Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Le praticien agréé au titre des activités cliniques d'assistance médicale à la procréation selon les modalités prévues à l'article R. 152-9-3 est tenu de s'assurer que les résultats des analyses de biologie médicale pratiquées chez les deux membres du couple à l'origine de la conception des embryons sont négatifs en ce qui concerne les marqueurs biologiques d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité pour les affections suivantes :
   a) Infection par les virus VIH 1 et 2 ;
   b) Infection par les virus des hépatites B et C ;
   c) Syphilis.
   Ces analyses doivent avoir été effectuées au moins six mois après la date de congélation de l'embryon susceptible de faire l'objet d'un accueil.
   Lorsque les résultats de l'une ou plusieurs des analyses mentionnées ci-dessus sont positifs, l'embryon ne peut être cédé en vue de son accueil. Il en est de même lorsqu'il existe un risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment si un des deux membres du couple déclare avoir eu dans ses antécédents familiaux des proches décédés de ces affections ou avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives.
   Le praticien agréé mentionné au premier alinéa s'enquiert également des antécédents personnels et familiaux des deux membres du couple à l'origine de la conception et des données cliniques actuelles qu'il estime nécessaire de recueillir.
Le centre autorisé à conserver les embryons en vue de leur accueil conserve, pour chaque couple à l'origine de la conception des embryons, outre la copie du dossier défini à l'article R. 152-5-4, les informations suivantes :
   a) Le nombre d'embryons accueillis ;
   b) La date des transferts en vue d'implantation ;
   c) Toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un accueil d'embryon, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.
   Les informations codées permettant d'établir un lien entre le couple à l'origine de la conception des embryons et les enfants nés après accueil sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation, à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour l'activité de conservation des embryons en vue de leur accueil.
Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'analyses de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le médecin prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée pendant une durée de trente ans, dans le respect du secret professionnel.
   Les comptes rendus d'analyses de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article R. 145-15-11 pendant une durée de trente ans.
   Dans tous les cas, l'archivage de ces résultats doit être effectué dans les conditions de sécurité et de confidentialité.
Le praticien pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction.
   Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants.
   Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.
L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens visés à l'article précédent, est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 145-15-16.
   L'agrément peut n'être donné que pour certaines des catégories d'analyses visées aux articles R. 145-15-2 et R. 145-15-3.
   Le ou les noms des praticiens agréés figurent dans l'autorisation prévue à l'article R. 145-15-11 ; ces praticiens sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
La Commission nationale de toxicovigilance comprend, outre son président, trente membres.
   1° Treize membres de droit :
   - le directeur général de la santé ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
   - le directeur de l'Institut de veille sanitaire ;
   - le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ;
   - le président du comité technique de toxicovigilance ;
   - trois représentants des centres antipoison ;
   - le représentant de l'organisme agréé au titre de l'article L. 626-1 du code de la santé publique pour recevoir les déclarations des substances nouvelles ;
   - deux présidents de section du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et le président de la commission des risques chimiques, biologiques et des ambiances physiques du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels ;
   2° Douze membres nommés en raison de leur qualification particulière :
   - deux toxicologues cliniciens ;
   - un médecin qualifié en pédiatrie ;
   - un médecin qualifié en médecine légale ;
   - un médecin épidémiologiste ;
   - deux médecins du travail, dont un exerçant en milieu agricole ;
   - un vétérinaire ;
   - un expert en toxicologie expérimentale ;
   - un médecin exerçant dans l'industrie chimique ;
   - un pharmacien toxicologue analyste ;
   - un spécialiste des effets à long terme des produits chimiques ;
   3° Cinq membres nommés en raison de leur qualification particulière, sur proposition respectivement :
   - du directeur des relations du travail au ministère chargé du travail ;
   - du directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère chargé de l'économie ;
   - du directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère chargé de l'environnement ;
   - du directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère chargé de l'agriculture ;
   - du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
La transmission au médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical des différentes informations médicales mentionnées à l'article R. 145-7 doit être datée et signée par le praticien ; elle est faite dans le respect des règles déontologiques fixées par les décrets n° 67-671 du 22 juillet 1967, n° 79-506 du 28 juin 1979 et n° 91-779 du 8 août 1991, et notamment dans le respect des intérêts du patient qui peut, le cas échéant, s'opposer à la transmission de certaines de ces informations.
