Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer des études de biodisponibilité chez l'homme tendant à démontrer sa bioéquivalence avec une spécialité de référence, une spécialité dont il est prouvé qu'elle satisfait à l'un ou l'autre des critères suivants :
   1° Son dossier est une simple duplication du dossier d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité de référence, et l'établissement pharmaceutique de fabrication, les procédés de fabrication et l'origine du principe actif sont les mêmes que ceux de la spécialité de référence ;
   2° Sa biodisponibilité, compte tenu de sa forme pharmaceutique et de son mode d'administration, n'est pas susceptible de différer de celle de la spécialité de référence, soit son principe actif, au regard notamment de sa toxicité ou d'exigences spécifiques de concentrations plasmatiques, n'est pas susceptible d'entraîner des différences significatives en termes d'efficacité thérapeutique ou d'effets indésirables ; dans ces cas, la composition qualitative et quantitative des composants, les contrôles des matières premières, le mode de préparation de la forme pharmaceutique, les contrôles du produit fini et, en particulier pour les formes orales solides, les essais comparatifs de dissolution in vitro, figurant dans la documentation pharmaceutique du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, doivent mettre en évidence que le principe actif de la spécialité considérée sera délivré dans l'organisme, à partir de la forme pharmaceutique concernée, de la même manière qu'il l'est à partir de la forme pharmaceutique de la spécialité de référence.
   La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
Les médicaments expérimentaux sont préparés selon les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
   Les renseignements qui figurent sur l'étiquetage sont rédigés au moins en français.
   L'étiquetage doit garantir la protection de la personne qui se prête à la recherche et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.
   Le contenu de l'étiquetage de ces médicaments est défini par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le budget annexe des écoles et instituts mentionnés au 3° de l'article R. 6145-12 retrace les charges et les produits d'exploitation imputables à l'activité de ces écoles et instituts. Il comprend notamment :
   1° En charges :
   a) Les charges d'exploitation relatives au personnel, en particulier celles afférentes à la rémunération des directeurs, enseignants et intervenants extérieurs, personnels administratifs et techniques affectés au sein des écoles et instituts de formation ;
   b) Les indemnités de stages et de frais de déplacements prévus par les dispositions du présent code concernant les professions de santé ;
   c) Les autres charges d'exploitation courantes nécessaires à l'activité des écoles et instituts de formation, y compris les charges indirectes correspondant aux frais généraux et prestations ou services fournis par l'établissement gestionnaire et liées au fonctionnement des écoles et instituts. La part des charges indirectes dans le total des charges inscrites dans le budget annexe ne peut être augmentée sans l'accord exprès de la région sur cette augmentation dans le cadre de la procédure prévue à l'article R. 6145-61 ;
   d) Les charges financières relatives aux emprunts contractés pour les investissements destinés aux écoles et instituts et les charges exceptionnelles ;
   e) Les dotations aux comptes d'amortissements des biens meubles ou immeubles nécessaires à la réalisation des activités de formation et les dotations aux comptes de provisions.
   2° En produits :
   a) La subvention de fonctionnement de la région prévue aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 ;
   b) Les autres subventions versées au titre des activités de formation des écoles et instituts ;
   c) Les produits issus de la facturation aux élèves et étudiants des droits annuels d'inscription, des frais liés à la scolarité et des droits d'inscription aux épreuves de sélection ;
   d) Les produits issus de la facturation des frais de formations, y compris dans le cadre des formations dispensées par les écoles et instituts aux agents de l'établissement gestionnaire ;
   e) Les produits financiers et exceptionnels ;
   f) Les reprises sur provisions.
Sans préjudice des dispositions des articles R. 6145-12 et R. 6145-13, les prévisions annuelles d'investissements relatifs aux écoles et instituts de formation mentionnés aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 ainsi que les modalités de financement envisagées sont identifiées dans un état récapitulatif transmis au conseil régional, qui arrête le montant de sa subvention d'équipement dans les conditions prévues à l'article R. 6145-59.
   La comptabilité distingue les opérations d'investissement, en dépenses et en recettes, imputables aux écoles et instituts mentionnés ci-dessus.
Le compte de résultat prévisionnel annexe des écoles et instituts mentionnés au 3° de l'article R. 6145-12 retrace les charges et les produits d'exploitation imputables à l'activité de ces écoles et instituts. Il comprend notamment :
   1° En charges :
   a) Les charges d'exploitation relatives au personnel, en particulier celles afférentes à la rémunération des directeurs, enseignants et intervenants extérieurs, personnels administratifs et techniques affectés au sein des écoles et instituts de formation ;
   b) Les indemnités de stages et de frais de déplacements prévus par les dispositions du présent code concernant les professions de santé ;
   c) Les autres charges d'exploitation courantes nécessaires à l'activité des écoles et instituts de formation, y compris les charges indirectes correspondant aux frais généraux et prestations ou services fournis par l'établissement gestionnaire et liées au fonctionnement des écoles et instituts. La part des charges indirectes dans le total des charges inscrites dans le compte de résultat prévisionnel annexe ne peut être augmentée sans l'accord exprès de la région sur cette augmentation dans le cadre de la procédure prévue à l'article R. 6145-61 ;
   d) Les charges financières relatives aux emprunts contractés pour les investissements destinés aux écoles et instituts et les charges exceptionnelles ;
   e) Les dotations aux comptes d'amortissements des biens meubles ou immeubles nécessaires à la réalisation des activités de formation et les dotations aux comptes de provisions.
