Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses biologiques. Il est chargé de l'organisation générale du laboratoire, de la formation et de l'évaluation du personnel de laboratoire.
   Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice des fonctions de directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, énoncées à l'article L. 761-1, ou qui sont titulaires d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé en vertu de l'article L. 761-2. Elles doivent, en outre, posséder le diplôme universitaire de transfusion sanguine, ou la capacité en technologie transfusionnelle, ou le diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion.
Lorsque le consentement des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du donneur mineur a été recueilli, le comité d'experts compétent est saisi par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement doit être effectué.
   Si le mineur est capable de discernement, le comité procède à son audition, en ayant soin de ménager sa sensibilité, afin de s'assurer qu'il a été informé du prélèvement envisagé et de ses conséquences. Il s'assure, notamment au cours de cette audition, qu'il n'existe de la part du mineur aucun refus de cette intervention.
   Le comité reçoit les explications écrites ou orales du praticien qui doit procéder au prélèvement ou du praticien responsable du service, du département ou de la structure de soins dans lequel le prélèvement doit être effectué.
   Le comité procède à toutes les investigations et à toutes les consultations qu'il estime nécessaires pour éclairer sa décision.
Le consentement au prélèvement de moelle osseuse de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est recueilli et transmis dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 671-3-3.
   Une expédition de l'acte de recueil du consentement est également transmise au secrétariat du comité d'experts compétent pour autoriser le prélèvement.
I. - Le procès-verbal du constat de la mort, mentionné à l'article L. 671-7, est établi sur un document dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
   II. - Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le procès-verbal indique les résultats des constatations cliniques ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est établi et signé par un médecin répondant à la condition mentionnée à l'article L. 671-10.
   III. - Lorsque le constat de la mort est établi pour une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le procès-verbal de constat de la mort indique les résultats des constatations cliniques concordantes de deux médecins répondant à la condition mentionnée à l'article L. 671-10. Il mentionne, en outre, le résultat des examens définis au 1° ou au 2° de l'article R. 671-7-2, ainsi que la date et l'heure de ce constat. Ce procès-verbal est signé par les deux médecins susmentionnés.
   IV. - Le procès-verbal du constat de la mort doit être signé concomitamment au certificat de décès prévu par arrêté du ministre chargé de la santé.
Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel le mineur demeure ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
   Lorsque le mineur demeure dans un département d'outre-mer, le consentement des personnes mentionnées à l'alinéa précédent peut être exprimé soit conformément à la règle énoncée audit alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
   Lorsque le mineur demeure dans un territoire d'outre-mer ou à l'étranger, le consentement des personnes mentionnées au premier alinéa est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel se situe l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
   1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
   2° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement, et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers, infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; le coordonnateur médical de l'activité de prélèvement et le (ou les) coordonnateur(s) hospitalier(s) peuvent être les mêmes que ceux prévus à l'article R. 671-14 ;
   3° Disposer, en propre ou par le biais de conventions avec d'autres établissements de santé ou des établissements de santé ou organismes autorisés en application de l'article L. 672-10, du personnel médical qualifié pour la réalisation des actes chirurgicaux de prélèvement et des autres personnels, en nombre suffisant pour l'exercice de cette activité ;
   4° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :
   a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; le cas échéant, ce local peut être le même que celui prévu au 5° de l'article R. 671-14 ;
   b) D'un local de prélèvement isolé et équipé de manière adaptée aux gestes à effectuer et au maintien des conditions d'asepsie et d'hygiène indispensables au respect de l'environnement et des personnes, notamment d'un point d'eau et d'un système d'élimination des déchets ; lorsqu'il est réalisé sur une personne décédée assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique, le prélèvement de tissus peut être effectué dans la salle d'opération mentionnée au 5° de l'article R. 671-14 ;
   5° Justifier et être en mesure de disposer, pour chaque type de tissus prélevés, des moyens matériels nécessaires à la restauration décente du corps ;
   6° Justifier d'une organisation permettant d'assurer, ou de faire assurer de façon satisfaisante, le transport, la transformation et la conservation des tissus prélevés en liaison avec les organismes de conservation autorisés en application des dispositions de l'article L. 672-10.