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de toxicovigilance.
   La Commission nationale de toxicovigilance a pour mission :
   a) De donner des avis au ministre chargé de la santé en matière de lutte et de prévention contre les intoxications ;
   b) D'informer le Conseil supérieur d'hygiène publique de France des travaux et recherches en cours dans le domaine de la toxicovigilance et de coopérer aux missions de l'Institut de veille sanitaire en l'informant sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population relevant du domaine de la toxicovigilance ; ces deux instances peuvent la saisir de toute question relative à la toxicité d'un produit ou d'une substance ;
   c) De définir les principes et le contenu d'une formation générale en toxicologie clinique.
Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission consultative nationale en matières d'examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales. Elle est chargée de donner un avis motivé sur :
   1° Les demandes d'autorisation prévues à l'article R. 145-15-11 ; cet avis tient compte notamment de la compétence et de l'expérience des responsables, des locaux et de l'équipement définis à l'article R. 145-15-12 ;
   2° Les renouvellements d'autorisation de ces activités et les retraits d'autorisation dans les mêmes conditions qu'au 1° ci-dessus et en tenant compte, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
   3° Les demandes d'agrément des praticiens responsables prévues à l'article R. 145-15-7, dans les conditions précisées à l'article R. 145-15-9 ;
   4° Les renouvellements et les retraits d'agrément dans les conditions prévues aux articles R. 145-15-7 et R. 145-15-8.
   La commission participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des laboratoires autorisés. Elle peut également donner des avis sur les conditions de prescription et de réalisation des examens de biologie mentionnés à l'article R. 145-15-2.
Le compte rendu d'analyse de biologie médicale commenté et signé par un praticien responsable agréé conformément à l'article R. 145-15-6 doit être adressé exclusivement au praticien prescripteur des examens génétiques.
   Le médecin prescripteur ne doit communiquer les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques qu'à la personne concernée, ou à celle titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur et à son représentant légal s'il s'agit d'un majeur sous tutelle. La communication des résultats doit se faire, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle, sous une forme claire et appropriée suivant les dispositions de l'article 35 du décret du 6 septembre 1995 précité portant code de déontologie médicale.
   La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués : dans ce cas, le refus doit être consigné par écrit dans le dossier du malade.
   Exceptionnellement, pour des raisons légitimes et dans l'intérêt du patient, lorsque celui-ci présente des symptômes, le médecin prescripteur apprécie l'opportunité de ne pas communiquer les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou à celle titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur et à son représentant légal s'il s'agit d'un majeur sous tutelle.
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins :
   1° Les modalités de transmission du dossier à un autre médecin choisi par le patient en cas de cessation définitive d'activité ou de décès du médecin qui en assurait la tenue ;
   2° Les modalités d'accès au dossier d'un médecin choisi par le patient en cas de cessation temporaire d'activité du médecin chargé de sa tenue.
Le modèle du carnet médical délivré, en application de l'article L. 145-9, à tout patient pour lequel est établi un dossier de suivi médical est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
   Le carnet comporte les éléments nécessaires à l'identification du patient à l'exclusion de son nom patronymique.
L'autorisation peut être retirée à tout moment par le préfet de région après avis motivé de la commission prévue à l'article R. 145-15-16 en cas :
   1° De non-respect des conditions prévues par le présent titre ;
   2° De non-respect des dispositions législatives et réglementaires, notamment celles relatives aux obligations découlant du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article 9-1 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale ;
   3° De refus de participer au contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale, prévu par le décret n° 94-1049 du 2 décembre 1994 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14 du code de la santé publique.
