il demande.
   L'absence de respect des dispositions des deux alinéas qui précèdent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut entraîner la radiation des produits concernés.
   V. - Le ministre chargé de la santé communique au ministre chargé de la sécurité sociale les informations et éléments d'appréciation qu'il reçoit en application du IV ci-dessus.
I. - Les médicaments sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-17 au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste.
   II. - Les spécialités génériques définies au premier alinéa de l'article L. 601-6 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques que des spécialités de référence inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-17 sont présumées remplir la condition mentionnée au I du présent article.
Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue à l'article R. 163-2 : 
   1°) les produits d'hygiène corporelle ou alimentaire, les eaux minérales, les produits diététiques, les produits de confiserie médicamenteuse, les vins et élixirs ; 
   2°) les spécialités qui font l'objet d'une publicité auprès du public ou dont les éléments de conditionnement font mention d'une utilisation non thérapeutique ; 
   3°) les spécialités dont la publicité auprès du corps médical ne mentionne pas le prix non plus que des indications permettant de connaître leurs dénominations communes ainsi que le coût du traitement journalier auquel elles sont destinées. Ces indications sont précisées par arrêté du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 
   4°) les spécialités susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées, et notamment celles dont l'exploitation est grevée de charges exagérées et celles dont les formes, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par les nécessités de l'application thérapeutique ; 
   5°) les spécialités dont le prix ne serait pas justifié eu égard notamment au marché actuel ou potentiel du produit, ou à l'effort du fabricant en matière de recherche.
Les feuilles de soins sont signées de l'assuré et du ou des professionnels ayant effectué les actes ou servi les prestations et, pour les organismes ou établissements, du directeur ou de son représentant.
   Lorsque sont utilisées des feuilles de soins électroniques, les signatures sont données par la lecture simultanée, sur le lieu où la feuille est complétée, de la carte électronique individuelle de l'assuré mentionnée à l'article L. 161-31 et de la carte de professionnel de santé définie à l'article L. 161-33. La simultanéité de la lecture des cartes de l'assuré et du professionnel n'est pas exigée pour les bordereaux de facturation.
   Lorsque le bénéficiaire des soins n'est pas en état d'exprimer sa volonté, sa signature n'est pas requise sur les feuilles de soins, qu'elles soient électroniques ou sur support papier. Elle n'est pas davantage requise sur les compléments des bordereaux de facturation mentionnés au 11° de l'article R. 161-42 et pour les feuilles de soins relatives à la location de dispositifs médicaux.
Les feuilles de soins comportent, d'une part, des rubriques de renseignements dont l'indication conditionne l'ouverture du droit à remboursement de l'assuré, d'autre part, des informations supplémentaires dont l'indication, sans conditionner l'ouverture du droit à remboursement, contribue à la maîtrise des dépenses de santé.
   Un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les modèles et les spécifications techniques des feuilles de soins.
Les dispositions de la présente sous-section sont applicables que l'avance des frais soit à la charge de l'assuré ou qu'il bénéficie d'une dispense d'avance de frais totale ou partielle.
   Dans les deux cas, les mêmes documents sont exigés pour le remboursement à l'assuré et le paiement des actes ou prestations au professionnel, à l'organisme ou à l'établissement responsable de leur délivrance.
Sous réserve des dispositions de l'article R. 161-43-1 : 
1° Les feuilles de soins sont signées de l'assuré et du ou des professionnels ayant effectué les actes ou servi les prestations présentés au remboursement ; 
2° Lorsque sont utilisées des feuilles de soins électroniques, les signatures sont données par la lecture de la carte électronique individuelle mentionnée à l'article L. 161-31 et de la carte de professionnel de santé définie à l'article L. 161-33. Le procédé technique mis en oeuvre doit garantir le maintien, dès l'obtention de la signature du bénéficiaire, de l'intégrité des données constitutives de la feuille de soins jusqu'à transmission de celle-ci aux fins de remboursement ; 
3° Pour les prestations dispensées par les organismes ou établissements, autres que celles mentionnées au b du 11° de l'article R. 161-42, les feuilles de soins ou bordereaux établis pour la facturation des frais correspondants, quels qu'en soient le support et le mode de transmission, sont signés de l'assuré ou du bénéficiaire des soins et du directeur de l'établissement ou de son représentant. 