Toute personne majeure ou mineure âgée de treize ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin de faire connaître qu'elle refuse qu'un prélèvement d'organes soit opéré sur son corps après son décès soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces trois cas.
   Le refus prévu à l'alinéa précédent ne peut faire obstacle aux expertises, constatations et examens techniques ou scientifiques éventuellement diligentés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction.
La demande d'interrogation du registre fait l'objet d'un document écrit, daté et signé par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur.
   Ce document comporte la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par l'article R. 671-7-3.
La fonction d'encadrement des personnels assurant les opérations de préparation, stockage, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, que par :
   1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
   2° Les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité ;
   3° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.
   Ces personnes devront, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.
Lorsque le donneur de moelle osseuse est un mineur, frère ou soeur du receveur, chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal doit être informé dans les conditions prévues à l'article R. 671-3-1.
   De même une information appropriée est donnée dans les mêmes conditions au mineur eu égard à son âge et à son degré de maturité.
Si la personne, dont le décès est constaté cliniquement, est assistée par ventilation mécanique et conserve une fonction hémodynamique, l'absence de ventilation spontanée est vérifiée par une épreuve d'hypercapnie.
   De plus, en complément des trois critères cliniques mentionnés à l'article R. 671-7-1, il doit être recouru pour attester du caractère irréversible de la destruction encéphalique :
   1° Soit à deux électroencéphalogrammes nuls et aréactifs effectués à un intervalle minimal de quatre heures, réalisés avec amplification maximale sur une durée d'enregistrement de trente minutes et dont le résultat doit être immédiatement consigné par le médecin qui en fait l'interprétation ;
   2° Soit à une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique et dont le résultat doit être immédiatement consigné par le radiologue qui en fait l'interprétation.
Le directeur général de l'Etablissement français des greffes prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
   En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.
Si la personne présente un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, le constat de la mort ne peut être établi que si les trois critères cliniques suivants sont simultanément présents :
   1. Absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée ;
   2. Abolition de tous les réflexes du tronc cérébral ;
   3. Absence totale de ventilation spontanée.
La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.
   Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre l'un des diplômes suivants :
   1° Diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion ;
   2° Capacité en technologie transfusionnelle ;
   3° Diplôme universitaire de transfusion sanguine, s'il est complété par une expérience de six mois dans un établissement de transfusion sanguine ;
   4° Diplôme d'études spécialisées d'hématologie ;
   5° Diplôme spécifique à la médecine tranfusionnelle figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; cet arrêté peut également prévoir, en fonction du contenu du diplôme, qu'une formation pratique supplémentaire doit être suivie dans un établissement de transfusion sanguine.
Le magistrat qui recueille le consentement du donneur s'assure au préalable que celui-ci est exprimé dans les conditions prévues par la loi et que le donneur a été informé, conformément aux prescriptions de l'article R. 671-3-1, des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.
   L'acte par lequel est recueilli le consentement est dressé par écrit et signé par ce magistrat ainsi que par le donneur.
   La minute de cet acte est conservée au greffe du tribunal. Une expédition en est transmise au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ; le directeur communique cette information au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins concerné.
Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation et au directeur général de l'Etablissement français des greffes, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Ces informations sont transmises au conseil médical et scientifique de l'Etablissement français des greffes, en vue de l'établissement du rapport prévu à l'article R. 673-8-17.
L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 674-1, par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes.
   Dans le cas d'urgence prévu au troisième alinéa de l'article L. 674-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'Etablissement français des greffes ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision.
   Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.
L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.
   A titre dérogatoire, les établissements de santé qui pratiquent des activités d'autogreffe de moelle osseuse peuvent être autorisés à effectuer des prélèvements de moelle osseuse alors même que ceux-ci sont destinés à être utilisés dans le cadre d'allogreffes réalisées sur un autre site ou dans un autre établissement.
La fonction de responsable de l'assurance de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de l'assurance de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.
   Peuvent seules exercer cette fonction :
   1° Les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins dans le secteur de l'assurance ou du contrôle de la qualité, complétée par une expérience de six mois au moins dans les différentes activités d'un établissement de transfusion sanguine ;
   2° Les personnes qui remplissent la condition d'exercice professionnel ou de diplôme prévue au début du 1° ci-dessus et qui justifient d'une expérience d'au moins deux ans au sein des activités d'un établissement de transfusion sanguine.