   En cas d'urgence, l'autorisation peut être suspendue par le préfet pour une durée de trois mois. En ce cas, l'avis de la commission consultative compétente doit intervenir dans un délai de deux mois.
Le praticien agréé au titre des activités définies au a et au c du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction.
   Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.
Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 152-9 comprennent :
   1° Les activités cliniques suivantes :
   a) Recueil par ponction d'ovocytes ;
   b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
   c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
   2° Les activités biologiques suivantes :
   a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
   b) Traitement des ovocytes ;
   c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;
   d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;
   e) Conservation des gamètes ;
   f) Conservation des embryons en vue de transfert ;
   g) Conservation des embryons en vue de leur accueil.
La commission est constituée :
   1° De six membres de droit :
   a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;
   b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
   c) Le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;
   d) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;
   e) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
   f) Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
   2° De neuf personnalités qualifiées :
   a) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie moléculaire concourant à l'examen des caractéristiques génétiques des personnes ou à l'identification par empreintes à des fins médicales ;
   b) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique ;
   c) Quatre praticiens cliniciens ayant une expérience particulière en génétique médicale, dont un spécialiste en génétique médicale ;
   d) Une personne compétente dans les domaines éthique ou juridique.
Les délibérations de la commission nationale et du comité technique de toxicovigilance sont confidentielles et leurs membres sont tenus au respect du secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
   Tout membre de cette commission ou de ce comité technique qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à ces instances doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président. Le membre concerné ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni aux votes sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, il est procédé à son remplacement.
Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 152-9-1 doivent être, conformément à l'article L. 152-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.
   Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 ou à l'article L. 673-5.
Toutes les personnes qui participent, même à titre occasionnel, aux travaux de la commission sont tenues au secret professionnel.
   Tout membre de la commission qui a un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à l'examen de la commission doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé qui en informe le président. Ce membre ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni au vote sur cette affaire. En cas de non-respect de cette règle, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de ce membre.
Les laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article précédent doivent disposer des équipements nécessaires à la réalisation des examens définis à l'article R. 145-15-2 ; la liste de ces équipements est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission consultative prévue à la section V du présent chapitre.
   Ces locaux et équipements peuvent être communs avec ceux utilisés en application de l'article R. 162-16-6 pour le diagnostic prénatal.
Un comité technique de toxicovigilance est créé auprès de la Commission nationale de toxicovigilance.
   Il a pour mission :
   - de constituer une cellule permanente d'experts en toxicologie pouvant, en cas de manifestations toxiques et en situation d'urgence, évaluer les risques pour l'homme et proposer les mesures à prendre aux autorités sanitaires ;
   - de centraliser, d'analyser les données de toxicovigilance recueillies et validées par les centres de toxicovigilance ou tout autre organisme mentionné à l'article R. 145-5-14 ; d'évaluer les risques encourus par la population et d'en informer la Commission nationale de toxicovigilance et, le cas échéant, l'ensemble des centres antipoison ;
   - d'assurer la transmission au comité technique de pharmacovigilance prévu à l'article R. 5144-12 du code de la santé publique des informations et des données statistiques relatives aux effets toxiques des médicaments.
La commission ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand le quorum n'est pas atteint à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai d'un mois ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.
   La commission se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
I.  Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur des préparations ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations définies à l'article L. 145-2, il doit indiquer à l'organisme agréé ou au centre antipoison le nom de la personne qui est en mesure de le faire.
   II.  Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours au centre antipoison où à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou vendeur et au centre antipoison ou à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.
   Lorsque le centre antipoison ou l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.
   III.  Toute personne qui a fourni des informations visées à l'article R. 145-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme agréé.
Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes exerçant hors des établissements de santé, publics ou privés, communiquent au médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical du patient une copie ou une synthèse des informations médicales qu'ils détiennent et dont ils estiment utile qu'elles soient insérées dans ce dossier, telles que comptes rendus ou résultats d'examens cliniques et paracliniques, comptes rendus des actes et des interventions, prescriptions et conclusions s'y rapportant.
