Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.
   Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions de l'article L. 670-2.
   Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.
   Son taux, compris entre 10 et 15 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.
   Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
   Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination, qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang, par le président de l'établissement, après avis du conseil d'administration, à l'exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration.
L'Agence française du sang est administrée par [*fonctionnement*] un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs ainsi que du personnel de l'agence et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.
   Le conseil d'administration de l'agence comprend, en outre, deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces derniers établissements, siégeant avec voix consultative.
   Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.
   Le président du conseil d'administration assure [*attributions*] la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.
   L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le personnel de l'agence comprend, outre des agents régis par le statut général de la fonction publique, des agents contractuels qui peuvent être recrutés, le cas échéant sous contrat à durée indéterminée, par dérogation à l'article 3 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.
   Les agents contractuels sont tenus au secret professionnel et à la discrétion professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.
   Ils ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance.
   Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ayant définitivement cessé leurs fonctions ne peuvent exercer, le cas échéant, pendant une durée limitée.
   Les autres personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au deuxième alinéa du présent article.
Il est créé un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé "Etablissement français du sang". Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé.
   Il est notamment chargé :
   1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
   2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;
   3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;
   4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
   5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;
   6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ;
   7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ;
   8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ;
   9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France.
   L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
Les décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 sont prises par le président de l'agence [*autorité compétente*] après avis du conseil d'administration. Les autorisations prévues à l'article L. 668-5 et les décisions relatives aux suspensions prévues à l'article L. 668-11 sont prises par le président de l'agence, qui en rend compte au conseil d'administration.
Le Comité de sécurité transfusionnelle peut se saisir [*saisine*] de toute question relative à la sécurité transfusionnelle et adresser des recommandations au ministre chargé de la santé auquel il remet chaque année [*périodicité*] un rapport sur la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est rendu public.
   Il peut également être saisi par le ministre de la santé ou le président de l'Agence française du sang de toute question relative à la sécurité transfusionnelle.
Le Comité de sécurité transfusionnelle est chargé [*attributions*] :
   - d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité transfusionnelle et de proposer toute mesure utile destinée à améliorer cette sécurité sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ;
   - d'alerter le ministre chargé de la santé sur toutes les questions d'ordre médical ou scientifique qui peuvent avoir une incidence sur l'activité transfusionnelle.
Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend :
   1° Des agents régis par les titre II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ;
   2° Des personnels régis par le code du travail.
   Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la santé.
   Un décret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement français du sang pour les catégories qu'il détermine.
   Les personnels de l'Etablissement français du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 793-8.
L'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs qui sont chargés de veiller au respect des lois et règlements applicables aux établissements de transfusion sanguine et qui contrôlent [*attributions*] notamment à ce titre :
   1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;
   2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3 ;
   3° La gestion administrative et financière des établissements.
   Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire. Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application. Pour l'exercice de leur mission, ils ont accès aux locaux des établissements de transfusion sanguine.
   En outre, les inspecteurs de l'agence contrôlent l'application des décisions de suspension ou d'interdiction de la distribution et de l'utilisation des produits sanguins labiles prévues aux articles L. 666-10 et L. 668-11.
   Les inspecteurs consacrent l'intégralité de leur activité professionnelle aux tâches qui leur sont confiées. Ils ne peuvent exercer à titre professionnel aucune activité privée lucrative de quelque nature que ce soit. Les conditions dans lesquelles il peut être dérogé à cette disposition sont fixées par décret.
   Les dispositions de l'article L. 565 leur sont applicables en ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine qu'ils contrôlent.
   Ils peuvent être assistés dans leurs missions par des experts et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat, avec lesquels ils échangent toutes informations relatives à l'activité des établissements de transfusion sanguine.
   Le président de l'Agence française du sang peut signaler les manquements constatés par les inspecteurs de l'agence aux règles des professions de médecin et de pharmacien, respectivement aux autorités mentionnées à l'article L. 418 et aux autorités ordinales compétentes.
Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal. 
On entend par hémo-vigilance    l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.
Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par  l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, après avis de l'Etablissement français du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
   L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.
   On entend par hémo-vigilance [*définition*] l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.
L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié, de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'établissement comprend en outre le président du conseil scientifique, siégeant avec voix consultative.
   Le président du conseil d'administration est nommé par décret. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.
   Le président du conseil d'administration assure [*attributions*] la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.
   L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
   Pour les départements d'outre-mer, un arrêté pris par les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'outre-mer peut déterminer des majorations aux tarifs fixés en application de l'alinéa précédent. Ces majorations prennent en compte les frais particuliers qui, dans chacun de ces départements, grèvent le coût des produits sanguins labiles par rapport à leur coût en métropole.
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé un Comité de sécurité transfusionnelle dont les membres sont choisis pour leur compétence médicale et scientifique et nommés par un arrêté du ministre chargé de la santé.
   Les fonctions de membre du Comité de sécurité transfusionnelle sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration de l'Agence française du sang.
Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.
   Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.
   Il peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.
Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée déterminée renouvelable.
   Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu [*obligation*] de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel, notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9.
   En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements.
Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.
   Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui sont définies par un arrêté pris conjointement par les ministres chargés de la santé et de l'économie et des finances.
Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion sanguine comprenant [*composition*] :
   1° Des représentants de l'Etat ;
   2° Des représentants des collectivités territoriales ;
   3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;
   4° Des représentants des personnels de ces établissements ;
   5° Des représentants des établissements de santé ;
   6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;
   7° Des représentants des professions de santé ;
   8° Des représentants des patients et de leurs associations ;
   9° Des personnalités qualifiées ;
   10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.
   La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine et ses modifications.
   La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le ressort du schéma [*domaine de compétence*].
L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4.
   Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
I. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8.
   Le retrait de l'agrément ou de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des principes des bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 668-3.
   Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par le président de l'Agence française du sang, datée et signée, et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. Le retrait est prononcé après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée à l'article L. 669-4.
   En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le président de l'agence qui en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.
   Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément et de dissolution.
   II. - Sans préjudice des pouvoirs conférés au ministre chargé de la santé par le troisième alinéa de l'article L. 666-10, le président de l'Agence française du sang peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre à titre conservatoire la distribution d'un produit par un établissement déterminé. Il en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.
Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.
   Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
   En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les établissements de transfusion sanguine ne peuvent recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française du sang.
   Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4.
   Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang.
Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'établissement. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.
Les infractions aux dispositions des articles L. 756, L. 761-1 et L. 761-2 et des alinéas 2 et 3 de l'article L. 761 sont punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

 (1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
Le contrôle de qualité des analyses est, selon les modalités fixées par décret, assuré par des organismes publics ou privés agréés par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.
   Lorsque ce contrôle est assuré par un organisme privé agréé, ce dernier doit lui consacrer son activité exclusive. Toutefois, il peut exercer des activités de recherche ou d'enseignement [*cumul*].
Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 757 et aux dispositions des premier et deuxième alinéas de l'article L. 760 sont punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
   En cas d'infraction au premier alinéa de l'article L. 757, le tribunal peut, en outre, prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l'activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire.

 (1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans [*durée*], sauf dérogations accordées par le ministre de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 761-1.
   Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 761-1 et L. 761-2.
Les infractions aux dispositions des articles L. 756, L. 761-1 et L. 761-2 et des alinéas 2 et 3 de l'article L. 761 sont punies d'un emprisonnement d'un à six mois [*durée*] et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
   Le tribunal peut, en outre, ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal.

 (1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 757 et aux dispositions des premier et deuxième alinéas de l'article L. 760 sont punies d'un emprisonnement d'un à six mois [*durée*] et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
   En cas d'infraction au premier alinéa de l'article L. 757, le tribunal peut, en outre, prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l'activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire.
Afin d'assurer l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, tous les établissements de santé publics et privés doivent faire l'objet d'une procédure externe d'évaluation dénommée accréditation.