   Les responsables de l'assurance de la qualité doivent en outre justifier, dans un délai de deux ans à compter de leur prise de fonctions, d'une formation spécifique à l'assurance de la qualité en transfusion sanguine dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
Sans préjudice des dispositions de l'article L. 671-8 concernant les mineurs et les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.
Les examens biologiques au sein du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion ne peuvent être effectués que par les personnes habilitées à être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale en vertu des dispositions des articles 4 et 26-1 du décret du 4 novembre 1976 précité.
Sous réserve des dispositions des deux alinéas suivants, le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel il demeure, ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
   Lorsque le donneur demeure dans un département d'outre-mer, il peut exprimer son consentement soit conformément à la règle énoncée au premier alinéa, soit devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
   Lorsque le donneur demeure dans un territoire d'outre-mer ou à l'étranger, son consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé ou devant le magistrat désigné par le président de ce tribunal.
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent :
   1° Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort, dans les conditions définies au présent chapitre, d'une personne assistée par ventilation mécanique et conservant une fonction hémodynamique ;
   2° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
   3° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ;
   4° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu, d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ;
   5° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins :
   a) D'un local adapté à l'accueil des familles ;
   b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ;
   c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la restauration décente du corps du donneur.
Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent :
   1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ;
   2° Disposer sur le site d'un service de réanimation ;
   3° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement ;
   4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.
Le donneur majeur, ne faisant pas l'objet d'une mesure de protection légale, qui entend consentir à un prélèvement d'organe sur sa personne dans les conditions prévues à l'article L. 671-3, est informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement par le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, ou par un praticien du même établissement dûment désigné par ce responsable.
   Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. Elle porte, en outre, sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur.
La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des matières et des matériels, à des normes préétablies.
   "Seules peuvent exercer cette fonction les personnes qui, d'une part, satisfont aux conditions d'exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d'autre part, justifient d'une expérience de deux ans au moins au sein d'un service de qualification biologique du don ou de préparation des produits sanguins labiles.
En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang la mise en oeuvre ou l'extension par les établissements de transfusion sanguine des activités suivantes :
   1. Parmi les activités de transfusion sanguine :
   a) La préparation de plasma viro-atténué ;
   b) Les recherches et essais relatifs à de nouveaux produits sanguins labiles.
   2. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine :
   a) Les tests et analyses de dépistage de maladies transmissibles pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles dans le cadre de l'hémovigilance ;
   b) La transfusion autologue péri-opératoire ;
   c) La distribution en gros et la dispensation de médicaments dérivés du sang.
   3. Au titre des autres activités de santé exercées à titre accessoire :
   a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ;
   b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ;
   c) La préparation et la conservation de tissus humains et de cellules autres que celles du sang ;
   d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du présent code, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ;
   e) La dispensation de soins.
La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.
   Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine :
   1° Les infirmiers titulaires d'un diplôme, certificat ou titre visé à l'article L. 474-1, ainsi que les infirmiers auxiliaires polyvalents mentionnés à l'article L. 477 ;
   2° Les personnes remplissant les conditions fixées par le décret n° 83-1008 du 23 novembre 1983 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes de prélèvement dans les établissements de transfusion sanguine ; ces personnes devront en outre justifier d'une formation au secourisme dans un délai de deux ans à compter de la date de leur recrutement.
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française du sang habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.
   Les inspecteurs de l'Agence française du sang peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
   Le président de l'Agence française du sang adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées et au ministre chargé de la santé.
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.
   Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées, au ministre chargé de la santé et au président de l'Agence française du sang.
La fonction de prise en charge médicale du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du prélèvement.
   Peuvent seules exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires soit du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, soit de la capacité en technologie transfusionnelle, soit du diplôme universitaire de transfusion sanguine, soit d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9.
   Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées, au ministre chargé de la santé et au président de l'Etablissement français du sang.
En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1.
   Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles peuvent être conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang.
   Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé.