   2° En produits :
   a) La subvention de fonctionnement de la région prévue aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 ;
   b) Les autres subventions versées au titre des activités de formation des écoles et instituts ;
   c) Les produits issus de la facturation aux élèves et étudiants des droits annuels d'inscription, des frais liés à la scolarité et des droits d'inscription aux épreuves de sélection ;
   d) Les produits issus de la facturation des frais de formations, y compris dans le cadre des formations dispensées par les écoles et instituts aux agents de l'établissement gestionnaire ;
   e) Les produits financiers et exceptionnels ;
   f) Les reprises sur provisions.
Le directeur de l'établissement public de santé gestionnaire adresse au président du conseil régional, avant le 31 octobre de l'année précédent l'exercice auquel elle se rapporte, une demande de subvention destinée à la couverture des dépenses d'équipement et des charges de fonctionnement des écoles et instituts de formation mentionnés aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 qu'il gère, accompagnée des prévisions d'activité, de propositions de tarifs servant de base à la facturation des produits mentionnés aux c et d du 2° de l'article R. 6145-56 pour l'exercice à venir et de propositions de dépenses et de recettes de fonctionnement de ces écoles ou instituts ainsi que l'état récapitulatif des investissements mentionné à l'article R. 6145-58.
   L'établissement public de santé tient à la disposition du président du conseil régional les documents et informations sur la base desquels la demande de subvention est établie.
   Au terme d'une procédure contradictoire avec l'établissement public de santé, le président du conseil régional notifie au directeur de l'établissement le montant de la subvention de fonctionnement et d'équipement arrêtée par le conseil régional et le transmet au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, chargé de l'approbation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement, dans des délais compatibles avec le calendrier d'approbation budgétaire de l'établissement public de santé fixé par l'article R. 6145-29.
   Le président du conseil régional est informé de la décision prise par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur l'approbation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses de l'établissement public de santé dans le cadre de la procédure budgétaire prévue par l'article R. 6145-29.
Le directeur de l'établissement public de santé gestionnaire adresse au président du conseil régional, avant le 31 octobre de l'année précédent l'exercice auquel elle se rapporte, une demande de subvention destinée à la couverture des dépenses d'équipement et des charges de fonctionnement des écoles et instituts de formation mentionnés aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 qu'il gère, accompagnée des prévisions d'activité, de propositions de tarifs servant de base à la facturation des produits mentionnés aux c et d du 2° de l'article R. 6145-58 pour l'exercice à venir et de propositions de dépenses et de recettes de fonctionnement de ces écoles ou instituts ainsi que l'état récapitulatif des investissements mentionné à l'article R. 6145-60.
   L'établissement public de santé tient à la disposition du président du conseil régional les documents et informations sur la base desquels la demande de subvention est établie.
   Au terme d'une procédure contradictoire avec l'établissement public de santé, le président du conseil régional notifie au directeur de l'établissement le montant de la subvention de fonctionnement et d'équipement arrêtée par le conseil régional et le transmet au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, chargé de l'approbation du budget de l'établissement, dans des délais compatibles avec le calendrier d'approbation budgétaire de l'établissement public de santé fixé par l'article R. 6145-33.
   Le président du conseil régional est informé de la décision prise par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation sur l'approbation du budget de l'établissement public de santé dans le cadre de la procédure budgétaire prévue par l'article R. 6145-33.
A la clôture de l'exercice, et après le vote du compte financier prévu à l'article R. 6145-44, le directeur de l'établissement gestionnaire adresse au président du conseil régional le compte de résultat annexe des activités mentionnées au 3° de l'article R. 6145-12, accompagné d'un rapport d'activité et d'un état retraçant les dépenses et les recettes d'investissement réalisées au cours de l'exercice au bénéfice des écoles et instituts de formation mentionnés aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5.
Sans préjudice des dispositions des articles R. 6145-12 et R. 6145-13, les prévisions annuelles d'investissements relatifs aux écoles et instituts de formation mentionnés aux articles L. 4151-9, L. 4244-1 et L. 4383-5 ainsi que les modalités de financement envisagées sont identifiées dans un état récapitulatif transmis au conseil régional, qui arrête le montant de sa subvention d'équipement dans les conditions prévues à l'article R. 6145-61.
   La comptabilité distingue les opérations d'investissement, en dépenses et en recettes, imputables aux écoles et instituts mentionnés ci-dessus.
