Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Pour l'application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, fait l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible. 
Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale. 
La justification d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s'appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de la Haute Autorité de santé, soit sur l'avis concordant d'experts formulé dans les conditions prévues à l'article R. 1333-70. 
Dans le cas où une exposition n'est habituellement pas justifiée au regard des recommandations ou avis mentionnés ci-dessus mais où elle paraît cependant nécessaire pour un patient déterminé dans un cas particulier, le médecin prescripteur et le médecin réalisateur de l'acte indiquent les motifs la justifiant dans la demande d'examen et le compte rendu d'examen.
Outre les agents mentionnés à l'article L. 1421-1, sont chargés du contrôle de l'application des dispositions des sections I à IV du présent chapitre et des annexes 13-7 et 13-8, qui en définissent les termes techniques et fixent les seuils d'exemption d'autorisation, les agents mentionnés à l'article 4 de la loi n° 61-842 du 2 août 1961 relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs.
   Le contrôle des dispositions des sections II, III et IV est assuré par des agents désignés par le ministre de la défense pour les installations et activités relevant de son autorité ou désignés par le ministre chargé de l'industrie pour les installations et activités intéressant la défense nationale et relevant de son autorité.
Toute importation ou exportation de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, en provenance ou à destination des Etats non membres de la Communauté européenne, doit être préalablement enregistrée auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. L'exportateur ou l'importateur remplit et joint à sa demande d'enregistrement un formulaire délivré par l'Institut précisant notamment la nature et les quantités de radionucléides importés ou exportés. Le formulaire enregistré par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire est présenté à l'appui de la déclaration en douane.
Les dispositions de la présente section définissent les modalités d'application des articles L. 1333-7 et L. 1333-9 et, en particulier, les conditions suivant lesquelles il est procédé à l'acquisition, la distribution, l'importation, l'exportation, la cession, la reprise et l'élimination de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, y compris les médicaments, de biens de consommation et produits de construction pour lesquels une dérogation autorisant une addition de radionucléides a été accordée en application de l'article R. 1333-4.
   Sont exclus des dispositions de la présente section :
   1° Les sources radioactives, les produits et dispositifs en contenant énumérés au premier alinéa, lorsque leur utilisation ou leur distribution ne requiert pas l'une ou l'autre des autorisations mentionnées ci-après ;
   2° Les déchets radioactifs tels que définis dans le décret n° 94-853 du 22 septembre 1994 ;
   3° Les matières et produits contaminés par une source radioactive provenant d'une activité nucléaire mentionnée à l'article L. 1333-1 ;
   4° Les matériaux contenant des radionucléides naturels non utilisés pour leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles mentionnés à l'article L. 1333-10 ;
   5° Les matières nucléaires définies en application de la loi n° 80-572 du 25 juillet 1980 sur la protection et le contrôle de matières nucléaires, et de ses textes d'application, sauf si elles sont destinées à la fabrication de sources radioactives ;
   6° Les radioéléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles utilisés dans les installations nucléaires de base ou dans les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation, ainsi que les radioéléments artificiels provenant de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution.
   Les autorisations mentionnées dans la présente section sont soit les autorisations délivrées en application de la section III, soit les autorisations délivrées en application de l'article L. 83 du code minier, des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ou des décrets du 11 décembre 1963 et du 5 juillet 2001 relatifs aux installations nucléaires de base.
I.-Sans préjudice de la réglementation concernant le transport des marchandises dangereuses, les entreprises réalisant des transports de matières radioactives sont soumises, pour l'acheminement sur le territoire national, à une déclaration ou à une autorisation de l'Autorité de sûreté nucléaire. Une décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la sûreté nucléaire et des transports, fixe notamment les caractéristiques des matières radioactives relevant soit de l'autorisation, soit de la déclaration, la composition du dossier de demande d'autorisation et des éléments joints à la déclaration, les modalités d'instruction et les conditions de renouvellement, de retrait et de suspension. 
Toutefois, les transports assurés par des navires pénétrant dans les eaux territoriales mais ne faisant pas escale dans un port français sont exemptés de déclaration et d'autorisation. 
II.-Les autorisations de transport aérien de matières radioactives délivrées en application de l'article R. 330-1-1 du code de l'aviation civile tiennent lieu de l'autorisation prévue au présent article.
