Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 671-3, pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.
Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive.
   En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D. 665-5-7 relatif au second contrôle.
Les personnes souhaitant être inscrites sur la liste d'aptitude disposent chaque année d'un mois, à compter du 1er mai, pour transmettre à l'Agence française du sang et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant notamment un curriculum vitae et les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux.
   L'Agence française du sang instruit les dossiers de candidature transmis. Elle soumet pour avis à la commission visée à l'article D. 668-8-5 les dossiers de candidats mentionnés au III de l'article D. 668-8-2. Elle peut être saisie pour avis de tout dossier de candidature à la demande du président de l'Agence française du sang.
   La commission nationale rend son avis au président de l'agence dans un délai de deux mois.
Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs.
   Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses visés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale.
Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé.
   L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères.
   Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément.
   Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément.
   Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations.
   Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
Pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article D. 665-5-3, l'exploitant est tenu :
   1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ;
   2° De définir et mettre en oeuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; elle est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ;
   3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution ;
   4° De mettre en oeuvre les contrôles prévus par l'article D. 665-5-4 ;
   5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif,

 sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
   6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement secondaire qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :
   - les tests et analyses prévus au 5° du I de l'article D. 666-4-1 aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;
   - que les résultats soient conformes aux dispositions du II de ce même article.
En application de l'article L. 5212-1, le ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé arrête la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe.
La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et doivent être signalées sans délai à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite antérieure aiguë ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et doivent être signalées sans délai à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - charbon ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite antérieure aiguë ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
Pour chacun des dispositifs soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les modalités particulières de ce contrôle, en fonction des dispositifs, par décision publiée au Journal officiel de la République française. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux exposant les personnes à des rayonnements ionisants, les décisions du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont prises au vu de l'avis de l'organisme désigné par l'autorité administrative compétente en matière de radioprotection.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe notamment :
   - les critères d'acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
   - la nature des opérations de contrôle à mettre en oeuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
   - la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
   - la nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
   - les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L. 668-1 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions du I ainsi que du II de l'article D. 666-4-1.
   Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.
La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et doivent être signalées sans délai à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - charbon ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - infection invasive à méningocoque ;
   - orthopoxviroses, dont la variole ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite antérieure aiguë ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - tularémie ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
La liste des maladies mentionnées à l'article L. 11 devant faire l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;
   - infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite antérieure aiguë ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - tétanos ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
La liste des maladies mentionnées à l'article L. 11 devant faire l'objet d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - charbon ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;
   - infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite antérieure aiguë ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - tétanos ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
La liste des maladies qui justifient une intervention urgente locale, nationale ou internationale et doivent être signalées sans délai à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - charbon ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - infection invasive à méningocoque ;
   - orthopoxviroses, dont la variole ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - tularémie ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est négatif. D'autre part, le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs.
Par dérogation aux dispositions de l'article D. 666-4-1, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés à l'article précité ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.
Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que :
   - les tests et analyses prévus au 5° du I de l'article D. 666-4-1 aient été pratiqués sur chaque prélèvement ;
   - que les résultats soient conformes aux dispositions du II de ce même article.
La liste des maladies mentionnées à l'article L. 3113-1 devant faire l'objet d'une notification obligatoire à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - charbon ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;
   - infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - infection invasive à méningocoque ;
   - méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
   - orthopoxviroses, dont la variole ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - tétanos ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - tularémie ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
La liste des maladies mentionnées à l'article L. 3113-1 devant faire l'objet d'une notification obligatoire à l'autorité sanitaire est la suivante :
   Maladies infectieuses :
   - botulisme ;
   - brucellose ;
   - charbon ;
   - choléra ;
   - diphtérie ;
   - fièvres hémorragiques africaines ;
   - fièvre jaune ;
   - fièvre typhoïde et fièvres paratyphoïdes ;
   - infection aiguë symptomatique par le virus de l'hépatite B ;
   - infection par le virus de l'immunodéficience humaine, quel que soit le stade ;
   - légionellose ;
   - listériose ;
   - infection invasive à méningocoque ;
   - méningite cérébrospinale à méningocoque et méningococcémies ;
   - orthopoxviroses, dont la variole ;
   - paludisme autochtone ;
   - paludisme d'importation dans les départements d'outre-mer ;
   - peste ;
   - poliomyélite antérieure aiguë ;
   - rage ;
   - suspicion de maladie de Creutzfeldt-Jakob et autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles humaines ;
   - tétanos ;
   - toxi-infections alimentaires collectives ;
   - tuberculose ;
   - tularémie ;
   - typhus exanthématique.