La communication du dossier médical d'un patient admis dans une structure régie par la présente section est assurée, dans les conditions prévues aux articles R. 1112-2 et R. 1112-3, par le praticien, admis à exercer à titre libéral dans cette structure, qui a constitué le dossier.
   Lorsque le praticien cesse d'exercer une activité dans cette structure, les dossiers médicaux qu'il a constitués sont conservés par le centre hospitalier ; il peut s'en procurer copie.
La durée du mandat des membres élus du conseil de pôle d'activité est de quatre ans. Ce mandat est renouvelable.
   Le règlement intérieur de l'établissement définit les conditions de la suppléance des membres titulaires momentanément empêchés de siéger.
   En cas de cessation anticipée du mandat d'un membre titulaire, celui-ci est remplacé, pour la durée du mandat en cours, par le membre suppléant du corps ou de la catégorie considéré qui a obtenu le plus grand nombre de voix. Lorsque, plus de sept mois avant le renouvellement général du conseil, un corps ou une catégorie ne comporte plus de membres suppléants, il est pourvu à leur remplacement dans les conditions prévues aux articles R. 6146-13 et R. 6146-15.
En cas d'exercice dans plusieurs pôles d'activité, le professionnel intéressé est, pour l'élection des membres des conseils de pôle, rattaché au pôle où il exerce à titre principal.
   Le règlement intérieur de l'établissement définit les conditions dans lesquelles ces professionnels assistent, avec voix consultative, aux séances d'un conseil de pôle autre que celui auquel ils sont rattachés ainsi que les modalités selon lesquelles le conseil de pôle peut entendre tout professionnel de l'établissement, compétent sur une question inscrite à l'ordre du jour.
I. - Outre les membres de droit, le conseil de pôle comporte des membres titulaires et suppléants élus au scrutin uninominal majoritaire à un tour par et parmi les personnels relevant de chaque corps ou catégorie représentés au sein de deux groupes. Les sièges de suppléants ne donnent pas lieu à candidatures distinctes. La désignation des membres titulaires et suppléants est faite selon l'ordre décroissant du nombre de voix obtenues.
   II. - Les personnels mentionnés au I ci-dessus, titulaires, stagiaires ou contractuels, sont électeurs et éligibles au sein des corps et catégories de l'un ou l'autre des deux groupes ci-dessous :
   1° Le groupe des médecins, odontologistes et pharmaciens comprend les corps ou catégories suivants : professeurs des universités-praticiens hospitaliers, maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers, praticiens hospitaliers universitaires, praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel, chefs de clinique des universités-assistants des hôpitaux et assistants hospitaliers universitaires, assistants et assistants associés, praticiens contractuels et praticiens adjoints contractuels, praticiens attachés et praticiens attachés associés, internes et résidents ;
   2° Le groupe des personnels de la fonction publique hospitalière comprend les différents corps et catégories des personnels régis par le titre IV du statut général des fonctionnaires.
   III. - Le règlement intérieur de l'établissement fixe le nombre de sièges attribués à chaque corps et catégorie de personnels de chacun des deux groupes selon les modalités suivantes :
   1° Le nombre de sièges est calculé au prorata des effectifs des corps ou catégories des personnels au sein du groupe considéré, appréciés, en équivalents temps plein, au dernier jour du troisième mois précédant la date d'affichage prévue à l'article R. 6146-15 ;
   2° Le nombre de représentants titulaires de chaque groupe ne peut ni être supérieur au tiers des électeurs du groupe, ni excéder trente membres. L'application des dispositions qui précèdent ne saurait aboutir à ce qu'un corps ou une catégorie ne dispose pas au moins d'un siège ni à ce que, dans le groupe mentionné au 1° du II, les praticiens titulaires ne disposent pas au moins de la moitié des sièges.
   Le nombre de sièges de suppléants à pourvoir est égal, par corps ou catégorie, à celui des membres titulaires. Lorsque le nombre de membres titulaires est supérieur à dix, le règlement intérieur de l'établissement peut réduire le nombre des membres suppléants à la moitié de celui des titulaires sans qu'il puisse être inférieur à dix.
Le règlement intérieur de l'établissement fixe les modalités du scrutin, notamment les conditions du vote par correspondance.
   La date de l'élection est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant, le directeur publie par voie d'affichage la date retenue, la liste des électeurs et des éligibles ainsi que le nombre de sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir dans les deux groupes au titre de chacun des corps et catégories énumérés à l'article R. 6146-13.
   Le procès-verbal des opérations électorales est affiché pendant six jours francs après le scrutin. Les éventuelles réclamations sur la validité de ces élections sont adressées au directeur de l'établissement avant l'expiration de ce délai.
I. - Le conseil de pôle d'activité mentionné à l'article L. 6146-2 a notamment pour objet :
   1° De participer à l'élaboration du projet de contrat interne, du projet de pôle et du rapport d'activité du pôle, dans le respect de la déontologie médicale, s'agissant des pôles cliniques et médico-techniques ;
   2° De permettre l'expression des personnels, de favoriser les échanges d'informations et de faire toutes propositions sur les conditions de fonctionnement du pôle et de ses structures internes, notamment quant à la permanence des soins et à l'établissement des tableaux de service.
