Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
I. – Chaque année, dans un délai de quinze jours suivant la promulgation de la loi de financement de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget arrêtent : 
1° Le montant de l'objectif de dépenses mentionné au I de l'article L. 162-23 ; 
2° La part affectée aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques définie à l'article L. 162-23-6 ; 
3° La part affecté à la dotation nationale définie à l'article L. 162-23-8. 
II. – Le montant de l'objectif et des parts affectées mentionnés au I sont déterminés notamment en fonction de : 
1° L'état provisoire et l'évolution des charges d'assurance maladie au titre des soins dispensés l'année précédente ; 
2° L'évaluation des charges des établissements ; 
3° L'évaluation des gains de productivité réalisés et envisageables dans le secteur ; 
4° Les changements de régime juridique ou de financement de certains établissements, ou services ou activités des établissements concernés.
Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-34-10, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application du II de l'article L. 162-23-6. Ce forfait est calculé, pour chaque établissement, au prorata du montant correspondant à la différence entre les montants issus des factures et ceux issus des factures minorés du coefficient mentionné au premier alinéa du II de l'article L. 162-23-6, mesuré notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
La valeur du coefficient mentionné au 4° de l'article L. 162-23-4 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4. 
La valeur de ce coefficient, qui peut être différenciée par catégorie d'établissements, est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de l'activité des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'activité des établissements ou l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours.
La valeur du coefficient applicable au financement des molécules onéreuses mentionné au 5° de l'article L. 162-23-4 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4. 
La valeur de ce coefficient est fixée en tenant compte de l'écart entre l'évolution constatée de la consommation des spécialités pharmaceutiques prévues au I de l'article L. 162-23-6 des établissements mentionnés à l'article L. 162-22-6 et les prévisions établies au début de chaque année ainsi que, le cas échéant, des événements susceptibles d'affecter l'évolution des dépenses d'assurance maladie au cours de l'année en cours afférente à cette enveloppe.
A compter de l'avis du comité d'alerte mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 114-4-1, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, le cas échéant, avant le 31 décembre de l'année en cours et après consultation de l'observatoire économique de l'hospitalisation publique et privée, le montant des crédits à verser aux établissements dans la limite prévue au II de l'article L. 162-23-5. Ce montant peut être différencié par catégorie d'établissements. 
La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
Sous réserve du respect du montant affecté aux dépenses relatives au financement de la liste des spécialités pharmaceutiques prévu au 1° du I de l'article L. 162-23, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, avant le 1er mai de l'année suivante, le montant des crédits à verser aux établissements dans la limite prévue au II de l'article L. 162-23-6. 
La répartition entre les régions est effectuée au prorata de l'activité des établissements mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné au I de l'article R. 162-34-4, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent pour chaque région : 
1° Le montant de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 ; 
2° Le montant du forfait lié à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés mentionné à l'article L. 162-23-7 ; 
3° Le montant des dotations régionales de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnées à l'article L. 162-23-8.
Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-34-12, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête pour chaque établissement : 
1° Le montant de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 ; 
2° Le montant du forfait lié à l'utilisation de plateaux techniques spécialisés mentionné à l'article L. 162-23-7 ; 
3° Le montant de la dotation nationale de financement des missions d'intérêt général et d'aide à la contractualisation mentionnée à l'article L. 162-23-8. Cette décision est motivée. 
Le règlement aux établissements de ces forfaits et dotations, fractionnés en douze allocations mensuelles, est assuré par la caisse d'assurance maladie désignée en application de l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale.
Dans un délai de quinze jours suivant la publication de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-34-7, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant du forfait alloué en application de l'article L. 162-23-5. Ce forfait est réparti au prorata de l'activité de chaque établissement mesurée notamment à partir des données mentionnées aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique. Ce forfait est versé en une seule fois par la caisse désignée en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
Constitue une catégorie de prestations d'hospitalisation au sens du 1° de l'article L. 162-23-1, la prise en charge des frais occasionnés par les séjours et les soins avec ou sans hébergement, représentatifs de la mise à disposition de l'ensemble des moyens nécessaires à l'hospitalisation. 
Cette prise en charge est assurée par des forfaits et, le cas échéant, par des suppléments journaliers. Les forfaits sont facturés sur la base des tarifs nationaux mentionnés au 2° de l'article L. 162-23-4, par séance, journée ou séjour. Ils peuvent être minorés ou majorés, notamment en fonction de la durée de séjour. 