En l'absence, à proximité de l'établissement pénitentiaire, d'un établissement public de santé participant à la sectorisation psychiatrique, par dérogation aux articles R. 711-7 et R. 711-8, une convention peut être conclue au titre de la lutte contre les maladies mentales avec un établissement de santé privé participant au service public hospitalier relevant des dispositions de l'article L. 711-11.
L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec ledit établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département en application, notamment, de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983. Les organismes d'assurance maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme sur lequel le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation donne son avis.
Les conventions mentionnées à l'article R. 711-7 sont établies par référence à une convention type, dont le modèle est fixé par arrêté conjoint du ministre de la justice et des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.
   Elles prennent effet le premier jour d'un trimestre civil. Sauf si les cocontractants ont fixé une date postérieure, la date d'effet de la convention est fixée au premier jour du trimestre civil suivant sa signature.
   L'établissement public de santé transmet au préfet, pour information dès sa signature, la convention et ses annexes ainsi que ses avenants éventuels.
Lorsque l'établissement public de santé désigné par le préfet ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article 11 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986, le préfet de région désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, qui est chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.
L'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 coordonne les actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans l'établissement pénitentiaire. Il élabore à ce titre un programme en accord avec ledit établissement ainsi qu'avec les préfets de région et de département et le président du conseil général pour les actions et services, dont sont respectivement responsables l'Etat et le département en application, notamment, de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983. Les organismes d'assurance maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme.
La carte sanitaire comporte :
   I. -    Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
   1. Médecine ;
   2. Chirurgie ;
   3. Obstétrique ;
   4. Psychiatrie ;
   5. Soins de suite ou de réadaptation ;
   6. Soins de longue durée.
   II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
   1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
   2. Caisson hyperbare ;
   3. Appareil d'hémodialyse ;
   4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
   5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
   6. Cyclotron à utilisation médicale ;
   7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;
   8. Scanographe à utilisation médicale ;
   9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
   10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
   11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
   12. Appareil de destruction transpariétale des calculs ;
   Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
   III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
   1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;    2. Traitement des grands brûlés ;
   3. Chirurgie cardiaque ;
   4. Neurochirurgie ;
   5. Accueil et traitement des urgences ;
   6. Réanimation ;
   7. Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
   8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
   9. Néonatologie et réanimation néonatale ;
   10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
   11. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal.
   12. Réadaptation fonctionnelle.
La carte sanitaire comporte :
   I. -    Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :
   1. Médecine ;
   2. Chirurgie ;
   3. Obstétrique ;
   4. Psychiatrie ;
   5. Soins de suite ou de réadaptation ;
   6. Soins de longue durée.
   II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :
   1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;
   2. Caisson hyperbare ;
   3. Appareil d'hémodialyse ;
   4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;
   5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;
   6. Cyclotron à utilisation médicale ;
   7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;
   8. Scanographe à utilisation médicale ;
   9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;
   10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;
   11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;
   12. Appareil de destruction transpariétale des calculs ;
   Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.
   III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :
   1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ;    2. Traitement des grands brûlés ;
   3. Chirurgie cardiaque ;
   4. Neurochirurgie ;
   5. Accueil et traitement des urgences ;
   6. Réanimation ;
   7. Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;
   8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;
   9. Néonatologie et réanimation néonatale ;
   10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;
   11. Activités de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal ;
   12. Réadaptation fonctionnelle.
Les conventions mentionnées à l'article R. 711-7 définissent, dans le respect des dispositions de la présente section, notamment :
   1° Les conditions dans lesquelles les personnels de l'établissement public de santé assurent l'examen systématique des détenus arrivant dans l'établissement pénitentiaire et dispensent à ceux-ci des soins courants et certains soins spécialisés ;
   2° Les modalités de participation de l'établissement public de santé au programme de prévention et d'éducation pour la santé mentionnées à l'article R. 711-13.