   II. - Le règlement intérieur de l'établissement fixe les règles d'organisation et de fonctionnement des conseils de pôle d'activité.
Peuvent être admis sur leur demande, par décision du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, à dispenser des soins dans une structure régie par la présente section les médecins ou sages-femmes exerçant à titre libéral qui résident effectivement à une distance du centre hospitalier leur permettant de satisfaire à l'obligation qui leur est faite de participer à la continuité des soins au sein de cette structure.
   Ces médecins et sages-femmes ne peuvent simultanément relever de statuts impliquant un exercice professionnel à temps plein dans un établissement public de santé.
Lors de son admission, le patient ou son représentant légal doit avoir connaissance des conditions financières de l'hospitalisation dans les autres services du centre hospitalier qui relèvent de la même discipline ou spécialité et signer l'engagement de régler les frais d'hospitalisation restant à sa charge sur la base des tarifs fixés pour la structure d'hospitalisation dans laquelle il demande à être admis.
   Ce patient, ou son représentant légal, doit nommément désigner, lors de son admission, le praticien auquel il désire faire appel.
   En principe, aucun patient ne peut être transféré dans une structure d'hospitalisation régie par la présente section s'il a été admis dans les conditions du droit commun dans un service de l'établissement, ni être transféré dans un tel service s'il a été admis dans une structure d'hospitalisation.
   Le transfert d'une structure d'hospitalisation à un service peut toutefois, à titre exceptionnel, être autorisé par le directeur de l'établissement sur la demande motivée du patient ou de son représentant légal et après avis du chef de service.
Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 6146-10, les honoraires dus aux médecins et sages-femmes sont perçus par l'intermédiaire du centre hospitalier qui est informé de leur montant soit par la mention portée sur la feuille de soins s'il s'agit d'un assuré social, soit par un document signé par le praticien dans les autres cas.
   Le comptable de l'établissement crédite mensuellement chaque praticien des sommes encaissées pour son compte, après déduction d'une redevance égale à un pourcentage des honoraires réglés par le patient, selon les modalités fixées aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et des textes pris pour leur application, fixé comme suit :
   1° 20 % pour les consultations ;
   2° 60 % pour les actes de radiologie interventionnelle, de radiothérapie ou de médecine nucléaire nécessitant une hospitalisation ;
   3° 30 % pour les autres actes susceptibles d'être pratiqués dans les structures régies par la présente section.
   Pour les actes effectués qui ne sont pas inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, il est fait application des taux de pourcentage mentionnés ci-dessus en fonction de la nature de l'acte concerné.
   Ne sont pas soumises aux redevances prévues au présent article les sommes perçues au titre des majorations de nuit et de dimanche.
Sont nommés sur la liste nationale d'habilitation à diriger un service les praticiens titulaires relevant du décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers et universitaires et du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires, à l'exclusion des consultants, ainsi que les praticiens titulaires relevant des sections 1 et 2 du chapitre II du titre V du présent livre qui remplissent les conditions suivantes :
   1° Etre en position d'activité ;
   2° Avoir exercé au moins deux années de fonctions depuis la nomination en qualité de praticien relevant des statuts mentionnés au premier alinéa du présent article.
   Sont également nommés sur la même liste, sous réserve de remplir la condition fixée au 1° ci-dessus, les pharmaciens résidents qui, en application du V de l'article 29 de la loi n° 87-39 du 27 janvier 1987 portant diverses mesures d'ordre social, ont demandé à conserver leur situation antérieure.
Outre le responsable du pôle, président, sont membres de droit du conseil de pôle d'activité :
   1° Dans les pôles d'activité clinique et médico-technique :
   a) Le praticien responsable de chacune des structures internes composant le pôle ;
   b) Le cadre supérieur de santé, la sage-femme cadre supérieur ou, à défaut, le cadre de santé ou la sage-femme cadre ainsi que le cadre administratif qui assistent le responsable du pôle ;
   c) Les cadres supérieurs de santé ou les sages-femmes cadres supérieurs qui assurent l'encadrement de plusieurs cadres mentionnés au d ci-dessous ;
   d) Le cadre de santé ou la sage-femme cadre qui assure l'encadrement du personnel dans chacune des structures internes du pôle.
   Lorsque le nombre des cadres mentionnés aux c et d ci-dessus excède celui des praticiens mentionnés au a, le nombre des cadres mentionnés au d est réduit, à due concurrence, dans des conditions définies par le règlement intérieur de l'établissement.
   2° Dans les pôles d'activité autres que cliniques et médico-techniques :
   a) Le personnel de direction du pôle ;
   b) Le cadre qui assiste le responsable de pôle ;
   c) Les cadres qui assurent l'encadrement du personnel des structures internes du pôle.