Au titre du présent article, est considéré comme fournisseur celui qui : 
1° Distribue des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant à un détenteur ou utilisateur final ; 
2° Importe, en vue de leur distribution à un détenteur ou utilisateur final ou pour son usage propre, des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant, acquis auprès d'une entreprise étrangère ne détenant pas d'autorisation en application de l'article L. 1333-4 du code de la santé publique. 
Avant toute importation, transfert entre Etats membres de la Communauté européenne, ou distribution de sources radioactives scellées ou de produits ou dispositifs en contenant, le fournisseur doit être en mesure de présenter la garantie financière prévue à l'article L. 1333-7. Les modalités de mise en oeuvre et d'acquittement de cette garantie sont fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 1333-54-2, à concurrence du montant fixé conformément à l'article R. 1333-54. 
L'obligation du fournisseur de présenter une garantie financière dans les conditions fixées à l'alinéa précédent subsiste nonobstant la garantie financière dont pourraient bénéficier ces sources, produits ou dispositifs dans un autre Etat membre de la Communauté européenne.
Tout détenteur de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine et de la destination des radionucléides présents dans son établissement à quelque titre que ce soit. A cet effet, il organise dans l'établissement un suivi permettant de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus, conformément aux dispositions prises en application de l'article L. 231-7-1 du code du travail.
   Le détenteur tient à disposition des personnes chargées du contrôle tout document à jour, justifiant du respect des dispositions du présent article. Un relevé trimestriel des livraisons doit être adressé par le fournisseur à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire dans la forme qui lui est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont il bénéficie ou après réception de la déclaration mentionnée à la section III.
Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'environnement définit les modalités d'application des dispositions de la présente section et en particulier celles concernant :
   1° L'enregistrement des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant mentionnés aux articles R. 1333-47 à R. 1333-49 ;
   2° Les règles de suivi des sources scellées ou non scellées et des produits ou dispositifs en contenant édictées à l'article R. 1333-50, compte tenu de leurs caractéristiques et de leur destination ;
   3° Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 1333-14 peut être faite ainsi que les informations minimales qui doivent être portées sur les emballages de sources, de produits ou dispositifs en contenant, soumis on non à autorisation ;
   4° Les critères techniques sur lesquels reposent les dérogations prévues à l'article R. 1333-52 ;
   5° La reprise et l'élimination des sources prévues à l'article R. 1333-52.
Le montant de la garantie financière exigée à l'article R. 1333-53 est établi sur la base d'un barème national qui définit, par famille de sources, un coût de reprise des sources radioactives scellées et des produits ou dispositifs en contenant. Les familles de sources radioactives sont déterminées en prenant en compte la nature du radionucléide, l'activité initiale de la source et l'existence ou l'absence d'une filière d'élimination en France. 
Lorsque le fournisseur importe, transfère depuis un autre Etat membre ou distribue une seule famille de sources radioactives scellées et de produits ou dispositifs en contenant, le montant de la garantie financière exigée à l'article R. 1333-53 correspond au coût de reprise fixé par le barème national pour la famille de sources considérée multiplié par le nombre de sources radioactives qui devront être reprises aux utilisateurs. 
Lorsque le fournisseur importe, transfère depuis un autre Etat membre ou distribue plusieurs familles de sources radioactives et de produits ou dispositifs en contenant, le montant de la garantie financière correspond à la somme des produits obtenus en application de l'alinéa précédent pour chaque famille de sources. 
L'Autorité de sûreté nucléaire fait mettre en oeuvre la garantie financière en cas de défaillance du fournisseur dans l'exécution de son obligation de reprise telle que prévue au troisième alinéa de l'article R. 1333-52.
Les dispositions de la présente section s'appliquent :
   1° Aux personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales, à titre diagnostique ou thérapeutique, ou dans le cadre soit de la surveillance médicale professionnelle, soit d'un dépistage organisé d'une maladie déterminée ;
   2° Aux personnes participant volontairement à des programmes de recherche biomédicale ;
   3° Aux personnes exposées lors de procédures médico-légales.
Tout détenteur de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine et de la destination des radionucléides présents dans son établissement à quelque titre que ce soit. A cet effet, il organise dans l'établissement un suivi permettant de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus, conformément aux dispositions prises en application de l'article L. 231-7-1 du code du travail.
