Nicolas-BZRD/DILA_OPENDATA_FR_2023 huggingface dataset:
Un contrat dit "de relais" peut être conclu entre l'établissement siège d'une unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences et tout autre établissement de santé qui dispose des compétences médicales et des moyens humains et technologiques nécessaires à la prise en charge et au traitement sans délai des patients orientés vers lui. Le contrat précise les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques pour lesquels ce dernier établissement s'engage à remplir cette mission, ainsi que les moyens qui y sont affectés, notamment les gardes. Il fixe le calendrier et les horaires d'accueil des patients. Le contrat prévoit également l'évaluation périodique des conditions de réalisation des engagements souscrits. Il comporte obligatoirement des stipulations prévoyant qu'il est suspendu ou dénoncé en cas de mauvaise exécution ou de non-exécution du contrat.
   Le projet de contrat est, préalablement à sa signature, soumis à l'approbation de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. S'il est transmis à l'agence conjointement avec une demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63, la délivrance de cette autorisation vaut, sauf mention contraire, approbation du contrat.
   Un projet de contrat de relais ne peut être approuvé et l'autorisation prévue à l'article R. 712-63 ne peut être délivrée que si les dispositions du contrat de relais sont compatibles avec les orientations définies par l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de la conclusion du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 710-16.
   En cas de mise en oeuvre des clauses de suspension ou de dénonciation du contrat de relais, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informée. En cas de dénonciation du contrat, son approbation est réputée caduque ainsi que, le cas échéant, l'autorisation délivrée à la suite de la transmission conjointe mentionnée ci-dessus.
   Lorsque des établissements qui ont passé un contrat de relais constituent entre eux un réseau de soins en vue d'améliorer la prise en charge et le traitement des urgences, ce réseau peut, conformément aux dispositions de l'article L. 712-3-2, associer des médecins libéraux et d'autres professionnels dans le but d'assurer une meilleure continuité des soins.
Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences que s'il dispense les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2 et comporte au moins un service ou une unité de médecine pratiquant l'hospitalisation complète.
   Dans le cas où l'établissement ne dispose pas de lits de médecine, il peut présenter conjointement à sa demande d'autorisation une demande de conversion de lits d'autres disciplines.
Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences que s'il dispense les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2 et comporte au moins un service ou une unité de médecine pratiquant l'hospitalisation complète.
   Dans le cas où l'établissement ne dispose pas de lits de médecine, il peut présenter conjointement à sa demande d'autorisation une demande de conversion de lits d'autres disciplines.
Un contrat dit "de relais" peut être conclu entre l'établissement siège d'une unité de proximité d'accueil et de traitement des urgences et tout autre établissement de santé qui dispose des compétences médicales et des moyens humains et technologiques nécessaires à la prise en charge et au traitement sans délai des patients orientés vers lui. Le contrat précise les disciplines et les activités de soins ou les états pathologiques pour lesquels ce dernier établissement s'engage à remplir cette mission, ainsi que les moyens qui y sont affectés, notamment les gardes. Il fixe le calendrier et les horaires d'accueil des patients. Le contrat prévoit également l'évaluation périodique des conditions de réalisation des engagements souscrits. Il comporte obligatoirement des stipulations prévoyant qu'il est suspendu ou dénoncé en cas de mauvaise exécution ou de non-exécution du contrat.
   Le projet de contrat est, préalablement à sa signature, soumis à l'approbation de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. S'il est transmis à l'agence conjointement avec une demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 712-63, la délivrance de cette autorisation vaut, sauf mention contraire, approbation du contrat.
   Un projet de contrat de relais ne peut être approuvé et l'autorisation prévue à l'article R. 712-63 ne peut être délivrée que si les dispositions du contrat de relais sont compatibles avec les orientations définies par l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation en vue de la conclusion du contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1.
   En cas de mise en oeuvre des clauses de suspension ou de dénonciation du contrat de relais, la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation en est informée. En cas de dénonciation du contrat, son approbation est réputée caduque ainsi que, le cas échéant, l'autorisation délivrée à la suite de la transmission conjointe mentionnée ci-dessus.