   Autres maladies :
   - saturnisme chez les enfants mineurs.
Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs. D'autre part, le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs.
I. - Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 668-8-1 :
   a) Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ;
   b) Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie.
   II. - Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article D. 668-8-5, au vu de leurs titres et travaux, de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques et d'enseignement :
   a) Les médecins mentionnés au a du I qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ;
   b) Les médecins et les pharmaciens qui remplissent les conditions prévues par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires pour l'accès aux concours nationaux de professeur des universités-praticien hospitalier ou de maître de conférences des universités-praticien hospitalier ;
   c) Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant cinq ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes :

 directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'activité de qualification des dons d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine ;
   d) Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les conditions fixées par l'article L. 4112-7.
Lorsque les modalités de fonctionnement d'une consultation désignée en application de l'article L. 3121-2 ne sont pas conformes aux dispositions de cet article ou des articles D. 355-23 à D. 355-23-4, le préfet met en demeure l'établissement ou le service, après avis du médecin inspecteur de santé publique, de s'y conformer dans le délai qu'il fixe. A défaut, le préfet peut suspendre ou interdire la consultation à l'expiration de ce délai.
I. - Les analyses biologiques et tests de dépistage suivants sont effectués sur chaque prélèvement de sang ou de composant du sang destiné à la préparation de produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct ainsi que sur chaque donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules somatiques mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires :
   1° La détermination des groupes sanguins érythrocytaires, qui comprend :
   a) La détermination du groupe dans le système ABO ;
   b) La détermination du groupe Rh D (RH1) et, en cas de Rh D négatif (RH : - 1), la détermination des autres antigènes du système rhésus : C (RH2), E (RH3), c (RH4) et e (RH5) ;
   2° La cherche des anticorps anti-érythrocytaires pouvant avoir une incidence clinique transfusionnelle ;
   3° La détection des anticorps anti-A et anti-B immuns ;
   4° Le dosage de l'hémoglobine ou la détermination de l'hématocrite ;
   5° Les tests et analyses biologiques suivants en vue du dépistage de maladies transmissibles :
   a) Le dépistage sérologique de la syphilis ;
   b) La détection de l'antigène HBs ;
   c) La détection des anticorps anti-VIH 1 et anti-VIH 2 ;
   d) La détection des anticorps anti-VHC ;
   e) La détection des anticorps anti-HTLV-I et anti-HTLV-II ;
   f) La détection des anticorps antipaludéens chez les donneurs ayant séjourné dans une zone d'endémie telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé lorsque le prélèvement est effectué plus de quatre mois et moins de trois ans après la date de leur retour de la zone d'endémie ;
   g) La détection des anticorps anti-HBc ;
   h) Le dosage des alanine-aminotransférases (ALAT).
   II. - Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à un usage thérapeutique direct que si les résultats des tests de dépistage prévus au 5° ci-dessus sont négatifs et si les résultats du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) sont conformes aux normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
   III. - Toutefois, des dérogations aux dispositions des alinéas précédents peuvent être prévues par arrêté du ministre chargé de la santé, lorsque le sang ou ses composants sont prélevés en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à la transfusion autologue.
   IV. - Un arrêté du ministre chargé de la santé :
   - peut prévoir des analyses biologiques et des tests de dépistage à effectuer sur le donneur avant tout prélèvement de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules souches mononucléées destinées à la réalisation de préparations cellulaires, en supplément des analyses et tests mentionnés au I du présent article ;
   - prévoit les conditions d'utilisation de ces prélèvements au vu des résultats des tests et analyses obligatoires, en fonction du caractère allogénique ou autologue des greffes.
Le ministre chargé de la santé arrête annuellement la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 668-8-1.
   Les personnes déjà inscrites sur la liste sont réinscrites automatiquement lors de chaque révision annuelle, sauf si elles font connaître leur intention de ne plus y figurer.
   Les personnes ayant fait l'objet d'un retrait de leur agrément en qualité de directeur d'établissement de transfusion sanguine tel que visé à l'article L. 668-11 ou ne remplissant plus les conditions d'inscription visées à l'article D. 668-8-2 sont radiées de la liste d'aptitude.