Dans ce cas, et par dérogation aux dispositions qui précèdent, la signature de l'assuré ou du bénéficiaire ne vaut attestation que des seuls éléments relatifs à son identité, au lieu et à la durée de son séjour et aux conditions de prise en charge dont il bénéficie.
Le conseil d'orientation des filières et réseaux de soins expérimentaux est composé de membres permanents et de membres associés.
   Les membres permanents sont, outre le président qui est désigné par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :
   - deux représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le médecin-conseil national ;
   - un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
   - un représentant de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ;
   - un représentant de la Fédération nationale de la mutualité française ;
   - un représentant de la Fédération française des sociétés d'assurances ;
   - un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins ;
   - un représentant du Syndicat des médecins libéraux ;
   - un représentant de la Fédération des médecins français ;
   - un représentant de la Confédération syndicale des médecins de France ;
   - un représentant de la Fédération syndicale des médecins généralistes ;
   - un représentant de l'union collégiale des chirurgiens et spécialistes français ;
   - six personnes qualifiées, désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en raison de leur compétence dans les domaines suivants : économie de la santé, évaluation et audit, connaissance des filières et réseaux de soins, notamment dans des pays étrangers, connaissance du secteur médico-social et des soins à domicile, expertise en santé publique.
Les informations supplémentaires dont l'indication contribue à la maîtrise des dépenses de santé sont :
   1° Le numéro d'ordre du bordereau de facturation, et, en cas de transmission électronique, de la feuille de soins ;
   2° S'il y a lieu, la mention, par le professionnel de santé qui exécute la prescription, de la date à laquelle les actes ou prestations ont été prescrits ; l'identifiant du prescripteur ; la référence permettant le rapprochement de la prescription et de la feuille de soins du professionnel exécutant.
Les membres associés prennent part aux délibérations du conseil d'orientation, avec les mêmes droits que les membres permanents, lorsque l'ordre du jour comporte l'examen de projets d'expérimentation auxquels participent des professions ou des institutions qu'ils représentent.
   Les membres associés sont :
   - deux membres désignés par la Fédération hospitalière de France ;
   - un membre désigné par la Fédération des établissements d'hospitalisation et d'assistance privée à but non lucratif ;
   - un membre désigné conjointement par l'Union hospitalière privée et la Fédération intersyndicale des établissements d'hospitalisation privée ;
   - un représentant de l'Union nationale des associations de soins et services à domicile ;
   - un représentant du ou des syndicats de chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux, signataires des conventions nationales mentionnées aux articles L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9.
La vignette apposée sur le conditionnement des médicaments dans les conditions définies à l'article L. 625 du code de la santé publique doit être gommée ou adhésive et pouvoir être prélevée sans rupture du scellement de la spécialité. Le ministre chargé de la sécurité sociale définit par arrêté les caractéristiques que doivent présenter les procédés utilisés pour satisfaire à ces conditions.
   La vignette doit porter le mot "vignette", la dénomination sous laquelle le médicament figure sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le numéro d'inscription sur cette liste et le prix limité de vente au public.
   Aucune vignette ne peut être remise à un titre quelconque si elle n'est apposée sur le conditionnement de la spécialité.
   Les échantillons ne doivent comporter ni renfermer aucune vignette.
   Un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale fixe la forme et la couleur de la vignette ainsi que les mentions ou autres caractéristiques qu'elle doit comporter.
La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations en nature de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu.
   Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies, directement liés à une hospitalisation dans un établissement de santé mentionné au d de l'article L. 162-22-6, sont appelées bordereaux de facturation.
I. - L'ordonnance, lorsqu'elle existe, doit comporter les éléments suivants.
   Le prescripteur y fait mention, quel que soit le support :
   1° Des nom et prénoms du bénéficiaire des actes ou prestations ;
   2° De son propre identifiant ;
   3° De la date à laquelle elle est faite et de la référence permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;
   4° Le cas échéant, de l'indication prévue à l'article L. 162-4 ;
   5° Le cas échéant, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée.
