Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Les infirmiers et infirmières, titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique, candidats à l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière adressent au président de la commission, par lettre recommandée avec accusé de réception, un dossier comportant les éléments suivants :
   1° Copie du diplôme d'infirmier de secteur psychiatrique ;
   2° Curriculum vitae comportant en annexe la liste des services dans lesquels le candidat a exercé son activité, ainsi que la nature des fonctions exercées ; cette liste est certifiée exacte par le ou les chefs des établissements dans lesquels le candidat a exercé ses fonctions ;
   3° Liste des actions de formation continue suivies par le candidat avec, pour chacune d'entre elles, une attestation du responsable de celle-ci ou du chef de l'établissement dans lequel l'intéressé exerçait ses fonctions au moment où elle a été suivie ;
   4° Eventuellement, copie des diplômes autres que le diplôme d'infirmier de secteur psychiatrique, obtenus par le candidat.
   La commission peut, si elle le juge opportun, solliciter du candidat toutes informations complémentaires de nature à l'éclairer sur le contenu des formations suivies.
La commission prévue à l'article L. 4311-5, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant, est composée de :
   1° Deux praticiens hospitaliers, dont un exerçant dans un service de psychiatrie ;
   2° Deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière et du diplôme de cadre de santé ;
   3° Deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier de secteur psychiatrique et du diplôme de cadre de santé.
   Les membres de la commission sont désignés par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales parmi les professionnels de la région. Les membres prévus aux 2° et 3° ci-dessus sont désignés sur proposition des organisations syndicales représentatives des infirmiers.
Le diplôme d'Etat de puéricultrice est délivré par le préfet de région aux titulaires d'un diplôme d'infirmier ou de sage-femme validés pour l'exercice de la profession en France qui ont réussi aux épreuves du concours d'admission, suivi une formation et satisfait avec succès aux épreuves d'évaluation de l'enseignement.
L'autorisation d'exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière prévue à l'article L. 4311-4 est délivrée par le préfet de région, après avis d'une commission régionale dont il désigne les membres sur proposition du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.
   La commission, présidée par le directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou son représentant, comprend :
   1° Deux médecins ;
   2° Deux cadres infirmiers, dont l'un exerce ses fonctions dans un établissement à caractère sanitaire ou médico-social, et l'autre dans un institut de formation en soins infirmiers ;
   3° Un infirmier ou une infirmière exerçant dans le secteur libéral.
   Lorsque le demandeur est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice des fonctions soit d'infirmier anesthésiste, soit d'infirmier de bloc opératoire, soit de puéricultrice, la commission est complétée par deux infirmiers ou infirmières titulaires du diplôme d'Etat correspondant, dont un au moins participe à la formation préparatoire à ce diplôme.
L'infirmier ou l'infirmière, ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui, étant établi et exerçant légalement dans un de ces Etats autres que la France des activités d'infirmier responsable des soins généraux, veut exécuter en France des actes professionnels prévus à la section 1 du présent chapitre sans avoir procédé à son inscription sur la liste départementale prévue à l'article L. 4311-15 effectue, sauf cas d'urgence, préalablement une déclaration auprès de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales du département dans lequel il va exécuter ces actes professionnels.
   Cette déclaration comporte, outre l'attestation et la déclaration sur l'honneur prévues au troisième alinéa de l'article L. 4311-22, une photocopie de la carte nationale d'identité ou du passeport faisant apparaître la nationalité du demandeur.
   La déclaration fait l'objet d'une inscription sur un registre tenu par chaque direction départementale des affaires sanitaires et sociales.
Sont fixées, après avis de la commission des infirmiers et infirmières du Conseil supérieur des professions paramédicales, par arrêté du ministre chargé de la santé :
   1° Les conditions d'organisation, les modalités de notation de l'épreuve d'aptitude, la composition du jury chargé de l'évaluer ;
   2° Les conditions d'organisation et de validation du stage d'adaptation.
La durée des études préparatoires à la délivrance du diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste est de deux années.
   Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
   1° Les conditions d'admission des étudiants ;
   2° Le programme et l'organisation des études ;
   3° Les modalités d'attribution des dispenses d'études ;
   4° Les conditions de délivrance du diplôme.
L'épreuve d'aptitude consiste en un contrôle des connaissances portant sur les matières pour lesquelles la formation du candidat a été jugée insuffisante. Elle peut prendre la forme d'une épreuve écrite, orale ou pratique.
   Le stage d'adaptation, d'une durée maximale d'un an, a pour objet de permettre aux intéressés d'acquérir les connaissances portant sur les matières pour lesquelles leur formation a été jugée insuffisante.
   Le préfet de région détermine, en fonction de ces matières, la nature et la durée de l'épreuve d'aptitude et du stage d'adaptation qui sont proposés au choix du candidat.
Dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article L. 4311-4, la délivrance de l'autorisation est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée au choix du demandeur soit par une épreuve d'aptitude, soit à l'issue d'un stage d'adaptation.
Le diplôme d'Etat d'infirmier de bloc opératoire est délivré par le préfet de région aux personnes titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière qui ont suivi un enseignement agréé par la même autorité et subi avec succès les épreuves d'un examen à l'issue de cet enseignement.
   Ce diplôme peut être délivré dans les mêmes conditions aux personnes titulaires du diplôme d'Etat de sage-femme.
Le diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste est délivré par le préfet de région aux personnes titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière ou d'un autre titre permettant l'exercice de cette profession ou aux personnes titulaires du diplôme d'Etat de sage-femme ou d'un autre titre permettant l'exercice de cette profession qui, après réussite à des épreuves d'admission, ont suivi un enseignement et satisfait avec succès aux épreuves contrôlant cet enseignement.
Le diplôme d'Etat d'infirmier de bloc opératoire est délivré par le préfet de région aux personnes titulaires du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière qui ont suivi un enseignement et subi avec succès les épreuves d'un examen à l'issue de cet enseignement.
   Ce diplôme peut être délivré dans les mêmes conditions aux personnes titulaires du diplôme d'Etat de sage-femme.
Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du diplôme français d'Etat d'infirmier ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles, subordonnées à la possession d'un diplôme mentionné à l'article L. 4311-4, ne sont pas réglementées dans l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, la délivrance de l'autorisation est subordonnée à la vérification de la capacité du demandeur à l'exercice de la profession en France. Cette vérification est effectuée au choix du demandeur, soit par une épreuve d'aptitude, soit à l'issue d'un stage d'adaptation.
La durée des études préparatoires à la délivrance du diplôme d'Etat d'infirmier anesthésiste est de deux années.
   Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
   1° Les conditions d'autorisation et de fonctionnement des instituts de formation ;
   2° Les conditions d'admission des étudiants ;
   3° Le programme et l'organisation des études ;
   4° Les modalités d'attribution des dispenses d'études ;
   5° Les conditions de délivrance du diplôme.
La durée totale de l'enseignement est fixée à dix-huit mois.
   L'enseignement comporte une partie théorique et des stages.
   Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
   1° Les conditions d'admission des étudiants ;
   2° Le programme et l'organisation des études ;
   3° Les conditions dans lesquelles des dispenses d'enseignement peuvent être attribuées à des infirmiers ou infirmières diplômés d'Etat justifiant d'une expérience professionnelle en bloc opératoire ;
   4° Les modalités des épreuves qui sanctionnent cet enseignement.
La durée totale de l'enseignement est fixée à dix-huit mois.
   L'enseignement comporte une partie théorique et des stages.
   Sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé :
   1° Les conditions d'agrément de l'enseignement ;
   2° Les conditions d'admission des étudiants ;
   3° Le programme et l'organisation des études ;
   4° Les conditions dans lesquelles des dispenses d'enseignement peuvent être attribuées à des infirmiers ou infirmières diplômés d'Etat justifiant d'une expérience professionnelle en bloc opératoire ;
   5° Les modalités des épreuves qui sanctionnent cet enseignement.
La chambre disciplinaire de première instance comprend, outre son président :
   1° Lorsque le nombre total d'infirmiers inscrits aux derniers tableaux publiés est inférieur ou égal à 10 000, six membres titulaires et six membres suppléants répartis ainsi qu'il suit :
   a) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant chacun des collèges, élus par les membres titulaires du conseil régional parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel en une fraction de un membre et une fraction de deux membres ;
   b) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant chacun des collèges, élus pour quatre ans par les membres titulaires du conseil régional parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables tous les deux ans en une fraction de un membre et une fraction de deux membres.
   Pour être éligibles, les anciens membres doivent être inscrits au tableau dans le ressort de la chambre.
   La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.
   2° Lorsque le nombre total d'infirmiers inscrits aux derniers tableaux publiés est supérieur à 10 000, douze membres titulaires et douze membres suppléants répartis ainsi qu'il suit :
   a) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant chacun des collèges, élus par les membres titulaires du conseil régional parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   b) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant chacun des collèges, élus pour quatre ans par les membres titulaires du conseil régional parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par moitié tous les deux ans.
   Pour être éligibles, les anciens membres doivent être inscrits au tableau dans le ressort de la chambre.
   La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.
La date des élections à la chambre disciplinaire de première instance est annoncée par le conseil régional en même temps que les informations prévues à l'article D. 4311-87 et dans les mêmes conditions.
   Les candidats font connaître leur candidature dans les conditions prévues à l'article D. 4311-63.
   A la première réunion qui suit chaque renouvellement, le conseil régional procède en même temps à l'élection de l'ensemble des membres titulaires et suppléants de la chambre disciplinaire de première instance.
   Le vote a lieu à bulletins secrets au siège du conseil régional. Le dépouillement est public.