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les conditions d'application du présent article.
I. – En cas de regroupement total ou partiel d'établissements, le montant de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 de ces établissements est transféré au nouvel établissement issu du regroupement. 
II. – En cas d'absorption d'un établissement par un autre établissement, le montant de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 de l'établissement absorbé est transféré l'établissement d'intégration. 
III. – En cas d'attribution d'une nouvelle autorisation de soins de suite et de réadaptation, en application de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, et pour les deux années suivant la mise en œuvre de cette autorisation, le montant de la dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, en fonction notamment de l'activité prévisionnelle de l'établissement et, du niveau de dotation des établissements présentant des conditions techniques de fonctionnement équivalentes. Le montant de cette dotation est reconstitué progressivement sur la base de l'activité réalisée par l'établissement selon des modalités prévues par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
La dotation mentionnée au 1° de l'article L. 162-23-3 est calculée en fonction de : 
1° La moyenne de l'activité de soins réalisée au cours des deux années précédant l'année en cours ; 
2° Un taux moyen de prise en charge défini par le directeur général de l'agence régionale de santé, pour chaque établissement mentionné à l'article L. 162-22-6, sur la base du taux moyen de prise en charge des prestations d'hospitalisation facturées au titre des deux années antérieures. Ce taux peut être distingué par forfait mentionné à l'article R. 162-34-1.
Lorsque l'établissement fait obstacle à la préparation ou à la réalisation du contrôle prévu à l'article L. 162-23-13 et exercé dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-2, l'unité de coordination en informe le directeur général de l'agence régionale de santé, qui adresse à l'établissement, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, une mise en demeure de mettre fin à cet obstacle ou de prendre les mesures qui s'imposent dans un délai de quinze jours et en informe la commission de contrôle. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement n'a pas déféré à la mise en demeure, la sanction mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 162-23-13 peut lui être infligée, dans les conditions fixées à l'article R. 162-35-5.
I. – Le directeur général de l'agence régionale de santé adresse à l'établissement en cause, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, une notification comportant la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le montant de la sanction maximale encourue, en indiquant à l'établissement qu'il dispose d'un délai d'un mois à compter de la réception pour demander à être entendu, s'il le souhaite, ou présenter ses observations écrites. 
A l'issue du délai d'un mois à compter de ladite notification ou après audition de l'établissement en cause, lorsque celle-ci intervient postérieurement à l'expiration de ce délai, si le directeur général de l'agence régionale de santé décide de poursuivre la procédure, il saisit la commission de contrôle dans un délai d'un mois et lui communique les observations présentées, le cas échéant, par l'établissement. 
II. – Après que le directeur général de l'agence régionale de santé ou son représentant a présenté ses observations, et après avoir entendu, le cas échéant, l'établissement en cause dans le délai imparti, la commission de contrôle rend un avis motivé, portant notamment sur la gravité des manquements constatés, ainsi que sur le montant de la sanction envisagée. Elle adresse son avis au directeur général de l'agence régionale de santé ainsi qu'à l'établissement dans un délai de deux mois à compter de sa saisine. Si la commission ne s'est pas prononcée au terme de ce délai, l'avis est réputé rendu. 
III. – A compter de la réception de l'avis de la commission ou de la date à laquelle celui-ci est réputé avoir été rendu, le directeur général de l'agence régionale de santé prononce la sanction, la notifie à l'établissement dans un délai d'un mois par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception en indiquant à l'établissement la date, la nature, la cause et le montant des manquements constatés, le délai et les modalités de paiement des sommes en cause, les voies et délais de recours, ainsi que, le cas échéant, les raisons pour lesquelles il n'a pas suivi l'avis de la commission de contrôle. Il adresse une copie de cette notification à la commission de contrôle et à la caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1. Cette caisse recouvre le montant des sommes en cause. 
Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide de ne pas prononcer de sanction alors que la commission de contrôle y était favorable, il notifie sa décision à l'établissement dans un délai d'un mois et communique les motifs de son abstention à la commission de contrôle dans le même délai. 
A défaut du respect par le directeur général de l'agence régionale de santé du délai d'un mois mentionné aux deux alinéas précédents, la procédure est réputée abandonnée. 
IV. – Lorsqu'une décision juridictionnelle exécutoire aboutit à un montant d'indu inférieur à celui notifié initialement à l'établissement et que la sanction prenant en compte l'indu contesté a déjà été notifiée, le directeur général de l'agence régionale de santé procède au réexamen du montant de la sanction en fonction du montant d'indu résultant de la décision juridictionnelle.
