Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit porter les mentions suivantes :
   1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substances(s) vénéneuse(s) qu'elle contient. Toutefois, le nom d'une substance vénéneuse peut être remplacé par une autre dénomination dans les cas et sous les conditions prévus aux articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 du code du travail ;
   2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou du distributeur, ou de l'importateur ;
   3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;
   4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;
   5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.
   Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4 et 5 ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public.
   Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.
   Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine les modalités d'application des dispositions qui précèdent, et notamment :
   1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent y être apposées ;
   2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.
   Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 les indications "non toxique", "non nocif", ou toutes autres indications analogues.
Lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture, ces substances ne peuvent être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et colorantes, suivant les formules établies par des arrêtés du ministre de l'Agriculture qui pourront aussi fixer des conditions de délivrance en ce qui concerne les concentrations.
   Les dispositions des articles R. 5153, R. 5155 et R. 5156 sont applicables à la vente de ces mélanges, qui ne pourront être vendus ou délivrés que dans des récipients métalliques, ou dans des récipients parfaitement hermétiques, étanches et résistants, dont les modèles sont préalablement agréés par le ministre de l'Agriculture (service de la répression des fraudes).
   Par dérogation aux prescriptions du présent article, lesdites substances peuvent être délivrées en nature, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale du ministre de l'agriculture. Cette autorisation valable pour un an peut être renouvelée.
I - En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par des animaux sauvages, la destruction de ces animaux, des substances classées au tableau A (section I) ou des préparations en contenant peuvent être délivrées sous des formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions des articles R. 5154 et R. 5161.
   Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances doit être inscrite, en caractères indélébiles, outre le nom de la substance toxique qu'ils contiennent, la mention "Poison pour la destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".
   Les emballages extérieurs de ces produits doivent porter les mêmes inscriptions et, le cas échéant, signaler le danger des émanations ; ils doivent, en outre, porter les indications suivantes [*mentions*] :
   Quantité de substance active contenue dans chaque ampoule, sachet ou boîte ;
   Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme ainsi que sa posologie et son mode d'administration ;
   Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ainsi que numéro du lot de fabrication ou d'importation.
   Les boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances toxiques doivent être fermés hermétiquement et leurs emballages doivent être assez résistants pour permettre leur transport sans danger.
   Un arrêté pris conjointement par le ministre chargé de l'industrie, le ministre chargé de la santé publique et le ministre chargé de l'agriculture précise les conditions auxquelles doivent satisfaire les récipients et les emballages compte tenu de leur nature et de leurs dimensions.
   II - Un arrêté pris conjointement par le ministre chargé de la santé publique, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de l'environnement, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, désigne les substances toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues au I et définit les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées. Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur dans les conditions prévues aux articles R. 5155 et R. 5156 et, d'autre part, les services chargés de contrôler l'emploi de ces substances.
   III - Les pharmaciens et les autres personnes habilitées à détenir les produits mentionnés au II ne peuvent les céder qu'à des personnes appelées à concourir à la destruction des animaux propageant la rage et désignées par arrêté préfectoral, et dans les conditions prévues aux articles R. 5155 et R. 5156.
   IV - Lorsque l'une des substances toxiques mentionnées au II est contenue dans des ampoules de verre destinées à être introduites dans des appâts, les personnes chargées de les employer doivent, dans le délai fixé compte tenu des conditions locales par l'arrêté interministériel prévu au II, procéder au ramassage des ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des aliments médicamenteux un certificat dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui mentionne :
   1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement titulaire de l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 au titre du 11°, 12°, 13° ou 14° de l'article R. 5145-2 ;
   2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
   3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
   4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
   5° Le taux d'incorporation du prémélange ;
   6° La quantité d'aliments médicamenteux ;
   7° Le nom et l'adresse du destinataire.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments certifie que l'aliment médicamenteux a été fabriqué par un établissement titulaire de l'autorisation prévue à l'article 4 de la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté.