Les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés, dans les conditions prévues à l'article L. 6146-10 et à la présente section, à créer dans les disciplines énumérées à l'article R. 6122-25, des structures d'hospitalisation médicales permettant aux médecins et sages-femmes répondant aux conditions fixées à l'article R. 6146-11 de dispenser, à titre libéral, dans ces structures, des soins à leurs patients dont l'état requiert une hospitalisation avec ou sans hébergement.
   L'autorisation est délivrée dans la limite du nombre de lits ou places pour lequel l'établissement a reçu, dans la discipline en cause, l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1. La capacité de la structure ne peut, conformément au dernier alinéa de l'article L. 6146-10, excéder le tiers des lits ou places dont dispose l'établissement pour la discipline ou spécialité en cause.
L'affectation d'un candidat inscrit sur la liste nationale d'habilitation sur des fonctions de chef de service dans un établissement est subordonnée à sa nomination dans cet établissement selon les modalités prévues aux articles R. 6152-8 ou R. 6152-208 ou à l'article 8 du décret n° 72-361 du 20 avril 1972 relatif à la nomination et à l'avancement des pharmaciens résidents des établissements d'hospitalisation, de soins et de cure publics.
   Lorsque le candidat fait partie des personnels enseignants et hospitaliers et que sa candidature aux fonctions de chef de service implique une mutation, l'affectation de ce candidat dans ces fonctions est subordonnée à la mutation de l'intéressé prononcée conformément aux dispositions de son statut.
La demande de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation régie par la présente section n'est examinée que si elle est accompagnée d'un dossier comportant :
   1° La délibération du conseil d'administration prévue au 7° de l'article L. 6143-1 ;
   2° La présentation de l'opération envisagée, notamment au regard des besoins de la population en ce qui concerne les disciplines ou spécialités en cause, la description de l'organisation retenue et des moyens utilisés, un état prévisionnel des dépenses de la structure comprenant notamment les dépenses en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ainsi qu'une estimation des dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
   3° L'engagement prévu au 3° de l'article R. 6146-64.
   Les documents mentionnés ci-dessus et leurs compléments éventuels sont adressés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par pli recommandé avec demande d'avis de réception.
   Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au centre hospitalier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Un praticien hospitalier dont l'activité est partagée entre deux établissements publics de santé, en application des dispositions du premier alinéa de l'article R. 6152-4, ne peut être affecté dans des fonctions de chef de service dans l'un ou l'autre de ces établissements que sous réserve que l'activité qu'il y exerce soit au moins égale à l'activité minimale exigée d'un praticien des hôpitaux à temps partiel de la même spécialité.
L'autorisation de création ou d'extension des structures d'hospitalisation mentionnées à l'article R. 6146-5 peut être accordée ou renouvelée pour une durée de cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional d'organisation sanitaire :
   1° Soit en cas de cessation totale ou partielle de l'activité d'un établissement de santé privé mentionné au d) de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, situé dans une zone dont la population est susceptible de recourir au centre hospitalier demandeur de l'autorisation, que cette cessation d'activité soit ou non accompagnée du transfert de lits ou places au centre hospitalier ;
   2° Soit lorsque la création ou l'extension de la structure d'hospitalisation permet d'optimiser l'utilisation des capacités en lits ou places ou du plateau technique existant.
Lorsque le praticien est un médecin, les autorités compétentes mentionnées à l'article L. 6146-4 s'assurent, avant de procéder à son affectation dans des fonctions de chef de service, que le respect par ce praticien de son obligation d'évaluation des pratiques professionnelles a été validé par le conseil régional de la formation médicale continue depuis moins de cinq ans.
Pour les activités de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 6146-10, les honoraires dus aux médecins et sages-femmes sont perçus par l'intermédiaire du centre hospitalier qui est informé de leur montant soit par la mention portée sur la feuille de soins s'il s'agit d'un assuré social, soit par un document signé par le praticien dans les autres cas.
   Le comptable de l'établissement crédite mensuellement chaque praticien des sommes encaissées pour son compte, après déduction d'une redevance égale à un pourcentage des honoraires réglés par le patient, selon les modalités fixées aux articles L. 162-1-7 et L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale et des textes pris pour leur application, fixé comme suit :
   1° 20 % pour les consultations ;
   2° 60 % pour les actes de radiologie interventionnelle, de radiothérapie ou de médecine nucléaire nécessitant une hospitalisation ;
   3° 30 % pour les autres actes susceptibles d'être pratiqués dans les structures régies par la présente section.
   Pour les actes effectués qui ne sont pas inscrits sur la liste prévue à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale, il est fait application des taux de pourcentage mentionnés ci-dessus en fonction de la nature de l'acte concerné.
   Ne sont pas soumises aux redevances prévues au présent article les sommes perçues au titre des majorations de nuit et de dimanche.
