Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
A partir des documents d'analyse mentionnés à l'article R. 710-6-1, qui leur sont transmis par le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, les établissements et organismes procèdent à une auto-évaluation, le cas échéant par service et activité, dans le cadre des articles L. 710-1-1 et L. 710-5. Les résultats de l'auto-évaluation sont communiqués par l'établissement ou l'organisme au directeur général de l'agence nationale. Il est alors procédé à une visite d'accréditation sur site.
   Les personnes chargées d'effectuer cette visite sont désignées par le directeur général de l'agence nationale parmi les membres du personnel de celle-ci et parmi les professionnels nommés en tant qu'experts, au titre de l'accréditation, du réseau national ou local mentionné à l'article L. 791-4 et exerçant ou ayant exercé dans les trois années précédentes dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5. Les désignations faites sont portées à la connaissance de l'établissement ou de l'organisme intéressé.
   Les visites sur site ne peuvent être effectuées par des experts ou agents exerçant une activité professionnelle dans la région de l'établissement ou de l'organisme concerné. Toute récusation d'expert ou d'agent par l'établissement de santé ou l'organisme ne peut être motivée que par ce motif ou par un conflit d'intérêt. Elle est formulée par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme auprès du directeur général de l'agence nationale.
Le directeur de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
   Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 710-5-33. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution.
   Il recrute, nomme et gère les agents contractuels. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement.
   Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 4° et 5° de l'article R. 710-5-33.
   Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires.
   Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
Sur la base et dans la limite des données fournies par les praticiens et transmises par le médecin responsable de l'information médicale dans les conditions fixées à l'article R. 710-5-8, le directeur de l'établissement adresse aux services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé et aux organismes d'assurance maladie, ainsi qu'aux agences régionales de l'hospitalisation des statistiques de caractère non nominatif sous une forme et selon des modalités qui sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé.
   La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale reçoivent préalablement communication de ces statistiques.
Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant qualifié, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 710-5-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé et les organismes d'assurance maladie.
La commission établit chaque année et rend public un rapport analysant l'état et les perspectives d'évolution des systèmes d'information respectifs des ministres de la santé et de la sécurité sociale et des organismes d'assurance maladie ainsi que ceux du système commun d'information.
   Ce rapport propose les améliorations que la commission estime nécessaires en ce qui concerne notamment :
   a) Les systèmes d'information spécifiques ou commun ;
   b) Les conditions de transmission des informations entre les établissements de santé, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie ;
   c) La politique de diffusion de données issues des systèmes d'information respectifs ou commun.
   Un premier rapport devra être préparé et adopté dans un délai de douze mois à compter de l'installation de la commission.
A la demande du président du conseil d'administration ou du directeur ou de sa propre initiative, un comité consultatif émet des avis sur le programme des travaux confiés à l'agence ainsi que toute observation ou recommandation en relation avec les systèmes d'informations sur l'hospitalisation.
   Le comité consultatif comprend, outre son président nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale :
   1° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements publics de santé, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale ;
   2° Quatre représentants des organisations les plus représentatives des établissements de santé privés, dont au moins un médecin qualifié dans le domaine de l'information médicale.
   Le comité consultatif peut s'adjoindre le concours de toute personne compétente.
   Le directeur de l'agence, ou son représentant, assiste aux séances du comité. Il peut s'y faire assister de tout collaborateur de son choix.
   Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins et le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou leurs représentants assistent avec voix consultative aux séances du comité.
   Le comité consultatif se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président ou à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres, du président du conseil d'administration ou du directeur.
   Les fonctions de membre du comité consultatif sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 792-6.
La procédure de certification des établissements de santé et organismes mentionnés à l'article L. 6113-4 a pour objet d'évaluer la qualité et la sécurité des soins dispensés et de l'ensemble des prestations délivrées, par services ou par activités, en tenant compte notamment de leur organisation interne ainsi que de la satisfaction des patients.
   La certification prend en compte les mesures prises par les établissements de santé, en vertu de l'article L. 1110-7 du code de la santé publique, pour assurer le respect des droits des personnes malades, les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients prévue à l'article L. 1112-2 du même code et l'amélioration des pratiques hospitalières résultant des mesures prises dans le cadre des accords prévus à son article L. 6113-12.
Il est créé une commission des systèmes d'information sur les établissements de santé. Elle est chargée de faire des propositions et d'émettre des avis sur les questions relatives, d'une part, à l'échange d'informations entre les établissements de santé publics et privés, les agences régionales de l'hospitalisation, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie, d'autre part, à l'élaboration et à la mise en oeuvre d'un système commun d'information entre ces ministres, les agences régionales de l'hospitalisation et les organismes d'assurance maladie.
