Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :
   1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;
   2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3.
   Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense, au ministre chargé de la santé et au président de l'Etablissement français du sang.
Les schémas d'organisation de la transfusion sanguine sont élaborés dans le cadre d'un ressort territorial déterminé par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Etablissement français du sang, par référence aux régions administratives telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 portant harmonisation des circonscriptions administratives.
   Le schéma prévoit, le cas échéant, les modalités de coopération entre des établissements de transfusion sanguine de son ressort et des établissements situés dans le ressort d'un ou plusieurs autres schémas, notamment sous la forme d'échanges de produits sanguins labiles ou de regroupement de certaines activités.
   Si la couverture des besoins de santé l'exige, les schémas dont les ressorts territoriaux sont limitrophes peuvent établir une organisation commune concernant certaines activités sur tout ou partie de leur ressort.
Lorsque le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du donneur mineur a été recueilli, le comité d'experts compétent est saisi par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est effectué.
   Si le mineur est capable de discernement, le comité procède à son audition, en ayant soin de ménager sa sensibilité, afin de s'assurer qu'il a été informé du prélèvement envisagé et de ses conséquences. Il s'assure, notamment au cours de cette audition, qu'il n'existe de la part du mineur aucun refus de cette intervention.
   Le comité reçoit les explications écrites ou orales du praticien qui doit procéder au prélèvement ou du praticien responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué.
   Le comité procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision.
Le donneur adresse au comité d'experts compétent mentionné à l'article R. 1231-5 une demande d'autorisation de prélèvement, accompagnée d'une copie de l'acte par lequel a été recueilli son consentement.
   Le comité d'experts procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision. Il peut solliciter les explications écrites ou orales du médecin qui doit procéder au prélèvement, du médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué ou du médecin qui a posé l'indication de greffe.
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre de la défense, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles portant sur :
   1° Les conditions de préparation, de conservation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.
   2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'établissement de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
   Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine comprend : 
1° Les sites fixes de collecte ; 
2° Les plateaux techniques de préparation des produits sanguins labiles ; 
3° Les plateaux techniques de qualification biologique du don ; 
4° Les sites de distribution de produits sanguins labiles aux établissements de santé gérant un dépôt de sang ; 
5° Les sites de délivrance de produits sanguins labiles de l'établissement de transfusion sanguine ; 
6° La liste des établissements de santé autorisés à délivrer des produits sanguins labiles en application de l'article L. 1221-10.
L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit. Il est signé par le magistrat et par le donneur.
   Lorsque le magistrat estime que le prélèvement doit être autorisé par le comité d'experts compétent en application du cinquième alinéa de l'article L. 1231-1, il en fait mention dans l'acte par lequel est recueilli le consentement.
   La minute de l'acte par lequel est recueilli le consentement est conservée au greffe du tribunal. Une copie en est adressée au donneur et au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, qui la transmet au directeur de l'établissement.
Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées.
   L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre de la défense.
   La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère de la défense.
Le magistrat qui recueille le consentement du donneur s'assure au préalable que celui-ci est exprimé dans les conditions prévues par la loi et que le donneur a été informé, conformément aux prescriptions de l'article R. 1231-1, des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.
   L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit et signé par ce magistrat ainsi que par le donneur.
   La minute de cet acte est conservée au greffe du tribunal. Une expédition en est transmise au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé qui la communique au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins concerné.
L'agrément peut être retiré, sur avis conforme de la Commission nationale d'agrément, lorsque l'association cesse de satisfaire aux conditions requises pour l'agrément ou lorsqu'elle ne respecte pas l'obligation prévue à l'article R. 1114-15. 

L'autorité administrative qui envisage de procéder au retrait d'un agrément informe l'association intéressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, des motifs de ce retrait et l'appelle à formuler ses observations dans un délai d'un mois. 
La proposition de retrait d'agrément et les observations de l'association sont transmises à la Commission nationale d'agrément, qui rend son avis dans un délai de deux mois. 
La décision de retrait est notifiée à l'association intéressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle fait l'objet de la mesure de publicité prévue à l'article R. 1114-12.