   Lorsque des établissements qui ont passé un contrat de relais constituent entre eux un réseau de soins en vue d'améliorer la prise en charge et le traitement des urgences, ce réseau peut, conformément aux dispositions de l'article L. 712-3-2, associer des médecins libéraux et d'autres professionnels dans le but d'assurer une meilleure continuité des soins.
A titre exceptionnel, un établissement de santé prenant en charge sur un site unique soit principalement les enfants malades ou blessés, soit, de façon prépondérante et hautement spécialisée, des affections touchant un même organe ou altérant une même fonction, peut être autorisé par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, à faire fonctionner un service spécialisé d'accueil et de traitement des urgences appelé pôle spécialisé.
   L'autorisation peut être subordonnée à la condition que l'établissement passe avec un établissement de santé où fonctionne un service défini à l'article R. 712-64 une convention fixant les modalités selon lesquelles sont orientés et pris en charge les patients qui ne relèvent pas exclusivement de ce pôle spécialisé.
I. - Les arrêtés mentionnés à l'article R. 712-57 et au a de l'article R. 712-58 sont pris après avis de la commission créée par l'article R. 712-52.
   Les arrêtés mentionnés aux b et c de l'article R. 712-58 sont pris après avis de la même commission réunie en formation restreinte.
   La commission donne son avis dans un délai de trois mois suivant sa saisine par les ministres.
   Lorsque les arrêtés mentionnés ci-dessus ne sont pas conformes à l'avis émis par la commission, les ministres doivent informer celle-ci des motifs qui les ont conduits à ne pas suivre cet avis.
   II. - Les arrêtés prévus aux articles R. 712-57 et R. 712-58 ne peuvent entrer en vigueur avant la publication des dispositions réglementaires définissant, conformément au deuxième alinéa de l'article L. 712-7, les conditions d'accès des tiers au système commun d'information.
Pour l'élaboration du système commun d'information prévu au deuxième alinéa de l'article L. 712-7 du présent code et pour la mise en oeuvre des échanges d'informations mentionnés à l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent par arrêté :
   a) Les définitions et nomenclatures communes de données utilisées par les systèmes d'information des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et de l'assurance maladie ;
   b) Les caractéristiques de modules d'information correspondant aux besoins communs des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et des organismes d'assurance maladie ;
   c) La nature des informations que se transmettent systématiquement, compte tenu de leur utilité pour l'un ou pour l'autre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie en application de l'article L. 115-4 du code de la sécurité sociale.
   Lorsque les données relevant du système commun d'information ou des échanges d'informations mentionnés au premier alinéa ci-dessus sont des données nominatives, issues notamment des systèmes d'information mentionnés à l'article L. 710-5 du présent code ou recueillies en application des articles L. 162-29 et L. 162-29-1 du code de la sécurité sociale, elles sont rendues anonymes avant tout échange ou partage.
A titre exceptionnel, un établissement de santé prenant en charge sur un site unique soit principalement les enfants malades ou blessés, soit, de façon prépondérante et hautement spécialisée, des affections touchant un même organe ou altérant une même fonction, peut être autorisé par le ministre chargé de la santé, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, à faire fonctionner un service spécialisé d'accueil et de traitement des urgences appelé pôle spécialisé.
   L'autorisation peut être subordonnée à la condition que l'établissement passe avec un établissement de santé où fonctionne un service défini à l'article R. 712-64 une convention fixant les modalités selon lesquelles sont orientés et pris en charge les patients qui ne relèvent pas exclusivement de ce pôle spécialisé.
Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner une antenne d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences que s'il dispense les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2 et comporte au moins un service ou une unité de médecine pratiquant l'hospitalisation complète.
   Dans le cas où l'établissement ne dispose pas de lits de médecine, il peut présenter conjointement à sa demande d'autorisation une demande de reconversion de lits d'autres disciplines, dans les conditions prévues par les articles D. 712-13-4 et D. 712-13-5.