Chaque établissement de santé a accès, sur la demande de son représentant qualifié, aux informations le concernant, issues des données qu'il a transmises en application de l'article R. 710-5-10, qui sont détenues par les services centraux ou déconcentrés des ministères chargés de la sécurité sociale et de la santé, les organismes d'assurance maladie et les agences régionales de l'hospitalisation.
La demande d'engagement de la procédure d'accréditation est adressée au directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 710-5, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la section de l'accréditation du conseil scientifique de l'agence.
   Le directeur général de l'agence nationale veille à ce que le représentant légal de l'établissement ou de l'organisme engage l'ensemble des services et activités de l'établissement ou de l'organisme dans la procédure d'accréditation dans le délai fixé à l'article L. 710-5. Si tel n'est pas le cas, il en informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
   Chaque agence régionale de l'hospitalisation est tenue régulièrement informée par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé de l'engagement de chaque établissement ou organisme de la région considérée dans la procédure d'accréditation, ainsi que de la date et du lieu d'une visite sur site dès que celle-ci est décidée.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la commission des systèmes d'information des établissements de santé mentionnée à l'article R. 712-52, déterminent, en fonction de la catégorie de l'établissement dans lequel les soins sont dispensés et de la nature de ces soins tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 :
   1° Les données dont le recueil et le traitement ont un caractère obligatoire ;
   2° Les nomenclatures et classifications à adopter ;
   3° Les modalités et la durée minimale de conservation des fichiers.
Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 710-6.
   Ces données ne peuvent concerner que :
   1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;
   2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;
   3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;
   4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;
   5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;
   6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;
   7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.
   Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.
Conformément aux dispositions du chapitre III de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978, les traitements de données nominatives prévus dans chaque établissement de santé font l'objet avant leur mise en oeuvre d'une demande d'avis ou d'une déclaration préalable de l'établissement concerné auprès de la commission nationale de l'informatique et des libertés.
Les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le praticien désigné par le malade hospitalisé ou sa famille de la date et de l'heure de l'admission du malade et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.
   En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au praticien désigné dans les mêmes conditions que ci-dessus et qui en a fait la demande écrite toutes informations significatives relatives à l'état du malade.
Le praticien responsable d'une structure médicale ou médico-technique ou le praticien ayant dispensé les soins est garant, pour ce qui le concerne, de l'exhaustivité et de la qualité des informations qu'il transmet pour traitement au médecin responsable de l'information médicale dans l'établissement.
   Ce médecin conseille les praticiens pour la production des informations. Il veille à la qualité des données qu'il confronte, en tant que de besoin, avec les dossiers médicaux et les fichiers administratifs.
   Les praticiens de l'établissement ont un droit d'accès et de rectification quant aux informations relatives aux soins qu'ils ont dispensés ou qui ont été dispensés dans une structure médicale ou médico-technique dont ils ont la responsabilité. Ils sont régulièrement destinataires des résultats des traitements de ces informations.
Pour l'analyse de leur activité médicale, les établissements de santé, publics et privés, procèdent, dans les conditions fixées par la présente section, à la synthèse et au traitement informatique de données figurant dans le dossier médical mentionné à l'article L. 710-2 qui sont recueillies, pour chaque patient, par le praticien responsable de la structure médicale ou médico-technique ou par le praticien ayant dispensé des soins au patient et qui sont transmises au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement, mentionné à l'article L. 710-5.
   Ces données ne peuvent concerner que :
   1° L'identité du patient et son lieu de résidence ;
   2° Les modalités selon lesquelles les soins ont été dispensés, telles qu'hospitalisation avec ou sans hébergement, hospitalisation à temps partiel, hospitalisation à domicile, consultation externe ;
   3° L'environnement familial ou social du patient en tant qu'il influe sur les modalités du traitement de celui-ci ;
   4° Les modes et dates d'entrée et de sortie ;
   5° Les unités médicales ayant pris en charge le patient ;
   6° Les pathologies et autres caractéristiques médicales de la personne soignée ;
   7° Les actes de diagnostic et de soins réalisés au profit du patient au cours de son séjour dans l'établissement.
   Les données mentionnées au 1° ne sont pas recueillies lorsqu'une personne peut légalement être admise dans un établissement de santé ou y recevoir des soins en gardant l'anonymat.
Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.
   Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés dans l'établissement sous la responsabilité des médecins qui les ont constitués ou de celle des médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.
   Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés dans l'établissement. Lorsque, pour assurer la confidentialité des échanges électroniques des informations contenues dans le dossier médical, sont utilisées des cartes électroniques, ces cartes sont conformes aux dispositions des articles R. 161-52 à R. 161-54 du code de la sécurité sociale.
Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.
   Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés dans l'établissement sous la responsabilité des médecins qui les ont constitués ou de celle des médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.
   Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés dans l'établissement.
Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations concernant la santé des patients sont conservées conformément à la réglementation relative aux archives publiques hospitalières.
   Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, ces informations sont conservées dans l'établissement sous la responsabilité d'un ou de plusieurs médecins désignés à cet effet par la conférence médicale.
   Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que les dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des informations de santé conservées dans l'établissement. Lorsque, pour assurer la confidentialité des échanges électroniques des informations contenues dans le dossier visé à l'article R. 710-2-2, sont utilisées des cartes électroniques, ces cartes sont conformes aux dispositions des articles R. 161-52 à R. 161-54 du code de la sécurité sociale.
Le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication des informations définies à l'article L. 1111-7.
   Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les informations relatives à la santé d'une personne lui sont communiquées par le médecin responsable de la structure concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.
   Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, cette communication est assurée par le médecin responsable de la prise en charge du patient. En l'absence de ce médecin, elle est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par la conférence médicale.
   A la fin de chaque séjour hospitalier, copie des informations concernant les éléments utiles à la continuité des soins est remise directement au patient au moment de sa sortie ou, si le patient en fait la demande, au praticien que lui-même ou la personne ayant l'autorité parentale aura désigné, dans un délai de huit jours maximum.
Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les documents suivants :
   I. - Les documents établis au moment de l'admission et durant le séjour, à savoir :
   a) La fiche d'identification du malade ;
   b) Le document médical indiquant le ou les motifs de l'hospitalisation ;
   c) Les conclusions de l'examen clinique initial et des examens cliniques successifs pratiqués par tout médecin appelé au chevet du patient ;
   d) Les comptes rendus des explorations para-cliniques et des examens complémentaires significatifs, notamment le résultat des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
   e) La fiche de consultation préanesthésique, avec ses conclusions et les résultats des examens demandés, et la feuille de surveillance anesthésique ;
   f) Le ou les comptes rendus opératoires ou d'accouchement ;
   g) Les prescriptions d'ordre thérapeutique ;
   h) Lorsqu'il existe, le dossier de soins infirmiers ;
   i) La mention des actes transfusionnels pratiqués sur le patient et, le cas échéant, copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24.
   II. - Les documents établis à la fin de chaque séjour hospitalier, à savoir :
   a) Le compte rendu d'hospitalisation, avec notamment le diagnostic de sortie ;
   b) Les prescriptions établies à la sortie du patient ;
   c) Le cas échéant, la fiche de synthèse contenue dans le dossier de soins infirmiers.
La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit le cas échéant, à la demande de l'Agence française du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine pour les questions visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 669-1.
Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 668-1 comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci :
   - trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
   - deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ;
   - trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ;
   - trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la fédération hospitalière de France ;
   - deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ;
   - deux représentants de l'assurance maladie désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.
En vue de la détermination des principes d'attribution des crédits du fonds, mentionnés au 8° du troisième alinéa de l'article R. 667-9, le président de l'agence peut soumettre à la délibération du conseil d'administration des programmes pluriannuels, portant notamment sur la réalisation des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, qui retracent à titre indicatif l'ensemble des dépenses et recettes représentatives des moyens à mettre en oeuvre.
La commission se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Elle peut être réunie à la demande de la majorité de ses membres ou du directeur de l'établissement public de santé ou du représentant légal de l'établissement de santé privé. L'ordre du jour, arrêté par le président, est communiqué aux membres de la commission au moins huit jours avant la réunion.
   La commission établit son règlement intérieur.
La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant. Elle désigne en son sein un bureau.
   La commission peut déléguer au bureau, selon des modalités qu'elle définit, le soin d'émettre un avis sur les décisions individuelles relatives à la délivrance et au retrait d'agrément ou d'autorisation, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11 pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
En application de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes :
   1. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
   a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ;
   b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ;
   c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ;
   2. Au titre des activités exercées à titre accessoire :
   a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
   b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
   c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ;
   d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
   e) La dispensation de soins.
Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence.
   Il assiste [*attributions*] le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence.
Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues au 3° du premier alinéa de l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
   L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.
   Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine.
   Il est composé de trente-quatre membres [*nombre*], à raison de :
   A. - Six membres de droit :
   1° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ;
   2° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ;
   3° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ;
   4° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
   5° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
   6° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ;
   B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense.