   L'élection est acquise à la majorité simple des membres présents ayant voix délibérative. Les candidats sont proclamés élus dans les conditions définies à l'article D. 4311-60.
   Le procès-verbal est transmis dans les conditions fixées à l'article D. 4311-87.
L'infirmier ou l'infirmière est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, les actes et soins suivants, à condition qu'un médecin puisse intervenir à tout moment :
   1° Injections et perfusions de produits d'origine humaine nécessitant, préalablement à leur réalisation, lorsque le produit l'exige, un contrôle d'identité et de compatibilité obligatoire effectué par l'infirmier ou l'infirmière ;
   2° Injections de médicaments à des fins analgésiques dans des cathéters périduraux et intrathécaux ou placés à proximité d'un tronc ou d'un plexus nerveux, mis en place par un médecin et après que celui-ci a effectué la première injection ;
   3° Préparation, utilisation et surveillance des appareils de circulation extracorporelle ;
   4° Ablation de cathéters centraux et intrathécaux ;
   5° Application d'un garrot pneumatique d'usage chirurgical ;
   6° Pose de dispositifs d'immobilisation ;
   7° Utilisation d'un défibrillateur manuel ;
   8° Soins et surveillance des personnes, en postopératoire, sous réserve des dispositions prévues à l'article R. 4311-12 ;
   9° Techniques de régulation thermique, y compris en milieu psychiatrique ;
   10° Cures de sevrage et de sommeil.
Quinze jours au moins avant la date de l'élection, le président du conseil départemental ou son représentant dûment mandaté à cet effet, en présence du comité mentionné à l'article D. 4311-74, vérifie la présence du scellement du système et constate que l'urne est vide.
   Il met à disposition des électeurs par voie électronique la liste des candidats établie par collège et les éventuelles professions de foi qui s'y rapportent ainsi que le rappel des modalités de vote.
Le collège des infirmiers relevant du secteur public comprend les fonctionnaires et agents contractuels des fonctions publiques de l'Etat, territoriale et hospitalière.
   Le collège des infirmiers relevant du secteur privé comprend les personnels titulaires d'un contrat de travail de droit privé, y compris les personnels des établissements privés participant au service public hospitalier.
   Les infirmiers qui exercent à la fois à titre libéral et en qualité de salarié font partie du collège représentant les infirmiers exerçant à titre libéral.
   Les infirmiers retraités inscrits au tableau relèvent du dernier collège dont ils faisaient partie.
   Sous réserve des dispositions de l'article L. 4124-6 et de l'article L. 145-5-3 du code de la sécurité sociale, sont seuls éligibles aux conseils et aux chambres disciplinaires de l'ordre les infirmiers inscrits au tableau depuis au moins trois ans à la date des élections.
Sous réserve des adaptations rendues nécessaires par la répartition des électeurs en trois collèges, les modalités des élections aux conseils et aux chambres disciplinaires des conseils de l'ordre des infirmiers sont celles fixées par les articles R. 4125-1, R. 4125-2, R. 4125-3 à l'exception du premier alinéa, R. 4125-4, R. 4125-5 et R. 4125-7 pour les élections aux conseils et aux chambres disciplinaires de l'ordre national des médecins.
   En cas d'élection ayant porté sur la totalité des membres d'un conseil ou des membres des chambres disciplinaires, afin de permettre le renouvellement ultérieur par moitié, un tirage au sort est effectué lors de la première séance du conseil ou de la chambre suivant cette élection pour déterminer ceux des membres des conseils et des chambres dont le mandat vient à expiration respectivement au terme d'une durée de deux ou quatre ans.
En cas de vote sur place, le président du conseil départemental ou l'un de ses représentants dûment mandaté à cet effet ouvre la séance et invite les électeurs présents à constituer un bureau de vote comprenant un président et deux assesseurs.
   Des listes de candidats ainsi que des enveloppes de vote sont mises à la disposition des électeurs présents.
   L'ouverture du scrutin est annoncée par le président du bureau.
   A l'ouverture du scrutin, le président fait constater que l'urne est vide.
   Il est ensuite procédé au vote.
   Le scrutin est secret. Les moyens nécessaires sont mis à la disposition des électeurs pour préserver la liberté et la sincérité du vote.
La date des élections aux conseils départementaux de l'ordre des infirmiers ainsi que les modalités de vote sont fixées par le conseil national.
   Sont électeurs les infirmiers inscrits au tableau de l'ordre depuis au moins deux mois à la date de l'élection.
   Trois mois au moins avant la date prévue pour l'élection, chaque conseil départemental fait connaître par voie de presse dans au moins un journal professionnel à diffusion nationale et un journal à diffusion régionale la date des élections, les modalités de vote et de consultation des listes électorales.
   Dans le même délai, la liste des infirmiers inscrits au tableau de l'ordre du département est mise à la disposition des électeurs.