   Les conventions contiennent, en outre, des dispositions relatives :
   1° A l'aménagement et l'équipement des locaux mentionnés à l'article R. 711-11 ;
   2° Aux conditions dans lesquelles les détenus peuvent recourir aux équipements médicaux situés dans l'établissement public de santé ;
   3° Aux conditions dans lesquelles l'établissement public de santé établit et archive le dossier médical des patients dans le respect des dispositions des articles R. 710-2-1 à R. 710-2-8 ;
   4° A la définition du système d'information permettant l'analyse de l'activité, dans les conditions prévues à l'article L. 710-5 ;
   5° Aux conditions dans lesquelles les dépenses et recettes afférentes aux activités définies par la convention sont prévues et inscrites au budget de l'établissement public de santé ainsi qu'aux modalités de règlement des dépenses qui donnent lieu à remboursement par l'établissement pénitentiaire.
   Les conventions peuvent également prévoir l'aménagement, à la charge de l'administration pénitentiaire, de locaux spécialement prévus pour assurer en toute sécurité l'hospitalisation des détenus dans l'établissement public de santé.
La capacité des structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 712-2 est exprimée en places. Le nombre de places est obtenu en divisant par 365 le nombre maximum annuel de patients pouvant être accueillis pour une durée inférieure à un jour, dans le cas des structures d'hospitalisation à temps partiel ou de celles pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires, et en divisant par 365 le nombre maximum annuel de journées de soins dans le cas de l'hospitalisation à domicile.
L'établissement public de santé :
   1° Pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux mentionnés à l'article R. 711-11 ;
   2° Assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité d'un pharmacien de l'établissement dans les conditions fixées soit par les articles L. 595-1 à L. 595-5, soit par l'article L. 595-9 ;
   3° Effectue ou fait effectuer les examens nécessaires et notamment les examens de laboratoire ;
   4° Assure l'élimination des déchets ;
   5° Assure le transport du personnel hospitalier.
   Les frais de transport mentionnés aux 2° et 5° sont remboursés à l'établissement public de santé par l'établissement pénitentiaire.
Lorsque l'établissement public de santé désigné par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ne comporte pas de service de psychiatrie et que l'établissement pénitentiaire n'est pas desservi par un service médico-psychologique régional mentionné à l'article 11 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation désigne en outre, dans les mêmes conditions, l'établissement public de santé ou l'établissement de santé privé admis à participer à l'exécution du service public hospitalier, situé à proximité, qui est chargé de dispenser aux détenus les soins en psychiatrie.
L'organisation des soins et le fonctionnement médical de la structure de l'établissement public de la santé qui intervient en milieu pénitentiaire sont régis par les dispositions de la section III du chapitre IV du présent titre sans préjudice des dispositions de l'article L. 326 et du décret du 14 mars 1986 susmentionné.
   Cette intervention s'inscrit dans le projet d'établissement défini à l'article L. 714-11.
La capacité des structures de soins alternatives à l'hospitalisation est exprimée en places. La place est l'unité de capacité qui permet une activité annuelle maximale correspondant à :
   365 séances pour l'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit ;
   365 patients pour l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;
   365 journées pour l'hospitalisation à domicile.
Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 sont fixées par un protocole signé par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.
   Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 711-9. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 est également signataire de ce protocole complémentaire.
L'établissement public de santé désigné en application de l'article R. 711-7 dispense en milieu pénitentiaire et, le cas échéant, hospitalier, des soins aux détenus dont l'état ne nécessite pas une hospitalisation ; dans les mêmes conditions, il effectue ou fait effectuer les examens, notamment radiologiques ou de laboratoires nécessaires au diagnostic.
   En outre :
   1° Il recueille les données épidémiologiques collectées lors de la visite médicale d'entrée, conformément à une fiche type dont le modèle est fixé par un arrêté conjoint du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé ;
   2° Il pourvoit à l'équipement médical et non médical des locaux spécialisés de l'établissement pénitentiaire destinés aux consultations, aux soins et aux examens, et en assure l'entretien ;
   3° Il assure la fourniture et le transport des produits et petits matériels à usage médical ainsi que des médicaments et des produits pharmaceutiques qui sont placés sous la responsabilité du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé conformément au deuxième alinéa de l'article L. 595-9 ;
   4° Il assure l'élimination des déchets hospitaliers.