   Lorsqu'un patient est hospitalisé, les établissements de santé, publics ou privés, satisfont à l'obligation prévue par l'article L. 145-8 en communiquant, à la sortie du patient, au médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical, dans les conditions prévues à l'article R. 710-2-5, les documents énumérés au II de l'article R. 710-2-1.
   Lorsqu'un patient est reçu en consultation externe dans un établissement de santé, l'établissement communique au médecin en charge de la tenue du dossier, dans les conditions prévues au deuxième alinéa ci-dessus, les informations qui sont mentionnées au premier alinéa.
I.  Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 145-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.
   II.  L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues.
   En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9 tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.
   Lorsque est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article R. 422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3, deuxième alinéa, du code rural.
Sauf en ce qui concerne les chantiers de travaux publics et privés et les travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe toute personne qui, dans un lieu public ou privé, aura été à l'origine par elle-même ou par l'intermédiaire d'une personne d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité, d'un bruit particulier de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme par sa durée, sa répétition ou son intensité.
   Les personnes coupables de l'infraction prévue au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
   Le fait de faciliter sciemment, par aide ou assistance, la préparation ou la consommation des contraventions prévues au présent article est puni des mêmes peines.
Les dispositions prévues à l'article R. 145-2 à R. 145-6 ne s'appliquent pas :
   1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis aux articles L. 511 et L. 607 ;
   2° Aux produits cosmétiques et d'hygiène corporelle tels que définis à l'article L. 658-1 ;
   3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact visés à l'article L. 658-11 ;
   4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis par la loi du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ;
   5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;
   6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;
   7° Aux déchets visés par la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.
L'information qui doit être transmise, en application des articles L. 145-1 et L. 145-3, aux centres antipoison et à l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2, sur la demande de ceux-ci, comprend :
   1° La ou les désignations existantes de la préparation considérée ;
   2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;
   3° Le ou les conditionnements commerciaux ;
   4° Les types d'utilisation ;
   5° Les propriétés physiques.
   Les pièces à fournir en application de l'alinéa précédent doivent être rédigées en langue française. Elles doivent être transmises dans le délai fixé par le centre antipoison ou l'organisme demandeur.
   Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs des préparations font connaître, le cas échéant, au centre antipoison ou à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 celles des informations dont la diffusion leur apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 145-4.
Les dispositions des articles R. 48-2 à R. 48-5 s'appliquent à tous les bruits de voisinage, à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale et des installations classées pour la protection de l'environnement et des bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail.
On entend par "préparations" au sens de l'article L. 145-1 les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
   On entend par "substances" les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.
L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 transmet à l'un des centres antipoison, au moins tous les trois mois [*périodicité*], toutes les informations qu'il a reçues au sujet des préparations. Ce centre antipoison est chargé de porter ces informations sur un support informatique et de les transmettre aux centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9.
   Les médecins des centres antipoison ne peuvent utiliser ces informations que pour surveiller et prévenir les effets des produits concernés ou assurer le traitement des affections induites.
   Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.
L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2, le centre antipoison mentionné à l'article R. 145-4, les autres centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
Le médecin généraliste mentionné au premier alinéa de l'article L. 145-7 doit, quel que soit son mode d'exercice, être inscrit en cette qualité à un tableau de l'ordre des médecins ou être dispensé de cette inscription en tant que médecin appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées.
   Le médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical d'un patient assure la synthèse de l'ensemble des informations médicales mentionnées à l'article R. 145-9 et éclaire la démarche de soins du patient, en vue notamment d'éviter les risques d'interaction médicamenteuse et de redondance des actes et prescriptions.
   Pour la coordination du suivi médical du patient, il est en liaison, dans le respect des règles déontologiques, avec les autres professionnels de santé dispensant des soins au patient, et notamment avec les autres médecins auxquels il transmet toutes informations utiles sur l'état de celui-ci.
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article L. 44-5 du présent code et par les textes réglementaires pris pour son application.
   Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
   Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction prévue au présent article.