   Dans les quinze jours, les électeurs peuvent vérifier les inscriptions sur la liste électorale et présenter au président du conseil départemental des réclamations concernant les inscriptions ou omissions.
   A l'expiration de ce délai et dans les quinze jours qui suivent, la liste électorale est modifiée s'il y a lieu.
   Celle-ci est ensuite close et aucune modification n'est plus admise sauf si un événement postérieur, prenant effet au plus tard dix jours avant la date du scrutin, entraîne, pour un infirmier, l'acquisition ou la perte de la qualité d'électeur dans le département considéré.
   Dans ce cas, l'inscription ou la radiation est prononcée au plus tard dix jours avant la date du scrutin par le président du conseil départemental. Elle n'entraîne pas de modification du nombre de sièges à pourvoir.
Le Conseil national de l'ordre des infirmiers comprend cinquante-deux membres, dont douze représentant les infirmiers exerçant à titre libéral, seize représentant les infirmiers salariés du secteur privé et vingt-quatre représentant les infirmiers relevant du secteur public, et autant de suppléants.
   Ces membres sont répartis en neuf secteurs déterminés par un arrêté du ministre chargé de la santé sur la base du ressort territorial des conseils régionaux, en fonction du nombre d'infirmiers inscrits au dernier tableau publié.
   Les membres du conseil national sont élus par secteur et par collège par les membres titulaires des conseils régionaux.
   Un représentant du ministre chargé de la santé participe au conseil national avec voix consultative.
Relèvent du rôle propre de l'infirmier ou de l'infirmière les soins liés aux fonctions d'entretien et de continuité de la vie et visant à compenser partiellement ou totalement un manque ou une diminution d'autonomie d'une personne ou d'un groupe de personnes.
   Dans ce cadre, l'infirmier ou l'infirmière a compétence pour prendre les initiatives et accomplir les soins qu'il juge nécessaires conformément aux dispositions des articles R. 4311-5 et R. 4311-6. Il identifie les besoins de la personne, pose un diagnostic infirmier, formule des objectifs de soins, met en oeuvre les actions appropriées et les évalue. Il peut élaborer, avec la participation des membres de l'équipe soignante, des protocoles de soins infirmiers relevant de son initiative. Il est chargé de la conception, de l'utilisation et de la gestion du dossier de soins infirmiers.
Le vote s'effectue sur place, par correspondance ou par voie électronique.
   La date des élections au Conseil national de l'ordre des infirmiers ainsi que les modalités de vote sont fixées par le conseil national.
   Ces informations sont publiées par les soins de ce conseil par voie de presse dans au moins un journal professionnel à diffusion nationale trois mois au moins avant la date prévue pour l'élection.
   L'élection des membres du conseil national a lieu dans les conditions fixées aux articles D. 4311-59 à D. 4311-70.
   Une copie du procès-verbal des élections est adressée au ministre chargé de la santé. Le résultat des élections est publié dans le premier bulletin de l'ordre national qui paraît après le scrutin.
Dans le domaine de la santé mentale, outre les actes et soins mentionnés à l'article R. 4311-5, l'infirmier ou l'infirmière accomplit les actes et soins suivants :
   1° Entretien d'accueil du patient et de son entourage ;
   2° Activités à visée sociothérapeutique individuelle ou de groupe ;
   3° Surveillance des personnes en chambre d'isolement ;
   4° Surveillance et évaluation des engagements thérapeutiques qui associent le médecin, l'infirmier ou l'infirmière et le patient.
La date des élections à la chambre disciplinaire nationale est annoncée par le conseil national en même temps que les informations prévues à l'article R. 4311-92 et dans les mêmes conditions.
   Les candidats font connaître leur candidature dans les conditions fixées à l'article D. 4311-63.
   Le conseil national procède en même temps à l'élection de l'ensemble des membres titulaires et suppléants de la chambre disciplinaire nationale.
   Le vote a lieu à bulletins secrets au siège du conseil national. Le dépouillement est public.
   L'élection est acquise à la majorité simple des membres ayant voix délibérative. Les candidats sont proclamés élus dans les conditions fixées à l'article D. 4311-60.
   Copie du procès-verbal est adressée au conseil national et au ministre chargé de la santé.
La chambre disciplinaire nationale comprend, outre son président, douze membres titulaires et douze membres suppléants, répartis ainsi qu'il suit :
   1° Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant chacun des collèges, élus par les membres titulaires du conseil national parmi ses membres à la première réunion qui suit chaque renouvellement partiel ;
   2° Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant chacun des collèges, élus pour quatre ans par les membres titulaires du conseil national parmi les membres et anciens membres des conseils de l'ordre et renouvelables par moitié tous les deux ans.
   Le représentant du ministre chargé de la santé n'est ni électeur ni éligible à la chambre disciplinaire nationale.
   Les anciens membres doivent être inscrits au tableau.