   Un relevé trimestriel des cessions et acquisitions doit être adressé par le fournisseur à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire dans la forme qui lui est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont il bénéficie ou après réception de la déclaration mentionnée à la section 3.
   Aux fins de mise à jour de l'inventaire prévu à l'article L. 1333-9, une copie du récépissé des déclarations et des autorisations mentionnées respectivement aux articles R. 1333-20 et R. 1333-45 est transmise à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire par l'autorité qui a délivré l'autorisation ou reçu la déclaration. Une liste de ces autorisations et déclarations est tenue à jour par cette autorité et transmise à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
Toute mesure appropriée doit être prise pour empêcher l'accès non autorisé aux sources radioactives, leur perte, leur vol ou les dommages par le feu ou l'eau qu'elles pourraient subir.
   Après tout événement susceptible d'avoir endommagé une source, notamment un incendie ou une inondation, le chef d'établissement fait procéder à une vérification de l'intégrité de chaque source.
Sauf dans les cas définis par la décision prévue au 1° de l'article R. 1333-54-1, toute cession ou acquisition de radionucléides sous forme de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, doit donner lieu à un enregistrement préalable auprès de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire, suivant un formulaire délivré par cet organisme.
Pour l'application du principe mentionné au 1° de l'article L. 1333-1, toute exposition d'une personne à des rayonnements ionisants, dans un but diagnostique, thérapeutique, de médecine du travail ou de dépistage, fait l'objet d'une analyse préalable permettant de s'assurer que cette exposition présente un avantage médical direct suffisant au regard du risque qu'elle peut présenter et qu'aucune autre technique d'efficacité comparable comportant de moindres risques ou dépourvue d'un tel risque n'est disponible.
   Pour les expositions aux rayonnements ionisants lors de programmes de recherche biomédicale avec ou sans bénéfice direct pour la personne concernée et lors de procédures médico-légales, il est tenu compte des avantages pour la personne concernée par l'exposition et de ceux de la recherche médicale.
   La justification d'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales s'appuie soit sur les recommandations de pratique clinique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, soit sur l'avis concordant d'experts formulé dans les conditions prévues à l'article R. 1333-70.
   Dans le cas où une exposition n'est habituellement pas justifiée au regard des recommandations ou avis mentionnés ci-dessus mais où elle paraît cependant nécessaire pour un patient déterminé dans un cas particulier, le médecin prescripteur et le médecin réalisateur de l'acte indiquent les motifs la justifiant dans la demande d'examen et le compte rendu d'examen.
Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.
   La formation, les missions et les conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé selon le type d'installation, la nature des actes pratiqués et le niveau d'exposition.
Les dispositifs médicaux exposant aux rayonnements ionisants et les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des expositions aux rayonnements ionisants doivent satisfaire aux dispositions réglementaires prises en application de l'article L. 5212-1. 
Les médicaments et produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés conformément aux articles L. 1333-2 et suivants.

Pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants et pour les examens les plus irradiants, des niveaux de référence diagnostiques de dose sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour des examens types sur des groupes de patients types ou sur des matériaux simulant le corps humain. Ces niveaux de référence sont constitués par des niveaux de dose pour des examens types de radiologie et par des niveaux de radioactivité de produits radiopharmaceutiques en médecine nucléaire diagnostique. 
Le médecin ou le chirurgien-dentiste qui réalise un acte exposant aux rayonnements ionisants à des fins de diagnostic prend les mesures nécessaires pour ne pas dépasser les niveaux de référence diagnostiques.
Toute personne qui utilise les rayonnements ionisants à des fins médicales doit faire appel à une personne spécialisée d'une part en radiophysique médicale, notamment en dosimétrie, en optimisation, en assurance de qualité, y compris en contrôle de qualité, d'autre part en radioprotection des personnes exposées à des fins médicales.
   La formation, les missions et les conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Autorité de sûreté nucléaire selon le type d'installation, la nature des actes pratiqués et le niveau d'exposition.