   Les peines encourues par les personnes morales sont :
   1° L'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal ;
   2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
   La récidive de la contravention prévue au présent article est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Les déchets d'activités de soins et assimilés doivent être soit incinérés, soit pré-traités par des appareils de désinfection de telle manière qu'ils puissent ensuite être collectés et traités par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales. Les résidus issus du prétraitement ne peuvent cependant être compostés.
   Les appareils de désinfection mentionnés à l'alinéa précédent sont agréés par arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de la santé et de l'environnement. Les modalités de l'agrément et les conditions de mise en oeuvre des appareils de désinfection sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du travail, de la santé, de l'environnement et de l'industrie, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.
L'émergence est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et celui du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, dans un lieu donné, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement normal des équipements.
   Les valeurs admises de l'émergence sont calculées à partir des valeurs de 5 décibels A (dB A) en période diurne (de 7 heures à 22 heures) et de 3 dB A en période nocturne (de 22 heures à 7 heures), valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier, selon le tableau ci-après :
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 30 secondes < T < ou = 1 minute

 Terme correctif en décibels A : 9 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 1 minute < T < ou = 2 minutes

 Terme correctif en décibels A : 8 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 2 minutes < T < ou = 5 minutes

 Terme correctif en décibels A : 7 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 5 minutes < T < ou = 10 minutes

 Terme correctif en décibels A : 6 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 10 minutes < T < ou = 20 minutes

 Terme correctif en décibels A : 5 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 20 minutes < T < ou = 45 minutes

 Terme correctif en décibels A : 4 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 45 minutes < T < ou = 2 heures

 Terme correctif en décibels A : 3 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 2 heures < T < ou = 4 heures

 Terme correctif en décibels A : 2 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 4 heures < T < ou = 8 heures

 Terme correctif en décibels A : 1 
   Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

 T > 8 heures

 Terme correctif en décibels A : 0 
   L'infraction n'est pas constituée lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est inférieur à 30 dB A.
   Les mesures du bruit sont effectuées selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement, de l'équipement, des transports et de la construction.
I. - Les pièces anatomiques d'origine humaine destinées à l'abandon doivent être incinérées. L'incinération a lieu dans un crématorium autorisé conformément à l'article L. 2223-40 du code général des collectivités territoriales et dont le gestionnaire est titulaire de l'habilitation prévue à l'article L. 2223-41 de ce code. Les dispositions des articles R. 361-42 à R. 361-45-1 du code des communes ne leur sont pas applicables. L'incinération est effectuée en dehors des heures d'ouverture du crématorium au public. Les cendres issues de l'incinération des pièces anatomiques d'origine humaine peuvent être collectées et traitées par les communes et les groupements de communes dans les conditions définies à l'article L. 2224-14 du code général des collectivités territoriales.
   II. - Les pièces anatomiques d'origine animale destinées à l'abandon sont acheminées vers les établissements d'équarrissage autorisés conformément aux dispositions des articles 264 et 265 du code rural.
Il est institué un système national de toxicovigilance qui comporte :
   a) A l'échelon central :
   - la Commission nationale de toxicovigilance ;
   - le comité technique de toxicovigilance ;
   b) A l'échelon local :
   - un centre antipoison pilote chargé de la coordination interrégionale des différents intervenants ;
   - des centres de toxicovigilance ;
   - les correspondants départementaux des centres antipoison.
La toxicovigilance comporte :
   a) Le signalement par les professionnels de santé et les organismes mentionnés à l'article R. 145-5-14 de toute information relative aux cas d'intoxications aiguës ou chroniques et aux effets toxiques potentiels ou avérés résultant de produits ou de substances naturels ou de synthèse ou de situations de pollution, à l'exception de celles relevant du système national de pharmacovigilance ;
   b) L'expertise, l'enregistrement et l'exploitation de ces informations scientifiques et statistiques ainsi que de celles détenues par l'organisme agréé prévu à l'article L. 626-1 du présent code ;
   c) La réalisation et le suivi d'études ou de travaux dans le domaine de la toxicité pour l'homme d'un produit, d'une substance ou d'une pollution.