   C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :
   1° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ;
   2° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ;
   3° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ;
   4° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ;
   5° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ;
   6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ;
   7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ;
   D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence :
   1° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ;
   2° Un directeur d'établissement public de santé ;
   3° Un directeur d'établissement de santé privé ;
   4° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux.
   Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
   Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.
Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues à l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé.
   L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable.
   Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine.
   Il est composé de trente-quatre membres [*nombre*], à raison de :
   A. - Six membres de droit :
   1° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ;
   2° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ;
   3° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ;
   4° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
   5° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;
   6° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ;
   B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense.
   C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes :
   1° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ;
   2° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ;
   3° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ;
   4° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ;
   5° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ;
   6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ;
   7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (C.F.D.T.), Confédération française des travailleurs chrétiens (C.F.T.C.), Confédération française de l'encadrement (C.F.E.-C.G.C.), Confédération générale du travail (C.G.T.) et Confédération générale du travail Force ouvrière (C.G.T.-F.O.) ;
   D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence :
   1° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ;
   2° Un directeur d'établissement public de santé ;
   3° Un directeur d'établissement de santé privé ;
   4° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux.
   Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
   Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.
La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
   Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé fixe la liste nominative des membres de la commission.
   La commission désigne en son sein son président et son vice-président.
   Un membre de la commission ne peut siéger s'il est concerné par la réclamation. S'il s'agit du président de la commission, la présidence est assurée par le vice-président.
La commission organise une permanence au moins hebdomadaire, tenue par un ou plusieurs de ses membres.
   Dans les établissements comportant plusieurs sites d'implantation, la commission peut désigner, pour assurer cette permanence en l'absence de membre disponible, des médecins et des infirmiers, exerçant ou ayant exercé dans l'établissement. Ceux-ci rendent compte à la commission de leur activité.
   La liste des membres de la commission assurant la permanence ainsi que la date et les heures de permanence sont affichées dans l'établissement et précisées dans le livret d'accueil.
Chaque demande et réclamation est présentée par écrit. Le directeur en accuse réception. Il donne la possibilité à toute personne qui ne peut s'exprimer que par oral de voir sa demande ou réclamation consignée par écrit.
   Mention de ces demandes et réclamations et des réponses qui leur sont faites est consignée dans un registre tenu à la disposition des membres de la commission, dans le respect des règles relatives au secret médical et de la vie privée.
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé informe la commission du nombre, de la nature et de l'issue des recours gracieux ou juridictionnels mettant en cause l'établissement de santé. Il lui présente également le résultat de l'analyse des observations des patients figurant dans les questionnaires de sortie annexés au livret d'accueil des établissements de santé ainsi que le résultat de toute autre enquête concernant l'évaluation régulière de la satisfaction des patients prévue par l'article L. 710-1-1.
A la demande du président de la commission ou du président de l'Agence française du sang, un représentant de l'agence est entendu par la commission.
   La commission, ou le bureau si celui-ci s'est vu déléguer cette compétence, émet les avis concernant les décisions individuelles mentionnées à l'article R. 669-3 dans un délai de quinze jours, ramené à huit jours en cas d'urgence déclarée par le président de l'Agence française du sang ou le préfet de région.
Le directeur de l'établissement public de santé ou le représentant légal de l'établissement de santé privé, après avis de la commission médicale d'établissement, du comité consultatif médical prévu à l'article R. 716-3-26, de la commission médicale ou de la conférence médicale, désigne le médecin conciliateur et son suppléant parmi les médecins exerçant ou ayant exercé dans l'établissement.
   Les demandes et réclamations susceptibles de mettre en cause l'activité médicale, à l'exception de celles qui constituent un recours gracieux ou juridictionnel, sont communiquées au médecin conciliateur. Si ce dernier est concerné par une réclamation, sa mission doit être assurée par son suppléant ou par le président de la commission médicale ou de la conférence médicale.
   Le médecin conciliateur rencontre le patient. Il peut également rencontrer ses proches lorsqu'il l'estime utile ou à la demande de ces derniers. Lorsqu'il souhaite consulter un dossier médical, il demande l'accord écrit du patient ou de son représentant légal ou de ses ayants droit en cas de décès.
   Le médecin conciliateur intervient dans les conditions prévues à l'article R. 710-2-2. Il rend compte de son intervention ou de son action au directeur de l'établissement public de santé ou au représentant légal de l'établissement privé et à la commission.
Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les documents suivants :
   I. - Les documents établis au moment de l'admission et durant le séjour, à savoir :
   a) La fiche d'identification du malade ;
   b) Le document médical indiquant le ou les motifs de l'hospitalisation ;
   c) Les conclusions de l'examen clinique initial et des examens cliniques successifs pratiqués par tout médecin appelé au chevet du patient ;
   d) Les comptes rendus des explorations para-cliniques et des examens complémentaires significatifs, notamment le résultat des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
   e) La fiche de consultation préanesthésique, avec ses conclusions et les résultats des examens demandés, et la feuille de surveillance anesthésique ;
   f) Le ou les comptes rendus opératoires ou d'accouchement ;
   g) Les prescriptions d'ordre thérapeutique ;
   h) Lorsqu'il existe, le dossier de soins infirmiers.
   II. - Les documents établis à la fin de chaque séjour hospitalier, à savoir :
   a) Le compte rendu d'hospitalisation, avec notamment le diagnostic de sortie ;
   b) Les prescriptions établies à la sortie du patient ;
   c) Le cas échéant, la fiche de synthèse contenue dans le dossier de soins infirmiers.
Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant la délivrance ou le retrait d'agrément et d'autorisation, mentionnées à l'article L. 669-4, au titre desquelles ils sont directement intéressés.
   Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions.
   Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.
Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives.
   Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.
   Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.
La commission de conciliation instituée par l'article L. 710-1-2, chargée d'assister et d'orienter toute personne qui s'estime victime d'un préjudice du fait de l'activité de l'établissement et de l'informer sur les voies de conciliation et de recours gracieux ou juridictionnels dont elle dispose, est composée comme suit :
   I. - Dans les établissements publics de santé, autres que ceux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris :
   1° Le président de la commission médicale d'établissement prévue à l'article L. 714-16 ou le représentant qu'il désigne parmi les membres de cette commission ;
   2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;
   3° Un membre de la commission du service de soins infirmiers et son suppléant désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres mentionnés au b de l'article R. 714-26-2 ;
   4° Les représentants des usagers membres du conseil d'administration de l'établissement prévus au 6° de l'article L. 714-2.
   II. - Dans chaque hôpital ou groupe hospitalier de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris :
   1° Le président du comité consultatif médical prévu à l'article R. 716-3-26 ou le représentant qu'il désigne parmi les membres de ce comité ;
   2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;
   3° Un membre de la commission locale du service de soins infirmiers, prévue à l'article R. 716-3-30, et son suppléant désignés par le directeur du service de soins infirmiers parmi les membres visés au b de l'article R. 714-26-2 ;
   4° Les représentants des usagers, membres de la commission de surveillance de l'hôpital ou du groupe hospitalier prévue au 8° de l'article R. 716-3-22.
   III. - Dans les établissements de santé privés :
   1° Le président de la commission médicale prévue à l'article L. 715-8 ou le président de la conférence médicale prévue à l'article L. 715-12 ou le représentant que l'un ou l'autre désigne parmi les membres de cette commission ou de cette conférence ;
   2° Un médecin conciliateur et son suppléant désignés dans les conditions prévues à l'article R. 710-1-7 ;
   3° Un membre du personnel infirmier ou aide-soignant et son suppléant désignés par le représentant légal de l'établissement de santé privé ;
   4° Deux représentants des usagers désignés par le représentant légal, s'ils sont membres du conseil d'administration ou de l'organe dirigeant qui en tient lieu.
La commission formule des recommandations et les adresse au directeur de l'établissement public de santé ou au représentant légal de l'établissement de santé privé. Elle est informée des suites qui leur sont données.
   Elle élabore un rapport annuel d'activité dont le contenu ne doit comporter que des données anonymes.
   Ce rapport est transmis, dans les établissements publics de santé, au directeur, à la commission médicale d'établissement, au comité technique d'établissement, à la commission du service de soins infirmiers et au conseil d'administration et, dans les établissements de santé privés, au représentant légal, à la commission médicale ou à la conférence médicale et au conseil d'administration ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu.
   Les directeurs des agences régionales de l'hospitalisation reçoivent sur leur demande communication des rapports annuels d'activité prévus au présent article.
Le directeur général de l'Agence du médicament peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.
   Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.
   L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.
   La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le directeur général de l'Agence du médicament juge nécessaire d'ordonner.
   Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.
   Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Le directeur général de l'Agence du médicament fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.
   Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.
   Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence du médicament [*gratuité*].
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles    : 
a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ; 
b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ; 
c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ; 
d) Le mode d'utilisation ; 
e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ; 
f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ; 
g) Le numéro d'identification administrative du produit ; 
h) Le numéro du lot de fabrication ; 
i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ; 
j) Les conditions particulières de conservation. 
Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :
-toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
-sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise. 
Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.