Les tarifs de prestations applicables dans les structures d'hospitalisation régies par la présente section sont déterminés d'après les prix de revient prévisionnels calculés dans les conditions prévues aux articles R. 6145-21 à R. 6145-26 ; ils ne peuvent être inférieurs aux tarifs de prestations payés par les malades admis, sur leur demande, en régime particulier dans la même discipline ou spécialité dans les conditions prévues à l'article R. 1112-18.
Sans préjudice de l'éventuelle application au centre hospitalier des dispositions de l'article L. 6122-12, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article R. 6146-63 dans les conditions prévues à l'article L. 6122-13, ou lorsque les prescriptions des articles L. 6122-9 et L. 6122-10 ou de la présente section ne sont pas respectées par le centre hospitalier.
Les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés, dans les conditions prévues à l'article L. 6146-10 et à la présente section, à créer dans les disciplines énumérées à l'article R. 6122-25, des structures d'hospitalisation médicales permettant aux médecins et sages-femmes répondant aux conditions fixées à l'article R. 6146-68 de dispenser, à titre libéral, dans ces structures, des soins à leurs patients dont l'état requiert une hospitalisation avec ou sans hébergement.
   L'autorisation est délivrée dans la limite du nombre de lits ou places pour lequel l'établissement a reçu, dans la discipline en cause, l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1. La capacité de la structure ne peut, conformément au dernier alinéa de l'article L. 6146-10, excéder le tiers des lits ou places dont dispose l'établissement pour la discipline ou spécialité en cause.
Pour exercer la fonction de chef d'un service d'une spécialité donnée, les praticiens nommés sur la liste nationale mentionnée à l'article R. 6146-18 doivent en outre remplir les conditions de diplôme, titre, qualification et expérience professionnelle prévues au chapitre IV du titre II du livre Ier de la présente partie pour cette spécialité.
   Pour les services dont l'activité est essentiellement chirurgicale, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en chirurgie.
   Pour les services d'anesthésie-réanimation, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en anesthésie-réanimation.
   Pour les services de gynécologie-obstétrique, peuvent seuls faire acte de candidature les médecins inscrits au tableau de l'ordre sur la liste des médecins spécialistes qualifiés en gynécologie-obstétrique.
Les nominations des responsables de pôle d'activité clinique et médico-technique prévues à l'article L. 6146-3 interviennent après avis du conseil de pôle siégeant en formation restreinte aux personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, de la commission médicale d'établissement et du conseil exécutif.
   Dans les centres hospitaliers universitaires, cette décision requiert en outre l'avis du ou des conseils restreints de gestion de la ou des unités de formation et de recherche et, pour les pôles tout particulièrement concernés par la recherche et dont la liste est fixée par la convention prévue à l'article L. 6142-3, du président du comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique après avis de ce comité.
L'autorisation est subordonnée à la condition :
   1° Que la création ou l'extension projetée soit compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 6121-3 ainsi qu'avec l'annexe du schéma mentionnée à l'article L. 6121-2 ;
   2° Que le centre hospitalier soit en mesure d'accueillir par priorité dans les conditions normales d'hospitalisation, pour les mêmes disciplines ou spécialités, les patients dont l'état requiert une hospitalisation ;
   3° Que le centre hospitalier s'engage à évaluer périodiquement le fonctionnement de la structure et ses résultats tant financiers que médicaux et à communiquer les résultats de cette évaluation au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
La demande de création ou d'extension d'une structure d'hospitalisation régie par la présente section n'est examinée que si elle est accompagnée d'un dossier comportant :
   1° La délibération du conseil d'administration prévue au 6° de l'article L. 6143-1 ;
   2° La présentation de l'opération envisagée, notamment au regard des besoins de la population en ce qui concerne les disciplines ou spécialités en cause, la description de l'organisation retenue et des moyens utilisés, un état prévisionnel des dépenses de la structure comprenant notamment les dépenses en matière de fournitures ou produits à caractère médical ou pharmaceutique ainsi qu'une estimation des dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
   3° L'engagement prévu au 3° de l'article R. 6146-7.
   Les documents mentionnés ci-dessus et leurs compléments éventuels sont adressés au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation par pli recommandé avec demande d'avis de réception.
   Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation n'a pas fait connaître au centre hospitalier, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Pour les activités mentionnées à l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, l'établissement public de santé verse les honoraires des médecins et des sages-femmes, dans les conditions prévues par les deuxième, troisième, quatrième, cinquième et sixième alinéas de l'article R. 6146-71, sur la base d'un état mensuel des consultations et actes qu'ils signent. Cet état mentionne, le cas échéant, les dépassements d'honoraires perçus par le centre hospitalier pour le compte du médecin. L'établissement communique ces états à la caisse primaire d'assurance maladie dont relève chaque médecin ou sage-femme.
   Le tarif de prestation d'hospitalisation fixé en application des dispositions du 1° de l'article L. 162-22-10 du code de la sécurité sociale sert de base au calcul de la participation de l'assuré.
Le règlement intérieur de l'établissement fixe les modalités du scrutin, notamment les conditions du vote par correspondance.