En liaison avec les professionnels et en s'appuyant soit sur les recommandations de pratiques cliniques établies par la Haute Autorité de santé, conformément aux articles L. 1414-2 et L. 1414-3, soit sur l'avis concordant d'experts, l'Autorité de sûreté nucléaire établit et diffuse un guide de prescription des actes et examens courants exposant à des rayonnements ionisants. Ce guide contient notamment les niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l'article R. 1333-68.
Il est périodiquement mis à jour en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des prescripteurs et réalisateurs d'actes.
Les guides de prescription et de procédure de réalisation des actes prévus aux articles R. 1333-70 et R. 1333-71 doivent contenir des informations spécifiques pour :
-les actes concernant les enfants ;
-les actes concernant les femmes enceintes ;
-les actes de médecine nucléaire concernant les femmes qui allaitent ;
-les examens effectués dans le cadre d'un dépistage organisé des maladies mentionnées à l'article L. 1411-2.
La formation à la radioprotection des personnes, prévue à l'article L. 1333-11, est dispensée par des organismes agréés. L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans par le préfet de la région où siège l'organisme. Il peut être retiré selon les mêmes modalités en cas d'incapacité ou de faute grave des responsables.
   Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine :
   - les modalités et les conditions d'agrément des organismes de formation ;
   - les objectifs, la durée et le contenu des programmes de formation qui peuvent varier selon les différentes catégories de professionnels mentionnés à l'article L. 1333-11 ;
   - les modalités de reconnaissance de formations équivalentes.
Lorsque l'exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le médecin demandeur et le médecin réalisateur de l'acte doivent rechercher s'il existe un éventuel état de grossesse.
   Si la femme est en état de grossesse ou allaitante ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, une attention particulière doit être accordée par chacun d'entre eux à la justification de l'acte. Celle-ci doit être assurée en tenant compte de l'urgence, de l'exposition de la femme et de celle de l'enfant à naître.
   Si, après justification, une exposition par des radionucléides est réalisée chez une femme en état de grossesse ou allaitante, ou si l'éventualité d'une grossesse ne peut être exclue, l'optimisation de l'acte tient compte de cet état.
   Des conseils doivent, le cas échéant, être donnés à la femme pour suspendre l'allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés.
En liaison avec les professionnels et en s'appuyant soit sur les recommandations de pratiques cliniques établies par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, conformément aux articles L. 1414-2 et L. 1414-3, soit sur l'avis concordant d'experts, le ministre chargé de la santé établit et diffuse un guide de prescription des actes et examens courants exposant à des rayonnements ionisants. Ce guide contient notamment les niveaux de référence diagnostiques mentionnés à l'article R. 1333-68.
   Il est périodiquement mis à jour en fonction de l'évolution des techniques et des pratiques et fait l'objet d'une diffusion auprès des prescripteurs et réalisateurs d'actes.
Lorsqu'une exposition aux rayonnements ionisants à des fins médicales ne présente pas d'avantage médical direct pour la personne exposée, en particulier lors des expositions effectuées dans le cadre de la recherche biomédicale, le médecin réalisant l'acte doit accorder une attention particulière à la justification et à l'optimisation de celui-ci, en déterminant notamment une dose maximale de rayonnement. Une mention relative à l'utilisation des rayonnements ionisants et à cette contrainte de dose doit figurer dans le document d'information prévu par l'article L. 1122-1. 
Une contrainte de dose est également établie par le médecin ou le chirurgien-dentiste lors d'une exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort de patients à l'occasion du diagnostic ou du traitement médical de ces derniers.
Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas :
   1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ;
   2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;
   3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, mentionnés à l'article L. 5136-1 ;
   4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis à l'article L. 253-1 du code rural ;
   5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;
   6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;
   7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.
Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les centres antipoison pilotes chargés d'assurer la coordination interrégionale des actions en matière de toxicovigilance de leurs correspondants que sont les autres centres antipoison, les centres de toxicovigilance ainsi que les correspondants départementaux des centres antipoison ; cet arrêté fixe la zone de compétence géographique de chacun des centres pilotes.
   Au titre de cette coordination, les centres et leurs correspondants sont tenus de fournir les informations relatives aux cas d'intoxication dont ils ont connaissance et présentant un intérêt en matière de toxicovigilance au centre antipoison pilote qui assure en retour l'alerte de l'ensemble des membres de la coordination interrégionale.