   La chambre siège en formation d'au moins cinq membres.
Le conseil départemental de l'ordre des infirmiers est composé ainsi qu'il suit :
   1° Lorsque le nombre d'infirmiers inscrits au dernier tableau publié est inférieur ou égal à 4 000 :
   a) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les infirmiers exerçant à titre libéral ;
   b) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les infirmiers salariés du secteur privé ;
   c) Six membres titulaires et six membres suppléants représentant les infirmiers relevant du secteur public ;
   2° Lorsque le nombre d'infirmiers inscrits au dernier tableau publié est supérieur à 4 000 et inférieur ou égal à 9 000 :
   a) Cinq membres titulaires et cinq membres suppléants représentant les infirmiers exerçant à titre libéral ;
   b) Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les infirmiers salariés du secteur privé ;
   c) Onze membres titulaires et onze membres suppléants représentant les infirmiers relevant du secteur public ;
   3° Lorsque le nombre d'infirmiers inscrits au dernier tableau publié est supérieur à 9 000 :
   a) Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les infirmiers exerçant à titre libéral ;
   b) Dix membres titulaires et dix membres suppléants représentant les infirmiers salariés du secteur privé ;
   c) Quatorze membres titulaires et quatorze membres suppléants représentant les infirmiers relevant du secteur public.
Le conseil régional de l'ordre des infirmiers est composé ainsi qu'il suit :
   1° Lorsque le nombre total d'infirmiers inscrits aux derniers tableaux publiés est inférieur ou égal à 10 000 :
   a) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les infirmiers exerçant à titre libéral ;
   b) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les infirmiers salariés du secteur privé ;
   c) Six membres titulaires et six membres suppléants représentant les infirmiers relevant du secteur public ;
   2° Lorsque le nombre total d'infirmiers inscrits aux derniers tableaux publiés est supérieur à 10 000 et inférieur ou égal à 20 000 :
   a) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les infirmiers exerçant à titre libéral ;
   b) Six membres titulaires et six membres suppléants représentant les infirmiers salariés du secteur privé ;
   c) Neuf membres titulaires et neuf membres suppléants représentant les infirmiers relevant du secteur public ;
   3° Lorsque le nombre total d'infirmiers inscrits aux derniers tableaux publiés est supérieur à 20 000 :
   a) Cinq membres titulaires et cinq membres suppléants représentant les infirmiers exerçant à titre libéral ;
   b) Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les infirmiers salariés du secteur privé ;
   c) Onze membres titulaires et onze membres suppléants représentant les infirmiers relevant du secteur public.
   Toutefois, dans la région Ile-de-France, le conseil régional comprend trente et un membres titulaires dont sept membres représentant les infirmiers exerçant à titre libéral, dix membres représentant les infirmiers salariés du secteur privé et quatorze membres représentant les infirmiers relevant du secteur public, et autant de suppléants.
   Pour le collège des infirmiers libéraux, les membres sont élus par l'ensemble des membres titulaires des conseils départementaux de la région.
   Pour les collèges des infirmiers salariés du secteur public et du secteur privé, chaque conseil départemental élit au moins un membre titulaire et un membre suppléant. La répartition des sièges restants entre les départements pour ces deux collèges est fixée par le conseil national de l'ordre qui leur attribue les sièges en fonction de la démographie de la région.
Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités d'instruction des déclarations ou des demandes d'autorisations requises, en application de l'article L. 1333-4, pour l'utilisation des rayonnements ionisants provenant de radionucléides ou d'appareils émettant des rayons X, pour la médecine, l'art dentaire, la biologie humaine et la recherche biomédicale.
   Les déclarations et les autorisations prévues dans la présente sous-section ne peuvent être acceptées ou accordées qu'après que les autorisations exigées le cas échéant au titre des équipements sanitaires en application des articles L. 6122-1 à L. 6122-13 et L. 6122-17 aient été accordées.
L'Autorité de sûreté nucléaire notifie sa décision dans un délai maximum de six mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande. Lorsque l'Autorité de sûreté nucléaire demande des informations ou documents complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à réception de ces informations ou documents.
La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, selon le cas, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou au ministre chargé de la santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, ou déposée contre récépissé.
   Le dossier est réputé complet si, dans un délai de deux mois à compter de sa réception, l'autorité qui délivre l'autorisation n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, les informations manquantes, incomplètes ou insuffisantes. Le délai prévu au présent article est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.