   L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la prescription est transmise électroniquement à l'organisme d'assurance maladie, conformément aux dispositions du 1° du I de l'article R. 161-48.
   Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'assurance maladie et de l'agriculture, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les spécifications techniques de l'ordonnance électronique et, pour l'ordonnance sur support papier, les caractéristiques permettant la lecture automatique des éléments d'identification du prescripteur qu'elle comporte ainsi que le rapprochement de l'ordonnance avec la feuille de soins correspondante lorsque cette dernière est transmise par voie électronique. Cet arrêté fixe en outre les modèles et les spécifications particulières des ordonnances, électroniques ou sur support papier, relatives aux actes ou prestations destinés à des assurés dont la loi a limité ou supprimé la participation financière.
   II. - Sans préjudice des règles déontologiques qui s'appliquent aux professionnels de santé et des dispositions de l'article L. 162-36 du présent code, le professionnel qui exécute la prescription porte sur l'ordonnance écrite son identifiant et les références permettant de rapprocher cette ordonnance de la feuille de soins correspondant aux actes ou prestations qu'il a effectués ou servis.
   Ces références sont :
   - la date des prestations qu'il sert ;
   - les nom et prénoms du bénéficiaire des soins ;
   - l'identification de la caisse de l'assuré ;
   - le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, si celui-ci n'est pas le bénéficiaire des soins, le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques ou, à défaut, la date de naissance de ce dernier.
   Le professionnel ne porte pas ces références sur l'ordonnance dans le cas prévu au 1° du I de l'article R. 161-48.
   Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance.
Les dispositions particulières suivantes s'appliquent aux actes et prestations effectués ou servis par les laboratoires d'analyses biologiques et les anatomo-cyto-pathologistes :
   1° Les prélèvements qui leur sont adressés sont accompagnés d'un bon d'examen, qui comporte les informations, non mentionnées sur l'ordonnance, nécessaires pour compléter les rubriques d'une feuille de soins, envoyée à l'assuré ou à l'organisme d'assurance maladie. Ces informations sont celles définies aux 1°, 4° et 9° de l'article R. 161-42 et l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie ;
   2° Par dérogation aux dispositions de l'article R. 161-43, la signature de l'assuré n'est pas requise pour les feuilles de soins électroniques.
Les feuilles de soins, qu'elles soient électroniques ou sur support papier, tiennent lieu de facturation. Elles sont conservées par l'organisme d'assurance maladie durant le délai mentionné à l'article 26 du décret n° 86-1309 du 29 décembre 1986 fixant les conditions d'application de l'ordonnance du 1er décembre 1986. 
Toutefois, en cas de paiement direct en espèces par l'assuré au professionnel ayant effectué des actes ou servi des prestations, ce dernier lui remet une quittance, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, de l'économie et des finances et de la santé.
Le Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie comporte, pour chaque bénéficiaire ou ancien bénéficiaire, tout ou partie des informations suivantes, à l'exclusion de toute autre :
   1° Son numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et celui ou ceux qui lui auraient été précédemment attribués ;
   2° Son nom de famille, son nom d'usage, le cas échéant, et ses prénoms ;
   3° Ses date et lieu de naissance ;
   4° Le cas échéant, la mention du décès ou l'indication que la personne n'est plus bénéficiaire de l'assurance maladie ;
   5° L'identifiant de l'organisme d'assurance maladie qui lui sert ses prestations de base d'assurance maladie et la date de son rattachement, ainsi que, le cas échéant, l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie lui servant précédemment les prestations de base d'assurance maladie et la date de rattachement ;
   6° Eventuellement, l'identifiant d'un des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1 de son choix qui lui sert des prestations complémentaires d'assurance maladie et qu'il désire voir figurer sur sa carte électronique individuelle, et la date de son rattachement audit organisme.