La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception ou par voie électronique par le représentant légal de l'association, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au préfet de région. La composition du dossier joint à cette demande est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Le ministre chargé de la santé ou le préfet de région transmet le dossier à la Commission nationale d'agrément.
   La Commission nationale d'agrément rend son avis dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception du dossier complet par l'administration. Elle se prononce, le cas échéant, sur le respect des conditions définies à l'article R. 1114-9.
Pour l'application du troisième alinéa de l'article L. 1121-15, le président d'une association transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 la demande précisant les éléments dont la communication est demandée, accompagnée d'une copie des statuts de l'association ainsi que du récépissé de déclaration délivré par la préfecture du département ou de la collectivité territoriale où est situé son principal établissement. 
Dans le cas des associations de malades ou d'usagers du système de santé agréées, la demande est accompagnée de la seule copie de la décision d'agrément. 
L'autorité compétente informe le promoteur de la demande qui lui a été faite. Sauf en cas de demande abusive, elle l'informe également de son intention de communiquer les éléments pertinents du protocole. Dans un délai de quinze jours, le promoteur peut exprimer son opposition dûment motivée. Il peut également donner son accord sous réserve de l'occultation dûment justifiée de certains éléments. L'autorité compétente peut lui demander des informations complémentaires relatives à son opposition. 
Sans réponse du promoteur dans un délai de quinze jours ou lorsque l'autorité compétente constate que son opposition n'est pas légitime, l'autorité compétente communique au demandeur les éléments pertinents du protocole après avoir informé dûment le promoteur de son intention.
L'agrément d'une union d'associations n'entraîne pas de droit l'agrément des associations qui la composent. 
En cas de fusion d'associations, dont l'une au moins est agréée, l'agrément doit être à nouveau sollicité mais la condition d'ancienneté prévue à l'article R. 1114-1 n'est pas exigible. 
En cas de changement dans sa composition, une union d'associations agréée en informe dans les meilleurs délais l'autorité administrative qui a délivré l'agrément.
Les fonctions de membre titulaire ou suppléant de la commission sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.
   Par dérogation à l'alinéa précédent, une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, est attribuée au président de la commission et, lorsqu'il le supplée, au vice-président. Son montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Peuvent faire l'objet d'un agrément national, délivré par le ministre chargé de la santé, les associations qui justifient soit d'au moins 5 000 membres cotisant individuellement, soit de membres cotisant individuellement répartis sur au moins six régions, dont aucune ne représente plus de 50 % du nombre total de membres. Dans le cas des unions d'associations, il est tenu compte du nombre de membres des associations qui les composent.
   Peuvent également faire l'objet d'un agrément national les associations qui démontrent le caractère national de leur activité.
   Les associations qui ne remplissent pas les conditions mentionnées aux deux premiers alinéas peuvent être agréées au niveau régional par le préfet de chaque région dans laquelle elles exercent leur activité.
Le fichier national mentionné à l'article L. 1121-16 est géré par le ministre chargé de la santé et est alimenté par les investigateurs des recherches biomédicales. Sa mise en oeuvre et ses modalités sont déterminées dans les conditions définies par la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. 
Lorsque le comité de protection des personnes demande, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 1121-16, d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une recherche biomédicale, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d'exclusion.
Les recherches biomédicales portant sur un médicament sont entendues comme tout essai clinique d'un ou plusieurs médicaments visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques, pharmacologiques et les autres effets pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
   Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au dispositif.
   Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence.
La Commission nationale d'agrément, instituée par l'article L. 1114-1, est composée comme suit :
   1° Quatre membres de droit :
   a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;
   c) Le délégué interministériel à l'innovation sociale et à l'économie sociale ou son représentant ;
   d) Le président de la mission interministérielle de vigilance et de lutte contre les dérives sectaires ou son représentant ;
   2° Dix membres, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :
   a) Un représentant de l'Assemblée nationale et un représentant du Sénat ;
   b) Un membre du Conseil d'Etat, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;
   c) Un membre de la Cour de cassation, en activité ou honoraire, nommé sur proposition du premier président de la Cour de cassation ;
   d) Trois personnalités choisies en raison de leur compétence dans le domaine de la santé ou des associations et trois personnalités choisies en raison de leur expérience de la vie associative.