La commission de contrôle propose au directeur général de l'agence régionale de santé le programme de contrôle régional annuel qu'elle élabore sur la base d'un projet préparé par l'unité de coordination régionale du contrôle externe placée auprès d'elle. Cette unité coordonne la réalisation des contrôles décidés par le directeur général de l'agence régionale de santé et rédige le bilan annuel d'exécution du programme de contrôle. 
L'unité de coordination régionale du contrôle externe est composée, pour les deux tiers, de personnels des caisses d'assurance maladie désignés par la commission de contrôle sur proposition des membres mentionnés au 2° de l'article R. 162-35 et, pour un tiers, de personnels de l'agence régionale de santé. L'unité est composée en majorité de médecins et comprend notamment le médecin-conseil régional du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés, le médecin-conseil régional du régime social des indépendants et le médecin coordonnateur régional des régimes agricoles de protection sociale ou leurs représentants.
Le montant de la sanction résultant du contrôle est déterminé par le directeur général de l'agence régionale de santé après avis de la commission de contrôle. 
Le directeur général de l'agence régionale de santé calcule le taux d'anomalies défini comme le quotient, d'une part, des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4, et, d'autre part, des sommes dues par l'assurance maladie au titre de la totalité des facturations de l'échantillon. 
La sanction est fixée en fonction de la gravité des manquements constatés et de leur caractère réitéré, à un montant au maximum égal au montant des recettes annuelles d'assurance maladie afférentes aux activités, prestations ou ensembles de séjours ayant fait l'objet du contrôle multiplié par le taux d'anomalies. 
Le montant de la sanction ne peut excéder dix fois le montant des sommes indûment perçues par l'établissement, déduction faite des sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon ainsi que, le cas échéant, de la minoration mentionnée au septième alinéa de l'article L. 133-4. Le montant de la sanction est inférieur à la limite de 5 % de la totalité des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle. 
Ne sont pas prises en compte dans les recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement les sommes versées en application de l'article L. 162-22-14 et du II de l'article L. 162-23-8 du code de la sécurité sociale.
L'agence régionale de santé informe l'établissement de santé de l'engagement du contrôle réalisé en application de l'article L. 162-23-13 par tout moyen permettant de déterminer la date de réception. Elle précise les activités, prestations ou ensembles de séjours ainsi que la période sur lesquels portent le contrôle, le nom et la qualité du médecin chargé de l'organisation du contrôle et la date à laquelle il commence. 
Le contrôle porte sur tout ou partie de l'activité de l'établissement et peut être réalisé sur la base d'un échantillon tiré au sort. Il recherche notamment les surfacturations et les sous-facturations. 
L'établissement est tenu de fournir ou de tenir à disposition des personnes chargées du contrôle l'ensemble des documents qu'elles demandent. Les personnes chargées du contrôle exercent leur mission dans les conditions prévues à l'article R. 166-1. 
A l'issue du contrôle, le médecin chargé de l'organisation du contrôle communique à l'établissement de santé, par tout moyen permettant de déterminer la date de réception, un rapport qu'il date et signe mentionnant la période, l'objet, la durée et les résultats du contrôle et, le cas échéant, la méconnaissance par l'établissement de santé des obligations définies à l'alinéa précédent. 
A compter de la réception de ce rapport, l'établissement dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître, le cas échéant, ses observations. A l'expiration de ce délai, le médecin chargé de l'organisation du contrôle transmet à l'unité de coordination le rapport de contrôle accompagné, s'il y a lieu, de la réponse de l'établissement. 
Au vu de ces éléments, l'unité de coordination peut consulter tout expert qu'elle juge nécessaire d'entendre.
Lorsque le rapport fait apparaître des manquements aux règles de facturation fixées en application des dispositions des articles L. 162-22-6 et L. 162-23-1, des erreurs de codage ou l'absence de réalisation d'une prestation facturée, à l'origine de sommes indûment perçues, l'unité de coordination transmet, par tout moyen permettant de rapporter sa date de réception, le rapport de contrôle aux caisses qui ont supporté l'indu et leur demande la date, la cause, la nature et le montant de chacune des sommes dues et des sommes payées au titre des factures contrôlées. Simultanément, l'unité de coordination procède de même pour les sommes dues par les caisses au titre des sous-facturations constatées sur l'échantillon. Les caisses transmettent ces informations à l'unité de coordination dans un délai de deux mois à compter de sa demande. 
