Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé ou, pour les médicaments à usage humain, auprès du directeur général de l'Agence du médicament.
   Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.
A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.
La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :
   1. Huit membres de droit :
   a) Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
   b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   d) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ;
   e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
   g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.
   2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
   3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.
   4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
   5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
   a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
   b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
   c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
   d) Deux représentants de la presse médicale ;
   e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
   f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
   g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
   Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
   Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :
   1. Huit membres de droit :
   a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
   e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
   g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.
   2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
   3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.
   4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
   5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
   a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
   b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
   c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
   d) Deux représentants de la presse médicale ;
   e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
   f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
   g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
   Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
   En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Sous réserve des dispositions prévues par les deuxième et troisième alinéas de l'article L. 365-1 et par l'article L. 510-9-2, la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut comporter aucune offre de primes, objets, produits ou avantages matériels, procurés de manière directe ou indirecte, de quelque nature que ce soit, à moins qu'ils ne soient de valeur négligeable.
Les établissements et entreprises pharmaceutiques sont autorisés à faire à des personnes morales des dons destinés à encourager la recherche ou la formation des professionnels de santé, sous réserve de leur déclaration préalable au préfet de département du lieu où est situé le siège de l'organisme bénéficiaire et à condition que ces dons n'aient pas pour objet réel de procurer un avantage individuel à un membre ou à des membres d'une profession mentionnée aux articles L. 365-1 ou L. 510-9-2.
   La déclaration prévue au présent article doit comporter les éléments suivants :
   a) La désignation du donateur ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
   b) La désignation du bénéficiaire ainsi que la nature de son activité et son adresse ;
   c) La nature et le montant du don ;
   d) L'objet du don.
La commission de contrôle de la publicité est composée de :
   1° Six membres de droit :
   - le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   - le directeur général de l'industrie ou son représentant ;
   - le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   - le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
   2° Treize membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
   - deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
   - un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
   - deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
   - huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments, dont au moins un médecin omnipraticien, un pharmacien d'officine, un membre de l'académie nationale de médecine et un membre de l'académie nationale de pharmacie ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.
   Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'absence ou d'empêchement.
La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et elle est composée de :
   1. Huit membres de droit :
   a) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;
   d) Le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;
   e) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;
   f) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;
   g) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   h) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant.
   2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale de l'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de mutualité sociale agricole.
   3. Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 ou son représentant.
   4. Le président de la Commission de la transparence prévue à l'article R. 163-15 du code de la sécurité sociale ou son représentant.
   5. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :
   a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;
   b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation, proposé par le ministre chargé de la consommation ;
   c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
   d) Deux représentants de la presse médicale ;
   e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;
   f) Un pharmacien d'officine et un pharmacien hospitalier ;
   g) Huit personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicaments.
   Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.
   En cas d'empêchement du président et du vice-président, un président de séance est désigné par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
   Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents [*joints*] ou informations suivants :
   1. Les statuts du comité ;
   2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;
   3. L'identité et la qualité des membres du comité.
   Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.
   Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.
   Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre.
Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :
   1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
   a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;
   b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
   c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;
   d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
   e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;
   f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;
   g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;
   h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.
   2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
   a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
   b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment :
   1° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;
   2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;
   3° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.
   c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;
   d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;
   3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :
   a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;
   b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;
   c) La durée de la période d'exclusion.
Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.
   Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.
   Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
   Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.
   La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement.
La demande d'autorisation est adressée au préfet de région    par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants : 
1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ; 
2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ; 
3. La nature des recherches envisagées ; 
4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ; 
5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans [*périodicité*].
   Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie.
   Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée [*conditions de forme*]. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.
Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.
   Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.
   Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.
   Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.
En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant.
   Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au sixième alinéa de l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :
   a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;
   b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.
Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée " volontaire ", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :
   a) L'identification du ou des lieux de recherches ;
   b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;
   c) Les deux premières lettres de son premier prénom ;
   d) Sa date de naissance ;
   e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;
   f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17 ;
   g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.
Il est créé un fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé.
   Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 209-15 et L. 209-17 relatives :
   a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;
   b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;
   c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
Sans préjudice des dispositions particulières des articles R. 355-28-8 à R. 355-28-12, et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général et d'intérêt local, les emplacements mis à disposition des fumeurs sont soit des locaux spécifiques, soit des espaces délimités.