   Le président de la commission est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi les membres mentionnés au 2°.
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 
1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-2 ou L. 1122-2 ou avait été retiré ; 
2° La franchise prévue à l'article R. 1121-8 ; 
3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances ; 
4° La déchéance du contrat. 
Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
Les statuts, financements et conditions d'organisation et de fonctionnement de l'association ne doivent pas être de nature à limiter son indépendance. En particulier, l'indépendance de l'association doit être garantie à l'égard des professionnels de santé, établissements de santé, services de santé et organismes dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ainsi que des producteurs, exploitants et fournisseurs de produits de santé.
   L'association doit également présenter des garanties suffisantes au regard du respect des libertés individuelles.
   Toutes les associations composant une union d'associations sont tenues au respect des conditions fixées par le présent article.
Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.
   Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.
   Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.
   Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
Le mandat des membres de la commission prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels ils ont été désignés. Les membres mentionnés aux b, c et d du 2° de l'article R. 1114-5 sont nommés pour une durée de cinq ans renouvelable. 
Les membres de la commission ne peuvent siéger lorsqu'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. 
Ils désignent parmi eux un vice-président chargé d'assurer la présidence de la commission si le président est empêché ou intéressé par une affaire. 
Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1114-5, non compris le président, sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Un membre titulaire empêché ou intéressé par une affaire est remplacé par son suppléant. 
Le remplacement d'un membre de la commission en cas de cessation de fonction en cours de mandat s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à courir.
Les recherches définies au 1° de l'article L. 1121-1 appelées " recherches non interventionnelles " sont des recherches pour lesquelles la stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante. 
Les recherches non interventionnelles portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle. Elles se conforment : 
1° Pour les recherches portant sur les médicaments, à l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ; 

2° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux, à la notice d'instruction, ou pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à la notice d'utilisation ; 
3° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ; 
4° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5 ; 
5° Pour les recherches portant sur les produits cosmétiques ou les produits de tatouage, à toute étude menée chez des volontaires sains, à l'aide de méthodes d'investigations à risque négligeable, sur des produits dont la sécurité d'emploi est établie, lorsqu'ils sont appliqués dans des conditions normales d'emploi ou selon des méthodes reproduisant ces conditions. 
La décision de prescription ou d'utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d'inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.
La commission se réunit sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour.
   Le président désigne, parmi les membres de la commission, un ou plusieurs rapporteurs.
   La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.
   Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
   La commission établit son règlement intérieur. Elle rédige un rapport annuel d'activité qui est transmis au ministre chargé de la santé et rendu public. Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé, qui procède en particulier à l'instruction des demandes d'agrément.
Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants :
   1° Les statuts du comité ;
   2° L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;
   3° L'identité et la qualité des membres du comité.
   Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
Le délai de cinq semaines prévu à l'article L. 1123-7 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-24 et, le cas échéant, R. 1123-25.
   Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis.
   Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu à l'article L. 1123-7, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.
   Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 1123-9. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires.
   L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet.
   Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche.
   Les experts et les spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 1123-3. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse rend publiques les déclarations des membres du comité et, le cas échéant, des experts et des spécialistes. Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19.
Les membres titulaires élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions. 
Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité. 
Si le président fait partie du premier collège mentionné à l'article R. 1123-4, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement. 
La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable une fois.
Chaque comité a son siège soit au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, soit dans une direction départementale des affaires sanitaires et sociales, soit dans un établissement public de santé avec le représentant légal duquel le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse passe convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
   Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche.
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 5136-1 ou au 3° de l'article L. 4211-1 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 1123-28 :
   1° La phase d'expérimentation clinique ;
   2° Le type d'essai ;
   3° S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
   4° La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
   5° La durée du traitement ;
   6° Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
   7° Pour le médicament ou produit étudié :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;
   d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
   e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
   f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit ;
   8° Pour un médicament ou produit de référence :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
   d) Son lieu de fabrication ;
   9° Pour un placebo :
   a) Sa forme pharmaceutique ;
   b) Son lieu de fabrication.