Toute vente desdites substances doit être inscrite sur un registre spécial, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police. Les inscriptions sur ce registre sont faites de suite, sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la livraison ou de l'expédition ; elles indiquent le nom et la quantité des substances vendues, la date de la vente, ainsi que les nom, profession et adresse de l'acheteur.
   A chacune des ventes est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits compris dans une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'étiquette apposée conformément aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5153.
   Le registre sur lequel sont faites ces inscriptions doit être conservé pendant dix ans, pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente.
Aucune vente desdites substances ne peut être consentie qu'au profit d'une personne âgée de dix-huit ans au moins, connue du vendeur ou justifiant de son identité. Ces substances ne peuvent être délivrées que contre reçu daté et signé de l'acheteur ou de son représentant et mentionnant sa profession et son adresse. Ce reçu peut être remplacé par une commande écrite, datée et signée de l'acheteur ou de son représentant et indiquant sa profession et son adresse.
   Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel ces substances sont destinées. Le reçu ou la commande doit être conservé pendant trois ans par le vendeur, pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente.
Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit porter les mentions suivantes :
   1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substances(s) vénéneuse(s) qu'elle contient ;
   2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou du distributeur, ou de l'importateur ;
   3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;
   4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;
   5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.
   Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4 et 5 ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public.
   Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.
   Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine les modalités d'application des dispositions qui précèdent, et notamment :
   1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent y être apposées ;
   2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.
   Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 les indications "non toxique", "non nocif", ou toutes autres indications analogues.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
   Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
   Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un médicament vétérinaire :
   1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ;
   2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5142-3 ;
   3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.
   Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article.
L'emploi desdites substances pour la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'aura pas été autorisé par arrêté du ministre de l'Agriculture. Cet arrêté fixera pour chaque nature de culture et récolte et pour chaque région, les conditions auxquelles l'autorisation sera subordonnée, ainsi que les époques de l'année pendant lesquelles l'emploi desdites substances reste prohibé.
   Un arrêté dudit ministre, pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, déterminera les précautions que devront prendre les personnes qui emploieront, par application du présent article, des produits arsenicaux et notamment l'arséniate de plomb.
Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*délai*].
   Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
   Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des tableaux A et C des substances vénéneuses.
Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R. 5146-53-2, R. 5146-53-3 et R. 5146-53-4 doivent être conservés pendant cinq ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.
    Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.
Les vétérinaires exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 5143-2 sont autorisés à administrer eux-mêmes, dans le cadre de leur emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel et dans le cas prévu au 3° de l'article L. 5143-4, à des animaux dont la chair ou les produits ne sont pas destinés à la consommation humaine les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, nécessaires pour éviter des souffrances inacceptables à ces animaux ou répondre à des situations sanitaires spécifiques.
   Une liste de ces médicaments est établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Un médicament à usage humain mentionné au premier alinéa est retiré de la liste établie par arrêté :
   1° Lorsqu'il apparaît des difficultés d'approvisionnement desdits médicaments en médecine humaine ;
   2° Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché ou une autorisation temporaire d'utilisation est octroyée à un médicament vétérinaire correspondant aux besoins.
Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*durée*].
   Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.
   Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.
   L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
   Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.
   Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.
Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doit consigner par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système d'enregistrement approprié, les renseignements suivants :
    1. Numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;
    2. Nature du traitement ;
    3. Nature du médicament ;
    4. Date du traitement ;
    5. Identité des animaux traités ;
    6. Identité du détenteur du ou des animaux traités.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction. 
L'ordonnance comporte obligatoirement    : 
Les nom et adresse du prescripteur ; 
La date de prescription ; 
Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ; 
Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ; 
Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ; 
La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ; 
La mention Renouvellement interdit. 
En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période. 
Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal. 
La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.