I. - L'ordonnance, lorsqu'elle existe, doit comporter les éléments suivants.
   Le prescripteur y fait mention, quel que soit le support :
   1° Des nom et prénoms du bénéficiaire des actes ou prestations ;
   2° De son propre identifiant ;
   3° De la date à laquelle elle est faite et de la référence permettant son rapprochement avec la feuille de soins ;
   4° Le cas échéant, de l'indication prévue à l'article L. 162-4 ;
   5° Le cas échéant, la mention de la disposition législative en vertu de laquelle la participation financière de l'assuré est limitée ou supprimée.
   L'ordonnance est signée du prescripteur. Ce dernier indique en outre, s'il y a lieu, sur l'ordonnance écrite remise au bénéficiaire des soins, que la prescription est transmise électroniquement à l'organisme d'assurance maladie, conformément aux dispositions du 1° du I de l'article R. 161-48.
   Un arrêté conjoint du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé du budget, du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine les spécifications techniques de l'ordonnance électronique. Cet arrêté fixe en outre les modèles et les spécifications particulières des ordonnances, électroniques ou sur support papier, relatives aux actes ou prestations destinés à des assurés dont la loi a limité ou supprimé la participation financière.
   II. - Sans préjudice des règles déontologiques qui s'appliquent aux professionnels de santé et des dispositions de l'article L. 162-36 du présent code, le professionnel qui exécute la prescription porte sur l'ordonnance écrite son identifiant et les références permettant de rapprocher cette ordonnance de la feuille de soins correspondant aux actes ou prestations qu'il a effectués ou servis.
   Ces références sont :
   - la date des prestations qu'il sert ;
   - les nom et prénoms du bénéficiaire des soins ;
   - l'identification de la caisse de l'assuré ;
   - le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques de l'assuré ou, si celui-ci n'est pas le bénéficiaire des soins, le numéro d'immatriculation au répertoire national d'identification des personnes physiques ou, à défaut, la date de naissance de ce dernier.
   Le professionnel ne porte pas ces références sur l'ordonnance dans le cas prévu au 1° du I de l'article R. 161-48.
   Il appose, en outre, sa signature sur l'ordonnance.
La constatation des soins et l'ouverture du droit au remboursement par les organismes servant les prestations en nature de l'assurance maladie sont subordonnées à la production d'une part de documents électroniques ou sur support papier, appelés feuilles de soins, constatant les actes effectués et les prestations servies, d'autre part de l'ordonnance du prescripteur, s'il y a lieu.
   Les feuilles de soins nécessaires aux actes effectués et aux prestations servies, directement liés à une hospitalisation dans un établissement de santé privé régi par les dispositions de l'article L. 710-16-2 du code de la santé publique, sont appelées bordereaux de facturation.
Le Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie comporte, pour chaque bénéficiaire ou ancien bénéficiaire, tout ou partie des informations suivantes, à l'exclusion de toute autre :
   1° Son numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et celui ou ceux qui lui auraient été précédemment attribués ;
   2° Son nom patronymique, son nom d'usage, le cas échéant, et ses prénoms ;
   3° Ses date et lieu de naissance ;
   4° Le cas échéant, la mention du décès ou l'indication que la personne n'est plus bénéficiaire de l'assurance maladie ;
   5° L'identifiant de l'organisme d'assurance maladie qui lui sert ses prestations de base d'assurance maladie et la date de son rattachement, ainsi que, le cas échéant, l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie lui servant précédemment les prestations de base d'assurance maladie et la date de rattachement ;
   6° Eventuellement, l'identifiant d'un des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1 de son choix qui lui sert des prestations complémentaires d'assurance maladie et qu'il désire voir figurer sur sa carte électronique individuelle, et la date de son rattachement audit organisme.
La vignette prévue à l'article R. 161-50 doit être jointe par l'assuré ou le pharmacien à l'appui des demandes de remboursement présentées à l'organisme d'assurance maladie dans les cas et selon les modalités prévus au 2° du I de l'article R. 161-47. Elle doit être collée par l'assuré ou le pharmacien sur la feuille de soins revêtant une forme écrite établie par ce dernier en cas de paiement direct. Lorsque l'assuré bénéficie d'une dispense d'avance de frais totale ou partielle, il doit remettre la vignette à ce dernier dès la délivrance du produit pour être annexée aux états adressés à l'organisme compétent.