   La date de l'élection est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant, le directeur publie par voie d'affichage la date retenue, la liste des électeurs et des éligibles ainsi que le nombre de sièges de représentants titulaires et suppléants à pourvoir dans les deux groupes au titre de chacun des corps et catégories énumérés à l'article R. 6146-12.
   Le procès-verbal des opérations électorales est affiché pendant six jours francs après le scrutin. Les éventuelles réclamations sur la validité de ces élections sont adressées au directeur de l'établissement avant l'expiration de ce délai.
Pour les activités de psychiatrie et de soins de suite ou réadaptation, les tarifs de prestations applicables dans les structures d'hospitalisation régies par la présente section sont déterminés d'après les prix de revient prévisionnels calculés dans les conditions prévues aux articles R. 6145-21 et R. 6145-22 ; ils ne peuvent être inférieurs aux tarifs de prestations payés par les malades admis, sur leur demande, en régime particulier dans la même discipline ou spécialité dans les conditions prévues à l'article R. 1112-18.
L'autorisation de création ou d'extension des structures d'hospitalisation mentionnées à l'article R. 6146-62 peut être accordée ou renouvelée pour une durée de cinq ans par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional d'organisation sanitaire :
   1° Soit en cas de cessation totale ou partielle de l'activité d'un établissement de santé privé mentionné au d) de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, situé dans une zone dont la population est susceptible de recourir au centre hospitalier demandeur de l'autorisation, que cette cessation d'activité soit ou non accompagnée du transfert de lits ou places au centre hospitalier ;
   2° Soit lorsque la création ou l'extension de la structure d'hospitalisation permet d'optimiser l'utilisation des capacités en lits ou places ou du plateau technique existant.
Toutes les opérations de travaux et les opérations concernant les équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 6122-26 sont rattachées à un programme d'investissement.
   Les programmes d'investissement sont établis en cohérence avec le projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 6143-1 tel qu'il a été approuvé ; ils comprennent une ou plusieurs opérations.
Lorsque le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation demande au conseil d'administration de présenter un plan de redressement en application du premier alinéa de l'article L. 6143-3, il fixe dans sa demande le délai dans lequel ce plan doit être adopté. Ce délai ne peut être supérieur à trois mois. Si à l'issue de ce délai aucun plan n'a été adopté, ou si le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation estime que le plan de redressement n'est pas adapté à la situation financière de l'établissement, il saisit la chambre régionale des comptes sans délai.
   Il joint à sa saisine motivée la demande de présentation du plan de redressement, les états comparatifs de l'activité, des recettes et des dépenses par rapport aux prévisions, mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 6145-6, relatifs à l'exercice en cours et les comptes financiers de l'établissement relatifs aux trois derniers exercices clos.
   Le délai de deux mois dont dispose la chambre régionale des comptes pour formuler ses propositions court à compter de la réception au greffe de l'ensemble des documents dont la production est requise.
   Le président de la chambre régionale des comptes informe le directeur de l'établissement de la date limite à laquelle peuvent être présentées ses observations, soit par écrit, soit oralement.
   L'avis motivé de la chambre est transmis à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'établissement.
L'ordonnateur tient une comptabilité des dépenses engagées pour chacun des comptes prévus à l'article R. 6145-3.
   Pour l'application du dernier alinéa de l'article L. 6145-1, l'ordonnateur établit, à l'issue de chaque quadrimestre, un état comparatif de l'activité, des recettes et des dépenses réalisées par rapport aux prévisions, selon un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Cet état comparatif est accompagné, en tant que de besoin, de propositions d'ajustement de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
   Le conseil d'administration examine cet état comparatif et délibère, le cas échéant, sur les mesures de redressement proposées. L'état comparatif et la délibération sont transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. L'état comparatif relatif au premier quadrimestre est transmis dans les deux mois qui suivent la fin du quadrimestre. L'état comparatif relatif au second quadrimestre est communiqué en même temps que la délibération portant sur le rapport préliminaire. L'état relatif au dernier quadrimestre est transmis avant le 15 mars de l'exercice suivant.
   Lorsque le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation constate l'absence ou l'insuffisance des mesures de redressement, il peut, en application de l'article L. 6143-3, demander au conseil d'administration de présenter un plan de redressement.
Toutes les opérations de travaux et les opérations concernant les équipements matériels lourds mentionnés à l'article R. 6122-26 sont rattachées à un programme d'investissement, sur lequel le conseil d'administration délibère en application de l'article L. 6143-2.
   Les programmes d'investissement sont approuvés par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dans les conditions fixées par l'article L. 6143-4 ; ils comprennent une ou plusieurs opérations.
Toutes les opérations appelées à figurer dans les programmes d'investissement ainsi que les autres opérations d'équipement susceptibles d'être inscrites à la section d'investissement du budget d'un établissement donnent lieu à l'élaboration d'un plan global de financement pluriannuel d'une durée minimale de cinq ans.