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées à l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.
   Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié.
   Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné.
   Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
   Les avis mentionnés au 3° de l'article R. 1123-21 concernant les collections d'échantillons biologiques sont, en outre, adressés sans délai au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur régional de l'hospitalisation territorialement compétent.
Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité. 
Les séances du comité ne sont pas publiques. Le membre suppléant siège aux séances du comité en l'absence du membre titulaire. 
Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président ou d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou l'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1123-14. 
Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. 
En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. 
Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1123-3, le président ne prend pas en compte son vote.
Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au préfet de région ou, en Corse, au préfet de Corse le rapport d'activité et le bilan financier pour l'année civile précédente ainsi que le budget prévisionnel pour l'année en cours. Le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse adresse au ministre chargé de la santé l'ensemble de ces documents accompagné d'une analyse de l'activité du comité concerné. La composition du rapport d'activité, du bilan financier et du budget prévisionnel est définie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les rapports d'activité sont rendus publics.
Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :
   1° Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
   a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;
   b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
   c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;
   d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
   e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
   f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;
   g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
   h) La nature des informations communiquées aux investigateurs ;
   2° Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
   a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
   b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 1122-1 et notamment :
   - l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
   - les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
   - le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ;
   c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
   d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;
   3° En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :
   a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;
   b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;
   c) La durée de la période d'exclusion.
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de sept membres au moins, dont au moins trois appartiennent au premier collège mentionné à l'article R. 1123-4 comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et trois appartiennent au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.
Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux.
   Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité compensatrice dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
   Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Les comités de protection des personnes comprennent quatorze membres titulaires répartis en deux collèges :
   Le premier collège est composé de :
   1° Quatre personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale, dont au moins deux médecins et une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
   2° Un médecin généraliste ;
   3° Un pharmacien hospitalier ;
   4° Un infirmier ;
   Le deuxième collège est composé de :
   1° Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;
   2° Un psychologue ;
   3° Un travailleur social ;
   4° Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
   5° Deux représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé.
   Des membres suppléants en nombre égal au nombre de membres titulaires sont désignés pour chaque catégorie dans les mêmes conditions.
Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans.
   Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 1123-1. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
Le contenu de la demande d'avis soumise au comité de protection des personnes pour les collections d'échantillons biologiques humains constituées en dehors du cadre d'une recherche biomédicale et en application de l'article L. 1243-3 est défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
   En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2.
L'avis du comité comporte : 
1° L'identification et l'intitulé de la recherche ; 
2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ; 
3° Le nom du promoteur ; 
4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article L. 1122-1 et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ; 
5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ; 
6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ; 
7° La date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité de titulaire ou de suppléant ; 
8° Sa motivation. 
Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.
La demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale est adressée au comité par le promoteur, par courrier ou par voie électronique.
   Lorsque le nombre de demandes d'avis dont un comité est saisi dépasse un plafond trimestriel fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, la demande est transférée à un autre comité selon des modalités définies par le même arrêté. Il informe le promoteur de ce transfert.
   Le dossier de demande comprend :
   1° Un dossier administratif ;
   2° Un dossier sur la recherche biomédicale comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi qu'une brochure pour l'investigateur.
   Le contenu et les modalités de présentation de ces différents documents sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.
En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.
   Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat est pourvu dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
Le dossier faisant l'objet des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 est défini selon les modalités prévues aux articles R. 1243-51 et R. 1243-63. 

En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2.
Lorsque le ministre chargé de la santé envisage de retirer l'agrément d'un comité, il en informe le préfet de région ou, en Corse, le préfet de Corse, qui le notifie au président du comité. Ce dernier dispose d'un délai de trente jours pour faire valoir ses observations.
   Le retrait d'agrément est prononcé après avis du préfet de région ou, en Corse, du préfet de Corse.
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées aux 1°, 2° et 4° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Ce délai commence à courir à compter de la date de réception, qui est notifié au promoteur par le comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 1123-20, R. 1123-22 ou R. 1123-23.