Si le bruit mentionné au premier alinéa de l'article R. 48-2 a pour origine une activité professionnelle ou une activité culturelle, sportive ou de loisir organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, les peines prévues audit article ne sont encourues que si l'émergence de ce bruit perçue par autrui est supérieure aux valeurs limites admissibles définies à l'article R. 48-4 et si, lorsque l'activité est soumise à des conditions d'exercice fixées par les autorités compétentes, la personne qui est à l'origine de ce bruit n'a pas respecté ces conditions.
Les directions départementales des affaires sanitaires et sociales sont chargées de veiller à l'application des dispositions du présent chapitre et de celles des arrêtés ministériels qu'il prévoit, sous réserve des cas dans lesquels les lois et règlements donnent compétence à d'autres services.
   Les personnes visées au I de l'article R. 44-2 doivent tenir à la disposition des agents de contrôle de ces services la convention et les documents de suivi mentionnés aux II et III du même article.
Sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe toute personne qui, à l'occasion de chantiers de travaux publics ou privés et de travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, aura été à l'origine d'un bruit de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme et qui :
   1° Soit n'aura pas respecté les conditions d'utilisation ou d'exploitation de matériels, ou d'équipements fixées par les autorités compétentes ;
   2° Soit aura négligé de prendre les précautions appropriées pour limiter ce bruit ;
   3° Soit aura fait preuve d'un comportement anormalement bruyant.
I. - Le carnet médical d'un patient hospitalisé est rempli :
   1° Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, par le praticien responsable de chaque structure médicale ayant pris en charge l'intéressé ou par tout autre membre du corps médical de ladite structure, désigné par le praticien responsable ;
   2° Dans les autres établissements de santé, par le ou les médecins ayant pris en charge l'intéressé.
   II. - Le carnet médical d'un patient reçu dans un établissement de santé en consultation externe est rempli par le médecin consulté.
Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre.
   L'autorisation précise le site d'exercice.
Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
   L'autorisation précise le site d'exercice.
Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 152-9 comprennent :
   1° Les activités cliniques suivantes :
   a) Recueil par ponction d'ovocytes ;
   b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;
   c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;
   2° Les activités biologiques suivantes :
   a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;
   b) Traitement des ovocytes ;
   c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;
   d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;
   e) Conservation des gamètes ;
   f) Conservation des embryons en vue de transfert.
L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, au sens du présent titre, a pour objet :
   - soit de confirmer ou d'infirmer le diagnostic de maladie génétique chez une personne qui en présente les symptômes ;
   - soit de rechercher, chez une personne asymptomatique, les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'entraîner à terme le développement d'une maladie chez la personne elle-même ou sa descendance.
Les examens mentionnés à l'article R. 145-15-2 ne peuvent être pratiqués que dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale des établissements publics de santé, des centres de lutte contre le cancer et de l'Etablissement français du sang, et les laboratoires d'analyses de biologie médicale visés à l'article L. 6211-2, et après autorisation accordée pour une durée de cinq ans renouvelables, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission définie à la section V du présent chapitre. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
   L'autorisation précise le site d'exercice.
Le praticien responsable mentionné à l'article R. 145-15-7 doit, pour obtenir son agrément, être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 145-15-2.
   Ce praticien doit de plus être soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'agrément, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine ou de biologie moléculaire, soit, à titre exceptionnel, de titres, certificats, diplômes ou travaux scientifiques, d'un niveau jugé suffisant par la commission mentionnée à l'article R. 145-15-16.
   L'avis rendu par la commission comporte une appréciation sur la formation, l'expérience et les travaux scientifiques du praticien sollicitant l'attribution ou le renouvellement de son agrément dans les domaines d'activités définies à l'article R. 145-15-2.
