Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre doivent être habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
   Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé statue sur la demande dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut refus d'habilitation à l'expiration de ce délai de quatre mois. Ce délai est prorogé de deux mois si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé requiert du demandeur des informations complémentaires qui sont nécessaires à l'instruction de la candidature.
   L'habilitation est accordée en prenant en compte les garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et les moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités.
   Les organismes qui satisfont aux normes correspondant à la catégorie dont ils relèvent et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés répondre à ces critères.
   Tout organisme habilité doit avoir souscrit une assurance couvrant sa responsabilité civile.
   Les organismes habilités fournissent, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toutes les informations et documents, y compris les documents budgétaires, propres à lui permettre de vérifier le respect des exigences prévues à l'article R. 665-64-30, notamment celles relatives à leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent.
   Lorsque l'organisme habilité rencontre des difficultés dans la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de la conformité, celui-ci doit en saisir le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour obtenir des recommandations précises quant à leur application.
Tout dispositif médical de diagnostic in vitro importé, mis sur le marché ou mis en service doit être conforme aux exigences essentielles, générales et techniques, de santé et de sécurité des personnes et des biens définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et qui lui sont applicables compte tenu de sa destination.
   Cette conformité fait l'objet d'une évaluation et donne lieu à l'établissement du certificat mentionné à l'article L. 5221-2. Ce certificat est établi à l'issue de la mise en oeuvre des procédures définies à la présente section ou par les dispositions transposant dans le droit interne de l'autre Etat membre où elles ont été accomplies, les dispositions de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les signalements doivent être faits :
   1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
   2° Directement auprès du ministre chargé de la santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
   Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au ministre chargé de la santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être conçus, fabriqués et maintenus, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, dans des conditions normales d'utilisation, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement, l'état clinique et la sécurité des patients, la sécurité et la santé des utilisateurs ou d'autres personnes, ni la sécurité des biens.
   Ils doivent être conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins prévues à l'article L. 5221-1, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par le certificat mentionné à l'article L. 5221-2.
Pour l'application des dispositions de la présente section, des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent :
   1° Les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 ;
   2° Les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 665-64-21 à R. 665-64-26.
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire, de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les notices d'utilisation. La forme et les dimensions de ce marquage sont fixées par arrêté pris par le ministre chargé de la santé.
   Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures d'évaluation de conformité définies aux articles R. 665-64-22 à R. 665-64-26.
Les organismes habilités doivent satisfaire aux obligations suivantes :
   1° L'organisme habilité, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les opérations d'évaluation et de vérification ne peuvent ni se livrer aux activités de conception, de fabrication, de commercialisation, d'entretien ou à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'ils contrôlent, ni intervenir dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, soit directement, soit comme mandataires des personnes se livrant à ces activités, sauf échange nécessaire d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme.
   2° L'exécution des opérations d'évaluation et de vérification doit être conduite avec la compétence requise dans le secteur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, avec la plus grande intégrité professionnelle et en toute indépendance.
   Lorsqu'un organisme habilité confie des travaux spécifiques à un sous-traitant portant sur la constatation et la vérification de faits, il doit s'assurer préalablement que le sous-traitant respecte les dispositions du titre II du livre V bis. L'organisme habilité tient à la disposition des autorités nationales les documents relatifs à l'évaluation de la compétence du sous-traitant et des travaux effectués par ce dernier dans ce cadre.
   3° L'organisme habilité doit disposer des moyens matériels et humains adaptés à l'exécution de l'ensemble des tâches pour lesquelles il a été habilité.
   4° Le personnel chargé du contrôle doit posséder une formation professionnelle portant sur l'ensemble des opérations d'évaluation et de vérification pour lesquelles l'organisme a été habilité, une connaissance des règles relatives aux contrôles qu'il effectue, une pratique suffisante des contrôles et l'aptitude requise pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des contrôles effectués.
   L'indépendance du personnel chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit être fonction ni du nombre de contrôles qu'il effectue, ni des résultats de ces contrôles.
   Le personnel de l'organisme habilité chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions. Il en va de même pour le sous-traitant mentionné au 2° du présent article.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise les conditions d'application du présent article.
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 665-49 et R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
   Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
I. - Pour tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, le fabricant suit la procédure définie au 1° de l'article R. 665-64-16.
   II. - Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, les fabricants suivent les procédures suivantes :
   1° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne figurent pas sur les listes fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, la déclaration CE de conformité mentionnée au 2° de l'article R. 665-64-16.