   Une convention signée par les préfets de région territorialement compétents et les centres hospitaliers régionaux et universitaires concernés définit les modalités d'organisation, de fonctionnement, de financement et de suivi financier de cette coordination interrégionale.
Les délibérations de la commission et du comité technique sont confidentielles et leurs membres sont tenus au respect du secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
   Tout membre de cette commission ou de ce comité technique qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à ces instances doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président. Le membre concerné ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni aux votes sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, il est procédé à son remplacement.
Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Haut Conseil de la santé publique par les ministres chargés de l'agriculture, de l'industrie et de la santé peuvent notamment :
   1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou d'emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;
   2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants et refermables ;
   3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.
L'organisme agréé, mentionné à l'article L. 1341-2, transmet à l'un des centres antipoison, au moins tous les trois mois, toutes les informations qu'il a reçues au sujet des préparations. Ce centre antipoison est chargé de porter ces informations sur un support informatique et de les transmettre aux centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 6141-4.
   Les médecins des centres antipoison ne peuvent utiliser ces informations que pour surveiller et prévenir les effets des produits concernés ou assurer le traitement des affections induites.
   Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.
Dans les trente jours qui suivent la première mise sur le marché d'une substance ou d'une préparation mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1342-1, et considérée comme très toxique, toxique ou corrosive en application de l'article L. 5132-2, le fabricant, l'importateur ou le vendeur qui a procédé à la mise sur le marché de cette substance ou de cette préparation doit adresser à l'organisme agréé prévu à l'article L. 1342-1 les informations nécessaires à la prévention des effets de ce produit sur la santé et au traitement des affections induites par ledit produit.
   Une fois par an, les fabricants, les importateurs ou les vendeurs adressent, s'il y a lieu, à l'organisme agréé une liste actualisée de ces substances et préparations qu'ils ont mises sur le marché ainsi que les informations correspondantes.
   Sur demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci en fonction des circonstances, en particulier de l'urgence, ils sont en outre tenus de fournir, pour toute substance ou préparation figurant sur la liste, les éléments complémentaires nécessaires à l'appréciation du risque et indispensables au médecin dans le cadre de son intervention.
La commission comprend, outre son président, trente membres.
   1° Treize membres de droit :
   a) Le directeur général de la santé ;
   b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
   c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
   d) Le directeur de l'Institut de veille sanitaire ;
   e) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ;
   f) Le président du comité technique de toxicovigilance ;
   g) Trois représentants des centres antipoison ;
   h) Le représentant de l'organisme agréé au titre de l'article L. 1342-1 pour recevoir les déclarations des substances et préparations dangereuses ;
   i) Deux membres désignés par le Haut Conseil de la santé publique et le président de la commission des risques chimiques, biologiques et des ambiances physiques du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels ;
   2° Douze membres nommés en raison de leur qualification particulière :
   a) Deux toxicologues cliniciens ;
   b) Un médecin qualifié en pédiatrie ;
   c) Un médecin qualifié en médecine légale ;
   d) Un médecin épidémiologiste ;
   e) Deux médecins du travail, dont un exerçant en milieu agricole ;
   f) Un vétérinaire ;
   g) Un expert en toxicologie expérimentale ;
   h) Un médecin exerçant dans l'industrie chimique ;
   i) Un pharmacien toxicologue analyste ;
   j) Un spécialiste des effets à long terme des produits chimiques ;
   3° Cinq membres nommés en raison de leur qualification particulière, sur proposition respectivement du :
   a) Le directeur général du travail au ministère du travail ;
   b) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ;
   c) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ;
   d) Le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture ;
   e) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
La toxicovigilance comporte :
   1° Le signalement par les professionnels de santé et les organismes mentionnés à l'article R. 1341-22 de toute information relative aux cas d'intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ou de situations de pollution, à l'exception de celles relevant de systèmes nationaux particuliers de vigilance, notamment celui de pharmacovigilance ;
   2° L'expertise, l'enregistrement et l'exploitation de ces informations scientifiques et statistiques ainsi que de celles détenues par l'organisme agréé prévu à l'article L. 1342-1 ;
   3° La réalisation et le suivi d'études ou de travaux dans le domaine de la toxicité pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution.