   Toutefois, la vignette du médicament dont il est demandé le remboursement ou la prise en charge à l'aide de feuilles de soins sur support papier n'a pas à être collée ni remise au pharmacien, dès lors que son image électronique est communiquée à l'organisme d'assurance maladie dans des conditions définies par la convention nationale mentionnée à l'article L. 161-34. Elle est alors estampillée par le pharmacien. L'estampillage est réalisé au moyen d'une marque appliquée à l'encre indélébile et débordant de part et d'autre de la vignette ou d'un tampon à l'encre indélébile portant la mention : annulée.
   La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas, par elle-même, un droit aux assurés en ce qui concerne la prise en charge, non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation.
I.-La transmission aux organismes d'assurance maladie des ordonnances est assurée selon l'une des procédures suivantes : 
1° Ou bien le prescripteur transmet l'ordonnance par voie électronique ; la transmission est faite à l'organisme servant les prestations de base de l'assurance maladie dans les mêmes conditions et délais que ceux prévus au 1° du I de l'article R. 161-47 ; 
2° Ou bien l'ordonnance est transmise par l'exécutant de la prescription, lorsqu'il transmet par voie électronique la feuille de soins à l'organisme servant à l'assuré les prestations de base de l'assurance maladie ; dans ce cas, la transmission est faite, sauf stipulation contraire d'une convention mentionnée à l'article L. 161-34, à la caisse du régime de l'assuré dans la circonscription de laquelle cet exécutant exerce, dans les mêmes délais que ceux prévus pour la transmission de la feuille de soins électronique ; 
3° Ou bien l'ordonnance est transmise dans les mêmes conditions que celles prévues au 2° du I de l'article R. 161-47 lorsque l'exécutant de la prescription utilise une feuille de soins sur support papier. 
Il n'est pas fait application des dispositions qui précèdent lorsque l'ordonnance a été préalablement transmise à l'organisme d'assurance maladie à l'appui d'une demande adressée en vue de l'obtention de l'accord préalable mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 315-2. 
II.-Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine : 
1° Les conditions de réception et de conservation par les organismes d'assurance maladie des ordonnances transmises par la voie électronique ; 
2° Les conditions d'exercice, par le malade, l'assuré et le professionnel, personne physique, du droit d'accès et de rectification aux données les concernant. 
Le directeur de chaque organisme d'assurance maladie est le responsable des traitements ainsi définis.
L'organisme gestionnaire du Répertoire national d'identification des personnes physiques transmet immédiatement, chaque jour ouvré, les mises à jour des informations mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 161-35 à l'organisme responsable de la gestion technique du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie.
Le codage des actes et prestations dispensés aux assurés sociaux ou à leurs ayants droit et des pathologies diagnostiquées a pour finalité :
   1° En tant qu'il concerne les actes et prestations, le remboursement de ceux-ci ;
   2° L'application et le suivi des conventions conclues entre les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie ;
   3° L'amélioration des conditions d'exercice du contrôle, notamment médical, des actes et des prestations ;
   4° Le développement des actions de prévention, d'éducation et d'information sanitaires mises en oeuvre en application des articles L. 262-1 et L. 611-3 ;
   5° La réalisation d'études épidémiologiques, dans le respect des dispositions des articles 40-1 à 40-10 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et l'évaluation du système de santé.
Les prélèvements adressés aux laboratoires d'analyses biologiques et aux anatomo-cyto-pathologistes sont accompagnés d'un bon d'examen qui comporte les informations, non mentionnées sur l'ordonnance, nécessaires pour compléter les rubriques d'une feuille de soins, envoyée à l'assuré ou à l'organisme d'assurance maladie. Ces informations sont celles définies aux 1°, 4° et 9° de l'article R. 161-42 et l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie.
Le codage des actes et prestations dispensés aux assurés sociaux ou à leurs ayants droit et des pathologies diagnostiquées a pour finalité :
   1° En tant qu'il concerne les actes et prestations, le remboursement de ceux-ci ;
   2° L'application et le suivi des conventions conclues entre les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie ;
   3° L'amélioration des conditions d'exercice du contrôle, notamment médical, des actes et des prestations ;
   4° Le développement des actions de prévention, d'éducation et d'information sanitaires mises en oeuvre en application des articles L. 262-1 et L. 611-3.