Dans le cadre de l'aide médicale urgente, le service mobile d'urgence et de réanimation a pour mission :
   1° D'assurer tous les jours de l'année, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, hors de l'établissement de santé auquel il est rattaché, l'intervention d'une équipe hospitalière médicalisée, en vue, d'une part, de la prise en charge de tous les patients, sans distinction d'âge ni de pathologie, dont l'état requiert de façon urgente des soins médicaux et de réanimation, notamment du fait d'une détresse vitale patente ou potentielle, et, d'autre part, le cas échéant, de leur transport vers un établissement de santé apte à assurer la suite des soins ;
   2° D'assurer le transfert, accompagné par une équipe hospitalière médicalisée, entre deux établissements de santé, des patients nécessitant une surveillance médicale pendant le trajet.
   Les interventions des services mobiles d'urgence et de réanimation sont déclenchées et coordonnées par le centre "15" de réception et de régulation des appels (CRRA) du service d'aide médicale urgente appelé SAMU, mentionné à l'article L. 711-7. Lorsque le service mobile d'urgence et de réanimation intervient pour assurer le transfert d'un patient hospitalisé dans l'établissement siège de ce service, le centre "15" du service d'aide médicale urgente est tenu informé de cette intervention.
Lorsque l'état du patient ne justifie pas son admission dans un établissement de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 6111-2, le service ou l'antenne oriente le patient, si nécessaire et en vue d'assurer la continuité des soins, vers le médecin traitant, généraliste ou spécialiste, vers une consultation externe de l'établissement ou d'un autre établissement de santé, ou éventuellement vers toute autre structure sanitaire ou toute autre structure sociale adaptée à son état ou à sa situation.
Lorsque l'état du patient ne justifie pas son admission dans un établissement de santé dispensant les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2, le service ou l'antenne oriente le patient, si nécessaire et en vue d'assurer la continuité des soins, vers le médecin traitant, généraliste ou spécialiste, vers une consultation externe de l'établissement ou d'un autre établissement de santé, ou éventuellement vers toute autre structure sanitaire ou toute autre structure sociale adaptée à son état ou à sa situation.
Le service mobile d'urgence et de réanimation participe à la mise en oeuvre des plans mentionnés aux articles 2 à 9 de la loi n° 87-565 du 22 juillet 1987 relative à l'organisation de la sécurité civile, à la protection de la forêt contre l'incendie et à la prévention des risques majeurs. Il participe, en liaison avec le service d'aide médicale urgente et le centre "15" de réception et de régulation des appels, à la préparation et à la prise en charge de la couverture médicale préventive des grands rassemblements de population.
Un établissement de santé ne peut recevoir l'autorisation de faire fonctionner une unité de proximité d'accueil, de traitement et d'orientation des urgences que s'il dispense les soins mentionnés au a du 1° de l'article L. 711-2 et comporte au moins un service ou une unité de médecine pratiquant l'hospitalisation complète.
   Dans le cas où l'établissement ne dispose pas de lits de médecine, il peut présenter conjointement à sa demande d'autorisation une demande de reconversion de lits d'autres disciplines, dans les conditions prévues par les articles D. 712-13-4 et D. 712-13-5.
Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et les organismes d'assurance maladie tiennent la commission informée de l'ensemble des caractéristiques de leurs systèmes d'information respectifs et des perspectives d'évolution de ces systèmes. Ils tiennent également la commission informée de leurs programmes annuels d'études, d'enquêtes et d'expérimentations relatifs aux établissements de santé.
La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 712-8 du code de la santé publique, initiales ou renouvelées, est fixée ainsi qu'il suit :
   I. - Cinq ans pour :
   a) Les appareils de circulation sanguine extracorporelle mentionnés au II-1 de l'article R. 712-2 ;
   b) Les activités de soins mentionnées aux 1, 3, 4, 5, 6, 9 et 11 du III de l'article R. 712-2 ;
   c) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires mentionnées au b de l'article R. 712-2-1 ;
   d) Les installations correspondant à la discipline mentionnée au 7 du I de l'article R. 712-2.
   II. - Sept ans pour :
   a) Les équipements matériels lourds énumérés au II de l'article R. 712-2 à l'exception des appareils de circulation sanguine extracorporelle ;
   b) Les activités de traitement de l'insuffisance rénale chronique mentionnées au III-10 de l'article R. 712-2.