Le comité peut, une fois qu'il dispose de l'ensemble des informations requises, formuler une seule demande au promoteur d'informations complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Il peut également demander au promoteur de modifier son projet. Ces demandes sont portées à la connaissance de l'autorité compétente. Dans ces hypothèses, le délai de réponse imparti au comité mentionné au premier alinéa ci-dessus est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu par la demande d'informations complémentaires formulée par le comité de protection des personnes jusqu'à réception des éléments demandés ou, le cas échéant, du projet modifié. 
Sur sa demande, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. 
Le comité saisi des demandes d'avis mentionnées au 3° de l'article R. 1123-21 se prononce dans un délai de trente-cinq jours. Les avis sont rendus dans les conditions fixées à la section 5 du chapitre III du titre IV du livre II de la présente partie. 
Les avis défavorables rendus par le comité de protection des personnes saisi sont diffusés pour information aux autres comités.
Lorsque le comité est sollicité dans les cas mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ou au treizième alinéa de l'article L. 1123-7, le comité compétent est celui du lieu où le représentant sur le territoire national de l'organisme chargé de la collection d'échantillons biologiques ou la personne physique qui dirige ou surveille la réalisation de la recherche exerce son activité.
Le préfet de région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 1123-1, un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 1123-2.
   Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.
L'agrément d'un comité est délivré par le ministre chargé de la santé sur la demande du préfet de la région concernée et après avis de celui-ci. La demande d'agrément mentionne l'adresse du siège social du comité et est accompagnée d'un budget prévisionnel et, pour les demandes de renouvellement, d'un rapport d'activité pour la période écoulée depuis le précédent agrément. Le contenu du budget prévisionnel et du rapport d'activité est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Les demandes de renouvellement d'agrément sont adressées au plus tard trois mois avant l'expiration de l'agrément en cours.
   L'agrément est délivré pour une durée de six ans. L'arrêté du ministre chargé de la santé prononçant l'agrément détermine la compétence territoriale du comité après avis du préfet de la région concernée. Le ministre peut toutefois, sans attendre le renouvellement, modifier la compétence territoriale d'un comité, sur proposition du préfet de la région concernée.
   Le renouvellement de l'agrément est prononcé dans les mêmes formes.
Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches biomédicales, sont également adressés au comité :
   1° Les projets de modifications substantielles ;
   2° Les demandes d'avis sur les projets de recherches sur les soins courants mentionnés au 2° de l'article L. 1121-1 ;
   3° Les demandes d'avis sur les projets de déclarations relatives aux collections d'échantillons biologiques ;
   4° Les demandes d'avis préalable à l'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné, dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2.
Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
   Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 1123-15 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
   1° Son identité ;
   2° Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
   3° L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
   4° L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
   5° Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
   6° S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
   7° Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
   8° L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 1123-6 ;
   9° La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
   10° La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
Afin d'établir la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1123-2, un nombre de noms au moins deux fois supérieur au nombre de membres à renouveler pour chaque catégorie énumérée à l'article R. 1123-1 est proposé :
   1° Pour les médecins ou personnes qualifiées en matière de recherche médicale, par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région, le directeur général de l'Institut national de la recherche médicale ou son représentant dans la région, ainsi que par les directeurs des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;
   2° Pour les médecins généralistes, par les présidents des conseils départementaux de l'ordre des médecins ;
   3° Pour les pharmaciens, par les directeurs des principaux établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale dans la région, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et le président du conseil central de la section D de l'ordre national des pharmaciens ;
   4° Pour les infirmiers ou infirmières, par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ainsi que par les directeurs d'établissements de soins de la région ;
   5° Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique, par le recteur d'académie ;
   6° Pour les personnes qualifiées en raison de leur activité dans le domaine social par l'union régionale des organisations de consommateurs, l'union régionale des associations familiales, le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ;
   7° Pour les psychologues, par les directeurs des principaux établissements de soins de la région et par les organisations professionnelles les plus représentatives au niveau de la région ;
   8° Pour les personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique, par le premier président de la cour d'appel, le président du tribunal de grande instance, le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité et les présidents des universités de la région.