   Dans le cas d'une première demande d'autorisation, pour tout changement d'affectation des locaux ou pour toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, l'autorité délivrant l'autorisation peut demander l'avis préalable de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
La première demande d'autorisation ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif qui contient :
   1° Les informations générales sur l'établissement et le plan des locaux, sur le demandeur et sur les qualifications en matière de radioprotection des personnels chargés de manipuler les sources radioactives et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, ainsi que sur la personne compétente en radioprotection désignée en application du code du travail ;
   2° Les informations détaillées sur les caractéristiques des dispositifs qui émettent les rayonnements ionisants ainsi que sur celles relatives aux sources radioactives ou produits qui en contiennent, sur les équipements techniques des installations où sont détenus les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, les résultats des essais effectués pour évaluer leurs performances et la sécurité, et les informations sur les mesures retenues pour effectuer leur contrôle et assurer la protection du personnel, de la population et de l'environnement contre les effets de ces rayonnements ;
   3° Les informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage si le dispositif ou le réactif est destiné à une nouvelle application thérapeutique ou diagnostique ;
   4° Les informations complémentaires sur le fabricant, les fournisseurs et sur les modalités prévues pour la reprise des sources et les garanties financières qui y sont associées, lorsque les établissements détiennent des sources radioactives scellées, des produits ou dispositifs en contenant.
Est soumise à déclaration auprès du préfet de département, l'utilisation des appareils électriques générant des rayons X à des fins de diagnostic, à l'exception de ceux qui entrent dans la catégorie des matériels lourds tels que définis à l'article L. 6122-14. Le préfet en accuse réception et précise les conditions générales selon lesquelles l'installation peut être mise en service. La déclaration doit comporter les éléments définis à l'article R. 1333-28. Elle doit être renouvelée tous les cinq ans.
   Dans le cas d'appareils mobiles de diagnostic, la déclaration est déposée auprès du préfet de département où se situe le siège du déclarant. Elle comporte la liste des départements où il est prévu de déplacer l'appareil.
L'Autorité de sûreté nucléaire accuse réception de la déclaration déposée par la personne physique ou morale responsable de l'activité nucléaire, ci-après dénommée " le déclarant ". La déclaration est mise à jour sans délai par le déclarant lorsque les informations qu'elle contient sont modifiées et, en particulier, lorsque le déclarant cesse son activité. 
Lorsque les activités nucléaires mentionnées au 1° de l'article R. 1333-19 se déroulent dans des sites relevant du ministre chargé de la défense, la déclaration est déposée auprès du service désigné par ce ministre. Ce service accuse réception de la déclaration.
Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités de déclaration requises, en application de l'article L. 1333-4, pour les activités nucléaires suivantes : 
1° La détention ou l'utilisation d'appareils électriques générant des rayons X à des fins de recherche biomédicale ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire, pour les catégories d'appareils inscrites sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ; 
2° La détention ou l'utilisation de radionucléides en sources radioactives scellées en quantité supérieure aux seuils d'exemption définis au 1° de l'article R. 1333-18, pour des activités nucléaires inscrites sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la santé ; 
3° La détention ou l'utilisation à des fins non médicales d'appareils électriques générant des rayons X qui ne présentent en aucun point situé à une distance de 0,1 m de leur surface accessible dans les conditions normales d'utilisation, du fait de leur conception, un débit d'équivalent de dose supérieur à 10 micro Sv. h-1. 
Les listes d'activités nucléaires ou d'appareils à rayons X mentionnées aux 1° et 2° sont établies en tenant compte des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants et des appareils qui les contiennent, de leur conception, de leurs conditions d'utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l'environnement.
L'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-17 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Sous réserve des dispositions de l'article R. 5108, l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique accordée, conformément à l'article L. 5124-3, tient lieu de celle prévue au présent article.
I. Sont exemptées de l'autorisation ou de la déclaration prévue à l'article L. 1333-4 : 
1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 1° et 3° du I de l'article R. 1333-17, si elles respectent l'une des deux conditions suivantes : 
a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ; 
b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne. 
Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail, après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. 
2° La détention ou l'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 2° du I de l'article R. 1333-17 ne créant, dans les conditions normales d'utilisation, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit d'équivalent de dose supérieur à 1 micro v. h-1 et répondant à l'une des prescriptions suivantes : 
a) L'appareil électrique utilisé est d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé, du travail et de l'industrie ; 
b) L'appareil bénéficie d'un certificat d'exemption délivré par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par les ministres chargés de la santé et du travail du fait que, de par sa conception, il assure une protection efficace des personnes et de l'environnement contre les rayonnements ionisants dans des conditions normales d'utilisation ; 
c) L'appareil électrique utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV ; 
3° La distribution et l'utilisation de biens de consommation et de produits de construction qui bénéficient d'une dérogation mentionnant une exemption accordée en application de l'article R. 1333-4 ; 
4° L'utilisation, la détention et la distribution de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure à 5 kV. 
II.-Les activités nucléaires destinées à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine et à la recherche biomédicale ne peuvent bénéficier de l'exemption d'autorisation ou de déclaration prévue au I.