   Le plan détermine les charges prévisionnelles résultant de la réalisation de l'ensemble de ces opérations et leurs modalités de financement, tant en investissement qu'en exploitation. Il est révisé en tant que de besoin, et notamment au moment de l'approbation d'un nouveau programme d'investissement. Il est communiqué au conseil d'administration et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation dès son élaboration et après toute modification.
L'ordonnateur tient une comptabilité des dépenses engagées pour chacun des comptes prévus à l'article R. 6145-3.
   Pour l'application du dernier alinéa de l'article L. 6145-1, l'ordonnateur établit, à l'issue de chaque quadrimestre, un état comparatif de l'activité, des recettes et des dépenses réalisées par rapport aux prévisions, selon un modèle fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Cet état comparatif est accompagné, en tant que de besoin, de propositions d'ajustement de l'état des prévisions de recettes et de dépenses.
   Le conseil d'administration examine cet état comparatif et délibère, le cas échéant, sur les mesures de redressement proposées. L'état comparatif et la délibération sont transmis au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Lorsque ce dernier constate l'absence ou l'insuffisance des mesures de redressement, il peut, en application de l'article L. 6143-3, demander au conseil d'administration de présenter un plan de redressement.
Les critères de dégradation financière sur lesquels se fonde le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation pour saisir la chambre régionale des comptes en application de l'article L. 6143-3 sont : 
1° Un résultat comptable déficitaire du compte de résultat principal ; 
2° Un niveau de résultat déficitaire supérieur à un seuil déterminé. 
Le résultat comptable mentionné au 1° du présent article est calculé par différence entre les produits et les charges du dernier exercice clos. Il est corrigé des charges et produits sur exercices antérieurs comptabilisés sur l'exercice en cours, après vérification de la sincérité des inscriptions de charges et de produits. 
Pour tenir compte du niveau des charges des établissements, le seuil est fixé dans les conditions suivantes : 
a) Pour les établissements publics de santé mentionnés à l'article D. 6141-15 et ceux dont les emplois de directeur sont des emplois fonctionnels de la fonction publique hospitalière en application du 4° de l'article 1er du décret n° 2005-922 du 2 août 2005, le seuil mentionné à l'article D. 6145-63 est fixé à 2, 5 % du total des produits de l'exercice ; 
b) Pour les autres établissements publics de santé, le seuil est fixé à 3, 5 %.
Toutes les opérations appelées à figurer dans les programmes d'investissement ainsi que les autres opérations d'équipement et les engagements hors bilan donnent lieu à l'élaboration d'un plan global de financement pluriannuel d'une durée minimale de cinq ans.
   Le plan détermine les dépenses prévisionnelles résultant de la réalisation de l'ensemble de ces opérations et leurs modalités de financement, tant en investissement qu'en exploitation. Il est intégré au projet d'établissement.
   Le plan fait l'objet d'une actualisation annuelle lors de la présentation de l'état des prévisions de recettes et de dépenses ainsi que lors de la présentation au conseil d'administration de tout nouveau programme d'investissement. Il est communiqué au conseil d'administration et au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après toute modification.
Lorsqu'un programme d'investissement comprend au moins une opération de travaux dont le coût total est supérieur à un seuil qui peut être différent selon les établissements et qui est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant pour cette opération :
   1° Un rapport de présentation replaçant l'opération dans le contexte du projet d'établissement et justifiant, le cas échéant, toute évolution par rapport à celui-ci ;
   2° Un dossier technique dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;
   3° Une étude sur les coûts induits par l'opération tant en matière d'exploitation que d'investissement ;
   4° Le plan de financement de l'opération intégré dans le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.
Le contenu de l'information à caractère sanitaire que doivent contenir les messages publicitaires et promotionnels mentionnés à l'article L. 2133-1 est fixé par arrêté interministériel, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé.
   Cet arrêté fixe une liste des informations à caractère sanitaire à utiliser par les annonceurs ou les promoteurs et leurs adaptations en fonction du support et des modalités techniques de diffusion du message publicitaire ou promotionnel, du public intéressé, des catégories de boissons et d'aliments et de leur composition.
Toute consultation de nourrissons doit s'attacher les services d'au moins une puéricultrice ou un infirmier ou une infirmière ou une sage-femme qui peut être secondé par un ou plusieurs infirmiers, infirmières, puéricultrices ou sages-femmes. Dans les limites des lois et règlements en vigueur, des infirmiers ou infirmières ou sages-femmes stagiaires peuvent être autorisés.
   Les puéricultrices, les infirmiers, les infirmières et les sages-femmes ne doivent avoir aucun rapport financier avec les consultantes.
Chaque année, l'Institut national de prévention et d'éducation pour la santé consulte les organisations représentatives des annonceurs et des promoteurs sur les orientations, pour l'année suivante, des actions d'information et d'éducation nutritionnelles financées par le produit de la contribution mentionnée à l'article L. 2133-1 et portant notamment sur les thèmes et supports des actions envisagées.