   Cette procédure, conduite par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, vise à porter une appréciation indépendante sur la qualité d'un établissement ou, le cas échéant, d'un ou plusieurs services ou activités d'un établissement, à l'aide d'indicateurs, de critères et de référentiels portant sur les procédures, les bonnes pratiques cliniques et les résultats des différents services et activités de l'établissement.
   La procédure d'accréditation est engagée à l'initiative de l'établissement de santé, notamment dans le cadre du contrat qui le lie à l'agence régionale de l'hospitalisation instituée à l'article L. 710-17. Dans un délai de cinq ans à compter de la publication de l'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996, tous les établissements de santé devront s'être engagés dans cette procédure.
   Les réseaux de soins mentionnés à l'article L. 712-3-2 ainsi que les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 713-11-1 sont également soumis à cette obligation.
   En l'absence de contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens mentionné à l'article L. 710-16, l'agence régionale de l'hospitalisation saisit le conseil d'administration de l'établissement public de santé ou le représentant de l'établissement de santé privé d'une demande tendant à ce que cette procédure soit engagée.
   L'agence régionale de l'hospitalisation se substitue à l'établissement de santé pour demander la mise en oeuvre de la procédure d'accréditation si celui-ci s'en est abstenu pendant le délai de cinq ans susmentionné.
   Le rapport d'accréditation, qui est transmis à l'établissement de santé, est communiqué à l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.
   Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé fournit au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation toutes informations quantitatives et qualitatives sur les programmes d'accréditation en cours dans les établissements de santé de la région.
Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande et par l'intermédiaire du praticien qu'elles désignent, les informations médicales contenues dans leur dossier médical. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.
   Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.
   Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.
   Les médecins membres de l'inspection générale des affaires sociales, les médecins inspecteurs de la santé publique et les médecins conseils des organismes d'assurance maladie ont accès, dans le respect des règles de déontologie médicale, à ces informations lorsqu'elles sont nécessaires à l'exercice de leurs missions.
   Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.
Toute personne, patentée ou non, préparant ou expérimentant, même dans un but désintéressé, des produits visés à l'article L. 606 ci-dessus [*médicaments vétérinaires*], est tenue de souscrire, pour elle-même et pour le personnel occupé par elle à un titre quelconque, une déclaration indiquant l'état civil, la nationalité, le domicile de chaque intéressé, ainsi que la nature exacte des travaux à lui confiés [*obligation*].
   Cette déclaration sera adressée dans le délai d'un mois à la préfecture du département dans lequel est effectuée la préparation ou l'expérimentation.
Le statut général du personnel des établissements de soins et de cure publics fixé par les titres Ier et IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales n'est pas applicable aux membres du personnel médical et aux biologistes des hôpitaux et hospices publics, qu'ils exercent à temps partiel dans ces établissements ou qu'ils leur consacrent toute leur activité professionnelle. Le statut de ce personnel est déterminé par décret en Conseil d'Etat.
Le statut général du personnel des établissements de soins et de cure publics fixé par les titres Ier et IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales n'est pas applicable aux membres du personnel médical, aux pharmaciens et aux biologistes des hôpitaux et hospices publics, qu'ils exercent à temps partiel dans ces établissements ou qu'ils leur consacrent toute leur activité professionnelle. Le statut de ce personnel est déterminé par décret en Conseil d'Etat. Des modalités différentes peuvent être prévues en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale en application de l'article 25-4 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.
Les règles de fonctionnement des établissements de santé propres à faire assurer le respect des droits et obligations des patients hospitalisés sont définies par voie réglementaire.
   Dans chaque établissement de santé est instituée une commission de conciliation chargée d'assister et d'orienter toute personne qui s'estime victime d'un préjudice du fait de l'activité de l'établissement, et de lui indiquer les voies de conciliation et de recours dont elle dispose.
Les établissements de santé, publics ou privés, procèdent à l'analyse de leur activité.