Le consentement, prévu à l'article L. 1131-1, de la personne à qui est prescrit l'examen de ses caractéristiques génétiques doit être libre et éclairé par une information préalable comportant notamment des indications sur la portée de l'examen dans le respect des dispositions de l'article 35 du décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995 portant code de déontologie médicale. Ce consentement est donné par écrit.
   Lorsque la personne concernée est un mineur, le consentement doit être donné, dans les conditions de l'alinéa précédent, par les titulaires de l'autorité parentale.
Chez un patient présentant un ou des symptômes d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Lorsque l'examen doit être effectué sur un mineur, il ne peut être prescrit que si celui-ci peut personnellement en bénéficier dans sa prise en charge ou si des mesures préventives ou curatives peuvent être prises pour sa famille.
   Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation doit être effectuée par un médecin oeuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe doit se doter d'un protocole type de prise en charge et être déclarée au ministre chargé de la santé selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
   Au cours de cette consultation, la personne doit être informée des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, des possibilités de prévention et de traitement. Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur que si ce dernier ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. Le médecin consulté délivre une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne concernée les informations définies ci-dessus et qu'il en a recueilli le consentement dans les conditions prévues à l'article R. 145-15-4. Cette attestation est remise au praticien agréé réalisant l'examen ; le double de celle-ci est versé au dossier médical de la personne concernée.
   Lorsque l'examen requiert d'étudier les caractéristiques génétiques d'un ou plusieurs membres de la famille, il appartient à la personne concernée, sur les conseils du médecin prescripteur, d'obtenir le consentement de chacun d'entre eux.
L'agrément prévu à l'article précédent, en cas de non-respect des dispositions législatives ou réglementaires par ces praticiens, peut leur être retiré par le préfet de région, après avis motivé de la commission mentionnée à l'article R. 145-15-16 ; le praticien est invité à présenter ses observations devant celle-ci.
   En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée de trois mois par le préfet. Dans ce cas, l'avis de la commission susmentionnée doit intervenir dans un délai de deux mois.
Le visa du carnet médical par le médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical du patient et par les autres médecins qui dispensent leurs soins à ce patient, prévu par l'article L. 145-9, comporte la date des soins, le cachet et la signature du praticien.
   Les informations médicales utiles au suivi du patient et à la coordination des soins qui lui sont dispensés, notamment la mention des actes effectués et celle des examens et traitements prévus à l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, sont portées sur le carnet médical par chacun de ces médecins dans le respect des règles déontologiques et avec l'accord du patient.
Lorsque le patient est assuré social ou ayant droit d'un assuré social, le carnet médical lui est délivré, conformément à l'article R. 161-8-4 du code de la sécurité sociale, par l'organisme d'assurance maladie dont il relève.
   Lorsque le patient n'est pas assuré social ou ayant droit d'un assuré social, le carnet lui est délivré, par l'intermédiaire du médecin qui en fait la demande, par la caisse primaire d'assurance maladie dans la circonscription de laquelle est installé le cabinet du médecin.
L'agrément des praticiens, sous la responsabilité desquels sont pratiqués les examens visés à l'article précédent, est nominatif et attribué pour une durée de cinq ans renouvelable, par arrêté du préfet de région pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 145-15-16. Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
   L'agrément peut n'être donné que pour certaines des catégories d'analyses visées aux articles R. 145-15-2 et R. 145-15-3.
   Le ou les noms des praticiens agréés figurent dans l'autorisation prévue à l'article R. 145-15-11 ; ces praticiens sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.
Les analyses de biologie médicale visées au présent titre comprennent :
   1° Dans tous les cas prévus à l'article précédent, les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire, et les analyses de génétique moléculaire dont l'identification par empreintes génétiques ;
   2° En outre, pour les personnes asymptomatiques, les analyses ayant pour objet de détecter les anomalies génétiques impliquées dans l'apparition éventuelle de la maladie recherchée chez ces personnes et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la commission définie à l'article R. 145-15-16.
Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.
   Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].
L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 152-9-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.
Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-5-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.
La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :
   1. Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;
   2. Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;
   3. Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;
   4. Les retraits d'agrément et d'autorisation.