   Ces locaux ou espaces doivent respecter les normes suivantes :
   a) Débit minimal de ventilation de 7 litres par seconde et par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée de façon mécanique ou naturelle par conduits ;
   b) Volume minimal de 7 mètres cubes par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée par des ouvrants extérieurs.
   Un arrêté pris par le ministre de la santé conjointement, s'il y a lieu, avec le ministre compétent, peut établir des normes plus élevées pour certains locaux en fonction de leurs conditions d'utilisation.
L'interdiction de fumer ne s'applique pas dans les emplacements qui, sauf impossibilité, sont mis à la disposition des fumeurs, au sein des lieux visés à l'article R. 355-28-1. Ces emplacements sont déterminés par la personne ou l'organisme, privé ou public, sous l'autorité duquel sont placés ces lieux, en tenant compte de leur volume, disposition, condition d'utilisation, d'aération et de ventilation et de la nécessité d'assurer la protection des non-fumeurs.
Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :
   a) Son code d'accès ;
   b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;
   c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;
   d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;
   e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.
Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 2037-1 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet.
   Pour tout produit qui est génétiquement modifié ou qui comporte en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis le dossier complet à la commission de génie génétique.
   La commission de génie génétique transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
   L'accord du ministre chargé de la recherche et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont réputés acquis, s'ils n'ont pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé leur opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle ils ont reçu l'avis de la commission de génie génétique, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission.
   Parallèlement à la procédure décrite aux alinéas 2, 3, 4 et 5 du présent article, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement.
   Lorsque la demande concerne des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996.
   Lorsque la demande concerne des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du présent code comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995.
   Avant de se prononcer sur la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6 du présent code.
Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
   1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;
   2. Un résumé du protocole de la recherche ;
   3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;
   4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
La demande d'autorisation pour la mise en oeuvre des protocoles d'essais cliniques mentionnés aux articles L. 1125-1 et L. 1125-4 est adressée par le promoteur de l'essai clinique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.
   Cette demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que de l'avis de réception du projet de recherche par le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.
   Lorsque ces protocoles d'essais cliniques portent sur des produits qui sont génétiquement modifiés ou qui comportent en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier complémentaire établi conformément aux dispositions de l'article 2 du décret n° 93-773 du 27 mars 1993.
   Lorsque les produits mentionnés à l'alinéa précédent sont des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, la demande d'autorisation est complétée par un autre dossier complémentaire établi conformément aux dispositions de l'article 3-II du décret n° 96-317 du 10 avril 1996.
   Lorsque ces produits sont des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, ce dossier est établi conformément aux dispositions du III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995.
   Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.
Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9.
   Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
   1. La phase d'expérimentation clinique ;
   2. Le type d'essai ;
   3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
   4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
   5. La durée du traitement ;
   6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
   7. Pour le médicament ou produit étudié :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
   d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
   e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
   f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
   8. Pour un médicament ou produit de référence :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
   d) Son lieu de fabrication ;
   9. Pour un placebo :
   a) Sa forme pharmaceutique ;
   b) Son lieu de fabrication.
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas suivants :
   1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;
   2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;
   3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;
   4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;
   5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;
   6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
   1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;
   2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;
   3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;
   4° La déchéance du contrat.
   Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
L'assureur ne peut pas opposer à la victime :
   1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;
   2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;
   3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;
   4° La déchéance du contrat.
   Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime et payées au lieu et place de l'assuré.
Sont également soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :
   1° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les établissements ou services mentionnés au 1° de l'article R. 215-1 ainsi que les assistantes maternelles ;
   2° Les personnes qui exercent une activité professionnelle dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
   3° Les personnels des établissements pénitentiaires, des services de probation et des établissements ou services de la protection judiciaire de la jeunesse ;
   4° Le personnel soignant des établissements, services ou structures énumérés ci-après ainsi que les personnes qui, au sein de ces établissements, services ou structures, sont susceptibles d'avoir des contacts répétés avec des malades tuberculeux :
   - établissements de santé publics et privés, y compris les établissements mentionnés à l'article L. 711-10 ;
   - hôpitaux des armées et Institution nationale des invalides ;
   - services d'hospitalisation à domicile ;
   - dispensaires ou centres de soins, centres et consultations de protection maternelle et infantile ;
   - établissements d'hébergement et services pour personnes âgées ;
   - structures prenant en charge des patients infectés par le virus de l'immuno-déficience humaine ou des toxicomanes ;
   - centres d'hébergement et de réadaptation sociale ;
   - structures contribuant à l'accueil, même temporaire, de personnes en situation de précarité, y compris les cités de transit ou de promotion familiale ;
   - foyers d'hébergement pour travailleurs migrants.