   5° La réalisation d'études épidémiologiques, dans le respect des dispositions des articles 40-1 à 40-10 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et l'évaluation du système de santé.
Le Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie comporte, pour chaque bénéficiaire ou ancien bénéficiaire, tout ou partie des informations suivantes, à l'exclusion de toute autre : 
1° Son numéro d'inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques et celui ou ceux qui lui auraient été précédemment attribués ; 
2° Son nom de famille, son nom d'usage, le cas échéant, et ses prénoms ; 
3° Ses date et lieu de naissance ; 
4° Le cas échéant, la mention du décès ou l'indication que la personne n'est plus bénéficiaire de l'assurance maladie ; 
5° L'identifiant de l'organisme d'assurance maladie qui lui sert ses prestations de base d'assurance maladie et la date de son rattachement, ainsi que, le cas échéant, l'identifiant de l'organisme d'assurance maladie lui servant précédemment les prestations de base d'assurance maladie et la date de rattachement ; 
6° Eventuellement, l'identifiant d'un des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1 de son choix qui lui sert des prestations complémentaires d'assurance maladie et qu'il désire voir figurer sur sa carte électronique individuelle, et la date de son rattachement audit organisme ; 
7° Le numéro de la dernière carte émise et sa date d'émission.
Les feuilles de soins, qu'elles soient électroniques ou sur support papier, tiennent lieu de facturation. Elles sont conservées par l'organisme d'assurance maladie durant le délai mentionné à l'article 26 du décret n° 86-1309 du 29 décembre 1986 fixant les conditions d'application de l'ordonnance du 1er décembre 1986.
   Toutefois, en cas de paiement direct en espèces par l'assuré au professionnel ayant effectué des actes ou servi des prestations, ce dernier lui remet une quittance, dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture, de l'économie et des finances et de la santé.
Tout médecin appelé à donner des soins à un patient auquel a été attribué le carnet de santé institué par l'article L. 161-1-1 doit porter sur ce carnet, dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables, la date des soins, son cachet et sa signature et, sauf opposition du patient, les constatations pertinentes pour le suivi médical de ce patient, notamment la mention des actes effectués ainsi que celle des examens et traitements prévus à l'article L. 324-1.
I. - La transmission aux organismes d'assurance maladie des ordonnances est assurée selon l'une des procédures suivantes :
   1° Ou bien le prescripteur transmet l'ordonnance par voie électronique ; la transmission est faite à l'organisme servant les prestations de base de l'assurance maladie dans les mêmes conditions et délais que ceux prévus au 1° du I de l'article R. 161-47 ;
   2° Ou bien l'ordonnance est transmise par l'exécutant de la prescription, lorsqu'il transmet par voie électronique la feuille de soins à l'organisme servant à l'assuré les prestations de base de l'assurance maladie ; dans ce cas, la transmission est faite, sauf stipulation contraire d'une convention mentionnée à l'article L. 161-34, à la caisse du régime de l'assuré dans la circonscription de laquelle cet exécutant exerce, dans les mêmes délais que ceux prévus pour la transmission de la feuille de soins électronique ;
   3° Ou bien l'ordonnance est transmise dans les mêmes conditions que celles prévues au 2° du I de l'article R. 161-47 lorsque l'exécutant de la prescription utilise une feuille de soins sur support papier.
   II. - Un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, détermine :
   1° Les conditions de réception et de conservation par les organismes d'assurance maladie des ordonnances transmises par la voie électronique ;
   2° Les conditions d'exercice, par le malade, l'assuré et le professionnel, personne physique, du droit d'accès et de rectification aux données les concernant.
   Le directeur de chaque organisme d'assurance maladie est le responsable des traitements ainsi définis.