L'établissement public de santé élabore un programme de prévention et d'éducation pour la santé en accord avec l'établissement pénitentiaire ainsi qu'avec le préfet et le président du conseil général pour les actions et services dont sont respectivement responsables l'Etat et le département en application notamment de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983, les organismes d'assurance maladie ainsi que les autres collectivités et associations concernées sont associés à ce programme.
Les modalités d'intervention de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 sont fixées par un protocole signé par les préfets de la région et du département, le directeur régional des services pénitentiaires, le chef de l'établissement pénitentiaire et le directeur de l'établissement de santé concerné, après avis du conseil d'administration.
   Il en est de même en ce qui concerne les modalités d'intervention de l'établissement de santé éventuellement désigné en application de l'article R. 711-9. Dans ce cas, le directeur de l'établissement public de santé mentionné à l'article R. 711-7 est également signataire de ce protocole complémentaire.
La carte sanitaire est arrêtée pour l'ensemble du territoire ou pour un groupe de régions par les ministres chargés de la santé et de la santé et de la sécurité sociale, dans les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 712-5 pour :
   1. Les activités de soins mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 712-2 ;
   2. Les appareils de circulation sanguine extracorporelle et les cyclotrons à utilisation médicale.
   Les indices de besoins afférents aux activités de soins et équipements mentionnés par le présent article sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Pour la préparation des dispositions du schéma régional d'organisation sanitaire relatives à certaines activités de soins, et si les dispositions réglementaires concernant les conditions d'implantation des installations où ces activités s'exercent le prévoient, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation organise, avec le collège régional d'experts mentionné à l'article L. 712-6, une session régionale d'étude et de proposition concernant l'offre de soins dans la discipline ou pour l'activité de soins considérée. La composition de la session et les modalités de son organisation sont déterminées par le texte réglementaire qui précise les conditions d'implantation des installations où s'exercent les activités de soins considérées.
   Cette session a pour objet de préparer, dans le délai que fixe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, une proposition d'organisation de l'offre des activités de soins considérées, tendant notamment à prévoir et à susciter la constitution de réseaux de soins au sens de l'article L. 712-3-2.
   Le document exprimant cette proposition est remis au directeur de l'agence en vue d'être utilisé pour la préparation du schéma par les services mentionnés à l'article R. 712-11. Il est joint au bilan mentionné à l'article R. 712-3 et au dossier du projet de schéma soumis au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
Les limites des régions sanitaires sont celles des régions telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives ; la collectivité territoriale de Corse constitue une région sanitaire.
   La région est découpée en secteurs sanitaires et secteurs psychiatriques.
   Les limites des secteurs sanitaires et des secteurs psychiatriques sont arrêtées par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation qui constitue en tant que de besoin des groupes de secteurs psychiatriques et des groupes de secteurs sanitaires ; ces décisions sont prises après avis des préfets de départements.
   La population minimum du secteur sanitaire est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; toutefois, lorsqu'un département compte une population inférieure au minimum ainsi fixé, il constitue à lui seul un secteur sanitaire.
Les limites des régions sanitaires sont celles des régions telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives ; la collectivité territoriale de Corse constitue une région sanitaire.
   La région est découpée en secteurs sanitaires et secteurs psychiatriques.
   Les limites des secteurs sanitaires et des secteurs psychiatriques sont arrêtées par le préfet de région qui constitue en tant que de besoin des groupes de secteurs psychiatriques et des groupes de secteurs sanitaires ; ces décisions sont prises après avis des préfets de départements.
   La population minimum du secteur sanitaire est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; toutefois, lorsqu'un département compte une population inférieure au minimum ainsi fixé, il constitue à lui seul un secteur sanitaire.
La section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le ministre chargé de la santé sur :
   1° Les projets de décrets relatifs aux conditions d'implantation des activités de soins et des équipements matériels lourds pris en vertu de l'article L. 6123-1 ;
   2° Les projets de décrets relatifs aux conditions techniques de fonctionnement pris en vertu de l'article L. 6124-1 ;
   3° Les projets de schémas nationaux d'organisation sanitaire mentionnés à l'article L. 6121-4 ;
   4° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application de l'article L. 6122-10-1 ;
   5° Les projets de décret portant création d'établissements publics de santé nationaux.
   La section sanitaire peut, en outre, être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'organisation des soins.