Le système national de toxicovigilance comporte :
   1° A l'échelon central :
   a) La Commission nationale de toxicovigilance ;
   b) Le comité technique de toxicovigilance ;
   2° A l'échelon local :
   a) Un centre antipoison pilote chargé de la coordination interrégionale des différents intervenants ;
   b) Des centres de toxicovigilance ;
   c) Les correspondants départementaux des centres antipoison.
En ce qui concerne les substances ou préparations autres que celles mentionnées à l'article R. 1342-13, le fabricant, l'importateur ou le vendeur fournit, à la demande de l'organisme agréé et dans les délais fixés par celui-ci, tous les éléments propres à prévenir les risques résultant de l'utilisation de la substance ou de la préparation considérée, en particulier les informations prévues à l'article R. 1342-13.
   Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs sont en outre tenus d'informer chaque année l'organisme agréé du retrait du marché des substances ou des préparations pour lesquelles une déclaration a été effectuée en vertu de l'alinéa précédent.
La Commission nationale de toxicovigilance, placée auprès du ministre chargé de la santé, a pour mission :
   1° De donner des avis au ministre chargé de la santé en matière de lutte et de prévention contre les intoxications ;
   2° D'informer le Haut Conseil de la santé publique des travaux et recherches en cours dans le domaine de la toxicovigilance et de coopérer aux missions de l'Institut de veille sanitaire en l'informant sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population relevant du domaine de la toxicovigilance ; ces deux instances peuvent la saisir de toute question relative à la toxicité d'un produit ou d'une substance ;
   3° De définir les principes et le contenu d'une formation générale en toxicologie clinique.
Un comité technique de toxicovigilance est créé auprès de la commission.
   Il a pour mission :
   1° De constituer une cellule permanente d'experts en toxicologie pouvant, en cas de manifestations toxiques et en situation d'urgence, évaluer les risques pour l'homme et proposer les mesures à prendre aux autorités sanitaires ;
   2° De centraliser, d'analyser les données de toxicovigilance recueillies et validées par les centres de toxicovigilance ou tout autre organisme mentionné à l'article R. 1341-22 ; d'évaluer les risques encourus par la population et d'en informer la Commission nationale de toxicovigilance et, le cas échéant, l'ensemble des centres antipoison ;
   3° D'assurer la transmission au comité technique de pharmacovigilance prévu à l'article R. 5144-12 des informations et des données statistiques relatives aux effets toxiques des médicaments.
La Commission nationale de toxicovigilance, placée auprès du ministre chargé de la santé, a pour mission :
   1° De donner des avis au ministre chargé de la santé en matière de lutte et de prévention contre les intoxications ;
   2° D'informer le Conseil supérieur d'hygiène publique de France des travaux et recherches en cours dans le domaine de la toxicovigilance et de coopérer aux missions de l'Institut de veille sanitaire en l'informant sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population relevant du domaine de la toxicovigilance ; ces deux instances peuvent la saisir de toute question relative à la toxicité d'un produit ou d'une substance ;
   3° De définir les principes et le contenu d'une formation générale en toxicologie clinique.
Le groupement régional ou territorial de santé publique est constitué sans capital.
   Il est soumis aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif ainsi qu'à celles du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.
   L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé. Il assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration.
Participent aux travaux de la conférence, sans voix délibérative, les chefs des services mentionnés aux articles R. 1421-3 et R. 1421-4, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les responsables des pôles régionaux de l'Etat qui conduisent des actions dans le cadre du plan régional de santé publique, ou leurs représentants.
La convention constitutive du groupement régional ou territorial de santé publique, institué en application de l'article L. 1411-14, est approuvée par arrêté du représentant de l'Etat dans la région ou la collectivité dans laquelle le groupement a son siège. Elle prend effet dès la publication de cet arrêté au recueil des actes administratifs de chacun des départements de la région ou de la collectivité en cause. Le groupement jouit de la personnalité morale à compter de cette même date.
   La publication fait notamment mention :
   1° De la dénomination et de l'objet du groupement ;
   2° De l'identité de ses membres ;
   3° Du siège social ;
   4° Du lieu et des modalités de consultation du texte de la convention constitutive.
   L'arrêté d'approbation des modifications éventuelles de la convention constitutive fait l'objet d'une publication dans les mêmes conditions.