La caisse mentionnée aux articles L. 174-2, L. 174-18 ou L. 752-1 fait connaître à l'unité de coordination, dans un délai de deux mois à compter de sa demande, le montant des recettes annuelles d'assurance maladie de l'établissement au titre de l'année civile antérieure au contrôle et, si le contrôle porte sur des activités, des prestations en particulier ou des ensembles de séjours présentant des caractéristiques communes, les recettes annuelles d'assurance maladie au titre de l'année civile antérieure au contrôle afférentes à ceux-ci. 
Sur la base de ces éléments, l'unité de coordination adresse à la commission de contrôle et au directeur général de l'agence régionale de santé le rapport mentionné à l'article R. 162-35-2, le cas échéant les observations de l'établissement, le montant maximum de la sanction encourue, déterminé conformément à l'article R. 162-35-4 et un avis sur les observations présentées par l'établissement.
I. – Le montant de la dotation complémentaire prévue par l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé répondant aux critères d'éligibilité mentionnés à l'article R. 162-36 est déterminé en fonction : 
1° Des résultats de l'établissement au regard des critères d'appréciation retenus, composés des indicateurs obligatoires mentionnés au b du 2° de l'article R. 162-36 et du niveau de certification de l'établissement. Ces critères peuvent faire l'objet d'une pondération ; 
2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement au regard des critères mentionnés à l'alinéa précédent mesurés au cours de l'année civile considérée comparativement aux dernières mesures disponibles. Ces critères peuvent faire l'objet d'une pondération ; 
3° De l'activité produite par l'établissement de santé, mesurée par le montant financier correspondant à la valorisation de l'activité produite par l'établissement au cours de l'année civile précédant l'année considérée sur la base des tarifs nationaux prévus au I de l'article L. 162-22-10 pour les activités mentionnées au 1° de l'article L. 162-22, et au 2° de l'article L. 162-23-4 pour les activités mentionnées au 4° de l'article L. 162-22. 
II. – En application de l'arrêté mentionné à l'article R. 162-36-2, chaque établissement éligible se voit attribuer un taux de rémunération associé aux résultats agrégés mentionnés aux 1° et 2° du I, ou un taux associé aux résultats de l'établissement mentionnés au 1° du I et un taux de rémunération associé à l'évolution des résultats mentionnée au 2° du I. 
Le montant de la dotation alloué à chaque établissement est déterminé par l'application de ce ou ces taux de rémunération au montant financier mentionné au 3° du I. 
III. – Au plus tard le 15 décembre de l'année civile considérée, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement, le montant de la dotation complémentaire qui lui est alloué. Ce montant est versé en une seule fois par la caisse primaire d'assurance maladie dont il relève en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des cas suivants : 
1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-37-2, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ; 
2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ; 
3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ; 
4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ; 
5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. 
Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-38.
I. – L'inscription d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions suivantes : 
1° La spécialité, dans la ou les indications considérées, est susceptible d'être administrée majoritairement au cours d'hospitalisations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 ; 
2° Le niveau de service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au I de l'article R. 162-37-3 est majeur ou important ; 
3° Le niveau d'amélioration du service médical rendu de la spécialité dans la ou les indications considérées, apprécié au regard des critères mentionnés au II de l'article R. 162-37-3 est majeur, important ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent. Il peut être mineur ou absent lorsque les comparateurs pertinents sont déjà inscrits sur la liste ; 
4° Un rapport supérieur à 30 % entre, d'une part, le coût moyen estimé du traitement dans l'indication thérapeutique considérée par hospitalisation et, d'autre part, les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles la spécialité est susceptible d'être administrée dans l'indication considérée, mentionnés au 1° de l'article L. 162-22-10 et applicables l'année en cours. Pour les établissements mentionnés aux d et e de l'article L. 162-22-6, les tarifs de référence sont ceux mentionnés au présent 4°, majorés des éléments mentionnés aux 2° et 3° de l'article R. 162-33-2. 
II. – Sont présumés remplir les conditions mentionnées au I du présent article dans l'indication ou les indications considérées : 
1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque la spécialité de référence est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; 
2° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique lorsque le médicament biologique de référence est inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; 
3° Les nouveaux dosages ou les nouvelles présentations concernant les indications de spécialités pharmaceutiques inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 ; 
4° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7.