   Lorsqu'il s'agit de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le fabricant peut également suivre l'une des trois procédures définies au 3° du présent article ;
   2° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste A de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :
   - la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
   - l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16 ;
   3° Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste B de l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, au choix du fabricant :
   - la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, mentionnée au 3° de l'article R. 665-64-16 ;
   - l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la vérification CE mentionnée au 5° de l'article R. 665-64-16 ;
   - l'examen CE de type, mentionné au 4° de l'article R. 665-64-16, associé avec la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production, mentionnée au 6° de l'article R. 665-64-16.
Les procédures d'évaluation de la conformité mentionnées à l'article R. 665-64-6 sont les suivantes :
   1° La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances ;
   2° La déclaration CE de conformité ;
   3° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
   4° L'examen CE de type ;
   5° La vérification CE ;
   6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
   Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures mentionnées aux 1°, 2°, 4° et 5°.
Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées aux articles R. 665-64-29 et R. 665-64-30, l'habilitation est suspendue ou supprimée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations.
Lorsque la procédure d'évaluation de conformité appliquée par un fabricant ou son mandataire comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant ou son mandataire peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.
   Chaque procédure liée à un dispositif médical de diagnostic in vitro ne peut faire l'objet d'une demande qu'auprès d'un seul organisme habilité.
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la date de fabrication du dernier produit, les certificats de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
   Ces documents doivent être présentés par le fabricant ou son mandataire sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1.
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, mentionnée au 1° de l'article R. 665-64-16, le fabricant rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
   Le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro.
   Les dispositions prévues aux articles R. 665-64-41 à R. 665-64-44 s'appliquent au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de ses performances.
Dans le cadre de la procédure de vérification CE, mentionnée au 5° de l'article R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité les dispositifs fabriqués conformément à un type approuvé et décrit dans un certificat d'examen CE de type.
   Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 qui leur sont applicables. Il établit une documentation technique relative à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
   Le fabricant s'engage à mettre en place et tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à appliquer les mesures correctives nécessaires.
   L'organisme habilité saisi par le fabricant effectue les examens et essais nécessaires afin de vérifier la conformité des dispositifs avec le type décrit et les exigences essentielles. Cette vérification s'effectue, au choix du fabricant, soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique. Dans ce dernier cas, si la procédure de contrôle des dispositifs fabriqués n'est pas adaptée pour certains aspects, le fabricant établit avec l'accord de l'organisme habilité des méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle en cours de fabrication. Le fabricant fournit à l'organisme habilité les informations utiles pour s'assurer du respect des obligations attachées à ces méthodes d'essai, de surveillance et de contrôle et autorise l'organisme habilité à effectuer toutes les inspections nécessaires. L'organisme habilité procède périodiquement aux inspections et évaluations appropriées et peut lors de visites inopinées réaliser ou faire réaliser des essais pour vérifier le fonctionnement du système de qualité.
   L'organisme habilité appose ou fait apposer son numéro d'identification sur chaque produit et établit une attestation de conformité relative aux essais effectués.
   Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen CE de type et respectent les dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
Sur demande dûment justifiée du fabricant ou de son mandataire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service d'un dispositif médical de diagnostic in vitro nommément désigné n'ayant pas fait l'objet des procédures mentionnées à l'article R. 665-64-16 et dont l'utilisation présente un intérêt pour la protection de la santé.
Dans le cadre de la procédure d'examen CE de type, mentionnée au 4° de l'article R. 665-64-16, le fabricant soumet au contrôle d'un organisme habilité un échantillon représentatif, dénommé type, de la production envisagée afin que celui-ci vérifie que cet échantillon satisfait aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 applicables aux dispositifs en projet.
   Le fabricant introduit auprès d'un organisme habilité une demande d'évaluation qui doit comporter notamment une documentation technique permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif. Le fabricant met également un type à la disposition de l'organisme habilité, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin.
   L'organisme habilité vérifie que le type fourni a été fabriqué en conformité avec la documentation. Il réalise ou fait réaliser les examens et essais nécessaires pour vérifier que les solutions adoptées par le fabricant assurent la conformité des dispositifs fabriqués aux exigences essentielles. Le lieu où ces examens et essais sont effectués est convenu entre l'organisme habilité et le fabricant.
   Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles, l'organisme habilité délivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Une copie de ce certificat peut être obtenue par les autres organismes habilités.
   Dès qu'il a connaissance de modifications des agents pathogènes ou des marqueurs de l'infection à rechercher, le fabricant en informe sans tarder l'organisme habilité et lui indique si ces modifications sont susceptibles d'avoir des incidences sur le fonctionnement du dispositif.