Les dispositions du titre II du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 portant codification et aménagement des textes relatifs au contrôle économique et financier de l'Etat sont applicables au groupement régional ou territorial de santé publique.
   Le contrôleur d'Etat, nommé auprès du groupement par arrêté du ministre chargé de l'économie, participe de droit avec voix consultative au conseil d'administration du groupement.
Les travaux de la conférence font l'objet d'un rapport annuel, qui est soumis à son approbation en séance plénière.
   Les avis et rapports de la conférence sont transmis aux responsables des pôles régionaux de l'Etat qui conduisent des actions dans le cadre du plan régional de santé publique, ainsi qu'au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur de la mission régionale de santé.
Le personnel du groupement régional ou territorial de santé publique comprend :
   1° Des agents mis à disposition ou détachés par les membres du groupement conformément, selon le cas, aux dispositions prévues par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, les statuts mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1 du présent code et le décret n° 2003-224 du 7 mars 2003 fixant les règles applicables aux personnels de droit public recrutés par certains établissements publics intervenant dans le domaine de la santé publique ou de la sécurité sanitaire, ou aux stipulations des conventions collectives nationales qui les régissent ;
   2° Si nécessaire, des agents contractuels soumis aux dispositions du code du travail, recrutés sur un emploi dont la création a été approuvée par le conseil d'administration et a reçu le visa du contrôleur d'Etat.
Outre son président, le conseil d'administration du groupement régional ou territorial de santé publique est composé :
   1° De trois représentants de l'Etat :
   a) Un représentant des services déconcentrés de l'Etat, désigné par le représentant de l'Etat dans la région, la collectivité territoriale de Corse ou à Saint-Pierre-et-Miquelon ;
   b) Un représentant désigné par le ministre de la justice ;
   c) Le recteur de l'académie dans laquelle le groupement a son siège ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, le chef de service de l'éducation nationale, ou leur représentant ;
   2° De quatre représentants des régimes d'assurance maladie :
   a) Le directeur de l'union régionale des caisses d'assurance maladie ou, dans les départements d'outre-mer, le directeur de la caisse générale de sécurité sociale ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, le directeur de la caisse de prévoyance sociale, ou leur représentant ;
   b) Trois conseillers désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie ou, dans les départements d'outre-mer, par la caisse générale de sécurité sociale ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, par la caisse de prévoyance sociale ;
   3° D'un administrateur désigné par chaque caisse régionale d'assurance maladie ou, dans les départements d'outre-mer, d'un conseiller désigné par la caisse générale de sécurité sociale ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, d'un conseiller désigné par la caisse de prévoyance sociale ;
   4° Du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ou, à Saint-Pierre-et-Miquelon, d'un représentant désigné par le ministre chargé de la santé ;
   5° D'un représentant par établissement public de l'Etat membre du groupement ;
   6° De représentants désignés par les collectivités territoriales membres du groupement :
   a) Un conseiller général par département ;
   b) Deux représentants de la région, de la collectivité territoriale de Corse ou de la collectivité de Saint-Pierre-et-Miquelon, choisis par les collectivités au sein de leur instance délibérante ;
   c) Des représentants, dans la limite de quatre, des communes et groupements de communes membres du groupement, désignés parmi eux par les maires et présidents de ces communes et groupements, lors de la constitution du groupement et au 1er janvier de chaque année, dans le cas où l'adhésion d'une nouvelle commune ou d'un nouveau groupement de communes a été enregistrée au cours de l'année précédente ;
   7° De cinq personnalités qualifiées nommées pour une durée maximale de trois ans par le président, après avis des autres membres du groupement.
   Sauf pour les membres mentionnés au c du 1°, au a du 2° et au 4°, un suppléant est désigné pour chaque membre titulaire dans les mêmes conditions que celui-ci. Il siège lorsque ce membre titulaire est empêché ou intéressé par une affaire.
Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre.
   Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations.
   Il comprend, outre son président :
   1° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ;
   2° Un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ;
   3° Le recteur d'académie ou son représentant ;
   4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ;
   5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ;
   6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ;
   7° Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président.
   Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds.
   Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse.
   D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour.
   Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.