   Dans le respect du secret médical et des droits des malades, ils mettent en oeuvre des systèmes d'information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts et de favoriser l'optimisation de l'offre de soins.
Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande et par l'intermédiaire du praticien qu'elles désignent, les informations médicales contenues dans leur dossier médical. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.
   Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.
   Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.
   Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.
Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.
   L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.
Toute personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doit le faire par écrit [*condition de forme*] ; le refus de rédaction d'un écrit du fait du contractant est puni d'une amende de 3.000 à 40.000 F [*montant*].
Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.
   L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, instituée à l'article L. 791-1, contribue au développement de cette évaluation.
   L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.
Les établissements de santé mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.
   Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale des médecins et diffusent les connaissances acquises en vue de permettre la réalisation de cet objectif en ville comme dans les établissements.
La qualité de la prise en charge des patients est un objectif essentiel pour tout établissement de santé. Celui-ci doit procéder à une évaluation régulière de leur satisfaction, portant notamment sur les conditions d'accueil et de séjour. Les résultats de ces évaluations sont pris en compte dans l'accréditation définie à l'article L. 710-5.
   Chaque établissement remet aux patients, lors de leur admission, un livret d'accueil auquel est annexée la charte du patient hospitalisé, conforme à un modèle type arrêté par le ministre chargé de la santé.
Les établissements de santé, publics ou privés, et les établissements sociaux et médico-sociaux mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.
   Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale des médecins et diffusent les connaissances acquises en vue de permettre la réalisation de cet objectif en ville comme dans les établissements.
   Les obligations prévues pour les établissements mentionnés au présent article s'appliquent notamment lorsqu'ils accueillent des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes âgées.
Un décret simple déterminera ultérieurement, s'il y a lieu, les autres renseignements qui pourraient être exigés, sous peine des sanctions prévues à l'article L. 765 ci-après, en ce qui concerne les opérations relatives aux produits susvisés [*médicaments vétérinaires*] ; il fixera le délai dans lequel ces nouveaux renseignements et les modifications à y apporter devront être adressés à la préfecture.
Toute personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doit le faire par écrit [*condition de forme*] ; le refus de rédaction d'un écrit du fait du contractant est puni d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*].

 (1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
Les marchés passés par les directeurs des établissements d'hospitalisation publics, à l'exception de l'administration générale de l'assistance publique à Paris, qui est régie par des dispositions particulières établies par décret en Conseil D'Etat, et des hospices publics sont soumis l'approbation du représentant de l'Etat selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Ce décret adapte les règles de passation des marchés, telles qu'elles sont définies par le code des marchés publics.
Les établissements de santé, publics ou privés, et les établissements médico-sociaux mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent et à assurer les soins palliatifs que leur état requiert, quelles que soient l'unité et la structure de soins dans laquelle ils sont accueillis. Pour les établissements de santé publics, ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11. Pour les établissements de santé privés, ces moyens sont pris en compte par le contrat d'objectifs et de moyens visé aux articles L. 710-16 et L. 710-16-1.
   Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale et continue des professionnels de santé et diffusent, en liaison avec les autres établissements de santé publics ou privés participant au service public hospitalier, les connaissances acquises, y compris aux équipes soignantes, en vue de permettre la réalisation de ces objectifs en ville comme dans les établissements. Ils favorisent le développement de la recherche.
   Les établissements de santé et les établissements et services sociaux et médico-sociaux peuvent passer convention entre eux pour assurer ces missions.
   Les obligations prévues pour les établissements mentionnés au présent article s'appliquent notamment lorsqu'ils accueillent des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes âgées.
Toute infraction aux dispositions des articles L. 762 et L. 763 ci-dessus est passible d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*].
   En cas de récidive, l'amende peut être portée au double et le jugement ordonner la fermeture de l'établissement.

 (1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.
Le statut général du personnel des établissements de soins et de cure publics fixé par le livre IX du code de la santé publique n'est pas applicable aux membres du personnel médical et aux biologistes des hôpitaux et hospices publics, qu'ils exercent à temps partiel dans ces établissements ou qu'ils leur consacrent toute leur activité professionnelle. Le statut de ce personnel est déterminé par décret en Conseil d'Etat.