   Le fabricant informe l'organisme habilité de toute modification apportée au dispositif approuvé. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles mentionnées ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux 2°, 3° et 4° de l'article R. 665-64-16 ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
Sans préjudice des dispositions de l'article R. 665-64-11, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes les concernant et transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française sont présumés conformes aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8.
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, mentionnée au 2° de l'article R. 665-64-16, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8. Il précise les principes permettant d'assurer la qualité de sa production et garantit que son procédé de fabrication respecte ces principes.
   Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et applique les mesures correctives nécessaires.
   En outre, pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose une demande d'examen de la conception de ce dispositif auprès d'un organisme habilité, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles. Si la conception du dispositif est conforme aux dispositions applicables du présent titre, l'organisme habilité délivre un certificat d'examen CE de la conception. Le fabricant informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif.
   Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon.
   Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro figurant sur la liste fixée par l'arrêté mentionné à l'article R. 665-64-5, conçus et fabriqués conformément à des spécifications techniques communes publiées au Journal officiel de l'Union européenne et établissant les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération de lots, les méthodes et les matériaux de référence, sont, dans la limite du champ d'application de ces spécifications, présumés conformes aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8.
   Les fabricants sont tenus de respecter ces spécifications techniques communes. Toutefois, si, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci. Ils en informent l'organisme habilité.
Il est institué un système national de matériovigilance.
   Ce système comprend :
   a) A l'échelon central :
   - les services du ministre chargé de la santé ;
   - la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;
   b) A l'échelon local :
   - les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 665-59 ;
   - les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
Le ministre chargé de la santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :
   - l'Agence du médicament, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ;
   - l'Agence française du sang, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
   - l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
   Le ministre chargé de la santé informe de façon régulière les trois organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
   Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 :
   - l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
   - l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités.
   Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.
I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
   Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
   Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
   Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
   II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
   III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent titre.
Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants :
   - réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
   - réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
   - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
   - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
   Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
   Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
   Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
   II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
   III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent livre.
I. - La matériovigilance [*définition*] a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent livre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.
   Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
   II. - La matériovigilance comporte :
   - le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
   - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
   - la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
   - la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
   III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent livre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
   Le correspondant est désigné :
   - pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
   - pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
   - pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
   La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du ministre chargé de la santé par l'établissement ou l'association.
   Le ministre chargé de la santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
   Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent titre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5.
   Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
   II. - La matériovigilance comporte :
   - le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ;
   - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
   - la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
   - la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
   III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent titre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de matériovigilance dont la mission est :
   1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
   2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
   3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :
   1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;
   2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ;
   3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
Sont interdites la mise en vente et la vente des substances classées au tableau A (section I) ou des préparations qui en contiennent sous forme de tablettes, pastilles, pilules, comprimés, ampoules, et, d'une manière générale, sous toutes formes usitées pour l'administration des médicaments, lorsque ces substances ou préparations sont destinées à d'autres usages que celui de la médecine.
Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152, cet emballage peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation doit porter les indications prévues à l'article R. 5158.
   Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article R. 5158.
En ce qui concerne leur exportation, importation, achat, vente, détention et emploi, le régime des substances vénéneuses est différent :
   1° Selon que les substances sont destinées au commerce, à l'industrie ou à l'agriculture, ou qu'elles sont destinées à la médecine ;
   2° Selon que ces substances sont classées dans l'un des trois tableaux suivants :
   - Tableau A : produits toxiques ;
   - Tableau B : produits stupéfiants ;
   - Tableau C : produits dangereux.
   Chacun de ces tableaux est divisé en deux sections.
   Les substances vénéneuses destinées au commerce, à l'industrie ou à l'agriculture sont inscrites dans la section I des tableaux A, B et C. Cette section comprend, outre les substances inscrites dans la section II, celles désignées par arrêté pris conjointement par les ministres de l'industrie et du Commerce, de l'Agriculture et de la Santé publique et de la Population.
   Les substances vénéneuses destinées à la médecine sont inscrites dans la section II des tableaux A, B et C par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.
   A l'exception des produits faisant l'objet de la section IV du présent chapitre, les teintures et lotions pour cheveux, les fards, cosmétiques, dépilatoires, produits de toilette et, en règle générale, les produits hygiéniques renfermant des substances vénéneuses à l'exclusion de ceux destinés à la désinfection des locaux, sont soumis au régime des substances destinées à la médecine.
Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments doit, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d'assurance maladie, indiquer pour chacun des médicaments prescrits :
   1° La posologie ;
   2° Soit la durée du traitement, soit, lorsque la prescription comporte la dénomination du médicament au sens du I de l'article R. 5000, le nombre d'unités de conditionnement.
   Toutefois, si l'une ou l'autre des mentions prévues aux 1° et 2° ou les deux font défaut, le médicament peut être pris en charge si le pharmacien dispense le nombre d'unités de conditionnement correspondant aux besoins du patient après avoir recueilli l'accord du prescripteur qu'il mentionne expressément sur l'ordonnance. Lorsque le médicament n'est pas soumis aux dispositions de l'article R. 5194, il peut être pris en charge sans l'accord du prescripteur si le pharmacien délivre soit le nombre d'unités de conditionnement qui figure sur l'ordonnance sous réserve de délivrer le conditionnement commercialisé comportant le plus petit nombre d'unités de prise, soit, si le nombre d'unités de conditionnement ne figure pas sur l'ordonnance, le conditionnement comportant le plus petit nombre d'unités de prise, parmi les conditionnements commercialisés.
   Toute ordonnance comportant la prescription d'un médicament pour une durée de traitement supérieure à un mois doit, pour permettre la prise en charge de ce médicament, indiquer soit le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d'un mois, soit la durée totale de traitement, dans la limite de douze mois. Pour les médicaments contraceptifs, le renouvellement de la prescription peut se faire par périodes maximales de trois mois.
   Pour en permettre la prise en charge, le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines.
   Le pharmacien est tenu de délivrer le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l'ordonnance.
La délivrance et l'emploi des composés arsenicaux solubles sont interdits pour la destruction des mouches ainsi que pour celle des parasites nuisibles à l'agriculture, sauf lorsque ces composés sont utilisés pour les traitements d'hiver. Sont également interdits la délivrance et l'emploi des produits destinés à la destruction des mouches et dans la fabrication desquels est utilisé l'arsenic métalloïdique.
   La délivrance et l'emploi des produits contenant de l'arsenic, du plomb ou du mercure, sont interdits pour la désinfection des produits récoltés, destinés à la consommation humaine ou animale, ainsi que pour l'embaumement des cadavres humains, la destruction des mauvaises herbes dans les allées des jardins, dans les cours et dans les terrains de sport.
Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou produit d'hygiène corporelle.
Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation [*autorités compétentes*] classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage.
   Le classement des préparations dangereuses résulte :
   1° Du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ;
   2° Du type de préparation.
   Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent, conformément à ces règles, les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et les phrases types devant figurer sur l'emballage.
   Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut, avant l'intervention d'un arrêté interministériel, classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.
Pour la préparation des décisions qui relèvent de sa compétence en vertu des dispositions du présent chapitre, et pour le contrôle de l'application et du respect de ces décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut, sous couvert du préfet de région ou de département, selon le cas, demander l'intervention des agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 617-20.
   Il peut également, à cette même fin, faire intervenir directement ceux des agents mentionnés à l'article L. 617-20 qui exercent leurs fonctions au sein de l'agence.
L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.
Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2 ou un établissement qui réalise des essais non cliniques mentionnés à l'article R. 5146-18, les inspecteurs s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5142-3 ou à l'article L. 5141-4 qui le concernent.
   Les établissements des entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 font l'objet d'une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
   Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué selon le cas au pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l'établissement concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Il est interdit de détenir en vue de la vente, de vendre, de livrer, d'expédier ou de faire circuler ces substances autrement que renfermées dans des enveloppes ou récipients portant inscrit le nom desdites substances, tel qu'il figure dans le tableau A (section I).
   Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents, sur une étiquette rouge orangé, fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.
   L'inscription ci-dessus visée doit être accompagnée de la mention "Poison", sur une bande de même couleur, faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.
   Un arrêté pris conjointement par le ministre de l'industrie, le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions auxquelles devront satisfaire, par dérogation aux prescriptions de l'alinéa précédent, les enveloppes ou les récipients qui, en raison de leur nature ou de leurs dimensions, ne se prêtent pas à l'apposition de bandes.
   Les fûts, vases ou autres récipients ainsi que les enveloppes ayant servi à contenir ces substances ne doivent en aucun cas être employés à recevoir des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.
   Il est interdit d'employer pour la vente ou le transport de ces substances les bouteilles dites canettes de bières, les flacons portant inscrit dans la pâte le nom d'un liquide alimentaire ou médicamenteux, les fûts, vases et autres récipients portant encore des étiquettes de produits alimentaires, de boissons quelconques ou de produits médicamenteux.