   III. - Dix ans pour :
   a) Les installations correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines mentionnées aux 1 à 6 du I de l'article R. 712-2, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées aux a et c de l'article R. 712-2-1 ;
   b) Les activités de soins mentionnées aux 2, 7, 8 et 12 du III de l'article R. 712-2.
En application de l'article 26 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 modifiée portant réforme hospitalière, les autorisations ou approbations relatives aux installations, équipements matériels lourds et activités de soins accordées avant la date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 sont soumises à renouvellement. Pour l'application de l'article L. 712-14, alinéa 3, et de l'article R. 712-50, la date d'échéance de ces autorisations ou approbations est fixée, selon leur objet, au terme d'une période égale à la durée de validité prévue à l'article R. 712-48. Le point de départ de cette période est :
   a) Le 2 août 1991 pour les autorisations ou approbations accordées avant cette date ;
   b) La date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 pour les autorisations ou approbations accordées après le 2 août 1991.
En application de l'article 26 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 modifiée portant réforme hospitalière, les autorisations ou approbations relatives aux installations et équipements matériels lourds accordées avant la date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 sont soumises à renouvellement. Pour l'application de l'article L. 712-14, alinéa 3, et de l'article R. 712-50, la date d'échéance de ces autorisations ou approbations est fixée, selon leur objet, au terme d'une période égale à la durée de validité prévue à l'article R. 712-48. Le point de départ de cette période est :
   a) Le 2 août 1991 pour les autorisations ou approbations accordées avant cette date ;
   b) La date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 pour les autorisations ou approbations accordées après le 2 août 1991.
La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 712-8 du code de la santé publique, initiales ou renouvelées, est fixée ainsi qu'il suit :
   I. - Cinq ans pour :
   a) Les appareils de circulation sanguine extracorporelle mentionnés au II-1 de l'article R. 712-2 ;
   b) Les activités de soins mentionnées aux 1, 3, 4, 5, 6, 9, 10 et 11 du III de l'article R. 712-2 ;
   c) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires mentionnées au b de l'article R. 712-2-1 ;
   d) Les installations correspondant à la discipline mentionnée au 7 du I de l'article R. 712-2.
   II. - Sept ans pour :
   a) Les équipements matériels lourds énumérés au II de l'article R. 712-2 à l'exception des appareils de circulation sanguine extracorporelle ;
   b) (Paragraphe supprimé)
   III. - Dix ans pour :
   a) Les installations correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines mentionnées aux 1 à 6 du I de l'article R. 712-2, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées aux a et c de l'article R. 712-2-1 ;
   b) Les activités de soins mentionnées aux 2, 7, 8 et 12 du III de l'article R. 712-2.
Le demandeur de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1.
   I. - L'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1 a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement ou des installations faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique, en application de l'article L. 712-13.
   L'évaluation est conduite par référence à des objectifs et au moyen d'indicateurs proposés par le demandeur dans le dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 et retenus par le ministre chargé de la santé ou par l'agence régionale de l'hospitalisation lors de la délivrance de l'autorisation.
   II. - Le titulaire de l'autorisation établit un rapport d'évaluation au moins une fois tous les deux ans. Ce rapport est soumis à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale et transmis au conseil d'administration de l'établissement ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu. Le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, selon le cas, peut en prendre connaissance à tout moment et notamment lors de la révision du schéma national ou régional de l'organisation sanitaire.
Sont soumis à l'autorisation prévue à l'article L. 6122-1 les activités de soins, y compris lorsqu'elles sont exercées sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et les équipements matériels lourds énumérés ci-après :

 I. - Activités de soins
   1. Médecine.
   2. Chirurgie.
   3. Gynécologie-obstétrique, néonatalogie, réanimation néonatale.
   4. Psychiatrie.
   5. Soins de suite.
   6. Rééducation et réadaptation fonctionnelles.
   7. Soins de longue durée.
   8. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse.
   9. Traitement des grands brûlés.
   10. Chirurgie cardiaque.
   11. Activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie.
   12. Neurochirurgie.
   13. Activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie.
   14. Accueil et traitement des urgences.
   15. Réanimation.
   16. Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale.