I. – L'inscription d'un produit ou d'une prestation sur la liste visée au premier alinéa de l'article L. 162-22-7 peut être demandée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation concernée, ou initiée par ces ministres. 
II. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre chargé de la santé en accuse réception. La date de réception constitue le point de départ du délai de cent quatre-vingts jours mentionné au dernier alinéa de l'article L. 165-2. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier les conditions d'inscription du produit ou de la prestation. Elle peut également être accompagnée des prix pratiqués à l'étranger et d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie. 
III. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le produit ou la prestation sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai mentionné au II est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
I. – L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-37-2 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. 
II. – L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-37-2 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations. 
III. – Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
I. – Les opérations de gestion font l'objet d'une convention qui est conclue : 
1° En ce qui concerne les fonctionnaires civils de l'Etat et les magistrats mentionnés aux articles L. 712-1 et L. 712-2, entre la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et les mutuelles ou groupements de mutuelles constitués entre fonctionnaires, régis par le code de la mutualité ; 
2° En ce qui concerne les élèves et les étudiants mentionnés à l'article L. 381-4, entre la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et les mutuelles ou groupements de mutuelles d'étudiants régis par le code de la mutualité. 
II. – En ce qui concerne les travailleurs indépendants non agricoles mentionnés à l'article L. 613-1, les opérations de gestion font l'objet : 
1° D'une part, d'une convention nationale d'objectifs et de moyens conclue entre la Caisse nationale du régime social des indépendants et les organes nationaux représentant les organismes mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 160-17 et chargés de telles opérations de gestion ; 
2° D'autre part, de contrats locaux d'objectifs et de moyens conclus entre ces organes nationaux et les organismes qu'ils représentent. 
III. – Les conventions mentionnées au I et au 1° du II sont conclues pour la même période que la convention d'objectifs et de gestion qui est applicable, selon le cas, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou à la Caisse nationale du régime social des indépendants. 
IV. – Ces conventions fixent, notamment : 
1° Le champ des assurés concernés et les circonscriptions géographiques d'intervention de l'organisme délégataire ; 
2° La liste des opérations de gestion mentionnées à l'article R. 160-25 et confiées à l'organisme délégataire dans le cadre de la convention ainsi que les modalités de leur mise en œuvre ; 
3° Les objectifs de gestion, de qualité de service et de performance ainsi que les indicateurs quantitatifs et qualitatifs associés à la définition des objectifs ; 
4° Le montant des remises de gestion accordées en contrepartie des dépenses exposées pour l'exécution des opérations de gestion ainsi que les modalités et le calendrier de leur versement à l'organisme auquel ces opérations sont confiées. Ces remises de gestion sont déterminées en fonction notamment du nombre de bénéficiaires, de la nature et de l'étendue des activités déléguées et dans le respect des budgets fixés dans la convention d'objectifs et de gestion mentionnée au III ; 
5° Les engagements réciproques des signataires pour la mise en œuvre des opérations de gestion ; 
6° Les modalités de suivi et d'évaluation de la convention. 
V. – En cas d'absence de conclusion ou de reconduction de la convention mentionnée au I ou au 1° du II, un arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et du budget fixe les dispositions permettant la prise en charge des opérations de gestion, selon le cas, par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou la Caisse nationale du régime social des indépendants.
Les opérations de gestion qui peuvent être déléguées en tout ou partie, en application du troisième alinéa de l'article L. 160-17, portent sur des activités concourant à la prise en charge des frais de santé dont bénéficient les assurés mentionnés au même article. 
Elles peuvent avoir pour objet : 
1° Les relations avec les bénéficiaires de la prise en charge des frais de santé et la gestion de leurs droits et prestations ; 
2° La gestion des relations avec les professionnels et les établissements de santé ; 
3° La participation à des actions de prévention ; 
4° La participation à des actions d'accès au droit ; 
5° La participation à des actions de gestion du risque ; 
6° La participation à des actions de contrôle. 
Les conventions mentionnées à l'article R. 160-26 précisent les opérations de gestion qui sont confiées à l'organisme délégataire.
L'organisme auquel est confiée la prise en charge des frais de santé est tenu de disposer, pour la caisse nationale dont il a reçu délégation, d'un compte destiné à assurer le paiement des prestations. Ce compte est alimenté à la diligence de l'agent comptable de la caisse nationale sur production par l'organisme délégataire d'un état prévisionnel de dépenses et en fonction de ses besoins. 