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
   1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;
   2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;
   3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;
   4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;
   5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;
   6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence du médicament en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :
   1. La phase d'expérimentation clinique ;
   2. Le type d'essai ;
   3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;
   4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;
   5. La durée du traitement ;
   6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;
   7. Pour le médicament ou produit étudié :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;
   d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;
   e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;
   f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.
   8. Pour un médicament ou produit de référence :
   a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;
   b) Sa forme pharmaceutique ;
   c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;
   d) Son lieu de fabrication ;
   9. Pour un placebo :
   a) Sa forme pharmaceutique ;
   b) Son lieu de fabrication.
La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
   S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
   1° 760 000 euros par victime ;
   2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ;
   3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 2047 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.
   Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes :
   1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;
   2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;
   3° Le numéro du contrat d'assurance ;
   4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;
   5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.
Sont soumis à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux BCG :
   1° Les enfants de moins de six ans accueillis :
   a) Dans les établissements, services et centres mentionnés à l'article L. 180 ;
   b) Dans les écoles maternelles ;
   c) Chez les assistantes maternelles ;
   d) Dans les pouponnières et maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de l'article L. 199 ;
   e) Dans les établissements mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.
   2° Les enfants de plus de six ans, les adolescents et les jeunes adultes qui fréquentent :
   a) Les établissements d'enseignement du premier et du second degré ;
   b) Les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 3 susmentionné de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.
   3° Les étudiants en médecine, en chirurgie dentaire et en pharmacie ainsi que les élèves sages-femmes et les personnes qui sont inscrites dans les écoles et établissements préparant aux professions de caractère sanitaire ou social énumérées ci-après :
   a) Professions de caractère sanitaire :
   - aides-soignants ;
   - ambulanciers ;
   - audio-prothésistes ;
   - auxiliaires de puériculture ;
   - ergothérapeutes ;
   - infirmiers ;
   - techniciens d'analyses biologiques ;
   - manipulateurs d'électro-radiologie médicale ;
   - masseurs-kinésithérapeutes ;
   - orthophonistes ;
   - orthoptistes ;
   - pédicures-podologues ;
   - psychomotriciens.
   b) Professions de caractère social :
   - aides médico-psychologiques ;
   - animateurs socio-éducatifs ;
   - assistants de service social ;
   - conseillers en économie sociale et familiale ;
   - éducateurs de jeunes enfants ;
   - éducateurs spécialisés ;
   - éducateurs techniques spécialisés ;
   - moniteurs-éducateurs ;
   - travailleuses familiales.
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament.
   Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
   1. Son identité ;
   2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
   3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
   4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
   5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
   6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
   7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
   8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;
   9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
   10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
Sont considérées comme ayant satisfait à l'obligation vaccinale :
   1° Les personnes ayant une intradermoréaction positive à la tuberculine, selon les critères définis par arrêté du ministre chargé de la santé, ou, pour les enfants jusqu'à trois ans, ceux qui ont un test percutané positif ;
   2° Les personnes dont l'intradermoréaction à la tuberculine est négative, si elles peuvent faire état de deux vaccinations par le BCG, même anciennes, réalisées par injection intradermique ; toutefois, pour celles de ces personnes qui travaillent dans un des établissements, services ou structures énumérés au 4° de l'article R. 215-2 et que le médecin du travail ou de prévention considère comme particulièrement exposées, l'obligation vaccinale n'est satisfaite qu'après que ce médecin aura estimé qu'une nouvelle injection vaccinale n'est pas nécessaire.
Sont dispensés de l'obligation vaccinale les enfants et autres personnes énumérés aux articles R. 215-1 et R. 215-2 pour lesquels un certificat médical atteste que cette vaccination est contre-indiquée.
   Les contre-indications à la vaccination par le vaccin antituberculeux BCG sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
   1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;
   2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;
   3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;
   4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;
   5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;
   6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
   1. Son identité ;
   2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;
   3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;
   4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;
   5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;
   6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;
   7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;
   8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;
   9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;
   10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an [*périodicité*] et ne peuvent être réattribués.
La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
   S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].