   17. Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, activités de recueil, traitement, conservation de gamètes et cession de gamètes issus de don, activités de diagnostic prénatal.
   18. Traitement du cancer.

 II. - Equipements matériels lourds
   1. Caméra à scintillation munie ou non de détecteur d'émission de positions en coïncidence, tomographe à émissions, caméra à positions.
   2. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique.
   3. Scanographe à utilisation médicale.
   4. Caisson hyperbare.
   5. Cyclotron à utilisation médicale."
La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 712-8 du code de la santé publique, initiales ou renouvelées, est fixée ainsi qu'il suit :
   I. - Cinq ans pour :
   a) Les appareils de circulation sanguine extracorporelle mentionnés au II-1 de l'article R. 712-2 ;
   b) Les activités de soins mentionnées aux 1, 3, 4, 5, 6, 9 et 11 du III de l'article R. 712-2 ;
   c) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires mentionnées au b de l'article R. 712-2-1.
   II. - Sept ans pour :
   a) Les équipements matériels lourds énumérés au II de l'article R. 712-2 à l'exception des appareils de circulation sanguine extracorporelle ;
   b) Les activités de traitement de l'insuffisance rénale chronique mentionnées au III-10 de l'article R. 712-2.
   III. - Dix ans pour :
   a) Les installations correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines mentionnées aux 1 à 6 du I de l'article R. 712-2, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées aux a et c de l'article R. 712-2-1 ;
   b) Les activités de soins mentionnées aux 2, 7, 8 et 12 du III de l'article R. 712-2.
Lorsqu'une décision de la commission exécutive ou du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation prononçant une suspension ou un retrait d'autorisation, en application de l'article L. 712-17-1 ou de l'article L. 712-18, fait l'objet du recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'est intervenue dans ce délai.
Lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'autorisation, l'appréciation des résultats de l'évaluation, selon les modalités définies par l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 712-14, porte sur le respect des objectifs retenus en application de l'article R. 712-36-1 et, le cas échéant, des valeurs mentionnées à l'article R. 712-36-2.
Lorsque l'examen d'une demande d'autorisation, de regroupement ou de conversion de lits, au sens de l'article L. 712-11, fait apparaître qu'en ce qui concerne les lits de médecine, de chirurgie, d'obstétrique ou de soins de suite et de réadaptation, et les lits qui sont autorisés en vue de l'exercice des activités de soins mentionnées au b de l'article R. 712-51-3 et dont le regroupement ou la conversion est projeté, le taux d'occupation, déterminé conformément aux dispositions de l'article R. 712-51-4, est inférieur à 60 %, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation fait procéder, dans les conditions fixées à l'article R. 712-51-5, à une enquête portant sur les trois dernières années civiles précédant la demande d'autorisation.
   Dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16, le directeur de l'agence communique l'ensemble du dossier, accompagné de son avis, au ministre chargé de la santé.
   Si le directeur ou le ministre envisage de retirer totalement ou partiellement l'autorisation des lits en cause, le projet de décision de retrait motivée est notifié au titulaire de l'autorisation, qui reçoit en même temps communication du rapport d'enquête et qui dispose d'un délai d'un mois à compter de la notification pour présenter ses observations.
Le ministre chargé de la santé peut, après avis du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6, fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins, d'équipements ou d'installations, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables.
Lorsqu'une décision du préfet de région prononçant une suspension ou un retrait d'autorisation, en application de l'article L. 712-17-1 ou de l'article L. 712-18, fait l'objet du recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'est intervenue dans ce délai.
I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend [*composition*] :
   1° Cinq membres de droit :
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
   - le président de l'Agence française du sang ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;
   2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
   - quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
   - trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
   - deux pharmaciens hospitaliers ;
   - un pharmacien d'officine ;
   - un toxicologue ;
   - un cadre infirmier hospitalier ;
   - une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
   - un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
   - un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
   Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
   Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le ministre chargé de la santé.
   Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé.
   II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au ministre chargé de la santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
   Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné [*récusation*].
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
   Le correspondant est désigné :
   - pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
   - pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
   - pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
   La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement ou l'association.
   Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
   Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend [*composition*] :
   1° Cinq membres de droit :
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
   - le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;
   2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
   - quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
   - trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
   - deux pharmaciens hospitaliers ;
   - un pharmacien d'officine ;
   - un toxicologue ;
   - un cadre infirmier hospitalier ;
   - une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
   - un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
   - un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
   Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
   Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
   Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné [*récusation*].
Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
   1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
   - de transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
   - de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
   - d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
   - d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
   - de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
   2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
   - d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
   - de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
   - de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
   - de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
   3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ;
   4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
I. - Le ministre chargé de la santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
   Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50.
   Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
   Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
   II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du ministre chargé de la santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
   III. - Après exploitation des informations recueillies, le ministre chargé de la santé prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent livre.
Il est institué un système national de matériovigilance.
   Ce système comprend :
   a) A l'échelon national :
   - l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
   - la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ;
   b) A l'échelon local :
   - les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 665-59 ;
   - les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend :
   1° Cinq membres de droit :
   - le directeur général de la santé ou son représentant ;
   - le directeur des hôpitaux ou son représentant ;
   - le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;
   - le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ;
   2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :
   - quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ;
   - trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ;
   - deux pharmaciens hospitaliers ;
   - un pharmacien d'officine ;
   - un toxicologue ;
   - un cadre infirmier hospitalier ;
   - une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;
   - un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ;
   - un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ;
   Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
   Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
   La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens.
   Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.
Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
   1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon central :
   - de transmettre sans délai au ministre chargé de la santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ;
   - de transmettre au ministre chargé de la santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ;
   - d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
   - d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
   - de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le ministre chargé de la santé ;
   2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association :
   - d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
   - de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
   - de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
   - de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
   3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ;
   4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
Le fabricant ne peut apposer le marquage CE que si le dispositif médical de diagnostic in vitro est conforme aux exigences essentielles définies aux articles R. 665-64-7 et R. 665-64-8 et a fait l'objet des procédures d'évaluation qui lui sont applicables.
   Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro est également régi par d'autres dispositions prévoyant l'apposition d'un marquage CE, le marquage indique alors que le dispositif satisfait également à ces dispositions. Si celles-ci autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime juridique qu'il applique, le marquage CE indique que le dispositif satisfait à la seule réglementation appliquée par le fabricant. Les documents et notices d'utilisation accompagnant le produit concerné doivent alors mentionner les références de la réglementation, aux exigences de laquelle il répond.
Les signalements doivent être faits :
   1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;
   2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
   Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60.
Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre :
   1° Les instruments, appareils, équipements, matériaux ou autres articles, y compris les logiciels, destinés à être utilisés aux fins de la recherche sans poursuivre des objectifs médicaux ;
   2° Les matériaux de référence certifiés au niveau international et les matériels utilisés dans les programmes d'évaluation externe de la qualité des analyses des laboratoires d'analyses de biologie médicale, à l'exception des agents d'étalonnage et des matériaux de contrôle qui doivent permettre à l'utilisateur de constater ou de vérifier les performances des dispositifs ;
   3° Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 ne peuvent être dispensés des procédures d'évaluation de conformité que si la procédure correspondant à la catégorie du dispositif n'entraîne pas l'intervention d'un organisme habilité.
   Les établissements dispensant des soins fabriquant ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les utiliser dans les conditions prévues à l'article L. 5221-5 sont soumis aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 665-64-22.
L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne :
   - de tous les certificats suspendus ou annulés ;
   - sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou refusés.
   Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.
L'organisme habilité s'assure, avant de procéder à l'examen de la demande d'évaluation, que le dossier comporte notamment :
   - les caractéristiques générales du demandeur telles que raison sociale, nom, adresse, statut juridique ;
   - une description précise de l'étendue de l'évaluation souhaitée, ainsi que la référence aux directives et aux dispositions nationales les transposant.
   En cas de désaccord sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et un organisme habilité intervenant dans les procédures d'évaluation de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la procédure mentionnée à l'article R. 665-64-16 dont relève le dispositif en cause.
Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, sont classés dans deux catégories :
   1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;
   2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.
   La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité. Pour les dispositifs mentionnés au 2°, la procédure d'évaluation de la conformité se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.
Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
   1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ;
   2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ;
   3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ;
   4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.