Cet organisme dispose de garanties permettant de couvrir à l'égard de la caisse nationale les risques résultant des erreurs, fautes ou malversations des personnes chargées de tenir le compte financier prévu à l'alinéa précédent. 
La comptabilité analytique de l'organisme délégataire doit permettre d'identifier les dépenses de gestion afférentes à l'accomplissement des opérations mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 160-17. 
Lorsqu'il apparaît que des prestations versées correspondent à des sommes indûment payées, le montant en est imputé à l'organisme concerné selon des dispositions prises par décret et fixant les modalités relatives à la responsabilité financière des organismes conventionnés.
Les opérations de gestion font l'objet d'une évaluation annuelle. Un bilan annuel de l'exécution des conventions conclues en application de l'article R. 160-26 est établi, selon le cas, par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou par la Caisse nationale du régime social des indépendants, puis communiqué pour avis et observations à l'organisme délégataire. Le bilan définitif ainsi que les observations de l'organisme délégataire sont transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé du budget. 
Les opérations de gestion peuvent donner lieu à un audit réalisé à l'initiative, selon le cas, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou de la Caisse nationale du régime social des indépendants. 
Les organismes auxquels sont confiées des opérations de gestion sont tenus de fournir à la caisse nationale mentionnée à l'alinéa précédent tous les documents nécessaires au contrôle et à l'évaluation des opérations de gestion.
I. – La convention conclue en application du I de l'article R. 160-26 ou du premier alinéa du I de l'article R. 611-79 est résiliée dans les cas suivants : 
1° A l'initiative de l'organisme délégataire des opérations de gestion qui en informe, six mois avant la date de résiliation, la caisse nationale chargée du régime obligatoire ; 
2° Lorsque les conditions fixées au II de l'article R. 611-79 ne sont plus remplies par l'organisme auquel elles s'imposent ; 
3° Lorsque l'organisme délégataire des opérations de gestion se trouve dans une situation de défaillance caractérisée par une dégradation durable du service rendu aux assurés, rendant impossible la continuité de la prise en charge de leurs frais de santé dans des conditions normales. 
II. – Lorsque le directeur général de la caisse nationale chargée du régime obligatoire constate l'une des situations mentionnées aux 2° ou 3° du I, il informe l'organisme délégataire, par tout moyen permettant de conférer date certaine, de son intention de résilier la convention. 
L'organisme dispose d'un délai de deux mois à compter de la réception de cette information pour présenter à la caisse nationale ses observations ainsi que, le cas échéant, ses propositions de mesures en vue de la régularisation de la situation. A compter de la date de réception de ces observations ou, le cas échéant, à l'expiration de ce délai, le directeur général de la caisse nationale dispose d'un délai d'un mois pour notifier sa décision à l'organisme délégataire, ainsi que, dans le cas prévu au 3° du I, un avis de défaillance. 
A défaut de décision du directeur général de la caisse nationale dans ce délai, la procédure de résiliation est réputée abandonnée. 
La décision de résiliation est motivée et précise la date d'effet de la résiliation. La résiliation ne peut intervenir avant l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la notification de la décision de résiliation, sous réserve du respect de la condition prévue à l'alinéa suivant. 
Jusqu'à la résiliation de sa convention, l'organisme délégataire est tenu de prendre toutes les mesures permettant d'assurer la continuité de la prise en charge des frais de santé des assurés concernés. La caisse nationale chargée du régime obligatoire veille à la mise en œuvre de ces mesures. 
La caisse nationale, décide, après concertation avec l'organe national représentant l'organisme délégataire dont la convention est résiliée, soit de confier à un autre organisme délégataire la reprise des opérations de gestion précédemment déléguées soit d'assurer elle-même la gestion de ces opérations. 
III. – Dans le cas prévu au 3° du I et si le service des prestations n'est pas assuré, le ministre chargé de la sécurité sociale peut, à l'issue d'une procédure contradictoire respectant les modalités prévues au II, mettre fin à la délégation des opérations de gestion, par arrêté pris après avis du directeur général de la caisse nationale chargée du régime obligatoire. Cet arrêté, qui entraîne de plein droit la résiliation de la convention, définit les modalités et les délais de reprise des opérations de gestion par la caisse nationale.