   L'ordonnance comporte obligatoirement [*mentions obligatoires*] :
   Les nom et adresse du prescripteur ;
   La date de prescription ;
   Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;
   Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;
   Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
   La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
   La mention Renouvellement interdit.
   En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.
   Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
Les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 qui distribuent des médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural à savoir des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes doivent enregistrer par ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :
    1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
    2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
    Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].
En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues à l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément préalable accordé par arrêté du préfet du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.
   L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.
   Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la santé fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.
   Toute décision de refus d'agrément doit être motivée et intervenir dans les quatre-vingt-dix jours à compter du dépôt de la demande. A défaut de décision expresse du préfet dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise.
Les entreprises qui produisent des substances mentionnées au II de l'article L. 234-2 du code rural, à savoir des substances à activité anabolisante ou anticatabolisante notamment des substances bêta-agonistes, oestrogènes, androgènes ou gestagènes, et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 doivent enregistrer par ordre chronologique par tout système d'enregistrement approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement :
    1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
    2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
    Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].
Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*durée*].
   Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance la date de délivrance, le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée ainsi que la quantité délivrée, et accompagne ces mentions de ses nom et adresse.
   Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.
Le pharmacien ou le vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations destinées à la préparation extemporanée d'aliment médicamenteux est lié par convention à l'utilisateur et :
   a) Assure les commandes de prémélanges médicamenteux pour chaque prescription auprès d'un exploitant, d'un dépositaire ou d'un distributeur en gros de prémélanges médicamenteux ; la commande est accompagnée de l'un des exemplaires de la prescription mentionné à l'article R. 5146-51 ;
   b) Vérifie les conditions de préparation et de contrôle au regard des bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1 ;
   c) Vérifie le respect des dispositions relatives à la composition, la prescription et à l'administration des aliments médicamenteux ;
   d) Contrôle les enregistrements prévus à l'article R. 5146-50-3.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.
   L'ordonnance comporte obligatoirement [*mentions*] :
   Les nom et adresse du prescripteur ;
   La date de la prescription ;
   Les nom, prénoms et adresse du détenteur de l'animal ;
   Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement, numéro matricule ;
   Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;
   La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;
   La mention "renouvellement interdit".
   L'ordonnance doit être conservée et transmise par les détenteurs successifs de l'animal jusqu'à l'abattage.
   Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.
Pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, il ne peut être délivré une quantité d'aliments médicamenteux supérieure à un mois de traitement.
   Le vétérinaire qui prescrit un aliment médicamenteux doit s'assurer que l'aliment médicamenteux prescrit et les aliments en cours d'utilisation ne contiennent pas le même antibiotique ou le même coccidiostatique que ceux utilisés comme principe actif dans le prémélange médicamenteux.
Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises en application de l'article L. 617-6, dernier alinéa, aux conditions particulières de délivrance définies ci-après.
   Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les règles suivantes :
   1° Toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes habilitées à les détenir en raison de leur profession ;
   2° Les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;
   3° Lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la déclaration faite par l'intéressé.
   Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.
Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
    1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
    2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
    Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné [*date limite*].
Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
    1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;
    2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.
    Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
   a) La dénomination du médicament ;
   b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
   c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;
   d) Le numéro du lot de fabrication ;
   e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
   f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
   g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
   h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
   i) La date de péremption ;
   j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
   k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
   l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
   m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance" ainsi que par la mention de la durée minimale de conservation de l'ordonnance fixée par l'arrêté prévu au dernier alinéa du II de l'article L. 234-1 du code rural, ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
   Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.
L'utilisateur effectue la préparation extemporanée des aliments médicamenteux conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-50-1.
   L'aliment médicamenteux ne peut être préparé extemporanément qu'à partir d'un seul prémélange médicamenteux. Toutefois, lorsque la prescription du vétérinaire le prévoit expressément, un aliment médicamenteux peut être préparé extemporanément à partir de plus d'un prémélange médicamenteux lorsque aucun prémélange médicamenteux approprié n'est disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce considérée.