Le codage des actes et prestations dispensés aux assurés sociaux ou à leurs ayants droit et des pathologies diagnostiquées a pour finalité : 
1° En tant qu'il concerne les actes et prestations, le remboursement de ceux-ci ; 
2° L'application et le suivi des conventions conclues entre les professionnels de santé et les organismes d'assurance maladie ; 
3° L'amélioration des conditions d'exercice du contrôle, notamment médical, des actes et des prestations ; 
4° Le développement des actions de prévention, d'éducation et d'information sanitaires mises en œuvre en application des articles L. 262-1 et du 3° du premier alinéa de l'article L. 611-4 ; 
5° La réalisation d'études épidémiologiques, dans le respect des dispositions des articles 40-1 à 40-10 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 et l'évaluation du système de santé.
L'agrément mentionné à l'article L. 162-31 est accordé par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé pour une durée limitée renouvelable.
   Cet agrément peut être retiré par les ministres précités avant l'échéance fixée, soit au vu des résultats de l'évaluation et suivant la procédure définie à l'article R. 162-50, soit si les conditions que prévoit l'agrément cessent d'être remplies.
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale et à la Haute Autorité de santé ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le comité économique des produits de santé. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du comité économique des produits de santé ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11. 
A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale, du ministre chargé de la santé ou de la Haute Autorité de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. 
A la demande du comité économique des produits de santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17. 
L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.
La gestion technique du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie, pour le compte et sous le contrôle des organismes gérant un régime d'assurance maladie de base ou complémentaire, est confiée à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés. 
A cette fin, des conventions fixant les conditions techniques et financières d'alimentation et d'utilisation dudit répertoire, ainsi que ses modalités de gestion, sont passées entre : 
1° La Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés et l'Institut national de la statistique et des études économiques ; 
2° La Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés et les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie ; cette convention est applicable à l'ensemble des organismes gérant un régime de base d'assurance maladie lorsque au moins deux des caisses nationales d'assurance maladie visées à l'article L. 162-7, dont la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, en sont signataires ; l'adhésion à la convention de l'organisme chargé de la gestion du régime d'assurance maladie applicable aux travailleurs expatriés visé à l'article R. 762-1 donne lieu à un avenant approprié ; 
3° La Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés et une ou plusieurs organisations nationales regroupant des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1. 
Les conventions visées aux 2° et 3° deviennent exécutoires après leur approbation par les ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et, pour ce qui concerne la convention visée au 3°, de l'économie. 
A défaut de signature ou de renouvellement à leur échéance des conventions mentionnées au 2° et au 3°, les ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture et, le cas échéant, de l'économie, peuvent en arrêter les dispositions.
La gestion technique du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie, pour le compte et sous le contrôle des organismes gérant un régime d'assurance maladie de base ou complémentaire, est confiée à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés.
   A cette fin, des conventions fixant les conditions techniques et financières d'alimentation et d'utilisation dudit répertoire, ainsi que ses modalités de gestion, sont passées entre :
   1° La Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés et l'Institut national de la statistique et des études économiques ;
   2° La Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés et les organismes gérant un régime de base d'assurance maladie ; cette convention est applicable à l'ensemble des organismes gérant un régime de base d'assurance maladie lorsque au moins deux des caisses nationales d'assurance maladie visées à l'article L. 162-7, dont la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, en sont signataires ; l'adhésion à la convention de l'organisme chargé de la gestion du régime d'assurance maladie applicable aux travailleurs expatriés visé à l'article R. 762-1 donne lieu à un avenant approprié ;
   3° La Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés et une ou plusieurs organisations nationales regroupant des organismes mentionnés au 3° de l'article R. 115-1.
   Les conventions visées aux 2° et 3° deviennent exécutoires après leur approbation par les ministres chargés de la sécurité sociale, de l'agriculture et, pour ce qui concerne la convention visée au 3°, de l'économie.
   A défaut de signature ou de renouvellement à leur échéance des conventions mentionnées au 2° et au 3°, les ministres chargés de la sécurité sociale et de l'agriculture et, le cas échéant, de l'économie, peuvent en arrêter les dispositions.