L'avis rendu par la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, en vue d'une inscription ou d'une modification des conditions d'inscription, comporte notamment : 
1° La description du produit ou de la prestation ; 
2° L'appréciation du bien-fondé, au regard du service attendu du produit ou de la prestation, de l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Cette évaluation conduit à considérer le service attendu comme suffisant ou insuffisant pour justifier l'inscription au remboursement. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap en distinguant, le cas échéant, des groupes de population et précise les seules indications pour lesquelles la commission estime l'inscription fondée ; 
3° Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l'inscription au remboursement, l'appréciation de l'amélioration du service attendu par rapport à un produit, un acte ou une prestation comparables ou à un groupe d'actes, de produits ou de prestations comparables, précisément désignés, considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation conduit à considérer l'amélioration du service attendu comme majeure, importante, modérée, mineure ou à en constater l'absence. Elle est réalisée pour chaque indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap dans laquelle la commission estime l'inscription fondée ; 
4° Le cas échéant, une proposition de durée d'inscription si la commission estime que cette durée doit être inférieure à cinq ans dans le cas d'une inscription sous nom de marque, ou inférieure à dix ans dans le cas d'une inscription sous description générique ou sous description générique renforcée ; 
5° Les recommandations, le cas échéant par indication thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap, sur les modalités de prescription et d'utilisation du produit ou de la prestation et les spécifications techniques minimales requises conditionnant la prise en charge des produits ; 
6° Une appréciation, le cas échéant, de l'adéquation des conditions d'utilisation avec le conditionnement des produits ; 
7° Pour les produits pour lesquels la commission émet un avis favorable à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription, le cas échéant, les études complémentaires nécessaires à l'évaluation du service rendu, ou de son amélioration, qui devront être présentées à l'occasion du renouvellement de l'inscription ; 
8° L'estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap dans lesquelles la commission estime l'inscription fondée selon les données épidémiologiques disponibles. Le cas échéant, l'avis mentionne l'impossibilité de réaliser des estimations précises ; 
9° (Abrogé) 
10° Le cas échéant, la proposition de soumettre les produits ou prestations à la procédure prévue au dernier alinéa de l'article R. 165-1.
11° Le cas échéant, l'appréciation ou la recommandation prévue au II de l'article R. 165-75.
Lésions chroniques du ménisque à caractère dégénératif

			DÉSIGNATION DES MALADIES

			DÉLAI

			de prise en charge

			LISTE LIMITATIVE DES TRAVAUX

			susceptibles de provoquer ces maladies

			Lésions chroniques à caractère dégénératif du ménisque isolées ou associées à des lésions du cartilage articulaire, confirmées par IRM (*) ou au cours d'une intervention chirurgicale.

			(*) L'arthroscanner le cas échéant.

			2 ans

			Travaux comportant des efforts ou des ports de charges exécutés habituellement en position agenouillée ou accroupie.
Lorsque, depuis deux mois consécutifs, la personne ou l'un des conjoints ou concubins se trouve en chômage total et perçoit l'allocation d'assurance prévue à l'article L. 5422-1 du code du travail ou se trouve en chômage partiel et perçoit l'allocation spécifique prévue à l'article L. 5122-1 du code du travail, les revenus d'activité professionnelle perçus par l'intéressé pendant l'année civile de référence sont, affectés d'un abattement de 30 %. 
La rémunération perçue par les personnes relevant des conventions conclues en application de l'article L. 1233-68 du code du travail est assimilée, pendant la durée de la formation et pour l'application des dispositions de l'alinéa précédent, à l'allocation de chômage à laquelle elle s'est substituée lors de l'entrée en formation. 
Cette mesure s'applique à compter du premier jour du deuxième mois civil suivant celui au cours duquel est intervenu le changement de situation et jusqu'au dernier jour du mois civil précédant celui au cours duquel l'intéressé reprend une activité professionnelle lui faisant perdre le bénéfice des allocations ou rémunération prévues aux alinéas précédents. 