   Les renseignements suivants doivent être consignés par l'utilisateur :
   a) La dénomination et la quantité de chaque prémélange reçu, le numéro de lot, le nom et l'adresse du fournisseur ainsi que la date de réception ;
   b) La nature et la quantité des produits utilisés pour chaque aliment médicamenteux préparé ;
   c) La nature et la quantité des aliments médicamenteux préparés et la date des préparations extemporanées correspondantes.
   Ces renseignements doivent être, immédiatement après chaque préparation extemporanée, enregistrés par tout système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n'autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.
   Les enregistrements ainsi que les éditions papier de ces enregistrements par périodes maximales d'un mois sont conservés pendant une durée de cinq ans et sont tenus à la disposition des autorités de contrôle pendant cette durée.
Pour l'application de l'article L. 5143-3, on entend par utilisateur agréé pour effectuer la préparation extemporanée des aliments médicamenteux le détenteur professionnel d'animaux appartenant à des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine et procédant lui-même à la préparation extemporanée de l'aliment médicamenteux destiné exclusivement aux animaux dont lui-même ou un de ses salariés assure la garde, l'élevage et les soins.
   En vue de l'agrément, l'utilisateur présente une demande au préfet du département où se trouve l'installation.
   L'utilisateur désigne au moment de la demande d'agrément le vétérinaire ou le pharmacien qui a autorité sur les opérations liées à la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux dans son installation et le mentionne dans la demande d'agrément. Tout changement est déclaré au préfet.
   Le préfet notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le préfet vaut refus d'agrément à l'expiration dudit délai.
   Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixe les modalités de présentation et d'instruction des demandes ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'utilisateur, au pharmacien ou au vétérinaire sous l'autorité duquel fonctionnent les installations, à la description de l'installation et à celle de ses conditions de fonctionnement.
Sans préjudice des mentions exigées par les dispositions législatives et réglementaires relatives aux substances vénéneuses, l'étiquetage du conditionnement primaire et du conditionnement extérieur d'un médicament vétérinaire faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doit porter les mentions suivantes, conformes à l'autorisation de mise sur le marché, lisibles, compréhensibles et indélébiles :
   a) La dénomination du médicament ;
   b) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises, ces mentions pouvant n'être indiquées que sur le conditionnement extérieur ;
   c) La composition qualitative et quantitative définie au 2° du R. 5146-27-1 ;
   d) Le numéro du lot de fabrication ;
   e) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché ;
   f) Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;
   g) Les animaux de destination, le mode d'administration, la voie d'administration ;
   h) Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ;
   i) La date de péremption ;
   j) Les précautions de conservation, s'il y a lieu ;
   k) Les précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets ;
   l) Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;
   m) La mention "usage vétérinaire", le cas échéant, complétée par la mention " à ne délivrer que sur ordonnance", ou par la mention "à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant le temps d'attente du médicament", ou encore par toute mention découlant des dispositions prises en application du deuxième alinéa de l'article R. 5146-33, ces trois dernières mentions pouvant ne figurer que sur le conditionnement extérieur.
   Les indications prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes indications figurent dans toutes les langues utilisées.
Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :
    1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;
    2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.
    Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.
La préparation extemporanée des médicaments vétérinaires, y compris la préparation extemporanée des aliments médicamenteux prévue à l'article L. 5143-3, doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes :
   a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;
   b) La forme pharmaceutique ;
   c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;
   d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;
   e) Le temps d'attente, s'il y a lieu ;
   f) La date de péremption ;
   g) Le nom et l'adresse du fabricant ;
   h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;
   i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;
   j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;
   k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;
   "Usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;
   "Usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée jusqu'à l'abattage" ;
   l) Le numéro de lot de fabrication.
   Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :
   La dénomination du médicament ;
   Le numéro de lot de fabrication ;
   La date de péremption ;
   La mention "usage vétérinaire".
   Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.