Lorsqu'une modification significative intervient dans les données sur lesquelles a été fondée l'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, notamment une extension des indications thérapeutiques, ou dans les données qui ont été prises en compte dans la fixation du prix du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue d'en faire part au ministre chargé de la sécurité sociale ; celui-ci en informe le ministre chargé de la santé et le Comité économique du médicament. A cette occasion, les conditions d'inscription peuvent être modifiées à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite le médicament, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ; le prix peut également être modifié à cette occasion, à la demande de l'entreprise, du Comité économique du médicament ou des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé et de l'économie, dans les conditions prévues à l'article R. 163-11.
   A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription, de renouvellement de l'inscription ou de maintien du médicament sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique.
   A la demande du Comité économique du médicament, l'entreprise qui exploite le médicament est tenue de fournir les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de fixation du prix du médicament inscrit sur la liste prévue à l'article L. 162-17.
   L'absence de transmission des informations relatives à l'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, en application des premier et deuxième alinéas ci-dessus, peut entraîner la radiation des médicaments concernés dans les conditions prévues par les articles R. 163-13 et R. 163-14.
Le conseil d'orientation des filières et réseaux de soins expérimentaux est composé de membres permanents et de membres associés.
   Les membres permanents sont, outre le président qui est désigné par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :
   - un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
   - un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
   - un représentant de la Caisse centrale de mutualité sociale agricole ;
   - un représentant de la Fédération nationale de la mutualité française ;
   - un représentant de la Fédération française des sociétés d'assurances ;
   - un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins ;
   - un représentant du Syndicat des médecins libéraux ;
   - un représentant de la Fédération des médecins français ;
   - un représentant de la Confédération syndicale des médecins de France ;
   - un représentant de la Fédération syndicale des médecins généralistes ;
   - cinq personnes qualifiées, désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale en raison de leur compétence dans les domaines suivants : économie de la santé, évaluation et audit, connaissance des filières et réseaux de soins, notamment dans des pays étrangers, connaissance du secteur médico-social et des soins à domicile, expertise en santé publique.
La commission peut faire appel à des experts et à des rapporteurs désignés conjointement par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la sécurité sociale.
   Les conditions et les modalités d'indemnisation éventuelle des membres, rapporteurs et experts de la commission sont fixées conformément aux dispositions de l'article 4 du décret n° 48-1108 du 10 juillet 1948.
Les décisions portant refus d'inscription sur les listes prévues à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 618 du code de la santé publique, refus de renouvellement d'inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix doivent, dans la notification à l'entreprise exploitant le médicament, être motivées et mentionner les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
Les feuilles de soins sont signées de l'assuré et du ou des professionnels ayant effectué les actes ou servi les prestations et, pour les organismes ou établissements, du directeur ou de son représentant.
   Lorsque sont utilisées des feuilles de soins électroniques, les signatures sont données par la lecture simultanée, sur le lieu où la feuille est complétée, de la carte électronique individuelle de l'assuré mentionnée à l'article L. 161-31 et de la carte de professionnel de santé définie à l'article L. 161-33. La simultanéité de la lecture des cartes de l'assuré et du professionnel n'est pas exigée pour les bordereaux de facturation.
   Lorsque le bénéficiaire des soins n'est pas en état d'exprimer sa volonté, sa signature n'est pas requise sur les feuilles de soins, qu'elles soient électroniques ou sur support papier. Elle n'est pas davantage requise sur les compléments des bordereaux de facturation mentionnés au 11° de l'article R. 161-42.
L'agrément mentionné à l'article L. 162-31 est accordé par le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé de la santé pour une durée limitée renouvelable. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet. 
Cet agrément peut être retiré par les ministres précités avant l'échéance fixée, soit au vu des résultats de l'évaluation et suivant la procédure définie à l'article R. 162-50, soit si les conditions que prévoit l'agrément cessent d'être remplies.
I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. 
La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-15, au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription du médicament en application de l'article R. 163-6. 
L'entreprise qui exploite le médicament adresse au comité économique des produits de santé un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. 
II.-La décision relative au renouvellement de l'inscription et à la fixation de la participation de l'assuré doit être prise et communiquée à l'entreprise avant l'expiration du délai de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date. 
A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.