Le groupement régional ou territorial de santé publique exerce la mission qui lui est dévolue par l'article L. 1411-14 selon les modalités suivantes :
   1° Il arrête les conditions de réalisation des programmes de santé du plan régional de santé publique dont il assure la mise en oeuvre et précise notamment la nature et l'échéancier des actions envisagées dans ce cadre, leurs modalités de suivi et d'évaluation, les cahiers des charges éventuellement associés à leur lancement, ainsi que les partenariats et financements prévus à cet effet ;
   2° Il décide des projets éligibles à un financement du groupement et fixe le montant de ce financement ;
   3° Il développe les coopérations et met en oeuvre les conventions nécessaires à la réalisation des programmes de santé du plan régional de santé publique ;
   4° Il favorise le rapprochement entre les acteurs régionaux de l'observation sanitaire et sociale pour améliorer la cohérence et la disponibilité des informations nécessaires à son action et met en place les moyens nécessaires au suivi et à l'évaluation des actions qu'il mène ; il bénéficie notamment de la mise à disposition des données issues des systèmes d'information des membres de l'Institut des données de santé dans les conditions prévues à l'article L. 161-36-5 du code de la sécurité sociale ;
   5° Il contribue à l'évaluation des programmes du plan régional de santé publique et mène des actions de communication sur ce plan et sa mise en oeuvre ;
   6° Il rend compte de son activité et des résultats obtenus, au moins une fois par an, à la conférence régionale ou territoriale de santé mentionnée à l'article L. 1411-12.
Le directeur du groupement régional ou territorial de santé publique prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration. Il assure, sous l'autorité du conseil d'administration et de son président, le fonctionnement du groupement et l'exécution du budget en qualité d'ordonnateur des recettes et des dépenses. Il a sous son autorité l'ensemble du personnel du groupement. Il représente le groupement en justice, ainsi que dans tous les actes de la vie civile et dans ses rapports avec les tiers.
   Le directeur participe avec voix consultative aux séances du conseil d'administration. La fonction de directeur est incompatible avec la qualité de membre titulaire ou suppléant du conseil d'administration.
Le préfet de région ou le préfet de Corse préside le comité régional.
   La direction régionale des affaires sanitaires et sociales assure son secrétariat.
   Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable.
   Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
Les informations prévues aux articles R. 1342-13 et R. 1342-14 comprennent :
   1° La ou les désignations existantes de la substance ou de la préparation considérée ;
   2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;
   3° Le ou les conditionnements commerciaux ;
   4° Les types d'utilisation ;
   5° Les propriétés physiques ;
   6° La nature et les caractéristiques des phénomènes toxiques ;
   7° Les précautions particulières d'emploi.
Chaque membre du conseil d'administration dispose d'une voix délibérative, à l'exception du président qui dispose du nombre de voix nécessaire pour que ses voix additionnées à celles des membres mentionnés au 1° de l'article R. 1411-19 représentent la moitié des voix du conseil d'administration.
   Le conseil ne délibère valablement que si les membres présents disposent au moins des deux tiers des voix en son sein.
   Les décisions sont prises à la majorité des voix du conseil, sauf pour les décisions d'admission et d'exclusion de membres et celles de modification de la convention constitutive pour lesquelles une majorité des trois quarts des voix est requise.
Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1342-15, il doit indiquer à l'organisme agréé le nom de la personne qui est en mesure de le faire.
   Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester les demandes de l'organisme agréé mentionnées aux articles R. 1342-13 et R. 1342-14, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par l'organisme pour la fourniture des informations demandées. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, à l'importateur, au vendeur et à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.
   Lorsque l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.
   Toute personne qui a fourni des informations mentionnées aux articles R. 1342-13 et R. 1342-14 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et, s'il y a lieu, de rectification auprès de l'organisme agréé.
Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre. 
Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations. 
Il comprend, outre son président : 
1° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ; 
2° Un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ; 
3° Le recteur d'académie ou son représentant ; 
4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ; 
5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ; 
6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ; 
7° Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président. 
Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds. 
Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse. 
D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour. 
Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.
Deux formations spécialisées de la conférence ont pour mission, pour l'une, de préparer le rapport spécifique mentionné à l'article L. 1411-12 et, pour l'autre, de procéder au suivi et à l'évaluation du plan régional de santé publique et des programmes qui le composent au regard des objectifs régionaux de santé publique.
   La conférence peut instituer d'autres formations spécialisées.