Lorsque la personne ou l'un des conjoints ou concubins, en chômage total depuis au moins deux mois consécutifs, ne bénéficie pas ou ne bénéficie plus d'une indemnisation dans les conditions fixées au premier alinéa ci-dessus, ou si l'indemnisation a atteint le montant minimum prévu par l'accord mentionné à l'article L. 5422-20 du code du travail, après application du taux dégressif prévu à l'article L. 5422-3 du même code, il n'est pas tenu compte des revenus d'activité professionnelle ni des indemnités de chômage perçus par l'intéressé durant l'année civile de référence. Les droits sont examinés sur cette nouvelle base à compter du premier jour du mois civil suivant celui au cours duquel sont intervenus le changement de situation, la cessation du versement ou la diminution du montant de l'allocation d'assurance, ou l'admission à l'allocation de solidarité spécifique prévue aux articles L. 5423-1 à L. 5423-3 du code du travail et jusqu'au dernier jour du mois civil précédant celui au cours duquel l'intéressé reprend une activité professionnelle lui faisant perdre le bénéfice desdites allocations. 
Lorsque la personne ou l'un des conjoints ou concubins perçoit le revenu de solidarité active mentionné à l'article L. 262-2 du code de l'action sociale et des familles, il n'est tenu compte ni des revenus d'activité professionnelle ni des indemnités de chômage perçus par l'intéressé durant l'année civile de référence. Les droits sont examinés sur cette nouvelle base à compter du premier jour du mois civil suivant celui au cours duquel ces conditions sont réunies et jusqu'au dernier jour du mois civil au cours duquel ces conditions cessent d'être réunies.
Les remises, ristournes et avantages commerciaux et financiers assimilés de toute nature, y compris les rémunérations de services prévues à l'article L. 441-7 du code de commerce, consentis par tout fournisseur des officines en spécialités pharmaceutiques remboursables ne peuvent excéder par année civile et par ligne de produits, pour chaque officine, 2,5 % du prix fabricant hors taxes de ces spécialités. Pour les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du même 5° et pour les spécialités de référence définies au a dudit 5° dont le prix de vente au public est identique à celui des autres spécialités du groupe générique auquel elles appartiennent, ce plafond est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'économie et du budget, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes. Pour les spécialités non génériques soumises à un tarif forfaitaire de responsabilité, le plafond est fixé par l'arrêté précité, dans la limite de 50 % du prix fabricant hors taxes correspondant au tarif forfaitaire de responsabilité. 
Pour l'application du plafond fixé à l'alinéa précédent, il n'est pas tenu compte du montant de la marge prévue à l'article L. 162-38 que le fournisseur rétrocède le cas échéant à l'officine. 
Les infractions aux dispositions prévues au présent article sont passibles des sanctions pénales applicables aux infractions mentionnées à l'article L. 162-38. Ces infractions sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues au titre V du livre IV du code de commerce. 
Toutefois, ce plafonnement ne s'applique pas pendant la durée de validité d'un accord de bonnes pratiques commerciales, agréé par le ministre chargé de la sécurité sociale, conclu entre les organisations représentatives des établissements de vente en gros de spécialités pharmaceutiques et celles des pharmaciens d'officine.
I. – Lorsque le titulaire des droits d'exploitation d'une spécialité dépose auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12, il adresse simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale un dossier comportant, pour chaque indication considérée individuellement, les éléments suivants :
1° Le nombre cible de patients qui pourraient bénéficier de cette spécialité pharmaceutique dans cette indication, compte tenu des données médicales et épidémiologiques disponibles ;
2° Une estimation par le laboratoire du nombre de patients susceptibles d'être traités dans cette indication chaque année jusqu'à une décision de prise en charge de la spécialité pharmaceutique au titre de son autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le chiffre d'affaires prévisionnel par indication pour chaque année civile.
II. – Si l'autorisation délivrée diffère de celle demandée par le titulaire des droits d'exploitation, celui-ci adresse aux ministres mentionnés au I les données correspondant à l'autorisation délivrée, dans un délai de quarante-cinq jours suivant l'obtention de celle-ci.
III. – Le titulaire des droits d'exploitation adresse annuellement aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au plus tard au 1er mai de chaque année, une mise à jour des éléments mentionnés au I, pour chaque indication susceptible d'être encore prise en charge au titre d'une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou au titre de la continuité de la prise en charge en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.
I. – La commission prévue à l'article R. 163-15 identifie une alternative thérapeutique au sens du 1° du B du III de l'article L. 162-16-5-2 selon l'une des modalités suivantes : 
1° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 163-18, sur un médicament pour lequel elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-2. Elle signale sans délai l'existence de cette alternative dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 
2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ; 
3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. 
II. – La commission se prononce sur l'absence d'alternative thérapeutique à une autorisation temporaire d'utilisation de cohorte délivrée au titre du 1° du I de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique dans les mêmes conditions que celles fixées au I.