La demande prévue à l'article D. 355-23-2 précise notamment les modalités de fonctionnement des consultations de dépistage anonyme et gratuit garantissant en particulier :
   1° Un accueil et un entretien individuel d'information et de conseil ;
   2° L'analyse du risque et la prescription éventuelle par un médecin de tests sérologiques de dépistage de l'infection ;
   3° La remise des résultats au cours d'un entretien individuel avec un médecin ;
   4° La présence d'un médecin et d'un infirmier sur les lieux aux heures d'ouverture ;
   5° La désignation d'un coordinateur médical.
L'établissement ou le service présente au préfet un dossier de demande de désignation dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Le préfet statue sur la demande sur proposition du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, et après avis :
   a) Du directeur de l'agence régionale d'hospitalisation, pour les établissements mentionnés au 1° de l'article D. 355-23 ;
   b) Du président du conseil général, pour les établissements mentionnés au 2° de l'article D. 355-23.
   Les établissements ou services sont désignés pour une période de trois ans.
Par dérogation aux dispositions de l'article D. 666-4-1, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés pour préparer des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct correspondant à des groupes sanguins érythrocytaires rares, des prélèvements de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés à l'article précité ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.
La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans. Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure définie à l'article D. 668-8-4, à l'exception des directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de droit pour une nouvelle durée de six ans.
   Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne remplissant plus les conditions d'inscription visées à l'article D. 668-8-2 sont radiés de la liste d'aptitude.
Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang.
   Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer à l'Agence française du sang notamment des établissements de transfusion sanguine et des établissements visés à l'article L. 596.
   Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit public.
   Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant, au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.
   Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets résultant de ses activités de recherche.
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine [*contenu*] :
   1° La zone de collecte de chaque établissement ;
   2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ;
   3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ;
   4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.
Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.
   Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.
   Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.
Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par :
   1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
   2° Les produits des activités annexes ;
   3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
   4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ;
   5° Des emprunts.
   L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire.
Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Agence française du sang, les ressorts territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.
Les ressources [*financières*] de l'agence comprennent :
   1° Des subventions de l'Etat ;
   2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. Un décret en Conseil d'Etat détermine notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale de l'agence par l'autorité compétente de l'Etat ;
   3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions définies à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;
   4° Des produits divers, des dons et legs.
Les établissements de transfusion sanguine exercent une mission de santé publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.
   Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.
   Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française du sang dans les conditions définies à l'article L. 668-2.
   Peuvent seuls être agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine :
   1° Les associations à but non lucratif régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association ou par la loi d'Empire du 19 avril 1908 dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.
   2° Les groupements d'intérêt public constitués à cet effet entre des établissements publics de santé et, le cas échéant, entre un ou plusieurs établissements publics de santé et d'autres personnes morales de droit public ou privé ; les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France sont applicables à ces groupements d'intérêt public. L'approbation de la convention constitutive vaut agrément.
   3° Les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
   Les statuts des associations ou les conventions constitutives des groupements d'intérêt public mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus doivent être conformes à des statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat.
   Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.
Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion sanguine comprenant [*composition*] :
   1° Des représentants de l'Etat ;
   2° Des représentants des collectivités territoriales ;
   3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;
   4° Des représentants des personnels de ces établissements ;
   5° Des représentants des établissements de santé ;
   6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;
   7° Des représentants des professions de santé ;
   8° Des représentants des patients et de leurs associations ;
   9° Des personnalités qualifiées ;
   10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.
   La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine et ses modifications, sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11.
   Lorsque le président de l'Agence française du sang prend une décision d'autorisation en application de l'article L. 668-5, il en informe la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans un délai de quinze jours.
   La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le ressort du schéma [*domaine de compétence*].
Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Agence française du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'agence. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.
L'agrément [*par l'Agence française du sang*] mentionné à l'article L. 668-1 est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions [*d'obtention*] techniques, sanitaires et médicales définies par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française du sang, qui fixe également la durée de l'agrément.
   La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, indique la zone de collecte de l'établissement.
Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang.
   Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer notamment des établissements visés à l'article L. 596.
   Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit public.
   Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant, au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.
   Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets résultant de ses activités de recherche.
Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française.
   Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'Etablissement français du sang doit communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.
Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française.
   Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement qui le prépare doit communiquer à l'Agence française du sang les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.
Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.
   Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions de l'article L. 670-2.
   Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.
   Son taux, compris entre 3 et 8 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.
Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.
Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Etablissement français du sang, les ressorts territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.
L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 666-3 à L. 666-7.
   Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.
Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.
   Leur nomination par le conseil d'administration de l'établissement est subordonnée à un agrément délivré, pour une durée limitée, par l'Agence française du sang et renouvelable.
   Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée de l'agrément. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang.
   L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.