Les activités nucléaires mentionnées à l'article R. 1333-26 sont soumises à autorisation du ministre chargé de la santé. Toutefois, sont exemptées de cette autorisation :
   1° Les activités nucléaires utilisant des sources radioactives mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article R. 1333-26, si elles respectent l'une ou l'autre des deux conditions suivantes :
   a) Les quantités de radionucléides présentes à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépassent pas au total les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, quelle que soit la valeur de la concentration d'activité de ces substances ;
   b) La concentration par unité de masse des radionucléides présents à un moment quelconque sur le lieu où la pratique est exercée ne dépasse pas les seuils d'exemption fixés au tableau A de l'annexe 13-8, pour autant que les masses des substances mises en jeu soient au plus égales à une tonne ;
   2° L'utilisation d'appareils électriques mentionnés au 5° de l'article R. 1333-26 répondant à l'une ou l'autre des prescriptions suivantes :
   a) L'appareil électrique utilisé est, d'une part, d'un type certifié conforme aux normes dont les références sont fixées par arrêté des ministres chargés de l'industrie, du travail et de la santé, et, d'autre part, ne crée en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro micro Sv h - 1 ;
   b) L'appareil utilisé est un tube cathodique destiné à l'affichage d'images, ou tout autre appareil électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, et ne crée, en fonctionnement normal, en aucun point situé à une distance de 0,1 m de sa surface accessible, un débit de dose équivalente supérieur à 1 micro micro Sv h - 1.
   Pour les radionucléides ne figurant pas au tableau A de l'annexe 13-8, des valeurs d'exemption peuvent être établies, à titre provisoire, par arrêté des ministres chargés du travail et de la santé et après avis de l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
I.-Sont soumises au régime d'autorisation ou de déclaration mentionné à l'article L. 1333-4, les activités nucléaires suivantes, sous réserve qu'elles ne bénéficient pas d'une exemption au titre de l'article R. 1333-18 : 
1° Pour les radionucléides et produits ou dispositifs en contenant : 
a) La fabrication ; 
b) L'utilisation ou la détention ; 
c) La distribution, l'importation ou l'exportation, que ces radionucléides, produits ou dispositifs soient détenus ou non dans l'établissement ; 
2° Pour les accélérateurs de tout type de particules et les appareils électriques émettant des rayonnements ionisants autres que les microscopes électroniques : 
a) La fabrication ; 
b) L'utilisation ou la détention ; 
c) La distribution ; 
3° L'irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires. 
II.-Le transport de matières radioactives est soumise à autorisation ou déclaration dans les conditions énoncées à l'article R. 1333-44. 

III.-Les autorisations relatives aux activités nucléaires mentionnées au I, délivrées conformément aux réglementations particulières qui leur sont applicables, tiennent lieu de l'autorisation prévue à l'article L. 1333-4 lorsque ces activités sont réalisées dans les installations suivantes : 
a) Les installations nucléaires de base mentionnées au III de l'article 28 de la loi n° 2006-686 du 13 juin 2006 relative à la transparence et à la sécurité en matière nucléaire ; 
b) Les installations et activités nucléaires mentionnées au III de l'article 2 de la même loi ; 
c) Les installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation en application des articles L. 512-1 du code de l'environnement ; 
d) Les installations soumises à autorisation en application de l'article 83 du code minier. 
Les autorisations concernant les opérations de distribution, d'importation ou d'exportation mentionnées au c du 1° du I, réalisées dans une installation classée pour la protection de l'environnement soumise à autorisation en application de l'article L. 512-1 du code de l'environnement, sont délivrées par l'Autorité de sûreté nucléaire.
I.-Dans le cas où la demande porte sur une utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales, le dossier de demande d'autorisation est complété par des informations d'ordre médical sur la justification de la nouvelle application et sur ses conséquences éventuelles pour le patient et les personnes de son entourage. 
Dans le cas où la demande porte sur une utilisation des rayonnements ionisants à des fins de recherche biomédicale, le dossier de demande d'autorisation est complété par des informations indiquant les modalités suivant lesquelles sont appliquées les dispositions prévues à l'article R. 1333-65.

II.-Lorsque la demande porte sur la distribution, l'importation ou l'exportation de sources radioactives, de produits ou dispositifs en contenant, le dossier de demande d'autorisation est complété par : 
1° Des informations complémentaires sur le fabricant, le cas échéant, son mandataire et ses fournisseurs et, dans le cas de sources radioactives scellées, sur les modalités prévues pour la reprise des sources et les garanties financières qui y sont associées ; 
2° Les guides et manuels d'utilisation et de maintenance ; 
3° Les résultats des essais effectués pour évaluer leurs performances et la sécurité. 
Les informations mentionnées aux 2° et 3° sont également jointes à toute demande d'autorisation de distribution d'appareils électriques émettant des rayonnements ionisants.
Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail définit les modalités d'application de la présente sous-section et en particulier celles concernant :
   1° Les qualifications et niveaux de formation requis pour les personnes mentionnées à l'article R. 1333-29 ;
   2° Les modèles des dossiers qui accompagnent les demandes d'autorisation mentionnées aux articles R. 1333-18, R. 1333-24 et R. 1333-27 ;
   3° La liste des informations et des documents qui doivent être joints à la demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1333-35 ;
   4° Les conditions particulières d'emploi applicables à certains dispositifs contenant des radionucléides compte tenu des modes d'exposition et des caractéristiques de ces derniers ;
   5° Les modalités d'agrément des organismes agréés mentionnés à l'article R. 1333-43 ainsi que les modalités des contrôles prévues au même article.
Si une activité nucléaire ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à être mise en oeuvre dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque. L'autorité qui a délivré l'autorisation doit en être tenue informée à l'expiration de ce délai par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire.
   L'autorisation peut être suspendue ou retirée par l'autorité qui a délivré l'autorisation, selon les modalités définies à l'article L. 1333-5, lorsque l'usage qui en est fait par son titulaire ne respecte pas les dispositions du présent code et les prescriptions qui lui ont été notifiées. La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours ; si la suspension n'a pas été levée dans ce délai, l'autorisation devient caduque. Dans ce cas, les sources et les déchets actuels ou futurs doivent être éliminés selon les conditions fixées par l'autorité qui a délivré l'autorisation.
Outre les interdictions qui peuvent être prononcées en application de l'article L. 1333-2, l'Autorité de sûreté nucléaire peut procéder à une révision de l'autorisation délivrée chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée. Dans le cas où l'autorisation concerne une activité nucléaire destinée à la médecine, à l'art dentaire, à la biologie humaine ou à la recherche biomédicale, l'Autorité de sûreté nucléaire en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Pour les fournisseurs de sources radioactives scellées et de produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur de prendre les mesures nécessaires pour remplir les obligations qui lui incombent en application de la section 4, notamment celles qui concernent la reprise et l'élimination des sources mentionnées à l'article R. 1333-52.
Tout changement de titulaire de l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides ou des dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants, toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d'une source radioactive utilisée ou distribuée, doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation auprès de l'autorité et selon les formes mentionnées, selon le cas, aux sous-sections I, II ou III. L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation expose sans délai le titulaire de l'autorisation initiale au retrait immédiat de cette autorisation, sans préjudice des poursuites éventuelles prévues par l'article L. 1336-5.
   Tout changement de chef d'établissement, tout changement de personne compétente en radioprotection ainsi que toute autre modification concernant l'équipement technique des installations où sont utilisés les radionucléides et les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants doit être préalablement déclaré à l'autorité qui a délivré l'autorisation.
L'autorisation est délivrée pour une période n'excédant pas dix ans. La durée de cette période est fonction des spécificités de l'établissement, de l'installation, des locaux et des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants ou de leurs conditions d'utilisation et de la nature des activités nucléaires. L'autorisation peut être renouvelée sur demande du titulaire de l'autorisation, présentée au plus tard six mois avant la date d'expiration. La demande doit mentionner les modifications apportées à l'installation depuis la date de délivrance de l'autorisation en cours, être accompagnée des rapports de contrôle réalisés en application du code du travail et confirmer la validité des documents déjà transmis, notamment lors des précédentes demandes d'autorisation ou, à défaut, comprendre des informations actualisées. Si, après le dépôt de cette demande de renouvellement, n'est notifiée au demandeur aucune décision, ni aucune demande de justification complémentaire avant la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est réputée renouvelée à cette dernière date, dans des conditions et pour une durée identiques à celles de l'autorisation précédente.
Outre les interdictions qui peuvent être prononcées pour violation des dispositions des articles L. 1333-2 et L. 5312-1, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé peuvent procéder à une révision de l'autorisation qu'ils ont délivrée, chaque fois que des éléments nouveaux permettent de réévaluer la justification de l'activité nucléaire autorisée.
   Pour les fournisseurs de sources des radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, le retrait de l'autorisation de distribuer ne dispense pas le fournisseur d'appliquer les obligations qui lui incombent en application de la section IV, notamment celles concernant la reprise et l'élimination des sources.
Si une activité nucléaire ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à être mise en oeuvre dans un délai d'un an après la délivrance de l'autorisation, celui-ci devient caduque. L'Autorité de sûreté nucléaire doit en être tenue informée par l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. 
Lorsque le titulaire de l'autorisation ne respecte pas les dispositions du présent code ou les prescriptions qui lui ont été notifiées, l'autorisation peut faire l'objet d'un retrait temporaire ou définitif par l'Autorité de sûreté nucléaire, selon les modalités définies à l'article L. 1333-5. Le retrait temporaire ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. 
En cas de retrait définitif, l'Autorité de sûreté nucléaire détermine les conditions suivant lesquelles il doit être procédé à l'élimination des sources et des déchets actuels ou futurs aux frais du titulaire de l'autorisation.