Les hôpitaux peuvent être autorisés, dans les limites et conditions prévues par décret en conseil d'Etat :
   1. A créer et faire fonctionner des cliniques ouvertes, dans lesquelles les malades, blessés ou femmes en couches admis à titre payant sont libres de faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes de leur choix ainsi qu'aux sages-femmes n'appartenant pas au personnel titulaire de l'établissement.
Pour favoriser la mise en oeuvre des dispositions prévues aux deux articles précédents, l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale contribue à l'élaboration, à la validation et à la mise en oeuvre des méthodes et expérimentations nécessaires, ainsi qu'à la diffusion de leurs résultats. Elle contribue également à la formation des professionnels concernés et assure une fonction de conseil auprès des établissements de santé.
La réduction des charges résultant d'une libéralité faite au profit d'un établissement hospitalier peut être prononcée par mesure administrative lorsqu'il est établi que les revenus provenant de cette libéralité sont insuffisants pour assurer l'exécution intégrale des charges imposées.
   S'il y a accord entre l'établissement gratifié et les auteurs de la libéralité ou leurs ayants-droit, la réduction peut être autorisée par un arrêté préfectoral, après avis du directeur départemental de la population et de l'entraide sociale.
   Dans tous les autres cas, la réduction ne peut être prononcée que par décret contresigné par le ministre de la santé publique et de la population, après avis conforme du conseil d'Etat.
Les hôpitaux peuvent être autorisés, dans les limites et conditions prévues par décret en conseil d'Etat :
   1° A créer et faire fonctionner des cliniques ouvertes, dans lesquelles les malades, blessés ou femmes en couches admis à titre payant sont libres de faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes de leur choix ainsi qu'aux sages-femmes n'appartenant pas au personnel titulaire de l'établissement ;
   2° A réserver des lits pour la clientèle personnelle des médecins, chirurgiens, spécialistes de l'établissement lorsque ceux-ci lui consacrent toute leur activité professionnelle et à permettre à ces praticiens de recevoir en consultation des malades qui leur sont adressés personnellement [*clientèle privée*].
Lorsque, par suite d'un changement de circonstances, l'exécution des conditions et charges grevant une donation ou un legs fait à un établissement hospitalier devient soit extrêmement difficile, soit sérieusement dommageable, la révision de ces conditions et charges peut être autorisée par arrêté du commissaire de la République si l'auteur de la libéralité ou ses ayants droit acceptent les mesures envisagées ; dans les autres cas, la révision est autorisée dans les conditions prévues aux articles 900-2 à 900-8 du code civil.
Un décret simple déterminera ultérieurement, s'il y a lieu, les autres renseignements qui pourraient être exigés, sous peine des sanctions prévues à l'article L. 765 ci-après, en ce qui concerne les opérations relatives aux produits susvisés [*médicaments vétérinaires*] : il fixera le délai dans lequel ces nouveaux renseignements et les modifications à y apporter devront être adressés à la préfecture.
Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 761-4 et L. 761-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 423 du présent code pour les docteurs en médecine, à l'article L. 527 du même code pour les pharmaciens, et à l'article 321 du code rural pour les docteurs vétérinaires.
   L'autorisation [*d'exercice*] prévue à l'article L. 761-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 ou des décrets pris pour son application.
   Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus les pouvoirs qu'il tient des articles L. 417 du présent code pour les médecins, L. 526 et L. 527 du même code pour les pharmaciens et 319 du code rural pour les docteurs vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants [*délai de forclusion*].
   Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 761-2.
L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un emprisonnement de deux mois à un an [*durée*]

 et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
   Le tribunal peut, en outre, ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 51 du code pénal.
L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un emprisonnement de deux mois à un an [*durée*] et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.
   Le tribunal peut, en outre, ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 51 du code pénal.
A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale, les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci. Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.